natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly Patients In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic events, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
I randomiserade kliniska studier var ålder > 65 år förknippad med en ökad risk för att utveckla arteriella tromboemboliska händelser, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt.
Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia; and all grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with Avastin (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Andra reaktioner som sågs med en högre frekvens hos patienter över 65 år var leukopeni av grad 3- 4 och trombocytopeni, neutropeni av alla grader, diarré, illamående, huvudvärk och trötthet jämfört med dem som var ≤ 65 år vid behandling med Avastin (se avsnitt 4. 4 och 4. 8 under Tromboemboli).
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, hypertension, proteinuria, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin.
Ingen ökning i incidensen av andra biverkningar, inkluderande gastrointestinal perforation, sårläkningskomplikationer, hypertension, proteinuri, kronisk hjärtinsufficiens och blödningar observerades hos äldre patienter (> 65 år) som fick Avastin jämfört med de Avastin- behandlade patienterna som var ≤ 65 år.
Laboratory Abnormalities:
Avvikelser i laboratorievärden:
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment.
Minskning av neutrofilantalet, minskning av antalet vita blodkroppar och protein i urinen kan förknippas med Avastin- behandling.
11 hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
11 Genomgående i kliniska studier förekom följande avvikelser i laboratorievärden av grad 3 och 4 hos Avastin- behandlade patienter med åtminstone en skillnad på 2% jämfört med motsvarande kontrollgrupper: hyperglykemi, minskat hemoglobin, hypokalemi, hyponatremi, minskning av antalet vita blodkroppar, ökat internationellt normaliserat ratio (INR).
Post-marketing experience:
Biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen:
Reactions (frequency*)
Biverkning (frekvens *)
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (rare) (see also section 4.4 Special warnings and precautions for use)
Centrala och perifera Hypertensiv encefalopati (mycket sällsynt) (se avsnitt 4. 4 Varningar nervsystemet och försiktighet, och Hypertension i avsnitt 4. 8 Biverkningar) Reversibel Posterior Leukoencefalopati Syndrom (sällsynt) (se också avsnitt 4. 4 Varningar och försiktighet) Blodkärl Renal trombotisk mikroangiopati, kliniskt manifesterad som proteinuri (frekvens okänd).
For further information on proteinuria see section 4.4 Special warnings and precautions for use, and Proteinuria in section 4.8 Undesirable Effects.
För ytterligare information om proteinuri, se avsnitt 4. 4 Varningar och försiktighet och Proteinuri i avsnitt 4. 8 Biverkningar.
Dysphonia (common) * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Andningsvägar, Perforation av nässkiljeväggen (okänd) bröstkorg och Pulmonell hypertension (okänd) mediastinum Dysfoni (vanlig) * om angivet så kommer frekvensen från data från kliniska prövningar
The highest dose tested in humans (20 mg/ kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Den högsta dos som har studerats på människa (20 mg/ kg kroppsvikt intravenöst varannan vecka) var förknippad med svår migrän hos ett flertal patienter.
Antineoplastic agents, monoclonal antibody, ATC code:
Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC- kod:
Mechanism of action Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Verkningsmekanism Bevacizumab binds till vascular endothelial growth factor (VEGF), nyckelfaktorn vid vaskulogenes och angiogenes, och hämmar därmed bindningen av VEGF till dess receptorer, Flt- 1 (VEGFR- 1) och KDR (VEGFR- 2), på endotelscellernas yta.
Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Därmed hämmas tumörtillväxten.
Pharmacodynamic effects Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate.
Farmakodynamiska effekter Administrering av bevacizumab eller dess murina ursprungsantikropp till xenotransplanterade tumörer i nakna möss medförde omfattande antitumöraktivitet i human cancer, inkluderande cancer i kolon, bröst, pankreas och prostata.
12 Clinical efficacy
12 Klinisk effekt
Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Metastaserad kolorektalcancer
The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/ kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Säkerhet och effekt av rekommenderad dos (5 mg/ kg kroppsvikt varannan vecka) på metastaserad kolorektalcancer studerades i tre randomiserade, kliniska studier med aktiv kontroll i kombination med fluoropyrimidin- baserad första linjens kemoterapi.
• AVF2107g:
AVF2107g:
A weekly schedule of irinotecan/ bolus 5-fluorouracil/ folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen). • AVF0780g:
AVF0780g:
In combination with bolus 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen). • AVF2192g:
AVF2192g:
In combination with bolus 5-FU/ FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
I kombination med bolus 5- FU/ FA under totalt 6 veckor i varje 8- veckors cykel ● (Roswell Park- regim) på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte var lämplig.
Two additional studies were conducted in first (NO16966) and second line (E3200) treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, with Avastin administered in the following dosing regimens, in combination with FOLFOX-4 (5FU/ LV/ Oxaliplatin) and XELOX (Capecitabine/ Oxaliplatin):
Ytterligare två studier genomfördes i första (NO16966) och andra (E3200) linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer, med Avastin administrerat i tillägg till följande regimer, i kombination med FOLFOX- 4 (5- FU/ FA/ oxaliplatin) och XELOX (capecitabin/ oxaliplatin):
Avastin 7.5 mg/ kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or Avastin 5 mg/ kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
Avastin 7, 5 mg/ kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med oralt capecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX) eller Avastin 5 mg/ kg varannan vecka i kombination med kalciumfolinat plus 5- fluorouracil bolus, följt av 5- fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX- 4).
Avastin 10 mg/ kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
Avastin 10 mg/ kg kroppsvikt varannan vecka i kombination med kalciumfolinat och 5- fluorouracil bolus, följt av 5- fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX- 4).
This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating Avastin in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Detta var en randomiserad, dubbel- blind fas III- studie med aktiv kontroll som utvärderade Avastin i kombination med IFL som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + Avastin (5 mg/ kg every 2 weeks, Arm 2).
Åttahundratretton patienter randomiserades till IFL + placebo (grupp 1) eller IFL + Avastin (5 mg/ kg varannan vecka, grupp 2).
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/ FA+Avastin (Arm3).
En tredje grupp på 110 patienter fick bolus 5- FU/ FA + Avastin (grupp 3).
Enrollment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten av Avastin med IFL- regimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Medelåldern var 59, 4 år; 56, 6% av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 0, 43% hade ett värde på 1 och 0, 4% hade ett värde på 2.
15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
15, 5% hade tidigare erhållit strålning och 28, 4% hade tidigare erhållit kemoterapi.
The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 3).
Tillägget av Avastin till IFL medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad, progressionsfri överlevnad och responsfrekvens (se Tabell 3).
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Den kliniska fördelen, mätt som överlevnad, sågs i samtliga pre- specificerade subgrupper av patienter, inklusive de som definierades av ålder, kön, funktionsstatus, lokalisering av primärtumör, antal involverade organ och duration av metastaserad sjukdom.
The efficacy results of Avastin in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 3.
Effektresultaten för Avastin i kombination med IFL- kemoterapi visas i Tabell 3.
13 Table 3
13 Tabell 3
Efficacy results for study AVF2107g
Effektresultat för studie AVF2107g
IFL
Antal patienter Överlevnad
95% Confidence Interval b
95% konfidensintervall
(p-value = 0.00004) Progression-free survival
Hazard ratiob (p- värde 0, 00004) Progressionsfri överlevnad
Median time (months) Hazard ratio
Mediantid (månader) Hazard ratio
(p-value < 0.0001)
(p- värde < 0, 0001) Responsfrekvens
Relative to control arm.
5 mg/ kg varannan vecka. b Relativt mot kontrollgruppen.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/ FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Bland de 110 patienter som randomiserades till grupp 3 (5- FU/ FA + Avastin) före stängning av denna grupp var medianöverlevnaden 18, 3 månader och progressionsfri överlevnad (median) 8, 8 månader.
This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of Avastin in combination with 5-FU/ FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Detta var en randomiserad, dubbel- blind, öppen fas II- studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt av Avastin i kombination med 5- FU/ FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/ FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/ FA + Avastin (5 mg/ kg every 2 weeks) arm.
Etthundrafem patienter randomiserades till 5- FU/ FA + placebo och 104 patienter till 5- FU/ FA + Avastin (5 mg/ kg varannan vecka).
The addition of Avastin 5 mg/ kg every two weeks to 5-FU/ FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/ FA chemotherapy alone.
Tillägget av Avastin 5 mg/ kg varannan vecka till 5- FU/ FA medförde högre objektiva responsfrekvenser, signifikant längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5- FU/ FA.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/ FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Detta var en randomiserad, öppen fas II- studie med aktiv kontroll som undersökte Avastin i kombination med 5- FU/ FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/ FA or 5-FU/ FA + Avastin (5 mg/ kg every 2 weeks).
Sjuttioen patienter randomiserades till bolus 5- FU/ FA eller 5- FU/ FA + Avastin (5 mg/ kg varannan vecka).
A third group of 33 patients received bolus 5-FU/ FA + Avastin (10 mg/ kg every 2 weeks).
En tredje grupp på 33 patienter fick bolus 5- FU/ FA + Avastin (10 mg/ kg varannan vecka).
The addition of Avastin 5 mg/ kg every two weeks to 5-FU/ FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/ FA chemotherapy alone (see Table 4).
Tillägget av Avastin 5 mg/ kg varannan vecka till 5- FU/ FA resulterade i högre objektiva responsfrekvenser, längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5- FU/ FA (se Tabell 4).
These efficacy data are consistent with the results from study AVF2107g.
Dessa effektdata stämmer överens med resultaten från studie AVF2107g.
The efficacy data from studies AVF0780g and AVF2192g investigating Avastin in combination with 5-FU/ FA-chemotherapy are summarised in Table 4.
Effektdata från studierna AVF0780g och AVF2192g, vilka undersökte Avastin i kombination med 5- FU/ FA- kemoterapi, är summerade i Tabell 4.
14 Table 4:
14 Tabell 4
Efficacy results for studies AVF0780g and AVF2192g
Effektresultat för studierna AVF0780g och AVF2192g
Number of Patients Overall survival
Antal patienter Överlevnad
95% Confidence Interval c
95% konfidensintervall c
5.2
5, 5
9.0
9, 2
7.2
Mediantid (månader) Hazard ratio
Hazard ratio
9, 0 0, 44
0.44
7, 2 0, 69
0.69
0, 5
0.5
0, 0002
-value -
- värde -
Rate (percent)
Responsfrekvens
95% CI
95% konfidensintervall p- värde
18.1 - 35.6
18, 1
p-value
- 35, 6 0, 055
0.029
Responsduration
25– 75 percentile (months)
25– 75 percentil (månader)
mg/ kg every 2 weeks.
mg/ kg varannan vecka.
10 mg/ kg every 2 weeks. c Relative to control arm.
10 mg/ kg varannan vecka. c Relativt mot kontrollgruppen.
NR = Not reached.
NR = Inte uppnått.
NO16966 This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/ kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or Avastin 5 mg/ kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
NO16966 Detta var en randomiserad, dubbelblind (för bevacizumab) fas III- studie som undersökte Avastin 7, 5 mg/ kg i kombination med oralt capecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX), administrerat enligt ett 3- veckors schema; eller Avastin 5 mg/ kg i kombination med kalciumfolinat med 5 - fluorouracil bolus, följt av 5- fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX- 4), administrerat enligt ett 2- veckors schema.
The study contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Studien bestod av två delar: en initial oblindad del med två grupper (del I) i vilken patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper (XELOX och FOLFOX- 4) samt en efterföljande 2x2 faktoriell del (del II) i vilken patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX- 4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX- 4 + Avastin).
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 study arms in the Part II of the trial.
Ungefär 350 patienter randomiserades till vardera fyra grupper i del II av prövningen.
15 Table 5
15 Tabell 5
Treatment Regimens in Study N016966 (mCRC)
NO16966 (mCRC)
Treatment Starting Dose
Startdos 85 mg/ m2 IV 2 tim
FOLFOX-4
FOLFOX- 4 eller
Oxaliplatin on Day 1
Oxaliplatin på dag 1 Kalciumfolinat på dag 1 och 2
5-Fluorouracil Placebo or Avastin
Placebo eller Avastin
400 mg/ m2 IV bolus, 600 mg/ m2 IV 22 h 5 mg/ kg IV 30-90 min
5 mg/ kg IV 30- 90 min 130 mg/ m2 IV 2 tim
5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2 Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Dag 1, före FOLFOX- 4, varannan vecka
XELOX
XELOX eller
Oxaliplatin on Day 1
Oxaliplatin på dag 1 Capecitabin oralt två gånger dagligen
1000 mg/ m oral bid
1000 mg/ m oralt två
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
i 2 veckor (följt av 1 vecka utan
In this study, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
I denna studie fanns det två primära mål: att visa att XELOX var likvärdigt (non- inferior) med FOLFOX- 4 samt att visa att Avastin i kombination med FOLFOX- 4 eller XELOX- kemoterapi var överlägset enbart kemoterapi.
