natgillin/translations-raw huggingface dataset:
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
36 ing kosthållning ► Om du kör bil eller använder verktyg och maskiner: var uppmärksam på tecken på insulinkänningar.
35 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
för nedan följer en lista över de viktigaste läkemedlen som kan påverka ditt insulinbehov.
Inject the air into the fast acting insulin vial.
Vänd sedan flaskan och sprutan upp och ner
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Dra ut injektionsnålen ur flaskan.
Pull the needle out of the vial. • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut luften.
36 • Now push the needle into the vial of Monotard.
· Stick nu in injektionsnålen i flaskan med Monotard.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
38 ing glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
· Att du flera gånger tagit mindre insulin än vad du behöver
You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
39 ing Du kan ha fått en mycket sällsynt allvarlig reaktion mot Monotard eller mot något av innehållsämnena (en så kallad systemisk allergisk reaktion).
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
London den 21 september 2006 Dok. ref.
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Den 6 september 2006 underrättade sanofi- aventis officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av MULTAQ för behandling av förmaksflimmer och förmaksfladder.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Hjärtflimmer och - fladder är mycket vanliga tillstånd, särskilt hos personer över 65 år.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
MULTAQ förväntades hjälpa patienter att bibehålla en normal hjärtrytm och att sänka hjärtfrekvensen.
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Den aktiva substansen i MULTAQ, dronedaron, är ett anti- arrytmimedel.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Samtliga patienter hade haft förmaksflimmer eller - fladder minst en gång under de senaste tre månaderna men hade normal hjärtrytm när studien började.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Studierna undersökte hur lång tid det tog innan förmaksflimret eller - fladdret kom tillbaka.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
Patienternas hjärtfrekvens mättes i viloläge.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Efter CHMP: s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan – så långt de hunnit när återkallandet skedde – hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att MULTAQ inte kunde godkännas för behandling av förmaksflimmer eller - fladder.
What were the main concerns of the CHMP?
Vilken var CHMP: s främsta betänkligheter?
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
CHMP: s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att MULTAQ: s effekt på hjärtfrekvens och hjärtrytm var gynnsam för patienterna, eftersom de inte hade jämfört MULTAQ med ett befintligt läkemedel som godkänts för samma sjukdomstillstånd.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att det krävdes ytterligare studier för att på ett tillfredsställande sätt bedöma läkemedlets fördelar och risker.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedanstående villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet d. v. s. innehållet i en kontrollista för förskrivning, implementeras:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
• Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin eller hjälpämnen i anamnesen. • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. • Försiktighet måste iakttas om patienten:
- has severe liver function impairment
- har svårt nedsatt leverfunktion
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
- har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t. ex. avancerad leverfibros,
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter)
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/ eller genotoxicitet
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
• Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med Mycamine bör därför följas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus -, nifedipin - och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt. • Patienter bör följas noga beträffande leverskada och försämrad njurfunktion. • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ ALAT - värden.
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Mycamine ges till spädbarn, barn och vuxna i följande fall: • För att behandla invasiv candidiasis (ett slags svampinfektion som orsakas av en jästliknande svamp som kallas Candida). ” Invasiv ” innebär att svampen har spridit sig till vävnader och blodkärl. • För att förebygga Candida- infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation (för behandling av benmärgs - eller blodproblem eller vissa typer av cancer) eller hos patienter som förväntas ha neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar) under 10 dagar eller längre.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Läkaren ska endast ge Mycamine när andra läkemedel mot svampinfektioner inte är lämpliga, eftersom micafungin har visat sig öka risken för levertumörer hos råttor.
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Behandling med Mycamine ska, sedan officiella eller nationella riktlinjer för behandling med läkemedel mot svampinfektioner beaktats, inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla svampinfektioner.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Mycamine ges en gång dagligen som en infusion under cirka en timma.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
Dosen bestäms av vad läkemedlet används för, patientens kroppsvikt och behandlingseffekten.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
När Mycamine ges för att förebygga Candida- infektion ska behandlingen fortsätta under en vecka efter det att antalet vita blodkroppar har normaliserats.
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Micafungin, som är den aktiva substansen i Mycamine, är ett läkemedel mot svampinfektioner och tillhör gruppen ” echinocandiner ”.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Det verkar genom att störa produktionen av en beståndsdel i svampens cellvägg som kallas 1, 3- β- D- glukan, som krävs för att svampen ska kunna leva vidare och växa.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Förteckningen över svamparter som är känsliga för Mycamine finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Mycamine prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Mycamine för behandling av invasiv candidiasis jämfördes med amfotericin B i en studie som innefattade 531 vuxna och 106 barn, där även nyfödda och för tidigt födda barn ingick.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Mycamine för behandling av candidiasis i matstrupen jämfördes med dels flukonazol i en studie som innefattade 518 patienter, dels caspofungin i en annan studie med 452 vuxna patienter.
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Flertalet av patienterna i de båda studierna var infekterade med humant immunbristvirus (HIV).
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Bedömningen grundades på att symtomen hade förbättrats och att svampen hade försvunnit efter avslutad behandling.
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant:
Mycamine var effektivare än flukonazol för att förebygga svampinfektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation.
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Av de patienter som behandlades med Mycamine undgick nämligen 80 procent (340 av 425) att drabbas av svampinfektion mot 74 procent (336 av 457) av de patienter som fick flukonazol.
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
De vanligaste biverkningarna för Mycamine (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är leukopeni (låga nivåer av leukocyter, ett slags vita blodkroppar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), hypokalemi (låga kaliumhalter i blodet), hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), huvudvärk, flebit (inflammation i en ven), illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, tecken på leverpåverkan i blodet (förhöjda halter av alkaliska fosfataser, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller bilirubin), hudutslag, feber och frossbrytningar.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Andra vanliga biverkningar hos barn (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), takykardi (snabb hjärtverksamhet), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), hepatomegali (förstorad lever), akut njursvikt samt förhöjda halter av urinämne i blodet.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mycamine finns i bipacksedeln.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
Mycamine ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot micafungin eller något annat innehållsämne.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Leverskador och levertumörer har förekommit hos råttor som fått Mycamine under längre tid, och patienter som behandlas med Mycamine ska därför kontrolleras med blodprover avseende leverproblem.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Mycamine rekommenderas inte till patienter med
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
2/ 3 allvarlig leverpåverkan, kroniska leversjukdomar eller till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan orsaka leverskador eller skador på DNA.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Läkemedlet ska emellertid endast ges om andra läkemedel mot svampinfektioner inte är lämpliga.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Mycamine skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Vad görs för att garantera säker användning av Mycamine?
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Företaget som tillverkar Mycamine kommer att se till att förskrivare i samtliga medlemsstater erhåller en kontrollista innan läkemedlet lanseras.
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Kontrollistan kommer att innehålla information till förskrivarna om hur läkemedlet används på ett säkert sätt.
Other information about Mycamine:
Mer information om Mycamine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Den 25 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Mycamine som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Route of
EU- nummer
Pharmaceutical Form
Administrerings - sätt
administration
Förpackning
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Varje 50 mg injektionsflaska innehåller 200 mg laktos.
- Treatment of invasive candidiasis.
- Behandling av invasiv candidiasis.
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
- Profylax mot Candida- infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (ANC < 500 celler/ µl) under 10 eller fler dagar.
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
4. 2 Dosering och administreringssätt
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Officiella/ nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning av antimykotika.
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
2 Doseringsregimen för Mycamine beror på patientens kroppsvikt enligt nedanstående tabeller:
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Behandling av invasiv candidiasis Behandling av esofageal candidiasis Profylax mot Candida- infektion
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
100 mg/ dygn * 150 mg/ dygn 50 mg/ dygn
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ dygn * 3 mg/ kg/ dygn 1 mg/ kg/ dygn
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
* Om patienten inte svarar tillfredsställande på behandlingen, d. v. s. om kulturerna eller symtomen kvarstår, kan dosen ökas till 200 mg/ dygn hos patienter med kroppsvikt > 40 kg eller till 4 mg/ kg/ dygn hos patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg.
Treatment duration Invasive candidiasis:
Behandlingstid Invasiv candidiasis:
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Vid Candida- infektion bör behandlingstiden vara minst 14 dagar.
Oesophageal candidiasis:
Esofageal candidiasis:
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
För behandling av esofageal candidiasis, bör Mycaminebehandlingen fortsätta minst en vecka efter att de kliniska tecknen och symtomen försvunnit.
Prophylaxis of Candida infections:
Profylax mot Candida- infektion:
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
För profylax mot Candida- infektion bör Mycamine ges ytterligare en vecka efter att neutrofilnivån är återställld.
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Användning hos barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Behandling av invasiv candidiasis Profylax mot Candida- infektion
100 mg/ day* 50 mg/ day
100 mg/ dygn * 50 mg/ dygn
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ dygn * 1 mg/ kg/ dygn
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Om patienten inte svarar tillfredsställande på behandlingen, d. v. s. om kulturerna eller symtomen kvarstår, kan dosen ökas till 200 mg/ dygn hos patienter med kroppsvikt > 40 kg eller till 4 mg/ kg/ dygn hos patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg.
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
För profylax mot Candida- infektion bör Mycamine ges ytterligare en vecka efter att neutrofilnivån är återställd.
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Kön/ etnisk härkomst Dosjustering är inte nödvändig beroende på kön eller etnisk härkomst (se avsnitt 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
Användning rekommenderas inte för dessa patienter (se avsnitt 4. 4).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion Dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion är inte nödvändig (se avsnitt 5. 2).
For reconstitution instructions see section 6.6.
Beträffande beredningsanvisningar, se avsnitt 6. 6.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Efter en behandlingperiod om 3 månader eller mer, observerades utveckling av foci av förändrade hepatocyter (FAH) och hepatocellulära tumörer hos råtta.