natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Om du har någon leversjukdom kan du vara mer benägen att utveckla denna biverkning.
While you are being treated with Kivexa, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Medan du behandlas med Kivexa kommer din läkare att noga följa resultatet och eventuella tecken på att laktacidos utvecklas.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Omfördelning, ansamling eller förlust av kroppsfett kan inträffa hos patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling.
Liver disease/ hepatitis: please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Tala om för din doktor om du har eller har haft någon leversjukdom.
If you have hepatitis B infection, you should not stop Kivexa without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Om du har en hepatit B- infektion bör du inte sluta ta Kivexa utan att först ha fått instruktioner från din läkare, eftersom det då finns risk att hepatitinfektionen kan blossa upp.
This may occur due to you suddenly stopping lamivudine.
Detta kan bero på att du plötsligt slutat att ta lamivudin.
This recurrence may be more severe in patients with serious liver disease.
Detta återfall kan vara svårare om du redan har en allvarlig leversjukdom.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos några patienter behandlade med abakavir och lamivudin, men det kunde inte fastställas om tillståndet hade orsakats av dessa läkemedel eller hivinfektionen.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden hivinfektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Kivexa hjälper till att hålla hivsjukdomen under kontroll, men botar den inte.
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Behandling med antiretrovirala läkemedel har inte visats minska smittorisken varför du fortfarande kan smitta andra personer vid sexuella kontakter eller via ditt blod.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Du skall därför även fortsättningsvis vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att förhindra detta.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Trots pågående behandling med Kivexa kan andra infektioner eller komplikationer till hivinfektionen tillstöta.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
Du bör därför ha regelbunden kontakt med din läkare under behandlingen.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
36 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Abacavir or lamivudine in Kivexa may interact with certain other medicines.
Abakavir eller lamivudin kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
Kivexa skall inte tas tillsammans med zalcitabin (används för att behandla hiv), höga doser av trimsulfa (för infektioner orsakade av Pneumocystis carinii), injektioner med ganciklovir eller foskarnet (används för behandling av infektioner orsakade av cytomegalovirus).
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Alkohol ökar mängden abakavir i kroppen.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Eftersom abakavir ökar hastigheten med vilken metadon försvinner ur kroppen, kommer patienter som tar metadon att kontrolleras för utsättningssymtom och metadondosen kan behöva ändras.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Graviditet och amning Kivexa rekommenderas inte under graviditet.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Om du blir gravid, eller planerar att bli gravid måste du kontakta din läkare för att diskutera eventuella biverkningar samt fördelar och risker för dig och ditt barn vid antiretroviral behandling.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Om du har tagit Kivexa under graviditeten kan din doktor vilja att du kommer på regelbundna besök för att kontrollera ditt barns utveckling.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Hos barn vars mor tagit nukleosid - och nukleotidanaloger under graviditeten är fördelen av den minskade risken att bli infekterad med HIV större än risken för biverkningar.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Om du ammar måste du informera din läkare.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Rekommendationen är att hivinfekterade kvinnor under inga omständigheter ska amma för att undvika smittoöverföring från mor till barn.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts med Kivexa rörande förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
Du bör emellertid ta hänsyn till ditt hälsotillstånd och de eventuella biverkningar Kivexa kan ge innan du kör bil eller använder maskiner.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Viktig information om något innehållsämne i Kivexa Kivexa innehåller färgämnet para- orange (E 110) som kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.
HOW TO TAKE KIVEXA
HUR DU TAR KIVEXA
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Kivexa enligt läkarens anvisningar.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Om möjligt så var väldigt noga med att inte glömma någon dos.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
Den vanliga dosen till vuxna och ungdomar från 12 år är en tablett dagligen.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Om du har tagit för stor mängd av Kivexa Om du oavsiktligt tar för stor dos av ditt läkemedel bör du kontakta din läkare, farmacevt på apoteket eller akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Det är viktigt att du tar Kivexa enligt ordination för att försäkra att du får maximal nytta.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Det är viktigt att ta Kivexa regelbundet eftersom ett oregelbundet intag misstänks kunna öka risken för överkänslighetsreaktioner.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
Om du slutar att ta Kivexa Om du av någon anledning har avbrutit medicineringen med Kivexa, och särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom, måste du kontakta din läkare innan du åter
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
I vissa fall kan din läkare vilja be dig återinleda behandlingen med Kivexa där medicinsk assistans vid behov finns att tillgå.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Kivexa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Kivexa eller andra mediciner som du samtidigt tar för hivsjukdomen.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Det är inget som säger att just du kommer att få någon av dessa.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Kivexa innehåller både abakavir och lamivudin och biverkningar rapporterade för båda medicinerna är uppräknade nedan.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
En överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) har rapporterats hos omkring 5 av 100 patienter behandlade med abakavir.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Denna reaktion beskrivs i avsnitt 2 ” Var särskilt försiktig med Kivexa ” i denna bipacksedel.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Det är viktigt att du läser och förstår informationen som rör denna allvarliga reaktion.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Vanliga biverkningar (rapporterade hos 1- 10 av 100 patienter)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- överkänslighet mot abakavir, hudutslag (utan andra symtom)
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- illamående, kräkningar, diarré, magsmärta
- headache, joint pain, muscle disorders
- huvudvärk, ledsmärtor, muskelproblem
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- hosta, symtom från näsan (irritation, rinnande näsa), feber
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
- onaturlig slöhet, trötthet, sömnsvårigheter, sjukdomskänsla, aptitlöshet, håravfall.
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
Mindre vanliga biverkningar (rapporterade hos 1- 10 av 1000 patienter)
- increases in enzymes produced by the liver
- ökning av enzym producerade av levern
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
- anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och minskat antal
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
blodplättar (blodceller viktiga för blodets förmåga att levra sig).
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Om produktionen av röda blodkroppar är nedsatt kan man ha symtom som trötthet och andfåddhet.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Minskat antal vita blodkroppar kan göra att man blir mera infektionsbenägen.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Om man har ett lågt antal blodplättar har man lättare att få blåmärken.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
Sällsynta biverkningar (rapporterade hos färre än 1 av 1000 patienter)
- breakdown of muscle tissue
- nedbrytning av muskelvävnad
- increases of an enzyme called amylase
- ökning av enzymet amylas
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
Mycket sällsynta biverkningar (rapporterade hos färre än 1 av 10 000 patienter)
- serious skin reactions
- allvarliga hudreaktioner
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- domningar, stickningar eller svaghetskänsla i armar och ben
- severe anaemia and neutropenia.
- allvarlig anemi och neutropeni.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Exempel på sådana förändringar är förlust av fett från ben, armar och ansikte, ökad fettinlagring i buken och andra inre organ, bröstförstoring och fettansamlingar i nacke/ axlar (’ buffalo hump ’).
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
Hos några patienter som tar läkemedel av typ NRTI har det rapporterats ett tillstånd som kallas laktacidos, vilket innebär att mjölksyramängden i kroppen ökar (se ” Var särskilt försiktig med Kivexa ” i avsnitt 2 för mer information).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
38 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE KIVEXA
HUR KIVEXA SKA FÖRVARAS
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
Användes före utgångsdatum som anges på förpackningen.
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, Opadry Orange YS- 1- 13065- A som innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, polysorbat 80 och para- orange aluminiumlack (E110).
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Tabletterna är orange, filmdragerade, kapselformade och märkta med GS FC2 på ena sidan.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
Tabletterna tillhandahålls i burkar eller blisterförpackningar som innehåller 30 tabletter och blisterförpackningar som innehåller 90 tabletter (3x30) tabletter.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Tillverkare Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Storbritannien
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
39 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Sími: + 354 530 3700
40 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
This leaflet was approved in {MM/ YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ YYYY}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
What is KOGENATE Bayer?
Vad är KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
KOGENATE Bayer är ett pulver och en vätska av vilka man bereder en injektionslösning.
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
KOGENATE Bayer innehåller den aktiva substansen octocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
What is KOGENATE Bayer used for?
Vad används KOGENATE Bayer för?
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
KOGENATE Bayer ges till patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor VIII) för att behandla och förebygga blödning.
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
KOGENATE Bayer är avsett för antingen långvarigt eller kortvarigt bruk.
How is KOGENATE Bayer used?
Hur används KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Behandling med KOGENATE Bayer ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
KOGENATE Bayer ges som intravenös injektion (i en ven) under flera minuter med en hastighet på högst 2 ml per minut.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Dos och frekvens beror på om KOGENATE Bayer används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer kan också ges som kontinuerlig infusion (dropp i en ven) i minst sju dagar till patienter som genomgår större operationer.
How does KOGENATE Bayer work?
Hur verkar KOGENATE Bayer?
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Den aktiva substansen i KOGENATE Bayer, octocog alfa, är ett blodkoagulationsfaktorprotein.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
KOGENATE Bayer används för att ersätta faktor VIII som saknas.
How has KOGENATE Bayer been studied?
Hur har KOGENATE Bayers effekt undersökts?
KOGENATE Bayer is similar to the medicine KOGENATE, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
KOGENATE Bayer liknar läkemedlet KOGENATE men framställs på ett annorlunda sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Studierna som gjorts på KOGENATE Bayer har därför 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged jämförts med KOGENATE för att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
KOGENATE Bayer har då det getts som intravenös injektion undersökts på 66 patienter som tidigare fått behandling med rekombinant koagulationsfaktor VIII samt på 61 barn som inte tidigare behandlats med detta.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Vilken nytta har KOGENATE Bayer visat vid studierna?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95% av blödningarna efter en eller två intravenösa injektioner med KOGENATE Bayer.
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
Vilka är riskerna med KOGENATE Bayer?
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Vid kliniska prövningar av KOGENATE Bayer inträffade detta hos 14% av tidigare obehandlade patienter och hos 17% av barnen som hade behandlats färre än fem dagar tidigare.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Om antikroppar utvecklas kommer KOGENATE Bayer inte att verka effektivt.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
KOGENATE Bayer ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rekombinant koagulationsfaktor VIII, mus - eller hamsterprotein eller något av de andra innehållsämnena.
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Varför har KOGENATE Bayer godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med KOGENATE Bayer är större än riskerna för behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII- brist).
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att KOGENATE Bayer skulle godkännas för försäljning.
Other information about KOGENATE Bayer:
Mera information om KONGENATE Bayer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av KOGENATE Bayer som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för KOGENATE Bayer finns i sin helhet här.
250 IU
KOGENATE 250 IE Bayer
500 IU
KOGENATE 500 IE Bayer
1000 IU
KOGENATE 1000 IE Bayer
Powder and solvent for solution for injection-
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Intravenous use-
För intravenös användning
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Pulver: injektionsflaska (glas); Vätska: förfylld spruta (glas)
2.5 ml (100 IU/ ml)-
2, 5 ml (100 IE/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 Bio- Set överföringssystem **
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2, 5 ml (200 IE/ ml)