natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande relaterade biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens: mycket vanlig (≥1/ 10); vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000); okänd förekomst( kan inte uppskattas från tillgängliga data).
Eyes disorders
33 Ögon
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Som vid all insulinterapi kan lipodystrofi uppträda i injektionsområdet och fördröja den lokala insulinabsorptionen.
34 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Shelf life after first use of the pen:
Hållbarhet efter första användning av injektionspennan:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Injektionspennan under användning eller medförd som reserv kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas från direkt värme och ljus.
6.4 Special precautions for storage
35 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Förvara inte Insulin Human Winthrop Rapid intill frysfacketeller kylklamp.
In-use pens:
Injektionspennor under användning:
35 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Injection needles are not included in the pack.
Injektions - nålar ingår ej i förpackningen.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Tomma injektionspennor måste kasseras och får ej återanvändas.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid får ej blandas med några andra insuliner eller med insulinanaloger.
36 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
36 Hantering av pennan Bruksanvisningen för användning som är inkluderad i bipacksedeln måste läsas noggrant före användning av OptiSet
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Använd endast de nålar som är anpassade för att användas tillsammans med OptiSet. • Utför alltid säkerhetstestet innan varje injektion. • När en ny OptiSet används ska det första säkerhetstestet göras med de på fabrik förinställda 8 enheterna. • Dosväljaren kan endast vridas i en riktning. • Vrid aldrig dosväljaren (ändra aldrig dosen) efter det att injektionsknappen dragits ut. • Denna penna är endast avsedd för personligt bruk.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Den ska inte delas med någon annan. • Om injektionen ges av en annan person, skall försiktighet iakttas av denne för att undvika olyckshändelser med stickskador och överföring av infektion. • Använd aldrig OptiSet om den är skadad eller om du inte är säker på att den fungerar korrekt. • Ha alltid en OptiSet i reserv i fall att din OptiSet skulle försvinna eller skadas.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
Den använda OptiSet- pennan måste kasseras på ett säkert sätt.
Step 1.
37 Steg 1.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Efter att skyddslocket tagits bort skall märkningen på pennan och insulinbehållaren inspekteras för att säkerställa att den innehåller rätt sorts insulin.
37 Step 2.
Steg 2.
The dosage selector will only turn in one direction.
Dosväljaren kan endast vridas I en riktning.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Vrid aldrig dosväljaren efter det att injektiopnsknappen dragits ut.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Om inget insulin syns på nålspetsen skall steg 3 upprepas två gånger tills insulin kan ses på nålspetsen.
Step 5.
38 Steg 5.
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Injektionskanppen skall dras ut så långt det går för att ladda injektionspennan.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Det sista synliga kraftiga strecket på injektionsknappen visar mängden laddat insulin. När injektionsknappen är utdragen kan endast den översta delen av strecket ses.
38 Step 6.
Steg 6.
The needle should be inserted into the skin.
Nålen skall stickas in i huden.
Needles must not be reused.
Detta hjälper till att förebygga nedsmutsning och/ eller infektion likväl som att luft kommer in i insulinbehållaren och läckage av insulin, vilket kan orsaka felaktig dosering., Nålar får ej återanvändas.
The pen cap should be replaced on the pen.
Skyddslocket skall sättas tillbaka på injektionspennan.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Humaninsulin Insulin Human Winthroptillverkas genom rekombinant DNA- teknik, i Escherichia colianvänds.
40 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
40 Omställning till Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Rapid i cylinderampull för OptiClik har utvecklats för att endast användas med OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
41 Insulin Human Winthrop Rapid får ej användas i externa eller implanterade insulinpumpar eller i peristaltiska pumpar med silikonslangar.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Särskild försiktighet bör iakttas och intensifierad blodsockerkontroll bör ske hos patienter för vilka hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk betydelse, t ex hos patienter med signifikanta stenoser i kranskärlen eller i blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för kardiella - eller cerebrala komplikationer p g a. hypoglykemi) och hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt om denna ej behandlats med fotokoagulation (risk för transitorisk amauros efter hypoglykemi).
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
42 För att reducera risken för hypoglykemi är det av avgörande betydelse att patienten följer doserings - och dietföreskrifterna och administrerar insulinet korrekt samt uppmärksammar symtom på hypoglykemi.
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet,
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Patienter med typ- 1- diabetes måste fortsätta att regelbundet inta åtminstone en liten mängd kolhydrater, även om de bara kan äta lite eller inte alls eller kräks o s v, och de får aldrig hoppa över insulinet helt.
43 Lactation
43 Amning
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Omedelbar allergisk reaktion (hypotension, angioödem, bronkospasm, allmänna hudreaktioner), antikroppar mot insulin.
44 Eyes disorders
44 Insulin kan ge upphov till natriumretention och ödem, särskilt om tidigare dålig metabol kontroll förbättras genom intensifierad insulinterapi.
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Insuliner och analoger, kortverkande, ATC- kod:
45 Mode of action
45 Verkningssätt
46 Shelf life after first use of the cartridge:
46 Hållbarhet efter första användning av cylinderampullen:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Cylinderampull under användning (i insulinpennan) eller medförd som reserv kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas från direkt värme och ljus.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml lösning i en cylinderampull (ofärgat glas typ 1), med en pistong (brombutylgummi (typ 1)) och en kapsyl med fläns (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren och brombutylgummi (typ 1)).
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Behållaren är monterad till en plastmekanism som består av en gängad stång i ena änden.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulinpenna Cylinderampullerna till OptiClik ska endast användas tillsammans med OptiClik, samt i enlighet med informationen från tillverkaren av den medicintekniska produkten.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Luftbubblor måste avlägsnas ur cylinderampullen före injektion (se bruksanvisningen för injektionspennaninsulin).
47 Mixing of insulins
47 Att blanda insulin
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Rapid kan blandas med alla humaninsuliner från Sanofi- Aventis, men dock EJ med de som utvecklats specifikt för användning i insulinpumpar.
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid cylinderampuller för OptiClik är inte gjorda för att något annat insulin ska blandas i cylinderampullerna för OptiClik.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Humaninsulin tillverkas genom rekombinant DNA- teknik varvid Escherichia coli används.
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Solostar kan administrera insulin i doser från 1- 80 enheter i steg om 1 enhet.
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
49 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Noggrann kontroll rekommenderas vid omställning och under de närmast påföljande veckorna.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Innan Solostar används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant (se 6. 6).
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
50 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid tendens till hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
Intercurrent illness
51 Interkurrenta sjukdomar
51 Handling of the pen
Hantering av injektionspennan
4.7 Effects on ability to drive and use machines
52 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
52 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
Eyes disorders
53 Ögon
53 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Som vid all insulinterapi kan lipodystrofi uppträda i injektionsområdet och fördröja den lokala insulinabsorptionen.
54 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
6.4 Special precautions for storage
55 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
55 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
56 Handling of the pen
56 Hantering av pennan Bruksanvisningen för användning som är inkluderad i bipacksedeln måste läsas noggrant före användning av SoloStar
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Dos - Injektions Gummiförsegling
Schematic diagram of the pen
Yttre nålskydd
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Viktig information vid användning av SoloStar: • Före varje användning måste en ny nål alltid noggrant sättas fast och ett säkerhetstest måste utföras.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med SoloStar. • Särskild försiktighet bör beaktas för att undvika oavsiktlig nålskada och överföring av smitta. • Använd aldrig SoloStar om den är skadad eller om du inte är säker på att den fungerar korrekt. • Ha alltid en SoloStar i reserv i fall att din SoloStar skulle försvinna eller skadas.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Om SoloStar förvaras kallt, ska den tas ut 1- 2 timmar innan injektion för att värmas upp.
Check the insulin
Märkningen på
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Insulin
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Human Winthrop SoloStar är vit med en färgad injektionsknapp.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
57 • insulinlösningen (Insulin Human Winthrop Rapid) måste vara klar, färglös, utan synliga fasta partiklar och ha en vattenlik konsistens.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Använd inte denna SoloStar om insulinet är grumligt, färgat eller innehåller partiklar. • Insulinsuspensionerna (Insulin Human Winthrop Basal eller Insulin Human Winthrop blandningar) skall blandas innan injektion.
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
Detta görs bäst genom att injektionspennan vänds upp och ner minst 10 gånger.
57 Step 2.
Steg 2.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Efter att skyddslocket tagits bort, skall nålen sättas fast försiktigt, rakt på pennan.
Select a dose of 2 units.
Ställ in en dos på 2 enheter.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Om en dos på mer än 80 enheter krävs skall den ges som två eller flera injektioner.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Doseringsfönstret måste visa ” 0 ” efter säkerhetstestet.
Needles mut not be reused.
Nålar får ej återanvändas.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
58 Särskild försiktighet bör beaktas när nålen avlägsnas och kastas.
The pen cap should be replaced on the pen.
Nålskyddet skall sättas tillbaka på injektionspennan.
17 January 2007
21 februari 2007
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Varje injektionsflaska innehåller 5 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 500 IU insulin.
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
Insulin Human Winthrop Basal är en isofaninsulin- suspension.
After re-suspension, milky white suspension.
Mjölkvit vätska efter resuspension.
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
Omställning till Insulin Human Winthrop Basal
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
60 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal innehåller 100 IU insulin per ml suspension.
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
61 Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
62 Intercurrent illness
62 Interkurrenta sjukdomar
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Basal kan användas under amning.
63 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
63 Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
64 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av. diabetesretinopati.
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Insuliner och analoger, medellångverkande ATC- kod:
65 5.2 Pharmacokinetic properties
65 Farmakodynamiska egenskaper
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Protaminsulfat, metakresol, fenol, zinkklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyra (för pH- justering), vatten för injektionsvätskor.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Läkemedlet kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas mot direkt värme och ljus.
For storage precautions, see section 6.3.
Ljuskänsligt.
66 6.5 Nature and contents of container
66 Öppnade injektionsflaskor:
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Resuspendera insulinet omedelbart innan det dras upp ur injektionsflaskan i injektionssprutan.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Efter resuspension skall vätskan ha ett jämnt, mjölkaktigt utseende.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Basal får inte användas om suspensionen t ex förblir klar eller om klumpar, partiklar eller flagor syns i insulinet eller fastnar på injektionsflaskans väggar eller botten.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
I likhet med alla insulinpreparat får Insulin Human Winthrop Basal inte blandas med lösningar innehållande reduktionsmedel såsom tioler och sulfiter.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Man måste även komma ihåg att insulinprotaminkristaller upplöses vid surt pH.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal kan blandas med alla humaninsuliner från Sanofi- Aventis men dock EJ med de som utvecklats specifikt för användning i insulinpumpar.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal får EJ heller blandas med djurinsuliner eller med insulinanaloger.
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Varje ml innehåller 40 IU (vilket motsvarar1med, 4 mg) humaninsulin.
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Varje injektionsflaska innehåller 10 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 400 IU insulin.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Humaninsulintillverkastillverkas genom rekombinant DNA- teknik, i Escherichia colianvänds.
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- har en tendens till hypoglykemi,
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal innehåller 40 IU insulin per ml suspension.
Fur further details on handling, see section 6.6.
För vidare information om hantering se avsnitt 6. 6.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
70 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
71 Intercurrent illness
71 Interkurrenta sjukdomar
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
72 Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
72 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
Therefore, no specific frequency can be presented.
I kliniska prövningar och under användning efter godkännandet har frekvensen varierat med patientpopulationen och dosregim.. Därför kan ingen speciell frekvens tas fram.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
73 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av. diabetesretinopati.