natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Actrapid is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Actrapid är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras i bukspottkörteln.
The active substance in Actrapid, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insulinet framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att kontrollera blodglukosnivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Actrapid har undersökts hos patienter med typ 1- diabetes, som innebär att bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier som omfattade 1 954 patienter), och med typ 2- diabetes, som innebär att kroppen inte kan använda insulin effektivt (en studie som omfattade 182 patienter).
The studies compared Actrapid to a human insulin analogue (insulin aspart) over six months by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I studierna jämfördes Actrapid med en humaninsulinanalog (insulin aspart) under en sexmånadersperiod genom att man mätte nivån i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Actrapid shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Actrapid visat vid studierna?
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
HbA1c- nivåerna var relativt stabila under de sex månader som behandlingen med Actrapid pågick.
As with all insulins, Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Precis som alla andra insuliner kan Actrapid orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Actrapid finns i bipacksedeln.
Actrapid should not be used in people who may be hypersensitive to insulin human (rDNA) or any of the other ingredients.
Actrapid ska inte ges till människor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller mot något av övriga innehållsämnen.
Actrapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Actrapid om det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodglukosnivån.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actrapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Actrapid är större än riskerna vid behandling av diabetes mellitus.
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Actrapid skulle godkännas för försäljning.
Other information about Actrapid:
Mera information om Actrapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/ S ett godkännande för försäljning av Actrapid som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 7 oktober 2007.
The full EPAR for Actrapid can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 10-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 10- 2007.
EU number
EU- nummer
Solution for injection
Subkutan och intravenös användning
Subcutaneous and intravenous use
Injektionsflaska (glas)
10ml (1.4 mg/ ml) 1 vial
1 injektionsflaska
10 ml (1.4 mg/ ml) 5 vials
5 injektionsflaskor
10 ml (3.5 mg/ ml) 1 vial
1 injektionsflaska
10 ml (3.5 mg/ ml) 5 vials
5 injektionsflaskor
Solution for injection
Subkutan användning
Subcutaneous use
Cylinderampull (glas)
Cartridge (glass)
3 ml (3, 5 mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 cartridge
1 Cylinderampull
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 cartridges
5 Cylinderampuller
Solution for injection
Injektionsvätska, lösning Subkutan användning
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 cartridges
10 Cylinderampuller
Subcutaneous use
Cylinderampull (glas) i förfylld injektionspenna
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
5 förfyllda injektionspennor
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 pre-filled pens
10 förfyllda injektionspennor
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 pre-filled pen
1 förfylld injektionspenna
1/ 2 EU number
1/ 2 EU- nummer
Solution for injection
Solution for injection användning
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Actrapid 40 IE/ ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Solution for injection in a vial.
Injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Actrapid är ett snabbverkande insulin och kan användas i kombination med långverkande insuliner.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dosering Doseringen är individuell och bestäms utifrån patientens behov.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Det individuella insulinbehovet är vanligen mellan 0, 3– 1, 0 IE/ kg och dag.
2 Administration For subcutaneous or intravenous use.
2 Actrapid administreras subkutant i bukväggen.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Injektion kan även ske i låret, glutealregionen eller deltoideusregionen.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actrapid levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Om dosjustering erfordras vid övergång till Actrapid, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen med Actrapid måste upphöra.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
3 Innan patienten beger sig på resor mellan olika tidszoner bör han/ hon rekommenderas att först rådgöra med behandlande läkare, eftersom resan kan innebära att patienten måste ta insulin och inta måltider vid ändrade tidpunkter.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
P. g. a. risken för utfällning i pumpkatetrar bör Actrapid inte användas i infusionspumpar för kontinuerlig subkutan infusion av insulin.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actrapid innehåller metakresol, som kan orsaka allergiska reaktioner.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta- adrenerga medel, tillväxthormon och danazol.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Dosen Actrapid kan dock behöva justeras.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
I kliniska prövningar och
Therefore, no specific frequency can be presented.
4 uppföljning efter marknadsföring varierar frekvensen med patientpopulation och doseringsregim varför specifik frekvens inte kan anges.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, som bedöms relaterade till Actrapid följer nedan.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Enstaka spontanfall anges som mycket sällsynt definierat som < 1/ 10 000 inklusive enstaka rapporter.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Ögon Mindre vanlig – Refraktionsstörningar Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Mycket sällsynt – Diabetesretinopati Förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för progression av diabetesretinopati.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med socker i.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Dessutom måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10– 15 minuter.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
5 När patienten återfår medvetandet rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Insuliner och analoger för injektion, snabbverkande, insulin (humant).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
En klinisk prövning gjord på en intensivvårdsavdelning där man behandlade hyperglykemi (blodglukos på över 10 mmol/ l) på 204 patienter med diabetes och 1344 utan diabetes, som alla genomgick större kirurgiska ingrepp, visade att normoglykemi (blodglukos på 4, 4– 6, 1 mmol/ l), som åstadkommits med hjälp av intravenös tillförsel av Actrapid, reducerade dödligheten med 42% (8% mot 4, 6%).
