natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Håll stadigt i det yttre nålskyddet, pressa den gängade toppen hos den förfyllda injektionspennan in i det yttre nålskyddet och vrid det medsols tills det är ordentligt fixerat.
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Använd endast de engångsnålar som är bifogade i förpackningen till den förfyllda injektionspennan med GONAL- f eller separat distribuerade.
Setting the dose:
Ställ in dosen:
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
Ställ in önskad dos genom att vrida det svarta dosvredet i valfri riktning tills dospilen
251 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
246 pekar på den dos du önskar.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
(Det svarta dosvredet tillåter dig justera dosen i steg om 37, 5 IE.
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Den lägsta respektive högsta dosen som kan ställas in motsvarar 37, 5 IE respektive 300 IE.) När du har ställt in din dos, ladda den genom att dra ut injektionsknappen så långt som möjligt.
Take care to pull the button straight and not to twist it out, this might change the set dose.
Var observant på att dra knappen rakt ut utan att vrida den eftersom det kan ändra den redan inställda dosen.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Kontrollera dosvredet noga innan injektionsknappen dras ut eftersom det inte kan justeras efter att dosen har laddats.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Injicera inte om du upptäcker att du har ställt in och laddat en felaktig dos.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Släng dosen och upprepa dosinställningen på rätt sätt.
Check the red dosage control dial on the injection button in order to ensure that the correct dose has been loaded:
Kontrollera den röda dosskalan på injektionsknappen för att försäkra dig om att rätt dos har laddats:
When the injection button is pulled out, the loaded dose is indicated by the last mark (flat arrow) on the red dosage control dial that is coming out and appears visible (the example in the Figure shows the injection button pulled out and a loaded dose of 150 IU).
När injektionsknappen är utdragen, visas laddad dos vid den markering (platt pil) som är den senast helt synliga på den röda dosskalan (exemplet på bilden visar injektionsknappen utdragen och en laddad dos på 150 IE).
If the loaded dose is lower than the set dose, then the dose will not be complete.
Om den laddade dosen är lägre än inställd dos kommer inte dosen att vara tillräcklig.
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
Följ i så fall instruktionerna nedan under Kommentarer punkt 2.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Om samma dos önskas varje gång kan dospilen lämnas pekande i samma position på dosvredet.
Injecting the dose:
Injicera dosen:
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Välj injektionsställe enligt de instruktioner du fått från din läkare eller
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
Rengör injektionsstället genom att torka med en spritsudd.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska angivit.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
För in nålen i huden och tryck in injektionsknappen fullständigt.
Check that the grey indicator on the injection button is no longer visible.
Kontrollera att den gråa indikatorn på injektionsknappen inte längre syns.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Det innebär att fullständig dos har levererats.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
Du måste låta nålen vara kvar i huden i minst 10 sekunder.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Håll injektionsknappen intryckt tills du har dragit ut nålen ur huden.
Removing the needle:
Ta av nålen:
Remove the needle after each injection and discard it.
Ta av och kassera nålen efter varje injektion.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
injektionspennan vid läkemedelsbehållaren.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet på nålen.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Ta tag i det yttre nålskyddet och skruva av nålen genom att vrida motsols.
Dispose of the used needle safely.
Kassera den använda nålen på ett säkert sätt.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Sätt tillbaka hylsan på den förfyllda injektionspennan.
Storing the pre-filled pen:
Förvaring av pennan:
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
När du injicerat din dos, ta av den använda nålen såsom beskrivits i punkt 6 ovan.
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Sätt tillbaka hylsan på den förfyllda injektionspennan.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Förvara den förfyllda injektionspennan med GONAL- f på ett säkert ställe, helst i originalförpackningen.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Kassera den förfyllda injektionspennan när den är slut.
Note:
Kommentarer:
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
Skalan som kan ses i läkemedelsbehållaren visar den resterande mängden läkemedel i behållaren.
It must not be used to set the dose.
Den skall inte användas för att ställa in dosen.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Den röda dosskalan på injektionsknappen gör det möjligt för dig att kontrollera om den sista dosen kommer att bli tillräcklig eller inte.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Den kan endast dras ut så långt som till märket (platt pil) för den mängd som finns kvar i behållaren.
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
247
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Injicera en del av dosen (som finns kvar i den förfyllda injektionspennan) och komplettera sen omedelbart med resterande dos från en ny förfylld injektionpenna (glöm inte att anteckna den ofullständiga dosen).
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Kassera den förfyllda injektionspennan och injicera hela dosen genom att använda en ny förfylld injektionspenna.
If you forget to take GONAL-f
Om du har glömt att ta GONAL- f
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
Dessa problem kan beröra fler än 10 av 100 behandlade patienter.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Efter behandling med GONAL- f, då humant koriongonadotropin har administrerats, kan ett tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffa (se avsnitt 2) (1- 10 av 100 behandlade patienter).
This can occurs in 1% of the patients or less.
Detta kan uppträda hos 1%, eller färre, av patienterna.
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
I mycket sällsynta fall kan det senare också uppstå oberoende av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (färre än 1 patient av 1000).
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
För att förhindra ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan behandlingen med GONAL- f avbrytas av Din läkare och behandlingen med hCG görs ej.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Detta skulle kunna inträffa även under GONAL- f/ hCG- behandling eller GONAL- f/ lutropin alfa/ hCG- behandling.
253 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Män kan ibland uppleva förstoring av bröstkörtlarna, akne och viktökning vid behandling med hCG (mellan 1 och 10% av alla patienter).
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
Anteckna första användningsdag av lösningen på den förfyllda injektionspennan med GONAL- f.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på cylinderampullens etiketten efter EXP eller på kartongen efter Utg. dat.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Lösningen skall inte injiceras om den innehåller partiklar eller är oklar.
Any unused solution must be discarded.
Oanvänd lösning måste kasseras.
The active substance is follitropin alfa.
- Det aktiva innehållsämnet är follitropin alfa.
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
follikelstimulerande hormon (FSH), framställt med rekombinant DNA- teknologi i en ovariecellinje från kinesisk hamster (CHO).
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
Mängden follitropin alfa är 600 IE per ml (motsvarande 44 mikrogram).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 ml.
Varje cylinderampull innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) i 0, 5 ml.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
dinatriumfosfatdihydrat, m- kresol, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
GONAL-f is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 5 needles for administration.
249 Den levereras i förpackningar om 1 förfylld injektionspenna och 5 nålar för administrering.
254 Marketing Authorisation Holder
Innehavare av godkännande för försäljning:
255 Ελλάδα Merck A. E.
250 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
256 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
251 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
257 PACKAGE LEAFLET:
252 BIPACKSEDEL:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ml (33 mikrogram/ 0, 75 ml), injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna Follitropin alfa
Do not use GONAL-f
Använd inte GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or to any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• om du är allergisk (överkänslig) mot follikelstimulerande hormon eller något av övriga innehållsämnen i GONAL- f. • om du har tumörer i hypothalamus eller hypofysen.
258 If you are a woman:
253 Om du är kvinna:
• if you have irreversible testicular damage
• Om du har bestående testikelskada.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Om GONAL- f i stället används samtidigt med läkemedel som får den naturliga produktionen av könshormon att avta (nedreglering), kan GONAL- f- dosen behöva ökas för att tillräcklig stimulering av äggstockarna skall uppnås.
259 Pregnancy and breast-feeding
254 Graviditet och amning
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kvinnor som inte har ägglossning, inte menstruerar och som har fått diagnosen: brist på FSH och LH.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
255 En vanlig startdos är 75— 150 IE (0, 12- 0, 24 ml) GONAL- f tillsammans med 75 IE lutropin alfa.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Förbered den förfyllda injektionspennen med GONAL- f och injicera lösningen så fort dos har valts.
• Wash your hands.
Tvätta händerna.
• Assemble everything you need:
Samla allt du behöver:
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
Finn en ren yta och lägg ut allt (två spritsuddar, den förfyllda injektionspennan och en nål för administrering).
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
injektionsknapp röd dosskala grå indikator för leverans av fullständig dos
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 scale-mark highlighted with a small dot.
Förbered pennan genom att placera dospilen vid det svarta skalstrecket 37, 5, markerat med en liten prick.
Pull out the injection button as far as it will go, remove the outer needle cap and the inner needle cap and hold the pre-filled pen with the needle pointing upwards.
Dra ut injektionsknappen så långt det går, ta av det yttre och inre nålskyddet och håll den förfyllda injektionspennan med nålen pekande uppåt.
Tap the reservoir holder gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Knacka försiktigt med fingret på läkemedelsbehållaren så att eventuella luftbubblor stiger upp i nålen.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
Med nålen fortfarande pekande uppåt, tryck in injektionsknappen fullständigt.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
En droppe vätska måste synas på nålens spets, detta indikerar att din förfyllda injektionspenna är förberedd för injektion.
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
Mängden vätska på nålens spets är lika med den extramängd som finns i den förfyllda injektionspennan (vanligtvis mindre än 37, 5 IE).
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
Om ingen vätska syns första gången, upprepa förfarandet tills en droppe vätska blir synlig på nålens spets.
Then set the dose as describe in section 4.
Ställ sen in dosen såsom beskrivs i punkt 4.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
• Vid nästa användning, sätt på en nål såsom beskrivs i punkt 3 och ställ in dosen såsom beskrivs i punkt 4.
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
257 pekar på den dos du önskar.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
(Det svarta dosvredet tillåter dig justera dosen i steg om 37, 5 IE.
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Den lägsta respektive högsta dosen som kan ställas in motsvarar 37, 5 IE respektive 450 IE.) När du har ställt in din dos, ladda den genom att dra ut injektionsknappen så långt som möjligt.
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Välj injektionsställe enligt de instruktioner du fått från din läkare eller sjuksköterska.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Håll stadigt i den förfyllda injektionspennan vid läkemedelsbehållaren.
Storing the pre-filled pen:
Förvaring av den förfyllda injektionspennan:
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Kassera pennan när den är slut.
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Om den laddade dosen inte är tillräcklig för en fullständig injektion har du två möjligheter:
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Injicera en del av dosen (som finns kvar i den förfyllda injektionspennan) och komplettera sen omedelbart med resterande dos från en ny förfylld injektionspenna (glöm inte att anteckna den ofullständiga dosen).
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar dock endast om hCG administrerats (se avsnitt 2).
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
259 Män kan ibland uppleva förstoring av bröstkörtlarna, akne och viktökning vid behandling med hCG (mellan 1 och 10% av alla patienter).
STORING GONAL-f
HUR GONAL- f SKA FÖRVARAS
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Follitropin alfa är rekombinant humant
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
follikelstimulerande hormon (FSH), framställt med rekombinant DNA- teknologi i en ovariecellinje från kinesisk hamster (CHO).
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
Mängden follitropin alfa är 600 IE per ml (motsvarande 44 mikrogram). Varje cylinderampull innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) i 0, 75 ml.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
Den levereras i förpackningar om 1 förfylld injektionspenna och 7 nålar för administrering.
265 Marketing Authorisation Holder
260 Innehavare av godkännande för försäljning:
268 PACKAGE LEAFLET:
262 BIPACKSEDEL:
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 900 IE/ 1, 5 ml (66 mikrogram/ 1, 5 ml), injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna Follitropin alfa
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
• om du är allergisk () mot follikelstimulerande hormon eller något av övriga innehållsämnen i GONAL- f.
269 If you are a woman:
Om du är kvinna:
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Om GONAL- f i stället används samtidigt med läkemedel som får den naturliga produktionen av könshormon att avta (nedreglering), kan GONAL- f- dosen behöva ökas för att tillräcklig stimulering av äggstockarna skall uppnås.
Pregnancy and breast-feeding
264 Graviditet och amning
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kvinnor som inte har ägglossning, inte menstruerar och som har fått diagnosen: brist på FSH och LH.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
265 En vanlig startdos är 75— 150 IE (0, 12- 0, 24 ml) GONAL- f tillsammans med 75 IE lutropin alfa.
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
267 pekar på den dos du önskar.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Den röda dosskalan på injektionsknappen gör det möjligt för dig att kontrollera om den sista dosen kommer att bli tillräcklig eller inte.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Om den laddade dosen inte är tillräcklig för en fullständig injektion har du två möjligheter:
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Dessa problem kan beröra fler än 10 av 100 behandlade patienter.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Efter behandling med GONAL- f, då humant koriongonadotropin har administrerats, kan ett tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffa (se avsnitt 2) (1- 10 av 100 behandlade patienter).
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Män kan ibland uppleva förstoring av bröstkörtlarna, akne och viktökning vid behandling med hCG (mellan 1 och 10% av alla patienter).
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
Varje cylinderampull innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) i 1, 5 ml.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
Den levereras i förpackningar om 1 förfylld injektionspenna och 14 nålar för administrering.
276 Marketing Authorisation Holder
270 Innehavare av godkännande för försäljning:
279
272
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
PREPANDEMISKT INFLUENSAVACCIN (H5N1) (SPJÄLKAT VIRUS, INAKTIVERAT, MED ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
Vad är ” Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals ”? ” Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals ” är ett vaccin som ges som injektion.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats (dödats).
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
Vaccinet innehåller influensastammen A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1).
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Vaccinet är detsamma som Prepandrix, som redan är godkänt i Europeiska unionen.
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Företaget som tillverkar Prepandrix har gått med på att deras vetenskapliga data får användas för detta vaccin.