natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Detta gör att dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och angripa det transplanterade organet, och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet (att de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen).
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Mycophenolate mofetil Teva?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Mycophenolate mofetil Teva i enlighet med EU: s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Därför var kommittén av den uppfattningen att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för CellCept.
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Mer information om Mycophenolate mofetil Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B. V. ett godkännande för försäljning av Mycophenolate mofetil Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för finns i sin helhet här.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA: s webbplats.
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva
Läkemedlets namn Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva
250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
Styrka 250mg 250mg 500mg 500mg
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Läkemedelsform Kapslar, hårda Kapslar, hårda Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Förpackning Blister (PVC/ PVdC/ alu) Blister (PVC/ PVdC/ alu) Blister (PVC/ PVdC/ alu) Blister (PVC/ PVdC/ alu)
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
Förpackningsstorlek 100 300 50 150
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Kapselns underdel är ljusblå opak med ’ M ’ skrivet i svart bläck.
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur -, hjärt - eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Den orala dosen av Mycophenolate mofetil Teva bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
Normaldosering är 1 g givet 2 gånger dagligen (2 g/ dygn).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Mycophenolate mofetil Teva kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1, 25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Patienter med en kroppsyta större än 1, 5 m2 kan ges Mycophenolate mofetil Teva kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/ dygn).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i denna åldersgrupp (se avsnitt 4. 8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniskt relevanta faktorer inkluderande allvarlighetsgraden av biverkningen.
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Den orala dosen av Mycophenolate mofetil Teva bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Barn och undomar:
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Data saknas för hjärttransplanterade barn och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp förrän ytterligare data som stödjer detta finns tillgängliga.
Use in hepatic transplant:
2 Levertransplantation:
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Därefter ges oralt Mycophenolate mofetil Teva så snart det kan tolereras.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Normal oral dosering vid levertransplantation är 1, 5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/ dygn).
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Data saknas för levertransplanterade barn och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp förrän ytterligare data som stödjer detta finns tillgängliga.
Use in elderly ( 65 years)
Äldre (≥ 65 år)
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Normaldos för äldre patienter är 1 g givet 2 gånger dagligen vid njurtransplantation och 1, 5 g givet 2 gånger dagligen vid hjärt - eller levertransplantation.
Use in renal impairment
Nedsatt njurfunktion
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml· min- 1· 1, 73 m- 2) skall doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
These patients should also be carefully observed.
Dessa patienter bör övervakas noggrannt.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Det finns inga data avseende hjärt - eller levertransplanterade patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens.
Use in severe hepatic impairment
Kraftigt nedsatt leverfunktion
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
MPA (mykofenolsyra) är den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Vid njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av Mycophenolate mofetil Teva behandlingen behövs ej.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen, mykofenolsyra eller något av de övriga innehållsämnena.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva är kontraindicerat för ammande kvinnor (se avsnitt 4. 6).
As general advice to
Risken förefaller vara relaterad till intensiteten och durationen av immunsuppressionen snarare än till användningen av något specifikt medel.
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Som allmänt råd bör patienter, för att minska risken för hudcancer, utsättas för solljus och ultraviolett (UV) ljus i begränsad omfattning genom användning av skyddande kläder och solskydd med hög skyddsfaktor.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Patienter som behandlas med Mycophenolate mofetil Teva skall instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssuppression.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
3 dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4. 8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bland de opportunistiska infektionerna förekommer BK - virus associerad nefropati och JC- virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofila < 1, 3· 103/ mikroliter) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med behandlingen.
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Patienter ska informeras om att under behandling med Mycophenolate mofetil Teva kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4. 5).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Eftersom mykofenolatmofetil har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag- tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal sårbildning, blödning och perforation, bör Mycophenolate mofetil Teva administreras med försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.
Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Mycophenolate mofetil Teva är en inosinmonofosfatdehydrogenas (IMPDH) - hämmare.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
På teoretiska grunder bör därför läkemedlet undvikas hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin- guanin - fosforibosyl- transferas (HGPRT) som Lesch- Nyhan och Kelley- Seegmiller syndrom.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Mycophenolate mofetil Teva skall inte ges i kombination med azatioprin eftersom studier med denna kombinationsbehandling saknas.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Eftersom det sker en påtaglig minskning av AUC- värdena (arean under kurvan) för MPA i närvaro av kolestyramin bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av Mycophenolate mofetil Teva och läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet, annars finns en risk för att effekten av Mycophenolate mofetil Teva minskar.
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Risk/ nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med takrolimus och sirolimus har inte fastställts (se avsnitt 4. 5).
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Högre plasmakoncentrationer av aciklovir påvisades när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med aciklovir jämfört med när aciclovir administrerades separat.
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på samma sätt som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs t. ex. valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare koncentrationsökningar av båda substanserna.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Efter administrering av en engångsdos 1, 5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Försiktighet bör iakttagas under samtidig behandling på grund av risken för en minskad effekt av mykofenolamofetil.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet på grund av risken för en minskad effekt av Mycophenolate mofetil Teva.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics were unaffected by mycophenolate mofetil.
Farmakokinetiken för ciklosporin A påverkades ej av mykofenolatmofetil.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Om däremot behandling med ciklosporin avbryts vid samtidig behandling med Mycophenolate mofetil Teva, bör en 30% - ig ökning av AUC för MPA förväntas.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av mykofenolamofetil- dosen krävs inte.
In patients with renal impairment in which Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
För patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig tillförsel av Mycophenolate mofetil Teva och ganciklovir, eller deras prodrugs t. ex. valganciklovir, skall dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna följas noga.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att dosen av Mycophenolate mofetil Teva anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt när rifampicin administreras samtidigt.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Hos njurtransplanterade patienter resulterade samtidig administrering av Mycophenolate mofetil Teva och ciklosporin A i minskad exponering av MPA med 30- 50% jämfört med patienter som fått kombination av sirolimus och liknande doser Mycophenolate mofetil Teva (se även avsnitt 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Det rekommenderas dock att Mycophenolate mofetil Teva administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorption av MPA.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Det finns inga data för mykofenolatmofetil med andra fosfatbindande läkemedel förutom sevelamer.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Ingen effekt på MPA: s biotillgänglighet observerades.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Ingen signifikant interaktion observerades när mykofenolatmofetil administrerades samtidigt med norfloxacin eller metronidazol var för sig till friska försökspersoner.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
När däremot norfloxacin och metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30% efter en singeldos med mykofenolatmofetil.
5 Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
5 Andra interaktioner:
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
Samtidig administrering av probenecid och mykofenolatmofetil till apor ökade AUC för MPAG trefaldigt.
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold. Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Andra substanser som är kända för att utsöndras tubulärt via njurarna kan således konkurrera med MPAG och på så sätt kan plasmakoncentrationerna av MPAG eller den andra substansen öka.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör ej inledas förrän ett negativt graviditetstest har erhållits.
Effective contraception must be used before beginning mycophenolate mofetil therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5). Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Patienter skall rådas att omedelbart vända sig till sin läkare vid konstaterad graviditet.
The use of Mycophenolate mofetil Teva is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Användning av Mycophenolate mofetil Teva rekommenderas inte under graviditet och skall endast ske i de fall där det inte finns något mer passande behandlingsalternativ tillgängligt.
Mycophenolate mofetil Teva should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Mycophenolate mofetil Teva ska endast användas av gravida kvinnor om nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med Mycophenolate mofetil Teva.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Emellertid har medfödda missbildningar inklusive öronmissbildningar, dvs att ytter - eller mellanörat är missbildat eller saknas, rapporterats hos barn till patienter som exponerats för mykofenolatmofetil i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel under graviditeten.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Spontanaborter har rapporterats hos patienter som exponerats för mykofenolatmofetil.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är Mycophenolate mofetil Teva kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4. 3).