natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
I kliniska prövningar har 96% av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck' s rekombinanta hepatit B
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Vid två prövningar som omfattade äldre ungdomar och vuxna, utvecklade 95, 6– 97, 5% av de vaccinerade en skyddsnivå av antikroppar, och GMT vid dessa prövningar låg mellan 535– 793 IE/ l.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Även om skyddseffektens varaktighet av en tidigare formulering av Merck' s rekombinanta hepatit B vaccin på friska vaccinerade är okänd har en uppföljning under 5- 9 år av cirka 3000 vaccinerade ur högriskgruppen som fått ett liknande plasmaframtaget vaccin visat att inga av dessa har fått kliniskt identifierbar hepatit B infektion.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck' s rekombinanta hepatit B vaccin hos friska vuxna.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Som med andra hepatit B - vacciner är skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade ännu inte känd.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Behovet av en boosterdos HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12- månaders boosterdos som krävs enligt det 0 -, 1 -, 2- månaders komprimerade schemat.
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
1 ml suspension i injektionsflaska (Typ I glas) Förpackning om 1, 10 st Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Special precautions for disposal
18 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogram/ ml Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Hepatit B- vaccin (rDNA)
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
En fjärde dos bör administreras vid månad 12.
Booster:
20 Booster:
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Eftersom det ej finns tillräcklig data rörande säkerheten hos hepatit B vaccin när extra doser utöver den rekommenderade tre- dos serien administreras, rekommenderas ej rutinmässigt revaccination efter grundvaccineringen.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det
as in the recommended immunisation schedules.
rekommenderade vaccinationsschemat.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
21 På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan föreligga vid vaccinationstillfället.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formaldehyd och kaliumcyanat som används under tillverkningsprocessen.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- för att fullfölja en primärimmunisering eller som booster dos till personer som tidigare fått ett
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- samtidigt med andra vacciner på separata injektionställen och med separata sprutor.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Anming är ej kontraindicerat.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Som med andra hepatit B vacciner har orsakssambandet inte alltid kunnatfastställas.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynt (< 1/ 10 000) Trombocytopeni, lymfadenopati
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
22 Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynt (< 1/ 10 000) Parestesier, förlamning (ansiktsförlamning), perifera neuropatier (polyradikuloneurit, facialisförlamning), neurit (inklusive Guillain Barrés syndrom, optikusneurit, myelit inkluderande transversell myelit), encefalit, demyeliniserande sjukdomar på centrala nervsystemet, exacerbation av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel, synkope
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynt (< 1/ 10 000) Bronkospasm- liknande symptom
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Undersökningar Mycket sällsynt (< 1/ 10 000) Förhöjning av leverenzymer
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
En inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti- HBsAg) lika med eller högre än 10 IE/ l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B virus infektion.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
I kliniska prövningar har 96% av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Vid två prövningar som innefattade äldre ungdomar och vuxna, utvecklade 95, 6– 97, 5% av de vaccinerade en skyddsnivå av antikroppar, och GMT vid dessa prövningar låg mellan 535– 793 IE/ l.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin hos friska vuxna.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Som med andra hepatit B - vaccin är skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade ännu inte känd.
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Förpackning om 1, 10.
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Förpackning om 1, 10.
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
Förpackning om 1, 10.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Före användning bör vaccinet omskakas tills en något ogenomskinlig vit suspension uppnåtts.
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogram/ ml Injektionsvätska, suspension Hepatit B- vaccin (rDNA)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
40, 00 mikrogram Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0, 50 milligram Al+)
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion omfattande alla subtyper hos vuxna predialys - och dialyspatienter.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D eftersom hepatit D (orsakad av delta agenset) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
Posology Predialysis and dialysis adult patients:
Dosering Vuxna predialys - och dialyspatienter:
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
1 dos (40 µg) på 1 ml vid varje injektions tillfälle.
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
En tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
En boosterdos måste övervägas till dessa vaccinerade om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti- HBsAg) är lägre än 10 IE/ l efter den första serien.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
I enlighet med gängse medicinsk praxis för administrering av hepatit B- vaccin, bör vanlig antikroppstestning utföras hos hemodialyspatienter.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
En boosterdos bör ges när när antikroppsnivåerna understiger 10 IE/ l.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Särskilda dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering för hepatit B virus (t. ex. nålstick med kontaminerad nål):
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
- Hepatit B immunglobulin bör ges så snart som möjligt efter exponering (inom 24 timmar).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter exponering och kan administreras samtidigt som
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
vaccinationsdoser, om nödvändigt (dvs. i enlighet med seriologisk status hos patienten) för kort - och långsiktigt skydd.
as in the recommended immunisation schedule.
rekommenderade vaccinationsschemat.
