natgillin/translations-raw huggingface dataset:
39 • Immune system disorders:
39 • Metabolism och nutrition:
body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra -abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsicervical fat accumulation (buffalo hump).
kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV- patienter, inkluderande minskning av perifert och facialt subkutant fett, ökning av intraabdominellt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettackumulering (“ buffalo hump ”).
40 Antiviral activity in vitro:
Antiviral aktivitet in vitro:
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM.
40 värdet för serum (50% humanserum) fanns i intervallet 25- 250 nM.
Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Marcelin et al (2007) identifierade nio proteaskodoner (L10F/ I/ M/ R/ V, I15A/ V, K20I/ M/ R/ T, L24I, I62V, G73S/ T, V82A/ F/ S/ T, I84V, L90M) som var förknippade med minskat virologiskt svar med saquinavir/ ritonavir (1000/ 100 mg två gånger dagligen) hos 138 patienter som inte behandlats med saquinavir.
The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
Närvaron av 3 eller fler mutationer förknippades med reducerat svar på saquinavir/ ritonavir.
Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavir- associated resistance mutations
Virologiskt svar med saquinavir/ ritonavir uppdelat enligt antal resistensmutationer associerade med saquinavir vid ursprungsvärdet
SQV Naive/Experienced Population
Saquinavir obehandlad/ tidigare
Week s 12-20
Plasma
The combination of saquinavir and ritonavir
I MaxCmin 1- studien (> 300 patienter inkluderade, både obehandlade och tidigare behandlade med proteashämmare) jämfördes säkerhet och effekt för saquinavir mjuka kapslar/ ritonavir 1000/ 100 mg två gånger dagligen plus 2 NRTI/ icke- nukleosid RT- hämmare (NNRTI) med indinavir/ ritonavir 800/ 100 mg två gånger dagligen plus 2 NRTI/ NNRTI.
41 exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Kombinationen av saquinavir och ritonavir uppvisade en överlägsen virologisk aktivitet jämfört med behandlingsgruppen med indinavir och ritonavir då byte från den tilldelade behandlingen räknades som virologisk behandlingssvikt.
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
41 I MaxCmin2- studien jämfördes säkerheten och effekten av saquinavir mjuka kapslar/ ritonavir 1000/ 100 mg två gånger dagligen plus 2 NRTI/ NNRTI med lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg två gånger dagligen plus 2 NRTI/ NNRTI hos 324 (både obehandlade och tidigare behandlade med proteashämmare) patienter.
None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
Ingen av patienterna i behandlingsgruppen med lopinavir/ ritonavir hade exponerats för lopinavir innan randomisering, medan 16 av patienterna i behandlingsgruppen med saquinavir/ ritonavir tidigare hade exponerats för saquinavir.
Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
Demografiska data för försökspersonerna i MaxCmin1 and MaxCmin2 †
SQV/r N=148
saquinavir /
IDV/r N=158
indinavir /
SQV/r N=161
saquinavir /
LPV/r N=163
ritonavir
76% 74/19/2 40 31% 34% 48% 4.6 (3.5-5.3) 239 (95-420)
76% 74/ 19/ 2 40 31% 34%
42 Table 5:
48%
SQV/ r
ritonavir
Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, On Treatment
Andel med VL < 50 kopior/ ml vid vecka 48, under behandling
43 Table 6:
43 Tabell 6:
(ng·h/ml) †
(ng· tim/ ml) †
Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval. bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule †† Ctrough values
(1 536- 14 369) (334- 5 176) †† (11 826 - (tablett) 105 992) 1000 mg x 2 plus ritonavir 100 mg x 2 * (fettrik måltid) τ = doseringsintervall, alltså 8 timmar för dosering 3 gånger dagligen (x 3) och 12 timmar för dosering två gånger dagligen (x 2) Cmin = den observerade plasmakoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet x 2= två gånger dagligen x 3= tre gånger dagligen * resultaten är geometriska medelvärden (min - max) † erhållet från doseringschemat tre gånger dagligen eller två gånger dagligen †† dalvärden (Ctrough)
Effect ive therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
För en effektiv behandling hos patienter som har behandlats tidigare bör Cmin vara cirka 100 ng/ ml och AUC 0- 24 ungefär 20 000 ng. tim / ml.
