natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (kompetitiv hämning av oxidativ metabolism) Samtidig administrering av standarddoser av efavirenz och vorikonazol är kontraindicerad (se avsnitt 4. 3)
Voriconazole/ Emtricitabine Voriconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate ANTICONVULSANTS
Vorikonazol/ Emtricitabin
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 27% (↓ 20 till ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 till ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 till ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations:
AUC: ↓ 36% (↓ 32 till ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 till ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 till ↓ 53) (minskning av koncentrationen av karbamezepin:
CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations:
CYP3A4 - induktion; minsking av koncentrationen av efavirenz:
CYP3A4 and CYP2B6 induction) Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Samtidig administrering av högre doser av efavirenz eller karbamezepin har inte studerats.
No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
Dosjusteringe kan inte ges för använding av Atripla tillsammans med karbamezepin.
Carbamazepine/ Emtricitabine Carbamazepine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Karbamazepin/ Emtricitabin
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Fenytoin, Fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel som utgör substrat för CYP450 isoenzymer
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes with efavirenz.
För efavirenz finns en risk för minskning eller ökning av plasmakoncentrationen för fenytoin, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel som utgör substrat för CYP450 isoenzymer.
When Atripla is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
När Atripla administreras tillsammans med antikonvulsiva medel som utgör substrat för CYP450 isoenzymer, bör plasmakoncentrationer av antikonvulsiva medel följas regelbundet.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
16 Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Det är därmed osannolikt att de konkurrerar om samma metaboliska enzym och eliminationsvägar som efavirenz.
Vigabatrin/ Emtricitabine Gabapentin/ Emtricitabine
Vigabatrin/ Emtricitabin Gabapentin/ Emtricitabin Vigabatrin/ Tenofovirdisoproxilfumarat Gabapentin/ Tenofovirdisoproxilfumarat ANTIDEPRESSIVA LÄKEMEDEL Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
14 ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
Sertralin/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 till ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 till ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 till ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 till ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4- induktion)
Sertraline/ Emtricitabine Sertraline/ Tenofovir disoproxil fumarate
Sertralin/ Emtricitabin
Paroxetine/ Emtricitabine Paroxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Paroxetin/ Emtricitabin
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Eftersom fluoxetin har en liknande metabolisk profil som paroxetin, dvs en kraftig CYP2D6- hämmande effekt, bör en liknande avsaknad av interaktion föreligga för fluoxetin.
Fluoxetine/ Emtricitabine Fluoxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Fluoxetin/ Emtricitabin
Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
17 KARDIOVASKULÄRA LÄKEMEDEL Kalciumkanalblockerare Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 till ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 till ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 till ↓ 75) Desacetyldiltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 till ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 till ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 till ↓ 75) N- monodesmetyldiltiazem:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 till ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 till ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 till ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 till ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 till ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 till ↑ 26) (CYP3A4- induktion) Förhöjningen av de farmakokinetiska parametrarna för efavirenz anses inte vara kliniskt signifikanta.
15 Verapamil, Felodipine, Nifedipine
Diltiazem/ Tenofovirdisoproxilfumarat
Interaction not studied with efavirenz,
Interaktionen har inte studerats.
Dose adjustments of
Verapamil, Felodipin, Nifedipin och Nikardipin LIPIDSÄNKANDE LÄKEMEDEL HMG Co- A reduktashämmare
emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Interaktion med efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat har inte studerats.
When efavirenz is co- administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
När efavirenz administreras tillsammans med en kalciumkanalblockerare som utgör ett substrat för CYP450 isoenzym, finns en risk för sänkta plasmakoncentrationer av kalciumkanalblockeraren.
calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Vid samtidig administrering med Atripla bör dosjustering av kalciumkanalblockeraren anpassas efter kliniskt svar (se produktresumén för kalciumkanalblockeraren).
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
Atorvastatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 till ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 till ↓ 26) 2- hydroxyatorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 till ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 till ↓ 23) 4- hydroxyatorvastatin:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 till ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 till ↓ 51) Totalt aktiva HMG Co- A reduktashämmare:
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 till ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 till ↓ 26)
Dosage adjustments of statins may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the statin).
Kolesterolnivåer bör följas regelbundet vid samtidig administrering av Atripla med atorvastatin, pravastatin eller simvastatin Dosanpasning av statinen kan vara nödvändig (se produktresumé för statinen).
Atorvastatin/ Emtricitabine Atorvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Atorvastatin/ Emtricitabin
Pravastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
18 Pravastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
AUC: ↓ 40% (↓ 26 till ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 till ↑ 12)
Pravastatin/ Emtricitabine Pravastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Pravastatin/ Emtricitabin
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 till ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 till ↓ 79) Simvastatinsyra:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 till ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 till ↓ 58) Totalt aktiva HMG Co- A reduktashämmare:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 till ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 till ↓ 78) Totalt HMG Co- A reduktashämmare:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 54 till ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 till ↓ 85) (CYP3A4- induktion) Samtidig administrering av efavirenz med atorvastatin, pravastatin eller simvastatin påverkade inte efavirenz AUC eller Cmax värden.
Simvastatin/ Emtricitabine Simvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate HORMONAL CONTRACEPTIVES
Simvastatin/ Emtricitabin
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 q. d.)
Etinylöstradiol/ Efavirenz (50 µg enkeldos/ 400 q. d.)
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↑ 37% (↑ 25 till ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mekanismen är inte känd) Den kliniska betydelsen av effekter på AUC för etinylöstradiol är inte känd.
Because the potential interaction of efavirenz, a component of Atripla, with oral contraceptives has not been fully characterised, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives
Då den potentiella interaktionen mellan efavirenz, en komponent i Atripla, och perorala antikonceptionsmedel inte klarlagts fullt ut ska en tillförlitlig barriärmetod för antikonception användas tillsammans med perorala antikonceptionsmedel (se avsnitt 4. 6).
Ethinyloestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarate (-/ 300 q. d.)
Etinylöstradiol/ Tenofovirdisoproxilfumarat (- / 300 q. d.)
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
Norgestimat/ Etinylöstradiol / Emtricitabin IMMUNSUPPRIMERANDE LÄKEMEDEL
Tacrolimus/ Efavirenz
Takrolimus/ Efavirenz
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
Interaktionen har inte studerats. ↓ exponering för takrolimus kan förväntas (CYP3A4 - induktion).
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Takrolimus förväntas inte påverka exponeringen för efavirenz.
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
Dosjustering av takrolimus kan krävas.
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
Täta kontroller av takrolimuskoncentrationer under minst två veckor (tills stabila koncentrationer har uppnåtts) rekommenderas vid in - respektive utsättande av behandling med Atripla.
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
19 Takrolimus/ Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilfumarat (0, 1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
Tenofovir disoproxil fumarate:
Emtricitabin:
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔ OPIOIDER Metadon/ Efavirenz (35- 100 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 till ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 till ↓ 59) (CYP3A4- induktion) I en studie med hiv- infekterade intravenösa missbrukare, resulterade samtidig administrering av efavirenz och metadon i minskade plasmanivåer av metadon och tecken på opiatabstinenssymtom.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Metadondosen höjdes i genomsnitt med 22% för att lindra abstinenssymtomen.
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Metadon/ Tenofovirdisopoxilfumarat (40- 110 q. d. / 300 q. d.)
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
Metadon/ Emtricitabin NATURLÄKEMEDEL
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Johannesört (Hypericum perforatum) / Efavirenz
John’ s wort due to induction of drug metabolising enzymes and/ or transport proteins by St.
Plasmakoncentrationsnivåer av efavirenz kan minska vid samtidig användning av johannesört.
John’ s wort.
Detta beror på
Co-administration of Atripla and St.
Samtidig administrering av Atripla med johannesört är kontraindicerat.
John’ s wort is contraindicated.
att johannesört inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer och/ eller transportproteiner.
John’ s wort, stop
Om en patient redan använder johannesört, avbryt behandlingen med johannesört, kontrollera virusnivåer och om möjligt
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
Johannesört (Hypericum perforatum) / Emtricitabin
John’ s wort, check viral levels and if possible
Efavirenznivåerna kan öka
17 St.
Johannesört
efavirenz levels.
när användningen av
Efavirenz levels may increase on stopping St.
(Hypericum perforatum) / Tenofovirdisoproxilfumarat
John’ s wort.
studerats.
The inducing effect of St.
johannesört upphör.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Den inducerande effekten av johannesört kan kvarstå i upp till 2 veckor efter avslutad behandling.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs när efavirenz gavs samtidigt med azitromycin, cetirizin, lorazepam, nelfinavir, zidovudin,
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Potentialen för interaktioner mellan efavirenz och andra imidazol- antimykotiska medel, såsom ketokonazol har inte studerats.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs när tenofovirdisoproxilfumarat gavs samtidigt med adefovir dipivoxil, emtricitabin, nelfinavir eller ribavirin.
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Atripla ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt (såvida inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns).
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Kvinnor som tar Atripla ska undvika att bli gravida.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
Antikonceptionsmedel av barriärtyp ska alltid användas i kombination med andra antikonceptionsmetoder (till exempel perorala eller andra hormonella antikonceptionsmedel) vid pågående behandling med Atripla.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Kvinnor i fertil ålder ska genomgå graviditetstest innan efavirenz sätts in.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Användning av Atripla hos gravida kvinnor har inte studerats i adekvata och välkontrollerade studier.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Erfarenheter efter godkännandet erhållna från ett antiretroviralt graviditetsregister, som omfattar fler än 200 graviditeter, där efavirenzexponering under första trimestern som del av en antiretroviral kombinationsbehandling har rapporterats utan några specifika missbildningsmönster.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Retrospektivt har i detta register ett mindre antal fall av neuralrörsdefekter, även meningomyelocele, rapporterats, men något kausalsamband har inte kunnat fastställas.
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet inkluderande uttalade teratogena effekter (se avsnitt 5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Studier på råttor har visat att efavirenz och tenofovir utsöndras i mjölk i koncentrationer mycket högre än i moderdjurets plasma.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Det är inte känt om efavirenz, emtricitabin eller tenofovir utsöndras i modersmjölk.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
Det rekommenderas att hiv- infekterade kvinnor inte ska amma sina spädbarn om de får Atripla, för att undvika överföring av hiv samt oönskade effekter.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
Efavirenz kan också orsaka nedsatt koncentrationsförmåga och/ eller somnolens.
18 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
Utvärdering av biverkningar för den fasta Atripla- kombinationen baseras på erfarenhet från: • en 48- veckor lång klinisk studie av Atripla (se tabell 2) • en klinisk studie i vilken efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat gavs tillsammans (se tabell 3) • klinisk studie och erfarenhet efter godkännande med de enskilda komponenterna i Atripla (se tabell 4).
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
I tabellerna 2, 3 och 4 presenteras biverkningarna inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/ 10), vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10) eller mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
21 Biverkningar från erfarenhet av kliniska studier med Atripla I en 48- veckor lång öppen, randomiserad klinisk studie av hiv- infekterade patienter med lyckad virologisk suppression, i deras nuvarande antiretrovirala behandling, bytte patienter antingen till Atripla (n=203) eller fortsatte med sin ursprungliga antiretrovirala behandling (n=97).
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
Biverkningar med åtminstone möjligt samband till studieläkemedlen hos patienter som erhållit Atripla i studie AI266073 redovisas i tabell 2 enligt organsystem och frekvens.
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Alla biverkningar med åtminstone möjligt samband till Atripla som rapporterats i studie AI266073 (48 veckor lång studie)
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
Atripla (n=203) Metabolism och nutrition:
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
anorexia omfördelning av fett, hypertriglyceridemi, minskad vikt, ökad aptit
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
mardrömmar, depression, sänkt stämningsläge, oro, insomnia, humörförändring, onormala drömmar, sömnstörningar
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
förvirrat tillstånd, desorientering, personlighetsförändringar, humörsvängningar, minskad libido
Very common Common Uncommon
Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga
dizziness somnolence, headache incoherent speech
yrsel somnolens, huvudvärk osammanhängande tal
vision blurred, altered visual depth perception
dimsyn, förändrad varseblivning av syndjup
hot flush
vallning
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
diarré, illamående akut pankreatit, kräkningar, oral parastesi, oral hypoestesi, flatulens, muntorrhet
rash, night sweats pruritus
utslag, nattliga svettningar pruritus
myalgia
myalgi
blood creatinine increased
förhöjt blodkreatinin
breast enlargement
bröstförstoring
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
trötthet, ökad energi känsla av abnormalitet, pirrighet, frossbrytningar
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
22 Biverkningar iakttagna utifrån erfarenhet av kliniska studier avseende efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat Följande data erhölls från en klinisk studie (GS- 01- 934) där efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat gavs tillsammans utan hänsyn till föda som individuella beredningar eller som en fast kombinationsberedning av emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat tillsammans med efavirenz.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
Biverkningar från denna kliniska studie med åtminstone möjligt samband till studieläkemedlen rapporterade hos patienter efter 144 veckors behandling redovisas i tabell 3 enligt organsystem och frekvens.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
Biverkningar med åtminstone möjligt samband till studieläkemedlen (efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat) från en 144 veckor lång klinisk studie GS- 01- 934.
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
Efavirenz+emtricitabin+tenofovirdisoproxilfumarat (n=257) Blodet och lymfsystemet:
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
yrsel somnolens, stupor, letargi, huvudvärk, störd uppmärksamhet
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
amnesi, ataxi, balanssvårigheter, dysgeusi
Ear
dimsyn
Uncommon and labyrinth disorders:
Öron och balansorgan:
vision blurred vertigo
vertigo
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, abdominal distension, dry mouth
illamående diarré, kräkningar, buksmärta, flatulens, uppsvälld buk, muntorrhet
Uncommon
Hud
dyspepsia
Mycket vanliga Vanliga
Skin and subcutaneous tissue disorders:
dyspepsi utslag pruritus, missfärgning av huden (hyperpigmentering), dermatit
Very common Common Uncommon
Mindre vanliga
rash pruritus, skin hyperpigmentation, dermatitis urticaria, dry skin, eczema
urtikaria, torr hy, eksem