natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Det finns fortfarande tillräckligt mycket fentanyl i systemet för att det skall kunna orsaka livshotande andningssvårigheter eller t. o. m. leda till döden.
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
Om du oavsiktligt vidrör gelerna på systemets undre sida:
- Alert a nurse or doctor right away
- Informera omedelbart en sjuksköterska eller läkare
- Rinse your hands with large amounts of water
- Skölj händerna med rikligt med vatten
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
- Använd inte tvål, alkohol eller andra lösningsmedel för att avlägsna gelen, eftersom sådana
drug’ s ability to go through the skin.
ämnen kan öka läkemedlets förmåga att tränga igenom huden.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
En sjuksköterska eller läkare placerar IONSYS på din hud och avlägsnar och byter ut det vid behov.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
En sjuksköterska eller läkare skall också avlägsna systemet innan du lämnar sjukhuset.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
Försök inte själv ta av eller sätta på systemet igen.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
Låt inte IONSYS- systemet bli vått.
It could stop working or fall off.
Det kan då sluta fungera eller ramla av.
Dosage
24 Dosering
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).
Du kan ta en dos när du behöver det för att lindra din smärta eller precis innan du skall göra något som kan förvärra smärtan (sjukgymnastik, gå ur sängen el. dyl.).
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
Varje gång du får ett nytt IONSYS- system kan du märka att du behöver fler doser i början än senare under behandlingsperioden.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
För att aktivera en dos från IONSYS- systemet, tryck kraftigt på knappen två gånger.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
Systemet börjar då tillföra en dos fentanyl under en 10- minutersperiod.
The red light comes on when you start a dose.
Den röda lampan tänds när du aktiverar en dos.
It stays on while the medicine is being delivered.
Den förblir tänd så länge läkemedlet tillförs.
You cannot start another dose while the light is on.
Du kan inte aktivera en ny dos medan lampan lyser.
The red light will flash between doses.
Den röda lampan blinkar mellan doser.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
När den röda lampan börjar blinka kan du aktivera en ny dos när som helst du behöver det.
Only press the button when you need pain relief.
Tryck på knappen endast när du behöver smärtlindring.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
Blinkningarna ger information till sjuksköterskan om hur många doser du har använt.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
IONSYS- systemet avger en ljudsignal (ett pip) varje gång du aktiverar en dos.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your nurse or doctor.
Om det piper vid något annat tillfälle eller mer än en gång skall du informera din läkare eller sjuksköterskan.
They will check that IONSYS is working.
De kontrollerar att IONSYS fungerar som det ska.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Varje system fungerar i 24 timmar från första dosen och innehåller 80 doser.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
IONSYS- systemet slutar fungera efter 24 timmar eller när 80 doser har tillförts.
At this time the system should be removed.
Systemet skall då avlägsnas.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Din läkare eller sjuksköterska avlägsnar systemet innan du lämnar sjukhuset.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
När IONSYS- systemet har tagits bort kan det bli en liten röd fläck på huden.
The red area will fade over the next few days.
Rodnaden avtar och försvinner på några dagar.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
Använd alltid IONSYS på exakt det sätt som din läkare föreskrivit.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Kontrollera med din läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
Systemet är utformat så att du inte kan använda för mycket IONSYS, under förutsättning att det bara är du som aktiverar systemet och endast när du behöver smärtlindring.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Om du skulle känna dig svimfärdig eller få svårt att andas skall du dock informera en läkare eller sjuksköterska omedelbart.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Om du har ytterligare frågor om användning av denna produkt, fråga din läkare eller sjuksköterska.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan IONSYS orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
25 Om du känner dig svimfärdig eller har svårt att andas, informera omedelbart en läkare eller sjuksköterska.
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos 10 av 100 patienter eller fler)
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Illamående eller kräkningar, huvudvärk, hudrodnad på huden där systemet appliceras.
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 9 av 100 patienter)
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Yrsel och dåsighet, klåda, lågt blodtryck, förstoppning, väderspänning, låg syresättning av blodet (hypoxi) som kan ge upphov till yrsel eller kramper, blåsor på huden där systemet appliceras, urinretention, feber.
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Hudrodnad, ångest, sömnlöshet, abnorma drömmar, hallucinationer, depression, känslig hud, nervositet, darrningar, svindel, snabba, långsamma eller oregelbundna hjärtslag, andfåddhet, hosta, hicka, nästäppa, hudutslag, svimning, muskelsmärta, vätskeretention, abnorma blodvärden, muntorrhet, viktnedgång, tätare eller glesare urinavgång än normalt, magont, frossbrytningar, ryggont, högt blodtryck, lågt blodsocker, rapningar.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, meddela din läkare eller sjuksköterska.
HOW TO STORE IONSYS
HUR IONSYS SKALL FÖRVARAS
The hospital staff will store IONSYS.
Personalen på sjukhuset ansvarar för förvaring av IONSYS.
The used system should also be disposed of by medical staff.
Använda system skall också kasseras av sjukvårdspersonal.
What IONSYS contains
Innehållsdeklaration
The active substance in IONSYS is fentanyl.
Den aktiva substansen i IONSYS är fentanyl.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Övriga beståndsdelar är vatten, polakrilin, polyvinylalkohol, citronsyra, natriumcitrat, natriumklorid, natriumhydroxid, cetylpyridinklorid.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
Katodhydrogel, innehållande renat vatten, natriumklorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vattenfri citronsyra, cetylpyridinklorid.
What IONSYS looks like and contents of the pack
Anodelektrod, innehållande skikt av aluminiumfolie och elektriskt ledande tejp.
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
Katodelektrod, bestående av skikt av silverkloridkompositmaterial, silverfolie och elektriskt ledande tejp.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
Häftplåster bestående av en blandning av två PIB- plaster, en polybutenplast och en hartsester som klibbförbättrare samt skyddsskikt av polyesterfilm med ena sidan belagd med silikon.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
26 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
The device and adhesive are latex-free.
IONSYS är ett jontoforetiskt transdermalt system (ITS).
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgien.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
27 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Тел. :+359 2 489 9400(05)
България Представителство на Johnson & Johnson d. o. o., Тел.: +359 2 489 9400( 05)
Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Malta A M MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
France JANSSEN-CILAG Tel: + 33 1 55 00 44 44
Tel: +34 91 722 81 00 France JANSSEN- CILAG Tel: + 33 1 55 00 44 44
România JOHNSON AND JOHNSON d. o. o Tel: +40 21 207 1800
Portugal JANSSEN- CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21- 4368835 România JOHNSON AND JOHNSON d. o. o Tel: +40 21 2071800
Tel: +421 233 552 600
Slovenská republika Johnson & Johnson s. r. o., Tel: +421 2- 33 552 600
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tā lr. +371 7103007
28 Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Tālr: +371 7039805
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska Läkemedelsmyndighetens (EMEA) hemsida: http: // www. emea. europa. eu /
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
29 VIKTIG INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL
IONSYS testing instructions
Testinstruktioner för IONSYS
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Varje IONSYS- system skall funktionstestas innan det lämnas ut till en patient.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
Detta görs medan systemet fortfarande ligger i den förseglade påsen.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Inget läkemedel överförs från systemet om det inte är applicerat på huden.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
24 timmars användning och 80 doser finns fortfarande tillgängliga efter det att funktionstestet har utförts:
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Känn efter var IONSYS- systemet är och vilken sida av IONSYS som är rundad.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Tryck och släpp upp knappen två gånger inom 3 sekunder
The IONSYS system will emit a single audio beep immediately.
IONSYS- systemet skickar då omedelbart ut en ljudsignal.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
Signalen bekräftar att IONSYS- enheten fungerar och kan lämnas ut.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Efter 4 minuter piper IONSYS- systemet upprepade gånger i cirka 15 sekunder.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Om varken ljudsignalen hörs när doseringsknappen trycks ned två gånger eller 15- sekunderssignalen hörs efter 4 minuter skall IONSYS- systemet returneras i intakt förpackning till tillverkaren.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
Öppna inte påsen och lämna inte ut systemet till en patient.
IONSYS application instructions
Appliceringsinstruktioner för IONSYS
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
Påsen innehåller ett IONSYS- system plus en fuktabsorbent.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
Applicera på oskadad hud (ej bestrålad eller irriterad) på bröstkorgen eller på överarmens utsida.
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
- IONSYS skall inte appliceras på onormala hudytor, såsom ärr, brännskador, tatueringar.
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
- Hår på appliceringsstället skall klippas bort (inte rakas) före applicering av systemet.
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
Torka av appliceringsstället med en alkoholtork av standardtyp och låt huden torka helt innan IONSYS- systemet appliceras.
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
- Använd inte tvål, oljor, lotioner eller andra medel som kan irritera huden eller ändra dess
absorption characteristics.
absorptionsegenskaper.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Öppna förpackningen genom att börja riva från det förklippta jacket och fortsätt sedan att riva försiktigt längs påsens överdel.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Om fuktabsorbenten saknas eller inte är intakt skall systemet inte användas utan istället returneras till tillverkaren.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
Applicera på huden omedelbart efter det att systemet tagits ut ur den individuellt förseglade påsen.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
- Använd inte systemet om påsens försegling är bruten.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Avlägsna och kasta bort den genomskinliga plastfilm som täcker den vidhäftande ytan.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
Pressa IONSYS- systemet mot huden med den vidhäftande sidan nedåt i minst 15 sekunder.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Tryck med fingrarna längs systemets ytterkanter så att det sitter fast ordentligt på huden under hela 24- timmarsperioden.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
IONSYS- systemet kan ibland lossna.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Om så sker kan en icke allergiframkallande tejp användas för att säkerställa att systemets ytterkanter är helt i kontakt med huden.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
- Doseringsknappen och den röda lampan får inte vidröras eller tejpas över.
IONSYS in use
30 Användning av IONSYS
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Varje IONSYS- system kan bäras i 24 timmar från första dosen eller till dess 80 doser har administrerats, beroende på vad som inträffar först.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
Därefter stängs systemet av och inga fler doser kan administreras.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Om ytterligare smärtlindring med opioider behövs skall ett nytt IONSYS- system appliceras på en annan hudyta sedan det gamla systemet avlägsnats och kasserats.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
Maximal behandlingstid är 3 dygn.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
Endast ett IONSYS- system åt gången skall vara applicerat.
Used systems should not be reapplied to patients.
Använda system skall inte appliceras på nytt på patienten.
Do not submerge in water.
Systemet får inte nedsänkas i vatten.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
Långvarig kontakt med vatten kan påverka systemets funktion och leda till att det fungerar på fel sätt eller ramlar av.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
Maximal behandlingstid är tre dygn, med tre separata system.
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
På IONSYS- systemets ovansida finns en nedsänkt knapp för dosering vid behov och en röd lampa.
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
För att initiera tillförsel av en dos trycker patienten på doseringsknappen två gånger inom 3 sekunder.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Ett pip indikerar att tillförsel av dosen har påbörjats och den röda lampan lyser under de 10 minuter som dosen administreras.
The next dose cannot be started until the cycle is complete: pressing the button during delivery will not initiate another dose.
Om doseringsknappen trycks ned under administrering av en dos leder inte detta till att ytterligare läkemedel tillförs.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
Den röda lampan släcks när doseringsperioden är avslutad.
Approximate number of doses delivered.
Ungefärligt antal administrerade doser.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Mellan doserna blinkar den röda lampan i 1 - sekunderspulser för att visa ungefärligt antal hittills administrerade doser.
So:
Varje 1- sekunderspuls indikerar administrering av upp till fem doser, dvs.:
- a single flash represents 1 to 5 doses
- En puls representerar 1- 5 doser
- flashing twice represents 6-10 doses
- Två pulser representerar 6- 10 doser
- flashing three times represents 11-15 doses
- Tre pulser representerar 11- 15 doser
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Antalet pulser ökar upp till maximalt 16 pulser vilket representerar 76- 80 doser.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Systemet kan också tillfrågas under administrering av en dos genom att man trycker på doseringsknappen en gång.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
Den röda lysdioden blinkar då som beskrivits ovan för att visa ungefärligt antal administrerade doser fram till frågetillfället.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Varje IONSYS- system är utformat för att avge en dos fentanyl vid behov under en period på cirka 10 minuter.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
Vid misstanke om tekniskt fel eller problem skall sjukvårdspersonal eller patienten övervaka såväl den röda lysdioden som ljudsignalen (pip) under nästa doseringsperiod.
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
Felbeskrivning 2 pip som upprepas 8 gånger (cirka 15 sekunder) och den röda
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Åtgärd systemet avlägsnas och ett nytt system appliceras på en ny hudyta.
The system cannot be restarted.
Systemet kan inte startas om.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Avlägsna systemet och applicera ett nytt system på en ny hudyta.
Red light fails to illuminate
Den röda lysdioden tänds inte.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Avlägsna systemet och applicera ett nytt system på en ny hudyta.
Safe disposal of IONSYS
Säker destruktion av IONSYS
The used system should be disposed of by medical staff only.
Använda system får endast kasseras av sjukvårdspersonal.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Hantera använda system med försiktighet och håll endast i kanterna och enhetens överdel.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
Det använda systemet skall efter användning kasseras i enlighet med gällande anvisningar för medicinskt avfall.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Systemet är utformat så att den röda fentanylinnehållande nederdelen och den vita överdelen som innehåller elektronik/ batteri kan kasseras separat, om så krävs enligt gällande anvisningar.
To segregate a used IONSYS system:
Följ anvisningarna för att separera ett använt IONSYS- system:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Drag i den röda fliken för att separera nederdelen från överdelen.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Vik ihop den nedre gelinnehållande delen med den vidhäftande sidan inåt.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Kassera nederdelen i enlighet med gällande anvisningar.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Den använda nederdelen av IONSYS- systemet innehåller en farlig mängd fentanyl.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Kassera överdelen som innehåller elektroniska komponenter i enlighet med gällande anvisningar för elektroniskt avfall/ batteriavfall.
Ref.
London den 26 april 2007 Dok. ref.
EMEA/ 111199/ 2007
EMEA/ 231352/ 2007
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
IPLEX är en injektionsvätska som innehåller 60 mg/ ml mekaserminrinfabat som aktivt innehållsämne.