natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
För de flesta diagnostiska undersökningar där nukleärmedicinska metoder används, är den givna stråldosen (effektiv dos/ effektiv dosekvivalent) mindre än 20 mSv.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
I kliniska prövningar har engångsdoser på 1, 0 mg av LeukoScan radiomärkt med 900 ± 200 Mbq av 99mTc, administrerats till 11 patienter med olika typer av infektioner och inga biverkningar rapporterades vid denna dos.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutisk grupp (ATC):
VO4D
Diagnostiskt radiofarmaceuticum V04D.
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
5 ytglykoprotein (NCA- 90) och tumörmarkören carcinoembryoniskt antigen (CEA).
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
I en kontrollerad öppen studie av en grupp på 53 patienter med akuta eller kroniska infektioner av okänt ursprung och omfattning studerades LeukoScan i doser från 0, 1 mg till 1, 0 mg.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
För antikroppsdoser från 0, 1 mg till 1, 0 mg kunde inget dos- effektförhållande för bildgeneringseffektiviteten noteras (känslighet och specificitet).
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
In vitro studier har visat att LeukoScan inte har någon effekt på granulocyters upp - eller nedreglering, men LeukoScan synes binda mer aktivt till aktiverade än till vilande granulocyter.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Baserat på två kontrollerade kliniska prövningar av LeukoScan, för att visa säkerheten och effektiviteten av denna produkt att påvisa förekomst och lokalisation av osteomyelit, med totalt 175 utvärderbara patienter, hade LeukoScan en känslighet på 88, 2%, en specificitet på 65, 6%, en noggrannhet på 76, 6%, ett positivt prediktivt värde på 70, 8% och ett negativt prediktivt värde på 85, 5%.
In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111In- labelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs.
I en undergrupp av patienter jämfördes LeukoScan direkt med den för närvarande tillgängliga scintigrafin med 111In- märkta (tillfälligtvis 99mTc- märkta) autologa vita blodkroppar (WBC).
69.4%).
LeukoScan visade en statistiskt signifikant ökad känslighet jämfört med den som uppnåddes med WBC- scintigrafi (87, 7% mot 72, 6%, p = 0, 003 med McNemars test) utan någon påvisbar minskning i specificitet jämfört med WBC- scintigrafi (67, 1% mot 69, 4%).
72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Produkten är mer känslig (93, 9% mot 80, 6%) men mindre specifik (51, 6% mot 72, 9%) vid diagnos av osteomyelit hos patienter med diabetiska fotsår än för patienter med annan lokalisation av osteomyelit i rörben.
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Den diagnostiska noggrannheten är dock liknande för de båda formerna av osteomyelit (77, 5% mot 75, 8%).
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Denna skillnad kanske bäst förklaras av den anatomiskt och patofysiologiskt mer komplicerade kliniska bilden hos osteomyelit i den diabetiska foten som gör differentieringen av mjukdels - och beninfektion svårare än för osteomyelit i rörben.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
En utvärdering av den potentiella kliniska betydelsen av LeukoScan, visade att LeukoScan kan påverka den kliniska behandlingen i 50, 2% eller förbättra behandlingsresultatet i 43, 7% av 175 utvärderbara patienter med misstänkt osteomyelit.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Hos 49, 7% av patienterna ansågs LeukoScan ge kliniska fördelar som ej uppnås med andra tillgängliga bilddiagnostiska metoder, med potentialen att diagnosen kunde ha gjorts i 70, 3% av fallen med LeukoScan enbart.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Dessa fördelar åtföljdes av en väsentlig reduktion (85, 4%) i antal patienter som skulle ha erfordrat andra bilddiagnostiska metoder.
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA producing tumours.
Då LeukoScan korsreagerar med CEA (karcinoembryonalt antigen) bör det hållas i åtanke att det kan interagera med CEA- producerande tumörer.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
En timme efter infusion var blodkoncentrationen 34% av baslinjen, 17% vid fyra timmar och 7% av baslinjen efter 24 timmar.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Distributionsvolymens halveringstid var cirka 1, 5 timmar; utsöndring är i huvudsak renal med 41% av radioaktiviteten utsöndrad i urinen under de första 24 timmarna.
Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Endast mycket begränsade icke- kliniska studier har utförts med det märkta och det omärkta preparatet.
6.1 List of excipients
6 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Tennkloriddihydrat Isättika (spår)
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Natriumklorid Saltsyra (spår)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6. 6 och 12.
Kit - 48 months.
Beredningssats –. MM/ ÅÅÅÅ
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
6. 4 Försvaringsanvisningar
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Beredningssats - Förvaras i kylskåp (2 – 8°C).
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Rekonstituerat och isotopmärkt material – Förvaras vid högst 25ºC.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
En flaska är förberedd för att innehålla 0, 31 mg frystorkade LeukoScan monoklonala antikropps - fragment.
Pack size: one vial per carton container.
En injektionsflaska per kartong.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
LeucoScan är en steril, frystorkad beredning som innehåller 0, 31 mg sulesomeb per injektionsflaska och som även innehåller 0, 22 mg tennkloriddihydrat, 3, 2 mg kaliumnatriumtartrat tetrahydrat, 7, 4 mg natriumacetat trihydrat, isättika (spårmängd), saltsyra (spårmängd), 37, 8 mg sackaros, kväve (vakuum).
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Den bildgenererande substansen, teknetium 99m Leukoscan [teknetium 99m sulesomab] bildas vid rekonstitution av innehållet i injektionsflaskan med Leukoscan med 0, 5 ml natriumklorid för injektion, följt av tillsats av 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumklorid för injektion.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Den sålunda framställda lösningen har ett pH på 4, 5- 5, 5 och är endast avsedd för intravenös användning.
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
7 Införskaffa från kommersiell källa 900 ± 200 MBq 99mTc natriumperteknetateluat som har 1. eluerats inom de senaste 24 timmarna.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Använd fysiologisk natriumkloridlösning för injektion för att öka den slutliga mängden eluatlösning till 1, 0 ml.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Rekonstituera det frystorkade pulvret genom att injicera 0. 50 ml saltlösning med en steril engångsspruta i den avskärmade LeukoScan 3 ml flaskan.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Totalvolymen i flaskan motsvarar 1., 5 ml.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Tyskland
14 February 1997
14 februari 1997 Datum för senaste förnyelse:
Date of approval of latest variation or transfer:
Datum för godkännande av senaste ändring eller överföring:
MM/ YYYY
DD/ MM/ ÅÅÅÅ
DOSIMETRY
ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Den effektiva dosekvivalenten, för denna läkemedel, som resulterar från en administrerad aktivitet av 750 MBq är typiskt 7. 7 mSv för en individ på 70 kg.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Teknetium [99mTc] sönderfaller genom emission av gammastrålning, med en energi på 140 KeV och med en halveringstid på 6 timmar, till teknetium [99Tc] vilket kan betraktas som kvasistabilt.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
8 intravenös administrering av LeukoScan märkt med 750 MBq teknetium- 99m ges i Tabell 1.
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Sammanställning av normal organdosimetri av en genomsnittlig, vuxen patient (70 kg,) efter en intravenös dos av LeukoScan märkt med 750 MBq teknetium- 99m (Dosberäkningar från 13 patienter, 26 administreringar)
Average Dose µGy/ MBq
Genomsnittlig dos μGy/ MBq
Kidneys Urinary Bladder Wall Spleen Heart Wall Lungs Liver Bone Surfaces Adrenals Red Marrow Pancreas Thyroid Gall Bladder Wall Uterus Ovaries Small Intestine Stomach
Njurar Urinblåsevägg Mjälte Hjärtvägg Lungor Lever Benytor Binjurar Röd benmärg Pankreas Tyroidea Gallblåsevägg Uterus Ovarier Tunntarm Mage Övre tjocktarmsvägg Nedre tjocktarmsvägg Tymus Hela kroppen Muskler Testiklar Bröst Hjärna Hud
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
44, 9 21, 5 15, 7 11, 8 10, 0 9, 0 8, 0 7, 2 7, 1 6, 8 6, 7 6, 2 5, 9 4, 9 4, 8 4, 8 4, 7 4, 7 4, 5 4, 2 3, 5 3, 0 2, 8 2, 4 2, 1
Effective Dose Equivalent* Effective Dose*
Effektiv dosekvivalent * Effektiv dos *
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
* Effektiv dosekvivalent och effektiv dos är angivna i enheterna μSv/ MBq
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
LeukoScan rekonstitueras först med 0. 5 ml isoton natriumklorid för injektion, varefter man tillsätter 1 ml natriumperteknetat [99mTc].
Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
99m Rekommenderad dos för vuxna är 0, 25 mg Fab ’ - fragment märkt med 900 ± 200 MBq perteknetat (ungefär 1, 2 ml).
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Efter radioaktiv märkning av antikroppen och spädning av ett prov på 10 μl med 1, 5 ml isoton saltlösning, bestäm omedelbart den radiokemiska renheten med snabb tunnskiktskromatografi (Thin
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
9 layer chromatography, TLC) på glasfiberremsor 1 x 9 cm, impregnerade med kiselgel, och med aceton som lösningsmedel.
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
Aktivitet i övre remshalvan x 100 totala aktiviteten
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Det radioaktivt märkta preparatet skall ej innehålla mer än 10% fritt teknetium.
11 ANNEX II
10 BILAGA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN( SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILL VERKNINGSTILLSTÅNDET( EN)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Tillverkare ansvarig för import och frisläppande:
Not applicable
12 BILAGA III
LABELLING
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
Leukoscan 0, 31 mg Pulver till injektionsvätska, lösning sulesomab
One vial contains 0.31 mg sulesomab
En injektionsflaska innehåller 0, 31 mg sulesomab
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
En injektionsflaska innehåller tennkloriddihydrat, natriumklorid, kaliumnatriumtartrat tetrahydrat, natriumacetat, sackaros, kväve.
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
Pulver till injektionsvätska, lösning 0, 31 mg sulesomab
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
16 EXP MM/ YYYY
Utg. dat.; MM/ ÅÅÅÅ
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C).
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Tyskland tel.: +49- 6151 - 66 715 66 fax: +49- 6151- 66 715 77 e- post: europe@ immunomedics. com
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
(VIAL LABEL)
ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
For intravenous use.
LeukoScan 0, 31 mg pulver till injektionsvätska, lösning 0, 31 mg frystorkat sulesomab, tennkloriddihydrat och stabilisatorer För intravenös användning.
EXP 48 Months
EXP MM/ ÅÅÅÅ
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Innehåller 0, 31 mg frystorkat sulesomab, tennkloriddihydrat och stabilisatorer
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Rekonstituera med sterilt, pyrogenfritt 99mTc Na- perteknetat.
18 B.
18 BIPACKSEDEL:
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
LeukoScan (0, 31 pulver till injektionsvätska, lösning) sulesomab
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
What LeukoScan is used for 2.
Vad LeukoScan är och vad det används för 2.
Before you use LeukoScan 3.
Innan du använder LeukoScan 3.
How to use LeukoScan 4.
Hur du använder LeukoScan 4.
How to store LeukoScan 6.
Hur LeukoScan ska förvaras 6.
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Den binder främmande substanser för att de lättare skall avlägsnas från din kropp.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Den produceras i möss och renas så att den kan användas i hos människor. När denna antikropp kombineras med det radioaktiva isotopen, teknetium, och sprutas in i en ven söker den sig till onormala ansamlingar av vita blodkroppar och vidhäftar till dessa.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
LeukoScan används för patienter med misstänkt infektion i benvävnad s. k. osteomyelit.
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
19 Använd inte Leukoscan 0, 31 mg, Pulver till injektionsvätska, lösning
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Därför skall läkaren ha dig under noggrann uppsikt en kort stund efter det att du fått injektionen. • Om du tidigare har fått LeukoScan eller någon annan produkt som tillverkats musantikroppar bör din läkare ta ett blodprov för att kontrollera att du inte har utvecklat allergi mot det. • Om den beredda lösningen av LeukoScan är missfärgad eller innehåller partiklar ska den inte användas.
Using Leukoscan with food and drink
Användning av LeukoScan med mat och dryck
No studies effects of food/ drink have been performed.
Inga studier av effekten av mat/ dryck har utförts.
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
Om du är gravid ska du inte ges LeukoScan.
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
Om du ammar, skall du upphöra med amningen i minst 24 timmar efter det du fått LeukoScan.
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
• Radiofarmaceutiska preparat skall endast användas av kvalificerad personal som är behöriga att hantera radionuklider.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
• Radiofarmaceutiska preparat skall beredas av användaren på sådant sätt att det uppfyller kraven på strålskyddssäkerhet och kvaliteten för läkemedel.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are given this medicine.
20 Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Du får en enkeldos på 0, 25 mg LeukoScan.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Den innehåller 740- 1100 Mbq av den radioaktiva isotopen teknetium.
Method and/ or route(s) of administration
Administreringssätt
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Din läkare bereder 1, 5 ml av LeukoScan och den radioaktiva isotopen teknetium.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
0, 25 mg av LeukoScan märks med 740 - 1100 Mbq teknetium.
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Dessa inkluderar en ökning av en viss typ av vita blodkroppar, s. k. eosinofiler (ger inga uppenbara symtom) och utslag.
HOW TO STORE LEUKOSCAN
FÖRVARING AV LEUKOSCAN
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
21 Efter användning ska förpackningen kasseras som radioaktivt avfall.
What LeukoScan contains
En 3- ml flaska innehåller 0, 31 mg sulesomab (IMMU- MN3 Fab ′ - SH monoklonala antigranulocyt antikroppsfragment från mus).
The kit does not include the radioisotope.
Övriga innehållsämnen är
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
Tennkloriddihydrat Isättika (spår) Kaliumnatriumtartrat tetrahydrat
The other ingredients are:
Natriumklorid Saltsyra (spår) Natriumacetat, trihydrat
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Sackaros
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Kväve
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
En injektionsflaska är beredd så att den innehåller 0, 31 mg frystorkad LeukoScan monoklonala antikroppsfragment.
23 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Levemir är en klar, färglös lösning för injektion.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Den finns i en patron (Penfill) eller i en förfylld penna (FlexPen och InnoLet).
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Levemir innehåller det aktiva innehållsämnet insulin detemir.
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Levemir används för behandling av patienter (vuxna och barn över sex års ålder) som har diabetes.
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Levemir ges subkutant (under huden) genom injektioner i bukväggen (magen), låret eller överarmen.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
Det kan ges • en gång om dagen som tillägg till orala diabetesläkemedel i en dos som ska anpassas efter den enskilde patientens blodsockernivå, • i kombination med injektioner av kortverkande eller snabbverkande insulin vid måltiderna.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Det ska ges 1- 2 gånger om dagen beroende på patientens behov.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Patientens blodsocker ska testas regelbundet för att finna lägsta effektiva dos.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Levemir är ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som produceras i bukspottkörteln.