natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Klockan startar den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
- First data-lock point is 14 days later.
- Första ” data- lock point ” är 14 dagar senare.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Rapport ska insändas senast dag 22 (dvs påföljande måndag).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Rapportering ska ske varannan vecka under de första 3 månaderna av en pandemi.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
- Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och
intervals.
(co -) rapportör med 3- månadersintervall.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Format Rapporten ska inkludera följande tabeller av sammanlagda data och överenskomna mallar ska användas:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Fatala och/ eller livshotande reaktioner – för varje “ Preferred Term ” (PT), inklusive andelen fatala rapporter 2.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Biverkningar av särskilt intresse (PTs) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Allvarliga oväntade reaktioner (PTs) 4.
All events occurring in the following age groups:
Alla händelser som inträffar i följande åldersgrupper:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Alla händelser som inträffar hos gravida kvinnor 5.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Alla händelser som rapporterats av patienter och som har lagts in i databasen vid ” data - lock point ” 6.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
En kumulativ översikt av alla rapporterade händelser under perioden, stratifierade enligt typ av rapportör (patient eller sjukvårdspersonal), allvarlighetsgrad, huruvida händelsen var förväntad eller inte och huruvida rapporten var spontan eller efterfrågad.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Presentation av data kommer att beakta följande rekommendationer:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Allvarliga förväntade reaktioner kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
försäljning som en del av deras procedur för att upptäcka signaler och kommer endast ingå i rapporten om det uppstår frågeställning av betydelse.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Alla tabeller kommer att baseras på antalet händelser (presenterat utifrån PT- nivå, sorterat
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
utifrån organsystem [SOC]) och inte på antalet fall.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabell 1 till 4 kommer enbart att baseras på antalet händelser som rapporterats från
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- I tabell 1 till 5, kommer antalet händelser som tagits emot under rapporteringsperioden att
and cumulatively.
tillhandahållas liksom kumulativt antal.
All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Inga s k “ line listings ” krävs – dessa kan tillhandahållas som signalrapporter vid behov.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
En kort sammanfattning skall också ingå i den periodiska säkerhetsrapporten, i vilken det ska framgå vilka områden som är av betydelse, prioriterade säkerhetssignaler (i händelse av ett flertal signaler) och lämpliga tidsramar anges för insändning av fullständiga signalrapporter.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Alla signalrapporter ska insändas inklusive de som senare inte kunde identifieras som signaler.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
En sammanfattning av distributionen av vaccinet ska inkluderas liksom detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till: i) medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/ 83/ EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ risk förhållandet, vid deklarerad pandemi.
Area Clinical
Beskrivning
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Slutdatum
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Implementering beror på när
Pharmacovigilance
Kliniska aspekter
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Implementering beror på när
13 ANNEX III
Farmakovigilans
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
den första pandemin inträffar.
14 A.
14 BILAGA III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MÄRKNING
OUTER CARTON
16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av pandemisk stam *:
7.5 microgram**
7, 5 mikrogram **
per 0.5 ml dose
per 0, 5 ml dos
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska – 0, 5 ml per dos)
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR 10- DOSERS INJEKTIONSFLASKA
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
CELVAPAN injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat) i. m.
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
Flerdosinjektionsflaska (10 doser på 0, 5 ml per injektionsflaska)
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
BAXTER AG A- 1221 Wien Österrike
19 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN Injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta vaccin.
- This vaccine has been prescribed for you.
Detta vaccin har ordinerats åt dig.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns
please tell your doctor or pharmacist.
i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
In this leaflet 1.
I denna bipacksedel finner du information om 1.
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Vad CELVAPAN är och vad det används för 2.
Before you receive CELVAPAN 3.
Innan du får CELVAPAN 3.
How CELVAPAN is given 4.
Hur du får CELVAPAN 4.
How to store CELVAPAN 6.
Hur CELVAPAN ska förvaras 6.
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD CELVAPAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
CELVAPAN är ett vaccin avsett för vuxna över 18 år.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid ” vanlig ” influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
INNAN DU FÅR CELVAPAN
Do not use CELVAPAN:
Använd inte CELVAPAN:
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
• Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion (d. v. s. livshotande) mot CELVAPAN. • Om du är allergisk mot något av innehållsämnena eller spårämnena (formaldehyd, bensonas, sackaros) i vaccinet.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
Den aktiva substansen och övriga ämnen i CELVAPAN redovisas i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln.
Take special care with CELVAPAN:
Var särskilt försiktig med CELVAPAN:
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Du måste tala om för läkaren innan vaccinering • om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38°C).
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med CELVAPAN. • om du har dåligt immunförsvar (till exempel på grund av immunosuppressiv behandling som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
20 • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
21 • om blodprov skall tas för att påvisa infektion med vissa virus.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
Under de första veckorna efter vaccinering med CELVAPAN kan resultaten av sådana tester bli felaktiga.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Tala om för läkaren som beställer dessa prover att du nyligen har fått CELVAPAN. • Om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
Det finns ingen information om användningen av CELVAPAN under 18 års ålder.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
Vid en pandemi kommer nationella rekommendationer att följas.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Intag av andra läkemedel: • Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner. • CELVAPAN skall inte ges samtidigt som andra vacciner.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Du bör vara medveten om att biverkningarna kan bli kraftigare. • Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling (exempelvis strålbehandling) som påverkar immunsystemet, kan CELVAPAN ändå ges, men din respons på vaccinet kan bli dålig. • CELVAPAN skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Du måste tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Läkaren avgör om du kan få CELVAPAN.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
CELVAPAN kan göra att du blir yr eller illamående, vilket kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
HOW CELVAPAN IS GIVEN
HUR DU FÅR CELVAPAN
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Vuxna över 18 år får två injektioner av CELVAPAN.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
Tidsperioden mellan den första och andra injektionen måste vara minst tre veckor.
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
CELVAPAN ges som injektion i muskeln (vanligtvis överarmen).
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan CELVAPAN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
I kliniska studier med CELVAPAN var de flesta av biverkningarna lindriga och kortvariga.
The following side effects have been reported in clinical studies.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Förekomsten av möjliga biverkningar som anges nedan definieras med följande begrepp: mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) 22 vanliga (uppträder hos 1 till 10 av 100 personer) mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 av 1 000 personer) sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 personer) mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer) ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Very common: • pain at the injection site
Mycket vanliga • smärta vid injektionsstället
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Vanliga: • snuva och halsont • huvudvärk, yrsel, svindel (åksjuka) • ökad svettning • led - eller muskelsmärta • frossa, utmattning (trötthetskänsla), sjukdomskänsla (allmän känsla av obehag), feber • förhårdad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Mindre vanliga: • svullna körtlar • sömnlöshet (svårigheter att sova), rastlöshet • nedsatt uppfattning av beröring, smärta, värme och kyla, trötthet • konjunktivit (ögoninflammation) • plötslig hörselförlust • minskat blodtryck • andfåddhet, hosta, täppt näsa • illamående, kräkningar, diarré, buksmärta • utslag, klåda • irritation vid injektionsstället
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Andra biverkningar som har förekommit dagar eller veckor efter vaccinering med vaccin mot influensa är bland annat:
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Mindre vanliga: • Utbredda hudreaktioner som klåda, nässelutslag eller utslag
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
Sällsynta: • Nervsmärta (neuralgi) • Stickningar och domningar • Krampanfall • Övergående lågt antal blodplättar • Allergiska reaktioner, som i sällsynta fall leder till chock (en farlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till kollaps, koma och död)
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
Mycket sällsynta: • Inflammation i blodkärl (vaskulit), med övergående njurbesvär • Hjärn - och ryggmärgsinflammation (encefalomyelit) • Tillfällig inflammation i nerver som orsakar smärta, svaghet och förlamning i extremiteter, och som ofta sprids till bröst och ansikte
HOW TO STORE CELVAPAN
HUR CELVAPAN SKA FÖRVARAS
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
23 Används före utgångsdatumet som anges på kartongen.
What CELVAPAN contains
Innehållsdeklaration
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av pandemisk stam *:
7.5 micrograms**
7, 5 mikrogram **
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
* odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** hemagglutinin
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
CELVAPAN är en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
En förpackning CELVAPAN innehåller 20 flerdosinjektionsflaskor med 5 ml suspension för 10 doser.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Österrike
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 A- 2304 Orth/ Donau Österrike
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
24 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning, som anges nedan:
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Nederland Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK- 3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Nederland Baxter B. V.
Baxter B. V.
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
PL- 00- 380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
România FARMACEUTICA REMEDIA SA Str.
25 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter Str.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should be shaken well.
26 Före administrering skall vaccinet uppnå rumstemperatur och injektionsflaskan skall skakas väl.
25 The vaccine should not be administered intravascularly.
Vaccinet får inte ges intravaskulärt.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements .”
Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
Ceplene är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen histamindihydroklorid (0, 5 mg/ 0, 5 ml).
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Ceplene används i kombination med interleukin- 2 (ett läkemedel mot cancer) som underhållsbehandling av vuxna med akut myeloid leukemi (AML), en cancerform som angriper de vita blodkropparna.
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Ceplene används under patientens första remission (en symtomfri period efter den första behandlingsomgången).
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Eftersom antalet patienter med AML är lågt betraktas sjukdomen som sällsynt, och Ceplene fick beteckningen ” särläkemedel ” (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 april 2005.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Den rekommenderade dosen av Ceplene är en injektion med 0, 5 mg under huden två gånger dagligen, en till tre minuter efter en injektion med interleukin- 2.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Ceplene och interleukin- 2 ges i tio cykler.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
De första tre cyklerna utgörs av tre veckors behandling följd av en viloperiod på tre veckor.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
De följande sju cyklerna utgörs av tre veckors behandling följd av en viloperiod på sex veckor.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
När Ceplene ges för första gången måste patientens blodtryck, hjärtfrekvens och lungfunktion övervakas.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
Beroende på hur patienten svarar på behandlingen och vilka biverkningar som uppträder kan behandlingen avbrytas eller dosen justeras.