natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
INTELENCE är ett läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
It belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Det tillhör en grupp läkemedel mot HIV som kallas icke- nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI- preparat).
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
INTELENCE verkar genom att minska mängden HIV i kroppen.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Detta förbättrar immunsystemet och minskar risken för att du ska utveckla sjukdomar förknippade med HIV- infektion.
INTELENCE is used in combination with other anti -HIV medicines to treat adults who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
INTELENCE används i kombination med andra läkemedel mot HIV för att behandla vuxna som är infekterade med HIV och som har använt andra HIV- läkemedel tidigare.
BEFORE YOU TAKE INTELENCE
INNAN DU TAR INTELENCE
Do not take INTELENCE
Ta inte INTELENCE
- if you are allergic (hypersensitive) to etravirine or any of the other ingredients of INTELENCE.
- om du är allergisk (överkänslig) mot etravirin eller något av övriga innehållsämnen i
These other ingredients are listed in section 6.
Dessa övriga innehållsämnen finns uppräknade i avsnitt 6.
Take special care with INTELENCE INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Var särskilt försiktig med INTELENCE INTELENCE botar inte HIV- infektion.
INTELENCE does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
INTELENCE minskar inte risken att överföra HIV till andra genom sexuell kontakt eller blodsmitta.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions (a condom or other barrier method) to lower the chance of sexual contact with any body fluids such as semen, vaginal secretions or blood.
Därför måste du fortsätta vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (användning av kondom eller annan barriärmetod) för att minska risken för sexuell kontakt med någon form av kroppsvätska, såsom sperma, slidsekret eller blod.
People taking INTELENCE may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Personer som tar INTELENCE kan ändå utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV- infektion.
INTELENCE is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
INTELENCE är inte avsett avsett att användas av barn eller ungdomar, eftersom det inte har studerats i tillräcklig omfattning på patienter under 18 år.
30 Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
30 Informera din läkare om din situation Kontrollera följande punkter och tala om för din läkare om någon av dem gäller dig.
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
Om man får utslag uppträder de vanligen snart
treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
efter det att HIV- behandlingen med INTELENCE har påbörjats, och de försvinner ofta inom 1 till 2 veckor, även om man fortsätter använda läkemedlet.
Occasionally a rash may become severe.
I vissa fall kan utslagen bli svåra.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
Kontakta din läkare om utslagen förvärras över tid.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
- Tala om för din läkare om du har eller har haft problem med levern, inklusive hepatit B
C.
och/ eller C.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/ hon beslutar om du kan ta INTELENCE.
- Tell your doctor if you notice changes in body shape or fat.
- Tala om för din läkare om du noterar förändringar i kroppsform eller kroppsfett.
A gain, loss or redistribution of
Ansamling,
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
förlust eller omfördelning av kroppsfett kan förekomma hos patienter som får en kombination av HIV- läkemedel.
In some patients with
Hos vissa
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
patienter med framskriden HIV- infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma snart efter att behandling mot HIV har påbörjats.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
Användning av andra läkemedel INTELENCE kan interagera med andra läkemedel.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
I de flesta fall kan INTELENCE kombineras med HIV- läkemedel som tillhör andra läkemedelsklasser.
However some combinations are not recommended.
Det finns dock vissa kombinationer som inte rekommenderas.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
I andra fall kan ökad kontroll och/ eller ändring av läkemedelsdosen behövas.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
Tala därför alltid om för din läkare vilka andra HIV- läkemedel du tar.
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines:
Det rekommenderas inte att man kombinerar INTELENCE med något av följande läkemedel:
- tipranavir/ritonavir (anti-HIV medicine)
- tipranavir/ ritonavir (HIV- läkemedel)
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att förhindra krampanfall)
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
- rifampicin, eftersom det inte får användas tillsammans med så kallade boostrade
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
proteashämmare, och rifapentin (läkemedel för behandling av vissa infektioner såsom tuberkulos)
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
- produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel mot
depression).
depression).
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
- amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon och
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
kinidin (läkemedel för behandling av vissa hjärtsjukdomar, t. ex. onormal hjärtrytm)
- warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
- warfarin (ett läkemedel som används för att minska blodets förmåga att levra sig).
Your doctor will have to check your
Din läkare
blood
kan behöva ta blodprov för kontroll av detta.
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
- flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (läkemedel mot
infections)
svampinfektioner)
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- klaritromycin, rifabutin (antibiotika)
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- diazepam (läkemedel mot sömnproblem och/ eller ångest)
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
- dexametason (ett kortisonpreparat som används vid ett flertal tillstånd, t. ex. inflammation och
allergic reactions)
allergiska reaktioner)
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolsänkande läkemedel)
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants)
- ciklosporin, sirolimus, takrolimus (läkemedel som dämpar immunsystemet)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (läkemedel mot erektionsproblem).
31 INTELENCE’.
31 Intag av INTELENCE med mat och dryck Det är viktigt att du tar INTELENCE efter måltid.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Graviditet och amning Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
HIV- infekterade mödrar får inte amma eftersom det finns risk för att barnet infekteras med HIV.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Det har inte utförts några studier på vilka effekter INTELENCE har på förmågan att köra bil och använda maskiner.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Du ska dock inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sömnig eller yr efter att ha tagit dina mediciner.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Viktig information om något innehållsämne i INTELENCE INTELENCE tabletter innehåller laktos.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål vissa sockerarter (laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
HOW TO TAKE INTELENCE
HUR DU TAR INTELENCE
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Ta alltid INTELENCE enligt läkarens anvisningar.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Hur du tar INTELENCE på rätt sätt Vanlig dos av INTELENCE är två tabletter två gånger dagligen.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
På morgonen: ta två INTELENCE tabletter à 100 milligram efter måltid.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
På kvällen: ta två INTELENCE tabletter à 100 milligram efter måltid.
It is important that you take INTELENCE following a meal.
Det är viktigt att du tar INTELENCE efter måltid.
Do not chew the tablets.
Tugga inte tabletterna.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Om du inte kan svälja INTELENCE tabletter hela kan du lägga tabletterna i ett glas vatten.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Rör om ordentligt tills vattnet får ett mjölkigt utseende och drick det sedan omedelbart.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Skölj glaset med vatten flera gånger och drick upp allt vattnet varje gång för att försäkra dig om att du får i dig hela dosen.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Plastburken har ett barnsäkert lock och ska öppnas enligt följande:
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
Om du har glömt att ta INTELENCE Om du märker detta inom 6 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta INTELENCE ska du ta tabletterna så snart som möjligt.
Always take the tablets following a meal.
Ta alltid tabletterna efter måltid.
If you
Om
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
32 du märker det senare än efter 6 timmar, hoppa då över den dosen och ta nästa dos som vanligt.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Sluta inte ta INTELENCE utan att först ha talat med din läkare HIV- behandling kan öka känslan av välbefinnande.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta INTELENCE eller dina andra HIV- läkemedel.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan INTELENCE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Förekomsten av möjliga biverkningar i nedanstående uppräkning definieras som:
- very common: affects more than 1 user in 10
- mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare
- common: affects 1 to 10 users in 100
- vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- inte känt: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- förändringar av vissa blodvärden (mängden blodkroppar eller mängder av vissa ämnen i blodet).
These can be seen in the results from
Dessa kan ses i resultaten på blodprover.
Your doctor will explain these to you.
Läkaren kommer att förklara detta för dig.
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
Exampel är: lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, höga eller onormala värden på blodfetter, höga kolesterolnivåer, höga sockernivåer
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- huvudvärk, stickningar eller smärta i händer eller fötter, domningar, trötthet, sömnlöshet, ångest
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- diarré, illamående, kräkningar, halsbränna, buksmärta, inflammation i magen, gasbildning
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- njursvikt, högt blodtryck, diabetes
- skin rash.
- hudutslag.
A skin rash might also be a symptom of a rare
Ett hudutslag kan också vara ett symtom på
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
ett sällsynt och allvarligt tillstånd (utslag med blåsor som typiskt uppträder på läppar, mun och ögon, ibland tillsammans med fjällande hud).
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Därför är det viktigt att du kontaktar läkare om du får utslag.
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- hjärtinfarkt, kärlkramp, oregelbunden hjärtrytm
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- känselbortfall i huden, dåsighet, darrningar, svimning, sömnighet, minnesförlust, kramper,
stroke
stroke
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- dimsyn, yrsel, tröghet
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
- muntorrhet, inflammation i munnen, kväljningar, förstoppning, uppspänd buk, inflammation i
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
bukspottkörteln, blodkräkning, aptitminskning
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- ymnig svettning, klåda, torr hud, fettansamling, svullnad av ansikte och/ eller svalg
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- allergiska reaktioner (överkänslighet), symtom på infektion (t. ex. förstorade lymfkörtlar och
and fever)
feber)
- liver problems such as hepatitis
- leverproblem, som t. ex. hepatit (inflammation i levern)
- swelling of breasts in men
- bröstsvullnad hos män
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- sömnstörningar, avvikande drömmar, förvirring, desorientering, nervositet
- body changes associated with fat redistribution.
- kroppsförändringar som har att göra med omfördelning av fett.
HOW TO STORE INTELENCE
HUR INTELENCE SKA FÖRVARAS
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter EXP.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
INTELENCE tabletter ska förvaras i originalburken.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Burken innehåller 3 små påsar (torkmedel) för att hålla tabletterna torra.
What INTELENCE contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is etravirine.
- Den aktiva substansen är etravirin.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och laktosmonohydrat.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, oval tablett, med ” T125 ” på ena sidan och ” 100 ” på den andra.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Innehavare av godkännande för försäljning Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgien
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Tillverkare Janssen- Cilag SpA, Via C.
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italien
34 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
34 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
This medicine has been given “conditional approval”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” villkorat godkännande ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Intrinsa används vid behandling av kvinnor som fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade och som är bekymrade över att de inte har några sexuella tankar och ingen sexuell lust.
It is used in patients already taking an oestrogen (a female sex hormone).
Det används på patienter som redan får östrogen (ett kvinnligt könshormon).
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Plåstret sätts fast på torr, ren hud på bukens nederdel (magen under midjan).
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
Det kan ta mer än en månad innan patienten upptäcker någon förbättring.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
En patient som efter tre till sex månaders behandling inte upptäcker någon förbättring bör kontakta sin läkare för att se över behandlingen.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Hos kvinnor som fått livmoder och äggstockar bortopererade halveras mängden producerat testosteron.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Intrinsa friger testosteron genom huden in i blodomloppet och skapar testosteronnivåer som överensstämmer med de nivåer som fanns innan livmodern och äggstockarna togs bort.
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying
Vid studierna användes ett särskilt utformat frågeformulär för att bedöma sexuellt intresse och aktivitet genom att dokumentera antal tillfredsställande sexuella episoder under en fyraveckorsperiod.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Huvudmåttet på effekt baserades på 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. förändringen av frågeformulärets poängbedömning jämfört med hur den var före studien och efter sex månaders behandling.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
När man tittade på resultaten från de båda studierna tillsammans hade de kvinnor som fick Intrinsa i genomsnitt 1, 07 fler tillfredsställande sexuella episoder än de kvinnor som fick placebo under en fyraveckorsperiod.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
I genomsnitt hade kvinnor som hade tre tillfredsställande sexuella episoder under en fyraveckorsperiod före behandlingen omkring fem episoder under fyra veckor efter att ha använt Intrinsa i sex månader, medan kvinnor som fick placebo hade omkring fyra episoder under en fyraveckorsperiod efter sex månader.
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hirsutism (ökad kroppsbehåring, särskilt på hakan och överläppen) och reaktioner på plåstrets appliceringsställe (rodnad och klåda).
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Intrinsa finns i bipacksedeln.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Eftersom testosteron är ett manligt könshormon bör kvinnor som får Intrinsa kontrolleras för att man ska upptäcka om de utvecklar biverkningar med koppling till ” androgena ” biverkningar (utveckling av manliga drag), t. ex. hårväxt i ansiktet, djupare röst eller håravfall.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Intrinsa får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot testosteron eller någort annat innehållsämne.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer eller har andra tillstånd som innebär att de inte får ta läkemedel som innehåller östrogen.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Kvinnor som använder Intrinsa bör också ta östrogener, men inte av den typ som kallas ” konjugerade östrogener ” eftersom denna kombination inte är effektiv.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intrinsa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Intrinsa fördelar är större än riskerna vid behandling av hypoaktiv sexualdriftsrubbning hos kvinnor som fått båda äggstockarna och livmodern bortopererade och får samtidig östrogenbehandling.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Intrinsa skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Intrinsa?
Vad görs för att garantera säker användning av Intrinsa?