natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Nedsatt njurfunktion - Fondaparinux bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Ingen erfarenhet finns för subgruppen av patienter med både hög kroppsvikt (> 100 kg) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Detta baseras på farmakokinetiska beräkningar (se avsnitt 4. 4).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Fondaparinux bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) (se avsnitt 4. 3).
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
25 Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Hela nålen ska föras in vinkelrätt i ett hudveck som hålls mellan tummen och pekfingret.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Greppet om hudvecket ska hållas kvar under hela injektionen.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6. 6.
- acute bacterial endocarditis
4. 3 Kontraindikationer
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena ­ pågående kliniskt signifikant blödning; ­ akut bakteriell endokardit; ­ kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min).
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Erfarenheten av behandling med fondaparinux hos hemodynamiskt instabila patienter är begränsad och ingen erfarenhet finns för patienter i behov av trombolys, embolektomi eller vena cava- filter.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Blödning Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t. ex. trombocyttal < 50. 000/ mm3), aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller kort tid efter hjärn -, spinal - eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Som för övriga antikoagulanter bör fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som nyligen har genomgått kirurgi (< 3 dagar) och endast då kirurgisk hemostas är fastställd.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Dessa läkemedel inkluderar desirudin, fibrinolytiska läkemedel, GP IIb/ IIIa- receptorantagonister, heparin, heparinoider eller lågmolekylärt heparin (LMWH).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Vid behandling av venös tromboembolism (VTE) bör samtidig behandling med vitamin K- antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4. 5.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinal - eller epiduralanestesi Hos patienter som erhåller fondaparinux för behandling av VTE, till skillnad från profylaktisk användning, bör spinal - eller epiduralanestesi inte användas vid kirurgiska ingrepp.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Eftersom njurfunktionen generellt försämras med åldern, kan äldre patienter uppvisa minskad elimination och ökad exponering av fondaparinux (se avsnitt 5. 2).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
Hos patienter i åldern < 65 år, 65- 75 och > 75 år som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE inträffade blödningar hos 3, 0%, 4, 5% respektive 6, 5%.
The
Hos patienter som
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
26 erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT var motsvarande frekvens av blödningar 2, 5%, 3, 6% respektive 8, 3%, medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 5, 5%, 6, 6% respektive 7, 4%.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Låg kroppsvikt Den kliniska erfarenheten hos patienter med kroppsvikt < 50 kg är begränsad.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Fondaparinux bör användas med försiktighet hos denna grupp med en daglig dos på 5 mg (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Blödningsrisken ökar med tilltagande njurfunktionsnedsättning.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3, 0% (34/ 1 132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) respektive 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT, var motsvarande frekvens av blödningar 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) respektive 11, 1% (2/ 18) medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) respektive 10, 7% (3/ 28).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) och bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 50 ml/ min).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Behandlingstiden bör ej överstiga den som studerats vid klinisk prövning (i genomsnitt 7 dagar) (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Detta baseras på farmakokinetiska beräkningar (se avsnitt 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Kraftigt nedsatt leverfunktion Användning av fondaparinux bör övervägas med försiktighet på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på koagulationsfaktorer hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2).
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Vid dosen 10 mg, som användes i interaktionsstudierna, påverkade inte fondaparinux den antikoagulerande effekten (INR) hos warfarin.
27 4.6 Pregnancy and lactation
27 4. 6 Graviditet och amning
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
De vanligaste biverkningarna var blödningskomplikationer (se avsnitt 4. 4).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Biverkningarna som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/ 10; vanlig: ≥1/ 100 till < 1/ 10; mindre vanlig: ≥ 1/ 1000 till < 1/ 100; sällsynt: ≥ 1/ 10 000 till < 1/ 1000; mycket sällsynt: < 10 000) och organsystem, i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
28
28 Biverkningar hos patienter behandlade för VTE1 Organsystem MedDRA
System organ class MedDRA
Blodet och lymfsystemet
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Vanlig: blödning (gastrointestinal, hematuri, hematom, epistaxis, hemoptys, uterovaginal blödning, hemartros, okulär, purpura, blåmärke)
Blood and lymphatic system disorders
Mindre vanlig: anemi, trombocytopeni
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Sällsynt: annan blödning (hepatisk, retroperitoneal, intrakranial/ intracerebral), trombocytemi
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn) 2 Metabolism och nutrition
Nervous system disorders
Mindre vanlig: huvudvärk Centrala och perifera nervsystemet
Uncommon: headache Rare: dizziness
Sällsynt: yrsel
Skin and subcutaneous tissue disorders
Sällsynt: erytematöst utslag Hud och subkutan vävnad
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) Npn står för "non- protein- nitrogen" som t. ex. urea, urinsyra, aminosyra etc.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Den antitrombotiska aktiviteten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (antitrombin) - medierad selektiv hämning av faktor Xa.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Vid de doser av fondaparinux som används för behandling påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Dock har sällsynta spontana rapporter inkommit gällande förängning av aPTT.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Kliniska studier Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux vid behandling av venös tromboembolism var utformat för att visa effekten hos fondaparinux vid behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Fler än 4 874 patienter studerades i kontrollerade fas II - och fas III- studier.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Behandling av djup ventrombos I en randomiserad dubbelblind klinisk studie hos patienter med en bekräftad diagnos på akut symptomatisk DVT, jämfördes fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7, 5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen med enoxaparinnatrium 1 mg/ kg subkutant två gånger dagligen.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Båda behandlingsgrupperna erhöll behandling med vitamin K- antagonist, vanligtvis initierad inom 72 timmar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett INR på 2- 3.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med enoxaparin (VTE- frekvens 3, 9% respektive 4, 1%).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1, 1% av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1, 2% för enoxaparin.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Behandling av lungemboli En randomiserad öppen klinisk studie utfördes med patienter med akut symptomatisk LE.
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Patienter med behov av trombolys eller embolektomi eller vena cava- filter exkluderades.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7, 5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen jämfördes med ofraktionerat heparin i. v bolus (5 000 IE) följt av kontinuerlig i. v. infusion justerad för att bibehålla 1, 5 - 2, 5 gånger kontrollvärdet för aPTT.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
30 administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett INR på 2- 3.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med ofraktionerat heparin (VTE- frekvens 3, 8% respektive 5, 0%).
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1, 3% av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1, 1% för ofraktionerat heparin.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Fondaparinuxnatriums farmakokinetik härleds från fondaparinux plasmakoncentrationer kvantifierad via antifaktor Xa- aktivitet.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Endast fondaparinux kan användas för att kalibrera anti- Xa- provet (internationell standard för heparin eller LMWH är inte lämpliga för detta ändamål).
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Hos patienter som erhåller fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7, 5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) en gång dagligen vid behandling av DVT och LE, ger den för kroppsvikt justerade dosen en likvärdig exponering hos alla viktklasser.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Medelvärdet (variationskoefficient i%) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter med VTE och som erhållit föreslagen dos av fondaparinux en gång dagligen är:
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/ l) - 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) och Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
De motsvarade 5: e och 95: e percentilerna är 0, 97 och 1, 92 för Cmax (mg/ l) respektive 0, 24 och 0, 95 för Cmin (mg/ l).
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
31 Fondaparinux hämmar inte CYP450- isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
31 Special populations
Särskilda patientgrupper
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Hos patienter > 75 år som genomgått ortopedisk kirurgi och erhållit fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen var beräknat plasmaclearance 1, 2 till 1, 4 gånger lägre än hos patienter < 65 år.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/ minut) som genomgått ortopedisk kirurgi och erhållit fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen, är plasmaclearance 1, 2- 1, 4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ minut).
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Nedsatt leverfunktion - Efter en subkutan singeldos av fondaparinux, hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh Category B), sänktes det totala (dvs. bundet och obundet) Cmax och AUC med 22% respective 39%, jämfört med patienter med normal leverfunktion.
32 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Typ I glas (1 ml) försedda med en 12, 7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp klorbutylelastomer.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Det finns två typer av sprutor: • spruta med en orange kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem. • spruta med orange kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
En förfylld spruta innehåller 7, 5 mg fondaparinuxnatrium i 0, 6 ml injektionsvätska, lösning.
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
35 Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena; ­ pågående kliniskt signifikant blödning; ­ akut bakteriell endokardit; ­ kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min).
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
36 erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT var motsvarande frekvens av blödningar 2, 5%, 3, 6% respektive 8, 3%, medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 5, 5%, 6, 6% respektive 7, 4%.
37 4.6 Pregnancy and lactation
37 4. 6 Graviditet och amning
38
38 Biverkningar hos patienter behandlade för VTE1 Organsystem MedDRA
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Vid högre doser kan måttliga förändringar av aPTT inträffa. Vid dosen 10 mg, som använts i interaktionsstudier, påverkade inte fondaparinux den antikoagulerande effekten (INR) hos warfarin signifikant.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Större blödningar initialt under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1, 1% av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1, 2% för enoxaparin.