natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.5 ml (400 IU/ ml)-
2, 5 ml (400 IE/ ml)
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 adapter till injektionsflaskan **
2000 IU
KOGENATE 2000 IE Bayer
5.0 ml (400 IU/ ml)-
5, 0 ml (400 IE/ ml)
1/ 2 * - 1 transfer device
1/ 2 * - 1 överföringskanyl
- 1 filter needle
- 1 filternål
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 spruta av plast (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- två sterila alkoholtorkar för engångsbruk
** - 1 venipuncture set
** - 1 injektionsset
- 2 dry swabs
- 2 kompresser
- 2 plasters
- 2 plåster
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 250 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Expected factor VIII rise (% of normal) =
Förväntad faktor VIII- stegring (% av normal) = 2 x administrerad mängd IE Kroppsvikt (kg)
Individual patients may vary in
Noggrann kontroll av 3 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
3 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med såväl varierande nivåer av ” recovery ” in vivo som halveringstider.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
I en klinisk studie genomförd på vuxna hemofili A- patienter, vilka har genomgått en större operation, har det visats att KOGENATE Bayer kan användas för kontinuerlig infusion (före, under och efter operation).
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
KOGENATE Bayer innehåller låga nivåer av hjälpämnet polysorbat - 80, vilket ökar hastigheten av di - (2- etylhexyl) ftalat (DEHP) extraktion från polyvinylklorid (PVC) material.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
För planerad profylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili typ A bör en dos om 20 till 60 IE KOGENATE Bayer per kg kroppsvikt ges med 2 till 3 dagars intervall.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda- enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer skall injiceras intravenöst under flera minuter.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
För patienternas bästa rekommenderas att när det är möjligt alltid registrera namn och produktens batchnummer varje gång KOGENATE Bayer administreras till dem.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Interaktioner mellan KOGENATE Bayer och andra läkemedel är inte kända.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Därför skall KOGENATE Bayer användas under graviditet och amning endast om klar indikation föreligger.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Efter administrering av KOGENATE Bayer observerades milda till måttliga biverkningar i sällsynta fall vilket presenteras in följande tabell.
management of individuals with haemophilia A.
Utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili typ A.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
I kliniska prövningar har KOGENATE Bayer använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUPs) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTPs, definierade som lika med eller färre än 4 exponeringsdagar).
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
5 av 37 (14%) PUP och 4 av 23 (17%) MTP patienter behandlade med KOGENATE Bayer utvecklade inhibitorer:
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
I utförliga post- registrerings studier med KOGENATE Bayer som involverade mer än 1000 patienter observerades följande:
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Faktor VIII/ von Willebrand- faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktiverad faktor VIII fungerar som co- faktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
Analys av alla dokumenterade ” recoveries ” in vivo hos tidigare behandlade patienter visade en medelökning på 2% per IE/ kg kroppsvikt för KOGENATE Bayer.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Efter administrering av KOGENATE Bayer minskar maximala faktor VIII- aktiviten biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 15 timmar.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Ytterligare farmakokinetiska parametrar för KOGENATE Bayer vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0- 48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/ tim.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/ timme vilket motsvarar 3, 0 ml/ timme/ kg (intervall 1, 6- 4, 6 ml/ timme/ kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Varje förpackning KOGENATE Bayer innehåller: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp och aluminiumförslutning). • en injektionsflaska med spädningsvätska (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 2 med latexfri grå klorbutylgummipropp och aluminiumförslutning). • ytterligare en förpackning med:
- 1 transfer device
- 1 överföringskanyl
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
KOGENATE Bayer pulver skall endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2, 5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av den medföljande överföringskanylen.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Efter beredning förs lösningen genom den sterila filternålen in i den sterila engångssprutan (båda följer med förpackningen).
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Individual patients may vary in
Noggrann kontroll av 11 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med såväl varierande nivåer av ” recovery ” in vivo som halveringstider.
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktiverad faktor VIII fungerar som co- faktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Individual patients may vary in
Noggrann kontroll av 19 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med såväl varierande nivåer av ” recovery ” in vivo som halveringstider.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktiverad faktor VIII fungerar som co- faktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Spädningsvätskan är vatten för injektionsvätskor som levereras i en förfylld spruta.
Individual patients may vary in
Noggrann kontroll av 27 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med såväl varierande nivåer av ” recovery ” in vivo som halveringstider.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Administrering Bered läkemedlet på det sätt som beskrivs under avsnitt 6. 6.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal injektionshastighet:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, ska injektionen/ infusionen stoppas omedelbart och patienterna ska kontakta sin läkare.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Emellertid finns risk för allergiska reaktioner mot något innehållsämne, till exempel spårmängder av mus - och hamsterprotein i preparatet hos speciellt predisponerade patienter (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
30 binds to vWF in the patient’ s circulation.
När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till vWF i patientens cirkulation.
31 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver med Bio- set överföringssystem, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i ytterkartongen (ljuskänsligt).
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
I sådana fall går produkten ut i slutet av 3- månadersperioden; det nya utgångsdatumet måste noteras på ytterkartongen.
6.5 Nature and contents of container
32 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Varje förpackning KOGENATE Bayer innehåller: • en injektionsflaska med Bio- Set överföringssystem, innehållande pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp och överföringskomponent med skyddshuva [Bio- Set]). • en förfylld spruta med 2, 5 ml spädningsvätska (klar glasampull, typ 2 med latexfri grå brombutylgummipropp) • kolv till spruta • ett injektionsset • två sterila alkoholtorkar för engångsbruk • två kompresser • två plåster
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer pulver skall endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2, 5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med det integrerade överföringssystemet (Bio- Set).
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Efter beredning, dra tillbaka lösningen i sprutan.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Använd det medföljande injektionssetet för intravenös injektion.
Individual patients may vary in
Noggrann kontroll av 35 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med såväl varierande nivåer av ” recovery ” in vivo som halveringstider.
36 4.3 Contraindications
36 Påföljande infusionshastigheter ska räknas ut baserade på de befintliga FVIII- nivåerna och clearance ska omräknas varje dag postoperativt baserade på ekvationen: clearance = infusionshastighet/ befintlig FVIII - nivå.
4.8 Undesirable effects
37 4. 8 Biverkningar
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA klassificering av organsystem Blodet och lymfsystemet Magtarmkanalen
38 binds to vWF in the patient’ s circulation.
När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till vWF i patientens cirkulation.
39 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
6.5 Nature and contents of container
40 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Individual patients may vary in
Noggrann kontroll av 43 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med såväl varierande nivåer av ” recovery ” in vivo som halveringstider.
44 4.3 Contraindications
44 Påföljande infusionshastigheter ska räknas ut baserade på de befintliga FVIII- nivåerna och clearance ska omräknas varje dag postoperativt baserade på ekvationen: clearance = infusionshastighet/ befintlig FVIII - nivå.
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA klassificering av organsystem Blodet och lymfsystemet Magtarmkanalen
46 binds to vWF in the patient’ s circulation.
När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till vWF i patientens cirkulation.
47 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
6.5 Nature and contents of container
48 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Individual patients may vary in
Noggrann kontroll av 51 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med såväl varierande nivåer av ” recovery ” in vivo som halveringstider.
52 4.3 Contraindications
52 Påföljande infusionshastigheter ska räknas ut baserade på de befintliga FVIII- nivåerna och clearance ska omräknas varje dag postoperativt baserade på ekvationen: clearance = infusionshastighet/ befintlig FVIII - nivå.
4.8 Undesirable effects
53 4. 8 Biverkningar
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA klassificering av organsystem Blodet och lymfsystemet Magtarmkanalen
54 binds to vWF in the patient’ s circulation.
När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till vWF i patientens cirkulation.
55 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
6.5 Nature and contents of container
56 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Varje förpackning KOGENATE Bayer innehåller: • en injektionsflaska med Bio- Set överföringssystem, innehållande pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp och överföringskomponent med skyddshuva [Bio- Set]). • en förfylld spruta med 5, 0 ml spädningsvätska (klar glasampull, typ 2 med latexfri grå brombutylgummipropp) • kolv till spruta • ett injektionsset • två sterila alkoholtorkar för engångsbruk • två kompresser • två plåster
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer pulver skall endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (5, 0 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med det integrerade överföringssystemet (Bio- Set).
For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen. se avsnitt 6. 1.
Individual patients may vary in
Noggrann kontroll av 59 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med såväl varierande nivåer av ” recovery ” in vivo som halveringstider.
60 4.3 Contraindications
60 Påföljande infusionshastigheter ska räknas ut baserade på de befintliga FVIII- nivåerna och clearance ska omräknas varje dag postoperativt baserade på ekvationen: clearance = infusionshastighet/ befintlig FVIII - nivå.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, ska injektionen/ infusionen stoppas omedelbart och patienterna ska kontakta sin läkare.
4.8 Undesirable effects
61 4. 8 Biverkningar
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA klassificering av organsystem Blodet och lymfsystemet Magtarmkanalen
62 binds to vWF in the patient’ s circulation.
När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till vWF i patientens cirkulation.
63 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver, förfylld spruta innehållande spädningsvätska, adapter till injektionsflaskan och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
6.5 Nature and contents of container
64 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Varje förpackning KOGENATE Bayer innehåller: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp och aluminiumförslutning). • en förfylld spruta med 2, 5 ml spädningsvätska (klar glasampull, typ 2 med latexfri grå brombutylgummipropp) • kolv till spruta • ett injektionsset • adapter till injektionsflaskan • två sterila alkoholtorkar för engångsbruk • två kompresser • två plåster
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer pulver skall endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2, 5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med hjälp av adaptern till injektionsflaskan.
Individual patients may vary in
Noggrann kontroll av 67 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med såväl varierande nivåer av ” recovery ” in vivo som halveringstider.
68 4.3 Contraindications
68 Påföljande infusionshastigheter ska räknas ut baserade på de befintliga FVIII- nivåerna och clearance ska omräknas varje dag postoperativt baserade på ekvationen: clearance = infusionshastighet/ befintlig FVIII - nivå.
4.8 Undesirable effects
69 4. 8 Biverkningar
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA klassificering av organsystem Blodet och lymfsystemet Magtarmkanalen
70 binds to vWF in the patient’ s circulation.
När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till vWF i patientens cirkulation.
71 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
6.5 Nature and contents of container
72 6. 5 Förpackningstyp och innehåll