natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit:
- medicines for heart disease;
- hjärtmedicin
- any medicine that changes your blood pressure;
- något läkemedel som påverkar blodtrycket
- medicines that affect your liver or kidneys;
- läkemedel som påverkar lever eller njurar
- any other medicines including those obtained without a prescription.
- andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Graviditet och amning Clofarabin får inte användas under graviditet.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Kvinnor som kan bli gravida: du måste använda ett effektivt preventivmedel under och efter behandling med clofarabin.
Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Clofarabin kan orsaka skada på fostret när läkemedlet används av gravida kvinnor.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen med clofarabin ska du omedelbart söka medicinsk rådgivning.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Män måste också använda ett effektivt preventivmedel när de eller deras partner behandlas med clofarabin.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Om du ammar måste du avbryta amningen innan du startar behandlingen och får inte amma under eller efter din behandling.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, känner av berusningskänsla eller känner dig svimfärdig.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Evoltra innehåller salt Varje injektionsflaska innehåller 180 mg natriumklorid.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Detta motsvarar 3, 08 mmol (eller 70, 77 mg) natrium.
HOW TO USE EVOLTRA
HUR DU ANVÄNDER EVOLTRA
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
25 Din läkare kommer att ge dig Evoltra en gång om dagen i 5 dagar.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i din ” port- a- cath ” om du har fått en sådan implanterad; infusionen ges över 2 timmar.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Om du har använt för stor mängd av Evoltra Informera din läkare direkt om du tror att du har fått för mycket läkemedel.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Om du har glömt att använda Evoltra Din läkare kommer att informera dig om när du ska få detta läkemedel.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Liksom alla läkemedel kan Evoltra orsaka biverkningar.
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
Mycket vanliga biverkningar Dessa förekommer sannolikt hos flera än 1 av 10 patienter.
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- ångest, huvudvärk, feber, trötthet
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- illamående och kräkningar, diarré (lös mage)
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
- rodnad, kliande och inflammerad hud, inflammation i slemhinnor i munnen och andra ställen
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
- du kan få flera infektioner än vanligt p. g. a. att Evoltra reducerar antalet av vissa blodkroppar i
types of blood cells in your body.
kroppen.
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
Andra vanliga biverkningar Dessa förekommer sannolikt hos flera än 1 av 100 patienter.
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
- infektioner i blodet, lunginflammation, bältros, implantatinfektioner, infektioner i munnen som
thrush and cold sores;
torsk och förkylningssår
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- förändringar i blodsammansättning, förändringar i vita blodkroppar
- allergic reactions;
- allergiska reaktioner
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
- törst och mörkfärgad urin eller mindre mängd urin än normalt, minskat aptit eller aptitlöshet,
weight loss;
viktminskning
- agitation, irritability, or restlessness;
- oro, irritation eller rastlöshet
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
- domningar eller svaghet i armar och ben, domningar i huden, sömnighet, yrsel, darrningar,
- hearing problems;
- hörselproblem
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- vattenansamlingar runt hjärtat, snabb hjärtfrekvens
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
- lågt blodtryck, bulor vid större blåmärken
- leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
- läckage från små blodkärl, snabb andhämtning, näsblod, andningssvårigheter, andnöd, hosta
breathlessness, cough;
- blodiga kräkningar, magsmärtor, smärta i ändtarmen
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
- blödning i mun eller tandkött, munsår, inflammation i munhålan
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- gulfärgning av hud och ögon (också kallat gulsot) eller andra leversjukdomar
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
hudutslag som kan ge klåda, röd, smärtsam eller fjällande hud inklusive handflator och fotsulor
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
-
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
eller små röda eller rödvioletta fläckar under huden.
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- blåmärken håravfall, förändringar i hudfärg, ökat svettning, torr hud eller andra hudproblem
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
- smärtor i bröstkorgen eller - ben, nack - eller ryggsmärtor, smärtor i lemmar, muskler eller leder
- blood in urine;
- blod i urinen
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
- organsvikt, smärta, ökad muskelspänning, vattenansamling och uppsvällning i delar av kroppen
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
inklusive armar och ben, förändringar i sinnestillstånd, värmekänsla eller obehagskänsla
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
- Clofarabin kan påverka nivån av vissa substanser i blodet.
Your doctor will carry out
Läkaren kommer att utföra regelbundna
regular blood tests to check whether your body is working properly.
tester för att kontrollera att din kropp fungerar ordentligt.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
26 Rådfråga din läkare om du är orolig över någon av dessa biverkningar eller om det är något du inte förstår.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare.
HOW TO STORE EVOLTRA
HUR EVOLTRA SKA FÖRVARAS
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan eller kartongen efter EXP.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Efter beredning och spädning ska Evoltra användas direkt eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Oanvänt läkemedel ska kasseras av läkaren.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
- Den aktiva substansen är clofarabin.
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Varje ml innehåller 1 mg clofarabin.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Evoltra är ett koncentrat till infusionvätska, lösning (sterilt koncentrat).
The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
Injektionsflaskorna innehåller 20 mg clofarabin och är förpackade i en ask.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Varje ask innehåller 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
28 Manufacturer:
Tillverkare:
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA - UK Storbritannien
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
27 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
Tel: +39 059 349811
Č eská republika/ Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Czech, s. r. o.
Česká republika/ Slovenská republika/ Slovenija
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
28 Denna bipacksedel godkändes senast den 08/ 2008
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Evra is intended for women of fertile age.
Evra är avsett för kvinnor i fertil ålder.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional non-hormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
I annat fall måste ett icke- hormonellt preventivmedel användas samtidigt, t. ex. kondomer.
Evra is a patch version of ‘ the pill ’ (combined oral contraceptive pill).
Evra är ett preventivmedel i form av plåster istället för piller (p- piller av kombinationstyp).
Ethinyl estradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Etinylestradiol har använts i perorala preventivmedel (p- piller) i många år, och norelgestromin är mycket likt ett annat progestogen, som också används i vissa preventivmedel som tas genom munnen.
Evra works like the pill by changing the body ’ s hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossningen hämmas genom att livmoderhalsens sekret och livmoderns slemhinna förändras.
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
I två av studierna jämfördes Evra med p- piller av kombinationstyp: i en studie var jämförelseläkemedlet ett monofasiskt p- piller (p- piller som innehåller samma mängd av de aktiva substanserna under de första veckorna i behandlingscykeln) och i den andra studien var jämförelseläkemedlet trefasiska p- piller (där mängderna av de aktiva substanserna i p- pillren varierar under behandlingscykeln).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Totalt i de tre studierna inträffade 15 graviditeter bland kvinnorna som tog Evra, varav 12 berodde på att metoden misslyckades (när en patient blir gravid trots att preventivmedlet använts korrekt).
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Detta ger Evra ett Pearl Index på 0, 90.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
Det mäter antalet oönskade graviditeter per 100 kvinnor under ett år (vilket motsvarar 1 300 cykler).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Pearl Index för p- pillren var 0, 57 (monofas) och 1, 28 (trefas).
It should not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Det ska inte heller ges till kvinnor som har eller har haft ven - eller artärtrombos (blodpropp i en ven eller en artär), däribland slaganfall eller hjärtinfarkt eller av kvinnor med riskfaktorer för trombos (mycket högt blodtryck, diabetes som lett till skador i blodkärlen, höga kolesterolvärden eller förekomst av dessa besvär i släkten).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Evra är större än riskerna vid användning som preventivmedel för kvinnor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Janssen- Cilag International N. V. ett godkännande för försäljning av Evra som gäller i hela Europeiska unionen.
Invented name
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform
Strength
Administreringssätt
Pharmaceutical form
Förpackning
Route of administration
Förpackningsstorlek
Packaging
1
EVRA
Transdermalt depotplåster EVRA 1
Transdermal patch
Transdermal användning
Sachet
Dospåse
3 transdermal patches
3 transdermala plåster
EVRA
EVRA Transdermalt depotplåster 1
9 transdermal patches
9 transdermala plåster
EVRA
EVRA Transdermalt depotplåster
18 transdermal patches
18 transdermala plåster
1 Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol 1 plåster avger:
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
150 mikrogram norelgestromin och 20 mikrogram etinylestradiol per 24 timmar
EVRA transdermal patch
EVRA depotplåster
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Varje depotplåster avger i medeltal 203 mikrogram NGMN och 33, 9 mikrogram EE per 24 timmar.
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Exponeringen för läkemedlet beskrivs på ett tydligare sätt av dess farmakokinetiska profil (se avsnitt 5. 2)
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
EVRA är ett tunt depotplåster av matrixtyp som består av tre lager.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
Utsidan på det bakre lagret är beigefärgad och värmestämplad med ” EVRA ”.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Säkerheten och effektiviteten har fastställts för kvinnor mellan 18 och 45 år.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
För anvisningar om hur man påbörjar behandlingen, se ” Hur man påbörjar behandlingen med EVRA ” nedan.
Only one patch is to be worn at a time.
Man får bara använda ett depotplåster i taget.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Varje använt depotplåster tas bort och ersätts omedelbart med ett nytt samma veckodag (Bytesdag) under Dag 8 och Dag 15 i cykeln.
Patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Byte av depotplåster kan ske när som helst under den fastställda bytesdagen.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Den fjärde veckan är plåsterfri och börjar på Dag 22.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
En ny preventivmedelsperiod börjar dagen efter den plåsterfria veckan; nästa EVRA- plåster skall appliceras även om det inte har kommit någon blödning eller om blödningen ännu inte har upphört.
Under no circumstances should there be more than a 7-day patch-free interval between dosing cycles.
Under inga omständigheter skall det vara mer än ett 7- dagars plåsterfritt tidsintervall mellan doscyklerna.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Om det är mer än 7 plåsterfria dagar är det inte säkert att användaren är skyddad mot graviditet.
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Ett icke- hormonellt preventivmedel måste då användas samtidigt under 7 dagar.
As with combined oral contraceptives, the risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive- free period.
I likhet med orala preventivmedel av kombinationstyp, ökar risken för ägglossning med varje dag som går
2 Method of administration
2 över den rekommenderade preventivmedelsfria perioden.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Varje påföljande depotplåster skall sättas på ett annat ställe på huden för att undvika eventuell irritation, men de kan sättas inom samma anatomiska område.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Plåstret skall tryckas fast noggrant tills kanterna har fastnat ordentligt.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
För att förhindra påverkan på EVRA: s adhesiva egenskaper skall man inte använda make- up, krämer, lotion, puder eller andra hudprodukter på det hudområde där plåstret just då sitter eller kommer att sitta inom kort.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Vi rekommenderar att användaren dagligen kontrollerar plåstret visuellt för att se till att det fortfarande sitter ordentligt fast.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Var försiktig när använda plåster kasseras och följ anvisningarna i avsnitt 6. 6.
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle
Om hormonella preventivmedel inte har använts i den närmast föregående menstruationscykeln
Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
Födelsekontroll med EVRA börjar den första dagen i menstruationscykeln.
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Ett enda depotplåster appliceras och bärs i en hel vecka (7 dygn).
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
Den dag det första depotplåstret appliceras (Dag 1/ Startdag) bestämmer de följande bytesdagarna.
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Den fjärde veckan är plåsterfri med början Dag 22.
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Om behandling för cykel 1 börjar efter den första dagen i menstruationscykeln skall man använda ett icke- hormonellt preventivmedel samtidigt under de första 7 dagarna i den första behandlingscykeln.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Om terapin börjar efter den första blödningsdagen måste ett icke- hormonellt preventivmedel användas samtidigt under 7 dagar.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Om det går mer än 7 dagar efter det att man tagit den sista hormoninnehållande tabletten, kan kvinnan ha haft ägglossning och bör därför instrueras att rådfråga en läkare innan hon påbörjar behandlingen med EVRA.
When changing from a progestogen-only-method
Byta från en metod med endast progestagen
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Kvinnan kan byta vilken dag som helst från minipiller (från ett implantat samma dag som det avlägsnas, från en injektion när det skulle vara dags för nästa injektion), men en extra barriärmetod för födelsekontroll måste användas under de första 7 dagarna.
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
3 Efter en abort eller ett missfall som inträffar före 20 veckors graviditet kan man börja med EVRA omedelbart.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Efter en abort eller missfall som inträffar vid eller efter 20 veckors graviditet kan man börja med EVRA antingen dag 21 efter aborten eller på den första dagen för spontan menstruation, vilket som kommer först.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Om samlag redan ägt rum, bör dock graviditet uteslutas innan användningen av EVRA börjar, eller också måste kvinnan invänta sin första menstruation.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Ammande kvinnor, se avsnitt 4. 6.
What to do if the patch comes off or partly detaches
Vad man ska göra om depotplåstret lossnar helt eller delvis
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Om EVRA- plåstret lossnar helt eller delvis och inte sätts på igen får man otillräcklig mängd av läkemedlet.
If EVRA remains even partly detached:
Om EVRA bara delvis sitter fast: