natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/ eller natriumhydroxid för justering av pH.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arixtra är en klar och färglös till svagt gulfärgad injektionsvätska som tillhandahålls i förfyllda sprutor försedda med ett säkerhetssystem som hjälper till att förhindra skador, till följd av nålstick, efter användning.
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
96 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
97 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
97 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
98 Typer av säkerhetssprutor Det finns två typer av säkerhetssprutor som används för Arixtra, dessa är utformade för att skydda dig från nålsticksskador i samband med injektion.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
Ta sprutan ur kartongen och kontrollera att: • utgångsdatumet inte har passerats • lösningen är klar och färglös till svagt gul och inte innehåller några partiklar • att sprutan inte är skadad eller har varit öppnad
3.
99 3.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
(bild B2).
Picture B1
Försök Bild B1 inte att avlägsna denna luftbubbla innan injektionen ges, - du kan förlora lite av läkemedlet om du gör det.
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
För in hela nålen vinkelrätt (med 90° vinkel) i hudvecket (bild D).
Atriance is a solution for infusion.
Atriance är en infusionsvätska, lösning.
It contains the active substance nelarabine.
Den innehåller den aktiva substansen nelarabin.
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Atriance används för behandling av patienter med akut lymfatisk leukemi av T- cellstyp (T- ALL) eller T- cell lymfoblastlymfom (T- LBL).
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Vid dessa former av cancer mångdubblas T- lymfoblasterna (ett slags omogna vita blodkroppar) för snabbt.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Vid T- ALL finns de onormala cellerna främst i blodet och benmärgen och vid T- LBL finns de främst i lymfsystemet (lymfkörtlarna eller thymuskörteln).
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Atriance används när patienter inte svarar på, eller har slutat svara på minst två typer av kemoterapi.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är lågt betraktas sjukdomarna som sällsynta, varför Atriance klassificerades som särläkemedel (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 juni 2005.
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Atriance ges genom intravenös infusion (dropp i en ven) under överinseende av en läkare med erfarenhet av dessa typer av läkemedel.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
Dosen och infusionsfrekvensen beror på patientens ålder och kroppsyta.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
För vuxna och ungdomar över 16 år är den rekommenderade startdosen 1 500 mg per kvadratmeter som ges under två timmar dag 1, 3 och 5, vilket upprepas var 21: a dag.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Yngre patienter får en lägre dos (650 mg per kvadratmeter) som ges under en timme varje dag i fem på varandra följande dagar, vilket upprepas var 21: a dag.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Denna dosering kan också användas för patienter i åldern 16 till 21 år.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Behandlingen bör avbrytas om patienten får svåra biverkningar som påverkar hjärnan eller nervsystemet.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Patienter som behandlas med Atriance skall övervakas regelbundet avseende förändringar av blodstatus och skall få adekvat hydrering om de löper risk att drabbas av tumörlyssyndrom (en komplikation som beror på nedbrytningen av cancerceller).
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
Patienter med njurproblem skall övervakas noggrant avseende biverkningar vid behandling med Atriance.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Atriance bör ges med försiktighet till patienter med leverproblem.
The active substance in Atriance, nelabarine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Det tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas antimetaboliter.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Nelarabin omvandlas i cellerna till en analog av guanin, som är en av de grundkemikalier som bildar DNA.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I kroppen tar denna aktiva analog guaninets plats och stör de enzymer som används vid 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged replikation av nytt DNA, DNA- polymeraser.
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Detta hindrar produktionen av DNA och bromsar därmed tillväxten och ökningen av tumörceller.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
I och med att den aktiva guaninanalogen ackumuleras i T - cellerna och klarar sig längre i dessa celler bromsar Atriance tillväxten och ökningen av de celler som är inblandade i T- ALL och T- LBL.
How has Atriance been studied?
Hur har Atriances effekt undersökts?
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Atriance prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
Atriance har undersökts i två huvudstudier med patienter med T- ALL och T- LBL som slutat svara på en eller flera tidigare cancerbehandlingar.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
Den första studien omfattade sammanlagt 70 barn och ungdomar under 21 år, och den andra studien omfattade sammanlagt 40 vuxna och ungdomar över 16 år.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandlingen, vilket definieras som inga tecken på sjukdom samt återhämtning av blodstatus, inom en månad efter att behandlingen med Atriance inleddes.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
I den första studien uppvisade fem (13 procent) av de 39 barn och ungdomar som inte hade svarat på två eller fler tidigare behandlingar ett fullständigt behandlingssvar efter en månad, utan tecken på sjukdom och med normal blodstatus.
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
I den andra studien uppvisade fem (18 procent) av de 28 vuxna och ungdomar som inte hade svarat på två eller flera tidigare behandlingar ett fullständigt behandlingssvar.
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna hos vuxna (uppträder hos fler än en av tio patienter) är infektion, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal trombocyter), anemi (lågt antal röda blodkroppar), somnolens (sjuklig trötthet), perifer neuropati (skador på nerverna i extremiteterna), hypoestesi (reducerad känsel), parestesi (onormala känselförnimmelser), yrsel, huvudvärk, dyspné (andnöd), hosta, diarré, kräkningar, förstoppning, illamående, myalgi (muskelsmärtor), ödem (svullnad), pyrexi (feber), smärta, trötthet och asteni (svaghet).
Most of these side effects were also seen very commonly in children.
De flesta av dessa biverkningar var också vanligt förekommande hos barn.
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Atriance finns i bipacksedeln.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Svåra biverkningar som påverkar hjärnan och nervsystemet har rapporterats hos patienter som behandlas med Atriance, bland annat somnolens, kramper och perifer neuropati som orsakar domningar, onormala förnimmelser i huden, svaghet och till och med förlamning.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Atriance skall inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nelarabin eller något av de övriga innehållsämnena.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive a bone marrow transplant, increasing their chances of survival.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att informationen till stöd för ett godkännande av Atriance var begränsad på grund av det ringa antalet patienter med dessa sjukdomar, men enades om att läkemedlet kan ge vissa patienter möjlighet att genomgå en benmärgstransplantation, vilket ökar deras chanser att överleva.
Therefore, the Committee decided that Atriance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with T-ALL and T-LBL whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Kommittén fann därför att fördelarna med Atriance är större än riskerna vid behandling av patienter med T- ALL och T- LBL, vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
The Committee recommended that Atriance be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Atriance skulle godkännas för försäljning.
Atriance has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Atriance har godkänts för försäljning ” i undantagsfall ”.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Det innebär att det eftersom sjukdomen är sällsynt inte har varit möjligt att erhålla fullständig information om Atriance.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) att granska all ny information som kan bli tillgänglig och denna sammanfattning kommer att uppdateras vid behov.
The company that makes Atriance will supply information from studies into the safety of Atriance in children and young adults, including one study of Atriance taken in combination with other anticancer medicines.
Företaget som tillverkar Atriance kommer att tillhandahålla information från studier av säkerheten hos Atriance för barn och ungdomar, däribland en studie av behandling med Atriance i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Other information about Atriance:
Mera information om Atriance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atriance to Glaxo Group Limited on 22 August 2007.
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Limited ett godkännande för försäljning av Atriance som gäller i hela Europeiska unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Atriance is available here.
Sammanfattningen av Kommittén för särläkemedels yttrande över Atriance finns här.
The full EPAR for Atriance can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atriance finns i sin helhet här.
EU Number EU/ 1/ 07/ 403/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 403/ 001
Invented name Atriance
Läkemedlets namn Atriance
Strength 5 mg/ ml
Styrka 5 mg/ ml
Pharmaceutical Form Solution for infusion
Läkemedelsform Infusionsvätska, lösning
Route of Administration Intravenous use
Administreringssätt Intravenös användning
Packaging vial (glass)
Förpackning Injektionsflaska (glas)
Content 50 ml
Innehåll 50 ml
Package size 6 vials
Förpackningsstorlek 6 injektionsflaskor
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Atriance 5 mg/ ml infusionsvätska, lösning
Each ml contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Varje ml innehåller 1, 725 mg (75 mikromol) natrium.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
4. 1 Terapeutiska indikationer
Nelarabine is not diluted prior to administration.
Nelarabin späds inte före administrering.
The appropriate dose of nelarabine is transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Lämplig dos av nelarbin förs över till en infusionspåse av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller en glasbehållare och administreras som en två- timmars infusion till vuxna patienter och som en en- timmas infusion till barn.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Fullständigt blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk for tumour lysis syndrome.
Patienter som får Nelarabin rekommenderas att få intravenös hydrering enligt gängse medicinsk praxis för behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för tumörlyssyndrom.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered (see section 4.4).
För patienter med risk för hyperurikemi, ska användning av allopurinol beaktas (se avsnitt 4. 4).
2 The recommended dose of nelarabine for adults is 1,500 mg/ m2 administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every 21 days.
2 Den rekommenderade dosen nelarabin för vuxna är 1500 mg/ m2 ges intravenöst under två timmar dag 1, 3 och 5, vilket upprepas var 21: a dag.
The recommended dose of nelarabine for children is 650 mg/ m2 administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every 21 days.
Den rekommenderade dosen nelarabin för barn är 650 mg/ m2 som ges intravenöst under en timme varje dag i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepas var 21: a dag.
In clinical studies, the 650 mg/ m2 and 1,500 mg/ m2 dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
I kliniska studier har både 650 mg/ m2 och 1500 mg/ m2 använts hos patienter i åldersintervallet 16 till 21 år.
Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
Otillräckligt antal patienter i åldern 65 år eller äldre har behandlats med nelarabin för att kunna avgöra om de svarat annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Nelarabine and 9-β -D-arabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2 — Renal impairment).
Nelarabin och 9- β- D- arabino- furanosylguanin (ara- G) utsöndras delvis via njurarna (se avsnitt 5. 2 — Nedsatt njurfunktion).
There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinin Clcr less than 50 ml/ min.
Det finns inte tillräckligt med data somt stödjer en rekommendation om dosjustering hos patienter med kreatininclearance Clcr mindre än 50 ml/ min.
Hepatic Impairment
Nedsatt leverfunktion
NEUROLOGICAL ADVERSE EVENTS Severe neurological events have been reported with the use of nelarabine.
NEUROLOGISKA BIVERKNINGAR Svåra neurologiska biverkningar har rapporterats vid behandling med nelarabin.
These events have included altered mental states including severe somnolence, central nervous system effects including convulsions, and peripheral neuropathy ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Dessa biverkningar inkluderade förändrat mentalt status inklusive svår somnolens, effekter på centrala nervsystemet inklusive kramper och perifer neuropati med symtom i form av domningar och parestesier men även motorisk svaghet och paralys.
There have also been reports of events associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Det finns även rapporter med biverkningar som förknippas med demyelinisering och ascenderande perifera neuropatier som liknar Guillain- Barrés syndrom.
Full recovery from these events has not always occurred with cessation of nelarabine.
Fullständig återhämtning från dessa händelser har inte alltid skett när man slutat med nelarabin.
Therefore, close monitoring for neurological events is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Därför rekommenderas starkt en noggrann kontroll avseende neurologiska händelser och nelarabin måste sättas ut vid första tecken på neurologiska händelser av grad 2 eller högre enligt NCI CTCAE.
3 Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
3 Neurotoxicitet är den dosbegränsande toxiciteten hos nelarabin.
Common signs and symptoms of nelarabine-related neurotoxicity include somnolence, confusion, convulsions, ataxia, paraesthesias, and hypoesthesia.
Vanliga tecken och symtom på nelarabin- relaterad neurotoxicitet inkluderar somnolens, förvirring, kramper, ataxi, parestesi och hypoestesi.
Severe neurological toxicity can manifest as coma, status epilepticus, demyelination, or ascending neuropathy similar in appearance to Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
Svår neurologisk toxicitet kan yttra sig som koma, status epileptikus, demyelinisering eller ascenderande neuropati som liknar Guillain- Barrés syndrom (se avsnitt 4. 8).
Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2
Patienter som tidigare eller samtidigt behandlats med intratekal kemoterapi eller tidigare behandlats med kraniospinal strålning löper potentiellt en ökad risk för neurologiska biverkningar (se avsnitt 4. 2 - dosmodifiering) och därför rekommenderas inte samtidig intratekal kemoterapi och/ eller kraniospinal strålning.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Fullständigt blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4. 2 och 4. 8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Patienter som får nelarabin rekommenderas att få intravenös hydrering enligt gängse medicinsk praxis för behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för tumörlyssyndrom.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered.
För patienter med risk för hyperurikemi, ska användning av allopurinol beaktas.
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Nelarabin är emellertid känt för att vara genotoxiskt för däggdjursceller (se avsnitt 5. 3).
This medicinal product contains 1.725 mg/ ml (75 mmol) of sodium.
Detta läkemedel innehåller 1, 725 mg natrium per ml (75 mmol).
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Nelarabin och ara- G hämmade inte på ett signifikant sätt aktiviteterna hos de huvudsakliga levercytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP3A4 in vitro.
Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/ or change the adverse event profile of either active substance.
Samtidig administrering kan minska effekten av nelarabin och/ eller förändra biverkningsprofilen hos de båda aktiva substanserna.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Graviditet och amning
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive missbildningar (se avsnitt 5. 3).
Clinical trial data
Kliniska prövningsdata
Pivotal clinical trial data
Pivotala kliniska prövningsdata