natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Om det inte finns någon nål i förpackningen ska en nål användas som är maximalt 25 mm lång för att säkerhetsmekanismen ska täcka nålen helt.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Innan injektionen utförs ska kontakt med aktiveringsklämmorna (indikerade med asterisker * på den första bilden) undvikas för att nålen inte ska täckas av säkerhetsmekanismen för tidigt.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Se till att luftbubblor avlägsnas från sprutan före injektionen.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Etiketterna kan tas bort först efter vaccininjektionen när säkerhetsmekanismen täcker nålen..
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Ta bort skyddslocken på sprutspetsen och nålskyddet.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Skruva fast nålen medsols på sprutspetsen och tryck samtidigt in de 2 plastknopparna för att låsa fast nålen ordentligt på sprutan.
Remove the needle shield.
Ta bort nålskyddet.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Injicera hela dosen genom att långsamt trycka kolvstången framåt tills den inte kan föras längre fram.
Do not release the pressure on the plunger.
Släpp inte trycket på kolvstången.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Bibehåll trycket på kolvstången och avlägsna sprutan från patienten.
Release the plunger slowly.
Släpp långsamt kolvstången.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Säkerhetsmekanismen kommer snabbt att röra sig och täcka nålen.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
För att ta bort de avtagbara etiketterna vrider du på kolvstången tills du ser den färgade fliken.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Dra i den färgade fliken medan du fortsätter vrida på kolvstången efter behov.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
Användning av den förfyllda sprutan utan monterad säkerhetsmekanism
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Nederländerna
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste försäkra att systemet för farmakovigilans, såsom det beskrivs i version 1 (daterad oktober 2005) i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är upprättat och fungerar innan och under tiden som produkten finns på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dessa överenskommelser beskrivs i version 2 (daterad augusti 2007) i riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning, samt i de med CHMP överenskomna efterföljande uppdateringar i RMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP: s riktlinjer för Risk Management System för medicinska produkter för human användning, skall den uppdaterade RMP skickas samtidigt som nästa PSUR (Periodic Safety Update
In addition, an updated RMP should be submitted:
Därtill skall en uppdaterad RMP skickas in:
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
- när ny infomation erhålles som kan komma att påverka de aktuella säkerhetsspecifikationerna,
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/ 83/ EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
31 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Gardasil injektionsvätska, suspension – engångs- injektionsflaska, förpackning med 1, 10, 20
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
HPV typ 6 L1 protein 20 µg HPV typ 11 L1 protein 40 µg HPV typ 16 L1 protein 40 µg HPV typ 18 L1 protein 20 µg
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (225 µg Al).
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Natriumklorid, L- histidin, polysorbat 80, natriumborat, vatten för injektionsvätskor.
1 dose vial, 0.5 ml.
Engångsflaska, 0, 5 ml.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
10 engångsflaskor om 0, 5 ml.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
20 engångsflaskor om 0, 5 ml.
Intramuscular (IM) use.
Intramuskulär (im) användning.
EXP MM/YYYY 32 9.
EXP MM/ ÅÅÅÅ
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrike
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 018 - förpackning med 20
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
33 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
IM use.
IM användning.
EXP MM/YYYY
EXP MM/ ÅÅÅÅ
1 dose, 0.5 ml.
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Gardasil injektionsvätska, suspension – förfylld spruta utan nål, förpackning med 1, 10, 20
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 dos (0, 5 ml) innehåller:
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
HPV typ 6 L1 protein 20 µg HPV typ 11 L1 protein 40 µg HPV typ16 L1 protein 40 µg HPV typ 18 L1 protein 20 µg
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 dos, 0, 5 ml förfylld spruta utan nål.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 engångsdoser, 0, 5 ml förfyllda sprutor utan nålar.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 engångsdoser, 0, 5 ml förfyllda sprutor utan nålar.
EXP MM/YYYY 35 9.
EXP MM/ ÅÅÅÅ
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrike
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 - förpackning med 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Gardasil injektionsvätska, suspension – förfylld spruta med 1 nål, förpackning med 1, 10, 20
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant adsorberat).
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
5.
EXP MM/YYYY 37 9.
EXP MM/ ÅÅÅÅ
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 - förpackning med 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Gardasil injektionsvätska, suspension – förfylld spruta med 2 nålar, förpackning med 1, 10, 20
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (225 µg Al).
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
5.
EXP MM/YYYY 39 9.
EXP MM/ ÅÅÅÅ
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 021 - förpackning med 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
40 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Gardasil injektionsvätska, suspension – förfylld spruta med säkerhetsmekanism utan nål, förpackning med 1, 10, 20
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
HPV typ 6 L1 protein 20 µg HPV typ11 L1 protein 40 µg HPV typ16 L1 protein 40 µg HPV typ18 L1 protein 20 µg
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
1 dos, 0, 5 ml förfylld spruta med säkerhetsmekanism utan nål.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
10 engångsdoser, 0, 5 ml förfyllda sprutor med säkerhetsmekanism utan nål.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 engångsdoser, 0, 5 ml förfyllda sprutor med säkerhetsmekanism utan nål.
41 EXP MM/YYYY
41 EXP MM/ ÅÅÅÅ
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 - förpackning med 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
42 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Gardasil injektionsvätska, suspension – förfylld spruta med säkerhetsmekanism och 1 nål, förpackning med 1, 10, 20
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
HPV typ 6 L1 protein 20 µg HPV typ 11 L1 protein 40 µg HPV typ 16 L1 protein 40 µg HPV typ18 L1 protein 20 µg
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
1 dos, 0, 5 ml förfylld spruta med säkerhetsmekanism och nål.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
10 engångsdoser, 0, 5 ml förfyllda sprutor med säkerhetsmekanism och 1 nål per spruta.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 engångsdoser, 0, 5 ml förfyllda sprutor med säkerhetsmekanism och 1 nål per spruta.
43 EXP MM/YYYY
43 EXP MM/ ÅÅÅÅ
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 012 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 - förpackning med 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Gardasil injektionsvätska, suspension – förfylld spruta med säkerhetsmekanism och 2 nålar, förpackning med 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
1 dos, 0, 5 ml förfylld spruta med säkerhetsmekanism och 2 nålar.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
10 engångsdoser, 0, 5 ml förfyllda sprutor med säkerhetsmekanism och 2 nålar per spruta.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 engångsdoser, 0, 5 ml förfyllda sprutor med säkerhetsmekanism och 2 nålar per spruta.
45 EXP MM/YYYY
EXP MM/ ÅÅÅÅ
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 015 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 - förpackning med 20
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Text på etikett till förfylld spruta
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
IPACKSEDEL (FLASKOR)
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Detta vaccin har ordinerats åt dig eller åt ditt barn.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Vad Gardasil är och vad det används för 2.
Before you use Gardasil 3.
Innan du använder Gardasil 3.
How to use Gardasil 4.
Hur du använder Gardasil 4.
How to store Gardasil 6.
Hur Gardasil ska förvaras 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD GARDASIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Dessa sjukdomar innefattar livmoderhalscancer, cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida) och könsvårtor (kondylom).
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
HPV typ 16 och 18 orsakar cirka 70% av fallen av livmoderhalscancer och 70% av HPV- relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slida.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomarna orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos vuxna kvinnor i åldern 16- 26 år.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Vaccinet ger upphov till antikroppar även hos 9- 15 år gamla barn och ungdomar.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Huruvida dessa typspecifika antikroppar skyddar mot sjukdom hos vuxna män har inte utvärderats.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Gardasil förväntas göra störst nytta när det ges innan en person blivit smittad med någon av de typer av humant papillomvirus som vaccinet skyddar mot.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Personer som redan är infekterade med ett eller flera av vaccinets HPV- typer kommer emellertid att skyddas mot de återstående vaccinrelaterade typerna av HPV.
