natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Eftersom mykofenolat har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag- tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal sårbildning, blödning och perforation, bör Myfenax administreras med försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Eftersom det sker en påtaglig minskning av AUC- värdena (arean under kurvan) för MPA i närvaro av kolestyramin bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av Myfenax och läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet, annars finns en risk för att effekten av Myfenax minskar.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4, and section 5.2).
Efter administrering av en engångsdos 1, 5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40% - ig reduktion av AUC- värdena för MPA (se avsnitt 4. 4 och avsnitt 5. 2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myfenax.
Försiktighet bör iakttagas under samtidig behandling på grund av risken för en minskad effekt av Myfenax.
17 In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Om däremot behandling med ciklosporin avbryts vid samtidig behandling med Myfenax, bör en 30% - ig ökning av AUC för MPA förväntas.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av Myfenax dosen krävs inte.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av Myfenax och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0- 12h) med 18% till 70%.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att Myfenax- dosen anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt när rifampicin administreras samtidigt.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Hos njurtransplanterade patienter resulterade samtidig administrering av Myfenax och ciklosporin A i minskad exponering av MPA med 30- 50% jämfört med patienter som fått kombination av sirolimus och liknande doser Myfenax (se även avsnitt 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Vid samtidig administrering av mykofenolatmofetil och sevelamer noterades en minskning av Cmax med 30% och AUC0- 12 med 25% för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs transplantatavstötning).
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
Hos njurtransplanterade patienter verkar emellertid inte takrolimuskoncentrationen ändras av mykofenolatmofetil.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening[BID) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Däremot förelåg en cirka 20% ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av mykofenolatmofetil (1, 5 g 2 gånger/ dygn) gavs till patienter som också tog takrolimus (se även avsnitt 4. 4).
18 It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Behandling med Myfenax bör ej inledas förrän ett negativt graviditetstest har erhållits.
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Ett effektivt preventivmedel måste användas innan Myfenax- behandlingen startar, under behandling och under 6
The pharmacodynamics profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med Myfenax- behandling är obefogad.
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
De viktigaste biverkningarna i samband med mukofenolatmofetil- behandling i kombination med ciklosporin och kortikosteroider är diarré, leukopeni, sepsis och kräkningar samt en ökad frekvens av vissa infektioner (se avsnitt 4. 4).
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, 19 particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Emellertid var följande behandlingsrelaterade biverkningar mer frekventa hos pediatriska patienter, speciellt hos barn under 6 år: diarré, sepsis, leukopeni, anemi och infektion.
Elderly patients (≥ 65 years):
18 Äldre patienter (≥ 65 år):
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Äldre patienter kan vara mer infektionsbenägna (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalusvirus- infektion) och möjligen utsatta för en större risk att få gastrointestinala blödningar och lungödem jämfört med yngre patienter när Myfenax utgör del av immunsupprimerande kombinationsterapi.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
I tabell nedan redovisas de biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till mykofenolat, som rapporterats hos ≥1/ 10 och hos ≥1/ 100 till < 1/ 10 av patienterna som behandlats med mykofenolat i kontrollerade njur - (data på 2 g), hjärt - eller levertransplantationsstudier.
Gastrointestinal disorders
nervsystemet
Very common Common
Vanliga
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Krampanfall, hypertension, tremor, sömnighet, muskelsvaghetssyndrom, yrsel, huvudvärk, parestesi, smakstörning
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Hjärtat Blodkärl Andningsvägar
Very common Common Very common Common
Mycket vanliga - Vanliga Mycket vanliga - Vanliga Mycket vanliga -
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Takykardi Hypotension, hypertension, vasodilatation
Musculoskeletal and connective tissue disorders
bröstkorg och mediastinum
- Arthralgia
Utgjutning i lungsäcken, dyspné, hosta
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Fall av aplastisk anemi och benmärgssuppression har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolat, i några fall med dödligt förlopp.
22 Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Se avsnitt 4. 6 för ytterligare information.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Om neutropeni utvecklas ska dosering med Myfenax avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4. 4).
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA ca 6– 12 tim efter doseringen.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93%
Hela mängden oralt administrerat radioaktivt märkt mykofenolatmofetil återfanns, varav 93% i urin och 6% i feces.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of PAG are removed.
Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 mikrogram/ ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Under den tidiga post- transplantationsperoiden (< 40 dagar) var hos njur -, hjärt - och levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 respektive 40% lägre jämfört med under den senare post- transplantationsperioden (3– 6 månader efter transplantationen).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
21 I en enkeldosstudie (6 försökspersoner / grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml· min- 1· 1. 73 m- 2) genomsnittliga AUC- värden i plasma för MPA som var 28– 75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
I experimentella modeller har mykofenolatmofetil inte visat tumörframkallande effekter.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2 – 3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/ dygn) och 1, 3 – 2 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos hjärttransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (3 g/ dygn).
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
22 Mykofenolatmofetil påverkar ej fertiliteten hos hanråttor efter perorala doser upp till 20 mg· kg- 1 - · day- 1.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Perorala doser på 4. 5 mg· kg- 1 - · day- 1 orsakade, i en annan fertilitets - och reproduktionsundersökning på honråttor, missbildningar (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) hos första generationen avkomma utan att vara toxisk för mödrarna.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
I teratologiska studier på råttor och kaniner noterades resorption av foster och missbildningar vid 6 mg· kg- 1 - · day- 1 för råttor (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) och vid 90 mg· kg- 1 - · day- 1 för kaniner (inkluderande kardiovaskulära och renala anomalier så som ektopisk placering av hjärta och njurar samt bråck i diafragma och navel) utan att ämnet var toxiskt för mödrarna.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Mikrokristallin cellulosa Povidon K- 30 Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hypromellos (HPMC 2910) Titandioxid (E171) Macrogol (PEG 400) Talk Indigokarmin (E132) Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172)
Transparent PVC/ PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Transparenta PVC/ PVdC aluminium blister, om 50 eller 100 tabletter per förpackning.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
Eftersom mykofenolatmofetil har visat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Myfenax filmdragerade tabletter inte krossas.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tabletter) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tabletter)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgängligt på the European Medicines Agency’ s hemsida http: // www. emea. europa. eu
27 A.
25 A.
28 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
26 Risk Management Plan Risk Management Plan inlämnades ej.
30 A. LABELLING
MÄRKNING
Myfenax capsules should be handled with care.
Myfenax kapslar skall hanteras försiktigt.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
30 Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
BLISTER FOIL
31 BLISTERFOLIE
Myfenax film-coated tablets should be handled with care.
Myfenax filmdragerade tabletter skall hanteras försiktigt.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
37 B. PACKAGE LEAFLET
BIPACKSEDEL
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg hårda kapslar mykofenolatmofetil
What Myfenax is and what it is used for 2.
Vad Myfenax är och vad det används för 2.
Before you take Myfenax 3.
Innan du tar Myfenax 3.
How to take Myfenax 4.
Hur du tar Myfenax 4.
How to store Myfenax 6.
Hur Myfenax ska förvaras 6.
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD MYFENAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
Myfenax används tillsammans med andra läkemedel med liknande funktion, såsom ciklosporin och steroider.
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
INNAN DU TAR MYFENAX
Do not take Myfenax
Ta inte Myfenax
other ingredients of Myfenax.
övriga innehållsämnen i Myfenax.
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Var särskilt försiktig med Myfenax Tala om för din läkare omedelbart:
Myfenax reduces your body’ s defence mechanism.
Myfenax minskar kroppens försvarsmekanismer.
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
immunförsvar (dessa kan ibland ges efter en transplantation), kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol), rifampicin (antibiotika), syrabindande medel, fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget av fosfat) eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din läkare inte vet om?
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Intag av Myfenax med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen påverkan på behandlingen med Myfenax.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Graviditet och amning Ta inte Myfenax om du ammar.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Din läkare skall ge dig råd om användning av preventivmedel innan behandling med Myfenax startar, under behandling med Myfenax och under sex veckor efter det att behandling med Myfenax avbrutits.
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Myfenax kan orsaka spontanabort eller skada, inkluderande problem med utvecklingen av öronen, på ditt ofödda barn.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Körförmåga och användning av maskiner Myfenax har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
HOW TO TAKE MYFENAX
HUR DU TAR MYFENAX
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av Myfenax hos barn och ungdomar som erhållit hjärttransplantat.
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Den första dosen av oralt Myfenax kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
Den rekommenderade dygnsdosen är 12 kapslar (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
Children and adolescents:
38 Barn och ungdomar:
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av Myfenax hos barn och ungdomar som erhållit levertransplantat.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
Om du har tagit för stor mängd av Myfenax Det är viktigt att inte ta för många kapslar.
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Fortsätt sedan att ta dina doser på de vanliga tiderna.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Om du slutar att ta Myfenax Sluta inte ta Myfenax även om du känner dig bättre.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Myfenax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea, vomiting, feeling sick • Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness • Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • Diarré, kräkningar, illamående • Minskning av normala blodvärden som kan ge ökad risk för infektioner, blåmärken, blödningar, andfåddhet och svaghet • Bakterie -, svamp - eller virusinfektioner i magtarmkanalen och urinvägarna, sår i samband med förkylning och bältros
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
Vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 användare): • Förändringar i laboratorievärden som ökning av lever enzym, njurvärden som kreatinin, kalium, blodsocker, blodfetter, kolesterol, fosfater, magnesium, kalcium och urinsyra • Njurproblem med ökade nivåer av urea • Störning i magtarmkanalen såsom förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, rapningar, inflammation i munnen, matstrupen, magen, tarmarna, levern eller bukspottkörteln och blödning i magtamkanalen. • Krampanfall, ökad spänning i musklerna, skakning och muskelsvaghet, ledvärk • Sömnsvårigheter, yrsel och huvudvärk, stickningar och domningar, förändrat smaksinne, aptitförlust, viktminskning • Inflammation och infektion i lungor och magtarmkanalen, ont i halsen, bihåleinflammation, rinnande och kliande näsa • Hudcancer eller inte cancerartad växt på huden, svampinfektioner i hud och vagina
41 • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
39 • Förändrat blodtryck, snabbare hjärtslag och utvidgning av blodkärl • Vätskeansamling i kroppen, feber, allmän obehags - och trötthetskänsla och kraftlöshet • Inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor