natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5% av 265 patienter som randomiserats till att erhålla pemetrexed enbart, med tillägg av folsyra och vitamin B12 och 276 patienter som randomiserats till att enbart erhålla docetaxel.
All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Alla patienterna hade diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer och hade tidigare erhållit kemoterapi.
All Grades Grade 3 – Toxicity 4 Toxicity (%) (%)
Toxicitet Toxicitet Toxicitet alla grad 3- 4 alla grader grader
All Grades Grade 3 – Toxicity 4 Toxicity (%) (%)
Toxicitet grad 3- 4
Disorders
10, 9 5, 3 45, 3
12.1 4.2
40, 2
34.1 27.2
Nedgång i antal leukocyter
Haemoglobin decreased
12, 1 4, 2 34, 1
19.2 4.2
27, 2
22.1 4.3
19, 2 4, 2 22, 1
Nausea Anorexia
Illamående Anorexi
General Disorders
Allmänna symtom och/ eller symtom
Hepatobilliary Disorders
Lever och gallvägar
SGPT (ALT) elevation
ALAT förhöjning
SGOT (AST) elevation
ASAT förhöjning
Skin and Sub- cutaneous
Hud och subkutan vävnad
Rash/ desquamation
Utslag / Deskvamation
Tissue Disorders Common
Vanliga
Pruritus
Klåda Alopeci
6.8
6, 8 0, 4 1, 8 6, 4 0, 4 ** 37, 7
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity. **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
9 * Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2. ** Enligt National Cancer Institute CTC (v2. 0; NCI 1998) skall alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Mycket vanliga - ≥ 10%; Vanliga definieras normalt som ≥ 1% och < 10%.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
I denna tabell har endast vanliga biverkningar mellan 5% och < 10% inkluderats och vilka av rapportören bedömts ha ett möjligt samband med pemetrexed.
9 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Kliniskt relevant CTC- toxicitet som rapporterats hos ≥ 1% och ≤ 5% (vanliga) av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: infektion utan neutropeni, neutropeni med feber, allergisk reaktion/ överkänslighet, ökning av kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme och buksmärta.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Kliniskt relevant CTC- toxicitet som rapporterats hos < 1% (mindre vanliga) av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar supraventrikulär arytmi.
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine transaminase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2- studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3- studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12, 8% respektive 5, 3%) och alaninaminotransferasförhöjning (15, 2% respektive 1, 9%).
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/ or abnormal baseline liver function tests.
Dessa skillnader berodde sannolikt på olikheter i patientpopulationen, då fas 2- studierna omfattade både kemoterapinaiva och kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter med förekomst av levermetastaser och/ eller onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5% av 839 patienter med icke - småcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och pemetrexed och 830 patienter med icke- småcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och gemcitabin.
10 System Organ Class
10 Organsystem
All Grade All
Biverkning **
Toxicity Toxicity (%) (%)
Pemetrexed/ cisplatin (n=839) Toxicitet Toxicitet alla grad 3- 4 grader (%) (%)
Toxicity Toxicity (%) (%)
Gemcitabin/ cisplatin (n=830) Toxicitet Toxicitet alla grad 3- 4 grader (%) (%)
Blood and Lymphatic
Blodet och lymfsystemet
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Minskning av hemoglobin Nedgång i antal neutrofiler / granulocyter
29.0* 15.1*
33, 0 * 5, 6 * 29, 0 * 15, 1 *
38.4* 26.7*
45, 7 * 9, 9 * 38, 4 * 26, 7 *
Nausea Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ pharyngitis
Illamående Kräkningar Anorexi Förstoppning Stomatit / Faryngit
56.1 39.7 26.6 21.0 13.5
56, 1 7, 2 * 39, 7 6, 1 26, 6 2, 4 * 21, 0 0, 8 13, 5 0, 8
53.4 35.5 24.2 19.5 12.4
53, 4 3, 9 * 35, 5 6, 1 24, 2 0, 7 * 19, 5 0, 4 12, 4 0, 1
Dyspepsia/ heartburn
Dyspepsi / Halsbränna
General Disorders and Administration Site Conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrerings - stället
Nervous System
Centrala och perifera
Disorders
nervsystemet
0.0***
8, 1 0, 0 ***
0.0***
8, 9 0, 0 ***
10.1*
10, 1 * 0, 8
6.9*
6, 9 * 0, 5
0.5***
11, 9 * 0 ***
Tissue Disorders
21, 4 * 0, 5 ***
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/ cisplatin to gemcitabine/ cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
* P- värden < 0, 05 vid jämförelse mellan pemetrexed/ cisplatin och gemcitabin/ cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test. ** Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2. 0; NCI 1998). ** * Enligt National Cancer Institute CTC (v2. 0; NCI 1998) skall smakförändring och alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Very common ≥ 10%; common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Mycket vanliga - ≥ 10%; Vanliga definieras normalt som ≥ 1% och < 10%.
For the purpose of this table, a cut-off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin).
I denna tabell har endast vanliga biverkningar mellan 5% och < 10% inkluderats och vilka av rapportören bedömts ha ett möjligt samband med pemetrexed och cisplatin.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include:
ASAT- förhöjning, ALAT- förhöjning,
AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
11 infektion, neutropeni med feber, njursvikt, pyrexi, dehydrering, konjunktivit och minskad kreatinin clearance.
11 Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include:
Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1% (mindre vanliga) av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar:
GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
GT- förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
Cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Fall av akut njursvikt har rapporterats med pemetrexed enbart eller i kombination med andra kemoterapeutika (se avsnitt 4. 4).
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemetrexedbehandlingen (se avsnitt 4. 4).
Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4) Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Fall av perifer ischemi som ibland kan leda till extremitetsnekros har rapporterats.
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/ or mucositis may be seen.
Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/ eller mukosit förekomma.
The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Användning av kalciumfolinat/ folinsyra för behandling av överdosering med pemetrexed bör övervägas.
L01BA04
Folsyraanaloger, ATC- kod L01BA04
ALIMTA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Effekten utövas genom att kritiska, folatberoende, metaboliska processer, nödvändiga för cellreplikationen, avbryts.
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Polyglutamation är en tids - och koncentrationsberoende process som försiggår i tumörceller och i mindre grad i normal vävnad.
Clinical Efficacy:
Klinisk effekt:
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with ALIMTA and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
EMPHACIS, en enkelblind, randomiserad, fas 3- multicenterstudie i vilken ALIMTA plus cisplatin jämfördes med cisplatin, på kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom, har visat att patienter som behandlats med ALIMTA och cisplatin hade en kliniskt betydelsefull överlevnadsfördel på 2, 8 månader (median) jämfört med patienter som fick enbart cisplatin.
Cisplatin in Malignant Pleural Mesothelioma
13 Effekt av ALIMTA plus cisplatin jämfört med cisplatin för malignt pleuramesoteliom
Randomized and Treated Patients
Randomiserade och behandlade patienter
Fully Supplemented Patients
Patienter med komplett vitaminsubstitution
ALIMTA/ cisplatin
Effektparameter
Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
ALIMTA / Cisplatin cisplatin (n=226) (n=222)
Cisplatin
ALIMTA / Cisplatin cisplatin (n=168) (n=163)
(95% CI) Log Rank p-value*
Total överlevnad i månader (median) (95% KI) Log Rank p- värde * Tid till tumörprogression i månader (median)
(7.8 - 10.7)
12, 1 9, 3 (10, 0- 14, 4) (7, 8- 10, 7) 0, 020 5, 7 3, 9
- 11.9)
13, 3 10, 0 (11, 4- 14, 9) (8, 4- 11, 9) 0, 051 6, 1 3, 9
(95% CI) Log Rank p-value*
(95% KI) Log Rank p- värde *
(4.9 - 6.5)
(4, 9- 6, 5)
(2.8 - 4.4)
(2, 8- 4, 4)
(5.3 - 7.0)
(5, 3- 7, 0)
(2.8 - 4.5)
(2, 8- 4, 5)
Time to Treatment Failure (months) (95% CI) Log Rank p-value*
Tid till behandlingssvikt i månader (95% KI) Log Rank p- värde *
4.5 (3.9 - 4.9)
4, 5 (3, 9- 4, 9)
2.7 (2.1 - 2.9)
2, 7 (2, 1- 2, 9)
4.7 (4.3 - 5.6)
4, 7 (4, 3- 5, 6)
2.7 (2.2 - 3.1)
2, 7 (2, 2- 3, 1)
Overall response rate**
Total responsfrekvens **
(34.8 - 48.1)
(34, 8- 48, 1)
(12.0 - 22.2)
(12, 0- 22, 2) (37, 8- 53, 4)
(37.8 - 53.4)
(13, 8- 26, 6)
(13.8 - 26.6)
Fishers exakta p- värde * Förkortning:
Fisher’ s exact p-value*
KI = Konfidensintervall
13 ** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
* p- värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar ** I ALIMTA/ cisplatin- armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the ALIMTA/ cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för ALIMTA/ cisplatin- armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin- armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the ALIMTA/ cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i ALIMTA/ cisplatin- armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
ALIMTA at a dose of 500 mg/ m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
ALIMTA givet som monoterapi i en dos av 500 mg/ m2 har studerats på 64 kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom.
The overall response rate was 14.1%.
Total responsfrekvens var 14, 1%.
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of ALIMTA versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
En randomiserad, öppen fas 3- multicenterstudie där ALIMTA jämfördes med docetaxel på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi har visat en överlevnadstid på 8, 3 månader (median) för patienter som behandlats med ALIMTA (Intent To Treat population n=283) och 7, 9 månader för patienter som behandlats med docetaxel (ITT n=288).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p =0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p =0.018).
En analys av den inverkan histologin av icke- småcellig lungcancer har på behandlingseffekten med avseende på total överlevnad visade att ALIMTA var att föredra framför docetaxel vad beträffar annan histologi än den dominerande av skivepitelcellstypen (n=399, 9, 3 mot 8, 0 månader, justerat HR (Hazard Ratio; riskförhållande) =0, 78; 95% KI=0, 61- 1, 00, p=0, 047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n=172, 6, 2 mot 7, 4 månader, justerat HR=1, 56; 95% KI=1, 08 - 2, 26, p=0, 018).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n=540).
Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3- studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT Population
14 Effekt av ALIMTA jämfört med docetaxel för icke- småcellig lungcancer – ITT population
ALIMTA
ALIMTA (n=283)
Docetaxel
Docetaxel (n=288)
Survival Time (months) Median (m) 95% CI for median HR
• Median (m) • 95% KI för median
(n = 283) 8.3 (7.0 - 9.4)
8, 3 (7, 0- 9, 4)
(n = 288) 7.9 (6.3 - 9.2)
7, 9 (6, 3- 9, 2)
95% CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
• HR
(.82 - 1.20) .226
0, 99
Progression free survival (months) Median HR (95% CI)
• 95% KI för HR • Non- inferiority p- värde (HR) Progressionsfri överlevnadstid (månader)
(n = 283) 2.9
(n=283)
0.97 (.82 – 1.16)
(0, 82- 1, 20) 0, 226
= 288) 2.9
(n=288)
Time to treatment failure (TTTF – months) Median HR (95% CI)
• Median • HR (95% KI) Tid till behandlingssvikt (TTTF – månader)
(n = 283) 2.3
2, 9 (n=283)
0.84 (.71 - .997)
0, 97
(n
(0, 82- 1, 16)
= 288) 2.1
2, 9 (n=288)
Response (n: qualified for response)
• Median • HR (95% KI) Respons (n: kvalificerad för respons)
(n = 264)
2, 3 (n=264)
(n
0, 84
= 274)
2, 1 (n=274)
Response rate (%) (95% CI) Stable disease (%)
• Responsfrekvens (%) (95% KI) • Stabil sjukdom (%)
9.1 (5.9 - 13.2) 45.8
9, 1 (5, 9- 13, 2) 45, 8
8.8 (5.7 - 12.8) 46.4
8, 8 (5, 7- 12, 8) 46, 4
CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
14 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3- studie som jämförde ALIMTA plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke- småcellig lungcancer visade att ITT- populationen (Intent- To- Treat n=862) som fick ALIMTA plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0, 94; 95% KI 0, 84- 1, 05).
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Den primära effektanalysen baserades på ITT- populationen.
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ) - populationen.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Effektanalyserna baserade på PQ- populationen överensstämmer med analyserna av ITT- populationen och ger stöd för att ALIMTA plus cisplatin (AC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for ALIMTA plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI 27.3- 33.9) for ALIMTA plus cisplatin versus 28.2% (95% CI 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4, 8 månader för ALIMTA plus cisplatin mot 5, 1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1, 04; 95% KI 0, 94- 1, 15) och total responsfrekvens var 30, 6% (95% KI 27, 3- 33, 9) för ALIMTA plus cisplatin mot 28, 2% (95% KI 25, 0- 31, 4) för gemcitabin plus cisplatin.
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/ 1725 patients were randomly selected for review).
PFS- data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/ 1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Analysen av den inverkan histologin av icke- småcellig lungcancer har på total överlevnad visade kliniskt relevanta skillnader beträffande överlevnad beroende på histologi, se tabellen nedan.
Gemcitabine + Cisplatin in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer – ITT Population and Histology Subgroups.
15 Jämförelse av effekt mellan ALIMTA + cisplatin och gemcitabin + cisplatin som initial behandling vid icke- småcellig lungcancer – ITT- population och histologisk undergrupp
ITT Population
ITT- population
Median Overall Survival in Months
Total överlevnadstid i månader
Adjusted
Justerat
and Histology
och histologisk
Subgroups
e (HR)
ALIMTA + Cisplatin
(överlägsenhet)
(95% CI) a
(95% KI)
10.3 N=862
10, 3 n=862
10.3 N=863
10, 3 n=863
(N = 1725)
(n = 1725)
(9.6 – 10.9)
(9, 8 – 11, 2)
10.9
(9, 6
N=411
– 10, 9)
0.84
(0, 84 – 1, 05)
0.033
12, 6
(N=847)
n=436
(10.7 – 13.6)
n=411
(10.2
0, 84
– 11.9)
0, 033
(0.71– 0.99)
(n=847)
Large Cell
(10, 7 – 13, 6)
10.4
(10, 2 – 11, 9)
N=76
(0, 71– 0, 99)
6.7
Storcellig
N=77
10, 4
0.67
n=76
0.027
6, 7
(N=153)
n=77
(8.6
0, 67
– 14.1)
0, 027
(5.5 – 9.0)
cancer (n=153)
(0.48– 0.96)
(8, 6 – 14, 1)
Other
(5, 5 –
8.6
9, 0)
N=106
(0, 48– 0, 96)
9.2
Annan (n=252)
N=146
8, 6 (6, 8 – 10, 2)
1.08
n=106
0.586
(8, 1
(N=252)
9, 2 – 10, 6)
(6.8
n=146
– 10.2)
1, 08 (0, 81– 1, 45)
(8.1 – 10.6)
0, 586
(0.81– 1.45)
Skivepitelcells -
Squamous Cell (N=473)
n=244
(8.4
10, 8
9.4 – 10.2)
n=229
N=244
0, 050
10.8 (9.5 – 12.1)
cancer (n=473)
N=229
(8, 4 – 10, 2)
1.23 (1.00– 1.51)
(9, 5 – 12, 1)
0.050
(1, 00– 1, 51)
CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size. a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
KI = konfidensintervall; ITT = intent- to- treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non- inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1. 17645 non- inferiority marginal (p < 0, 001).
15 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
16 Kaplan Meier diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
0.9
AC
Survival Probability Survival Probability
Sannolikhet Probability
Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Patienter som behandlades med ALIMTA och cisplatin behövde färre transfusioner (16, 4% mot 28, 9%, p < 0, 001), transfusioner av röda blodkroppar (16, 1% mot 27, 3%, p < 0, 001 och trombocyttransfusioner (1, 8% mot 4, 5%, p=0, 002).
Patients also required lower administration of erythropoietin/ darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/ GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Patienterna krävde även mindre erytropoietin/ darbopoietin (10, 4% mot 18, 1%, p < 0, 001), G- CSF/ GM- CSF (3, 1% mot 6, 1%, p=0, 004) och järnpreparat (4, 3% mot 7, 0%, p=0, 021).
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/ m2 infused over a 10-minute period.
Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper efter infusion som enda läkemedel, i doser från 0, 2 till 838 mg/ m2 under 10 minuter, har utretts på 426 cancerpatienter med olika solida tumörer.
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/ m2.
Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady- state på 9 l/ m2.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81% av plasmaproteiner.