natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, blood levels of raltegravir are not known to be affected to an important extent by other agents used to treat HIV.
Dessutom är blodkoncentrationerna av raltegravir inte kända för att i större omfattning påverkas av andra läkemedel som används för behandling av HIV.
However, further information is expected to become available as experience with the use of raltegravir increases.
Ytterligare information förväntas dock bli tillgänglig i takt med att användning av raltegravir ökar.
Please tell your doctor or pharmacist if you are now or have recently taken: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis) • medicines used to treat stomach ulcer or heartburn (e. g., omeprazole, cimetidine, ranitidine) • any other medicines with or without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit: • rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av vissa infektioner, såsom tuberkulos) • läkemedel för behandling av magsår eller halsbränna (t ex omeprazol, cimetidin, ranitidin) • några andra läkemedel, receptfria såväl som receptbelagda.
Taking ISENTRESS with food and drink You can take ISENTRESS with or without food or drink.
Användning av ISENTRESS med mat och dryck Du kan ta ISENTRESS med eller utan mat eller dryck.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking ISENTRESS if you are pregnant, might become pregnant or are breastfeeding.
Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar innan du tar ISENTRESS.
If you become pregnant, tell your doctor straight away.
Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid.
• ISENTRESS is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
• ISENTRESS rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har studerats hos gravida kvinnor. • Kvinnor med HIV bör inte amma eftersom deras spädbarn kan infekteras med HIV genom bröstmjölken.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking ISENTRESS.
31 Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit ISENTRESS.
30 Important information about some of the ingredients of ISENTRESS ISENTRESS contains lactose.
Viktig information om några av hjälpämnena i ISENTRESS ISENTRESS innehåller laktos.
HOW TO TAKE ISENTRESS
HUR DU ANVÄNDER ISENTRESS
Always take ISENTRESS exactly as your doctor has told you.
Använd alltid ISENTRESS enligt läkarens anvisningar.
ISENTRESS must be used in combination with other medicines for HIV.
ISENTRESS måste användas i kombination med andra läkemedel mot HIV.
How much to take • The usual dose of ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. • It is recommended not to chew, crush or split the tablets. • You can take ISENTRESS with or without food or drink. • Do not change your dose or stop taking ISENTRESS without first talking with your doctor.
Hur mycket du ska ta • Den vanliga dosen av ISENTRESS är 1 tablett (400 mg) via munnen två gånger per dag. • Det är inte rekommenderat att tugga, krossa eller dela tabletterna. • Du kan ta ISENTRESS med eller utan mat eller dryck. • Ändra inte dosen eller sluta ta ISENTRESS utan att först ha talat med din läkare.
If you take more ISENTRESS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Om du har tagit för stor mängd av ISENTRESS Ta inte fler tabletter än vad läkaren rekommenderar.
If you forget to take ISENTRESS • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. • Do not take a double dose of ISENTRESS to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta ISENTRESS • Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. • Om det har hunnit bli dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda tabletten och återgå till det vanliga schemat. • Ta inte dubbel dos av ISENTRESS för att kompensera för glömd dos.
If you stop taking ISENTRESS It is important that you take ISENTRESS exactly as your doctor has instructed.
Om du slutar att ta ISENTRESS Det är viktigt att du använder ISENTRESS exakt som din läkare har instruerat.
Do not stop taking it because: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Sluta inte ta läkemedlet eftersom: • Det är mycket viktigt att du tar alla HIV- läkemedel som du har ordinerats och vid rätt tidpunkt på dagen.
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance"). • When your supply of ISENTRESS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Det minskar också risken för att dina läkemedel slutar fungera mot HIV (s k. läkemedelsresistens). • När dina ISENTRESS- tabletter börjar ta slut ska du se till att få mer från läkaren eller apoteket.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Detta kan betyda att HIV- viruset kan utveckla resistens mot ISENTRESS och därför bli svårare att behandla.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om användningen av ISENTRESS, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan ISENTRESS orsaka biverkningar, även om alla inte får dem.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • trouble sleeping • feeling dizzy; headache • bloating; abdominal pain; constipation; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick; vomiting • excessive sweating; night sweats; itching; certain kinds of rash • joint pain • tiredness, unusual tiredness or weakness • increased liver blood tests; increased fat levels in blood; increased muscle enzyme in blood; blood test showing damage of pancreas
Vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 användare av 100): • sömnsvårigheter • yrsel, huvudvärk • väderspänning, buksmärta, förstoppning, diarré, ökad gasbildning i magen eller tarmen, illamående, kräkningar • överdriven svettning, nattsvettningar, klåda, olika typer av utslag
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
Efter godkännandet har dessutom följande biverkningar rapporterats (ingen känd frekvens): • svåra hudreaktioner • självmordstankar och handlingar.
There have been reports of muscle pain, tenderness, or weakness during treatment with ISENTRESS.
Fall av oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller muskelsvaghet har rapporterats under behandling med ISENTRESS.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
Cancer har rapporterats vid användning av ISENTRESS.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
Det är inte känt om dessa cancerfall orsakades av ISENTRESS.
HOW TO STORE ISENTRESS
HUR ISENTRESS SKA FÖRVARAS
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
• Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. • Använd inte ISENTRESS efter det utgångsdatum som anges på burken efter texten Utg. dat Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är raltegravir.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
Dessutom innehåller filmdrageringen följande inaktiva innehållsämnen: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), polyetylenglykol 3350, talk, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den filmdragerade tabletten är oval, rosa och märkt med ” 227 ” på ena sidan.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
34 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Innehavaren av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme B.
Produktens tillverkare Merck Sharp & Dohme B.
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. s1 Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ merck. com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 2397 6102540 2600 medinfo_ mt@ merck. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
35 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
34 This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast
This medicine has been given “ conditional approval”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
What is IVEMEND?
Vad är IVEMEND?
IVEMEND is a powder containing 115 mg of the active substance fosaprepitant.
IVEMEND är ett pulver som innehåller 115 mg av den aktiva substansen fosaprepitant.
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det bereds till en infusionvätska (ges som dropp i en ven).
What is IVEMEND used for?
Vad används IVEMEND för?
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
IVEMEND används tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedel som används för behandling av cancer).
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
IVEMEND fungerar med kemoterapi som innehåller cisplatin och som ofta orsakar illamående och kräkningar (” högemetogen ”) och med kemoterapi som orsakar detta då och då (” måttligt emetogen ”).
How is IVEMEND used?
Hur används IVEMEND?
IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy.
IVEMEND ges som en 15 minuters infusion 30 minuter innan kemoterapin påbörjas under kemoterapibehandlingens första dag.
It must always be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid and a 5HT3 antagonist (another type of medicine which prevents nausea and vomiting, such as ondansetron).
Det måste alltid ges tillsammans med andra läkemedel som också förhindrar illamående och kräkningar, bland annat en kortikosteroid och en 5- HT3- antagonist (en annan typ av läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar, t. ex. ondansetron).
The patient should continue receiving treatment by mouth for a further two to three days.
Patienten bör fortsätta få oral behandling i ytterligare två till tre dagar.
How does IVEMEND work?
Hur verkar IVEMEND?
The active substance in IVEMEND, fosaprepitant, is a ‘ prodrug ’ of aprepitant.
Den aktiva substansen i IVEMEND, fosaprepitant, är en prodrug till aprepitant.
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Aprepitant är en neurokinin 1 (NK1) - receptorantagonist.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Den hindrar en kemikalie i kroppen (substans P) från att binda till NK1- receptorerna.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
När substansen P binder till dessa receptorer orsakar det illamående och kräkningar.
By blocking the receptors, IVEMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Genom att blockera receptorerna kan IVEMEND förhindra illamående och kräkningar som är vanligt under och efter kemoterapi.
Medicines containing aprepitant have been available in the European Union as EMEND since 2003.
