natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Emselex skall användas med försiktighet till patienter som behandlas för glaukom med trång kammarvinkel (se avsnitt 4. 3).
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophagal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Emselex skall användas med försiktighet hos patienter som löper risk att få minskad gastrointestinal motilitet, gastroesofagal reflux och/ eller som samtidigt tar läkemedel (t. ex. orala bisfosfonater) som kan orsaka eller förvärra esofagit.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos patienter med neurogent orsakad detrusoröveraktivitet.
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Effekter av andra läkemedel på darifenacin Metabolismen av darifenacin medieras huvudsakligen via cytokrom P450 enzymerna, CYP2D6 och CYP3A4.
3 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
CYP2D6- hämmare Hos patienter som får substanser som är potenta CYP2D6- hämmare (såsom paroxetin, terbinafin, cimetidin och kinidin) ska rekommenderad startdos vara 7, 5 mg dagligen.
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
3 Samtidig behandling med potenta CYP2D6- hämmare resulterar i en ökad exponering (t ex med 33% med 20 mg paroxetin vid 30 mg dos darifenacin).
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
CYP3A4- hämmare Darifenacin skall inte användas tillsammans med potenta CYP3A4- hämmare (se avsnitt 4. 3) såsom proteashämmare (t. ex. ritonavir), ketokonazol och intrakonazol.
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Potenta P- glykoproteinhämmare såsom ciklosporin och verapamil skall också undvikas.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Samtidig administrering med 7, 5 mg darifenacin och den potenta CYP3A4- hämmaren ketokonazol 400 mg resulterade i en 5- faldig ökning av darifenacins AUC vid steady- state.
In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Hos patienter som är långsamma metaboliserare ökade darifenacinexponeringen ungefär 10- faldigt.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A4- hämmare såsom erytromycin, klaritromycin, telitromycin, flukonazol och grapefruktjuice, ska rekommenderad startdos darifenacin vara 7, 5 mg dagligen.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Darifenacins AUC24 och Cmax vid dosering 30 mg en gång dagligen till patienter som är snabba metaboliserare var 95% och 128% högre när erytromycin (måttlig CYP3A4- hämmare) gavs samtidigt med darifenacin än då endast darifenacin gavs.
Enzyme inducers Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Enzyminducerare Substanser som inducerar CYP3A4 såsom rifampicin, karbamazepin, barbiturater och Johannesört (Hypericum perforatum) minskar sannolikt darifenacins plasmakoncentrationer.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Effekt av darifenacin på andra läkemedel CYP2D6- substrat Darifenacin är en måttlig hämmare av enzymet CYP2D6.
The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Darifenacins effekt på metabolismen av CYP2D6- substrat är kliniskt relevant framförallt för CYP2D6 - substrat som dostitreras individuellt.
CYP3A4 substrates Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
CYP3A4- substrat Darifenacinbehandling resulterade i en måttlig ökning av exponeringen av CYP3A4- substratet midazolam.
The interaction with midazolam lacks clinical relevance but is indicative of a slight CYP3A4 inhibition by darifenacin.
Interaktionen med midazolam saknar klinisk relevans men indikerar att darifenacin har viss hämmande effekt på CYP3A4.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Warfarin Rutinkontroll av protrombintiden vid behandling med warfarin skall fortsätta.
Digoxin Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Digoxin Terapikontroll av behandlingen med digoxin skall utföras vid insättande och utsättande av darifenacinbehandling såväl som vid ändring av darifenacindosen.
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC:
Samtidig administrering av darifenacin 30 mg en gång dagligen (dubbelt så mycket som den rekommenderade dagsdosen) och digoxin vid steady state, gav en liten ökning av digoxinexponeringen (AUC:
16% and Cmax:
16% och Cmax:
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Ökningen i digoxinexponeringen skulle kunna bero på konkurrensen mellan darifenacin och digoxin om P- glukoprotein.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
Antimuskarina läkemedel Som för varje annat medel med antimuskarin effekt kan samtidig administrering av läkemedel som har antimuskarina egenskaper, såsom oxybutynin, tolterodin och flavoxat ge mera uttalade terapeutiska effekter och bieffekter.
Pregnancy There are no studies of darifenacin in pregnant women.
Graviditet Inga studier har utförts på gravida kvinnor.
Animal studies have shown toxicity to parturition, peri and post-natal development (see section 5.3).
Djurstudier har visat på toxicitet under förlossning, peri - och postnatal utveckling (se avsnitt 5. 3).
Lactation Darifenacin is excreted into the milk of rats.
Amning Darifenacin utsöndras i råttmjölk.
It is not known whether darifenacin is excreted into human milk and therefore caution should be exercised before Emselex is administered to a nursing woman.
Det är okänt om darifenacin utsöndras i modersmjölk och därför bör försiktighet iakttas innan Emselex ges till kvinnor som ammar.
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
I överensstämmelse med den farmakologiska profilen var de mest rapporterade biverkningarna muntorrhet (20, 2% och 35% för 7, 5 mg respektive 15 mg dosen, och 18, 7% efter titrering för flexibel dosering, mot 8% - 9% för placebo) samt förstoppning (14, 8% och 21% för 7, 5 mg respektive 15 mg dosen, och 20, 9% efter titrering för flexibel dosering, mot 5, 4% - 7, 9% för placebo).
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth:
Frekvensen patienter som avbröt behandlingen på grund av dessa biverkningar var dock låg (muntorrhet:
0% - 0.9% and constipation:
0% - 0, 9%, samt förstoppning:
0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
0, 6% - 2, 2% för darifenacin, beroende av dosen, mot 0% respektive 0, 3% för placebo, för muntorrhet samt förstoppning).
Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Biverkningar av Emselex 7, 5 mg och 15 mg depottabletter
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Frekvensuppskattning: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1 000 till < 1/ 100), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Infections and infestations Uncommon Psychiatric disorders
Infektioner och infestationer Mindre vanlig Psykiska störningar
Uncommon Nervous system disorders
Mindre vanlig Centrala och perifera nervsystemet
Common Uncommon Eye disorders
Vanlig Mindre vanlig Ögon
Headache Dizziness, dysgeusia, somnolence
Huvudvärk Yrsel, smakrubbning, dåsighet
Common Uncommon Vascular disorders
Vanlig Mindre vanlig Blodkärl
Dry eye Visual disturbance, including vision blurred
Torra ögon Synrubbningar, inklusive dimsyn
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig Magtarmkanalen
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Mycket vanlig Vanlig Mindre vanlig
Constipation, dry mouth Abdominal pain, nausea, dyspepsia Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Förstoppning, muntorrhet Buksmärta, illamående, dyspepsi Flatulens, diarré, ulcerös stomatit
Uncommon Not known Renal and urinary disorders
5 Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig Inga kända Njurar och urinvägar
Uncommon Reproductive system and breast disorders
Mindre vanlig Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Uncommon General disorders and administration site Uncommon Investigations
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Mindre vanlig Undersökningar
Erectile dysfunction, vaginitis conditions Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Perifert ödem, asteni, ansiktsödem, ödem
Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanlig
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
I ovanstående tabell presenteras de biverkningar av Emselex i doserna 7, 5 mg och 15 mg, som rapporterades i de basala kliniska studierna.
The incidence of adverse events with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Frekvensen biverkningar av Emselex 7, 5 mg och 15 mg avtog under behandlingsperioden upp till 6 månader.
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
Erfarenheter efter lansering Följande händelser har rapporterats som erfarenheter efter lansering globalt i samband med användning av darifenacin: generella överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem.
The most common adverse events seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
De vanligaste biverkningarna som observerades var muntorrhet, förstoppning, huvudvärk, dyspepsi och torrhet i näsan.
Urinary antispasmodic, ATC code:
Urologiskt spasmolytikum, ATC- kod:
6 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Darifenacin är en selektiv muskarin- M3- receptorantagonist (M3 SRA) in vitro.
The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
M3- receptorn är den viktigaste subtypen som kontrollerar urinblåsans muskelkontraktion.
It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Det är inte känt om denna selektivitet för M3- receptorn innebär någon klinisk fördel vid behandling av symptom vid överaktiv blåsa.
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
6 Cystometriska studier, som genomförts med darifenacin på patienter med ofrivilliga kontraktioner av blåsan, visade på ökad blåskapacitet, ökad tröskelvolym för instabila kontraktioner och minskad frekvens instabila detrusorkontraktioner.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Behandling med Emselex administrerat i doser på 7, 5 mg och 15 mg dagligen har studerats i fyra dubbelblindade, fas III -, randomiserade, kontrollerade kliniska studier hos manliga och kvinnliga patienter med symptom vid överaktiv blåsa.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Som kan ses i Tabell 2 nedan visade en poolad analys av 3 av studierna av behandling med både Emselex 7, 5 mg och 15 mg på en statistiskt signifikant förbättring beträffande den primära endpointen, reduktion av antalet inkontinensepisoder i förhållande till placebo.
Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Poolad analys av data från tre kliniska fas III- studier som utvärderade fasta doser på 7, 5 mg och 15 mg Emselex
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
Inkontinensepisoder per vecka
(median) (median)
värde2 Konfidensi
baseline
Ändring från
from placebo1
Skillnader från placebo1
Emselex 7.5 mg once daily
Emselex 7, 5 mg en gång dagligen
(-3.6, -0.7)
(- 3, 6 - 0, 7)
(-4.5, -2.0)
(- 4, 5 - 2, 0)
Placebo 1
1
Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Hodges Lehmann estimate: medianskillnader från placebo beträffande ändring från utgångsvärdet 2 Stratifierat Wilcoxon test för skillnad från placebo.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Emselex- doserna 7, 5 mg och 15 mg minskade signifikant både svårighetsgrad och antal episoder med trängningsinkontinens och antalet miktioner, samtidigt som genomsnittlig miktionsvolym per tömning ökade jämfört med utgångsvärdet.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Statistiskt signifikanta förbättringar gentemot placebo kunde visas för Emselex 7, 5 mg och 15 mg beträffande en del livskvalitetsmått utvärderade med Kings Health Questionnaire, som totalinverkan av sjukdomen, inskränkningar i den dagliga verksamheten och de sociala funktionerna samt allvarlighetsgrad för de olika parametrarna.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Den procentuella medianvärdesminskningen av antalet inkontinensepisoder per vecka jämfört med utgångsvärdet var densamma för både män och kvinnor vid båda doserna 7, 5 mg och 15 mg.
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/ QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male:
Effekt av behandling med 15 mg och 75 mg darifenacin på QT/ QTc- intervall utvärderades i en studie på 179 friska vuxna (44% män:
56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
56% kvinnor) i åldrar från 18 till 65 år under 6 dagar (till steady state).
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/ QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Terapeutiska och supraterapeutiska doser av darifenacin gav ingen ökning i QT/ QTc- intervall - förlängningar från utgångsvärdet jämfört med placebo vid maximal darifenacinexponering.
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
På grund av genetiska skillnader saknar cirka 7% av kaukasierna CYP2D6- enzymet och sägs vara långsamma metaboliserare.
The information below
Ett fåtal procent av populationen har förhöjda nivåer av CYP2D6- enzym (ultrasnabba metaboliserare).
7 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Nedanstående information gäller patienter med normal CYP2D6 (extensiva metaboliserare) om inte annat nämns.
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
7 Absorption På grund av omfattande första- passagemetabolism har Darifenacin en biotillgänglighet på ungefär 15% och 19% efter dagliga doser 7, 5 mg och 15 mg vid steady state.
Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Maximala plasmanivåer nås cirka 7 timmar efter administrering av depottabletten och steady- state uppnås på den sjätte administrationsdagen.
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
Vid steady- state är fluktuationen i högsta och lägsta darifenacinkoncentration liten (PTF:
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
0, 87 för 7, 5 mg och 0, 76 för 15 mg) och därmed bibehålls den terapeutiska plasmanivån under doseringsintervallet.
Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
Föda påverkar ej farmakokinetiken av darifenacin vid flerdos - administrering av depottabletten.
Distribution Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acid- glycoprotein).
Distribution Darifenacin är en lipofil bas och binds till 98% av plasmaproteiner (huvudsakligen surt alfa- 1 - glykoprotein).
The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
Distributionsvolymen vid steady- state (Vss) beräknades till 163 liter.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
De tre huvudsakliga metabolismvägarna är: monohydroxylering i dihydrobenzofuranringen; öppning av dihydrobenzofuranringen och N- dealkylering av pyrrolidin- kvävet.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
De initiala produkterna som bildas vid hydroxyleringen och N- dealkyleringen förekommer i cirkulationen i stor mängd, men ingen bidrar i någon betydande grad till den totala kliniska effekten av darifenacin.
The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Darifenacins farmakokinetik vid steady state är dosberoende orsakad av mättnad av CYP2D6 - enzymet.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Fördubbling av darifenacindosen från 7, 5 mg till 15 mg resulterar i en 150% - ig ökning av exponeringen vid steady state.
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Detta dosberoende orsakas troligen av mättnad av CYP2D6- katalyserad metabolism eventuellt tillsammans med viss mättnad av CYP3A4- medierad metabolism i tarmväggen.
Excretion Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Utsöndring Cirka 60% av radioaktiviteten återfanns i urinen och 40% i feces efter administrering av en oral dos av 14C- darifenacin- lösning till friska frivilliga försökspersoner.
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Endast en mindre del av den utsöndrade dosen var oförändrat darifenacin (3%).
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/ hour.
Beräknad clearance av darifenacin är 40 liter/ timme.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Halveringstiden för elimination av darifenacin efter kronisk dosering är cirka 13- 19 timmar.
Special patient population Gender A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Särskild patientpopulation Genus En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade att darifenacinexponeringen var 23% lägre hos män än kvinnor (se avsnitt 5. 1).
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
Äldre En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade en trend till att clearance avtog med åldern (19% per tiotal år baserat på en fas III - populationsfarmakokinetisk analys på patienter i åldrarna 60– 89 år), se avsnitt 4. 2.
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Långsamma CYP2D6- metaboliserare Darifenacins metabolism hos långsamma CYP2D6- metaboliserare medieras huvudsakligen av CYP3A4.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
8 164% och 99% högre under behandling med 7, 5 mg respektive 15 mg en gång dagligen.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
En populationsfarmakokinetisk analys av fas III- data indikerade emellertid att genomsnittlig exponering vid steady state är 66% högre hos långsamma metaboliserare än hos extensiva metaboliserare.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Det fanns ett avsevärt överlapp mellan exponeringsvärdenas utbredning uppmätta i dessa två populationer
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Njurinsufficiens En mindre studie på försökspersoner (n=24) med varierande grad av njurinsufficiens (kreatinin - clearance mellan 10 ml/ min och 136 ml/ min), där 15 mg darifenacin getts en gång dagligen till steady state, visade inget samband mellan njurfunktion och darifenacin- clearance (se avsnitt 4. 2).