natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other antibiotics, prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Såsom för andra antibiotika kan förlängd behandling med ertapenem resultera i överväxt av icke- känsliga organismer.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ertapenem, and may range in severity from mild to life-threatening.
Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel, inklusive ertapenem, och kan variera i allvarlighetsgrad mellan mild till livshotande.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem sodium (1g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Kramper har rapporterats vid kliniska studier hos vuxna patienter som behandlats med ertapenemnatrium (1 g en gång dagligen) under behandlingsperioden eller under uppföljningsperioden på 14 dagar.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing CNS disorders (e. g., brain lesions or history of seizures) and/ or compromised renal function.
Kramperna uppträdde oftast hos äldre patienter och hos de med pågående sjukdomar i centrala nervsystemet (t ex hjärnlesion eller sjukdomshistoria med kramper) och/ eller nedsatt njurfunktion.
Similar observations have been made in the post- marketing environment.
Liknande observationer har gjorts efter marknadsföring.
3 The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Effekten av INVANZ vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation beroende på penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae har inte fastställts.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
I denna åldersgrupp, bör särskild uppmärksamhet ägnas att
No data are available in children under 3 months of age.
Data från barn under 3 månader saknas.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Erfarenhet av ertapenem vid behandling av allvarliga infektioner är begränsad.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
I kliniska studier avseende behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos vuxna, var 25% av de utvärderbara patienterna som behandlades med ertapenem allvarligt sjuka (definierat som pneumoni allvarlighetsgrad > III).
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39°C and/ or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
I en klinisk studie för behandling av akuta gynekologiska infektioner, hos vuxna, var 26% av de utvärderbara patienterna som behandlades med ertapenem allvarligt sjuka (definierat som temperatur ≥ 39ºC och/ eller bakterieemi); tio patienter hade bakterieemi.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra- abdominal infections, in adults, 30% had generalized peritonitis and 39% had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Av de utvärderbara patienterna som behandlades med ertapenem i en klinisk studie för behandling av intraabdominella infektioner hos vuxna, hade 30% generaliserad peritonit och 39% hade infektioner som involverade andra organ än appendix, inklusive magsäcken, duodenum, tunntarmen, kolon och gallblåsan; det fanns ett begränsat antal utvärderingsbara patienter som inkluderades med APACHE II- poäng ≥ 15 och effekten hos dessa patienter har ej fastställts.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Effekten av ertapenembehandling vid fotinfektioner med samtidig osteomyelit hos diabetiker har ej fastställts.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal Ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
I de få fall ett kirurgiskt ingrepp varar längre än 4 timmar kan det, baserat på tillgänglig data, inte uteslutas att patienter kan utsättas för suboptimala koncentrationer av ertapenem och därmed riskera ett möjligt behandlingsmisslyckande.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Interaktioner orsakade av hämning av P- glykoproteinmedierad elimination eller CYP- medierad elimination av läkemedel är osannolika (se avsnitt 5. 2).
Penem and carbapenem antibacterial agents may decrease the serum levels of valproic acid.
Antibakteriella medel av penem - och karbapenemtyp kan minska serumnivåerna av valproinsyra.
Monitoring of serum levels of valproic acid should be considered if ertapenem is to be co- administered with valproic acid.
Övervakning av serumnivåerna av valproinsyra bör övervägas om ertapenem ges samtidigt med valproinsyra.
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Patienter bör informeras om att yrsel och somnolens har rapporterats med INVANZ (se avsnitt 4. 8).
Adults 18 years of age and older:
Vuxna 18 års ålder och äldre:
4 The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Det sammanlagda antalet patienter behandlade med ertapenem i kliniska studier var över 2 200 av vilka över 2 150 fick en 1 g dos av ertapenem.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20% of patients treated with ertapenem.
Biverkningar (dvs ansågs av prövaren vara möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade) rapporterades hos cirka 20% av patienterna behandlade med ertapenem.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3% of patients.
Behandlingen avbröts hos 1, 3% av patienterna beroende på biverkningar.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Ytterligare 476 patienter fick 1 g
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8%), infused vein complication (4.5%) and nausea (2.8%).
Hos patienter som endast fick INVANZ var de vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling plus uppföljning 14 dagar efter att behandlingen avslutats diarré (4, 8%), komplikationer vid infusionsvenen (4, 5%) och illamående (2, 8%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) and platelet count (3.0%).
Hos patienter som endast fick INVANZ var de vanligaste rapporterade laboratorieavvikelserna med respektive incidenser vid behandling plus uppföljning 14 dagar efter avslutad behandling: förhöjningar av ALAT (4, 6%), ASAT (4, 6%), alkaliska fosfataser (3, 8%) och trombocytantal (3, 0%).
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8% of patients treated with ertapenem.
Biverkningar (dvs reaktioner som av prövaren bedömdes ha ett möjligt, troligt eller klart samband med läkemedlet) rapporterades hos ca 20, 8% av de patienter som behandlades med ertapenem.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5% of patients.
Behandlingen avbröts till följd av biverkningar hos 0, 5% av patienterna.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2%) and infusion site pain (6.1%).
För patienter som enbart fick INVANZ, var de vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandling och 14 dagars uppföljning efter avslutad behandling: diarré (5, 2%) och smärta vid infusionsstället (6, 1%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0%), and elevations in ALT (2.9%) and AST (2.8%).
För patienter som endast fick INVANZ var de vanligaste rapporterade laboratorieavvikelserna med respektive incidenser vid behandling plus uppföljning 14 dagar efter avslutad behandling: sänkt neutrofilantal (3, 0%), förhöjt ALAT (2, 9%) och ASAT (2, 8%).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); Very rare (< 1/ 10,000)
Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10); Mindre vanlig (≥1/ 1, 000, < 1/ 100); Sällsynt (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000); Mycket sällsynt (< 1/ 10, 000)
Adults 18 years of age and older
Mindre vanlig:
Infections and infestations:
Mindre vanlig:
Metabolism and nutrition disorders:
Anorexi Metabolism och nutrition:
Oral candidiasis Rare:
Sällsynt:
Anorexia Rare:
Hypoglykemi Mindre vanlig:
Nervous system disorders:
Huvudvärk Vanlig:
Headache Uncommon:
Huvudvärk Centrala och perifera Mindre vanlig:
Dizziness, somnolence, insomnia, confusion, seizure (see section 4.4) Rare:
Yrsel, nervsystemet: somnolens, insomnia, förvirring, kramper (se avsnitt 4. 4) Sällsynt:
Agitation, anxiety, depression, tremor
Oro, ångest, depression, tremor Mindre vanlig:
Uncommon:
Sinusbradykardi Hjärtat:
Headache
Sällsynt:
Cardiac Disorders:
Arytmi, takykardi Blodkärl:
Uncommon:
Vanlig:
Sinus bradycardia Rare:
Flebit/ tromboflebit
Arrhythmia, tachycardia
Mindre vanlig:
Vascular Disorders:
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum:
Common:
Mindre vanlig:
Phlebitis/ thrombophlebitis Uncommon:
Blödning, blodtrycksökning Mindre vanlig:
Hypotension Rare:
Dyspné, obehagskänsla i svalget Sällsynt:
Uncommon:
näsblod, pneumoni, rassel/ ronki, väsande andning Vanlig:
Hot flush, hypertension, petechiae
Diarré.
Gastrointestinal disorders:
Diarré, illamående, Magtarmkanalen:
Diarrhoea, nausea, vomiting Uncommon:
Missfärgad kräkningar feces, melena Mindre vanlig:
Dysphagia, faecal incontinence
Förstoppning, pseudomembranös enterokolit, sura uppstötningar, muntorrhet, dyspepsi Sällsynt:
Diarrhoea Uncommon:
Dysfagi, fekal inkontinens Sällsynt:
Hepato-biliary disorders:
Kolecystit, gulsot, Lever och gallvägar: leversjukdom Vanlig:
Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Blöjdermatit Vanlig:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Utslag, klåda Hud och subkutan vävnad:
Rash, pruritus Uncommon:
Erytem, utslag Mindre vanlig:
Erythema, urticaria Rare:
Erytem, urtikaria Sällsynt:
Erythema, rash
Dermatit, dermatomykos, deskvamation, postoperativ sårinfektion Sällsynt:
Renal and urinary disorders:
Muskelkramp, Muskuloskeletala systemet axelsmärta och bindväv:
Urinary tract infection, renal insufficiency, acute renal insufficiency
Urinvägsinfektion, Njurar och urinvägar: njurinsufficiens, akut njurinsufficiens Mindre vanlig:
Reproductive system and breast disorders:
Vaginit Reproduktionsorgan och Sällsynt:
Uncommon:
Abort, genital bröstkörtel: blödning Vanlig:
Vaginitis Rare:
Smärta vid Vanlig:
Laboratory test findings:
Komplikation vid Allmänna symtom och/ eller infusionsstället infusionsven symtom vid Mindre vanlig:
Common:
Brännande Mindre vanlig:
Extravasation, abdominal pain, candidiasis, asthenia/ fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, taste perversion Rare:
Extravasering, administreringsstället: känsla vid infusionsstället, buksmärta, candidiasis, klåda vid infusionsstället, asteni/ trötthet, svampinfektion, erytem vid infusionsstället, feber, ödem/ svullnad, erytem vid injektionsstället, bröstsmärta, förändrad värme vid infusionsstället smakupplevelse Sällsynt:
Allergy, injection-site induration, malaise, pelvic peritonitis, scleral disorder, syncope
Allergi, induration vid injektionsställe, sjukdomskänsla, pelviperitonit, skleral rubbning, synkope Laboratorievärden:
Chemistry:
Förhöjningar av ALAT Vanlig:
Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon:
Förhöjningar av ALAT, Kemi: och ASAT ASAT, alkaliska fosfataser Mindre vanlig:
Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose Rare:
Förhöjningar av totalt serumbilirubin, direkt serumbilirubin, indirekt serumbilirubin, serumkreatinin, serumurea, serumglukos Sällsynt:
Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Sänkningar av serumbikarbonat, serumkreatinin och serumkalium; förhöjningar av serum- LDH, serumfosfor, serumkalium Vanlig:
Common:
Sänkningar av antalet Vanlig:
Elevations in ALT and AST
Förhöjningar av Hematologi: neutrofiler trombocytantal Mindre vanlig:
Haematology:
Förhöjningar av Mindre vanlig:
Elevation in platelet 6
6 Urinanalys:
Common:
Övrigt:
count Uncommon:
Erfarenhet efter marknadsföring Immunsystemet:
Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet:
neutrophil count Uncommon:
neutrofiler, hemoglobin och hematokrit; förhöjningar av eosinofiler, aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid, segmentkärniga neutrofiler och vita blodkroppar Sällsynt:
Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Sänkningar av lymfocyter; förhöjningar av stavkärniga neutrofiler, lymfocyter, metamyelocyter, monocyter, myelocyter; atypiska lymfocyter Mindre vanlig:
Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare:
Förhöjning av bakterier i urin, vita blodkroppar i urin, epitelceller i urin och röda blodkroppar i urin; närvaro av jästsvamp i urin Sällsynt:
Increase in urobilinogen
Förhöjning av urobilinogen Mindre vanlig:
Positive Clostridium difficile toxin
Positivt Clostridium difficile- toxin Anafylaxi, inklusive anafylaktoida reaktioner Förändrat sinnestillstånd Hallucinationer
Altered mental status Hallucinations
protrombintid, hemoglobinsänkningar
In paediatric clinical studies, a single IV dose of 40 mg/ kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
I kliniska studier på barn gav en intravenös enkeldos om 40 mg/ kg upp till maximalt 2 g inte upphov till toxicitet.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Ertapenem kan i viss grad avlägsnas med hemodialys (se avsnitt 5. 2), dock finns ingen information tillgänglig angående användning av hemodialys för att behandla överdosering.
Pharmacotherapeutic group: carbapenems, ATC code:
Karbapenemer, ATC- kod:
Mode of action Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Verkningssätt Ertapenem hämmar bakteriens cellväggssyntes efter bindning till penicillinbindande proteiner (PBP).
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic (PK/ PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre- clinical PK/ PD studies.
7 Samband mellan farmakokinetik och farmakodynamik (PK/ PD) I prekliniska farmakokinetiska/ farmakodynamiska studier har det visats att effekten korrelerar bäst med tiden då plasmakoncentrationen för ertapenem överstiger MIC för den infekterande organismen.
Mechanism of Resistance For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Resistensmekanismer I europeiska studier var resistens ovanlig för arter som anses vara känsliga för ertapenem.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of beta- lactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Ertapenem är mycket stabilt mot hydrolys av de flesta klasserna av betalaktamaser, inkluderande penicillinaser, cefalosporinaser och bredspektrum- betalaktamaser, men inte mot metallobetalaktamaser.
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Meticillinresistenta stafylokocker och enterokocker är resistenta mot ertapenem beroende på icke känsliga PBP.
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and the drug is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
P. aeruginosa och andra icke- fermenterande bakterier är generellt resistenta, troligtvis beroende på begränsad penetration och på aktiv efflux.
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e. g.
Resistens är ovanligt hos Enterobacteriaceae och läkemedlet är i allmänhet aktivt mot de med bredspektrum- betalaktamaser (ESBL).
AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Resistens kan dock observeras då bredspektrum- betalaktamaser eller andra potenta betalaktamaser (t ex AmpC- typer) finns i kombination med reducerad permeabilitet, orsakad av förlust av en eller flera yttre membranporiner, eller av uppreglerad efflux.
IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Resistens kan också uppkomma via förvärvandet av betalaktamaser med signifikant karbapenemhydrolyserande aktivitet (t ex IMP - och VIM- metallobetalaktamaser eller KPC- typer), men dessa är ovanliga.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/ or an efflux pump.
Mikroorganismer kan dock visa resistens mot mer än en klass antibakteriella medel när mekanismen är, eller inkluderar, impermeabilitet för vissa substanser och/ eller effluxpump.
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
MIC- brytpunkterna enligt EUCAST är som följer:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S≤ 0, 5 mg/ l och R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤0, 5 mg/ l och R > 0, 5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤0, 5 mg/ l och R > 0, 5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤0, 5 mg/ l och R > 0, 5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S ≤0, 5 mg/ l och R > 0, 5 mg/ l • Gramnegativa anaerober:
S ≤ 1mg/ l and R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S ≤ 1mg/ l och R > 1 mg/ l • Icke specie- relaterade brytpunkter:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l (NB:
S≤ 0, 5 mg/ l och R > 1 mg/ l (Observera:
Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from the methicillin susceptibility)
Stafylokockers känslighet för ertapenem är grundad på meticillinkänslighet)
The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Förskrivarna är informerade om att lokala MIC- brytpunkter, om dessa finns tillgängliga, bör konsulteras.
8 Microbiological Susceptibility
8 Vanligtvis känsliga arter Grampositiva aerober:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Meticillinkänsliga stafylokocker (inkluderande Staphylococcus aureus) * Streptococcus agalactiae * Streptococccus pneumoniae * † Streptococcus pyogenes Gramnegativa aerober:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Moraxella catarrhalis * Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerober:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
Bacteroides fragilis och arter i B. fragilis- gruppen * Clostridium- arter (undantaget C. difficile) * Eubacterium– arter * Fusobacterium– arter * Peptostreptococcus– arter * Porphyromonas asaccharolytica * Prevotella- arter * Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem:
Methicillin-resistant staphylococci +# Inherently resistant organisms:
Meticillinresistenta stafylokocker + # Arter med nedärvd resistens:
Corynebacterium jeikeium Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Corynebacterium jeikeium Enterokocker inkluderande Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Aeromonas- arter Acinetobacter- arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerober:
Lactobacillus species Others:
Lactobacillus- arter Övriga:
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
Klamydia- arter Mykoplasma- arter Rickettsia- arter Legionella- arter * Aktivitet har visats i kliniska studier. † Effekten av INVANZ vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni beroende på penicillinresistent Streptococcus pneumoniae har inte fastställts. + Frekvens av förvärvad resistens: > 50% i vissa medlemsländer. # Meticillinresistenta stafylokocker (inkluderande MRSA) är alltid resistenta mot betalaktamer.
10 Information from clinical studies
Information från kliniska studier
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
9 Pediatriska effektstudier Ertapenem utvärderades primärt med avseende på säkerhet hos barn och sekundärt med avseende på effekt i randomiserade, jämförande multicenter- studier på patienter i åldern 3 månader till 17 år.
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Andelen patienter där det kliniska svaret bedömdes vara fördelaktigt vid uppföljningsbesök i den kliniska MITT populationen visas nedan:
Disease Stratum †
Sjukdomskategori
n/ m
andel
% n/ m
% and
n/ m% n/ m
andel% andel
3 to 23 months
3 till 23 månader
2 to 12 years 13 to 17 years
2 till 12 år 13 till 17 år