natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Andelen patienter som uppnådde målvärdet, HbA1c < 7, 0% (detta värde motsvarar 5, 9% enligt svensk standardmetod för HbA1c- mätning), var
ed Type 2 Diabetes
ör jämförbara i de båda behandlingsgrupperna.
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
tf Glukosnivån i plasma vid fasta var signifikant lägre hos patienter som fick behandling inkluderande
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
än EXUBERA än hos patienter som fick enbart subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin. dk Diabetes mellitus typ 2 go
In most of these
I en klinisk studie vid diabetes mellitus typ 2 observerades motsvarande minskning av HbA1c hos patienter som fick EXUBERA i kombination med långverkande eller medellångverkande insulin som hos patienter som fick enbart subkutant insulin. re
ge studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Glukosnivån i plasma vid fasta var påtagligt lägre hos patienter som fick behandling där EXUBERA ng
Fasting plasma glucose was similar n to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
ingick än hos dem som fick enbart subkutant insulin. lä
FEV1 decline o tn
I kliniska studier, omfattande patienter med diabetes mellitus typ 2 som inte var välkontrollerade med enbart perorala antidiabetika, observerades en kraftigare minskning av HbA1c hos patienter som fick e
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
enbart EXUBERA eller EXUBERA i kombination med perorala antidiabetika än hos patienter som nt
Small uc
Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7, 0% (detta värde motsvarar 5, 9% enligt svensk standardmetod för HbA1c- mätning) var högre hos patienter som fick ri
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. od
behandling där EXUBERA ingick än hos patienter som enbart fick perorala antidiabetika. tä
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of pr
Glukosnivån i plasma vid fasta var lika låg eller lägre hos patienter som fick behandling där EXUBERA ingick jämfört med patienter som fick enbart perorala antidiabetika. le
comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated type 2 subjects. al in ic ed M
Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 som var välkontrollerade på perorala antidiabetika sågs ingen ytterligare förbättring av den glykemiska kontrollen med inhalerbart insulin. ed
11 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
FEV1 sänkning m ke
0 .1 0 .0 5 0
Både Lä
- 0 .0 5
Små skillnader mellan behandlingsgrupperna (till fördel för jämförelsesubstans) i förändringar från utgångsvärdet på 0, 034 liter hos patienter med diabetes mellitus typ 1 och 0, 039 liter hos patienter med diabetes mellitus typ 2 hade uppkommit efter 2 års terapi.
(Mean +/ - SD)
En sänkning från utgångsvärdet av FEV1 med ≥ 15% förekom hos 1, 3% av patienter med diabetes mellitus typ 1 behandlade med EXUBERA respektive 1, 0% behandlade med jämförelsepreparat samt hos 5, 0% av patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlade med EXUBERA respektive 3, 4% behandlade med jämförelsepreparat.
- 0 .1
10 0. 3 INH 0. 25 Jämförelsesubstans 0. 2 Ändring i FEV1 (l) från utgångsvärdet
- 0 .1 5
0. 15 0. 1 0. 05 0 - 0. 05 (Medel + / - SD)
- 0 .2
- 0. 1
- 0 .2 5
g - 0. 15 - 0. 2
- 0 .3
in - 0. 25 - 0. 3
- 0 .3 5
ljn - 0. 35 - 0. 4
- 0 .4 5
ä - 0. 45 - 0. 5
ho
rs
Visit (weeks)
fö Besök (veckor)
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
ör N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84, vecka 96, LOCF.
INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
tf INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Jämförelsesubstans N=253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Observed Cha
än dk Figur 2.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Förändring från utgångsvärdet av FEV1 (l) hos patienter med diabetes mellitus typ 1. go re
INH tn
INH ng
Comparator
Jämförelse substans 0. 3 Ändring I FEV1 (l) från utgångsvärdet
0.3
lä
INH Washout
INH Uppföljning 0. 25 0. 2 0. 15 e
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
0. 1 (Medel + / - SD)
uc
0. 05 nt
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
0 - 0. 05 ri
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
- 0. 1 - 0. 15 - 0. 2 tä
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
- 0. 25 - 0. 3 - 0. 35 le
-0.4 -0.45
- 0. 4 - 0. 45 ed
Comparative Phase
Aktiv behandlingsfas
ic
m
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 52, vecka 104, vecka +6, vecka +12.
M
Förändring från utgångsvärdet av FEV1 (l) hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
I fas 2 och 3- studier avbröt 9 av 2498 patienter behandlade med EXUBERA studierna på grund av en försämring i lungfunktionen; FEV1 uppvisade vid studieavbrytandet en minskning på ≥ 15% från utgångsvärdet.
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Dessa patienter hade en genomsnittlig sänkning i FEV1 på 21% (intervall 16% - 33%) från utgångsvärdet och behandlades med EXUBERA i genomsnitt 23 månader.
12 FEV1 reversibility
11 FEV1 reversibilitet
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 utjämnades de små skillnaderna mellan behandlingsgrupperna (0, 010 liter till jämförelsesubstansens fördel) inom 2 veckor efter avslutad 12 - veckorsbehandling med EXUBERA.
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 utjämnades de små skillnaderna mellan behandlingsgrupperna (0, 039 liter till jämförelsesubstansens fördel) inom 6 veckor efter avslutad 2 års behandling med EXUBERA (figur 3).
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
I en mindre grupp (n=36) med en blandning av patienter med diabetes mellitus typ 1 och typ 2, behandlade med EXUBERA i över 36 månader, noterades en ökning av FEV1 på i medeltal 0, 036 liter under de följande 6 månaderna efter avslutad behandling.
5.2 Pharmacokinetic properties
g in 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
ed Absorption
ljn Absorption
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
ä rs Inhalerbart humaninsulin tillförs via lungorna.
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
Inhalerat humaninsulin absorberas lika snabbt som
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
fö snabbverkande insulinanaloger och snabbare än subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin hos friska personer, och hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 (se Figur 4).
ut ra 80
ör tf 80
ge 70 Change From Baseline Serum Free Insulin
än Förändring från utgångsvärdet av halten fritt
60 n Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
Inhalerbart insulin - 70 dk Exubera (4 mg) 60 go insulin i serum (µE/ ml)
lo
Inhalerbart Insulin
S ub cuta neo us Ins uli n
Subkutant humaninsulin
Fast-acting Human Insulin (12 IU) tn
Snabbverkande ng
30
humaninsulin (12 E) 30 lä
20 uc
20 e
10 od
10 nt ri
30
30 tä
e (m in)
Tid (min) le
Figure 4:
Figur 4.
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with type 2 diabetes. al in
humaninsulin respektive subkutan injektion av 12 E snabbverkande humaninsulin hos kraftigt överviktiga personer med diabetes mellitus typ 2. m ke
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
insulinkoncentration normalt inom 45 minuter.
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
Den intraindividuella variationen avseende tid till maximal insulinkoncentration var lägre för inhalerat humaninsulin än för subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin hos personer med diabetes mellitus typ 1 eller 2.
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
Hos personer med diabetes mellitus typ 1 var den intraindividuella variationen för AUC jämförbar för inhalerat och subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
12 Den relativa biotillgängligheten av EXUBERA jämfört med subkutant snabbverkande humaninsulin är ungefär 10%.
13 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
I en studie med friska frivilliga ökade den systemiska exponeringen (mätt som AUC och Cmax) nästan dosproportionellt i intervallet 1 mg till 6 mg för inhalerat humaninsulin, vid tillförsel av en eller två dosfolier av endera styrkan eller båda styrkorna kombinerat.
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
I en studie där tre dosfolier à 1 mg jämfördes med en dosfolie à 3 mg, blev AUC och Cmax omkring 30% respektive 40% högre efter inhalation av tre dosfolier à 1 mg än efter inhalation av en dosfolie à 3 mg, vilket indikerar att tre dosfolier à 1 mg inte är utbytbara mot ett dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4. 2 och 4. 4).
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
g in Biotillgängligheten var ca 40% högre med 3 dosfolier à 1 mg jämfört med en dosfolie à 3 mg hos
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
En mindre mängd
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
rs större andel av de mindre aerodynamiska partikelstorlekarna i dosfolien med 1 mg (se avsnitt 2 och
ris Distribution
ör Distribution
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
tf Vid inhalation av en singeldos av humaninsulin stannar ca 30% av den totala dosen kvar i dosfolien
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
än eller i inhalatorn, 20% deponeras i orofarynx, 10% i övriga luftvägarna och 40% når de djupa delarna av lungorna. dk I djurförsök har man inte kunnat se någon ackumulering av inhalerat humaninsulin i lungorna. go
Special Populations
Särskilda patientgrupper re
Smoking
Rökning ng
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
Rökning ger en väsentligt snabbare och effektivare absorption av inhalerat humaninsulin (Cmax ca 3 – lä
(see sections 4.3 and 4.5). tn
5 gånger och AUC ca 2- 3 gånger högre) och kan därmed öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4. 3 och 4. 5). e nt
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
När EXUBERA administrerades till friska frivilliga efter 2 timmars passiv cigarettrökning i en kontrollerad försökslokal, minskade AUC och Cmax med ungefär 17 respektive 30% (se avsnitt 4. 5). ri tä
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
Sjukdom i andningsvägarna (underliggande lungsjukdom) le
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
Hos patienter med lindrig till måttlig astma men utan diabetes var AUC och Cmax för inhalerat humaninsulin, i avsaknad av bronkvidgare, något lägre, än hos patienter som inte har astma. ed
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
Hos patienter med KOL men utan diabetes föreföll absorptionen av inhalerat humaninsulin vara större än hos personer som inte har KOL (se avsnitt 4. 4). m ke
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
Administrering av salbutamol 30 minuter före EXUBERA hos patienter utan diabetes, men med mild till måttlig astma resulterade i en ökning av insulinets AUC och Cmax på mellan 25 och 51% jämfört Lä
M
med när EXUBERA administrerades ensamt (se avsnitt 4. 2 och 4. 5).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Administrering av flutikason 30 minuter före EXUBERA påverkade inte farmakokinetiken för EXUBERA hos personer utan diabetes, men med mild till måttlig astma (se avsnitt 4. 5).
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Effekten av nedsatt njurfunktion på absorptionen av inhalerat humaninsulin har inte studerats (se avsnitt 4. 2).
14 Hepatic impairment
13 Nedsatt leverfunktion
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Effekten av nedsatt leverfunktion på absorptionen av inhalerat humaninsulin har inte studerats (se avsnitt 4. 2).
ed Children and adolescents
Barn och ungdomar
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
g in Hos barn (6- 11 år) och ungdomar (12- 17 år) med diabetes mellitus typ 1 absorberas inhalerat
ris was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
ljn humaninsulin snabbare än snabbverkande humaninsulin.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult
Biotillgängligheten för inhalerat humaninsulin jämfört med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin var jämförbar med
ho subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
ä den hos vuxna med diabetes typ 1 (se avsnitt 4. 2).
Elderly
rs fö Äldre patienter
ut ra In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
ör Hos äldre patienter med diabetes mellitus typ 2 absorberades inhalerat humaninsulin snabbare än subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes.
tf jämfört med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin var jämförbar med den hos yngre
5.3 Preclinical safety data n ge lo Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. o tn
Inhalationstoxiska studier på råtta och apa i upp till 6 månader gav inga bevis för att en särskild risk föreligger för andningsvägarna pga inhalerat insulinpulver. re ng
PHARMACEUTICAL PARTICULARS uc
FARMACEUTISKA UPPGIFTER lä
6.1 List of excipients od
6. 1 Förteckning över hjälpämnen e
Mannitol Glycine pr
Mannitol nt
Sodium Citrate (as dihydrate) Sodium Hydroxide al
Glycin Natriumcitrat (som dihydrat) ri
6.2 Incompatibilities in
Natriumhydroxid tä
Not applicable. ic
6. 2 Inkompatibiliteter le
6.3 Shelf life ed
Ej relevant. ed
M
6. 3 Hållbarhet m ke
After first opening the foil overwrap:
När skyddsfolien öppnats:
Store below 30oC.
Förvaras vid högst 30ºC.
After opening the foil overwrap:
När skyddsfolien öppnats:
Store below 25oC.
Förvaras vid högst 25ºC.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Får ej frysas.
15 The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Insulininhalatorn och dess beståndsdelar ska förvaras och användas på torr plats.
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
14 Insulininhalatorn förvaras i skydd mot kyla.
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
En dosfoliekarta innehåller 6 perforerade endosfolier (PVC/ Aluminium).
ed Packaging sizes supplied:
Förpackningsstorlekar:
ris • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• Kartong med 30 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (1 påse)
ho • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
g in • Kartong med 60 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (2 påsar)
ut • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
ljn • Kartong med 90 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (3 påsar)
ra • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
ä rs • Kartong med 180 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (6 påsar)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
fö • Kartong med 270 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (9 påsar)
• ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) n lo • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
än • Kartong med 270 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (9 påsar) och 6 extra dk insulinfrisättande enheter. go
• A kit containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
• En förpackning innehållande 90 x1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (3 påsar), 1 insulininhalator, 1 extra inhalatorkammare och 6 extra insulinfrisättande enheter. re
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available. od
Ytterligare förpackningar med insulininhalator, insulinfrisättande enhet och kammare finns ng
Not all pack sizes may be marketed. pr
tillgängliga. lä
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering nt
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler. al in
EXUBERA endosfolier får endast användas tillsammans med insulininhalatorn. ri tä
The insulin inhaler should be replaced annually. ic
Insulininhalatorn bör bytas en gång om året. le
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks. ed
Insulinfrisättande enheten bör bytas varannan vecka. ed
In this case, the Insulin M
I sådana fall ska den m
Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
insulinfrisättande enheten bytas ut innan nästa inhalation (se avsnitt 4. 4). ke Lä
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
ed EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002
EU/ 1/ 05/ 327/ 001
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
15 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008
24/ 01/ 2006 n ge lo 10.
g 24/ 01/ 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
ä rs fö ör tf än dk go re ng lä e nt ri tä le ed m ke Lä
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Den inledande och fortsatta doseringen (dos och tidpunkt) bestäms av läkaren för den enskilda patienten och anpassas till patientens behandlingssvar och specifika behov (t. ex. kost, fysisk aktivitet och livsföring).
18 Daily doses and timing of administration
17 Dagliga doser och tidpunkter för administrering
ed
g Patientvikt
Initial Dose per Approximate
Inledande dos
Number of 1 mg
Uppskattad dos i E Antal 1 mg
Patient Weight
per måltid
Meal IU Dose
dosfolier per
Blisters per Dose
dosfolier per dos
Blisters per Dose
1 mg per måltid
ris
3E 1
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
ä 40 till 59, 9 kg
1 mg per meal 2 mg per meal
2 mg per måltid
3 IU 1 6 IU 2
6E 2
80 to 99.9 kg
fö 80 till 99, 9 kg
11 IU 1
11 E 1
ut
14 E
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
1
5 mg per meal 6 mg per meal
ör 120 till 139, 9 kg 6 mg per måltid
ra Table 1:
Tabell 1:
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Ungefärliga rekommendationer för inledande dos av EXUBERA före måltid
ge body weight).
tf (baserat på patientens kroppsvikt).
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- n acting human insulin.
än En dosfolie à 1 mg inhalerbart insulin motsvarar ungefär 3 E av subkutant injicerat snabbverkande dk humaninsulin.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of lo subcutaneously injected fast-acting human insulin.
En dosfolie à 3 mg inhalerbart insulin motsvarar ungefär 8 E av subkutant injicerat snabbverkande humaninsulin.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. o tn
humaninsulin för varje inledande dos i mg av EXUBERA före måltid. re
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). uc
Användandet av EXUBERA hos patienter som kräver dostitreringar under 1 mg rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4). ng
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day od
Dosen kan också behöva anpassas till måltidens storlek och dess innehåll av näringsämnen, tidpunkten lä
(higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or anticipated exercise. pr
på dagen (insulinbehovet är större på morgonen), blodsockernivån före måltiden, liksom nyligen genomförd eller förestående fysisk aktivitet. e nt
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual al
Under pågående sjukdom i andningsvägarna (t ex bronkit, övre luftvägsinfektion) kan en noggrannare ri