natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Anidulafungin har en dominerande elimineringshalveringstid om cirka 24 timmar vilket kännetecknar den största delen av koncentration - tid- profilen i plasma, samt en terminal halveringstid om 40- 50 timmar vilket kännetecknar den terminala elimineringsfasen för profilen.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Cirka 30% av den administrerade radioaktiva dosen eliminerades i faeces under 9 dagar, varav mindre än 10% som oförändrat läkemedel.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Mindre än 1% av den administrerade, radioaktiva dosen utsöndrades i urinen, vilket tydde på försumbart njurclearance.
Linearity Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Linjäritet Farmakokinetiken för anidulafungin är linjär över ett brett spann av dagliga doser (15- 130 mg).
Special populations Patients with fungal infections The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Speciella patientgrupper Patienter med svampinfektioner Farmakokinetiken för anidulafungin hos patienter med svampinfektioner liknar den som ses hos friska försökspersoner, baserat på populationsfarmakokinetiska analyser.
With the 200/ 100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/ min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/ l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mg⋅ h/ l.
Med dygnsdosen 200/ 100 mg vid en infusionshastighet om 1, 1 mg/ minut, kan steady state Cmax och dalkoncentrationerna (C min) uppnå cirka 7 respektive 3 mg/ l med ett genomsnittligt steady state - AUC om cirka 110 mgtimme/ liter.
Weight Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Vikt Även om vikten identifierades som en källa till variabilitet i clearance i den populationsfarmakokinetiska analysen, har vikten liten klinisk relevans på farmakokinetiken för anidulafungin.
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Kön Koncentrationerna av anidulafungin i plasma hos friska män och kvinnor var likartad.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
I flerdosstudier på patienter var läkemedlets clearance något snabbare (cirka 22%) hos män.
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
Äldre Den populationsfarmakokinetiska analysen visade att median- clearance skiljde sig något mellan den äldre gruppen (patienter ≥65 år, median- CL = 1, 07 liter/ timme) och den något yngre gruppen (patienter < 65 år, median- CL = 1, 22 liter/ timme), medan spännvidden för clearance var likartad.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
HIV- positivitet Dosjustering krävs inte på grund av HIV- positivitet, oavsett samtidig antiretroviral behandling.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
8 Leverinsufficiens Anidulafungin metaboliseras inte via levern.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Farmakokinetiken för anidulafungin har undersökts på individer med leverinsufficiens Child- Pugh klass A, B eller C.
Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Koncentrationerna av anidulafungin ökade inte hos individer med leverinsufficiens, oavsett grad.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Även om en lätt minskning i AUC- värdet sågs hos patienter med leverinsufficiens Child- Pugh C, låg minskningen inom området för populationsskattningarna noterade för friska försökspersoner.
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
Njurinsufficiens Anidulafungin har försumbart njurclearance (< 1%).
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Barn Farmakokinetiken för anidulafungin efter minst 5 dagliga doser undersöktes på 24 immunsupprimerade barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) med neutropeni.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
Systemexponering, efter en daglig underhållsdos om 0, 75 och 1, 5 mg/ kg/ dag till denna grupp, var jämförbar med dem som observerades hos vuxna efter 50 respektive 100 mg/ dag.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Embryofoetala utvecklingsstudier utfördes med doser på mellan 0, 2 och 2 gånger (råtta) och mellan 1 och 4 gånger (kanin) den föreslagna terapeutiska underhållsdosen på 100 mg/ dag.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
Anidulafungin orsakade inte någon läkemedelsrelaterad utvecklingstoxicitet hos råtta vid den högsta testade dosen.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
Övergången av anidulafungin via blod- hjärnbarriären var begränsad hos friska råttor; emellertid hos kanin med disseminerad candidiasis har dock anidulafungin visats passera blod- hjärnbarriären och minska svampmängden i hjärnan.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Råttor fick anidulafungin i tre dosnivåer samt anestesi inom en timme med en kombination av ketamin och xylazin.
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
Inga biverkningar sågs i lågdosgruppen vid närvaro eller frånvaro av anestesi och inga infusionsrelaterade reaktioner i mellandosgruppen i frånvaro av anestesi.
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
9 Mannitol Polysorbat 80 Vinsyra Natriumhydroxid (för justering av pH- värdet) Saltsyra (för justering av pH- värdet)
Ethanol anhydrous Water for injections
Vattenfri etanol Vatten för injektionsvätskor
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas eller ges samtidigt med andra läkemedel eller elektrolyter förutom dem som nämns under avsnitt 6. 6.
Powder and solvent:
Pulver och spädningsvätska:
The reconstituted solution should be further diluted within an hour.
Den beredda lösningen skall spädas ytterligare inom en timma.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
Den kemiska och fysikaliska stabiliteten för den beredda lösningen är tre timmar vid 25ºC och två timmar vid 5ºC.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 24 timmar vid 25ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förhållandena vid användning användarens ansvar.
10 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för den beredda lösningen, se avsnitt 6. 3.
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml typ 1 glas, injektionsflaska, med en propp av elastomer och aluminiumförslutning med avdragbart lock.
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml 20% (w/ w) vattenfri etanol i vatten för injektionsvätskor i en typ 1 glas injektionsflaska, med en propp av elastomer och aluminiumförslutning med avdragbart lock.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
ECALTA kommer att tillhandahållas i en förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 100 mg pulver och 1 injektionsflaska med 30 ml spädningsvätska.
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
ECALTA ska beredas med spädningsvätskan (20% (w/ w) vattenfri etanol i vatten för injektionsvätskor) och därefter spädas med ENDAST 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ ml (5%) glukos for infusion.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Kompatibiliteten för färdigberett ECALTA med intravenösa substanser, tillsatser eller andra läkemedel än 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ ml (5%) glukos för infusion har inte fastställts.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
10 Beredning Bered varje injektionsflaska aseptiskt med spädningsvätskan (20% (w/ w) vattenfri etanol i vatten för injektionsvätskor) till en koncentration av 3, 33 mg/ ml.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
Den färdigberedda lösningen ska vara klar och fri från synliga partiklar.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Den beredda lösningen ska spädas ytterligare inom en timma och administreras inom 24 timmar.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Spädning och infusion Överför aseptiskt innehållet i den färdigberedda injektionsflaskan (flaskorna) till en påse (eller flaska) för intravenöst bruk, innehållande antingen 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ ml (5%) glukos för infusion, för att uppnå en anidulafunginkoncentration av 0, 36 mg/ ml.
Total infusion
Infusions - Total volym A
Infusion solution
Koncentration av
Rate of
Infusions -
of boxes
askar
reconstituted volume
färdigberedd volym
volume A volume
infusions - volym
concentration
infusionslösning
infusion
hastighet
30 ml (1 box)
30 ml (1 ask)
3.0 ml/ min
3, 0 ml/ minut
60 ml (2 boxes)
60 ml (2 askar)
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
A Antingen 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ ml (5%) glukos för infusion.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Överblivet läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12 ANNEX II
11 BILAGA II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till innehavare av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 BE- 2870 Puurs Belgien
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervaking (farmakovigilans), enligt version 1. 1 (8 november 2007 och inkluderat i variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) beskrivet i Modul 1. 8. 1 i Ansökan för Godkännande för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännadet för försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviterer som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt version 1. 2 av Riskhanteringsplanen (Risk Managament Plan) beskriven i Modul 1. 8. 1 i Ansökan för Godkännande för Försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av Riskhanteringsplanen.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas: • Om ny information har erhållits som kan påverka den gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts • På begäran av EMEA
LABELLING
15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg pulver och spädningsvätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning Anidulafungin
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Den beredda lösningen innehåller anidulafungin 3, 33 mg/ ml och den spädda lösningen innehåller anidulafungin 0, 36 mg/ ml.
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra och NaOH och/ eller HCl för justering av pH.
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Spädningsvätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning:
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
Innehåller vattenfri etanol och vatten för injektionsvätskor
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
En injektionsflaska med 100 mg pulver En injektionsflaska med 30 ml spädningsvätska
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Bered och späd före användning - läs bipacksedeln före användning.
EXP {MONTH – YYYY}
Utg. dat.:
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ Storbritannien
[Justification for not including Braille accepted.]
Braille krävs ej
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Vial label
ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Anidulafungin Intravenös användning
Solvent Vial label
ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
Spädningsvätska till koncentrat till infusionsvätska för ECALTA Intravenös användning
PACKAGE LEAFLET
20 BIPACKSEDEL:
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning Anidulafungin
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
What ECALTA is and what it is used for 2.
Vad ECALTA är och vad det används för 2.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Vad du bör veta innan du behandlas med ECALTA 3.
How to use ECALTA 4.
Hur du tar ECALTA 4.
How to store ECALTA 6.
Hur ECALTA ska förvaras 6.
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ECALTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
ECALTA ordineras för behandling av en typ av svampinfektion i blodet som kallas candidemi.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Svampceller som har utsatts för anidulafungin har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem ömtåliga eller oförmögna att växa.
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
VAD DU BÖR VETA INNAN DU BEHANDLAS MED ECALTA
You should not be treated with ECALTA
Du ska inte behandlas med ECALTA
- if you are allergic (hypersensitive) to anidulafungin, other echinocandins (e. g.
- om du är allergisk (överkänslig) mot anidulafungin, andra echinocandiner (dvs.
CANCIDAS), or
Cansidas) eller
any of the other ingredients of ECALTA
något av övriga innehållsämnen i ECALTA.
Take special care with ECALTA
Var särskilt försiktig med ECALTA
- if you develop liver problems during your treatment.
- om du får problem med levern under behandlingen.
If this happens, your doctor may decide to
Om det inträffar kan din läkare besluta att
monitor your liver function more closely.
mer noggrant följa upp dina levervärden.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
- om du får bedövning medan du behandlas med ECALTA.
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Barn ECALTA ska inte ges till barn under 18 år.
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
Användning av andra läkemedel Det finns ingen information om att läkemedel som kan tänkas ges samtidigt som ECALTA (t. ex. rifampicin, ciklosporin, takrolimus, vorikonazol och amfotericin B) påverkar effekten av ECALTA.
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
21 Börja eller sluta inte att ta något av dina andra läkemedel utan att först tala med läkaren eller apotekspersonalen.
22 Pregnancy and breast-feeding The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Graviditet och amning Effekten av ECALTA på gravida kvinnor är inte känd.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
ECALTA är därför inte rekommenderad vid graviditet.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats.
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Viktig information om några innehållsämnen i ECALTA Detta läkemedel innehåller fruktos (en typ av socker).
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Detta läkemedel innehåller 24 vol% etanol (alkohol), d. v. s. upp till 6 g per dos konsumerad under 1, 5 timma (12 g i startdosen konsumerad under en 3- timmarsperiod); detta motsvarar 144 ml öl (288 ml öl för startdosen) eller 60 ml vin (120 ml vin för startdosen).
Harmful for those suffering from alcoholism.
Skadligt för dem som lider av alkoholism.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Hänsyn ska tas till alkoholhalten vid behandling av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper, såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Alkoholhalten i detta läkemedel kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
HOW TO USE ECALTA
HUR DU TAR ECALTA
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Detta tar minst 1, 5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen.
If a dose of ECALTA has been forgotten
Om en dos av ECALTA har glömts
Effects when treatment with ECALTA is stopped
22 Effekter som kan uppträda när behandlingen med ECALTA avslutas
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Det bör inte uppträda några effekter av ECALTA när din läkare har avslutat behandlingen med ECALTA.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan ECALTA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
Vanliga biverkningar, (som förekommer hos färre än 1 person av 10)
- Disorder of blood clotting system
- Störningar i blodets förmåga att levra sig
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi)
- Convulsion (seizure)
- Krampanfall
- Flushing
- Vallningar
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Diarré, kräkningar, illamående
- Changes in blood tests of liver function
- Förändrade värden i leverfunktionstester
- Rash, pruritis (itching)
- Utslag, klåda
- Changes in blood tests of kidney function
- Förändrade värden i njurfunktionstester
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Mindre vanliga biverkningar, (som förekommer hos färre än 1 person av 100)
- High blood sugar
- Högt blodsockervärde
- High blood pressure
- Högt blodtryck
- Hot flush
- Värmevallningar
- Stomach pain
- Magont
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Onormalt gallflöde från gallblåsan till tarmen (gallstas)
- Hives
- Nässelfeber
- Pain at injection site
- Smärta på injektionsstället
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE ECALTA
HUR ECALTA SKA FÖRVARAS
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.