natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/ HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Patienter med titrar av humana antimusantikroppar eller humana anti- chimära antikroppar (HAMA/ HACA) kan få allergiska - eller överkänslighetsreaktioner vid behandling med andra diagnostiska eller terapeutiska monoklonala antikroppar.
In a small cohort of patients with rheumatoid arthritis, 280 patients received subsequent therapy with other DMARDs of whom 185 received a biologic DMARD following MabThera.
I en liten kohort av patienter med reumatoid artrit fick 280 patienter efterföljande behandling med andra DMARDs och av dessa fick 185 ett biologiskt DMARD efter behandling med MabThera.
In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera only was 6.99 per 100 patient years compared to 5.49 per 100 patients years following treatment with the biologic DMARD.
Hos dessa patienter var frekvensen av klinisk relevant infektion, under behandlingen med MabThera, 6, 99 per 100 patientår jämfört med 5, 49 per 100 patientår efter behandling med ett biologiskt DMARD.
Pregnancy IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Graviditet IgG immunoglobuliner passerar placentabarriären.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
B- cellsnivåerna hos nyfödda barn vars mamma exponerats för MabThera har inte undersökts i kliniska studier.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Det finns inga tillräckliga och välkontrollerada data från studier på gravida kvinnor, däremot har övergående förlust av B celler och lymfocytopeni rapporterats hos några nyfödda vars mödrar har exponerats av rituximab under graviditeten.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during treatment and for 12 months following MabThera therapy.
På grund av den långa retentionstiden för rituximab hos patienter med låga halter av B- celler skall fertila kvinnor använda effektiva preventivmedel under behandling och i 12 månader efter avslutad behandling med MabThera.
Developmental toxicity studies performed in cynomolgus monkeys revealed no evidence of embryotoxicity in utero.
Utvecklingstoxicitetsstudier utförda med cynomolgusapor visade inga tecken på embryotoxicitet.
New born offspring of maternal animals exposed to MabThera were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Nyfödd avkomma, där moderdjur exponerats för MabThera, observerades ha låga nivåer av B- celler under den postnatala fasen.
Lactation Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Amning Det är inte känt om rituximab utsöndras i bröstmjölk.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med MabThera och i 12 månader efter avslutad MabThera- behandling.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse events reported to date do not indicate that such an effect is likely.
Inga studier om effekterna av MabThera på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts, men den farmakologiska effekten och de biverkningar som hittills rapporterats tyder inte på en sådan effekt.
Experience from non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Erfarenhet från non- Hodginslymfom och kronisk lymfatisk leukemi
The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Den sammantagna säkerhetsprofilen av MabThera vid non- Hodgkinlymfom och kronisk lymfatisk leukemi är baserad på data från patienter från kliniska studier och från data som inkommit efter marknadsintroduktionen.
These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Dessa patienter var behandlade med antingen MabThera i monoterapi (som induktionsbehandling eller underhållningsbehandling efter induktionsbehandlingen) eller i kombination med kemoterapi De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som fick MabThera var infusionrelaterade reaktioner som uppstod hos majoriteten av patienterna under den första infusionen.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Incidensen av infusionsrealterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1% efter åtta doser av MabThera.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trial in patients with CLL
Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30- 45% av patienterna i kliniska prövningar hos patienter med NHL och hos 30- 50% av patienterna i kliniska prövningar hos patienter med KLL.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. • Infections, see section 4.4. • Cardiovascular events, see section 4.4.
De mest frekventa rapporterade eller observerade allvarliga biverkningarna var: • Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom), se avsnitt 4. 4 • Infektioner, se avsnitt 4. 4 • Kardiovaskulära händelser, se avsnitt 4. 4
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Andra allvarliga biverkningar rapporterade är hepatit B- reaktivering och PML (se avsnitt 4. 4)
The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in the tables below.
Förekomsten av biverkningar som har rapporterats med MabThera enbart eller i kombination med cytostatika summeras i tabellerna nedan.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000).
Frekvenserna definieras som mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) och mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100) och sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1000).
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “ unknown”.
De biverkningar som bara indentifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattats, är listade under ” Okänd frekvens ”.
ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/ maintenance or in combination with chemotherapy
Biverkningar som rapporterats i kliniska studier eller efter marknadsintroduktion hos patienter med NHL och KLL behandlade med MabThera monoterapi/ underhållsbehandling eller i kombination med kemoterapi
Uncommon
Mycket vanlig Vanlig Mindre vanlig Okänd frekvens
Infections and
klassificering Infektioner och
bacterial
bakteriella
serious viral
allvarlig virusinfektion1
pneumonia, +
infektioner,
infection1,
pneumoni, +
viral
virala
febrile infection, +
febril infektion, +
infections, + bronchitis
, hepatit B reaktivering1
reactivation1
infektioner, + bronkit
10
herpes zoster, + infektion i andningsvägarna, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit 10
Class
frekvens klassificering Blodet och
Common
neutropeni,
Blood and lymphatic system disorders
anemi,
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, +febrile +
koagulations -
coagulation disorders, aplastic anaemia,
fördröjd neutropeni2,
Late neutropenia2, transient increase
lymfsystemet
pancytopenia neutropenia
leukopeni,
haemolytic anaemia, lymphadenopathy
trombocytopeni,
in serum IgM levels2
rubbningar,
Immune system disorders
febril neutropeni
infusion hypersensitivity related reactions, angioedema
pancytopeni
tumour lysis syndrome3, cytokine release syndrome3, serum sickness, anaphylaxis
aplastisk anemi, hemolytisk anemi, lymfadenopati
Metabolism and nutrition disorders
övergående IgM- stegring i serum2
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face
Immunsystemet
oedema, increased LDH, hypocalcaemia Psychiatric disorders
infusions - relaterade
depression, nervousness,
hypersensitivitet
Nervous system disorders
tumörlys - syndrom3,
paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
Metabolism och nutrition Psykiska störningar
Dysgeusia
reaktioner, angioödem
cranial neuropathy, peripheral neuropathy facial nerve palsy4, loss of other senses4
hyperglykemi, viktminskning, perifert ödem, ansiktsödem, LDH- stegring, hypokalcemi
Eye disorders
depression, nervositet
lacrimation disorder, conjunctivitis
cytokin - frisättnings - syndrom3, serumsjuka, anafylaxi
severe vision loss4
Centrala och perifera nervsystemet Ögon
Ear and labyrinth disorders
parestesi, hypestesi, agitation, sömnlöshet, vasodilatation, yrsel, oro lakrimations - störningar, konjunktivit
tinnitus, ear pain
dysgeusi
hearing loss4
Öron och balansorgan
+
tinnitus, smärta i öronen +
+
förlust av hörseln4
myocardial infarction3 and 5,
myokardinfarkt3 och 5
left ventricular failure, + supraventricular
+ vänster
heart failure3 and 5, severe cardiac
hjärtsvikt3 och 5,
arrhythmia, +atrial
hjärtkammarsvikt, +
tachycardia, +
allvarliga
events 3 and 5
hjärtbiverknin gar3 och 5
fibrillation, tachycardia, + cardiac disorder
takykardi, +
ventricular tachycardia, +angina, + myocardial ischaemia, bradycardia,
takykardi, + angina, + myokardischemi, bradykardi
hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
hypertension,
vasculitis (predominately cutaneous), leukocytoclastic vasculitis
vaskulit
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och
bronchospasm3, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
ortostatisk hypotension, hypotension bronkospasm, respiratorisk
respiratory failure3, pulmonary infiltrates, interstitial pneumonitis
(övervägande kutan), leukocytoklast isk vaskulit andningsinsuff iciens3,
11
dyspné, ökad hosta, rinit 11
Gastrointestinal disorders
frekvens klassificering Magtarmkanalen
vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
kräkning, diarré, buksmärta, dysfagi, stomatit, förstoppning, dyspepsi, anorexi, halsirritation
gastro-intestinal perforation6
gastrointestion al- perforation6
Skin and subcutaneous
urtikaria,
pruritis, rash, +
allvarliga
urticaria, sweating, night
hudutslag, +
severe bullous skin reactions,
svettningar, nattliga
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv Njurar och urinvägar
alopecia
alopeci
sweats, +skin disorder hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
svettningar, + hudpåverkan hypertoni, myalgi, artralgi, ryggvärk, ont i nacken, värk
toxic epidermal necrolysis6
hudreaktioner, toxisk epidermal - nekros6 Njur - insufficiens3
Renal and urinary disorders
Allmänna symtom
renal failure3
feber,
General disorders and administration
tumörsmärta,
fever, chills, asthenia,
och/ eller symtom
tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +
frysningar,
pain at the infusion site
rodnad,
site conditions
infusionsstället
headache
asteni,
fatigue, + shivering, + multi-organ failure3
sjukdomskänsla,
Investigations
administrerings - stället Undersökningar
decreased IgG levels
huvudvärk minskade IgG - nivåer
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
För varje biverkning baserades den beräknade frekvensen på alla grader av reaktioner (från mild till allvarlig), förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på allvarliga (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaktioner.
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 see also section infection below 2 see also section haematologic adverse reactions below 3 see also section infusion-related reactions below.
1 se också avsnitt infektioner nedan 2 se också avsnitt hematologiska biverkningar nedan 3 se också avsnitt infusionrelaterade reaktioner nedan.
Rarely fatal cases reported 4 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Sällsynta fall med dödlig utgång har rapporterats 4 tecken och symtom på kranial neuropati.
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 5 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/ or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 6 includes fatal cases
6 inkluderar fall med dödlig utgång.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the MabThera-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar, men rapporterades med en likvärdig eller lägre incidens i behandlingsgruppen med MabThera jämfört med kontrollgruppen: hematotoxicitet, neutropen infektion, urinvägsinfektion, sensorisk störning, pyrexi.
Infusion-related reactions Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Infusionsrelaterade reaktioner Tecken och symtom som talade för en infusionsrelaterad reaktion rapporterades hos mer än 50% av patienterna i kliniska prövningar och sågs övervägande vid den första infusionen, vanligen under den första eller andra timmen.
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/ rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumor lysis syndrome.
Andra symtom var rodnad, angiödem, bronkospasm, kräkningar, illamående, urtikaria/ utslag, trötthet, huvudvärk, halsirritation, rhinit, klåda, värk, takykardi, hypertension, hypotension, dyspné, dyspepsi, asteni och tecken på tumörlyssyndrom.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in about 10% of the cases.
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm,
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation and pulmonary oedema.
12 hypotension) uppstod i ungefär 10% av fallen.
Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac
Ytterligare rapporterade reaktioner var i vissa fall myokardinfarkt, förmaksflimmer och lungödem.
12 events (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Försämring av existerande hjärtproblem så som angina pectoris eller hjärtsvikt eller allvarliga hjärtproblem (hjärtsvikt, myokardinfarkt, förmaksflimmer), lungödem, multi- organsvikt, tumörlyssyndrom, cytokinfrisättningssyndrom, njursvikt och respiratorisk svikt rapporterades vid lägre eller okänd frekvens.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of MabThera(-containing) treatment.
Incidensen av infusionsrealterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och ses hos < 1% av patienterna efter åtta cyklers behandling med MabThera.
Infections MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Infektioner MabThera framkallade B- cells uttömning hos 70- 80% av patienterna men har associerats med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
Localized candida infections as well as Herpes zoster was reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
Lokaliserad candidainfektion och Herpes zoster rapporterades med en högre incidens i gruppen behandlad med MabThera i randomiserade studier.
Severe infections were reported in about 4% of patients.
Allvarliga infektioner rapporterades hos cirka 4% av patienterna.
Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation. There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Ingen kumulativ toxicitet i form av infektioner rapporterades över en 2- årig behandlingsperiod.
In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
Dessutom har andra allvarliga virusinfektioner antingen nya, reaktiverade eller försämrade, några med dödlig utgång, rapporterats med MabThera- behandling.
The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoetic stem cell transplant.
Majoriteten av patienterna hade behandlats med MabThera i kombination med kemoterapi eller som en del av en hematopoetisk stamcellstransplantation.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster- virus och Herpes Simplex- virus), JC - virus (progressivt multifocalt leukoencephalopati (PML)) och hepatit C- virus.
Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in subjects receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
Fall av hepatit B reaktivering har rapporterats, majoriteten av de patienterna fick MabThera i kombination med cytotoxisk kemoterapi.
Progression of Kaposi’ s sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi’ s sarcoma.
Progression av Kaposis sarkom har observerats vid behandling med rituximab hos patienter med existerande Kaposis sarkom.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV- positiva.
Haematologic Adverse Reactions In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Hematologiska biverkningar I kliniska prövningar med monoterapi av MabThera givet i 4 veckor, uppstod i en minoritet av patienterna hematologiska abnormaliteter och de var vanligen milda och reversibla.
Severe (grade 3/ 4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Allvarlig (grad 3/ 4) neutropeni rapporterades hos 4, 2%, anemi hos 1, 1% och trombocytopeni hos 1, 7% av patienterna.
4%, grade 3/ 4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Vid underhållningsbehandling med MabThera upp till 2 år rapporterades, leukopeni (5% jämfört med 2%, grad 3/ 4) och neutropeni (10% jämfört med 4%, grad 3/ 4) vid en högre incidens i jämförelse med kontrollgruppen.
The incidence of thrombocytopenia was low (< 1, grade 3/ 4%) and was not different between treatment arms.
Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1%, grad 3/ 4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
FC 1%) were reported higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
I studier med MabThera i kombination med kemoterapi, rapporterades grad 3/ 4 leukopeni (R- CHOP 88% jämfört med CHOP 79%, R- FC 23% jämfört med FC 12%), neutropeni (R- CVP 24% jämfört med CVP 14%; R- CHOP 97% jämfört med CHOP 88%, R- FC 30% jämfört med FC 19%), pancytopeni (R- FC 3% jämfört med FC 1%) i högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone and the neutropenia was not prolonged in the MabThera group.
Däremot var den högre incidensen neutropi hos patienter behandlade med MabThera och kemoterapi inte associerad med en högre incidens av infektioner och infestationer i jämförelse med patienter behandlade med enbart kemoterapi och neutropenin var inte förlängd i MabThera gruppen.
There were no differences reported for the incidence of thrombocytopenia or anaemia.
Ingen skillnad rapporterades för incidensen av trombocytopeni eller anemi.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of MabThera were reported.
Några fall av fördröjd neutropeni, som uppstått mer än fyra veckor efter sista infusionen av MabThera.
FC 71%).
I studien för första linjens behandling av KLL, upplevde patienterna i Binet stadium C mer biverkningar i R- FC- armen jämfört med FC- armen (R- FC 83% jämfört med FC 71%).
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’ s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
I studier med MabThera på patienter med Waldenströms makroglobulinanemi, observerades övergående IgM- stegring i serum efter behandlingens början, vilket kan vara associerad med hyperviskositet och relaterade symtom.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstånde de ursprungliga nivåerna inom 4 månader.
Cardiovascular reactions Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Kardiovaskulära biverkningar Kardiovaskulära biverkningar rapporterades hos 18, 8% av patienterna under kliniska prövningar med MabThera i monoterapi varav de mest frekvent rapporterade händelserna var hypotension och hypertension.
Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Fall av grad 3 - eller 4- arytmi (inklusive ventrikulär och supraventrikulär takykardi) och angina pectoris under infusion rapporterades.
During maintenance treatment, the incidence of grade 3/ 4 cardiac disorders was comparable between patients treated with MabThera and observation.
Kardiella
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischemia) in 3% of patients treated with MabThera compared to < 1% on observation.
13 händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, mykardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokard ichemi) hos 3% av patienterna som behandlades med MabThera jämfört med < 1% av de i kontrollgruppen.