natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) slog fast att fördelarna med Ambirix är större än dess risker för användning hos icke immuna personer från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A - och hepatit B- infektion.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ambirix skulle godkännas för försäljning.
Other information about Ambirix:
Mera information om Ambirix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s. a. ett godkännande för försäljning av Ambirix som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Godkännandet förlängdes den 30 augusti 2007.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Numbers
EU nummer
Pre-filled syringe (glass)
Injektionsvätska, suspension Intramuskulär användning Förfylld spruta (glas)
10 pre-filled syringes without needles
10 förfyllda sprutor utan nål
10 pre-filled syringes with needles
10 förfyllda sprutor med nål
50 pre-filled syringes without needles
50 förfyllda sprutor utan nål
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
Inaktiverat hepatit A- virus
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA enheter
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix, injektionsvätska Hepatit A - (inaktiverat) och hepatit B - (rDNA) vaccin (adsorberat).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatit A- virus (inaktiverat) 1, 2 Hepatit B- ytantigen (rDNA) 3, 4 1 Producerat i humana diploidceller (MRC- 5) 2
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA- enheter 20 mikrogram
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Injektionsvätska, suspension Ambirix är en mjölkaktig vit suspension.
0.4 milligrams Al3+
KLINISKA UPPGIFTER
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix ges till icke immuna personer från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A - och hepatit B- infektion.
Therefore:
Skydd mot hepatit B- infektion kan inte alltid påräknas förrän efter andra dosen (se avsnitt 5. 1) Därför:
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- bör Ambirix endast användas då relativt låg risk för hepatit B- infektion föreligger under pågående
the vaccination course.
grundvaccination
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- rekommenderas att Ambirix ska ges under förhållanden där man kan försäkra sig om att 2- dos
two-dose vaccination course can be assured.
schemat kommer att fullföljas.
- Dosage
- Dos
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
Standardschema för primärvaccinering med Ambirix består av två doser, den första administreras vid ett bestämt datum och den andra mellan 6 och 12 månader efter den första dosen.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
När boosterdos av hepatit A och/ eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Antikroppstitrar för anti- hepatit B- ytantigen (anti- HBs) och anti- hepatit A- virus (anti- HAV) som observerats efter primärimmunisering med Ambirix ligger inom samma område som observerats med de monovalenta hepatit A - och B- vaccinerna.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Behovet av en boosterdos av hepatit B- vaccin hos friska individer efter en full primärimmunisering har inte fastställts.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
I vissa officiella vaccinationsprogram rekommenderas för närvarande en boosterdos av hepatit B- vaccin och dessa bör beaktas.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
För vissa kategorier av individer som riskerar utsättas för HBV (t ex hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att försäkra att en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 mIE/ ml upprätthålls.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A- vaccination behöver boosterdoser eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett genom immunologiskt minne.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Anti- HAV- antikroppar har förutsatts kvarstå i minst 10 år.
(see section 4.4)
Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på vaccinet (se avsnitt 4. 4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena, mot något hjälpämne eller neomycin.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Överkänslighet efter tidigare administrering av hepatit A - och/ eller hepatit B- vaccin.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av sällsynta anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A - eller hepatit B - infektion vid tidpunkten för vaccinering.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
3 Ambirix rekommenderas inte som profylax efter exponering (t ex skada efter nålstick).
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Om ett snabbt skydd mot hepatit B behövs, rekommenderas standardschemat på 3 doser av det kombinerade vaccinet som innehåller 360 ELISA- enheter av formalininaktiverat hepatit A- virus och 10 mikrogram av rekombinant hepatit B- ytantigen.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Denna skillnad finns inte efter den andra dosen av Ambirix (se avsnitt 5. 1 för ytterligare information angående seroprotektionsfrekvens).
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Det rekommenderas att 2- dos- schemat för Ambirix fullföljs innan sexuell debut.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Hemodialyspatienter och patienter med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte tillräckliga anti- HAV - och- anti HBs- antikroppar efter primärimmunisering.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Ambirix och specifikt hepatit A - immunglobulin eller hepatit B- immunglobulin.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
När monovalenta hepatit A - och hepatit B- vacciner administrerades samtidigt med specifika immunglobuliner fanns det ingen effekt på frekvensen av serokonversion.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
När Ambirix administrerades samtidigt med, men som en separat injektion till ett kombinerat difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverad poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b- vaccin (DTPa - IPV/ Hib) eller med ett kombinerat mässling- påssjuka- röda hund- vaccin under det andra levnadsåret, var immunsvaren för alla antigen tillfredsställande (se avsnitt 5. 1).
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
Effekten av Ambirix på fostrets utveckling har inte undersökts.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Ambirix ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
Effekten på barn till ammande mödrar som vaccinerats med Ambirix har inte utvärderats i kliniska studier.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Ambirix ska användas under amning endast då det är absolut nödvändigt.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
4 Dåsighet och yrsel kan ibland uppträda och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Nuvarande formulering av Ambirix innehåller inte tiomersal (en organisk kvicksilverförening) eller något annat konserveringsmedel.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
En klinisk studie med tre doser av denna formulering hos vuxna visade att incidensen av smärta, rodnad, svullnad, trötthet, gastroenterit, huvudvärk och feber var jämförbar med den som har observerats för tidigare formulering innehållande tiomersal och konserveringsmedel.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Följande biverkningar har rapporterats efter omfattande användning av tidigare formulering.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
I kliniska studier har 2029 doser av Ambirix givits till 1027 personer i åldern 1 till och med 15 år.
Frequencies are reported below as:
Frekvenserna rapporteras nedan som:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
> 1/ 10 > 1/ 100 till < 1/ 10 > 1/ 1 000 till < 1/ 100 ≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000 < 1/ 10 000
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Centrala och perifera nervsystemet mycket vanlig: huvudvärk vanlig: dåsighet
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Magtarmkanalen vanlig: gastrointestinala symtom
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Metbolism och nutrition mycket vanlig: aptitlöshet
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället mycket vanlig: smärta, rodnad, trötthet vanlig: svullnad, feber
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Psykiska störningar mycket vanlig: irritabilitet/ kinkighet
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
I en studie med 300 personer i åldrarna 12 till och med 15 år jämfördes reaktogeniciteten för Ambirix med tre doser av kombinerat vaccin.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
Tre- dosvaccinet innehöll 360 ELISA- enheter formalininaktiverat hepatit A- virus och 10 mikrogram av rekombinant hepatit B- ytantigen om 0, 5 ml.
The incidence of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose
Incidensen av lokala och allmänna symptom efter två doser Ambirix var liknande de som visats med det kombinerade vaccinet som ges med tre doser.
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
Den enda skillnaden är att smärta och trötthet är något vanligare med Ambirix, beräknat per dos, men inte per individ.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Smärta rapporterades efter 50, 7% av doserna i Ambirixgruppen, jämfört med 39, 1% av doserna med det kombinerade vaccinet som ges med 3 doser.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Under hela vaccinationsschemat rapporterade 66, 4% smärta av de som fick Ambirix, jämfört med 63, 8% av de som fick det kombinerade vaccinet som ges med tre doser.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Trötthet rapporterades efter 29, 2% av doserna med Ambirix, jämfört med 19, 3% doser av det kombinerade vaccinet som ges med 3 doser.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Incidensen av trötthet var dock jämförbar beräknat per individ (dvs 39, 6% av de som fick Ambirix och 36, 2% av de som fick vaccinet som ges med tre doser, under hela vaccinationsschemat).
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
5 Incidensen av svår smärta och uttalad trötthet var låg och jämförbar med vad som observerats med 3 - dosvaccinet.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
I en jämförande studie med personer i åldrarna 1- 11 år var incidensen av efterfrågade lokala och generella symtom i Ambirix- gruppen lik den som sågs med ett 3- dosschema av kombinationsvaccinet innehållande 360 ELISA- enheter formalininaktiverat hepatit A- virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B- ytantigen.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
Undantaget var en högre incidens av smärta efter Ambirix hos 6- 11- åringar, beräknat per dos, men inte per individ.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Det fanns ingen statistisk skillnad med avseende på andelen vaccinerade med något förväntat symtom graderat som allvarligt, mellan ett 2- dosprogram med Ambirix eller ett 3- dosprogram med kombinationsvaccin innehållande 360 ELISA- enheter formalininaktiverat hepatit A- virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B- ytantigen.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Under uppföljningsstudier efter lansering av 3- dosvaccinet som innehåller antingen 360 ELISA - enheter formalininaktiverat hepatit A- virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B- ytantigen i en dos på 0, 5 ml (rekommenderat för personer 1 till och med 15 år) eller 720 ELISA- enheter formalininaktiverat hepatit A- virus och 20 mikrogram rekombinant hepatit B- ytantigen i en dos på 1 ml (rekommenderat för åldern 16 år och uppåt) har följande biverkningar rapporterats i tidsmässigt samband med vaccination.
Investigations abnormal liver function tests
Undersökningar avvikande leverfunktionsvärden
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Blodet och lymfsystemet trombocytopeni, trombocytopenia purpura, lymfadenopati
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Centrala och perifera nervsystemet synkope, yrsel, parestesier, kramper
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Magtarmkanalen illamående, kräkningar, diarré, buksmärta
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Hud och subkutan vävnad utslag, klåda, urtikaria
Vascular disorders Hypotension
Blodkärl hypotoni
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället influensaliknande symtom, trötthet
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Immunsystemet allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner och symtom som påminner om serumsjuka
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Efter omfattande användning av de monovalenta hepatit A - och/ eller hepatit B- vaccinerna har även följande biverkningar rapporterats.
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Centrala och perifera nervsystemet multipel skleros, myelit, facialis pares, polyneurit såsom Guillain Barré syndrom (med uppåtstigande paralys), encefalit, encefalopati
Eye disorders optic neuritis
6 Ögon optikusneurit
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Hud och subkutan vävnad exsudativ erytema multiforme
Infections and infestations meningitis
Infektioner och infestationer meningit
Vascular disorders vasculitis
Blodkärl vaskulit
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Hepatit- vacciner, ATC kod J07BC20.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix ger immunitet mot HAV - och HBV- infektion genom inducering av specifika anti- HAV - och anti- HBs- antikroppar.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
I kliniska studier på personer från 1 till och med 15 års ålder var andelen seropositiva för anti- HAV - antikroppar 99, 1% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs månad 7).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Andelen seropositiva för anti- HBs- antikroppar var 74, 2% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs månad 7).
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Seroprotektiva nivåer för anti- HBs (titer > 10 mlE/ ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37, 4% respektive 98, 2% av fallen.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
I en jämförande studie som utförts på personer i åldrarna från 12 till och med 15 år, fick 142 två doser med Ambirix och 147 fick det kombinerade 3- dos standardvaccinet.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Det senare innehöll 360 ELISA - enheter formalininaktiverat hepatit A- virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B- ytantigen.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
För de 289 personerna som utvärderades för immunogenitet var seroprotektionsnivån (SP i nedan tabell) för hepatit B signifikant högre vid månad 2 och 6 med 3- dosvaccinet än med Ambirix.
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Anti- HBs Månad 2 SP (%)
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti- HBs Månad 6 SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anti- HBs Månad 7 SP (%)
68.3
68. 3
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Kombinerat HAB - vaccin (360/ 10)
85.6
85. 6
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Immunsvar erhållna en månad efter fullföljd vaccinationskur (dvs vid månad 7) i en jämförande klinisk studie med barn i åldrarna 1- 11 år presenteras i följande tabell.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Resultat rapporterade i den jämförande studien utförd på 12- 15 åringar visas också.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
I båda studier fick personerna antingen 2 - dosschemat med Ambirix eller 3- dosschemat med kombinationsvaccinet innehållande 360 ELISA - enheter formalininaktiverat hepatit A- virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B- ytantigen.
1-5 yrs old
1- 5 år
6-11 yrs old
6- 11 år
12-15 yrs old
12- 15 år