natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
Vanlig: vid injektionsstället: blåmärken, klåda.
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Dessutom observerades i kliniska prövningar biverkningar som ansågs vara vaccin - eller placebo - relaterade av prövaren med en frekvens lägre än 1%:
Very rare: bronchospasm.
Mycket sällsynt: bronkospasm
Skin and subcutaneous tissue disorder:
Sällsynt:
Rare: urticaria.
Urtikaria.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Sju fall (0, 06%) av urtikaria rapporterades i Gardasilgruppen och 17 fall (0, 18%) sågs i den grupp som fick adjuvansinnehållande placebo.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
I kliniska prövningar rapporterade försökspersoner i säkerhetspopulationen alla nya medicinska symtom under en uppföljningsperiod på upp till 4 år.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
Av 11 778 försökspersoner som fått Gardasil och 9 686 försökspersoner som fått placebo rapporterades 28 fall av ickespecifik artrit/ artropati, 20 fall i Gardasilgruppen och 8 fall i placebogruppen.
Post Marketing Experience
Erfarenhet efter introduktion på marknaden
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Biverkningar efter introduktion på marknaden har rapporterats spontant för Gardasil och är inte angivna ovan.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att för alla biverkningar fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Blodet och lymfsystemet: lymfadenopati
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Immunsystemet: allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Guillain- Barrés syndrom, yrsel, huvudvärk, svimningar ibland åtföljt av rörelser av tonisk- klonisk typ.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Magtarmkanalen: illamående, kräkningar.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Muskuloskeletala systemet och bindväv: artralgi, myalgi.
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället: asteni, utmattning, sjukdomskänsla.
Viral Vaccine, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot virusinfektioner, ATC- kod:
J07BM01
J07BM01.
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil är ett adjuvansinnehållande icke- infektiöst, rekombinant, tetravalent vaccin tillverkat av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1- kapsidproteinet hos HPV - typerna 6, 11, 16 och 18.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
HPV infekterar endast människor, men djurstudier med likvärdiga papillomvirus antyder att effekten av L1 VLP- vacciner medieras av det humorala immunförsvaret.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
HPV 16 och HPV 18 uppskattas orsaka ungefär 70% av fallen av cervixcancer, 80% av fallen av adenokarcinom in situ (AIS), 45– 70% av fallen av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/ 3), 25% av fallen av låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), ungefär 70% av fallen av HPV- relaterad höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/ 3) och i vagina (VaIN 2/ 3).
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
HPV 6 och 11 orsakar ungefär 90% av fallen av genitala vårtor och 10% av låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1).
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Uttrycket ” premaligna genitala cellförändringar ” i avsnitt 4. 1 avser höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/ 3), höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/ 3) och höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/ 3).
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Gardasils effekt har utvärderats i 4 placebo- kontrollerade, dubbel- blinda, randomiserade kliniska fas II - och III- studier, inkluderande totalt 20 541 kvinnor i åldern 16 till 26 år vilka rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV- infektion.
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
De primära effektvariablerna inkluderade HPV 6 -, 11 -, 16 - eller 18- relaterade lesioner i vulva och vagina (genitala vårtor, VIN, VaIN) samt CIN av någon grad (protokoll 013 = Future I), HPV 16 - eller 18- relaterad CIN 2/ 3 och AIS (protokoll 015 = FUTURE II), HPV 6 -, 11 -, 16 - eller 18- relaterad persisterande infektion (protokoll 007) och HPV 16- relaterad persisterande infektion (protokoll 005).
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Effekten mot HPV 16/ 18- relaterad CIN 2/ 3 eller AIS baseras på data från protokoll 005 (endast HPV 16- relaterade effektvariabler), 007, 013 och 015.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Mediandurationen för uppföljning för dessa studier var 4, 0, 3, 0, 3, 0 respektive 3, 0 år för protokoll 005, protokoll 007, protokoll 013 respektive protokoll 015.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Mediandurationen för uppföljning för de kombinerade protokollen (005, 007, 013 och 015) var 3, 6 år.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Gardasil var effektivt mot HPV - sjukdom orsakad av var och en av vaccinets fyra HPV- typer.
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Efter studien följde man upp försökspersoner som var rekryterade till de två fas III- studierna (protokoll 013 och 015) i upp till 4 år (median 3, 7 år).
6 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/ 3 (måttlig till höggradig dysplasi) och adenokarcinom in situ (AIS) användes som en surrogatmarkör för cervixcancer i de kliniska studierna.
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
6 Profylaktisk effekt mot i vaccinet ingående HPV- typer (HPV 6, 11, 16 eller 18)
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
De primära effektanalyserna med avseende på i vaccinet ingående HPV- typer (HPV 6, 11, 16 och 18) utfördes i en per- protokoll- effekt - (PPE -) population (n= alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naïv avseende de relevanta HPV- typ( erna) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Effekten mättes med början efter månad 7.
Overall, 73% of subjects were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Totalt var 73% av försökspersonerna naïva (PCR- negativa och seronegativa) till alla 4 relevanta HPV - vaccintyper vid inklusionen.
Efficacy in subjects naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Effekt hos de försökspersoner som var naiva till de relevanta vaccin HPV- typ( erna)
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 1.
Effektresultaten för relevanta effektvariabler analyserade 2 år efter rekrytering och vid studiens slut (medianduration för uppföljning = 3, 6 år) i per- protokoll- populationen presenteras i tabell 1.
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
I en tilläggsanalys utvärderades Gardasils effekt mot HPV 16/ 18- relaterad CIN 3 och AIS.
Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population
Analys av Gardasils effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE- populationen
%
Effekt vid 2
Number Number
Effekt *** vid
% Number
Antal fall
Number
Antal fall
Efficacy***
Antal fall
of cases of cases
Antal fall
of cases
år
at end of
studiens
Number Number
Antal
at 2 years Number
Antal
study
Antal
of of
Antal
(95% CI) of
försökspersoner * försökspersoner * (95% försökspersoner * försökspersoner *
of of (95% CI) of of
KI)
98.2
(93, 5;
CIN 2/ 3 or AIS
16/ 18 - relaterad CIN 2/ 3 eller AIS
8487
487
8460
460
8464
464
(93.5, 99.8)
99, 8)
HPV 16/ 18-related CIN 3
2 **
0 8487
96, 9
96.9 (88.4, 99.6)
(88, 4;
HPV 16/ 18-related
16/ 18 - relaterad CIN 3
6
99, 6)
100
487
AIS
460
8487
8 493
8460
464
(30.6, 100.0)
100, 0)
*Number of subjects with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, this CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
* Antal försökspersoner med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7 ** Baserat på virologiska bevis har detta fall av CIN 3 hos en patient som var kroniskt infekterad med HPV 52 troligtvis orsakssamband med HPV 52.
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Endast i 1 av 11 prov påträffades HPV 16 (vid månad 32, 5) och påvisades inte i vävnad som exciderades under LEEP (Loop Electro- Excision Procedure).
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
Obs!
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Punktuppskattningar och konfidensintervall justeras för persontid för uppföljning.
At end of study and in the combined protocols,
Vid studiens slut och i de kombinerade protokollen
91.4, 98.4) the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
var effekten av Gardasil mot HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterad CIN (1, 2, 3) eller AIS 96, 0% (95% KI:
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
var effekten av Gardasil mot HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterad VIN2/ 3 och VaIN 2/ 3 100% (95% KI:
67.2, 100) and 100% (95% CI:
67, 2; 100) respektive 100% (95% KI:
7 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
7 var effekten av Gardasil mot HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterade genitala vårtor 99, 0% (95% KI:
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
I protokoll 012 var effekten av Gardasil mot en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 6 månader, [proven positiva vid två eller fler på varandra följande besök med 6 månaders intervall (±1 månad) eller längre] relaterad till HPV 16 98, 7% (95% KI:
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
95, 1; 99, 8) respektive 100, 0% (95% KI:
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2; 100, 0) för HPV 18 efter en uppföljning på upp till 4 år (genomsnitt 3, 6 år).
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0% (95% CI:
För en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 12 månader, var effekten mot HPV 16 100, 0% (95% KI:
93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI:
93, 9; 100, 0) respektive 100, 0% (95% KI:
79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
79, 9; 100, 0) för HPV 18.
Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Effekt hos individer med bevis på infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18 vid dag 1
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which subjects were PCR positive at day 1.
Man fann inga bevis på skydd mot sjukdom orsakad av i vaccinet ingående HPV- typer för vilka försökspersonerna var PCR- positiva vid dag 1.
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Individer vilka redan vid studiestart var infekterade med en eller flera av de HPV- typer som ingår i vaccinet var skyddade från klinisk sjukdom orsakad av de återstående vaccinrelaterade HPV- typerna.
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Effekt hos försökspersoner med och utan tidigare infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Den modifierade ITT (intention- to- treat) - populationen inkluderade kvinnor oavsett HPV- status vid studiestart dag 1, vilka fick minst en vaccination och hos vilka fallen började räknas med start månad 1 efter första dos.
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Resultaten sammanfattas i tabell 2.
The results are summarised in Table 2.
Tabell 2:
Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Effekt av Gardasil vid höggradiga cervikala lesioner hos den modifierade ITT - populationen inkluderande kvinnor oavsett HPV- status vid studiestart.
Placebo Gardasil
Placebo Gardasil Pla
Placebo
Placebo Gardasil Placebo
Number of Number
Effekt *%
Number
Antal fall Effekt *
Efficacy**
Antal fall
cases
*
of cases
fall
Efficacy** of cases
Antal försöks -
of cases
* Antal
at end of
Antal
at 2 years Num
vid
Number of Number at 2 years Number Number
vid 2 år försökspersoner försökspersoner studien
subjects*
personer *
(95% CI) of of
(95%
of (95% CI) of of
försöks -
HPV 16- or HPV
personer KI) *
39.0
39, 0
18-related CIN 2/ 3 or AIS
(23, 3;
9831
831
9896
9 896
9836
9 836
9904
9 904
HPV 16/ 18- related CIN 3
34, 3
HPV 16/ 18-
16/ 18 - relaterad CIN 3
60.0
(< 0;
related AIS
16/ 18 - relaterad AIS
(< 0, 87.3)
87, 3)
*Number of subjects with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
* Antal försökspersoner med minst ett uppföljningsbesök efter 30 dagar efter dag 1 ** Procentuell effekt beräknad från kombinerade protokoll.
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Obs!
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
8 Effekten mot HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterad VIN 2/ 3 var 73, 3% (95% KI:
40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/ 3 was 85.7% (95% CI:
40, 3; 89, 4), mot HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterad VaIN 2/ 3 85, 7% (95% KI:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
37, 6; 98, 4) och mot HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterade genitala vårtor 80, 3% (95% KI:
73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
73, 9; 85, 3) i de kombinerade protokollen vid studiens slut.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Totalt uppvisade 12% av den kombinerade studiepopulationen ett avvikande resultat avseende Pap- test tydande på förekomst av CIN vid dag 1.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Hos försökspersoner med ett avvikande resultat från Pap- test dag 1 och som var naiva avseende de relevanta HPV- vaccintyperna dag 1, hade vaccinet en fortsatt hög effekt.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
Bland de försökspersoner vilka hade ett avvikande resultat från Pap- test dag 1, och som redan var infekterade med relevant HPV- vaccintyp dag 1, kunde ingen effekt av vaccinet observeras.
8 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Skydd mot den totala bördan av cervikal HPV- sjukdom hos 16 - till 26- åriga kvinnor
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Inverkan av Gardasil på den totala risken för cervikal HPV- sjukdom (dvs. sjukdom orsakad av någon HPV- typ) utvärderades med start 30 dagar efter den första dosen hos 17 599 försökspersoner som rekryterats i de två fas III- effektprövningarna (protokoll 013 och 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Hos försökspersoner som var naiva avseende 14 vanliga HPV- typer och hade ett Pap- test som var negativt dag 1, minskade administrering av Gardasil incidensen av CIN 2/ 3 eller AIS orsakad av HPV av vaccin - eller icke - vaccintyp med 42, 7% (95% KI:
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
23, 7; 57, 3) och av genitala vårtor med 82, 8% (95% KI:
74.3, 88.8)at end of study.
74, 3; 88, 8) vid studiens slut.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
I den modifierade ITT- populationen var nyttan av vaccinet med avseende på total incidens av CIN 2/ 3 eller AIS (orsakad av någon HPV- typ) och av genitala vårtor mycket lägre, med en minskning på 18, 4% (95% KI:
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
7, 0; 28, 4) respektive 62, 5% (95% KI:
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0; 69, 5), eftersom Gardasil inte inverkar på förloppet för infektioner eller sjukdom som förekommer när vaccinationen påbörjas.
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Inverkan av Gardasil på frekvenser av behandlingsåtgärder på cervix, oavsett orsakande HPV- typ, utvärderades hos 18 150 försökspersoner som rekryterats i protokoll 007, 013 och 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
I den HPV - naiva populationen (naiva avseende 14 vanliga HPV- typer och med ett Pap- test som var negativt dag 1) minskade Gardasil andelen kvinnor som erhöll en definitiv cervikal behandlingsåtgärd (LEEP eller kallknivskonisering) med 41, 9% (95% KI:
27.7, 53.5) at end of study.
27, 7; 53, 5) vid studiens slut.
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
I ITT- populationen var motsvarande minskning 23, 9% (95% KI:
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Effekten av Gardasil mot CIN (alla grader) och CIN 2/ 3 eller AIS orsakad av 10 HPV- typer som inte ingår i vaccinet (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) men som är strukturellt relaterade till HPV 16 eller HPV 18 utvärderades i den kombinerade databasen för fas- III- effektprövningarna (N = 17 599) efter en median uppföljning på 3, 7 år (när studien avslutades).
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Effekten mot sjukdomsresultatmått, orsakade av förspecificerade kombinationer av HPV- typer som inte ingår i vaccinet, uppmättes.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Studierna var inte utformade för att analysera effekt mot sjukdom orsakad av individuella HPV- typer.
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Den primära analysen genomfördes i typspecifika populationer där kvinnor skulle vara negativa för den typ som analyserades, men kunde vara positiva för andra HPV- typer (96% av den totala populationen).
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
De slutgiltiga resultaten vid avslutad studie för kombinerad förekomst av CIN 2/ 3 eller AIS i denna population efter en median uppföljning på 3, 7 år visas i tabell 3.