natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Atriance after the expiry date which is stated on carton and vial.
Används före utgångsdatum som anges på kartong och injektionsflaska.
What Atriance contains • The active substance of Atriance is nelarabine.
Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen i Atriance är nelarabin.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide
• Övriga innehållsämen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och saltsyra/ natriumhydroxid.
It is provided in clear glass vials with a non-latex containing rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Den tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas med en latexfri gummipropp med aluminiumförsegling.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Innehavare av godkännande för försäljning Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Storbritannien.
Manufacturer Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Tillverkare Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom.
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Storbritannien
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
33 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
33 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product. • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
• Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet. • Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel. • Personal som handhar detta läkemedel under hantering/ transport ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar. • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Flytande avfall kan spolas ned med stora mängder vatten. • Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Atripla är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
Det finns som rosa kapselformade tabletter.
Atripla is an antiviral medicine.
Atripla är ett antiviralt läkemedel.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används för att behandla vuxna som är infekterade av humant immunbristvirus- 1 (HIV- 1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Det ges endast till patienter vars hiv- nivåer i blodet (virushalt) har varit lägre än 50 kopior/ ml i mer än tre månader med rådande kombinationsbehandling mot hiv.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have failed to work or have stopped working.
Det får inte ges till patienter vars tidigare kombinationsbehandlingar mot hiv inte har verkat eller har upphört att verka.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
Det måste vara säkerställt att patienterna inte har infekterats med hiv med misstänkt resistens mot någon av de tre aktiva substanserna i Atripla innan de påbörjade sin första kombinationsbehandling mot hiv.
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Atripla bör sättas in av en läkare som har erfarenhet av att hantera hiv- infektion.
Atripla should be used with caution in elderly patients.
Atripla ska ges med försiktighet till äldre patienter.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Atripla rekommenderas inte till patienter med måttliga eller allvarliga njurproblem.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
Patienter med leverproblem bör övervakas noggrant avseende biverkningar.
If patients need to stop taking efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or need to take different doses, they will need to take medicines containing efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Om en patient måste upphöra med att ta efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil, eller ändra doseringen, måste personen ta enskilda läkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Samtliga tre aktiva substanser blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som bildas av hiv och gör att viruset kan infektera celler och föröka sig.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Atripla håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Läkemedlet botar inte hiv- infektion eller aids, men det kan motverka skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Samtliga tre aktiva substanser finns redan tillgängliga inom Europeiska unionen (EU).
All three active substances are already available in the European Union (EU): efavirenz has been approved as Sustiva and Stocrin since 1999, emtricitabine has been approved as Emtriva since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved as Viread since 2002.
Efavirenz har varit godkänt för försäljning sedan 1999 under namnen Sustiva och Stocrin, emtricitabin har varit godkänt sedan 2003 under namnet Emtriva och tenofovirdisoproxil har varit godkänt sedan 2002 under namnet Viread.
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Huvudstudien av Atripla omfattade 300 patienter vars hiv- infektion redan behandlats med framgång med hjälp av olika kombinationer av antivirala läkemedel.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets, taken on an empty stomach, with that of remaining on the successful HIV treatment combination.
I studien jämfördes effekten av att övergå till Atripla- tabletter, som togs på fastande mage, med effekten av att fortsätta den framgångsrika kombinationsbehandlingen mot hiv.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter vars virushalt var lägre än 200 kopior/ ml efter 48 veckor.
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
I huvudstudien var det lika effektivt att övergå till Atripla som att fortsätta den tidigare kombinationsbehandlingen.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
89 procent av patienterna som tog Atripla (181 av 203) och 88 procent av dem som fortsatte sin tidigare behandling (85 av 97) hade en virushalt under 200 kopior/ ml efter 48 veckor.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines, when they were taken without food.
Kombinationstabletten togs upp av kroppen på samma sätt som de enskilda läkemedlen, när de togs utan föda.
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Atripla finns i bipacksedeln.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
Atripla ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Det får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller patienter som tar något av följande läkemedel: • Terfenadin, astemizol (används vanligen för att behandla allergisymptom – dessa läkemedel kan finnas i receptfri form). • Cisaprid (används för att lindra vissa magåkommor). • Midazolam, triazolam (används för att lindra oro eller sömnsvårigheter). • Pimozid (används för att behandla psykiska sjukdomar). • Bepridil (används för att behandla kärlkramp). • Ergotalkaloider, till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin (används för att behandla migränhuvudvärk). • Johannesört (ett örtpreparat som ges för att behandla depression). • Vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
I likhet med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Atripla löpa ökad risk för lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på en infektion som orsakats av det förbättrade immunsystemet).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B - eller C- infektion) kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Atripla.
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
I likhet med andra läkemedel som innehåller NRTI kan Atripla också orsaka laktacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Atripla måste tas på fastande mage för att förhindra vissa biverkningar, men att detta kan leda till låga tenofovirnivåer i blodet.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Kommittén konstaterade därför att Atripla kan fungera som en bekväm behandling i form av en tablett en gång om dagen när läkemedlet ges för att bibehålla en låg virushalt hos patienter som redan får behandling mot hiv, men 2/ 3 den information som finns tillgänglig är inte tillräcklig för att säkerställa läkemedlets effekt på patienter som inte har behandlats tidigare.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Kommittén fann därför att fördelarna med Atripla är större än riskerna vid behandling av HIV- 1- infektion hos vuxna som har haft virologisk suppression (HIV- 1 - RNA- nivåer lägre än 50 kopior/ ml) med rådande antiretroviral kombinationsbehandling i mer än tre månader.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Kommittén noterade att bevisen för fördelarna med Atripla i första hand baseras på 48 veckors data från en studie av patienter med stabil suppression av hiv med kombinationsbehandling mot hiv som sedan övergick till Atripla.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Det finns ingen information om läkemedlets effekt på patienter som inte har behandlats tidigare eller som tidigare har behandlats med många olika läkemedel mot hiv.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
Det finns heller ingen information om användning av Atripla tillsammans med andra läkemedel mot hiv.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Atripla skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Vad görs för att garantera säker användning av Atripla?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
Företaget som tillverkar Atripla kommer att se till att läkemedlet används på ett säkert sätt och uppmärksamma farhågorna när det gäller tenofovirdisoproxils eventuella påverkan på njurarna.
Other information about Atripla:
Mer information om Atripla:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Den 13 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen Bristol- Myers Squibb and Gilead Sciences Limited ett godkännande för försäljning av Atripla som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU number EU/ 1/ 07/ 430/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 430/ 001
Invented name Atripla
Läkemedlets namn Atripla
Strength 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Styrka 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Läkemedelsform Filmdragerade tabletter
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Förpackning Burk (HDPE/ alu)
Package size 30 film-coated tablets
Förpackningsstorlek 30 filmdragerade tabletter
Bottle (HDPE/ alu)
Burk (HDPE/ alu)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Rosa kapselformade, filmdragerade tabletter, märkta med “ 123 ” på ena sidan, omärkta på den andra sidan.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Atripla är indicerat för underhållsbehandling av hiv- 1- infekterade vuxna som har virologisk suppression (hiv- 1 RNA- nivåer < 50 kopior/ ml i mer än 3 månader) med aktuell antiretroviral behandling.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Det ska även vara känt att det inte förekom virus med signifikant resistens mot någon av de i Atripla tre ingående komponenterna före påbörjande av den första antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Det visade värdet av Atripla bygger huvudsakligen på 48- veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till Atripla (se avsnitt 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla hiv- infektion.
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Rekommenderad dos av Atripla är en tablett som tas oralt en gång dagligen.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
Administreringssätt Det rekommenderas att Atripla sväljes hel tillsammans med vatten.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Det rekommenderas att Atripla tas på fastande mage då föda kan ge förhöjda koncentrationer av efavirenz och leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
För att förbättra toleransen av efavirenz vad gäller centralnervösa biverkningar rekommenderas dosering vid sänggåendet (se avsnitt 4. 8).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
2 Det är troligt att koncentrationen av tenofovir blir ungefär 35% lägre efter behandling med Atripla på fastande mage, jämfört med då tenofovirdisoproxilfumarat som enskild komponent tagits tillsammans med föda (se avsnitt 5. 2).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Hos patienter med virologisk suppression, kan den kliniska betydelsen av denna sänkning förväntas vara begränsad (se avsnitt 5. 1).
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Ytterligare data vad gäller den kliniska tolkningen av den minskade farmakokinetiska exponeringen inväntas.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Atripla rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på avsaknad av data avseende säkerhet och effekt.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Det finns inte tillräckligt många äldre patienter som har utvärderats i kliniska studier med de olika komponenterna i Atripla för att avgöra om de svarar annorlunda på behandlingen än yngre patienter.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Försiktighet bör vidtas när man förskriver Atripla till äldre och man bör tänka på att dessa patienter oftare har nedsatt lever - eller njurfunktion.
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
Om Atripla ges tillsammans med rifampicin, rekommenderas det att man ger ytterligare 200 mg/ dag (800 mg totalt) av efavirenz (se avsnitt 4. 5).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Atripla rekommenderas inte till patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion behöver justering av dosintervallet av emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat vilket inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetiken av Atripla har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Patienter med mild till måttlig leversjukdom (Child- Pugh- Turcotte (CPT), grad A eller B) kan behandlas med den normalt rekommenderade dosen av Atripla (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Patienter ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar, speciellt avseende centralnervösa symtom relaterade till efavirenz (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Om behandlingen med Atripla sätts ut hos patienter med samtidig hiv - och HBV- infektion, ska dessa patienter övervakas noggrant avseende exacerbation av hepatit (se avsnitt 4. 4).
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
Det är viktigt att Atripla tas enligt ett fastställt doseringsschema för att undvika att man missar någon dos.
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
En missad dos tas så fort som möjligt, såvida det inte är mindre än 12 timmar till nästa dagsdos.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.
I detta fall ska patienten instrueras att inte ta den missade dosen utan istället ta nästa dos vid vanlig tid.