natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
Omfördelande interaktioner förväntas förnärvarande endast för ett fåtal läkemedelssubstaser (toremifen, flukloxacillin och fusidinsyra, se avsnitt 4. 5).
Light anaesthesia:
Ytlig anestesi:
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
Om neuromuskulär blockad reverseras, samtidigt som anestesin fortsätter, ska man ge ytterligare doser av anestesimedlet och/ eller opiater utifrån den kliniska bilden.
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Användning i intensivvård:
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium:
Användning för reversring av andra neuromuskulära medel än rokuronium och vekuronium:
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Sugammadex ska inte användas för att reversera blockad som har inducerats med icke- steroida neuromuskulära medel, såsom succinylkolin eller benzylisoquinolinium.
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Sugammadex ska inte användas för att reversera blockad inducerad av andra steroida neuromuskulära blockerande medel än rokuronium och vekuronium, eftersom det inte finns några effekt - och säkerhetsdata för dessa.
Delayed recovery:
Försenad återhämtning:
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
Tillstånd som är förenade med förlängd cirkulationstid såsom kardiovaskulär sjukdom, hög ålder (se avsnitt 4. 2 för tid för återhämtning hos äldre) eller ödem kan vara associerade med längre återhämtningstider.
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
Vårdpersonal ska vara förberedd på att allergiska reaktioner kan uppträda och vidta nödvändiga åtgärder för detta (se avsnitt 4. 8).
Patients on a controlled sodium diet:
5 Patienter som står på natrium reducerad kost:
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
Varje ml lösning innehåller 9, 7 mg natrium.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
En dos på 23 mg natrium anses väsentligen vara ” natrium- fri ”.
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Om mer än 2, 4 ml lösning måste administreras, bör detta beaktas hos patienter som står på en natrium reducerad kost.
QTc-interval prolongation:
Förlängning av QTc tid:
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
Den ensidiga 95% övre konfidencintervallet för QTc skillnaden jämfört mot placebo var klart under 10 msek marginalen vid samtliga av de 12- 13 utvärderade tidpunkterna i båda studierna.
In the clinical program, a few cases of QTc prolongation were reported (QTc > 500 msec or QTc increases > 60 msec) in clinical trials in which patients received sugammadex in combination with sevoflurane or propofol.
I det kliniska prövningsprogrammet rapporterades ett fåtal fall av QTc förlängning (QTc > 500 msek eller QTc ökning < 60 msek), i kliniska studier där patienterna fick sugammadex i kombination med sevofluran och propofol.
During anaesthesia several medicinal products with the potential to prolong QTc (e. g. sevoflurane) are administered.
Under anestesi administreras flera läkemedel med potential att förlänga QTc (t. ex. sevofluran).
The routine precautions for treating arrhythmia should be taken into consideration.
Rutinmässig försiktighet för behandling av arytmier bör tas i beaktande.
No interaction studies have been conducted in adults with sugammadex and other medicinal products.
Inga interaktionsstudier har utförts hos vuxna med sugammadex och andra läkemedel.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Informationen i detta avsnitt baseras på bindningsaffiniteten mellan sugammadex och andra läkemedel, icke kliniska försök samt användning av en modell för simulering där hänsyn tas till farmakodynamiska effekter av neuromuskulärt blockerande medel och den farmakokinetiska interaktionen mellan neuromuskulärt blockerande medel och sugammadex.
Based on in-vitro data and taking into consideration pharmacokinetics and other relevant information, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Baserat på in- vitrodata och med hänsyn tagen till farmakokinetik och annan väsentlig information, förväntas ingen kliniskt signifikant farmakodynamisk interaktion med andra läkemedel, med följande undantag:
For toremifene, flucloxacillin and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
För toremifen, flukloxacillin och fusidinsyra kan inte omfördelande interaktioner uteslutas (inga kliniskt relevanta komplexbildande interaktioner är att förvänta).
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (see also section 4.4):
Potentiella interaktioner som kan påverka effekten av sugammadex (se även avsnitt 4. 4):
For toremifene, which has a relatively high affinity constant and relatively high plasma concentrations, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
För toremifen, som har relativt hög affinitetskonstant och relativt höga plasmakoncentrationer, kan man förvänta sig en viss omfördelning av vekuronium och rokuronium från sugammadex- komplexet.
The recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Återhämtningen av T4/ T1 kvoten till 0, 9 kan därför bli förlängd hos patienter som har fått toremifen samma dag som operationen.
Intravenous administration of flucloxacillin and fusidic acid:
Intravenös administrering av flukloxacillin och fusidinsyra:
Intravenous administration of fusidic acid and high dose flucloxacillin (infusion of 500 mg or more), may cause some displacement of rocuronium or vecuronium from sugammadex.
Intravenös administrering av fusidinsyra och höga doser av flukloxacillin (infusioner på 500 mg eller mer) kan eventuellt orsaka viss omfördelning av rokuronium och vekuronium från sugammadex.
The use of these medicinal products in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9.
Användning av dessa läkemedel pre- operativt kan ge viss förlängning av återhämtningen av T4/ T1 kvoten till 0, 9.
The use of these medicinal products in the post-operative phase after routine reversal during the surveillance period of 6 hours (see section 4.4) should be avoided.
Användning av dessa läkemedel i det post- operativa skedet efter normalreversering under den 6 timmar långa övervakningsperioden (se avsnitt 4. 4) bör undvikas.
If administration of flucloxacillin or fusidic acid within this time period can not be avoided, ventilation should be closely observed, in particular during the first 15 minutes after dosing.
Andningen ska noga monitoreras om det är nödvändigt att ge flukloxacillin eller fusidinsyra, detta är speciellt viktigt under de första 15 minuterna efter dosering.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
För återadministrering av sugammadex, se avsnitt 4. 2.
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (see also section 4.4):
Potentiella interaktioner som kan påverka effekten av andra läkemedel (se även avsnitt 4. 4):
The interaction between 4 mg/ kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a missed daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Interaktionen mellan 4 mg/ kg av sugammadex och ett gestagen beräknas leda till en minskning av gestagenexponeringen (34% av AUC) som motsvarar den minskning man ser då ett glömt p- piller tas mer än 12 timmar försent, vilket kan leda till en minskad effekt.
For estrogens, the effect is expected to be lower.
För östrogen, förväntas effekten vara mindre.
If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Om oral antikonception har använts samma dag som sugammadex administrerats ska man följa rekommendationerna för glömd tablett som finns i bipacksedeln.
In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
6 Om patienten använder icke- oral hormonell antikonception, ska patienten använda kompletterande icke- hormonellt skydd nästkommande 7 dagar och hänvisning till rekommendationerna i produktens bipacksedel.
Interference with laboratory tests:
Påverkan på laboratorietester:
6 In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay and some coagulation parameters (activated partial thromboplastin time prothrombin time, prothrombin time (international normalized ratio)).
Generellt sett så påverkar inte sugammadex laboratorietester, möjligtvis med undantag av vissa serum- progesterontester och vissa koagulationsparametrar (aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid, protrombintid (internationell normal ratio).).
This interference was observed in plasma samples spiked with a concentration of sugammadex in the same range as obtained for Cmax after a dose of 16 mg/ kg.
Denna påverkan observerades i plasmaprover med en tillsats av sugammadex i samma koncentration som gäller för Cmax efter en dos på 16 mg/ kg.
The clinical relevance of these findings is uncertain as this has not been studied in patients.
Den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker, då man inte studerat det hos patient.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
De interaktioner för vuxna som nämns ovan och varningarna i avsnitt 4. 4 gäller också för pediatriska patienter.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Användning hos gravida kvinnor skall ske med försiktighet
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effects on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Oral exponering av cyklodextrin är generellt liten och ingen effekt på det ammade barnet är att förvänta efter en engångsdos till en ammande kvinna.
The safety of sugammadex has been evaluated based on an integrated safety database of approximately 1700 patients and 120 volunteers.
Säkerheten för sugammadex har utvärderats baserat på en integrerad databas med ca 1700 patienter och 120 friska försökspersoner.
The most commonly reported adverse reaction dysgeusia (metal or bitter taste) was mainly seen after doses of 32 mg/ kg sugammadex or higher.
Den vanligast rapporterade biverkan dysgeusi (metallisk eller bitter smak) sågs framförallt efter doser om 32 mg/ kg sugammadex eller högre.
In a few individuals allergic-like reactions (i. e. flushing, erythematous rash) following sugammadex were reported of which one was a confirmed mild allergic reaction.
Hos ett fåtal individer rapporterades om allergiliknande reaktioner (så som rodnad, erytematösa utslag) till följd av sugammadex av vilka en var en bekräftad mild allergisk reaktion.
