natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase led to similar rates of treatment failure to indinavir, but higher rates than lopinavir.
I studier av Invirase i kombination med ritonavir ledde Invirase till behandlingssvikt i liknande grad som indinavir, men i högre grad än lopinavir.
This was mainly caused by more patients stopping Invirase treatment rather than by any differences in the effectiveness of the medicines.
Detta berodde huvudsakligen på att flera patienter avbröt behandlingen med Invirase snarare än på skillnader i läkemedlens effekt.
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
De vanligaste biverkningarna av Invirase i kombination med ritonavir (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående, ökade nivåer av leverenzymer, kolesterol och triglycerider (en sorts fett) i blodet och minskade nivåer av trombocyter i blodet (komponenter som gör att blodet koagulerar).
For the full list of all side effects reported with Invirase, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Invirase finns i bipacksedeln.
Invirase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to saquinavir or any of the other ingredients.
Invirase ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot saquinavir eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • pimozide (used to treat mental illness); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • amiodarone, propafenone, flecainide (used to correct irregular heartbeat); • triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol); • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • medicines that may interact with Invirase and cause harmful side effects.
Det ska inte ges till patienter med svår leversjukdom eller till patienter som tar något av följande läkemedel: • Terfenadin, astemizole (vanliga läkemedel mot allergisymptom – dessa läkemedel kan förekomma i receptfri form). • Pimozid (används för att behandla psykiska sjukdomar). • Cisaprid (används för att lindra vissa magproblem). • Amiodaron, propafenon, flekainid (ges för att korrigera oregelbunden hjärtrytm). • Triazolam, midazolam som tas genom munnen (används för att lindra ångest eller sömnsvårigheter). • Simvastatin, lovastatin (kolesterolsänkande). • Ergotalkaloider, såsom ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin (används för att behandla migrän). • Rifampicin (används för att behandla tuberkulos). • Läkemedel som kan interagera med Invirase och leda till skadliga biverkningar.
Caution is needed when Invirase is taken at the same time as other medicines.
Man måste också vara försiktig när Invirase tas samtidigt med andra läkemedel.
See the Package Leaflet for full details.
Fullständiga uppgifter finns i bipacksedeln för fullständiga uppgifter.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Invirase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Liksom med andra hiv- läkemedel kan patienter som tar Invirase löpa risk för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (att benvävnad dör) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på infektion som beror på att immunsystemet återhämtar sig).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Invirase.
Patienter som har problem med levern (däribland infektion med hepatit B eller C) kan löpa en ökad risk för leverskada när de tar Invirase.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invirase’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adult patients in combination with other antiretroviral medicinal products.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Invirase är större än riskerna vid behandling av hiv- infekterade vuxna patienter i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
The Committee recommended that Invirase be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Invirase skulle godkännas för försäljning.
Invirase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Invirase godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
Eftersom företaget lämnat in den ytterligare information som begärts upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 8 april 1999.
Other information about Invirase:
Mer information om Invirase:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
Den 4 oktober 1996 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Invirase som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Invirase can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
En kapsel innehåller 200 mg saquinavir som saquinavirmesilat.
Contains lactose anhydrous:
Innehåller laktos (vattenfri):
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Ljusbrun och grön, ogenomskinlig hård kapsel märkt med ” ROCHE ” och koden ” 0245 ” på var sin halva av kapselhöljet.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Invirase är indicerat för behandling av HIV- 1 infekterade vuxna patienter.
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Invirase ska enbart ges i kombination med ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4. 2).
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandling med Invirase bör inledas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV- infektion.
Adults and adolescents over the age of 16 years:
Vuxna och ungdomar över 16 år:
In combination with ritonavir The recommended dose of Invirase is 1000 mg (5 x 200 mg capsules) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
I kombination med ritonavir Rekommenderad dosering av Invirase är 1000 mg (5 x 200 mg kapslar) två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala medel.
Invirase capsules should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Invirase kapslar ska sväljas hela och tas samtidigt som ritonavir tillsammans med mat eller efter måltid (se avsnitt 5. 2).
Renal and hepatic impairment:
Nedsatt njur - och leverfunktion:
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or mild hepatic impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion eller mild leverfunktionsnedsättning.
Caution should be exercised in patients with severe renal or moderate hepatic impairment.
Försiktighet ska iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Invirase/ ritonavir är kontraindicerat hos patienter med dekompenserad leverfunktion (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Barn under 16 år och vuxna över 60 år:
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
Erfarenheten av Invirase hos barn yngre än 16 år och för vuxna över 60 år är begränsad.
In children, as in adults, Invirase should only be given in combination with ritonavir.
Hos barn såväl som vuxna ska Invirase enbart ges i kombination med ritonavir.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in decompensated liver disease (see section 4.4).
Invirase/ ritonavir är kontraindicerat vid dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4).
2 Invirase/ ritonavir should not be given together with other medicinal products which may interact and result in potentially life threatening undesirable effects.
2 Invirase/ ritonavir ska inte ges tillsammans med andra läkemedel som kan interagera och ge potentiellt livshotande biverkningar.
Medicinal products which should not be given with Invirase/ ritonavir include: • terfenadine, astemizole, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone and flecainide (potential for life threatening cardiac arrhythmia) • midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) • simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) • ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) • rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Läkemedel som inte ska ges tillsammans med Invirase/ ritonavir inkluderar: • terfenadin, astemizol, pimozid, cisaprid, amiodaron, propafenon och flekainid (risk för livshotande hjärtarrytmi) • midazolam administrerat peroralt (avseende försiktighet vid parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4. 5), triazolam (risk för förlängd eller ökad sedering, andningsdepression) • simvastatin, lovastatin (ökad risk för myopati inklusive rabdomyolys) • ergotaminderivat (t ex ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin (risk för akut ergotförgiftning) • rifampicin (risk för allvarlig hepatocellulär toxicitet) (se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 4. 8).
Considerations when initiating Invirase therapy:
Övervägande vid behandlingsstart med Invirase:
Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Invirase ska inte ges som enda proteashämmare.
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
Invirase ska ges i kombination med ritonavir, se avsnitt 4. 2.
The safety and efficacy of saquinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Säkerhet och effekt för saquinavir/ ritonavir har inte visats för patienter med signifikant underliggande leversjukdom, och därför ska saquinavir/ ritonavir användas med försiktighet hos denna patientpopulation.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Invirase/ ritonavir är kontraindicerat för patienter med dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 3). Patienter med kronisk hepatit B eller C som får antiretroviral kombinationsbehandling löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar.
In cases of mild hepatic impairment no initial dosage adjustment is necessary at the recommended dose.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild leverfunktionsnedsättning.
The use of Invirase in combination with ritonavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Invirase i kombination med ritonavir har ej studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in saquinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Frånvaron av sådana studier gör att försiktighet bör iakttagas, eftersom saquinavirkoncentrationen i blod kan öka och/ eller ökningar av leverenzymer kan inträffa.
Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Saquinavir elimineras huvudsakligen genom metabolism och utsöndring via levern.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ ritonavir in this population.
Därför bör försiktighet iakttas vid behandling med saquinavir/ ritonavir av denna population.
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Patienter med kronisk diarré eller malabsorption:
No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Information saknas om boostrat saquinavir och bara begränsad information finns avseende säkerhet och effekt av icke- boostrat saquinavir på patienter med kronisk diarré eller malabsorption.
3 Lactose intolerance:
3 Laktosintolerans:
Invirase 200 mg capsules contain lactose.
Invirase 200 mg kapslar innehåller laktos.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.
Patients with haemophilia:
Patienter med hemofili:
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Fall av spontan eller ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hematom och hemartroser har rapporterats hos patienter med hemofili typ A och B som behandlats med proteashämmare.
Diabetes mellitus and hyperglycaemia:
Diabetes mellitus och hyperglykemi:
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Nydebuterad diabetes mellitus, hyperglykemi eller exacerbation av diabetes mellitus har rapporterats hos patienter som behandlats med proteashämmare.
In some of these patients, the hyperglycaemia was severe and in some cases was also associated with ketoacidosis.
Hos några av dessa patienter var hyperglykemin allvarlig och i några fall också förenad med ketoacidos.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Många patienter hade andra komplicerade sjukdomstillstånd varav en del behandlades med läkemedel som kan inducera diabetes mellitus eller hyperglykemi.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Antiviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV- patienter.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Hypoteser finns om ett samband mellan visceral lipomatos och PI samt lipoartrofi och nukleosidanaloger (NRTI).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV– disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid - användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV- sjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Interaction with ritonavir:
Interaktion med ritonavir:
The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Den rekommenderade dosen av Invirase och ritonavir är 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Interaction with tipranavir:
Interaktion med tipranavir:
Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Samtidig användning av boostrat saquinavir och tipranavir givet tillsammans med låg dos ritonavir i en dubbelboostrad behandling resulterade i en signifikant minskning av plasmakoncentrationerna för saquinavir (se avsnitt 4. 5).
Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors:
Interaktion med HMG- CoA reduktashämmare:
Caution must be exercised if Invirase/ ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Försiktighet ska iakttas om Invirase/ ritonavir används tillsammans med atorvastatin som inte är lika beroende av CYP3A4 för sin metabolism.
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
I
4 Oral contraceptives:
4 detta fall bör en reducerad dos av atorvastatin övervägas.
Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Eftersom koncentrationen av etinylöstradiol kan minska vid samtidig administrering med Invirase/ ritonavir ska alternativa eller kompletterande antikonceptionsmedel användas då östrogenbaserade perorala antikonceptionsmedel ges samtidigt (se avsnitt 4. 5).
Glucocorticoids:
Glukokortikoider:
Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Samtidig användning av boostrat saquinavir och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras via CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna för systemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushing' s syndrom och binjurebarksuppression (se avsnitt 4. 5).
Interaction with efavirenz:
Interaktion med efavirenz:
The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
Leverfunktionen bör kontrolleras då saquinavir och ritonavir ges samtidigt med efavirenz.
No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIV- infected patients (see section 4.5).
Ingen kliniskt relevant förändring varken av saquinavirkoncentrationen eller av efavirenzkoncentrationen sågs i studier på friska försökpersoner eller på HIV- infekterade patienter (se avsnitt 4. 5).
Most drug interaction studies with saquinavir have been completed with unboosted Invirase or unboosted saquinavir soft capsules (Fortovase).
De flesta läkemedelsinteraktionsstudier med saquinavir har utförts med icke- boostrat Invirase eller icke- boostrat saquinavir mjuka kapslar (Fortovase).
A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Ett begränsat antal studier har avslutats med ritonavir- boostrat Invirase eller ritonavir- boostrat saquinavir mjuka kapslar.
Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ ritonavir therapy.
Observationer från interaktionsstudier som utförts med icke- boostrat saquinavir behöver inte vara representativa för effekterna som ses vid behandling med saquinavir/ ritonavir.
Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ ritonavir.
Dessutom behöver resultaten från saquinavir mjuka kapslar inte förutsäga graden av interaktion för Invirase / ritonavir.
The metabolism of saquinavir is mediated by cytochrome P450, with the specific isoenzyme CYP3A4 responsible for 90% of the hepatic metabolism.
Saquinavir metaboliseras delvis via cytokrom P450 med det specifika isoenzymet CYP3A4 som svarar för 90% av levermetabolismen.
Additionally, in vitro studies have shown that saquinavir is a substrate and an inhibitor for P-glycoprotein (P-gp).
Likaså har in vitro studier visat att saquinavir är ett substrat och en hämmare av P- glykoprotein (P- gp).
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/ or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Därför kan läkemedel som antingen utnyttjar denna metabolismväg eller modifierar aktiviteten av CYP3A4 och/ eller P- pg (se ” Övriga potentiella interaktioner ”), ändra farmakokinetiken för saquinavir.
Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
På samma sätt kan saquinavir ändra farmakokinetiken för andra läkemedel som är substrat till CYP3A4 eller P- gp.
Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Ritonavir kan påverka farmakokinetiken för andra läkemedel eftersom det är en potent hämmare av CYP3A4 och P- gp.
Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Antiretroviral agents
Läkemedel enligt terapiområde (dos av Invirase som använts i studie) Antiretrovirala medel Nukleosidanaloger (NRTI)
Recommendations concerning co- administration
Rekommendationer angående samtidig administrering - Ingen dosjustering krävs.
Zalcitabine and/ or Zidovudine (saquinavir/ ritonavir)
- Zalcitabin och/ eller zidovudin (saquinavir/ ritonavir) - Zalcitabin och/ eller
- No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
- Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har slutförts.
For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25% decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
För zidovudin (200 mg var 8: e tim) rapporterades en 25% - ig minskning av AUC när det kombinerades med ritonavir (300 mg var 6: e tim).
- No dose adjustment required.
Farmakokinetiken för ritonavir förblev oförändrad. - Saquinavir ↔
Zalcitabine and/ or Zidovudine (unboosted saquinavir)
zidovudin (oboostrat saquinavir)
- Saquinavir ↔ Zalcitabine ↔ Zidovudine ↔
Zalcitabin ↔ Zidovudin ↔ Saquinavir AUC ↓ 30%
Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ ritonavir 1600/ 100 mg qd)
Didanosin 400 mg singel - dos (saquinavir/ ritonavir 1600/ 100 mg dagligen)
Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔
Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔ Saquinavir AUC ↓ 1%
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg dagligen (saquinavir / ritonavir 1000/ 100 mg två gånger/ dag)
Saquinavir AUC ↓ 1% Saquinavir Cmax ↓ 7% Saquinavir Cmin ↔
Saquinavir Cmax ↓ 7% Saquinavir Cmin ↔
Delavirdine (saquinavir/ ritonavir)
Icke- nukleosid RT- hämmare (NNRTI) - Delavirdin (saquinavir/ ritonavir)
Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
Interaktion med Invirase/ ritonavir är inte studerad.
-
- Hepatocellulära förändringar ska
Delavirdine (unboosted saquinavir)
- Delavirdin