natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avastin in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer.
Avastin i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av patienter med metastaserad bröstcancer.
Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Avastin, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, är indicerat som första linjens behandling av patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke- småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Avastin in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of patients with advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Avastin i kombination med interferon alfa- 2a är indicerat som första linjens behandling av patienter med avancerad och/ eller metastaserad njurcellscancer.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease.
Det rekommenderas att behandling pågår till progression av den underliggande sjukdomen.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30-minutes.
Om 60- minutersinfusionen tolereras väl, kan alla påföljande doser ges under 30 minuter.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Skall ej ges som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Instructions for the preparation of Avastin infusions are described in section 6.6.
Instruktioner för beredning av Avastin infusionslösning beskrivs i avsnitt 6. 6.
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions (see section 6.2).
Infusioner av Avastin ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar (se avsnitt 6. 2).
2 Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
2 Metastaserad kolorektalcancer
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/ kg or 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks.
Den rekommenderade dosen av Avastin givet som en intravenös infusion är antingen 5 mg/ kg eller 10 mg/ kg kroppsvikt varannan vecka eller 7, 5 mg/ kg eller 15 mg/ kg kroppsvikt var tredje vecka.
Dose reduction for adverse events is not recommended.
Dosreduktion på grund av att biverkningar uppstår rekommenderas inte.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Om så är indicerat ska behandling antingen sättas ut helt eller tillfälligt avbrytas enligt beskrivning i avsnitt 4. 4.
Metastatic breast cancer (mBC)
Metastaserad bröstcancer
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Den rekommenderade dosen av Avastin är 10 mg/ kg kroppsvikt givet varannan vecka eller 15 mg/ kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Icke- småcellig lungcancer
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Den rekommenderade dosen av Avastin är 7, 5 mg/ kg eller 15 mg/ kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/ kg and 15 mg/ kg doses.
Klinisk nytta hos patienter med icke- småcellig lungcancer har visats med båda doserna 7, 5 mg/ kg respektive 15 mg/ kg.
For details refer to section 5.1 Pharmacodynamic Properties, Non-small cell lung cancer (NSCLC).
För detaljer, se avsnitt 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper, Icke- småcellig lungcancer.
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Avancerad och/ eller metastaserad njurcellscancer
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Den rekommenderade dosen av Avastin är 10 mg/ kg kroppsvikt givet varannan vecka som en intravenös infusion.
Children and Adolescents:
Barn och ungdomar:
The safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Avastin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Avastin rekommenderas inte till barn eller ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 3).
No dose adjustment is required in the elderly.
Inga dosjusteringar krävs för äldre.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Hypersensitivity to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies. • Pregnancy (see section 4.6). • Avastin is contraindicated in patients with untreated CNS metastases (see sections 4.4 and 4.8).
Graviditet (se avsnitt 4. 6). ● Avastin är kontraindicerat hos patienter med obehandlade metastaser i centrala nervsystemet ● (CNS) (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Gastrointestinal perforations (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation when treated with Avastin.
Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4. 8) Patienter kan vid behandling med Avastin ha en högre risk för att utveckla gastrointestinal perforation.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be
Inflammatorisk process i buken kan vara en riskfaktor för gastrointestinala perforationer hos patienter
3 exercised when treating these patients.
3 med metastaserad kolorektalcancer och därför ska försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter.
Fistulae (see section 4.8) Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
Fistlar (se avsnitt 4. 8) Patienter kan ha en ökad risk för utveckling av fistlar under behandling med Avastin.
Permanently discontinue Avastin in patients with TE (tracheoesophageal) fistula or any grade 4 fistula.
Avastin ska sättas ut permanent hos patienter med TE (trakeoesofageala) fistlar eller någon annan fistel av grad 4.
In cases of internal fistula not arising in the GI tract, discontinuation of Avastin should be considered
Vid inre fistel, som inte uppstår i magtarmkanalen, bör utsättande av Avastin övervägas.
Wound Healing Complications (see section 4.8) Avastin may adversely affect the wound healing process.
Avastin kan påverka sårläkningsprocessen negativt.
Hypertension (see section 4.8) An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
En ökad förekomst av hypertension observerades hos patienter behandlade med Avastin.
Pre existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Känd hypertension ska behandlas adekvat innan behandling med Avastin inleds.
Avastin should be permanently discontinued, if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Avastin ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Reversibel Posterior Leukoencefalopati Syndrom (RPLS) (se avsnitt 4. 8) Avastinbehandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med Reversibel Leukoencefalopati Syndrom (RPLS), som är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar, synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
A diagnosis of RPLS requires confirmation by brain imaging.
En diagnos av RPLS kräver bekräftande datortomografi/ magnetröntgen av hjärnan.
In patients developing RPLS, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
Hos patienter som utvecklar RPLS rekommenderas behandling av specifika symtom inklusive kontroll av hypertension parallellt med utsättning av Avastin.
The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing RPLS is not known.
Det är inte känt om det är säkert att återinsätta Avastin- behandling hos patienter som tidigare haft RPLS.
Proteinuria (see section 4.8) Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
Proteinuri (se avsnitt 4. 8) Patienter med en tidigare anamnes av hypertension kan ha en förhöjd risk för att utveckla proteinuri vid behandling med Avastin.
There is evidence suggesting that Grade 1 [US National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0] proteinuria may be related to the dose.
Det finns tecken som tyder på att proteinuri av grad 1 [US National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI- CTC) version 2. 0] kan vara relaterat till dosen.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome).
Behandling ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom).
Arterial Thromboembolism (see section 4.8) In five randomised clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic events including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4. 8) I fem randomiserade kliniska prövningar var förekomsten av arteriella tromboemboliska händelser, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt, högre hos patienter som fick Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Patients, receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic events during therapy.
Patienter, som behandlas med Avastin plus kemoterapi, med en tidigare anamnes av arteriell tromboemboli eller med en ålder som överstiger 65 år har en högre risk för att utveckla arteriella tromboemboliska händelser under behandling.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic events.
4 Behandling ska sättas ut hos patienter som utvecklar arteriella tromboemboliska händelser.
4 Venous Thromboembolism (see section 4.8) Patients may be at risk of developing venous thromboembolic events, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
Venös tromboemboli (se avsnitt 4. 8) Patienter kan riskera att utveckla venös tromboemboli, inkluderande lungemboli, under behandling med Avastin.
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) pulmonary embolism, patients with ≤ Grade 3 need to be closely monitored.
Avastin ska sättas ut hos patienter med livshotande (grad 4) lungemboli; patienter med ≤ grad 3 behöver noggrant följas upp.
Haemorrhage The risk of CNS haemorrhage in patients with CNS metastases receiving Avastin could not be fully evaluated, as these patients were excluded from clinical trials.
Blödningar Risken för CNS- blödningar hos patienter med metastaser i CNS som får Avastin kunde inte utvärderas helt, eftersom dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Thus, Avastin should not be used in these patients (see sections 4.3 and 4.8).
Avastin bör därför inte ges till dessa patienter (se avsnitt 4. 3 och 4. 8).
Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (see section 4.8).
Avastin ska sättas ut hos patienter som får blödningar av grad 3 eller 4 under behandling med Avastin (se avsnitt 4. 8).
However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and Avastin concomitantly.
Patienter som utvecklade ventrombos under behandling verkade dock inte ha någon förhöjd risk för blödningar av grad 3 eller högre vid samtidig behandling med en inställd warfarindosering och Avastin.
Pulmonary Haemorrhage/ Haemoptysis Patients with non-small cell lung cancer treated with Avastin may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/ haemoptysis.
Lungblödning/ hemoptys Patienter med icke- småcellig lungcancer som behandlas med Avastin kan ha en risk för allvarlig, och i vissa fall dödlig, lungblödning/ hemoptys.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Patienter som nyligen haft lungblödning/ hemoptys (> 2, 5 ml rött blod) ska inte behandlas med Avastin.
Congestive Heart Failure (CHF) (see section 4.8) Events consistent with CHF were reported in clinical trials.
Kronisk hjärtinsufficiens (se avsnitt 4. 8) Biverkningar liknande kronisk hjärtinsufficiens rapporterades i kliniska prövningar.
The symptoms ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Symtomen varierade från asymtomatisk minskning av vänsterkammar- ejektionsfraktion till symtomatisk kronisk hjärtinsufficiens som krävde behandling eller sjukhusinläggning.
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF, such as pre-existing coronary heart disease or concomitant cardiotoxic therapy.
De flesta patienter som fick kronisk hjärtinsufficiens hade metastaserad bröstcancer tidigare behandlad med antracykliner, tidigare strålbehandlade mot vänstra bröstkorgsväggen eller hade andra riskfaktorer för kronisk hjärtinsufficiens såsom kranskärlsjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med hjärttoxiska läkemedel.
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease or pre-existing congestive heart failure with Avastin.
Försiktighet bör iakttas vid behandling med Avastin av patienter med kliniskt betydelsefull kardiovaskulär sjukdom eller med kronisk hjärtinsufficiens i anamnesen.
Neutropenia (see section 4.8) Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Neutropeni (se avsnitt 4. 8) Ökad förekomst av allvarlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med allvarlig neutropeni (inklusive några dödsfall) har observerats hos patienter som behandlats med myelotoxiska kemoterapiregimer plus Avastin i jämförelse med enbart kemoterapi.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction of co-administered chemotherapy on Avastin disposition has been observed based on the results of a population PK analysis.
Baserat på resultat från en populationsfarmakokinetisk analys har ingen kliniskt betydelsefull farmakokinetisk interaktion av samtidigt administrerad kemoterapi avseende Avastins fördelning observerats.
There was no difference in clearance of Avastin in patients treated with single-agent Avastin compared to patients receiving Avastin in combination with the bolus-IFL regimen.
Hos patienter som behandlades med Avastin som enda läkemedel var det ingen skillnad i clearance av Avastin, jämfört med de patienter som fick Avastin i kombination med bolus- IFL regimen.
The effect of other co-administered chemotherapies on Avastin clearance is considered not clinically significant.
Andra samtidigt administrerade kemoterapiregimers effekt på Avastins clearance bedöms inte vara kliniskt betydelsefull.
Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
5 Bevacizumabs effekt på farmakokinetiken av andra antineoplastiska läkemedel
Results from a dedicated drug-drug interaction study, demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite SN38.
Resultat från en läkemedelsinteraktionsstudie påvisade ingen betydelsefull effekt av bevacizumab på farmakokinetiken av irinotekan och dess aktiva metabolit SN38.
5 Results from one study in metastatic colorectal cancer patients demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic of capecitabine and its metabolites, and on the pharmacokinetics of oxaliplatin, as determined by measurement of free and total platinum.
Resultat från en studie på patienter med metastaserad kolorektalcancer påvisade ingen betydelsefull effekt av bevacizumab på farmakokinetiken av capecitabin och dess metaboliter, eller på farmakokinetiken av oxaliplatin genom mätning av fritt och total mängd platina.
Results from one study in renal cancer patients demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of interferon alfa-2a.
Resultat från en studie på patienter med njurcancer påvisade ingen betydelsefull effekt av bevacizumab på farmakokinetiken av interferon alfa- 2a.
The potential effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of cisplatin and gemcitabine was investigated in non-squamous NSCLC patients.
Den eventuella effekten av bevacizumab på farmakokinetiken av cisplatin och gemcitabin undersöktes hos patienter med icke- småcellig lungcancer ej av skivepiteltyp.
Study results demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of cisplatin.
Studieresultat visade ingen betydelsefull effekt av bevacizumab på cisplatins farmakokinetik.
Due to high inter-patient variability and limited sampling, the results from that study do not allow firm conclusions to be drawn on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics.
På grund av stor variabilitet mellan patienter och begränsad provtagning kan man inte utifrån studieresultaten dra några bestämda slutsatser angående påverkan av bevacizumab på gemcitabins farmakokinetik.
In two clinical studies of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/ kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
I två kliniska studier på patienter med metastaserad njurcellscancer rapporterades mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA) hos 7 av 19 patienter som behandlats med bevacizumab (10 mg/ kg varannan vecka) i kombination med sunitinibmalat (50 mg dagligen).
All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, RPLS in section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Alla dessa fynd var reversibla vid utsättande av bevacizumab och sunitinibmalat (se Hypertension, Proteinuri och RPLS i avsnitt 4. 4 Varningar och försiktighet).
Pregnancy There are no data on the use of Avastin in pregnant women.
Graviditet Data från behandling av gravida kvinnor med Avastin saknas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande missbildningar (se avsnitt 5. 3).
Avastin is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy.
Avastin är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3) under graviditet.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after treatment).
Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
Lactation It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Amning Det är inte känt om bevacizumab utsöndras i bröstmjölk.
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5. 3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
However, there is no evidence that Avastin treatment results in an increase in adverse events that might lead to impairment of the ability to drive or operate machinery or impairment of mental ability.
Det finns dock inga belägg för att behandling med Avastin orsakar en ökning av biverkningar som kan leda till försämring av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner eller till försämring av den mentala förmågan.
4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Biverkningar
The overall safety profile of Avastin is based on data from over 3,500 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Den övergripande säkerhetsprofilen för Avastin baseras på data från över 3 500 patienter med olika maligniteter och som framförallt behandlats med Avastin i kombination med kemoterapi i kliniska studier.
6 The most serious adverse drug reactions were:
De allvarligaste biverkningarna var:
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4). • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/ haemoptysis, which is more common in non- small cell lung cancer patients (see section 4.4). • Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4. 4). ●
The most frequently observed adverse drug reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
De biverkningar som observerades mest frekvent hos patienter som fick Avastin i kliniska studier var hypertension, trötthet eller asteni, diarré och buksmärta.
Table 1 lists adverse drug reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Tabell 1 listar biverkningar förknippade med användning av Avastin i kombination med olika kemoterapiregimer vid flera indikationer.
These reactions had occurred either with at least a 2% difference compared to the control arm (NCI-CTC grade 3-5 reactions) or with at least a 10% difference compared to the control arm (NCI-CTC grade 1-5 reactions), in at least one of the major clinical trials.
NCI- CTC) eller med minst en 10% - ig skillnad jämfört med kontrollgruppen (NCI- CTC grad 1- 5 biverkningar), i minst en av de större kliniska studierna.
Very Common (≥ 10%) and Common (≥ 1% - < 10%).
Biverkningarna som listats i denna tabell ordnas inom följande kategorier: mycket vanlig (≥ 10%) och vanlig (≥ 1% - < 10%).
Adverse drug reactions are added to the appropriate category in the table below according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials.
Biverkningarna läggs till lämplig kategori i nedanstående tabell baserat på den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska studierna.
Within each frequency grouping adverse drug reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.