natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
Innehavaren av godkännande för försäljning måste införa en nationell utbildningsplan, före lä
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Som en del i denna plan kommer innehavaren av godkännande för försäljning att förse e
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter som syftar till att nt
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
minimera riskerna och som stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av produkten. ri tä
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
Utbildningsmaterialet ska bestå av information som syftar till att minimera biverkningar och stödja en säker användning genom adekvat utbildning avseende: le
product delivery in
a) Behovet av en konsistent standardiserad inhalationsteknik för att säkra både en optimal såväl ed
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
som ett jämnt intag av läkemedlet. b) Särskild försiktighet vid användandet av inhalatorn. m
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
c) Hypoglykemi d) Inekvivalensen mellan 1 mg och 3 mg doserna. ke
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
Lä
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att utföra studier och ytterligare aktiviteter runt farmakovigilans angivna i detalj i planen för farmakovigilans.
35 • OTHER CONDITIONS
35 re BILAGA III go dk MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL än tf ör fö rs
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Lä ke
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
m ed
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
le tä
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
ri
ris ho ut ra
nt e
tn
lä ng
lo
ljn
n
in
ge
g
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
36 re A.
ge
ljn
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M
in
38 tn o A.
g
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Förpackning/ Endosfolie (30, 60, 90, 180 och 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA, 1 mg inhalationspulver, avdelad dos Humaninsulin
ed ris 2.
g in ljn 2.
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
ä Varje endosblister innehåller 1 mg humaninsulin.
ra Also contains:
ör Hjälpämnen:
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat), natriumhydroxid
4.
tf än 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK dk Inhalationspulver, avdelad dos go
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
30 x1 perforerade endosfolier 60 x1 perforerade endosfolier re
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
90 x1 perforerade endosfolier ng
270 x 1 perforated unit dose blisters od
180 x1 perforerade endosfolier 270 x1 perforerade endosfolier lä e
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG nt ri
For use only with the insulin inhaler. al
Används endast med insulininhalatorn. tä
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Läs bipacksedeln och bruksanvisningen för inhalatorn före användning. le
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Om 3 mg ej ed
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
finns tillgängligt ska endast två blister innehållande 1 mg vardera användas som ersättning. m
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Lä
EXP:
37 Utg. dat.
Store below 30˚C.
Förvaras vid högst 30ºC.
ed After opening the foil overwrap:
När skyddsfolien öppnats:
Store below 25˚C.
Förvaras vid högst 25ºC.
ris Do not refrigerate or freeze.
Får ej frysas.
ho 10.
g in 10.
ut APPROPRIATE
ljn LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
ra 11.
ä rs 11.
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
fö Pfizer Limited
o
ör Ramsgate Road
lo
tf Sandwich Kent
United Kingdom tn
än CT13 9NJ Storbritannien dk go
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING re ng
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 lä
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 e
BATCH NUMBER ic ed
BATCHNUMMER tä
{number} M
Batch{ nummer} le ed
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING m
Medicinal product subject to medical prescription.
Receptbelagt läkemedel. ke Lä
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
ris Pfizer Limited
g in Pfizer Limited
ho ut 3.
ljn ä 3.
ra EXP{MMYYYY}
rs fö EXP{ MMÅÅÅÅ}
4.
ör 4.
Lot{number} n ge lo o
tf än Lot{ nummer}
5.
dk
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
tä le ed m ke Lä
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
39 UPPGIFTER SOM MINST SKALL FINNAS PÅ MELLANLIGGANDE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ho Inhalation powder pre-dispensed
ä Inhalationspulver, avdelad dos
30x 1 perforated unit dose blisters
rs 30 x 1 perforerade endosfolier
ut ra 3.
fö ör 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
nhalation use n
tf För inhalation
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
än Ersätt inte en dosfolie innehållande 3 mg med tre dosfolier innehållande 1 mg vardera.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Om 3 mg ej dk finns tillgängligt ska endast två blister innehållande 1 mg vardera användas som ersättning. go
EXPIRY DATE tn
UTGÅNGSDATUM re
{MM/YYYY} uc
{MM/ ÅÅÅÅ} ng lä
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING e
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited nt ri
BATCH NUMBER al
BATCHNUMMER tä
OTHER ed M
Lot: {nummer} le ed m ke Lä
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Förpackning/ Endosfolier (60, 90 och 270)
ed 2.
g in ljn 2.
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
ä Varje endosblister innehåller 1 mg humaninsulin.
ho 3.
rs fö 3.
ut Also contains:
ör Hjälpämnen:
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
Mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat), natriumhydroxid
ra 4.
tf än 4.
Inhalation powder pre-dispensed
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK dk Inhalationspulver, avdelad dos go
lo
Kartong med 60 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (2 påsar) och 2 extra insulinfrisättande enheter. re ng
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
Kartong med 270 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (9 påsar) och 6 extra insulinfrisättande enheter. lä
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
En förpackning innehållande 90 x1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (3 påsar), e
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
1 insulininhalator, 1 extra inhalatorkammare och 6 extra insulinfrisättande enheter. nt ri
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG tä
Inhalation use.
För inhalation. le
For use only with the insulin inhaler. in
Används endast med insulininhalatorn. ed
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Läs bipacksedeln och bruksanvisningen för inhalatorn före användning. m
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
Ersätt inte en dosfolie innehållande 3 mg med tre dosfolier innehållande 1 mg vardera.
M
Om 3 mg ej finns tillgängligt ska endast två blister innehållande 1 mg vardera användas som ersättning. ke Lä
After opening the foil overwrap:
g När skyddsfolien öppnats:
ed Do not refrigerate or freeze.
in Förvaras i skydd mot kyla.
ris 10.
ljn ä 10.
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
rs LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
ut ra 11.
fö ör 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
tf Pfizer Limited
tn
än Ramsgate Road Sandwich dk Kent CT13 9NJ go
o
Storbritannien re
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ng lä
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007 e
EU/1/05/327/008 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 008 nt ri
{number} in ic
Batch{ nummer} le ed m
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING ke
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA, 3 mg inhalationspulver, avdelad dos Humaninsulin
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
ä Varje endosblister innehåller 3 mg humaninsulin.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK dk Inhalationspulver, avdelad dos go
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
30 x1 perforerade endosfolier 60 x1 perforerade endosfolier re
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
90 x1 perforerade endosfolier ng
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
180 x1 perforerade endosfolier 270 x1 perforerade endosfolier lä e
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG nt ri
Inhalation use. pr
För inhalation.
For use only with the insulin inhaler.
Används endast med insulininhalatorn. tä
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Läs bipacksedeln och bruksanvisningen för inhalatorn före användning. le
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
Om 3 mg ej ed
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
finns tillgängligt ska endast två blister innehållande 1 mg vardera användas som ersättning. m
ris 11.
g in ljn 11.
ho Pfizer Limited
ä Pfizer Limited
ut Ramsgate Road Sandwich
rs Ramsgate Road Sandwich
ra Kent CT13 9NJ
fö Kent CT13 9NJ
ge United Kingdom 12.
ör Storbritannien
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING dk go
lo
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 re
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 ng
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 013 lä
BATCH NUMBER pr
BATCHNUMMER e nt
{number} al
Batch {nummer} ri tä
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING le
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
Receptbelagt läkemedel. ed m
INSTRUCTIONS ON USE M
BRUKSANVISNING ke Lä
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
Lot{number} n ge lo o
tf än Lot {nummer}
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
45 UPPGIFTER SOM MINST SKALL FINNAS PÅ MELLANLIGGANDE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
EXUBERA, 3 mg inhalationspulver, avdelad dos Humaninsulin
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
nhalation use n
tf än För inhalation
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Om 3 mg ej Finns tillgängligt ska endast två blister innehållande 1 mg vardera användas som ersättning. go
EXPIRY DATE tn
UTGÅNGSDATUM re ng
{MM/YYYY} uc
{MM/ ÅÅÅÅ} lä
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING e nt
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited ri tä
BATCH NUMBER in
BATCHNUMMER le
Lot{number} ic ed
{nummer} ed m ke Lä
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Förpackning/ Endosfolier (60, 90, 180 och 270)
ed ris 2.
g in 2.
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
ljn Varje endosblister innehåller 3 mg humaninsulin.
ut 3.
ä rs fö 3.
lo
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
n
dk
ge
Inhalationspulver, avdelad dos go
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
Kartong med 60 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (2 påsar) och 2 extra insulinfrisättande enheter. re
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
Kartong med 90 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (3 påsar) och 2 extra ng
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
insulinfrisättande enheter. lä
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
Kartong med 180 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (6 påsar) och 2 extra insulinfrisättande enheter. e nt
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
Kartong med 270 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (9 påsar) och 6 extra insulinfrisättande enheter. ri tä
spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
En förpackning innehållande 90 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (3 påsar), 1 insulininhalator, 1 extra inhalatorkammare och 6 extra insulinfrisättande enheter. le ed
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG m
M
För inhalation. ke
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Lä
{MM/YYYY}
Utg. dat. {MM/ ÅÅÅÅ}
ut Store below 30˚C.
Förvaras vid högst 30ºC.
ra After opening the foil overwrap:
g in När skyddsfolien öppnats:
not refri gerate or freeze. n
ljn Förvaras i skydd mot kyla.
10.
ä rs 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
fö LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Pfizer Limited od
ör 11.
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
tf än Pfizer Limited Ramsgate Road dk Sandwich Kent go
CT13 9NJ United Kingdom al in
CT13 9NJ Storbritannien re ng
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING lä
EU/ 1/ 05/ 327/014 ed
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 e
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/ 1/ 05/ 327/ 016 nt
EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 017 ri
BATCH NUMBER
BATCHNUMMER le ed
{number}
Batch{ nummer} m ke
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Lä
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
48 Lä ke m ed le tä ri nt e lä ng
52 M ed ic in al pr od uc
BIPACKSEDEL go dk än tf ör fö rs
PACKAGE LEAFLET n ge ra ut ho ris ed PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL – Information till användaren
INFORMATION FOR THE USER
g
It may harm them, even
Det kan
ed if their symptoms are the same as yours.
skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
please tell your doctor or pharmacist.
in denna information, kontakta läkare eller apotek.
ris In this leaflet:
ljn I denna bipacksedel får du information om:
ho 1.
ä 1.
What EXUBERA is and what it is used for 2.
Vad EXUBERA är och vad det används för
Before you take EXUBERA 3.
Innan du använder EXUBERA
ut 4.
Hur du använder EXUBERA 4.
ra 5 How to store EXUBERA 6.
Hur EXUBERA ska förvaras 6.
ge Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
tf än Att ta tre separata folier på 1 mg ger mer insulin i dina lungor än vad en folie på 3 mg gör.
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see n section 2, “Take special care with EXUBER A”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6 “Further information”). lo
En folie innehållande 3 mg ska inte ersättas med tre folier innehållande 1 mg vardera (se avsnitt 2 ” Innan du dk använder EXUBERA ”, avsnitt 3 ” Hur du använder EXUBERA ” och avsnitt 6 ” Övriga upplysningar ”).
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be o
Den kommer att kallas folie i go
called a blister in the rest of this leaflet. tn uc
resten av bipacksedeln.
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD EXUBERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR re
The contents of the blisters should be od
Innehållet i en folie ska andas in via ng
breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler. pr
munnen ned i lungorna, med hjälp av insulininhalatorn. lä
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
EXUBERA är ett diabetesläkemedel som sänker ditt blodsocker. e
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 al
Detta betyder att ditt blodsocker börjar sänkas 10- 20 minuter nt
minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours. in
efter att du tagit insulinet, med en maximal effekt efter 2 timmar och en kvarstående effekt i omkring 6 timmar.
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments. ic
EXUBERA ges ofta tillsammans med annan diabetesbehandling. le
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who ed
EXUBERA används för att sänka höga blodsockernivåer hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 som behöver insulin. ed
M
EXUBERA kan också användas för att behandla diabetes mellitus typ 1 hos vuxna vars m
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not well- controlled by insulin injections.
blodsockernivåer inte är välkontrollerade på enbart insulininjektioner. ke
Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna Lä
BEFORE YOU TAKE EXUBERA
reglera blodsockernivån.
Do not take EXUBERA
INNAN DU ANVÄNDER EXUBERA Använd inte EXUBERA
• If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on.
- om du känner symtom på begynnande hypoglykemi (låg blodsockernivå).
See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice. • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
slutet av avsnitt 4 ” Eventuella biverkningar ” i denna bipacksedel för ytterligare råd.
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor imm ediately. • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as
Om du misstänker att du kan vara allergisk mot EXUBERA ska du omedelbart kontakta din läkare.
ed you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
ökad risk för hypoglykemi (för låg blodsockernivå).
ris • If you have poorly controlled, unstable, or severe asthma. • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
- om du har svår (GOLD nivå III eller IV) kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
ho Take special care with EXUBERA
g in Var särskilt försiktig med EXUBERA
ut Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical
ljn Följ noga instruktionerna om dosering, kontroll (blod - och urintester), matvanor och fysisk aktivitet
ra activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
ä (fysiskt arbete och motion) som du fått vid diskussion med din läkare eller sköterska.
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
rs fö Innan du börjar ta EXUBERA kommer din läkare eller sköterska att tala om för dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt.
ge Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Läs också bruksanvisningen för inhalatorn i slutet på bipacksedeln ordentligt
of the package leaflet for advice). tn
ör innan du tar EXUBERA.
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the uc
tf än Du ska undvika att ta EXUBERA i fuktiga miljöer, t ex ett badrum om någon just duschat, eftersom detta vanligtvis ger dig en lägre insulindos än du behöver (se även bruksanvisningen i slutet på dk bipacksedeln för information). go
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your next inhalation. od
Om du av misstag utsätter din inhalator för fuktig miljö under användning, vilket vanligtvis minskar den insulindos du får i dig, ska du byta den insulinfrisättande enheten innan du tar nästa dos. re
Dosing pr
Dosering ng
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Din läkare bestämmer din startdos av EXUBERA, som tas före måltid, baserat på din kroppsvikt. lä
It is important to follow your doctor’s instructions exactly. al in
Det är viktigt att du exakt följer din läkares instruktioner. e nt
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin. ic
En folie innehållande 3 mg motsvarar ungefär 8 E (enheter) snabbverkande subkutant ri
Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher ed
insulinbehov på morgonen), blodsockernivån före måltid samt genomförd eller planerad fysisk aktivitet. ed
M
Använd inte tre separata folier innehållande 1 mg vardera istället för en folie innehållande 3 mg m
Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
eftersom detta ger dig en mycket högre insulindos (se ” Hur du använder EXUBERA ” för ke
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Om du behöver dostitreringar under 1 mg rekommenderas inte användning av EXUBERA (se avsnitt 3 ” Hur du använder EXUBERA ” för ytterligare information och avsnitt 6 ” Övriga upplysningar ”).
55 Special patient groups
Särskilda patientgrupper
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Om du är under 18 år bör du diskutera detta med din läkare eftersom EXUBERA inte rekommenderas
EXUBERA
Det finns mycket begränsad erfarenhet av EXUBERA hos patienter med hjärtsvikt.
ed is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
EXUBERA rekommenderas inte om du har andningssvårigheter i samband med hjärtsvikt.
ris Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Tala om för din läkare om du lider av någon lungsjukdom såsom astma, emfysem eller kronisk bronkit.
ho EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
Exubera rekommenderas inte till patienter med lungsjukdom.
Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before starting EXUBERA treatment.
Om du har andningssvårigheter