Läkemedel som innehåller aprepitant har funnits att tillgå i Europeiska unionen som EMEND sedan 2003.
How has IVEMEND been studied?
Hur har IVEMENDs effekt undersökts?
The effects of IVEMEND were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av IVEMEND prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The company presented data to show that an infusion of 115 mg IVEMEND produces the same amount of aprepitant in the body as one EMEND 125 mg capsule.
Företaget lade fram data för att visa att en infusion av 115 mg IVEMEND producerar samma mängd aprepitant i kroppen som en 125 mg kapsel EMEND.
The company also supplied data supporting the use of EMEND to support the use of IVEMEND, as in all EMEND studies, the 125-mg capsules were used on the day of chemotherapy.
Företaget lade också fram data som stödjer användningen av EMEND för att stödja användningen av IVEMEND, eftersom 125 mg kapslarna användes på kemoterapidagen i samtliga studier av EMEND.
There were two studies in highly emetogenic chemotherapy, involving a total of 1,094 patients, where EMEND combined with dexamethasone (a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I dessa studier jämfördes effekterna av EMEND 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged corticosteroid) and ondansetron was compared with a standard treatment of only dexamethasone and ondansetron.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kombinerat med dexametason (en kortikosteroid) och ondansetron med effekterna av en standardbehandling bestående av enbart dexametason och ondansetron.
One study in less emetogenic chemotherapy compared EMEND in the same way in 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide with or without doxorubicin or epirubicin.
I en studie av mindre emetogen kemoterapi jämfördes EMEND på samma sätt hos 866 bröstcancerpatienter som fick cyklofosfamid med eller utan doxorubicin eller epirubicin.
The measure of effectiveness was the proportion of patients who had nausea and vomiting over the five days after receiving the chemotherapy.
Effektmåttet var andelen patienter som var illamående eller kräktes under de fem följande dagarna efter kemoterapin.
What benefit has IVEMEND shown during the studies?
Vilken nytta har IVEMEND visat vid studierna?
In the studies in highly emetogenic chemotherapy, the proportion of patients who had no nausea or vomiting over five days was 67.7% in the EMEND group and 47.8% in the comparator group.
I studierna av patienter som fick högemetogen kemoterapi var andelen patienter som inte blev illamående eller kräktes under fem dagar 67, 7% i EMEND- gruppen och 47, 8% i jämförelsegruppen.
In the study in patients receiving less emetogenic chemotherapy, the percentages were 50.8% (EMEND group) and 42.5% (comparator group).
I studien av patienter som fick mindre emetogen kemoterapi var motsvarande andel 50, 8% (EMEND - gruppen) respektive 42, 5% (jämförelsegruppen).
This benefit shown by EMEND 125 mg capsules given on the first day of chemotherapy can be applied to IVEMEND as the two medicines were shown to produce equivalent levels of aprepitant in the body.
Denna nytta som EMEND 125 mg kapslar har visat under kemoterapibehandlingens första dag kan även uppnås med IVEMEND, eftersom de båda läkemedlen visade sig producera likvärdiga nivåer av aprepitant i kroppen.
What is the risk associated with IVEMEND?
Vilka är riskerna med IVEMEND?
The most common side effects with IVEMEND (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite) and asthenia or fatigue (weakness or tiredness). For the full list of all side effects reported with IVEMEND, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för IVEMEND finns i bipacksedeln.
IVEMEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant, to polysorbate 80 or any of the other ingredients.
IVEMEND ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aprepitant, polysorbat 80 eller något annat innehållsämne.
IVEMEND cannot be given at the same time as the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness), • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription), • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
IVEMEND får inte ges tillsammans med följande läkemedel: • Pimozid (används för att behandla psykiska sjukdomar). • Astemizol, terfenadin (vanliga läkemedel mot allergisymptom – dessa läkemedel kan förekomma i receptfri form). • Cisaprid (används för att lindra vissa magproblem).
Why has IVEMEND been approved?
Varför har IVEMEND godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IVEMEND is effective in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att IVEMEND är effektivt för att förhindra tidigt och sent illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad kemoterapi vid cancer och för att förhindra illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
The Committee decided that IVEMEND’ s benefits are greater than its risks and recommended that IVEMEND be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med IVEMEND är större än riskerna och rekommenderade att IVEMEND skulle godkännas för försäljning.
Other information about IVEMEND:
Mer information om IVEMEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd ett godkännande för försäljning av IVEMEND som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for IVEMEND can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Powder for solution for infusion
Pulver till infusionsvätska, lösning.
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion.
IVEMEND 115 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Varje injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 115 mg fosaprepitant.
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (see section 6.6).
Efter rekonstituering och spädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (se avsnitt 6. 6).
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Profylax mot tidigt och sent illamående och kräkningar vid högemetogen cisplatinbaserad cytostatikabehandling vid cancer.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen cytostatikabehandling vid cancer.
IVEMEND is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
IVEMEND ges som en del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4. 2).
IVEMEND is a lyophilized prodrug of aprepitant containing polysorbate 80 (PS80) for intravenous administration.
IVEMEND är en frystorkad prodrug av aprepitant som innehåller polysorbat 80 (PS80) för intravenös administrering.
Aprepitant is available as capsules for oral administration.
Aprepitant finns tillgänglig som kapslar för oral administrering.
Posology IVEMEND (115 mg) may be substituted for aprepitant (125 mg) prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an infusion administered over 15 minutes (see section 6.6).
Dosering IVEMEND (115 mg) administrerad som infusion under 15 minuter, kan ersätta aprepitant (125 mg) vid behandling mot illamående och kräkningar inducerade av cytostatika (CINV) enbart Dag 1 innan cytostatikabehandling.
The 3-day CINV regimen includes IVEMEND (115 mg) 30 minutes prior to chemotherapy treatment or aprepitant (125 mg) one hour prior to chemotherapy treatment on Day 1; aprepitant (80 mg) on Days 2 and 3; in addition to a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
3- dagars behandling mot CINV innefattar IVEMEND (115 mg) 30 minuter innan cytostatikabehandling eller aprepitant (125 mg) en timme innan cytostatikabehandling Dag 1; aprepitant (80 mg) Dag 2 och 3; i tillägg till en kortikosteroid och en 5- HT3- antagonist.
2 The following regimen is recommended, based on clinical studies with aprepitant, for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
2 Behandlingsschema vid högemetogen cytostatikabehandling
115 mg
115 mg intravenöst
none
ingen ingen
80 mg orally 80 mg orally
80
Dexamethasone
Dexametason Ondansetron
12 mg orally
12 mg oralt mg intravenöst
8 mg orally 8 mg orally
8
8 mg orally
8
none
mg oralt ingen
In clinical studies:
I kliniska studier:
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Aprepitant gavs oralt 1 timme före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen Dag 2 och 3.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Dexametason gavs 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen Dag 2 - 4.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
Dosen dexametason valdes med hänsyn till läkemedelsinteraktioner.
2 x 8 mg orally
2 x 8 mg oralt
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
En 8 mg kapsel med ondansetron gavs 30 till 60 minuter före cytostatikabehandling och en kapsel med 8 mg gavs 8 timmar efter första dos Dag 1.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
För ytterligare information om samtidig administrering med kortikosteroider, se avsnitt 4. 5.
Refer to the full product information of co-administered antiemetic agents.
För antiemetiska preparat som administreras samtidigt hänvisas till deras kompletta produktinformation.
Elderly No dose adjustment is necessary for the elderly.
Äldre Dosjustering är inte nödvändig för äldre.
Renal Impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter med njursjukdom i slutskedet och som genomgår hemodialys (se avsnitt 5. 2).
Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Nedsatt leverfunktion Dosjustering är inte nödvändig för patienter med mild leverinsufficiens.