Body system Immune system disorders
Organ system Immunsystemet
Subject incidence Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Patientfrekvens Ovanlig (≥ 1/ 1000 till < 1/ 100)
Undesirable effect Allergic reactions (see section 4.4)
Biverkan Allergisk reaktion (se avsnitt 4. 4)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Vanlig (≥ 1/ 100 till < 1/ 10) Ovanlig (≥ 1/ 1000 till < 1/ 100)
Anaesthetic complication (see section 4.4) Unwanted awareness during anaesthesia
Anestesikomplikationer (se avsnitt 4. 4) Oönskad vakenhet under anestesin
Very common (≥ 1/ 10) in volunteers
Mycket vanlig (≥ 1/ 10) hos friska försökspersoner
See section 4.4 light anaesthesia.
Se avsnitt 4. 4, lätt anestesi.
Awareness:
7 Vakenhet:
In sugammadex treated subjects a few cases of awareness were reported.
Hos patienter som behandlats med sugammadex har ett fåtal fall av vakenhet rapporterats.
The relation to sugammadex is uncertain.
Sambandet med sugammadex är osäkert.
Re-occurrence of blockade:
Återinträde av blockad:
7 In the data-base of pooled phase I-III studies with a placebo group, the incidence of re-occurrence of blockade as measured with neuromuscular monitoring was 2% after sugammadex and 0% in the placebo group.
I databasen bland poolade fas I- III studier med en placebogrupp, var incidensen av återinträde, mätt med neuromuskulär monitorering, 2% för sugammadex och 0% i placebogruppen.
Virtually all of these cases were from dose-finding studies in which a sub-optimal dose (less than 2 mg/ kg) was administered (see section 4.4).
I realiteten kom alla dessa fall från dosfinnande studier i vilka en suboptimal dos (mindre än 2 mg/ kg) administrerats (se avsnitt 4. 4).
In one clinical trial in patients with a history of pulmonary complications bronchospasm was reported as a possibly related adverse event in two patients and a causal relationship could not be fully excluded.
I en klinisk studie med patienter som tidigare haft lungkomplikationer, rapporterades bronkospasm som en troligt relaterad biverkan hos två patienter och ett orsakssamband kunde inte helt uteslutas.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/ kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Den begränsade data som finns tyder på att säkerhetsprofilen för sugammadex (upp till 4 mg/ kg) hos pediatriska patienter liknar den som ses hos vuxna.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/ kg was reported without any significant undesirable effects.
I de kliniska studierna förekom ett fall av oavsiktlig överdos, med 40 mg/ kg, utan att några signifikanta oönskade effekter rapporterades.
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/ kg.
I en human toleransstudie administrerades sugammadex i doser upp till 96 mg/ kg.
V03AB35
Farmakoterapeutisk grupp: övriga terapeutiska produkter, ATC- kod V03AB35
Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Sugammadex är en modifiering av gamma- cyklodextrin som är ett selektivt reverseringsmedel.
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/ kg to 16 mg/ kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/ kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/ kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/ depths of blockade.
Sugammadex har administrerats i doser mellan 0, 5 mg/ kg till 16 mg/ kg i dosrespons studier med rokuroniuminducerad blockad (0, 6, 0, 9, 1, 0 och 1, 2 mg/ kg av rokuroniumbromid med och utan underhållsdosering) och vekuroniuminducerad blockad (0, 1 mg/ kg av vekuroniumbromid med och utan underhållsdosering) vid olika tider/ djup av blockaden.
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
I dessa studier såg man ett tydligt dosrespons samband.
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Sugammadex kan ges vid flera olika tidpunkter efter administrering av rokuronium - eller vekuroniumbromid:
Routine reversal – deep neuromuscular blockade:
Normal reversering – djup neuromuskulär blockad:
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
8 I en pivotal studie randomiserades patienterna till antingen en rokuronium - eller vekuroniumgrupp.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/ kg sugammadex or 70 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Efter den sista dosen av rokuronium eller vekuronium, vid 1- 2 PTC, gav man antingen 4 mg/ kg av sugammadex eller 70 µg/ kg av neostigmin i randomiserad följd.
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 was:
Tiden från starten av administrationen av sugammadex eller neostigmin till återhämtningen av T4/ T1 kvoten till 0, 9 var:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9
Tid (minuter) från administrering av sugammadex eller neostigmin vid djup neuromuskulär blockad (1- 2 PTC) efter rokuronium eller vekuronium till återhämtning av T4/ T1 kvoten till 0, 9 Neuromuskulärt blockerande
8 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
Behandlingsregim
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/ kg)
Sugammadex (4 mg/ kg)
Neostigmine (70 mcg/ kg)
Neostigmin (70 µg/ kg)
N Median (minutes) Range Vecuronium
N Median (minuter) Intervall Vekuronium
37 2.7 1.2-16.1
37 2. 7 1, 2- 16, 1
N Median (minutes) Range
N Median (minuter) Intervall
Routine reversal – moderate neuromuscular blockade:
Normal reversering – måttlig neuromuskulär blockad:
In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
I ytterligare en pivotal studie randomiserades patienterna till antingen en rokuronium - eller vekuroniumgrupp.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Efter den sista dosen av rokuronium eller vekuronium, vid återkomsten av T2, gav man antingen 2, 0 mg/ kg sugammadex eller 50 µg/ kg neostigmin i randomiserad följd.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
Tid (minuter) från administrering av sugammadex or neostigmin vid återkomsten av T2 efter rokuronium eller vekuronium till återhämtning av T4/ T1 kvoten till 0, 9 Neuromuskulärt blockerande
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/ kg)
Sugammadex (2, 0 mg/ kg)
Neostigmine (50 mcg/ kg)
Neostigmin (50 µg/ kg)
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered.
Vid återkomsten av T2, gav man en dos på 2 mg/ kg av sugammadex eller 50 µg/ kg av neostigmin.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Tid (minuter) från administrering av sugammadex eller neostigmin vid återkomsten av T2 efter rokuronium eller cisatrakurium till återhämtning av T4/ T1 kvoten till 0, 9 Neuromuskulärt blockerande
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/ kg)
Rokuronium och sugammadex (2 mg/ kg)
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/ kg)
Cisatrakurium och neostigmin (50 µg/ kg)
For immediate reversal:
9 Omedelbar reversering:
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/ kg) was compared with sugammadex (16 mg/ kg, 3 minutes later) – induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/ kg).
Tiden till återhämtning från succinylkolininducerad neuromuskulär blockad (1 mg/ kg) jämfördes med sugammadexinducerad (16 mg/ kg, 3 minuter senare) återhämtning från rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad (1, 2 mg/ kg).
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Tid (minuter) från administrering av rokuronium och sugammadex eller succinylkolin till återhämtning av T1 10% Neuromuskulärt blockerande
9 Neuromuscular blocking agent
Behandlingsregim
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/ kg)
Rokuronium och sugammadex (16 mg/ kg)
Succinylcholine (1 mg/ kg)
Succinylkolin (1 mg/ kg)
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/ kg sugammadex after 1.2 mg/ kg rocuronium bromide were reported:
I en poolad analys rapporterades följande återhämtningstider för sugammadex 16 mg/ kg efter 1, 2 mg/ kg rokuroniumbromid:
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Tid (minuter) från administrering av sugammadex 3 minuter efter rokuronium till återhämtning av T4/ T1 kvoten till 0, 9, 0, 8 eller 0, 7
T4/ T1 to 0.9
T4/ T1 till 0, 9
T4/ T1 to 0.8
T4/ T1 till 0, 8
T4/ T1 to 0.7
T4/ T1 till 0, 7
N Median (minutes)
N Median (minuter)
The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complex- bound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Farmakokinetiska parametrar för sugammadex beräknades från den totala summan av icke - komplexbunden och komplexbunden koncentration av sugammadex.
Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Farmakokinetiska parametrar som clearance och distributionsvolym, förväntas vara desamma för icke- komplexbundet och komplexbundet sugammadex hos anestesipatienter.
The steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres.
Distributionsvolymen vid steady- state är ca 11 till 14 liter.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium bind to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Varken sugammadex eller sugammadex - rokuroniumkomplexet binder till plasmaproteiner eller erytrocyter, i in- vitrotest med human plasma och helblod från män.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/ kg when administered as an IV bolus dose.
Sugammadex uppvisar linjär kinetik i doseringsintervallet 1 till 16 mg/ kg när det ges som en intravenös bolusdos.
In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Metabolism I de prekliniska och kliniska studierna observerades inga metaboliter av sugammadex och endast utsöndring via njurarna av oförändrad substans noterades som eliminationsväg.
The elimination half-life (t½) of sugammadex in adults is 1.8 hours and plasma clearance is estimated to be 88 ml/ min.
Halveringstiden för eliminationen (t½) för sugammadex hos vuxna är 1, 8 timmar och plasmaclearance uppskattas till 88 ml/ min.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Utsöndring via feces eller i utandad luft var mindre än 0, 02% av dosen.
Elderly and renal impairment:
Äldre och nedsatt njurfunktion: