natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or
- om du får symtomåsom klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/ eller svullen tunga
your tongue or sudden shortness of breath.
eller plötslig andfåddhet.
- if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började
- if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- om du märker att du lättare får blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det
catching a lot of infections.
verkar som om du får många infektioner.
- if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om du
you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
- if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs,
- om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t. ex. i vrister eller ben, eller
or shortness of breath.
andnöd.
- if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
- om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/ eller du mår illa eller får feber.
Side effects which have occurred in clinical trials with Extavia very commonly (1 or more in every 10 patients) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Biverkningar som var mycket vanliga vid kliniska prövningar av Extavia (1 eller fler av 10 behandlade patienter) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
The list also includes side effects which occur in less than 1 in 10 patients but were significantly associated with the treatment:
Förteckningen inkluderar också biverkningar som förekommit hos färre än 1 av 10 behandlade patienter men som hade signifikant samband med behandlingen.
- infection, abscess
- infektion, bölder
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- minskat antal vita blodkroppar, svullna lymfkörtlar
- decrease of sugar in the blood
- sänkt blodsocker
- depression, anxiety
- depression, ångest
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, migrän, domningar eller stickningar (parestesi)
- conjunctivitis, abnormal vision
- bindhinneinflammation, synrubbningar
- ear pain
- öronvärk
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation)
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- rodnad och/ eller ansiktsrodnad på grund av utvidgning av blodkärlen, förhöjt blodtryck
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
- rinnande näsa, hosta, heshet på grund av infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation,
increased, shortness of breath
hosta (ökad), andfåddhet
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- diarré, förstoppning illamående, kräkningar, buksmärtor
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (visar sig i blodprov)
- skin disorder, rash
- hudpåverkan, utslag
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- muskelstelhet (hypertension), muskelvärk (myalgi), muskelsvaghet (myasteni), ryggvärk, värk i
pain, pain in extremities such as fingers and toes
extremiteter som fingrar och tår
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- kvarhållande av urin i blåsan (urinretention), protein i urinen (visar sig i urinprov), täta
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
urintömningar, urininkontinens, urinträngningar
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
- reaktioner på injektionsstället (bl. a. rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, värk,
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
► Mycket vanliga biverkningar (innebär att 1 eller fler av 10 behandlade patienter kan få dessa):
(* frequencies based on clinical trials)
(* frekvenserna grundade på kliniska prövningar)
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
► Vanliga biverkningar (innebär att mellan 1 och 10 av 100 behandlade patienter kan få dessa):
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
► Mindre vanliga biverkningar (innebär att mellan 1 och 10 av 1 000 behandlade patienter kan få dessa):
- increase in blood pressure,
- förhöjt blodtryck
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
- förändrade värden i levertester (förhöjda nivåer i blodet av enzymer som levern producerar)
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
► Sällsynta biverkningar (innebär att mellan 1 och 10 av 10 000 behandlade patienter kan få dessa):
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
- störning i sköldkörtelns funktion (den producerar för mycket eller för lite hormon)
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
- en viss typ av blodfetter (triglycerider) kan öka, se ” Var särskilt försiktig med Extavia ” (detta
(this will show up in blood tests),
visar sig i blodprov)
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation)
- skin discoloration,
- andfåddhet (dyspné)
- menstrual disorders,
- missfärgning av huden
- chest pain,
- menstruationsrubbningar
- malaise,
- ont i bröstet
HOW TO STORE EXTAVIA
HUR EXTAVIA SKA FÖRVARAS
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
Om du inte kan göra det, är den användbar i 3 timmar om den förvaras i 2- 8°C (i kylskåp).
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Använd inte Extavia om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
Innehållsdeklaration − Den aktiva substansen är interferon beta- 1b.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
1 injektionsflaska innehåller 300 mikrogram (9, 6 miljoner IE) interferon beta- 1b per injektionsflaska.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
Efter upplösning innehåller varje milliliter 250 mikrogram (8 miljoner IE) interferon beta- 1b. − Övriga innehållsämnen är
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
i pulvret: mannitol och humant albumin i spädningsvätskan: natriumklorid, vatten till injektionsvätska
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Extavia består av ett pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, lösning.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Extavia- pulvret levereras i en 3- milliliters injektionsflaska.
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
Spädningsvätskan till Extavia levereras i en 1, 2 ml förfylld spruta och innehåller 1, 2 ml natriumklorid 5, 4 mg/ ml (0, 54% (vikt/ volym) injektionsvätska, lösning).
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Extavia finns i förpackningsstorlekarna: − 5 injektionsflaskor med interferon beta- 1b och 5 förfyllda sprutor med spädningsvätska. − 15 injektionsflaskor med interferon beta- 1b och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska. − 3- månaders multipack med 45 (3x15) injektionsflaskor med interferon beta- 1b och 45 (3x15) förfyllda sprutor med spädningsvätska.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
40 Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Tillverkare Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
42 Annex:
42 Bilaga:
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
Följande anvisningar beskriver hur du själv bereder och injicerar en Extavia- lösning.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära dig hur du ska ge dig själv injektionen.
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
A) Allmänna råd B) Hur du förbereder dig för injektionen C) Hur du bereder lösningen, steg för steg D) Hur du drar upp injektionslösningen E) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med en autoinjektor, se användarinstruktionerna som bifogas autoinjektorn) F) Snabbrepetition av proceduren
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
- Ordna en permanent förvaringsplats på ett bekvämt ställe utom räckhåll för barn, så att ditt
your Extavia and other supplies are always easy to find.
Extavia och annat material alltid är lätt att hitta.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
För detaljer om förvaringsförhållanden, se avsnitt 5 i bipacksedeln, ” Hur Extavia ska förvaras ”.
This makes it easier to remember
Detta gör det lättare att komma ihåg
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
och att planera en tid då du inte blir avbruten.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Se avsnitt 3 i bipacksedeln, ” Hur du använder Extavia ” för fler detaljer om hur du använder Extavia.
After mixing Extavia, you should
När du har blandat till Extavia ska du ge
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
injektionen omedelbart (om Extavia inte används omedelbart, se avsnitt 5 ” Hur Extavia ska förvaras ”).
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Var konsekvent – använd Extavia enligt beskrivning i avsnitt 3 i bipacksedeln, ” Hur du
Always double -check your dosage.
Dubbelkontrollera alltid din dos.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
- Förvara dina sprutor och avfallsbehållaren för sprutor utom räckhåll för barn, lås in materialet
possible.
om det går.
43 B) Getting ready to inject
B) Hur du förbereder dig för injektionen
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Du ska injicera Extavia i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 till 12 mm under huden).
Important:
43 Viktigt:
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Då kommer du tillbaka till området för det första injektionsställe efter 8 injektioner (16 dagar).
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
1 injektionsflaska med Extavia (med pulver till injektionslösning) 1 förfylld spruta med spädningsvätska för Extavia (natriumkloridlösning 0, 54% (vikt/ volym))
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
För att bereda och injicera ditt läkemedel behöver du följande komponenter:
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
en kanyl som är avsedd för beredning 30- gauge kanyl (för manuell injektion) ELLER en 27- gauge kanyl (för användning tillsammans med en autoinjektor)
alcohol wipes
spritkompresser
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
Alternativt kan du använda ett Extavia Application Kit (tillhandahålls separat från ditt läkemedel), som innehåller en adapter till injektionsflaskan för beredning av ditt läkemedel, kanyler för att injicera läkemedlet, spritkompresser och en avfallsbehållare för använda kanyler, samt instruktioner för hur man använder dessa komponenter.
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
2 - Öppna injektionsflaskan med Extavia och ställ den på bordet.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
Torka bara i en riktning.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
4 - Ta ut den förfyllda sprutan med spädningsvätska från dess förpackning.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
5 - Ta ut kanylen som är avsedd för beredning ur dess förpackning och sätt fast den ordentligt på sprutans spets (pip).
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 - Medan du håller injektionsflaskan med Extavia på en stabil yta, för du långsamt in kanylen som sitter på sprutan (innehåller 1, 2 ml vätska) helt och hållet genom injektionsflaskans propp.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 - Tryck sakta in kolven med kanylen riktad mot sidan på injektionsflaskan, så att vätskan får rinna ner längs insidan på injektionsflaskan.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
44 Om spädningsvätskan injiceras direkt på pulvret bildas alltför mycket skum.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
8 - När all spädningsvätska i sprutan har injicerats i injektionsflaskan med Extavia, håller du injektionsflaskan med tummen, pekfingret och långfingret med kanylen och sprutan vilande mot handen och snurrar injektionsflaskan varsamt så att Extavia- pulvret löses upp helt.
9 - Examine the solution carefully.
9 - Undersök lösningen noga.
D) Drawing up the solution for injection
D) Hur du drar upp injektionslösningen
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - När du ska dra upp lösningen i sprutan igen, vänder du på den hopsatta sprutan och injektionsflaskan, så att kanylen riktas uppåt.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 - All överflödig luft stiger upp till lösningens yta.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Avlägsna luftbubblorna genom att knacka försiktigt på sprutan och skjuta in kolven till 1 ml- strecket, eller till den volym som läkaren har ordinerat.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 - Ta bort sprutan från kanylen.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Ta ut 30- gauge kanylen (om du injicerar manuellt utan att använda en autoinjektor) ur dess förpackning och sätt fast den ordentligt på sprutans spets (pip).
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
- Ta ut 27- gauge kanylen (om du injicerar genom att använda en autoinjektor) ur dess förpackning
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
och sätt fast den ordentligt på sprutans spets (pip).
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 - Kasta injektionsflaskan och resterande injektionslösning i avfallsbehållaren.
45 15 - You are now ready to inject.
15 - Du är nu klar att injicera.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Om du av något skäl inte kan injicera Extavia omedelbart, kan du förvara sprutan med färdigberedd injektionslösning i kylskåp i upp till 3 timmar innan du använder den.
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
45 E) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med en autoinjektor, se användarinstruktionerna som bifogas autoinjektorn)
46 F) Quick review of the process
F) Snabbrepetition av proceduren
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Ta ut det innehåll som behövs (1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta, 2 spritkompresser, kanyl som är avsedd för beredning, 30- gauge kanyl (för användning vid manuell injektion) ELLER 27- gauge kanyl (för användning med en autoinjektor)).
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Ta upp kanylen som är avsedd för beredning och sätt fast den på sprutan, från vilken du tidigare har tagit av hatten som satt på sprutspetsen.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Överför spädningsvätskan från sprutan till injektionsflaskan genom att trycka in kolven helt.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Vänd på den hopsatta sprutan och injektionsflaskan och dra sedan tillbaka kolven så att det lösningen dras upp.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
Ta upp den 30- gauge kanylen (för användning vid manuell injektion) ELLER 27- gauge kanylen (för användning med en autoinjektor) och sätt fast den på sprutan.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Om du ger första injektionen på höger sida av buken, kan du t. ex. välja vänster sida för nästa injektion.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
I vårt exempel, är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra, högra, övre, mellersta och nedre delen av varje område.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Rotationsschema För att hjälpa dig att rotera injektionsställena på rätt sätt, rekommenderar vi att du för protokoll över datum och injektionsställe.
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
Rotationscykel 5:
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
Övre vänstra delen av varje område Nedre högra delen av varje område Mellersta vänstra delen av varje område Övre högra delen av varje område Nedre vänstra delen av varje område Mellersta högra delen av varje område
EXTAVIA Medication record
EXTAVIA Behandlingskalender
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− Börja med din första injektion (eller din senaste injektion om du redan använder Extavia).
− Select an injection site.
− Välj ett injektionsställe.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
(Om du redan använder Extavia ska du välja det område som du inte har använt under den senaste rotationscykeln, dvs. under de senaste 16 veckorna).
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
− När du har tagit injektionen, noterar du vilket injektionsställe du har använt och datum i tabellen i injektionskalendern (Se exemplet:
Keeping track of your injection sites and dates).
Hålla ordning på injektionsställen och datum).
49 ROTATION SCHEDULE:
48 ROTATIONSSCHEMA:
AREA 1
OMRÅDE 1 Höger arm
AREA 5
OMRÅDE 5 Höger lår
AREA 6
OMRÅDE 6 Vänster lår
AREA 8
OMRÅDE 8 Vänster skinka
AREA 7
OMRÅDE 7 Höger skinka
ed EPAR summary for the public
g Sammanfattning av EPAR för allmänheten
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
in ljn ä rs Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den
ho reach their recommendations on how to use the medicine.
fö kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår
ut Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ör också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår
ra of the EPAR).
tf också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP: s rekommendationer bygger på.
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
än Vad är Exubera? dk Exubera är ett snabbverkande insulinpulver för inhalation (inandning).
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
Exubera innehåller 1 mg eller 3 mg av det aktiva innehållsämnet humaninsulin. go
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
Exubera är ett insulin som används för behandling av vuxna med diabetes typ 2, när denna inte kontrolleras tillfredsställande med tabletter mot diabetes.
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
med diabetes typ 1, vilka när de potentiella riskerna beaktats kan tjäna på att byta ut snabbverkande subkutant administrerat insulin mot detta inhalerade insulin. lä
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Läkemedlet är receptbelagt. e
How is Exubera used? od
Hur används Exubera? nt
The insulin is contained as a powder in a blister.
Insulinpulvret ligger förpackat i ri
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Innan Exubera sätts in måste en läkare eller sköterska förklara för patienten hur inhalatorn tä