natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Andra mindre vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 personer), som kan uppkomma är: hudutslag, klåda, eksem och torr hud, håravfall och muntorrhet, huvudvärk, perifer neuropati (nervstörningar i fötter och händer som kan ta sig uttryck i form av känslobortfall, krypningar eller en brännande smärta), koordinationsproblem, svimning, förvirring, svaghet, yrsel, depression, oro, humörsvängningar, nattliga svettningar och vallningar, sömnsvårigheter, problem med sexlusten, smakförändringar, vårtor, munsår, vätskeförlust, magbesvär, dålig matsmältning, feber, smärta, förstoppning, minskad så väl som ökad aptit, inflammation i magtarmkanalen, hemorrojder, missfärgad avföring, synstörningar, ögonsmärta, förhöjt blodtryck, infektioner i andningsvägarna, muskelspasmer, ledsmärta, blodansamling i lederna, smärtsam urinering och infektioner i urinvägarna, feber och frossa, andfåddhet och bröstsmärta.
Furthermore, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, sleepiness and abnormal renal function have been reported.
Vidare har inflammation i levern, kramper, allergiska reaktioner, sömnighet och onormal njurfunktion rapporterats.
Your doctor will test your blood regularly to detect possible abnormalities.
Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover för att kunna se möjliga avvikelser.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Fall av diabetes mellitus eller ökade blodsockernivåer har rapporterats hos patienter som behandlats med denna behandling eller annan proteashämmare.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Detta kan innefatta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte, ökad fettmängd kring buken och andra inre organ, förstoring av brösten och fettansamling i nacken (så kallad ” buffalo hump ”).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Antiretroviral kombinationsbehandling kan också orsaka förhöjda nivåer av mjölksyra och socker i blodet, hyperlipidemi (ökad fettmängd i blodet) och insulinresistens.
60 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
60 Om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Tala också om för din läkare om du har några allvarliga eller ovanliga symtom eller om några biverkningar som du tror du har blir värre eller fortsätter.
HOW TO STORE INVIRASE
HUR INVIRASE SKA FÖRVARAS
What Invirase contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is saquinavir.
- Den aktiva substansen är saquinavir.
One capsule of Invirase contains 228.7 mg of saquinavir
En kapsel Invirase innehåller 228, 7 mg saquinavirmesilat
mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
motsvarande 200 mg saquinavir.
- The other ingredients are lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone,
- Övriga innehållsämnen är laktos (vattenfri) 63, 3 mg, mikrokristallin cellulosa, povidon,
sodium starch glycollate, talc and magnesium stearate.
natriumstärkelseglykollat, talk och magnesiumstearat.
The capsule shell consists of gelatine, iron oxide black, red and yellow (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), and the printing ink contains titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.
Kapselhöljet består av gelatin, svart, röd och gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132) och titandioxid (E171), och tryckfärgen innehåller titandioxid (E171), shellak, sojalecitin, polydimetylsiloxan.
Invirase 200 mg hard capsules are light brown and green.
Kapslarna är ljusbruna och gröna.
Each half of the capsule shell is marked with the printing “ROCHE” and the code “0245”.
Vardera halvan av kapselhöljet är märkt med texten “ ROCHE ” och koden “ 0245 ”.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Tillverkare Roche Pharma AG, Emil Barell- Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Tyskland.
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
61 Magyarország България Roche (Magyarország) Kft.
62 This leaflet was last approved in
62 Denna bipacksedel godkändes senast
Invirase 500 mg film -coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg filmdragerade tabletter Saquinavir
64 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
64 Behandling med Invirase/ ritonavir minskar inte risken för överföring av HIV till andra personer genom sexuella kontakter eller genom blodsmitta.
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Fråga din läkare eller apotek om mer information då Invirase/ ritonavir tas tillsammans med andra läkemedel.
Important information about an ingredient of Invirase Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Viktig information om något innehållsämne i Invirase Varje filmdragerad tablett innehåller laktos (monohydrat) 38, 5 mg.
Invirase is provided as 500 mg film-coated tablet.
Invirase finns som 500 mg filmdragerade tabletter.
For patients in whom the 500 mg film-coated tablet is not suitable, Invirase is also available in the form of 200 mg hard capsules.
För patienter där den filmdragerade 500 mg - tabletten inte är lämplig, finns Invirase även tillgängligt som 200 mg hårda kapslar.
The dosage of Invirase is two 500 mg film-coated tablets with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Doseringen är två 500 mg filmdragerade tabletter Invirase två gånger dagligen tillsammans med en 100 mg kapsel Norvir (ritonavir) två gånger dagligen.
The film-coated tablets should be swallowed whole together with water.
De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
66 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
66 Om du har glömt att ta Invirase Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
67 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
67 Om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut.
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
En filmdragerad tablett Invirase innehåller 500 mg
saquinavir as saquinavir mesilate.
saquinavir som saquinavirmesilat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskaramellosnatrium, povidon, laktos
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
(monohydrat) 38, 5 mg, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), talk, glyceroltriacetat, gul och röd järnoxid (E172).
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Invirase 500 mg filmdragerade tabletter är ljusorange till gråaktig eller brunorange filmdragerade tabletter med oval form med markeringen ” SQV 500 ” på den ena sidan och ” ROCHE ” på den andra sidan.
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Tillverkare Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
68 Magyarország България Roche (Magyarország) Kft.
69 This leaflet was last approved in
69 Denna bipacksedel godkändes senast
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
En läkare eller sjuksköterska fäster det transdermala systemet på patientens hud (på bröstet eller överarmen).
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
När patienten känner smärta trycker han/ hon på en knapp på IONSYS- systemet för att starta tillförseln av en dos fentanyl (40 mikrogram).
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘ good’ or ‘ excellent’.
Den fjärde studien jämförde IONSYS med morfin som gavs genom injektion i en ven och tittade på antalet patienter som bedömde sin smärtlindring som ” god ” eller ” utmärkt ”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europaeu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har IONSYS visat vid studierna?
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
IONSYS får endast användas på sjukhus och det får inte ges till patienter som har andnings -, hjärt -, lever - eller njurproblem.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att IONSYS ger potentiella fördelar jämfört med system där smärtlindring ges via en ven: det är icke- invasivt, är fritt från nålar, förprogrammerat och kan aktiveras av patienten.
Therefore, the Committee decided that IONSYS’ s benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
CHMP fann därför att fördelarna med IONSYS är större än riskerna för lindring av akut medelsvår till svår smärta efter operation och det får endast användas på sjukhus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen Janssen- Cilag International NV ett godkännande för försäljning av IONSYS som gäller i hela Europeiska unionen.
This summary was last updated in 10-2007.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10- 2007
EU number
EU- number
Package size
Förpackningsstorllek
40 µg/ dose
40 µg/ dos
Iontophoretic transdermal system
Jontoforetiskt transdermalt system
Transdermal Use
Transdermal användning
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
påse Nylon/ aluminium / kopolymer av polyetylen - och polymetakrylsyra
1 sachet in carton
1 påse i pappask
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
IONSYS 40 mikrogram per dos jontoforetiskt transdermalt system.
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Varje system ger 40 mikrogram fentanyl per dos, upp till maximalt 3, 2 mg (80 doser).
Iontophoretic transdermal system (ITS).
Jontoforetiskt transdermalt system (ITS).
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
IONSYS utgörs av en kompakt elektronisk kontrollenhet och två hydrogeldepåer, varav den ena innehåller fentanylhydroklorid i en gelberedning för nålfri administrering vid behov.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
Produktens ovansida är vit med den påförda texten ” IONSYS™ ”.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Skall endast användas inom sluten sjukvård.
IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS skall endast användas inom sluten sjukvård.
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Då fentanyl har en välkänd missbruksrisk ska förskrivaren ta med en eventuell anamnes på drogmissbruk hos patienten i sin bedömning (se avsnitt 4. 4).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Särskilda anvisningar för destruktion skall följas (se avsnitt 6. 6).
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS skall endast aktiveras av patienten.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Före operation skall sjukvårdspersonalen se till att patienten får adekvat information om hur IONSYS skall användas postoperativt.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
IONSYS tillför 40 mikrogram per dos vid behov, upp till maximalt 240 mikrogram (6 doser om 10 minuters duration vardera) per timme, dock inte mer än maximalt 80 doser under ett dygn.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Acceptabel smärtlindringsnivå skall titreras fram innan behandling med IONSYS sätts in.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
Systemet skall endast aktiveras av patienten själv som svar på smärta.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
IONSYS är verksamt i 24 timmar efter administrering av den första dosen eller efter tillförsel av 80 doser, beroende på vad som inträffar först, och upphör därefter att fungera.
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Om patienten försöker tillföra en dos efter 80 doser eller 24 timmar uteblir svar från systemet (dvs den röda lampan lyser ej och ingen ljudsignal hörs).
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
Maximal behandlingstid är 72 timmar (3 system), även om det stora flertalet patienter endast torde behöva ett system.
Patients should not wear more than one system at a time.
Endast ett system åt gången skall vara applicerat.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Använda system skall inte appliceras på nytt på patienten.
Patients should not get the IONSYS system wet.
IONSYS- systemet får inte utsättas för väta.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
Långvarig kontakt med vatten kan påverka systemets funktion och leda till att det fungerar på fel sätt eller ramlar av.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
IONSYS- systemet skall avlägsnas innan patienten skrivs ut från sjukhuset.
2 Children and adolescents
2 Barn och tonåringar
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IONSYS rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år eftersom otillräckligt med uppgifter finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Begränsade uppgifter finns tillgängliga avseende farmakokinetik, säkerhet och effekt vid användning av IONSYS hos patienter > 75 år.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Äldre patienter skall observeras noggrant för tecken på fentanyltoxicitet.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Health Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing):
Testinstruktioner för IONSYS för farmaceut eller annan sjukvårdspersonal (skall utföras innan IONSYS lämnas ut till patient):
Please refer to section 6.6.
Se avsnitt 6. 6.
Method of Application
Appliceringsmetod
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
IONSYS- systemet skall inte användas om påsens försegling är bruten.
LED = Light Emitting Diode
LED = lysdiod
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS skall appliceras på oskadad hud, som inte är bestrålad eller irriterad, på bröstkorgen eller på överarmens utsida.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
IONSYS skall inte appliceras på onormala hudytor, såsom ärr, brännskador, tatueringar.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Hår på appliceringsstället skall klippas bort (inte rakas) före appliceringen.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
IONSYS skall inte appliceras på en redan använd hudyta.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
Appliceringsstället skall torkas av med en alkoholtork av standardtyp och huden skall torka helt innan IONSYS- systemet appliceras.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Tvål, oljor, lotioner eller andra medel som kan irritera huden eller ändra dess absorptionsegenskaper skall inte användas.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Påsen med IONSYS- systemet skall rivas upp från det förklippta jacket och sedan försiktigt längs påsens överdel.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Systemet skall tas ut ur påsen och användas omedelbart.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Fuktabsorbenten kasseras när påsen öppnats.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Om fuktabsorbenten saknas eller inte är intakt skall systemet inte användas utan istället returneras till tillverkaren.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
Den genomskinliga plastfilmen som täcker den vidhäftande ytan skall avlägsnas och kasseras utan att geldepåerna vidrörs.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
IONSYS- systemet skall pressas mot huden med den vidhäftande sidan nedåt i minst 15 sekunder.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Tryck med fingrarna längs systemets ytterkanter så att det sitter fast ordentligt under hela 24- timmarsperioden.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Om så sker kan en icke allergiframkallande tejp användas för att säkerställa att systemets ytterkanter är helt i kontakt med huden.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
Försiktighet skall iakttas så att doseringsknappen eller den röda lampan inte vidrörs eller tejpas över.
3 Dose Delivery
3 Dostillförsel
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
På IONSYS- systemets ovansida finns en nedsänkt knapp för dosering vid behov och en röd lampa.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
För att initiera tillförsel av en dos trycker patienten på doseringsknappen två gånger inom 3 sekunder.
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS skall bara aktiveras av patienten.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
Tillförsel av nästa dos kan inte påbörjas förrän den tidigare 10- minutersperioden är avslutad.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Om doseringsknappen trycks ned under administrering av en dos leder inte detta till att ytterligare läkemedel tillförs.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Den röda lampan släcks när doseringsperioden är avslutad.
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Bestämning av ungefärligt antal administrerade doser
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Mellan doserna blinkar den röda lampan i 1- sekunderspulser för att visa ungefärligt antal hittills administrerade doser.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Varje 1- sekunderspuls indikerar administrering av upp till fem doser.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
En 1- sekunderspuls representerar alltså 1- 5 doser, två pulser 6- 10 doser och tre pulser 11- 15 doser, upp till 16 pulser vilket representerar 76- 80 tillförda doser.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Systemet kan också tillfrågas under administrering genom att man trycker på doseringsknappen en gång.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
Den röda lysdioden blinkar som beskrivits ovan för att visa ungefärligt antal administrerade doser fram till frågetillfället.
This query will not influence dose delivery.
Dosfrågan påverkar inte administreringen av dosen.
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS- systemet kan avlägsnas när som helst.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
När ett system har avlägsnats får det dock inte appliceras på nytt.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Efter 24 timmar eller efter administrering av 80 doser avlägsnas IONSYS- systemet genom att lyfta den röda fliken försiktigt och lossa systemet från appliceringsstället på huden.