natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Apné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Kontakta läkare om dessa symtom besvärar dig/ ditt barn.
An infection of the tonsils has also been observed.
Infektion i tonsillerna har också observerats.
The doctor should regularly examine your/your child’s tonsils.
Läkaren bör regelbundet undersöka dina/ ditt barns tonsiller.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
Svullnad inne i näsan, förstoring av tymus och lymfkörtlar har setts vid INCRELEX- behandling.
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
Hypoakusis (hörselnedsättning) Tala om för läkaren om du/ ditt barn utvecklar hörselproblem.
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Vanliga biverkningar (som kan förekomma hos färre än 1 av 10 patienter) som förekom i kliniska prövningar anges nedan.
Heart abnormalities:
Påverkan på hjärtat:
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
Hos några patienter som behandlades med INCRELEX visade en ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiogram) en förstoring av hjärtmuskeln.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after INCRELEX treatment.
Din läkare utför eventuellt ett ekokardiogram innan, under och efter INCRELEX- behandlingen.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
Pulsstegring och påverkan på hjärtklaffarna har också rapporterats vid INCRELEX- behandling.
Intracranial hypertension (increased pressure in the brain):
Intrakraniell hypertension (ökat tryck i hjärnan):
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
INCRELEX kan, liksom tillväxthormon, ibland orsaka en tillfällig tryckökning i hjärnan.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
Symtom på intrakraniell hypertension kan vara huvudvärk och illamående med kräkningar.
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
Tala om för läkaren om du/ ditt barn har huvudvärk med kräkningar.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Din läkare kan kontrollera om du/ ditt barn har intrakraniell hypertension.
Vision disturbances have also been reported.
Synstörningar har också rapporterats.
Slipped capital femoral epiphysis:
Förskjutning i övre femurepifys:
This is a situation where the top of the upper leg (femur) slips apart.
Detta är en situation där övre delen av låret (femur) förskjuts i förhållande till den nedre delen.
Get medical attention for you/your child immediately if you/your child develops a limp or has hip or knee pain.
Sök omedelbart läkare för dig/ ditt barn om du/ ditt barn börjar halta eller har höft - eller knäsmärta.
Worsened scoliosis (caused by rapid growth):
Försämring av skolios (orsakad av snabb tillväxt):
If you/your child has scoliosis, you/your child will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Om du/ ditt barn har skolios måste du/ ditt barn undersökas ofta för att kontrollera om ryggradens krökning har ökat.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
Smärta och stelhet i muskler eller leder, liksom käkmissbildningar, har också setts vid INCRELEX- behandling.
Infections of the mouth, throat and the upper airways have been observed in children with Increlex treatment.
Infektioner i munnen, svalget och övre luftvägarna har observerats hos barn som får INCRELEX - behandling.
Such infections may be associated with fever.
Sådana infektioner kan åtföljas av feber.
27 Kidney disorders:
27 Matsmältningsapparaten:
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
Magsmärtor, sväljsvårigheter, kväljningar och kräkningar har förekommit vid INCRELEX - behandling.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
Viktökning har också rapporterats, liksom förhöjda värden av blodfetter och leverenzymer.
Skin and hair changes:
Förändring av hud och hår:
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
Hudförtjockning, födelsemärken, hudflikar och onormal hårstruktur har setts vid INCRELEX - behandling.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
Andra rapporterade biverkningar inkluderar minskad energi, depression, nervositet, förvirring, obehag i bröstet, yrsel, skakningar och restless legs (stickande känsla i benen).
HOW TO STORE INCRELEX
HUR INCRELEX SKA FÖRVARAS
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Använd inte INCRELEX efter det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP (Utg. dat:).
The expiry date refers to the last day of the month.
Utgångsdatumet hänvisar till den sista dagen i månaden.
What INCRELEX contains
Vad INCRELEX innehåller
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX är en klar och färglös injektionsvätska som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, försluten med en propp och en försegling.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
INCRELEX levereras i en förpackning innehållande en injektionsflaska.
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike 28 Ytterligare information om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om “ godkännande i undantagsfall ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information om läkemedlet som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Det finns även länkar till andra hemsidor om sällsynta sjukdomar och behandlingar.
30 INSTRUCTIONS FOR USE
30 BRUKSANVISNING
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
INCRELEX ska injiceras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Preparing the Dose:
Förberedelse för injektionen
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Tvätta händerna innan INCRELEX förbereds för din/ ditt barns injektion.
Throw them away properly.
Kassera dem på lämpligt sätt.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
Använd den inte efter utgångsdatumet eller om vätskan är grumlig eller om du ser partiklar.
Wipe top with alcohol
Torka av proppen med alkohol
Inject air into vial
Injicera luft in i injektionsflaskan
Prepare for extraction
Förbered för uppdragning
Figure 4:
Figur 5:
Tip in liquid
Dra
Figure 5:
Figur 4:
Extract correct dose
Nålspets i vätskan
Remove air bubbles and refill syringe
Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen
Remove the needle from the vial.
Ta bort nålen från injektionsflaskan.
Ready to inject
Klart för injicering
Injecting the Dose:
Injicering av dosen:
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
Ge inte injektionen om du/ ditt barn inte kan äta precis före eller efter injektionen.
Buttock
Skinka
Abdomen
Mage
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Använd desinfektionsmedel (med alkohol) eller tvål och vatten för att rengöra huden där du ska ge dig själv/ ditt barn injektionen.
Lightly pinch the skin and inject as instructed
Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Dra nålen rakt ut och tryck försiktigt med en kompress eller bomullstuss i några sekunder på den punkt där du injicerade dig själv/ ditt barn.
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Tryck (gnid inte) med en kompress eller bomullstuss
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt.
EU/ 1/ 02/ 226/ 001
EU/ 1/ 02/ 226/ 001 InductOs
peri-osseous use
Set för implantering För periossös användning Set
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 1 matrix + 2 sprutor + 2 kanyler
What is InductOs?
Vad är InductOs?
InductOs is a kit for implant.
InductOs är en beredningssats för implantat.
What is InductOs used for?
Vad används InductOs för?
InductOs is used to help new bone develop.
InductOs används för att hjälpa nytt ben att växa till.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
Det kan användas i följande situationer: • Vid en fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
InductOs används tillsammans med en speciell metallhylsa som korrigerar ryggradens läge.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Vid denna typ av operation kan InductOs användas i stället för ett bentransplantat (ben som tas från en annan del av samma patients kropp eller från en bendonator) hos vuxna som behandlats i minst sex månader för ryggsmärta orsakad av en skadad disk, men som inte opererats. • Vid en operation för att läka tibiafrakturer (skenbenet).
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
InductOs används som tillägg till den vanliga behandlingen och vården.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Den används bara i de fall då det inte krävs märgborrning för att sätta in spiken som ska fixera benet.
How is InductOs used?
Hur används InductOs?
InductOs should be used by a qualified surgeon.
InductOs ska användas av en erfaren kirurg.
InductOs is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
InductOs bereds till en lösning innan det används och appliceras på matrixen, där det lämnas i minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
Vid en fusionsoperation i nedre delen av ryggen avlägsnas den skadade disken mellan ryggkotorna och ersätts med två metallhylsor som fyllts med InductOs.
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Metallhylsorna fixerar kotornas läge och InductOs stimulerar benet att växa mellan de två kotorna så att de fogas ihop permanent i rätt läge.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
Vid en tibiafraktur placeras InductOS runt det brutna benet för att hjälpa den att läka.
How does InductOs work?
Hur verkar InductOs?
The active substance in InductOs, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Den aktiva substansen i InductOs, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogenetiskt protein 2 (BMP- 2) som produceras naturligt av kroppen och som hjälper ny benvävnad att bildas.
When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
När dibotermin alfa implanteras stimuleras benvävnaden runt matrixen att bilda nytt ben.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. det tillverkas av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera dibotermin alfa.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Ersättningen dibotermin alfa fungerar på samma sätt som BMP- 2 som produceras naturligt av kroppen.
How has InductOs been studied?
Hur har InductOs effekt undersökts?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
InductOs effekt har undersökts på 279 patienter som har genomgått en fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Spinalfusion med hjälp av InductOs jämfördes med en fusion med hjälp av bentransplantat som hämtats från höften under operationen.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Primärt effektmått var fusion av ryggkotorna, vilket bekräftats genom röntgen samt den förbättring av smärta och funktionsnedsättning som rapporterats av patienten, mätt två år efter operationen.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
InductOs effekt har undersökts hos 450 patienter med tibiafraktur.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
InductOs jämfördes med standardvård och primärt effektmått var antalet patienter som inte behövde någon ytterligare behandling av tibiafrakturen (t. ex. bentransplantat eller byte av de spikar som använts för att sammanfoga benen) under första året efter operationen.
What benefit has InductOs shown during the studies?
Vilken nytta har InductOs visat vid studierna?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
Vid spinalfusionen var InductOs lika effektivt som bentransplantaten.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Efter två år hade 57 procent (69 av 122) av de patienter som behandlades med InductOs svarat på behandlingen jämfört med 59 procent (78 av 133) av de patienter som behandlades med en bentransplantation.
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Hos patienter med en tibiafraktur var användningen av InductOs som tillägg till standardvården effektivare än enbart standardvård när det gällde att minska risken för en misslyckad behandling.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Av patienterna i den grupp som fick standardvård behövde 46 procent ytterligare behandling inom ett år för att laga frakturen, medan andelen var 26 procent av dem som även fick InductOs.
What is the risk associated with InductOs?
Vilka är riskerna med InductOs?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
När InductOs används vid fusionsoperation av ryggen är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) oavsiktlig skada, neuralgi (nervsmärta), ryggsmärta och skelettpåverkan (till exempel fördröjd läkning), men dessa biverkningar är lika vanliga hos patienter som får standardvård.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
När InductOs används vid operation av tibiafrakturer är den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) infektion.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
Det är vanligare med infektion vid behandling med InductOs än vid standardvård, då patientens ben fogas samman med spikar som sätts in med hjälp av märgborrning.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för InductOs finns i bipacksedeln.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
InductOs ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dibotermin alfa eller något annat innehållsämne.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
InductOs ska inte heller ges till • patienter som fortfarande växer, • patienter som fått diagnosen cancer eller som behandlas för cancer, • patienter med en pågående infektion vid operationsstället, • patienter med otillräcklig blodtillförsel vid frakturstället, • patienter som får behandling för en fraktur som är sjukdomsrelaterad, till exempel Pagets sjukdom eller cancer.
Why has InductOs been approved?
Varför har InductOs godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med InductOs är större än riskerna vid främre fusionsoperation av ländryggen på en nivå (L4– S1) som ett substitut för autogent bentransplantat och för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvården.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att InductOs skulle godkännas för försäljning.
Other information about InductOs:
Mer information om InductOs:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
Den 9 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen Wyeth Europa Ltd ett godkännande för försäljning av InductOs som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 september 2007.
The full EPAR for InductOs is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄKEMEDLETS NAMN
InductOs 12 mg kit for implant
InductOs 12 mg beredningssats för implantat
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
En injektionsflaska innehåller 12 mg dibotermin alfa *.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
Efter rekonstitution innehåller InductOs 1, 5 mg/ ml dibotermin alfa.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein- 2; rhBMP- 2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
Kit for implant.
Beredningssats för implantat.
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
Beredningssatsen består av ett vitt pulver till lösning, färglös spädningsvätska samt en vit matrix.
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
InductOs är avsett för främre fusionsoperation av ländryggen på en nivå (L4 – S1) som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders icke- kirurgisk behandling.
See section 5.1.
Se avsnitt 5. 1.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
Följ beredningsanvisningarna exakt för varje beredningssats och använd lämplig mängd av InductOs för den avsedda indikationen.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
InductOs bereds omedelbart före användning med hjälp av en beredningssats som innehåller alla nödvändiga komponenter.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
Efter beredning innehåller InductOs dibotermin alfa i en koncentration av 1, 5 mg/ ml (12 mg per injektionsflaska).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
InductOs bör inte användas i koncentrationer över 1, 5 mg/ ml (se avsnitt 4. 9).
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
Det finns mycket begränsad erfarenhet av produktens effekt och säkerhet hos äldre patienter (över 65 år).
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
InductOs rekommenderas inte till barn beroende på otillräckligt med data.
In the non-sterile field
I det osterila området
1.
2 1.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Desinficera proppen på dibotermin alfa- flaskan och flaskan med spädningsvätska.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Använd den återstående sprutan och nålen från beredningssatsen för att rekonstituera dibotermin alfa- flaskan med 8, 4 ml spädningsvätska.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Håll flaskan upp och ned för att underlätta uppdragningen.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Lämna matrixen på brickan och fördela ENHETLIGT dibotermin alfalösningen över matrixen genom att följa mönstret i figuren nedan.
3 8.
3)
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
För att förhindra att matrix överladdas är det viktigt att man bereder dibotermin alfa och väter matrix som beskrivs ovan.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Följ instruktionerna som är relevanta för det planerade ingreppet - främre fusionsoperation av ländryggen eller akut tibiafraktur.
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Instruktioner vid fusion av främre ländkotpelaren