natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since agalsidase beta (r-hα GAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies is expected in patients with little or no residual enzyme activity.
Eftersom agalsidas beta (r- hαGAL) är ett rekombinant protein förväntas utveckling av IgG- antikroppar hos patienter med föga eller ingen resterande enzymaktivitet.
The majority of patients developed IgG antibodies to r-hα GAL, typically within 3 months of the first infusion with Fabrazyme.
De flesta patienter utvecklade IgG - antikroppar mot r- hαGAL, vanligtvis inom 3 månader efter den första infusionen med Fabrazyme.
Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
Med tiden uppvisade majoriteten av de seropositiva patienterna i kliniska försök antingen en nedåtgående trend i titer (baserat på en ≥ 4- faldig titerreduktion från den högsta till den sista mätningen) (40% av patienterna), tolerans (inga detekterbara antikroppar kunde bekräftas med 2 radioimmunmetoder med precipitation [RIP] i följd) (14% av patienterna) eller en platå (35% av patienterna.
Patients with antibodies to r-hα GAL have a greater potential to experience infusion-associated reactions (IARs), which are defined as any related adverse event occurring on the infusion day.
Patienter med antikroppar mot r- hαGAL löper större risk att få infusionsrelaterade reaktioner (IAR) vilka definieras som en relaterad oönskad händelse på infusionsdagen.
These patients should be treated with caution when re-administering agalsidase beta (See section 4.8).
Dessa patienter skall behandlas med försiktighet vid ny administrering av agalsidas beta (se avsnitt 4. 8).
In clinical trials, sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction (See section 4.8).
I kliniska försök fick sextiosju procent (67%) av patienterna minst en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4. 8).
Patients experiencing mild or moderate infusion-associated reactions when treated with agalsidase beta during clinical trials have continued therapy after a reduction in the infusion rate (~0.15 mg/ min; 10 mg/ hr) and/ or pre-treatment with antihistamines, paracetamol, ibuprofen and/ or corticosteroids.
Patienter som fick lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner när de behandlades med agalsidas beta under kliniska försök har fortsatt med terapin efter en sänkning av infusionshastigheten (≈ 0, 15 mg/ min; 10 mg/ tim) och/ eller förbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen och/ eller kortikosteroider.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
I likhet med alla intravenösa proteinprodukter är det möjligt att allergiska överkänslighetsreaktioner uppträder.
With careful rechallenge Fabrazyme has been re-administered to all 6 patients who tested positive for IgE antibodies or had a positive skin test to Fabrazyme in a clinical trial.
Med försiktig återinsättning har Fabrazyme återigen administrerats till samtliga 6 patienter som testats positiva för IgE- antikroppar eller haft ett positivt hudtest för Fabrazyme i ett kliniskt försök.
In this trial, the initial rechallenge administration was at a low dose and a lower infusion rate (1/ 2 the therapeutic dose at 1/ 25 the initial standard recommended rate).
I detta försök skedde den initiala återinsättningen med låg dos och en lägre infusionshastighet (1/ 2 av den terapeutiska dosen med 1/ 25- del av den initiala normala rekommenderade hastigheten).
Once a patient tolerates the infusion, the dose may be increased to reach the therapeutic dose of 1 mg/ kg and the infusion rate may be increased by slowly titrating upwards, as tolerated.
När patienten tolererar infusionen kan dosen ökas tills den når den terapeutiska dosen på 1 mg/ kg och infusionshastigheten kan ökas genom en långsam uppåttitrering, enligt vad patienten tolererar.
The effect of Fabrazyme treatment on the kidneys may be limited in patients with advanced renal disease.
Effekten av Fabrazyme- behandling på njurarna kan eventuellt vara begränsad hos patienter med framskriden njursjukdom.
Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Inga studier har utförts vad gäller bedömningen av Fabrazymes potentiella effekter på försämrad fertilitet.
Based on its metabolism, agalsidase beta is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Baserat på sin metabolism är det inte troligt att agalsidas beta utsätts för cytokrom P450- medierade läkemedelsinteraktioner.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 Fabrazyme skall inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benoquin eller gentamicin på grund av en teoretisk risk för hämning av intracellulär α- galaktosidasaktivitet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/ foetal development (See section 5.3).
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/ fetal utveckling (se avsnitt 5. 3).
No studies on the ability to drive and use machines have been performed with Fabrazyme.
Inga studier har utförts av förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Adverse drug reactions (ADRs) reported from clinical trials to be related to Fabrazyme administered at a dose of 1mg/ kg in a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 and uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) in the table below.
Biverkningsreaktioner som i kliniska försök rapporteras vara relaterade till Fabrazyme administrerat i en dos på 1 mg/ kg hos totalt 168 patienter (154 män och 14 kvinnor) som behandlats med Fabrazyme med minst en infusion upp till maximalt 5 år räknas upp enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig: > 1/ 10; vanlig: ≥ 1/ 100 till < 1/ 10 och mindre vanlig ≥ 1/ 1 000 till < 1/ 100) i tabellen nedan.
The occurrence of an ADR in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Förekomsten av biverkningar hos en enstaka patient definieras som mindre vanlig i ljuset av att ett relativt litet antal patienter behandlats.
ADRs only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “ unknown”.
Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföringen är också inräknade i tabellen nedan under frekvenskategorin ” okända ”.
ADRs were mostly mild to moderate in severity:
Biverkningarna var mestadels milda till måttliga.
Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment
Systemorganklass Infektioner och infestationer
System Organ
Mycket vanlig -
Very
Vanlig Nasofaryngit
Common
Mindre vanlig Rinit
Uncommon
Frekvens okänd
Frequency
Immunsystemet
Class Infections and infestations
-
nasopharyngitis
Anafylaktoid reaktion
rhinitis
Centrala och
unknown
Huvudvärk,
Immune system disorders
Yrsel, somnolens,
anaphylactoid reaction
Hyperestesi,
Headache, paraesthesia
parestesi
dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope
hypoestesi, brännande känsla, letargi, synkope
---
-
lacrimation increased
Ökat tårflöde
tinnitus, vertigo
Tinnitus, vertigo
Cardiac Disorders
Hjärtat
sinus bradycardia
Sinusbradykardi
4 Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment (continued)
4 Systemorganklass
System Organ
Mycket vanlig
Very
Vanlig
Common
Ovanlig
Frequency
Andningsvägar,
Class
-
common
Dyspné,
unknown
Bronkialspasm,
Vascular disorders
bröstkorg och
---
nästäppa,
flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush
faryngolaryngeal
peripheral coldness
mediastinum
---
trånghetskänsla i
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
smärta, rinorré,
---
svalget, väsande andning, hosta, förvärrad dyspné
dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated
takypné, täppt i övre luftvägarna
bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion
Illamående,
---
Buksmärta,
Gastrointestinal Disorders
Dyspepsi, dysfagi
nausea, vomiting
kräkningar
abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea
smärta i övre delen av buken, magbesvär, oral hypoestesi, diarré
dyspepsia, dysphagia
Hud och subkutan
Skin and subcutaneous tissue disorders
Livedo reticularis,
---
vävnad
pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo- papular
huduslag, erytem, generaliserad klåda, angio - neurotiskt ödem, svullnad i ansiktet, makulopapylöst utslag
livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort
hudutslag, hudutslag med klåda, hudmissfärgning, hudbesvär
leukocytoclastic vasculitis
Muskuloskeletala
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskuloskeletal
---
systemet och bindväv
pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness
eller ben, myalgi, ryggsmärta, muskelkramp, artralgi, muskelspänning, muskuloskeletal stelhet
musculoskeletal pain
smärta
chills, pyrexia,
Frossa, pyrexi,
fatigue, chest discomfort, feeling
Trötthet,
feeling hot and cold, influenza-like
Värme - och köld -
---
och/ eller symtom vid köldkänsla administreringsstället
administration site conditions
bröstbesvär, värmekänsla,
feeling cold
känsla, influensa - liknande sjukdom,
hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia
perifera ödem, smärta, asteni, bröstsmärta, ansiktsödem, hypertermi
illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
smärta vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, trombos vid injektionsstället, malaise, ödem
For the purpose of this table, ≥ 1% is defined as events occurring in 2 or more patients.
För användning i denna tabell definieras ≥ 1% som händelser som inträffar hos 2 eller flera patienter.
AE terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Biverkningsterminologin baseras på Medical Dictionary for Regulary Acitivites (MedDRA)
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Övriga symtom var lindrig eller måttlig dyspné, trånghetskänsla i svalget, besvär i bröstet, rodnad, klåda, urtikaria, ansiktsödem, angioneurotiskt ödem, rinit, bronkospasm, takypné, väsande andning, hypertoni, hypotoni, takykardi, palpitationer, buksmärta, illamående, kräkning, infusionsrelaterad smärta inklusive smärta i ben och armar, myalgi samt huvudvärk.
The infusion-associated reactions were managed by a reduction in the infusion rate together with the administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, antihistamines and/ or corticosteroids.
De infusionsrelaterade reaktionerna kunde hanteras genom sänkt infusionshastighet och administrering av icke- steroida antiinflammatoriska medel, antihistaminer och/ eller kortikosteroider.
Sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction.
Sextiosju procent (67%) av patienterna fick minst en infusionsrelaterad reaktion.
5 attributed to the formation of IgG antibodies and/ or complement activation.
De flesta av dessa reaktioner kan tillskrivas bildningen av IgG- antikroppar och/ eller komplementaktivering.
In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see Section 4.4).
Ett begränsat antal patienter uppvisade IgE- antikroppar (se avsnitt 4. 4).
Paediatric patients Limited information suggests that the safety profile of Fabrazyme treatment in paediatric patients (above the age of 7) is not different with that seen in adults.
5 Barn Begränsad information tyder på att säkerhetsprofilen för Fabrazyme- behandling hos barn (över 7 års ålder) inte skiljer sig från den som ses hos vuxna.
In clinical trials doses up to 3mg/ kg body weight were used.
I kliniska försök användes doser upp till 3 mg/ kg kroppsvikt.
Alimentary tract and metabolism products – enzymes.
Medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
A16AB04 agalsidase beta.
A16AB04 agalsidas beta.
It is characterised by the deficiency of α -galactosidase.
Sjukdomen kännetecknas av bristen på α- galaktosidas.
Reduced or absent α - galactosidase activity results in the accumulation of GL-3 in the lysosomes of many cell types including the endothelial and parenchymal cells, ultimately leading to life-threatening clinical deteriorations as a result of renal, cardiac and cerebrovascular complications.
Reducerad eller frånvaro av α - galaktosidasaktivitet leder till ackumulering av GL- 3 i lysosomerna i många celltyper inklusive de endoteliala och parenkymala cellerna, vilket slutligen leder till livshotande kliniska försämringar till följd av renala, kardiella och cerebrovaskulära komplikationer.
After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors.
Efter intravenös infusion avlägsnas agalsidas beta snabbt från cirkulationen och tas upp av vaskulära endotel - och parenkymceller i lysosomer, troligen genom mannos- 6- fosfat, mannos och asialoglykoproteinreceptorer.
In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/ kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/ kg once every 2 days were evaluated.
I dosstudien utvärderades effekterna av 0, 3, 1, 0 och 3, 0 mg/ kg en gång varannan vecka och 1, 0 och 3, 0 mg/ kg en gång varannan dag.
A reduction in GL-3 was observed in kidney, heart, skin and plasma at all doses.
En reduktion av GL- 3 observerades i njure, hjärta, hud och plasma vid samtliga doser.
Plasma GL-3 was cleared in a dose dependent manner, but was less consistent at the dose of 0.3 mg/ kg.
Plasma- GL- 3 eliminerades på ett dosberoende sätt, men var mindre enhetligt vid dosen 0, 3 mg/ kg.
In the first placebo-controlled clinical trial, Fabrazyme was effective in clearing GL-3 from the vascular endothelium of the kidney after 20 weeks of treatment.
I den första placebokontrollerade kliniska studien var Fabrazyme effektivt när det gällde att eliminera GL- 3 från njurens vaskulära endotel efter 20 veckors behandling.
This clearance was achieved in 69% (20/ 29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p < 0.001).
Denna eliminering uppnåddes hos 69% (20/ 29) av de patienter som behandlades med Fabrazyme, men inte hos någon av placebopatienterna (p < 0, 001).
This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p < 0.001).
Detta fynd stöddes ytterligare av en statistiskt signifikant minskning av GL- 3 - inklusioner i njure, hjärta och hud kombinerat och i individuella organ hos patienter som behandlades med agalsidas beta jämfört med placebopatienter (p < 0, 001).
Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
Oförminskad eliminering av GL- 3 från njurens vaskulära endotel vid behandling med agalsidas beta påvisades vidare i detta försöks öppna förlängning.
This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Detta uppnåddes hos 47 av de 49 patienterna (96%) enligt tillgänglig information vid månad 6, samt hos 8 av 8 patienter (100%) enligt tillgänglig information vid studiens slut (upp till totalt 5 års behandling).
Clearance of GL-3 was also achieved in several other cell types from the kidney.
Eliminering av GL- 3 uppnåddes även i flera andra celltyper från njuren.
Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
GL- 3- nivåerna i plasma normaliserades snabbt med behandling och förblev normala under 5 år.
However, the effect of Fabrazyme treatment on the kidney function was limited in some patients with advanced renal disease.
Effekten av Fabrazyme- behandling på njurens funktion var dock begränsad hos några patienter med framskriden njursjukdom.
6 Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
6 Även om ingen specifik studie har utförts för att bedöma effekten på de neurologiska tecknen och symtomen, så tyder resultaten även på att patienter kan uppnå minskad smärta och förhöjd livskvalitet med enzymersättningsterapi.
The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61% per-protocol population (p=0.0341)).
Frekvensen av kliniska händelser var avsevärt lägre bland patienter som behandlades med Fabrazyme jämfört med patienter som behandlats med placebo (riskreduktion = 53% intent to treat- grupp (p = 0, 0577); riskreduktion = 61% per protokollgrupp (p = 0, 0341)).
The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/ kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
Resultaten av dessa studier indikerar att Fabrazyme- behandling med 1 mg/ kg varannan vecka ger klinisk nytta beträffande viktiga kliniska utfall för patienter med tidig och framskriden Fabrys sjukdom.
In the open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year.
I den öppna pediatriska studien hade sexton patienter med Fabrys sjukdom (8– 16 år; 14 pojkar, 2 flickor) behandlats under ett år.
Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
Eliminering av GL- 3 i den ytliga hudens vaskulära endotel uppnåddes hos samtliga patienter som hade ackumulerat GL- 3 vid studiens början.
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
De 2 flickorna hade föga eller ingen ackumulering av GL- 3 i den ytliga hudens vaskulära endotel vid studiens början, vilket gör att denna slutsats endast gäller manliga patienter.
In an additional study, 21 male patients were enrolled to follow GL3 clearance in kidney and skin tissues at an alternative dosing regimen.
I en extra studie rekryterades 21 manliga patienter för att man skulle följa GL- 3- elimineringen i njure och hudvävnader vid en alternativ dosregim.
Following treatment with 1 mg/ kg every other week for 24 weeks, a dose regimen of 0.3 mg/ kg every 2 weeks for 18 months was able to maintain the clearance of cellular GL-3 in the capillary endothelium of the kidney, other kidney cell types and skin (superficial skin capillary endothelium) in the majority of patients.
Efter behandling med 1 mg/ kg varannan vecka under 24 veckor kunde en dosregim på 0, 3 mg/ kg varannan vecka under 18 månader bibehålla elimineringen av cellulärt GL- 3 i njurens kapillära endotel, andra typer av njurceller och hud (kapillärt endotel i den ytliga huden) hos majoriteten av patienterna.
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
Vid den lägre dosen kan dock IgG- antikroppar spela en roll med avseende på GL- 3- elimineringen hos vissa patienter.
Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
På grund av begränsningarna i studiens design (litet antal patienter) kan ingen definitiv slutsats dras om dosunderhållsregimen, men dessa fynd tyder på att efter en initial dos på 1, 0 mg/ kg varannan vecka kan 0, 3 mg/ kg varannan vecka räcka hos vissa patienter för att bibehålla elimineringen av GL- 3.
Following an intravenous administration of agalsidase beta to adults at doses of 0.3 mg, 1 mg and 3 mg/ kg body weight, the AUC values increased more than dose proportional, due to a decrease in clearance, indicating a saturated clearance.
Efter intravenös administrering av agalsidas beta till vuxna med doser på 0, 3 mg, 1 mg och 3 mg/ kg kroppsvikt ökade AUC- värdena mer än proportionellt i förhållande till dosen på grund av minskat clearance, vilket tyder på en mättnad av clearance.
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000- 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g·min/ ml.
Efter intravenös administrering av agalsidas beta till vuxna med en infusionstid på ca 300 minuter och med en dos på 1 mg/ kg kroppsvikt varannan vecka, varierade de genomsnittliga maximala plasmakoncentrationerna mellan 2000- 3500 ng/ ml, medan AUCinf varierade mellan 370- 780 μg x min/ ml.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/ min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
Vss varierade mellan 8. 3- 40. 8 l, plasma clearance mellan 119- 345 ml/ min och genomsnittlig halveringstid för eliminationen mellan 80- 120 minuter.
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in 15 paediatric patients (8.5 to 16 years old weighing 27.1 to 64.9 kg).
Farmakokinetiken för Fabrazyme utvärderades dessutom på 15 barn (8, 5– 16 år gamla med en vikt på mellan 27, 1 och 64, 9 kg).
Baseline clearance was 77 ml/ min with a volume of distribution at steady-state (Vss) of 2.6 l; half-life was 55 min.
Elimineringen vid studiens början var 77 ml/ min med en distributionsvolym vid steady- state (Vss) på 2, 6 L; halveringstiden var 55 min.
After IgG seroconversion, clearance decreased to 35 ml/ min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Efter IgG- serokonversion minskade elimineringen till 35 ml/ min, Vss ökade till 5, 4 L, och halveringstiden ökade till 240 min.
The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Nettoeffekten av dessa förändringar efter serokonversion var en 2 - till 3- faldig ökning av exponeringen baserat på AUC och Cmax.
7 5.3 Preclinical safety data
7 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/ foetal toxicity.
Icke- kliniska studier avseende allmäntoxicitet och embryonal/ fetal toxicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Mannitol Natriumvätefosfatmonohydrat Natriumdivätefosfatheptahydrat
In the absence of compatibility studies, Fabrazyme must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Då blandbarhetsstudier saknas får Fabrazyme inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Reconstituted and diluted solutions From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Beredda och utspädda lösningar Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Den rekonstituerade lösningen kan inte lagras utan ska spädas omedelbart.