natgillin/translations-raw huggingface dataset:
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrel har visats förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och med röntgenundersökning visats minska utvecklingsgraden av fortskridande perifer leddestruktion hos patienter med symmetrisk polyartikulär typ av sjukdomen.
Ankylosing spondylitis
170 Ankyloserande sponylit
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Om återupptagen behandling med Enbrel är indicerad, skall ovan nämnda guide gällande behandlingstid följas.
Children and adolescents
Barn och ungdomar:
Enbrel is available as a single use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Enbrel är tillgänglig som en förfylld spruta avsedd för en engångsdos till patienter som väger 62, 5 kg eller mer.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
171 Om återupptagen behandling med Enbrel är indicerad, skall ovanstående riktlinjer för gällande behandlingstid följas.
In evaluating patients for infections, the patient’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Risk för opportunistisk infektion (t. ex exponering för endemiska svampsjukdomar) ska alltid tas i beaktande
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Enbrel bör övervakas noggrant.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
172 Vid aktiv tuberkulos ska inte behandling med Enbrel påbörjas.
186 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Samtidig behandling med Enbrel och abatacept
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie på vuxna patienter med psoriasisartrit, erhöll 184 patienter också multivalent pneumokockpolysackaridvaccin under 4: e behandlingsveckan.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
174 biverkningsprofilen för Enbrel givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av Enbrel och metotrexat separat.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of
Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av Enbrel vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig behandling med Enbrel och anakinra
Non-interactions
175 Samtidig behandling där interaktioner inte observerats
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general
Prekliniska data avseende peri - och postnatal toxicitet av etanercept och dess påverkan på fertilitet och generell reproduktiv förmåga saknas.
189 reproductive performance are not available.
Därför rekommenderas inte användning av Enbrel till gravida.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Enbrel har också studerats på 240 patienter med psoriasisartrit i två dubbelblinda placebokontrollerade studier och en efterföljande öppen studie.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Bland de patienter med reumatoid artrit som behandlades i placebokontrollerade studier inträffade allvarliga biverkningar med
190 common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (> 1/ 10); vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100); sällsynta (> 1/ 10000, < 1/ 1000); mycket sällsynta (< 1/ 10000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Makrofag aktiverings syndrom (MAS) *, vaskulit positiv för antineutrofila
Nervous system
cytoplasmatiska antikroppar (ANCA)
disorders:
Sjukdomar i nervsystemet:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
177 Hud och underhudens sjukdomar:
191 General disorders and administration site conditions:
Allmänna symtom/ fynd vid administrationsstället:
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
178 Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst- och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4. 4).
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
De flesta av reaktionerna behandlades ej.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of
Där såren behandlades fick patienterna oftast lokalbehandling av typen kortisonkräm, eller perorala antihistaminer.
192 injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Några patienter utvecklade dessutom recidiverande reaktioner på injektionsstället, som utmärktes av en hudreaktion på det senaste injektionsstället tillsammans med samtidiga reaktioner på tidigare injektionsställen.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
Inga skillnader i frekvens av infektioner sågs i kontrollerade studier bland patienter med plack - psoriasis som behandlats med Enbrel i upp till 24 veckor jämfört med de som fått placebo.
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
179 majoriteten av rapporterna med dödlig utgång hade patienterna pneumoni, orsakad av Pneumocystis, ospecifik systemisk svampinfektion eller aspergillosis (se avsnitt 4. 4).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of
Andelen patienter som utvecklade nya positiva antikroppar mot dubbelsträngat DNA var också högre, mätt med radioimmunoundersökning (15% hos patienter som fick Enbrel jämfört med 4% i placebogruppen), och vid mätning med Crithidia luciliae (3% hos patienter som fick Enbrel mot ingen i placebogruppen).
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
En patient med reumatoid artrit gav sig själv av
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self- administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
180 misstag 62 mg Enbrel subkutant två gånger dagligen i 3 veckor, utan att uppleva biverkningar.
194 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutisk grupp:
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
I detta avsnitt presenteras data från fyra randomiserade kontrollerade studier på vuxna med reumatoid artrit, en studie på vuxna med psoriasisartrit, en studie på vuxna med ankyloserande spondylit, en studie på pediatriska patienter med plaque- psoriasis och fyra studier på vuxna med plaque- psoriasis.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
ACR svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med Enbrel än
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively; ACR 50:
181 hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20:
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs Placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 62% och 59%, placebo 23% och 11% vid 3 respektive 6 månader; ACR 50:
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
Hos de patienter som fick Enbrel uppträdde det kliniska svaret normalt inom 1 till 2 veckor efter påbörjad behandling, och sågs nästan genomgående efter 3 månader.
196
182
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
RESULTAT AV KLINISK EFFEKT VID 12 MÅNADER:
a:
183 a:
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RADIOLOGISKT FÖRLOPP:
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
184 I en analys där alla patienter som föll bort ur studien av olika anledningar ansågs ha sett någon försämring, var procentandelen patienter som inte hade försämrats (förändring av TSS≤ 0, 5) efter 24 månader högre i grupperna Enbrel kombinerat med metotrexat jämfört med grupperna som behandlades med antingen enbart Enbrel eller enbart metotrexat (62%, 50% respektive 36%, p < 0. 05).
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p  0.001, Enbrel vs. placebo c: p  0.01, Enbrel vs. placebo
185 b: p < 0. 001, Enbrel vs placebo c: p < 0. 01, Enbrel vs placebo
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
ASAS 50 och 70 respons innebar en 50% - ig respektive 70% - ig förbättring i samma
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
RESPONS FÖR PATIENTER MED ANKYLOSERANDE SPONDYLIT I EN PLACEBOKONTROLLERAD PRÖVNING Procent av patienterna
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaque- psoriasis som involverade ≥ 10% av kroppsytan och som var ≥ 18 år gamla.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
187 Studie 2 utvärderade 652 patienter med kronisk plaque- psoriasis där samma inklusionskriterier användes som i studie 1 med tillägget minimum psoriasis area och severity index (PASI) på 10 vid screening.
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b.
Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierne 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta Enbrel 25 mg 2 gånger/ vecka eller 50 mg en gång/ vecka från vecka 13 till vecka 24. b.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Patienter som uppnådde en PASI - förbättring på minst 50% vid vecka 24 avslutade behandlingen.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Patienterna utan behandling 188 observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥150% i förhållande till baseline) och tiden till relapse (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
204 Antibodies to Enbrel
Antikroppar mot Enbrel
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
189 Hos patienter som i kliniska studier behandlats med rekommenderade doser av etanercept i upp till 12 månader var den kumulativa frekvensen av patienter som hade utvecklat antikroppar mot etanercept ungefär 6% vid reumatoid artrit, 7, 5% vid psoriasis artrit, 2% vid ankyloserande spondylit, 7% vid psoriasis och 3% vid juvenil idiopatisk artrit.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Dessutom är farmakokinetiken för Enbrel hos patienter med reumatoid artrit, anlykoserande spondylit och plaque- psoriasis likartad.
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Trots att radioaktivitet utsöndras med urinen efter administrering av radioaktivt märkt etanercept till patienter och frivilliga kunde ingen förhöjning av etanerceptkoncentrationen registreras hos patienter med akut nedsatt njur - eller leverfunktion.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
190 Betydelsen av hög ålder undersöktes i de populationskinetiska studierna av etanerceptkoncentration i serum.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Sackaros Natriumklorid L- Argininhydroklorid Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfostatdihydrat Vatten för injektionsvätskor
206 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
6.5 Nature and contents of container
191 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Klar glassprutal (glas typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och plastkolv.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Kartongerna innehåller 2, 4 eller 12 förfyllda sprutor Enbrel och 4, 8 eller 24 kompresser med alkohol.
208 ANNEX II
192 BILAGA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV INNEHÅLLSÄMNE AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
209 A.
193 A.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Irland
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Storbritannien
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
 OTHER CONDITIONS
• ÖVRIGA VILLKOR
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inkomma med säkerhetsrapporter årligen i april.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i detalj i farmakovigilansplanen som överenskommits i version 1. 1 (2 october 2008) av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i Modul 1. 8. 2. av ansökan om tillstånd för godkännande för försäljning samt alla ytterligare uppdateringar av RMP överenskomna i CHMP.
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med “ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ” bör en uppdaterad RMP insändas samtidigt som nästa Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
194 • då ny information som kan påverka den nuvarande säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteterna erhållits • inom 60 dagar efter det att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts • på begäran av EMEA
211 ANNEX III
195 BILAGA III
212 A.
196 A.
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
197 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
The other ingredients in Enbrel are:
De övriga innehållsämnena i Enbrel är:
Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannitol, sackaros och trometamol.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
4 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel
XX/ YYYY
Utg. dat {MM/ ÅÅÅÅ}
Store in a refrigerator Do not freeze.
Får ej frysas.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
198 Efter beredning rekommenderas omedelbar användning.
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Produkten är dock stabil i upp till 6 timmar vid förvaring vid 2°C - 8°C.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Storbritannien.
BATCH NUMBER
TILLVERKNINGSSATS
XXXX
< Sats > < Batch > < Lot > {nummer}
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
199 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKA – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning etanercept Subkutan användning
XX/ YYYY
< Utg. dat > < EXP > {MM/ ÅÅÅÅ}
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT PÅ INJEKTIONSSPRUTA – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Lösningsmedel till Enbrel 1 ml vatten för injektionsvätskor
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
201 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT PÅ BAKSIDAN AV DOSBRICKAN – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
202 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
The other ingredients in Enbrel are:
De övriga innehållsämnen är:
Mannitol, sucrose and trometamol.
Pulver: Mannitol, sackaros och trometamol.
8 alcohol swabs
Pulver till injektionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor med pulver 8 kompresser (med alkohol)
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
Efter beredning rekommenderas omedelbar användning.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Produkten är dock stabil i upp till 6 timmar vid förvaring vid 2°C - 8°C.
10.
203 10.
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
204 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKA – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
205 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXT PÅ BAKSIDAN AV DOSBRICKAN – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
206 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
The other ingredients in Enbrel are:
De övriga innehållsämnena är:
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 injektionsflaskor med pulver 4 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 4 injektionsnålar av rostfritt stål 4 adaptrar 8 kompresser (med alkohol)
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
8 injektionsflaskor med pulver 8 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 8 injektionsnålar av rostfritt stål 8 adaptrar 16 kompresser (med alkohol)
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
24 injektionsflaskor med pulver 24 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 24 injektionsnålar av rostfritt stål 24 adaptrar 48 kompresser (med alkohol)
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Produkten är dock stabil i upp till 6 timmar vid förvaring vid 2°C - 8°C.
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 flaskor EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 flaskor EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 flaskor
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
208 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR