natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy. (see Table 1) Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self- reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
(Se tabell 1.) Oralt och intravenöst topotecan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
topotecan
Oralt
(N = 54) (N
topotecan topotecan
= 153)
topotecan
(N = 151)
Medianöverlevnad (veckor)
Median survival (weeks)
(N = 52) (N = 54) 32, 3 25, 1
33.0
(N = 153) 33, 0
35.0
(N = 151) 35, 0
(29.1, 42.4)
(29. 1, 42. 4)
(31.0, 37.1)
(31. 0, 37. 1)
Hazard ratio (95% CI)
Hazard ratio (95% CI)
(12.2, 24.4)
(12. 2, 24. 4)
(15.3, 28.5)
(15. 3, 28. 5)
32 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Pediatrik Säkerhet och effektivitet för oralt topotecan har inte fastställts för pediatriska patienter.
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/ m2/ day and 4 mg/ m2/ day administered daily for 5 days.
Farmakokinetiken för topotecan efter oral administration har utvärderats bland cancerpatienter som fått doser från 1, 2 till 3, 1 mg/ m2/ dygn och 4 mg/ m2/ dygn som tillförts dagligen i 5 dagar.
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Biotillgängligheten för oralt topotecan (totalt och lakton) är cirka 40% hos människa.
Plasma concentrations of total topotecan (i. e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hour.
Plasmakoncentrationer av totalt topotecan (dvs. lakton - och karboxylatformer) och topotecanlakton (aktiv del) når toppvärde vid omkring 2, 0 timmar respektive 1, 5 timmar och sjunker biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 3, 0 till 6, 0 timmar.
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolized to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Förutom hydrolys elimineras topotecan främst via njurarna medan en mindre del metaboliseras till N- desmetylmetaboliten (SB- 209780) som identifieras i plasma, urin och feces.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 41 to 76% (mean 57%) of the administered oral dose.
Total återhämtning av topotecanrelaterat material efter fem dagliga doser topotecan var 41 till 76% (genomsnitt 57%) av den tillförda orala dosen.
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Omkring 20% utsöndrades som totalt topotecan och 2% utsöndrades som N- desmetyltopotecan i urinen.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
Fekal eliminering av totalt topotecan utgjorde 33% medan N- desmetyltopotecan eliminerades fekalt till 1, 5%.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces.
Totalt utgjorde N - desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 6% (intervall 4– 8%) av totalt topotecanrelaterat material i urin och feces.
O-glucuronides of both topotecan and N- desmethyl topotecan have been identified in the urine.
Topotecan- O- glucuronid och N- desmetyltopotecan- O- glucuronid har identifierats i urinen.
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10% för både totalt topotecan och topotecanlakton.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro hämmar topotecan varken de humana P450- enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Following coadministration of the ABCB1 (P-gp) and ABCG2 (BCRP) inhibitor, elacridar (GF120918) at 100 to 1,000 mg with oral topotecan, the AUC0- ∞ of topotecan lactone and total topotecan increased approximately 2.5-fold (see section 4.5 for guidance).
Efter administration av ABCB1 - (P- gp) och ABCG2 - (BCRP) hämmare, elakridar (GF120918) vid 100 till 1 000 mg samtidigt med oralt topotecan ökade AUC0- ∞ för topotecanlakton och totalt topotecan omkring 2, 5- faldigt (se avsnitt 4. 5 för vägledning).
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Administration av oralt cyklosporin A (15 mg/ kg), en hämmare av transporterare ABCB1 (P- gp) och ABCC1 (MRP- 1) samt metaboliseringsenzym CYP3A4 inom 4 timmar efter oralt topotecan ökade dosnormaliserat AUC0- 24h för topotecanlakton och totalt topotecan omkring 2, 0 - respektive 2, 5- faldigt (se avsnitt 4. 5).
The extent of exposure was similar following a high fat meal and fasted state while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Exponeringsgraden var liknande efter en måltid med högt fettinnehåll och fastande medan t max sköts upp från 1, 5 till 3 timmar (topotecanlakton) och från 3 till 4 timmar (totalt topotecan).
The pharmacokinetics of oral topotecan has not been studied in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Farmakokinetiken för oralt topotecan har inte studerats hos patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
There are insufficient data to determine an effect of race on pharmacokinetics of oral topotecan.
Det finns inte tillräckliga data för att bestämma en effekt av etniskt ursprung på farmakokinetiken för oralt topotecan.
Topotecan was also 33 shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Topotecan visades också orsaka embryo- fetal mortalitet givet till råtta och kanin.
Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Hydrogenerad vegetabilisk olja Glycerylmonostearat
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Gelatin, Titandioxid (E171)
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
Svart järnoxid (E172) Shellack Vattenfri etanol – se bipacksedeln för ytterligare information Propylenglylol Isopropylalkohol Butanol Koncentrerad ammoniaklösning Kaliumhydroxid
3 years.
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Keep the blister card in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Vit polyvinylklorid/ polyklortrifluoretylenblister med försegling av aluminium - / polyetentereftalat (PET) - / pappersfolie.
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Blister med barnsäker försegling med ” drag och tryck ” - öppningsanordning.
34 Each blister card contains 10 capsules.
Varje blisterkarta innehåller 10 kapslar.
12/ 11/ 1996 Date of latest renewal:
12/ 11/ 1996 Datum för senaste förnyelse:
The capsules are opaque pink and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 1 mg’.
Kapslarna är ogenomskinliga, rosa och märkta med ” HYCAMTIN ” och ” 1 mg ”.
Therapy with HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Behandling med HYCAMTIN kapslar ska endast förskrivas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska medel.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)...
Före den första behandlingskuren med topotecan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥1, 5 x 109/ l, ett trombocytantal på ≥100 x 109/ l och ett hemoglobinvärde på ≥90 g/ l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl.
Fortsatt dosering Topotecan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/ l, trombocytantalet ≥100 x 109/ l och hemoglobinnivån ≥90 g/ l (efter blodtransfusion om så erfordras).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 36 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0, 5 x 109/ l) under 7 dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten pga. neutropeni ska dosen reduceras med 0, 4 mg/ m2/ dygn till 1, 9 mg/ m2/ dygn (eller därefter om så krävs ned till 1, 5 mg/ m2/ dygn).
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day for subsequent courses (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
För patienter som får diarré av grad 3 eller 4 ska doserna minskas med 0, 4 mg/ m2/ dygn för de följande behandlingsomgångarna (se avsnitt 4. 4 Varningar och försiktighet).
37 cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på interstitiell lungsjukdom (t. ex. hosta, feber, dyspné, och/ eller syrebrist) och behandlingen med topotecan ska avbrytas om ny diagnos av interstitiell lungsjukdom bekräftas.
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Cyklosporin A (en hämmare av ABCB1, ABCC1 (MRP- 1) och CYP3A4) som administrerats med oralt topotecan ökade AUC för topotecan till cirka 2 till 2, 5 gånger kontrollen.
38 In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
När topotecan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, can not be excluded.
Liksom för andra cytotoxiska läkemedel är dock topotecan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
39 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
De frekvenser som hör till de presenterade hematologiska och icke- hematologiska biverkningarna gäller biverkningar som anses vara relaterade/ möjligen relaterade till behandling med oralt topotecan.
40 Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Säkerhetsdata presenteras baserat på en integrerad datauppsättning bestående av 682 patienter med recidiverande lungcancer vilka gavs 2 536 behandlingskurer av oralt topotecan i monoterapi (275 patienter med recidiverande SCLC och 407 med recidiverande icke- SCLC).
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Terapeutiska interventioner som hade samband med icke- hematologiska effekter omfattade antiemetiska medel som gavs till 47% av patienterna vid 38% av behandlingskurerna och medel mot diarré som gavs till 15% av patienterna vid 6% av behandlingskurerna.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Den antineoplastiska aktiviteten hos topotecan innefattar hämning av topoisomeras- I, ett enzym direkt inblandat i DNA- replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
(see Table 1).
En fas II- studie (studie 065) och en fas III- studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotecan jämfört med intravenöst topotecan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self- reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
(Se tabell 1.) Oralt och intravenöst topotecan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
42 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Pediatrik Säkerhet och effektivitet för oralt topotecan har inte fastställts för pediatriska patienter.
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold respectively (see section 4.5).
Administration av oralt cyklosporin A (15 mg/ kg), en hämmare av transporterare ABCB1 (P- gp) och ABCC1 (MRP- 1) samt metaboliseringsenzym CYP3A4 inom 4 timmar efter oralt topotecan ökade dosnormaliserat AUC0- 24h för topotecanlakton och totalt topotecan omkring 2, 0 - respektive 2, 5- faldigt (se avsnitt 4. 5).
43 Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Till följd av verkningsmekanismen är topotecan genotoxiskt för mammalieceller (lymfomceller hos möss och humana lymfocyter) in vitro samt benmärgsceller hos möss in vivo.
Hydrogenated vegetable oil, Glyceryl monostearate
Hydrogenerad vegetabilisk olja, Glycerylmonostearat
Gelatin, Titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172)
Gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172)
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information, propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
Svart järnoxid (E172) Shellack Vattenfri etanol - se bipacksedeln för ytterligare information Propylenglylol Isopropylalkohol Butanol Koncentrerad ammoniaklösning Kaliumhydroxid
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
44 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
45 ANNEX II
BILAGA II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A.
Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italy
Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italien
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 05 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 5 av modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 01 riskhanteringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts.
47 ANNEX III
•
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
På begäran av EMEA.
LABELLING
BILAGA III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL A.
OUTER CARTON 1 x 1 mg vial 5x 1 mg vial
MÄRKNING UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 1 x 1 mg injektionsflaska 5 x 1 mg injektionsflaska
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg/ ml av aktiv substans vid upplösning enligt rekommendation (se bipacksedel).
Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Cytostatikum, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedel).
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg injektionsflaska EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg injektionsflaskor
16 INFORMATION IN BRAILLE
16.
Justification for not including Braille accepted
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Braille krävs ej UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotecan För i. v. användning
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÖVRIGT UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 1 x 4 mg vial 5 x 4 mg vial
YTTERKARTONG 1 x 4 mg injektionsflaska 5 x 4 mg injektionsflaska
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIVT( A) SUBSTANS( ER))
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg injektionsflaska EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg injektionsflaskor
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Braille krävs ej UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotecan För i. v. användning
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÖVRIGT UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0, 25 mg hårda kapslar topotecan
WARNING:
VARNING!
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
Cytotoxiskt medel, särskilda hanteringsanvisningar (se bipacksedel)
hycamtin 0.25 mg
hycamtin 0, 25 mg UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
BLISTER
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÖVRIGT UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
hycamtin 1 mg UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
OTHER
ÖVRIGT B.
PACKAGE LEAFLET
BIPACKSEDEL Bipacksedel:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Hycamtin is and what it is used for 2.
Vad Hycamtin är och vad det används för 2.
Before you are given Hycamtin 3.
Innan du använder Hycamtin 3.
How to use Hycamtin 4.
Hur du använder Hycamtin 4.
How to store Hycamtin 6.
Hur Hycamtin ska förvaras 6.
Hycamtin is used to treat: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Hycamtin används för att behandla: • äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi. • långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om Hycamtin- behandling är bättre än ytterligare behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Before you are given Hycamtin
Innan du använder Hycamtin
You should not receive Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding • if your blood cell counts are too low.
Använd inte Hycamtin • om du är allergisk (överkänslig) mot topotecan eller något av övriga innehållsämnen i Hycamtin. • om du ammar. • om dina blodvärden är för låga.
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Din läkare kommer då att informera dig utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov. → Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Var särskilt försiktig med Hycamtin Innan du påbörjar behandlingen måste din läkare få veta: • om du har några njur - eller leverproblem.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Hycamtin kan skada ett foster under eller strax efter behandlingen.