natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e. g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
3, 5 månader) måste en boosterdos ges mellan 11 och 13 månaders ålder; efter en primärvaccination med 3 doser av HEXAVAC (t. ex.
If you forget to take HEXAVAC:
Om Du glömmer att ta HEXAVAC:
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma; frossbrytningar; trötthet; sjukdomskänsla; vätskeansamling; svullnad av hel arm eller ben; Guillain- Barrés syndrom; hypotonisk- hyporesponsiv episod; blekhet; kramper (med eller utan feber); hjärninflammation, akut svullnad av hjärnan; rullande ögon; minskning i muskeltonus; nervinflammation; illamående; gaser och/ eller buksmärtor; lågt antal blodplättar; lila eller rödbruna fläckar synliga genom huden; rastlöshet, sömnsvårigheter; andningsproblem; andning med väsande ljud; svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter vid sväljande eller andning; utslag, rodnad av huden; generell nässelfeber; generell klåda; rodnad; lokal tillfällig lymfadenopati.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn Förvaras vid 2 °C – 8 C (i kylskåp) Får ej frysas Användes ej efter det utgångsdatum som är angivet på etiketten
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
Resultatet var att nytta/ riskförhållandet inte förändrats och att man således inte rekommenderade någon ändring av användningsvillkoren p. g. a. bl. a följande skäl:
- Vaccination offers benefits to the individual child and to the general population.
- Vaccinationer är till nytta för enskilda barn och för den allmänna populationen.
The CHMP
CHMP ansåg att
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
nyttan med vaccination klart överväger eventuella risker med befintliga vacciner, inklusive hexavalentvacciner, och att vaccination skall fortsätta i enlighet med nationella vaccinationsscheman.
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
- Dödsorsakerna är fortfarande inte fastställda och på grundval av de uppgifter som är tillgängliga är
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
det inte möjligt att fastställa ett orsaks - och effektsamband med hexavvalenta vacciner.
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
- Tidssambandet som fastställts mellan 4 fall av plötslig död och hexavalent vaccination ger anledning
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
till en eventuell signal om vaccination med Hexavac och plötslig död, men det finns en del ofrånkomliga begränsningar hos de informationskällor och metoder som använts för att beräkna de förväntade antalen.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
I vilket fall som helst gav signalen endast anledning till misstanke och visade inte på något orsaks - och effektsamband.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
Ytterligare undersökningar behövs för att fastställa om det föreligger någon risk eller inte.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
Den 28 januari 2005 krävde Tyskland att godkännandet för försäljning av Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001 - 8) tillfälligt återkallas med hänvisning till artikel 18 i rådets förordning 2309/ 93 (EG).
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
Därför inledde Europeiska kommissionen ett granskningsförfarande enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93 av skäl som har samband med förekomsten av plötslig död efter administrering av Hexavac under det andra levnadsåret.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
CHMP uppmanades yttra sig om huruvida godkännandet för försäljning av Hexavac skall bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
CHMP inledde granskningsförfarandet den 15 februari 2005.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Man kallade till ett expertmöte den 21 mars 2005 för att noggrant undersöka alla tillgängliga uppgifter om och analyser av förekomst av plötslig spädbarnsdöd och plötslig död efter administrering av Hexavac och för att diskutera om huruvida det kan anses vara säkert att administrera Hexavac.
The risk assessment focused on epidemiological analyses of the cases of SUD, autopsy reports of the individual cases, all available data from the previous review and the results from the observed/ expected analysis of Prof.
Tyngdpunkten för riskbedömningen låg på epidemiologiska analyser av plötsliga dödsfall, obduktionsrapporter för enskilda fall, alla uppgifter som fanns tillgängliga från tidigare granskningar och resultaten av Prof.
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Von Kries observations - / beräkningsanalys publicerad i European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164( 2): 61- 69, Epub 2004 Dec 16).
Safety Issue
Säkerhet
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.
CHMP hade tidigare dragit slutsatsen att det finns en statistisk signal på en excessiv förekomst av plötsliga dödsfall inom 24 h efter en boostervaccinering med Hexavac under det andra levnadsåret.
The signal had been identified in the observed/ expected analysis (see above).
Signalen hade identifierats i observations - / beräkningsanalysen (se ovan).
They find that chance is a very unlikely explanation of the finding, given the
Undersökarna såg uppgifterna som ett bevis på “ en stark risksignal för boostervaccinationer med Hexavac under det andra levnadsåret och plötslig död ”.
1 fact that the lower confidence limits for both day 1 and day 2 were greater than unity, i. e.
De ansåg att det inte var troligt att resultatet kan bero på en slump med tanke på att den lägre konfidensintervallsgränsen för både dag 1 och dag 2 var större än 1, d. v. s.
3.8 and 4.8, respectively.
3, 8 respektive 4, 8.
The absolute risk (reporting rate) would correspond to 1 death due to SUD in 300,000- 400,000 children in the 2nd year of life.
Den absoluta risken (rapporteringsfrekvensen) låg på 1 plötsligt dödsfall bland 300 000 – 400 000 barn under det andra levnadsåret.
On the basis of extensive analyses showing a remaining excess risk, i. e. sensitivity analyses, it was concluded that the findings were unlikely to be attributed solely to limitations of the data sources.
På grundval av extensiva analyser som visade på en kvarstående excessiv risk, d. v. s. känslighetsanalyser slogs det fast att det inte vara troligt att resultaten endast berodde på begränsningar hos informationskällorna.
However, it is acknowledged that the calculations are based on a number of assumptions and may be affected by bias in the data, but the finding of an excess statistical occurrence of SUD seems to remain after testing for the influence of new and different assumptions.
1 Men det är bekräftat att beräkningarna baseras på ett antal antaganden och att de kan påverkas av avvikelser hos uppgifterna, men resultatet som visar på en excessiv statistisk förekomst av plötsliga dödsfall verkar kvarstå efter testning av påverkan av nya och olika antaganden.
The CHMP concluded, that the absolute risk was considered to be very small.
CHMP fastställde att den absoluta risken anses vara väldigt liten.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.
Dessutom kunde inte observations - / beräkningsanalysen ge något bevis på ett orsaks - och effektsamband mellan plötsliga dödsfall och vaccinering med Hexavac.
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
Dessutom finns det än så länge ingen biologisk förklaring som stöder ett orsakssamband.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
Mycket noggranna granskningar utförda av experter av enskilda rapporter om alla kända plötsliga dödsfall (3 fall i Tyskland och 1 fall i Österrike) under det andra levnadsåret visade inte på några indicier på något biologiskt samband och orsakssamband mellan Hexavac och förekomst av plötsliga dödsfall.
Neither is there any hypothetical explanation regarding possible effects on the immune or autonomous nervous systems, on pro- convulsive mechanisms or by means of quality defects in the production of the multivalent vaccines.
Inte heller finns det någon hypotetisk förklaring till eventuella effekter på immunsystemet eller det autonoma nervsystemet, på prokonvulsiva mekanismer eller i form av kvalitetsdefekter vid produktion av multivalenta vacciner.
The updated review of the individual cases did not identify any new safety issue for Hexavac.
Den senaste granskningen av de enskilda fallen visade inte på någon ny säkerhetsrisk för Hexavac.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.
Dessutom kunde man inte heller fastställa någon specifik bakomliggande mekanism som förklarar ett orsakssamband mellan Hexavac och ett ökat antal plötsliga dödsfall.
Different experts had previously assessed and discussed the quality aspects of Hexavac and no mechanistic support for an increased risk of SUD was identified.
Olika experter hade tidigare bedömt och diskuterat kvalitetsaspekterna för Hexavac och man kunde inte finna något mekanistiskt underlag för en ökad risk för plötslig död.
There is no inconsistency between batches and no quality deficiencies were identified.
Tillverkningssatserna skilde sig inte åt och man fann inga brister i kvaliteten.
Based on the available data, there is no possible link between an immunological reaction caused by the hexavalent vaccines and an increase of SUD occurrence.
Med hänsyn tagen till de uppgifter som finns tillgängliga finns det inget möjligt samband mellan en immunreaktion som orsakats av hexavalenta vacciner och en ökad frekvens av plötslig död.
Animal studies and animal models were thoroughly reviewed to analyse a possible relationship between SUD and Hexavac.
Man granskade noggrant djurförsök och djurmodeller för att analysera ett eventuellt samband mellan plötslig död och Hexavac.
However, there was currently no animal model available to investigate SUDs.
Det fanns dock för närvarande inte någon tillgänglig djurmodell för att undersöka plötsliga dödsfall.
Furthermore, the fact that no significant effects had been observed in the telemetry animal studies indicates that there is no support for a hypothesis that disturbances in the autonomic nervous system are responsible for the SUD occurrence associated with Hexavalent vaccines.
Vidare visar det faktum att man inte observerat några signifikanta effekter vid djurstudier med telemetri att det inte finns något underlag för en hypotes om att störningar i det autonoma nervsystemet är orsaken till förekomsten av plötslig död i samband med hexavalenta vacciner.
Furthermore the EEG monitoring did not show proconvulsive effects related to the administration of vaccines.
Vidare visade inte EEG- övervakningen några prokonvulsiva effekter i samband med administreringen av vacciner.
In summary, it was found that no new relevant data has become available since previous discussions/ conclusions by/ of the CHMP.
Sammanfattningsvis fastställdes det att det inte finns några nya relevanta uppgifter tillgängliga sedan CHMP: s senaste diskussioner/ slutsatser.
The CHMP, upon review of the safety of Hexavac, acknowledged the finding of a statistical signal of an excess occurrence of SUD after Hexavac booster vaccination in the 2nd year of life, but also the inability to identify a biological mechanism in spite of meticulous expert considerations, and the initiation of epidemiological studies.
Efter att ha granskat säkerheten för Hexavac bekräftade CHMP att en statistisk signal föreligger om en excessiv förekomst av plötsliga dödsfall efter boostervaccineringar med Hexavac under det andra levnadsåret, men även att det är omöjligt att fastställa en biologisk mekanism trots noggranna överväganden av experter samt inledandet av epidemiologiska studier.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of SUD in children and toddlers.
CHMP granskade de uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in och som har samband med signalen om plöstlig död hos barn och småbarn.
The CHMP concluded that a signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
CHMP drog slutsatsen att en signal föreligger som är baserad på ett statistiskt samband som kan motsvara en artefaktisk förändring av uppgifterna, ett slumpmässigt antal incidenter eller en verklig biologisk effekt.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak, therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Därför förblir nytta/ riskförhållandet för Hexavac positivt och det behövs för närvarande inte några ytterligare reglerande åtgärder.
2 The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
CHMP drog slutsatsen att allvarliga biverkningar, i synnerhet plötsliga dödsfall, skall övervakas och bedömas noggrant och kontinuerligt.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
Ledamöterna i CHMP rekommenderade därför uppföljningsåtgärder så att man fortsätter undersöka de kända fallen och inleder nya studier.
On the basis of the current data, the CHMP concluded that the safety profile of Hexavac is in line with the current SPC.
2 På grundval av de uppgifter som nu ligger för handen drog CHMP slutsatsen att säkerheten för Hexavac överensstämmer med den aktuella produktresumén.
GROUNDS FOR MAINTAINING THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
SKÄL FÖR ATT BIBEHÅLLA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OF HEXAVAC
• The CHMP came to the conclusion that after the review of available data, the causes of death remain unexplained and it is not possible to establish a causal association with Hexavac.
• CHMP drog slutsatsen att efter granskningen av de uppgifter som finns tillgängliga förblir dödsfallen oförklarliga och att det inte är möjligt att fastställa ett orsakssamband med Hexavac.
• The CHMP members have, in line with the previous reviews, come to the conclusion that the signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
• I enlighet med tidigare granskningar drog ledamöterna i CHMP slutsatsen att en signal föreligger som är baserad på ett statistiskt samband som kan motsvara en artefaktisk förändring av uppgifterna, ett slumpmässigt antal incidenter eller en verklig biologisk effekt.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak.
Men signalen är svag eftersom det inte finns något övertygande biologiskt samband och ett orsakssamband.
• The CHMP concluded that no scientific rationale or convincing ethical considerations to take regulatory action have been presented.
• CHMP drog slutsatsen att det inte lagts fram några vetenskapliga skäl för eller några övertygande etiska överväganden att vidta reglerande åtgärder.
Therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Således förblir nytta/ riskförhållandet för Hexavac positivt och för närvarande finns det inget behov av ytterligare reglerande åtgärder.
• The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
• CHMP drog slutsatsen att allvarliga biverkningar, i synnerhet plötsliga dödsfall, skall övervakas och bedömas noggrant och kontinuerligt.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HEXAVAC
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
Hexavac är ett hexavalent vaccin som innehåller en kombination av antigener härrörande från Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B- virus, poliovirus och Haemophilus influenzae typ b.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Detta kombinerade vaccin är indicerat för primär - och boostervaccinering av barn mot ovannämnda virus och bakterier.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Frågor angående den relativt låga immunogeniciteten hos hepatit B - (HepB -) komponenten i Hexavac har bedömts och ingående diskuterats av CHMP och dess arbetsgrupper (arbetsgruppen för bioteknik och arbetsgruppen för vacciner).
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Den 26 maj 2005 enades CHMP om behovet av att sammankalla ett möte för en ad hoc- expertgrupp för det kort - och långsiktiga hepatitskydd som ges av rekombinanta hepatit B- vacciner.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Denna variabilitet förefaller vara relaterad till de för närvarande okontrollerbara variationerna i tillverkningsprocessen för den rekombinanta HepB - komponenten i vaccinet.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Oro uttrycktes angående den låga immunogeniciteten hos HepB - komponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit B - infektion och boostbarheten efter en primärvaccinering med detta vaccin.
Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac.
Mellan juli och september 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP och dess arbetsgrupper angående den låga immunogeniciteten hos HepB - komponenten när det gäller det långtidsskydd mot hepatit B som Hexavac ger.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Den 14 september 2005 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93, i dess senaste lydelse, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB- komponenten i Hexavac.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, procedure.
CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet av försäljning skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93 i dess senaste lydelse.
The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.
Oron över immunogeniciteten hos HepB- komponenten ökade när lägre serokonversionsfrekvenser än förväntat observerades efter samtidig administrering av Hexavac och andra meningokock - och pneumokockvacciner.
Unpredictable variances to the immunogenicity of the HepB component were investigated by the MAH.
Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte de oförutsägbara variationerna i immunogenicitet hos HepB- komponenten.
Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
De kritiska stegen i tillverkningsprocessen har undersökts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och ett modifierat processteg identifierades som den strategi som hade högst sannolikhet att förbättra immunogeniciteten hos HepB- komponenten.