natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
6 laboratorieanalyser av CD34+- celler gör att en direkt jämförelse mellan olika studier är svår.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Tidigare exponering för cytostatika Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (2, 0 x 106 CD34+- celler/ kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Bestämning av stamcellsutbytet Vid bestämning av antalet perifera stamceller efter skörd hos patienter behandlade med filgrastim bör särskild uppmärksamhet riktas på kvantifieringsmetoden.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34+- celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför behöver rekommendationer för antal baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+- celler som återförs till patienten och hastigheten för trombocytnormalisering efter högdoskemoterapi indikerar ett komplext men kontinuerligt samband.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Den rekommenderade minimimängden 2 x 106 CD34+- celler/ kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återuppbyggnad.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Övergående trombocytopeni (antal trombocyter < 100 x 109/ l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35% av undersökta personer.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Av dessa rapporterades två fall där antalet trombocyter var < 50 x 109/ l och tillskrevs leukaferesen.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Generellt bör inte aferes utföras när antalet trombocyter är < 75 x 109/ l.
7 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Administrering av filgrastim bör avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till > 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
7 Donatorer som behandlas med G- CSF för mobilisering av perifera stamceller bör kontrolleras tills hematologiska värden återgår till normala.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Övergående cytogena förändringar har observerats hos friska donatorer efter G- CSF- behandling.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G- CSFs.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Därför skall mjältens storlek kontrolleras noggrant (t. ex. klinisk undersökning, ultraljud).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
En diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/ eller patienter som rapporterar vänstersidig smärta i övre buken eller vid skuldran.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic graft versus host disease when compared with bone marrow transplantation.
Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan allogent PBPC- transplantat och mottagaren kan vara förenat med en ökad risk för akut och kronisk graft- versus- host- reaktion jämfört med benmärgstransplantation.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Blodbilden Trombocytantalet bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första veckorna av filgrastimbehandlingen.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Tillfälligt behandlingsuppehåll eller dosreducering av filgrastim bör övervägas hos patienter som utvecklar trombocytopeni, dvs. trombocytantal konsekvent < 100 000/ mm3.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Fullständig kontroll av blodbilden med differential - och trombocyträkning samt utredning av benmärgens morfologi och karyotyp bör utföras innan behandling startas.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3%) vid kliniska försök hos patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
En subgrupp med cirka 12% av patienterna som hade normal cytogenetik vid utgångsläget utvecklade senare abnormiteter, inklusive monosomi 7, vid upprepad utvärdering.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Behandlingen med filgrastim bör avbrytas om MDS eller leukemi uppkommer.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Morfologisk och cytogenetisk benmärgsundersökning rekommenderas regelbundet (ca var 12: e månad) hos patienterna.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Trettioen procent (31%) av patienterna i studier dokumenterades med palperbar splenomegali.
Increases in volume, measured
Dosreduktioner observerades
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
8 bromsa eller hindra progressionen av mjältförstoring och hos 3% av patienterna krävdes splenektomi.
Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuri/ proteinuri förekom hos ett fåtal patienter.
Special precautions in patients with HIV infection
Speciell försiktighet hos patienter med HIV- infektion
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Blodbilden ANC bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första veckorna av filgrastimbehandlingen.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Vid oregelbunden dosering med 30 MIE (300 mikrog) / dag av filgrastim kan en stor variation i patientens ANC förekomma över tiden.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
För att bestämma patientens nadir- ANC rekommenderas det att blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad filgrastimbehandling.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Administrering av filgrastim rekommenderas inte i intervallet 24 timmar före till 24 timmar efter kemoterapi p. g. a. snabbt delande myeloida cellers känslighet för myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Preliminära resultat från ett litet antal patienter, vilka behandlats samtidigt med filgrastim och 5- fluorouracil visar att svårighetsgraden av neutropenin kan förvärras.
9 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
9 Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte undersökts i kliniska studier.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5. 3).
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Beslut om att fortsätta/ avbryta amning eller att fortsätta/ avbryta filgrastimbehandling bör fattas med hänsyn till barnets fördelar av bröstuppfödning och kvinnans fördelar av filgrastimbehandling.
Not known:
Sällsynt:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
≥1/ 10 ≥1/ 100, < 1/ 10 ≥1/ 1 000, < 1/ 100 ≥1/ 10 000, < 1/ 1 000
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
De vanligaste biverkningarna av filgrastim i kliniska studier med rekommenderad dos var mild eller måttlig muskel - och skelettvärk (hos 10% av patienterna) och svår muskel - och skelettvärk (hos 3% av patienterna).
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Muskel - och skelettvärk kan vanligen kontrolleras med vanliga analgetika.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
De biverkningar som rapporterats, med samma frekvens hos patienter behandlade med filgrastim/ kemoterapi och placebo/ kemoterapi, inkluderade illamående och kräkningar, alopeci, diarré, trötthet, anorexi, inflammation i slemhinnorna, huvudvärk, hosta, hudutslag, bröstsmärta, allmän svaghet, ont i halsen, förstoppning och ospecifik smärta.
10 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
10 Reversibla, dosberoende och vanligen milt eller måttligt förhöjda värden av laktatdehydrogenas (LDH), alkalisk fosfatas, serumurinsyra respektive gammaglutamyltransferas (GGT) förekom med filgrastim hos cirka 50%, 35%, 25% respektive 10% av patienterna vid rekommenderad dos
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Vaskulära störningar, inkluderande veno- ocklusiv sjukdom och rubbningar i vätskevolym, har rapporterats i enstaka fall hos patienter som genomgår högdosbehandling med kemoterapi följd av autolog benmärgstransplantation.
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
I några fall resulterade detta i andningssvikt eller akut andningssviktsyndrom hos vuxna (ARDS) som kan vara fatalt (se avsnitt 4. 4).
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Allergiska reaktioner: allergiliknande reaktioner, inklusive anafylaxi, hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné och hypotoni, som uppträdde vid initial eller upprepad behandling, har rapporterats hos patienter som fått filgrastim.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Enstaka fall av sicklecellkriser har rapporterats hos patienter med sicklecellssjukdom (se avsnitt 4. 4).
System organ class Metabolism and nutrition disorders
Organsystem Metabolism och nutrition
Frequency Very common
Frekvens Mycket vanliga
Undesirable effect Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Biverkningar Förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH, förhöjd urinsyra
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Common Rare Common Very rare Very common Common
Mycket vanliga
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Förstoppning, anorexi, diarré, inflammation i slemhinnorna
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Lever och gallvägar
Very common Common Very rare
Mycket vanliga
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Hud och subkutan vävnad
Very common Very rare
Mycket sällsynta Mycket vanliga
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Sweets syndrom, kutan vaskulit Bröstsmärta, muskel - och skelettvärk
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Exacerbation av reumatoid artrit Påverkan på urinvägarna
Very rare Common Uncommon Very rare
Mindre vanliga
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Mobilisering av perifera stamceller
11
11 Den vanligaste rapporterade biverkningen var mild till måttlig övergående muskel - och skelettvärk.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/ l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Leukocytos (leukocyter > 50 x 109/ l) observerades hos 41% av donatorerna och övergående trombocytopeni (trombocyter < 100 x 109/ l) hos 35% av donatorerna efter administrering av filgrastim och leukaferes.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Dessa gav inga kliniska sequela.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G- CSFs (se avsnitt 4. 4).
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Mindre vanliga Vanliga
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Mjältrubbning Förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskuloskeletala systemet och
Very common Very common Uncommon
Mycket vanliga
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Muskel - och skelettvärk
General disorders and administration site conditions
Exacerbation av reumatoid artrit
12 In SCN patients
Patienter med SCN
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
De vanligaste biverkningarna av filgrastim var bensmärta och allmän muskel - och skelettvärk.
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Huvudvärk och diarré har rapporterats kort efter filgrastimbehandlingens start hos färre än 10% av patienterna.
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Övergående måttlig nedgång i blodglukosvärde (icke- fastevärde) har också observerats.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Biverkningar som möjligen kan relateras till filgrastimbehandling och som förekom hos < 2% av patienterna med svår kronisk neutropeni var reaktion vid injektionsstället, huvudvärk, hepatomegali, artralgi, alopeci, osteoporos och utslag.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Under långtidsbehandling har kutan vaskulit rapporterats hos 2% av patienter med svår kronisk neutropeni.
There have been very few instances of proteinuria/ haematuria.
Proteinuri/ hematuri har rapporterats i mycket sällsynta fall.
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet
Frequency Very common Common Uncommon
Mycket vanliga
Undesirable effect Anaemia, splenomegaly Thrombocytopenia Spleen disorder
Anemi, splenomegali
Very common
Vanliga Mindre vanliga Mycket vanliga
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Trombocytopeni Mjältrubbning Sänkt glukos, förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH, hyperurikemi
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Common Very common
Mycket vanliga
Headache Epistaxis
Lever och gallvägar
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Hepatomegali
Common Common Common
Hud och subkutan vävnad
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Alopeci, kutan vaskulit, smärta vid injektionsstället, utslag
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Muskuloskeletala systemet och
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Muskel - och skelettvärk
In patients with HIV
Hematuri, proteinuri
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
De enda biverkningar som i kliniska studier konsekvent ansågs vara relaterade till behandling med filgrastim var muskel - och skelettvärk, främst mild till måttlig bensmärta och myalgi.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Mjältförstoring rapporterades vara relaterat till behandling med filgrastim hos < 3% av patienterna.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Orsakssambandet med filgrastim är oklart då mjältförstoring är ett vanligt fynd hos patienter med HIV- infektion och förekommer i olika grad hos de flesta AIDS- patienter.
System organ class
Organsystem Blodet och lymfsystemet
Undesirable effect
Frekvens Vanliga
Blood and lymphatic system disorders
Biverkningar Mjältrubbning
Musculoskeletal pain
Muskel - och skelettvärk
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50% nedgång i antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normalnivån inom 1 till 7 dagar.
L03AA02
Koloni stimulerande faktorer, ATC kod L03AA02
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Humant G- CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av funktionella neutrofila granulocyter från benmärg.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Biograstim innehållande r- metHuG- CSF (filgrastim) orsakar en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, samt en mindre ökning av antalet monocyter.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
En del av dessa patienter kan ha eosinofili eller basofili före behandlingen.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
13 samband med behandling med filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion i tester av kemotaxi och fagocytos.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Vid avslutad filgrastimbehandling minskar antalet cirkulerande neutrofila granulocyter med 50% inom 1 till 2 dagar och återgår till normala värden inom 1 till 7 dagar.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Hos majoriteten av friska donatorer, som före allogen perifer stamcellstransplantation behandlas med filgrastim för mobilisering av perifera stamceller, fås en skörd av 4 x 106 CD34+- celler/ kg av mottagarens kroppsvikt efter två leukafereser.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Friska donatorer ges en subkutan dos om 10 mikrog/ kg/ dag under 4 till 5 dagar i följd.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Detta underlättar planerad dosering av antivirala och/ eller andra myelosuppressiva läkemedel.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Det finns inga belägg för att HIV- infekterade patienter som behandlas med filgrastim visar en ökning i HIV- replikation.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Som andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G- CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.