natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
Eftersom metabolism via cytokrom P450 (CYP) - enzymsystemet av clofarabin inte har detekterats är icke renala elimineringsvägar för närvarande okända.
No relationship between clofarabine or clofarabine triphosphate exposure and either efficacy or toxicity has been established in this population.
Inget samband mellan clofarabin - eller clofarabintrifosfatexponering och antingen effekt eller toxicitet har fastställts hos denna population.
Adults (> 21 and < 65 years old):
Vuxna (> 21 and < 65 år):
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients.
Det föreligger inte tillräckliga data för att fastställa clofarabins säkerhet och effekt hos vuxna patienter.
However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/ m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/ m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Clofarabins farmakokinetik hos vuxna med recidiv eller refraktär AML efter administrering av en engångsdos clofarabin på 40 mg/ m2 som intravenös infusion över 1 timme var dock jämförbar med den ovan beskrivna hos patienter från 2 år till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av clofarabin 52 mg/ m2 som intravenös infusion över 2 timmar i 5 på varandra följande dagar.
Elderly patients (≥ 65 years old):
Äldre patienter (≥ 65 år):
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in elderly patients.
Det finns inte tillräckliga data för att fastställa clofarabins säkerhet och effekt hos äldre.
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys (see sections 4.3 and 4.4).
Det finns ingen erfarenhet från patienter med njurinsufficiens (serumkreatinin ≥ 2 x ULN för åldern) och clofarabin utsöndras huvudsakligen via njurarna (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
To date, there are limited data on the pharmacokinetics of clofarabine in patients with decreased creatinine clearance.
Hittills finns inte tillräckliga data på clofarabins farmakokinetik hos patienter med sänkt kreatininclearance.
However, these data indicate that clofarabine may accumulate in such patients (see figure below and sections 4.2 and 4.4).
(se figur nedan, samt avsnitt 4. 2 och 4. 4).
11 Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (Creatinine clearance estimated using Schwartz formula) 3000
Clofarabins AUC0- 24 timmar för kreatininclearance bestämt vid baslinjen hos patienter mellan 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administrering av flera doser clofarabin genom intravenös infusion (Uppskattat kreatininclearance enligt Schwartz formel) 3000
Clofarabine
Clofarabins
2000
AUC 0- 24 timmar (ng* timmar/ ml) 2000
Estimated creatinine clearance (ml/ min)
Uppskattat kreatininclearance (ml/ min)
Patients with hepatic impairment:
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
Toxicitetsstudier av clofarabin på mus, råtta och hund visade att snabbväxande vävnader var de primära målorganen för toxicitet.
The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Förekomsten av dessa toxiciteter var beroende på både clofarabindosen och behandlingslängden.
The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
De minimala effekter observerade vid lägre doser indikerar att det finns en tröskel för hjärttoxicitet och en icke- linjär plasmafarmakokinetik hos råtta kan ha betydelse för de observerade effekterna.
Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
Glomerulonefropati rapporterades hos råtta vid exponeringsnivåer 3- 5 gånger högre än klinisk AUC efter 6 doseringscykler med clofarabin.
It was characterised by minor thickening of the glomerular basement membrane with only slight tubular damage and was not associated with changes in serum chemistry.
Den karakteriserades av en liten förtjockning av det glomerulära basalmembranet med endast lätt tubuliskada och var inte åtföljt av ändringar i klinisk - kemiska parametrar.
Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Levereffekter observerades hos råtta efter kronisk administrering av clofarabin.
These likely represent the superimposition of degenerative and regenerative changes as a result of treatment cycles, and were not associated with changes in serum chemistry.
Dessa representerar förmodligen summan av degenerativa och regenerativa förändringar till följd av behandlingscykler och var inte förbundet med förändringar i klinisk- kemiska parametrar.
Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
Histologiska tecken på levereffekter observerades hos hund efter akut administrering av höga doser men var inte heller förbundet med ändringar i klinisk- kemiska parametrar.
