natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
531 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
532 Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska Läkemedelsmyndighetens (EMEA) hemsida: http: // www. emea. europa. eu /
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Varningssymtom på hyperglykemi Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen.
516 Why does hypoglycaemia occur?
Varför uppkommer hypoglykemi?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
533 Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om:
517 What should you do if you experience hypoglycaemia
Vad ska du göra om du får hypoglykemi?
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
534 Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi.
518 PACKAGE LEAFLET:
535 BIPACKSEDEL:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en cylinderampull humaninsulin
It comes in cartridges designed for use in an injection device of the OptiPen series.
Det levereras i cylinderampuller utformade för att användas i ett injektionshjälpmedel ur OptiPen- serien.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Särskilda insulinberedningar finns för dessa hjälpmedel.
519 Special patient groups
536 Särskilda patientgrupper
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- ACE- hämmare (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck,,
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
538 Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d v s det är i hög grad ” natriumfritt ”.
Mix the insulin well and check it before you insert it into the pen.
Insulinet blandas och kontrolleras noga innan det sätts in i injektionspennan.
Later, you must mix the insulin well again immediately before each injection.
Insulinet blandas därefter åter noga, omedelbart före varje injektion.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
539 Avlägsna eventuella luftbubblor före injektionen (se bruksanvisningen för injektionspennan).
- Do not mix insulin with any other medicines.
- Blanda inte Insulin Human Winthropinsulin med några andra läkemedel.
522 Problems with the pen?
Problem med injektionspennan
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Fungerar injektionspennan inte som den ska, kan insulinet dras upp från cylinderampullen med en injektionsspruta.. Ha därför även injektionssprutor och injektionsnålar till hands.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
540 Som vid all insulinbehandling är den mest vanliga biverkan hypoglykemi (lågt blodsocker).
523 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Biverkningar rapporterade som mindre vanliga (ses hos färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1000 patienter)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Systemiska allergiska reaktioner Symtom förknippade med systemiska allergiska reaktioner Förknippade kan innefatta omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), allvarlig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med hög hjärtfrekvens och svettningar.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Hud och allergiska reaktioner Andra milda reaktioner på injektionsstället (såsom rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektionsstället, klåda, nässelutslagsvullnad och inflammation vid injektionsstället) är sällsynta.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
541 Tala omläkare eller apotekspersonal om du märker av några av de biverkningar som nämnts ovan eller några andra oönskade eller oväntade effekter.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Använd inte Insulin Human Winthrop Basal efter utgångsdatumet som står på kartongen och cylinderampullens etikett.
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Cylinderampuller under användning Cylinderampull under användning (i insulinpennan) eller medförd som reserv kan förvaras under maximalt 4 veckor vid högst 25°C skyddad från direkt värme (t ex bredvid ett element) eller direkt ljus (solljus eller bredvid en lampa).
The cartridge in-use must not be stored in a refrigerator.
Cylinderampullen under användning får ej förvaras i kylskåp..
Do not use the cartridge after this time period.
Använd inte cylinderampullen efter denna tidsperiod
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal finns i cylinderampuller innehållande 3 ml suspension (300 IU).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Tyskland.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
543 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
526 Why does hyperglycaemia occur?
Varför uppkommer hyperglykemi?
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
544 HYPOGLYKEMI (låga blodsockernivåer)
527 Warning symptoms of hypoglycaemia
Varningssymtom på hypoglykemi
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
545 I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet.
528 PACKAGE LEAFLET:
546 BIPACKSEDEL:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en förfylld injektionspenna humaninsulin
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel samt bruksanvisningen för Insulin Human Winthrop Basal förfylld injektionspenna, OptiSet, innan du börjar använda detta läkemedel.
Special patient groups
547 Särskilda patientgrupper
529 Travel
Resor
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- ACE- hämmare (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck),
531 Many factors may influence your blood sugar level.
Insulin Human WinthropDet är många faktorer som kan påverka blodsockernivån.
You r doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Läkaren kommer att visa dig i vilket område av huden insulinet bör injiceras.
Insulin Human Winthrop Basal comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Basal OptiSet levereras i cylinderampuller förslutna i en injektionspenna för engångsbruk, OptiSet.
Mix the insulin well and check it before first use.
Insulinet blandas och kontrolleras noga innan den första användningen.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Misstänker du att du har problem med Insulin Human Winthrop OptiSet, se Frågor och svar i den bifogade Insulin Human Winthrop OptiSet- bruksanvisningen, eller be din läkare eller farmaceut kontrollera injektionspennan.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
550 För att undvika eventuell överföring av sjukdom, ska varje injektionspenna endast användas av en patient.
Insulin Human Winthrop Basal pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal förfylld injektionspenna, OptiSet är inte avsedd för att något annat insulin skall blandas i cylinderampullen.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
Använd inte Optiset om den är skadad eller inte fungerar som den ska (p g a. mekaniska fel).
532 Mistakes in dosage
Den ska då kasseras och en ny Optiset ska användas.
If you use more Insulin Human Winthrop Basal than you should
Feldosering Om du har tagit för stor mängd av Insulin Human Winthrop Basal
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
551 Allvarliga allergiska reaktioner på insulin kan förekomma och dessa kan vara livshotande.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Systemiska allergiska reaktioner Symtom förknippade med systemiska allergiska reaktioner kan innefatta omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), allvarlig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med hög hjärtfrekvens och svettningar.
533 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Ögonreaktioner En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt störa synförmågan.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Hud och allergiska reaktioner Andra milda reaktioner på injektionsstället (såsom rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektionsstället, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation vid injektionsstället) är sällsynta.
5.
552 5.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
HUR INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL OPTISET SKA FÖRVARAS
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Använd inte Insulin Human Winthrop Basal OptiSet efter utgångsdatumet som står på kartongen och cylinderampullens etikett.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ställ inte den förfyllda injektionspennan nära frysfacket eller kylklamp. Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Ljuskänsligt.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Injektionspennor under användning Förfyllda pennor under användning eller medförda som reserv kan förvaras under maximalt 4 veckor vid högst 25°C skyddade från direkt värme (t ex bredvid ett element) eller direkt ljus (solljus eller bredvid en lampa).
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insulin Human Winthrop Basal utseende och förpackningsstorlekar Efter blandning är Insulin Human Winthrop Basal en vätska (injektionsvätska) med ett jämnt, mjölkaktigt utseende utan synliga klumpar, partiklar eller flagor.
534 Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal finns tillgängligt i förfyllda injektionspennor innehållande 3 ml suspension (300 IU).
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
553 България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
554 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
536 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Testa blodsockernivån och urinen på ketoner genast när några av ovanstående symtom uppträder.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
555 HYPOGLYKEMI (låga blodsockernivåer)
537 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
556 I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet.
538 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
557 BRUKSANVISNING FÖR ANVÄNDNING AV INSULIN HUMAN WINTHROP OPTISET
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
OptiSet är en engånspenna för injicering av insulin.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i.e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Använd endast de nålar som är anpassade för att användas tillsammans med OptiSet. • Utför alltid säkerhetstestet innan varje injektion. • När en ny OptiSet används ska det första säkerhetstestet göras med de på fabrik förinställda 8 enheterna. • Dosväljaren kan endast vridas i en riktning. • Vrid aldrig dosväljaren (t ex ändra aldrig dosen) efter det att injektionsknappen dragits ut. • Denna penna är endast avsedd för personligt bruk.
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
558 att du har rätt sorts insulin.
Mix the insulin by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times (do not shake the OptiSet).
Blanda insulinet genom att sakta vända OptiSet- pennan upp och ner åtminstone 10 gånger (skaka inte OptiSet).
It must have an evenly milky white appearance.
Det måste ha ett jämnt mjölkaktigt vitt utseende.
539 Step 2.
Steg 2.
Remove the protective seal from a new needle.
Ta bort skyddspappret från den nya nålen..
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
559 • Ny och oanvänd OptiSet: en dos på 8 enheter är redan förinställd av tillverkaren för det första säkerhetstestet. • För OptiSet som redan har börjat användas: välj dosen 2 enheter genom att vrida dosväljaren tills doseringsvisaren pekar på 2.
540 D.
560 D.
541 B.
561 B.
Pull out the injecti on button completely in order to load the dose.
Dra ut injektionsknappen så långt som möjligt för att ladda dosen.
C.
562 C.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Följ rekommenderade säkerhetsföreskrifter för bortagande och kassering av nålar för att reducera risken för olyckhändelser med stickskador och överföring av av smittsamma sjukdomar.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Basal - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Se avsnitt 5 ” Förvaring av Insulin Human Winthrop Basal OptiSet ” på andra (insulin) sidan av denna bipacksedel.
543 Maintenance
Skötsel
Protect your OptiSet from dust and dirt.
563 Skydda din OptiSet från damm och smuts.
•
• Dosen har valts och
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
Sätt fast en ny nål.
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and pressed in again without a needle attached.
injektionsknappen har dragits ut och sedan
The dosage selector does not turn.
Dosväljaren kan endast vridas
•
vrida
You are turning forward while the injection button is pulled out.
framåt. • Du vrider framåt med injektionsknappen utdragen.
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
564 Små mängder med luft kan finnas i nålen och insulinbehållaren Luftbubblor syns i under normal användning.
545 PACKAGE LEAFLET:
565 BIPACKSEDEL:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en cylinderampull för OptiClik humaninsulin
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
566 Var särskilt försiktig med Insulin Human Winthrop Basal
546 Special patient groups
Särskilda patientgrupper
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
567 Läkemedel som kan öka blodsockernivån (hyperglykemi) inkluderar:
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- diuretika (används för att behandla av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
- Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder:
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (såsom klonidin, guanetidin och reserpin) kan dessutom försvaga eller helt undertrycka de första att varningssignalerna som hjälper dig känna igen hypoglykemin..
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Basal i cylinderampuller för OptiClik har utvecklats för att endast användas tillsammans med OptiClik.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
569 Använd alltid en ny cylinderampull om du märker att blodsockerkontrollen oväntat håller på att försämras.
549 Problems with OptiClik?
Problem med OptiClik
4.
570 4.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Biverkningar rapporterade som vanliga (ses hos färre än 1 av 10 patienter men hos fler än 1 av 100 patienter)
550 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Biverkningar rapporterade som mindre vanliga (ses hos färre än 1 av 100 patienter men hos fler än 1 av 1000 patienter)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Systemiska allergiska reaktioner Symtom förknippade med systemiska allergiska reaktionerFörknippade kan innefatta omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), allvarlig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med hög hjärtfrekvens och svettningar.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
571 Andra milda reaktioner på injektionsstället (såsom rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektionsstället, klåda, svullnad och inflammation vid injektionsstället) är sällsynta.
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
natriumdivätefosfatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyra (för pH- justering) och vatten för injektionsvätskor.
Insulin Human Winthrop Basal comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Denna del av insulinpennan OptiClik kan kasseras.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
572 Insulin Human Winthrop Basal finns i cylinderampuller för OptiClik innehållande 3 ml suspension (300 IU).
Portugal sanof–-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal sanof – - aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
573 Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd.
553 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI
If you r blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi) har du kanske inte injicerat tillräckligt med insulin.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
574 Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen.
554 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om:
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
575 De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om
555 PACKAGE LEAFLET:
576 BIPACKSEDEL:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en förfylld injektionspenna humaninsulin
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel samt bruksanvisningen för Insulin Human Winthrop Basal förfylld injektionspenna, SoloStar, innan du börjar använda detta läkemedel.
Special patient groups
577 Särskilda patientgrupper
556 Before travelling, consult your doctor.
Rådfråga din läkare innan du ger dig ut på resa.
557 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder:
3.
579 3.
558 Many factors may influence your blood sugar level.
Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån.