natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Använd endast de medicinska hjälpmedel (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och administrering som följer med varje förpackning KOGENATE Bayer 500 IE.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
215 Om du har känslan av att effekten av KOGENATE Bayer 500 IE är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
216 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Dessutom kan risken för en anafylaktisk chock inte helt uteslutas.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
216 I kliniska studier har ingen patient utvecklat kliniskt betydelsefulla antikroppstitrar mot de spårmängder av mus - och hamsterprotein som finns i beredningen.
217 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Använd inte KOGENATE Bayer 500 IE om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
218 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
218 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
219 PACKAGE LEAFLET:
219 BIPACKSEDEL:
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Varje förpackning med KOGENATE Bayer 1000 IE innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med separat kolv, samt adapter till injektionsflaskan, ett injektionsset, två sterila alkoholtorkar, två kompresser och två plåster.
220 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
220 Din läkare kanske vill ta prover för att se om din aktuella dos av KOGENATE Bayer 1000 IE är tillräcklig för att uppnå och bibehålla tillräckliga faktor VIII- nivåer.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Använd endast de medicinska hjälpmedel (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och administrering som följer med varje förpackning KOGENATE Bayer 1000 IE.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
223 Om du har känslan av att effekten av KOGENATE Bayer 1000 IE är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
224 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Dessutom kan risken för en anafylaktisk chock inte helt uteslutas.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
224 I kliniska studier har ingen patient utvecklat kliniskt betydelsefulla antikroppstitrar mot de spårmängder av mus - och hamsterprotein som finns i beredningen.
225 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Använd inte KOGENATE Bayer 1000 IE om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
226 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
226 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
227 PACKAGE LEAFLET:
227 BIPACKSEDEL:
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Varje förpackning med KOGENATE Bayer 2000 IE innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med separat kolv, samt adapter till injektionsflaskan, ett injektionsset, två sterila alkoholtorkar, två kompresser och två plåster.
228 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
228 Din läkare kanske vill ta prover för att se om din aktuella dos av KOGENATE Bayer 2000 IE är tillräcklig för att uppnå och bibehålla tillräckliga faktor VIII- nivåer.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Använd endast de medicinska hjälpmedel (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och administrering som följer med varje förpackning KOGENATE Bayer 2000 IE.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
231 Om du har känslan av att effekten av KOGENATE Bayer 2000 IE är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
232 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Dessutom kan risken för en anafylaktisk chock inte helt uteslutas.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
232 I kliniska studier har ingen patient utvecklat kliniskt betydelsefulla antikroppstitrar mot de spårmängder av mus - och hamsterprotein som finns i beredningen.
233 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Använd inte KOGENATE Bayer 2000 IE om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
6.
233 6.
234 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
234 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
It is available as light yellow soluble tablets (100 mg).
Det finns som ljusgula lösliga tabletter (100 mg).
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA, high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Kuvan används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA, höga nivåer av fenylalanin i blodet) hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4- brist).
Patients with these disorders cannot convert the amino acid phenylalanine (found in protein in the diet) into tyrosine (another amino acid).
Patienter med de här störningarna kan inte omvandla aminosyran fenylalanin (finns i proteiner i dieten) till tyrosin (en annan aminosyra).
This causes a build-up of phenylalanine in the blood, which can lead to problems with the brain and nervous system.
Detta leder till en höjning av fenylalaninnivåerna i blodet, vilket kan leda till problem med hjärnan och nervsystemet.
Kuvan can be used in adults and children.
Kuvan kan ges till vuxna och barn.
Kuvan is intended for use in children with HPA due to PKU who are at least four years old.
Kuvan är avsett att användas för barn med HPA på grund av PKU som är åtminstone fyra år.
It has not been studied in children with HPA due to PKU who are younger than four years.
Det har inte studerats på barn med HPA på grund av PKU, som är yngre än fyra år.
Kuvan may be used in children of all ages with HPA due to BH4 deficiency.
Kuvan kan användas för barn i alla åldrar med HPA på grund av BH4- brist.
Kuvan treatment should only be continued in patients who respond adequately to the medicine.
Behandling med Kuvan bör endast fortsätta hos patienter som reagerar tillfredsställande på läkemedlet.
Because the number of patients with HPA is low, the disease is considered ‘ rare’, and Kuvan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Den 8 juni 2004 klassificerades Kuvan som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Treatment with Kuvan must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Behandling med Kuvan måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PKU och BH4- brist.
The amount of phenylalanine and protein in the patient ’ s diet needs to be monitored, to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Mängden fenylalanin och proteiner i patientens diet måste övervakas för att säkerställa adekvat kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet och näringsbalansen.
Kuvan is intended for long-term use.
Kuvan är avsett för långvarig användning.
The dose of Kuvan depends on the patient’ s weight.
Dosen av Kuvan beror på patientens vikt.
Patients with PKU should start with 10 mg per kilogram body weight once a day and those with BH4 deficiency should start with 2 to 5 mg/ kg once a day.
Patienter med PKU ska börja med 10 mg per kilogram kroppsvikt en gång om dagen och de med BH4- brist ska börja med 2 till 5 mg/ kg en gång dagligen.
After a week, the dose can be adjusted up to 20 mg/ kg once a day if the patient has not responded to treatment.
Efter en vecka kan dosen justeras upp till 20 mg/ kg en gång dagligen om patienten inte har svarat på behandlingen.
A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Tillfredsställande behandlingssvar definieras som en sänkning av fenylalaninnivåerna i blodet med åtminstone 30 procent eller till en nivå som fastställs av läkaren.
If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘ responder’ and can continue taking Kuvan.
Om detta har uppnåtts efter en månad klassificeras patienten som ” responsiv ” och kan fortsätta att ta Kuvan.
The tablets are dissolved in a glass of water before the patient drinks the solution.
Tabletterna löses upp i ett glas vatten innan patienten dricker lösningen.
For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
För vissa patienter med BH4- brist kan det vara nödvändigt att dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser, fördelade över dagen, för att uppnå 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the best effect.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bästa möjliga effekt.
Kuvan should be used with caution in patients over 65 years of age, and in patients with liver or kidney problems.
Kuvan bör användas med försiktighet hos patienter över 65 års ålder och hos patienter med lever - eller njurproblem.
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the conversion of phenylalanine into tyrosine by the enzyme ‘ phenylalanine hydroxylase’.
De höga nivåerna av fenylalanin i blodet beror på problem med att omvandla fenylalanin till tyrosin med hjälp av enzymet ” fenylalaninhydroxylas ”.
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘ cofactor ’ that this enzyme needs to work properly.
Patienter med PKU har defekta versioner av enzymet och patienter med BH4- brist har låga nivåer av BH4, en ” kofaktor ” som detta enzym behöver för att fungera korrekt.
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, and in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Vid PKU verkar den genom att förstärka det defekta enzymets verksamhet och vid BH4- brist ersätter det den saknade kofaktorn.
This helps to restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, reducing phenylalanine levels in the blood.
Detta bidrar till att återställa enzymets förmåga att omvandla fenylalanin till tyrosin och därigenom sänka nivåerna av fenylalanin i blodet.
The effects of Kuvan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Kuvan prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
For the treatment of patients with PKU, Kuvan has been studied in two main studies that compared Kuvan with placebo.
För behandling av patienter med PKU har Kuvan undersökts i två huvudstudier som jämförde Kuvan med placebo.
All of the patients included in the studies had shown a response to an initial eight-day course of Kuvan but had a period of at least one week without the medicine before the studies started.
Samtliga patienter som ingick i studierna hade svarat på en inledande åtta dagars behandling med Kuvan, men hade haft en period på minst en vecka utan läkemedlet innan studierna påbörjades.
The first study involved 89 patients aged eight years or more who were not following a strict diet.
Den första studien omfattade 89 patienter i åldern åtta år eller äldre som inte följde en strikt diet.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood phenylalanine levels over six weeks.
Det viktigaste måttet på effekt var sänkningen av fenylalaninnivåerna i blodet under sex veckor.
The second study involved 46 children aged between four and 12 years, who were on a diet with a controlled level of phenylalanine.
Den andra studien omfattade 46 barn mellan fyra och 12 år, som hade satts på en diet med kontrollerad nivå av fenylalanin.
From the third week of treatment, the diet was adjusted every two weeks based on blood phenylalanine levels.
Från den tredje behandlingsveckan justerades dieten varannan vecka utifrån nivåerna av fenylalanin i blodet.
The main measure of effectiveness was the change in how much phenylalanine the children could eat while keeping blood phenylalanine at target levels.
Det viktigaste måttet på effekt var ändringen i hur mycket fenylalanin barnen kunde äta och samtidigt hålla nivåerna av fenylalanin i blodet vid målnivåerna.
The study lasted for 10 weeks.
Studien pågick i 10 veckor.
For the treatment of patients with BH4 deficiency, the company presented the results of three studies from the published literature with sapropterin dihydrochloride.
För behandling av patienter med BH4- brist lade företaget fram resultaten av tre studier från den publicerade litteraturen om sapropterindihydroklorid.
One of these studies involved 16 patients who were treated for an average of 15.5 months.
En av de här studierna omfattade 16 patienter som i genomsnitt hade behandlats i 15, 5 månader.
For the treatment of PKU, Kuvan was more effective than placebo.
För behandling av PKU var Kuvan mer effektivt än placebo.
In the first study, blood phenylalanine levels were around 867 ‘ micromoles per litre ’ at the start of the study.
I den första studien låg nivåerna av fenylalanin i blodet på omkring 867 ” mikromol per liter ” vid början av studien.
Normal levels are around 60 micromoles per litre in people without PKU.
Normala nivåer ligger på omkring 60 mikromol per liter hos människor utan PKU.
After six weeks, phenylalanine levels had fallen by 236 micromoles per litre in the patients taking Kuvan and had risen by 3 micromoles per litre in the patients taking placebo.
Efter sex veckor hade fenylalaninnivåerna sjunkit med 236 mikromol per liter hos de patienter som tog Kuvan och de hade stigit med 3 mikromol per liter hos de patienter som tog placebo.
In the second study, the children taking Kuvan could eat an average of 17.5 mg more phenylalanine per kilogram body weight every day after 10 weeks, compared to 3.3 mg more in the children taking placebo.
I den andra studien kunde de barn som tog Kuvan i genomsnitt äta 17, 5 mg mer fenylalanin per kilogram kroppsvikt varje dag efter 10 veckor, jämfört med 3, 3 mg mer för de barn som tog placebo.
In the studies of patients with BH4 deficiency, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking sapropterin dihydrochloride.
I studierna av patienter med BH4- brist visade patienterna en förbättring av nivåer av fenylalanin i blodet och andra markörer för sjukdomen när de tog sapropterindihydroklorid.
The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
De vanligaste biverkningarna med Kuvan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rinorré (rinnande näsa).
For the full list of all side effects reported with Kuvan, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Kuvan finns i bipacksedeln.
Kuvan should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to sapropterin hydrochloride or any of the other ingredients.
Kuvan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sapropterindihydroklorid eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kuvan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HPA in adult and paediatric patients with PKU and with BH4 deficiency, who have been shown to be responsive to such treatment.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Kuvan är större än riskerna vid behandling av HPA hos vuxna och av pediatriska patienter med PKU och BH4- brist, som har svarat på sådan behandling.
The Committee recommended that Kuvan be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Kuvan skulle godkännas för försäljning.
2/ 3 Other information about Kuvan:
Mer information om Kuvan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan to Merck KGaA on 2 December 2008.
Den 2 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck KGaA ett godkännande för försäljning av Kuvan som gäller i hela Europeiska unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Kuvan från Kommittén för särläkemedel finns här.
The full EPAR for Kuvan can be found here.
2/ 3 Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form Soluble tablet Soluble tablet Soluble tablet
Löslig tablett Löslig tablett Löslig tablett
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Burk (HDPE) Burk (HDPE) Burk (HDPE)
Package size 30 tablets 120 tablets 240 tablets
30 tabletter 120 tabletter 240 tabletter
Off-white to light yellow soluble tablet with “ 177 ” imprinted on one face.
Benvit till ljusgul löslig tablett med ” 177 ” präglat på ena sidan.
Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adult and paediatric patients of 4 years of age and over with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Kuvan är indicerat för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna och barn från 4 år och uppåt med fenylketonuri (PKU), som har visat sig svara på sådan behandling (se avsnitt 4. 2).
Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adult and paediatric patients with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Kuvan är också indicerat för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna och barn med tetrahydrobiopterinbrist (BH4- brist), som har visat sig svara på sådan behandling (se avsnitt 4. 2).
Treatment with Kuvan must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Behandling med Kuvan måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PKU och BH4- brist.
Kuvan should be administered with a meal as a single daily dose, at the same time each day, preferably in the morning.
Kuvan skall ges i samband med måltid som daglig engångsdos, vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
As HPA due to either PKU or BH4 deficiency is a chronic condition, once responsiveness is demonstrated, Kuvan is intended for long-term use.
Då hyperfenylalaninemi, beroende på antingen PKU eller BH4- brist, är ett kroniskt tillstånd är Kuvan avsett för långtidsanvändning, så snart det är visat att patienten svarar på behandlingen.
Kuvan is provided as 100 mg tablets.
Kuvan tillhandahålls i form av 100 mg- tabletter.
The calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100.
Den beräknade dygnsdosen baserad på kroppsvikt skall avrundas till närmaste 100- tal.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/ kg body weight once daily.
Startdos av Kuvan för vuxna och barn med PKU är 10 mg/ kg kroppsvikt en gång per dag.
The dose is adjusted, usually between 5 and 20 mg/ kg/ day, to achieve and maintain adequate blood phenylalanine levels as defined by the physician.
Dosen justeras, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg/ kg/ dag, för att uppnå och bibehålla adekvata fenylalaninnivåer i blodet fastställda av läkaren.
2 BH4 deficiency
2 BH4- brist
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/ kg body weight once daily.
Startdos av Kuvan för vuxna och barn med BH4- brist är 2 till 5 mg/ kg kroppsvikt en gång per dag.
Doses may be adjusted up to 20 mg/ kg/ day.
Dosen kan justeras upp till 20 mg/ kg/ dag.
Determination of Response
Fastställande av behandlingssvar
If an unsatisfactory reduction in blood phenylalanine levels is observed, then the dose of Kuvan can be increased weekly to a maximum of 20 mg/ kg/ day, with continued weekly monitoring of blood phenylalanine levels over a one month period.
Om sänkningen av fenylalaninnivåerna i blodet är otillfredsställande kan dosen av Kuvan höjas en gång i veckan, upp till maximalt 20 mg/ kg/ dag med fortsatt kontroll varje vecka av fenylalaninnivåerna i blodet under en period av en månad.
A satisfactory response is defined as a ≥ 30 percent reduction in blood phenylalanine levels or attainment of the therapeutic blood phenylalanine goals defined for an individual patient by the treating physician.
Tillfredsställande behandlingssvar definieras som ≥30 procent sänkning av fenylalaninnivåerna i blodet eller uppnående av de terapeutiska målen för fenylalanin i blodet som satts upp för en enskild patient av behandlande läkare.
Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive and should not receive treatment with Kuvan.
Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke- responsiva och skall inte behandlas med Kuvan.
Once responsiveness to Kuvan has been established, the dose may be adjusted within the range of 5 to 20 mg/ kg/ day according to response to therapy.
Så snart det är fastställt att patienten svarar på behandling med Kuvan kan dosen justeras inom dosområdet 5 till 20 mg/ kg/ dag, i enlighet med behandlingssvaret.
It is recommended that blood phenylalanine and tyrosine levels be tested one or two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter.
Nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet bör kontrolleras en eller två veckor efter varje dosjustering och därefter följs med täta kontroller.
The tablets should be administered as a single daily dose with a meal, to increase the absorption, and at the same time each day preferably in the morning.
Tabletterna skall ges som daglig engångsdos i samband med måltid, för att öka upptaget, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
The solution should be drunk within 15 to 20 minutes.
Lösningen skall drickas inom 15 till 20 minuter.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water and the volume of solution corresponding to the prescribed dose administered.
För doser under 100 mg skall en tablett lösas upp i 100 ml vatten och den volym av lösningen som motsvarar den ordinerade dosen skall ges.