natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
öka vid samtidig administrering av Invirase/ ritonavir.
Use vardenafil with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
Använd tadalafil med försiktighet
Tadalafil (saquinavir/ ritonavir)
Tadalafil
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Koncentrationer av tadalafil kan öka
Use tadalafil with caution at reduced doses of no more than 10 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
med reducerade doser av maximalt
12 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Proton pump inhibitors
(saquinavir/ ritonavir) Protonpumpshämmare
Interaction
vid samtidig administrering av Invirase/ ritonavir.
Recommendations concerning co- administration
10 mg var 72: a timme med ökad uppföljning av biverkningar då det ges tillsammans med Invirase/ ritonavir.
Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
Omeprazol 40 mg dagligen (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg två gånger/ dag)
Saquinavir AUC ↑ 82% (90% CI 44-131%) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90% CI 38-123%) Ritonavir ↔
Saquinavir AUC ↑ 82% (90% KI 44- 131%) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90% KI 38- 123%) Ritonavir ↔
Monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Uppföljning av eventuell toxicitet för saquinavir rekommenderas.
Other proton pump inhibitors (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid) Others
Övriga protonpumpshämmare (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg två gånger/ dag) Övriga Ergotaminderivat (t ex ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) (saquinavir/ ritonavir)
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ ritonavir and other proton pump inhibitors.
Inga data finns tillgängliga avseende samtidig administrering av Invirase/ ritonavir och övriga protonpumpshämmare.
If omeprazole or other proton pump inhibitors are taken concomitantly with Invirase/ ritonavir, monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Om omeprazol eller övriga protonpumpshämmare tas samtidigt med Invirase/ ritonavir rekommenderas uppföljning av eventuell toxicitet för saquinavir.
Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ ritonavir)
- Grapefuktjuice (saquinavir/ ritonavir)
Invirase/ ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
- Interaktion med Invirase/ ritonavir är inte studerad.
The concomitant use of Invirase/ ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
- Saquinavir ↑ 50% (normalt utspädd - Ökningen bedöms inte ha någon
- Grapefruit juice (saquinavir/ ritonavir)
(singeldos)
- Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
dosjustering krävs.
- Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
(oboostrat saquinavir)
- Saquinavir ↑ 50% (normal strength grapefruit juice) - Saquinavir ↑ 100% (double strength grapefruit juice)
Saquinavir ↑ 100% (dubbla koncentrationen av grapefruktjuice)
- Increase not thought to be clinically relevant.
Interaktion med Invirase/ ritonavir är inte studerad.
No dose adjustment required.
Saquinavir AUC ↓ 51%
- Garlic capsules (saquinavir/ ritonavir)
Vitlökskapslar (dos som motsvarar två
- Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
Patienter som behandlas med saquinavir får inte ta
- Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
4 g dagligen)
- Saquinavir AUC ↓ 51% Saquinavir Ctrough ↓ 49% (8 hours post dose) Saquinavir Cmax ↓ 54%.
Saquinavir Cmax ↓ 54%.
- Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
plasmakoncentrationer och förlust av virologiskt svar samt möjlig resistens mot en eller fler komponenter av den antiretrovirala behandlingen.
13 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
13 Läkemedel enligt terapiområde (dos av Invirase som använts i studie)
John’ s wort (saquinavir/ ritonavir)
- Johannesört (saquinavir/ ritonavir)
- St.
- Johannesört
John’ s wort (unboosted saquinavir) Other potential interactions
(oboostrat saquinavir) Andra möjliga interaktioner
John’ s wort (Hypericum perforatum).
reduceras vid samtidig användning av naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
John’ s wort.
Detta beror på att johannesört inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer och/ eller transportproteiner.
John’ s wort must not be used concomitantly with Invirase.
tillsammans med Invirase.
John’ s wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
Om en patient redan tar johannesört, avsluta johannesört, kontrollera virusnivåer och om möjligt saquinavirnivåer.
John’ s wort, and the dose of saquinavir may need adjusting.
Nivåerna av saquinavir kan öka vid utsättande av johannesört, och dosen av saquinavir kan behöva justeras.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Den inducerande effekten av johannesört kan bestå minst 2 veckor efter utsättandet av behandlingen.
Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e. g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl (unboosted saquinavir)
Dessa kombinationer ska ges med T ex dapson, disopyramid, Även om specifika studier inte har försiktighet. kinin, fentanyl och alfentanyl (oboostrat saquinavir)
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
gjorts kan samtidig behandling med Invirase/ ritonavir och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 systemet förväntas ge förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Medicinal products reducing gastrointestinal transit time Metoclopramide
Läkemedel som minskar tiden Metoklopramid
It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
för passage genom magtarmkanalen Det är okänt huruvida läkemedel som minskar tiden för passage genom magtarmkanalen kan medföra lägre plasmakoncentrationer av saquinavir.
Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
I experimentella djurstudier har man ej kunnat påvisa direkta eller indirekta skadliga effekter på utvecklingen av embryo eller foster, under dräktighetsperioden och på peri- postnatal utveckling.
Clinical experience in pregnant women is limited:
Klinisk erfarenhet hos gravida är begränsad.
Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Kongenitala missbildningar, förlossningsskador och andra rubbningar (förutom kongenitalamissbildningar) har rapporterats i sällsynta fall när gravida kvinnor fått saquinavir i kombination med andra antiretrovirala medel.
Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Saquinavir bör bara användas vid graviditet om de potentiella fördelarna överväger riskerna för fostret (se avsnitt 5. 3).
There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Djur och humanstudier som kan belysa huruvida saquinavir passerar över i modersmjölk saknas.
It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Det rekommenderas att HIV- infekterade mödrar ej ammar sina barn överhuvudtaget för att undvika HIV överföring.
Dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Invirase kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel och trötthet har rapporterats vid behandling med Invirase.
14 4.8 Undesirable effects
14 4. 8 Biverkningar
The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i. e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
Följande biverkningar med ett åtminstone möjligt samband till ritonavirboostrat saquinavir var vanligast rapporterade: illamående, diarré, trötthet, kräkningar, flatulens och buksmärta.
Adverse reactions from clinical trials where saquinavir was boosted with ritonavir
Biverkningar från kliniska prövningar där saquinavir boostrades med ritonavir
Limited data is available from two studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
Begränsade data finns tillgängliga från två studier där säkerheten för saquinavir mjuka kapslar (1000 mg två gånger dagligen) givet i kombination med låg dos ritonavir (100 mg två gånger dagligen) studerades hos 311 patienter under minst 48 veckor.
Adverse reactions in these two pivotal studies are summarised in Table 2.
Biverkningar i dessa två pivotala studier sammanfattas i tabell 2.
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with the saquinavir soft capsule in combination with ritonavir (at 48 weeks).
Listan inkluderar också påtagliga avvikelser i laboratorievärden som har observerats med saquinavir mjuka kapslar i kombination med ritonavir (efter 48 veckor).
15 Table 2:
15 Tabell 2:
Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the MaxCmin1 and MaxCmin2 study.
Förekomst av biverkningar och påtagliga avvikelser i laboratorievärden från studierna MaxCmin1 och MaxCmin2.
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%))
(Mycket vanliga (≥ 10%); Vanliga (≥ 1% och < 10%))
Adverse Reactions
Biverkningar Organsystem Biverkningsfrekvens Blodet och lymfsystemet
Blood and the lymphatic system disorders Common Immune system disorders
Vanliga Immunsystemet
Common
Vanliga Metabolism och nutrition
Metabolism and nutrition disorders Common Psychiatric disorders
Vanliga Psykiska störningar
Common Nervous System Disorders
Vanliga
Common
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Gastrointestinal disorders
Vanliga Magtarmkanalen
Diarrhoea, nausea, vomiting
Mycket vanliga Vanliga Diarré, illamående, kräkningar Hud och subkutan vävnad
Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Diarré, illamående Kräkningar, utspänd buk, buksmärta, övre buksmärta, förstoppning, muntorrhet, dyspepsi, eruktation, flatulens, torra läppar, lös avföring
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Vanliga Förvärvad lipodystrofi Muskuloskeletala systemet och bindväv
Acquired lipodystrophy, alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Förvärvad lipodystrofi, alopeci, torr hud, eksem, lipoatrofi, klåda, utslag
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common General disorders and administration site conditions
Vanliga Allmänna symtom och/ eller symtom
Common Fatigue Investigations
Vanliga Undersökningar
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased low density lipoprotein, decreased platelet count
Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjt LDL - kolesterol, sänkning av antal trombocyter
Increased blood amylase, increased blood bilirubin, increased blood creatinine, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
Förhöjt blodamylas, förhöjt blodbilirubin, förhöjt blodkreatinin, sänkt hemoglobin, sänkning av antal lymfocyter, sänkning av antal vita blodkroppar
Post-marketing experience with saquinavir
Erfarenheter efter marknadsintroduktionen av saquinavir
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where saquinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with ritonavir), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded, are summarised below.
Allvarliga och icke allvarliga biverkningar från spontanrapportering av biverkningar efter marknadsintroduktionen (där saquinavir togs som enda proteashämmaren eller i kombination med ritonavir), för vilka ett möjligt samband med saquinavir inte kan uteslutas och som inte omnämnts tidigare i avsnitt 4. 8, sammanfattas nedan:
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown.
Eftersom alla dessa data kommer från spontanrapporteringssystem är biverkningsfrekvensen därmed okänd.
16 • Immune system disorders:
• Immunsystemet:
Hypersensitivity.
Överkänslighet
• Metabolism and nutrition disorders:
16 • Metabolism och nutrition:
- Diabetes mellitus or hyperglycaemia sometimes associated with ketoacidosis (see section 4.4).
- Diabetes mellitus eller hyperglykemi, ibland förknippad med ketoacidos (se avsnitt 4. 4).
- Lipodystrophy:
- Lipodystrofi:
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av
body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsicervical fat accumulation (buffalo hump).
kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV- patienter, inkluderande minskning av perifert och facialt subkutant fett, ökning av intraabdominellt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettackumulering (“ buffalo hump ”).
- Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as
- Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metabola störningar såsom
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi se avsnitt 4. 4).
• Nervous system disorders:
• Centrala och perifera nervsystemet:
Somnolence, convulsions.
Somnolens, kramper
• Vascular disorders:
• Blodkärl:
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Fall av ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hematom och hemartroser på huden, har rapporterats hos patienter med hemofili typ A och B som behandlats med proteashämmare (se avsnitt 4. 4).
• Hepato-biliary disorders:
• Lever och gallvägar:
Hepatitis.
Hepatit
• Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
• Muskulo- skeletala systemet och bindväv:
• Renal and urinary disorders:
• Njurar och urinvägar:
Renal impairment.
Försämrad njurfunktion
• In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
• Hos HIV- infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå (se avsnitt 4. 4).
Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient ’ s clinical status.
Behandling vid överdosering av saquinavir ska bestå av allmänt stödjande åtgärder som omfattar övervakning av vitala tecken och EKG samt observation av patientens kliniska status.
Pharmaco-therapeutic group:
Terapeutisk klassifikation:
Antiviral agent, ATC code J05A E01
Virushämmande medel, ATC kod J05A E01.
The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
HIV- proteas är ett essentiellt virusenzym som krävs för den specifika klyvningen av virus- gag och gag- pol polyproteiner.
Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
Saquinavir hämmar HIV- proteaset selektivt och förhindrar därigenom bildandet av mogna infektiösa viruspartiklar.
17 Antiviral activity in vitro:
Antiviral aktivitet in vitro:
Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
Motsvarande justerade EC50 -
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM.
17 värdet för serum (50% humanserum) fanns i intervallet 25- 250 nM.
Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Kliniska HIV- 2- isolat uppvisade EC50- värden i intervallet 0, 3- 2, 4 nM.
Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
Virologiskt svar minskade först när man såg en 2, 3- faldig förändring, medan virologisk nytta inte sågs när det översteg en 12- faldig förändring.
Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/ I/ M/ R/ V, I15A/ V, K20I/ M/ R/ T, L24I, I62V, G73S/ T, V82A/ F/ S/ T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ ritonavir (1000/ 100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Marcelin et al (2007) identifierade nio proteaskodoner (L10F/ I/ M/ R/ V, I15A/ V, K20I/ M/ R/ T, L24I, I62V, G73S/ T, V82A/ F/ S/ T, I84V, L90M) som var förknippade med minskat virologiskt svar med saquinavir/ ritonavir (1000/ 100 mg två gånger dagligen) hos 138 patienter som inte behandlats med saquinavir.
The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ ritonavir.
Närvaron av 3 eller fler mutationer förknippades med reducerat svar på saquinavir/ ritonavir.
The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 3).
Sambandet mellan antalet av dessa resistensmutationer associerade med saquinavir och virologiskt svar bekräftades i en oberoende klinisk studie (RESIST 1 och 2) som involverade en patientgrupp med erfarenhet av tyngre behandling, inkluderande 54% som fått saquinavir tidigare (p=0, 0133, se tabell 3).
The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
Ingen av patienterna svarade på behandling.
Virological response to saquinavir/ ritonavir stratified by the number of baseline saquinavir- associated resistance mutations
Virologiskt svar med saquinavir/ ritonavir uppdelat enligt antal resistensmutationer associerade med saquinavir vid ursprungsvärdet
Saquinavir Associated
resistensmutationer
SQV Naive Population
Saquinavir obehandlad population
SQV Naive/ Experienced Population
Saquinavir obehandlad/ tidigare
Resistance
associerade med
Change in Baseline
behandlad population
Change in Baseline
Förändring i ursprungsvärdet
Mutations
Förändring i ursprungsvärdet
at Baseline*
Plasma HIV- 1 RNA vid vecka 12- 20
Weeks 12-20
Plasma
Week 4
HIV- 1 RNA vid vecka 4
* Saquinavir Mutation Score Mutations:
* Saquinavir Mutation Score Mutations:
The combination of saquinavir and ritonavir
Kliniska resultat från studier med obehandlade och tidigare behandlade patienter I MaxCmin 1- studien (> 300 patienter inkluderade, både obehandlade och tidigare behandlade med proteashämmare) jämfördes säkerhet och effekt för saquinavir mjuka kapslar/ ritonavir 1000/ 100 mg två gånger dagligen plus 2 NRTI/ icke- nukleosid RT- hämmare (NNRTI) med indinavir/ ritonavir 800/ 100 mg två gånger dagligen plus 2 NRTI/ NNRTI.
18 exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Kombinationen av saquinavir och ritonavir uppvisade en överlägsen virologisk aktivitet jämfört med behandlingsgruppen med indinavir och ritonavir då byte från den tilldelade behandlingen räknades som virologisk behandlingssvikt.
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily plus 2 NRTIs/ NNRTIs was compared with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily plus 2 NRTIs/ NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
18 I MaxCmin2- studien jämfördes säkerheten och effekten av saquinavir mjuka kapslar/ ritonavir 1000/ 100 mg två gånger dagligen plus 2 NRTI/ NNRTI med lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg två gånger dagligen plus 2 NRTI/ NNRTI hos 324 (både obehandlade och tidigare behandlade med proteashämmare) patienter.
None of the subjects in the lopinavir/ ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
Ingen av patienterna i behandlingsgruppen med lopinavir/ ritonavir hade exponerats för lopinavir innan randomisering, medan 16 av patienterna i behandlingsgruppen med saquinavir/ ritonavir tidigare hade exponerats för saquinavir.
Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2 †
Demografiska data för försökspersonerna i MaxCmin1 and MaxCmin2 †
Sex
lopinavir /
SQV/ r N=148
saquinavir /
IDV/ r N=158
indinavir /
SQV/ r N=161
saquinavir /
LPV/ r N=163
ritonavir
†
Kön
Male Race (White/Black/Asian)% Age, median, yrs CDC Category C (%) Antiretroviral naïve (%) PI naïve (%) Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) data from clinical study report
Män Ras (vita/ svarta/ asiater)% Ålder, median, år CDC kategori C (%) Ej tidigare behandlade med antiretrovirala (%)
82% 86/9/1 39 32% 28% 41% 4.0 (1.7-5.1) 272 (135-420)
82% 86/ 9/ 1 39 32% 28%
74% 82/12/4 40 28% 22% 38% 3.9 (1.7-5.2) 280 (139-453)
74% 82/ 12/ 4 40 28% 22%
81% 75/19/1 40 32% 31% 48% 4.4 (3.1-5.1) 241 (86-400)
81% 75/ 19/ 1 40 32% 31%
76% 74/ 19/2 40 31% 34% 48% 4.6 (3.5-5.3) 239 (95-420)
76% 74/ 19/ 2 40 31% 34%
19 Table 5:
48%
Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2†
48%
SQV/r
ritonavir
IDV/r
ritonavir
LPV/r
ritonavir
Initiated assigned treatment, n (%) Discontinued assigned treatment, n (%)
Påbörjade tilldelad behandling, n (%) Avbröt tilldelad behandling, n (%)
Virological failure ITT/e*#
Virologisk svikt (=VF) ITT/ e * #
Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, ITT/e#
Andel med VL (viral load=virusmängd) < 50 kopior/ ml vid vecka 48, ITT/ e #
Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, On Treatment
Andel med VL < 50
82/104 (79%)
82/ 104
73/93 (78%)
73/ 93
84/113 (74%)
84/ 113
97/138 (70%)
97/ 138
P > 0.05‡
(74%)
P=0.48
(70%)
Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3)
P=0, 48
* For both studies:
* För båda studierna:
For patients entering study with VL < 200 copies/ml, VF defined as > 200 copies/ml.
För patienter som går in i studien med VL( = viral load = virusmängd) < 200 kopior/ ml definieras VF (virological failure = virologisk svikt) som > 200 kopior/ ml.