natgillin/translations-raw huggingface dataset:
38 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
När administrationen stoppas, återvänder de erytropoetiska parametrarna till basnivån inom återhämtningsperioden på 1- 3 månader.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo- controlled studies and one was an open-label study.
Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier med epoetin alfa, le
is being treated with chemotherapy.
Två av studierna rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi.
or in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
återstående tre studierna var de 12- 14 g/ dl.
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad mellan 1, 25 och 2, 47 till förmån för kontroller.
au mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
överskottsmortalitet hos patienter med anemi i samband med olika vanliga cancrar och som har fått rekombinant humant erytropoetin jämfört med kontroller.
Overall survival outcome in the trials could
Totalt överlevnadsutfall i prövningarna kan inte tillfredsställande förklaras med skillnader i förekomst av trombos och relaterade komplikationer mellan de som fått rekombinant humant erytropoetin och de i kontrollgruppen.
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
En systematisk granskning av mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska prövningar, har också utförts.
An increased relative risk no
En ökad, relativ risk för
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
5 tromboemboliska händelser (RR 1, 67; 95% KI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35; 2, 06; 35 prövningar och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoetin.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant ct
Det finns därmed konsekventa belägg för att en avsevärd fara föreligger för patienter med cancer som behandlas med rekombinant humant erytropoetin.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
Det är oklart i vilken utsträckning resultatet är av betydelse för administrering av rekombinant humant erytropoetin till patienter med cancer, behandlade med kemoterapi för att uppnå hemoglobinkoncentrationer lägre än 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper ingick i granskade data.
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Överlevnadsutfall och tumörprogression hos cancerpatienter som behandlas med Dynepo för anemi i samband med kronisk njursvikt har ej undersökts.
Survival outcomes and tumour progression in ro
Det är oklart i
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
in patientgrupp, särskilt med tanke på att doserna som administreras vid njurindikationen är lägre än vid cancerindikationen.
5.2 Pharmacokinetic properties ic
Farmakokinetiska egenskaper
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
äl s Farmakokinetiken för erytropoetin efter administration av epoetin delta har studerats hos både friska
The M
Halveringstiden varierar från 4, 7 till
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
f 13, 2 timmar hos patienter.
39 5.3 Preclinical safety data
Prekliniska säkerhetsuppgifter ng
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat m
is Polysorbate 20
Polysorbat 20 Natriumklorid ke
or Sodium chloride Water for injections
Vatten för injektionsvätskor Lä
th 6.2 Incompatibilities
Inkompatibiliteter
au In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
er products.
Hållbarhet
6.3 Shelf-life 2 years
2 år
lo
6
ng
6. 4
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
Förvara sprutorna i ytterkartongenför att skydda mot ljus.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
6. 5
6.5 Nature and contents of container a in
Förpackningstyp och innehåll
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
jn Förfylld typ 1 glasspruta med bromobutylgummipropp, 27 G (gauge) nål av rostfritt stål med hårt kanylskydd av naturgummi och polystyren, polystyrenkolvstav och kanylsäkerhetsskydd..
Packs of 6 pre-filled syringes are available. ed
6. 6
such medicinal product and other handling of the product
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
This does not
Sprutan är förmonterad med ett kanylsäkerhetsskydd för att förhindra kanylstickskador.
40 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Detta påverkar go inte sprutans normala funktion och sprutan kan roteras i apparaten.
is or EU/ 1/ 02/ 211/ 010
EU/ 1/ 02/ 211/ 010 ed m
18 March 2002
18 mars 2002 Datum för förnyat godkännande:
a
7
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Förfylld spruta innehållande 6 000 IU per 0, 3 ml dos (20 000 IU/ ml) av den aktiva substansen epoetin
is or Clear, colourless and waterlike.
ör Klar, färglös och vattenliknande.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
än Dynepo är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna dk patienter.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
En läkarbedömning t
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Innan justering av dosen görs skall det gå tillräckligt lång tid för att bestämma patientens svar på en dos av Dynepo.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
På grund av begränsad erfarenhet har inte effekt och säkerhet för Dynepo utvärderats hos patienter med försämrad leverfunktion. är
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser när erytropoesstimulerande ämnen (erythropoiesis stimulating agents (ESAs)) administrerades för att uppnå en hemoglobinhalt över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
9 Hypertension De flesta patienter med kronisk njursvikt har hypertension i anamnesen.
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• Hemoglobinopati såsom thalassemi eller sicklecellsanemi • Vitaminbrist, såsom folsyra - eller vitamin B12- brist • e
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Maligna sjukdomar inklusive multipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom in
44 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
intervallet och underhållningsdosen fastställts.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
Användning av Dynepo hos nefrosklerotiska patienter som ännu inte genomgår dialys skall bestämmas individuellt eftersom en påskyndning av progressen av njursvikt inte säkert kan uteslutas.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
10 Under hemodialys kan patienter behandlade med Dynepo kräva ökad antikoagulationsbehandling för att förhindra trombosbildning i den arteriovenösa shunten.
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Felanvändning av epoetin på friska personer kan leda till överdriven ökning av hemoglobin och hematokrit.
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Detta kan leda till livshotande kardiovaskulära komplikationer.
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4. 5
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
er No interaction studies have been performed.
g Inga interaktionsstudier har utförts.
No interactions have been reported during treatment with lo
in Inga interaktioner har rapporterats under behandling med Dynepo i samband med kliniska studier.
ng Dynepo in the course of clinical trials.
4. 6
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
ör graviditet bör samtidig järnsubstitution till modern övervägas.
Since many compounds du
Då många substanser utsöndras i
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
ör modersmjölk ska försiktighet iakttas när Dynepo ges till ammande mödrar.
4.7 Effects on ability to drive and use machines lp
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
än Dynepo har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. dk
4.8 Undesirable effects ic
Biverkningar
The most ed
go
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
Klinisk erfarenhet med epoetiner tyder på att risken för hypertoni och trombos kan sänkas genom att titrera dosen för att upprätthålla hemoglobinnivåer re
haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
mellan 10 och 12 g/ dl. ng
45
e
er ng Flu-syndrome
11
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
När administrationen stoppas, återvänder de erytropoetiska parametrarna till basnivån inom återhämtningsperioden på 1- 3 månader.
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
12 tromboemboliska händelser (RR 1, 67; 95% KI:
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
in patientgrupp, särskilt med tanke på att doserna som administreras vid njurindikationen är lägre än vid cancerindikationen.
47 5.3 Preclinical safety data
Prekliniska säkerhetsuppgifter ng
lo
13
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
När injektionen har administrerats kommer kanylsäkerhetsskyddet att skydda kanylen när kolven släpps.
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
EU/ 1/ 02/ 211/ 011 ed m
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Förfylld spruta innehållande 8 000 IU per 0, 4 ml dos (20 000 IU/ ml) av den aktiva substansen epoetin
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
Behandling med Dynepo skall påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av anemi associerad ng
50 Dose Management
Dosanpassning Begynnelsedosen är 50 IU/ kg tre gånger i veckan vid intravenös administrering.
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser när erytropoesstimulerande ämnen (erythropoiesis stimulating agents (ESAs)) administrerades för att uppnå en hemoglobinhalt över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
16 Hypertension De flesta patienter med kronisk njursvikt har hypertension i anamnesen.
Patients on Dynepo therapy
Patienter som behandlas med Dynepo kan därför få ökat blodtryck eller en försämring av existerande hypertension.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Särskild uppmärksamhet skall ges plötslig, skarp
th warning signal.
g migränliknande huvudvärk som är en eventuell varningssignal.
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
in Ökning av blodtrycket kan kräva behandling med antihypertensiva läkemedel.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
Om blodtrycket förblir högt, kan ett tillfälligt avbrytande av
er required.
jn behandlingen krävas.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
När hypertensionen är under kontroll med en mer intensiv behandling kan behandling med Dynepo
Iron evaluation no
äl åter påbörjas med en reducerad dos.
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Detta är den
saturation and serum ferritin, should be evaluated.
f vanligaste orsaken till ett icke fullständigt svar på erytropoetin- behandlingen.
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
Därför skall patientens
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
tf faller under 20%, eller om ferritin faller under 100 ng/ ml, skall järn ges.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
än som stödjer erytropoesen stimulerad av Dynepo. dk Anemi hos epoetin- resistenta eller hyporesponsiva patienter som inte svarar på 20 000 IU/ vecka ska undersökas samt remitteras till hematolog. go
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
Infektion/ inflammation • ng
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
Ockult blodförlust • Hyperparathyroidism/ osteitis fibrosa cystica • Aluminiumförgiftning lä
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
• Hemoglobinopati såsom thalassemi eller sicklecellsanemi • Vitaminbrist, såsom folsyra - eller vitamin B12- brist • e
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Maligna sjukdomar inklusive multipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom in
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobinnivån skall bestämmas en gång i veckan tills dess att den stabiliserats inom det föreslagna ed
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
17 Under hemodialys kan patienter behandlade med Dynepo kräva ökad antikoagulationsbehandling för att förhindra trombosbildning i den arteriovenösa shunten.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Detta kan leda till livshotande kardiovaskulära komplikationer.
er ng No interaction studies have been performed.
g Inga interaktionsstudier har utförts.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
in Inga interaktioner har rapporterats under behandling med Dynepo i samband med kliniska studier.
53
e
er ng Flu-syndrome
18
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Under de kliniska studierna var det inget i det kliniska svaret som tydde på utveckling av re
patients treated with recombinant human erythropoietin.
19 tromboemboliska händelser (RR 1, 67; 95% KI:
The
Halveringstiden för subkutant administrerat epoetin delta är förlängd jämfört go med intravenös administration och varierar mellan 27 till 33 timmar hos patienter.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biotillgängligheten för subkutant administrerat epoetin delta ligger mellan 26% och 36%. re
56 Do not shake the syringe.
Längre
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park e
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Chineham, Basingstoke t in
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
EU/ 1/ 02/ 211/ 012 ed m
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
18 March 2007 lo no
18 mars 2007 Lä
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu
lp
21
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10 000 IU/ 0, 5 ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Förfylld spruta innehållande 10 000 IU per 0, 5 ml dos (20 000 IU/ ml) av den aktiva substansen delta.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
g Epoetin delta framställs i humana celler (HT- 1080) med genaktiveringsteknik.
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
på perifera vener. t
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
och underskrida den önskade hemoglobinnivån.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
än Den veckodos som behövs av Dynepo är lägre när Dynepo administreras subkutant jämfört med om
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
För subkutana injektioner bör kanylens hela längd föras in vinkelrätt i ett hudveck som hålls mellan go tumme och pekfinger, hudvecket bör hållas under hela injektionen.
Discard the syringe after initial single use. ro
Kassera sprutan efter användning. re
Special populations lp
Särskilda populationer ng
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Dynepo är inte indicerat för hanteringen av anemi i samband med cancer. lä
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser när erytropoesstimulerande ämnen (erythropoiesis stimulating agents (ESAs)) administrerades för att uppnå en hemoglobinhalt över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
23 Hypertension De flesta patienter med kronisk njursvikt har hypertension i anamnesen.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
Dessutom bör en minskning av dosen Dynepo övervägas.
au to be considered.
jn behandlingen krävas.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobinnivån skall bestämmas en gång i veckan tills dess att den stabiliserats inom det föreslagna ed
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
24 Under hemodialys kan patienter behandlade med Dynepo kräva ökad antikoagulationsbehandling för att förhindra trombosbildning i den arteriovenösa shunten.
61
e
er ng Flu-syndrome
25
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Under de kliniska studierna var det inget i det kliniska svaret som tydde på utveckling av re
patients treated with recombinant human erythropoietin.
26 tromboemboliska händelser (RR 1, 67; 95% KI:
63 5.3 Preclinical safety data
Prekliniska säkerhetsuppgifter ng
Inspect the pre-filled syringe before use.
Använd inte Dynepo, om lösningen inte är klar,
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
än färglös och vattenliknande, eller om den innehåller synliga fasta partiklar.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Sprutan är förmonterad med ett kanylsäkerhetsskydd för att förhindra kanylstickskador.
ed United Kingdom
Storbritannien är
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
EU/ 1/ 02/ 211/ 005 ed m
ic
28 g in jn äl s ör f ör tf än
in
BILAGA II
a
dk
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG go OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS re
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ng lä e t in är t le ed m ke Lä
in ic ed M
29
66 A.
A.
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
in Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Shire Human Genetic Therapies AB
jn äl Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
is Åldermansgatan 2
s ör Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2
or P. O.
f P. O.
th Sweden
ör SE- 221 04 Lund Sverige.
au B.
B.
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
än VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH dk • ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING go
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: