natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
0, 3- 0, 6 ml), som är förbehandlad med läkemedelslösning innan Busilvexinfusionen påbörjas och sen sköljas med natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion eller glukoslösning (5%) för injektion.
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Oanvänd produkt eller spill skall kasseras enligt lokala bestämmelser för cytostatika.
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Byetta är en injektionsvätska som innehåller den aktiva substansen exenatid.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Det finns som förfyllda injektionspennor med antingen 5 mikrogram eller 10 mikrogram exenatid i varje dos.
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Byetta används i kombination med andra läkemedel mot diabetes (metformin och/ eller sulfonureider) för att behandla typ 2- diabetes hos patienter vars glukosnivåer (socker) i blodet inte kontrolleras tillräckligt bra med högsta tolererbara dos av de andra läkemedlen.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
Typ 2- diabetes går även under benämningen icke insulinberoende diabetes.
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Byetta ges som en injektion under huden med injektionspennan i låret, buken (magen) eller överarmen.
The pen has a user manual.
Med pennan följer en användarhandbok.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Behandling med Byetta ska börja med en dos på 5 mikrogram som ges två gånger per dag i minst en månad.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Särskild försiktighet fordras om Byetta läggs till en sulfonureid då det finns risk för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Denna risk föreligger inte om Byetta läggs till metformin.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Byetta ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
Byettas säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter under 18 års ålder.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2- diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte utsöndrar tillräckligt mycket insulin för att kontroller glukosnivån i blodet eller där kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
Den aktiva substansen i Byetta, exenatid, är ett inkretinmimetikum.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Detta innebär att det verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som framställs i tarmkanalen) genom att öka mängden insulin som bukspottkörteln utsöndrar som en reaktion på föda.
This helps with the control of blood glucose levels.
Detta bidrar till att kontrollera glukosnivåerna i blodet.
How has Byetta been studied?
Hur har Byetta undersökts?
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Byetta prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Byetta har studerats i fem huvudstudier som omfattade nästan 2 400 patienter.
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
I tre av dessa studier jämfördes Byetta med placebo (overksam behandling) när de gavs som komplement till metformin (336 patienter), sulfonureider (377 patienter) eller med båda dessa läkemedel (733 patienter).
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
I de två andra studierna jämfördes effekten av att lägga till Byetta eller ett insulin till pågående behandling med metformin och sulfonureider.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
I en studie med 456 patienter jämfördes Byetta med insulinglargin och i den andra studien med 483 patienter jämfördes Byetta med bifasiskt insulin.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen av nivåerna av ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c- nivåer ger en indikation på hur bra glukos i blodet kontrolleras.
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Byetta var effektivare än placebo för att sänka HbA1c- nivåer när det användes i kombination med andra läkemedel mot diabetes.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Efter 30 veckor hade dosen på 5 mikrogram två gånger per dag sänkt HbA1c- nivåerna med 0, 46 till 0, 66 procent och dosen på 10 mikrogram två gånger per dag sänkt dem med 0, 86 till 0, 91 procent.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
Dosen på 10 mikrogram två gånger per dag av Byetta sänkte HbA1c med 1, 13 procent, jämfört med 1, 10 procent för insulinglargin efter sex månaders behandling.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
I den sista studien sänkte dosen på 10 mikrogram två gånger per dag av Byetta HbA1c med 1, 01 procent efter ett år, jämfört med 0, 86 procent för bifasiskt insulin.
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna i kliniska studier (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var hypoglykemi (när det togs i kombination med en sulfonureid), illamående, kräkningar och diarré.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Byetta finns i bipacksedeln.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Byetta ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot exenatid eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Byetta är större än riskerna vid behandling av typ 2- diabetes mellitus i kombination med metformin och/ eller sulfonureider hos patienter som inte uppnått tillräcklig kontroll med högsta tolererbara dos av dessa läkemedel.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Byetta skulle godkännas för försäljning.
Other information about Byetta:
Mer information om Byetta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
Den 20 november 2006 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B. V. ett godkännande för försäljning av Byetta som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Byetta can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
5 mikrogram
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Förfylld injektions - penna (glas)
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Förfylld injektions - penna (glas)
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Förfylld injektions - penna (glas)
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
Injektionsvätska, lösning
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
3 förfyllda injektionspennor
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 5 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
En dos innehåller 5 mikrogram (µg) syntetisk exenatid i 20 mikroliter (µl) (0, 25 mg exenatid per ml).
Each dose contains 44 µg metacresol.
En dos innehåller 44 mikrogram metakresol.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs är nästintill ” natriumfritt ”.
Solution for injection, pre-filled pen.
Injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
BYETTA är indicerat för behandling av typ 2- diabetes mellitus i kombination med metformin och/ eller sulfonureider hos patienter som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll vid behandling med högsta tolererbara dos av dessa orala läkemedel.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Behandlingen med BYETTA skall inledas med 5 mikrogram exenatid per dos två gånger dagligen, som för att förbättra tolerabiliteten ges i minst en månad.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
Exenatiddosen kan därefter ökas till 10 mikrogram två gånger dagligen, för att ytterligare förbättra den glykemiska kontrollen.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Högre doser än 10 mikrogram två gånger dagligen rekommenderas inte.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
BYETTA tillhandahålls som en förfylld injektionspenna, som ger antingen 5 mikrogram eller 10 mikrogram exenatid per dos.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA kan administreras när som helst inom en 60- minutersperiod före morgon - och kvällsmålet (eller före dagens två huvudmål, med minst 6 timmars mellanrum).
BYETTA should not be administered after a meal.
BYETTA skall inte administreras efter en måltid.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Om en injektion glöms bort skall behandlingen fortsätta med nästa planerade dos.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm.
Dosen skall ges som subkutan injektion i låret, buken eller överarmen.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
BYETTA rekommenderas till patienter med typ 2- diabetes mellitus, som redan erhåller metformin och/ eller en sulfonureid.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
När BYETTA läggs till befintlig metforminterapi, kan den aktuella dosen av metformin behållas, eftersom ingen ökad risk för hypoglykemi förväntas, jämfört med enbart metformin.
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
När BYETTA läggs till en sulfonureid bör en minskning av sulfonureiddosen övervägas, för att reducera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4. 4).
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
BYETTA- dosen behöver inte justeras dagligen efter självkontrollerat blodglukosvärde.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Däremot kan det vara nödvändigt med självkontroll av blodglukos för att justera dosen av sulfonureid.
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
2 Det finns begränsad erfarenhet beträffande kombinationen BYETTA och tiazolidindioner (se avsnitt 5. 1).
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Speciella patientgrupper Äldre BYETTA skall användas med försiktighet och upptrappning av dosen från 5 mikrogram till 10 mikrogram bör ske försiktigt hos patienter över 70 år.
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av BYETTA är nödvändig hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ min).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min) bör upptrappning av dosen från 5 mikrogram till 10 mikrogram ske försiktigt (se avsnitt 5. 2).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
BYETTA rekommenderas inte till patienter med njursjukdom i slutstadiet eller med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) (se avsnitt 4. 4).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av BYETTA är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
(see section 5.2).
Barn och ungdomar Säkerhet och effekt av exenatid har inte fastställts för patienter under 18 år (se avsnitt 5. 2).
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
BYETTA skall inte användas till patienter med typ 1- diabetes mellitus eller vid behandling av diabetesketoacidos.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
BYETTA skall inte användas till patienter med typ 2- diabetes som fordrar behandling med insulin på grund av sviktande betacellfunktion.
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
Intravenös eller intramuskulär injektion av BYETTA rekommenderas inte.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
Hos dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet ökade de gastrointestinala biverkningarna i frekvens och allvarlighetsgrad efter enstaka doser av BYETTA 5 mikrogram.
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
BYETTA rekommenderas inte till patienter med njursjukdom i slutstadiet eller med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min).
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
Den kliniska erfarenheten från patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är mycket begränsad.
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Förändringar i njurfunktionen, som förhöjt serumkreatinin, försämrad njurfunktion, försämrad kronisk njursvikt och akut njursvikt, som ibland kräver hemodialys, har rapporterats sällsynt och spontant.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
En del av detta har inträffat i samband med tillstånd som påverkar vätskebalansen, såsom illamående, kräkning och/ eller diarré och/ eller läkemedel som man vet påverkar njurfunktionen/ vätskeomsätt - ningen.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Läkemedel som gavs samtidigt var ACE- hämmare, angiotensin II- antagonister, NSAID - läkemedel och diuretika.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
Förändringarna i njurfunktionen är reversibla med understödjande behandling och utsättning av de läkemedel, inklusive BYETTA, som kan ha orsakat förändringarna.
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
BYETTA har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inkluderande gastropares.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Gastrointestinala biverkningar, inkluderande illamående, kräkningar och diarré är vanliga i samband med användning av BYETTA.
Therefore, the use of BYETTA is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
BYETTA rekommenderas därför inte till patienter med svår gastrointestinal sjukdom.
3 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
3 Det har förekommit sällsynta spontanrapporter om akut pankreatit.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Patienterna bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment.
Resolution av pankreatit med understödjande behandling har observerats.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
Om man misstänker pankreatit bör behandlingen med BYETTA och andra läkemedel som kan misstänkas vara orsaken avslutas.
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
Användning av BYETTA i kombination med insulin, D- fenylalaninderivat (meglitinider), eller alfaglykosidashämmare har inte studerats och kan inte rekommenderas.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
Erfarenheten från patienter med BMI ≤25 är begränsad.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Hypoglykemi När BYETTA administrerats i kombination med en sulfonureid har incidensen av hypoglykemi varit högre än vid administrering av placebo i kombination med en sulfonureid.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Interaktioner BYETTAs förmåga att fördröja magtömningen kan minska absorptionsgraden och absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Försiktighet skall iakttas vid användning av BYETTA till patienter som får orala läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption eller läkemedel med snävt terapeutiskt index.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
Närmare rekommendationer beträffande administrering av sådana läkemedel i kombination med BYETTA ges i avsnitt 4. 5.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
BYETTAs förmåga att fördröja magtömningen kan minska absorptionsgraden och absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Patienter som får läkemedel med antingen snävt terapeutiskt index eller får läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning skall övervakas noggrant.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to BYETTA injection.
Dessa läkemedel skall tas på ett standardiserat sätt i förhållande till BYETTA- injektionen.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
Om sådana läkemedel skall administreras tillsammans med mat, skall patienterna rådas att om möjligt ta dem vid måltid då BYETTA inte administreras.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
Patienter som tar orala läkemedel som är särskilt beroende av tröskelkoncentrationer för att få effekt, som t ex antibiotika, skall rådas att ta dessa läkemedel minst 1 timme före BYETTA- injektionen.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
BYETTA förväntas inte ha några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken av metformin eller sulfonureider.
Hence no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to BYETTA injection are needed.
Det behövs därför inga restriktioner vad avser tidpunkt för intag av dessa läkemedel i förhållande till BYETTA- injektionen.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
Magsaftsresistenta beredningar, som innehåller substanser som är känsliga för nedbrytning i magen, t ex protonpumpshämmare, skall tas minst 1 timme före eller mer än 4 timmar efter BYETTA - injektionen.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Paracetamol Paracetamol har använts som modelläkemedel för att utvärdera effekten av exenatid på magtömningen.