natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och den ytterligare biverkningsbevakning som anges i biverkningsbevakningsplanen enligt överenskommelse i version J/ 11- 00 - 03 av riskhanteringsplanen som presenteras i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännandet för försäljning och senare uppdateringar av riskhanteringsplanen som CHMP kommit överens om.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP: s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen läggas fram samtidigt med nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dessutom ska en ny riskhanteringsplan läggas fram  när nya uppgifter som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, biverkningsbevakningsplanen eller åtgärderna för riskminimering framkommer,  inom 60 dagar efter det att en viktig milstolpe (som rör biverkningsbevakning eller riskminimering) har nåtts,  på begäran av EMEA.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
10 Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/ 83/ EG som ändrats ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Carton box containing 2 vials
Kartong innehållande 2 injektionsflaskor
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injektionsflaska innehållande 1 ml humant koagulerbart protein (50– 90 mg/ ml) Komponent 2:
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injektionsflaska innehållande 1 ml humant trombin (800– 1 200 IE/ ml).
1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injektionsflaska innehållande 2 ml humant koagulerbart protein (50 – 90 mg/ ml) Komponent 2:
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injektionsflaska innehållande 2 ml humant trombin (800 – 1 200 IE/ ml)
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injektionsflaska innehållande 5 ml humant koagulerbart protein (50 – 90 mg/ ml) Komponent 2:
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injektionsflaska innehållande 5 ml humant trombin (800 – 1 200 IE/ ml)
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injektionsflaska innehållande 1 ml humant koagulerbart protein (50 – 90 mg/ ml) Komponent 2:
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injektionsflaska innehållande 1 ml humant trombin (800 – 1 200 IE/ ml)
1 vial containing 2 ml human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injektionsflaska innehållande 2 ml humant koagulerbart protein (50 – 90 mg/ ml) Komponent 2:
Do not re-freeze once thawed.
Förvaras i ytterkartongen vid −18 °C eller kallare.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Ljuskänsligt.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
Efter upptining förvaras oöppnade injektionsflaskor i ytterkartongen vid 2– 8 °C i upp till 30 dagar från och med:
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
Humant koagulerbart protein 50– 90 mg/ ml
To be used as two-components product with supplied device.
För att användas som en tvåkomponentsprodukt med tillhörande applikator.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
Humant trombin 800– 1 200 IE/ ml
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
EVICEL lösningar till vävnadslim Humant fibrinogen, humant trombin
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
tell you doctor or pharmacist.
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What EVICEL is and what it is used for 2.
Vad EVICEL är och vad det används för 2.
Before you are treated with EVICEL 3.
Innan du behandlas med EVICEL 3.
How to use EVICEL 4.
Hur EVICEL används 4.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
Eventuella biverkningar 5 Hur EVICEL ska förvaras 6.
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD EVICEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
EVICEL är ett humant fibrinlim, som levereras i förpackningar innehållande två separata injektionsflaskor, var och en innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning (fibrinogen respektive trombin) med humant fibrinogen och humant trombin.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogen är ett koncentrat av koagulerbart protein och trombin är ett enzym som gör att koagulerbart protein smälter samman.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
Det droppas eller sprejas på snittad vävnad, där det bildar ett tunt skikt som tätar vävnaden och stoppar blödning.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
EVICEL kan även användas vid kärlkirurgi och vid kirurgi i området mellan tarmarna och den bakre bukväggen.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
INNAN DU BEHANDLAS MED EVICEL
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
om du är allergisk (överkänslig) mot produkter som tillverkas av mänskligt blod eller mot något av  övriga innehållsämnen i EVECEL.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Tecken på sådana reaktioner är till exempel nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och andningssvårigheter.
Take special care with EVICEL
Var särskilt försiktig med EVICEL
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
När EVICEL appliceras under operation, måste kirurgen se till att det endast appliceras på vävnadsytan.  EVICEL får inte injiceras i vävnad eller blodkärl, eftersom det skulle orsaka proppar som skulle kunna vara livshotande.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Användningen av EVICEL har inte undersökts vid följande behandlingar och det finns därför ingen  information som visar att det skulle vara effektivt: limning av vävnader,  operationer i hjärnan eller på ryggmärgen,  20 kontroll av mag - eller tarmblödningar genom applicering av läkemedlet med hjälp av ett 
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
endoskop (rör), tillslutning av kirurgiska reparationer av tarmar.  Områdena omkring bör skyddas så att EVICEL endast appliceras på den yta som ska behandlas.  Liksom vid alla läkemedel som innehåller proteiner kan överkänslighetsreaktioner av allergityp  förekomma.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Tecken på sådana reaktioner innefattar nässelfeber, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (plötslig överkänslighetsreaktion).
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att  infektioner överförs till patienterna.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Detta innebär till exempel noggrannhet vid val av blod - och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner utesluts, samt test av varje givare och plasmapool med avseende på tecken på virus/ infektioner.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
De åtgärder som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses vara effektiva för virus med lipidhölje, såsom hiv (humant immunbristvirus), hepatit B- virus och hepatit C- virus, samt hepatit A- virus som saknar hölje.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
De åtgärder som vidtas kan ha begränsat värde mot parvovirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer vars immunförsvar är nedsatt eller som har vissa typer av anemi (t. ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Graviditet och amning Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användningen av EVICEL under graviditet eller amning.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Eftersom EVICEL används under ett kirurgiskt ingrepp, bör du dock diskutera operationens allmänna risker med din läkare om du är gravid eller ammar.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Användning till barn Data är alltför begränsade för att kunna bekräfta säkerheten och effekten av EVICEL hos barn.
HOW TO USE EVICEL
HUR EVICEL ANVÄNDS
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Under operationen kommer läkaren att med hjälp av en applikator droppa eller spreja EVICEL på hudlös vävnad under ingreppen.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Mängden EVICEL som kommer att appliceras beror på ytan av den vävnad som ska behandlas under operationen.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Det kommer att droppas på vävnaden i korta stötar eller sprejas i mycket små mängder (0, 1- 0, 2 ml) för att ge ett tunt, jämnt lager.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan EVICEL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
Fibrinlim i allmänhet kan, i sällsynta fall (1 till 10 patienter av 10 000), orsaka allergiska reaktioner.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Om du drabbas av en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber eller nässelutslag, tryck över bröstet, frossbrytningar, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, slöhet, illamående, rastlöshet, ökad puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Det finns också en teoretisk möjlighet för att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVICEL, vilket eventuellt kan störa blodkoagulationen.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Om du känner dig dålig ska du omedelbart tala om det för din läkare, även om dina symtom skiljer sig från de som beskrevs tidigare.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
Det kan inte uteslutas att de orsakats av appliceringen av EVICEL.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
Efter bukkirurgi uppträdde abscesser (bölder) hos vissa patienter och vid kärlkirurgi förekom några fall av ockluderade transplantat (igenproppning av kärlet) som måste opereras på nytt.
HOW TO STORE EVICEL
HUR EVICEL SKA FÖRVARAS
Store in a freezer at -18°C or colder.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid −18 °C eller kallare.
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Efter upptining kan oöppnade injektionsflaskor förvaras vid 2– 8 °C och i skydd mot ljus i upp till 30 dagar.
What EVICEL contains
Innehållsdeklaration
Human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2:
Humant koagulerbart protein (50– 90 mg/ ml) Komponent 2:
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Humant trombin (800– 1 200 IE/ ml)
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
Komponent 1: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
EVICEL is available in the following sizes:
EVICEL finns i följande förpackningsstorlekar:
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
2 x 1 ml, 2 x 2 ml och 2 x 5 ml.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i alla länder.
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
22 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL är ett humant fibrinlim, som levereras i förpackningar innehållande två separata injektionsflaskor, var och en innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml av humant fibrinogen respektive humant trombin.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
Fibrinogen och trombin är förpackade tillsammans som två injektionsflaskor, var och en innehållande samma volym (1 ml, 2 ml eller 5 ml) frusen, steril lösning, som är färglös eller gulaktig när den har tinats.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogen är ett koncentrat av koagulerbart protein, och trombin är ett enzym som får koagulerbart protein att koagulera.
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgien Tfn: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta tillverkaren:
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tfn: +972- 3- 5316512 Fax: +972- 3- 5316590
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Preparation:
Förberedelser:
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Dra upp innehållet i de två injektionsflaskorna i sprutorna genom att följa anvisningarna i figur 1.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
23 Fibrinogen and Thrombin:
23 Fibrinogen och trombin:
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Långtidsförvaring Förvaras i djupfryst tillstånd vid −18 °C eller kallare.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Korttidsförvaring Förvaras vid 2 C– 8 °C (i kylskåp) i högst 30 dagar.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Fibrinogen och trombin är stabila i 24 timmar vid rumstemperatur, men när de har dragits upp i applikatorn måste de användas omedelbart.
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
Förvaras skild från fibrinogen och trombin, vid rumstemperatur.
The vials should be thawed in one of the following ways:
 Upptining Injektionsflaskorna ska tinas på ett av följande sätt:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2– 8 °C (kylskåp): injektionsflaskorna tinar inom 1 dygn, eller 20– 25 °C (rumstemperatur): injektionsflaskorna tinar inom 1 timme, eller 37 °C (t. ex. vattenbad, med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma injektionsflaskorna i handen): injektionsflaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Läkemedlet måste uppnå 20– 30 °C innan den används.
The solutions are clear or slightly opalescent.
 Förberedelser Lösningarna är klara eller lätt opaliserande.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
 Applicering genom droppning Håll applikatorspetsen så nära vävnadsytan som möjligt, men utan att vidröra vävnaden under applicering och applicera enstaka droppar på området som ska behandlas.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
 Applicering med sprej EVICEL kan sprejas med hjälp av CO2 under tryck eller tryckluft.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Anslut gasslangens hon- luerlock- fattning (med det 0, 2 μm bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator som kan ge 1, 0 till 2, 0 bars tryck.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Läkemedlet ska därefter spejas på vävnadens yta i korta stötar (0, 1– 0, 2 ml), så att det bildas ett tunt, jämnt skikt.
24  Disposal
 Destruktion
Figure 1.
24 Figur 1.
Ensure all connections are tight.
Bruksanvisning för applikatorn Se till att alla anslutningar är täta.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
Håll sprutcylindrarna med en hand och lossa sprutkolvarna genom att skjuta dem fram och tillbaka.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Sätt de två injektionsflaskorna (fibrinogen och trombin) i de två sterila flaskkopparna.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Flaskkopparna måste hanteras med hjälp av sterilteknik.
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Håll i flaskkoppen och tryck in injektionsflaskans överdel i flaskkopplingen som sitter på applikatorn (som visas).
Repeat with the second vial.
Upprepa med den andra injektionsflaskan.
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
Håll sprutcylindrarna med ena handen och aspirera långsamt båda sprutorna (injektionsflaskorna riktade uppåt).
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
Injicera tillbaka in i injektionsflaskan vid behov och aspirera på nytt för att driva ut luft.
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Samtidigt som spruthylsorna hålls i ena handen, vrids försiktigt flaskkopplingen moturs med den andra handen.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
Kombinationen flaskkoppling/ injektionsflaska/ flaskkopp kopplas automatiskt loss.
The applicator is now ready for use.
Om det behövs sprejas, ansluts slangen till tryckregulatorn.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Patienterna kan också få kalcium - och D- vitamintillägg om de inte får tillräckligt via kosten.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Östrogen bromsar nedbrytningen av benvävnad och gör att risken för benfrakturer minskar.
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloxifen verkar som ” agonist ” på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1, 6 procent på två år hos kvinnor som fick Evista, medan den hade minskat med 0, 8 procent hos kvinnor som fick placebo.