natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
249 Som för alla parenterala läkemedel gäller det att före administrering kontrollera IntronA injektionsvätska, lösning med avseende på partiklar och missfärgning.
 253 1.
250 1.
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 30 miljoner IE injektionsvätska, lösning, flerdospenna
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
En cylinderampull innehåller 30 miljoner IE rekombinant interferon alfa- 2b tillverkat i E. coli genom rekombinant DNA- teknologi i 1, 2 ml.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
En ml innehåller 25 miljoner IE interferon alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Pennan är utformad för att leverera innehållet på 30 miljoner IE i doser som sträcker sig från 2, 5 till 10 miljoner IE.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Pennan levererar maximalt 12 doser à 2, 5 miljoner IE över en period som ej får överskrida 4 veckor.
PH ARMACEUTICAL FORM
LÄKEMEDELSFORM
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
251 Klinisk erfarenhet tyder på att ett måttligt/ uttalat hematologiskt och cytogenetiskt svar kan uppnås hos majoriteten av de behandlade patienterna.
Children 3 years of age or older and adolescents:
252 Barn som är 3 år och äldre och ungdomar:
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
253 till två månaders behandling med IntronA.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
IntronA ska användas med försiktighet hos patienter med försvagande medicinska tillstånd, såsom de med lungsjukdom (t. ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller diabetes mellitus med tendens till
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Behandling med IntronA ska avbrytas hos patienter med kronisk hepatit som utvecklar en försämring i koagulationsmarkörer vilket kan tyda på leverdekompensation.
Chronic Hepatitis C:
256 Kronisk hepatit C:
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
I sällsynta fall utvecklade vuxna patienter som behandlats för kronisk hepatit C med IntronA tyreoidearubbningar, antingen hypotyreoidism eller hypertyreoidism.
Concomitant chemotherapy:
257 Samtidig behandling med kemoterapi:
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) kan leda till ökad risk för toxicitet (svårighetsgrad och duration), vilken kan vara livshotande eller dödlig på grund av det samtidigt administrerade läkemedlet.
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Se även produktresumén för ribavirin om IntronA ska ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.)
4.6 Pregnancy and lactation
258 4. 6 Graviditet och amning
Common:
259 Infektioner och infestationer Faryngit *, virusinfektion * Mycket vanliga:
 262 Uncommon:
Bakterieinfektion Mindre vanliga:
Immune system disorders§
Aplastisk anemi Mycket sällsynta:
Common:
260
 264 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
14% av patienterna) jämfört med den milda till måttliga svårighetsgrad som vanligtvis förknippas med lägre doser.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
261 Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt- kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Tabell 2 Biverkningar som rapporteras som mycket vanliga och vanliga i kliniska prövningar på barn Mycket vanliga (≥1/ 10) – Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10) Organsystem Infektioner och infestationer
Psychiatric disorders§
262
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Smärta i bröstkorgen, asteni, ödem, smärta vid injektionsstället Minskad tillväxttakt (längd och/ eller viktminskning för åldern) §
4.9 Overdose
263 4. 9 Överdosering
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
Även om den exakta antivirala verkningsmekanismen för rekombinant interferon alfa- 2b är okänd, förefaller det att förändra värdcellens metabolism.
Chronic hepatitis B:
264 Kronisk hepatit B:
Table 3
265
C95-132/ I95-143 C95-132/I95-143
Alla Genotyper
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Behandlingstiden var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag för patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en 6 månaders uppföljningsperiod.
 269 Table 4
266 Tabell 4
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/ risk- bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa- 2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4. 1, 4. 4 och 4. 8).
 271 Table 6.
268 Tabell 6.
 272 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
269 Natriumklorid, M- kresol, Polysorbat 80, Vatten för injektionsvätskor.
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml lösning (motsvarande 30 miljoner IE) i en cylinderampull (typ I glas) förseglad i ena änden med en aluminiumhätta innehållande en insats av brombutylgummi och i den andra änden med en brombutylgummikolv med 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter Förpackningar om 1, 2 eller 8 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Pennan levererar maximalt 12 doser à 2, 5 miljoner IE över en period som inte får överskrida 4 veckor.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
270 Som för alla parenterala läkemedel gäller det att före administrering kontrollera IntronA injektionsvätska, lösning med avseende på partiklar och missfärgning.
 274 1.
271 1.
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 60 miljoner IE injektionsvätska, lösning, flerdospenna
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
En cylinderampull innehåller 60 miljoner IE rekombinant interferon alfa- 2b tillverkat i E. coli genom rekombinant DNA- teknologi i 1, 2 ml.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
En ml innehåller 50 miljoner IE interferon alfa- 2b.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
272 Klinisk erfarenhet tyder på att ett måttligt/ uttalat hematologiskt och cytogenetiskt svar kan uppnås hos majoriteten av de behandlade patienterna.
Children 3 years of age or older and adolescents:
273 Barn som är 3 år och äldre och ungdomar:
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
274 till två månaders behandling med IntronA.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Vissa patienter har visat sig ha nytta av IntronA 5 miljoner IE/ m2 dagligen givet subkutant i kombination med cytarabin (Ara- C) 20 mg/ m2 dagligen givet subkutant i 10 dagar per månad (upp till en maximal daglig dos på 40 mg).
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
IntronA ska användas med försiktighet hos patienter med försvagande medicinska tillstånd, såsom de med lungsjukdom (t. ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller diabetes mellitus med tendens till
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Behandling med IntronA ska avbrytas hos patienter med kronisk hepatit som utvecklar en försämring i koagulationsmarkörer vilket kan tyda på leverdekompensation.
Chronic Hepatitis C:
277 Kronisk hepatit C:
Concomitant chemotherapy:
278 Samtidig behandling med kemoterapi:
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) kan leda till ökad risk för toxicitet (svårighetsgrad och duration), vilken kan vara livshotande eller dödlig på grund av det samtidigt administrerade läkemedlet.
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Se även produktresumén för ribavirin om IntronA ska ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.)
4.6 Pregnancy and lactation
279 4. 6 Graviditet och amning
Common:
280 Infektioner och infestationer Faryngit *, virusinfektion * Mycket vanliga:
 283 Uncommon:
Bakterieinfektion Mindre vanliga:
Immune system disorders§
Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopenia purpura, Ingen känd frekvens: trombotisk trombocytopenia purpura Immunsystemet§ Mycket sällsynta:
Common:
281
284 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hypertension Perifer ischemi, hypotension§
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Dyspné *, hosta * Näsblödningar, andningsbesvär, nästäppa, rinorré, icke - produktiv hosta Lunginfiltrat§, pneumonit§
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Illamående/ kräkningar, buksmärta, diarré, stomatit, dyspepsi Ulcerös stomatit, smärta i övre högra kvadranten, glossit, gingivit, förstoppning, lös avföring
Not known:
Ingen känd frekvensa:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Pankreatit, ischemisk kolit, ulcerös kolit, blödande tandkött Ospecificerad periodontal sjukdom, ospecificerad tandsjukdom§
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Alopeci, pruritus *, torr hud *, utslag *, ökad svettning Psoriasis (debut eller förvärrad) §, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, eksem, erytem, hudförändringar
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Myalgi, artralgi, muskuloskeletal smärta Artrit Rabdomyolys, myosit, vadkramper, ryggvärk
General disorders and administration site conditions
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället *, trötthet, stelhet, feber§, influensaliknande symptom§, asteni, irritabilititet, smärta i bröstkorgen, sjukdomskänsla
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
14% av patienterna) jämfört med den milda till måttliga svårighetsgrad som vanligtvis förknippas med lägre doser.
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
282 Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt- kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
Psychiatric disorders§
283
 Investigations
Undersökningar Mycket vanliga:
4.9 Overdose
284 4. 9 Överdosering
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinant interferon alfa- 2b inhiberar även viral replikation in vitro och in vivo.
Chronic hepatitis B:
285 Kronisk hepatit B:
Table 3
286
 289 All Genotypes
C/ I98- 580
 290 Table 4
287 Tabell 4
Study 11
p -
pegylate d
värdeb 1200 mg) d
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/ risk- bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa- 2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4. 1, 4. 4 och 4. 8).
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotyp 2/ 3/ 4 (n=26)
 292 Table 6.
289 Tabell 6.
 293 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
290 Natriumklorid, M- kresol, Polysorbat 80, Vatten för injektionsvätskor.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
18 månader Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats för 27 dagar vid 2C - 8C.
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml lösning (motsvarande 60 miljoner IE) i en cylinderampull (typ I glas) förseglad i ena änden med en aluminiumhätta innehållande en insats av brombutylgummi och i den andra änden med en brombutylgummikolv med 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter Förpackningar om 1, 2 eller 8 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
291 Som för alla parenterala läkemedel gäller det att före administrering kontrollera IntronA injektionsvätska, lösning med avseende på partiklar och missfärgning.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
 295 ANNEX II
292 BILAGA II
 296 A.
293 A.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgien
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
 297 ANNEX III
294 BILAGA III
 298 A.
295 A.
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
296 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 1 miljon IE/ ml pulver och vätska till injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
En injektionsflaska med pulver innehåller 1 miljon IE interferon alfa- 2b och ger 1 miljon IE interferon alfa- 2b per ml vid beredning enligt rekommendation.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Hjälpämnen: glycin, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatmonohydrat och human albuminlösning En ampull med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
1 miljon IE/ ml pulver och vätska till injektionsvätska eller infusionsvätska 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett 12 injektionsflaskor med pulver, 12 ampuller med vätska, 12 injektionssprutor, 24 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Efter beredning ska den beredda lösningen användas omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
 300 9.
297 9.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgien
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 injektionsflaska EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 injektionsflaskor
IntronA 1 MIU powder
IntronA 1 MIE pulver
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
298 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Vial label
Etikett till injektionsflaska
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 1 miljon IE/ ml pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa- 2b SC/ IV
1 million IU/ml
1 miljon IE/ ml
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
299 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 miljoner IE/ ml pulver och vätska till injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
En injektionsflaska med pulver innehåller 3 miljoner IE interferon alfa- 2b och ger 3 miljoner IE interferon alfa- 2b per ml vid beredning enligt rekommendation.
3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
3 miljoner IE/ ml pulver och vätska till injektionsvätska eller infusionsvätska 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett 6 injektionsflaskor med pulver och 6 ampuller med vätska
 303 9.
300 9.
EU/1/99/127/002 1 vial of powder EU/1/99/127/003 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 1 injektionsflaska EU/ 1/ 99/ 127/ 003 6 injektionsflaskor
IntronA 3 MIU powder
IntronA 3 MIE pulver
 304 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
301 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
IntronA 3 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 miljoner IE/ ml pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa- 2b SC/ IV
3 million IU/ml
3 miljon IE/ ml
 305 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
302 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 miljoner IE/ ml pulver och vätska till injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
En injektionsflaska med pulver innehåller 5 miljoner IE interferon alfa- 2b och ger 5 miljoner IE interferon alfa- 2b per ml vid beredning enligt rekommendation.
5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 miljoner IE/ ml pulver och vätska till injektionsvätska eller infusionsvätska 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett 6 injektionsflaskor med pulver och 6 ampuller med vätska
 306 9.
303 9.
EU/1/99/127/004 1 vial of powder EU/1/99/127/005 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 1 injektionsflaska EU/ 1/ 99/ 127/ 005 6 injektionsflaskor
IntronA 5 MIU powder
IntronA 5 MIE pulver
 307 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
304 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
IntronA 5 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 miljoner IE/ ml pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa- 2b SC/ IV
5 million IU/ml
5 miljon IE/ ml
 308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
305 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 miljoner IE/ ml pulver och vätska till injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
En injektionsflaska med pulver innehåller 10 miljoner IE interferon alfa- 2b och ger 10 miljoner IE interferon alfa- 2b per ml vid beredning enligt rekommendation.
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
10 miljoner IE/ ml pulver och vätska till injektionsvätska eller infusionsvätska 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett 6 injektionsflaskor med pulver och 6 ampuller med vätska 10 injektionsflaskor med pulver, 10 ampuller med vätska, 10 injektionssprutor, 20 injektionsnålar och 10 rengöringsservetter