natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e. g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Firazyr bör endast ges till gravida kvinnor om de förväntade fördelarna uppväger den potentiella risken för fostret (t. ex. för behandling av potentiellt livshotande laryngeala anfall).
5.3).
Hos ännu icke könsmogna djur gav upprepad användning av ikatibant en reversibel fördröjning av könsmognaden (se avsnitt 5. 3).
Firazyr has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Firazyr har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fatigue, lethargy, tiredeness, somnolence, and dizziness have been reported uncommonly following the use of Firazyr.
Trötthet, letargi, somnolens och yrsel har rapporterats som mindre vanliga biverkningar efter användning av Firazyr.
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Dessa symptom kan orsakas av ett HAE- anfall.
However, a causal relationship to the use of Firazyr cannot be excluded.
Ett orsakssamband med användning av Firazyr kan dock inte uteslutas.
The safety of icatibant has been established in 1022 subjects treated with various doses, regimens and routes of administration during Phase I-III studies in various indications.
3 Ikatibants säkerhet har fastställts på 1022 försökspersoner som behandlades med olika doser, regimer och administreringssätt i fas I- fas III- studier för olika indikationer.
Sixty three (HAE) patients received icatibant in two Phase III trials for treatment of an attack in the controlled phase and 118 patients were treated in the open label phase.
63 HAE- patienter fick ikatibant i två fas III- prövningar för behandling av ett anfall i kontrollfasen och 118 patienter behandlades i den öppna fasen.
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection including erythema, swelling, warm sensation, burning, itching and/ or cutaneous pain.
Nästan alla försökspersoner som behandlades subkutant med ikatibant i de kliniska prövningarna fick reaktioner på injektionsstället, bland annat erytem, svullnad, värmekänsla, en brännande känsla, klåda och/ eller kutan smärta.
These reactions were generally mild in severity, transient, and resolved without further intervention.
Reaktionerna var i allmänhet lindriga och övergående och krävde ingen ytterligare åtgärd.
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Frekvensen av de biverkningar som räknas upp i tabell 1 definieras enligt följande konvention:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Mycket vanlig (≥ 1/ 10); vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); sällsynt (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000).
Due to the low number of patients, each of the uncommon events has only been reported in a single patient.
På grund av det låga antalet patienter har varje mindre vanlig händelse endast rapporterats för en enda patient.
Adverse reactions reported with icatibant in the phase III clinical trials.
Biverkningar som rapporterats för ikatibant vid kliniska fas III- prövningar.
Congenital, familial and genetic disorders
Medfödda och/ eller genetiska störningar
Hereditary angioedema*
Hereditärt angioödem *
General disorders and administration site conditions
Magtarmkanalen Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället
Erythema, swelling, warm sensation, burning, itching, cutaneous pain
Erytem, svullnad, värmekänsla, brännande känsla, klåda, kutan smärta
Asthenia
Illamående, magsmärta Asteni
Fatigue, pyrexia
Kräkningar Trötthet, feber
Injury, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlings - komplikationer
Contusion
Blåmärken, utgjutningar Viktökning, förlängd
Blood creatinine phosphokinase increased, liver function test abnormal
Förhöjt blodkreatinfosfokinas, onormalt leverfunktionstest
Weight increased, prothrombin time prolonged
protrombintid
Asthma, cough
Astma, hosta
Pruritus, erythema,
Klåda, erytem
* HAE attacks were reported as adverse reactions, however based on time of occurrence, the majority were recurrent attacks and not related to treatment with Firazyr.
Baserat på tidpunkten för anfallen rörde det sig dock i de flesta fall om återkommande anfall och hade inget att göra med behandlingen med Firazyr.
No clinical information on overdose is available.
4. 9 Överdosering 4 Det finns inga kliniska uppgifter om överdosering.
A dose of 3.2 mg/ kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching or hypotension in healthy subjects.
En dos på 3, 2 mg/ kg intravenöst (ca 8 gånger den terapeutiska dosen) orsakade övergående erytem, klåda eller hypotension hos friska försökspersoner.
[to be decided] ATC code:
[ska beslutas] ATC- kod:
[not yet assigned].
[ännu ej tilldelad].
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esterase- inhibitor.
HAE (en autosomal dominant sjukdom) orsakas av frånvaro av eller dåligt fungerande C1 - esterashämmare.
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
HAE- anfall åtföljs av en ökad frisättning av bradykinin, vilket är den viktigaste mediatorn vid utveckling av kliniska symptom.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/ or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
HAE manifesteras som periodiska anfall av subkutant och/ eller submuköst ödem i övre luftvägarna, huden och magtarmkanalen.
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Ikatibant är en selektiv kompetitiv antagonist mot bradykinin 2- receptorn (B2- receptorn).
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Ikatibant är en syntetisk dekapeptid med likartad struktur som bradykinin men med 5 icke- proteinogena aminosyror.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/ kg over 4 hours; 1.5 mg/ kg/ day or 0.15 mg/ kg/ day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Hos friska unga försökspersoner som fick ikatibant i doser på 0, 8 mg/ kg under 4 timmar, 1, 5 mg/ kg/ dag eller 0, 15 mg/ kg/ dag i 3 dagar förhindrades utveckling av bradykinininducerad hypotension, vasodilatation och reflextakykardi.
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from two randomised, double blind controlled multi centre Phase III studies (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Effektdata erhölls från en initial öppen fas II- studie och från två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade fas III- multicenterstudier (en med oral tranexamsyra som jämförelseläkemedel och en placebokontrollerad).
The pivotal Phase III studies were otherwise identical in design.
De pivotala fas III- studiernas utformning var i övrigt identisk.
Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Efterföljande HAE- episoder behandlades i en öppen förlängningsstudie.
In the Phase III trials, the primary efficacy endpoint was time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
I fas III- studierna var det primära effektmåttet tiden till symptomlindring med användning av en visuell analog skala (VAS).
In both studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0 and 2.5 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 hours).
I båda studierna hade patienterna på ikatibant en snabbare mediantid till symptomlindring (2, 0 respektive 2, 5 timmar) jämfört med tranexamsyra (12, 0 timmar) och placebo (4, 6 timmar).
The following table shows the results for the two pivotal trials
Tabellen nedan visar resultaten för de två pivotala studierna.
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo:
5 Kontrollerad klinisk studie av FIRAZYR jämfört med tranexamsyra/ placebo:
Efficacy Results
Effektresultat
STUDY 1
STUDIE 1
STUDY 2
STUDIE 2
Icatibant
Antal
acid
Ikatibant Tranexamsyra
Icatibant
Ikatibant Antal
Number of subjects
försökspersoner i ITT- populationen Utgångsvärde
36
36 38
27
27 försökspersoner i ITT- populationen Utgångsvärde
5 Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo:
VAS (mm) Förändring från
STUDY 1
63, 7 61, 5
Tranexamic
69, 3 VAS (mm) Förändring från
STUDY 2
67, 7
Icatibant
utgångsvärde till 4 timmar Skillnad mellan behandlingar (95
Icatibant
- 41, 6 - 14, 6
Placebo
- 44, 6 utgångsvärde till 4 timmar Skillnad mellan behandlingar (95
Baseline
procent konfidensintervall, p- värde)
VAS(mm) Change from
- 27, 8 (- 39, 4, - 16, 2) p < 0, 001
63.7
procent konfidensintervall, p- värde)
67.7
Förändring från
baseline to 4 hours Difference
Förändring från
-41.6
utgångsvärde till 12 timmar Skillnad mellan behandlingar (95
-14.6
- 54, 0 - 30, 3
baseline to 4 hours Difference
utgångsvärde till 12 timmar Skillnad mellan behandlingar (95
between treatments -27.8 (-39.4, -16.2) p < 0.001 between treatments -22.3 (-36.1, -9.3) p = 0.002 (95% CI, p-value) Change from
procent konfidensintervall, p- värde) Mediantid till symptomlindring (timmar)
(95% CI, p-value) Change from
- 24, 1 (- 33, 6, - 14, 6) p < 0, 001
baseline to 12 hours Difference
procent konfidensintervall, p- värde)
baseline to 12 hours Difference
- 14. 0 (- 27, 7, - 0, 3)
-41.0
Alla episoder
(95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
Alla episoder
(N = 74) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
(N = 74) Svarsfrekvens (procent, konfidensintervall) vid 4 timmar efter behandlingsstart
12.0
2, 0 12, 0
(N = 56) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
(N = 56) Svarsfrekvens (procent, konfidensintervall) vid 4 timmar efter behandlingsstart
All episodes
Alla episoder
30.6 Al
80, 0 30, 6
All episodes 80.0 30.6 All episodes
Alla episoder
(N = 74) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
(N = 74) Mediantid till symptomlindring: alla symptom (timmar):
(63.1, 91.6)
(63, 1, 91, 6) (16, 3,
(16.3, 48.1)
48, 1) (N =
(N = 56) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
56) Mediantid till symptomlindring: alla symptom (timmar):
(46.0, 83.5)
(46, 0, 83, 5)
(27.5, 66.1)
(27, 5, 66, 1)
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
Buksmärta Hudsvullnad Hudsmärta Mediantid till nästan fullständig symptomlindring (timmar) Alla episoder
1.6 2.6 1.5
1, 6 2, 6 1, 5
3.5 18.1 12.0
3, 5 18, 1 12, 0
2.0 3.1 1.6
2, 0 3, 1 1, 6
3.3 10.2 9.0
3, 3 10, 2 9, 0
(N = 74) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
(N = 74) Mediantid till symptom - regression, enligt
51.0
51, 0
(N = 56) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
(N = 56) Mediantid till symptom - regression, enligt
(N = 74) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(N = 74) Mediantid till patientförbättring, enligt läkare (timmar)
7.9
0, 8 7, 9
(N = 56) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
0, 8 (N = 56) Mediantid till patientförbättring, enligt läkare (timmar)
0.8
16, 9
16.9
Alla episoder
6.9
1, 5 6, 9
(N = 56)
1, 0 (N = 56)
6 One hundred and eighteen patients were treated in the open label extension (OLE) phase for a total of 597 separate attacks.
118 patienter behandlades i den öppna förlängningsstudiefasen för sammanlagt 597 anfall.
The efficacy results were similar to those seen in the controlled phase of the studies.
Effektresultaten motsvarade dem i studiernas kontrollerade fas.
The majority of attacks (89.3% and 90.9%, respectively) in both studies required only a single dose of icatibant.
Huvuddelen av anfallen (89, 3 procent respektive 90, 9 procent) i båda studierna krävde endast en dos ikatibant.
A total of 36 patients were treated for a total of 61 attacks of HAE affecting the larynx.
Sammanlagt 36 patienter behandlades för sammanlagt 61 anfall av HAE som påverkade struphuvudet.
The results were again similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with a median time to start of regression of symptoms of 0.6 - 1.0 hours (controlled phase).
Även här motsvarade resultaten dem för patienter med icke- laryngeala anfall av HAE med en mediantid till symptomregression på 0, 6- 1, 0 timmar (kontrollerad fas).
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Absorption Efter subkutan administrering är ikatibants absoluta biotillgänglighet 97 procent.
The time to maximum concentration is approximately 0.5 hours.
Tiden till maximal koncentration är ungefär 0, 5 timmar.
Distribution Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L.
Distribution Ikatibants distributionsvolym (Vss) är ungefär 20- 25 l.
Plasma protein binding is 44%.
Plasmaproteinbindningen är 44 procent.
Elimination Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Eliminering Ikatibant elimineras huvudsakligen genom metabolism med mindre än 10 procent av dosen eliminerat via urinen som oförändrat läkemedel.
Clearance is about 15-20 l/ h and independent of dose.
Clearance är omkring 15- 20 l/ timme och dosoberoende.
The terminal half-life is about 1-2 hours.
Den terminala halveringstiden är omkring 1- 2 timmar.
Metabolism Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Metabolism Ikatibant metaboliseras extensivt av proteolytiska enzymer till inaktiva metaboliter som huvudsakligen utsöndras i urinen.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
In vitro- studier har bekräftat att ikatibant inte bryts ner av oxidativa metaboliska reaktionsvägar och inte hämmar de större cytokrom P450- isoenzymerna (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1och 3A4) och inte inducerar CYP 1A2 och 3A4.
Special populations Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in the elderly (75-80 years) compared to a patient aged 40 years.
Särskilda populationer Det finns data som tyder på en åldersbunden minskning av clearance som resulterar i en omkring 50 - 60 procent högre exponering för äldre (75- 80 år) jämfört med 40- åriga patienter.
Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Begränsade data tyder på att ikatibantexponering inte påverkas av nedsatt lever - eller njurfunktion.
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Studier med upprepad dosering under upp till tre månader har genomförts på råtta och hund.
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
Maximal daglig exponering (AUC) vid halter som inte ger någon observerbar biverkning under tremånadersstudien var hos råtta 3, 6 gånger och i fyraveckorsstudien hos hund 9, 4 gånger AUC hos människa efter en subkutan dos på 30 mg.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
Inga långtidsstudier för att fastställa ikatibants carcinogena potential har hittills genomförts.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
I ett standardbatteri av in vitro - och in vivo- tester var ikatibant inte genotoxiskt.
Icatibant is a potent
Ikatibant var inte teratogent då det administrerades genom subkutan injektion vid tidig embryo - och fosterutveckling hos råtta (högsta dos 25 mg/ kg/ dag) och kanin (högsta dos 10 mg/ kg/ dag).
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Ikatibant är en potent bradykininantagonist och därför kan behandling med höga doser påverka uterusimplantationen och den efterföljande uterusstabiliteten under tidig graviditet.
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
Dessa effekter på uterus kan också manifesteras under sen graviditet, då ikatibant utövar en tokolytisk effekt som fördröjer förlossningen hos råtta, med ökad fosterstress och perinatal död vid höga doser (10 mg/ kg/ dag).
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Hos ännu icke könsmogna råttor och hundar gav upprepad användning av ikatibant en reversibel fördröjning av könsmognaden.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
Effekterna visade sig ha uppstått till följd av förändringar i gonadotrofinnivåerna som orsakats av ikatibant och var reversibla.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
Liknande effekter av ikatibant på gonadotrofiner uppstod också hos könsmogna hundar.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss och hanråttor.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Ikatibant utlöste ingen hjärtledningsförändring in vitro (hERG- kanal) eller in vivo hos friska hundar eller i olika hundmodellsystem (ventrikelpacing, fysisk ansträngning och ligering av kranskärl) där inga kopplade hemodynamiska förändringar observerades.
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Natriumklorid Ättiksyra, isättika (för pH- justering) Natriumhydroxid (för pH- justering) Vatten för injektionsvätskor
Do not store above 25○ C.
Förvaras vid högst 25○C.
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
8 En förfylld spruta (typ I- glas) med kolvstopp (bromobutylgummi belagd med fluorkarbonpolymer).
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
3 ml lösning som fylls i en spruta som rymmer 3 ml.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
En kanyl (25 G, 16 mm) medföljer i förpackningen.
130 D-10115 Berlin
130 D- 10115 Berlin Tyskland
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA: s) hemsida http: // www. emea. europa. eu
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Tyskland
Pharmacovigilance system
System för biverkningsbevakning
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det system för biverkningsbevakning som beskrivs i version 5. 0 av den 11 april 2008 och presenteras i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning har införts och tagits i bruk innan och när läkemedlet släppts ut på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och den ytterligare biverkningsbevakning som anges i biverkningsbevakningsplanen enligt överenskommelse i version 1. 2 av den 15 april 2008 av riskhanteringsplanen som presenteras i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännandet för försäljning och senare uppdateringar av riskhanteringsplanen som CHMP kommit överens om.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP: s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska den uppdaterade riskhanteringsplanen läggas fram samtidigt med nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom ska en ny riskhanteringsplan läggas fram • när nya uppgifter som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, biverkningsbevakningsplanen eller åtgärderna för riskminimering framkommer, • inom 60 dagar efter det att en viktig milstolpe (som rör biverkningsbevakning eller riskminimering) har nåtts, • på begäran av EMEA.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
13 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Ikatibant
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
Solution for injection 1 pre-filled syringe.
Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta.
25G needle
25G kanyl
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning Endast för engångsbruk
Keep out of the reach and sight of children.
Förvara utom syn - och räckhåll för barn.
130 D-10115 Berlin Germany
Innehavare av godkännande för försäljning Jerini AG Invalidenstrasse 130 D- 10115 Berlin Tyskland
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
OTHER Subcutanous use
Subkutan användning
{Syringe label}
{Sprutetikett}
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Ikatibant
What Firazyr is and what it is used for 2.
Vad Firazyr är och vad det används för 2.
Before you use Firazyr 3.
Innan du använder Firazyr 3.
How to use Firazyr 4.
Hur du använder Firazyr 4.
How to store Firazyr 6.
Hur du förvarar Firazyr 6.
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD FIRAZYR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
Firazyr blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symptom vid ett HAE- anfall.
BEFORE YOU USE FIRAZYR
INNAN DU ANVÄNDER FIRAZYR
Do not use Firazyr
Använd inte Firazyr
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
- Om du är allergisk (överkänslig) mot ikatibant eller något av de övriga innehållsämnen i
Take special care with Firazyr
Var särskilt försiktig med Firazyr
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Om du märker att dina symptom på anfallet förvärras efter att du fått Firazyr, tala genast om det för din läkare.