natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information: • Att användningen av epoetin alfa- produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA) • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom. • Att det saknas tillräckliga data om Abseamed för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas • Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
133 Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i modul 1. 8. 1 i version 3. 0 av ansökan om godkännande för försäljning, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och därefter så länge som produkten finns på marknaden.
143 Risk Management plan
Riskhanteringsplan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen, i enlighet med den godkända version 5 av riskhanteringsplanen som presenteras i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning, och eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Som föreskrivs i CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel skall den uppdaterade riskhanteringsplanen inlämnas samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas • vid mottagandet av ny information som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder • inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts • på EMEAs begäran
144 ANNEX III
134 BILAGA III
145 A.
135 A.
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 förfylld spruta med 0, 5 ml innehåller 1000 internationella enheter (IE) motsvarande 8, 4 mikrogram epoetin alfa
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyra (för pH- justering), natriumhydroxid (för pH- justering) och vatten för injektionsvätskor
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
1 förfylld spruta med 0, 5 ml 6 förfyllda sprutor med 0, 5 ml
147 9.
137 9.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Tyskland
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 1000 IE/ 0, 5 ml
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
138 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
LABEL/ SYRINGE
ETIKETT/ SPRUTA
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 1000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 förfylld spruta med 1 ml innehåller 2000 internationella enheter (IE) motsvarande 16, 8 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
1 förfylld spruta med 1 ml 6 förfyllda sprutor med 1 ml
Abseamed 2000 IU/ 1 ml
Abseamed 2000 IE/ 1 ml
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
142 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 2000 IE/ 1 ml injektionsvätska
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 förfylld spruta med 0, 3 ml innehåller 3000 internationella enheter (IE) motsvarande 25, 2 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
1 förfylld spruta med 0, 3 ml 6 förfyllda sprutor med 0, 3 ml
155 9.
145 9.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
Abseamed 3000 IE/ 0, 3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
146 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
147 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Abseamed 3000 IE/ 0, 3 ml injektionsvätska
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
148 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 förfylld spruta med 0, 4 ml innehåller 4000 internationella enheter (IE) motsvarande 33, 6 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
1 förfylld spruta med 0, 4 ml 6 förfyllda sprutor med 0, 4 ml
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml
Abseamed 4000 IE/ 0, 4 ml
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
150 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
Abseamed 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvätska
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
152 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 förfylld spruta med 0, 5 ml innehåller 5000 internationella enheter (IE) motsvarande 42, 0 mikrogram epoetin alfa
163 9.
153 9.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 5000 IE/ 0, 5 ml
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
154 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 förfylld spruta med 0, 6 ml innehåller 6000 internationella enheter (IE) motsvarande 50, 4 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
1 förfylld spruta med 0, 6 ml 6 förfyllda sprutor med 0, 6 ml
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml
Abseamed 6000 IE/ 0, 6 ml
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
Abseamed 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 förfylld spruta med 0, 7 ml innehåller 7000 internationella enheter (IE) motsvarande 58, 8 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
1 förfylld spruta med 0, 7 ml 6 förfyllda sprutor med 0, 7 ml
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml
Abseamed 7000 IE/ 0, 7 ml
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
Abseamed 7000 IE/ 0, 7 ml injektionsvätska
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 förfylld spruta med 0, 8 ml innehåller 8000 internationella enheter (IE) motsvarande 67, 2 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
1 förfylld spruta med 0, 8 ml 6 förfyllda sprutor med 0, 8 ml
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml
Abseamed 8000 IE/ 0, 8 ml
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml injection
Abseamed 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 förfylld spruta med 0, 9 ml innehåller 9000 internationella enheter (IE) motsvarande 75, 6 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
1 förfylld spruta med 0, 9 ml 6 förfyllda sprutor med 0, 9 ml
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml
Abseamed 9000 IE/ 0, 9 ml
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml injection
Abseamed 9000 IE/ 0, 9 ml injektionsvätska
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
1 förfylld spruta med 1 ml innehåller 10 000 internationella enheter (IE) motsvarande 84, 0 mikrogram epoetin alfa
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml
Abseamed 10 000 IE/ 1 ml
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 10 000 IE/ 1 ml injektionsvätska
186 B.
176 B.
187 PACKAGE LEAFLET:
177 BIPACKSEDEL:
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Abseamed 10 000 IE/ 1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Epoetin alfa
It may harm them, even
Det kan skada dem, även om de
if their symptoms are the same as yours.
uppvisar symtom som liknar dina.
please tell your doctor or pharmacist.
