natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Fluticasone furoate GSK är indicerad för behandling av: • symtom vid allergisk rinit
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Fluticasone furoate GSK.
Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Fluticasone furoate GSK innehåller bensalkoniumklorid.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Flutikasonfuroat elimineras snabbt genom höggradig förstapassage- metabolism medierad av cytokrom P450 3A4.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Mycket vanliga (≥1/ 10), Vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10), Mindre vanliga (≥1/ 1000 till < 1/ 100), Sällsynta (≥1/ 10 000 till < 1/ 1000), Mycket sällsynta (< 1/ 10 000)
4 days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
I en biotillgänglighetsstudie observerades inga systembiverkningar efter intranasala doser upp till 2 640 mikrogram per dag under tre dagar (se avsnitt 5. 2).
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
5 Säkerhets - och effektstudier har gjorts på totalt 271 patienter i åldern 2 till 5 år både på säsongsbunden och perenn allergisk rinit, varav 176 exponerades för flutikasonfuroat.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
En studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion gav 400 mikrogram oralt inhalerade enkeldoser flutikasonfuroat ett något ökat Cmax (42%) och AUC (0- ∞) (172%) och en obetydlig minskning (i medeltal 23%) av kortisolnivåer hos patienter jämfört med friska personer.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Ingen data finns tillgänglig från patienter med
6 5.3 Preclinical safety data
6 gravt nedsatt leverfunktion.
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Fluticasone furoate GSK nässpray tillhandahålls som ett benvitt plasthölje med ett dosfönster, ljusblå sprayknapp på ena sidan och skyddskåpa med stoppklammer.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att det finns ett fungerande system för biverkningsrapportering beskrivet i version YM2007/ 00033/ 00 i Modul 1. 8. 1 i Ansökningsblanketten för godkännande för försäljning, innan och när produkten finns på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra studierna och att därtill följa biverkningsrapporteringen beskriven i Farmakovigilansplanen som godtagits i version 04 av Risk Management Plan (RMP) i Modul 1. 8. 2 i Ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.
10 PSURs
10 BILAGA III
27 December 2011 PSUR 7:
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogram/ spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
Do not refrigerate or freeze
Förvaras i skydd mot kyla.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogram/ spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
PACKAGE LEAFLET
16 BIPACKSEDEL
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogram per spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
Vad Fluticasone furoate GSK är och vad det används för 2.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Innan du använder Fluticasone furoate GSK 3.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
När används Fluticasone furoate GSK 4.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
Hur Fluticasone furoate GSK ska förvaras 6.
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
VAD FLUTICASONE FUROATE GSK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluticasone furoate GSK nässpray används för att behandla symtom vid allergisk rinit som nästäppa, rinnsnuva eller klåda i näsan, nysningar samt ögon som tåras, kliar eller är röda hos vuxna och barn 6 år och äldre.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK tillhör gruppen läkemedel som kallas kortison (kortikosteroider).
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Fluticasone furoate GSK verkar för att minska inflammation som orsakas av allergi (rinit).
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
INNAN DU ANVÄNDER FLUTICASONE FUROATE GSK
Do not use Fluticasone furoate GSK:
Använd inte Fluticasone furoate GSK:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Om du är allergisk (överkänslig) mot flutikasonfuroat eller något av övriga innehållsämnen i Fluticasone furoate GSK.
Take special care with Fluticasone furoate GSK:
Var särskilt försiktig med Fluticasone furoate GSK:
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Fluticasone furoate GSKdosen kan då behöva ändras.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
Användning av kortison (som Fluticasone furoate GSK) under en längre tid kan göra att barn växer långsammare.
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
Fluticasone furoate GSK tillsammans med dessa
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Graviditet och amning Använd inte Fluticasone furoate GSK om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Använd inte Fluticasone furoate GSK om du ammar, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Fluticasone furoate GSK påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Viktig information om något innehållsämne i Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK innehåller bensalkoniumklorid.
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
HUR DU ANVÄNDER FLUTICASONE FUROATE GSK
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Fluticasone furoate GSK precis som din läkare har sagt.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
När ska du använda den och hur mycket Fluticasone furoate GSK sprayas i näsan som en fin dimma.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Fluticasone furoate GSK ska inte användas i ögonen.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
När ska du använda Fluticasone furoate GSK • En gång om dagen • Ta den vid samma tid varje dag Dina besvär behandlas då under hela dygnet
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
Hur lång tid tar det innan Fluticasone furoate GSK verkar En del känner inte att de får full effekt förrän efter flera dagar efter att de börjat att ta Fluticasone furoate GSK.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Om du använt för stor mängd Fluticasone furoate GSK Kontakta din läkare eller apotekspersonal
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Om du har glömt att använda Fluticasone furoate GSK • Om du glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg • Om det är nära i tid när du brukar ta Fluticasone furoate GSK, vänta då till dess.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
18 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Hur du kontrollerar nässprayen före användning Nässprayen • Läkemedlet är fyllt på en glasflaska som är innesluten i ett plasthölje. • Glasflaskan innehåller antingen 30, 60 eller 120 spraydoser. • Ett dosfönster, den genomskinliga delen av plasthöljet, visar hur mycket vätska som finns kvar.
If the spray is damaged, if it produces anything other than a fine mist (such as a jet of liquid), or if you feel any disomfort using the spray:
Om sprayen har skadats och inte avger en fin spraydusch (utan avger en stråle eller vätska som rinner) eller om du känner obehag vid användning av sprayen:
20 Using your nasal spray
Så här använder du nässprayen
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Efter varje gång du använt nässprayen, torka av näspipen och skyddskåpans insida – se bild e och f.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
20 Om du använt för stor mängd av Fluticasone furoate GSK Kontakta din läkare eller apotekspersonal
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Om du har glömt att använda Fluticasone furoate GSK • Om du glömt att ta en dos, ta den när du kommer ihåg • Om det är nära i tid när du brukar ta Fluticasone furoate GSK, vänta då till dess.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluticasone furoate GSK orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) • Näsblödning (oftast lätt) särskilt om du använder Fluticasone furoate GSK regelbundet i mer än 6 veckor.
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
HUR FLUTICASONE FUROATE GSK SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Använd inte Fluticasone furoate GSK efter utgångsdatum på etiketten på flaskan och kartongen.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Fluticasone furoate GSK nässpray ska användas inom två månader efter första gångens öppnande.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet är en vit nässpraysuspension som är förpackad i en brunfärgad glasflaska med spraypump.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Läkemedlet finns förpackningsstorlekar 30, 60 och 120 spraydoser.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Tillverkare Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
22 GlaxoSmithKline ehf.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Det är en suspension avsedd för injektion som innehåller vissa delar (yttermembranet) av influensavirus.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Vaccinet innehåller en stam av influensavirus som kallas A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Focetria är ett vaccin som endast kan användas när en officiell deklaration från Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU) föreligger om en influensapandemi.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus uppträder som lätt kan spridas från person till person därför att människor saknar immunitet (skydd) mot viruset.
Focetria would be given according to official recommendations.
Focetria ges enligt officiella rekommendationer.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt.
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Focetria ges i två doser med minst tre veckors mellanrum.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Det ges genom injektion i överarmsmuskeln.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Focetria är ett prototypvaccin, en speciell typ av vaccin som kan utvecklas så att det kan bidra till hanteringen av en pandemi.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Innan en pandemi utbryter vet ingen vilken stam av influensavirus som kommer att vara aktuell.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Därför kan företagen inte förbereda ett vaccin som innehåller en särskilt utvald influensavirusstam eftersom ingen har exponerats för stammen och ingen är immun mot den.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Det går att testa ett prototypvaccin på människor för att se hur de reagerar på det och på så sätt kunna förutsäga hur de kommer att reagera när den virusstam som orsakar pandemin ingår i vaccinet.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset på nytt.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
Focetria innehåller små mängder av ett virus som kallas H5N1.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
The outer membranes that contain the ‘ surface antigens ’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) have then been extracted and purified.
Yttermembranet, som innehåller ytantigenerna (proteiner på virusets yttermembran som kroppen uppfattar som främmande), har sedan utvunnits och renats.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Om en pandemi utbryter kommer den virusstam som ingår i Focetria att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet används.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Focetria prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Man jämförde hur effektivt två doser Focetria utlöste produktion av antikroppar (vaccinets immunogenicitet).
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Deltagarna i studien fick två injektioner av Focetria med antingen 7, 5 eller 15 mikrogram hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med 21 dagars mellanrum.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Huvudeffektmåttet var halten av antikroppar i patientens blod före vaccinationen, på dagen för den andra injektionen (dag 22) och 21 dagar senare (dag 43).
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Enligt de kriterier som har fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prototypvaccin ge en skyddande halt av antikroppar hos minst 70% av dem som får vaccinet för att det ska anses lämpligt.
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
Studien visade att Focetria gav ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
På dag 21 efter den andra injektionen hade 86% av dem som hade fått vaccin med 7, 5 mikrogram hemagglutinin antikroppshalter som skulle skydda dem mot H5N1.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
Hos patienter som fick dosen 15 mikrogram var andelen 85%.
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
De vanligaste biverkningarna av Focetria (uppträder hos mellan 1 och 10 personer av 100) är huvudvärk, svettningar, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnad, förhårdnad, blåmärken, smärta), feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Focetria ska inte ges till patienter som har fått en anafylaktisk reaktion (en svår allergisk reaktion) mot någon av vaccinets komponenter eller mot något ämne som finns i spårmängder i vaccinet, t. ex. ägg, kycklingprotein, kanamycin eller neomycinsulfat (två typer av antibiotika), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) och polysorbat 80.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Om en pandemi har utbrutit kan det dock vara lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter, förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Focetria uppväger riskerna vid influensaprofylax då en officiell deklaration om en pandemi föreligger.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria har godkänts ” i undantagsfall ”.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om det framtida pandemivaccinet, eftersom det inte är känt vilken stam av influensavirus som kan komma att orsaka en pandemi.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Varje år kommer det Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) att se över eventuell ny information som kan ha blivit tillgänglig, och denna sammanfattning kommer att aktualiseras vid behov.
What information is still awaited for Focetria?
Vilken information om Focetria saknas för närvarande?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Om en pandemi deklareras kommer det företag som framställer Focetria att ta med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Vad görs för att garantera säker användning av Focetria?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Om Focetria används vid en pandemi kommer företaget som framställer vaccinet att samla in information om vaccinets säkerhet medan det används.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Däri kommer uppgifter om dess biverkningar och dess säkerhet för barn, gravida, patienter med svåra sjukdomar och patienter med immunproblem att ingå.