natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased tachycardia and chills.
De vanligaste biverkningarna var: huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta, rodnad, feber, reaktioner på infusionsstället, förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad, takykardi och frossbrytningar.
ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under fas 3- studien och dess förlängning hos totalt 45 patienter som var 5 år och äldre och som behandlats i upp till 4 år är listade i tabellen nedan med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanligt (≥ 1/ 10); vanligt (≥ 1/ 100 till < 1/ 10).
4
4 Frekvens
Frequency
MedDRA
System Organ Class
organsystem
Preferred Term
föredragen term
body temperature increased,
förhöjd kroppstemperatur, minskad
oxygen saturation decreased
syrgasmättnad
common
vanligt
tachycardia
takykardi
very common
mycket vanligt
paraesthesia, dizziness,
parestesi, yrsel
respiratory distress, dyspnoea, cough
andnöd, dyspné, hosta
nausea, abdominal pain
illamående, buksmärta
vomiting, diarrhoea rash
kräkningar, diarré utslag angioneurotiskt ödem, svullet ansikte,
common very common
vanligt mycket vanligt
Skin and subcutaneous tissue disorders angioneurotic edema, swelling face,
Hud
common
och subkutan vävnad
Musculoskeletal and connective tissue ain extremity disorders
urtikaria, klåda, kallsvett, alopeci, hyperhidros artropati, artralgi, ryggsmärta,
very common
vanligt mycket vanligt
musculoskeletal pain flushing Vascular disorders hypotension, pallor, peripheral coldness
Muskuloskeletala systemet och bindväv extremitetssmärta
common very common common
muskuloskeletal smärta
very common
vanligt
General disorders and administration site
mycket vanligt rodnad Blodkärl vanligt hypotoni, blekhet, perifer kyla mycket vanligt pyrexi, reaktion på infusionsstället Allmänna symtom och/ eller symtom vid frossbrytningar, värmekänsla,
conditions
administreringsstället
chills, feeling hot, feeling cold, fatigue, influenza like illness
köldkänsla, trötthet, influensaliknande sjukdom
anaphylactic reaction
Immunsystemet Psykiska störningar
Psychiatric disorders
anafylaktisk reaktion rastlöshet
common
vanligt vanligt
Most of the ADRs were mild to moderate in severity.
De flesta biverkningar var lindriga till måttliga.
Post-marketing experience of infusion associated reactions revealed reporting of pyrexia, chills and vomiting, mostly mild to moderate in intensity.
Uppföljningen efter godkännandet av infusionsassocierade reaktioner visade regelbunden rapportering av pyrexi, frossa och kräkning, oftast med lindrig till måttlig intensitet.
Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
Dessutom fick några patienter som hade en tidigare sjukdomshistoria med allvarlig MPS I- relaterad involvering av övre luftvägarna och lungorna allvarliga reaktioner, däribland bronkialspasm, andningsstillestånd och svullnad i ansiktet (se avsnitt 4. 4).
Paediatric population ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
Pediatrisk population Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under en fas 2- studie hos totalt 20 patienter, som var under 5 år och i huvudsak tillhörde den svåra fenotypen och som behandlats i upp till 12 månader är listade i tabellen nedan.
Preferred term
föredragen term förhöjt blodtryck
Investigations
Mycket vanligt
blood pressure increased
Undersökningar
Very common
minskad syrgasmättnad
Cardiac disorders
Mycket vanligt
oxygen
Hjärtat
saturation decreased tachycardia
takykardi pyrexi
Very common Very common
Mycket vanligt Mycket vanligt
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom vid
pyrexia chills
frossbrytningar
Very common Very common
Mycket vanligt
5 In a phase 4 study 33 MPS1 patients received 1 of 4 dose regimens:
I en fas 4- studie fick 33 MPS I- patienter 1 av 4 dosregimer:
100 U/ Kg IV every week (recommended dose), 200 U/ Kg IV every week, 200 U/ Kg IV every 2 weeks or 300 U/ Kg IV every 2 weeks.
