natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking Advagraf with food and drink You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
62 Du ska normalt ta Advagraf på fastande mage eller minst 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter en måltid.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Advagraf.
Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar Advagraf.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Graviditet och amning Om du planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Advagraf is excreted into breast milk.
Advagraf utsöndras i bröstmjölk.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Därför ska du inte amma medan du tar Advagraf.
62 Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Advagraf.
These effects are more frequently observed if Advagraf is taken in conjunction with alcohol use.
Dessa effekter är vanligare när Advagraf tas i samband med bruk av alkohol.
Important information about some of the ingredients of Advagraf If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Viktig information om något innehållsämne i Advagraf Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
HOW TO TAKE ADVAGRAF
HUR DU TAR ADVAGRAF
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of 0.10 – 0.30 mg per kg body weight per day
0, 10 – 0, 30 mg per kg kroppsvikt per dygn
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Dosen är beroende av ditt allmäntillstånd och på vilket/ vilka andra immunsuppressiva läkemedel som du får.
Following the initiation of your treatment with Advagraf frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Efter att du har påbörjat behandlingen med Advagraf kommer din doktor att ta blodprover ofta för att komma fram till rätt dos.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Dosen för Advagraf minskas vanligen av läkaren när ditt tillstånd stabiliserats.
You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after the meal.
Normalt ska du ta Advagraf på fastande mage eller minst 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter måltid.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Kapslarna ska sväljas hela tilsammans med ett glas vatten.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while taking Advagraf.
Undvik grapefruit och grapefruktjuice medan du tar Advagraf.
If you take more Advagraf than you should If you have accidentally taken too much Advagraf see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Advagraf Om du av misstag har tagit för mycket av Advagraf kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart.
If you forget to take Advagraf If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Om du har glömt att ta Advagraf Om du glömt att ta din dos av Advagraf kapslar på morgonen, ta dem så snart som möjligt samma dag.
If you stop taking Advagraf Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
63 Att avsluta behandlingen med Advagraf kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
Immunosuppressants, including Advagraf, reduce your body´s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Immunsuppressiva läkemedel, inklusive Advagraf, minskar kroppens försvarsmekanismer att hindra avstötning av det transplanterade organet.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Som en följd av detta blir kroppens förmåga att bekämpa infektioner sämre än normalt.
So if you are taking Advagraf you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Om du tar Advagraf kan du därför få fler infektioner än vanligt, t. ex. infektioner i huden, munnen, magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment as a result of immunosuppression.
Godartade och elakartade tumörer har rapporterat vid behandling med Advagraf som ett resultat av immunsuppression.
Very common side effects are experienced in at least 1 in 10 patients.
Mycket vanliga biverkningar upplevs av fler än 1 av 10 patienter.
Common side effects are experienced in less than 1 in 10 patients but in at least 1 per 100 patients.
Vanliga biverkningar upplevs av färre än 1 av 10 patienter men minst 1 av 100 patienter.
Uncommon side effects are experienced in less than 1 in 100 patients but in at least 1 per 1,000 patients.
Mindre vanliga biverkningar upplevs av färre än 1 av 100 patienter men minst 1 av 1 000 patienter.
Rare side effects are experienced in less than 1 per 1,000 patients but in at least 1 per 10,000 patients.
Sällsynta biverkningar upplevs av färre än 1 av 1 000 patienter men minst 1av 10 000 patienter.
Very rare side effects are experienced in less than 1 per 10,000 patients.
Mycket sällsynta biverkningar upplevs av färre än 1 av 10 000 patienter.
- Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood
Mycket vanliga biverkningar: − Ökat blodsocker, diabetes mellitus, ökat kalium i blodet. − Sömnsvårigheter − Darrningar, huvudvärk − Ökat blodtryck − Diarré, illamående − Njurproblem
- Difficulty in sleeping
Vanliga biverkningar − Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar, ändringar i antal röda blodkroppar. − Minskat magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, ökad vattenhalt i kroppen, ökad mängd urinsyra eller fetter i blodet, minskad aptit, ökad syrahalt i blodet, andra förändringar i blodsalter − Oro, förvirring och svårigheter att orientera sig, depression, humörändringar, mardrömmar, hallucinationer, mentala sjukdomar − Kramper, medvetandestörningar, myrkrypningar eller domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, minskad skrivförmåga, nervsjukdomar − Dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonsjukdomar − Öronringningar − Minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag − Blödning, delvis eller fullständig blockering av blodkärl, minskat blodtryck − Andfåddhet, förändringar i lungorna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensa- liknande symtom − Inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödningar i magsäcken eller inflammation eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring, magproblem − Förändringar i leverenzymvärden och – funktion, gulfärgning i huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation
- Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
64 − Klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning − Ont i lederna, benen eller armarna, ryggen, muskelkramper − Otillräcklig funktion hos njurarna, minskad urinproduktion, försämrad eller smärtsam urinering − Allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktuppgång, känsla av störd temperaturuppfattning − Otillräcklig funktion hos det transplanterade organet
inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
Mindre vanliga biverkningar − Ändringar i blodets levringsförmåga, minskning i antalet av alla sorters blodkroppar − Uttorkning, minskat protein eller socker i blodet, ökat fosfat i blodet − Koma, hjärnblödning, stroke, förlamning, hjärnsjukdom, tal - och språksvårigheter, minnesproblem − Grumling i ögats lins − Försämrad hörsel − Oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls − Blodpropp i en ven i ben eller arm, chock − Andningssvårigheter, luftvägssjukdom, astma − Hinder i tarmpassagen, ökad blodnivå av enzymet amylas, uppstötningar av innehåll från magsäcken till halsen, förlångsammad tömning av magsäcken − Eksem, brännande känsla i solen − Ledsjukdomar − Oförmåga att urinera, smärtsamma menstruationer och onormala menstruationsblödningar − Nedsatt funktion hos vissa organ, influensa- liknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, ökning i enzymet laktatdehydrogenas i blodet, viktminskning
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
Sällsynta biverkningar − Små hudblödningar på grund av levrat blod − Ökad muskelstelhet − Blindhet − Dövhet − Ansamling av vätska runt hjärtat − Akuta andningssvårigheter − Cystbildning i bukspottkörteln − Problem med blodflödet i levern − Allvarig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen, ökad behåring − Törst, fall, känsla av trånga luftvägar, minskad rörelseförmåga, sår
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
Mycket sällsynta biverkningar − Muskelsvaghet − Onormalt ekokardiogram − Leversvikt, förträngning i gallgången − Smärtsam urinering med blod i urinen − Ökad mängd fettvävnad
HOW TO STORE ADVAGRAF
HUR ADVAGRAF SKA FÖRVARAS
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
Ta depotkapslarna genast efter att de tagits ut ur blisterkartan.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat:.
Use all the prolonged-release capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Använd alla depotkapslarna inom ett år efter att aluminiumomslaget öppnats.
65 What Advagraf contains
Innehållsdeklaration
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus.
En kapsel Advagraf 0, 5 mg innehåller 0, 5 mg takrolimus.
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus.
En kapsel Advagraf 1 mg innehåller 1 mg takrolimus.
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
En kapsel Advagraf 5 mg innehåller 5 mg takrolimus.
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesium stearate.
Kapselinnehåll: hypromellos, etylcellulosa, laktos, magnesiumstearat.
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172), Gelatin.
Kapselhölje: titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), gelatin.
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Tryckbläck: shellack, lecitin (soja), simetikon, röd järnoxid (E 172), hydroxipropylcellulosa.
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 0, 5 mg depotkapslar är hårda gelatinkapslar med rött tryck ” 0. 5 mg ” på det ljusgula kapsellocket och “  647 ” på den oranga underdelen av kapseln, som innehåller vitt pulver.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 0, 5 mg tillhandahålls i blisterkartor med 10 kapslar i ett skyddande folieomslag, som innehåller torkmedel.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
Förpackningar med 30, 50 och 100 depotkapslar finns tillgängliga.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 1 mg depotkapslar är hårda a gelatinkapslar med rött tryck ” 1 mg ” på det vita kapsellocket och “  677 ” på den oranga underdelen av kapseln, som innehåller vitt pulver.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 1 mgtillhandahålls i blisterkartor med 10 kapslar i ett skyddande folieomslag, som innehåller torkmedel.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
Förpackningar med 30, 50, 60 och 100 depotkapslar finns tillgängliga.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg depotkapslar är hårda gelatinkapslar med rött tryck ” 5 mg ” på det gråröda kapsellocket och “  687 ” på den oranga underdelen av kapseln, som innehåller vitt pulver.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 5 mg tillhandahålls i blisterkartor med 10 kapslar i ett skyddande folieomslag, som innehåller torkmedel.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
For ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
România Astellas Pharma Internaţ ional Detalii de contact pentru România Ş oseaua Bucureş ti-Ploieş ti 42-44, Clă dire 1, Parter, 013696-Bucureş ti Tel: +40 (0)21 361 0495
România Astellas Pharma Internaţional Detalii de contact pentru România Şoseaua Bucureşti- Ploieşti 42- 44, Clădire 1,
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}.
Advate is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Advate är ett pulver och en lösning av vilka man bereder en injektionsvätska.
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Advate används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor VIII).
Advate is given by injection into a vein at a rate of up to 10 ml per minute.
Advate ges som intravenös injektion med en hastighet på högst 10 ml per minut.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Dos och frekvens beror på om Advate används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typen av operation.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
I bipacksedeln finns fullständiga uppgifter om hur dosen ska beräknas.
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Den aktiva substansen i Advate, octocog alfa, är ett blodkoagulationsfaktorprotein.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
I kroppen är koagulationsfaktor VIII ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta förorsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Advate används för att ersätta den faktor VIII som saknas.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Det åtgärdar bristen på faktor VIII och ger en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Octocog alfa framställs inte från human plasma utan tillverkas genom en metod som kallas ” rekombinant DNA- teknik ” vilket innebär att den framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
How has Advate been studied?
Hur har Advate undersökts?
Advate is similar to another medicine approved in the European Union (EU) called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Advate liknar ett annat läkemedel som är godkänt i Europeiska unionen (EU), nämligen Recombinate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant eller animalt protein i läkemedlet.
Because of this, the main study done with Advate compared it with Recombinate in 111 patients with haemophilia A to show that the two medicines are equivalent.
I studien tittade man på antalet
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. blödningsepisoder och graderade Advates effekt när det gällde att stoppa blödning på en skala från ” ingen ” till ” utmärkt ” hos 107 patienter som alla fick Advate.
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
I huvudstudien bedömdes Advates effektivitet för att förebygga blödningar som ” utmärkt ” eller ” god ” vid 86 procent av de 510 nya blödningsepisoderna.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Dessutom krävdes det i 81 procent av blödningsepisoderna endast en behandling med Advate.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
De ytterligare studierna bekräftade att Advate är effektivt, även när det gäller barn under sex år.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Patienter med hemofili A kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
En antikropp är ett protein som kroppen producerar som reaktion på okända ämnen och detta är en del av kroppens naturliga försvarssystem.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Om antikroppar bildas kommer Advate inte att verka effektivt.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är yrsel, huvudvärk, pyrexi (feber) och förekomst av antikroppar mot faktor VIII.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor VIII.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Advate finns i bipacksedeln.
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Advate ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, mus - eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advate’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Advate är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII - brist).
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Advate skulle godkännas för försäljning.
Other information about Advate:
Mer information om Advate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate to Baxter AG on 2 March 2004.
Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett godkännande för försäljning av Advate som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 2 mars 2009.
The full EPAR for Advate is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Advate finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 03-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 03- 2009.
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: injektionsflaska (glas)
powder:
Pulver:
250 IU; solvent:
250 IE Vätska:
1 vial + 1 vial + reconstitution device
1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + Beredningshjälpmedel
500 IU; solvent:
500 IE Vätska:
1000 IU; solvent:
1000 IE Vätska:
1500 IU; solvent:
1500 IE Vätska:
2000 IU; solvent:
2000 IE Vätska:
3000 IU; solvent:
3000 IE Vätska:
1 1.
PRODUKTRESUMÉ 1.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE * human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Efter beredning innehåller varje ml av lösningen cirka 50 IE octocog alfa.
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Den specifika aktiviteten är cirka 4000 – 10000 IE/ mg protein. ** Human koagulationsfaktor VIII tillverkad med rekombinant DNA- teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO- celler).
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Tillverkad utan tillsats av några (exogena) human- eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen och den slutliga formuleringen.
For a full list of excipients, see section 6.1.
0, 45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
White to off-white friable powder.
Vitt till gulvitt pulver.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Efter beredning är lösningen klar, färglös, fri från främmande partiklar och har ett pH på 6, 7 till 7, 3.
ADVATE does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE innehåller inte von Willebrand- faktor i farmakologiskt aktiv mängd, och är därför inte indicerad vid von Willebrands sjukdom.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Behandling bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av hemofilibehandling.