natgillin/translations-raw huggingface dataset:
47 Psychiatric disorders
Centrala och perifera nervsystemet
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
46 Ögon konjunktivit, ögontorrhet, utsöndring av ögonsekret, ögonrullning, ögonsvullnad, krustabildning i ögonlockskanten, ögonlocksödem, glaukom, ökat tårflöde, okulär hyperemi, fotofobi, dimsyn, försämrad synskärpa Öron och balansorgan Hjärtat Blodkärl
48 Investigations
Undersökningar
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
I kliniska prövningar jämfördes den andel av patienterna som uppfyllde ett kriterium på viktuppgång på ≥ 7% av kroppsvikten, vilket visade en liknande incidens av viktuppgång för INVEGA 3 mg 47 och 6 mg jämfört med placebo, och en högre incidens av viktuppgång för INVEGA 9 mg och 12 mg jämfört med placebo.
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Doserna av INVEGA, 48 vilka varierade mellan de tre studierna, fanns inom intervallet 3 till 15 mg en gång per dag.
50 Note:
Observera:
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
49 Efter en engångsdos uppvisar INVEGA en gradvis stigande frisättningshastighet som får plasmakoncentrationen av paliperidon att stadigt öka, tills den når maximal plasmakoncentration (Cmax) ungefär 24 timmar efter dosering.
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Nedsatt leverfunktion Paliperidon metaboliseras inte i någon större utsträckning i levern.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Nedsatt njurfunktion Eliminationen av paliperidon minskar med avtagande njurfunktion.
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
50 Data från en farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år, n = 26) visade att oralt clearance vid steady state för paliperidon efter adminstrering av INVEGA var 20% lägre i jämförelse med yngre vuxna patienter (18– 45 år, n = 28).
For the 9 mg tablet:
För 9 mg- tabletten:
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polyetylenoxid 200K Natriumklorid Povidon (K29- 32) Stearinsyra Butylhydroxitoluen (E321) Polyetylenoxid 7000K Järnoxid (röd) (E172) Järnoxid (svart) (E172) Hydroxietylcellulosa Polyetylenglykol 3350 Cellulosaacetat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hypromellos Titandioxid (E171) Polyetylenglykol 400 Järnoxid (röd) (E172) 51 Karnaubavax
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Förpackningsstorlekar på 14, 28, 30, 49, 56 och 98 depottabletter.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse 52 Belgien
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Kapselformadgul treskiktstablett märkt ” PAL 12 ”
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Äldre Dosrekommendationerna för äldre patienter med normal njurfunktion (≥ 80 ml/ min) är desamma som för vuxna med normal njurfunktion.
INVEGA should be used with caution in patients with known
Baserat på poolade data från de tre placebokontrollerade, 6 veckor långa prövningarna med 55 INVEGA i fast dos (3, 6, 9 och 12 mg), har ortostatisk hypotension rapporterats av 2, 5% av patienterna som behandlades med INVEGA, jämfört med 0, 8% av patienterna som behandlades med placebo.
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t. ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller - ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotension (t. ex. dehydrering och hypovolemi).
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
56 Priapism Läkemedel med alfaadrenerga blockerande effekter har rapporterats kunna utlösa priapism.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
På grund av medlets potential för att framkalla ortostatisk hypotension (se avsnitt 4. 4), kan en additiv effekt observeras när INVEGA administreras tillsammans med andra terapeutiska medel som har sådan potential t. ex. andra antipsykotika, tricykliska antidepressiva läkemedel.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
En större minskning av 57 plasmakoncentrationen av paliperidon skulle kunna ses vid högre doser av karbamazepin.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
Vid insättande av karbamazepin ska dosen av INVEGA utvärderas och ökas vid behov.
59 System Organ Class
Klassificering av organsystem
Metabolism and nutrition disorders
58 Klassificering av organsystem
60 Psychiatric disorders
Centrala och perifera nervsystemet
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
59 Ögon konjunktivit, ögontorrhet, utsöndring av ögonsekret, ögonrullning, ögonsvullnad, krustabildning i ögonlockskanten, ögonlocksödem, glaukom, ökat tårflöde, okulär hyperemi, fotofobi, dimsyn, försämrad synskärpa Öron och balansorgan Hjärtat Blodkärl
61 Investigations
Undersökningar
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
I kliniska prövningar jämfördes den andel av patienterna som uppfyllde ett kriterium på viktuppgång på ≥ 7% av kroppsvikten, vilket visade en liknande incidens av viktuppgång för INVEGA 3 mg 60 och 6 mg jämfört med placebo, och en högre incidens av viktuppgång för INVEGA 9 mg och 12 mg jämfört med placebo.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidon blockerar också alfa1- adrenerga receptorer och, i mindre utsträckning, H1- histaminerga och alfa2- adrenerga receptorer.
