natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Samtidig användning av andra N- methyl- D- aspartat( NMDA) - antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextrometorfan bör undvikas.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Dessa föreningar verkar i samma receptorsystem som memantin, varför biverkningar (i huvudsak relaterat till det centrala nervsystemet (CNS) kan förekomma oftare eller mer uttalat (se även avsnitt 4. 5).
The oral drops contain sorbitol.
De orala dropparna innehåller sorbitol.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Samtidig tillförsel av memantin och antispasmolytika, dantrolen eller baklofen, kan förändra effekten av dessa och en dosjustering kan vara nödvändig. • Samtidig användning av memantin och amantadin bör undvikas på grund av risken för farmakotoxisk psykos.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
11 Detsamma kan gälla för ketamin och dextrometorfan (se även avsnitt 4. 4).
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
I enkeldos farmakokinetiska (PK) studier med unga friska individer har ingen relevant interaktion mellan aktiva substanser mematin och glyburid/ metformin eller donepezil observerats.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1000 till < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000 till < 1/ 1000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
12 Cardiac disorders
12 Hjärtsjukdomar
Cardiac failure
Hjärtinsufficiens
Pancreatitis2
Pankreatit2 Okänd frekvens
Venous thrombosis/ thromboembolism
Venös trombos/ tromboembolism
Psychotic reactions2
Psykotiska reaktioner2 Okänd frekvens
2 Isolated cases reported in post-marketing experience
2 Enskilda fall rapporterade efter introduktion på marknaden
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimers sjukdom har associerats med depression, självmordstankar och självmord.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
I fall med överdoser under 140 mg eller okända doser uppvisade patienterna symtom från centrala nervsystemet (konfusion, dåsighet, somnolens, svindel, agitation, aggression, hallucinationer och gångrubbning) och/ eller från magtarmkanalen (kräkningar och illamående).
13 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
13 I ett annat fall med stor överdosering överlevde också patienten och återhämtade sig.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
En pivotal monoterapistudie på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (MMSE (mini - mental state examination) total poäng vid start 3- 14) omfattade 252 hemmaboende patienter.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases analys avseende CIBIC- plus (clinician' s interview based impression of change): p=0, 025; ADCS- ADLsev (Alzheimer' s disease cooperative study – activities of daily living): p=0, 003; SIB (severe impairment battery): p=0, 002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
ADAS- cog (Alzheimer' s disease assessment scale) (p=0, 003) och CIBIC- plus (p=0, 004) vid vecka 24 (LOCF (last observation carried forward)).
14 Absorption:
Absorption:
Distribution:
14 Distribution:
6.1 List of excipients
15 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) with dropper containing either 20, 50, 100 g or 10 x 50 g solution.
Bruna glasflaskor (hydrolytisk klass III) med dropprör innehållande antingen 20, 50, 100 g eller 10 x 50 g lösning.
16 MM/ YYYY
MM/ ÅÅÅÅ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
16 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg filmdragerade tabletter.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg memantinhydroklorid motsvarande 4, 15 mg memantin Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8, 31 mg memantin.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg memantinhydroklorid motsvarande 12, 46 mg memantin Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16, 62 mg memantin
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Den 10 mg filmdragerade tabletten innehåller 166 mg laktos, se avsnitt 4. 4.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
De 5 mg filmdragerade tabletterna är vita till benvita, avlånga filmdragerade tabletter präglade 5 på ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
De 10 mg filmdragerade tabletterna är vita till benvita filmdragerade tabletter, avlånga och avsmalnande mot mitten, bikonvexa med en brytskåra på vardera sidan.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
De 15 mg filmdragerade tabletterna är orangea till grå- orangea, avlånga filmdragerade tabletter präglade 15 ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
De 20 mg filmdragerade tabletterna är blekröda till grå- röda, avlånga filmdragerade tabletter präglade 20 på ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Dostitrering Den rekommenderade inledningsdosen är 5 mg per dag som ökas stegvis under de första 4 behandlingsveckorna för att uppnå den rekommenderade underhållsdosen enligt följande:
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Patienten ska ta en 5 mg filmdragerad tablett per dag (vit till benvit, avlång) i 7 dagar.
Week 2 (day 8-14):
18 Vecka 2 (dag 8- 14):
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Patienten ska ta en 10 mg filmdragerad tablett per dag (vit till benvit, avlång och avsmalnande mot mitten, bikonvex, med en brytskåra på vardera sidan.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
Patienten ska ta en 15 mg filmdragerad tablett per dag (grå- orange, avlång film) i 7 dagar..
Week 4 (day 22-28):
Vecka 4 (dag 22- 28):
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Patienten ska ta en 20 mg filmdragerad tablett per dag (grå- röd, ovavlång film) i 7 dagar.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg per dag.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Axura rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt..
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ min) krävs ingen dosjustering.
19 Excipients:
Hjälpämnen:
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
De 10 mg filmdragerade tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
19 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Samtidig tillförsel av memantin och antispasmolytika, dantrolen eller baklofen, kan förändra effekten av dessa och en dosjustering kan vara nödvändig. • Samtidig användning av memantin och amantadin bör undvikas på grund av risken för farmakotoxisk psykos.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1784 patienter behandlade med Axura och 1595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan Axura och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
20 förstoppning (4, 6% jämfört med 2, 6%), somnolens (3, 4% jämfört med 2, 2%) och hypertoni (4, 1% jämfört med 2, 8%).
Cardiac disorders
Hjärtsjukdomar Centrala och perifera nervsystemet
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Det finns endast begränsad erfarenhet beträffande överdosering från kliniska studier och från erfarenheter efter introduktion på marknaden.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
21 somnolens, svindel, agitation, aggression, hallucinationer och gångrubbning) och/ eller från magtarmkanalen (kräkningar och illamående).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases- analys avseende CIBIC- plus (clinician' s interview based impression of change)): p=0, 025; ADCS- ADLsev (Alzheimer' s disease cooperative study – activities of daily living): p=0, 003; SIB (severe impairment battery): p=0, 002).
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
ADAS- cog (Alzheimer' s disease assessment scale) (p=0, 003) och CIBIC- plus (p=0, 004) vid vecka 24 (LOCF (last observation carried forward).
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Vid den prospektivt definierade primära analysen uppnåddes ingen statistiskt signifikant skillnad för primär efficacy endpoint vid vecka 24.
11%, p < 0.0001).
22 statistiskt signifikant effekt av memantin vad gällde att förhindra försämring, dubbelt så många placebobehandlade patienter som memantinbehandlade patienter uppvisade försämring i alla tre avseenden (21% jämfört med 11%, p < 0, 0001).
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Fosfolipidos i lungmakrofager till följd av memantinackumulering i lysosomer observerades på gnagare.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
23 Ingen gentoxicitet har observerats i standardtester av memantin.
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Tablettkärna för 5/ 15/ 20 mg filmdragerade tabletter:
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Tablettdragering för 5/ 15/ 20 mg filmdragerade tabletter:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Hypromellos Makrogol 400 Titandioxid (E 171)
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
Tablettkärna för 10 mg filmdragerade tabletter:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Talk Magnesiumstarat
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Tablettdragering för 10 mg filmdragerade tabletter:
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Varje förpackning innehåller 28 filmdragerade tabletter i 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al- blister eller PP/ AL - blister med 7 filmdragerade tabletter om 5 mg, 7 filmdragerade tabletter om 10 mg, 7 filmdragerade tabletter om 15 mg och 7 filmdragerade tabletter om 20 mg.
6.6 Special precautions for disposal
24 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Förnyat godkännande:
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16, 62 mg memantin
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Blekröda till grå- röda, avlånga filmdragerade tabletter präglade ” 20 ” på ena sidan och präglade ” MEM ” på den andra sidan.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
För att minska risken för biverkningar uppnås underhållsdosen genom en titreringsökning med 5 mg i veckan under de första 3 veckorna enligt följande:
26 Elderly:
26 Barn och ungdomar:
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Efter minst 7 dagars behandling och om dosen tolereras väl kan dosen ökas upp till 20 mg per dag enligt standardiserat titreringsschema.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh A och Child- Pugh B) behövs ingen dosjustering.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Det finns en publicerad fallrapport om en möjlig risk även för kombinationen memantin och fenytoin. • Andra aktiva substanser såsom cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin och nikotin som använder samma renala katjonaktiva transportsystem som amantadin kan eventuellt också interagera med memantin med en potentiell risk för ökade plasmanivåer.
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
27 • Serumkoncentrationen av hydroklortiazid (HKT) kan eventuellt reduceras när memantin administreras tillsammans med HKT eller något kombinationspreparat innehållande HKT. • Efter introduktion på marknaden har enskilda fall av förhöjda INR- värden (international normalized ratio) rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
Cardiac failure
Hjärtinsufficiens Yrsel Gångrubbning
disorders
Mycket sällsynt
Uncommon
Kramper
The patient had received 400 mg memantine orally.
Patienten erhöll 400 mg memantin peroralt och upplevde symtom från centrala nervsystemet såsom rastlöshet, psykos, visuella hallucinationer, ökad krampbenägenhet, somnolens, domningar och medvetslöshet.
29 Treatment:
Behandling:
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
29 I händelse av tecken och symtom på generell överstimulering av centrala nervsystemet (CNS) ska försiktig symtomatisk klinisk behandling övervägas.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases- analys avseende CIBIC- plus (clinician' s interview based impression of change)): p=0, 025; ADCS- ADLsev (Alzheimer' s disease cooperative study – activities of daily living): p=0, 003; SIB (severe impairment battery): p=0, 002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
ADAS- cog (Alzheimer' s disease assessment scale) (p=0, 003) och CIBIC- plus (p=0, 004) vid vecka 24 (LOCF (last observation carried forward).
30 Distribution:
Distribution:
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Huvudsakliga humana metaboliter är N- 3, 5- dimetyl- gludantan, isomerisk blandning
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
30 av 4 - och 6- hydroxy- memantin samt 1- nitroso- 3, 5- dimethyl- adamantan.
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Vid en memantindos på 20 mg per dag är nivåerna i CSF i samma storleksordning som ki- värdet (ki = inhibitionskonstant) för memantin som är 0, 5 µmol i frontala cortex hos människa.
Tablet coat:
31 Tablettdragering:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Hypromellos Makrogol 400 Titandioxid Gul och röd järnoxid (E 172)
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Blisterförpackningar innehållande 14 filmdragerade tabletter per PVDC/ PE/ PVC/ Al- blister eller PP/ Al- blisterkarta.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Förpackningsstorlekar om 14, 28, 42, 56, 98 eller 840 (20 x 42) filmdragerade tabletter.
Date of first authorisation:
32 Första godkännande:
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet med farmakovigilans, enligt vad som beskrivs i version 4. 0 (7 maj 2007) i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, har upprättats och fungerar före och under det att produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och tillkommande aktiviteter i samband med farmakovigilans som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 4 (7 februari 2008) av Riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 av ansökan för godkännande för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP som fastställs av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP- riktlinjer beträffande riskhanteringssystem för humanläkemedel, ska en uppdaterad RMP lämnas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En uppdaterad RMP ska dessutom lämna in • När ny information inkommer som kan påverka den nuvarande säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller aktiviteter avsedda att minimera risk. • Inom 60 dagar efter en viktig (farmakogivilans eller riskminering) milstolpe har nåtts. • På EMEAs begäran.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Periodiska säkerhetsrapporter (PSURar) Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att fortsätta skicka in årliga PSURar, såvida inte annat specificeras av CHMP.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
37 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTERFÖRPACKNING
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8, 31 mg memantin.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
De filmdragerade Tabletterna innehåller även laktosmonohydrat.