natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5. 3).
INTELENCE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
INTELENCE skall användas under graviditet endast om den potentiella nyttan uppväger den potentiella risken.
Breastfeeding It is not known whether etravirine is excreted in human milk.
Amning Det är inte känt huruvida etravirin passerar över i human bröstmjölk.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving INTELENCE.
Både på grund av risken för överföring av HIV- smitta och risken för biverkningar hos det ammade barnet skall mödrar instrueras att inte amma vid behandling med INTELENCE.
Fertility No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Fertilitet Data rörande effekten av etravirin på fertilitet hos människa saknas.
In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Hos råtta observerades ingen effekt på parning eller fertilitet vid behandling med etravirin (se avsnitt 5. 3).
No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Inga studier har utförts.
Adverse drug reactions such as somnolence and vertigo have been reported in INTELENCE treated subjects at incidences similar to placebo (see section 4.8).
Biverkningar i form av sömnighet och yrsel har rapporterats för patienter behandlade med INTELENCE, med i stort sett samma förekomst som vid behandling med placebo (se avsnitt 4. 8).
There is no evidence that INTELENCE may alter the patient’ s ability to drive and operate machines, however, the adverse drug reaction profile should be taken into account.
Det finns ingen evidens för att INTELENCE kan påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner, men hänsyn skall ändå tas till biverkningsprofilen.
The safety assessment is based on all data from 1,203 patients in the ongoing Phase III placebo-controlled trials DUET-1 and DUET-2 in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients, 599 of whom received INTELENCE (200 mg b. i. d.) (see section 5.1).
Säkerhetsvärderingen baseras på samtliga data från 1 203 patienter i de pågående placebokontrollerade fas III- studierna DUET- 1 och DUET- 2 av HIV- 1- infekterade vuxna patienter med tidigare erfarenhet av antiretroviral behandling, av vilka 599 behandlades med INTELENCE (200 mg två gånger dagligen) (se avsnitt 5. 1).
In these pooled trials, the median exposure for patients in the INTELENCE arm was 30 weeks.
I dessa sammanslagna studier var medianexponeringen för patienterna i INTELENCE- armen 30 veckor.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10% in the INTELENCE arm) of all intensities occurring in the Phase III studies were rash (17.0% in the INTELENCE arm versus 9.4% in the placebo arm), diarrhoea (15.0% versus 20.4%) and nausea (13.9% versus 11.1%).
De mest frekvent rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 10% i INTELENCE- armen), oavsett intensitet, som förekom i fas III- studierna var hudutslag (17, 0% i INTELENCE- armen mot 9, 4% i placeboarmen), diarré (15, 0% mot 20, 4%) och illamående (13, 9% mot 11, 1%).
The rates of discontinuation due to any adverse reaction were 5.8% in patients receiving INTELENCE and 4.5% in patients receiving placebo.
Frekvensen behandlingsavbrott beroende på någon biverkning var 5, 8% hos patienter som fick INTELENCE och 4, 5% hos patienter som fick placebo.
The most common ADR leading to discontinuation was rash (2.0% in the INTELENCE arm versus 0% in the placebo arm).
Den biverkning som oftast ledde till behandlingsavbrott var hudutslag (2, 0% i INTELENCE- armen mot 0% i placeboarmen).
Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Utslagen var mestadels självbegränsande och försvann i allmänhet efter 1– 2 veckor vid fortsatt behandling (se avsnitt 4. 4).
The incidence of rash was higher in women compared to men in the INTELENCE arm.
Förekomsten av hudutslag var högre hos kvinnor än hos män i INTELENCE- armen.
The clinical data are limited and
Det förelåg ingen könsskillnad vad gäller svårighetsgrad eller behandlingsavbrott på grund av hudutslag.
10 an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
10 Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner kan inte uteslutas hos patienter som tidigare haft NNRTI- associerade hudreaktioner (se avsnitt 4. 4).
ADRs of moderate intensity or greater (≥ grade 2) reported in patients treated with INTELENCE are summarised in the table below (background regimen is indicated as “ BR”).
Biverkningar av måttlig intensitet eller mer (≥ grad 2) som rapporterats för INTELENCE- behandlade patienter sammanfattas i nedanstående tabell (bakgrundsregim anges med ” BR ”).
Laboratory abnormalities considered ADRs are included in a paragraph below the table.
Laboratorieavvikelser som betraktas som biverkningar finns upptagna i ett textavsnitt nedanför tabellen.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/ 10); vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) och mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
Rare and very rare ADRs cannot be detected based on the number of patients included in the DUET trials.
Sällsynta och mycket sällsynta biverkningar kan inte påvisas baserat på det antal patienter som ingick i DUET- studierna.
DUET-1 and DUET-2 trials System Organ Class (SOC)
Studierna DUET- 1 och DUET- 2 Klassificering av organsystem Hjärtat
myocardial infarction (0.5% vs 0.2%), atrial fibrillation (0.2% vs 0%), angina pectoris (0.3% vs 0.2%)
Frekvenskate Biverkningar (INTELENCE + BR mot placebo + BR) gori mindre vanlig hjärtinfarkt (0, 5% mot 0, 2%), förmaksflimmer (0, 2% mot 0%), angina pectoris (0, 3% mot 0, 2%)
thrombocytopaenia (1.3% vs 1.3%), anaemia (3.5% vs 3.6%)
vanlig trombocytopeni (1, 3% mot 1, 3%), anemi (3, 5% mot 3, 6%)
peripheral neuropathy (2.8% vs 1.8%), headache (2.7% vs 4.1%) convulsion (0.3% vs 0.5%), syncope (0.3% vs 0.3%), amnesia (0.2% vs 0.2%), tremor (0.2% vs 0.3%), somnolence (0.7% vs 0.5%), paraesthesia (0.7% vs 0.7%), hypoaesthesia (0.3% vs 0.2%), hypersomnia (0.2% vs 0%)
vanlig perifer neuropati (2, 8% mot 1, 8%), huvudvärk (2, 7% mot 4, 1%) mindre vanlig kramper (0, 3% mot 0, 5%), synkope (0, 3% mot 0, 3%), amnesi (0, 2% mot 0, 2%), tremor (0, 2% mot 0, 3%), somnolens (0, 7% mot 0, 5%), parestesier (0, 7% mot 0, 7%), hypestesi (0, 3% mot 0, 2%), hypersomni (0, 2% mot 0%)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ögon Öron och balansorgan Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
bronchospasm (0.2% vs 0%), exertional dyspnoea (0.5% vs 0.5%)
mindre vanlig dimsyn (0, 7% mot 0%) mindre vanlig yrsel (0, 2% mot 0, 5%) mindre vanlig bronkospasm (0, 2% mot 0%), ansträngningdyspné (0, 5% mot 0, 5%)
uncommon
Magtarmkanalen
pancreatitis (0.7% vs 0.2%), haematemesis (0.2% vs 0%), stomatitis (0.2% vs 0.2%), constipation (0.3% vs 0.5%), abdominal distension (0.7% vs 1.0%), dry mouth (0.2% vs 0%), retching (0.2% vs 0%)
vanlig gastroesofageal refluxsjukdom (1, 5% mot 1, 0%), diarré (5, 2% mot 9, 6%), kräkningar (2, 3% mot 2, 0%), illamående (4, 7% mot 3, 5%), buksmärta (3, 0% mot 2, 5%), gasbildning (1, 0% mot 1, 0%), gastrit (1, 0% mot 0, 7%) mindre vanlig pankreatit (0, 7% mot 0, 2%), hematemes (0, 2% mot 0%), stomatit (0, 2% mot 0, 2%), förstoppning (0, 3% mot 0, 5%), utspänd buk (0, 7% mot 1, 0%), muntorrhet (0, 2% mot 0%), kväljning (0, 2% mot 0%)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Njurar och urinvägar Hud och subkutan vävnad
rash (9.0% vs 3.2%) swelling face (0.2% vs 0%), lipohypertrophy (0.3% vs 0.3%), night sweats (0.8% vs 0.8%), hyperhidrosis (0.5% vs 0.2%), prurigo (0.5% vs 0.5%), dry skin (0.3% vs 0.2%)
vanlig njursvikt (1, 5% mot 1, 5%) vanlig hudutslag (9, 0% mot 3, 2%) mindre vanlig ansiktssvullnad (0, 2% mot 0%), lipohypertrofi (0, 3% mot 0, 3%), nattliga svettningar (0, 8% mot 0, 8%), hyperhidros (0, 5% mot 0, 2%), prurigo (0, 5% mot 0, 5%), torr hud (0, 3% mot 0, 2%)
diabetes mellitus (1.0% vs 0.2%), hyperglycaemia (1.2% vs 0.5%), hypercholesterolaemia (3.5% vs 2.2%), hypertriglyceridaemia (4.7% vs 3.0%), hyperlipidaemia (1.5% vs 0.7%), dyslipidaemia (1.0% vs 0.3%)
vanlig diabetes mellitus (1, 0% mot 0, 2%), hyperglykemi (1, 2% mot 0, 5%), hyperkolesterolemi (3, 5% mot 2, 2%), hypertriglyceridemi (4, 7% mot 3, 0%), hyperlipidemi (1, 5% mot 0, 7%), dyslipidemi (1, 0% mot 0, 3%) mindre vanlig anorexi (0, 7% mot 0, 8%)
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Blodkärl Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
hypertension (2.8% vs 2.2%) fatigue (3.3% vs 4.0%) sluggishness (0.2% vs 0%)
vanlig hypertoni (2, 8% mot 2, 2%) vanlig trötthet (3, 3% mot 4, 0%) mindre vanlig tröghet (0, 2% mot 0%)
11
11 Immunsystemet
hepatitis (0.2% vs 0.3%), hepatic steatosis (0.2% vs 0%), cytolytic hepatitis (0.3% vs 0%), hepatomegaly (0.2% vs 0.2%)
hepatit (0, 2% mot 0, 3%), hepatisk steatos (0, 2% mot 0%), cytolytisk hepatit (0, 3% mot 0%), leverförstoring (0, 2% mot 0, 2%)
gynaecomastia (0.2% vs 0%)
gynekomasti (0, 2% mot 0%)
common uncommon
vanlig mindre vanlig
anxiety (1.2% vs 1.7%), insomnia (1.8% vs 2.2%) confusional state (0.2% vs 0.2%), disorientation (0.2% vs 0.3%), nightmares (0.2% vs 0.2%), sleep disorders (0.5% vs 0.3%), nervousness (0.2% vs 0.2%), abnormal dreams (0.2% vs 0.2%)
ångest (1, 2% mot 1, 7%), sömnlöshet (1, 8% mot 2, 2%) förvirringstillstånd (0, 2% mot 0, 2%), desorientering (0, 2% mot 0, 3%), mardrömmar (0, 2% mot 0, 2%), sömnstörning (0, 5% mot 0, 3%), nervositet (0, 2% mot 0, 2%), onormala drömmar (0, 2% mot 0, 2%)
Additional ADRs of at least moderate intensity observed in other trials were acquired lipodystrophy, angioneurotic oedema, erythema multiforme and haemorrhagic stroke, each reported in no more than 0.5% of patients.
Inget av dessa tillstånd rapporterades hos mer än 0, 5% av patienterna.
Stevens-Johnson Syndrome has been reported rarely (< 0.1%) during clinical development with INTELENCE.
Stevens- Johnsons syndrom har rapporterats i sällsynta fall (< 0, 1%) under den kliniska utvecklingen av INTELENCE.
Laboratory abnormalities Treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or 4), considered ADRs, reported in ≥ 2% of patients in the INTELENCE arm versus the placebo arm, respectively, were increases in amylase (7.5% vs 7.9%), lipase (2.7% vs 1.7%), total cholesterol (5.8% vs 4.1%), low density lipoprotein (LDL) (5.2% vs 5.4%), triglycerides (7.0% vs 4.3%), glucose (2.5% vs 2.0%), alanine aminotransferase (ALT) (2.5% vs 1.7%), aspartate amino transferase (AST) (2.5% vs 1.7%) and decreases in neutrophils (3.7% vs 6.3%).
Avvikande laboratorievärden Kliniska avvikelser i laboratorievärden till följd av behandlingen (grad 3 eller 4) och bedömda som läkemedelsbiverkningar, som rapporterades hos ≥ 2% av patienterna i INTELENCE- armen, jämfört med placeboarmen, var följande: ökning av amylas (7, 5% mot 7, 9%), lipas (2, 7% mot 1, 7%), totalkolesterol (5, 8% mot 4, 1%), LDL (low density lipoprotein) (5, 2% mot 5, 4%), triglycerider (7, 0% mot 4, 3%), glukos (2, 5% mot 2, 0%), ALAT (alaninaminotransferas) (2, 5% mot 1, 7%), ASAT (aspartataminotransferas) (2, 5% mot 1, 7%) samt minskning av neutrofila (3, 7% mot 6, 3%).
Lipodystrophy Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Lipodystrofi Antiretroviral kombinationsbehandling har förknippats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos patienter med HIV, inklusive förlust av perifert fett och subkutant fett i ansiktet, ökat intraabdominellt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettackumulering (” buffalo hump ”) (se avsnitt 4. 4).
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (immune reconstitution syndrome) (see section 4.4).
Immunreaktiveringssyndrom Hos HIV- infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma (immunreaktiveringssyndrom) (se avsnitt 4. 4).
Osteonecrosis Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Osteonekros Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIV - sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Additional information on special populations Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with INTELENCE compared to co-infected subjects in the placebo group.
Ytterligare information om särskilda patientgrupper Patienter som är co- infekterade med hepatit B - och/ eller hepatit C- virus I den sammanslagna analysen för DUET- 1 och DUET- 2 tenderade förekomsten av hepatiska händelser att vara högre hos co- infekterade patienter som behandlats med INTELENCE jämfört med co- infekterade patienter i placebogruppen.
INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
INTELENCE skall användas med försiktighet till dessa patienter (se också avsnitt 4. 4 och 5. 2).
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Om så är indicerat kan oabsorberad aktiv substans elimineras genom kräkning eller magsköljning.
NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), ATC code: not yet assigned.
NNRTI (Icke- nukleosid omvänd transkriptashämmare), ATC- kod: ännu ej fastställd.
Mechanism of action Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Verkningsmekanism Etravirin är en NNRTI som fungerar som hämmare av humant immunbristvirus typ 1 (HIV- 1).
Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Etravirin binder direkt till omvänt transkriptas (RT) och blockerar RNA- beroende och DNA- beroende DNA- polymerasaktivitet genom att förstöra enzymets katalytiska centrum.
Antiviral activity in vitro Etravirine exhibits activity against wild type HIV-1 in T-cell lines and primary cells with median EC50 values ranging from 0.9 to 5.5 nM.
Antiviral aktivitet in vitro Etravirin uppvisar aktivitet mot HIV- 1 av vildtyp i T- cellslinjer och primärceller med medianvärden för EC50 på mellan 0, 9 och 5, 5 nM.
Etravirine demonstrates activity against HIV-1 group M (subtypes A, B, C, D, E, F, and G) and HIV-1 group O primary isolates with EC50 values ranging from 0.3 to 1.7 nM and from 11.5 to 21.7 nM, respectively.
Etravirin uppvisar aktivitet mot primära isolat av HIV- 1 grupp M (subtyper A, B, C, D, E, F, och G) och HIV- 1 grupp O med EC50- värden mellan 0, 3 och 1, 7 nM respektive 11, 5 och 21, 7 nM.
Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data.
Även om etravirin uppvisar in vitro- aktivitet mot HIV- 2 av vildtyp, med medianvärden för EC50 på mellan 5, 7 och 7, 2 µM, rekommenderas inte behandling av HIV- 2- infektion med etravirin, då kliniska data saknas.
Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/ or protease inhibitors.
Etravirin har bibehållen aktivitet mot HIV- 1- virusstammar som är resistenta mot nukleosid omvänd transkriptashämmare och/ eller proteashämmare.
In addition, etravirine demonstrates a fold change (FC) in EC50 ≤ 3 against 60% of 6,171 NNRTI-resistant clinical isolates.
Dessutom uppvisar etravirin fold change (FC) EC50 ≤ 3 mot 60% av 6 171 NNRTI- resistenta kliniska isolat.
Resistance Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ ritonavir (DUET-1 and -2).
Resistens Etravirins effekt i förhållande till NNRTI- resistens vid baslinjen har främst analyserats med etravirin givet i kombination med darunavir/ ritonavir (DUET- 1 och - 2).
Boosted protease inhibitors, like darunavir/ ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
Boostrade proteashämmare, som darunavir/ ritonavir, uppvisar en högre resistensbarriär jämfört med andra klasser av antiretrovirala läkemedel.
This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Denna brytpunkt kan vara lägre vid antiretroviral kombinationsbehandling där boostrad proteashämmare inte ingår.
In the Phase III trials DUET-1 and DUET-2, mutations that developed most commonly in patients with virologic failure to the INTELENCE containing regimen were V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, which usually emerged in a background of multiple other NNRTI resistance-associated mutations (RAMs).
I fas III- studierna DUET- 1 och DUET- 2 var de vanligaste mutationerna som utvecklades hos patienter med virologisk svikt mot den INTELENCE- innehållande regimen V108I, V179F, V179I, Y181C och Y181I, vilket vanligen uppträdde mot en bakgrund av ett flertal andra NNRTI- resistensassocierade mutationer (RAM).
In all the other trials conducted with INTELENCE in HIV-1 infected patients, the following mutations emerged most commonly:
I samtliga övriga studier utförda med INTELENCE på HIV- 1- infekterade patienter var följande mutationer vanligast:
L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C and H221Y.
L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C och H221Y.
Cross-resistance Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/ or nevirapine.
Korsresistens För patienter med virologisk svikt på en etravirininnehållande regim rekommenderas inte behandling med efavirenz och/ eller nevirapin.
Clinical experience Treatment-experienced patients Pivotal studies The evidence of efficacy of INTELENCE is based on 24-week data from 2 ongoing Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Klinisk erfarenhet Behandlingserfarna patienter Pivotala studier Evidens för effekten av INTELENCE baseras på 24- veckorsdata från de 2 pågående fas III- studierna DUET- 1 och DUET- 2.
These trials were identical in design and similar efficacy for INTELENCE was seen in each trial.
Dessa studier hade identisk design, och i stort sett samma effekt av INTELENCE framkom i båda.
- Design: randomized (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
- Design: randomiserad (1: 1), dubbelblind, placebokontrollerad.
- Treatment:
- Behandling:
INTELENCE vs. placebo, in addition to a background regimen including
INTELENCE mot placebo, som tillägg till en bakgrundsregim omfattande
darunavir/ ritonavir (DRV/ rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
darunavir/ ritonavir (DRV/ rtv), av prövaren valda N( t) RTI- preparat och enfuvirtid (ENF) som möjligt tillval.
HIV-1 plasma viral load > 5000 HIV-1 RNA copies/ml at screening 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
HIV- 1 virusmängd i plasma > 5 000 HIV- 1 RNA kopior/ ml vid screening
1 3
13
3 or more primary PI mutations at screening on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
3 eller fler primära PI- mutationer vid screening stabil antiretroviral behandlingsregim sedan minst 8 veckor.
- Stratification:
- Stratifiering:
Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use
Randomiseringen stratifierades avseende användningen av ENF i
of darunavir and screening viral load.
bakgrundsregimen, tidigare användning av darunavir och virusmängden vid screening.
- Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load
- Virologiskt svar definierades som uppnående av en bekräftad odetekterbar virusmängd
(< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
(< 50 kopior/ ml av HIV- 1 RNA).
DUET-1 and DUET-2 pooled 24-week data Baseline characteristics
Sammanslagna 24- veckorsdata från studierna DUET- 1 och DUET- 2 Baslinjekarakteristika
Treatment difference (95% CI)
Behandlingsskillnad (95% CI)
Median plasma HIV-1 RNA Median CD4 cell count Outcomes Confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml)a n (%)
CD4- cellantal (median) Resultat Bekräftad odetekterbar virusmängd (HIV- 1 RNA < 50 kopior/ ml) a n (%)
4.8 log10 copies/ml 99 x 106 cells/l
99 x 106 celler/ l
4.8 log10 copies/ml 109 x 106 cells/l
109 x 106 celler/ l
(16.4%; 29.1%) f a < 400 HIV-1 RNA copies/ml
HIV- 1 RNA < 400 kopior/ mla
n (%) (16.5%; 27.1%)d HIV-1 RNA log10 mean change
(16, 5%; 27, 1%) d n (%) HIV- 1 RNA log10 - 0, 54 medelförändring från baslinjen (log10 kopior/ ml) b CD4- cellantal
from baseline (log10 copies/ml)b CD4 cell count mean change from baseline (x 106/l)b Any AIDS defining illness and/or
medelförändring från baslinjen (x 106/ l) b
(-0.71; -0.37)c +19.6 (8.4; 30.7)c -3.1%
Någon AIDS- definierande
death n (%) a
sjukdom och/ eller död n (%) a
Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response). b Non-completer is failure (NC = F) imputation. c Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Beräkning enligt algoritmen TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response). b ” Non- completer ” räknas som svikt (NC = F). c Behandlingsskillnader baseras på genomsnittliga minsta kvadratvärden från ANCOVA- modellen, inklusive stratifieringsfaktorerna.
P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RN A; P-value = 0.0060 for mean change in CD4 cell count. d Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors. e Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = not significant. f Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.427 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
P- värde < 0, 0001 för genomsnittlig minskning av HIV- 1 RNA; P- värde = 0, 0060 för genomsnittlig förändring av CD4- cellantal. d Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P- värde < 0, 0001 från logistisk regressionsmodell, inklusive stratifieringsfaktorer. e Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P- värde = ej signifikant. f Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P- värde från CMH- test med kontroll av stratifieringsfaktorer = 0, 427 för de novo och < 0, 0001 för ej de novo.
Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo); results of this analysis (week 24 data) by ENF stratum are shown in the table above.
Resultaten av denna analys (data från vecka 24) uppdelat per ENF - stratum framgår av ovanstående tabell.