natgillin/translations-raw huggingface dataset:
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom, vilket är en sorts cancer som drabbar lymfsystemet.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Även mycket sällsynta fall av icke- melanom hudcancer har förekommit hos patienter som
171 • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF- blockerare.
If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Humira treatment, and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Om du ammar så ska du avbryta amningen under behandling med Humira, och inte amma under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg atWeek 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 2.
The usual dose
Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på
172 for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
173 80 mg som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Vid reumatoid artrit fortsättar man att använda metotrexat tillsammans med Humira.
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface
1) Förberedelse • Tvätta dina händer grundligt. • Lägg fram följande saker på en ren yta
2) Choosing and preparing an injection site
2) Välj och förbered ett injektionsställe • Välj ett ställe på ditt lår eller din mage
Do not touch the area again before injecting.
174 Torka av injektionsstället med den medföljande spritsudden, använd en cirklande rörelse. o Rör inte området igen före injektionen. o
3) Injecting Humira
3) Att injicera Humira • Skaka INTE sprutan. • Ta bort skyddet från nålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta. • Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med ena handen och håll stadigt.
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
• Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden, med nålens räfflade sida upp. • Tryck in nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse. • Släpp huden med den första handen. • Tryck ner kolven för att injicera lösning – det kan ta 2 till 5 sekunder att tömma sprutan. • När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och håll den i samma vinkel som när den stacks in. • Använd din tumme eller en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder.
• The Humira syringe should NEVER be reused.
4) Kasta använt material • Humirasprutan skall ALDRIG återanvändas.
NEVER recap a needle • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Sätt ALDRIG tillbaka skyddet på nålen. • Efter injicering med Humira, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek. • Förvara behållaren utom syn - och räckhåll för barn.
Side effects may occur at least up to 5 months after the lastHumira injection.
Biverkningar kan uppträda upp till 5 månader efter den sista Humira injektionen.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
175 Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande: • Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion • Svullet ansikte, svullna händer, fötter • Ansträngd andning, svårt att svälja • Andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar • Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness. • A bump or open sore that does n't heal
Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande: • Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar • Svaghets - eller trötthetskänsla • Hosta • Stickningar • Känselbortfall • Dubbelseende • Arm eller bensvaghet • En bula eller ett öppet sår som inte läker
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter): • Reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue
Vanliga (hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter): • Nedre luftvägsinfektioner (såsom bronkit, lunginflammation); • Övre luftvägsinfektioner (såsom förkylning, rinnande näsa, bihåleinfektion) • Virusinfektion (inklusive influensa, förkylningsblåsor och bältros); • Bakterieinfektion (inklusive urinvägsinfektion); • Svampinfektion; • Yrsel, svindel, huvudvärk, känselstörning; • Hosta, halsont; • Illamående, diarré, buksmärta, muninflammation och sår; • Förhöjda levervärden; • Utslag, klåda; • Muskel och skelettsmärtor; • Feber, trötthet.
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1000 patienter men färre än 1 av 100 patienter): • Allvarliga infektioner (inklusive tuberkulos, histoplamos och sepsis (blodförgiftning), ledinfektion; • Hudinfektioner, hudvårtor, ytliga svampinfektioner; • Anemi, lågt antal vita blodceller och blodplättar, lymfopeni (lågt antal immunceller); • Svullna lymfkörtlar; • Systemisk lupus erytematos; • Allergiska reaktioner, (inklusive säsongs - och läkemedelsallergi); • Förhöjda blodfetter och urinsyra, aptitrubbning; • Oro, depression, sömnighet och svårighet att sova, skakning; • Smakförändring; • Synrubbning, ögoninflammation eller infektion; • Öronproblem • Känsla av att hjärtat slår oregelbundet, högt blodtryck, flush; • Astma, andfåddhet, heshet; • Magsymtom (såsom kräkning, förstoppning), rektal blödning;
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients): • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye;
176 • Hudproblem (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kliande utslag, försenad läkning, blåmärken, håravfall; • Muskelsvaghet; • Besvär från urinvägarna (såsom blod i urinen, ökat behov av att kissa); • Ökad mensblödning; • Influensaliknande symtom, bröstsmärta, svullnad av fötter; • Olyckshändelse, försämrad läkning.
176 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir allvarliga eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, berätta för din läkare eller apotek.
HOW TO STORE HUMIRA
HUR HUMIRA SKA FÖRVARAS AV HUMIRA
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Använd inte Humira förfylld spruta efter utgånsdatum som står på etikett/ blister/ kartong efter EXP:.
What Humira contains The active substance is adalimumab.
Den aktiva substansen är adalimumab.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0, 8 ml dos, dvs väsentligen ” natriumfri ”.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Humira pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Hur Humira förfylld spruta ser ut och förpackningsstorlekar
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg injektionsvätska i förfyllda sprutor kommer i en steril lösning av 40 mg adalimumab löst i 0, 8 ml lösning.
Humira is also available as a vial or a pre-filled pen.
Humira finns även som injektionsflaska eller som förfylld injektionspenna
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Storbrittannien
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max- Planck- Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Tyskland
177 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
178 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
178 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
179 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Bruņinieku iela 34 LV- 1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
179 PACKAGE LEAFLET:
180 BIPACKSEDEL:
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Humira 40 mg lösning för injektion i förfylld injektionspenna Adalimumab
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Behåll detta Patientkort. − Om du har några fler frågor, fråga din läkare eller apotek. − Detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira är tänkt som behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom och psoriasis.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
181 Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
You may first be given other
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar en eller flera leder med en diagnos som oftast uppträder hos barn under 16 år.
180 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Humira har visat sig bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Ankyloserande spondylit
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Om dessa inte hjälper så kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din psoriasis.
Do not use Humira
Använd inte Humira:
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
182 • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t. ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira.
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Om du får symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare. • Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Om du snart skall genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar Humira.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
• Om du har multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få Humira.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking Humira.
Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF- blockerare.
182 Using other medicines
Användning av andra läkemedel
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
HUR DU ANVÄNDER HUMIRA
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Humira exakt som din läkare har sagt.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 and followed by 40 mg every other week starting at Week 2.
Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 2.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
80 mg (2 injektioner) vid vecka 2 och därefter 40 mg (1 injektion) varannan vecka.
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Vid reumatoid artrit fortsättar man att använda metotrexat tillsammans med Humira.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
Om du har reumatoid artrit och inte får metotrexat tillsammans med din Humirabehandling, så kanske din läkare beslutar sig för att ge 40 mg adalimumab varje vecka.
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
En injektionspenna med Humira En spritsudd
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet (märkt ´1`) riktad uppåt.
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Kontrollera utseendet på Humira vätskan genom fönstret på sidan av injektionspennan.
184 Where should I give my injection?
Klar lösning i Klar lösning i spruta spruta
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Dra bort det plommonfärgade säkerhetshöljet (märkt ‘ 2 ’) så att den plommonfärgade aktiveringsknappen syns på toppen.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
186 aktiveringsknappen förrän du har satt den på plats mot huden eftersom detta gör att medicinen sprutas ut.
185 Giving the injection
Att injicera
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Du kommer då att höra ett ‘ klick ’ då nålen frisläpps, och du kommer att känna ett litet stick då nålen kommer fram.
8.
187 8.
186 Throwing away supplies
Kasta använd material
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
• Sätt inte tillbaks någon utav höljena på injektionspennan. • Kasta genast den använda injektionspennan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek. • Förvara behållaren utom syn - och räckhåll för barn. • Kasta aldrig använda injektionspennor i ditt vanliga hushållsavfall. • Använd endast en injektionspenna för en injektion.
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Om du råkar injicera Humira oftare än din läkare har ordinerat, bör du ringa din läkare och berätta för honom/ henne att du har tagit för mycket.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande: • Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion • Svullet ansikte, svullna händer, fötter • Ansträngd andning, svårt att svälja • Andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar • Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande: • Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar • Svaghets - eller trötthetskänsla • Hosta • Stickningar • Känselbortfall • Dubbelseende • Arm eller bensvaghet • En bula eller ett öppet sår som inte läker
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
188 Vanliga (hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter): • Nedre luftvägsinfektioner (såsom bronkit, lunginflammation); • Övre luftvägsinfektioner (såsom förkylning, rinnande näsa, bihåleinfektion) • Virusinfektion (inklusive influensa, förkylningsblåsor och bältros); • Bakterieinfektion (inklusive urinvägsinfektion); • Svampinfektion; • Yrsel, svindel, huvudvärk, känselstörning; • Hosta, halsont; • Illamående, diarré, buksmärta, muninflammation och sår; • Förhöjda levervärden; • Utslag, klåda; • Muskel och skelettsmärtor; • Feber, trötthet.
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions, (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acidvalues, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1000 patienter men färre än 1 av 100 patienter): • Allvarliga infektioner (inklusive tuberkulos, histoplamos och sepsis (blodförgiftning), ledinfektion; • Hudinfektioner, hudvårtor, ytliga svampinfektioner; • Anemi, lågt antal vita blodceller och blodplättar, lymfopeni (lågt antal immunceller); • Svullna lymfkörtlar; • Systemisk lupus erytematos; • Allergiska reaktioner, (inklusive säsongs - och läkemedelsallergi); • Förhöjda blodfetter och urinsyra, aptitrubbning; • Oro, depression, sömnighet och svårighet att sova, skakning; • Smakförändring; • Synrubbning, ögoninflammation eller infektion; • Öronproblem • Känsla av att hjärtat slår oregelbundet, högt blodtryck, flush; • Astma, andfåddhet, heshet; • Magsymtom (såsom kräkning, förstoppning), rektal blödning; • Hudproblem (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kliande utslag, försenad läkning, blåmärken, håravfall; • Muskelsvaghet; • Besvär från urinvägarna (såsom blod i urinen, ökat behov av att kissa); • Ökad mensblödning; • Influensaliknande symtom, bröstsmärta, svullnad av fötter; • Olyckshändelse, försämrad läkning.