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Doserna av INVEGA, 61 vilka varierade mellan de tre studierna, fanns inom intervallet 3 till 15 mg en gång per dag.
The 1-7 version of the PANSS
Den version av PANSS som användes var graderad från 1 till 7.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
62 Efter en engångsdos uppvisar INVEGA en gradvis stigande frisättningshastighet som får plasmakoncentrationen av paliperidon att stadigt öka, tills den når maximal plasmakoncentration (Cmax) ungefär 24 timmar efter dosering.
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
In vitro- studier har visat att paliperidon är ett P- gp- substrat och en svag hämmare av P- gp i höga koncentrationer.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Nedsatt leverfunktion Paliperidon metaboliseras inte i någon större utsträckning i levern.
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
63 Data från en farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år, n = 26) visade att oralt clearance vid steady state för paliperidon efter adminstrering av INVEGA var 20% lägre i jämförelse med yngre vuxna patienter (18– 45 år, n = 28).
For the 12 mg tablet:
För 12 mg- tabletten:
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polyetylenoxid 200K Natriumklorid Povidon (K29- 32) Stearinsyra Butylhydroxitoluen (E321) Polyetylenoxid 7000K Järnoxid (röd) (E172) Järnoxid (gul) (E172) Hydroxietylcellulosa Polyetylenglykol 3350 Cellulosaacetat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Hypromellos Titandioxid (E171) Polyetylenglykol 400 Järnoxid (gul) (E172) 64 Karnaubavax
66 Or
eller
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse 65 Belgien
67 ANNEX II
66 BILAGA II
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Italien
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) måste försäkra att systemet för farmakovigilans, såsom det beskrivs i version v. 003/ 20071203 i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, är upprättat och fungerande innan och under tiden som produkten marknadsförs.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
MAH förbinder sig till att utföra de studier och andra farmakovigilansaktiviteter, vilka beskrivs i farmakovigilansplanen och överenskommits i version EDMS- PSDB- 5361639:
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3. 0 daterad 7 december 2007 av riskhanteringsplanen (RMP), vilken presenterats i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännande för försäljning samt med CHMP överenskomna efterföljande uppdateringar i RMP.
LABELLING
70 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
KARTONG FÖR PVC- PCTFE/ ALUMINIUMBLISTER (för vit och genomskinlig blister)
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1, 5 mg depottabletter paliperidon
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Varje depottablett innehåller 1, 5 mg paliperidon.
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
EXP {MM/ YYYY}
EXP{ MM/ ÅÅÅÅ}
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
PVC- PTFE/ ALU- BLISTER, 7 & 10 TABLETTER (för vit och genomskinlig blister)
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
KARTONG FÖR OPA- ALUMINIUM- PVC/ ALUMINIUMBLISTER
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
OPA- ALU- PVC/ ALU- BLISTER, 7 TABLETTER
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Fuktkänsligt
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
78 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - GENOMSKINLIG 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - GENOMSKINLIG 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - GENOMSKINLIG 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - GENOMSKINLIG 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - GENOMSKINLIG 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - GENOMSKINLIG
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - VIT 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - VIT 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - VIT 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - VIT 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - VIT 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - VIT
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
Fuktkänsligt
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
88 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 49 depottabletter 56 depottabletter 98 depottabletter
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Sväljes hela, skall inte tuggas, delas eller krossas.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - GENOMSKINLIG 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - GENOMSKINLIG 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - GENOMSKINLIG 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - GENOMSKINLIG 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - GENOMSKINLIG 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - GENOMSKINLIG
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - VIT 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - VIT 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - VIT 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - VIT 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - VIT 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - VIT
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
PVC- PCTFE/ ALU- BLISTER, 7 & 10 TABLETTER (för vit och genomskinlig blister)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Fuktkänsligt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - GENOMSKINLIG 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - GENOMSKINLIG 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - GENOMSKINLIG 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - GENOMSKINLIG 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - GENOMSKINLIG 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - GENOMSKINLIG
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - VIT 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - VIT 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - VIT 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - VIT 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - VIT 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - VIT
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
108 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - GENOMSKINLIG 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - GENOMSKINLIG 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - GENOMSKINLIG 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - GENOMSKINLIG 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - GENOMSKINLIG 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - GENOMSKINLIG
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - VIT 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - VIT 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - VIT 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - VIT 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - VIT 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - VIT
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 depottabletter 28 depottabletter 49 depottabletter 56 depottabletter 98 depottabletter
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN