natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
Resultaten jämförs, och om det föreligger en tydlig ökning av mängden 13Kol i den andra uppsättningen prover så är detta en indikation till Din läkare på att Helicobacter pylori- bakterier förekommer.
57 2.
54 2.
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
INNAN DU TAR HELICOBACTER TEST INFAI FÖR BARN MELLAN 3 - 11 ÅR
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Ta inte Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år:
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
Var särskilt försiktig med Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år:
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Även om resultatet av Helicobacter Test INFAI är positivt kan ytterligare test vara nödvändiga innan behandling av en Helicobacter pylori infektion (eradikationsterapi) kan påbörjas.
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Olika diagnostiska tester med endoskopiska metoder kan behövas för att undersöka eventuella andra komplikationer som t ex magsår, infektion i magslemhinnan p g a en autoimmun reaktion och tumörer.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
Data beträffande INFAI testets tillförlitlighet är otillräckliga för att testet skall kunna rekommenderas till patienter där magsäcken bortopererats.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
Om patienten kräks under testet, måste testet göras om med patienten fastande och ej tidigare
be done in fasted condition and not before the following day.
än nästföljande dag.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Om Du har frågor kontakta Din läkare.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
HUR DU TAR HELICOBACTER TEST INFAI FÖR BARN MELLAN 3 - 11 ÅR
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Dosering Den följande informationen gäller om inte Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år har föreskrivits på något annat sätt av Din läkare.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
Följ bruksanvisningen annars fungerar ej Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år på ett riktigt sätt.
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
Hur mycket Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år skall användas och hur ofta?
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
Patienter i åldern 3 - 11 år intar innehållet i en 45 mg burk för ett test.
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
Hur och när skall Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år användas?
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
Om fasta är ett problem, t ex vid diabetes, kontakta din läkare.
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
55 Testet skall utföras först 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling och 2 veckor efter senast intagna dos av syrasekretionshämmande medel.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Båda behandlingarna kan påverka resultatet av test med Helicobacter Test INFAI.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Det är viktigt att exakt följa instruktionerna för utförandet av testet, annars kan testresultatet ifrågasättas.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Innan utandningsprovet genomförs, intas ett flytande ” provmål ” för att fördröja tömningen av magsäcken.
The test meal is not provided with the kit.
Provmålet ingår inte i paketet.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Använd ren apelsinjuice (100 ml) som provmål.
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Om det finns någon medicinsk (eller annan) anledning till varför Du inte kan inta provmålet, skall du tala om det för Din läkare, som då kan föreslå ett alternativ.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Ett glas eller en mugg samt kranvatten behövs för att lösa upp 13C- ureapulvret.
Special Instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Bruksanvisning (för masspektrometri) Den medicinska produkten bör administreras av sjukvårdspersonal och under adekvat medicinsk övervakning.
The straw and sample tubes labelled “sampling time:
Sugröret och de två provbehållarna med märkningen: ” Test tid:
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Fortsätt att andas genom sugröret samtidigt som sugröret dras upp och tillslut därefter behållaren omedelbart med förslutningen (om testbehållaren står öppen i mer än 30 sekunder kan testet ge felaktigt resultat).
The sample container should be held upright and the bar -code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of bar code are horizontal.
Testbehållaren skall hållas upprätt och streck- kodsetiketten markerad med noll- värde skall klistras på behållaren så att streck- kodens linjer är horisontella.
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
Därefter måste 100 ml 100% apelsinjuice drickas omedelbart.
The jar labelled “ 13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Behållaren som är märkt “ 13C- urea pulver ” tas ur förpackningen, öppnas och fylls till 3/ 4 • med kranvatten.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remains in the pack (labelled “sampling time:
30- minuters - värde, skall användas.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Klistra in de motsvarande streck- kodsetiketterna i patientformuläret.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Förslut förpackningen med den återstående etiketten.
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Eftersom endast 45 mg 13C- urea ges, förväntas ingen överdosering.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
HUR SKA HELICOBACTER TEST INFAI FÖR BARN MELLAN 3 - 11 ÅR FÖRVARAS
These measures will help to protect the environment.
Använd inte Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år efter utgångsdatumet på etiketten och förpackningen
One jar contains 45 mg 13C-urea.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är 13C- urea En behållare innehåller 45 mg 13C - urea Det finns inga ytterligare beståndsdelar
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is a clear, colourless powder for oral solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år är ett klart, färglöst pulver för oral lösning
Content of the Test Kit:
En testförpackning innehåller följande delar:
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Märkta glas - eller plastbehållare för provtagning, förvaring och transport av testproverna för analys.
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Böjbart sugrör för uppsamling av utandningsluft i avsedd testbehållare Patientformulär för testvärden Bipacksedel Streckkodsmärkta etiketter och förslutningsdekal
60 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
57 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
61 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
58 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
59 Analysen av 13C/ 12C- förhållandet i utandningsluftens koldioxid är en integrerad del av det diagnostiska testet Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Vatten avlägsnas från provet genom en Nafion vattenavskiljare eller genom ett gaskromatografiskt system som separerar de individuella gaserna på en gaskromatografisk kolonn med Helium som eluent.
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Huvudparametrarna som verifierar specifikationerna är lineäritet, stabilitet (precision med referensgas) och precision av mätningarna.
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0. 5 ‰ för utandningsprov med variation i CO2 koncentrationen Lineäritet: mellan 1% - 7% ≤ 0. 2 ‰ för 10 på varandra följande mätningar Stabilitet:
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
60 ≤ 0. 3 ‰ av naturligt förekommande 13C i varje 10 ml prov med 3% Mätprecision:
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
61 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKINGAR
Helixate NexGen is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Helixate NexGen är ett pulver och en vätska av vilka man bereder en injektionslösning.
Helixate NexGen contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen octocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Helixate NexGen is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen ges till patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor VIII) för att behandla och förebygga blödning.
Helixate NexGen should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Behandling med Helixate NexGen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Helixate NexGen is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Helixate NexGen ges som intravenös injektion (i en ven) under flera minuter med en hastighet på högst 2 ml per minut.
The dose and frequency depend on whether Helixate NexGen is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Dos och frekvens beror på om Helixate NexGen används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
Helixate NexGen can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Helixate NexGen kan också ges som kontinuerlig infusion (dropp i en ven) under minst sju dagar till patienter som genomgår större operationer.
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Den aktiva substansen i Helixate NexGen, octocog alfa, är ett blodkoagulationsfaktorprotein.
Helixate NexGen is used to replace the missing factor VIII.
Helixate NexGen används för att ersätta faktor VIII som saknas.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Det rättar till bristen på faktor VIII och ger en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Octocog alfa framställs inte från human plasma utan tillverkas genom en metod som kallas ” rekombinant DNA- teknik ”: det produceras av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera human koagulationsfaktor VIII.
Helixate NexGen is similar to the medicine KOGENATE, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Helixate NexGen liknar läkemedlet KOGENATE men framställs på ett annorlunda sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Because of this, the studies done with Helixate NexGen have been compared to KOGENATE to show that the two medicines are equivalent.
Studierna som gjorts på Helixate NexGen har därför jämförta med KOGENATE för att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Helixate 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Helixate NexGen har då det getts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NexGen given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged som intravenös injektion undersökts på 66 patienter som tidigare fått behandling med rekombinant koagulationsfaktor VIII samt på 61 barn som inte tidigare behandlats med detta.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Det viktigaste effektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje blödning.
Helixate NexGen has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Helixate NexGen har har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Det viktigaste effektmåttet var läkarens bedömning av hur väl blödningen stoppades.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of Helixate NexGen.
I gruppen med tidigare behandlade patienter så upphörde 95% av blödningarna efter en eller två intravenösa injektioner med Helixate NexGen.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
För gruppen tidigare obehandlade patienter svarade 90% av blödningsepisoderna på behandlingen med en eller två intravenösa injektioner.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
När det gavs som kontinuerlig infusion bedömdes det stoppa blödningen ” utmärkt ” hos samtliga 15 patienter.
In clinical trials with Helixate NexGen, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Vid kliniska prövningar av Helixate NexGen inträffade detta hos 14% av tidigare obehandlade patienter och hos 17% av barnen som hade behandlats färre än fem dagar tidigare.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Det observeras dock hos färre än 0, 2% av de patienter som behandlas fler än 100 dagar.
If antibodies develop, Helixate NexGen will not work effectively.
Om antikroppar utvecklas kommer Helixate NexGen inte att verka effektivt.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Andra biverkningar som observerats i sällsynta fall är dysgeusi (förändrad smakupplevelse), illamående, reaktioner på injektionsstället, pyrexi (feber), allergiska eller anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner, onormalt blodtryck, yrsel, pruritus (klåda) och utslag.
Helixate NexGen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Helixate NexGen ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rekombinant koagulationsfaktor VIII, mus - eller hamsterprotein eller något av de andra innehållsämnena.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Helixate NexGen’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Helixate NexGen är större än riskerna för behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII- brist).
The Committee recommended that Helixate NexGen be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Helixate NexGen skulle godkännas för försäljning.
Other information about Helixate NexGen:
Mera information om Helixate NexGen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Helixate NexGen som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 4 augusti 2005.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Bayer HealthCare AG.
The full EPAR for Helixate NexGen is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Helixate NexGen finns i sin helhet här.
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas); Vätska: injektionsflaska (glas)
250 IU; solvent:
250 IE; Vätska:
2.5 ml (100 IU/ ml)
2, 5 ml (100 IE/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 1 uppsättning administreringstillbehör *
500 IU; solvent:
500 IE; Vätska:
2.5 ml (200 IU/ ml)
2, 5 ml (200 IE/ ml)
1000 IU; solvent:
1000 IE; Vätska:
2.5 ml (400 IU/ ml)
2, 5 ml (400 IE/ ml)
2000 IU; solvent:
2000 IE; Vätska:
5.0 ml (400 IU/ ml)
5, 0 ml (400 IE/ ml)
1 1 1
1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 1 uppsättning administreringstillbehör *
* - 1 filter transfer device 20/ 20
* - 1 överföringsset med filter 20/ 20
- 1 venipuncture set
- 1 injektionsset
- 1 disposable 5 ml syringe
- 1 5 ml engångsspruta
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 sterila alkoholtorkar för engångsbruk
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 250 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Recombinant Coagulation factor VIII, 250 IU/ vial.
Rekombinant koagulationsfaktor VIII, 250 IE/ injektionsflaska.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Rekombinant koagulationsfaktor VIII är framställt av babyhamsternjurceller, i vilka den genetiska koden för human faktor VIII introducerats.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 100 IU octocog alfa/ ml.
Efter spädning med bipackat 2, 5 ml vatten för injektionsvätskor, innehåller produkten ca 100 IE oktokog alfa/ ml.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in IU.
Styrkan (IE) beräknas genom ett enstegs koagulationstest mot FDA Mega standard vilken har kalibrerats mot WHO standard i IE.
The specific activity is approximately 4000 IU/ mg protein.
Den specifika aktiviteten är ca 4000 IE/ mg protein.
The powder is provided in a vial as a dry white to slightly yellow powder or cake.
Pulvret levereras i en injektionsflaska som ett torrt vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka.
The solvent is water for injections provided in a vial.
Lösningsmedlet är vatten för injektioner och tillhandahålls i en injektionsflaska.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Denna beredning innehåller inte von Willebrand- faktor och är därför inte indicerad vid von Willebrands sjukdom.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Behandlingen bör påbörjas i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Dosering Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilka relateras till en aktuell WHO- standard för faktor VIII- produkter.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Faktor VIII- aktivitet i plasma anges antingen som ett procentvärde (relaterat till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII- aktivitet motsvarar faktor VIII- innehållet i en ml normal human plasma.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Dosberäkningar för faktor VIII grundas på erfarenheten att en Internationell Enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII- aktiviteten i plasma med 1, 5% till 2, 5% av normal aktivitet.
The required dosage is determined using the following formulae:
Följande formel kan användas för att beräkna lämplig dos:
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Lämplig IE = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII- stegring (% av normal) x 0, 5
2 x administered IU body weight (kg)
Förväntad faktor VIII- stegring (% av normal) = 2 x administrerad mängd IE Kroppsvikt (kg)