BEFORE YOU USE GARDASIL
INNAN DU ANVÄNDER GARDASIL
Do not use Gardasil if:
Använd inte Gardasil
the person to be vaccinated
om personen som ska vaccineras:
49  suffers from an illness with high fever.
49 • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Gardasil (som anges under ” övriga innehållsämnen ” - se avsnitt 6). • har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil. • har en sjukdom med hög feber.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t. ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Take special care with Gardasil:
Var särskilt försiktig med Gardasil:
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Tala om för läkaren om personen som ska vaccineras:
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
• har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t. ex. hemofili • har ett försvagat immunförsvar, t. ex. på grund av en genetisk defekt eller HIV- infektion
What other important information should I know about Gardasil?
Vilken annan viktig information bör jag känna till om Gardasil?
Taking other medicines:
Användning av andra läkemedel
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Gardasil kan ges samtidigt med hepatit B- vaccin på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t. ex. den andra armen eller benet) vid samma besök.
Gardasil may not have an optimal effect if:
Gardasil kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om:
 used with medicines that suppress the immune system.
• det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
I kliniska prövningar minskade inte p- piller eller andra preventivmedel det skydd som Gardasil gav.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om personen som ska vaccineras tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Rådfråga läkare om personen som ska vaccineras är gravid eller försöker att bli gravid eller blir gravid under tiden vaccinationerna pågår.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
Det finns ingen information som tyder på att Gardasil påverkar förmågan att köra bil eller använda
HOW TO USE GARDASIL
HUR DU ANVÄNDER GARDASIL
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil ges som en injektion av din läkare.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
Personen som ska vaccineras kommer att få tre vaccindoser.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Första injektionen: vid utsatt datum Andra injektionen: helst 2 månader efter den första injektionen Tredje injektionen: helst 6 månader efter den första injektionen
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Doseringsschemat kan vara mer flexibelt, tala med din läkare för att få mer information.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
Personen som ska vaccineras bör genomföra hela behandlingen om tre vaccinationsdoser, i annat fall riskerar personen att inte få ett fullgott skydd.
If you forget to take Gardasil:
Om du har glömt att ta Gardasil:
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla vacciner och läkemedel kan Gardasil orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Fever was also seen.
Även feber har observerats.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Vanliga (fler än 1 på 100 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: blåmärken, klåda.
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Sällsynta (färre än 1 på 1000 patienter), nässelfeber (nässelutslag).
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Även om svimningsepisoder är mindre vanliga ska patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV- vaccinet.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
51 Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske), Guillain- Barrés syndrom (muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen), yrsel och huvudvärk, illamående och kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet och allmän sjukdomskänsla.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE GARDASIL
HUR GARDASIL SKA FÖRVARAS
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Förvara vaccinet utom syn - och räckhåll för barn.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Vaccinet skall användas före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterkartongen (efter EXP).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Förvaras i kylskåp (2ºC– 8ºC).
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Om du har frågor angående Gardasil när du har läst denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Gardasil contains
Innehållsdeklaration
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke- infektiöst protein för följande typer av humant papillomvirus (6, 11, 16 och 18).
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Humant papillomvirus1 Humant papillomvirus1 Humant papillomvirus1 Humant papillomvirus1 1
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
typ 6 L1 protein2, 3 typ 11 L1 protein2, 3 typ 16 L1 protein2, 3 typ 18 L1 protein2, 3
L1 protein in the form of virus like particles produced
Humant papillomvirus = 2
in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae
HPV.
CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Stam 1895)) med hjälp av rekombinant- DNA- teknik.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Natriumklorid, L- histidin, polysorbat 80, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
What Gardasil looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsinnehåll
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dos av Gardasil injektionsvätska, suspension innehåller 0, 5 ml.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
52 Gardasil finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 flaskor.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Frankrike
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Nederländerna