natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
De vanligaste biverkningarna (iakttas hos mer än var tionde patient) är konjunktival hyperemi (ökat blodtillflöde till ögat, vilket leder till röda ögon) och tillväxt av ögonfransarna.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
För en fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för GANFORT, se bipacksedeln.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
GANFORT bör inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bimatoprost, timolol eller någon av de andra beståndsdelarna, av patienter som har astma eller allvarlig lungsjukdom eller av patienter med någon hjärtsjukdom.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
GANFORT innehåller bensalkoniumklorid, och personer som använder mjuka kontaktlinser bör iaktta försiktighet, eftersom dessa kan missfärgas av ämnet.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
GANFORT kan orsaka mörkfärgning av ögonlocket eller av ögats iris.
Why has GANFORT been approved?
Varför har GANFORT godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att GANFORT har visat sig vara effektivt, och att det kan leda till förbättring för patienter som inte svarar på behandling med ögondroppar av enkomponenttyp.
They decided that GANFORT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Kommittén beslutade att GANFORTs nytta är större än dess risker för behandling av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension hos patienter som inte svarar tillräckligt på topikala betablockerare eller prostaglandinanaloger.
They recommended that GANFORT be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att GANFORT skall beviljas ett godkännande för försäljning.
Other information about GANFORT:
Mer information om GANFORT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GANFORT to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 19 May 2006.
Den 19 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen Allergan Pharmaceuticals Ireland ett godkännande för försäljning av GANFORT som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for GANFORT can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Invented name
Läkemedelsform
Route of administration
Ögondroppar, lösning
Packaging
Flaska (LDPE)
Package size
1 flaska
300 µg / ml + 5 mg/ ml Eye drops, solution Ocular use 300 µg / ml+ 5 mg/ ml Eye drops, solution Ocular use
Ögondroppar, lösning
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution
GANFORT 300 mikrogram/ ml + 5 mg/ ml ögondroppar, lösning
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
En ml lösning innehåller 0, 3 mg bimatoprost och 5 mg timolol (i form av 6. 8 mg timololmaleat).
Contains benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Innehåller bensalkoniumklorid 0, 05 mg/ ml.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Reduktion av intraokulärt tryck hos patienter med glaukom med öppen kammarvinkel eller okulär hypertension, som inte svarar tillräckligt på topikala betablockerare eller prostaglandinanaloger.
Recommended dosage in adults (including the elderly)
Rekommenderad dosering hos vuxna (inklusive äldre)
The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered in the morning.
Rekommenderad dos är en droppe GANFORT i det( de) angripna ögat( ögonen) en gång dagligen, på morgonen.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Dosen ska inte överstiga en droppe dagligen i det( de) angripna ögat( ögonen).
If more than one topical ophthalmic product is to be used, the different products should be instilled at least 5 minutes apart.
Vid samtidig användning av flera topikala ögonprodukter skall de olika produkterna administreras med minst 5 minuters mellanrum.
Use in renal and hepatic impairment
Användning vid nedsatt njur - eller leverfunktion
GANFORT has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
GANFORT har inte studerats hos patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion.
GANFORT has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
GANFORT har endast studerats hos vuxna, varför dess användning inte rekommenderas till barn eller ungdomar.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Sinusbradykardi, AV- block grad II eller III, symtomgivande hjärtsvikt, kardiogen chock.
Like other topically applied ophthalmic agents, GANFORT may be absorbed systemically.
Liksom andra ögonläkemedel för lokalt bruk kan GANFORT absorberas systemiskt.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
På grund av den betaadrenerga komponenten timolol kan samma kardiovaskulära och pulmonella biverkningar som ses med systemiska betablockerare förekomma.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning GANFORT therapy.
Hjärtsvikt bör vara väl kontrollerad före behandlingsstart med GANFORT.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Patienter med allvarliga hjärtsjukdomar i anamnesen bör övervakas efter tecken på hjärtsvikt och pulsen bör kontrolleras.
Cardiac and respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and, rarely, death in association with cardiac failures have been reported following administration of timolol maleate.
