natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the uc
Vid inhalation av humaninsulin sätter den glukossänkande effekten in inom 10 – 20 minuter.
The duration of action lasts approximately 6 hours. od
Effekten kvarstår under cirka 6 timmar.
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose pr
Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 har inhalerat humaninsulin en snabbare insättning av glukossänkande effekt de första timmarna efter dosering jämfört med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 in
Den intraindividuella variationen avseende den glukossänkande effekten av inhalerat humaninsulin var generellt sett likvärdig den hos subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin hos patienter
and 2 diabetes mellitus. ic
24 med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin ed
Användning av inhalerbart humaninsulin är förenat med en ökad frekvens och nivå av insulinantikroppar.
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed M
I en prospektiv explorativ sexmånadersstudie av patienter med diabetes mellitus typ 1 observerades inga förändringar i farmakodynamiken för glukos vid inhalering av humaninsulin.
26 Type 1 Diabetes
g in Diabetes mellitus typ 1
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
ljn I kliniska studier vid diabetes mellitus typ 1 observerades motsvarande minskning av HbA1c hos
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
ä patienter som fick EXUBERA i kombination med långverkande eller medellångverkande insulin som
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Andelen patienter som uppnådde målvärdet, HbA1c
ed Type 2 Diabetes
fö < 7, 0% (detta värde motsvarar 5, 9% enligt svensk standardmetod för HbA1c- mätning), var jämförbara i de båda behandlingsgrupperna.
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
ör Glukosnivån i plasma vid fasta var signifikant lägre hos patienter som fick behandling inkluderande
ho with subcutaneous insulin alone.
tf EXUBERA än hos patienter som fick enbart subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens
patienter som fick EXUBERA i kombination med långverkande eller medellångverkande insulin som hos patienter som fick enbart subkutant insulin.
ut compared with those treated with subcutaneous insulin.
ingick än hos dem som fick enbart subkutant insulin. ng
ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater
enbart perorala antidiabetika, observerades en kraftigare minskning av HbA1c hos patienter som fick enbart EXUBERA eller EXUBERA i kombination med perorala antidiabetika än hos patienter som e
ge improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7, 0% (detta värde nt
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen n including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
motsvarar 5, 9% enligt svensk standardmetod för HbA1c- mätning) var högre hos patienter som fick behandling där EXUBERA ingick än hos patienter som enbart fick perorala antidiabetika. ri
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral lo agents alone.
EXUBERA ingick jämfört med patienter som fick enbart perorala antidiabetika. le
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin. o tn
Hos patienter med diabetes mellitus typ II som var välkontrollerade på perorala antidiabetika sågs ingen ytterligare förbättring av den glykemiska kontrollen med inhalerbart insulin. ed
FEV1 decline
FEV1 sänkning m ke
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following uc
Både Lä
Small od
patienter behandlade med EXUBERA och jämförelsesubstans fick försämringar i lungfunktionen över tiden under dessa studier (figur 2 och 3).
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. pr
Små skillnader mellan behandlingsgrupperna (till fördel för jämförelsesubstans) i förändringar från utgångsvärdet på 0, 034 liter hos patienter med diabetes mellitus typ 1 och 0, 039 liter hos patienter med diabetes mellitus typ 2 hade uppkommit efter 2 års terapi.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
En sänkning från utgångsvärdet av FEV1 med ≥ 15% förekom hos 1, 3% av patienter med diabetes mellitus typ 1 behandlade med EXUBERA respektive 1, 0% behandlade med jämförelsepreparat samt hos 5, 0% av patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlade med EXUBERA respektive 3, 4% behandlade med jämförelsepreparat.
27 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
25 0. 3 INH 0. 25 Jämförelsesubstans 0. 2 Ändring i FEV1 (l) från utgångsvärdet
(Mean +/ - SD)
g (Medel + / - SD)
- 0 .2
in - 0. 15 - 0. 2
- 0 .2 5
ljn - 0. 25 - 0. 3 - 0. 35
- 0 .3
ä - 0. 4 - 0. 45
- 0 .4
rs - 0. 5
- 0 .5
fö
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
ör tf N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84, vecka 96, LOCF.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Jämförelsesubstans N=253, 238, 252,
Figure 2.
än
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
o
go
n lo
dk
ge
Figur 2.
INH tn
INH lä
Comparator
Jämförelse substans Ändring I FEV1 (l) från utgångsvärdet
0.3
0. 3 e
INH Washout
INH Uppföljning 0. 25 0. 2 nt
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
0. 15 0. 1 (Medel + / - SD)
uc
ri
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
0. 05 0 - 0. 05 tä
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
- 0. 1 - 0. 15 - 0. 2 le
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
- 0. 25 - 0. 3 ed
in
m
-0.5
Aktiv behandlingsfas
Comparative Phase
Uppföljningsfas
ic
ke
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Jämförelsesubstans N=145, 143, 125, 129, 120.
6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
Av dessa uppvisade 5 en påtaglig förbättring i FEV1
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
26 efter avslutad behandling och en patient försämrades inte ytterligare efter att studieutvärderingen avslutats.
28 FEV1 reversibility
FEV1 reversibilitet
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
ljn under de följande 6 månaderna efter avslutad behandling.
5.2 Pharmacokinetic properties
ä 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
ed Absorption
rs fö Absorption
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
ör Inhalerbart humaninsulin tillförs via lungorna.
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
Inhalerat humaninsulin absorberas lika snabbt som snabbverkande insulinanaloger och snabbare än subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
tf hos friska personer, och hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 (se Figur 4).
ge 80
än dk 80 Förändring från utgångsvärdet av halten fritt
70 Change From Baseline Serum Free Insulin
70 re
n EXUBERA (4mg) lo 60
60
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
Inhalerbart insulin - insulin i serum (µE/ ml)
o
Exubera (4 mg)
tn
lä
40 uc
40 Snabbverkande humaninsulin (12 E) e
30
30 nt
20 od
20 ri tä
10 pr
10 le
T im
Tid (min) m ke
e (m in)
Figur 4.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
överviktiga personer med diabetes mellitus typ 2.
fast-acting human insulin.
Tid till maximal insulinkoncentration (Tmax) är normalt hälften av motsvarande tid för subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
För inhalerat humaninsulin uppnås maximal insulinkoncentration normalt inom 45 minuter.
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
27 Hos kraftigt överviktiga personer med diabetes mellitus typ 2 var intraindividuella variationen avseende AUC och Cmax mindre eller jämförbar med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
Den relativa biotillgängligheten av EXUBERA jämfört med subkutant snabbverkande humaninsulin är ungefär 10%.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Till skillnad från subkutana insulinberedningar påverkas inte biotillgängligheten av EXUBERA av BMI.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
I en studie med friska frivilliga ökade den systemiska exponeringen (mätt som AUC och Cmax) nästan dosproportionellt i intervallet 1 mg till 6 mg för inhalerat humaninsulin, vid tillförsel av en eller två dosfolier av endera styrkan eller båda styrkorna kombinerat.
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
I en studie där tre dosfolier à 1 mg
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
g jämfördes med en dosfolie à 3 mg, blev AUC och Cmax omkring 30% respektive 40% högre efter
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
in inhalation av tre dosfolier à 1 mg än efter inhalation av en dosfolie à 3 mg, vilket indikerar att tre
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
ljn dosfolier à 1 mg inte är utbytbara mot ett dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4. 2 och 4. 4).
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
ä Biotillgängligheten var ca 40% högre med 3 dosfolier à 1 mg jämfört med en dosfolie à 3 mg hos
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
En mindre mängd pulver i dosfolien ger inhalatorn bättre möjlighet att effektivt finfördela pulvret vilket leder till en
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
ör större andel av de mindre aerodynamiska partikelstorlekarna i dosfolien med 1 mg (se avsnitt 2 och 4. 4).
ris Distribution
tf än Distribution
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
Vid inhalation av en singeldos av humaninsulin stannar ca 30% av den totala dosen kvar i dosfolien eller i inhalatorn, 20% deponeras i orofarynx, 10% i övriga luftvägarna och 40% når de djupa go
ut airways and 40% reaches the deep lung.
delarna av lungorna.
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
I djurförsök har man inte kunnat se någon ackumulering av inhalerat humaninsulin i lungorna. re ng
Special Populations
Särskilda patientgrupper lä
Smoking
Rökning e
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
Rökning ger en väsentligt snabbare och effektivare absorption av inhalerat humaninsulin (Cmax ca 3- 5 nt
(see sections 4.3 and 4.5). tn
gånger och AUC ca 2- 3 gånger högre) och kan därmed öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4. 3 och 4. 5). ri tä
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
När EXUBERA administrerades till friska frivilliga efter 2 timmars passiv cigarettrökning i en kontrollerad försökslokal, minskade AUC och Cmax med ungefär 17 respektive 30% (se avsnitt 4. 5). le
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
Sjukdom i andningsvägarna (underliggande lungsjukdom) ed
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
Hos patienter med lindrig till måttlig astma men utan diabetes var AUC och Cmax för inhalerat m
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
humaninsulin, i avsaknad av bronkvidgare, något lägre, än hos patienter som inte har astma. ke
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
Hos patienter med KOL men utan diabetes föreföll absorptionen av inhalerat humaninsulin vara större än hos personer som inte har KOL (se avsnitt 4. 4).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Administrering av salbutamol 30 minuter före EXUBERA hos patienter utan diabetes, men med mild till måttlig astma resulterade i en ökning av insulinets AUC och Cmax på mellan 25 och 51% jämfört med när EXUBERA administrerades ensamt (se avsnitt 4. 2 och 4. 5).
30 Renal impairment
Nedsatt njurfunktion
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
28 Effekten av nedsatt njurfunktion på absorptionen av inhalerat humaninsulin har inte studerats (se avsnitt 4. 2).
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Effekten av nedsatt leverfunktion på absorptionen av inhalerat humaninsulin har inte studerats (se punkten 4. 2).
ed Gender
Kön
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
Inga tydliga skillnader mellan män och kvinnor har observerats i fråga om absorption av inhalerat
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
g insulin, vare sig hos personer med eller utan diabetes.
ho Children and adolescents
in ljn Barn och ungdomar
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
ä Hos barn (6- 11 år) och ungdomar (12- 17 år) med diabetes mellitus typ 1 absorberas inhalerat
ut was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
rs humaninsulin snabbare än snabbverkande humaninsulin.
Bioavailability of inhaled human insulin
Biotillgängligheten för inhalerat
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
fö humaninsulin jämfört med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin var jämförbar den hos vuxna med diabetes typ 1 (se avsnitt 4. 2).
Elderly
ör Äldre patienter
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
tf än Hos äldre patienter med diabetes mellitus typ 2 absorberades inhalerat humaninsulin snabbare än subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
Biotillgängligheten för inhalerat humaninsulin dk jämfört med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin var jämförbar med den hos yngre vuxna med diabetes typ 2. go
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter re
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
Inhalationstoxiska studier på råtta och apa i upp till 6 månader gav inga bevis för att en särskild risk ng
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
föreligger för andningsvägarna pga inhalerat insulinpulver. lä
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
FARMACEUTISKA UPPGIFTER e nt
6.1 List of excipients al
6. 1 Förteckning över hjälpämnen ri
Mannitol Glycine in
Mannitol tä
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Glycin Natriumcitrat (som dihydrat) le
Sodium Hydroxide ed
Natriumhydroxid ed
6.2 Incompatibilities M
6. 2 Inkompatibiliteter m
Not applicable.
Ej relevant. ke
6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet Lä
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
29 Insulininhalatorn och dess beståndsdelar ska förvaras och användas på torr plats.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Får ej frysas.
ris One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
En dosfoliekarta innehåller 6 perforerade endosfolier (PVC/ Aluminium).
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Fem kartor ligger i en värmeformad ask av klar plast (PET) tillsammans med torkmedel och är täckt med ett lock av klar plast (PET).
ut Packaging sizes supplied:
Förpackningsstorlekar:
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
g in • Kartong med 30 x1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (1 påse)
•
ljn • Kartong med 60 x1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (2 påsar)
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
ä rs • Kartong med 90 x1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (3 påsar)
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
fö • Kartong med 180 x1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (6 påsar)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
ör • Kartong med 270 x1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (9 påsar)
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
tf än • Kartong med 60 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (2 påsar) och 2 extra insulinfrisättande enheter. dk • Kartong med 90 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (3 påsar) och 2 extra go
2 spare Insulin Release Units (IRU)
insulinfrisättande enheter.
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
• Kartong med 180 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (6 påsar) och 2 extra re
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
insulinfrisättande enheter. ng
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
insulinfrisättande enheter. e
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
• Förpackning innehållande 90 x 1 perforerade endosfolier av PVC/ Aluminium (3 påsar), 1 nt
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
insulininhalator, 1 extra inhalatorkammare och 6 extra insulinfrisättande enheter. ri
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
Ytterligare förpackningar med insulininhalator, insulinfrisättande enhet och kammare finns tä
M
tillgängliga. le
Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. ed
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering m
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
EXUBERA endosfolier får endast användas tillsammans med insulininhalatorn. ke
The insulin inhaler should be replaced annually.
Lä
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Insulinfrisättande enheten bör bytas varannan vecka.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
I sådana fall ska den insulinfrisättande enheten bytas ut innan nästa inhalation (se avsnitt 4. 4).
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
ut EU/1/05/327/010
g EU/ 1/ 05/ 327/ 010
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
in EU/ 1/ 05/ 327/ 011
tn
ljn EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013
o
ä EU/ 1/ 05/ 327/ 014
lo
rs EU/ 1/ 05/ 327/ 015
n
fö EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017
ge
ör EU/ 1/ 05/ 327/ 018
9.
tf än 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE dk 24/ 01/ 2006 go
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN re ng lä e nt ri tä le ed m ke Lä
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
31 g in ljn ä rs fö ör tf än BILAGA II dk
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN go
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
(SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS re ng
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING lä e nt ri tä
ic ed M
le ed m ke Lä
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
g in Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
ris Heinrich Mack Nachf.
ljn Heinrich Mack Nachf.
KG Heinrich Mack Strasse 35
ä Heinrich Mack Strasse 35
ho 89257 Illertissen Germany
rs 89257 Illertissen
ut ra B.
ör B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
tf än • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR dk FÖRSÄLJNING go
lo
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV re
n
ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ng