natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
Om behandlingen med Atripla avslutas, bör man tänka på den långa halveringstiden för efavirenz (se avsnitt 5. 2) samt lång intracellulär halveringstid för tenofovir och emtricitabin.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Vid avbruten behandling, bör man således konsultera behandlingsriktlinjer för hiv och även beakta orsaken till utsättandet av läkemedlet.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Överkänslighet mot de aktiva substansena eller mot något hjälpämne.
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
Atripla får inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (CPT, grad C) (se avsnitt 5. 2).
Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine,
Atripla får inte ges samtidigt med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) eftersom konkurrens om cytokrom P450 (CYP) 3A4 från efavirenz kan resultera i
3 ergonovine, and methylergonovine), because competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
3 hämning av metabolismen med potentiell risk för allvarliga och/ eller livshotande biverkningar (till exempel hjärtarytmier, förlängd sedering eller andningsdepression) (se avsnitt 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Atripla due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Naturmedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte användas samtidigt med Atripla på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och minskade kliniska effekter av efavirenz (se avsnitt 4. 5).
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
Eftersom Atripla är en fast doskombination kan inte dosen av efavirenz ändras och därmed ska inte vorikonazol och Atripla ges samtidigt (se avsnitt 4. 5).
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Som en fast doskombination ska inte Atripla ges samtidigt med andra läkemedel innehållande någon av de ingående komponenterna efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Beroende på likheter med emtricitabin ska Atripla inte ges samtidigt med andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4. 5).
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Atripla ska inte ges samtidigt med adefovir dipivoxil.
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Tillgängliga data tyder för närvarande på en trend att byte till Atripla hos patienter som genomgår en PI- baserad antiretroviral behandling kan leda till ett sämre svar på behandlingen (se avsnitt 5. 1).
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktacidos, vanligtvis förenad med leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Tidiga symtom (symtomatisk hyperlaktatemi) är godartade matsmältningssymtom (illamående, kräkningar och buksmärta), icke- specifik olustkänsla, aptitlöshet, viktminskning, symtom från andningsorganen (snabb och/ eller djup andning) eller neurologiska symtom (inklusive motorisk svaghet).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Laktacidos har hög mortalitet och kan vara förenad med pankreatit, leversvikt eller njursvikt.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Laktacidos uppträder vanligen efter några eller flera månaders behandling.
Treatment with nucleoside analogues must be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandling med nukleosidanaloger ska utsättas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/ laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferasnivåer.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Försiktighet bör iakttas om nukleosidanaloger ges till patienter (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra känna riskfaktorer för leversjukdom och leversteatos (inklusive vissa läkemedel och alkohol).
Co-infection with hepatitis C and treatment with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Samtidig hepatit C- infektion och behandling med alfainterferon och ribavirin kan utgöra en speciell risk.
Patients at increased risk must be followed closely.
Patienter med ökad risk ska följas noggrant.
Opportunistic infections: patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Därför ska dessa patienter kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv- relaterade sjukdomar.
Transmission of HIV: patients must be advised that antiretroviral therapies, including Atripla, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Patienter ska göras medvetna om att nuvarande antiretroviral behandling, inklusive Atripla, inte har visats hindra risken för överföring av hiv till andra vid sexuell kontakt eller vid blodsmitta.
Appropriate precautions must continue to be used.
Lämpliga försiktighetsmått ska vidtas även fortsättningsvis.
Liver disease: the pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Atriplas farmakokinetik, säkerhet och effekt hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts (se avsnitt 5. 2).
Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Atripla är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
Since efavirenz is principally metabolised
Dessa patienter bör övervakas noggrant
4 by the cytochrome P450 (CYP450) system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild-to-moderate liver disease.
4 med avseende på biverkningar, särskilt centralnervösa symtom.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Labtester för utvärderande av leversjukdom bör utföras med regelbundna intervall (se avsnitt 4. 2).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Hos sådana patienter ska man överväga om behandlingen ska avbrytas (se avsnitt 4. 8).
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection: patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Läkare ska hänvisas till aktuella riktlinjer för hiv- behandling för optimal behandling av hiv- infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- virus (HBV).
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Atriplas säkerhet och effekt för behandling av kronisk HBV- infektion har inte studerats.
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
I farmakodynamiska studier har man visat att emtricitabin och tenofovir, var för sig och i kombination, är aktiva mot HBV (se avsnitt 5. 1).
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Begränsad klinisk erfarenhet tyder på att emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat har anti- HBV- aktivitet när de används i antiretroviral kombinationsterapi för kontroll av hiv- infektion.
Discontinuation of Atripla therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Utsättande av behandling med Atripla hos patienter med samtidig hiv - och HBV- infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Patienter med samtidig hiv - och HBV- infektion som avbryter behandlingen med Atripla ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under åtminstone fyra månader efter avslutad behandling med Atripla.
