natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
16 Detta vaccin innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att en överkänslighetsreaktion kan inträffa (se avsnitt 4. 4).
Seroprotection rate*
Seroprotektionsgrad * Serokonversionsgrad Serokonversionsfaktor * anti- HA ≥1: 40
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
17 Även om kliniska data för personer > 60 år saknas för Daronrix har immunogeniciteten av ett prototypvaccin av monovalent helvirusvaccin med aluminiumsalt som adjuvans (A/ H9N2), givet enligt ett 0, 21- dagarsschema med olika antigendoser, utvärderats i kliniska studier i denna population.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Varaktigheten av antikroppar för prototypvaccinerna varierar.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
Injektionsflaska à 10 ml (typ I glas) om 20 doser - i förpackning om 50.
19 ANNEX II
19 BILAGA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Tyskland
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Tyskland
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Daronrix får endast marknadsföras när det finns en officiell deklaration från WHO/ EU om en pandemisk influensa, under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning av Daronrix tar hänsyn till den officiellt tillkännagivna pandemistammen.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett farmakovigilanssystem finns framtaget och fungerar innan produkten släpps på marknaden och för den tid som den marknadsförda produkten används.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra studier och farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Insändande av PSURar under pandemisk influensa:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Sådana situationer kräver snabb rapportering av den 21 säkerhetsinformation som kan ha störst implikation för risk- nyttabalansen under en pandemi.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Omgående analyser av kumulativ säkerhetsinformation utifrån exponeringgraden kommer att vara avgörande för regulatoriska beslut och för att skydda populationen som ska vaccineras.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Som en följd av detta ska innehavaren av godkännandet för försäljning insända periodiska säkerhetsuppdateringar med en periodicitet och format enligt nedan så snart en pandemi har deklarerats (fas 6 av WHOa globala influensaberedskapsplan) och vaccinet mot pandemisk influensa används:
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
- Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning
intervals.
och (co -) rapportör med 3- månadersintervall.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Allvarliga oväntade händelser (PTs) 4.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6- 23 månader, 2- 8 år, 8- 17 år, 18- 60 år, > 60 år Alla händelser som inträffar hos gravida kvinnor 5.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
En kumulativ översikt av alla rapporterade händelser under perioden, stratifierade enligt typ av rapporterande (patient eller sjukvårdspersonal), allvarlighetsgrad och huruvida rapporten förväntad eller inte, spontan eller efterfrågad.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Allvarliga förväntade händelser kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
för försäljning som en del av deras procedur för att upptäcka signaler och kommer endast ingå i rapporten om det uppstår frågeställning av betydelse.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- I tabell 1 till 5, kommer antalet att händelser tillhandahållas som tagits emot under
and cumulatively.
rapporteringsperioden liksom kumulativt antal.
Product-specific data
- Alla tableller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data.
can be evaluated during signal work-up.
Produktspecifika data kan utvärderas under bearbetning av signaler.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- Ett mått på relativ rapporteringsfrekvens av signaler för varje rapporterad PT ska
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Detta är inte obligatoriskt eftersom alla innehavare av godkännandet för försäljning ännu inte har möjlighet till detta.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Inga s k “ line listings ” krävs – dessa kan eventuellt tillhandahållas som signalrapporter.
necessary.
En kort sammanfattning skall också ingå i den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR), i vilken det ska framgå vilka områden som är av betydelse, prioriterade säkerhetssignaler (i händelse
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
22 av ett flertal signaler) och lämpliga tidsramar anges för insändning av fullständiga signalrapporter.
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
En sammanfattning av distributionen av vaccinet ska inkluderas liksom detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
medlemsstat i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, medlemsstat i EU kumulativt, och resten av världen
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska tillhandahållas enligt “ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”.
Clinical
Kliniska aspekter
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
ENDOSPRESENTATION FÖRFYLLD SPRUTA X 1 OCH X 10 MED ELLER UTAN NÅLAR
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot pandemisk influensa (helvirus, inaktiverat, med adjuvans)
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta 1 dos 1 dos (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Förfylld spruta Nål 10 x 1 dos 1 dos (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
26 Omskakas före användning
Dispose of in accordance with local regulations.
Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgien
27 15.
15.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN AMPULL X 100
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ampull 100 x 1 dos 1 dos (0, 5 ml)
29 Keep out of the reach and sight of children.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
FLERDOSPRESENTATION INJEKTIONSFLASKA (10 DOSER) X 50 INJEKTIONSFLASKA (20 DOSER) X 50 AMPULL (10 DOSER) X 50
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Injektionsvätska, suspension Injektionsflaska 50 x 10 doser 1 dos (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Injektionsflaska 50 x 20 doser 1 dos (0, 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Ampull 50 x 10 doser 1 dos (0, 5 ml)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MONODOSE PRESENTATION
ENDOSPRESENTATION
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Daronrix, injektionsvätska, suspension Vaccin mot pandemisk influensa (helvirus, inaktiverat, med adjuvans) i. m.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
FLERDOSPRESENTATION (10 DOSER)
MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
FLERDOSPRESENTATION (20 DOSER)
20 doses (10 ml)
20 doser (10 ml)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta vaccin.
What Daronrix is and what it is used for 2.
Vad Daronrix är och vad det används för 2.
Before you receive Daronrix 3.
Innan du tar Daronrix 3.
How Daronrix is given 4.
Hur du tar Daronrix 4.
How to store Daronrix 6.
Hur Daronrix ska förvaras 6.
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD DARONRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix är ett vaccin för användning hos vuxna 18- 60 år för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vaccinet fungerar genom att påverka kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar några gånger varje århundrade och som sprids snabbt och drabbar de flesta länder och regioner i världen.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
Symtomen vid en pandemisk influensa liknar de vid ” vanlig ” influensa men är vanligtvis allvarligare.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
INNAN DU TAR DARONRIX
Daronrix should not be given:
Ta inte Daronrix
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot Daronrix eller något av de övriga ingående innehållsämnena i vaccinet (inklusive ägg, kycklingprotein, gentamicinsulfat (ett antibiotikum)).
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
De aktiva substanserna och övriga innehållsämnen i Daronrix finns redovisade i slutet av bipacksedeln.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande utslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att möjlighet till akut omhändertagande finns tillgängligt om det skulle behövas.
Take special care with Daronrix:
Var särskilt försiktig med Daronrix
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
En lättare infektion som förkylning bör inte utgöra något problem, men tala med läkare först.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller nyligen har fått ett annat vaccin.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Om du tar läkemedel som försämrar kroppens försvar mot infektioner eller om du står på annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (t ex strålbehandling) kan Daronrix ges, men detta kan medföra att du får ett sämre skydd av vaccinet.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
38 Graviditet och amning Information om användning av Daronrix under graviditet saknas.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Läkaren måste väga nyttan mot de möjliga riskerna med att ge vaccinet om du är gravid.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Berätta därför för läkaren om du är gravid.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix kan ges under amning.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att biverkningar efter administrering av Daronrix skulle medföra att du inte kan framföra fordon eller använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Viktig information om något innehållsämne i Daronrix Tiomersal (ett konserveringsmedel) ingår i detta vaccin och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
HOW IS DARONRIX GIVEN
HUR DARONRIX GES
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Den första injektionen ges vid överenskommet datum och den andra minst tre veckor efter den första injektionen.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Det saknas information om användning av Daronrix hos personer yngre än 18 år.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Om du är under 18 år måste därför läkaren väga nyttan mot de möjliga riskerna med att ge dig vaccinet.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Daronrix ges som en injektion i övre armmuskeln.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Daronrix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Mycket vanlig (fler än 1 av 10 vaccindoser): • huvudvärk • trötthet • smärta och rodnad vid injektionsstället
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Vanlig (färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 vaccindoser): • ökad svettning, blåmärken • muskelvärk, ledvärk • svullnad vid injektionsstället, hård knöl • frossa, feber
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ Mindre vanlig (färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 vaccindoser): • halsont, snuva och obehag att svälja, rinnande näsa • klåda vid injektionsstället
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1- 2 dagar utan behandling.
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Andra biverkningar som inträffar dagar eller veckor efter vaccination med vanliga influensavacciner inkluderar:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Mindre vanlig (färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 vaccindoser):
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Sällsynt (färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 vaccindoser): • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor • stickningar • kramper • minskat antal blodplättar • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till kollaps, koma och död.
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Mycket sällsynt (färre än 1 av 10 000 vaccindoser): • förträngning eller blockad av blodkärl med njurpåverkan som följd • hjärn - och ryggmärgsinflammation • smärtsam svullnad i armar eller ben • övergående inflammation av nerver, vilket kan orsaka smärta, svaghet och förlamning i armar och ben, ofta med spridning till bröst och ansikte.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Listan över möjliga biverkningar kan uppfattas som avskräckande, men det är möjligt att du inte får några biverkningar alls efter vaccinationen.
HOW TO STORE DARONRIX
HUR DARONRIX SKA FÖRVARAS
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
What Daronrix contains
Innehållsdeklaration
- The active substances are:
- Den aktiva substansen är inaktiverat helvirusvaccin mot influensapandemistam, innehållande
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
antigen * motsvarande:
per 0.5 ml dose
per 0, 5 ml dos * odlat på ägg ** hemagglutinin ***
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
- Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat,
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, tiomersal, vatten för injektionsvätskor.
What Daronrix looks like and contents of the pack
Utseende och förpackningsstorlekar av Daronrix
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Daronrix är en vit lätt mjölkaktig vätska och 1 dos tillhandahålls i en förfylld spruta (0, 5 ml) i förpackningsstorlekar om 1 och 10 med eller utan nålar.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgien
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Tillverkare Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Tyskland
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
41 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
42 BIPACKSEDEL:
Possible side effects 6.
Hur Daronrix ska förvaras 6.
How to store Daronrix 6.
Övriga upplysningar
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot Daronrix eller något av de övriga ingående innehållsämnena i vaccinet (inklusive ägg, kycklingpotein, gentamicinsulfat (ett antibiotikum)).
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Den aktiva substansen och övriga innehållsämnen i Daronrix finns redovisade i slutet av bipacksedeln.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
43 Graviditet och amning Information om användning av Daronrix under graviditet saknas.
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Andra biverkningar som inträffar dagar eller veckor efter vaccination med vanliga influensavacciner inkluderar:
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
0, 45 milligram Al3+ aluminiumfosfat (adjuvans) 0, 05 milligram Al3+ och hydratiserad aluminiumhydroxid (adjuvans)
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
45
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Daronrix är en vit lätt mjölkaktig vätska och 1 dos tillhandahålls i ampull (0, 5 ml) i en förpackning om 100.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande under särskilda omständigheter ”.
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel.