natgillin/translations-raw huggingface dataset:
80 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Humira vid vecka 0 följt av 40 mg Humira vecka 2 pre- dos koncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5, 5 µg/ ml under induktionsperioden.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Steady- state minimi medelvärde på ungefär 7 µg/ ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg Humira varannan vecka.
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Hos patienter med psoriasis var den genomsnittliga lägsta plasmakoncentrationen vid steady- state 5µg/ ml under behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
80 postnatal toxicitet har inte genomförts med adalimimab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar- TNF och till bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
81 6.5 Nature and contents of container
6. 5 För packningstyp och innehåll
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use.
Humira 40 mg injektionsvätska i förfyllda sprutor (typ I glas) för engångsbruk, med nålskydd för användning på sjukhus och av vårdgivare:
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
1 förfylld spruta med nålskydd (0, 8 ml steril lösning) i ett blister och 1 spritsudd.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Humira 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Varje 0, 8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab.
Clear solution for injection in pre-filled pen.
Injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
 the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
• behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Ankylosing spondylitis
Humira har visat sig reducera progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och har även visat förbättring av den fysiska funktionen.
83 Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
83 Ankyloserande spondylit
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Doser ing och administr er ing
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
84 Psoriasisartrit
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Humira är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
84 For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Humira är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit när annan konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt.
85 4.3 Contraindications
85 Försämrad njur - och leverfunktion
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiodomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomycos, ska risk och nytta med Humirabehandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Opportunistiska infektioner).
Serious Infections:
Allvarliga infektioner
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pga. bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp -, virus - eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får Humira.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Lämpliga screening undersökningar dvs tuberkulintest
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
86 och lungröntgen, skall utföras på alla patienter (lokala rekommendationer bör följas).
86 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Om latent tuberkulos misstänks bör en specialist inom området konsulteras.
These infections have not consistently been recognised in patient taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNF- blockerare och detta resulterade i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Humira övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symptom som överensstämmer med en diagnos på demyeliniserande tillstånd.
87 reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
87 Allergiska reaktioner
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Icke- allvarliga allergiska reaktioner relaterade till Humira var sällsynta i de kliniska studierna.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Efter marknadsföring har mycket sällsynta rapporter förekommit om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, efter Humira- administrering.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, -NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med Humira, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T -, B -, NK- celler, monocyter/ makrofager och neutrofiler.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNFantagonists.
Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF- antagonister.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
88 Vaccinationer
88 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Liknande antikroppssvar på standard 23- valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirus - vaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
See section 4.5).
(Se avsnitt 4. 5).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
89 4. 5 Inter aktioner med andr a läkemedel och övr iga inter aktioner
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as
Bildningen av antikroppar var lägre när Humira gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Humira kan ha en mindre effekt på förmågan att framfra fordon och använda maskiner.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira see (Section 4.8).
Yrsel (inklusive svindel, synstörning och trötthet) kan inträffa vid administrering av Humira (se avsnitt 4. 8).
Humira was studied in 6,593patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humira studerades hos 6593 patienter i kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common
90 Biverkningar, både kliniska och laboratoriemässiga för pivotala studierna som bedömdes vara åtminstone möjligt relaterade till adalimumab visas i tabell 1 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens (mycket vanliga ≥ 1/ 10; vanliga ≥ 1/ 100 till < 1/ 10; mindre vanliga ≥ 1/ 1000 till < 1/ 100 och sällsynta > 1/ 10 0000 till < 1/ 1000).
91 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Sällsynta Hörselnedsättning, tinnitus
Renal and urinary disorders
91 Njurar och urinvägar
92 System Organ Class Infections and infestations
Infektioner och infestationer
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Neoplasier; benigna, maligna och specificerade (samt cystor och polyper)
Immune system disorders
92 Immunsystemet
93 Injection site reactions
Reaktioner på injektionsstället
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
I de pivotala kontrollerade studierna uppgick infektionsnivån till 1, 58 per patientår hos Humira - behandlade patienter och 1, 42 per patientår hos patienter behandlade med placebo - eller aktiv kontroll.
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Under de kontrollerade delarna av de pivotala Humira studierna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, psoriatisartritis, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom och psoriasis sågs andra maligniteter än lymfom och icke- melanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 5, 9 (3, 5; 9, 9) per 1000 patientår hos 3853 Humira- behandlade patienter, jämfört med frekvensen 4, 3 (1, 8; 10, 4) per 1000 patientår hos 2183 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 5, 5 månader för Humira och 3, 9 månader för kontrollbehandlade patienter).
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 0, 8 (0, 2; 3, 3) per 1000 patientår hos Humira- behandlade patienter och 0, 9 (0, 1; 6, 1) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
When combining controlled portions of these trials and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 1.7 years including 6,539 patients and over 16,000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 10.1 per 1,000 patient years.
93 Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studierna och pågående öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 1, 7 år och som inkluderar 6539 patienter och mer än 16000 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke- melanom hudcancer, ungefär 10, 1 per 1000 patientår.
94 Autoantibodies
Autoantikroppar
In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11, 9% av patienterna som behandlades med Humira och 8, 1% av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor..
In the JIA trial the few transaminase elevations were small and similar in the placebo and adalimumab exposed patients, and mostly occurred in combination with methotrexate.
