natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Varje förpackning Helixate NexGen innehåller: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp och aluminiumförslutning). • en injektionsflaska med spädningsvätska (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 2 med latexfri grå klorbutylgummipropp och aluminiumförslutning). • ytterligare en förpackning med:
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 överföringsset med filter 20/ 20
6.6 Special precautions for disposal and other handling
8 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Helixate NexGen pulver skall endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2, 5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial- överföringssetet med filter.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Rekonstituering ska ske enligt gällande beredningsföreskrifter, med särskild uppmärksamhet på aseptik.
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Efter beredning förs lösningen genom Mix2Vial- överföringsset med filter in i den sterila engångssprutan (båda följer med förpackningen).
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Tyskland
04 August 2000 Date of last renewal:
04 augusti 2000 Datum för senaste förnyade godkännande:
04 August 2005
04 augusti 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Rekombinant koagulationsfaktor VIII, 500 IE/ injektionsflaska.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
Efter spädning med bipackat 2, 5 ml vatten för injektionsvätskor, innehåller produkten ca 200 IE oktokog alfa/ ml.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
11 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
12 4.3 Contraindications
12 Påföljande infusionshastigheter ska räknas ut baserade på de befintliga FVIII- nivåerna och clearance ska omräknas varje dag postoperativt baserade på ekvationen: clearance = infusionshastighet/ befintlig FVIII - nivå.
4.8 Undesirable effects
13 4. 8 Biverkningar
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA klassificering av organsystem Blodet och lymfsystemet Magtarmkanalen
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Faktor VIII/ von Willebrand- faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner.
15 6.2 Incompatibilities
6. 2 Blandbarhet
6.6 Special precautions for disposal and other handling
16 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 1000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Rekombinant koagulationsfaktor VIII, 1000 IE/ injektionsflaska.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Efter spädning med bipackat 2, 5 ml vatten för injektionsvätskor, innehåller produkten ca 400 IE oktokog alfa/ ml.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
19 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
20 4.3 Contraindications
20 Påföljande infusionshastigheter ska räknas ut baserade på de befintliga FVIII- nivåerna och clearance ska omräknas varje dag postoperativt baserade på ekvationen: clearance = infusionshastighet/ befintlig FVIII - nivå.
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA klassificering av organsystem Blodet och lymfsystemet Magtarmkanalen
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Faktor VIII/ von Willebrand- faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner.
23 6.2 Incompatibilities
6. 2 Blandbarhet
6.6 Special precautions for disposal and other handling
24 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 2000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Rekombinant koagulationsfaktor VIII, 2000 IE/ injektionsflaska.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Efter spädning med bipackat 5, 0 ml vatten för injektionsvätskor, innehåller produkten ca 400 IE oktokog alfa/ ml.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
27 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
28 4.3 Contraindications
28 Påföljande infusionshastigheter ska räknas ut baserade på de befintliga FVIII- nivåerna och clearance ska omräknas varje dag postoperativt baserade på ekvationen: clearance = infusionshastighet/ befintlig FVIII - nivå.
4.8 Undesirable effects
29 4. 8 Biverkningar
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA klassificering av organsystem Blodet och lymfsystemet Magtarmkanalen
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Faktor VIII/ von Willebrand- faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner.
31 6.2 Incompatibilities
6. 2 Blandbarhet
6.6 Special precautions for disposal and other handling
32 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Helixate NexGen pulver skall endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5, 0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial- överföringssetet med filter.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Namn och adress på tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Italien
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Produktresumén 4. 2).
Pharmacovigilance system
System för läkemedelsövervakning
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning, så som det beskrivs i version 2 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, är infört och fungerar före och under tiden som produkten är på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra studierna och ytterligare åtgärder när det gäller läkemedelsövervakning, enligt planen för läkemedelsövervakning, som överenskommits i version 1. 3 i modul 1. 8. 2 i riskhanteringsplanen (RMP) i ansökan om godkännande för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som CHMP godkänt.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP: s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedelsprodukter avsedda för human användning skall den uppdaterade RMP lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR).
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
35 Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in: • när ny information inkommer som kan påverka den nuvarande säkerhetsspecifikationen, planen för läkemedelsövervakning eller åtgärderna för minimering av risker • inom 60 dagar efter att en viktig (läkemedelsövervakning eller riskminimering) milstolpe nåtts • på begäran av EMEA.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 250 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
250 IE oktokog alfa (100 IE/ ml efter beredning).
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 injektionsflaska med 2, 5 ml vatten till injektionsvätskor.
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
{MM/ ÅÅÅÅ}
Do not use after this date.
Användes ej efter detta datum.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Den förpackade produkten kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en enstaka period upp till 3 månader; notera det nya utgångsdatumet på kartongens ovansida.
Use the reconstituted solution immediately.
Använd den färdigberedda lösningen omedelbart.
Do not refrigerate after reconstitution.
Kylförvara inte lösningen efter beredning.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Tyskland
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 250 IE Pulver till injektionsvätska, lösning
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
INJEKTIONSFLASKA MED 2, 5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Water for injections 2.5 ml
Vatten för injektionsvätskor 2, 5 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
42 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
500 IE oktokog alfa (200 IE/ ml efter beredning).
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 500 IE Pulver till injektionsvätska, lösning
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 1000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1000 IE oktokog alfa (400 IE/ ml efter beredning).
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 1000 IE Pulver till injektionsvätska, lösning
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
50 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 2000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
2000 IE oktokog alfa (400 IE/ ml efter beredning).
1 vial with 5.0 ml water for injections.
1 injektionsflaska med 5, 0 ml vatten till injektionsvätskor.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 2000 IE Pulver till injektionsvätska, lösning
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
INJEKTIONSFLASKA MED 5, 0 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Water for injections 5.0 ml
Vatten för injektionsvätskor 5, 0 ml
if their symptoms are the same as yours.
de uppvisar symtom som liknar dina.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Vad är Helixate NexGen 250 IE och vad används det för 2.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Innan du använder Helixate NexGen 250 IE 3.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Hur du använder Helixate NexGen 250 IE 4.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
Hur Helixate NexGen 250 IE ska förvaras 6.
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR Helixate NexGen 250 IE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 250 IE oktokog alfa (IE motsvarar Internationella Enheter).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Efter beredning med avsedd mängd spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor), innehåller varje glasflaska oktokog alfa 100 IE/ ml.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
Läkemedelsgrupp: blodkoagulationsfaktor VIII (ATC- kod B02B D02).
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Denna beredning innehåller inte von Willebrand- faktor och kan därför inte användas vid von Willebrands sjukdom.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
INNAN DU ANVÄNDER Helixate NexGen 250 IE
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Använd inte Helixate NexGen 250 IE om du är allergisk (överkänslig) mot oktokog alfa, mus - eller hamsterprotein eller något av övriga innehållsämnen i Helixate NexGen 250 IE.
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 250 IE eftersom det finns en sällsynt risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Om du får täthet i bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en allergisk reaktion mot Helixate NexGen 250 IE.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Din läkare kanske vill ta prover för att se om din aktuella dos av Helixate NexGen 250 IE är tillräcklig för att uppnå och bibehålla tillräckliga faktor VIII- nivåer.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Om din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av Helixate NexGen 250 IE, rådgör omedelbart med din läkare.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Du kan ha utvecklat faktor VIII- inhibitorer, och din läkare vill kanske ta prover för att få detta bekräftat.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Faktor VIII- inhibitorer är antikroppar i blodet som blockerar det faktor VIII du använder.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Detta gör faktor VIII mindre effektivt för blödningskontroll.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
56 Användning av andra läkemedel:
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Graviditet och amning Eftersom blödarsjuka typ A är mycket sällsynt hos kvinnor, saknas erfarenhet av användning av Helixate NexGen 250 IE under graviditet och amning.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Om du är gravid eller ammar, fråga därför din läkare innan du använder denna produkt.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs är näst intill ” natriumfritt ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
HUR DU ANVÄNDER Helixate NexGen 250 IE
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 250 IE är endast avsedd för intravenös användning och måste ges omedelbart efter beredning.
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
Aseptisk miljö (dvs ren och bakteriefri) är ett krav vid beredning och tillförsel.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning Helixate NexGen 250 IE.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 250 IE får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Värm de oöppnade flaskorna i händerna till lagom temperatur (överskrid inte 37 °C).
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Behandla gummipropparnas ytor med antiseptisk lösning och låt dem torka innan Mix2Vial- förpackningen
prior to opening the Mix2Vial package.
öppnas.
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid.
Öppna Mix2Vial- förpackningen genom att dra av förslutningen.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Placera flaskan med vätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Tag förpackningen med Mix2Vial- setet och tryck fast den blå delen på vätskeflaskans propp.
Carefully remove the package from the Mix2Vial set.
Ta försiktigt bort förpackningen från Mix2Vial- setet.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Se till att endast förpackningen tas bort, inte Mix2Vial- setet.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Vänd vätskeflaskan med det fastsatta setet och tryck fast den transparenta adaptern på pulverflaskans propp.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Vätskan kommer automatiskt att överföras till pulverflaskan.
With the diluent and product vial still attached, gently swirl the product vial to ensure the product is fully dissolved.
Medan vätske - och pulverflaskorna fortfarande sitter ihop ska pulverflaskan roteras försiktigt tills pulvret löst sig fullständigt.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the diluent-side of the Mix2Vial set and unscrew the set into two pieces.
Fatta med ena handen tag om pulverflaskan i Mix2Vial- setet och med den andra handen om vätskeflaskan och skruva isär setet i 2 delar.
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
Dra in luft (3 ml) i en tom, steril spruta.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Koppla ihop sprutan med Mix2Vial- setet medan produkt- flaskan är stående.
pulling the plunger back slowly.
Dra in lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort Mix2Vial- setet från sprutan.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the concentrate.
Låt blod strömma tillbaka till den öppna ändan av injektionssetet och fäst sedan sprutan med koncentratet.