natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Biograstim är en injektions - eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Biograstim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Biograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ” referensläkemedel ”).
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Biograstim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande). • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni. • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner. • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim, den aktiva substansen i Biograstim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G- CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastim framställs med s. k. rekombinant DNA- teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G- CSF som produceras naturligt i kroppen genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
För att undersöka Biograstims säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter med lungcancer och non- Hodgkin- lymfom.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Biograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1, 1 dagar, jämfört med 3, 8 dagar för dem som fick placebo.
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel - och skelettvärk.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU: s krav har visats att Biograstim har en kvalitets -, säkerhets - och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Strength 30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MIU (300 µg /
Pharmaceutical Form Solution for injection or infusion
Injektions - eller infusionsvätska
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Subkutan eller intravenös användning
Packaging pre-filled syringe (glass)
förfylld spruta (glas)
Package size 1 pre-filled syringe
1 förfylld spruta
30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MIU (300 µg /
Solution for injection or infusion
0. 5 ml)
Subcutaneous or intravenous use
Injektions - eller infusionsvätska
pre-filled syringe (glass)
Subkutan eller intravenös användning
0.5 ml
förfylld spruta 0. 5 ml (glas)
48 MIU (480 µg/ 0.8 ml)
48 MIU (480 µg /
Solution for injection or infusion
0. 8 ml)
0.8 ml
förfylld spruta 0. 8 ml (glas)
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIE injektions - eller infusionsvätska, lösning
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
En ml injektions - eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner internationella enheter [MIE] (600 mikrog) filgrastim.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0, 5 ml injektions - eller infusionsvätska, lösning.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor) framställt med rekombinant DNA- teknik i Escherichia coli K802.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Hjälpämne: en ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
Solution for injection or infusion
Injektions - eller infusionsvätska, lösning
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på 0, 5 x 109/ l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Biograstim indicerad för att öka antalet neutrofila granulocyter och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Biograstim är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre eller lika med 1, 0 x 109/ l) hos patienter med avancerad HIV- infektion för att reducera risken för bakteriella infektioner då annan behandling av neutropeni är olämplig.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Behandling med filgrastim bör endast ske i samarbete med en onkologklinik som har erfarenhet av behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G- CSF) och hematologi och har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog -
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
Rekommenderad dos av filgrastim är 0, 5 MIE (5 mikrog) / kg/ dag.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastim får ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion utspädd i 50 mg/ ml (5%) glukoslösning för infusion given under 30 minuter (se avsnitt 6. 6 för spädningsinstruktion).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
I randomiserade kliniska studier har en subkutan dos på 23 MIE (230 mikrog) / m2/ dag (4, 0 till 8, 4 mikrog/ kg/ dag) använts.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Efter induktions - och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan durationen av behandlingen vara avsevärt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Rekommenderad startdos filgrastim är 1, 0 MIE (10 mikrog) / kg/ dag given som 30 minuters eller 24 timmars intravenös infusion eller 1, 0 MIE (10 mikrog) / kg/ dag given genom kontinuerlig 24 timmars subkutan infusion.
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastim bör spädas i 20 ml glukoslösning 50 mg/ ml (5%) för infusion (se avsnitt 6. 6 för spädningsinstruktion).
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Antal neutrofila granulocyter > 1, 0 x 109/ l 3 dagar i följd Om ANC är > 1, 0 x 109/ l ytterligare 3 dagar i följd
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
Dosjustering av filgrastim Reducera till 0, 5 MIE (5 mikrog) / kg/ dag Avsluta filgrastim
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Om ANC sjunker till < 1, 0 x 109/ l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
1, 0 MIE (10 mikrog) / kg/ dag som 24 timmars kontinuerlig subkutan infusion eller som en daglig subkutan singelinjektion 5 till 7 dagar i följd.
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastim bör spädas i 20 ml glukoslösning 50 mg/ ml (5%) för infusion (se avsnitt 6. 6 för spädningsinstruktion).
1 or
Tidpunkt för leukaferes: en eller två leukafereser på
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
3 dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller efter myelosuppressiv kemoterapi är 0, 5 MIE (5 mikrog) / kg/ dag given som daglig subkutan injektion från första dagen efter avslutad kemoterapi tills förväntat nadir för neutrofila granulocyters har passerats och antalet neutrofila granulocyter har återgått till normalintervallet.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leukaferes bör göras under den period då ANC ökar från < 0, 5 x 109/ l till > 5, 0 x 109/ l.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer bör filgrastim ges subkutant i 4 till 5 dagar i följd med en dos av 1, 0 MIE (10 mikrog) / kg/ dag.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight.
Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsätta till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 106 CD34+ celler/ kg av mottagarens kroppsvikt.
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Kongenital neutropeni Rekommenderad startdos är 1, 2 MIE (12 mikrog) / kg/ dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Idiopatisk eller cyklisk neutropeni Rekommenderad startdos är 0, 5 MIE (5 mikrog) / kg/ dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Dose adjustment Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Dosjustering Filgrastim bör administreras dagligen med subkutan injektion tills antalet neutrofila granulocyter har nått och kan bibehållas över 1, 5 x 109/ l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att bibehålla ett genomsnittligt antal neutrofila granulocyter mellan 1, 5 x 109/ l och 10 x 109/ l.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
97% av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier svarade fullständigt på doser om 2, 4 MIE (24 mikrog/ kg/ dag).
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day in patients with SCN has not been established.
Säkerheten av filgrastim vid långtidsbehandling med doser över 2, 4 MIE (24 mikrog) / kg/ dag till patienter med svår kronisk neutropeni (SCN) har inte fastställts.
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
För att upphäva neutropeni Rekommenderad startdos filgrastim är 0, 1 MIE (1 mikrog) / kg/ dag given dagligen som subkutan injektion med en titrering upp till maximalt 0, 4 MIE (4 mikrog) / kg/ dag tills antalet neutrofila granulocyter har normaliserats och kan bibehållas (ANC > 2, 0 x 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
I kliniska studier har mer än 90% av patienterna svarat på dessa doser med upphävd neutropeni inom en median på 2 dagar.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
Hos ett mindre antal patienter (< 10%) krävdes doser på upp till 1, 0 MIE (10 mikrog) / kg/ dag för att upphäva neutropenin.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
För att bibehålla normalt antal neutrofila granulocyter När neutropenin är upphävd bör minsta effektiva dos för att bibehålla ett normalt antal neutrofila granulocyter fastställas.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day by subcutaneous injection is recommended.
Initial dosjustering till alternerade dagliga doser med 30 MIE (300 mikrog) / dag via subkutan injektion rekommenderas.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att bibehålla antalet neutrofila granulocyter > 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
I kliniska studier krävdes 30 MIE (300 mikrog) / dag i 1 till 7 dagar per vecka för att bibehålla ANC över 2, 0 x
4 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Frekvensen var i genomsnitt 3 dagar per vecka.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC över 2, 0 x 109/ l.
Elderly patients Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Äldre patienter Kliniska studier med filgrastim har inkluderat ett litet antal äldre patienter, men särskilda studier har inte utförts på denna grupp och därför kan specifika dosrekommendationer inte ges.
Patients with renal or hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion Studier av filgrastim hos patienter med svårt nedsatt njur - eller leverfunktion visar att det har en likartad farmakokinetisk och farmakodynamisk profil som hos normala individer.
Paediatric use in the SCN and cancer settings Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Användning till barn med svår kronisk neutropeni (SCN) och vid cancer Sextiofem procent av patienterna med SCN, som ingått i kliniska studier, var under 18 år.
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Malign celltillväxt Granulocytkolonistimulerande faktor kan aktivera tillväxt av maligna myeloida celler in vitro och liknande effekter kan också ses hos vissa icke- myeloida celler in vitro.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Då säkerhets - och effektdata är begränsade hos patienter med sekundär AML bör försiktighet iakttas vid administrering av filgrastim.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t( 8; 21), t( 15; 17) och inv( 16)] har inte fastställts.
5 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
5 Övrig försiktighet Monitorering av skelettdensiteten kan vara indicerat hos patienter som har underliggande osteoporotiska skelettsjukdomar och genomgår kontinuerlig behandling med filgrastim i mer än 6 månader.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
Sällsynta pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G- CSF.
Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukocytos Leukocytvärden på 100 x 109/ l eller högre har observerats hos färre än 5% av patienter som har behandlats med filgrastimdoser över 0, 3 MIE (3 mikrog) / kg/ dag.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Om antalet leukocyter överstiger 50 x 109/ l efter förväntat nadir bör filgrastimbehandlingen omedelbart avbrytas.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
När filgrastim används för mobilisering av perifera stamceller bör behandlingen dock avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till > 70 x 109/ l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Risker associerade med ökade kemoterapidoser Speciell försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga doser kemoterapi eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska medel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se Produktresumé för respektive kemoterapeutiska medel som används).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
På grund av möjligheten att få högre doser kemoterapi (dvs. fulla doser enligt doseringsschemat) löper patienten större risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Övrig försiktighet Effekterna av filgrastim hos patienter med avsevärt reducerat antal myeloida stamceller har inte studerats.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Därför kan neutrofilsvaret vara nedsatt hos patienter med reducerat antal prekursorer (t. ex. de som behandlats med omfattande strålbehandling eller kemoterapi eller har tumörinfiltrat i benmärgen).
The effect of filgrastim on graft versus host disease has not been defined.
Effekten av filgrastim på graft versus host- reaktion har inte fastställts.
Mobilisation There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient
Mobilisering Det finns ingen prospektiv randomiserad jämförelse mellan de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (filgrastim enbart eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inom samma patientpopulation.