100 U/ kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/ kg iv varje vecka, 200 U/ kg iv varannan vecka eller 300 U/ kg iv varannan vecka.
Immunogenicity Almost all patients developed IgG antibodies to laronidase.
Immungenitet Nästan alla patienter utvecklade IgG- antikroppar mot laronidas.
By the end of the Phase 3 study (or at time of early study withdrawal), 13/ 45 patients had no detectable antibodies by radioimmunoprecipitation (RIP) assay, including 3 patients that had never seroconverted.
I slutet av fas 3- studien (eller vid tidpunkten för studieavbrytandet) hade 13/ 45 patienter inga detekterbara antikroppar med radioimmunoprecipitations (RIP) - analysen, däribland 3 patienter som aldrig hade serokonverterat.
Patients with absent to low antibody levels showed a robust reduction in urinary GAG level, whereas patients with high antibody titers showed variable reduction in urinary GAG.
Patienter med avsaknad av eller låga antikroppsnivåer visade en kraftig minskning av GAG- nivån i urin, medan patienter med höga antikroppstitrar visade varierande reduktion av GAG i urin.
The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Den kliniska signifikansen av detta fynd är inte känd eftersom det inte fanns några konsekventa samband mellan nivån av IgG- antikroppar och kliniska effektmått.
In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Dessutom testades 60 patienter i fas 2 - och 3- studier för in vitro- neutraliserande effekter.
Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/ or urinary GAG reduction.
Fyra patienter (tre i fas 3- studien och en i fas 2- studien) uppvisade marginella till låga nivåer in vitro - hämmande effekt på den enzymatiska aktiviteten hos laronidas, vilket inte tycktes påverka den kliniska effekten och/ eller GAG- minskningen i urinen.
The presence of antibodies did not appear to be related to the incidence of IARs, although the onset of IARs typically coincided with the formation of IgG antibodies.
Förekomsten av antikroppar föreföll inte vara relaterad till incidensen av infusionsassocierade reaktioner, även om debuten av IAR oftast sammanföll med bildningen av IgG- antikroppar.
The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
Förekomsten av IgE- antikroppar har inte fullständigt utforskats.
Enzymes, ATC code:
ATC- kod:
MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α -L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α -L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
MPS I är en heterogen och multisystemisk sjukdom som kännetecknas av bristen på α- L- iduronidas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av terminala α- L- iduroniska rester av dermatansulfat och heparansulfat.
Reduced or absent α -L-iduronidase activity results in the accumulation of the GAGs, dermatan sulfate and heparan sulfate in many cell types and tissues.
Reducerad eller frånvarande α- L- iduronidasaktivitet resulterar i ansamling av GAG, dermatansulfat och heparansulfat i många celltyper och vävnader.
After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Efter intravenös infusion avlägsnas laronidas snabbt från cirkulationen och tas upp av celler in i lysosomer, sannolikt via mannos- 6 fosfatreceptorer.
Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kD.
Renat laronidas är ett glukoprotein med en molekylvikt på cirka 83 kD.
Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Laronidas består av 628 aminosyror efter klyvning av N- terminus.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Molekylen innehåller 6 N- kopplade ställen för oligosackaridmodifiering.
One study mainly assessed the safety and
En klinisk studie fokuserade främst på att bedöma Aldurazymes effekt på de systemiska manifestationerna av
6 pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
En studie bedömde framför allt Aldurazymes säkerhet och farmakokinetik hos patienter som var yngre än 5 år, men även vissa effektmätningar ingick.
The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Säkerheten och effektiviteten för Aldurazyme bedömdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3- studie med 45 patienter, som varierade i ålder mellan 6 och 43 år.
Patients received either 100 U/ kg of Aldurazyme or placebo every week for a total of 26 weeks.
Patienterna fick antingen 100 U/ kg av Aldurazyme eller placebo varje vecka i totalt 26 veckor.
All patients subsequently enrolled in an open label extension study where they all received 100 U/ kg of Aldurazyme every week for an additional 3.5 years (182 weeks).
Alla patienter ingick sedan i en öppen förlängningsstudie där alla fick 100 U/ kg Aldurazyme varje vecka i ytterligare 3, 5 år (182 veckor).
Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Efter 26 veckors terapi visade de Aldurazyme- behandlade patienterna förbättrad lungfunktion och gångförmåga jämfört med placebo, vilket anges nedan.
Confidence interval (95%)
Konfidens- intervall (95%)
Percent Predicted
Procent predikterad FVC
FVC (percentage point)
(procent- enhet) 6MWT (meter)
median
median medelt al
-
0, 9 - 8, 6
The open label extension study showed improvement and/ or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/ Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/ Aldurazyme group as indicated in the table below.
Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/ eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/ Aldurazyme- gruppen och 182 veckor i placebo/ Aldurazyme- gruppen vilket anges i tabellen nedan.
Mean change from pre-treatment baseline
Placebo/ Aldurazy me Aldurazyme/ Aldurazyme
Aldurazyme/ Aldurazyme At 208 weeks
Vid 208
Placebo/ Aldurazyme At 182 weeks
182 veckor
Percent predicted FVC (%)1 6 MWT (meters) Apnea/ Hypopnea Index (AHI) Shoulder flexion Range Of Motion (degrees) CHAQ/ HAQ Disability Index 2
CHAQ/ HAQ funktionsnedsättningsindex2
The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
Minskningen av procent predikterad FVC är inte kliniskt signifikant inom denna tidsram och absoluta lungvolymer fortsatte att öka proportionellt med förändringarna i längd hos de växande pediatriska patienterna.
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (- 0, 24)
Of the 26 patients with abnormal liver volumes at pre-treatment baseline, 22 (85%) achieved a normal liver size by the end of the study.
Av de 26 patienterna med onormala levervolymer före behandling, hade 22 (85%) normal leverstorlek i slutet av studien.
There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/ mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
GAG- nivåerna i urin
Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/ Aldurazyme and Aldurazyme/ Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
I slutet av studien hade en tredjedel av patienterna (15 av 45) nått normala GAG- nivåer i urin.
7 To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Den totala responsen var en förbättring hos 26 patienter (58%), ingen förändring hos 10 patienter (22%) och en försämring hos 9 patienter (20%).
A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
En öppen, ettårig fas 2- studie utfördes som främst utvärderade Aldurazymes säkerhet och farmakokinetik hos 20 patienter yngre än 5 år vid tiden för inklusion (16 patienter med den svåra fenotypen och 4 med den intermediära fenotypen).
The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/ kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Patienterna skulle enligt programmet få infusioner av Aldurazyme 100 E/ kg per vecka under totalt 52 veckor.
Four patients underwent dosage increases to 200 U/ kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
Hos fyra patienter ökades dosen till 200 E/ kg under de sista 26 veckorna på grund av förhöjda GAG- nivåer i urin vecka 22.
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Den genomsnittliga GAG- nivån i urin minskade med 50% vecka 13 och minskade med 61% i slutet av studien.
Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/ 18) had normal liver size.
När studien avslutades visade alla patienter reducerad leverstorlek och 50% (9/ 18) hade normal leverstorlek.
The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/ 19) to 17% (3/ 18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Andelen patienter med hypertrofi av vänster kammare minskade från 53% (10/ 19) till 17% (3/ 18) och den genomsnittliga massan av vänster kammare vilken normaliserats för kroppsyta minskade med 0, 9 Z- poäng (n=17).
Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Flera patienter visade ökad längd (n=7) och vikt (n=3) för ålderns Z- score.
The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
De yngre patienterna med svår fenotyp (< 2, 5 år) och alla 4 patienterna med intermediär fenotyp visade normal hastighet för mental utveckling, medan äldre patienter med svår fenotyp visade begränsade eller inga förbättringar av kognition.
A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
En fas 4- studie genomfördes för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna på GAG- nivåer i urin, levervolym och 6MWT med olika dosregimer med Aldurazyme.
In this 26-week open label study, 33 MPS1 patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme:
I denna 26- veckors öppna studie fick 33 MPS I- patienter 1 av 4 dosregimer med Aldurazyme:
100 U/ Kg IV every week (recommended dose), 200 U/ Kg IV every week, 200 U/ Kg IV every 2 weeks; or 300 U/ KgIV every 2 weeks.
100 U/ kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/ kg iv varje vecka, 200 U/ kg iv varannan vecka eller 300 U/ kg iv varannan vecka.
The 200 U/ Kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Det finns dock inga bevis för att den långsiktiga kliniska effekten av dessa två dosregimer är likvärdig.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/ kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
Efter intravenös administration av laronidas med en infusionstid på 240 minuter och med en dos av 100 U/ kg kroppsvikt mättes farmakokinetiska egenskaper i vecka 1, 12 och 26.
Mean ± SD
Mean ± SD 0, 197 ± 0, 052
Mean ± SD
Mean ± SD 0, 210 ± 0, 079
Mean ± SD
Mean ± SD 0, 302 ± 0, 089
The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/ or decreased liver volume.
Distributionsvolymen minskade efterhand som behandlingen fortsatte, eventuellt relaterad till antikroppsbildning och/ eller minskad levervolym.
8 Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
8 Laronidas är ett protein och förväntas brytas ner metaboliskt genom peptidhydrolys.
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Renal eliminering av laronidas anses vara en underordnad väg för clearance (se avsnitt 4. 2).
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Natriumklorid Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80 Vatten för injektionsvätskor
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6. 6.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C– 8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Förvaras i kylskåp (2°C– 8°C) För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6. 3
5 ml concentrate for solution in a vial (type I glass) with a stopper (siliconised chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
1, 10 and 25 vials.
1, 10 och 25 injektionsflaskor.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionslösning med användning av aseptisk teknik.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Det rekommenderas att den utspädda Aldurazyme- lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset utrustat med in- line- filter på 0, 2 µm.
9 Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
9 Beredning av Aldurazyme- infusion (använd aseptisk teknik) • Bestäm antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt.
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Ta ut de erforderliga injektionsflaskorna ur kylen cirka 20 minuter i förväg så att de får rumstemperatur (under 30 ˚C). • Före spädning, okulärbesiktiga varje injektionsflaska beträffande partiklar och missfärgning.
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Använd inte injektionsflaskor med partiklar eller missfärgning. • Bestäm den totala infusionsvolymen baserat på den enskilda patientens vikt, antingen 100 ml (om kroppsvikten är mindre än eller lika med 20 kg) eller 250 ml (om kroppsvikten är mer än 20 kg) natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsvätska, lösning. • Dra upp och kassera samma volym av natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsvätska, lösning från infusionspåsen som den totala volym av Aldurazyme som ska tillsättas. • Dra upp erfordrad volym från injektionsflaskorna med Aldurazyme och kombinera de uppdragna volymerna. • Tillsätt de kombinerade volymerna av Aldurazyme till natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsvätska, lösning. • Blanda infusionsvätskan försiktigt. • Före användning, okulärbesiktiga lösningen beträffande partiklar.
Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Endast genomskinliga och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Nederländerna
10/ 06/ 2003 Date of latest renewal:
10/ 06/ 2003 Datum för förnyat godkännande:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu / 0H
10 ANNEX II
10 BILAGA II
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Innehavaren av godkännandet för försäljning fortsätter att överlämna PSUR: ar varje år såvida inget annat anges av CHMP.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ riskförhållandet.
Regarding the MPS I registry already implemented.
Vad gäller MPS I- registret som redan realiserats.
This Registry will collect long-term safety and efficacy data in patients treated with Aldurazyme as well as data on the natural progression of the disease in patients not on treatment.
Man kommer i detta register att samla in data om säkerhet och effektivitet på lång sikt för patienter som behandlats med Aldurazyme, liksom data om hur sjukdomen framskrider naturligt hos patienter som inte behandlas.
Annual updates will be provided at the time of the annual reassessments.
Årliga uppdateringar lämnas vid tiden för de årliga omprövningarna.
12 ANNEX III
12 BILAGA III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase
Laronidas
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
1 ml innehåller 100 U laronidas Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 500 U laronidas