natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipexol är en dopamin- agonist och binds med hög selektivitet och hög specificitet till dopamin - D2- subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3- receptorer; substansen är en fullständig agonist.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipexol förbättrar motoriken hos Parkinson- patienter genom stimulering av dopamin- receptorer i striatum.
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Kliniska prövningar vid Parkinsons sjukdom
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Hos patienter leder behandling med MIRAPEXIN till symtomförbättring vid idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
I kontrollerade kliniska studier inkluderades ca 2100 patienter i Hoehn och Yahr stadium I- IV.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Ungefär 900 av dessa patienter hade sen sjukdom med motoriska störningar och behandlades även med levodopa.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
I kontrollerade kliniska studier kvarstod den kliniska effekten av MIRAPEXIN under ca 6 månader vid tidig och sen Parkinsons sjukdom.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Denna försening av rörelsekomplikationer med pramipexol ska vägas mot en större förbättring av rörelseförmågan med levodopa (mätt som genomsnittlig förändring av UPDRS- värdet).
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Dessa uppgifter bör beaktas vid påbörjande av pramipexolbehandling hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Kliniska prövningar vid restless legs
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Effekten av MIRAPEXIN utvärderades i fyra placebo- kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Effekten visades i kontrollerade prövningar hos patienter som behandlats upp till 12 veckor.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Effekt vid underhållsbehandling har inte studerats tillräckligt.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
För båda dessa
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
9 primära endpoints observerades en statistiskt signifikant skillnad för pramipexol- doserna 0, 25 mg, 0. 5 mg och 0, 75 mg jämfört med placebo.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23, 5 till 14, 1 poäng för placebo och från 23, 4 till 9, 4 poäng med pramipexol (sammantaget för samtliga studerade doser).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
Den justerade genomsnittliga skillnaden var - 4, 3 poäng (95% konfidensintervall - 6, 4; - 2, 1 poäng, p < 0, 0001).
points, p-value < 0.0001).
CGI- I- svaret (förbättring, mycket god förbättring) var 51, 2% resp.
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
72, 0% för placebo och pramipexol (20% skillnad, 95% konfidensintervall:
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Effekt observerades efter första veckans behandling med 0, 088 mg bas (0, 125 mg salt) per dag.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
I placebo- kontrollerade polysomnografi- studier under 3 veckor, reducerade MIRAPEXIN signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Den absoluta biotillgängligheten är mer än 90% och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1- 3 timmar.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Absorptions - hastigheten minskar vid samtidigt födointag, men den totala absorptionsgraden påverkas inte.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Pramipexol uppvisar linjär kinetik och liten inter- individuell variation i plasmakoncentrationen.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Hos människa är proteinbindningen av MIRAPEXIN mycket låg (< 20%) och distributionsvolymen stor (400 l).
8-fold compared to plasma).
Hos råtta fann man hög koncentration i hjärnvävnad (ungefär 8 gånger högre än i plasma).
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Ungefär 90% av en 14C- märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Totalt clearance av pramipexol är ca 500 ml/ min, renalt clearance ca 400 ml/ min.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Minskat diastoliskt och systoliskt blodtryck samt puls noterades hos minigris och en tendens till hypotensiv effekt förekom hos apa.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Hos råtta förekom embryo - toxiska effekter vid doser som var toxiska för honorna.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
I samma studie var pramipexol i doser på 2 mg/ kg (salt) eller mer associerat med degeration av retina hos albinoråttor.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid,
- 11 -
10 povidon K25, magnesiumstearat.
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
10 tabletter i aluminium- blister- kartor Kartongerna innehåller 3 eller 10 blisterkartor (30 eller 100 tabletter)
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
23 februari 1998 Datum för förnyat godkännande:
23 February 2008
17 september 2007
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletter
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletter innehåller 0, 18 mg pramipexol- bas (som 0, 25 mg pramipexol - dihydroklorid- monohydrat).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN ges som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs- syndrom i dosering upp till 0, 54 mg bas (0, 75 mg salt) (se avsnitt 4. 2).
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
12 Schema för dosökning med MIRAPEXIN Vecka
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Utsättning av behandling Abrupt utsättning av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av neuroleptiskt malignt syndrom.
Restless Legs Syndrome
13 Restless legs - syndrom
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Om behandlingen avbryts under mer än några dagar skall den återinsättas genom dostitrering enligt doseringsschemat ovan.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
Hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/ min behöver dagsdosen inte reduceras.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot det aktiva ämnet l eller mot något hjälpämne.
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt 4. 2.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
14 Dyskinesi Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dosökningsfasen, vid kombinationsbehandling med levodopa Om dyskinesier uppträder bör dosen levodopa minskas.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande medel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4. 7 och 4. 8).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmologisk monitoreringOftalmologiskmonitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Förstärkning av symtomen (augmentation) Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till en förstärkning av symtomen.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Plasmaproteinbindning MIRAPEXIN binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20%) och graden av metabolism är låg hos människa.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Antiolinergika elimineras huvudsakligen genom metabolism, vilket gör att möjligheten till interaktioner är begränsad, interaktioner med antikolinergika har dock inte studerats.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
15 Substanser som hämmar aktiv renal elimination Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller elimineras via denna väg, såsom cimetidin och amantadin, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för endera eller båda läkemedlen som resultat.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Minskning av pramipexol- dosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa läkemedel och MIRAPEXIN.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol.
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
Eftersom MIRAPEXIN hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas. Utsöndringen av MIRAPEXIN i bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patienter som behandlas med MIRAPEXIN och råkar ut för somnolens och/ eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (Se även avsnitt 4. 4, 4. 5 och 4. 8).
Expected adverse events
4. 8 Biverkningar
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Förväntade biverkningar Följande biverkningar kan förväntas vid behandling med MIRAPEXIN: onormala drömmar, minnesförlust, beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässiga symtom som hetsätning, tvångsmässigt köpbeteende, hypersexualitet och patologiskt spelberoende; förvirring, förstoppning, vanföreställningar, yrsel, dyskinesi, trötthet, hallucinationer, huvudvärk, hyperkinesi, hyperfagi, hypotension, sömnlöshet, störningar av libido, illamående, paranoia, perifert ödem, pruritus, hudutslag och annan överkänslighet, rastlöshet, somnolens, episoder av plötsligt insomnande, synkope, synstörningar inklusive dimsyn och nedsatt synskärpa, kräkningar, viktminskning, viktökning.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Baserat på en analys av poolade placebo- kontrollerade studier, som omfattade totalt 1923 patienter behandlade med MIRAPEXIN och 1354 patienter med placebo, rapporterades biverkningar ofta i båda grupperna.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
16 Tabellerna 1 och 2 visar biverkningsfrekvensen i placebo- kontrollerade kliniska studier av Parkinsons sjukdom och restless legs.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
De biverkningar som oftast (≥ 5%) rapporterades vid Parkinsons sjukdom, och i högre frekvens vid behandling med MIRAPEXIN än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
weight decrease weight increase
viktminskning viktökning
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
17 Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5%) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med MIRAPEXIN var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
10, 5%) jämfört med manliga (6, 7% resp.
- 19 -
7, 3%).
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Den totala incidensen av hallucinationer och somnolens under upptitreringsfasen var generellt sett högre i pramipexolgruppen.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Vid underhållsbehandling sågs dock inte någon signifikant skillnad Dessa uppgifter bör beaktas vid påbörjande av pramipexolbehandling hos patienter med Parkinsons sjukdom.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
De primära effektparametrarna var genomsnittlig förändring från utgångsvärdet på Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) och Clinical Global Impression- Improvement (CGI- I).
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
För båda dessa primära endpoints observerades en statistiskt signifikant skillnad för pramipexol- doserna 0, 25 mg, 0. 5
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid,
magnesium stearate
20 povidon K25, magnesiumstearat.
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletter
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletter innehåller 0, 35 mg pramipexol- bas (som 0, 5 mg pramipexol - dihydroklorid- monohydrat).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN ges som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs- syndrom i dosering upp till 0, 54 mg bas (0, 75 mg salt) (se avsnitt 4. 2).
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
22 Schema för dosökning med MIRAPEXIN Vecka
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Abrupt utsättning av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av neuroleptiskt malignt syndrom.
Restless Legs Syndrome
23 Restless legs - syndrom
1 2* 3* 4* * if needed
1 2 * 3 * 4 * * vid behov
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt 4. 2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
24 Dyskinesi Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesier förekomma under den initiala dosökningsfasen, vid kombinationsbehandling med levodopa.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Patienter som har upplevt somnolens och/ eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner under behandling med MIRAPEXIN Dessutom bör en minskning av dosen eller utsättande av behandlingen övervägas.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Dessutom bör patienter och vårdgivare vara medvetna om att att andra beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångshandlingar som hetssätning och tvångsmässigt köpbeteende kan förekomma. Dosreduktion/ gradvis utsättning bör övervägas.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmologisk monitorering Oftalmologiskmonitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Malignt neuroleptikasyndrom Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till en förstärkning av symtomen.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
25 Plasmaproteinbindning MIRAPEXIN binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20%) och graden av metabolism är låg hos människa.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Substanser som hämmar aktiv reanl elimination Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
- 28 -
Förväntade biverkningar Följande biverkningar kan förväntas vid behandling med MIRAPEXIN: onormala drömmar, minnesförlust, beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässiga symtom som hetsätning, tvångsmässigt köpbeteende, hypersexualitet och patologiskt spelberoende; förvirring, förstoppning, vanföreställningar, yrsel, dyskinesi, trötthet, hallucinationer, huvudvärk, hyperkinesi, hyperfagi, hypotension, sömnlöshet, störningar av libido, illamående, paranoia, perifert ödem, pruritus,
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
26 hudutslag och annan överkänslighet, rastlöshet, somnolens, episoder av plötsligt insomnande, synkope, synstörningar inklusive dimsyn och nedsatt synskärpa, kräkningar, viktminskning, viktökning.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, - < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, - < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, - < 1/ 1000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000) ingen känd fekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
weight decrease weight increase
Viktökning