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non- inferiority) mellan XELOX jämfört med FOLFOX- 4 avseende progressionsfri överlevnad och överlevnad (overall survivial) för den utvärderingsbara per protokoll- populationen.
Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 6)
(Tabell 6).
Secondary PFS analyses, based on ‘ on-treatment’ -based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 6), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll (” on treatment ” analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med Avastin (analys visas i tabell 6) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördelen som observerades i den poolade analysen.
16 Table 6
16 Tabell 6
Key efficacy results for the superiority analysis
Viktiga effektresultat för analysen av överlägsenhet (superiority)
(ITT population, Study NO16966)
(ITT- population, studie NO16966)
FOLFOX-4 or XELOX
eller XELOX
P Value
eller XELOX
Primary endpoint
Primärt effektmått
+ Placebo (n=701)
+ placebo (n=701)
Bevacizumab (n=699)
+ bevacizumab (n=699)
Median PFS**
Median PFS **
Hazard ratio (97.5% CI)a
Hazard ratio (97, 5% KI) a
Median PFS (on treatment)**
Median PFS (i behandling) **
Hazard ratio (97.5% CI)
Hazard ratio (97, 5% KI)
Assessment)**
Responsfrekvens (Prövarens utvärdering) **
Median overall survival*
Median överlevnad *
* Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
* Analys av överlevnad vid klinisk cut- off 31 januari 2007 ** Primär analys vid klinisk cut- off 31 januari 2006 a Relativt mot kontrollgruppen
9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
I gruppen som behandlades med FOLFOX var median PFS 8, 6 månader hos patienter som behandlades med placebo och 9, 4 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab, HR = 0, 89, 97, 5% KI = [0, 73; 1, 08]; p- värde = 0, 1871, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 7, 4 respektive 9, 3 månader, HR = 0, 77, 97, 5% KI = [0, 63; 0, 94]; p- värde = 0, 0026.
21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Median överlevnad var 20, 3 månader hos patienter som behandlades med placebo och 21, 2 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab i gruppen som behandlades med FOLFOX, HR = 0, 94, 97, 5% KI = [0, 75; 1, 16]; p- värde = 0, 4937, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 19, 2 respektive 21, 4 månader, HR = 0, 84, 97, 5% KI = [0, 68; 1, 04]; p- värde = 0, 0698.
ECOG E3200 This was a phase III randomised, active-controlled, open-label study investigating Avastin 10 mg/ kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
ECOG E3200 Detta var en randomiserad, öppen fas- III studie med aktiv kontroll som undersökte Avastin 10 mg/ kg i kombination med kalciumfolinat med 5- fluorouracil bolus och sedan 5- fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX- 4), administrerat enligt ett 2- veckors schema till tidigare behandlade patienter (andra linjen) med avancerad kolorektalcancer.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 5 for Study NO16966.
I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX- 4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 5 för studien NO16966.
The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomization to death from any cause.
Den primära effektparametern för studien var överlevnad, definierat som tiden från randomisering till död, oberoende av anledning till död.
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin +_FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
829 patienter randomiserades (292 FOLFOX- 4, 293 Avastin + FOLFOX- 4 och 244 Avastin i monoterapi).
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Tillägg av Avastin till FOLFOX- 4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 7).
Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens observerades också (se tabell 7).
17 Table 7
17 Tabell 7
Efficacy Results for Study E3200
Effektresultat för studien E3200
FOLFOX-4 +
Antal patienter
95% confidence
95% konfidensintervall b
(p-value = 0.0012) Progression-Free Survival
Progressionsfri överlevnad
Median (months) Hazard ratio
Median (månader) Hazard ratio
(p-value < 0.0001) Objective Response Rate
(p- värde < 0, 0001) Objektiv responsfrekvens
(p-value < 0.0001)
(p- värde < 0, 0001)
a 10 mg/ kg every 2 weeks b Relative to control arm
a 10 mg/ kg varannan vecka b Relativt mot kontrollgruppen
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Ingen signifikant skillnad observerades i durationen av överlevnad mellan patienter som behandlades med Avastin i monoterapi jämfört med patienter som behandlades med FOLFOX- 4.