natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- Om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t. ex. i vrister eller ben, eller
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
andnöd.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Detta kan tyda på en hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), som i sällsynta fall har rapporterats hos patienter som använder Betaferon.
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Detta
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
kan tyda på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), som har rapporterats vid användning av Betaferon.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Sluta använda Betaferon och tala omedelbart om för din läkare om något av detta händer dig.
Other things to consider when using Betaferon:
Övrigt att ta hänsyn till när du använder Betaferon:
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Du kommer att behöva lämna blodprov för blodkroppsräkning, tester av blodkemi och
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
- Om du har en hjärtsjukdom, kan de influensaliknande symtom, som ofta förekommer i
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Betaferon innehåller humant albumin och därför finns det en potentiell risk för överföring
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
- Under behandling med Betaferon kan kroppen producera substanser som kallas
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
neutraliserande antikroppar, som kan reagera med Betaferon (neutraliserande aktivitet).
Injection site reactions:
Reaktioner på injektionsstället.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Symtomen omfattar rodnad, svullnad, förändrad hudfärg, inflammation, smärta och överkänslighet.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Död hud och vävnad runt injektionsstället (nekros) är inte lika vanliga.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Hud - och vävnadsnedbrytning på injektionsstället kan orsaka ärrbildning.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Läkningen kan ta upp till 6 månader.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
använda en steril (aseptisk) injektionsteknik växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga ” Procedur vid självinjektion ”)
Your doctor can tell you more about this.
Din läkare kan berätta mer om detta.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
Avbryt injektionerna med Betaferon och tala med din läkare.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Om du bara har ett sårigt injektionsställe (lesion) och vävnadsskadan (nekros) inte
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
är alltför omfattande kan du fortsätta att använda Betaferon.
Betaferon should be used with caution with:
80 Betaferon skall användas med försiktighet tillsammans med:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- läkemedel som behöver ett visst enzymsystem i levern (det s. k. cytokrom P450- systemet) för
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
att avlägsnas från kroppen, t. ex. läkemedel som används för behandling av epilepsi (som fenytoin).
81 Using Betaferon with food and drink:
Användning av Betaferon med mat och dryck:
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar på barn eller ungdomar, men det finns vissa data från behandling av barn och ungdomar mellan 12 och 16 år.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Dessa data tyder på att säkerhetsprofilen för denna åldersgrupp liknar säkerhetsprofilen för vuxna, vid tillförsel av Betaferon 8, 0 miljoner IE under huden (subkutant) varannan dag.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Betaferon bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning.
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Om du kan bli gravid ska du använda preventivmedel medan du behandlas med Betaferon.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
► Om du är gravid eller tror att du är gravid ska du informera din läkare.
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Behandling med Betaferon ska inte inledas om du är gravid (se även ” Använd inte Betaferon ”).
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Om du vill bli gravid bör du diskutera detta med din läkare först.
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Om du blir gravid medan du får Betaferon ska du avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare.
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Det är inte känt om interferon beta- 1b utsöndras i modersmjölk.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Det är dock teoretiskt möjligt att det diande barnet kan drabbas av allvarliga biverkningar av Betaferon. ► Diskutera med din läkare först och besluta om du ska upphöra med Betaferon- behandlingen eller amningen.
Driving or using machines:
Körförmåga eller användning av maskiner:
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Betaferon kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 ” Eventuella biverkningar ”).
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Viktig information om några av innehållsämnena i Betaferon:
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Hjälpämnena i Betaferon är bl. a. små mängder mannitol (ett naturligt socker) och humant albumin (ett protein).
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Använd alltid Betaferon enligt läkarens anvisningar.
82 Dose:
Dos:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Varannan dag (en gång varannan dag) 1, 0 ml av den färdigberedda Betaferon injektionslösningen injiceras under huden (subkutant) (se bilaga).
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
1, 0 ml motsvarar dosen 250 mikrogram (8 miljoner IE) interferon beta- 1b.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
Generellt ska behandlingen inledas med en låg dos om 0, 25 ml (62, 5 mikrogram).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
Dosen kommer sedan att successivt höjas till en full dos om 1, 0 ml (250 mikrogram).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Dosen bör höjas vid var fjärde injektion i fyra steg (0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml, 1, 0 ml).
Preparing the injection:
Förberedelse för injektion:
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Före injektion måste en bruksfärdig Betaferon- lösning göras i ordning från en injektionsflaska med Betaferon- pulver och 1, 2 ml vätska från den förfyllda sprutan med spädningsvätska.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Antingen gör din läkare eller sköterska det eller också gör du det själv, sedan du först fått noggranna instruktioner och övat dig.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
Dessa anvisningar talar också om hur du gör i ordning Betaferon- lösningen för injektion.
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
Se även ” Var särskilt försiktig med Betaferon ” och följ anvisningarna under ” Växla injektionsställen ” i bilagan i slutet av denna bipacksedel.
If you use more Betaferon than you should:
Om du använder mera Betaferon än vad du borde:
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Betaferon eller injicerat för ofta.
If you forget to use Betaferon:
Om du har glömt att använda Betaferon:
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Nästa injektion ska tas 48 timmar senare.
If you stop using Betaferon:
Om du slutar att använda Betaferon:
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
82 ► Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Betaferon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Dessa symtom kan lindras med paracetamol eller icke- steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
83 The most common side effects are:
► reaktioner på injektionsstället.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
För att minska biverkningarna i början av behandlingen, bör din läkare börja ge dig en låg dos av Betaferon och öka den gradvis (se avsnitt 3 ” Hur du använder Betaferon ”).
► Injection site reactions.
Betaferon kan även orsaka allvarliga biverkningar.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
► Berätta omedelbart för din läkare och sluta använda Betaferon:
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/ eller svullen
Please talk to your doctor for further information.
tunga eller plötslig andfåddhet.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du
Betaferon may also cause serious side effects.
började med behandlingen eller om du får självmordstankar.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
om du märker att du lättare får blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
om det verkar som om du får många infektioner.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
-
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t. ex. i vrister eller ben,
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/ eller du mår illa eller får feber.
(side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at a percentage of ≥ 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
(biverkningar som var mycket vanliga vid kliniska prövningar av Betaferon (≥ 10% av fallen) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
Tabellen inkluderar också biverkningar som förekommit i mindre än 10% av fallen men som hade signifikant samband med behandlingen.)
- infection, abscess
83 infektion, bölder
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
minskat antal vita blodkroppar, svullna lymfkörtlar
- decrease of sugar in the blood
sänkt blodsocker
- depression, anxiety
depression, ångest
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, migrän, domningar eller stickningar (parestesi)
- conjunctivitis, abnormal vision
bindhinneinflammation, synrubbningar
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation)
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
rodnad och/ eller ansiktsrodnad på grund av utvidgning av blodkärlen, förhöjt blodtryck
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
rinnande näsa, hosta, heshet på grund av infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation, hosta
84 cough increased, shortness of breath
-
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
(ökad), andfåddhet diarré, förstoppning illamående, kräkningar, buksmärtor
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (visar sig i blodprov)
- skin disorder, rash
hudpåverkan, utslag
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
muskelstelhet (hypertension), muskelvärk (myalgi), muskelsvaghet (myasteni), ryggvärk, värk i
pain, pain in extremities such as fingers and toes
-
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests)
extremiteter som fingrar och tår Kvarhållande av urin i blåsan (urinretention), protein i urinen (visar sig i urinprov), täta
urinary frequency, urinary incontinence, urinary urgency
-
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
urintömningar, urininkontinens, urinträngningar menssmärtor, menstruationsrubbningar, rikliga livmoderblödningar särskilt mellan
menstrual periods, impotence
-
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
menstruationerna, impotens reaktioner på injektionsstället (bl. a. rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, värk, allergisk
reaction (hypersensitivity), see ‘Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
reaktion (överkänslighet); se ” Var särskilt försiktig med Betaferon ”), hud - och vävnadsförstöring (nekros) på injektionsstället (se ” Var särskilt försiktig med Betaferon ”), influensaliknande symtom, feber, värk, ont i bröstet, vätskeansamling i armar, ben eller ansikte, bristande ork eller orkeslöshet, frossbrytningar, svettning, allmän sjukdomskänsla
side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
biverkningsrapporter för det marknadsförda läkemedlet (från spontanrapportering):
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 behandlade patienter kan få dessa):
- flu-like symptoms*,
- influensaliknande symtom *
- chills*,
- frossbrytningar *
- fever*,
- feber *
- injection site reaction*,
- reaktion på injektionsstället *
- injection site inflammation*,
- inflammation på injektionsstället *
- injection site pain*.
- smärta på injektionsstället *
(*frequencies based on clinical trials)
(* frekvenserna grundade på kliniska prövningar)
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
► Vanliga biverkningar (1 till 10 av 100 behandlade patienter kan få dessa):
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- hudnedbrytning och vävnadsförstöring (nekros) på injektionsstället *
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
► Mindre vanliga biverkningar (1 till 10 av 1 000 behandlade patienter kan få dessa):
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
- antalet vita och röda blodkroppar i blodet kan sjunka, antalet blodplättar (som hjälper blodet att
(which help the blood to clot) may fall,
koagulera) kan sjunka
- depression,
- depression
- increase of blood pressure,
- förhöjt blodtryck
- nausea,
- illamående
- vomiting,
- kräkningar
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
- värden i levertester kan förändras (förhöjda nivåer i blodet av enzymer som levern producerar)
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- svullna och vanligen kliande fläckar på hud eller slemhinnor (urtikaria)
- rash,
- utslag
- itching (pruritus),
- klåda (pruritus)
- loss of scalp hair,
- håravfall på huvudet
- painful muscles,
- muskelsmärtor
- muscle stiffness.
- muskelstelhet
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
► Sällsynta biverkningar (1 till 10 av 10 000 behandlade patienter kan få dessa):
- swollen lymph glands,
- svullna lymfkörtlar
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighet)
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
- sköldkörteln fungerar inte som den ska (den producerar för mycket eller för lite hormon)
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
- en viss typ av blodfetter (triglycerider) kan öka, se ” Var särskilt försiktig med Betaferon ” (visar
(will show up in blood tests),
sig i blodprov)
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- svår aptitförlust som leder till viktminskning (anorexi)
- confusion,
- förvirring
- anxiety,
- ångest
- mood swings,
- humörsvängningar
- suicide attempt,
- självmordsförsök
- convulsion,
- krampanfall
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy),
- hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati)
- f aster heart beat,
- ökad hjärtfrekvens
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
- oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation)
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
- plötslig andfåddhet (bronkospasm)
- shortness of breath (dyspnea),
- andfåddhet (dyspné)
- pancreatitis, see ‘Take special care with Betaferon’,
- bukspottkörtelinflammation (pankreatit), se ” Var särskilt försiktig med Betaferon ”
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
- ett speciellt leverenzym (gamma GT) och ett rödgult pigment (bilirubin), vilka produceras av
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
levern, kan öka (detta visar sig i blodprov)
- hepatitis,
- leverinflammation (hepatit)
- skin discoloration,
- missfärgning av huden
- menstrual disorders,
- menstruationsrubbningar
- chest pain,
- ont i bröstet
- malaise,
- sjukdomskänsla
- sweating,
- svettningar
- loss of weight.
- viktminskning
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen.
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Om du inte kan göra det, håller den emellertid i i 3 timmar om den förvaras i 2– 8 °C (i kylskåp).
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga på apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
The se measures will help to protect the environment.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
What Betaferon contains:
Innehållsdeklaration
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
• Den aktiva substansen är interferon beta- 1b, 250 mikrogram per milliliter efter utspädning
The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
i spädningsvätskan (natriumkloridlösning 5, 4 mg/ ml (0, 54% (vikt/ volym))):
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Betaferonpulvret levereras i en 3 milliliters injektionsflaska som innehåller 300 mikrogram (9, 6 miljoner IE) interferon beta- 1b per flaska.
After reconstitution each millilitre contains 2 50 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Efter upplösning innehåller varje milliliter 250 mikrogram (8 miljoner IE) interferon beta- 1b.
The solvent for Betaferon is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)).
Spädningsvätskan levereras i en 1, 2 ml förfylld spruta (typ I- glas) och innehåller 1, 2 ml natriumkloridlösning 5, 4 mg/ ml (54% (vikt/ volym)).
86 What Betaferon looks like and contents of the pack:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
5 vials of Interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution) or 15 vials of Interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution).
- 15 injektionsflaskor med interferon beta- 1b och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Tyskland
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
86 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 572 35 00 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21 528 59 00 Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0)8-580 223 00 Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
Bayer AB
88 Annex:
Bayer plc