natgillin/translations-raw huggingface dataset:
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
14 tablets 42 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
14 tabletter 28 tabletter 42 tabletter 49 x 1 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 70 tabletter
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets
84 tabletter 98 tabletter 98 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter 112 tabletter 840 tabletter (20 x 42 tabletter)
20 mg 20 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
5mg+10 mg+15mg +20mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerade tabletter
112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletter
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045 EU/ 1/ 02/ 219/ 046 EU/ 1/ 02/ 219/ 047 EU/ 1/ 02/ 219/ 048 EU/ 1/ 02/ 219/ 049
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
14 tabletter 28 tabletter 42 tabletter 49 x 1 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 70 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 98 x 1 tabletter
2/ 2
2/ 4
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid (motsvarande 8, 31 mg memantin).
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Ebixa ska administreras en gång dagligen och bör tas vid samma tidpunkt varje dag.
The tablets can be taken with or without food.
Tabletterna kan tas med eller utan föda
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Patienten ska ta två 10 mg filmdragerade tabletter (20 mg) per dag.
Maintenance dose
2 Underhållsdos
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag (två tabletter en gång dagligen) enligt ovanstående beskrivning.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ebixa rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 – 80 ml/ min) krävs ingen dosjustering.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 – 49 ml/ min) ska den dagliga dosen vara 10 mg per dag.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5 – 29 ml/ min) bör daglig dos vara 10 mg per dag.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Samtidig användning av N- methyl- D- aspartat (NMDA) - antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextrometorfan bör undvikas.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Dessa föreningar verkar i samma receptorsystem som memantin, varför läkemedelsbiverkningar (i huvudsak relaterade till det centrala nervsystemet (CNS)) kan förekomma oftare eller mer uttalat (se även avsnitt 4. 5).
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
3 memantin.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Det finns en publicerad fallrapport om en möjlig risk även för kombinationen memantin och fenytoin. • Andra aktiva substanser såsom cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin och nikotin som använder samma renala katjonaktiva transportsystem som amantadin kan eventuellt också interagera med memantin med en potentiell risk för ökade plasmanivåer. • Serumkoncentrationen av hydroklortiazid (HKT) kan eventuellt reduceras när memantin administreras tillsammans med HKT eller något kombinationspreparat innehållande HKT. • Efter introduktion på marknaden har enskilda fall av förhöjda INR- värden (international normalized ratio) rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
I enkeldos farmakokinetiska (PK) studier hos unga friska individer har ingen relevant interaktion mellan de aktiva substanserna memantin och glyburid/ metformin eller donepezil observerats.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1 784 patienter behandlade med Ebixa och 1 595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan Ebixa och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
De mest frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i Ebixa- gruppen än i placebogruppen var yrsel (6, 3% jämfört med 5, 6%), huvudvärk (5, 2% jämfört med 3, 9%), förstoppning (4, 6% jämfört med 2, 6%), somnolens (3, 4% jämfört med 2, 2%) och hypertoni (4, 1% jämfört med 2, 8%).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med Ebixa samt efter introduktion på marknaden.
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
4 Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Cardiac disorders Nervous system disorders
Hjärtat Centrala och perifera nervsystemet
Uncommon Common Uncommon Very rare
Mindre vanlig Vanlig Mindre vanlig Mycket sällsynt
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Hjärtsvikt Yrsel Gångrubbning Kramper
Common Uncommon Not known
Vanlig Mindre vanlig Okänd frekvens
Infections and infestations Vascular disorders
Infektioner och infestationer Blodkärl
Common Uncommon
Mindre vanlig Vanlig Mindre vanlig
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Svampinfektioner Hypertoni Venös trombos/ tromboembolism
Psychiatric disorders 1
Psykiska störningar 1
Common Uncommon Uncommon Not known
Vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Okänd frekvens
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Somnolens Konfusion Hallucinationer1 Psykotiska reaktioner2
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Hallucinationer har i huvudsak observerats hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
Efter marknadsintroduktion har sådana fall rapporterats hos patienter behandlade med Ebixa.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea)
I fall med överdoser under 140 mg eller okända doser uppvisade patienterna symtom från centrala nervsystemet (konfusion, dåsighet, somnolens, svindel, agitation, aggression, hallucinationer och gångrubbning) och/ eller från magtarmkanalen (kräkningar och illamående).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
ADAS- cog (Alzheimer' s disease assessment scale) (p=0, 003) och CIBIC- plus (p=0, 004) vid vecka 24 (LOCF (last observation carried forward)).
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Dagliga doser på 20 mg leder till steady- state- plasmakoncentrationer av memantin på 70 till 150 ng/ ml (0, 5 – 1 µmol) med stora interindividuella variationer.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
6 I en studie med peroralt tillfört 14C- memantin, återfanns i genomsnitt 84% av dosen inom 20 dagar, varvid mer än 99% utsöndrades renalt.
6 Elimination:
Eliminering:
7 Tablet coat:
Tablettdragering:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
7 Natriumlaurilsulfat Polysorbat 80 Talk Triacetin Simetikonemulsion
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip.
Blisterförpackningar innehållande antingen 7, 10, 14 eller 20 tabletter per blisterkarta.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Förpackningsstorlekar om 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) eller 1000 (20 x 50) tabletter.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Förpackningsstorlekarna 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter innehåller en- dos blisterförpackningar.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Danmark
EU/ 1/ 02/ 219/ 001-3 EU/ 1/ 02/ 219/ 007-012 EU/ 1/ 02/ 219/ 014-021
EU/ 1/ 02/ 219/ 001- 3 EU/ 1/ 02/ 219/ 007- 12 EU/ 1/ 02/ 219/ 014- 021
15/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
15/ 05/ 2002 Förnyat godkännande:
8 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution.
Ebixa 10 mg/ g orala droppar, lösning.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g lösning innehåller 10 mg memantinhydroklorid (motsvarande 8, 31 mg memantin).
One drop of solution is equivalent to 0,5 mg memantine hydrochloride.
En droppe av lösningen motsvarar 0, 5 mg memantinhydroklorid.
1 g of solution contains 100 mg of sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g lösning innehåller 100 mg sorbitol E420 och 0, 5 mg kalium, se avsnitt 4. 4.
10 Maintenance dose
9 Underhållsdos
On the basis of the clinical studies the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag (40 droppar en gång dagligen) enligt ovanstående beskrivning.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 - 80 ml/ min) krävs ingen dosjustering.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5 - 29 ml/ min) bör daglig dos vara 10 mg per dag.
Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Administrering av Ebixa rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Samtidig användning av andra N- methyl- D- aspartat (NMDA) - antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextrometorfan bör undvikas.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
10 memantin och antispasmolytika, dantrolen eller baklofen, kan förändra effekten av dessa och en dosjustering kan vara nödvändig. • Samtidig användning av memantin och amantadin bör undvikas på grund av risken för farmakotoxisk psykos.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Även om ett kausalt samband inte kunnat fastställas, rekommenderas att noggrant monitorera PK- INR - värdenhos patienter som samtidigt behandlas med perorala antikoagulantia.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
11 Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
12 Cardiac disorders Nervous system disorders
Hjärtat Centrala och perifera nervsystemet
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
I fall med överdoser under 140 mg eller okända doser uppvisade patienterna symtom från centrala nervsystemet (konfusion, dåsighet, somnolens, svindel, agitation, aggression, hallucinationer och gångrubbning) och/ eller från magtarmkanalen (kräkningar och illamående).
13 5.
12 5.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinican´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases analys avseende CIBIC- plus (clinician' s interview based impression of change): p=0, 025; ADCS- ADLsev (Alzheimer' s disease cooperative study – activities of daily living): p=0, 003; SIB (severe impairment battery): p=0, 002).
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
13 I en studie med peroralt tillfört 14C- memantin, återfanns i genomsnitt 84% av dosen inom 20 dagar, varvid mer än 99% utsöndrades renalt.
14 Elimination:
Eliminering:
4 years.
14 4 år.
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg filmdragerade tabletter Ebixa 10 mg filmdragerade tabletter Ebixa 15 mg filmdragerade tabletter Ebixa 20 mg filmdragerade tabletter
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
De 5 mg filmdragerade tabletterna är vita till benvita, avlånga filmdragerade tabletter märkta ” 5 ” på ena sidan och ” MEM ” på den andra sidan.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
De 15 mg filmdragerade tabletterna är orangea till grå- orangea, avlånga filmdragerade tabletter märkta ” 15 ” på ena sidan och ” MEM ” på den andra sidan.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
De 20 mg filmdragerade tabletterna är blekröda till grå- röda, avlånga filmdragerade tabletter märkta ” 20 ” på ena sidan och ” MEM ” på den andra sidan.
The film- coated tablets can be taken with or without food.
Tabletterna kan tas med eller utan föda
17 Week 1 (day 1-7):
Vecka 1 (dag 1- 7):
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
16 Patienten ska ta en 5 mg filmdragerad tablett per dag (vit till benvit, avlång) i 7 dagar.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Patienten ska ta a en 10 mg filmdragerad tablett per dag (vit till benvit, avlång och avsmalnande mot mitten, bikonvex, med en brytskåra på vardera sidan) i 7 dagar.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Patienten ska ta en 15 mg filmdragerad tablett per dag (grå- orange, avlång) i 7 dagar.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Patienten ska ta en 20 mg filmdragerad tablett per dag (grå- röd, avlång) i 7 dagar.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag (två tabletter en gång dagligen) enligt ovanstående beskrivning.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50– 80 ml/ min) krävs ingen dosjustering.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5– 29 ml/ min) bör daglig dos vara 10 mg per dag.
18 In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
17 I de flesta kliniska försök har patienter med nyligen genomgången myokardinfarkt, dekompenserad hjärtinsufficiens (NYHA III- IV) eller obehandlad hypertoni exkluderats.
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
19 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
18 I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1 784 patienter behandlade med Ebixa och 1 595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan Ebixa och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad.