natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
I kombination med capecitabin: • För dosjustering av capecitabin, se produktresumé för capecitabin. • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/ capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0- 1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen. • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0- 1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/ m2. • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel doseringen.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots G- CSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/ m2.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/ m2.
Vid upprepade episoder av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/ m2.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Vid trombocytopeni av grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/ m2.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1. 500 celler/ mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100. 000 celler/ mm3.
Discontinue treatment if these toxicities persist.
Avsluta behandlingen om dessa toxiciteter blir långvariga.
(See section 4.4).
(Se avsnitt 4. 4).
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Rekommenderad dosjustering för gastrointestinal toxicitet hos patienter som behandlas med docetaxel i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil (5- FU):
Diarrhea grade 3
Diarré grad 3
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Första episoden: reducera 5- FU med 20%.
Diarrhea grade 4
Diarré grad 4
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Första episoden: reducera docetaxel och 5- FU med 20%.
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Stomatit/ mukosit Första episoden: reducera 5- FU med 20%.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Andra episoden: avsluta endast 5- FU, vid alla upprepade cykler.
Stomatitis/ mucositis grade 4
grad 4
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
För dosändringar av cisplatin och 5- fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
I de huvudsakliga kliniska prövningarna på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud - halsregionen och som fick komplicerad neutropeni (inklusive förlängd neutropeni, febril neutropeni eller infektion), rekommenderades G- CSF som profylaktisk behandling (t ex dag 6- 15) i alla påföljande cykler.
5 Special populations
5 Särskilda patientgrupper:
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/ m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/ m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/ eller ASAT) mer än 1, 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2, 5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/ eller ALAT och ASAT- värden på mer än 3, 5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
I kombination med cisplatin och 5- fluorouracil vid behandling av adenocarcinom i ventrikeln exkluderade den kliniska prövningen patienter med ALAT och/ eller ASAT > 1, 5 x ULN i association med alkaliska fosfataser > 2, 5 x ULN, och billirubin > 1 x ULN; För dessa patienter rekommenderas ingen dosreduktion och docetaxel skall endast användas på strikt indikation.
Children and adolescents The experience in children is limited.
Barn och ungdomar Erfarenhet från barn är begränsad.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Äldre Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter < 1, 5 x 109/ l.
Docetaxel must not be used in pregnant or breast-feeding women.
Docetaxel skall inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
(Se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
För bröstcancer och icke- småcellig lungcancer kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t. ex.
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4. 2).
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå ≥ 1, 5 x 109/ l (Se avsnitt 4. 2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
6 Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0, 5 x 109/ l under 7 dagar eller mer) under docetaxel - behandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4. 2).
6 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil (TCF), har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk G- CSF.
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Patienter som behandlas med TCF bör erhålla profylaktisk G- CSF för att minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga, (se avsnitt 4. 2 och 4. 8).
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Därför bör utrustning för att behandla hypotoni och bronkospasm finnas tillgänglig.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/ erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/ erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
Cutaneous reactions
Hud
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4. 2).
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/ m² som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/ eller ASAT) högre än 1, 5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2, 5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom » toxic deaths » inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/ m² och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4. 2).
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/ eller ASAT/ ALAT- värden på mer än 3, 5 gånger den övre normalvärdesgränsen som samtidigt har alkaliska fosfataser högre än 6 gånger övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
I den pivotala kliniska prövningen där man kombineradecisplatin och 5- fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/ eller ASAT > 1, 5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser > 2, 5 x ULN, och bilirubin > 1 x ULN; För dessa patienter, kan ingen dosreduktion rekommenderas och docetaxel bör endast användas om strikt indikation föreligger.
7 Cardiac toxicity
7 Centrala nervsystemet
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4. 8).
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
Contraceptive measures must be taken during and for at least three months after cessation of therapy.
Preventivmedel skall användas under behandling med docetaxel och minst 3 månader efter behandlingens upphörande.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer Svåra neutropenier För patienter som får svåra neutropenier (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör profylaktisk G- CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4. 2).
Gastrointestinal reactions Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Gastrointestinala reaktioner Symtom såsom tidig buksmärta och ömhet, feber, diarré med eller utan neutropeni kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och bör utvärderas och behandlas snarast.
Congestive heart failure Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Kronisk hjärtinsufficiens Patienter bör undersökas för symtom av kronisk hjärtinsufficiens under behandling och uppföljningsperiod.
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Leukemi Hos de patienter som behandlas med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) krävs hematologisk uppföljning pga risk för förskjuten myelodysplasi eller myeloisk leukemi.
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Patienter med 4+ noder Förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder var inte fullt definierad vid interimanalysen (se avsnitt 5. 1).
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Äldre Det finns inga data tillgänglig för patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450- 3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Emellertid har in vitro interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Docetaxel bör administreras med försiktighet hos patienter som samtidigt erhåller potenta CYP3A4 hämmare (t ex proteashämmare som ritonavir, azolantimykotika som ketokonazol eller itrakonazol).
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
Docetaxel skall därför inte användas under graviditet.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/ m² respektive 75 mg/ m² docetaxel som monoterapi • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
9 • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas) • 744 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade). • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade) • 174 och 251 huvud - och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3- 4 = G3/ 4; grad 4 = G4) och COSTART termerna.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥ 1/ 10), vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/ mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
En ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40% jämfört med 31%) och oönskade händelser grad 4 (34% jämfört med 23%) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar (≥ 5%) som rapporterats i en fas III- studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand - och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.