natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
Denna förpackning innehåller en förfylld spruta, en kolvpropp och en förmonterad kolvstång och tillhandahålles utan nål.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
Macugen 0, 3 mg injektion pegaptanib
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Påse innehållande förfylld spruta, en kolvpropp och en förmonterad kolvstång.
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Macugen 0, 3 mg injektionsvätska, lösning natriumpegaptanib Intravitreal användning
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg injektionsvätska, lösning Natriumpegaptanib
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
Läs noga igenom denna bipacksedel innan din behandling med Macugen börjar
- -
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
What Macugen is and what it is used for 2.
Vad Macugen är och vad det används för 2.
Before Macugen is used 3.
Att tänka på innan Macugen används 3.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Hur en intravitreal injektion med Macugen ges 4.
How to store Macugen 6.
Eventuella biverkningar 5 Hur Macugen ska förvaras 6.
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD MACUGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Macugen är ett ögonläkemedel och ska således endast användas vid ögonbehandling.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Det är en injektionsvätska, lösning i en förfylld glasspruta.
Your doctor will administer the injection.
Din läkare kommer att ge dig injektionen.
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
Vid den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken växer det sjukliga blodkärl (s. k. koroidal neovaskularisation) under näthinnan och gula fläcken.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Macugen används för behandling av alla typer av sjuklig blodkärlstillväxt hos patienter med åldersförändringar i gula fläcken.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Varje förpackning med Macugen innehåller en förfylld spruta, en elastisk kolvpropp och en förmonterad kolvstång inuti en förseglad påse.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
Den förfyllda sprutan används bara en gång och kastas sedan.
BEFORE MACUGEN IS USED
ATT TÄNKA PÅ INNAN MACUGEN ANVÄNDS
Macugen must not be used:
Använd inte Macugen:
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Om du är överkänslig (allergisk) mot natriumpegaptanib eller något av övriga innehållsämnen.
If you have an infection in or around the eye.
Om du har en infektion i eller runt ögat.
Take special care with Macugen:
Var särskilt försiktig med Macugen:
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
Kontakta din läkare om du har någon form av allergi.
Macugen is given as an injection into the eye.
Macugen ges som en injektion i ögat.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
En infektion kan ibland uppträda längre in i ögat efter det att du fått en behandling med Macugen (inom de närmsta två veckorna).
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Det är viktigt att identifiera och behandla denna typ av infektion så snart som möjligt.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare.
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
21 Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen.
22 Taking other medicines:
Intag av andra läkemedel:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen på gravida kvinnor; därför är de eventuella riskerna okända.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Om du är gravid eller om du planerar att bli gravid, diskutera detta med din läkare innan du skall behandlas med Macugen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Rådfråga läkare eller apotek innan du skall behandlas med Macugen.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över.
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
HUR EN INTRAVITREAL INJEKTION MED MACUGEN GES
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare.
Macugen is administered as a single injection into your eye at intervals of 6 weeks (i.e.
Macugen ges som engångsinjektion i ögat var sjätte vecka (d. v. s.
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Din läkare kommer att följa ditt tillstånd och besluta hur länge behandlingen skall fortsätta.
Please tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Tala om för din läkare om du har någon form av allergi.
Please follow these instructions carefully.
Följ dessa instruktioner noggrant.
Before the injection, your doctor will give you some local anaesthetic (numbing medication).
Före injektionen kommer din läkare att ge dig lokalbedövning (bedövande medicinering).
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection, which is a simple and rapid procedure.
Detta kommer att minska eller förhindra smärta som du kan få vid injektionen, vilken är ett enkelt och snabbt ingrepp.
If you forget to attend an appointment:
Om du glömmer att komma till en behandling:
Contact the hospital or clinic as soon as possible to re-schedule your appointment.
Kontakta sjukhuset eller mottagningen så snart som möjligt för att bestämma ny tid.