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Administreringssätt Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- för att fullfölja en primärimmunisering eller som booster dos till personer som tidigare fått ett
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- samtidigt med andra vacciner på separata injektionställen och med separata sprutor
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Användning under graviditet kräver att de potentiell fördelarna överväger den potentiella risken för fostret.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Några av de sällsynta biverkningar nämnda under ” Biverkningar ”, kan emellertid tänkas påverka förmågan att framföra motorfordon eller sköta maskiner.
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynt (< 1/ 10 000) Utslag, alopeci, klåda, urtikaria, erythema multiforme, angioödem, eksem
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
28 Undersökningar Mycket sällsynt (< 1/ 10 000) Förhöjning av leverenzymer
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Även om skyddseffektens varaktighet av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin på friska vaccinerade är okänd har en uppföljning under 5- 9 år av cirka 3000 vaccinerade ur högriskgruppen som fått ett liknande plasmaframtaget vaccin visat att inga av dessa har fått kliniskt identifierbar hepatit B infektion.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
I enlighet med gängse medicinsk praxis för administrering av hepatit B- vaccin, bör vanlig antikroppstestning utföras hos hemodialyspatienter.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
När det gäller patienter hos vilka otillräckliga antikroppstitrar uppnåtts efter boosterdos bör man beakta användningen av alternativa hepatit B- vacciner.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Minskad risk för Hepatocellulär cancer Hepatocellulär cancer är en allvarlig komplikation vid hepatit B virusinfektion.
Sodium chloride Borax Water for injections.
29 Natriumklorid Natriumborat Vatten för injektionsvätskor
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
1 ml suspension i injektionsflaska (Typ I glas) - Förpackning om 1 st
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel skall kasseras enligt gällande anvisningar.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrike
35 ANNEX II
30 BILAGA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
31 A TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
MERCK & Co., Inc.
MERCK & Co, Inc.
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Nederländerna
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att lämna in periodiska säkerhetsrapporter enligt en 1- årscykel.
37 ANNEX III
32 BILAGA III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml - endos injektionsflaska - Förpackning om 1, 10 st
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5, 00 mikrogram Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0, 25 milligram Al+)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
10 endoser 0, 5 ml injektionsflaskor.
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 injektionsflaska EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 injektionsflaskor
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml - endos injektionsflaska + spruta med nål - Förpackning om 1 st
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
1 steril injektionsspruta med nål.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Injektionsvätska, suspension Hepatit B- vaccin (rDNA)
IM use
För IM- bruk
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml - endos förfylld spruta utan nål - Förpackning om 1, 10, 20, 50 st
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
50 endoser 0, 5 ml förfyllda sprutor utan nål.
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 förfylld spruta EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 förfyllda sprutor EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 förfyllda sprutor EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 förfyllda sprutor
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml - endos förfylld spruta med 1 separat nål - Förpackning om 1, 10 st
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
10 endoser 0, 5 ml förfyllda sprutor med 1 separat nål (för varje spruta).
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 förfylld spruta EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 förfyllda sprutor
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml - endos förfylld spruta med 2 separata nålar - Förpackning om 1, 10 st
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
10 endoser 0, 5 ml förfyllda sprutor med 2 separata nålar (för varje spruta).
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 förfylld spruta EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 förfyllda sprutor
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogram/ ml - endos injektionsflaska - Förpackning om 1, 10 st
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
10, 00 mikrogram Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0, 50 milligram Al+)
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 injektionsflaska EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 injektionsflaskor
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 mikrogram/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Injektionsvätska, suspension Hepatit B- vaccin (rDNA)
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogram/ ml - endos förfylld spruta utan nål - Förpackning om 1, 10 st
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *....................
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *...............................
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
10 endoser 1 ml förfyllda sprutor utan nål.
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 förfylld spruta EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 förfyllda sprutor
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogram/ ml - endos förfylld spruta med 1 separat nål - Förpackning om 1, 10 st
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
10 endoser 1 ml förfyllda sprutor med 1 separat nål (för varje spruta).
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 förfylld spruta EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 förfyllda sprutor
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogram/ ml - endos förfylld spruta med 2 separata nålar - Förpackning om 1, 10 st
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
10 endoser 1 ml förfyllda sprutor med 2 separata nålar (för varje spruta).
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 förfylld spruta EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 förfyllda sprutor
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
HBVAXPRO 40 mikrogram/ ml - endos injektionsflaska - Förpackning om 1 st