In vitro studies h ave shown that saquinavir is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
In vitro- studier har visat att saquinavir är ett substrat för P- glukoprotein (P- gp).
348 ng/ml) was lower in the fasting state compared to the administration with a meal.
44 farmakokinetiska profilen för ritonavir vid fastande respektive med föda, men ritonavirs dalvärden (geometriskt medelvärde 245 jämfört med 348 ng/ ml) var lägre vid fastande jämfört med vid administrering med måltid.
44 Metabolism and elimination in adults:
Metabolism och elimination hos vuxna:
In vitro studies using hum an liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90% of the hepatic metabolism.
In vitro studier med humana levermikrosomer har visat att metabolismen av saquinavir är P450- medierad via det specifika isoenzymet, CYP3A4, som ansvarar för mer än 90% av den hepatiska metabolismen.
In a mass balance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88% and 1% of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
I en studie med radioaktivt märkt saquinavir (n = 8) återfanns 88% resp 1% av en oral 600 mg dos av 14C- saquinavir i faeces resp urin inom 4 dygn efter dosintag.
There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Det finns inga bevis på karcinogenicitet efter administrering av saquinavirmesilat i 96- 104 veckor till råttor och möss.
45 Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone, Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Mikrokristallin cellulosa, Kroskaramellosnatrium, Povidon, Laktos (monohydrat), Magnesiumstearat.
Hypromellose, Titanium dioxide (E 171), Talc, Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Hypromellos, Titandioxid (E171), Talk, Glyceroltriacetat, Gul och röd järnoxid (E172).
47 ANNEX II
47 BILAGA II
49 ANNEX III
49 BILAGA III
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN TEXT FÖR BURKENS ETIKETT OCH YTTERKARTONGEN
Also contains lactose (anhydrous) 63.3 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172, indigocarmine E 132) and other constituents.
Innehåller även laktos (vattenfritt) 63, 3 mg, färgämnen (titandioxid E171, järnoxid E 172, indigokarmin E 132) och andra innehållsämnen.
Oral use The capsules should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Oral användning Kapslarna skall sväljas hela Läs bipacksedeln före användning
Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg filmdragerade tabletter Saquinavir
Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
Innehåller även laktos (monohydrat) 38, 5 mg, färgämnen (titandioxid E171, järnoxid E 172) och andra innehållsämnen.
Oral use The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Oral användning De filmdragerade tabletterna skall sväljas hela Läs bipacksedeln före användning
What Invirase is and what it is used for 2.
Vad Invirase är och vad det används för 2.
Before you take Invirase 3.
Att tänka på innan du tar Invirase 3.
How to take Invirase 4.
Hur du tar Invirase 4.
How to store Invirase 6.
Hur Invirase ska förvaras 6.
WHAT INVIRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD INVIRASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas proteashämmare och som används för behandling av HIV (humant immunbrist virus) infektioner.
Invirase is used by HIV-infected individuals over 16 years of age.
Invirase används för att behandla HIV- infekterade personer över 16 års ålder.
Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir and other antiretroviral medicines.
Invirase ordineras i kombination med ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel.
BEFORE YOU TAKE INVIRASE
INNAN DU TAR INVIRASE
Do not take Invirase • if you are allergic (hypersensitive) to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see section “Important information about an ingredient of Invirase” and section “What Invirase contains”). • if you have liver disease with severe disease symptoms (e.g. jaundice or hepatitis with ascites, mental confusion and/or bleeding from veins of the oesophagus). • if you are currently taking any of the following medicines:
Ta inte Invirase • om du är allergisk (överkänslig) mot saquinavir, ritonavir eller mot något av de övriga innehållsämnena (se avsnitt ” Viktig information om något innehållsämne i Invirase ” och avsnitt ” Innehållsdeklaration ”). • om du har leversjukdom med allvarliga sjukdomssymtom (t ex gulsot eller hepatit med ökad mängd vätska i bukhålan, mental förvirring och eller blödning från venerna i matstrupen) • om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
terfenadine and astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), pimozide (for psychiatric problems), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), ergot alkaloids (used to treat migraine attacks), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety),
terfenadin och astemizol (används vanligen för att behandla allergiska symtom), pimozid (för psykiska problem), cisaprid (mot halsbränna eller problem med matsmältningen), ergotaminderivat (används för behandling av migränattacker), triazolam och oralt (tas genom munnen) midazolam (används för att hjälpa dig att sova och/ eller för att lindra ångest),
amiodarone (used to treat abnormal heart beat), flecainide and propafenone (heart medicines), rifampicin (used to prevent or treat tuberculosis), simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
amiodaron (används vid onormal hjärtrytm), flekainid och propafenon (hjärtmediciner), rifampicin (används för att förebygga eller behandla tuberkulos), simvastatin och lovastatin (används för att sänka kolesterolvärdet i blodet).
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Var särskilt försiktig med Invirase Invirase/ ritonavir botar inte din HIV- infektion och du kan fortsätta att utveckla infektioner eller andra sjukdomar förknippade med din HIV- sjukdom.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
Du bör därför ha fortsatt kontakt med din läkare under tiden du tar Invirase/ ritonavir.
57 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
57 Behandling med Invirase/ ritonavir minskar inte risken för överföring av HIV till andra personer genom sexuella kontakter eller genom blodsmitta.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Därför måste du fortsätta att vidta lämpliga åtgärder för att undvika att sprida viruset till andra.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children under the age of 16 years and in adults over 60 years.
För närvarande finns endast begränsad information tillgänglig för behandling med Invirase/ ritonavir till barn under 16 år eller till vuxna över 60 år.
Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Rådgör med din läkare om du har eller har haft någon njursjukdom.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Rådgör med din läkare om du har eller har haft någon leversjukdom.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Blodprover kan behövas för att kontrollera leverfunktionen.
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Det finns vissa tillstånd som du kanske har, eller har haft, som kräver extra uppsikt före och när Invirase/ ritonavir används.
Therefore, before using this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diabetes mellitus, diarrhoea, or if you have allergies (see section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Important information about an ingredient of Invirase”).
Du bör därför informera din läkare om du lider av diabetes mellitus, diarré, eller om du är allergiker (se avsnitt 4) eller om du inte tål vissa sockerarter (se avsnitt ” Viktig information om något innehållsämne i Invirase ”) innan du börjar använda detta läkemedel.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see section 4).
Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion, (se avsnitt 4).
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Omfördelning, ackumulering eller minskning av kroppsfett kan inträffa hos patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling.
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4).
Kontakta din läkare om du upptäcker förändringar av kroppsfett, (se avsnitt 4).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Invirase/ ritonavir kan tas med ett antal olika läkemedel som vanligen används vid behandling av HIV - infektion.
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase") or that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir.
Det finns vissa läkemedel som inte får tas med Invirase/ ritonavir (se avsnitt ” Ta inte Invirase ”) eller att dosen behöver minskas för det läkemedlet eller för Invirase eller ritonavir.
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Fråga läkare eller apotekspersonal om mer information då Invirase/ ritonavir tas tillsammans med andra läkemedel.
Medicines that can interact with saquinavir and/or ritonavir include:
Läkemedel som kan interagera med saquinavir och/ eller ritonavir innefattar:
- other HIV antiviral agents (e.g. nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz),
- andra HIV- antivirala medel (t ex nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz),
- some medicines affecting the immune system (e.g. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
- vissa läkemedel som påverkar immunsystemet (t ex ciklosporin, sirolimus (rapamycin),
- various steroids (e.g. dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone),
- olika steroider (t ex dexametason (ett kortisonpreparat), etinylöstradiol, flutikason),
- certain heart medicines (e.g. calcium channel blockers, quinidine, digoxin),
- vissa hjärtmediciner (t ex kalciumflödeshämmare, kinidin, digoxin),
- medicines used to lower blood cholesterol (e.g. statins),
- läkemedel som används för att sänka blodkolesterolet (t ex statiner),
- certain antibiotics (e.g. clarithromycin, erythromycin, quinupristin/dalfopristin, dapsone,
- epilepsimedel (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin),
rifabutin),
- lugnande medel (t ex midazolam givet som injektion),
- medicines used to treat erectile dysfunction (sildenafil, vardenafil, tadalafil),
- vissa antibiotika (t ex klaritromycin, erytromycin, kinupristin/ dalfopristin, dapson, rifabutin),
- medicines to treat depression (e.g. nefazodone, tricyclic antidepressants),
- läkemedel som används för att behandla erektionsproblem (sildenafil, vardenafil, tadalafil),
- medicines for anticoagulation (warfarin),
- läkemedel för behandling av depression (t ex nefazodon, tricykliska antidepressiva),
- herbal preparations containing St.
- blodförtunnande läkemedel (warfarin),
John’s wort or garlic capsules.
- naturmedel som innehåller johannesört eller vitlökskapslar.
- some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. omeprazole or other
- vissa läkemedel som behandlar sjukdomar som beror på syran i magen (t ex omeprazol eller
proton pump inhibitors).
övriga protonpumpshämmare).
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor’s consent.
Därför skall du inte ta Invirase/ ritonavir med andra läkemedel utan att rådfråga din läkare.
If you are taking sildenafil, vardenafil, or tadalafil with Invirase/ritonavir talk to your doctor about possible interactions between these medicines and the possible side effects.
Om du tar sildenafil, vardenafil eller tadalafil tillsammans med Invirase/ ritonavir ska du tala med din läkare om möjliga interaktioner mellan dessa läkemedel och möjliga biverkningar.
If you take sildenafil, vardenafil, or tadalafil together with Invirase/ritonavir, you may be at a risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting for more than 4 hours.
Om du tar sildenafil, vardenafil eller tadalafil tillsammans med Invirase/ ritonavir, finns det risk att få biverkningar såsom lågt blodtryck, svimning, synförändringar och erektion av penis som varar i mer än 4 timmar.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Om en erektion varar i mer än 4 timmar ska du söka medicinsk hjälp omedelbart för att undvika permanent skada på din penis.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Din läkare kan förklara dessa symtom för dig.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Om du tar p- piller för att förhindra graviditet ska du använda ett ytterligare eller en annan typ av preventivmedel eftersom ritonavir kan minska effekten av p- piller.
Taking Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Intag av Invirase med mat och dryck Invirase ska tas tillsammans med ritonavir och tillsammans med mat eller efter måltid.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel om du är gravid eller om du har för avsikt att bli gravid.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Du ska inte amma ditt barn om du tar Invirase/ ritonavir.
Driving and using machines Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts.
However, dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Däremot har yrsel och trötthet rapporterats vid behandling med Invirase.
Important information about an ingredient of Invirase Each capsule contains lactose (anhydrous) 6 3.3 mg.
Viktig information om något innehållsämne i Invirase Varje kapsel innehåller laktos (vattenfri) 63, 3 mg.
HOW TO TAKE INVIRASE
HUR DU TAR INVIRASE
Always take Invirase/ritonavir exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Invirase/ ritonavir enligt läkarens anvisningar.
Invirase is provided as 200 mg capsules.
Invirase finns som 200 mg kapslar.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Din läkare kommer att förskriva Invirase i kombination med Norvir (ritonavir) och andra HIV - läkemedel.
The dosage of Invirase is five 200 mg capsules with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Doseringen är fem 200 mg kapslar Invirase två gånger dagligen tillsammans med en 100 mg kapsel Norvir (ritonavir) två gånger dagligen.
Invirase should be taken at the same time as Norvir (ritonavir) and with or after food.
Invirase ska tas samtidigt som Norvir (ritonavir) och tillsammans med mat eller efter måltid.
The capsules should be swallowed whole together with water.
Kapslarna skall sväljas hela tillsammans med vatten.
If you take more Invirase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Om du har tagit för stor mängd av Invirase Om du har tagit mer än den föreskrivna dosen av Invirase/ ritonavir måste du kontakta läkare eller apotek.
59 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
59 Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If you stop taking Invirase Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Om du slutar att ta Invirase Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger till dig att göra något annat.
Like all medicines, Invirase/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Invirase/ ritonavir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Vid behandling av HIV- infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter orsakade av Invirase eller av något av de andra läkemedel du tar samtidigt eller av komplikationer orsakade av infektionen.
The most frequently (in more than ten in a hundred) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
De vanligaste biverkningarna (hos fler än 10 av 100) av saquinavir taget tillsammans med ritonavir kommer från mag- tarmkanalen, såsom illamående, diarré, trötthet, kräkningar, gaser i magen och magont.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Även förändringar i laboratorievärden (t ex blod - eller urinprover) är mycket vanliga.