natgillin/translations-raw huggingface dataset:
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
muskelsmärta, vadkramper eller svullna ben, allmän svullnad, inflammation i näthinnan (den ljuskänsliga hinnan i ögat), ökad tårproduktion, dimsyn, en stickande eller krypande känsla eller smärta i händer och fötter;
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
- håravfall, inflammation av hårsäckar, fjällig hud, inflammation eller hudutslag, onormal
pigmentation (colouring), and nail disorder;
pigmentering av huden och nagelproblem;
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
- hjärtproblem, t. ex. oregelbunden hjärtrytm, förstorade blodkärl;
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- feber, temperaturökning eller andra tecken på infektion som kan vara relaterade till din sjukdom;
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
- problem från luftvägarna, dvs. andningssvårigheter eller hosta som kan bero på infektioner som
you have caught as a result of your disease;
du fått som ett resultat av din sjukdom;
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
- om du tidigare fått hudreaktioner, dvs. smärta, rodnad och torr hud vid strålbehandling, kan
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
detta också inträffa med Caelyx.
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
Andra biverkningar som kan inträffa med en kombination av Caelyx och bortezomib omfattar:
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
- ledvärk, sänkt eller onormal uppfattning av stimulering, hornhinneinflammation, röda ögon,
of the eye, redness of the scrotum.
rodnad av pungen.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
När enbart Caelyx används är det mindre sannolikt att en del av dessa biverkningar förekommer och några har inte förekommit alls.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
39 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
Hur man kan förebygga och behandla handfotsyndrom Varje dag i ungefär 4- 7 dagar med start omedelbart efter att du fått Caelyx kan du:
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
- när det är möjligt hålla händerna och/ eller fötterna i en balja med kallt vatten (t. ex. när du tittar
reading, or listening to the radio);
på TV, läser eller lyssnar på radio);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- hålla händer och fötter bara (inga handskar, sockor etc.);
- stay in cool places;
- vistas på svala ställen;
- take cool baths during hot weather;
- ta svala bad vid varm väderlek;
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- undvik kraftiga ansträngningar som kan orsaka fotbesvär (t. ex. joggning);
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- undvika att utsätta huden för mycket hett vatten (t. ex. jacuzzi, bastubad);
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
- undvika täta och/ eller högklackade skor.
Pyridoxine (Vitamin B6):
Pyridoxin (vitamin B6):
- Vitamin B6 is available without prescription.
- Vitamin B6 finns tillgängligt utan recept.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
- Ta dagligen 50- 150 mg vid de första symptomen på rodnad eller stickande känsla.
HOW TO STORE CAELYX
HUR CAELYX SKA FÖRVARAS
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Partially used vials must be discarded.
Delvis förbrukade injektionsflaskor ska destrueras.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Använd inte Caelyx om du ser några tecken på utfällning eller annan partikelbildning.
What Caelyx contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
- Den aktiva substansen är doxorubicinhydroklorid.
One ml of Caelyx contains 2 mg of
En ml av Caelyx innehåller 2 mg
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
doxorubicinhydroklorid i en pegylerad liposomal beredning.
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
Övriga innehållsämnen är α - (2 - [1, 2- distearoyl- sn- glycero( 3) fosfooxi] etylkarbamoyl) - ω -
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
metoxipoly( oxietylen) - 40 natriumsalt (MPEG- DSPE) t, fullt hydrerat sojafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sackaros, histidin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
40 Infusionsvätskan är steril, halvgenomskinlig och röd.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgien
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Belgien
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
42 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Lämplig dos av Caelyx ska spädas i glukos infusionsvätska, lösning, 5% (50 mg/ ml) innan administrering.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
För att minimera risken för infusionsreaktioner, ges den initiala dosen i en hastighet av högst 1 mg/ minut.
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
I det kliniska prövningsprogrammet på bröstcancer tilläts modifiering av infusionen enligt följande för de patienter som fick en infusionsreaktion:
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
5% av den totala dosen infunderades långsamt de första 15 minutrarna.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Om patienten får tidiga symptom eller tecken på infusionsreaktioner ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling ska ges (antihistaminer och/ eller korttidverkande kortikosteroider) och infusionen ska återupptas med en lägre hastighet.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Användning av andra infusionsmedel än glukos infusionsvätska, lösning, 5% (50 mg/ ml) eller tillsats av bakteriedödande ämnen som bensylalkohol, kan orsaka utfällning av Caelyx.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Det rekommenderas att infusionssetet för Caelyx ansluts via sidoingången av en intravenös infusion av glukos 5% (50 mg/ ml).
What is Cancidas?
Vad är Cancidas?
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cancidas är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
It contains the active substance caspofungin.
Det innehåller den aktiva substansen caspofungin.
What is Cancidas used for?
Vad används Cancidas till?
Cancidas is an antifungal medicine.
Cancidas är ett läkemedel mot svamp.
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
Det används för att behandla barn, ungdomar och vuxna med • invasiv candidiasis (en typ av svampinfektion som orsakas av candidaarter), • invasiv aspergillos (en annan typ av svampinfektion som orsakas av aspergillusarter) då patienten är inte svarar på behandling med eller inte tolererar amfotericin B eller itrakonazol (andra läkemedel mot svamp), • misstänkta svampinfektioner (orsakade t. ex. av candida - eller aspergillusarter) då patienten har feber och är neutropen (har lågt antal vita blodkroppar).
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
Patienten får så kallad ” empirisk behandling ”, vilket innebär att behandlingen inleds på grundval av läkarens undersökning av patienten, innan man har fått infektionen bekräftad.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
Cancidas ska beredas till en lösning före användning, vilket görs med en spädningsvätska som inte innehåller glukos.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Läkemedlet ges en gång dagligen genom långsam infusion i omkring en timme.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
För vuxna börjar behandlingen med en laddningsdos på 70 mg, som följs av en daglig dos på 50 mg, eller 70 mg om patienten väger över 80 kg.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
För patienter mellan 12 månader och 17 år beror dosen på kroppsytan (som beräknas utifrån barnets längd och vikt).
Cancidas should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Cancidas ska ges med försiktighet till barn under 12 månaders ålder, eftersom läkemedlet inte har studerats tillräckligt i denna åldersgrupp.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Behandlingen fortsätter i upp till två veckor efter det att infektionen har läkt ut.
The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘ echinocandins’.
Den aktiva substansen i Cancidas, caspofungin, tillhör en grupp läkemedel mot svamp som kallas echinocandiner.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘ glucan polysaccharide’, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Den verkar genom att störa produktionen av en komponent i svampens cellvägg som kallas glukanpolysackarid och som är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa.
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Svampceller som behandlas med Cancidas har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. unable to grow.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sköra och oförmögna att växa.
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Förteckningen över de svampar som Cancidas är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
How has Cancidas been studied?
Hur har Cancidas effekt undersökts?
Cancidas has been studied in five main studies.
Cancidas har undersökts i fem huvudstudier.
Three studies looked at the effects of Cancidas in the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis: one study involved 239 adults with invasive candidiasis, another involved 69 adults with invasive aspergillosis, and the third involved 49 patients aged between six months and 17 years with either candidiasis or aspergillosis.
I tre studier undersöktes Cancidas effekt vid behandling av invasiv candidiasis eller aspergillos: en studie omfattade 239 vuxna med invasiv candidiasis, en annan 69 vuxna med invasiv aspergillos och en tredje 49 patienter mellan sex månader och 17 år som hade endera candidiasis eller aspergillos.
Cancidas was compared with amphotericin B given into a vein in the study of adults with invasive candidiasis.
Cancidas jämfördes med amfotericin B som gavs i en ven i den studien som omfattade vuxna med invasiv candidiasis.
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
När det gällde empirisk behandling av neutropena patienter med feber jämfördes Cancidas effekt med effekten av amfotericin B i två studier: en studie med 1 111 vuxna och en annan med 82 patienter i åldrarna två till 17 år.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
I samtliga fem studier var huvudeffektmåttet det antal patienter som svarade på behandlingen.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
Detta baserade sig såväl på förbättring av symptomen som på andra kriterier, t. ex. patientprover som var fria från svamp.
What benefit has Cancidas shown during the studies?
Vilken nytta har Cancidas visat vid studierna?
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Vid behandling för invasiv candidiasis kunde 73 procent av de vuxna som behandlades med Cancidas bedömas ha reagerat positivt (80 av 109), jämfört med 62 procent av de vuxna som behandlades med amfotericin B (71 av 115).
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
Vid behandling av invasiv aspergillos reagerade 41 procent av de vuxna positivt i slutet av studien (26 av 63).
Similar responses were seen in children and adolescents:
Liknande svar sågs hos barn och ungdomar:
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
50 procent av dem som hade invasiv candidiasis (5 av 10) och 81 procent av dem med invasiv aspergillos (30 av 37) svarade på Cancidas.
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
Vid empirisk behandling av neutropena patienter med feber var Cancidas lika effektivt som amfotericin B.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
I studien med vuxna hade 34 procent i båda grupperna med vuxna ett positivt svar.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
Liknande resultat sågs i studien på barn och ungdomar.
What is the risk associated with Cancidas?
Vilka är riskerna med Cancidas?
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos mer än var tionde patient) är feber.
For the full list of all side effects reported with Cancidas, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cancidas finns i bipacksedeln.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
Cancidas ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot caspofungin eller något annat innehållsämne.
Why has Cancidas been approved?
Varför har Cancidas godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Cancidas är större än riskerna vid behandling av invasiv candidiasis eller aspergillos och vid empirisk behandling för misstänkta svampinfektioner hos barn och vuxna.
The Committee recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Cancidas skulle godkännas för försäljning.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
Cancidas godkändes ursprungligen för försäljning ” i undantagsfall ” eftersom den information som fanns att tillgå vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 29 september 2006.
Other information about Cancidas:
Mer information om Cancidas:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
Den 24 oktober 2001 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharpe and Dohme Limited ett godkännande för försäljning av Caspofungin MSD som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 24 oktober 2006.
The full EPAR for Cancidas is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Powder for concentrate for solution for infusion
pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
10 ml
Injektionsflaska 10 ml (glas)
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
En injektionsflaska innehåller 50 mg caspofungin (som acetat).
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
En 50 mg injektionsflaska innehåller även 35, 7 mg sackaros.
White to off-white compact, lyophilised powder.
Vitt till benvitt, kompakt frystorkat pulver.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
• Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn. • Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är behandlingsresistent eller patienter intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B och/ eller itrakonazol.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. • Empirisk behandling av troliga svampinfektioner (såsom Candida eller Aspergillus) hos neutropena vuxna och barn med feber.
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
CANCIDAS bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicines, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Blanda eller infundera inte CANCIDAS tillsammans med andra läkemedel, eftersom det inte finns tillgängliga data angående kompatibiliteten för CANCIDAS med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom CANCIDAS inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos.
For reconstitution directions see section 6.6.
För anvisningar om upplösning se avsnitt 6. 6.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
CANCIDAS ska ges som en infusion en gång dagligen.
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Vuxna En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt av 50 mg dagligen.
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
För patienter som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala 70 mg bolusdosen, CANCIDAS 70 mg dagligen (se avsnitt 5. 2).
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
Högre doser än 70 mg dagligen har inte studerats tillräckligt.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön eller etnisk härkomst (se avsnitt 5. 2).
2 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula).
2 Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på patientens kroppsyta (se Instruktion för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers 1 formel).
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
För alla indikationer bör en 70 mg/ m2 engångsbolusdos (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg) administreras dag 1, därefter följt av 50 mg/ m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen).
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Om dosen om 50 mg/ m2 dagligen tolereras väl men inte ger ett tillfredsställande kliniskt svar kan den dagliga dosen ökas till 70 mg/ m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen).
The efficacy and safety of CANCIDAS have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Säkerhet och effekt av CANCIDAS har inte studerats tillräckligt i kliniska studier med nyfödda barn och spädbarn under 12 månaders ålder.
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Begränsade data visar att CANCIDAS 25 mg/ m2 dagligen hos nyfödda barn och spädbarn (under 3 månaders ålder) och 50 mg/ m2 dagligen hos unga barn (i åldern 3- 11 månader) kan övervägas (se avsnitt 5. 2).