natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
64 Metformin kan verka via tre mekanismer: − Reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen. − Genom måttlig ökning av insulinkänsligheten, förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen. − Fördröjning av intestinal glukosabsorption.
64 observed compared to dosing in the fasting state.
Födointag förändrar inte den totala expositionen av rosiglitazon (AUC).
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
65 Distribution Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
Special populations Gender:
Särskilda patientgrupper:
65 Renal insufficiency:
Nedsatt njurfunktion:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
66 Efter en peroral dos av metformin nås tmax inom 2, 5 timmar.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
67 Metformin Icke- kliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, carcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
69 A.
69 BILAGA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 2 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad augusti 2007), i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
- När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
PSURs
farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
- Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
70 ANNEX III
- På begäran av EMEA.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Efter förnyelsen av godkännandet för försäljning kommer innehavaren av försäljningstillståndet att skicka in årliga PSURs såvida CHMP inte beslutar annorlunda.
71 A.
71 BILAGA III
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MÄRKNING
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Se bipacksedeln för ytterligare information
Read the package leaflet before use.
Oral användning Följ alltid läkarens ordination Läs bipacksedeln före användning
73 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 EU/ 1/ 03/ 258/ 002 EU/ 1/ 03/ 258/ 003 EU/ 1/ 03/ 258/ 019
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (3x112 TABLETTER)
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
112 tabletter Del av en multiförpackning bestående av 3 förpackningar, som var och en innehåller 112 filmdragerade tabletter.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
80 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 EU/ 1/ 03/ 258/ 005 EU/ 1/ 03/ 258/ 006 EU/ 1/ 03/ 258/ 020
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
87 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 EU/ 1/ 03/ 258/ 008 EU/ 1/ 03/ 258/ 009 EU/ 1/ 03/ 258/ 021
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (2x56 TABLETTER, MED OMSLAG AV GENOMSKINLIG PLAST) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (3x56 TABLETTER, FÖRPACKADE I KARTONG)
89 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 112 tabletter.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 168 tabletter.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tabletter Del av en multiförpackning bestående av 2 förpackningar, som var och en innehåller 56 filmdragerade tabletter.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tabletter Del av en multiförpackning bestående av 3 förpackningar, som var och en innehåller 56 filmdragerade tabletter.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
94 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 EU/ 1/ 03/ 258/ 011 EU/ 1/ 03/ 258/ 012 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
96 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 112 tabletter.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 168 tabletter.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
100 B.
ÖVRIGT
101 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/ metforminhydroklorid HCl
What Avandamet is and what it is used for 2.
Vad Avandamet är och vad det används för 2.
Before you take Avandamet 3.
Innan du använder Avandamet 3.
How to take Avandamet 4.
Hur du använder Avandamet 4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Hur Avandamet ska förvaras 6.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina Avandamet- tabletter.
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
Använd inte Avandamet: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller metformin eller något av övriga innehållsämnen i Avandamet (se avsnitt 6) • om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus • om du har hjärtsvikt eller tidigare har haft hjärtsvikt • om du har allvarliga andningssvårigheter • om du har någon leversjukdom • om du dricker mycket alkohol - antingen regelbundet eller periodvis • om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning, illamående eller kräkningar) • om du har någon njursjukdom • om du har allvarliga störningar i vätskebalansen (dehydrerad) eller har en allvarlig infektion (se längre fram i avsnitt 2 under ” När du tar Avandamet behöver din läkare känna till ”)
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
103 • om du ska genomgå en viss typ av röntgen med kontrastmedel som injiceras (se längre fram i avsnitt 2 under ” När du tar Avandamet behöver din läkare känna till ”) • om du ammar (se längre fram i avsnitt 2 under ” Graviditet och amning ”). → Ta inte Avandamet om något av detta gäller dig.
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen): → Rådfråga din läkare eftersom Avandamet kanske inte passar dig.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Tillstånd att observera Avandamet och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Se under ” Tillstånd att observera ” i avsnitt 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Ägglossningen kan komma igång Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avandamet.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Om detta gäller dig ska du använda lämpligt skydd för att undvika oplanerad graviditet (se längre fram i avsnitt 2 under ” Graviditet och amning ”).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Kontroll av din njurfunktion Dina njurar bör kontrolleras minst en gång per år och oftare om du är äldre än 65 år eller om din njurfunktion gränsar till onormal.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
• om du är dehydrerad – t ex efter kraftiga kräkningar, diarré eller feber.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
• om du ska genomgå en operation under allmän narkos.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Din läkare kommer att råda dig att avbryta behandlingen med Avandamet under minst 48 timmar före och efter operationen.
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Vissa läkemedel kommer troligtvis att påverka ditt blodsocker: • steroider (används vid behandling av inflammation) såsom prednisolon eller dexametason • beta- 2- agonister (används vid behandling av astma) såsom salbutamol eller salmeterol • diuretika (används som vätskedrivande) såsom furosemid eller indapamid • ACE- hämmare (används vid behandling av högt blodtryck) såsom enalapril eller kaptopril • gemfibrocil (används för att sänka kolesterolvärdet) • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner) • cimetidin (används för att minska mängden magsyra). → Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
104 Graviditet och amning • Avandamet rekommenderas inte under graviditet.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
• Amma inte när du tar Avandamet.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller arbeta med maskiner.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet innehåller laktos Avandamet tabletter innehåller en liten mängd laktos.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter som inte tål laktos eller har en sällsynt, ärftlig galaktosintolerans; total laktasbrist eller patienter med ett försämrat upptag av glukos- galaktos bör inte ta detta läkemedel.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Dosering Vanlig startdos är 1 tablett (2 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin) 2 gånger dagligen, på morgonen och kvällen.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Du kan även ta 2 tabletter à 1 mg/ 500 mg 2 gånger dagligen).
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Du kan även ta 2 tabletter à 2 mg/ 500 mg 2 gånger dagligen).
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Om du har tagit för stor mängd Avandamet Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Om du har glömt att ta Avandamet Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Sluta inte att ta Avandamet Ta Avandamet så länge som din läkare har rekommenderat.
These are very rare in people taking Avandamet.
Mycket sällsynta hos personer som tar Avandamet.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Tecken inkluderar: • upphöjda och kliande hudutslag (nässelfeber)
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
105 • svullnad, ibland i ansiktet och munnen (angioödem), vilket kan göra det svårt att andas • kollaps. → Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av något av dessa symtom.
Lactic acidosis:
Mjölksyraacidos:
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Överskott av mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) är en mycket sällsynt biverkan av metformin.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Symtom på mjölksyraacidos inkluderar: • snabb andning • man fryser • magsmärtor, illamående och kräkningar. → Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av dessa symtom.
Fluid retention and heart failure:
Vätskeretention och hjärtsvikt:
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandamet kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Om du tar Avandamet tillsammans med andra läkemedel mot diabetes löper du ökad risk att ditt blodsocker sjunker under normal nivå.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Tidiga symtom på lågt blodsocker är: • skakning, svettning, yrsel • nervositet, hjärtklappning • hunger.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Innan du börjar din behandling med Avandamet kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem) kan vara ett problem för personer med diabetes.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar Avandamet eller liknande läkemedel. → Diskutera med din läkare om du har störningar i synskärpan.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Mycket vanlig biverkning Följande förekommer hos fler än 1 av 10 personer: • magsmärta, illamående, kräkningar, diarré eller nedsatt aptit.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
106 Vanlig biverkning Följande förekommer hos upp till 1 av 10 personer: • bröstsmärta (angina) • benbrott • minskning av antalet blodkroppar (anemi) • en liten ökning av kolesterolnivån, ökade blodfettnivåer • viktökning, ökad aptit • yrsel • förstoppning • lägre blodsocker än normalt (hypoglykemi) • svullnad (ödem) på grund av vätskeansamling • metallsmak i munnen.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Sällsynt biverkning Följande förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer: • vätska i lungorna (lungödem) vilket orsakar andnöd • hjärtsvikt • svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat (makulaödem) • levern fungerar inte så bra som den borde (förhöjt antal leverenzymer).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Mycket sällsynt biverkning Följande förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer:
106 This medicine does not require any special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är rosiglitazon och metformin.
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Varje tablett innehåller 1 mg rosiglitazon och 500 mg metformin, 2 mg rosiglitazon och 500 mg metformin, 2 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin eller 4 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin.
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
107 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avandamet 1 mg/ 500 mg tabletter är gula och märkta ” gsk ” på ena sidan och ” 1/ 500 ” på den andra.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Avandamet 2 mg/ 500 mg tabletter är rosa och märkta ” gsk ” på ena sidan och ” 2/ 500 ” på den andra.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Avandamet 2 mg/ 1000 mg tabletter är gula och märkta ” gsk ” på ena sidan och ” 2/ 1000 ” på den andra.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Avandamet 4 mg/ 1000 mg är rosa och märkta ” gsk ” på ena sidan och ” 4/ 1000 ” på den andra.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
108 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: