natgillin/translations-raw huggingface dataset:
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Som vid all insulinterapi kan lipodystrofi uppträda i injektionsområdet och fördröja den lokala insulinabsorptionen.
74 5.2 Pharmacokinetic properties
74 Farmakodynamiska egenskaper
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Läkemedlet kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25oC och ska skyddas mot direkt värme eller ljus.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
75 Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en cylinderampull
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 IU insulin.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Humaninsulin tillverkas genom rekombinant DNA- teknik, varvid Escherichia colianvänds.
Suspension for injection in a cartridge.
Injektionsvätska, suspension i en cylinderampull
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Basal i cylinderampuller har utvecklats för att användas med injektionspennor från OptiPen serien.
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
79 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
Intercurrent illness
80 Interkurrenta sjukdomar
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
81 Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Allvarliga hypoglykemiska attacker kan, i synnerhet om de är återkommande, leda till neurologiska skador.
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Omedelbar allergisk reaktion (hypotension, angioödem, bronkospasm, allmänna hudreaktioner), antikroppar mot insulin
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
82 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av. diabetesretinopati.
82 General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
Pharmacodynamic characteristics
83 Farmakodynamiska egenskaper
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal (en isofaninsulin- suspension) är ett insulin med gradvis insättande effekt och lång duration.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Effekten kvarstår i 11 - 20 timmar.
83 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Shelf life after first use of the cartridge:
Hållbarhet efter första användning av cylinderampullen:
6.4 Special precautions for storage
84 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
84 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Om injektionspennan inte fungerar (se bruksanvisningen för injektionspennan), kan suspensionen dras upp ur cylinderampullen med en injektionsspruta (utformad för insulinkoncentrationen 100 IU/ ml) och injiceras.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cylinderampuller Innan Insulin Human Winthrop Basal sätts in i injektionspennan måste det förvaras i rumstemperatur under 1 - 2 timmar och sedan resuspenderas så att innehållet kan kontrolleras.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal får inte användas om suspensionen t ex förblir klar eller om klumpar, partiklar eller flagor syns i insulinet eller fastnar på cylinderampullens väggar eller botten.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
85 Luftbubblor måste avlägsnas ur cylinderampullen före injektion (se bruksanvisningen för injektionspennan).
Empty cartridges must not be refilled.
Tomma cylinderampuller får inte återfyllas. ´
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal cylinderampuller är inte gjorda för att något annat insulin skall blandas i dem.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en förfylld injektionspenna
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 IU insulin.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Insulin Human WinthropOptiSet kan administrera insulin med en ökning av 2 IU i taget upp till en maximal dos av 40 IU.
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
87 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
88 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid tendens till hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
89 Handling of the pen
89 Hantering av injektionspennan Innan OptiSet används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant.
90 4.8 Undesirable effects
90 4. 8 Biverkningar
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
91 Okänd förekomst: lipodystrofi
92 5.2 Pharmacokinetic properties
92 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Injektionspenna under användning eller medförd som reserv kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas från direkt värme och ljus.
For storage precautions, see section 6.3.
93 För förvaringsanvisningar, se avsnitt 6. 3.
93 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Detta görs bäst genom att sakta
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
vända injektionspennan fram och tillbaka (minst 10 gånger).
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal får ej blandas med några andra insuliner eller med insulinanaloger.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
94 Hantering av pennan Bruksanvisningen för användning som är inkluderad i bipacksedeln måste läsas noggrant före användning av OptiSet
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
• Sätt alltid fast en ny nål före varje användning.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Använd endast de nålar som är anpassade för att användas tillsammans med OptiSet. • Utför alltid säkerhetstestet före varje injektion. • När en ny OptiSet används ska det första säkerhetstestet göras med de på fabrik förinställda 8 enheterna. • Dosväljaren kan endast vridas i en riktning. • Vrid aldrig dosväljaren (ändra aldrig dosen) efter det att injektionsknappen dragits ut. • Denna penna är endast avsedd för personligt bruk.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
95 OptiSet är formgiven för att fungera med precision och säkerhet.
Check and mix the Insulin
Kontroll och blandning av insulinet
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
Insulinet skall blandas genom att vända OptiSet- pennan långsamt upp och ner åtminstone 10 gånger.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Utseendet på insulinet skall kontrolleras: insulinsuspensionen måste ha ett jämnt mjölkaktigt, vitt utseende.
95 Step 2.
Steg 2.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Dra ut injektionsknappen helt för att ladda dosen. Vrid aldrig dosväljaren efter det att injektionsknappen dragits ut.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Ta bort det yttre och inre nålskyddet Behåll det yttre nålskyddet för att kunna ta bort den använda nålen.
Step 5.
96 Steg 5.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Patienten skall informeras om injektionsteknik av sjukvårdspersonal.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Detta hjälper till att förebygga nedsmutsning och/ eller infektion likväl som att luft kommer in i insulinbehållaren och läckage av insulin, vilket kan orsaka felaktig dosering.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Humaninsulintillverkastillverkas genom rekombinant DNA- teknik, varvid Escherichia colianvänds.
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
Injektionsvätska, suspension i en cylinderampull för OptiClik
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Basal i cylinderampuller för OptiClik har utvecklats för att endast användas med OptiClik.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
99 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
100 Intercurrent illness
100 Interkurrenta sjukdomar
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Detta kan innebära en risk i situationer där dessa förmågor är särskilt viktiga (t ex när man kör bil eller handhar maskiner).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
101 Patienter ska rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
101 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
102 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av diabetesretinopati.
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Insuliner och analoger, medellångverkande, ATC- kod:
103 5.2 Pharmacokinetic properties
103 Farmakodynamiska egenskaper
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Cylinderampullen under användning (i insulinpennan) eller medförd som reserv kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas från direkt värme och ljus.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
104 Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
104 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspension i en cylinderampull (ofärgat glas typ 1), med en pistong (brombutylgummi (typ 1)) och en kapsyl med fläns (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren och brombutylgummi (typ 1)).
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulinpenna Cylinderampullerna för OptiClik ska endast användas tillsammans med OptiClik, samt i enlighet med informationen från tillverkaren av den medicintekniska produkten (injektionspennan).
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
105 I likhet med alla insulinpreparat får Insulin Human Winthrop Basal inte blandas med lösningar innehållande reduktionsmedel såsom tioler och sulfiter.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal cylinderampuller för OptiClik är inte gjorda för att något annat insulin ska blandas i dem.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
107 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
108 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid tendens till hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
109 Handling of the pen
109 Hantering av injektionspennan Innan SoloStar används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant.
110 4.8 Undesirable effects
110 4. 8 Biverkningar
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
111 Okänd förekomst: lipodystrofi
112 5.2 Pharmacokinetic properties
112 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
113 6.5 Nature and contents of container
113 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
114 Handling of the pen
114 Hantering av pennan Bruksanvisningen för användning som är inkluderad i bipacksedeln måste läsas noggrant före användning av SoloStar
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
115 • insulinlösningen (Insulin Human Winthrop Rapid) måste vara klar, färglös, utan synliga fasta partiklar och ha en vattenlik konsistens.
115 Step 2.
Steg 2.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
116 Särskild försiktighet bör beaktas när nålen avlägsnas och kastas.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 är en bifasisk isofaninsulin- suspension som består av 15% löst insulin och 85% kristallisk protamininsulin.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15
Omställning till Insulin Human Winthrop Comb 15
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
118 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 innehåller 100 IU insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Basal administreras subkutant.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Basal får aldrig injiceras intravenöst.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
119 Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
120 Intercurrent illness
120 Interkurrenta sjukdomar
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan användas under amning.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
121 Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
121 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
122 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av. diabetesretinopati.
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Som vid all insulinterapi kan lipodystrofi uppträda i injektionsområdet och fördröja den lokala insulinabsorptionen.
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insuliner och analoger, medellångverkande kombinerat med kortverkande ATC- kod:
Pharmacodynamic characteristics
123 Farmakodynamiska egenskaper
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (en bifasisk isofaninsulin- suspension med 15% upplöst insulin) är ett insulin med gradvis insättande effekt och lång duration.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Effekten kvarstår i 11 - 20 timmar.
123 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Läkemedlet kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas från direkt värme och ljus.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
124 Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
124 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 15 får inte användas om suspensionen t ex förblir klar eller om klumpar, partiklar eller flagor syns i insulinet eller fastnar på injektionsflaskans väggar eller botten.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
I likhet med alla insulinpreparat får Insulin Human Winthrop Comb 15 inte blandas med lösningar innehållande reduktionsmedel såsom tioler och sulfiter.
It must also be remembered that
Man måste även komma ihåg att
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- insulinprotaminkristaller upplöses vid surt pH,
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
4, 5 - 6, 5.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan blandas med alla humaninsuliner från Sanofi- Aventis men dock EJ med de som utvecklats specifikt för användning i insulinpumpar.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 får EJ heller blandas med djurinsuliner eller med insulinanaloger.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 innehåller 40 IU insulin per ml suspension.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
128 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
129 Intercurrent illness
129 Interkurrenta sjukdomar
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar orala antidiabetika, ACE- hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin monoaminoxidas (MAO) - hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.