natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Äldre patienter bör låta kontrollera sin leverfunktion regelbundet.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Typ 2- diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Competact innehåller två aktiva substanser med olika verkningsmekanismer.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazon gör cellerna (fett -, muskel - och leverceller) känsligare för insulin, vilket innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av glukos och minska dess upptagning i tarmen.
How has Competact been studied?
Hur har Competact undersökts?
Pioglitazone on its own has been approved by the EU under the name Actos, can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitazon ensamt har godkänts av EU under namnet Actos och kan användas tillsammans med metformin av typ 2- diabetespatienter, som inte uppnår tillfredsställande glukoskontroll med enbart metformin.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Tre studier av Actos använt tillsammans med metformin som separata tabletter användes för att stödja användningen av Competact för samma indikation.
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Studierna varade från 4 månader till 2 år och 1305 patienter som tog kombinationen deltog.
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I studierna mättes nivån i blodet av en substans (HbA1c) som ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Competact shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Competact visat vid studierna?
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood sugar, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
HbA1c- nivåerna sjönk ytterligare med 0, 64- 0, 89 procent jämfört med nivåerna då enbart metformin användes.
What is the risk associated with Competact?
Vilka är riskerna i samband med Competact?
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
De vanligaste biverkningarna med Competact (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är anemi (blodbrist), synstörningar, viktökning, artralgi (ledvärk), huvudvärk, hematuri (blod i urinen), erektil dysfunktion (problem med att få erektion).
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Competact finns i bipacksedeln.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Competact skall inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pioglitazon, metformin eller något av de övriga innehållämnena, eller patienter som har hjärtsvikt eller problem med levern eller njurarna.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competact ska inte användas av patienter som lider av sjukdomar som orsakar syrebrist i vävnaderna, t. ex. en nyligen inträffad hjärtattack eller chock.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competact ska inte användas vid alkoholförgiftning, diabetesketoacidos (höga halter av ketoner), tillstånd som kan påverka njurarna eller amning.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att pioglitazons och metformins effekt på diabetes typ 2 har bevisats och att Competact förenklar behandlingen och gör medicineringen lättare om en kombination av de aktiva substanserna krävs.
They decided that Competact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
De slog fast att fördelarna med Competact är större än riskerna vid behandling av diabetes typ 2.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Competact skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Competact:
Mera information om Competact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd ett godkännande för försäljning av Competact som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Competact is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Competact finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 06-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06- 2006.
Route of EMEA Procedure number
Nummer på godkännande för
Invented name
försäljning
Strength
Namn
Pharmaceutical Form
Styrka
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablet Filmdragerad tablet Filmdragerad tablet Filmdragerad tablet Filmdragerad tablet Filmdragerad tablet Filmdragerad tablet Filmdragerad tablet Filmdragerad tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oralt Oralt Oralt Oralt Oralt Oralt Oralt Oralt Oralt
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tabletterna är vita till benvita, ovala, filmdragerade och märkta "15/ 850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Competact är indicerat för patienter med diabetes mellitus typ 2, speciellt överviktiga patienter, som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin som monoterapi.
Dosage in adults:
Dosering till vuxna:
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Den vanliga dosen Competact är 30 mg pioglitazon per dag plus 1700 mg metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Competact 15 mg/ 850 mg 2 gånger dagligen).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar Competact få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4. 3 och 4. 4)
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Competact bör inte användas vid behandling av patienter med njursvikt eller nedsatt njurfunktion (kreatinclearance < 60 ml/ min) (se avsnitt 4. 3. och 4. 4)
2 Patients with hepatic impairment:
Patienter med nedsatt leverfunktion:
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Competact bör inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3 och 4. 4)
Children and adolescents:
2 Barn och ungdomar:
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Competact in this age group is not recommended.
Erfarenhet av pioglitazon till patienter under 18 år saknas och därför rekommenderas Competact inte till denna åldersgrupp.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller mot något hjälpämne
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA stadium I till IV)
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
- akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi såsom hjärt - eller respirationssvikt,
recent myocardial infarction, shock
nyligen genomgången myokardinfarkt, chock
- Hepatic impairment
- nedsatt leverfunktion
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- akut alkoholintoxikation, alkoholism
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- diabetisk ketoacidos eller diabetisk pre- koma
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
- njursvikt, såsom serumkreatinnivåer < 60 ml/ min (se avsnitt 4. 4)
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen, till exempel:
- Dehydration
- dehydrering
- Severe infection
- allvarlig infektion
- Shock
- chock
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- intravaskulär administrering av joderande kontrastmedel (se avsnitt 4. 4)
- Lactation
- amning
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av Competact i trippelkombination med andra orala antidiabetika.
Lactic acidosis:
Laktacidos:
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratorieresultat är sänkt blod- pH, plasmalaktatnivåer över 5mmol/ l och ett ökat anjongap och laktat/ pyruvat- ratio.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Om metaboliskt acidos misstänks måste behandlingen abrytas och patienten läggas in på sjukhus omedelbart (se avsnitt 4. 9).
Renal Function:
Njurfunktion:
- at least once a year in patients with normal renal function
- minst en gång om året hos patienter med normal njurfunktion
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
- minst två till fyra gånger om året hos patienter med serumkreatinnivåer vid den övre gränsen av
normal and in elderly subjects
Asymtomatisk nedsatt njurfunktion ses ofta hos äldre.
