natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some of the adverse drug reactions are reactions commonly seen with chemotherapy, (e. g. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with capecitabine and peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin); however, an exacerbation by Avastin therapy can not be excluded.
Några av biverkningarna är reaktioner som vanligtvis observeras vid kemoterapibehandling, (t ex hand- fot - syndromet med capecitabin och perifer känselneuropati med paklitaxel eller oxaliplatin); dock kan inte en försämring på grund av Avastin- behandling uteslutas.
Very Common and Common Adverse Drug Reactions
Mycket vanliga och vanliga biverkningar
NCI-CTC Grade 3-5 Reactions (≥ 2% difference between the study arms in at
(≥ 2% skillnad mellan behandlingsgrupperna i
All Grade Reactions (≥ 10% difference
10% skillnad mellan
least one clinical trial)
minst en klinisk studie)
between the study arms in at least one clinical trial)
behandlingsgrupperna i minst en klinisk studie)
Very Common
Mycket vanlig
Sepsis Abscess Infection
Sepsis Infektioner och Abscess infestationer Infektion
lymphatic systems disorders
lymfsystemet
Peripheral sensory neuropathy
Perifer känselneuropati
Dysgeusia Headache
Cerebrovaskulär insult
Eye disorders
Dysgeusi (smakrubbning)
Eye disorder
Ögon
Cardiac failure congestive
Synkopé Somnolens Huvudvärk
Supraventricular tachycardia
Huvudvärk Ögonrubbning
NCI-CTC Grade 3-5 Reactions
Biverkningar av NCI- CTC grad 3- 5
All Grade Reactions
Alla biverkningar
(≥ 2% difference between the study arms in at
(≥ 2% skillnad mellan behandlingsgrupperna i minst en klinisk studie)
(≥ 10% difference
(≥ 10% skillnad mellan behandlingsgrupperna i minst en klinisk studie)
System Organ Class (SOC)
Mycket vanlig Vanlig
least one clinical trial)
Mycket vanlig
between the study arms in at least one clinical trial)
Kronisk Hjärtat hjärtinsufficiens Supraventrikulär takykardi
Very Common
Hypertension
Vascular disorders
Tromboemboli (arteriell) *
Thromboembolism (arterial)*
Djup ventrombos Blödning
Hypertension
bröstkorg och
Deep vein thrombosis Haemorrhage Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dyspné
Pulmonary embolism Dyspnoea Hypoxia Epistaxis
Epistaxis
Dyspnoea Epistaxis Rhinitis
Epistaxis
Diarrhoea Nausea
Tarmperforation
Intestinal Perforation Ileus
Förstoppning
Constipation Stomatitis
Illamående
Vomiting
Stomatit
Intestinal obstruction Abdominal pain Gastrointestinal disorder
Tarmobstruktion Buksmärta Gastrointestinal sjukdom
Palmar-plantar
Hand- fot- syndromet
tissue disorders
vävnad
erythrodysaesthesia syndrome
(palmar- plantar
Dry skin discolouration
Torr hud
Musculoskeletal,
erytrodysestesi)
Muscular weakness
Hudmissfärgning
connective tissue and bone disorders
Muskuloskeletala
Renal and urinary
Muskelsvaghet
Proteinuria
systemet och bindväv Njure och urinvägar
disorders
Proteinuri
Urinary Tract Infection
Urinvägsinfektion Allmänna symtom och
General disorders and
Asteni
Pain
Pyrexi
Pyrexia
symtom vid
administration site conditions
Trötthet
Fatigue
Letargi
Lethargy
Asteni Smärta
Asthenia Pain
administreringsställe
* Pooled arterial thromboembolic events including cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic events.
* Sammanslagna tromboemboliska händelser av arteriellt ursprung inklusive cerebrovaskulär insult, hjärtinfarkt, transitorisk ischemisk attack (TIA) och andra arteriella tromboemboliska händelser.
Further information on selected serious adverse drug reactions:
Ytterligare information för selekterade allvarliga biverkningar:
Gastrointestinal perforations (see section 4.4):
Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4. 4):
Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation or fistulae (see also under heading Fistulae).
Avastin har förknippats med allvarliga fall av gastrointestinal perforation eller fistlar (se även under rubriken Fistlar).
Gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with metastatic breast cancer or non-squamous non-small cell lung cancer, and in up to 2.0% in metastatic colorectal cancer patients.
Gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska studier med en incidens på mindre än 1% av patienterna med metastaserad bröstcancer eller icke- småcellig lungcancer ej av skivepiteltyp, och hos upp till 2, 0% av patienterna med metastaserad kolorektalcancer.
