natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used to treat damage to the retina (the light-sensitive back part of the eye) when this damage is caused by abnormal blood vessels growing and leaking into the eye.
Det används för att behandla skador på näthinnan (den ljuskänsliga bakre delen av ögat) när denna skada orsakas av att onormala blodkärl växer och läcker in i ögat.
This happens in diseases such as age-related macular degeneration (AMD).
Detta händer vid sådana sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Lucentis can help to improve the damaged vision or stop it from getting worse.
Lucentis kan hjälpa till att förbättra den skadade synen eller förhindra att den försämras.
The active substance in Lucentis is ranibizumab.
Det aktiva innehållsämnet i Lucentis är ranibizumab.
Ranibizumab helps to stop the growth and leakage of new blood vessels in the eye, abnormal processes that contribute to the progression of AMD.
Ranibizumab hjälper till att stoppa tillväxten och läckaget av nya blodkärl i ögat, onormala processer som bidrar till försämring av AMD.
BEFORE YOU USE LUCENTIS
INNAN DU TAR LUCENTIS
- if you are allergic (hypersensitive) to ranibizumab or any of the other ingredients of Lucentis
- om du är allergisk (överkänslig) mot ranibizumab eller något av övriga innehållsämnen i
listed at the end of this leaflet (see section 6).
Lucentis som anges i slutet av denna information (se avsnitt 6).
- if you have an infection in or around your eye.
- om du har en infektion i eller runt ögat.
- if you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
- om du har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.
Take special care with Lucentis
Var särskilt försiktig med Lucentis
Occasionally, an infection in the internal portion
Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del,
of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller - ruptur), eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis.
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Det är inte
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.
22 Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Barn och ungdomar (under 18 år) Användning av Lucentis till barn och ungdomar har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Using other medicines Please tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including medicines bought without a prescription.
22 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women; therefore the potential risks are
- Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor; därför är riskerna
unknown.
okända.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Lucentis treatment.
Om du är gravid eller planerar att bli gravid bör du diskutera detta med läkaren före behandling med Lucentis.
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis
- Lucentis rekommenderas inte under amning eftersom det är okänt om Lucentis utsöndras i
passes into human milk.
bröstmjölk.
Driving and using machines After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Körförmåga och användning av maskiner Efter behandling med Lucentis kan du tillfälligt se suddigt.
HOW TO USE LUCENTIS
HUR DU TAR LUCENTIS
All Lucentis injections will be administered by your doctor.
Alla Lucentis- injektioner ges av din läkare.
Lucentis is administered as a single injection into your eye.
Lucentis ges som en enstaka injektion i ögat.
The injection is given once a month in the first 3 months.
Injektionen ges en gång i månaden under de första 3 månaderna.
Afterwards, your doctor will monitor your vision on a monthly basis.
Därefter kontrollerar läkaren din syn varje månad.
If your condition is found to be worsening, your doctor will administer Lucentis to your affected eye again.
Om ditt tillstånd förvärras injicerar läkaren återigen Lucentis i det påverkade ögat.
Before the injection, your doctor will use antibiotic eye drops and wash your eye carefully to prevent infection.
Före injektionen använder läkaren antibiotika i form av ögondroppar och tvättar ögat noga för att förhindra infektion.
Before and after each injection your doctor will ask you to use antimicrobial eye drops four times daily for 3 days before and after each injection in order to prevent any possible eye infection.
Före och efter varje injektion kommer läkaren att be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar fyra gånger per dag i 3 dagar före och efter varje injektion för att förhindra en eventuell ögoninfektion.
Older people (age 65 years and over) Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Äldre personer (65 år och äldre) Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.
If a dose of Lucentis is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Om man missar att ge dig en dos av Lucentis Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka om ditt besök.
Before stopping Lucentis treatment If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Innan behandlingen med Lucentis stoppas Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med läkaren.
Like all medicines, Lucentis can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Lucentis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Please do not be alarmed by this list of possible side effects.
Oroa dig inte för den här listan med eventuella biverkningar.
You may not experience any of them.
Du behöver inte få någon av dem.
With administration of Lucentis, there may be some side effects, mostly in the eye and due to the
I samband med administreringen av Lucentis kan det uppkomma vissa biverkningar, företrädesvis i ögat och på grund av injektionsproceduren.
Occasionally an infection in the internal portion of the eye, detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur in the two weeks after Lucentis treatment.
Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller - ruptur), eller grumling av linsen (grå starr) två veckor efter behandling med Lucentis.
Other side effects include pain or redness (inflammation) and increased eye pressure.
Övriga biverkningar kan innefatta smärta eller rodnad (inflammation) och ökat tryck i ögat.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet (“ Take special care with Lucentis ”).
Symtomen du kan få beskrivs i avsnitt 2 i denna information (” Var särskilt försiktig med Lucentis ”).
Please read section 2.
Läs avsnitt 2.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Där står vad du ska göra om du får något av dessa symtom.
Inflammation of the eye, blurred vision, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye.
23 Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan påverka 10 eller fler av 100 patienter) De vanligaste biverkningarna i ögat som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: inflammation i ögat, dimsyn, blödning bak i ögat (retinal blödning), synstörningar, ögonsmärta, små partiklar eller prickar/ fläckar i synfältet, blodsprängt öga, ögonirritation, en känsla av att ha något i ögat, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i ögonlockskanten, torrhet i ögat, rodnad eller klåda i ögat.
Increased eye pressure has been observed very commonly.
Höjt tryck i ögat har varit en mycket vanlig observation.
Sore throat, headache and joint pain.
De vanligaste biverkningarna som inte har med synen att göra men som rapporterats eventuellt ha orsakats av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: halsont, huvudvärk och ledsmärta.
Seeing flashes of light with floaters progressing to a loss of sight, decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), clouding of the lens, small marks on the surface of the eye, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Vanliga biverkningar (Dessa kan påverka mellan 1 och 10 av 100 patienter) Övriga vanliga biverkningar i ögat som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: att se ljusblixtar i samband med prickar/ fläckar vilket övergår till en synförlust, minskad synskärpa, svullnad i en del av ögat (druvhinna, hornhinna), grumling av linsen, små märken på ögats yta, blödning i ögat, utsöndring från ögat i samband med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit), ljuskänslighet, obehag i ögat, svullnad i ögonlocket, smärta i ögonlocket.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Övriga vanliga biverkningar som inte har med synen att göra men som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar:
Fatigue, general feeling of being unwell, anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, itching, skin reddening.
Trötthet, allmän sjukdomskänsla, oro, hosta, illamående, allergiska reaktioner som hudutslag, klåda, hudrodnad.
Blindness, infection of the eye globe (endophthalmitis), inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Mindre vanliga biverkningar (Dessa kan påverka mindre än 1 av 100 patienter) Mindre vanliga biverkningar i ögat som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: blindhet, infektion i ögongloben (endoftalmit), inflammation och blödning i främre delen av ögat, varansamling i ögat, förändringar i de centrala delarna av ögats yta, smärta eller irritation vid injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.
If any of the side effects you experience gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
HOW TO STORE LUCENTIS
HUR LUCENTIS SKA FÖRVARAS
- Keep Lucentis out of the reach and sight of children.
- Förvara Lucentis utom syn - och räckhåll för barn.
- Do not use Lucentis after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
- Använd Lucentis före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
What Lucentis contains
Innehållsdeklaration
- The active substance in Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
- Den aktiva substansen är i Lucentis är ranibizumab (10 mg/ ml).
Each ml contains 10 mg
Varje ml innehåller 10 mg
ranibizumab.
ranibizumab.
- The other ingredients are: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate;
- Övriga innehållsämnen är: α, α- trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin;
histidine; polysorbate 20; water for injections.
polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.
24 What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
24 injektion.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue Frankrike
26 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
26 INFORMATION FÖR HÄLSO - OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
How to prepare and administer Lucentis
Hur Lucentis tilbereds och administreras
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs.
Grip at the yellow hub of the injection needle while removing the cap.
Håll i den gula delen på kanylen när skyddshylsan tas bort.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Injektionsnålen skall stickas in 3, 5- 4, 0 mm posteriort om limbus in i glaskroppen med riktning mot ögonglobens centrum.
What is LUMIGAN?
Vad är LUMIGAN?
LUMIGAN is a clear eye drop solution containing the active substance bimatoprost.
LUMIGAN är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen bimatoprost.
What is LUMIGAN used for?
Vad används LUMIGAN för?
LUMIGAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
LUMIGAN används för att sänka det intraokulära trycket (trycket inuti ögat).
It is used in patients with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Det används för att behandla patienter med kroniskt öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar eftersom vätska inte kan dräneras från ögat) och patienter med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
LUMIGAN can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
LUMIGAN kan ges ensamt eller tillsammans med ögondroppar som innehåller betablockerare (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).
How is LUMIGAN used?
Hur används LUMIGAN?
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the affected eye(s) once a day in the evening.
Den rekommenderade dosen är en droppe LUMIGAN i det sjuka ögat (de sjuka ögonen) en gång dagligen på kvällen.
LUMIGAN is not recommended for patients less than 18 years old.
LUMIGAN rekommenderas inte till patienter under 18 år.
How does LUMIGAN work?
Hur verkar LUMIGAN?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Förhöjt intraokulärt tryck orsakar skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) och på synnerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Detta kan leda till allvarlig synnedsättning och till och med blindhet.
The active substance in LUMIGAN, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Den aktiva substansen i LUMIGAN, bimatoprost, är en prostaglandinanalog (en syntetisk kopia av den naturliga substansen prostaglandin).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Prostaglandin verkar i ögat genom att öka avflödet av lättflytande vätska (kammarvatten) från ögongloben.
LUMIGAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
LUMIGAN verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet från ögat.
How has LUMIGAN been studied?
Hur har LUMIGANs effekt undersökts?
LUMIGAN used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Behandling med enbart LUMIGAN har jämförts med timolol (en betablockerare som ges för att behandla glaukom) i två tolvmånadersstudier som innefattade sammanlagt 1 198 patienter.
LUMIGAN has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six- month study involving 269 patients.
LUMIGAN har även jämförts med latonoprost (en annan prostaglandinanalog som används vid glaukom) i en studie som pågick under sex månader och innefattade 269 patienter.
The effectiveness of adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
Effekten av tilläggsbehandling med LUMIGAN till befintlig behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare har jämförts med tilläggsbehandling med placebo (overksamma ögondroppar) i en studie där 285 patienter ingick.
LUMIGAN’ s effectiveness when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
LUMIGANs effekt som tilläggsbehandling till 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost in another study in 437 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged behandling med betablockerare har även jämförts med latanoprost i en annan studie med 437 patienter.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var sänkningen av ögontrycket.
Eye pressure is measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Ögontrycket mäts som ” millimeter kvicksilver ” (mm Hg).
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Hos patienter med okulär hypertension eller glaukom är värdet vanligen högre än 21 mm Hg.
What benefit has LUMIGAN shown during the studies?
Vilken nytta har LUMIGAN visat vid studierna?
LUMIGAN on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
LUMIGAN enbart var effektivare än timolol när det gäller att sänka ögontrycket.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with LUMIGAN used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Effekten kvarstod efter två eller tre års behandling, och ögontrycket sänktes med i genomsnitt mellan 7, 1 och 8, 6 mm Hg vid behandling med LUMIGAN en gång dagligen mot 4, 6 till 6, 4 mm Hg vid behandling med timolol.
LUMIGAN was also more effective than latanoprost, with patients using LUMIGAN achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
LUMIGAN var även mer effektivt än latanoprost, och hos de patienter som behandlades med LUMIGAN sänktes ögontrycket med 6, 0 till 8, 2 mm Hg efter sex månaders behandling jämfört med 4, 9 till 7, 2 mm Hg med latanoprost.
Adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Tilläggsbehandling med LUMIGAN till befintlig behandling med betablockerare var mer effektivt än fortsatt behandling med enbart betablockerare.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding LUMIGAN, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Efter tre månader hade ögontrycket sänkts med 7, 4 mm Hg i den patientgrupp som fick tilläggsbehandling med LUMIGAN jämfört med 3, 6 mm Hg i den grupp som tilläggsbehandlades med placebo.
LUMIGAN was at least as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
LUMIGAN var minst lika effektivt som latanoprost när det gavs som tilläggsbehandling till betablockerare, och efter tre månader hade ögontrycket sänkts med 8, 0 respektive 7, 4 mm Hg.
What is the risk associated with LUMIGAN?
Vilka är riskerna med LUMIGAN?
The most common side effects with LUMIGAN (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness), growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
De vanligaste biverkningarna för LUMIGAN (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat, vilket leder till ögonirritation och rödögdhet), ögonfranstillväxt samt okulär pruritus (klåda i ögonen).
For the full list of all side effects reported with LUMIGAN, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för LUMIGAN finns i bipacksedeln.
LUMIGAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
LUMIGAN ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bimatoprost eller något av de övriga innehållsämnena.
LUMIGAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
LUMIGAN innehåller bensalkoniumklorid som kan missfärga mjuka kontaktlinser.
Why has LUMIGAN been approved?
Varför har LUMIGAN godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LUMIGAN’ s benefits are greater than its risks for the reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att fördelarna med LUMIGAN är större än riskerna när det gäller att sänka förhöjt intraokulärt tryck vid kroniskt öppenvinkelglaukom och okulär hypertension (som enda behandling eller som tilläggsbehandling till betablockerare).
The Committee recommended that LUMIGAN be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att LUMIGAN skulle godkännas för försäljning.
Other information about LUMIGAN:
Mera information om LUMIGAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for LUMIGAN to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Den 8 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen Allergan Pharmaceuticals Ireland ett godkännande för försäljning för LUMIGAN som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för LUMIGAN finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form
Läkemedelsform m
Bottle (LDPE)
flaska (LDPE)
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml ögondroppar, lösning
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
En ml lösning innehåller 0, 3 mg bimatoprost.
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Hjälpämne: bensalkoniumklorid 0, 05 mg/ ml.
Colourless to slightly yellow solution.
Färglös till gulaktig lösning.
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Reduktion av förhöjt intraokulärt tryck vid kroniskt glaukom med öppen kammarvinkel och okulär hypertension (som monoterapi eller som tilläggsterapi till betablockerare).
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Rekommenderad dos är en droppe i det( de) berörda ögat( ögonen) en gång dagligen, på kvällen.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Vid samtidig användning av flera topikala ögonläkemedel skall dessa administreras med minst 5 minuters mellanrum.