Like all medicines, Macugen can have side effects although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Macugen orsaka biverkningar men dessa uppträder inte hos alla patienter.
The most commonly reported side effects (occurring in more than one of 10 patients in clinical trials) are most probably caused by the injection procedure rather than the drug, and include: eye inflammation eye pain, increased pressure inside the eye, small marks on the eye surface (punctate keratitis), small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
De vanligaste rapporterade biverkningarna (som i kliniska studier uppträtt hos fler än 1 av 10 patienter) orsakas förmodligen snarare av injektionssättet än av läkemedlet och är följande: ögoninflammation, ögonsmärta, ökat tryck inuti ögat, små märken på ögats yta (punktuell keratit), små partiklar eller fläckar i ditt synfält (glaskroppsgrumlingar).
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment in the next two weeks.
En infektion kan ibland uppträda längre in i ögat inom de närmsta två veckorna efter det att du behandlats med Macugen.
The symptoms you might experience are described in Section 2 of this leaflet ("Take special care with Macugen").
De symptom som du kan känna finns beskrivna under punkt 2 i denna bipacksedel (” Att tänka på innan Macugen används ”).
Please read Section 2.
Läs punkt 2.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Den talar om vad du ska göra om du upplever något av dessa symptom.
23 Other common eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): blurred vision, visual disturbance, eye discomfort, decreased vision, increased sensitivity to light, appearance of flashing lights, bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding), bloodshot eye (conjunctival haemorrhage), disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear (vitreous detachment), clouding of the lens (cataract), disorder of the surface of the eye (cornea),, swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva), eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil,
22 Andra vanliga ögonbiverkningar, som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet (rapporterade hos fler än 1 av 100 patienter i kliniska studier) är: grumlad syn, synstörningar, ögonbesvär, minskad syn, ökad känslighet för ljus, uppkomst av ljusblixtar, blödning i ögonhålan (periorbital blödning), blodsprängt öga (blödning i bindhinna), förändringar i glaskroppen såsom förskjutning eller avlossning (glaskroppsavlossning), grumling av lins (katarakt), förändring av ögats yta (hornhinnan), svullnad eller inflammation av ögonlock, svullnad på insidan av ögonlocket eller på ögats yttre yta (bindhinnan), ögoninflammation, tårar, inflammation i bindhinnan (konjunktivitis), torra ögon, rinnande ögon, ögonirritation, kliande öga, röda ögon eller förstorad pupill.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure includes (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): headache or nasal discharge.
Andra vanliga biverkningar, som inte berör ögat men som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet (rapporterade hos fler än 1 av 100 patienter i kliniska studier) är: huvudvärk eller rinnande näsa.
Uncommon eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): inflammation of your eye or of the outer surface of the eye, bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous), eye strain, inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis), small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye, itching of the eyelids, disturbance in your eye’s reaction to the light (pupillary reflex impaired), small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea), drooping eyelid, scar inside the eye (retinal scar), small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion), decreased pressure inside the eye, injection site reaction, injection site vesicles, displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina), disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris), retinal artery occlusion, eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation, blood in your eye, discoloured eye, deposit eye, inflammation of the eye (iritis), optic nerve cupping, deformation of the pupil, occlusion of the vein at the back of the eye, discharge of inner jelly of the eye.
Mindre vanliga ögonbiverkningar, som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet (rapporterade hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 patienter i kliniska studier) är: inflammation i ditt öga eller på ögats yta, blödning de inre delarna av ögat (glaskroppen), ansträngt öga, inflammation i mitten av ögats yta (hornhinneinflammation), små inlagringar i ögat eller på ögats yta (hornhinnan), inlagringar längre bak i ögat, klåda i ögonlocken, störning i ögats reaktion på ljus (nedsatt pupillreflex), små skav i mitten på ögats yta (hornhinnan), hängande ögonlock, ärr på näthinnan, liten knöl på ögonlocket p g a inflammation (chalazion), minskat ögontryck, reaktion på injektionsstället, små blåsor på injektionsstället, hål i näthinnan (retinal ruptur) eller näthinneavlossning, störningar i pupillen, i den färgade delen av ögat (iris), tilltäppning i näthinnepulsådern, utåtvänt ögonlock, störning i ögonrörelserna, ögonlocksirritation, blod i ögat, missfärgat öga, skräp på ögats yta, ögoninflammation (irisinflammation), kupad synnerv, deformerad pupill, tilltäppning i en blodåder längre bak i ögat, glaskroppsläckage.
(occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): nightmare, depression, deafness, vertigo, palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel), inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion, irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching night sweats, back pain, fatigue, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever, generalised aches and pains, elevation of the liver enzymes, abrasion.
Mindre vanliga biverkningar som inte berör ögat men som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet (rapporterade hos färre än 1 av 100 men av fler än 1 av 1000 patienter i kliniska studier) är: mardrömmar, depression, dövhet, yrsel, hjärtklappning, högt blodtryck, utvidgning av kroppspulsådern, inflammation i nässvalget, kräkningar, matsmältningsbesvär, irritation och inflammation i huden, förändrad hårfärg, utslag, kliande nattsvettningar, ryggont, trötthet, frossa, ömhet, bröstsmärta, plötslig feber, allmän smärta och värk, förhöjda leverenzymvärden, ytlig skada på hornhinnan.
In some rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
I några sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner rapporterats kort tid efter injektionen.
If you notice other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotek.
HOW TO STORE MACUGEN
HUR MACUGEN SKA FÖRVARAS
Store in a refrigerator (2oC -8oC).
Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Macugen ska kasseras om den har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor.
Do not use after the expiry date stated which is on the label and carton.
Används före det utgångsdatum som anges på kartongen.
What MACUGEN contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is pegaptanib sodium.
- Den aktiva substansen är natriumpegaptanib.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of
Varje förfylld endosspruta innehåller en dos
0.3 mg pegaptanib sodium.
motsvarande 0, 3 mg natriumpegaptanib.
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt
sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
What MACUGEN looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Each pack contains a pouch in a carton, containing a 1 ml pre-filled syringe, Type I glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Varje förpackning innehåller en påse i en kartong, innehållande en förfylld spruta à 1 ml i typ I glas, förseglad med en elastisk kolvpropp och en förmonterad kolvstång, fasthållen med en plastklämma.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic .luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Sprutan har en förmonterad luerförslutningstillsats i polykarbonatplast och spetsen är förseglad med ett elastiskt spetslock.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
24 Österreich Eesti Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel.: + 48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Latvija Pfizer Limited Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +44 (0) 1304 616161 Tel: +371 70 35 775
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
Metalyse is a vial containing a white powder and a prefilled syringe containing a solvent, to make up a solution for injection.
Metalyse är en injektionsflaska som innehåller ett vitt pulver och en förfylld spruta som innehåller en lösning.
Metalyse contains the active substance tenecteplase.
Metalyse innehåller det aktiva innehållsämnet tenecteplas.
What is Metalyse used for?
Vad används Metalyse till?
Metalyse is used in patients to dissolve the blood clots that have formed in the vessels of the heart in patients who are suspected of having had an acute myocardial infarction (heart attack).
Metalyse används för att lösa upp blodproppar som bildats i blodkärl i hjärtat hos patienter som misstänks ha haft en akut myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
Metalyse is used within 6 hours of the first symptoms of the heart attack.
Metalyse används inom 6 timmar efter de första symtomen på hjärtinfarkt.
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatment.
Behandling med Metalyse skall inledas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Behandling med Metalyse skall påbörjas så snart som möjligt efter att symtom på hjärtinfarkt uppträder.
Metalyse is given as a single intravenous (into a vein) injection over about 10 seconds.
Metalyse ges som intravenös engångsinjektion (i en ven) under ca 10 sekunder.
The doses are adjusted according to the patient’ s weight (see the Package Leaflet).
Dosen justeras efter patientens vikt (se bipacksedeln).
It is given with other medicines (aspirin, heparin) that prevent blood clots.
Metalyse ges tillsammans med andra läkemedel (acetylsalicylsyra, heparin) som förhindrar blodproppar.
How does Metalyse work?
Hur fungerar Metalyse?
Metalyse is a thrombolytic (also known as a fibrinolytic, as it dissolves blood clots, which are made out of a substance called fibrin).
Metalyse är ett trombolytiskt medel (även kallat fibrinolytiskt medel, då det löser blodproppar som består av ett ämne som kallas fibrin).
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified form of the natural enzyme, human plasminogen activator.
Det aktiva innehållsämnet i Metalyse, tenecteplas, är en modifierad form av ett naturligt enzym, human plasminogen- aktivator.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Det produceras av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera denna substans.
Tenecteplase is a plasminogen activator, this means that it triggers the transformation of a substance (plasminogen) into plasmin.
Tenecteplas är en plasminogen- aktivator vilket innebär att det startar omvandlingen av ett ämne (plasminogen) till plasmin.
Plasmin breaks up clots.
Plasmin bryter ner blodproppar.
In myocardial infarction, clots have formed in the arteries to the heart.
Vid myokardinfarkt har blodproppar bildats i artärerna som går till hjärtat.
Metalyse dissolves the blood clots and helps restore the normal blood flow to the heart.
Metalyse löser upp blodpropparna och hjälper till att återställa det normala blodflödet till hjärtat.
The effectiveness of Metalyse has been studied in a large trial (ASSENT II) in about 17,000 patients.
Effektiviteten hos Metalyse har undersökts i ett stort försök (ASSENT II) på cirka 17 000 patienter.
Metalyse as an injection has been compared with alteplase (an exact copy of the human tissue plasminogen activator made using recombinant technology) as an infusion (drip into a vein).
Metalyse som en injektion har jämförts med alteplas (en exakt kopia av plasminogenaktivator av humanvävnadstyp som framställts genom rekombinant teknik) som infusion (dropp i en ven).
The studies examined the rate of death 30 days after treatment, and the rate of bleeding.
Vid
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Metalyse shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studierna undersöktes frekvensen av dödsfall 30 dagar efter behandlingen samt frekvensen för blödningar.
Metalyse was as effective as alteplase in reducing death at 30 days – both treatments reduced death rate to about 6.2%.
Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gäller minskning av dödsfall inom 30 dagar – båda behandlingarna minskade antalet dödsfall med ungefär 6, 2%.
Metalyse caused significantly less non-intracranial (non-brain) major bleedings than alteplase, which meant that there was less need for blood transfusions.
Metalyse förorsakade betydligt färre större extrakraniella blödningar (utanför hjärnan) än alteplas, vilket innebar att behovet av blodtransfusioner minskade.
The main side effect of Metalyse is bleeding, generally at the site of the injection.
Den vanligaste biverkningen för Metalyse är blödningar, vanligen på injektionsstället.
It can also give patients low blood pressure, irregular heart beats and chest pain.
Det kan också ge patienter lågt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm och bröstsmärtor.
These side effects are seen in more than 1 patient in 10.
Dessa biverkningar har observerats hos fler än 1 av 10 patienter.
In less than 1 patient in 100 bleeding in the brain can occur (cerebral haemorrhage), and this can cause death or permanent disability.
Hos mindre än 1 av 100 patienter kan blödning i hjärnan uppstå (hjärnblödning) och detta kan orsaka dödsfall eller permanent funktionsnedsättning.
For the full description of the side effects reported with Metalyse, please see the Package Leaflet.
En fullständig beskrivning av biverkningar som rapporterats för Metalyse finns i bipacksedeln.