natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Samtidig användning av Kaletra och flutikazon eller andra glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A4 rekommenderas inte, såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna av de kortikosteroida systemeffekterna, inklusive Cushing' s syndrom och adrenal suppression (se avsnitt 4. 5).
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/ 50 mg tablets.
Alla interaktionsstudier, då inget annat sägs, utfördes med Kaletra kapslar, vilket ger uppskattningsvis 20% lägre exponering av lopinavir än med tabletterna.
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
Didanosin kan därför ges tillsammans med Kaletra utan föda.
Kaletra induces glucuronidation; therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
49 Zidovudin och abacavir: kaletra inducerar glukuronidering varför Kaletra kan reducera plasmakoncentrationerna av zidovudin och abacavir.
Tenofovir: when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with Kaletra, tenofovir concentrations were increased by approximately 30% with no changes noted in lopinavir or ritonavir concentrations.
Tenofovir: då tenofovir- disoproxilfumarat gavs samtidigt med Kaletra, ökade tenofovir - koncentrationerna med ungefär 30%, inga förändringar noterades i lopinavir- och ritonavir - koncentrationerna.
In a study performed in healthy volunteers to explore the interaction between Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) and efavirenz (600 mg once daily), efavirenz has been shown to decrease the lopinavir concentrations by 30 - 40%.
I en studie med friska frivilliga, för att undersöka interaktionen mellan Kaletra tabletter (400/ 100 mg två gånger dagligen) och efavirenz (600 mg en gång dagligen) har efavirenz visat sig sänka lopinavir koncentrationer med 30 – 40%.
When Kaletra tablet dosages were increased to 500/ 125 mg twice daily during co-administration of efavirenz 600 mg once daily in healthy volunteers, lopinavir pharmacokinetic parameters were similar to those obtained with Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily administered alone.
När doseringen av Kaletra tabletter ökades till 500/ 125 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av efavirenz 600 mg en gång dagligen hos friska frivilliga, var lopinavirs farmakokinetiska parametrar liknande de som sågs då Kaletra tabletter 400/ 100 mg administrerades ensamt två gånger dagligen.
Therefore, the Kaletra tablets dosage should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Därför ska doseringen av Kaletra tabletter ökas till 500/ 125 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av efavirenz 600 mg en gång dagligen.
48 Similar pharmacokinetic interactions are expected for the co-administration of Kaletra tablets with the NNRTI nevirapine and with the protease inhibitors nelfinavir and amprenavir.
Liknande farmakokinetiska interaktioner förväntas vid samtidig administrering av Kaletra tabletter tillsammans med NNRTI nevirapin och med proteashämmarna nelfinavir och amprenavir.
The same recommendations for monitoring apply in these cases of co-administration.
Liknande rekommendationer för övervakning gäller för dessa fall av samtidig administrering.
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Samtidig dosering med andra HIV Proteashämmare (PIs)
Amprenavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Amprenavir: se rekommendationer beskrivna för Kaletra tabletter som ges samtidigt med efavirenz.
Nelfinavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Nelfinavir: se rekommendationer beskrivna för Kaletra tabletter som ges samtidigt med efavirenz.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
Saquinavir 800 mg två gånger dagligen ger vid samtidig dosering av Kaletra en ökning av saquinavir AUC med 9, 6 gånger jämfört med enbart saquinavir 1200 mg tre gånger dagligen.
Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
50 Saquinavir 800 mg två gånger dagligen vid samtidig dosering av Kaletra resulterade i en ökning av saquinavir AUC med ungefär 30% jämfört med saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg två gånger dagligen och gav liknande exponering som de som observerats efter saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg två gånger dagligen.
Acid reducing agents (omeprazole, ranitidine): in a study performed in healthy volunteers, no clinically relevant interaction has been observed when Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily was co-administered with omeprazole or with ranitidine.
Syrareducerande medel (omeprazol, ranitadin): i en studie utförd på friska frivilliga, sågs ingen kliniskt betydelsfull interaktion då Kaletra tabletter 400/ 100 mg två gånger dagligen gavs samtidigt med omeprazol eller ranitidin.
49 Antiarrhythmics:
Antiarytmika:
(bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
(Bepridil, systemisk lidokain och kinidin): koncentrationer kan öka vid samtidig administrering med Kaletra.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
51 möjligt, då samtidig administrering av Kaletra och digoxin sker.
Dihydropyridine calcium channel blockers:
Dihydropyridin kalciumkanalblockerare (t ex. felodipin, nifedipin, nicardipin):
50 dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Pravastatins och fluvastatins metabolism är inte beroende av CYP3A4 och interaktioner med Kaletra förväntas ej.
Methadone:
52 Metadon:
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Kaletras dosering ska titreras uppåt endast efter det att rifampicin har initierats (se avsnitt 4. 4).
51 St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Johannesört: serumnivåerna av lopinavir och ritonavir kan minska vid samtidig användning av johannesört (Hypericum perforatum).
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
I en klinisk studie då ritonavir 100 mg kapslar två gånger dagligen administrerades samtidigt med 50 μg intranasalt flutikason propionat (4 gånger dagligen) i sju dagar till friska frivilliga, hade plasmanivåerna för flutikason propionat ökat signifikant, medan nivåerna av det egna kortisolet hade sänkts med ungefär 86% (90% konfidens intervall 82 - 89%).
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Större effekt kan troligen förväntas då flutikason propionat inhaleras.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Systemiska kortikosteroida effekter, inklusive Cushing' s syndrom och adrenal suppression har rapporterats hos patienter som får ritonavir och inhalerad eller intranasalt administerad flutikason propionat; detta kan också inträffa med andra kortikosteroider som metaboliseras av P450 3A- vägen t ex. budesonid.
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Därför rekommenderas inte samtidig administrering av Kaletra och dessa glukokortikoider, såvida inte nyttan överväger riskerna av systemiska kortikosteroida effekter (se avsnitt 4. 4).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg beclomethasone).
En dosreducering av glukokortikoider skall övervägas med noggrann övervakning av lokala och systemiska effekter eller ett byte till en glukokortikoid, som inte är ett substrat för CYP3A4 (t ex. beklometason).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Dessutom, ifall utsättning av glukokortikoider skall ske måste det ske över en längre period.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Hur plasmanivåerna av ritonavir påverkas av en hög systemexponering av flutikason är ännu inte känt.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
53 Baserat på kända metaboliska profiler, förväntas inga kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner mellan Kaletra och fluvastatin, dapson, trimetoprim/ sulfametoxazol, azitromycin eller flukonazol.
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg twice daily.
Säkerheten hos Kaletra har undersökts i kliniska fas II/ III studier med 612 patienter, av vilka 442 fått en dos på 400/ 100 mg två gånger dagligen.
The most common adverse reaction associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Den vanligaste biverkningen i samband med Kaletrabehandling var diarré, vanligtvis lindrig till medelsvår.
Adult patients
54 Vuxna patienter
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common > 1/ 10, common > 1/ 100 ,< 1/10, uncommon > 1/ 1000, < 1/ 100.
Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad: mycket vanlig > 1/ 10, vanlig > 1/ 100, < 1/ 10, mindre vanlig > 1/ 1000, < 1/ 100.
53 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Biverkningar hos vuxna patienter i kliniska studier
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection
Mediaotit, bronkit, sinuit, furunkulosis, bakteriell infektion, virusinfektion
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Benigna, maligna och icke - specificerade neoplasmier (inklusive cystor och polyper)
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
Avitaminos, dehydrering, ödem, ökad aptit, mjölksyreacidos, fettma, anorexi, diabetes mellitus, hyperglykemi, hypokolesterolemi
Headache, paresthesia
Huvudvärk, parestesi
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste loss, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
Yrsel, minnesförlust, ataxi, encefalopati, ansiktsförlamning, hypertoni, neuropati, perifer neurit, somnolens, tremor, smakförlust, smakförändringar, migrän, extrapyramidalt syndrom
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hypertension, tromboflebit, vaskulit, varicer, djup tromboflebit, vaskulär störning
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis
Förstorad buk, konstipation, muntorrhet, dysfagi, enterokolit, rapning, esofagit, fekal inkontinens, gastrit, gastroenterit, hemorragisk kolit, munsår, pankreatit2, sialadenit, stomatit, ulcerös stomatit
54 Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskulo- skeletala systemet och bindväven
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, nephritis, hyperuricemia
Njursten, avvikande fynd i urin, albuminuri, hyperkalciuri, nefrit, hyperuricemi
Abnormal ejaculation, amenorrhoea, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
Onormal ejakulering, amenorre, bröstförstoring, gynekomasti, impotens, menorragia
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
Bröstsmärta, bröstsmärta substernalt, frossa, feber, influensaliknande syndrom, illamående, perifert ödem, läkemedelsinteraktion
SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Ökade triglycerider, ökat totalt kolesterol, ökad GGT
weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Ökad glukos, ökad amylas, ökad SGOT/ AST, ökat SGPT/ ALT, onormala leverfunktionsprover Minskad glukostolerans, viktökning, viktminskning, ökat bilirubin, förändrade hormonnivåer, onormala laboratorie tester
55 Paediatric patients
56 Pediatriska patienter
Hepatobiliary disorders
Mag tarmkanalen Lever - och gallvägar Hud och subkutan vävnad Allmänna symptom och/ eller fynd vid administrationsstället
Post marketing experience
Erfarenheter efter marknadsföringen
56 5.
57 5.
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 msec from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Inga personer fick en ökning i QTcF på ≥ 60 msek från baslinjen eller ett QTcF interval som överskred den potentiellt kliniska relevanta tröskeln av 500 msek.
In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Utan och med 50% humant serum var genomsnittligt EC50 för lopinavir mot HIV- 1IIIB hos MT4- celler 17 nM respektive 102 nM.
In a Phase III study (M98-863) of 653 patients randomised to receive stavudine plus lamivudine with either lopinavir/ ritonavir or nelfinavir, 113 nelfinavir-treated subjects and 74 lopinavir/ ritonavir- treated subjects had an HIV RNA above 400 copies/ ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
58 I en Fas III- studie (M98- 863) på 653 patienter som randomiserades till att få stavudin plus lamivudin med antingen lopinavir/ ritonavir eller nelfinavir, hade 113 nelfinavir- behandlade patienter och 74 lopinavi/ ritonavir- behandlade patienter ett HIV RNA över 400 kopior/ mlfrån Vecka 24 till Vecka 96.
The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type HIV, respectively.
Den mediana EC50 för lopinavir mot isolat med 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 och 8 - 10 mutationer vid aminosyrapositionerna ovan, var 0, 8, 2, 7 13, 5 respektive 44, 0- faldigt högre än EC50 mot vildtyp- HIV.
Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Eftersom dessa patienter inte tidigare exponerats för vare sig Kaletra eller efavirenz, kan en del av svaret tillskrivas
58 Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Se Aptivis produktresumé för ytterligare information om användningen av tipranavir, inklusive genotypa prediktorer av behandlingssvar, i behandling av lopinavir- resistent HIV- 1- infektion.
59 with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Genom ” intent- to- treat- analys ” av båda doseringsgrupperna (n=57), i vilken patienter som saknar värden betraktas som virologiska misslyckanden, var proportionen patienter med HIV RNA < 400 kopior/ ml efter 48 veckor 65% och den genomsnittliga ökningen från utgångsvärdet i antalet CD4- celler var 94 celler/ mm3.
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra tablets under fed conditions (high fat, 872 kcal, 56% from fat) compared to fasted state was associated with no significant changes in Cmax and AUCinf.
Effekten av föda på oral absorption: administrering av engångsdos 400/ 100 mg Kaletra tabletter under icke- fastande förhållanden (högt fettinnehåll, 872 kcal, 56% från fett) jämfört med fastande tillstånd, resulterade inte i några signifikanta skillnder i Cmax och AUCinf..
Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
Kaletra tabletter kan därför tas med
Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
Lopinavir metaboliseras i hög grad via det hepatiska cytokrom P450 - systemet, nästan uteslutande av isoenzymet CYP3A.
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with
Det epimeriska paret 4- oxo och 4- hydroxymetabolit är de viktigaste metaboliterna med antiviral aktivitet men omfattar endast minimala mängder total plasmaradioaktivitet.
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Farmakokinetiken hos Kaletra oral lösning 300/ 75 mg/ m2 två gånger dagligen och 230/ 57, 5 mg/ m2 två gånger dagligen har studerats hos totalt 53 pediatriska patienter, 6 månader till 12 år gamla.
The lopinavir mean steady- state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra oral solution 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Lopinavirets genomsnittliga AUC, Cmax, och Cmin vid steady- state var 72, 6 ± 31, 1 mikrog• timme/ ml, 8, 2 ± 2, 9 respektive 3, 4 ± 2, 1 mikrog/ ml efter Kaletra oral lösning 230/ 57, 5 mg/ m2 två gånger dagligen utan nevirapin (n=12) och var 85, 8 ± 36, 9 mikrog• timme/ ml, 10, 0 ± 3, 3 respektive 3, 6 ± 3, 5 mikrog/ ml efter 300/ 75 mg/ m2 två gånger dagligen med nevirapin (n=12).
Hepatic Insufficiency:
62 Leverinsufficiens:
Enlarged spleens with
Coombs- negativ anisocytos och poikilocytos observerades hos råttor men inte hos möss eller hundar.
61 histiocytosis were seen in rats but not other species.
Förstorad mjälte med histiocytos sågs hos råttor men inte i något annat djurslag.
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Kopovidon Sorbitanlaurat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumstearylfumarat
Hypromellose Titanium dioxide Macrogols type 400 (Polyethylene glycol 400) Hydroxypropyl cellulose Talc Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172 Polysorbate 80
Hypromellos Titandioxid Makrogol typ 400 (Polyetylenglykol 400) Hydroxypropylcellulosa Talk Kolloidal vattenfri kiseldioxid Makrogol typ 3350 (Polyetylenglykol 3350) Gul järnoxid E172 Polysorbat 80
62 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitet
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
HDPE (high density polyetylene) - flaskor förslutna med lock av propylen.
Each bottle contains 120 tablets.
Varje flaska innehåller 120 tabletter.
Each pack contains 1 bottle (120 tablets).
Varje förpackning innehåller 1 flaska (120 tabletter).
Each carton contains 5 foil blisters each containing 8 film-coated tablets (40 tablets).
Varje kartong innehåller 5 blister och varje blister innehåller 8 filmdragerade tabletter (40 tabletter).
Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
Varje förpackning innehåller 3 kartonger (120 tabletter).
63 1.
65 1.
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Kaletra 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter
Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “ KC”.
Blekt gula, präglade med [Abbott logo] och ” KC ”.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected children above the age of 2 years and adults, in combination with other antiretroviral agents.
4. 1 Terapeutiska indikationer
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Kaletra tabletter ska sväljas hela och inte tuggas, brytas eller krossas.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food.
Vuxna och ungdomar: den rekommenderade dosen av Kaletra tabletter är två 200/ 50 mg tabletter två gånger dagligen med eller utan mat.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Oral lösning finns även tillgänglig för patienter som inte kan ta tabletter.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, refer to the dosing guideline tables below.
För barn som väger mindre än 40 kg eller med en kroppsyta * mellan 0, 5 och 1, 4 m2 och som kan svälja tabletter, använd doseringstabell nedan.
Before prescribing Kaletra 100/ 25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
Före förskrivning av Kaletra 100/ 25 mg tabletter, skall spädbarn och barn utvärderas huruvida de kan svälja hela tabletter.
64 The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA.
66 Följande tabell innehåller doseringsriktlinjer för Kaletra 100/ 25 mg tabletter baserade på kroppsyta.
100/ 25 mg tablets twice-daily
Riktlinjer för barndosering Rekommenderat antal av Kroppsyta (m2) 100/ 25 mg tabletter två gånger dagligen
≥ 0.5 to < 0.9 ≥ 0.9 to < 1.4
≥ 0, 5 till < 0, 9 ≥ 0, 9 till < 1, 4 ≥ 1, 4
4 tablets (400/ 100 mg)
2 tabletter (200/ 50 mg) 3 tabletter (300/ 75 mg) 4 tabletter (400/ 100 mg)
If more convenient for patients, the Kaletra 200/ 50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/ 25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Om det är mer lämpligt för patienterna kan Kaletra 200/ 50 mg tabletter också övervägas att ges ensamt eller i kombination med Kaletra 100/ 25 mg för att nå rekommenderad dos.
Children less than 2 years of age:
Barn under 2 år:
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Kaletra rekommenderas inte för användning hos barn under 2 år pga otillräcklig data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 1).
Concomitant Therapy:
Samtidig behandling:
Efavirenz or nevirapine
Efavirenz eller nevirapine
100/ 25 mg tablets twice-daily
Följande tabell innehåller doseringsriktlinjer av Kaletra 100/ 25 mg tabletter baserade på kroppsvikt i kombination med efavirenz eller nevirapin hos barn.
2 tablets (200/ 50 mg) 3 tablets (300/ 75 mg)
Riktlinjer för barndosering med samtidig användning med Efavirenz eller nevirapin Rekommenderat antal av Kroppsyta (m2) 100/ 25 mg tabletter två gånger dagligen 2 tabletter (200/ 50 mg) ≥ 0, 5 till < 0, 8
≥ 1.2 to < 1.4 ≥ 1.4
≥ 0, 8 till < 1, 2 ≥ 1, 2 till < 1, 4 > 1, 4
4 tablets (400/ 100 mg) 5 tablets (500/ 125 mg)
3 tabletter (300/ 75 mg) 4 tabletter (400/ 100 mg) 5 tabletter (500/ 125 mg)