natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Eftersom det är möjligt att barnet skadas måste amning upphöra under behandlingen.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
Körförmåga och användning av maskiner Abraxane kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) som kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
Om du upplever dessa symtom ska du inte köra eller använda maskiner förrän de har försvunnit fullständigt.
Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Viktig information om något( ra) innehållsämne( n) i Abraxane Detta läkemedel innehåller ungefär 425 mg natrium per dos.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta bör du tänka på, om du ordinerats en saltfattig kost.
HOW TO USE ABRAXANE
HUR DU ANVÄNDER ABRAXANE
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
Den vanliga dosen är 260 mg/ m2 kroppsyta.
Abraxane is usually given every three weeks.
Abraxane ges vanligtvis var tredje vecka.
How long will it take to give you your intravenous drip?
Hur lång tid tar det att ge dig ditt intravenösa dropp?
Abraxane is given over a 30 minute period.
Abraxane ges under en 30- minuters period.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
Fråga din läkare, om du har ytterligare frågor om användningen av den här produkten.
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Liksom alla läkemedel kan Abraxane orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
Mycket vanliga biverkningar (rapporterade hos minst 1 av 10 patienter) är: • Håravfall • Onormal minskning av antalet neutrofiler i blodet • Minskning av antalet vita blodkroppar i blodet • Brist på röda blodkroppar • Minskning av antalet lymfocyter i blodet • Påverkan på perifera nerver (smärta och domning) • Smärta i en led eller leder • Muskelsmärta • Illamående och diarré • Kräkningar • Svaghet och trötthet
The common side-effects (reported in at least 1 in 100 patients) are: • Skin rash, itching, dry skin, nail disorder • Infection, fever, flushing
Vanliga biverkningar (rapporterade hos minst 1 av 100 patienter) är: • Hudutslag, klåda, torr hud, nagelproblem
21 • Throat or abdominal pain • Indigestion, abdominal discomfort, or constipation • Difficulty in breathing • Loss of appetite, weight loss • Bone pain, muscle pain • Dizziness, diminished muscular coordination or difficulty in reading • Changes in heart rate or rhythm • Swelling of mucosal and soft tissues, soreness of the mouth or tongue, oral thrush • Sleep problems
21 • Infektion, feber, rodnad • Smärta i hals eller mage • Matsmältningbesvär, obehagskänsla i buken eller förstoppning • Svårt att andas • Förlorad aptit, viktminskning • Skelettsmärtor, muskelsmärtor • Yrsel, minskad muskelkoordination och svårigheter att läsa • Förändringar i puls eller hjärtrytm • Svullna slemhinnor och mjukdelar, ömhet i mun eller tunga, muntorsk • Sömnsvårigheter
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Sällsynta biverkningar (rapporterade hos minst 1 av 10 000 patienter) är: • Lunginfektion • Hudreaktion mot annat medel, efter bestrålning • Blodlevring
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några av biverkningarna blir allvarliga, eller om du upptäcker några biverkningar som inte finns uppräknade i den här bipacksedeln, bör du meddela din läkare.
HOW TO STORE ABRAXANE
HUR ABRAXANE FÖRVARAS
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Om suspensionen inte används omedelbart, kan den förvaras i ett kylskåp (2°C – 8°C) i upp till 8 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
Beredd suspension i infusionspåse kan förvaras upp till 8 timmar vid högst 25ºC.
What Abraxane contains
Innehållsdeklaration
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel. • Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel. • Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natrium, natriumkaprylat och N - acetyl- DL- tryptofanat).
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
Abraxane tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 100 mg paklitaxel.
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Storbritannien
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Tillverkare Catalent UK Packaging Ltd (Importör) Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Storbritannien
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
23 Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancer- läkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Abraxane.
Reconstitution of the product and administration
Beredning och administrering av produkten:
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för infusion långsamt injiceras i en injektionsflaska med Abraxane under minst 1 minut.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/ eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt upplöst.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Fullständig återupplösning ska säkerställas genom mild omskakning före användning.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
Den rekonstituerade suspensionen ska slängas om fällningar observeras.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Beräkna den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ ml suspension som behövs för patienten och injicera erforderlig mängd rekonstituerad Abraxane i en tom, steril infusionspåse av PVC - eller icke PVC- typ.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Före administrering ska parenterala läkemedel inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning, närhelst vätskan och behållaren så tillåter.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Parenterala läkemedel bör inspekteras visuellt för partikeldelar och missfärgning före administrering närhelst lösningen och behållaren så tillåter.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
All eventuell oanvänd produkt eller avfallsmaterial bör kasseras i enlighet med lokala krav.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Stabilitet Oöppnade injektionsflaskor med Abraxane är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Hållbarhet för rekonstituerad infusionsvätska i injektionsflaska Efter beredning bör infusionsvätskan omedelbart tömmas i en infusionspåse.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Den Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har dock kunnat demonstreras för 8 timmar vid 2 °C - 8 °C i originalförpackningen och skyddat från starkt ljus.
24
24 Hållbarhet för rekonstituerad infusionsvätska i infusionspåse Efter beredning bör den rekonstituerade infusionsvätskan i infusionspåsen användas omedelbart.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• Utbildningshäfte • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning • Kyllådor för patienter, tydligt märkta med ett visuellt hjälpmedel som visar hur produkten ska användas.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information: • Att användningen av epoetin alfa- produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA) • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom. • Att det saknas tillräckliga data om Abseamed för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas • Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
Abseamed is a solution for injection.
Abseamed är en injektionsvätska.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Det tillhandahålls som förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 10 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin alfa.
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Abseamed är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Abseamed liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ” referensläkemedel ”).
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
Referensläkemedel för Abseamed är Eprex/ Erypo.
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Abseamed används i följande situationer: • För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (långvarig, tilltagande försämring av njurarnas funktion) eller andra njurproblem. • För att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa cancerformer och minska behovet av blodtransfusioner. • För att öka mängden blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi som ska genomgå en operation och donera blod inför sin egen operation (autolog blodtransfusion). • För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med mild anemi som ska genomgå en större ortopedisk (ben) operation, t. ex. höftoperation.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Det används hos patienter med normala nivåer av järn i blodet som skulle kunna råka ut för komplikationer om de fick en blodtransfusion, om de inte har haft möjlighet att donera sitt eget blod innan operationen och förväntas förlora från 900 till 1 800 ml blod.
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Behandling med Abseamed måste inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som läkemedlet är avsett för.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Abseamed must be injected into a vein.
För patienter med njurproblem och patienter som ska donera sitt eget blod ska Abseamed ges i en ven.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery receive it under the skin.
Patienter som behandlas med kemoterapi eller ska genomgå ortopedisk kirurgi ska få det under huden.
Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they
När Abseamed ska ges under huden kan patienten eller vårdgivaren sköta injektionen efter lämplig träning.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
För patienter med kronisk njursvikt eller patienter som får kemoterapi bör hemoglobinnivån bibehållas inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9, 5 och 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
11 gram/ dl hos barn).
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobin är det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
För dessa patienter bör lägsta möjliga dos för adekvat kontroll av symtomen användas.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Järnstatus ska undersökas före behandlingen för att kontrollera att patienten inte har ett alltför lågt järnvärde, och järntillskott ges under hela behandlingen.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar bildandet av röda blodkroppar från benmärgen.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Erytropoietin produceras av njurarna.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Hos patienter som behandlas med kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av en brist på erytropoietin, eller av att kroppen inte svarar tillräckligt på det erytropoietin som den har naturligt.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
I sådana fall används erytropoietin för att ersätta det hormon som saknas eller för att höja antalet röda blodkroppar.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Erytropoietin används även före en operation för att höja antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Den aktiva substansen i Abseamed, epoetin alfa, är en kopia av humant erytropoietin och fungerar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet för att stimulera bildandet av röda blodkroppar.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Den aktiva substansen i Abseamed, epoetin alfa, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA - teknik, vilket innebär att den framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera erytropoietin.
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Abseamed har undersökts i olika experimentmodeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/ Erypo.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Abseamed, injicerat i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie med 479 patienter med anemi som orsakas av kronisk njursvikt.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Samtliga patienter hade tagit Eprex/ Erypo injicerat i en ven under åtminstone åtta veckor innan de antingen bytte behandling till Abseamed eller fortsatte med Eprex/ Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Det viktigaste måttet på effekt var förändringar av nivån av hemoglobin mellan studiens början och utvärderingsperioden, mellan vecka 25 och 29.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Företaget har även presenterat resultaten från en studie där effekterna av Abseamed injicerat under huden jämfördes med Eprex/ Erypo för 114 cancerpatienter som behandlades med kemoterapi.
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Abseamed var lika effektivt som Eprex/ Erypo för att höja och bibehålla antalet röda blodkroppar.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
I studien av patienter med anemi som orsakas av njurproblem bibehöll de patienter som bytte till Abseamed sina nivåer av hemoglobin i samma utsträckning som de som fortsatte med Eprex/ Erypo.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
I genomsnitt ökade nivåerna med 0, 147 g/ dl från ett utgångsvärde på 11, 7 g/ dl för de patienter som tog Abseamed jämfört med en ökning på 0, 063 g/ dl från ett utgångsvärde på 12, 0 g/ dl för de som fortsatte att ta Eprex/ Erypo.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Studien av patienter som behandlades med kemoterapi visade att Abseamed även var lika effektivt som Eprex/ Erypo när det injicerades under huden.
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Den vanligaste biverkningen är en ökning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symptom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t. ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Abseamed kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symptom.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Abseamed finns i bipacksedeln.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Abseamed ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin alfa eller något annat innehållsämne.