natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70- 90% av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/ min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/ min).
Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91, 8 ml/ min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3, 5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/ min).
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19, 3%.
5.3 Preclinical safety data
17 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/ necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
I en studie på beaglehund observerades efter intravenös bolusinjektion i 9 månader effekter på testiklarna (degeneration/ nekros av sädesepitelet).
16 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer’ s Injection and Ringer’ s Injection.
Pemetrexed är fysikaliskt inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer- laktat och Ringers lösning.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får inte detta läkemedel blandas med andra läkemedel.
Reconstituted and Infusion Solutions:
Upplöst koncentrat och färdiga infusionslösningar:
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp eller vid 25 °C har visats för upplöst koncentrat och färdiga infusionslösningar av pemetrexed.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Denna förvaring skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC – 8 ºC, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6. 3.
Powder in Type I glass vial.
Pulver i injektionsflaska av typ I- glas.
Rubber stopper.
Gummipropp.
17 6.6 Special precautions for disposal and other handling
18 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Upplös pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) i 4, 2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) utan konserveringsmedel.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
En lösning innehållande 25 mg/ ml pemetrexed erhålls.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6, 6 och 7, 8.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Den valda volymen upplöst pemetrexedkoncentrat skall spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt lokala föreskrifter.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nederländerna.
20 September 2004
20 september 2004
Each vial must be reconstituted with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Pulvret i varje injektionsflaska skall upplösas i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%), vilket ger en koncentration av 25 mg/ ml.
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Efterföljande vitamin B12 – injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad Common Toxicity Criteria (CTC v2. 0; NCI 1998).
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient’ s pre-therapy value.
21 Om patienten utvecklar icke- hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall ALIMTA inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
20 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
Tabell 2 – Dosanpassning för ALIMTA (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin – Icke- hematologisk toxiciteta, b
Dose of ALIMTA 2 (mg/ m)
ALIMTA- dos (mg/ m2)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
National Cancer Institute Common Toxicity b Exklusive neurotoxicitet
Dose of ALIMTA (mg/ m2)
ALIMTA- dos 2 (mg/ m)
4.3 Contraindications
22 4. 3 Kontraindikationer
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4. 6).
21 Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4. 5).
Immunodepressed status is common in cancer patients.
23 Det är vanligt att cancerpatienter är immunsupprimerade.
22 recommended.
Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4. 3).
Concomitant use not recommended:
24 Samtidig användning rekommenderas ej:
23 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
24 System Organ
25 Organsystem
4.2
6, 5 4, 2 0, 6
0.0
10, 1 0, 0 9, 8
Common
nervsystemet
Taste disturbance
Vanliga
7.7
Smak - förändring
0.0***
7, 7 0, 0 *** 6, 1
Creatinine clearance decreased**
Kreatinin - förhöjning Minskat kreatinin - clearance **
0.6
10, 7 0, 6 9, 8 16, 1 0, 6 17, 8
17.8
1, 2 1, 8
16.1
Hudutslag
0.6
16, 1 0, 6 4, 9
0.0***
11, 3 0, 0 *** 5, 5
25 Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Mycket vanliga - ≥ 10%; Vanlig definieras normalt som ≥ 1% och < 10%.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
26 Kliniskt relevant CTC- toxicitet som rapporterats hos ≥ 1% och ≤ 5% (vanliga) av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: njursvikt, infektion, pyrexi, neutropeni med feber, förhöjt ASAT, ALAT och GT, urtikaria och bröstsmärta.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity. **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
* Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2. ** Enligt National Cancer Institute CTC (v2. 0; NCI 1998) skall alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
26 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
27 Kliniskt relevant CTC- toxicitet som rapporterats hos ≥ 1% och ≤ 5% (vanliga) av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: infektion utan neutropeni, neutropeni med feber, allergisk reaktion/ överkänslighet, ökning av kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme och buksmärta.
27 System Organ Class
28 Organsystem
3.9* 6.1 0.7* 0.4 0.1
Diarré utan kolostomi
AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
29 infektion, neutropeni med feber, njursvikt, pyrexi, dehydrering, konjunktivit och minskad kreatinin clearance.