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Effekten sätter in inom en halvtimme, når sitt maximum inom 1, 5– 3, 5 timmar och hela effektdurationen är cirka 7– 8 timmar.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Absorption Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1, 5– 2, 5 timmar efter subkutan administration.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Studier pekar på en t½ på cirka 2– 5 timmar.
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Barn och ungdomar Den farmakokinetiska profilen för Actrapid har studerats på ett litet antal (n=18) barn (6– 12 år) och ungdomar (13– 17 år) med diabetes.
5.3 Preclinical safety data
6 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Zinkklorid Glycerol Metakresol Natriumhydroxid (för pH- justering) Saltsyra (för pH- justering) Vatten för injektionsvätskor
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Läkemedel som sätts till insulinlösningen kan medföra att insulinet bryts ned, t. ex. om läkemedlen innehåller tioler eller sulfiter.
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
6.4 Special precautions for storage
Före användning:
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
10 ml injektionsflaska av glas (typ 1) försluten med en skiva av brombutyl/ polyisoprengummi och manipuleringssäkert skyddslock av plast.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
För intravenös användning är infusionssystem med Actrapid i koncentrationer 0, 05 E/ ml – 1, 0 E/ ml humant insulin i följande infusionsvätskor hållbara vid rumstemperatur i 24 timmar:
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
0, 9% natriumklorid; 5% dextrose; 10% glukos med 40 mmol/ l kaliumklorid förpackade i infusionsbehållare av polypropylen.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Även om insulinet är hållbart under angiven tid kommer en viss mängd initialt att adsorberas till infusionsbehållaren, varför blodglukosnivån måste följas under infusionen.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
7 Actrapid får ej användas i insulinpumpar för kontinuerlig subkutan insulininfusion.
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Actrapid 100 IE/ ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
9 Actrapid administreras subkutant i bukväggen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1 Förteckning över hjälpämnen).
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
10 Innan patienten beger sig på resor mellan olika tidszoner bör han/ hon rekommenderas att först rådgöra med behandlande läkare, eftersom resan kan innebära att patienten måste ta insulin och inta måltider vid ändrade tidpunkter.
11 4.8 Undesirable effects
11 4. 8 Biverkningar
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
12 • Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0, 5– 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
13 Barn och ungdomar Den farmakokinetiska profilen för Actrapid har studerats på ett litet antal (n=18) barn (6– 12 år) och ungdomar (13– 17 år) med diabetes.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
6 veckor vid användning eller förvaring i rumstemperatur (högst 25°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Forvaras inte i eller alltför nära frysfack eller kylelement.
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
0, 9%
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid får ej användas i insulinpumpar för kontinuerlig subkutan insulininfusion.
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Actrapid Penfill 100 IE/ ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Solution for injection in a cartridge.
Injektionsvätska, lösning i cylinderampull.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
16 Actrapid ska då dras upp i injektionsspruta avsedd för insulin, varvid luft ska undvikas eller ges via infusionssystem.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Detta får endast utföras av sjukvårdspersonal.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Actrapid administreras subkutant i bukväggen.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
17 Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har rapporterat att de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de symtom som de fått med tidigare använt insulin.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Det rekommenderas därför att patienter med diabetes bär med sig några sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
19 • Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0, 5– 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
20 Den farmakokinetiska profilen för Actrapid har studerats på ett litet antal (n=18) barn (6– 12 år) och ungdomar (13– 17 år) med diabetes.
21 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
0, 9% natriumklorid; 5% dextrose; 10% glukos med 40 mmol/ l kaliumklorid förpackade i infusionsbehållare
Actrapid Penfill is for single person use only.
Actrapid Penfill är endast avsedda för personligt bruk.
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid NovoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
23 Actrapid ska då dras upp i injektionsspruta avsedd för insulin, varvid luft ska undvikas eller ges via infusionssystem.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Detta får endast utföras av sjukvårdspersonal.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actrapid NovoLet är utformad för att användas med NovoFine injektionsnålar.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
Dosen ställs in genom att man vrider på dosväljaren; den återgår till noll under injektionen.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Genom att hela tiden välja nytt injektionsställe inom injektionsområdet kan dessa reaktioner eventuellt reduceras eller förhindras.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
24 Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har rapporterat att de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de symtom som de fått med tidigare använt insulin.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, som bedöms relaterade till snabbverkande humant insulin, Actrapid följer nedan.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immunsystemet Mindre vanlig – Urtikaria, hudutslag Mycket sällsynt – Anafylaktisk reaktion Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer, sänkt blodtryck och svimning/ medvetslöshet.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
26 • Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0, 5– 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribution Ingen mer uttalad bindning till plasmaproteiner har observerats, bortsett från bindning till eventuella cirkulerande insulinantikroppar.
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
27 Barn och ungdomar Den farmakokinetiska profilen för Actrapid har studerats på ett litet antal (n=18) barn (6– 12 år) och ungdomar (13– 17 år) med diabetes.
28 During use: do not refrigerate.
Förvaras ej i kylskåp.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
28 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Actrapid NovoLet is for single person use only.
Actrapid NovoLet är endast avsedda för personligt bruk.
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid InnoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Dosjustering kan erfordras när patienter övergår från en insulinberedning till en annan (se avsnitt 4. 4).