natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Se även produktresumén för ribavirin om interferon alfa- 2b ska ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Psykiatri och centrala nervsystemet (CNS):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Allvarliga CNS- effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med IntronA och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Hos barn och ungdomar som behandlades med IntronA i kombination med ribavirin rapporterades självmordstankar och självmordsförsök mer frekvent jämfört med hos vuxna patienter (2, 4% mot 1%) under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Precis som hos vuxna patienter fick barn och ungdomar andra psykiska biverkningar (t ex depression, emotionell labilitet och somnolens).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Andra CNS- effekter inkluderande aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa- interferoner.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om psykiatriska symptom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras rekommenderas att behandlingen med IntronA avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Om behandling med interferon alfa- 2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Användning av interferon alfa- 2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Akuta överkänslighetsreaktioner (t. ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) mot interferon alfa- 2b har observerats i sällsynta fall under behandling med IntronA.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Om en sådan reaktion uppträder ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Måttliga till allvarliga biverkningar kan kräva justering av patientens doseringsregim eller i vissa fall att behandlingen med IntronA avbryts.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Patienter som utvecklar onormal leverfunktion under behandling med IntronA ska övervakas noggrant och behandlingen ska avbrytas om tecken och symptom progredierar.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA ska användas med försiktighet hos patienter med försvagande medicinska tillstånd, såsom de med lungsjukdom (t. ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller diabetes mellitus med tendens till ketoacidos i anamnesen.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Försiktighet ska även iakttas hos patienter med koagulationsrubbningar (t. ex. tromboflebit, lungemboli) eller grav myelosuppression.
 6 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
6 Lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, i enstaka fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall observerats hos patienter behandlade med alfainterferon, inklusive de som behandlats med IntronA.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Dessa symtom har rapporterats mer frekvent när shosaikoto, en kinesisk örtmedicin, ges tillsammans med alfainterferon (se avsnitt 4. 5).
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Okulära biverkningar (se avsnitt 4. 8) inklusive retinalblödningar, bomullsexudat och obstruktion i retinalartär eller – ven har rapporterats i sällsynta fall efter behandling med alfainterferoner.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Periodiskt återkommande synundersökningar under behandling med IntronA rekimmenderas särskilt hos patienter med tillstånd som förekommer med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/ eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom i anamnesen, och som behöver IntronAbehandling, måste övervakas noggrant.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram före och under behandlingens gång på de patienter som har en befintlig hjärtrubbning och/ eller cancer i avancerat stadium.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Bildandet av auto- antikroppar och autoimmuna sjukdomar har rapporterats vid behandling med alfainterferoner.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Patienter med tecken och symptom liknande autoimmuna sjukdomar ska utvärderas noggrant och risken/ nyttan av fortsatt interferonbehandling ska omvärderas (se även avsnitt 4. 4 Kronisk hepatit C, Monoterapi (tyreoidearubbningar) och avsnitt 4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Fall av Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom (VKH) har rapporterats hos patienter med kronisk hepatit C som behandlas med interferon.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Om VKH- syndrom misstänks, ska antiviral behandling sättas ut och behandling med kortikosteroider diskuteras (se avsnitt 4. 8).
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Behandling med IntronA ska avbrytas hos patienter med kronisk hepatit som utvecklar en försämring i koagulationsmarkörer vilket kan tyda på leverdekompensation.
 7 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin.
7 Lämplig vaccinering (hepatit A och B) ska övervägas för patienter som regelbundet / återkommande får humant plasmaderiverat albumin.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Gängse åtgärder för att förebygga infektioner, som orsakats av användningen av läkemedel som beretts av humant blod eller plasma, består av val av donatorer, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer och inklusion av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/ avlägsnande av virus.
It is strongly recommended that every time that IntronA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det rekommenderas starkt att varje gång IntronA ges till en patient, ska produktens namn och satsnummer noteras för att behålla en koppling mellan patient och tillverkningssats av produkten.
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Se även produktresumén för ribavirin om IntronA ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
I kliniska studier där IntronAbehandling användes, utvecklade totalt 2, 8% av patienterna tyreoidearubbningar.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Behandling med IntronA kan påbörjas om TSH- nivåerna kan hållas inom normalgränserna med medicinering.
Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Under pågående IntronA behandling bör TSH- nivåerna kontrolleras om en patient utvecklar symtom som tyder på möjlig tyreoideadysfunktion.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Vid befintlig tyreoideadysfunktion kan IntronAbehandling fortgå om TSH- nivåerna kan hållas inom normalgränserna med medicinering.
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Tyreoideadysfunktion som uppkommit var inte reversibel efter det att IntronA behandlingen avbrutits (se även Barn och ungdomar, Övervakning av tyreoidea).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Kompletterande övervakning specifik för barn och ungdomar Övervakning av tyreoidea:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Omkring 12% av barn som behandlats med interferon alfa- 2b och ribavirin utvecklade en ökning av TSH.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Ytterligare 4% fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Innan behandling med IntronA påbörjas, måste TSH- nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
IntronA therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Behandling med IntronA kan påbörjas om TSH- nivåerna kan bibehållas inom normalgränserna genom medicinering.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Tyreoideadysfunktion under behandlingen med interferon alfa- 2b och ribavirin har observerats.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Om tyreoideaavvikelser upptäcks ska patientens tyreoideastatus utvärderas och behandlas enligt gängse riktlinjer.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e. g.