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Vid behov kan det vara motiverat att återuppta hepatit B- behandling.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Psykiska biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats med efavirenz.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Patienter med psykiska störningar i anamnesen verkar löpa större risk att få dessa allvarliga psykiska biverkningar.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Om patienter upplever symtom som allvarlig depression, psykos eller självmordstankar bör de rådas att genast kontakta sin läkare för att bedöma möjligheten att symtomen är relaterade till användning av efavirenz och i så fall, avgöra om riskerna med fortsatt behandling uppväger fördelarna (se avsnitt 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Symtom som inkluderar, men inte är begränsade till yrsel, sömnlöshet, somnolens, försämrad koncentrationsförmåga och onormal drömaktivitet är vanliga rapporterade biverkningar hos patienter som fått 600 mg efavirenz dagligen i kliniska studier.
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Huvudvärk har rapporterats i kliniska studier med emtricitabin (se avsnitt 4. 8).
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
De förutsäger inte en senare aktivering av något av de mindre vanliga psykiska symtomen.
5 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
Hos patienter som samtidigt
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
5 får antikonvulsiva läkemedel vilka huvudsakligen metaboliseras i levern, såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbital, kan plasmanivåerna behöva följas regelbundet.
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
I en interaktionsstudie, minskade plasmakoncentrationerna av karbamazepin när karbamazepin gavs tillsammans med efavirenz (se avsnitt 4. 5).
Renal impairment:
Nedsatt njurfunktion:
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment.
Atripla rekommenderas inte för patienter med måttlig till gravt nedsatt njurfunktion.
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Patienter med måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion behöver dosjustering av emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat, som inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
If concomitant use of Atripla and nephrotoxic agents (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
Om samtidig användning med Atripla och något nefrotoxiskt läkemedel (t ex aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir, interleukin- 2) är oundvikligt, bör njurfunktionen övervakas en gång i veckan (se avsnitt 4. 5).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxilfumarat i klinisk praxis (se avsnitt 4. 8).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med Atripla sätts in och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) övervakas var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad.
In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk for renal dysfunction, consideration must be given to more frequent monitoring of renal function.
Hos patienter som har haft nedsatt njurfunktion eller som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion bör tätare övervakning av njurfunktionen övervägas.
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Om serumfosfatvärdet är < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/ min hos patienter som får Atripla, bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4. 8, proximal tubulopati).
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Eftersom Atripla är en kombinationsprodukt och dosintervallet för de enskilda komponenterna inte kan justeras, måste behandlingen med Atripla avbrytas hos patienter som har en bekräftad kreatininclearancesänkning till < 50 ml/ min eller serumfosfatsänkning till < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Skin reactions: mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of Atripla.
Milda till måttliga hudutslag har rapporterats för de enskilda komponenterna i Atripla.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Lämpliga antihistaminer och/ eller kortikosteroider kan förbättra toleransen och påskynda tillbakagång av utslag.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Svåra utslag med blåsbildning, fuktig deskvamation eller ulceration har rapporterats hos mindre än 1% av de patienter som behandlats med efavirenz (se avsnitt 4. 8).
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Förekomsten av erythema multiforme eller Stevens- Johnsons syndrom var cirka 0, 1%.
Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Behandling med Atripla ska avbrytas hos patienter som utvecklar svåra utslag med åtföljande blåsbildning, deskvamation och slemhinne- engagemang eller feber.
Patients who discontinued treatment with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with Atripla.
Patienter som avbrutit behandling med andra icke- nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) på grund av hudutslag kan löpa större risk att utveckla hudutslag vid behandling med Atripla.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Antiviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hiv- patienter.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Konsekvenserna av dessa förändringar på lång sikt är för närvarande inte kända.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PI) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Hypoteser finns om ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare (PI) samt lipoatrofi och nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug-related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
En högre risk för lipodystrofi har associerats med individuella faktorer som hög ålder samt med läkemedelsrelaterade faktorer som längre behandlingstid med antiretrovirala medel och associerade metaboliska störningar.
6 Effect of food: the administration of Atripla with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Administrering av Atripla tillsammans med föda kan öka exponeringen av efavirenz (se avsnitt 5. 2), vilket kan leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4. 8).
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Nukleosid - och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondrieskada.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv- negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/ eller postnatalt.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
De biverkningar som i huvudsak rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
These events are often transitory.
Dessa biverkningar är ofta övergående.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Några sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats (ökad tonus, kramper, onormalt beteende).
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Om dessa neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Alla barn som in utero exponerats för nukleosid - eller nukleotidanaloger, även hiv- negativa barn, bör följas upp kliniskt och laboratoriemässigt, och bör noggrant utredas med avseende på mitokondriell dysfunktion om relevanta tecken eller symtom uppträder.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra överföring av hiv- infektion från mor till barn.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos hiv- infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Relevanta exempel är cytomegalovirus- retinit, generella och/ eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii pneumoni.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid - användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression och högre kroppsmasseindex), har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv- sjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).