natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
60 Färdigberedd BeneFIX- lösning innehåller polysorbat- 80 som är känt för att öka hastigheten med vilken di - (2- etylhexyl) ftalat (DEHP) extraheras ur polyvinylklorid (PVC).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Efter upplösning i medföljande 5 ml 0, 234% natriumkloridlösning för injektion innehåller varje ml av lösningen ca 400 IE nonacog alfa.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Vid beräkning av dos bör hänsyn tas till faktor IX - aktiviteten, farmakokinetiska parametrar som halveringstid och in vivo- recovery, och även den kliniska situationen så att dosen kan anpassas till lämplig nivå.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
62 en procentandel (jämfört med normal human plasma) eller i internationella enheter (jämfört med internationell standard för faktor IX i plasma).
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
63 BeneFIX kan ges som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med allvarlig hemofili B.
68 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
64 Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar skall infusionen av BeneFIX avbrytas omgående och lämplig behandling måste sättas in.
69 disseminated intravascular coagulation (DIC).
Användning av faktor IX produkter kan utgöra en potentiell fara för patienter med tecken på fibrinolys och hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
4.8 Undesirable effects
65 4. 8 Biverkningar
70 Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
66 Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
71 Renal
Njurar
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
67 EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
72 Table 1.
68 Tabell 1.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Gängse studier avseend 7e gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
74 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
2000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp- off- typ (aluminium) och 5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (brombutyl), en plasthätta (brombutyl) och en steril flaskadapter för upplösning, sterilt infusionsset, två kompresser med alkohol, ett plåster och en kompress.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
70 Färdigberedd BeneFIX- lösning innehåller polysorbat- 80 som är känt för att öka hastigheten med vilken di - (2- etylhexyl) ftalat (DEHP) extraheras ur polyvinylklorid (PVC).
75 ANNEX II
71 BILAGA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkaren av aktiv( a) substans( er) av biologiskt ursprung
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringstillfället, se till att alla läkare som förväntas förskriva och/ eller använda BeneFIX har försetts med ett utbildningspaket innehållande följande: • Informationspaket till läkare • Informationspaket till patient
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Båda informationspaketen ska användas som en del i en utbildningsplan för att minimera risken för medicinsk felanvändning som eventuellt kan uppstå vid övergången till den nya beredningen och en ny styrka av BeneFIX.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Informationspaketet till läkarna innehåller följande: • Produktresumé med de ändringar som är gjorda för den nya beredningen av BeneFIX markerade. • Tydlig avgränsning av den nya och originalberedningen av BeneFIX och även en tydlig beskrivning av den nya EU- specifika förpackningen för den nya beredningen. • Träningspaket med instruktioner, steg för steg, hur man använder det nya beredningskitet. • Vägledande information om administrering av den nya BeneFIX- beredningen för att förhindra förväxling med originalberedningen av BeneFIX samt information om den nya injektionsflaskan med styrkan 2000 IE. • Information om bytet av spädningsvätska från sterilt vatten till 0, 234% - ig koksaltlösning och information om reducerad spädningsvolym för en del injektionsflaskor.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
Tillsammans med upplysning om korrekt injektionsteknik vid administrering kan risken för agglutinering av röda blodkroppar minskas.
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
73 Informationspaketet till patienterna är till för att sjukvårdspersonalen ska kunna använda den vid sin utbildning av patienterna och innehåller: • Bipacksedel • Träningspaket för den nya beredningen • Demonstrationsexemplar för att korrekt kunna bereda och administrera läkemedlet. • Instruktioner till patienten att de ska förbruka BeneFIX av originalberedningen de redan har med sitt vanliga användningsschema innan de börjar med den nya beredningen.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Detta innebär att injektionsflaskor av originalberedningen av BeneFIX ska användas på rätt sätt tillsammans med den spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor) som medföljer originalberedningen av BeneFIX. • Instruktioner om att patienten inte ska blanda originalberedningen och den nya beredningen vid samma doseringstillfälle, innan övergången till den nya beredningen av BeneFIX, samt instruktioner om vikten av att inte förväxla de två beredningarna.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning inskickad april 2006, finns och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig till att utföra studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter beskrivna i farmakovigilansplanen, överenskommen i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) version daterad 19 april 2007, som beskrivs i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av RMP överenskomna av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs riktlinje om riskhanteringssystem för läkemedel för human användning ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Uppdaterad RMP ska också skickas in: • När ny information mottages som kan påverka den nuvarande säkerhetsprofilen, farmakovigilansplanen eller aktiviter för riskminimering. • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts. • På begäran av EMEA.
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att skicka in 6- månaders– PSURar såvida CHMP inte uppger annat.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ risk- förhållandet.
Specific Obligations (Clinical)
Särskilda villkor (kliniska)
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Register över SAMTLIGA NYA PATIENTER som behandlas med BeneFIX i Europa.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att fortsätta att föra registret tills CPMP har accepterat data från de nya studierna med tidigare behandlade patienter och barn.
Reports are awaited every 6 months.
Rapporter väntas komma in var sjätte månad.
78 ANNEX III
74 BILAGA III
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Efter upplösning i medföljande 5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml av lösningen ca 50 IE nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Sackaros, glycin, L- histidin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
En injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor En dubbelkanyl En filterkanyl Ett sterilt mini- infusionsset En 10 ml steril engångsspruta för administrering Två spritkompresser Två plåster
81 EXP {MM/ YYYY}
{MM/ ÅÅÅÅ}
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX pulver till injektionsvätska, lösning kan förvaras vid högst 25°C upp till 1 månad, utan att kylförvaras igen under denna period, och måste kasseras om inte använd inom perioden.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Datum för förvaring vid högst 25°C:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Datum när flaskan måste kasseras:
Lot Potency
IE
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Intravenös användning.
Lot Pot.
Lot Ant.
See front label (Lot, Exp., Pot.)
IE)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C).
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
SOLVENT LABEL
FLASKETIKETT FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
För spädning av medföljande BeneFIX 250 IE eller 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning.
5 ml single use vial.
5 ml engångsinjektionsflaska.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Sackaros, glycin, L- histidin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 500 IE nonacog alfa och hjälpämnen.
One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
En injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor En dubbelkanyl En filterkanyl Ett sterilt mini- infusionsset En 10 ml steril engångsspruta för administrering Två spritkompresser Två plåster
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Intravenös användning.
Lot Pot.
Lot Ant IE
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C).
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 1000 IU and excipients.
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 1000 IE nonacog alfa och hjälpämnen.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
En injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor En dubbelkanyl En filterkanyl Ett sterilt mini- infusionsset En 10 ml steril engångsspruta för administrering Två spritkompresser Två plåster
90 EXP {MM/ YYYY}
{MM/ ÅÅÅÅ}
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Använd omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Intravenös användning.
Lot:
Lot Ant.
Pot:
IE
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
För spädning av medföljande BeneFIX 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning.
10 ml single use vial.
10 ml engångsinjektionsflaska.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
YTTERKARTONG
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sackaros, glycin, L- histidin, natriumklorid och polysorbat 80.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients.
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 250 IE nonacog alfa och hjälpämnen.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
En steril adapter för upplösning till injektionsflaska Ett sterilt infusionsset Två kompresser med alkohol Ett plåster En kompress
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Får ej frysas, för att undvika att den förfyllda sprutan skadas.
96 16.
90 16.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
TRAY LID
DOSBRICKA
Read the Package Leaflet before use
Läs bipacksedeln före användning.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Solvent for BeneFIX
Lösningsmedel för BeneFIX
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Innehåller 5 ml 0, 234% natriumkloridlösning för injektion.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients.
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 500 IE nonacog alfa och hjälpämnen.
102 16.
96 16.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
98 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
For intravenous use.
Lösningsmedel för BeneFIX För intravenöst bruk.
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 1000 IU and excipients..
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 1000 IE nonacog alfa och hjälpämnen.
107 8.
101 8.
108 16.
102 16.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Intravenösanvändning.
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Lot Wyeth Europa Ltd
Wyeth Europa Ltd.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
YTTERKARTONG
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 2000 IU and excipients.
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 2000 IE nonacog alfa och hjälpämnen.
113 8.
107 8.
114 16.
108 16.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Intravenous use
Intravenösanvändning.
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Intravenösanvändning.
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
111 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
118 B.
112 B.
119 PACKAGE LEAFLET:
113 BIPACKSEDEL:
Do not pass it on to others.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
It may harm them, even if
Ge det inte till andra.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
tell your doctor or pharmacist.
I denna bipacksedel finner du information om: