natgillin/translations-raw huggingface dataset:
186 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
186 Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
187 Intercurrent illness
187 Interkurrenta sjukdomar
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
188 Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
188 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
189 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av. diabetesretinopati.
189 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Som vid all insulinterapi kan lipodystrofi uppträda i injektionsområdet och fördröja den lokala insulinabsorptionen.
Pharmacodynamic characteristics
190 Farmakodynamiska egenskaper
190 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Ljuskänsligt Det rekommenderas att datum för första användning antecknas på etiketten.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
191 Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
191 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en cylinderampull
Suspension for injection in a cartridge.
Injektionsvätska, suspension i en cylinderampull.
194 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
194 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 25 i cylinderampuller har utvecklats för att användas med injektionspennor från OptiPen serien.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
195 Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
196 Intercurrent illness
196 Interkurrenta sjukdomar
Pregnancy
Gravidiet
197 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
197 Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
198 Hud och subkutan vävnad
Pharmacodynamic characteristics
199 Farmakodynamiska egenskaper
199 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Cylinderampullen under användning (i insulinpennan) eller medförd som reserv kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C samt ska skyddas från direkt värme och ljus.
6.4 Special precautions for storage
200 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
200 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cylinderampuller Innan Insulin Human Winthrop Comb 25 sätts in i injektionspennan måste det förvaras i rumstemperatur under 1 - 2 timmar och sedan resuspenderas så att innehållet kan kontrolleras.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 får inte användas om suspensionen t ex förblir klar eller om klumpar, partiklar eller flagor syns i insulinet eller fastnar på cylinderampullens väggar eller botten.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
201 Luftbubblor måste avlägsnas ur cylinderampullen före injektion (se bruksanvisningen för injektionspennan).
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cylinderampuller är inte gjorda för att något annat insulin skall blandas i dem.
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en förfylld injektionspenna
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Varje ml innehåller 100 IU vilket motsvarar 3, 5 mg) humaninsulin.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Det basala metabola behovet är 40 – 60% av det totala dagliga
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
203 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
204 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid tendens till hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
205 Handling of the pen
205 Hantering av injektionspennan Innan OptiSet används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant.
206 4.8 Undesirable effects
206 4. 8 Biverkningar
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
207 Okänd förekomst: lipodystrofi
208 5.2 Pharmacokinetic properties
208 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
6.5 Nature and contents of container
209 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
209 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspension i en cylinderampull (ofärgat glas typ 1), med en pistong (brombutylgummi (typ 1)) och en kapsyl med fläns (aluminium) med en gummipropp (brombutyl eller laminat av polyisopren och brombutyl (typ 1)).
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Det är också nödvändigt att byta till en ny injektionspennaa om insulinbehovet ändras avsevärt.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 får ej blandas med några andra insuliner eller med insulinanaloger.
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
210 Hantering av pennan Bruksanvisningen för användning som är inkluderad i bipacksedeln måste läsas noggrant före användning av OptiSet
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Använd endast de nålar som är anpassade för att användas tillsammans med OptiSet. • Utför alltid säkerhetstestet före varje injektion. • När en ny OptiSet används ska det första säkerhetstestet göras med de på fabrik förinställda 8 enheterna. • Dosväljaren kan endast vridas i en riktning. • Vrid aldrig dosväljaren (ändra aldrig dosen) efter det att injektionsknappen dragits ut. • Denna penna är endast avbsedd för personligt bruk.
Step 1.
211 Steg 1.
211 Step 2.
Steg 2.
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
212 Injektionsknappen skall dras ut så långt det går för att ladda injektionspennan.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Patienten skall informeras om injektionsteknik av sjukvårdspersonal.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 25 i cylinderampuller för OptiClik har utvecklats för att endast användas med OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Hos patienter med allergi mot djurinsulin rekommenderas ett intradermalt hudtest innan överföring till Insulin Human Winthrop Comb 25 eftersom immunologiska korsreaktioner kan förväntas.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
215 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
216 Intercurrent illness
216 Interkurrenta sjukdomar
217 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
217 Patienter ska rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Okänd förekomst: proliferativ retinopati, diabetesretinopati, övergående synförsämring.
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
218 Hud och subkutan vävnad
Pharmacodynamic characteristics
219 Farmakodynamiska egenskaper
219 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
6.4 Special precautions for storage
220 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt
220 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
221 Luftbubblor måste avlägsnas ur cylinderampullen före injektion (se bruksanvisningen för injektionspennan).
221 Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cylinderampuller för OptiClik är inte gjorda för att något annat insulin ska blandas i dem.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
223 Behov att justera (t ex minska) dosen kan uppstå omedelbart efter omställning.
223 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
224 Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
224 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid tendens till hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
Intercurrent illness
225 Interkurrenta sjukdomar
4.7 Effects on ability to drive and use machines
226 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
226 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
Eyes disorders
227 Ögon
227 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Som vid all insulinterapi kan lipodystrofi uppträda i injektionsområdet och fördröja den lokala insulinabsorptionen.
228 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
229 Injektionspennan under användning eller medförd som reserv kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas från direkt värme och ljus.
229 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
230 Handling of the pen
230 Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
231 • insulinlösningen (Insulin Human Winthrop Rapid) måste vara klar, färglös, utan synliga fasta partiklar och ha en vattenlik konsistens.
231 Step 2.
Steg 2.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
232 Särskild försiktighet bör beaktas när nålen avlägsnas och kastas.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Varje ml innehåller 100 IU humaninsulin (vilket motsvarar3, 5 mg).
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 är en bifasisk isofaninsulin- suspension som består av 50% löst insulin och 50% kristallisk protamininsulin.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Humaninsulinetillveratstillverats genom rekombinant DNA- teknik, varvidi Escherichia colianvänds.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50
Omställning till Insulin Human Winthrop Comb 50
234 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
234 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 innehåller 100 IU insulin per ml suspension.
235 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
235 Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
236 Intercurrent illness
236 Interkurrenta sjukdomar
Insulin Human Winthrop Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 50 kan användas under amning.
237 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
237 Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
238 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av. diabetesretinopati.
238 Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad
Pharmacodynamic characteristics
239 Farmakodynamiska egenskaper
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 50 (en bifasisk isofaninsulin- suspension med 50% upplöst insulin) är ett insulin med snabbt insättande effekt och medellång duration.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
Effekten kvarstår i 12 – 16 timmar.
239 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
6.4 Special precautions for storage
240 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
240 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Not all pack sizes may be marketed.
Förpackningar med 1 och 5 injektionsflaskor finns tillgängliga.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 50 får inte användas om suspensionen t ex förblir klar eller om klumpar, partiklar eller flagor syns i insulinet eller fastnar på injektionsflaskans väggar eller botten.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
I likhet med alla insulinpreparat får Insulin Human Winthrop Comb 50 inte blandas med lösningar innehållande reduktionsmedel såsom tioler och sulfiter.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 kan blandas med alla humaninsuliner från Sanofi- Aventis men dock EJ med de som utvecklats specifikt för användning i insulinpumpar.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 får EJ heller blandas med djurinsuliner eller med insulinanaloger.
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 EU/ 1/ 06/ 368/ 048
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/ 1/ 06/ 368/ 047 EU/ 1/ 06/ 368/ 048
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg) of the active substance.
Varje ml innehåller 40 IU (vilket motsvarar 1, 4 mg) av humaninsulin.
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Varje injektionsflaska innehåller 10 ml, injektionsvätska, vilket motsvarar 400 IU insulin.
243 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
243 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
hyperglycaemia (see section 4.4).
(se avsnitt).
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 innehåller 40 IU insulin per ml suspension.
244 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
244 Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
245 Intercurrent illness
245 Interkurrenta sjukdomar
246 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
246 Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
247 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av. diabetesretinopati.
247 Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad
Pharmacodynamic characteristics
248 Farmakodynamiska egenskaper
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
Effekten kvarstår i 12 - 16 timmar.
248 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
6.4 Special precautions for storage
249 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
249 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
7.
250 7.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en cylinderampull
252 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
252 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 50 i cylinderampuller ar utvecklats för att användas med injektionspennor från OptiPen serien.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
253 Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
253 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
254 Intercurrent illness
254 Interkurrenta sjukdomar
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Insulin Human Winthrop Comb 50 kan användas under amning. kvinnor kan behöva ändra insulindosen eller dieten.
255 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
255 Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
256 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av. diabetesretinopati.
256 Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad
Pharmacodynamic characteristics
257 Farmakodynamiska egenskaper
257 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Cylinderampulen under användning (i insulinpennan) eller medförd som reserv kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas från direkt värme och ljus.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
258 Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
258 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cylinderampuller Innan Insulin Human Winthrop Comb 50 sätts in i injektionspennan måste det förvaras i rumstemperatur under 1 - 2 timmar och sedan resuspenderas så att innehållet kan kontrolleras.