Barn och ungdomar ska följas upp var tredje månad beträffande tecken på tyreoideadysfunktion (t. ex.
Growth and Development:
Tillväxt och utveckling:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Under en 1 år lång behandling observerades en tillväxthämmande effekt av såväl vikt som längdutveckling (9% minskning av medelpercentil för linjär tillväxt och en 13% minskning av medelpercentil för viktökning).
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow- up post treatment.
En generell återhämtning av dessa negativa effekter sågs under den 6 månader långa uppföljningen efter behandlingen.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %)children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Interimsdata från en uppföljande långtidsstudie visade emellertid att 12 (14%) av 84 barn hade en > 15 percentils minskning av den linjära tillväxthastigheten, av vilka 5 (6%) barn hade en > 30 percentils minskning trots att de hade varit utan behandling i mer än 1 år.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
8 dosrelaterad minskning i total tillväxt hos neonatala råttor, som fick ribavirin (se avsnitt 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of  8 interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Risk/ nytta effekten av den kombinerade användningen av interferon alfa- 2b och ribavirin ska därför bedömas hos yngre barn innan behandling påbörjas.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Läkare ombedes följa tillväxten hos barn som tar ribavirin i kombination med interferon alfa- 2b.
HCV/ HIV Coinfection:
Samtidig HCV - / hiv- infektion:
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Försiktighet ska iakttas när IntronA och ribavirin läggs till HAART- behandling (se produktresumé för ribavirin).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får HAART- behandling kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Concomitant chemotherapy:
Samtidig behandling med kemoterapi:
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) kan leda till ökad risk för toxicitet (svårighetsgrad och duration), vilken kan vara livshotande eller dödlig på grund av det samtidigt administrerade läkemedlet.
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
På grund av risken för ökad toxicitet krävs noggranna dosjusteringar av IntronA och av de samtidigt givna kemoterapeutiska läkemedlen (se avsnitt 4. 5).
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
När IntronA användes tillsammans med hydroxikarbamid kan frekvensen och svårighetsgraden av kutan vaskulit öka.
Dental and periodontal disorders:
Dentala och parodontala tillstånd:
During ALT flare, liver function tests:
Vid ALAT- stegring ska leverfunktionstester:
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
ALAT, protrombintid, alkalisk fosfatas, albumin och bilirubin övervakas med tvåveckorsintervall.
Effect on fertility:
Effekter på fertilitet:
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferon kan försämra fertiliteten (se avsnitten 4. 6 och avsnitt 5. 3).
 9 Interferons may affect the oxidative metabolic process.
9 Interferoner kan påverka den oxidativa metabola processen.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Dessa symtom har rapporterats mer frekvent när shosaikoto, en kinesisk örtmedicin, ges tillsammans med alfainterferon (se avsnitt 4. 4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid), kan leda till ökad risk för toxicitet (svårighetsgrad och duration) (se avsnitt 4. 4).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Se även produktresumén för ribavirin om IntronA ska ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.)
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med interferon alfa- 2b saknas.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Ribavirin orsakar allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos partner till manliga patienter som tar IntronA i kombination med ribavirin.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Patienterna ska infomeras om att de kan bli trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen med IntronA och att de därför bör undvika att köra bil eller använda maskiner.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
I kliniska studier som utförts på ett brett indikationsområde och inom ett brett dosintervall (från 6 MIE/ m2/ vecka vid hårcellsleukemi upp till 100 MIE/ m2/ vecka vid melanom), var de vanligaste rapporterade biverkningarna feber, trötthet, huvudvärk och myalgi.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
I kliniska studier som genomfördes i hepatit C- populationen behandlades patienterna med IntronA enbart eller i kombination med ribavirin i ett år.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is
I tabell 1 visas frekvensen patienter som rapporterade behandlingsrelaterade
 10 presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
10 biverkningar i kliniska studier av patienter som behandlats i ett år och som tidigare ej varit behandlade (naiva patienter).
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
De biverkningar som listas i tabell 1 grundar sig på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsföringen.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Mycket vanliga (≥1/ 10); vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000); ingen känd frekvens.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Biverkningar rapporterade under kliniska prövningar eller efter marknadsföring av IntronA som monoterapi eller i kombination med ribavirin Organsystem Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Very common:
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Biverkningar Faryngit *, virusinfektion * Bronkit, sinuit, herpes simplex (resistens), rinit Bakterieinfektion Pneumoni§, sepsis Leukopeni Trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni Aplastisk anemi Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopenia purpura, trombotisk trombocytopenia purpura
Endocrine disorders
Endokrina systemet Vanliga:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Sarkoidos, förvärrad sarkoidos Systemisk lupus erythematosus, vaskulit, reumatoid artrit (ny eller förvärrad), Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria. angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi§ Hypotyroidism§, hypertyroidism§
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Very rarely: § Psychiatric disorders
Mycket sällsynta:
Very common:
Psykiska störningar§ Mycket vanliga:
Nervous system disorders§
Ingen känd frekvens:
Very common:
Centrala och perifera nervsystemet§ Mycket vanliga:
Eye disorders
Ingen känd frekvens:
Very common:
Ögon Mycket vanliga: