natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
Cetrotide är receptbelagt.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
Cetrotide 0, 25 mg ges dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen, med början dag 5 eller 6 av ovulationsstimuleringen, fram till dagen för planerad ovulationsinduktion.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
Cetrotide 3 mg ges som en enda dos dag 7.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Detta kan följas av dagliga injektioner av Cetrotide 0, 25 mg om det fortfarande föreligger behov av behandling med Cetrotide mer än 4 dagar därefter.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
Cetrotide ges genom subkutan (under huden) injektion i den nedre bukväggen (magen).
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
På grund av risken för en allergisk reaktion ska den första injektionen övervakas av läkare och patienten hållas under uppsikt i 30 minuter.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
De följande injektionerna kan patienten själv ge bara hon görs uppmärksam på de tecken och symtom som kan tyda på en allergisk reaktion och vad hon ska göra om det inträffar.
How does Cetrotide work?
Hur fungerar Cetrotide?
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Det aktiva innehållsämnet i Cetrotide, cetrorelix, blockerar effekten av ett naturligt hormon som kallas luteiniserande hormon- frisättande hormon (LHRH).
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
LHRH kontrollerar utsöndringen av ett annat hormon som kallas luteiniserande hormon (LH), vilket framkallar ägglossningen (ovulationen) under menstruationscykeln.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more eggs.
Under en fertilitetsbehandling används normalt ovulationsstimulering för att få äggstockarna att producera flera ägg.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotropin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Äggen tas sedan ut och används i tekniker, som till exempel in vitro- fertilisering.
Cetrotide, by blocking the effect of LHRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Genom att blockera effekten av LHRH stoppar Cetrotide produktionen av LH och förebygger därigenom en för tidig ägglossning, där äggstockarna frisätter ägg som kan var omogna och inte lämpade för fertilisering.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Cetrotide undersökts?
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
Effekten hos Cetrotide som behandling för att förebygga för tidig ägglossning har undersökts i tre studier med 814 kvinnor.
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
Cetrotide jämfördes med buserelin nässpray och triptorelin depåinjektion (båda är läkemedel som även påverkar utsöndringen av LH, men via en annan mekanism: de stimulerar produktionen av LHRH i så hög grad att kroppen slutar producera LH).
The main measure of effectiveness was the prevention of premature LH production.
Det viktigaste effektmåttet var förebyggande av prematur LH- produktion.
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
Cetrotide var lika effektivt som jämförelsebehandlingarna när det gäller att förhindra en stegring (plötslig ökning) av produktionen av luteiniserande hormon.
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
Mellan 95, 2% och 97, 4% av de patienter som fick Cetrotide hade inte någon LH- stegring (procenttalen var 98% och 97, 2% för buserelin respektive triptorelin).
Once the assisted– reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide achieved pregnancy, against 32% in the comparator group.
När den assisterade reproduktionsproceduren var slutförd blev 23% av de patienter som fick Cetrotide gravida jämfört med 32% i jämförelsegruppen.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Detta visar en högre graviditetsfrekvens i jämförelsegruppen.
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
Lätta och kortvariga reaktioner kan förekomma vid injektionsstället, t. ex. rodnad, klåda och svullnad.
Nausea and headache are also possible side effects.
Illamående och huvudvärk är också möjliga biverkningar.
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cetrotide finns i bipacksedeln.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
Cetrotide ska inte användas av personer som kan var överkänsliga (allergiska) mot cetrorelix eller mot något av övriga innehållsämnen, av kvinnor som är gravida eller ammar, av postmenopausala kvinnor eller av patienter med måttlig eller svår njur - eller leversjukdom.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Cetrotide är ett säkert och effektivt alternativ till nuvarande behandlingar för att förhindra för tidig ägglossning.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
De fann att nyttan med Cetrotide var större än dess risker för denna indikation och rekommenderade att Cetrotide skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Cetrotide:
Mera information om Cetrotide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Cetrotide som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 april 2004.
The full EPAR for Cetrotide is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 04-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2006.
Strength
Läkemedelsform
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Administreringssätt
Content (concentration)
Förpackning
Package size
Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Powder:
Subkutan användning
0.25 mg Solvent:
0, 25 mg; vätska:
1 ml (025 mg/ ml)
1 (glas); vätska: förfylld ml (0, 25 mg/ ml) spruta (glas)
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
Subkutan användning
Powder:
pulver: injektionsflaska pulver:
3 mg Solvent:
3 mg; vätska:
3 ml (1 mg/ ml)
3 ml (glas); vätska: förfylld (1 mg/ ml) spruta (glas)
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0, 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
1 vial contains:
1 injektionsflaska innehåller:
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0, 26- 0, 27 mg cetrorelixacetat motsvarande 0, 25 mg cetrorelix.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
Efter spädning med medföljande vätska är koncentrationen av cetrorelix 0, 25 mg/ ml.
54.80 mg mannitol.
54, 80 mg mannitol
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Vätskans utseende: klar, färglös vätska.
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
Den beredda lösningens pH är 4, 0 – 6, 0.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
I kliniska prövningar användes Cetrotide 0, 25 mg tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant FSH tyder emellertid på likartad effekt.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0, 25 mg skall endast förskrivas av specialist inom området.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 0, 25 mg administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
Den första injektionen av Cetrotide bör ske under övervakning av en läkare och med omedelbar tillgång till utrustning för behandling av en eventuell psuedoallergisk reaktion.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
De efterföljande injektionerna kan administreras av patienten själv, om patienten är medveten om de tecken och symptom som kan indikera överkänslighetsreaktion, konsekvenserna av en sådan reaktion och nödvändigheten av ett omedelbart medicinskt ingripande.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Innehållet i 1 injektionsflaska (0, 25 mg cetrorelix) administreras en gång per dygn med 24 timmars intervall, antingen på morgonen eller på kvällen.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
För att försäkra sig om att ingen allergisk/ psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
Utrustning för behandling av en sådan reaktion bör finnas omedelbart tillgänglig.
2 Administration in the morning:
2 Administrering på morgonen:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Behandling med Cetrotide 0, 25 mg ska inledas dag 5 eller dag 6 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 120 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med den dag då ovulation induceras.
Administration in the evening:
Administrering på kvällen:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Behandling med Cetrotide 0, 25 mg ska inledas dag 5 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 108 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med kvällen före den dag då ovulation induceras.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Anvisningar för beredning, se avsnitt 6. 6.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot strukturella analoger till GnRH, exogena peptidhormoner eller mot något hjälpämne.
• Pregnancy and lactation.
• Graviditet och amning.
• Postmenopausal women.
• Post menopausala kvinnor.
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
• Patienter med måttligt och allvarligt nedsatt njur - och leverfunktion.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Speciell försiktighet bör iakttagas för kvinnor med tecken och symptom på en pågående allergisk reaktion eller med allergi i anamnesen.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Detta måste betraktas som en inneboende risk förknippad med ovulationsstimulering med gonadotropiner.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom ska behandlas symptomatiskt, t. ex. med vila, intravenösa elektrolyter/ kolloider och med heparin.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med Cetrotide 0, 25 mg vid upprepad ovulationsstimulering.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Därför skall Cetrotide 0, 25 mg endast ges vid upprepade cykler efter noggrann utvärdering av risker och fördelar.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
In vitro undersökningar har visat att det inte är sannolikt med interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 eller via glukoronidering eller konjugering på annat sätt.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Emellertid kan interaktioner med vanligen använda läkemedel, inklusive produkter som kan framkalla histaminfrisättning hos känsliga individer, inte helt uteslutas.
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 0, 25 mg ska inte användas under graviditet och amning (se avsnitt 4. 3).
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
Inga teratogena effekter uppträdde vid administrering under den känsliga gestationsfasen.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Med tanke på cetrorelix farmakologiska profil är det osannolikt att medlet påverkar patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1000)
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive psudoallergiska/ anafylaktoida reaktioner, har också rapporterats.
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Centrala och perifera
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
< 1/ 100) Mindre vanlig (≥1/ 1000, < 1/ 100)
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Reproduktionsorgan och
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
överstimuleringssyndrom (WHO grad I eller II) kan förekomma, vilket är en inneboende risk vid stimuleringsbehandling (se avsnitt 4. 4.) Allvarligt ovariellt överstimuleringssyndrom (WHO grad III).
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10)
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
injektionsstället (t. ex. erytem, klåda och svullnad) har rapporterats.
Usually they were transient in nature and mild intensity.
Vanligtvis var dessa övergående och lindriga.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
I kliniska prövningar var frekvensen 9, 4% efter upprepade injektioner av 0, 25 mg cetrorelix.
LHRH-Antagonist, ATC code:
LHRH- Antagonist, ATC- kod:
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Cetrorelix är en LHRH- antagonist (luteinising hormone releasing hormone).
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Hos kvinnor fördröjer cetrorelix LH- processen och följaktligen ovulation.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Effektdurationen efter en engångsdos på 3 mg cetrorelix har skattats till minst 4 dagar.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
På dag 4 var hämningen ungefär 70%.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Vid dosering med 0, 25 mg upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24: e timma.
The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Cetrorelix absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering är ca 85%.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
Total plasmaclearance och renalt clearance är 1, 2 ml x min- 1 x kg- 1 respektive 0, 1 ml x min- 1 x kg- 1.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Distributionsvolymen (Vd, area) är 1, 1 lxkg- 1.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Subkutan administrering av enstaka doser (0, 25 mg- 3 mg cetrorelix) och även dagliga doser under 14 dagar visar på linjär kinetik.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Inga tecken på läkemedelsrelaterad lokal irritation eller inkompatibilitet noterades hos hundar efter intravenös, intraarteriell och paravenös injektion av cetrorelix i doser som var markant större än den kliniska dos som ges till människor.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6. 6.
5 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan/ injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Förpackningar med 1 eller 7 injektionsflaskor av Typ I glas innehållande vardera 55, 7 mg pulver till injektionsvätska, lösning, förslutna med gummipropp.
Additionally for each vial the packs contain:
Förpackningen innehåller till varje injektionsflaska:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 förfylld spruta (Typ I glas behållare med gummipropp) med 1 ml vätska för parenteralt bruk 1 injektionsnål (20 gauge) 1 hypoderm injektionsnål (27 gauge) 2 kompresser med alkohol.
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 0, 25 mg skall endast lösas i medföljande vätska och med en mjuk, roterande rörelse.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Kraftig omskakning, så att bubblor bildas, skall undvikas.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Detta garanterar att patienten får en dos på minst 0, 23 mg cetrorelix.
The injection site should be varied daily.
Injektionsstället skall varieras varje dag.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien
13 April 1999 Date of last renewal:
13 april 1999 Datum för förnyat godkännande:
15 April 2004
15 april 2004
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg pulver och lösning till injektionsvätska, lösning
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3, 12- 3, 24 mg cetrorelixacetat motsvarande 3 mg cetrorelix.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
Efter spädning med medföljande vätska är koncentrationen av cetrorelix 1 mg/ ml.
164.40 mg mannitol.
164, 40 mg mannitol
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
I kliniska prövningar användes Cetrotide 3 mg tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant FSH antyder emellertid på likartad effekt.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg får endast förskrivas av specialister på indikationsområdet.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 3 mg administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Innehållet i 1 injektionsflaska (3 mg cetrorelix) administreras dag 7 av ovulationsstimulering (ungefär 132- 144 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
För att försäkra sig om att ingen allergisk/ pseudoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.