natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Den rekommenderade dosen av FORSTEO är 20 mikrogram, som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Ta FORSTEO vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
Becton Dickinsons injektionskanyler för insulinpennor kan användas.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
21 Din läkare kan ordinera tillägg av kalcium och D- vitamin.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Hur mycket av dessa läkemedel du ska ta varje dag bestäms av läkaren.
20 The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
För stor dos kan ge illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
Like all medicines, FORSTEO can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan FORSTEO orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • feeling sick, • headache • dizziness and • pain in limb.
De vanligaste biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 10) är
Common side effects (1 to 10 users in 100) are: • increase in blood cholesterol levels • depression • neuralgic pain in the leg • feeling faint • irregular heart beats • breathlessness • increased sweating • muscle cramps • loss of energy • tiredness • chest pain.
Vanliga biverkningar (1 till 10 patienter av 100) är:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
ökade kolesterolnivåer i blodet depression neuralgisk (nerv -) smärta i benen svaghetskänsla oregelbundna hjärtslag andfåddhet ökad svettning muskelkramper nedsatt energi trötthet bröstsmärta.
Other uncommon side effects reported include pain in the muscles and pain in the joints.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1000) är:
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
Andra mindre vanliga biverkningar som rapporterats är smärta i muskler och leder.
This should clear up in a few days or weeks.
Detta brukar oftast försvinna inom några dagar eller veckor.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
Hos vissa personer som behandlats med FORSTEO har förhöjda nivåer av kalcium i blodet förekommit.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10. 000): allergiska reaktioner såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta kort efter injektion av FORSTEO.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Andra sällsynta biverkningar är svullnad, främst i händer, fötter och ben.
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
Några patienter har fått så svåra kramper i ryggen eller smärta, att de har fått behandlas på sjukhus.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase
FORSTEO kan också orsaka en ökning av ett enzym som heter alkalisk fosfatas.
HOW TO STORE FORSTEO
HUR FORSTEO SKA FÖRVARAS
Do not use FORSTEO after the expiry date which is stated on the carton and pen.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionspennan.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C and 8°C) at all times.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C) både före och under användning.
What FORSTEO contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is teriparatide.
- Den aktiva substansen är teriparatid.
Each millilitre of the solution for injection contains 250
En ml injektionsvätska innehåller 250 mikrogram teriparatid.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol
- Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol
3.0 mg/ ml (preservative), and water for injections.
3, 0 mg/ ml (konserveringsmedel) och vatten för injektionsvätskor.
In addition, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may have been added to adjust the acidity.
Dessutom kan saltsyra och/ eller natriumhydroxid ha tillsatts för att justera surhetsgraden.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution for injection under the skin (subcutaneous use).
23 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar FORSTEO är en färglös och klar lösning för injektion under huden (subkutan användning).
It is supplied in a cartridge contained in a prefilled disposable pen.
Den tillhandahålls i en ampull innesluten i en förfylld penna för engångsbruk.
Each pen contains 2.4 ml of solution enough for 28 dosages.
Varje penna innehåller 2, 4 ml lösning som räcker till 28 doseringar.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands Manufacturer:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nederländerna Tillverkare:
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, F- 67640 Fegersheim, Frankrike, eller Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
România Eli Lilly România S. R. L.
România France Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 40 21 4023000
Tel: + 40 21 4023000 Tél: + 33 - (0) 1 55 49 34 34
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Slovenija Ireland Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o Tel: + 386 Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
(0) 1 580 00 10 Tel: + 353 - (0) 1 661 4377
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
25 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http: // www. emea. europa. eu.
24 PEN USER MANUAL
26 BRUKSANVISNING
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Forsteo FORSTEO, 20 mikrogram (µg) 80 mikroliter injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Before you use your new FORSTEO, please read the section Instructions for Use completely.
Användaranvisningar Läs igenom hela avsnittet Användaranvisningar innan du börjar använda din nya FORSTEO- penna.
Follow the directions carefully when using the FORSTEO.
Följ instruktionerna noggrant.
Your FORSTEO contains 28 days of medication.
FORSTEO- pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
Yellow Shaft Black Injection button
Pennans delar * Gul skalm Svart injek - tions - knapp
Red Stripe
Rött band
Blue Body Medicine Cartridge White Cap
Blå pennkropp
Paper Tab Needle
Ampull med läkemedel
Large Needle Cover
Vit skyddshatt
Becton, Dickinson and Company pen needles 29 to
Becton, Dickinson 29G pennkanyler eller
Small Needle Protector
Pappersflik Kanyl
31 gauge (diameter 0.25- 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length can be used.
30G/ 31G (tunnare) – diameter 0, 25- 0, 33 mm och 12, 7, 8 eller 5 mm längd – kan användas.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length are best for you.
Fråga din läkare/ sköterska vilken
Prepare the injection site as directed by your healthcare professional.
Förbered injektionsstället som din läkare/ sköterska instruerat dig.
1 Pull off white cap
1 Dra av den vita skyddshatten
2 Attach new needle
27 Stort kanyl - skydd 2 Sätt på en ny kanyl
Pull off paper tab.
Riv av pappers - fliken.
Push needle straight onto medicine cartridge.
Sätt på kanylen rakt mot ampullen.
25 3 Red Set stripe dose Small needle protecto r
Rött 3 band Ställ Litet in kanyl - skydd dosen
Pull out black injection button until it stops.
Dra ut den svarta
If you cannot pull out the black injection button see Troubleshooting, Problem E.
injektionsknappen tills det tar stopp.
Check to make sure red stripe shows.
kanylskyddet och kasta det.
Pull off small needle protector and throw away.
Om du inte kan dra ut den svarta injektionsknappen, läs under Felsökning, Problem E.
4
4 Injicera dosen
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y.
Tryck in den svarta injektionsknappen tills det tar stopp.
5 Confirm dose
Håll in den och räkna l å n g s a m t till 5.
After completing the injection:
Bekräfta dosen
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Så snart du har dragit ut kanylen ur huden, kon - trollera att den svarta injektions - knappen är helt intryckt.
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Om den gula skalmen inte syns har du gjort rätt när du injice - rat.
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
efter det att du har injicerat, ta inte en till dos samma dag.
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
I stället MÅSTE du återställa FORSTEO- pennan (läs under Felsökning, Problem A).
26 6 Remove needle
Stort kanyl - 6 skydd Ta av kanylen
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Skruva av kanylen helt genom att vrida runt det stora kanyl - skyddet ordentligt 3 - 5 varv.
Pull off needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Dra av kanylen och kasta den som din läkare/ sköterska instruerat dig.
Push white cap back on.
Sätt på den vita skyddshatten.
Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
Lägg pennan i kylskåpet omedelbart efter användningen.
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
29 Forsteo FORSTEO, 20 mikrogram (µg) 80 mikroliter injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Troubleshooting Problem A.
Felsökning Problem A.
The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Den gula skalmen syns fortfarande efter 1 tryck på den svarta injek - tionsknappen.
How do I reset my FORSTEO?
Hur åter - ställer jag min FORSTEO- penna?
Solution To reset the FORSTEO, follow the steps below.
Åtgärd För att återställa pennan, följ nedanstående steg.
5) Pull off the small needle protector and throw away.
5) Dra av det lilla kanylskyddet och kasta det.
6) Point the needle down into an empty container.
6) Håll pennan, med kanylen nedåt, mot en tom burk.
7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your healthcare professional 8) Put the large needle cover on needle.
8) Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Skruva av kanylen helt genom att vrida runt kanylskyddet ordentligt 3- 5 varv.
Pull off needle cover and throw away as directed by your health care professional.
Dra av kanylskyddet och kasta det som din läkare/ sköterska instruerat dig.
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Sätt på den vita skyddshatten igen och lägg FORSTEO- pennan i kylskåpet.
How can I tell if my FORSTEO works?
FORSTEO- pennan är utformad så att du ska få en full dos B.
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Hur vet jag att min varje gång du använder den, om du följer Användaranvis - FORSTEO- penna funge - ningarna.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose
När den svarta injektionsknappen är helt intryckt rar? betyder det att en full dos FORSTEO har injicerats.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Kom ihåg att sätta på en ny kanyl varje gång du ska inji - cera, för att vara säker på att pennan fungerar korrekt.
I see an air bubble in my FORSTEO.
En liten luftbubbla påverkar inte dosen och är heller inte C.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Jag ser en luftbubbla skadlig.
You can continue to take your dose as usual.
Du kan fortsätta att ta din dos som vanligt. i lösningen.
1) Put the large needle cover on the needle.
30 1) Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen.
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
Jag kan inte få av 2) Använd det stora kanylskyddet när du ska skruva kanylen. av kanylen.
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
3) Skruva av kanylen helt genom att vrida runt det stora kanylskyddet ordentligt 3- 5 varv.
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
Byt till en ny FORSTEO- penna och ta din dos som din E.
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
Vad ska jag göra om läkare/ sköterska instruerat dig. jag inte kan dra ut den svarta injektions - Det betyder att du nu har använt allt läkemedel som kan knappen? injiceras, även om du fortfarande kan se att det är lite lös - ning kvar i ampullen.
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Rengöring och förvaring Rengöring av din FORSTEO- penna • Torka av utsidan av pennan med en fuktig trasa. • Lägg inte ner FORSTEO- pennan i vatten och tvätta/ torka den inte med rengöringsmedel.
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
Förvaring av FORSTEO- pennan • Lägg pennan i kylskåpet omedelbart efter varje användning.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Läs och följ instruktionerna i Information för bipacksedeln om hur du ska förvara pennan. • Förvara inte FORSTEO- pennan med kanylen på, eftersom luftbubblor då kan bildas i lösningen. • Förvara pennan med den vita skyddshatten på. • Förvara aldrig FORSTEO i frysen. • Om läkemedlet har frusit, kasta pennan och ta en ny. • Om pennan har förvarats utanför kylskåpet, kasta den inte.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Lägg tillbaka pennan i kylskåpet och kontakta din läkare/ sköterska.
Other Important Notes • The FORSTEO contains 28 days of medication. • Do not transfer the medication into a syringe.
Kassering av kanyler och pennor Kassering av kanyler och FORSTEO- pennor • Innan du kasserar FORSTEO- pennan, se till att ta av kanylen. • Kassera din FORSTEO- penna och använda kanyler som din läkare/ sköterska har instruerat dig. • Kassera pennan 28 dagar efter första användningen.
28 • Write down your first injection date on a calendar. • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using medication. • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medication and that it has not expired. • Contact your healthcare professional if you notice any of the following:
31 Annan viktig information • FORSTEO- pennan innehåller läkemedel för 28 dagar. • För inte över läkemedlet till en spruta. • Anteckna datumet när du tog den första injektionen, i en almanacka. • Läs och följ instruktionerna i Information för bipacksedeln om hur du ska använda pennan. • Kontrollera på pennetiketten att du har fått rätt läkemedel och att det inte har passerat utgångs - datum. • Kontakta din läkare/ sköterska om du upptäcker något av följande:
- The medication is NOT clear, colourless and free of particles
- Lösningen är INTE klar, färglös och fri från partiklar.
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
• Sätt på en ny kanyl före varje injektion. • Under injiceringen kan du eventuellt höra ett eller flera klickljud – detta är normalt. • Dela inte ditt läkemedel med någon annan. • Denna FORSTEO- penna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer, såvida de inte får hjälp av en person som tränats i att använda pennan på korrekt sätt. • Förvara pennan utom syn - och räckhåll för barn.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Tillverkad av Lilly France, F- 67640 Fegersheim, Frankrike för Eli Lilly and Company.
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: natriumalendronattrihydrat och kolekalciferol (vitamin D3).
It is available as white tablets (capsule-shaped:
Det finns som vita tabletter (kapselformade:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular:
70 mg natriumalendronattrihydrat och 2 800 internationella enheter [IE] kolekalciferol; rektangulära:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
70 mg natriumalendronattrihydrat och 5 600 IE kolecalciferol).
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Fosavance (som innehåller antingen 2 800 eller 5 600 IE kolekalciferol) används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och riskerar D- vitaminbrist.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Fosavance 70 mg/ 5, 600 IE ska ges till patienter som inte tar vitamin D- tillskott.
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Fosavance minskar risken för kot - och höftfrakturer.
Fosavance is intended for long-term use.
Fosavance är avsett för långvarig användning.
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
För att minska risken för irritation i esofagus (matstrupen) ska patienten inte ligga ner förrän efter dagens första mål, vilket ska vara minst 30 minuter efter intag av tabletten.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet när nivåerna av det kvinnliga hormonet östrogen sjunker, eftersom östrogenet bidrar till att benvävnaden förblir frisk.
The active substances in Fosavance are alendronate and colecalciferol (vitamin D3).
De aktiva substanserna i Fosavance är alendronat och kolekalciferol (vitamin D3).
Alendronate is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronat är en bifosfonat som använts vid osteoporos sedan mitten av 1990- talet.
By blocking the action of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Den hämmar osteoklasternas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aktivitet, de celler som medverkar till att bryta ner benvävnad.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Genom att blockera dessa cellers verkan leder alendronat till mindre benförlust.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
D3- vitamin är ett näringsämne som finns i viss föda men som också bildas i huden genom exponering för naturligt solljus.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Eftersom patienter med osteoporos kanske inte får tillräckligt mycket vitamin D3 genom solexponering, ingår det i Fosavance.
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Eftersom alendronat och D3- vitamin redan används separat i godkända läkemedel inom EU, presenterade företaget data från tidigare studier och från den publicerade litteraturen.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Företaget har också genomfört en studie med 35 män och 682 kvinnor som genomgått klimakteriet med osteoporos för att visa hur effektivt Fosavance höjer D- vitaminnivåerna.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Patienterna fick antingen Fosavance 70 mg / 2 800 IE eller alendronat endast en gång i veckan.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Det primära effektmåttet var andelen patienter med låga D- vitaminnivåer efter 15 veckor.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
Denna studie utvidgades hos 652 patienter i ytterligare 24 veckor för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med Fosavance 70 mg/ 2, 800 IE ensamt eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Fosavance 70 mg/ 5 600 IEU).
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
Efter 15 veckors behandling var andelen patienter med låga D- vitaminnivåer lägre bland de patienter som behandlats med Fosavance 70 mg/ 2 800 IE (11 procent) än bland dem som fick enbart alendronat (32 procent).
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
I förlängningsstudien ökade vitamin D- nivåerna mer hos patienter som fick Fosavance 70 mg/ 5 600 IE under 24 veckor av studien, även om ungefär samma antal patienter som fick Fosavance 70 mg/ 2 800 IE och Fosavance 70 mg / 5 600 IE hade låga vitamin D- nivåer.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Företaget presenterade även bevis för att den dos alendronat som ingick i Fosavance var identisk med den dos som krävs för att förhindra benförlust.