natgillin/translations-raw huggingface dataset:
126 • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain; nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
126 • psykiska besvär: upprördhet, depression, känslomässig labilitet/ humörsvängningar, fientlighet eller aggression, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration); • matsmältning: buksmärta, illamående, dyspepsi (magbesvär), diarré, kräkningar; • näringsupptag: anorexi (förlorad aptit), viktökning; • öron och balansrubbningar: vertigo (känsla av rotation); • ögon: diplopi (dubbelseende), dimsyn; • muskler och bindväv: myalgi (muskelsmärta); • skada: skada förorsakad av olycka; • infektioner: infektion, nasofaryngit (inflammation i näsa och/ eller svalg); • andingsorganen: hosta (ökning av existerande hosta); • hud: utslag, eksem, klåda; • blod: nedsatt antal blodplättar.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Andra biverkningar rapporterade med Keppra är: • nervsystemet: parestesi (stickningar); • psykiska besvär: onormalt beteende, ilska, ångest, förvirring, hallucinationer, mentala störningar, självmord, självmordsförsök, självmordstankar; • matsmältning; pankreatit, leversvikt, hepatit, onormalt leverfunktionstest; • näringsupptag: viktminskning; • hud: håravfall; • blod: nedsatt antal röda blodkroppar och/ eller vita blodkroppar.
• Keep out of the reach and sight of children. • Due to sensitivity to light, store in the original container.
• Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. • Förvaras i originalförpackningen på grund av ljuskänslighet.
Do not use after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Exp:.
Do not use after 2 months of first opening the bottle.
Öppnad flaska ska användas inom 2 månader.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium citrate, Citric acid monohydrate, Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Ammonium glycyrrhizate, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfame potassium (E950), Grape flavour, Purified water.
Innehållsdeklaration • Det aktiva innehållsämnet är levetiracetam. • Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, citronsyramonohydrat, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), ammoniumglycyrrhizat, glycerol (E422), maltitol (E965), acesulfamkalium (E950), druvessens, renat vatten.
Keppra is packed in a 300 ml glass bottle in a cardboard box.
Keppra är förpackad i en 300 ml glasflaska i en pappkartong.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ ml oral solution is a clear liquid.
Keppra 100 mg/ ml oral lösning är en klar vätska.
127 The 300 ml glass bottle of Keppra is packed in a cardboard box containing a graduated oral syringe.
127 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
NextPharma SAS, Route de Meulan 17, F- 78520 Limay, Frankrike.
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
128 Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
129 PACKAGE LEAFLET:
129 BIPACKSEDEL:
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska Levetiracetam
Before you use Keppra 3.
Innan du använder Keppra 3.
How to use Keppra 4.
Hur du använder Keppra 4.
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra koncentrat är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Keppra används ensamt vid behandling av partiella anfall hos patienter från 16 års ålder.
Keppra concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Keppra koncentrat är ett alternativ för patienter när administrering av Keppra oralt läkemedel mot epilepsi tillfälligt inte är möjligt.
BEFORE YOU USE KEPPRA
INNAN DU ANVÄNDER KEPPRA
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Använd inte Keppra: • om du är allergisk (överkänslig) mot levetiracetam eller något av övriga innehållsämnen i Keppra.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor.
Erfarenheten av långtidseffekter hos barn är dock begränsad. • Om du märker att anfallen blir allvarligare (t. ex. ökar i antal), kontakta din läkare.
130 • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
130 • Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Keppra, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
Using Keppra with food and drink:
Användning av Keppra med mat och dryck:
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Keppra tillsammans med alkohol.
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Viktig information om några innehållsämnen i Keppra Övriga innehållsämnen inkluderar natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätska.
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
En injektionsflaska Keppra koncentrat innehåller 0, 313 mmol (eller 7. 196 mg) natrium.
HOW TO USE KEPPRA
HUR DU ANVÄNDER KEPPRA
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Övergång till eller från oral till intravenös administrering kan göras direkt utan dosjustering.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dosering till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer: • Vanlig dos: mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag. • Keppra ska administreras två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dosering till barn (4 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg: • Vanlig dos: mellan 20 mg/ kg och 60 mg/ kg varje dag • Keppra ska administreras två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Method and route of administration:
Administrering:
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Keppra administreras som en intravenös infusion av sjukvårdspersonal.
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Keppra späds ut i minst 100 ml kompatibel spädningsvätska och infunderas under 15 minuter.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
För hälso - och sjukvårdspersonal finns mer detaljerad instruktion för riktig användning av Keppra i avsnitt 6.
131 • Keppra is used as a chronic treatment.
131 Behandlingstid: • Keppra används som långtidsbehandling.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Keppra kommer han/ hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis. • Det finns ingen erfarenhet av administrering av intravenöst levetiracetam under en längre period än 4 dagar.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Vanliga biverkningar (> 1% - 10%) rapporterade med Keppra är: • nervsystemet: yrsel (känsla av instabilitet), kramper, huvudvärk, hyperkinesi (hyperaktivitet), ataxi (försämrad koordination av rörelserna), tremor (ofrivilligt skakande), amnesi (minnesförlust), balansstörningar, nedsatt koncentrationsförmåga, minnessvårigheter (glömska); • psykiska besvär: upprördhet, depression, känslomässig labilitet/ humörsvängningar, fientlighet eller aggression, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration); • matsmältning: buksmärta, illamående, dyspepsi (magbesvär), diarré, kräkningar; • näringsupptag: anorexi (förlorad aptit), viktökning; • öron och balansrubbningar: vertigo (känsla av rotation); • ögon: diplopi (dubbelseende), dimsyn; • muskler och bindväv: myalgi (muskelsmärta); • skada: skada förorsakad av olycka; • infektioner: infektion, nasofaryngit (inflammation i näsa och/ eller svalg); • andingsorganen: hosta (ökning av existerande hosta); • hud: utslag, eksem, klåda; • blod: nedsatt antal blodplättar.
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
132 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. • Inga särskilda förvaringsanvisningar
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Exp:.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
Keppra koncentrat är förpackat i en 5 ml injektionsflaska av glas som är försluten med en teflonöverdragen propp och förseglad med en avknäppbar försegling av aluminium/ polypropen.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Varje ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 100 mg levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Keppra koncentrat till infusionsvätska (Keppra koncentrat) är en klar, färglös, steril vätska.
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Keppra koncentrat i 5 ml: s injektionsflaska är förpackat i pappkartonger om 10 injektionsflaskor.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l’ Alleud, Belgien, eller UCB Pharma S. p. A., Via Praglia 15, I- 10044 Pianezza, Italien.
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
133 Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige Κύπρος UCB Nordic A/ S Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Τηλ: + 357 22 34 74 40
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Bruksanvisning för rätt användning av Keppra finns i avsnitt 3.
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
En injektionsflaska Keppra koncentrat innehåller 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ ml).
Table 1.
134 Tabell 1.
2.5 ml (half 5 ml vial)
2, 5 ml (halv 5 ml flaska)
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
15 ml (tre 5 ml flaskor)
15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minuter
Twice daily Twice daily Twice daily
Två gånger dagligen
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
3000 mg/ dag
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och - betingelser före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Ketek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telitromycin.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Det finns som orange, avlånga tabletter som innehåller 400 mg telitromycin.
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Ketek används för att behandla vuxna patienter med lindrig eller måttlig samhällsförvärvad pneumoni (en lunginflammation som man ådrar sig utanför sjukhusmiljön).
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
Det används också för behandling av följande infektioner hos vuxna när de orsakats av bakterier som är eller skulle kunna vara resistenta (okänsliga) mot betalaktamaner eller makrolider (antibiotika): • Akut exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i lungornas luftvägar). • Akut sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan och ögonen).
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Det används när betalaktamaner inte är lämpliga, i länder eller regioner där resistansen för makrolider är hög.
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Den rekommenderade dosen av Ketek är 800 mg (två tabletter) en gång om dagen.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Tabletterna ska sväljas hela med vatten, med eller utan föda.
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Vid lunginflammation ska tabletterna tas under sju till tio dagar.
For the other infections, they are taken for five days.
För andra infektioner ska de tas under fem dagar.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems together with certain liver problems.
En lägre dos kan behövas för patienter som lider av allvarliga njurproblem i kombination med vissa leverproblem.
The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ ketolides’.
Den aktiva substansen i Ketek, telitromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ” ketolider ”.
Telithromycin works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Telitromycin verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer (de delar av cellerna där proteiner produceras), vilket hämmar bakteriernas tillväxt.
The full list of
Den fullständiga förteckningen över de bakterier som Ketek är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Keteks effekt undersökts?
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Ketek har studerats i 10 huvudstudier där sammanlagt över 4 000 patienter ingick.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
I fyra studier undersöktes effekterna på mild till måttlig samhällsförvärvad pneumoni, i två studier undersöktes akut sinuit, i två studier undersöktes akut exacerbation av kronisk bronkit och i två studier undersöktes tonsillofaryngit.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
I alla utom två av studierna jämfördes Keteks effekt med andra antibiotika.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
Det viktigaste måttet på effekt var den andel patienter som hade botats i slutet av behandlingen, vilket fastställdes genom en minskning av symtom, eller som hade ” tillfredställande ” minskning av andelen bakterier som upptäcktes i prov.
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Ketek var lika effektivt som jämförelsepreparatet.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Mellan 82 och 95 procent av patienterna hade inte några symtom i slutet av behandlingen.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
På patienter med akut sinuit ledde fem - och tiodagarskurer med Ketek till liknande andelar botade, som de som uppnåtts med amoxicillin/ klavulansyra.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
För tonsillofaryngit hade mellan 84 och 92 procent av de patienter som tog Ketek, penicillin eller klaritromycin en tillfredställande minskning av bakterienivåerna i de halsprov som togs.
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen vid behandling med Ketek (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ketek finns i bipacksedeln.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Ketek ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telitromycin, någon makrolid eller någon av de andra ingredienserna.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Det ska inte ges till patienter med myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller som har haft hepatit (leverinflammation) eller gulsot när de har tagit telitromycin tidigare.
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
Ketek ska inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel: • Cisaprid (används för att lindra vissa magproblem). • ” Mjöldrygealkaloider ”, som ergotamin och dihydroergotamin (används för att behandla huvudvärk vid migränattacker). • Pimozid (används för att behandla mentalsjukdomar). • Astemizol eller terfenadin (vanliga läkemedel mot allergisymtom – kan vara receptfria). • Simvastatin, atorvastatin eller lovastastin (används för att sänka kolesterolet i blodet).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
Ketek ska inte tas av patienter med känt ” förlängt QT- syndrom ” eller ” förvärvat förlängt QT- intervall ” (avbrott i hjärtslagen) eller patienter som har det i familjen.