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Abseamed is and what it is used for 2.
Vad Abseamed är och vad det används för 2.
Before you use Abseamed 3.
Innan du använder Abseamed 3.
How to use Abseamed 4.
Hur du använder Abseamed 4.
How to store Abseamed 6.
Hur Abseamed ska förvaras 6.
WHAT ABSEAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ABSEAMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abseamed contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Abseamed innehåller ett hormon som kallas epoetin alfa, som stimulerar bildandet av röda blodkroppar.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoetin alfa tillverkas genom en specialiserad genteknik och verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoetin.
Abseamed is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Abseamed används: för att behandla symtomatisk blodbrist (anemi) i samband med njursjukdom (injicerat i en ven) hos barn och vuxna i hemodialys hos vuxna i peritonealdialys för att behandla svår symtomatisk blodbrist (anemi) orsakad av njursjukdom hos vuxna som ännu inte är i dialysbehandling (injicerat i en ven) för att behandla blodbrist (anemi) och minska behovet av blodtransfusion hos vuxna som behandlas med kemoterapi mot fasta tumörer, lymfkörteltumörer (malignt lymfom) eller tumörer i benmärgen (multipelt myelom) och där läkare bedömt att det finns risk för behov av blodtransfusion hos patienter med måttlig anemi som före en operation ska tappas på blod så att det egna blodet kan ges till dem under eller efter operationen (autolog predonation)
BEFORE YOU USE ABSEAMED
INNAN DU ANVÄNDER ABSEAMED
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Abseamed
- om du är allergisk (överkänslig) mot epoetin alfa eller mot något av övriga innehållsämnen i
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
- om du har utvecklatren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) till
following treatment with any erythropoietin
följd av behandling med något erytropoietinpreparat
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
- om du har högt blodtryck, som inte kan kontrolleras tillräckligt
- if you are donating your own blood before surgery, and:
- om du tappas på eget blod före en operation, och:
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
• du har haft en hjärtattack eller stroke under månaden före behandlingen • du har instabil angina pectoris (ny eller förvärrad bröstsmärta) • du löper risk att drabbas av blodproppar i venerna (djup ventrombos) – t. ex. om du har haft blodproppar tidigare
- if you cannot receive adequate treatment for the prevention of blood clots (antithrombotic
- om du inte kan ta blodproppsförebyggande (blodförtunnande) läkemedel
- if you are due to have major orthopaedic surgery and:
- om du ska genomgå en större ortopedisk operation och:
you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
du har allvarliga rubbningar i blodcirkulationen till hjärtat (kranskärlssjukdom), artärer i armar och ben (perifer arteriell occlusiv sjukdom), halskärlen (vaskulär sjukdom i stora halspulsådern) eller hjärnan (cerebrovasulär sjukdom) nyligen har haft en hjärtattack eller stroke
If any of these applies to you, or might apply, tell your doctor at once.
Om något av detta gäller dig eller skulle kunna gälla dig, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Take special care with Abseamed:
Var särskilt försiktig med Abseamed
In all patients treated with Abseamed blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Hos alla patienter som behandlas med Abseamed ska blodtrycket övervakas noga och om nödvändigt behandlas.
Abseamed should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Abseamed ska användas med försiktighet vid tillstånd av obehandlat, otillräckligt behandlat eller bristfälligt kontrollerat högt blodtryck.
It may be necessary to initiate or increase treatment against high blood pressure.
Det kan vara nödvändigt att påbörja eller utöka behandling mot högt blodtryck.
If blood pressure cannot be controlled, Abseamed treatment should be discontinued.
Om det inte går att få blodtrycket under kontroll, ska behandlingen med Abseamed avbrytas.
Take special care with Abseamed if you have epilepsy or chronic liver disease.
Var särskilt försiktig med Abseamed om du har epilepsi eller kronisk leversjukdom.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Abseamed, which gradually regresses during the course of continued therapy.
En måttlig, dosberoende ökning av antalet blodplättar (trombocyter), inom normalgränsen, kan ske under behandlingen med Abseamed, men denna ökning går gradvis tillbaka under fortsatt behandling.
Your doctor may do regular blood tests to check your blood platelet count during the first 8 weeks of therapy.
Din läkare kan behöva ta regelbundna blodprover för att kontrollera trombocyttalet under de första 8 veckorna av behandlingen.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Abseamed.
Alla andra orsaker till anemi t. ex, järnbrist, skadade röda blodkroppar (hemolys), blodförlust och vitamin B12 - eller folatbrist ska utredas och behandlas före behandlingen med Abseamed påbörjas.
In order to ensure optimum response to Abseamed adequate iron stores should be ensured.
För att få ett optimalt svar på Abseamed är det nödvändigt att se till att järndepåerna är tillräckliga.
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
Din läkare kan behöva ta blodprover för att bestämma om du behöver järntillskott.
Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
Ren erytrocytaplasi orsakad av antikroppar har i mycket sällsynta fall rapporterats efter månader till år med subkutan administrering (injektion under huden) av erytropoietin.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Med ren erytrocytaplasi menas oförmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Ren erytrocytaplasi kan resultera i plötslig och svår anemi, med symtomen onormal trötthet, yrselkänsla eller andnöd.
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta läkare.
Your doctor can decide whether Abseamed is not working properly for you.
Din läkare kan avgöra om Abseamed ej fungerar tillfredställande för dig.
If you develop PRCA your Abseamed therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
179 behandling med Abseamed att avbrytas och din läkare kommer att bestämma vilken behandling som är bäst mot din anemi.
189 Kidney patients
Njurpatienter
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Abseamed in kidney patients.
Det finns inte mycket erfarenhet av subkutan användning (injektion under huden) av Abseamed hos njurpatienter.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Abseamed has to be given by injection into a vein (intravenously).
Om du behandlas för anemi i samband med en njursjukdom, måste Abseamed därför ges genom injektion i en ven (intravenöst).
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
Din läkare kommer att regelbundet kontrollera dina nivåer av rött blodpigment (hemoglobin) för att säkerställa att hemoglobinvärdet inte överstiger en viss nivå eftersom högt hemoglobinvärde kan
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
innebära en risk för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för dödsfall minimera risken för blodtrycksstegring.
Increased levels of potassium (hyperkalaemia) have been observed in isolated cases.
Ökade nivåer av kalium (hyperkalemi) har observerats i enstaka fall.
The correction of your anaemia may lead to increased appetite, and thus increased potassium and protein intake.
Behandling av din anemi kan leda till ökad aptit, och därmed ökat intag av kalium och proteiner.
Therefore dialysis procedures may have to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Därför kan dialysordinationen behöva justeras för att bibehålla urea, kreatinin och kalium på önskad nivå.
Serum electrolytes should be monitored.
Halterna av salter i blodet bör övervakas.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Abseamed until the potassium level has returned to the normal range.
Om höga eller stigande kaliumnivåer i blodet noteras, kan din läkare överväga att avbryta behandlingen med Abseamed, till dess att kaliumnivåerna har återställts till sina normala värden.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Abseamed.
En ökad dos av ett visst blodförtunnande medel (heparin) är ofta nödvändig vid hemodialys under behandlingen med Abseamed.
Inadequate thinning of the blood by heparin (heparinisation) may lead to occlusion of the dialysis system.
Otillräcklig förtunning av blodet med heparin (heparinisering) kan leda till tilltäppning av dialyssystemet