natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hirsutism (ökad kroppsbehåring, särskilt på hakan och överläppen) och reaktioner på plåstrets appliceringsställe (rodnad och klåda).
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Livensa finns i bipacksedeln.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Eftersom testosteron är ett manligt könshormon bör kvinnor som får Livensa kontrolleras för att man ska upptäcka om de utvecklar biverkningar med koppling till ” androgena ” biverkningar (utveckling av manliga drag), t. ex. hårväxt i ansiktet, djupare röst eller håravfall.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Livensa ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot testosteron eller någon annan ingrediens.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer eller har andra tillstånd som innebär att de inte får ta läkemedel som innehåller östrogen.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Kvinnor som använder Livensa bör också ta östrogener, men inte av den typ som kallas ” konjugerade östrogener ” eftersom denna kombination inte är effektiv.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Livensa är större än riskerna vid behandling av hypoaktiv sexualdriftsrubbning hos kvinnor som fått båda äggstockarna och livmodern bortopererade och får samtidig östrogenbehandling.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Livensa skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Vad görs för att garantera säker användning av Livensa?
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
Företaget som tillverkar Livensa kommer att kontrollera vissa av Livensas biverkningar noga, t. ex. androgena biverkningar.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Man kommer att granska alla pågående studier med Livensa för att titta på eventuella långvariga risker, bl. a för bröstcancer, livmodercancer, biverkningar för hjärt- kärlsystemet.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
De tillhandahåller en utbildningsplan för läkare och patienter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH ett godkännande för försäljning av Livensa som gäller i hela Europeiska unionen.
2 patches
Dospåse (papper/ PET/ aluminium/ sampol 2 depotplåster ymer av etylen och metakrylsyra)
EU/ 1/ 06/ 351/ 002
EU/ 1/ 06/ 351/ 001
8 patches
Dospåse (papper/ PET/ aluminium/ sampol 8 depotplåster ymer av etylen och metakrylsyra)
EU/ 1/ 06/ 351/ 003
EU/ 1/ 06/ 351/ 001
24 patches
Dospåse (papper/ PET/ aluminium/ sampol 24 depotplåster ymer av etylen och metakrylsyra)
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Livensa 300 mikrogram/ 24 timmar depotplåster
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Samtidig östrogenbehandling Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska övervägas innan behandling med Livensa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av behandlingen.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Fortsatt användning av Livensa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen anses vara lämplig (dvs. lägsta verksamma dos under kortast möjliga tid).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
2 Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) bör inte använda Livensa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos sådana patienter (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Behandlingsduration Svaret på behandlingen med Livensa ska utvärderas inom 3– 6 månader från behandlingsstarten och därefter ska beslut fattas om huruvida det är lämpligt att fortsätta behandlingen.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Det finns ingen relevant indikation för användning av Livensa till barn och ungdomar.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
De låga doser testosteron som tillförs av Livensa- plåstret förväntas emellertid inte ha sådana konsekvenser.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
3 Livensa rekommenderas till kvinnor med kirurgisk menopaus, upp till 60 års ålder.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Effekt och säkerhet av Livensa 300 mikrogram hos kvinnor med naturlig menopaus och HSDD som samtidigt behandlas med östrogen, med eller utan gestagen, har inte utvärderats.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Livensa 300 mikrogram rekommenderas inte till kvinnor som genomgått naturlig menopaus.
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Livensa bör därför inte användas av kvinnor som samtidigt behandlas med CEE (se avsnitt 4. 2 och 5. 1).
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Livensa får inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida och inte heller av ammande kvinnor.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Om en biverkning uppträdde med högre frekvens i de integrerade fas III- studierna (Livensa- patienter n=1 498, placebo- patienter n=1 297), rapporteras frekvensen i tabellen.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Livensas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20– 70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
I analys av den kombinerade studien vid vecka 24 var skillnaden i genomsnittlig frekvens av helt tillfredsställande episoder mellan placebo och Livensa 1, 07 per 4 veckor.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Enligt sammantagna fas III- data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50, 7% av de kvinnor som fick Livensa (n=274) och 29, 4% av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Livensa- plåstret är så utformat att det tillför blodomloppet 300 mikrogram testosteron per dygn.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Serumkoncentrationer av testosteron och SHBG hos patienter som fick Livensa i kliniska studier av effekt och säkerhet
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
N
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
DHT- koncentrationerna stiger parallellt med testosteronkoncentrationerna under behandling med Livensa.
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
När ett Livensa- plåster tas bort återgår serumhalten av testosteron till värden nära baslinjen inom 12 timmar på grund av den korta, terminala exponentiella halveringstiden (ca 2 timmar).
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 mikrogram/ 24 timmar depotplåster Testosteron
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Livensa 300 mikrogram/ 24 timmar depotplåster Testosteron Transdermal användning
What Livensa is and what it is used for 2.
Vad Livensa är och vad det används för 2.
What you should consider before you use Livensa 3.
Att tänka på innan du använder Livensa 3.
How to use Livensa 4.
Hur du använder Livensa 4.
How to store Livensa 6.
Hur Livensa ska förvaras 6.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Livensa är avsett för kvinnor upp till 60 års ålder som  har nedsatt sexuell lust, vilket orsakar dem bekymmer eller oro, och  har fått båda äggstockarna borttagna, och  har fått livmodern borttagen (hysterektomi), och  får östrogenbehandling.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Om du inte har upplevt någon positiv effekt av Livensa inom 3- 6 månader, ska du informera din läkare, som kommer att föreslå att behandlingen avbryts.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER LIVENSA
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
Använd inte Livensa  om du är allergisk (överkänslig) mot testosteron eller något av övriga innehållsämnen i Livensa  om du vet att du tidigare har haft, nu har eller tror att du kan ha bröstcancer eller någon annan form av cancer som enligt din läkare har orsakats eller stimulerats av det kvinnliga könshormonet östrogen, dvs en ” östrogenberoende ” cancerform.  om du har andra tillstånd som gör att din läkare bedömer att det är olämpligt att du använder östrogen och/ eller testosteron.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
19 Var särskilt försiktig med Livensa  om du tidigare har haft hjärt -, lever - eller njursjukdom,  om du har diabetes, eftersom testosteron kan sänka din blodsockerhalt,  om du tidigare har haft kraftig akne i vuxen ålder, kropps - eller ansiktshår, håravfall, förstorad klitoris eller djupare röst eller heshet.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Effekten av Livensa minskar om din östrogenbehandling är av en viss typ (‘ konjugerat ekvint östrogen ’).
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Det är inte känt om Livensa ökar risken för bröstcancer.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Barn och ungdomar Livensa är inte avsett att användas av barn eller ungdomar.
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
HUR DU ANVÄNDER LIVENSA
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
 Om du även använder östrogenplåster, får Livensa- plåstret och östrogenplåstret inte överlappa varandra.
Use your fingers to
Känn efter med fingrarna att plåstrets
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
21 kanter har fäst ordentligt vid huden.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Om du använt för många plåster Om du har använt fler än 1 plåster samtidigt Ta bort alla plåster som sitter fast på huden och fråga läkare eller apotekspersonal hur du ska fortsätta behandlingen med Livensa.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
22 Om du har glömt att använda ett plåster Om du glömmer att byta plåster Byt plåster så fort du kommer ihåg det och fortsätt sedan med ditt vanliga schema för plåsterbyte, även om det innebär att du får kasta ett plåster innan du har använt det i 3 eller 4 dagar.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Du ska själv vara uppmärksam på ökad akne, ökad hårväxt i ansiktet, håravfall, om du får djupare röst eller förstoring av klitoris, som allihop kan vara tecken på biverkningar av testosteron, som är den aktiva substansen i Livensa.
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är testosteron.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Livensa är ett tunt, genomskinligt, ovalt plåster med PG T001 stämplat på utsidan.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Tyskland
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
The EU Member States shall ensure that:
Medlemsstaten skall försäkra sig om i sitt medlemsland:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Innehavare av marknadsföringstillstånd skall vid marknadsföring försäkra sig att alla tänkta förskrivare/ användare av Lucentis har utbildningsmaterial för läkare som innehåller följande: • Information till läkare • Video om intravitreal injektionsprocedur • Pictogram över intravitreal injektionsprocedur • Patientinformationspaket
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Information till läkare skall huvudsakligen innehålla följande: • Produktresumé • Sterila tekniker, inklusive periokular och okular desinfektion för att minimera infektionsrisken. • Antibiotikaanvändning • Användning av povidonjodid eller liknande • Intravitreala injektionstekniker • Viktiga tecken och symptom av IVT injektionsrelaterade biverkningar • Administrering av IVT- injektionsrelaterade biverkningar.
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Patientinformationspaket bör tillhandahållas både i form av en patientinformationsfolder och en CD - skiva som huvudsakligen innehåller följande: • Bipacksedel • Hur förbereda sig inför Lucentisbehandlingen • Vad sker efter Lucentisbehandlingen • Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar • När skall man omgående söka hjälp av den behandlande läkaren
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Lucentis är en lösning för injektion i ögat.
It contains the active substance ranibizumab.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen ranibizumab.
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
Lucentis används för behandling av patienter med den ” våta ” formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD, åldersförändringar i gula fläcken).
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Sjukdomen angriper den centrala delen av näthinnan (kallad makula) i den bakre delen av ögat och orsakar nedsättning av det centrala seendet.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
Den våta formen av AMD orsakas av att onormala blodkärl bildas under makulan, vilka kan läcka vätska och blöda.
This causes the loss of vision.
Detta orsakar synnedsättning.
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
Lucentis ges som en injektion i det sjuka ögat.
For the first three months, one injection is given every month.
Under de tre första månaderna ges en injektion i månaden.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Därefter bör patientens syn kontrolleras varje månad, och om synen har försämrats bör ytterligare en injektion ges.
The interval between injections must be at least one month.
Tiden mellan injektionerna ska vara minst en månad.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Lucentis ska ges av en oftalmolog (ögonspecialist) som har erfarenhet av att ge denna typ av injektion.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
För att förhindra ögoninfektion ges antibiotika i form av ögondroppar under tre dagar före och tre dagar efter injektionen.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Patienterna får lära sig hur de själva kan använda ögondropparna.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags äggviteämne) som har utvecklats för att känna igen och binda till en särskild struktur (kallad antigen) som återfinns i vissa av kroppens celler.
Ranibizumab has been designed to block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibizumab har utvecklats för att blockera en substans som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF- A).
VEGF-A is found in high levels in the eyes of patients with AMD and makes blood vessels grow and leak fluid.
VEGF- A, som förekommer i höga nivåer i ögonen hos patienter med AMD, gör att blodkärlen växer och läcker vätska.
These effects worsen the disease.
Dessa effekter gör att sjukdomen förvärras.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and leakage.
Ranibizumab blockerar denna faktor och minskar därmed blodkärlstillväxt och läckage.
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
De tre viktigaste studierna med Lucentis innefattade 1 323 patienter med den våta formen av makuladegeneration.
0.3 mg and 0.5 mg.
Två olika doser av Lucentis prövades, 0, 3 mg och 0, 5 mg.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
Studierna var utformade för att pågå i upp till två år, men vid tiden för bedömningen av läkemedlet hade endast en av studierna slutförts.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
I två av studierna jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
Under förfarandet trycks sprutan mot ögat utan att någon injektion ges.
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
I den tredje studien jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin (en annan behandling mot AMD).