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/ m2/ day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (> 7.5 mg/ m2/ day clofarabine).
Dessa effekter omfattade bilateral nedbrytning av seminiferiepitel med kvarvarande spermatider och interstitiell cellatrofi hos råtta vid mycket höga exponeringsnivåer (150 mg/ m2/ dag), och cellnedbrytningen i bitestiklarna och nedbrytning av seminiferiepitel hos hund vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (≥ 7, 5 mg/ m2/ dag av clofarabin).
12 Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/ m2/ day clofarabine.
Försenad ovarieatrofi eller nedbrytning och slemhinne- apoptos i livmodern observerades hos honmus vid den enda använda dosen 225 mg/ m2/ dag clofarabin.
Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Clofarabin var teratogent i råtta och kanin.
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/ m2/ day) and in rabbits receiving 12 mg/ m2/ day clofarabine.
Ökningar i postimplantationsförluster, reducerad fostervikt och reducerad kullstorlek tillsammans med ökat antal missbildningar (grova yttre, mjukdelar) och skelettförändringar (inklusive försenad förbening) rapporterades hos råtta som fick doser som gav ca 2 till 3 gånger klinisk exponering (54 mg/ m2/ dag) och kanin som fick 12 mg/ m2/ dag clofarabin.
(There are no exposure data in rabbits.) The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/ m2/ day in rats and 1.2 mg/ m2/ day in rabbits.
Gränsen för utvecklingstoxicitet ansågs vara 6 mg/ mg2/ dag för råtta och 1, 2 mg/ m2/ dag för kanin.
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/ m2/ day and in rabbits was more than 12 mg/ m2/ day.
Nivån där inga effekter observerades för maternell toxicitet var 18 mg/ m2/ dag hos råtta och över 12 mg/ m2/ dag hos kanin.
Genotoxicity studies demonstrated that clofarabine was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but did induce clastogenic effects in the non-activated chromosomal aberration assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and in the in vivo rat micronucleus assay.
Gentoxicitetsstudier visade att clofarabin inte är mutagent i test för bakteriell återmutation men inducerade klastogena effekter i det icke- aktiverade kromosomavvikelsestestet med ovarieceller från kinesisk hamster och i mikronukleustetestet på råtta in vivo.
6.1 List of excipients
Natriumklorid
Sodium chloride Water for injections
12 Vatten för injektionsvätskor
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2 to 8°C and at room temperature.
3 år
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2- 8°C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6. 3
20 ml, Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
20 ml injektionsflaska, typ I glas med brombutyl gummipropp, polypropen flip- off hölje och aluminiumsförsegling.
The vials contain 20 ml sterile concentrate and are packaged in a box.
Injektionsflaskan innehåller 20 mg sterilt koncentrat och är förpackad i en ask.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials.
Varje ask innehåller 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor.
13 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Evoltra 1 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, skall spädas före användning.
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0, 2 mikrometer sprutfilter och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) intravenös infusionsvätska till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient’ s clinical status and physician discretion.
Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme.
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the sterile concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
(Om användning av ett 0, 2 mikrometer sprutfilter inte är möjlig bör det sterila koncentratet förfiltreras med ett 5 mikrometer filter, spädas och därefter administreras via ett 0, 22 mikrometer inline- filter)
Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/ m2/ day clofarabine
Föreslagen spädningplan baserad på rekommenderad clofarabindosering 52 mg/ m2/ dag
Body surface area (m2) ≤ 1.44 1.45 to 2.40 2.41 to 2.50
Kroppsyta (m2) ≤ 1, 44 1, 45 till 2, 40 2, 41 till 2, 50
Sterile concentrate (ml)* ≤ 74.9 75.4 to 124.8 125.3 to 130.0
Sterilt koncentrat (ml) * ≤ 74, 9 75, 4 till 124, 8 125, 3 till 130, 0
Total diluted volume 100 ml 150 ml 200 ml
Total spädningsvolym 100 ml 150 ml 200 ml
*Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
* Varje ml koncentrat innehåller 1 mg clofarabin.
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg clofarabin.
Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Till patienter med en kroppsyta ≤ 0, 38 m2, krävs därför delar av innehållet i en injektionsflaska för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av clofarabin.
However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Till patienter med en kroppsyta > 0, 38 m2, krävs dock innehållet i 1 till 7 injektionsflaskor för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av clofarabin.
The diluted sterile concentrate should be a clear, colourless solution.
Det utspädda sterila koncentratet skall vara en klar, färglös lösning.
Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Kontrollera visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Any unused product must be discarded.
Oanvänd produkt skall kasseras.
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
13 Procedurer för korrekt hantering av cytostatika bör följas.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden Nederländerna
Tel: +31 (0)35 699 12 00 Fax: +31 (0) 35 694 32 14
Tlf: +31 (0) 35 699 12 00 Fax: +31 (0) 35 694 32 14
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 001, 3 injektionsflaskor EU/ 1/ 06/ 334/ 002, 4 injektionsflaskor EU/ 1/ 06/ 334/ 003, 10 injektionsflaskor EU/ 1/ 06/ 334/ 004, 20 injektionsflaskor
29 May 2006.
29 maj, 2006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu
15 ANNEX II
14 BILAGA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Storbritannien
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Nederländerna
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ risk förhållandet.
Clinical aspects 1.
Kliniska aspekter 1.
The MAH has committed to provide data from a population PK analysis of paediatric and adult clofarabine concentrations, as well as additional data, which will support a recommendation of dose adjustments in patients with moderate renal impairment, by 31 March 2009.
MAH har förbundit sig att den 31 mars 2009 tillhandahålla data från en population PK- analys av pediatriska och vuxna clofarabinkoncentrationer samt ytterligare data som stöder en rekommendation av dosjusteringar hos patienter med måttlig njurförsämring.
The MAH will also consider the need for an additional clinical study, by this date.
MAH överväger även behovet av en ytterligare klinisk studie vid detta datum.
The MAH has committed to monitor and report toxicity in all ongoing and planned clinical trials.
MAH har förbundit sig att övervaka och rapportera toxicitet i alla pågående och planerade kliniska prövningar.
The marketing authorisation holder will provide updates in accordance with standard PSUR timings.
Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att tillhandahålla uppdateringar enligt gängse PSUR- intervall.
Standard PSUR timings.
Emotses enligt gängse PSUR- intervall.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
MAH har förbundit sig att sätta upp ett frivilligt biverkningsrapporteringssystem såsom beskrivits i riskhanteringsplanen.
17 (including concomitant medications) for all registered patients together with information on any serious (especially unexpected) treatment-emergent possibly drug-related events, any emergent CTC grade 3 or higher renal, hepatic, or cardiac events, all possibly drug-related deaths, all cases of suspected tumour lysis syndrome, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) and capillary-leak syndrome, all cases with a suspected drug interaction, all grade 3 or higher possibly drug-related events occurring after 3 or more cycles of use, any suspected cases of veno-occlusive disease (VOD) in patients receiving clofarabine treatment.
Målsättningen av registret är att samla relevant information, från förskrivarna som deltar på en frivillig basis, om patienter och sjukdomskarakteristika, behandling (inklusive samtidig medicinering) av samtliga registrerade patienter tillsammans med information om allvarliga (särskilt oväntade) möjligt läkemedelsrelaterade biverkningar som uppträder vid 16 behandlingen, uppträdande njur -, lever - eller hjärtbiverkningar av CTC grad 3 eller högre, alla möjligt läkemedelsrelaterade dödsfall, alla fall av misstänkt tumor lysis syndrom, Systemic Inflammatory response Syndrome (SIRS) och kapillärläckagesyndrom, alla fall av misstänkt läkemedelsinteraktion, alla möjligt läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre som uppträder efter 3 eller fler behandlingscykler, misstänkta fall av venös ocklusionssjukdom (VOD) hos patienter som får clofarabinbehandling.
Due date:
Emotses:
Analyses from the registry will be provided according to standard PSUR timings.
Analyser från registret kommer att tillhandahållas enligt gängse PSUR- intervaller.
The MAH has committed to monitor veno-occlusive disease (VOD) after haematological stem cell transplant (HSCT).
MAH har förbundit sig att övervaka venoocklusiv sjukdom (VOD) efter hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).
Due date:
17 BILAGA III
Standard PSUR timings.
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
LABELLING
19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
KARTONG INNEHÅLLANDE 3, 4, 10 ELLER 20 INJEKTIONSFLASKOR
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning clofarabin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANS( AR)
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
En 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg clofarabin,
Sodium chloride and water for injections.
Natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
3 x 20 ml injektionsflaskor 4 x 20 ml injektionsflaskor 10 x 20 ml injektionsflaskor 20 x 20 ml injektionsflaskor
21 8.
20 8.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
20 ML VIAL LABEL
20 ml INJEKTIONSFLASKA
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
Evoltra 1 mg/ ml sterilt koncentrat clofarabin intravenös användning
PACKAGE LEAFLET
23 BIPACKSEDEL:
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml koncentrat till infusion, lösning clofarabin
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
2.
Vad Evoltra är och vad det används för 2.
3.
Innan du använder Evoltra 3.
4.
Hur du använder Evoltra 4.
Possible side effects.
Eventuella biverkningar 5.
6.
Hur Evoltra ska förvaras 6.
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD EVOLTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Evoltra används för behandling av unga patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Clorafabin tillhör gruppen av läkemedel som kallas cytotoxiska läkemedel.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem.
It works best against cells which are multiplying quickly – such as cancer cells.
Det verkar bäst mot celler som delar sig snabbt – som cancerceller.
BEFORE YOU USE EVOLTRA
INNAN DU ANVÄNDER EVOLTRA
Do not use Evoltra:
Använd inte Evoltra
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- om du är allergisk (överkänslig) mot clofarabin eller något av övriga innehållsämnen i Evoltra;
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- om du ammar (se avsnitt ” Graviditet och amning ” nedan);
- if you have severe kidney or liver problems.
- om du har allvarliga njur - eller leverproblem.
Take special care with Evoltra:
Var särskilt försiktig med Evoltra
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- om du har fått en allvarlig reaktion efter användning av detta läkemedel tidigare;
- if you have kidney disease, or used to have it;
- om du har en njursjukdom eller tidigare har haft en sådan;
- if you have liver disease; or used to;
- om du har en leversjukdom eller tidigare har haft en sådan;
- if you have heart disease, or used to.
- om du har en hjärtsjukdom eller tidigare har haft en sådan.
Evoltra may not be suitable for you.
Det är möjligt att Evoltra inte passar för dig.
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
Du bör omedelbart informera din läkare eller sjukvårdare om du upplever något av följande eftersom behandlingen då eventuellt behöver avbrytas.
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
- om du får feber eller hög temperatur – då clofarabin reducerar antalet blodkroppar som bildas i
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
benmärgen kan du vara mera utsatt för att få infektioner; om du har svårt att andas, har häftig andhämtning eller andnöd;
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
24
- If you feel a change in your heart rate;
- om du känner en förändring i hjärtrytm;
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
- om du lider av yrsel (berusningskänsla) eller svimning – det kan vara ett symtom på lågt
pressure;
blodtryck;
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- om du känner dig illamående eller har diarré (lös mage);
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
- om din urin är mörkare än vanligt – det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
P. g. a. läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Se avsnitt ” Graviditet och amning ” nedan.