3 Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 Vätskeretention och hjärtsvikt:
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or patients with a history of cardiac failure.
Fall av hjärtsvikt har rapporterats efter marknadsföring, när pioglitazon använts i kombination med insulin eller till patienter med tidigare hjärtsvikt.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Eftersom både insulin och pioglitazon kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel av insulin och Competact öka risken för ödem.
Monitoring of Liver Function:
Kontroll av leverfunktion:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon har rapporterats efter marknadsföring (se punkt 4. 8).
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med Competact skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2, 5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT- värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under Competactbehandlingen, skall förnyad kontroll av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Beslut om fortsatt behandling av patienten med Competact skall grundas på klinisk bedömning i avvaktan på laboratoriesvar.
Weight Gain:
Viktökning:
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Liknande förändringar (hemoglobin 3– 4% och hematokrit 3, 6– 4, 1%, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
En dosreduktion av sulfonureiden kan vara nödvändig.
4 Eye disorders:
4 Sjukdomar i öga:
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
En lämplig oftalmologisk undersökning bör övervägas.
Surgery:
Operation:
Administration of iodinated contrast agent:
Administrering av joderade kontrastmedel:
Therefore, due to the metformin active substance, Competact should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
På grund av metforminnehållet, bör därför Competact- behandling avbrytas före eller vid början av sådan undersökning och inte återupptas förrän 48 timmar efter, och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal (se avsnitt 4. 5).
Polycystic ovarian syndrome:
Polycystiskt ovariesyndrom:
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
I den 3, 5- åriga PROactive- studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/ 905 frakturer (2, 5%; 0, 5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1, 7%) jämfört med jämförelsepreparat (2, 1%).
Glycaemic control should be monitored
Glykemisk kontroll skall monitoreras noggrant.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandlingen skall övervägas (se avsnitt 4. 5).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Competact (see section 4.4).
Det finns en ökad risk för laktacidos vid akut alkoholförgiftning (speciellt i samband med fasta, undernäring eller leverinsufficiens) på grund av den aktiva substansen metformin i Competact (se avsnitt 4. 4).
Intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and risk of lactic acidosis.
Intravaskulär administrering av joderande kontrastmedel under radiologiska studier kan leda till njursvikt vilket leder till ackumulation av metformin och risk för laktacidos.
Cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katjoniska läkemdel som elinineras genom renal tubulär sekretion (t. ex. cimetidin) kan eventuellt interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportvägar i njurarna.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade den systemiska exponeringen (AUC) för metformin med 50% och Cmax med 81%.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
När katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion ges samtidigt, bör därför noggrann monitorering av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade doseringsintervallet och ändring i diabetesbehandlingen övervägas.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glukokortikoider (systemisk och lokal behandling), beta- 2- agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk verkan.
6 Risk related to pioglitazone:
6 Risk kopplad till pioglitazon:
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Djurstudier har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter men har visat fostertoxicitet kopplad till den farmakologiska verkan (se avsnitt 5. 3).
Risk related to metformin:
Risk kopplad till metformin:
However, Competact should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
Däremot bör metformin inte användas av gravida kvinnor och kvinnor som kan bli gravida som inte använder preventivmedel.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Om en patient önskar bli gravid, eller om graviditet inträffar, ska behandlingen med Competact avbrytas.
Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Competact ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4. 3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Competact tablets however bioequivalence of Competact with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Dock har Competact visats vara bioekvivalent med pioglitazon och metformin administrerat samtidigt (se avsnitt 5. 2)
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
De är ordnade efter organsystem och absolut frekvens enligt MedDRA- terminologin.
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: vanlig (> 1/ 100 < 1/ 10); mindre vanlig (> 1/ 1000 < 1/ 100); sällsynt (> 1/ 10000, < 1/ 1000); mycket sällsynt (< 1/ 10000); isolerade fall; inte känd (kan inte uppskattas med befintliga data).
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
PIOGLITAZON I KOMBINATIONSBEHANDLING MED METFORMIN
Gastrointestinal disorders
Magtarmkanalen:
arthralgia
viktökning
7
7 Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Renal and urinary disorders
Njurar - och urinvägar:
Reproductive system
Reproduktionsorgan
and breast disorders
och bröstkörtel:
In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat rappoterades ödem hos 6, 3% av patienter behandlade med metformin och pioglitazon, medan tillägg av av sulfonurea till metforminbehandling resulterade i ödem hos 2, 2% av patienterna.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2– 3 kg under ett år.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
I kombinationsförsök med pioglitazon och metformin erhölls en genomsnittlig viktökning under ett år på 1, 5 kg.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
I kliniska prövningar med pioglitazon var förekomsten av ALAT- förhöjning, som var tre gånger större än övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Sällsynta fall av förhöjda leverenzymvärden och hepatocellulär dysfunktion har förekommit efter marknadsföringen.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
Ytterligare information om de individuella aktiva substanserna för den fasta doskombinationen
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
Sinuit och insomni var mindre vanliga.
POST-MARKETING DATA
DATA INSAMLADE EFTER MARKNADSFÖRING
Eye disorders
Makulaödem: