natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Focetria:
Mera information om Focetria:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
Den 2 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. ett godkännande för försäljning av Focetria som gäller i hela Europeiska unionen.
This summary was last updated in 05-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05- 2007.
pre-filled syringe (glass)
Injektionsvätska, Intramuskulär Förfylld spruta suspension användning (glas)
vial (glass)
Injektionsvätska, Intramuskulär Injektionsflaska suspension användning (glas)
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0, 5 ml (1 dos = 0, 5 ml)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
5, 0 ml (1 dos = 0, 5 ml)
10 vials (multidose:
10 injektionsflaskor (multidos:
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas) * från stammen:
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogram ** per 0, 5 ml dos
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvanset MF59C. 1 innehåller: skvalen polysorbat 80 sorbitantrioleat
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
9, 75 milligram 1, 175 milligram 1, 175 milligram
decision for the pandemic.
Detta vaccin uppfyller WHO: s rekommendationer och EU: s beslut för pandemin.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Pandemiskt influensavaccin skall användas i enlighet med officiella riktlinjer (se avsnitt 4. 2 och 5. 1).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Focetria har utvärderats hos vuxna i åldrarna 18- 60 år och äldre över 60 år med vaccination dag 0 och dag 21.
Adults and elderly:
Vuxna och äldre:
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
0, 5 ml En andra dos vaccin skall ges efter ett intervall om minst 3 veckor.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Vaccinet ges som intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Det finns inga data för personer under 18 år eller för barn.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Vårdgivare måste därför väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till denna population.
For pregnant women, see section 4.6.
För gravida kvinnor, se avsnitt 4. 6.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester av ägg, kycklingprotein, kanamycin - och neomycinsulfat, formaldehyd och cetylmetylammoniumbromid (CTAB).
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Se avsnitt 4. 4., Varningar och försiktighet.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena, och mot ägg, kycklingprotein, kanamycin - och neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Vaccinet skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller subkutant.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Ett skyddande immunsvar på vaccinet kanske ej induceras hos alla individer (se avsnitt 5. 1).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA- metoden för identifiering av antikroppar mot HIV1, hepatit C och framför allt HTLV1.
The Western Blot technique disproves the results.
Western Blot- teknik motbevisar resultaten.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
De övergående, falskt positiva reaktionerna kan vara en följd av IgM- svaret på vaccinet.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Inga data har framtagits för Focetria hos gravida kvinnor.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Vårdgivare måste därför, med hänsyn till de officiella rekommendationerna, väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till gravida kvinnor.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Data från vaccinationer med de årliga interpandemiska inaktiverade trivalenta vaccinerna hos gravida kvinnor tyder inte på att vaccinet har några skadliga effekter på fostret eller modern.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Focetria påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
I kliniska prövningar med olika formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1) exponerades 542 försökspersoner för prövningsvaccinet.
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Av dessa försökspersoner fick 464 försökspersoner prototypvaccinet (A/ H5N1).
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
I kliniska prövningar med det pandemiska vaccinet var de flesta reaktionerna lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Det är allmän vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniciteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med 3 konventionella, icke adjuvanterade influensacvacciner.
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Biverkningar från kliniska prövningar med prototypvaccinet är listade nedan (se avsnitt 5. 1 för mer information om prototypvacciner).
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Incidensen av biverkningar som observerades hos försökspersoner över 60 år var lägre jämfört med dem i åldersgruppen 18- 60 år.
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Centrala och perifera nervsystemet Vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10): huvudvärk
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Hud och subkutan vävnad Vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10): svettning
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10): artralgi och myalgi
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10): rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, ekkymos vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1– 2 dagar utan behandling.
• Post-marketing surveillance
• Post- marketing övervakning av interpandemiskt influensavaccin
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
I post- marketing övervakning av adjuvanterade, interpandemiska, trivalenta vacciner med liknande sammansättning som Focetria (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat med MF59C. 1), har följande biverkningar rapporterats:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Mindre vanlig (> 1/ 1 000, < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller ospecifikt utslag.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Sällsynt (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000):
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgi, parestesi, kramper, övergående trombocytopeni.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Sällsynta fall av allergiska reaktioner som lett till chock har rapporterats.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit, neurit och Guillain- Barrés syndrom.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Biverkning( ar) som har rapporterats efter godkännandet för försäljning av det pandemiska vaccinet: ej tillämpbart.
Pharmacotherapeutic group:
4 Farmakoterapeutisk grupp:
J07BB02
Influensavaccin, ATC- kod J07BB02
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Detta avsnitt beskriver de kliniska erfarenheterna av modellvacciner efter administrering av två doser.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Dessa antigener kan betraktas som ” nya ” antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
En klinisk prövning gjordes med ett H5N1- vaccin kombinerat med MF59C. 1- adjuvans på 486 friska vuxna försökspersoner.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Två doser vaccin innehållande H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) i 2 olika doseringar (7, 5 och 15 µg hemagglutinin [HA] / dos) med MF59C. 1- adjuvans gavs med tre veckors mellanrum.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Frekvensen av seroprotektion * och serokonversion * och serokonversionsfaktorn ** för anti- HA - antikropp hos vuxna, mätta med SRH- test var följande:
anti-HA antibody
anti- HA- antikropp
22 days after 1st dose
22 dagar efter 1: a dosen
21 days after 2nd dose
21 dagar efter 2: a dosen
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Seroprotektionsfrekvens Serokonversionsfrekvens Serokonversionsfaktor ** * mätt med SRH- test ≥ 25 mm
33-49) 39% (95% CI:
33- 49)% (95% CI:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Frekvensen av seroprotektion * och, serokonversion * och serokonversionsfaktorn ** för anti- HA - antikropp hos försökspersoner över 60 år, mätta med SRH- test, var följande:
53% (95% CI:
% (95% CI:
42-64) 45% (95% CI:
42- 64)% (95% CI:
71-89) 71% (95% CI:
71- 89)% (95% CI:
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Persistensen av antikroppar för prototypvacciner varierar.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
Med interpandemiska trivalenta vacciner är denna vanligen 6- 12 månader men för detta vaccin finns ännu inga data med H5N1- stammen.
• Supportive Studies
• Stödjande studier
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Två doser vaccin med stammen H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) i 3 olika doseringar (7, 5; 15 och 30 µg HA/ dos) gavs med tre veckors mellanrum.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Serumprover testades mot det ursprungliga H5N3- viruset och även mot ett antal olika H5N1- isolat.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Antikroppssvar erhållna med SRH- test visade att 100% av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 100% serokonverterade efter två injektioner av 7, 5 μg.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Dessutom konstaterades att det adjuvanterade vaccinet inducerade antikroppar som gav korsskydd mot de H5N1- stammar som isolerades 2003 och 2004 vilka uppvisade viss antigen drift jämfört med de ursprungliga stammarna.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Två doser vaccin innehållande stammen H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) i 4 olika doseringar (3, 75; 7, 5; 15 och 30 μg HA/ dos) gavs med fyra veckors mellanrum.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Serologiska svar erhållna med hemagglutinationsinhibitionstest (HI- test) visade att 92% av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 75% serokonverterade efter två injektioner med 7, 5 μg.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
5 Focetria har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
5 Not applicable.
Ej relevant.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Natriumklorid, Kaliumklorid, Kaliumdivätefosfat, Dinatriumfosfatdihydrat, Magnesiumkloridhexahydrat, Kalciumkloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronsyra, Vatten för injektionsvätskor.
6.5 Nature and contents of container
Ljuskänsligt.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italien.
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
8 4.3 Contraindications
8 4. 3 Kontraindikationer
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Det är allmän vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniciteten är 9 associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensacvacciner.
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Biverkningar från kliniska prövningar med prototypvaccinet är listade nedan (se avsnitt 5. 1 för mer information om prototypvacciner).
Pharmacotherapeutic group:
10 Farmakoterapeutisk grupp:
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Dessa antigener kan betraktas som ” nya ” antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Frekvensen av seroprotektion * och, serokonversion * och serokonversionsfaktorn ** för anti- HA - antikropp hos försökspersoner över 60 år, mätta med SRH- test, var följande:
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Serologiska svar erhållna med
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
11 hemagglutinationsinhibitionstest (HI- test) visade att 92% av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 75% serokonverterade efter två injektioner med 7, 5 μg.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
11 Not applicable.
Ej relevant.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
12 Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogram ** per 0, 5 ml dos
9.75 milligrams
9, 75 milligram 1, 175 milligram 1, 175 milligram
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
Hjälpämnen:
0.05 milligrams
0, 05 milligram
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Detta vaccin uppfyller WHO: s rekommendationer och EU: s beslut för pandemin.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
14 Vårdgivare måste därför väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till denna population.
14 For pregnant women, see section 4.6.
För gravida kvinnor, se avsnitt 4. 6.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena, mot tiomersal och mot ägg, kycklingprotein, kanamycin - och neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
4.8 Undesirable effects
• Kliniska prövningar
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
15 I kliniska prövningar med olika formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1) exponerades 542 försökspersoner för prövningsvaccinet.
It is widely
I kliniska prövningar med det pandemiska vaccinet var de flesta reaktionerna lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Det är allmän vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniciteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensacvacciner.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Biverkningar från kliniska prövningar med prototypvaccinet är listade nedan (se avsnitt 5. 1 för mer information om prototypvacciner).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Detta läkemedel innehåller tiomersal (en kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att sensibiliseringsreaktioner uppträder (se avsnitt 4. 4).
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Influenza vaccine, ATC Code:
Farmakoterapeutisk grupp:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Frekvensen av seroprotektion * och serokonversion * och serokonversionsfaktorn ** för anti- HA - antikropp hos vuxna, mätta med SRH- test var följande:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Frekvensen av seroprotektion * och, serokonversion * och serokonversionsfaktorn ** för anti- HA - antikropp hos försökspersoner över 60 år, mätta med SRH- test, var följande:
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
17 Antikroppssvar erhållna med SRH- test visade att 100% av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 100% serokonverterade efter två injektioner av 7, 5 μg.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Natriumklorid, Kaliumklorid, Kaliumdivätefosfat, Dinatriumfosfatdihydrat, Magnesiumkloridhexahydrat, Kalciumkloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronsyra, Tiomersal Vatten för injektionsvätskor.
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
18 5, 0 ml i 10- dosers injektionsflaska (typ 1- glas) med propp (halobutylgummi).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italien.
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Tillverkare som ansvarar för monovalenta poolade skördar, före slutlig filtrering):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Tillverkare som ansvarar för slutlig filtrering av monovalent poolad skörd):
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italien