28 Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include:
Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1% (mindre vanliga) av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar:
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4) Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som tidigare fått strålbehandling (se avsnitt 4. 4).
Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Fall av perifer ischemi som ibland kan leda till extremitetsnekros har rapporterats.
Cisplatin in Malignant Pleural Mesothelioma
Effekt av ALIMTA plus cisplatin jämfört med cisplatin för malignt pleuramesoteliom
(10.0 - 14.4) 0.020
12, 1 9, 3 (10, 0- 14, 4) (7, 8- 10, 7) 0, 020 5, 7 3, 9
(7.8 - 10.7) (11.4 - 14.9) 0.051
13, 3 10, 0 (11, 4- 14, 9) (8, 4- 11, 9) 0, 051 6, 1 3, 9
(95% CI) Log Rank p-value*
(95% KI) Log Rank p- värde * Tid till behandlingssvikt i månader (95% KI) Log Rank p- värde * Total responsfrekvens ** (95% KI) Fishers exakta p- värde *
(2.8 - 4.4) (5.3 - 7.0) 0.008
(4, 9- 6, 5) (2, 8- 4, 4) 0, 001 4, 5 2, 7 (3, 9- 4, 9) (2, 1- 2, 9) 0, 001 41, 3% 16, 7% (34, 8- 48, 1) (12, 0- 22, 2) < 0, 001
Time to Treatment Failure (months) (95% CI) Log Rank p-value*
(5, 3- 7, 0) (2, 8- 4, 5) 0, 008 4, 7 2, 7 (4, 3- 5, 6) (2, 2- 3, 1) 0, 001 45, 5% 19, 6% (37, 8- 53, 4) (13, 8- 26, 6) < 0, 001
2.7 (2.2 - 3.1)
Förkortning:
Fisher’ s exact p-value* Abbreviation:
KI = Konfidensintervall
** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
* p- värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar ** I ALIMTA/ cisplatin- armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT Population
Effekt av ALIMTA jämfört med docetaxel för icke- småcellig lungcancer – ITT population
(n = 283) 8.3 (7.0 - 9.4)
7, 9 (6, 3- 9, 2)
0.99
• HR
(n = 288) 7.9 (6.3 - 9.2)
0, 99
95% CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
• 95% KI för HR • Non- inferiority p- värde (HR) Progressionsfri överlevnadstid (månader)
(.82 - 1.20) .226
(n=283)
= 283) 2.9
(0, 82- 1, 20) 0, 226
HR (95% CI)
• Median • HR (95% KI) Tid till behandlingssvikt (TTTF – månader)
0.97 (.82 – 1.16)
2, 9 (n=283)
(n
0, 97
= 283) 2.3
(0, 82- 1, 16)
HR (95% CI)
• Median • HR (95% KI) Respons (n: kvalificerad för respons)
0.84 (.71 - .997)
2, 3 (n=264)
Response (n: qualified for response)
0, 84
(n = 264)
(0, 71- 0, 997)
(n = 274)
2, 1 (n=274)
31 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
32 En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3- studie som jämförde ALIMTA plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke- småcellig lungcancer visade att ITT- populationen (Intent- To- Treat n=862) som fick ALIMTA plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0, 94; 95% KI 0, 84- 1, 05).
Gemcitabine + Cisplatin in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer – ITT Population and Histology Subgroups.
Jämförelse av effekt mellan ALIMTA + cisplatin och gemcitabin + cisplatin som initial behandling vid icke- småcellig lungcancer – ITT- population och histologisk undergrupp
(10.7 – 13.6)
10, 9
(10.2
n=411
– 11.9)
0, 84
(0.71– 0.99)
0, 033
Large Cell
(n=847)
10.4
(10, 7 – 13, 6)
N=76
(10, 2 – 11, 9)
6.7
(0, 71– 0, 99)
N=77
Storcellig
0.67
10, 4
0.027
n=76
(N=153)
6, 7
(8.6
n=77
– 14.1)
0, 67
(5.5 – 9.0)
0, 027
(0.48– 0.96)
cancer (n=153)
Other
(8, 6
8.6
– 14, 1)
N=106
(5, 5 – 9, 0)
9.2
(0, 48– 0, 96)
N=146
Annan (n=252)
1.08
(6, 8
0.586
8, 6 – 10, 2)
(N=252)
n=106
(6.8
9, 2 (8, 1 – 10, 6)
– 10.2)
n=146
(8.1 – 10.6)
1, 08 (0, 81– 1, 45)
(0.81– 1.45)
0, 586
Squamous Cell (N=473)
Skivepitelcells - cancer (n=473)
N=244
n=244
N=229
n=229
CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size. a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
KI = konfidensintervall; ITT = intent- to- treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non- inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1. 17645 non - inferiority marginal (p < 0, 001).
32 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
33 Kaplan Meier diagram av total överlevnadstid I förhållande till histologi
33 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp eller vid 25 ºC har visats för upplöst koncentrat och färdiga infusionslösningar av pemetrexed.
34 6.6 Special precautions for disposal and other handling
35 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Upplös pulvret i varje injektionsflaska (500 mg) i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) utan konserveringsmedel.
35 ANNEX II
37 BILAGA II
36 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Produktresumén 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att det finns ett fungerande farmakovigilanssystem enligt den beskrivning som presenteras i godkännandet för försäljning, version 2, 0, modul 1. 8. 1, innan och så länge som produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplanen (RMP) ingår i Modul 1. 8. 2 i godkännandet för försäljning.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
En reviderad riskhanteringsplan skall också insändas • När ny information erhålls, som kan påverka aktuella säkerhetsspecifikationer, farmakovigilansplan eller åtgärder avsedda att minimera säkerhetsrisken. • Inom 60 dagar efter det att tidsgränsen för farmakovigilans eller riskminimerande åtgärder har löpt ut. • På begäran av EMEA
37 ANNEX III
39 BILAGA III
38 LABELLING
MÄRKNING
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed)
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Efter upplösning i 4, 2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) innehåller injektionsflaskan 25 mg/ ml pemetrexed.
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Ytterligare spädning krävs före intravenös infusion (se bipacksedel).
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Mannitol, saltsyra, natriumhydroxid.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nederländerna
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed För intravenös användning efter upplösning och utspädning.
EXP {MM/ YYYY}
Utg. dat MM/ ÅÅÅÅ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed)
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Efter upplösning i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) innehåller injektionsflaskan 25 mg/ ml pemetrexed.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed För intravenös användning efter upplösning och utspädning.
45 PACKAGE LEAFLET
BIPACKSEDEL
46 PACKAGE LEAFLET:
48 BIPACKSEDEL:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel börjar användas.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Vad ALIMTA är och vad det används för 2.
Before you are given ALIMTA 3.
Innan du får ALIMTA 3.
How ALIMTA is given 4.
Hur ALIMTA ges 4.
How to store ALIMTA 6.
Hur ALIMTA ska förvaras 6.
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
ALIMTA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
ALIMTA används till behandling av malignt pleuramesoteliom, och ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
ALIMTA används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
Dessutom används ALIMTA till behandling av långt framskriden lungcancer efter det att annan läkemedelsbehandling har använts.
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
INNAN DU FÅR ALIMTA
You should not be given ALIMTA:
Du ska inte få ALIMTA:
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen i
Take special care with ALIMTA:
Särskild försiktighet ska iakttas med ALIMTA: om du har eller har haft problem med njurarna.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Tala med din läkare eller apotekspersonal eftersom du kanske inte kan få ALIMTA.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Din läkare kan välja att förändra dosen eller låta bli att behandla dig beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
49 Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Om du är man och under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Med kännedom om datum för den planerade infusionen av ALIMTA och/ eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Graviditet Om du är gravid eller planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid, tala om det för din läkare.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Amning Tala om för din läkare om du ammar.