natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Film-coated tablet (tablet) Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Svagt lila, ovala, filmdragerade, präglade med ’ M500 ’ på ena sidan och den andra sidan tom.
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/ m2 givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt 2 g per dygn).
Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Mycophenolate mofetil Teva tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1, 5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/ dygn).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 48) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i denna åldersgrupp (se avsnitt 4. 8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniska relevanta faktorer inkluderande allvarlighetsgraden av biverkningen.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Den orala dosen av Mycophenolate mofetil Teva bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Normaldosering vid hjärttransplantation är 1, 5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/ dygn).
15 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Data saknas för hjärttransplanterade barn och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp förrän ytterligare data som stödjer detta finns tillgängliga.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patient group is not recommended until further data to support this is available.
Data saknas för levertransplanterade barn och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp förrän ytterligare data som stödjer detta finns tillgängliga.
Use in elderly ( 65 years)
Äldre (≥ 65 år)
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Normaldos för äldre patienter är 1 g 2 gånger dagligen vid njurtransplantation och 1, 5 g givet 2 gånger dagligen vid hjärt - eller levertransplantation.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml· min- 1· 1. 73 m- 2), skall doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Det finns inga data avseende hjärt - eller levertransplanterade patienter med kronisk njurinsufficiens.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients
Överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen, mykofenolsyra eller något av de övriga innehållsämnena.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Mycophenolate mofetil Teva, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4. 8).
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Som allmänt råd bör patienter, för att minska risken för hudcancer, utsättas för solljus och ultraviolett (UV) ljus i begränsad omfattning genom användning av skyddande kläder och solskydd med hög skyddsfaktor.
16 Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Patienter som behandlas med Mycophenolate mofetil Teva skall instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssuppression.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Mycophenolate mofetil Teva, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4. 8).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofila < 1, 3· 103 / mikroliter) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med behandlingen.
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Eftersom mykofenolat har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag- tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal sårbildning, blödning och perforation, bör Mycophenolate mofetil Teva administreras med försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
På teoretiska grunder bör läkemedlet därför undvikas hos patienter med sällan förekommande ärftlig brist på hypoxantin- guanin- fosforibosyl- transferas (HGPRT) som Lesch- Nyhan och Kelley- Seegmiller syndrom.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Eftersom det sker en påtaglig minskning av AUC- värdena (arean under kurvan) för MPA i närvaro av kolestyramin bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av Mycophenolate mofetil Teva och läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet, annars finns en risk för att effekten av Mycophenolate mofetil Teva minskar.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Högre plasmakoncentrationer av aciklovir påvisades när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med aciklovir jämfört med när aciklovir administrerades separat.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på samma sätt som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs t. ex. valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare koncentrationsökningar.
17 Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Absorptionen av mykofenolatmofetil minskade vid samtidig behandling med antacida.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Efter administrering av en engångsdos 1, 5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40% - ig reduktion av AUC- värdena för MPA (se avsnitt 4. 4 och avsnitt 5. 2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Försiktighet bör iakttagas under samtidig behandling på grund av risken för en minskad effekt av Mycophenolate mofetil Teva.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet på grund av risken för en minskad effekt av mykofenolatmofetil.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolat och intravenöst ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av mykofenolat (se avsnitt 4. 2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG - och ganciklovirkoncentrationerna.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av Mycophenolate mofetil Teva dosen krävs inte.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
För patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig tillförsel av mycofenolatemofetil och ganciklovir, eller deras prodrugs t. ex. valganciklovir, skall dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna följas noga.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%.
Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av Mycophenolate mofetil Teva och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0- 12h) med 18% till 70%.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att Mycophenolate mofetil Teva- dosen anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt när rifampicin administreras samtidigt.
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Vid samtidig administrering av mykofenolatmofetil och sevelamer noterades en minskning av Cmax med 30% och AUC0- 12 med 25% för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs transplantatavstötning).
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Hos levertransplanterade patienter som sattes in på mykofenolatmofetil och takrolimus påverkades inte AUC och Cmax av MPA, den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil, signifikant vid samtidig administrering av takrolimus.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be
Hos njurtransplanterade patienter verkar emellertid inte takrolimuskoncentrationen ändras av mykofenolatmofetil.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening [BID]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Däremot förelåg en cirka 20% ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av mykofenolatmofetil (1, 5 g 2 gånger/ dygn) gavs till patienter som också tog takrolimus (se även avsnitt 4. 4).
Other interactions: co administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Samtidig administrering av probenecid och mykofenolatmofetil till apor ökade AUC för MPAG trefaldigt.
Effective contraception must be used before beginning Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Ett effektivt preventivmedel måste användas innan Mycophenolate mofetil Teva - behandlingen startar, under behandling och under 6 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4. 5).
The pharmacodynamics profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med Mycophenolate mofetil Teva- behandling är obefogad.
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
De viktigaste biverkningarna i samband med mykofenolatmofetil- behandling i kombination med ciklosporin och kortikosteroider är diarré, leukopeni, sepsis och kräkningar samt en ökad frekvens av vissa infektioner (se avsnitt 4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive mykofenolat, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Lymfproliferativ sjukdom eller lymfom utvecklades hos 0, 6% av de patienter som erhållit mykofenolat (2 eller 3 g/ dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur - (data på 2 g), hjärt - eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under ett år.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not 19 reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Säkerhetsdata efter 3 års behandling av njur - och hjärttransplanterade patienter påvisade inga oväntade förändringar i incidens av maligniteter jämfört med säkerhetsdata efter 1 år.
Children and adolescents:
18 Barn och ungdomar:
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Typ och frekvens av biverkningar i en klinisk prövning, på 92 patienter i åldrarna 2 till 18 år som givits mykofenolatmofetil 600 mg/ m2 peroralt 2 gånger dagligen liknade de som observerats hos vuxna patienter som givits 1 g mykofenolat 2 gånger dagligen.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Äldre patienter kan vara mer infektionsbenägna (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalusvirus- infektion) och möjligen utsatta för en större risk att få gastrointestinala blödningar och lungödem jämfört med yngre patienter när Mycophenolate mofetil Teva utgör del av immunsupprimerande kombinationsterapi.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
I tabell nedan redovisas de biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till mykofenolat, som rapporterats hos ≥1/ 10 och hos ≥1/ 100 till < 1/ 10 av patienterna som behandlats med mykofenolat i kontrollerade njur - (data på 2 g), hjärt - eller levertransplantationsstudier.
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till mykofenolat, som rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolat i kliniska njur -, hjärt - eller levertransplantationsstudier i kombination med ciklosporin och kortikosteroider
Investigations
Benigna och maligna
Very common Common
Mycket vanliga -
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
neoplasier och ospecificerad
Cardiac disorders
Hudcancer, godartad hudtumör
Very common Common
Mycket vanliga Leukopeni, trombocytopeni, anemi
- Tachycardia
lymfsystemet
Blood and lymphatic system disorders
Metabolism och
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Acidos, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, gikt, anorexi
Very common Common
Mycket vanliga - Vanliga
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Agitation, förvirringstillstånd, depression, ångest, onormala tankar, sömnlöshet
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Centrala och perifera
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
nervsystemet
Gastrointestinal disorders
Hjärtat
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Takykardi
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Blodkärl
Very common Common Very common Common
Mycket vanliga Vanliga
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
- Hypotension, hypertension, vasodilatation
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
- Arthralgia
- Utgjutning i lungsäcken, dyspné, hosta
System organ class
Mag- tarmkanalen
Frequency
Mycket vanliga Vanliga
Adverse drug reactions
Kräkning, magsmärta, diarré, illamående Gastrointestinal blödning, peritonit, ileus, kolit, magsår, duodenalsår, gastrit, esofagit, stomatit, obstipation, dyspepsi, flatulens, rapning
Metabolism and nutrition disorders
Lever och gallvägar
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Hepatit, ikterus, hyperbilirubinemi
Infections and infestations
Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv
Very common Common
Mycket vanliga Vanliga Mycket vanliga Vanliga
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
- Hudhypertrofi, hudutslag, akne, alopeci - Artralgi
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Njurar och urinvägar
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Nedsatt njurfunktion
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
- Ödem, feber, frossbrytningar, smärta, sjukdomskänsla, asteni
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Undersökningar
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktminskning
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
501 (2 g mykofenolat per dag), 289 (3 g mykofenolat per dag) och 277 (2 g intravenöst/ 3 g oralt mykofenolat per dag) patienterbehandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur -, hjärt - respektive levertransplantation.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
De typer av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av mykofenolat är desamma som setts i de kontrollerade njur -, hjärt - eller levertransplantationsstudierna.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Kolit inklusive cytomegaloviruskolit (vanligt), pankreatit (vanligt) och villi intestinales atrofi.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Fall av BK- virus associerad nefropati, liksom fall av JC- virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Mycophenolate mofetil Teva.