natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IE/ 0, 7 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 0, 7 ml (7000 IE) lösning
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 0, 8 ml (8000 IE) lösning.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IE/ 0, 9 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 0, 9 ml (9000 IE) lösning
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IE/ 1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 1 ml (10 000 IE) lösning.
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908- 0 Fax: + 49 8024 908- 1290 e- post: service@ hexal. com
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}
207
186
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux är en lösning för infusion (dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Erbitux används för att behandla följande cancertyper: • Metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. ” Metastaserande ” innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller en gen av vildtyp (icke- muterad) som kallas KRAS.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
När den här genen muterar i tumörceller stimulerar den tillväxt av tumörer.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Erbitux ges tillsammans med andra cancerläkemedel eller som enda läkemedel när tidigare behandling av cancer som innefattat oxaliplatin och irinotekan har misslyckats och patienten inte kan behandlas med irinotekan. • Skivepitelcancer i huvud och hals.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
Vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig) ges Erbitux i kombination med strålbehandling (radioterapi).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel (t. ex. cisplatin eller karboplatin).
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Erbitux ska endast ges av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Innan Erbitux ges första gången måste patienten få antihistaminläkemedel och en kortikosteroid för att förhindra en allergisk reaktion.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Detta rekommenderas också för alla efterföljande infusioner.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
Den första infusionen ges med en dos på 400 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt) under två timmar.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
De följande infusionerna är 250 mg/ m2 och ges under en timme.
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
När det ges i kombination med strålbehandling påbörjas behandlingen med Erbitux en vecka innan strålbehandlingen börjar och fortsätter tills strålbehandlingen har avslutats.
Erbitux has not been studied in patients with kidney, liver or blood problems, or in children.
Erbitux har inte studerats på patienter som har problem med njurar, lever eller blod, och inte heller på barn.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en speciell struktur (som kallas ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Cetuximab har utformats för att binda till den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR), som finns på ytan hos vissa tumörceller.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Till följd av denna bindning kan tumörcellen inte längre ta emot de meddelanden som behövs för tillväxt, utveckling och spridning.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
Mellan 79 och 89 procent av tjocktarms - och ändtarmscancertumörerna och drygt 90 procent av skivepitelcancertumörerna i huvud och hals har EGFR på cellytan.
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Här studerades effekterna av att ge Erbitux som tillägg till en behandlingskombination som innehöll antingen irinotekan eller oxaliplatin. • Tre studier omfattade 2 199 patienter vars sjukdom förvärrats under tidigare behandling med irinotekan, oxaliplatin eller båda substanserna, eller som inte kunde ta dessa läkemedel.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Här studerades effekterna av att ge Erbitux som tillägg till strålbehandling. • I den andra studien ingick 442 patienter med återkommande eller metastaserande cancer.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
I denna studie tittade man på effekterna av att ge Erbitux som tillägg till en kombination av platinabaserade cancerläkemedel.
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
I studierna av tjocktarms - och ändtarmscancer dröjde det längre innan sjukdomen förvärrades hos patienter med KRAS av vildtyp i tumörerna när de fick Erbitux. • Hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi dröjde det längre innan sjukdomen förvärrades när de fick Erbitux som tillägg till kemoterapi än när de inte fick Erbitux.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Detta innefattade kemoterapi med irinotekan (i genomsnitt 9, 9 månader jämfört med 8, 7 månader) och oxaliplatin (i genomsnitt 7, 7 månader jämfört med 7, 2 månader) hos patienter som inte fick Erbitux. • I den första studien på patienter som fått kemoterapi tidigare undersöktes inte KRAS- mutationer.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
I de två andra studierna dröjde det längre innan sjukdomen förvärrades hos patienter med KRAS av vildtyp när Erbitux gavs som tillägg till behandlingen.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
För patienter som inte svarat på behandling med varken oxaliplatin eller irinotekan tog det i genomsnitt 3, 6 månader innan sjukdomen förvärrades hos dem som fick Erbitux, och 1, 9 månader hos dem som endast fått bästa stödjande vård (behandling för symtomen, men inte för själva cancern).
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Hos patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin dröjde det i genomsnitt 4, 0 månader med Erbitux i kombination med irinotekan, och 2, 6 månader hos dem som enbart fick irinotekan.
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
Vid lokalt framskriden huvud - och halscancer dröjde det längre innan sjukdomen förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till strålbehandling (24, 4 månader jämfört med 14, 9 månader) Vid återkommande eller metastaserande cancer i huvud och hals var överlevnaden längre när Erbitux gavs som tillägg till en kombination av platinabaserade läkemedel (10, 1 månader jämfört med 7, 4 månader).
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
De vanligaste biverkningarna av Erbitux (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudreaktioner såsom utslag, hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), reaktioner i samband med infusionen (t. ex. feber, frossa, yrsel och andningssvårigheter), mukosit (inflammation i munslemhinnan) och förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Hudreaktioner förekommer hos över 80 procent av patienterna.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Erbitux finns i bipacksedeln.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Erbitux ska inte ges till personer som är mycket överkänsliga (allergiska) mot cetuximab.
2/ 3 colorectal cancer, and patients with squamous cell cancer of the head and neck.
2/ 3 Varför har Erbitux godkänts?
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Erbitux skulle godkännas för försäljning.
Other information about Erbitux:
Mer information om Erbitux:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
Den 29 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen Merck KGaA ett godkännande för försäljning av Erbitux som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 2 mg/ ml infusionsvätska, lösning
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
En ml infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg cetuximab.
Each vial contains 50 ml.
En injektionsflaska innehåller 50 ml.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Cetuximab är en chimär monoklonal IgG1- antikropp framställd i en cellinje från däggdjur (Sp2/ 0) genom rekombinant DNA- teknik.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux 2 mg/ ml är en färglös lösning som kan innehålla produktrelaterade vitaktiga och amorfa synliga partiklar.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Erbitux är indicerat för behandling av patienter med epidermal tillväxtfaktor (EGFR) - uttryckande, KRAS vildtyp metastaserande kolorektalcancer • i kombination med kemoterapi • som monoterapi till patienter som inte svarat på oxaliplatin - och irinotekanbaserad terapi och som är intoleranta mot irinotekan.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Erbitux är indicerat för behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals • i kombination med strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom • i kombination med platinabaserad kemoterapi för recidiverande och/ eller metastaserande sjukdom.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
Före den första infusionen måste patienten premedicineras med ett antihistamin och en kortikosteroid.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
Den första dosen är 400 mg cetuximab per m² kroppsyta.
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
Samtliga påföljande veckodoser är 250 mg/ m².
2 Colorectal cancer
2 Kolorektal cancer
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Cetuximab används i kombination med kemoterapi eller som monoterapi hos patienter med metastaserande kolorektal cancer (se avsnitt 5. 1).
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Det rekommenderas att testet för KRAS mutationsstatus görs av ett erfaret laboratorium som använder en validerad metod.
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Hos patienter med recidiverande och/ eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals används cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi följt av cetuximab som underhållsbehandling fram till sjukdomsprogression (se avsnitt 5. 1).
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 2 mg/ ml skall ges intravenöst med inline- filtrering via infusionspump, droppinfusion eller sprutpump (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6. 6).
For the initial dose, the recommended infusion period is 120 minutes.
För initialdosen rekommenderas en infusionstid på 120 minuter.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
Infusionshastigheten får inte överstiga 10 mg/ min, vilket motsvarar 5 ml/ min av Erbitux 2 mg/ ml.
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Endast patienter utan signifikant njur - och leverfunktionsnedsättning har studerats hittills (se avsnitt 4. 4).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Cetuximab har inte studerats hos patienter med existerande hematologiska sjukdomar (se avsnitt 4. 4).
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Ingen dosjustering krävs hos äldre, men erfarenheten är begränsad för patienter 75 år och äldre.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Varningar och försiktighet
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med cetuximab (se avsnitt 4. 8).
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Symptomen uppträdde vanligen under den första infusionen och upp till 1 timme efter avslutad infusion, men kan uppträda efter flera timmar eller vid efterföljande infusioner.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Patienterna bör uppmärksammas på möjligheten att de kan uppträda sent och instrueras att kontakta sin läkare om symptom på en infusionsrelaterad reaktion uppträder.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Speciell uppmärksamhet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt allmäntillstånd eller existerande hjärt- lungsjukdom.
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
Enstaka fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats, men orsakssambandet har inte kunnat fastställas.
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
Om en patient utvecklar en allvarlig hudreaktion (≥ grad 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI- CTC) måste behandlingen med cetuximab avbrytas.
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
Behandlingen kan endast återupptas om reaktionen går tillbaka till grad 2 (se avsnitt 4. 8).
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Behandlingen kan endast återupptas med en lägre dos (200 mg/ m² kroppsyta efter den andra reaktionen och 150 mg/ m² efter den tredje reaktionen), om reaktionen gått tillbaka till grad 2.
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Eletrolythalterna i serum bör kontrolleras före och regelbundet under behandling med cetuximab.
4 Neutropenia and related infectious complications
4 Neutropeni och associerade infektiösa komplikationer
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Noggrann kontroll rekommenderas för sådana patienter, särskilt de med hudlesioner, mukosit eller diarré, som kan underlätta uppkomsten av infektioner (se avsnitt 4. 8).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Endast patienter utan signifikant njur - och leverfunktionsnedsättning har studerats hittills (serumkreatinin ≤ 1, 5 gånger, transaminaser ≤ 5 gånger och bilirubin ≤ 1, 5 gånger den övre gränsen för normalvärdena).
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
Cetuximab har inte studerats hos patienter med en eller flera av följande laboratorieparametrar: • hemoglobin < 90 g/ l • leukocyter < 3x109/ l • absolut neutrofilantal < 1, 5x109/ l • trombocyter < 100x109/ l
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
Säkerhet och effekt av cetuximab har inte fastställts hos barn.
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
I kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår leukopeni eller svår neutropeni öka, och därmed leda till en högre frekvens av infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni och sepsis, jämfört med enbart platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 4. 4).
In combination with infusional 5-fluorouracil, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with infusional 5-fluorouracil.
Frekvensen av hjärtischemi, inklusive hjärtinfarkt och hjärtsvikt, liksom frekvensen av hand- fotsyndrom (palmar- plantar erytrodysestesi) ökade vid kombination med infunderat 5- fluorouracil jämfört med vid användning av 5- fluorouracil givet som infusion.
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/ m² body surface area).
En formell interaktionsstudie har visat att farmakokinetiken hos cetuximab inte påverkades av samtidig administrering av en engångsdos av irinotekan (350 mg/ m² kroppsyta).
The epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in foetal development.
Den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) är inblandad i fosterutvecklingen.
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Begränsade observationer av djur tyder på att cetuximab och andra IgG1- antikroppar passerar placentabarriären.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Beroende på dosen observerades emellertid ökad abortincidens (se avsnitt 5. 3).
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
Det rekommenderas starkt att Erbitux vid graviditet eller till kvinnor som inte använder adekvat preventivmetod endast ges i de fall där de potentiella fördelarna överväger den potentiella risken för fostret.