natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Det har rapporterats att levande försvagat mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin givna individuellt kan ge en tillfällig nedsättning av tuberkulinreaktion i huden.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Om tuberkulinprov ska utföras bör det därför antingen göras före, samtidigt som, eller 4 – 6 veckor efter vaccination med M- M- RVAXPRO.
Use with other vaccines Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Användning tillsammans med andra vacciner Publicerade kliniska data stödjer samtidig administrering av den tidigare formuleringen av mässling -, påssjuke - och röda hundvaccinet tillverkat av Merck & Co., Inc. och andra barnvaccin, inklusive DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae typ b), HIB- HBV (Haemophilus influenzae typ b med Hepatit B- vaccin, och VAR (varicella).
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Hittills har inga specifika studier utförts avseende samtidig användning av M- M- RVAXPRO och andra vacciner.
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps,
Eftersom M- M- RVAXPRO visats ha liknande säkerhets - och immungenitetsprofil som den tidigare formuleringen av det kombinerade vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund tillverkat av Merck & Co., Inc. kan erfarenheterna av detta vaccin beaktas.
5 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Vid samtidig administrering ska olika injektionsställen användas.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
Om vaccinerna inte ges samtidigt ska ska M- M - RVAXPRO ges en månad före eller efter administrering av andra levande virusvacciner.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Studier med M- M- RVAXPRO har inte utförts på gravida kvinnor.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Det är inte känt om M- M- RVAXPRO kan orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Därför ska vaccinet inte administreras till gravida kvinnor; dessutom ska graviditet undvikas 3 månader efter vaccination (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
Vid rådgivning till kvinnor som av misstag vaccinerats under graviditet eller som blir gravida inom 3 månader efter vaccination, bör läkaren vara medveten om följande:
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(1) Vid en genomgång över 10 år, involverande mer än 700 gravida kvinnor som fått röda hundvaccin inom 3 månader före eller efter konceptionen (av vilka 189 fick Wistar RA 27/ 3- stammen), hade inget av de nyfödda barnen abnormiteter överensstämmande med kongenitalt rubellasyndrom; (2) Påssjukeinfektion under första trimestern kan öka förekomsten av spontan abort.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Även om påssjukevaccinvirus har visats infektera placenta och foster, finns inga bevis på att det orsakar kongenitala missbildningar hos människa; och (3) Rapporter har visat att naturlig infektion med mässling under graviditeten ökar risken för fostret.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects, and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Ökad förekomst av spontan abort, dödfödsel, kongenitala defekter och prematuritet har observerats som följd av naturlig mässling under graviditet.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Det finns inga adekvata studier av den försvagade (vaccin) stammen av mässlingvirus under graviditet.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Man bör observera att vaccinstammen av virus kan vara kapabel att inducera oönskade fostereffekter.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
5 Observera: officiella rekommendationer kan variera beträffande hur länge efter vaccination som graviditet ska undvikas.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Kvinnor efter förlossning Det har i många fall visats lämpligt att vaccinera röda hundmottagliga kvinnor i perioden omedelbart efter förlossningen.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Av spädbarn där man serologiskt kan påvisa rubellainfektion, uppvisade ingen symtomatisk sjukdom. Det är inte känt om virus från mässling - eller påssjukevaccin utsöndras i bröstmjölk.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Försiktighet bör därför iakttas när M- M- RVAXPRO administreras till ammande kvinnor.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
I kliniska prövningar administrerades M- M- RVAXPRO till 1965 barn (se avsnitt 5. 1) och den generella säkerhetsprofilen var jämförbar med den tidigare formuleringen av vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund, tillverkat av Merck & Co., Inc.
In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
I en klinisk prövning fick 752 barn M- M- RVAXPRO, antingen intramuskulärt eller subkutant.
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Den allmänna säkerhetsprofilen för administreringssätten var jämförbara även om reaktioner på injektionsstället var mindre frekventa i IM- gruppen (15, 8%) jämfört med SC- gruppen (25, 8%).
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Alla biverkningar evaluerades på 1940 barn.
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
Bland dessa barn observerades följande vaccinrelaterade biverkningar hos individer efter vaccination med M- M- RVAXPRO (exklusive enskilda rapporter med en frekvens < 0, 2%).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Jämfört med den första dosen så är en andra dos M- M- RVAXPRO inte associerad med en ökad frekvens eller svårighetsgrad av kliniska symptom, inklusive dem som tyder på en allergisk reaktion.
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
Dessutom finns rapporter om andra biverkningar vid användning av M- M- RVAXPRO efter godkännandet och/ eller i kliniska studier samt vid användning efter godkännande av tidigare formuleringar av monovalenta och av kombinerade mässling -, påssjuke - och röda hundvacciner tillverkade av Merck & Co., Inc., och dessa har utan hänsyn till kausalitet eller frekvens sammanfattats nedan (frekvens inga kända).
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Mycket vanlig (≥1/ 10); vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥1/ 1 000, ≤1/ 100); inga kända (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)]
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Inga kända: aseptisk meningit (se nedan), atypisk mässling, epididymit, orkit, otitis media, parotit, rinit, subakut skleroserande panencefalit (se nedan)
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Fall med aseptisk meningit har rapporterats efter mässling -, påssjuke - och röda hundvaccination.
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
Blodet och lymfsystemet Inga kända: regional lymfadenopati, trombocytopeni.
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
6 Inga kända: anafylaktisk reaktion, anafylaxi och besläktade fenomenon såsom angioneurotiskt ödem, ansiktsödem och perifert ödem
Psychiatric disorders Not known: irritability
Psykiska störningar Inga kända: irritabilitet
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Centrala och perifera nervsystemet Inga kända: afebrila konvulsioner eller kramper, ataxi, yrsel, encefalit (se nedan), encefalopati (se nedan), feberkramper (hos barn), Guillain- Barrés syndrom, huvudvärk, encefalit orsakad av mässlinginklusionsantikroppar (MIBE) (se avsnitt 4. 3), okulära pareser, optisk neurit, parestesi, polyneurit, polyneuropati, retrobulbär neurit, synkope
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalit och encefalopati, förutom subakut skleroserande panencefalit (SSPE), har rapporterats ca en gång per 3 miljoner doser av mässlinginnehållande vaccin tillverkade av Merck & Co., Inc.
In
Uppföljning efter godkännandet, då mer än 400 miljoner doser distribuerats över hela världen under nästan 25 år (1978 till 2003), indikerar att rapporter om allvarliga biverkningar som t. ex. encefalit och encefalopati fortfarande är sällsynta.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Inte i något fall har det slutgiltigt visats att reaktionerna verkligen orsakats av vaccinet, men data antyder möjligheten att vissa av dessa fall kan ha orsakats av mässlingvaccin.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Ögon Inga kända: konjunktivit, retinit
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Öron och balansorgan Inga kända: nervdövhet
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
Inga kända: bronkospasm, hosta, pneumoni, pneumonit (se avsnitt 4. 3), ont i halsen
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Inga kända: illamående
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Inga kända: pannikulit, purpura, hudinduration, Stevens- Johnsons syndrom, klåda
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Inga kända: artrit och/ eller artralgi (vanligtvis övergående och sällan kroniskt [se nedan]), myalgi
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artralgi och/ eller artrit (vanligen övergående och sällan kronisk), och polyneurit är kännetecken på naturlig infektion av röda hund och varierar i frekvens och svårighetsgrad med ålder och kön, och är högst bland vuxna kvinnor och lägst bland förpubertala barn.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
7 Även hos äldre kvinnor (35 – 45 år), tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl och påverkar sällan normala aktiviteter.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Kronisk artrit har förknippats med naturlig infektion av röda hund och har kopplats till motståndskraftigt virus och/ eller viralt antigen isolerat från kroppsvävnad.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Inga kända: kortvarig hettande och/ eller stickande känsla på injektionsstället, feber (38. 5°C eller högre), sjukdomskänsla, papillit, perifert ödem, svullnad, ömhet, blåsor vid injektionsstället, histaminutlöst hudrodnad med kvaddelbildning vid injektionsstället.
Vascular disorders Not known: vasculitis
Blodkärl Inga kända: vaskulit
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Sällsynta fall av överdosering har rapporterats men var inte förenade med några allvarliga biverkningar.
Viral vaccine, ATC code J07BD52
Vacciner mot virusinfektioner, ATC- kod J07BD52.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Utvärdering av immunogenicitet och klinisk effekt En jämförande studie på 1 279 individer som fick M- M- RVAXPRO eller den tidigare formuleringen (tillverkad med humant serumalbumin) av mässling -, påssjuke - och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. visade liknande immungenitet och säkerhet mellan de två produkterna.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Kliniska studier av 284 trippelseronegativa barn mellan 11 månader och 7 år visade att den tidigare formuleringen av mässling -, påssjuke - och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. är höggradigt immunogent och i allmänhet tolereras väl.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
I dessa studier inducerade en singelinjektion av vaccinet hemagglutination- inhiberande (HI) mässlingantikroppar hos 95%, påssjukeneutraliserande antikroppar hos 96% och HI röda hundantikroppar hos 99% av mottagliga personer.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
En jämförbar studie på 752 patienter som fick M- M- RVAXPRO antingen intramuskulärt eller subkutant visade en liknande immunogenicitetsprofil mellan båda administreringssätten.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Effekten hos komponenterna i den tidigare formuleringen av mässling -, påssjuke - och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. har fastställts i en serie dubbelblinda kontrollerade fältstudier, vilka visat en hög grad av skyddande effekt av de individuella vaccinkomponenterna.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Vaccination av individer som exponerats för naturlig mässling kan ge ett visst skydd om vaccinet administreras inom 72 timmar efter exponeringen.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Vaccination några dagar före exponering, kan
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Effekt Mer än 400 miljoner doser av den tidigare formuleringen av mässling -, påssjuke - och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. har distribuerats över hela världen (1978 till 2003).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
En vitt spridd användning av ett vaccinationsschema med 2 doser i USA och länder som Finland och Sverige har lett till en > 99% reduktion av incidensen av var och en av de tre målsjukdomarna.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Icke gravida unga och vuxna kvinnor Vaccination av mottagliga icke gravida ungdomar och vuxna kvinnor i barnafödande ålder med levande försvagat rubellavirusvaccin är indicerat om särskilda försiktighetsåtgärder iakttas (se avsnitt 4. 4 och 4. 6).
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Vaccinering av mottagliga postpubertala kvinnor ger individuellt skydd mot att senare drabbas av röda hund- infektion under graviditet, vilket i sin tur motverkar infektion av fostret med risk för medfödd rubellaskada.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Tidigare ovaccinerade barn äldre än 12 månader som har kontakt med mottagliga gravida kvinnor bör få levande försvagat röda hundinnehållande vaccin (såsom M- M- RVAXPRO eller ett monovalent röda hundvaccin) för att minska risken för exponering av den gravida kvinnan.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Individer som misstänks vara mottagliga för påssjuka och röda hund M- M- RVAXPRO är att föredra vid vaccination av personer som troligen är mottagliga för påssjuka och röda hund.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Individer som behöver vaccination mot mässling kan få M- M- RVAXPRO oavsett deras immunstatus mot påssjuka eller röda hund om inte ett monovalent mässlingvaccin finns lättillgängligt.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper är ej nödvändig för vacciner.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Det finns dock inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Pulver Sorbitol Natriumfosfat Kaliumfosfat Sackaros Hydrolyserat gelatin Medium 199 med Hanks salt Minimum Essential medium, Eagle (MEM) Natrium- L- glutamat Neomycin Fenolrött Natriumbikarbonat Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Efter beredning ska vaccinet användas omedelbart; stabilitet under användning har dock visats i 8 timmar vid kylskåpsförvaring vid 2ºC- 8ºC.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C- 8ºC).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6. 3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulver i en injektionsflaska (Typ 1- glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i en injektionsflaska (Typ 1- glas) med propp (klorbutylgummi) i förpackningsstorlekar om 1 och 10 st.
Reconstitution instructions
Spädningsinstruktioner
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Dra upp hela mängden spädningsvätska i sprutan som används för beredning.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 EU/ 1/ 06/ 337/ 002
EU/ 1/ 06/ 337/ 001
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
M- M- RVAXPRO Pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta.
13 Individuals 12 months or older
Individer från 12 månader och uppåt