natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
I de fall det finns ett medicinskt behov att förkorta tiden före operation till mindre än tre veckor, ges 300 IE/ kg epoetin alfa dagligen under 10 på varandra följande dagar, på operationsdagen och under 4 dagar omedelbart efter operationen.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Om Hb preoperativt är 15 g/ dl eller högre, skall administreringen av epoetin alfa avbrytas och inga ytterligare doser ges.
Care should be taken to ensure that at the outset of the treatment patients are not iron deficient.
Vid behandlingsstart bör man säkerställa att patienten inte har järnbrist.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
200 mg järn peroralt dagligen) under hela behandlingen med epoetin alfa.
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
Järnbehandling bör påbörjas före behandlingen med epoetin alfa för att uppnå tillräckliga järndepåer.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Detta läkemedel får inte administreras som intravenös infusion eller blandas med andra läkemedel.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Intravenös injektion: ges under minst en till fem minuter, beroende på totaldos.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
Alternativt kan injektionen ges i fistelkanylen efter dialys, följt av 10 ml isoton koksaltlösning för att rensa slangen och säkra tillfredsställande injektion av läkemedlet i blodbanan.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Hos patienter som utvecklar influensaliknande symtom i anslutning till behandlingen, är en långsammare injektion att föredra.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Subkutan injektion: en maximal volym av 1 ml/ injektionsställe bör generellt inte överskridas.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
Injektioner ges i lår eller främre bukvägg.
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Hos patienter med kronisk njursvikt får Abseamed inte ges subkutant!
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Intravenös administrering måste användas (se avsnitt 4. 4 – patienter med kronisk njursvikt).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Patienter som utvecklar ren erytrocytaplasi till följd av behandling med något erytropoietin skall inte få Abseamed eller något annat erytropoietin (se avsnitt 4. 4 – Ren erytrocytaplasi).
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
6 Vid indikationen ” ökning av mängden autologt blod ”: myokardinfarkt eller stroke under månaden före behandlingen, instabil angina pectoris, ökad risk för djup ventrombos t. ex. anamnes med venös tromboembolisk sjukdom.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Patienter som, oberoende av orsak, inte kan erhålla lämplig trombosprofylax.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Detta inkluderar även patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt eller slaganfall.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
Epoetin alfa bör ges med försiktighet till patienter med obehandlad, otillräckligt behandlad eller dåligt reglerad hypertoni.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Det kan bli nödvändigt att öka eller påbörja antihypertensiv behandling.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Epoetin alfa bör ges med försiktighet till patienter med epilepsi och kronisk leversvikt.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust och vitamin B12 - eller folatbrist) skall beaktas och behandlas innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas.
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
För att få ett optimalt svar på epoetin alfa, skall man se till att järndepåerna är tillräckliga:
- iron supplementation, e. g.
ett peroralt järntillskott på t. ex.
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric
200– 300 mg Fe2+/ dag (100- 200 mg Fe2+/ dag för barn).
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
- till alla cancerpatienter vars transferrinmättnad är under 20% rekommenderas ett peroralt
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose
järntillskott på 200– 300 mg Fe2+/ dag.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Alla dessa andra orsaker till anemi skall också noggrant beaktas när man beslutar sig för att öka dosen av epoetin alfa hos cancerpatienter.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
God blodhanteringspraxis bör alltid användas i samband med kirurgi.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Ren erytrocytaplasi Antikroppsmedierad erytrocytaplasi har rapporterats i mycket sällsynta fall efter månader till år av subkutan administrering av erytropoietin.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
Hos patienter som plötsligt utvecklar bristande behandlingseffekt definierad som minskat hemoglobinvärde (1– 2 g/ dl per månad) med ökande behov av transfusioner, skall retikulocytantalet bestämmas och typiska orsaker till utebliven respons undersökas (t. ex. järn -, folat - och vitamin B12- brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust och hemolys).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Om retikulocytantalet korrigerat för anemi (dvs. ” retikulocytindex ”) är lågt (< 20 000/ mm3 eller (< 20 000/ mikroliter eller < 0, 5%), trombocyter och vita blodkroppar är normala, och om ingen annan orsak till bristande effekt har konstaterats, bör antikroppstest mot erytropoietin göras och benmärgsundersökning övervägas för diagnostik av erytrocytaplasi.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Om erytropoietin- antikroppsmedierad erytrocytaplasi misstänks, skall behandling med Abseamed omedelbart upphöra.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Ingen annan epoetin- behandling skall påbörjas på grund av risken för korsreaktion.
Appropriate therapy such as blood transfusions may be given to patients when indicated.
Om det är indicerat kan lämplig behandling såsom blodtransfusion ges.
Chronic renal failure patients
7 Patienter med kronisk njursvikt
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Det finns inte tillräckliga immungenitetsdata för subkutan användning av Abseamed hos patienter som löper risk att utveckla antikroppsinducerad erytrocytaplasi, dvs. patienter med renal anemi.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Hos patienter med renal anemi måste därför läkemedlet ges intravenöst.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hos patienter med kronisk njursvikt skall underhållskoncentrationen av hemoglobin inte överstiga den övre gräns för målkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga hjärt- kärlhändelser när erytropoesstimulerande medel gavs för att uppnå en högre målkoncentration än 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Hemoglobinnivåerna skall regelbundet mätas tills en stabil nivå har uppnåtts och därefter periodvis.
8 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hastigheten med vilken ökningen av hemoglobin sker skall ligga omkring 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) per månad och skall inte överstiga 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per månad för att minimera risken för förvärrad hypertoni.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Hyperkalemi har observerats i enstaka fall.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Korrigering av anemin kan leda till ökad aptit, och därmed ökat kalium - och proteinintag.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialysordinationen kan periodvis behöva justeras för att bibehålla urea, kreatinin och kalium på önskad nivå.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.
Om man noterar höga (eller stigande) serumkaliumnivåer, bör man överväga att sätta ut epoetin alfa, till dess hyperkalemin är korrigerad.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
Hos patienter med kronisk njursvikt och kliniskt signifikant ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt, skall hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling ej överstiga den övre gränsen av den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen, som rekommenderas i avsnitt 4. 2.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Vuxna cancerpatienter med symtomatisk anemi, som får kemoterapi
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Vid beslut om lämpligheten av behandling med epoetin alfa hos cancerpatienter som får kemoterapi (patienter som riskerar transfusioner) skall hänsyn tas till fördröjningen på 2– 3 veckor mellan administreringen av epoetin alfa och förekomsten av erytropoietin- inducerade röda blodkroppar.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Hemoglobinnivån ska mätas regelbundet tills en stabil nivå har uppnåtts och därefter periodvis.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
Om hemoglobinökningen överstiger 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per månad eller hemoglobinnivån överstiger 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) skall dosjusteringen som beskrivs under avsnitt 4. 2 noggrant genomföras för att minimera risken för trombotiska komplikationer (se avsnitt 4. 2 Behandling av patienter med kemoterapiinducerad anemi – Dosjustering för att upprätthålla hemoglobinkoncentration mellan 10 g/ dl och 12 g/ dl).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Detta gäller särskilt cancerpatienter med en ökad risk för trombotiska vaskulära komplikationer, såsom obesitas och patienter med en anamnes med trombotiska vaskulära komplikationer (t. ex. djup ventrombos eller lungemboli).
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
En teststudie (BEST- studien) på kvinnor med metastatisk bröstcancer utformades i syfte att fastställa om epoetin alfa- behandling som pågick längre än vad som krävdes för att korrigera anemi kan förbättra behandlingsutfallet.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
I den studien var incidensen av dödliga tromboemboliska händelser högre hos patienter som fick epoetin alfa än hos dem som fick placebo (se avsnitt 5. 1).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
8 Mot bakgrund av det ovanstående skall blodtransfusioner i vissa kliniska situationer vara den föredragna behandlingen för anemi hos patienter med cancer.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner skall grundas på en nytta- riskbedömning, i vilken den enskilda patienten deltar och som även tar hänsyn till den aktuella kliniska kontexten.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Faktorer som skall beaktas i denna bedömning skall inbegripa typ av tumör och tumörens stadium; graden av anemi, förväntad livslängd; miljön i vilken patienten behandlas; och patientens preferenser (se avsnitt 5. 1).
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Alla varningar och försiktighetsmått i samband med autologa predonationsprogram, särskilt rutinmässig volymersättning, skall iakttas.
9 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of epoetin alfa treatment.
Hos patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi skall orsaken till anemin fastställas och behandlas, om möjligt, före start av epoetin alfa behandlingen.
Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.
Det finns en risk för trombos i denna patientgrupp och denna risk skall noggrant vägas mot den förväntade fördelen.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Detta gäller speciellt dem med underliggande hjärtkärlsjukdom.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
Särskild försiktighet ska även iakttas för patienter med hereditet för bildning av djup ventrombos.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Dessutom kan en ökad risk för postoperativa trombovaskulära komplikationer inte uteslutas vid behandling med epoetin alfa hos patienter med ett initialt Hb > 13 g/ dl.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.
Epoetin alfa bör därför inte användas hos patienter med ett initialt hemoglobinvärde > 13 g/ dl.
Tumour growth potential
Tillväxtstimulering av tumörer
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Erytropoietiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av erytrocyter.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
I kontrollerade kliniska studier har användningen av Epoetin alfa och andra erytropoesstimulerande medel lett till:
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving
- minskad locoregional kontroll när de givits för att uppnå en högre hemoglobinkoncentration än
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
14 g/ dl (8, 7 mmol/ l) hos strålbehandlade patienter med framskriden huvud - och halscancer,
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- förkortad total överlevnad och ökat antal dödsfall som hänförts till sjukdomsprogression efter
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
4 månader, när de givits för att nå en hemoglobinkoncentration på 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l) hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer,
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- ökad risk för dödsfall när de givits för att uppnå en hemoglobinkoncentration på 12 g/ dl
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
(7, 5 mmol/ l) hos patienter med aktiv malignitet som fick varken kemoterapi eller strålterapi.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ” natriumfritt ”.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Inget tyder på att behandling med epoetin alfa ändrar metabolismen av andra läkemedel.
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Eftersom ciklosporin binds till erytrocyter, finns en potential för läkemedelsinteraktion.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
9 Det finns inga data som tyder på interaktion mellan epoetin alfa och G- CSF eller GM- CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Det finns inga tillämpliga, välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
Consequently:
Som en konsekvens av detta gäller följande rekommendation:
- In chronic renal failure patients, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential
- Under graviditet hos patienter med kronisk njursvikt, bör därför epoetin alfa ges först då den
benefit outweighs the potential risk to the foetus.
förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
- Användning av epoetin alfa rekommenderas inte till gravida eller ammande operationspatienter
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
som deltar i ett autologt predonationsprogram.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Abseamed har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The most frequent adverse reaction is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Den mest frekventa biverkningen är blodtrycksökning eller försämring av existerande hypertoni.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
Hypertensiva kriser med encefalopatiliknande symtom kan förekomma.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Särskild uppmärksamhet krävs vid plötsligt insättande, stickande, migränliknande huvudvärk vilket kan vara en varningssignal.
Non-specific skin rashes have been described in association with epoetin alfa.
Ospecifika hudutslag har beskrivits i samband med epoetin alfa behandling.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Influensaliknande symtom som huvudvärk, ledvärk, svaghetskänsla, yrsel och trötthet kan förekomma, särskilt i början av behandlingen.
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Trombocytos har observerats men är mycket sällsynt (se avsnitt 4. 4).