Symtom från hjärta och lungor, inklusive dödsfall som följd av bronkospasm hos astmapatienter, och sällsynta dödsfall i samband med hjärtsvikt, har rapporterats efter administrering av timololmaleat.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Betablockerare kan även dölja tecken på hypertyreoidism och orsaka försämring av Prinzmetal angina, svåra perifera och centrala cirkulationsrubbningar och hypotoni.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Betablockerare bör ges med försiktighet till patienter med spontan hypoglykemi eller till patienter med diabetes (särskilt vid instabil diabetes) då betablockerare kan dölja tecken och symtom på akut hypoglykemi.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Vid behandling med betablockerare kan patienter som tidigare uppvisat atopi eller allvarliga anafylaktiska reaktioner på en mängd allergener svara dåligt på den normala adrenalindos som används för att behandla anafylaktiska reaktioner.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/ or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Bimatoprost hade ingen oönskad effekt på leverfunktionen sett över 24 månader hos patienter med tidigare lätt nedsatt leverfunktion eller onormala ALAT -, ASAT - och/ eller bilirubinvärden vid baslinjen.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Innan behandlingen inleds bör patienterna upplysas om risken för ögonfranstillväxt, mörkfärgning av huden runt ögonlocken och ökad irispigmentering, eftersom dessa förändringar har iakttagits under behandling med bimatoprost och GANFORT.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
En del av dessa förändringar kan vara bestående och kan leda till skillnader i utseendet mellan ögonen när endast ett öga behandlas.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Efter 12 månaders behandling med GANFORT var incidensen för irispigmentering 0, 2%.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Efter 12 månaders behandling med ögondroppar med enbart bimatoprost var incidensen 1, 5% och ökade inte under 3 års behandling.
Cystoid macular oedema has been reported with GANFORT.
Cystiskt makulaödem har rapporterats med GANFORT.
Therefore, GANFORT should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
GANFORT ska därför användas med försiktighet hos patienter med kända riskfaktorer för makulaödem (t. ex. afaka patienter, pseudofaka patienter med en bakre kapselruptur).
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punktat keratit och/ eller toxisk ulcerativ keratopati.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Övervakning är därför nödvändig vid frekvent eller långvarig användning av GANFORT hos patienter med torra ögon, eller där kornea är dekompenserad.
GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
GANFORT har inte studerats hos patienter med inflammatoriska tillstånd i ögat, neovaskulära, inflammatoriska, glaukom med stängd kammarvinkel, kongenitalt glaukom eller trång- vinkel glaukom.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/ or marked bradycardia when eye drops containing timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, or beta-blocking agents, anti-arrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
3 Det finns risk för additiva effekter som ger hypotoni och/ eller uttalad bradykardi när ögondroppar innehållande timolol ges samtidigt som orala kalciumantagonister, guanetidin, eller betablockerare, antiarytmika, digitalisglykosider eller parasympatomimetika.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Betablockerare kan dölja tecken och symtom på hypoglykemi (se avsnitt 4. 4).
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Den hypertensiva reaktionen som kan ses vid snabbt utsättande av klonidin kan förstärkas vid användning av betablockerare.
Pregnancy There are no adequate data from the use of GANFORT in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med GANFORT saknas.
Bimatoprost No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Bimatoprost Adekvata kliniska data från behandling av gravida kvinnor saknas.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter när höga toxiska doser gavs till moderdjuret (se avsnitt 5. 3).
Timolol Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Timolol I epidemiologiska studier sågs inga missbildande effekter men man såg en risk för intrauterin tillväxthämning när betablockerare administrerades oralt.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e. g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t ex bradykardi, hypotoni, andnöd och hypoglykemi) observerats hos det nyfödda barnet när betablockerare administrerats fram till förlossningen.
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Djurstudier med timolol har visat reproduktionstoxikologiska effekter i doser som är signifikant högre än de doser som används kliniskt (se avsnitt 5. 3).
Consequently, GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
GANFORT skall därför användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Lactation Timolol is excreted in breast milk.
Amning Timolol passerar över i modersmjölk.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Liksom vid all behandling med ögonläkemedel bör patienten, om det uppstår tillfällig dimsyn vid instillation, vänta tills synen klarnar innan han eller hon kör eller använder maskiner.
No adverse drug reactions (ADRs) specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Inga biverkningar specifika för GANFORT har observerats i kliniska studier.
The ADRs have been limited to those earlier reported for bimatoprost and timolol.
Biverkningarna har begränsats till de som tidigare rapporterats för bimatoprost och timolol.
The majority of ADRs were ocular, mild in severity and none were serious.
Majoriteten av biverkningarna var okulära, milda i svårighetsgrad och inga var allvarliga.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported ADR was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Baserat på 12 månaders kliniska data, var de vanligaste rapporterade biverkningarna konjunktival hyperemi (mestadels skönjbar till mild och bedömd att vara av icke- inflammatorisk natur) hos ca 26% av patienterna och orsakade utsättning hos 1, 5% av patienterna.
The following ADRs were reported during clinical trials with GANFORT (within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med GANFORT (inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad):
4 Nervous system disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): headache
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga (≥1/ 1000, < 1/ 100): huvudvärk
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes.
4 Ögon Mycket vanliga (≥1/ 10): konjunktival hyperemi, tillväxt av ögonfransar.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): superficial punctuate keratitis, corneal erosion, burning sensation, eye pruritus, stinging sensation in the eye, foreign body sensation, eye dryness, eyelid erythema, eye pain, photophobia, eye discharge, visual disturbance, eyelid pruritus.
Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10): ytlig punktat keratit, korneal erosion, brännande känsla, ögonklåda, stickande känsla i ögat, ” främmande kropp ” - känsla, torra ögon, ögonlockserytem, ögonsmärta, fotofobi, ögonsekretion, synstörningar, ögonlocksklåda.
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): iritis, eye irritation, conjunctival oedema, blepharitis, epiphora, eyelid oedema, eyelid pain, visual acuity worsened, asthenopia, trichiasis.
Mindre vanliga (≥1/ 1000, < 1/ 100): irit, ögonirritation, konjunktivalt ödem, blefarit, epifora, ögonlocksödem, ögonlockssmärtor, försämrad synskärpa, astenopi, trichiasis.
Not known: cystoid macular oedema.
Ingen känd frekvens: cystiskt makulaödem.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): rhinitis
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga (≥1/ 1000, < 1/ 100): rinit
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): blepharal pigmentation Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): hirsutism
Hud och subkutan vävnad Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10): ögonlockspigmentering Mindre vanliga (≥1/ 1000, < 1/ 100): hirsutism
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur also with GANFORT:
Ytterligare biverkningar som har setts med en av komponenterna och som möjligen kan uppstå även med GANFORT:
Bimatoprost Infections and infestations: infection (primarily colds and upper respiratory symptoms).
Bimatoprost Infektioner och infestationer: infektion (framförallt förkylning och symtom från övre luftvägarna).
Nervous system disorders: dizziness Eye disorders: allergic conjunctivitis, cataract, eyelash darkening, increased iris pigmentation, blepharospasm, eyelid retraction, retinal haemorrhage, uveitis.
Centrala och perifera nervsystemet: yrsel Ögon: allergisk konjunktivit, katarakt, mörknande ögonfransar, ökad irispigmentering, blefarospasm, ögonlocksretraktion, näthinneblödning, uveit.
General disorders and administration site condition: asthenia, peripheral oedema.
Blodkärl: hypertension Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället: asteni, perifert ödem.
Investigations: liver function tests (LFT) abnormal.
Undersökningar: onormalt leverfunktionstest.
Timolol Psychiatric disorders: insomnia, nightmares, decreased libido Nervous system disorders: dizziness, memory loss, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis, paresthaesia, cerebral ischaemia Eye disorders: decreased corneal sensitivity, diplopia, ptosis, choroidal detachment (following filtration surgery), refractive changes (due to withdrawal of miotic therapy in some cases), keratitis.
Timolol Psykiska störningar: sömnlöshet, mardrömmar, nedsatt libido Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, minnesförlust, förvärrade tecken och symtom på myastenia gravis, parestesier, cerebral ischemi Ögon: nedsatt kornealsensibilitet, diplopi, ptos, koroidalavlossning (efter filtrationskirurgi), refraktionsförändringar (på grund av utsättning av miotikumbehandling i vissa fall), keratit.
Cardiac disorders: heart block, cardiac arrest, arrhythmia, syncope, bradycardia, cardiac failure, congestive heart failure.
Öron och balansorgan: tinnitus Hjärtat: hjärtblock, hjärtstillestånd, arytmier, synkope, bradykardi, hjärtsvikt, kronisk hjärtinsufficiens.
Vascular disorders: hypotension, cerebrovascular accident, claudication, Raynaud’ s phenomenon, cold hands and feet, palpitation.
Blodkärl: hypotoni, cerebrovaskulära komplikationer, claudicatio, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter, hjärtklappning.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: bronchospasm (predominantly in patients with pre- existing bronchospastic disease) dyspnoea, cough.
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum: bronkospasm (huvudsakligen hos patienter med underliggande bronkospastisk sjukdom), dyspné, hosta.
Gastrointestinal disorders: nausea, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth.
Magtarmkanalen: illamående, diarré, dyspepsi, munntorrhet.
Skin and subcutaneous tissue disorders: alopecia, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis.
Hud och subkutan vävnad: alopeci, psoriasliknande hudutslag eller försämring av psoriasis.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: systemic lupus erythematosus.
Muskuloskeletala systemet och bindväv: systemisk lupus erythematosus.
Peyronie’ s disease.
Peyronies sjukdom.
General disorders and administration site conditions: oedema, chest pain, fatigue.
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället: ödem, bröstsmärtor, trötthet.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Inga fall av överdosering har rapporterats och förväntas inte inträffa efter okulär administrering.
Bimatoprost If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Bimatoprost Om GANFORT förtärs av misstag kan följande information vara till nytta: studier av två veckors peroral behandling med bimatoprostdoser upp till 100 mg/ kg/ dag hos mus och råtta visade ingen toxicitet.
This dose 5 expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Denna dos uttryckt som mg/ m2 är åtminstone 70 gånger högre än ett oavsiktligt intag av en flaska GANFORT till ett barn på 10 kg.
Timolol Symptoms of systemic timolol overdose are: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Timolol Symtom på systemisk timololöverdosering är: bradykardi, hypotoni, bronkospasm, huvudvärk, yrsel, andfåddhet och hjärtstillestånd.
A study of patients showed that timolol did not dialyse readily.
En patientstudie visade att timolol inte är lätt dialyserbart.
Ophthalmological – beta-blocking agents – timolol, combinations, ATC code:
Medel vid ögonsjukdomar - beta- receptorblockerande medel - timolol, kombinationer ATC- kod:
S01ED 51
S01ED51
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol maleate.
GANFORT består av två aktiva substanser: bimatoprost och timololmaleat.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Timolol är en beta- 1- och beta- 2 - icke- selektiv adrenerg receptorblockerare som inte har någon signifikant egen sympatomimetisk, direkt myokarddepressiv eller lokalanestetisk (membranstabiliserande) effekt.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Den exakta verkningsmekanismen är inte klarlagd, men hämning av den ökade cykliska AMP- syntesen orsakad av endogen beta- adrenerg stimuleringen är sannolik.
There are no studies with evening dosing of GANFORT.
Det finns inga studier där GANFORT administrerats på kvällen.
Morning dosing of GANFORT is therefore recommended to ensure maximal IOP-lowering effect at the time of the physiological IOP rise.
Administrering på morgonen rekommenderas därför för att säkerställa maximal intraokulär trycksänkande effekt vid den tid då en fysiologisk ökning av det intraokulära trycket sker.
However, if necessary for patient compliance, an evening dosing may be considered.
Om nödvändigt för patientens följsamhet till behandlingen, kan dock administrering på kvällen övervägas.
Once-daily dosing of timolol 0.5% has a rapid onset of maximal effect, corresponding with the time of this rise, and maintains clinically meaningful IOP-lowering over the 24-hour period.
Timolol 0, 5% doserat en gång dagligen har en snabbt insättande maximal effekt, som sammanfaller med tidpunkten för denna ökning, och bibehåller en kliniskt betydelsefull intraokulär trycksänkande effekt under 24 timmar.
Bimatoprost studies show comparable IOP control regardless of morning or evening dosing.
Studier med bimatoprost visar jämförbar kontroll av det intraokulära trycket oavsett administrering på kvällen eller på morgonen.