natgillin/translations-raw huggingface dataset:
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin ► Använd alltid en ny nål till varje injektion för att förhindra förorening.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appears water clear and colourless.
► i insulinpumpar ► om FlexPen har tappats, skadats eller utsatts för stötar eftersom det finns risk att insulin kan ha läckt ut ► om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Hur Levemir ska förvaras) ► om insulinet inte är klart och färglöst.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 64 • If you exercise more than usual.
64 • om du äter för lite eller hoppar över en måltid • om du motionerar mer än vanligt.
Always carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Se till att du alltid har druvsockertabletter, godis, kakor, eller fruktjuice med dig för säkerhets skull.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
65 Liksom alla läkemedel kan Levemir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
65 Side effects reported commonly
Vanliga biverkningar
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Do not use Levemir after the expiry date which is stated on the label and carton.
66 Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir FlexPen som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C– 8°C, inte nära frysfacket.
66 Levemir FlexPen that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir FlexPen som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you ’ re not using it in order to protect it from light.
För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven på FlexPen när du inte använder den.
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• Den aktiva substansen är insulin detemir som framställts med hjälp av rekombinant- DNA teknik. • Övriga innehållsämnen är glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir är en klar, färglös vattenlösning i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor på 3 ml (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
En förfylld injektionspenna innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 E.
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Innehavare av godkännande för försäljning Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Danmark
Now turn over for information on using your FlexPen.
Vänd på bladet och läs anvisningarna för hur du använder FlexPen.
Introduction
67 Inledning
Please read the following instructions carefully before using your Levemir FlexPen.
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder din Levemir FlexPen.
67 Your Levemir FlexPen Pen cap
Levemir FlexPen Pennhuv
Cartridge Residual
Cylinder -
scale
membran
selector
ampull
button
resterande insulin
Needle (example)
väljare
Big outer
knapp
Inner
Stort yttre
Needle
Inre
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
Desinficera gummimembranet med en desinfektionstork.
69 F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Håll din FlexPen så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt med ett finger på cylinderampullen några gånger så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen.
70 H
70 Du kan inte ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i cylinderampullen.
72 PACKAGE LEAFLET:
72 BIPACKSEDEL:
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen InnoLet insulin detemir
Levemir 100 E/ ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna InnoLet insulin detemir
Using your InnoLet
Hur du använder din InnoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called InnoLet).
Insulinet är förpackat i en 3 ml förfylld injektionspenna (kallas InnoLet).
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice 73 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
73 ► om du kör bil eller använder verktyg och maskiner: var uppmärksam på tecken på insulinkänningar.
Before using Levemir InnoLet
Innan du använder Levemir InnoLet
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
► i insulinpumpar ► om InnoLet har tappats, skadats eller utsatts för stötar eftersom det finns risk att insulin kan ha läckt ut ► om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Hur Levemir ska förvaras) ► om insulinet inte är klart och färglöst.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 74 • If you exercise more than usual.
Det kan hända: • om du tar för mycket insulin • om du äter för lite eller hoppar över en måltid • om du motionerar mer än vanligt.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
75 Liksom alla läkemedel kan Levemir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
75 Side effects reported commonly
Vanliga biverkningar
Keep out of the reach and sight of children.
76 Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir InnoLet som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C– 8°C, inte nära frysfacket.
Levemir InnoLet that is being used or kept as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir InnoLet som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp.
You can 76 carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Du kan ta dem med dig och förvara dem i en omgivningstemperatur, inte överstigande 30°C, i upp till 6 veckor.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you ’ re not using it in order to protect it from light.
För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven på InnoLet när du inte använder den.
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Danmark
Now turn over for information on using your InnoLet.
Vänd på bladet och läs anvisningarna för hur du använder InnoLet.
77 INFORMATION ON HOW TO INJECT LEVEMIR INNOLET
77 INFORMATION OM HUR MAN ANVÄNDER LEVEMIR INNOLET
Please read the following instructions carefully before using your Levemir InnoLet.
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder Levemir InnoLet.
Levemir InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Du kan ställa in doser från 1 till 50 enheter i steg om 1 enhet.
Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Levemir InnoLet är speciellt utformad för att användas med NovoFine S injektionsnålar med en längd av högst 8 mm.
Look for an S on the needle box.
Kontrollera att asken med injektionsnålarna är märkt med ett S, som står för kort nålskydd.
The S stands for short cap.
Tryckknapp
Push-button
Dosväljare
Dose selector dial Residual scale Dose scale
Skala för resterande insulin Dosskala Cylinder - ampullI med insulin Fack för injektionsnålar
Insulin
Gummi - membran
Compartment for needles
Injektions - nål
cartridge
Inre nålskydd Skyddspapper Pennhuv
Rubber membrane
Stort yttre nålskydd
Needle
Förbereda för injektion
Inner
Kontrollera på etiketten att din Levemir InnoLet innehåller rätt sorts insulin.
Protective tab
Ta av pennhuven (se pil).
needle cap
Sätta fast injektionsnålen
Big outer needle cap
Det kan vara bra att spara det stora yttre • nålskyddet i facket för injektionsnålar.
Check the label to be sure that your Levemir InnoLet contains the correct type of insulin.
Förbereda InnoLet – tömning av luft före varje injektion
Attaching the needle
Vid normal användning kan det samlas små mängder luft i injektionsnålen och cylinderampullen.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Levemir InnoLet (picture A). • Always use a new NovoFine S disposable needle for each injection.
För att undvika att injicera luft och för att garantera en korrekt dosering gör du så här: • Ställ in 2 enheter genom att vrida dosväljaren medurs • Håll Levemir InnoLet så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt med ett finger på cylinderampullen några gånger (bild B) så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen • Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt och tryck in tryckknappen.
Do not bend or damage the needle before use • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Dosväljaren går tillbaka till noll • En droppe insulin ska synas på injektionsnålens spets.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Om ingen droppe syns byter du injektionsnål och gör om hela proceduren (dock inte mer än 6 gånger).
Priming to expel air prior to each injection
Ställa in dos
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
• Kontrollera alltid att tryckknappen är helt intryckt och att dosväljaren står på noll (0) • Ställ in det antal enheter som du ska injicera genom att vrida dosväljaren medurs (bild C).
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Levemir InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Använd inte skalan för resterande insulin för att mäta din insulindos • Det hörs ett klick för varje enhet som du vrider fram på dosväljaren.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Du kan ändra dosen genom att vrida dosväljaren åt det ena eller det andra hållet.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Du kan inte ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i cylinderampullen.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Använd den injektionsteknik som din läkare visat dig • Injicera dosen genom att trycka in tryckknappen helt (bild D).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Discard the needle after each injection.
Du kan höra hur det klickar när dosväljaren går tillbaka till noll • Efter injektionen bör injektionsnålen hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har injicerats • Se till att du inte håller emot dosväljaren medan du injicerar, eftersom dosväljaren måste kunna gå tillbaka till noll medan du trycker på tryckknappen • Kassera injektionsnålen efter varje injektion.
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
Ta bort och kassera injektionsnålen efter varje injektion och förvara Levemir InnoLet utan nålen fastsatt.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Vätska kan annars läcka ut och orsaka felaktig dosering.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
För att eliminera risken att någon oavsiktligt sticker sig på injektionsnålen ska sjukvårdspersonal, anhöriga och andra vårdgivare följa allmänna försiktighetsmått när de tar loss och kasserar injektionsnålar.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
80 När Levemir InnoLet är förbrukad ska du kassera den på ett säkert sätt och injektionsnålen ska vara borttagen.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
Levemir InnoLet är utformad för att fungera exakt och säkert.
It should be handled with care.
Hantera den därför försiktigt.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Om den tappas, skadas eller utsätts för stötar, finns risk för att insulin kan läcka ut.
Do not refill Levemir InnoLet.
Återfyll aldrig Levemir InnoLet.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Du kan rengöra din Levemir InnoLet genom att torka av den med en desinfektionstork.
Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
Du ska aldrig doppa ned injektionspennan i alkohol, spola av den eller smörja den.
This may damage the mechanism.
Det kan skada mekanismen.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Det finns som runda, orangefärgade tabletter (5, 10 eller 20 mg).
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Levitra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Sexuell stimulering krävs för att Levitra ska vara effektivt.
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Den rekommenderade dosen Levitra är 10 mg och tas med eller utan föda cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Om Levitra tas i samband med en fettrik måltid kan effekten bli fördröjd.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Dosen kan ökas till högst 20 mg eller minskas till 5 mg beroende på effektivitet och biverkningar.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem bör börja behandlingen med en dos på 5 mg.
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Den aktiva substansen i Levitra, vardenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5 - fosfodiesterashämmare (PDE5- hämmare).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Det verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av, vilket möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
By blocking the break down of cGMP, Levitra restores erectile function.
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Levitra den erektila funktionen.
Levitra has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Levitra har undersökts i fyra huvudstudier på 2 431 patienter i åldern 20– 83 år där det jämförts med placebo (overksam behandling).
One study was carried out in diabetic men and another in post-prostatectomy patients (men who have had their prostate gland removed).
En studie gjordes på män med diabetes och en annan på patienter som genomgått prostatektomi (män som fått prostatan bortopererad).
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Levitra var betydligt effektivare än placebo vid alla mätningar i samtliga studier.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och blodvallningar.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Levitra finns i bipacksedeln.
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Levitra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vardenafil eller något annat innehållsämne och för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig (t. ex. män med allvarliga hjärtsjukdomar såsom instabil angina eller allvarlig hjärtsvikt).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Det ska heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke - arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Levitra ska inte tas tillsammans med nitrater (läkemedel som används för att behandla angina).
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Eftersom Levitra inte undersökts hos patienter med svåra lever - eller njursjukdomar, patienter som har problem med blodtrycket eller haft slaganfall eller hjärtattack under de senaste sex månaderna, bör dessa inte använda läkemedlet.
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Levitra ska inte tas tillsammans med vissa läkemedel, t. ex. ketokonazol och itrakonazol (för behandling av svampinfektioner) av män över 75 år, eller med ritonavir och indinavir (för behandling av hiv- infektion).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Levitra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Levitra är större än riskerna vid behandling av män med erektil dysfunktion.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Levitra skulle godkännas för försäljning.
Other information about Levitra:
Mer information om Levitra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen Bayer AG ett godkännande för försäljning av Levitra som gäller i hela Europeiska Unionen.
The full EPAR for Levitra is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levitra finns i sin helhet här.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Varje tablett innehåller 5 mg vardenafil (som hydrokloridtrihydrat).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Orange runda tabletter märkta med BAYER- korset på ena sidan och ” 5 ” på den andra sidan.
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Effekten kan bli fördröjd om tabletten tas i samband med en fettrik måltid (se avsnitt 5. 2).
Use in elderly men
Användning hos äldre män
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Ingen dosjustering behövs hos äldre patienter.
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Ökning till den maximala dosen 20 mg bör dock övervägas med försiktighet beroende på den individuella tolerabiliteten (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Use in patients with hepatic impairment
Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
En startdos på 5 mg bör övervägas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh A- B).
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
Den rekommenderade maximaldosen till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh B) är 10 mg (se avsnitt 4. 3 och 5. 2).
2 Use in patients with renal impairment
2 Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/ min), bör en startdos på 5 mg övervägas.
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Vid användning i kombination med CYP3A4- hämmare som erytromycin eller klaritromycin bör dosen vardenafil inte överskrida 5 mg (se avsnitt 4. 5).
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Samtidigt intag av vardenafil och nitrater eller kvävoxid- donatorer (såsom amylnitrit) i någon form är kontraindicerat (se avsnitt 4. 5 och 5. 1).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Levitra är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke- arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/ neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5- hämmare eller inte (se avsnitt 4. 4).