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Dödlig utgång rapporterades hos ca en tredjedel av de allvarliga fallen av gastrointestinal perforation, vilket motsvarar mellan 0, 2% - 1% av alla Avastin- behandlade patienter.
The presentation of these events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Perforationerna varierade i typ och svårighetsgrad, från fri luft som sågs på röntgenbilden av buken och som återställdes utan behandling, till en tarmperforation med bukabscesser och dödlig utgång.
In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
I vissa fall fanns en underliggande intra- abdominell inflammation, antingen från magsår, tumörnekros, divertikulit eller kolit förknippad med kemoterapi.
8 Fistulae (see section 4.4):
8 Fistlar (se avsnitt 4. 4):
Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including events resulting in death.
Användning av Avastin har förknippats med allvarliga fall av fistlar inkluderande dödsfall.
In clinical trials, gastrointestinal fistulae have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancers.
I kliniska studier har gastrointestinala fistlar rapporterats med en incidens av upp till 2% hos patienter med metastaserad kolorektalcancer, men rapporterades också som mindre vanligt förekommande hos patienter med andra cancerformer.
Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of other types of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e. g. bronchopleural, urogenital and biliary fistulae) were observed across various indications.
Andra typer av fistlar, som inbegriper delar av kroppen utanför magtarmkanalen (t ex bronkopleurala, urogenitala och biliära fistlar), observerades som mindre vanliga (≥ 0, 1% till < 1%) vid flera olika indikationer.
Events were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most events occurring within the first 6 months of therapy.
Händelser rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med Avastin, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna av behandling.
Wound healing (see section 4.4):
Sårläkning (se avsnitt 4. 4):
As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Eftersom Avastin kan ha en negativ påverkan på sårläkning exkluderades patienter som hade genomgått större kirurgiskt ingrepp inom de senaste 28 dagarna från att delta i kliniska fas III- studier.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post- operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
I kliniska studier på metastaserad kolorektalcancer observerades ingen ökad risk för post- operativ blödning eller sårläkningskomplikationer hos patienter som genomgick större kirurgiska ingrepp 28 till 60 dagar innan behandlingsstart med Avastin.
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
En ökad förekomst av post- operativ blödning eller sårläkningskomplikationer som uppträdde inom 60 dagar efter större kirurgiskt ingrepp observerades om patienten behandlades med Avastin i samband med det kirurgiska ingreppet.
The incidence varied between 10% (4/ 40) and 20% (3/ 15).
Incidensen varierade mellan 10% (4/ 40) och 20% (3/ 15).
In locally recurrent and metastatic breast cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in 1.1% of patients receiving Avastin + paclitaxel and in none of the patients receiving paclitaxel alone.
Vid lokalt recidiverad och metastaserad bröstcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3- 5 hos 1, 1% av patienterna som behandlades med Avastin + paklitaxel och inte hos någon patient som enbart fick paklitaxel.
Hypertension (see section 4.4):
Hypertension (se avsnitt 4. 4):
An increased incidence of hypertension (all grades) of up to 34% has been observed in Avastin-treated patients in clinical trials compared with up to 14% in those treated with comparator.
En ökad förekomst av hypertension (alla grader) på upp till 34% har observerats hos patienter behandlade med Avastin i kliniska studier jämfört med upp till 14% hos dem som behandlades med jämförelsepreparat.
Grade 3 and 4 hypertension (requiring oral anti-hypertensive medication) in patients receiving Avastin ranged from 3.0% to 17.9%.
Hypertension av grad 3 och 4 (som kräver oral antihypertensiv behandling) hos patienter som behandlades med Avastin varierade från 3, 0% till 17, 9%.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Hypertension av grad 4 (hypertensiv kris) uppträdde hos upp till 1, 0% av patienterna som behandlades med Avastin och kemoterapi jämfört med upp till 0, 2% av patienterna som behandlades med enbart kemoterapi.
Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Hypertension kunde i allmänhet behandlas adekvat med orala antihypertensiva läkemedel, såsom ACE- hämmare, diuretika och kalciumantagonister.
It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Det var sällsynt med avbrytande av Avastin - behandling eller sjukhusvård.
Proteinuria (see section 4.4):
Proteinuri (se avsnitt 4. 4):
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 38% of patients receiving Avastin.
I kliniska studier har proteinuri rapporterats hos mellan 0, 7% till 38% av patienterna som fick Avastin.
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria.
Proteinurin varierade i svårighetsgrad från kliniskt asymtomatiskt, övergående, spår av proteinuri till nefrotiskt syndrom, med den största delen som proteinuri av grad 1.
Grade 3 proteinuria was reported in < 3% of treated patients: however, in patients treated for advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma this was up to 7%.
Proteinuri av grad 3 rapporterades hos < 3% av behandlade patienter; dock hos patienter som behandlades för avancerad och/ eller metastaserad njurcellscancer var rapporteringen upp till 7%.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) sågs hos upp till 1, 4% av behandlade patienter.
The proteinuria seen in clinical trials was not associated with renal dysfunction and rarely required permanent discontinuation of therapy.
Den proteinuri som sågs i de kliniska studierna förknippades inte med njurfunktionsnedsättning och krävde endast i sällsynta fall utsättande av behandlingen.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
Det rekommenderas att testning av proteinuri görs innan Avastin- behandling sätts in.
In most clinical studies urine protein levels of ≥ 2g / 24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/ 24 hrs.
I de flesta kliniska studier ledde proteinnivåer på ≥ 2g/ 24 timmar till att Avastin- behandling avbröts till dess att nivån återgick till < 2g/ 24 timmar.
9 Haemorrhage (see section 4.4):
9 Blödningar (se avsnitt 4. 4):
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTC Grade 3-5 bleeding events ranged from 0.4% to 5% in Avastin treated patients, compared with up to 2.9% of patients in chemotherapy control group.
I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala förekomsten av blödningar av NCI- CTC grad 3- 5 mellan 0, 4% till 5% hos Avastin- behandlade patienter, jämfört med upp till 2, 9% av patienterna i kontrollgruppen med kemoterapi.
The haemorrhagic events that have been observed in clinical studies were predominantly tumour- associated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e. g. epistaxis).
De blödningar som har observerats i kliniska studier var framförallt blödningar förknippade med tumörer (se nedan) och mindre blödningar i hud och slemhinna (t ex epistaxis).
Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4).
Tumörförknippad blödning (se avsnitt 4. 4):
Major or massive pulmonary haemorrhage/ haemoptysis has been observed primarily in studies in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Större eller massiv lungblödning/ hemoptys har framförallt observerats hos patienter med icke - småcellig lungcancer.
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/ anti-inflammatory drugs, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, Avastin therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Möjliga riskfaktorer inkluderar skivepitelcancer, behandling med antireumatiska/ antiinflammatoriska läkemedel, behandling med antikoagulantia, tidigare strålbehandling, Avastin- behandling, ateroskleros i anamnesen, tumör med central placering och kaviterande tumörer innan eller under behandling.
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology.
De enda variablerna som visade statistiskt signifikanta korrelationer med blödning var Avastin- behandling och skivepitelcancer.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III studies, while patients with unknown tumour histology were included.
Patienter med icke- småcellig lungcancer med skivepitelcancer eller blandad histologi som dominerades av skivepitelcancer exkluderades från efterföljande fas III- studier, medan patienter med okänd tumörhistologi inkluderades.
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all grade events were seen with a frequency of up to 9% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Hos patienter med icke- småcellig lungcancer med en histologi som inte dominerades av skivepitelcancer uppträdde blödningar av alla grader med en frekvens av upp till 9% när de behandlades med Avastin plus kemoterapi jämfört med 5% hos de patienter som behandlades med enbart kemoterapi.
Grade 3-5 events have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone.
Blödningar av grad 3- 5 har observerats hos upp till 2, 3% av patienterna som behandlades med Avastin plus kemoterapi jämför med < 1% med enbart kemoterapi.
Major or massive pulmonary haemorrhage/ haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Större eller massiv lungblödning/ hemoptys kan uppträda plötsligt och upp till två tredjedelar av de allvarligaste lungblödningarna hade dödlig utgång.
Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including a case of central nervous system (CNS) bleeding in a patient with hepatoma with occult CNS metastases (see section 4.3) and another patient who developed continuous oozing of blood from a thigh sarcoma with necrosis.
Tumörförknippad blödning sågs också i sällsynta fall i andra tumörtyper och lokalisationer, inklusive ett fall av blödning i det centrala nervsystemet (CNS) hos en patient med hepatom med ockulta metastaser i CNS (se avsnitt 4. 3) och en annan patient som utvecklade kontinuerligt långsamt blodläckage från ett höftsarkom med nekros.
Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in 20% - 40% of Avastin- treated patients.
Genom alla kliniska prövningar har hud - och slemhinneblödningar setts hos 20% - 40% av patienterna behandlade med Avastin.
These were most commonly NCI-CTC Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Vanligast förekommande var epistaxis av NCI- CTC grad 1 som varade mindre än 5 minuter, förbättrades utan medicinsk åtgärd och som inte krävde någon förändring av behandlingen med Avastin.
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e. g. epistaxis) may be dose-dependent.
Kliniska säkerhetsdata antyder att incidensen av mindre slemhinneblödningar (t ex epistaxis) kan vara dosberoende.
There have also been less common events of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Det har även i mindre utsträckning förekommit fall av smärre hud - och slemhinneblödningar i andra lokalisationer, såsom tandköttsblödning eller vaginal blödning.
Thromboembolism (see section 4.4):
Tromboemboli (se avsnitt 4. 4):
Arterial thromboembolism:
Arteriell tromboemboli:
An increased incidence of arterial thromboembolic events was observed in patients treated with Avastin across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischemic attacks, and other arterial thromboembolic events.
En ökad incidens av arteriell tromboemboli observerades hos patienter som behandlades med Avastin vid olika indikationer, och omfattade cerebrovaskulär insult, hjärtinfarkter, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och andra arteriella tromboemboliska händelser.
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic events ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 1.7% in the chemotherapy control arms.
I kliniska studier varierade den totala incidensen av arteriella tromboemboliska händelser upp till 3, 8% i behandlingsgrupperna som innehöll Avastin jämfört med upp till 1, 7% i kontrollgrupperna med kemoterapi.
Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving Avastin compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Dödlig utgång rapporterades hos 0, 8% av patienterna som behandlades med Avastin jämfört med 0, 5% av patienterna som enbart fick kemoterapi.
Cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks) were reported in up to 2.3% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Cerebrovaskulär insult (inklusive transitorisk ischemisk attack) rapporterades hos upp till 2, 3% av patienterna behandlade med Avastin i
Myocardial infarction was reported in 1.4% of patients
10 kombination med kemoterapi jämfört med 0, 5% av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
10 treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Hjärtinfarkt rapporterades hos 1, 4% av patienterna behandlade med Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med 0, 7% av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
In one clinical trial, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
I en klinisk studie, AVF2192g, inkluderades patienter med metastaserad kolorektalcancer för vilka behandling med irinotekan inte var lämplig.
In this trial arterial thromboembolic events were observed in 11% (11/ 100) of patients compared to 5.8% (6/ 104) in the chemotherapy control group.
I denna studie observerades arteriell tromboemboli hos 11% (11/ 100) av patienterna jämfört med 5, 8% (6/ 104) i kontrollgruppen med kemoterapi.
Venous thromboembolism:
Venös tromboemboli:
The incidence of venous thromboembolic events in clinical trials was similar in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
Incidensen för venös tromboemboli i kliniska studier var likvärdig för patienter som fick Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Venous thromboembolic events include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Venösa tromboemboliska händelser omfattade djup ventrombos, pulmonell emboli och tromboflebit.
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic events ranged from 2.8% to 17.3% of Avastin-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala incidensen för venösa tromboemboliska händelser från 2, 8% till 17, 3% hos de Avastin- behandlade patienterna jämfört med 3, 2% till 15, 6% i kontrollgrupperna.
Grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone.
Venösa tromboemboliska händelser av grad 3- 5 har rapporterats hos upp till 7, 8% av de patienter som behandlats med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med upp till 4, 9% av de patienter som behandlats med enbart kemoterapi.
Patients who have experienced a venous thromboembolic event may be at higher risk for a recurrence if they receive Avastin in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Patienter som har upplevt venös tromboemboli kan ha en högre risk för återfall om de får Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Congestive Heart Failure (CHF) In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
I kliniska studier med Avastin observerades kronisk hjärtinsufficiens för alla cancerindikationer som studerats till dagens datum, men uppträdde framförallt hos patienter med metastaserad bröstcancer.
In two phase III studies (AVF2119g and E2100) in patients with metastatic breast cancer an increase of CHF Grade 3 or more with Avastin was seen.
I två fas III- studier (AVF2119g och E2100) på patienter med metastaserad bröstcancer sågs en ökning av kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 eller högre med Avastin.
CHF was reported in up to 3.5% of patients treated with Avastin compared with up to 0.9% in the control arms.
Kronisk hjärtinsufficiens rapporterades hos upp till 3, 5% av patienterna behandlade med Avastin jämfört med upp till 0, 9% i kontrollbehandlingsgrupperna.
Most of these patients showed improved symptoms and/ or left ventricular function following appropriate medical therapy.
De flesta patienterna uppvisade förbättrade symtom och/ eller vänster hjärtkammarfunktion efter lämplig medicinsk behandling.
In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association (NYHA) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
I de flesta kliniska studier med Avastin exkluderades patienter med befintlig hjärtinsufficiens enligt NYHA (New York Heart Association) II- IV, och därför finns ingen information avseende risken för kronisk hjärtinsufficiens i denna patientpopulation.
Prior anthracyclines exposure and/ or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Tidigare exponering för antracykliner och/ eller tidigare strålbehandling mot bröstkorgsväggen kan vara möjliga riskfaktorer för att utveckla kronisk hjärtinsufficiens.