natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom, ska en uppdaterad plan för riskhantering sändas in • När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts • På begäran av EMEA
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/ metforminhydroklorid
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONG SOM INTERMEDIÄRFÖRPACKNING DEL AV MULTIPELFÖRPACKING (UTAN ” BLUE BOX ”)
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 filmdragerade tabletter Del av multipelförpackning som innehåller 2 förpackningar.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 filmdragerade tabletter Del av multipelförpackning som innehåller 3 förpackningar.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
60 filmdragerade tabletter Del av multipelförpackning som innehåller 6 förpackningar.
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter 360 filmdragerade tabletter
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
YTTERKARTONG PÅ MULTIPELFÖRPACKING (INKLUSIVE ” BLUE BOX ”)
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
120 filmdragerade tabletter Del av multipelförpackning som innehåller 2 förpackningar.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
180 filmdragerade tabletter Del av multipelförpackning som innehåller 3 förpackningar.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
360 filmdragerade tabletter Del av multipelförpackning som innehåller 6 förpackningar.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/ metforminhydroklorid
46 PACKAGE LEAFLET:
46 BIPACKSEDEL:
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter Eucreas 50 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter
vildagliptin/metformin hydrochloride
vildagliptin/ metforminhydroklorid
What Eucreas is and what it is used for 2.
Vad Eucreas är och vad det används för 2.
Before you take Eucreas 3.
Innan du tar Eucreas 3.
How to take Eucreas 4.
Hur du tar Eucreas 4.
How to store Eucreas 6.
Hur Eucreas ska förvaras 6.
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD EUCREAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Den aktiva substansen i Eucreas tillhör en grupp läkemedel som kallas ” perorala diabetesmedel ”.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
Eucreas används vid behandling av patienter med typ 2- diabetes.
This type of diabetes is also known as non- insulin-dependent diabetes mellitus.
Denna typ av diabetes kallas också icke- insulinberoende diabetes mellitus.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Typ 2- diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar så bra som det borde.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Eucreas innehåller två aktiva substanser som kallas vildagliptin och metformin.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån.
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
INNAN DU TAR EUCREAS
Do not take Eucreas
Ta inte Eucreas
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- om du är allergisk (överkänslig) mot vildagliptin, metformin eller något av övriga
Eucreas (listed in section 6).
innehållsämnen i Eucreas (se avsnitt 6).
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
- om du har eller har haft allvarliga komplikationer på grund av din diabetes, såsom
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes med snabb viktnedgång, illamående och/ eller kräkningar) eller diabeteskoma.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
- om du nyligen har haft hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
blodcirkulationen eller svårigheter att andas, kan vara tecken på hjärtsjukdom.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
- om du har en svår infektion eller om du är allvarligt uttorkad (har förlorat mycket vatten från
body).
kroppen).
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Se
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
även informationen om detta i avsnittet ” Var särskilt försiktig med Eucreas ”.
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
- om du ammar (se även under ” Graviditet och amning ”).
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Var särskilt försiktig med Eucreas Sluta ta detta läkemedel och tala med läkare om du upplever ett eller fler av följande symtom, det kan ha samband med ett tillstånd som kallas ” laktacidos ”:
- feeling cold or uncomfortable
- om du känner dig frusen eller inte mår helt bra
- severe nausea or vomiting
- kraftigt illamående eller kräkningar
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- smärta i eller runt magen (buksmärta)
- drowsiness or dizziness
- dåsighet eller yrsel
- rapid breathing
- snabb andning.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Om du har tagit Galvus (vildagliptin) eller Eucreas tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av biverkningar (leversjukdom), ska du inte ta Eucreas igen.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Äldre patienter (65- 74 år) som tar Eucreas skall få sin njurfunktion kontrollerad regelbundet.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Eucreas rekommenderas inte till patienter som är 75 år eller äldre.
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- glukokortikoider som vanligen används vid behandling av inflammation
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- beta- 2- agonister som vanligen används vid behandling av andningsproblem
- other medicines used to treat diabetes
- andra läkemedel mot diabetes
- diuretics (also called water tablets)
- diuretika (även kallade vattendrivande tabletter)
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- ACE- hämmare som vanligen används vid behandling av högt blodtryck
- certain medicines affecting the thyroid, or
vissa läkemedel som påverkar sköldkörteln eller
- certain medicines affecting the nervous system.
- vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
Taking Eucreas with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Intag av Eucreas med mat och dryck Ta tabletterna antingen i samband med eller strax efter måltid.
This will lower the risk of an upset stomach.
Detta minskar risken för magproblem.
Avoid alcohol while taking Eucreas since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Undvik alkohol när du tar Eucreas då alkohol kan öka risken för laktacidos (se avsnittet ” Eventuella biverkningar ”).
48 Pregnancy and breast-feeding
48 Graviditet och amning
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
- Tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du eventuellt kan vara gravid, eller om du
to become pregnant.
planerar graviditet.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
- Ta inte Eucreas om du ammar.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Eucreas, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
HOW TO TAKE EUCREAS
HUR DU TAR EUCREAS
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Eucreas enligt läkarens anvisningar.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Hur mycket du ska ta Mängden Eucreas patienten skall ta varierar, beror på deras tillstånd.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Läkaren talar om för dig exakt den dos du ska ta.
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
- Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
- Ta en tablett på morgonen och en på kvällen i samband med eller strax efter måltid.
Taking the
Om
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
tabletten tas strax efter måltid minskas risken för magproblem.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Fortsätt med detta när du tar Eucreas.
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Läkaren tar regelbundet blod - och urinprov för kontroll av ditt blodsocker.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Eucreas Om du tar för många tabletter av Eucreas, eller om någon annan tar dina tabletter, kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Om du har glömt att ta Eucreas Om du glömmer att ta en tablett, ta den vid nästa måltid, såvida det inte är dags att ta nästa dos.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Om du slutar att ta Eucreas Sluta inte att ta Eucreas, såvida inte läkaren säger till dig det.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel, tala med läkaren.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Eucreas orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Biverkningarna förekommer i viss frekvens som definieras enligt följande: • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 patienter • vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter • mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter 49 • mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter • ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn Du ska sluta ta Eucreas och omedelbart besöka läkare om du får följande biverkningar:
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
- Angioödem (sällsynt): symtom inkluderar svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja,
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
svårt att andas, plötslig uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas ” angioödem ”.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
- Leversjukdom (hepatit) (sällsynt): symtom inkluderar gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor,
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
illamående, minskad aptit eller mörkfärgad urin, vilka kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Andra biverkningar Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Eucreas:
- vomiting
- kräkningar
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- smärta i eller runt magen (buksmärta)
- loss of appetite.
- aptitförlust.
- trembling that cannot be controlled
- darrningar som inte kan kontrolleras
- metallic taste
- metallsmak i munnen
- low blood glucose.
- lågt blodsocker.
- joint pain
- ledvärk
- constipation
- förstoppning
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- svullnad i händer, anklar eller fötter (ödem).
- signs of liver disease (hepatitis)
- tecken på leversjukdom (hepatit).
- sore throat, runny nose, fever
- halsont, rinnande näsa, feber.
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
- tecken på hög nivå av mjölksyra i blodet (s k laktacidos) såsom trötthet eller yrsel, kraftigt
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
illamående eller kräkningar, buksmärta, oregelbundna hjärtslag eller djup, snabb andning.
- redness of the skin, itching
- hudrodnad, klåda.
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
- Sänkt vitamin B12 nivå (blekhet, trötthet, mentala symtom som förvirring och minnesstörning).
HOW TO STORE EUCREAS
HUR EUCREAS SKA FÖRVARAS
- Do not use Eucreas after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller på kartongen.
The expiry
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
date refers to the last day of that month.
Fuktkänsligt.
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
- De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Varje Eucreas 50 mg/ 850 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
metforminhydroklorid (motsvarande 660 mg metformin).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Varje Eucreas 50 mg/ 1000 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1000 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin).
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
- Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
(E 171), gul järnoxid (E 172), Makrogol 4000 och talk.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eucreas 50 mg/ 850 mg är en gul, oval, filmdragerad tablett.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Eucreas 50 mg/ 1000 mg är en mörkgul, oval, filmdragerad tablett.
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Den ena innehåller den aktiva substansen fibrinogen (50 till 90 mg/ ml) och den andra innehåller den aktiva substansen trombin (800 till 1 200 internationella enheter per milliliter).
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Evicel används av kirurger för att minska lokal blödning under operation när standardtekniker är otillräckliga.
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Evicel kan även användas jämte sutur (stygn) vid kärlkirurgi (operation i blodkärl).
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Evicel ska endast användas av en erfaren kirurg.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Före användning blandas de två lösningarna med varandra med hjälp av en speciell anordning som levereras tillsammans med läkemedlet.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Evicel droppas eller sprejas därefter på sårytan tills det bildar ett tunt lager.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Evicel rekommenderas inte till barn, eftersom information om dess säkerhet och effekt i denna åldersgrupp är alltför begränsad.
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
De aktiva substanserna i Evicel, fibrinogen och trombin, är naturliga substanser som erhålls från mänsklig plasma (blodets vätskeformiga del).
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
När de två aktiva substanserna blandas med varandra, klipper trombin upp fibrinogen i mindre delar som kallas fibriner.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Fibrinerna aggregerar (klumpar ihop sig) därefter och bildar en fibrinklump som hjälper såret att läka genom att förhindra blödning.
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Evicel prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, which is authorised in 14 countries in Europe, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Eftersom Evicels trombinlösning även används i ett annat läkemedel, Quixil, som är godkänt i 14 länder i EU, använder företaget en del data från Quixil som stöd för användningen av Evicel.
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Evicels effekt har undersökts i två huvudstudier som omfattade totalt 282 patienter.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
I den andra studien jämfördes Evicels effekt med den hos Surgicel (ett material som används för att kontrollera blödning) när det gällde att minska blödning under bukkirurgi (operation av organen i magen).
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Liksom andra vävnadslim kan Evicel orsaka en allergisk reaktion.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Evicel finns i bipacksedeln.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Evicel ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fibrinogen, trombin eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Evicel är större än riskerna vid stödbehandling vid kirurgi för att förbättra hemostasen då standardtekniker är otillräckliga och som suturstöd för hemostas vid kärlkirurgi.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Evicel skulle godkännas för försäljning.
Other information about Evicel:
Mer information om Evicel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Omrix Biopharmaceuticals S. A. ett godkännande för försäljning av Evicel som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Evicel can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här
Invented name
Fantasi - namn
Route of Administration
Administre - ringssätt
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
50– 90 mg/ ml 800– 1 200 IE/ ml
Solutions for sealant
Lösning till vävnadslim
2 vials
2 injektions - flaskor
1 ml vial
1 ml injektionsflaska
2 ml vial
2 ml injektionsflaska
5 ml vial
5 ml injektionsflaska
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
Humant koagulerbart protein innehållande huvudsakligen fibrinogen och fibronektin * Komponent 2
800 – 1,200 IU
800– 1 200 IE
1,600 – 2,400 IU
1 600– 2 400 IE
4,000 – 6,000 IU
4 000– 6 000 IE
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
* Totalmängden protein är 80– 120 mg/ ml
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICEL används för att förbättra hemostasen vid kirurgiska ingrepp där kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga (se avsnitt 5. 1).
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
EVICEL är även indicerat som suturstöd för hemostas vid kärlkirurgi.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
EVICEL får endast användas av erfarna kirurger.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Mängden EVICEL som appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Dosen som appliceras styrs av variabler som omfattar, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och avsedd appliceringsmetod, samt antalet appliceringar.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Applicering av läkemedlet måste individualiseras av den behandlande läkaren.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
I kliniska prövningar inom kärlkirurgi användes individuella doser på upp till 4 ml, medan den individuella dos som användes inom retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi var upp till 10 ml.