I JIA- studien var det få och låga transaminasförhöjningar likartade sågs hos placebo och adalimumab exponerade patienter och de flesta inträffade i kombination med metotrexat.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (PsA studies I - II) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Det var vanligare med ALAT- stegringar hos patienter med psoriasisartrit (PsA- studier I- II) jämfört med patienter i reumatoid artrit kliniska studier.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
I samtliga reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och psoriasisartrit studier, var patienter med ALAT- stegringar symptomfria och i de flesta fallen var stegringarna övergående och normaliserades vid oavbruten behandling.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Crohns sjukdom kliniska prövningar: i kontrollerade kliniska studier var höjningen av ALAT likartad hos patienter som fick adalimumab eller placebo.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo
Psoriasis kliniska prövningar: i kontrollerade psoriasis studier var höjningen av ALAT likartad hos patienter som fick adalimumab eller placebo.
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
94 Tabell 2 Biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring och fas IV kliniska studier
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
95 4.9 Overdose
4. 9 Över doser ing
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM- 1, VCAM - 1 och ICAM- 1 med en IC50 på 0, 1- 0, 2nM).
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
En snabb sänkning av CRP- nivåer observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Clinical trials
95 Kliniska prövningar
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had anineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
RA- studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig - till högaktiv reumatoid artrit, och som hade ett otillräckligt svar till metotrexat vid doser 12, 5- 25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
RA Study Ia**
Placebo / MTXc
Humirab n=113
n=110 n=113 n=200
46.0% NA
19, 1% 46, 0% 29, 5% NA NA 24, 0%
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Humira administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
Studie I vid 24 veckor, studie II vid 26 veckor och studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg Humira administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat ** p < 0. 01, Humira jämfört med placebo
In addition, ACR response rates were 97 maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Dessutom kvarstod ACR- svarsfrekvenserna hos majoriteten av patienterna i den öppna förlängningsfasen till vecka 104.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
I RA- studie V ledde kombinationsbehandling med Humira och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat- naiva, till snabbare och signifikant högre ACR- svar än metotrexat eller Humira i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se Tabell 4).
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
ACR- svar i RA- Studie V (procentandel patienter)
54.4% 49.3%
Vecka 52
72.8% 69.4%
41, 2%
0.013 0.002
61, 6%
Week 52 Week 104
Vecka 104 70
98 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA- studie III
Placebo/ MTXa
MTXa
HUMIRA/ MTX 40 mg every
40 mg varannan vecka
Placebo/ MTX- HUMIRA/ MTX
HUMIRA/ MTX (95% konfidens intervallb)
p-value
< 0, 001c
other
Total Sharp Score
(95% Confidence Intervalb)
0, 1
a
2, 6 (1, 4; 3, 8)
Total Sharp Score Erosion score JSNd score
Erosion score
2.7 1.6 1.0
1, 6
0.1 0.0 0.1
0, 0
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2) 0.9 (0.3, 1.4)
1, 6 (0, 9; 2, 2)
< <
< 0, 001
0.001c 0.001 0.002
0, 9 (0, 3; 1, 4)
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 6).
I RA- studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se Tabell 6).
MTX
MTX n=257
Humira
Humira n=274
Humira/ MTX
Humira/ MTX n=268
n=257
p- värdea
n=274
p- värdeb
n=268
p- värdec
(95%
(95% (95%
p-valuea
3, 0 (1, 7- 4, 3)
p-valueb
1, 3 (0, 5- 2, 1)
confidence confidence interval) interval)
0, 0020
Total Sharp Score
Erosion Score
5.7 (4.2-7.3)
1, 7 (1, 0- 2, 4)
Erosion score JSN score a
JSN Score a
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
99 Survey (SF 36) med alla doser (doseringsscheman) av Humira stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
99 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
I RA- studie III kvarstod förbättringen i fysisk funktion vid vecka 260 (60 månader) av öppen behandling.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52, which was maintained through Week 104.
Detta resultat kvarstod vid vecka 104.
100 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
100 Tabell 8 PedACR svar i JIA studien
Stratum Phase OL-LI 16 week
Stratum Fas OL- LI 16 veckor
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA I and II.
Administrering av 40 mg Humira varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo- kontrollerade studier, PsA- studier I och II.
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR- svar i placebo- kontrollerade psoriasisartrit- studier (procentandel patienter)
N=151
Humira n=51
N=49
***
N=51
*
58%*** 57%***
16% 58% ***
16% N/ A
N/ A 57%
Week 12 Week 24 ACR 70
Vecka 12
36%*** 39%***
N/ A 39%
25%*** N/ A
***
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Behandling med Humira reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0, 8 ± 2, 5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0, 0 ± 1, 9; p < 0, 001) i Humiragruppen (vid vecka 48).
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
102 I den större AS- studien I med 315 patienter, visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med Humira jämfört med placebo.
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabell 10 – Effektsvar i Placebokontrollerad AS- Studie – Studie I Minskning av tecken och symtom
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD- studie I (CLASSIC) och CD- studie II (GAIN).
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
I CD- studie I randomiserades 299 TNF- antagonist naiva patienter till en utav fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg Humira vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
I CD- studie II randomiserades 325 patienter som hade slutat svara på behandling med eller var intoleranta mot infliximab till behandling med antingen 160 mg Humira vid vecka 0 och
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD- studie III (CHARM).