natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Behandling med Insuman resulterade i en sänkning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för semisyntetiskt humaninsulin.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insuman var effektivt för både typ 1 och typ 2- diabetes.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Insuman finns i bipacksedeln.
Insuman should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insuman ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller någon annat innehållsämne.
Insuman doses might also need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Det kan även vara nödvändigt att justera doserna av Insuman om de ges tillsammans med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insuman’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Insuman är större än riskerna vid behandling av diabetes mellitus.
Other information about Insuman:
Mer information om Insuman:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
Den 21 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi- Aventis Pharma Deutschland GmbH ett godkännande för försäljning av Insuman som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 21 februari 2002 och den 21 februari 2007.
The full EPAR for Insuman is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 11-2008
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11- 2008.
Subcutaneous or intravenous use
Injektionsvätska, Subkutan eller intravenös lösning användning
vials (glass)
Injektionsflaska (glas)
Subcutaneous use
Injektionsvätska, Subkutan användning suspension
Insuman Comb 25
Insuman Comb 25 40 IU/ ml
Insuman Comb 50
Insuman Comb 50 100 IU/ ml
Insuman Comb 50
Insuman Comb 50 40 IU/ ml
40 IU/ ml
10 ml
EU/ 1/ 97/ 030/ 053 EU/ 1/ 97/ 030/ 054 EU/ 1/ 97/ 030/ 055
EU/ 1/ 97/ 030/ 055
Insuman Infusat Insuman Infusat Insuman Rapid
Insuman Rapid
100IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 IU/ ml
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Injektionsvätska, suspension
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous or intravenous use
Subkutan eller intravenös användning
vial (glass) cartridge (glass) cartridge (glass)
Cylinderampull (glas)
10 ml 3.15 ml 3 ml
3 ml
3 vials 5 cartridges 4 cartridges
4 cylinderampuller
Solution for injection
Injektionsvätska, suspension
Insuman Comb 15
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
Insuman Comb 25
Insuman Comb 25 100 IU/ ml
OptiSet, solution for injection
OptiSet, Subkutan användning injektionsvätska, lösning
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, Subkutan användning injektionsvätska, suspension
6 pens
6 injektionspennor
9 pens
9 injektionspennor
Subcutaneous use
Injektionsvätska, Subkutan användning lösning
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
Cylinderampull (glas) i förfylld injektionspenna (SoloStar)
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRODUKTRESUMÉ
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid är även lämplig för behandling av hyperglykemiskt koma och ketoacidos samt för pre -, intra - och post- operativ stabilisering hos patienter med diabetes mellitus.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Önskad blodsockernivå, insulintyp och insulindosering (doser och tidpunkter) måste fastställas individuellt och avpassas med hänsyn till patientens diet, kroppsaktivitet och levnadssätt.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Medelbehovet av insulin ligger dock ofta på 0, 5
2 Transfer to Insuman Rapid
2 Omställning till Insuman Rapid
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- andra omständigheter inträffar som kan ge upphov till en ökad risk för hypo - eller hyperglykemi
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insuman Rapid innehåller 100 IU insulin per ml lösning.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid får ej användas i externa eller implanterade insulinpumpar eller i peristaltiska pumpar med silikonslangar.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Patienter överkänsliga mot Insuman Rapid och för vilka inget bättre preparat finns tillgängligt får endast fortsätta behandlingen under noggrann medicinsk övervakning och i kombination med behandling mot allergi om det är nödvändigt.
5 Lactation
5 Amning
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Insuman Rapid kan användas under amning.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
Hos många patienter inleds tecknen och symtomen på neuroglykopeni med tecken på adrenerg motreglering.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
I sällsynta fall kan närvaron av dessa insulinantikroppar göra det nödvändigt att justera insulindosen för att korrigera utvecklingen av hyper - eller hypoglykemi.
6 Eyes disorders
6 Insulin kan ge upphov till natriumretention och ödem, särskilt om tidigare dålig metabol kontroll förbättras genom intensifierad insulinterapi.
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
- ökar glukostransporten in i cellerna och glykogenbildningen i muskler och i levern samt
the liver, and improves pyruvate utilisation.
förbättrar pyruvatutnyttjandet.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Effekten kvarstår i 7 - 9 timmar.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
8 Läkemedlet kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas mot direkt värme och ljus..
8 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
I likhet med alla insulinpreparat får Insuman Rapid inte blandas med lösningar innehållande reduktionsmedel såsom tioler och sulfiter.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Rapid kan blandas med alla humaninsuliner från Sanofi- Aventis men dock EJ med de som utvecklats specifikt för användning i insulinpumpar.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Rapid får EJ heller blandas med djurinsuliner eller med insulinanaloger.
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 februari 1997 Datum för senast förnyade godkännande:
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- en regim med humaninsulin till en med ett mer långtidsverkande insulin.
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Insuman Rapid innehåller 40 IU insulin per ml lösning.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
12 Patienter överkänsliga mot Insuman Rapid och för vilka inget bättre preparat finns tillgängligt får endast fortsätta behandlingen under noggrann medicinsk övervakning och i kombination med behandling mot allergi om det är nödvändigt.
17 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Det rekommenderas att datum för första användning antecknas på etiketten..
21 February 2007
21 februari 1997 Datum för senast förnyade godkännande: 21 februari 2007
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Humaninsulin tillverkas genom rekombinant DNA- teknik varvid Escherichia coli används..
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Rapid i cylinderampuller har utvecklats för att användas med injektionspennor från OptiPen serien.
24 Eyes disorders
24 Ögon
26 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulinpenna Cylinderampullerna ska användas tillsammans med en insulinpenna såsom OptiPen och andra injektionspennor avsedda för Insuman cylinderampuller, samt i enlighet med informationen från tillverkaren av den medicintekniska produkten (injektionspennan).
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Cylinderampuller Innan Insuman Rapid sätts in i injektionspennan måste det förvaras i rumstemperatur under 1
Insuman Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid cylinderampuller är inte gjorda för att något annat insulin skall blandas i dem.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
Transfer to Insuman Rapid
Omställning till Insuman Rapid
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
Innan OptiSet används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant (se 6. 6).
34 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Rapid får ej blandas med några andra insuliner eller med insulinanaloger.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
36 Hantering av pennan Bruksanvisningen för användning som är inkluderad i bipacksedeln måste läsas noggrant före användning av OptiSet
36 Storage Instructions
Förvaringsanvisningar
37 Step 4.
Steg 4.
Needles must not be reused.
Detta hjälper till att förebygga nedsmutsning och/ eller infektion likväl som återinförande av luft i insulinbehållaren och läckage av insulin, vilket kan orsaka felaktig dosering, Nålar får ej återanvändas.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
41 4. 4 Varningar och försiktighet
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
För att reducera risken för hypoglykemi är det av avgörande betydelse att patienten följer doserings - och dietföreskrifterna och administrerar insulinet korrekt samt uppmärksammar symtom på hypoglykemi.
43 Lactation
Amning
4.7 Effects on ability to drive and use machines
43 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
44 Eyes disorders
44 Ögon
45 Mode of action
45
46 Shelf life after first use of the cartridge:
Hållbarhet efter första användning av cylinderampullen:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
46 Cylinderampull under användning (i insulinpennan) eller medförd som reserv kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas från direkt värme och ljus.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Rapid kan blandas med alla humaninsuliner från Sanofi- Aventis, men dock EJ med de som utvecklats specifikt för användning i insulinpumpar.
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad
Injection needles are not included in the pack.
Injektions- nålar ingår ej i förpackningen.
Mixing of insulins
Insuman Rapid får ej blandas med några andra insuliner eller med insulinanaloger.
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
56 Hantering av pennan Bruksanvisningen för användning som är inkluderad i bipacksedeln måste läsas noggrant före användning av SoloStar
Handling of the pen
Insulinbehållare
56 Storage Instructions
Förvaringsanvisningar
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Insuman
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
SoloStar är vit med en färgad injektionsknapp.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
57 • insulinlösningen (insuman Rapid) måste vara klar, färglös, utan synliga fasta partiklar och ha en vattenlik konsistens.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Använd inte denna SoloStar om insulinet är grumligt, färgat eller innehåller partiklar. • Insulinsuspensionerna (Insuman Basal eller Insuman blandningar) skall blandas innan injektion.
57 Step 4.
Steg 4.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
Doseringsfönstret måste visa ” 0 ” efter säkerhetstestet.
The pen cap should be replaced on the pen.
58 Nålskyddet skall sättas tillbaka på injektionspennan.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska
Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Insuman Basal är en isofaninsulin- suspension.
Transfer to Insuman Basal
Omställning till Insuman Basal
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal innehåller 100 IU insulin per ml suspension.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Patienter överkänsliga mot Insuman Basal och för vilka inget bättre preparat finns tillgängligt får endast fortsätta behandlingen under noggrann medicinsk övervakning och i kombination med behandling mot allergi om det är nödvändigt.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
61 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
61 Intercurrent illness
62 Interkurrenta sjukdomar
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Insuman Basal kan användas under amning.
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
63 Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad
Pharmacodynamic characteristics
65 Farmakodynamiska egenskaper
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal (en isofaninsulin- suspension) är ett insulin med gradvis insättande effekt och lång duration.
64 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Opened vials:
66 Öppnade injektionsflaskor:
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Resuspendera insulinet omedelbart innan det dras upp ur injektionsflaskan i injektionssprutan.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Basal får inte användas om suspensionen t ex förblir klar eller om klumpar, partiklar eller flagor syns i insulinet eller fastnar på injektionsflaskans väggar eller botten.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
I likhet med alla insulinpreparat får Insuman Basal inte blandas med lösningar innehållande reduktionsmedel såsom tioler och sulfiter.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Basal kan blandas med alla humaninsuliner från Sanofi- Aventis men dock EJ med de som utvecklats specifikt för användning i insulinpumpar.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Basal får EJ heller blandas med djurinsuliner eller med insulinanaloger.
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska
68 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal innehåller 40 IU insulin per ml suspension.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
70 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
70 Intercurrent illness
71 Interkurrenta sjukdomar
71 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
En markant förändring i blodsockerkontrollen kan orsaka en övergående synförsämring, på grund av en tillfällig förändring av linsens vätskefyllnad och dess refraktionsindex.
73 Pharmacodynamic characteristics
74 Farmakodynamiska egenskaper
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Ljuskänsligt. Det rekommenderas att datum för första användning antecknas på etiketten.
74 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en cylinderampull
77 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Basal i cylinderampuller har utvecklats för att användas med injektionspennor från OptiPen serien.
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
79 Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid tendens till hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
80 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
80 4.8 Undesirable effects
81 4. 8 Biverkningar
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad
Not known: lipodystrophy
82 Okänd förekomst: lipodystrofi
82 5.2 Pharmacokinetic properties
83 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
83 6.5 Nature and contents of container
84 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cylinderampuller Innan Insuman Basal sätts in i injektionspennan måste det förvaras i rumstemperatur under 1
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
vända cylinderampullen fram och tillbaka (minst 10 gånger).
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Basal får inte användas om suspensionen t ex förblir klar eller om klumpar, partiklar eller flagor syns i insulinet eller fastnar på cylinderampullens väggar eller botten.
Mixing of insulins
85 Blandning av insuliner
Insuman Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Basal cylinderampuller är inte gjorda för att något annat insulin skall blandas i dem.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Basal 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en förfylld injektionspenna
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
87 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som