natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The undesirable effects observed in long bone fracture patients were generally representative of the morbidity associated with either orthopaedic trauma or the surgical procedure.
Lokal infektion i det frakturerade benet förekom hos > 1/ 10 av patienter i en klinisk prövning där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben.
Localised infection specific to the fractured limb occurred in > 1/10 patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
En ökning av antalet infektioner observerades i gruppen behandlad med InductOs jämfört med gruppen som fick standardbehandling (19% respektive 9%, se avsnitt 4. 4).
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4) For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment groups in a study (21% versus 23% respectively).
I en annan studie, vid användning av InductOs tillsammans med märgspikning med icke förborrad märgkanal, var det ingen skillnad i antalet infektioner mellan behandlingsgrupperna (21% respektive 23%).
Common (≥1/100 to < 1/10) undesirable effects were observed with equal incidence in control and InductOs treatment groups, with the following four exceptions which were observed significantly more frequently in the InductOs treatment group than in the control group: • blood amylase increased (without overt signs of pancreatitis in InductOs treated patients), • tachycardia, • hypomagnesemia, • headache.
Vanliga (> 1/ 100 till < 1/ 10) biverkningar observerades med samma frekvens hos kontroll - och InductOsgruppen, med följande fyra undantag som observerades signifikant mer frekvent i gruppen som behandlats med InductOs än i kontrollgruppen: • förhöjt blodamylas (utan uppenbara tecken på pankreatit hos InduktOs- behandlade patienter) • takykardi • hypomagnesemi • huvudvärk
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in concentrations or amounts greater than those recommended in section 4.2 for the approved indications has been associated with reports of localised oedema (see section 4.4).
Bruk av InductOs hos patienter som genomgår kirurgi i halskotpelaren, i högre koncentrationer eller större mängder än de rekommenderade i avsnitt 4. 2 för de godkända indikationerna, har satts i samband med rapporter om lokalt ödem (se avsnitt 4. 4).
In the case of patients receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment should be supportive.
Ifall patienter får högre koncentrationer eller större mängder än de som rekommenderas, bör symptomatisk behandlingen finnas tillgänglig.
9 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Osteoinduktiva produkter, ATC- kod:
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Dibotermin alfa binds till receptorer på ytan av mesenkymala celler och gör att cellerna differentieras till brosk - och benbildande celler.
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the center until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela InductOs- implantet har ersatts av trabekulärt ben.
Radiographic, biomechanical, and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Furthermore, preclinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Därutöver har prekliniska studier gett indikationer på att frakturer på ett InductOs- inducerat ben kan självläka på ett sätt som inte skiljer sig från eget ben.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Prekliniska studier har givit vid handen att den benbildning som initieras av InductOs är en självbegränsande process vid vilken det bildas en väldefinierad benvolym.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Denna självbegränsning beror sannolikt på förlust av dibotermin alfa från implanteringsstället samt på närvaron av BMP - inhibitorer i de omgivande vävnaderna.
In addition, several preclinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Dessutom indikerar flera prekliniska studier att det på molekylär nivå finns en negativ feedbackmekanism som begränsar bennybildning genom BMP - faktorer.
Pharmacodynamic information specific to anterior lumbar spine fusion studies
Farmakodynamisk information specifikt från studier på främre fusionsoperation av ländryggen
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non- inferiority study of 279 patients aged 19 – 78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Effekt och säkerhet för InductOs demonstrerades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, jämförande studie på 279 patienter i åldern 19- 78 år som genomgick en öppen främre fusionsprocedur av ländryggen.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Patienten hade fått åtminstone 6 månaders icke- kirurgisk behandling före behandlingen med InductOs och fusionsoperationen av ländryggen.
Patients were randomised to receive the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Patienterna randomiserades till att få antingen LT- CAGE (kilformat fusionsinstrument för ländryggen) fyllt med InductOs eller autologt bentransplantat taget från höftbenskammen.
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft.
Vid 24 månader efter operationen, visade det sig att InductOs statistiskt sett inte var sämre än autologt bentransplantat.
The success rate for radiologically determined fusion was 94.4% for InductOs versus 88.9% (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46) for autogenous bone graft.
Den relativa framgången av radiologiskt bestämd fusion var 94, 4% för InductOs mot 88, 9% (95% tvåsidigt konfidensintervall för skillnaden: - 1, 53, 12, 46) för autologt bentransplantat.
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% versus 72.5% (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
För smärta och handikapp (Oswestryskalan), var den relativa framgången 72, 9% mot 72, 5% (95% tvåsidigt konfidensinterall för skillnaden: - 11, 2, 12, 0).
A single, multi-component endpoint, known as overall success was the primary variable of the study.
Den primära variabeln i studien (overall success) bestod av en sammanvägning av flera variabler.
Overall success consists of the following primary efficacy and safety considerations:
Overall success består av följande primära effekt - och säkerhetsfaktorer:
Radiographically demonstrated fusion 2.
Fusion påvisad genom röntgen 2.
Oswestry pain/disability improvement 3.
Förbättring av Oswestry smärta/ handikapp 3.
Maintenance or improvement in neurological status
Bibehållande eller förbättring av neurologiskt status 4.
No Grade 3 or 4 adverse event classified as implant-associated or implant-/surgical procedure associated 5.
Inga grad 3 eller 4 biverkningar klassificerade som implantationsassocierade eller associerade med implantations - / kirurgimetoden 5.
No additional surgical procedure performed that was classified as a “failure”
Ingen ytterligare kirurgi utförd som klassificerats som ” misslyckad ”
At 24 months post-operation, the overall success rate was 57.5% for InductOs versus 55.8% (95% two-sided CI of the difference: -10.72, 14.01) for autogenous bone graft.
Vid 24 månader efter operationen var ” overall success ” 57, 5% for InductOs mot 55, 8% (95% tvåsidigt konfidensintervall för skillnaden: - 10, 72, 14, 01) för autologt bentransplantat.
An additional, non-comparative study of 134 patients who received anterior lumbar interbody fusion procedures via a laparoscopic surgical technique yielded similar success rates of 92.9% for fusion, 85.6% for pain and disability and 90.3% for neurological status.
Resultaten blev 92, 9% för fusion, 85, 6% för smärta och handikapp och 90, 3% för neurologiskt status.
The study confirmed the applicability of anterior lumbar spine fusion using InductOs via laparoscopic surgical implantation techniques.
Studien bekräftade användbarheten av lapraskopisk kirurgisk implantationsteknik vid främre fusionsoperation av ländryggen.
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Effektiviteten hos InductOs demonstrerades i en multinationell, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av 450 patienter (mellan 18 och 87 år; 81% män) med öppna tibiafrakturer som krävde kirurgiska åtgärder.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Patienterna erhöll (i förhållandet 1: 1: 1) standardvård (kontrollgruppen) bestående av märgspikar och rutinmässig vård av mjukvävnad, standardvård plus InductOs 0, 75 mg/ ml eller standardvård plus InductOs 1, 5 mg/ ml.
Patients were followed for 12 months after soft- tissue closure.
Patienterna följdes under 12 månader efter förslutning av mjukvävnaden.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
I den pivotala studien på akuta tibiafrakturer ökade InductOs sannolikheten för frakturläkning; patienter behandlade med InductOs 1, 5 mg/ ml hade 44% lägre risk för behandlingsmisslyckande (sekundärt ingrepp för att främja frakturläkning) jämfört med patienter i standardvårdgruppen (RR = 0, 56; 95% CI = 0, 40 till 0, 78).
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions such as bone graft and exchange nailing (P=0.0326).
Antalet sekundära och efterföljande ingrepp var signifikant lägre för InductOs- patienterna, särskilt i fråga om mer invasiva ingrepp såsom bentransplantation eller byte av spikar (P = 0, 0326).
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Andelen patienter med frakturläkning efter behandling med InductOs 1, 5 mg/ ml var signifikant högre vid alla besök från 10 veckor till 12 månader postoperativt, vilket tyder på snabb frakturläkning.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
Behandling med InductOs 1, 5 mg/ ml var signifikant effektivt (jämfört med standardbehandling) hos patienter oavsett om de är rökare eller icke- rökare.
Severity of fractures:
Frakturernas allvarlighetsgrad:
Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Behandling med InductOs 1, 5 mg/ ml var signifikant effektiv i alla frakturklasser, inbegripet allvarliga Gustilo IIIB- frakturer (52% lägre sannolikhet för sekundära ingrepp jämfört med standardvårdspatienter).
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post- treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% vs.
Andelen patienter med läkta mjukvävnadssår vid den kontroll som gjordes 6 veckor efter behandlingen var signifikant högre i InductOs 1, 5 mg/ ml- gruppen än i standardvårdsgruppen (83% och 65%; P = 0, 0010).
22%; P=0.0174).
Andelen patienter som drabbats av materialfel (böjning av eller brott på låsningsskruvar) var signifikant lägre i InductOs 1, 5 mg/ ml- gruppen än i standardvårdsgruppen (11% respektive 22%; P = 0, 0174).
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Vid två undersökande studier insamlades pre - och postkirurgiska serumprover från några patienter med frakturer på långa rörben.
In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Vid djurstudier (råttor) där man använde InductOs med radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden InductOs låg kvar vid implanteringsstället 4– 8 dagar.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the
Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0, 1% av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor och 6, 7 minuter hos cynomolgus- apor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans on conventional studies of pharmacology, acute and repeat exposure toxicity.
9 Gängse studier avseende farmakologi, samt toxicitet vid akut och upprepad exponering visade inte några särskilda risker för människa.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased fetal weight and increased fetal ossification was observed and a treatment related effect could not be ruled out.
I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor, där dibotermin alfa administrerades intravenöst för maximal systemisk exponering, observerades ökad fetal vikt och en ökad fetal förbening och en behandlingsrelaterad effekt kan inte uteslutas.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-BMP-2 antibodies.
Anti- dibotermin antikroppar har undersökts hos dräktiga kaniner efter hyperimmunisering med dibotermin alfa för att experimentellt inducera anti- BMP- 2 antikroppar.
In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Hos några foster som hade lägre kroppsvikt fann man minskad förbening i frontal - och parietalbenen (4 av 151 foster), som generellt anses vara reversibel, och man kunde inte utesluta antikroppsrelaterade effekter.
There were no other alterations in fetal external, visceral, or skeletal morphology.
Man såg inga andra förändringar i fostrets yttre -, inre - eller skelettmorfologi.
Other animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, maternal toxicity, embryolethality, or fetotoxicity.
Övriga djurstudier indikerar inte direkt eller indirekt skadlig effekt avseende dräktighet, toxicitet hos honan, embryodödlighet eller fetal toxicitet.
InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity.
InductOs har inte testats för in vivo- karcinogenitet.
Although the available in vitro data suggest a low potential for promotion of tumour growth, the use of InductOs is contraindicated in patients with an active malignancy or in patients undergoing treatment for a malignancy (see also section 4.3).
Även om tillgängliga in vitro- data talar för en låg risk för befrämjande av tumörtillväxt, är InductOs kontraindicerat hos patienter med en aktiv malignitet eller hos patienter som genomgår behandling av en malignitet (se också avsnitt 4. 3).
The significance of these data for humans is not known.
Signifikansen av dessa data hos människa är dock okänd.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Sucrose Glycine Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Sackaros Glycin Glutaminsyra Natriumklorid Polysorbat 80 Natriumhydroxid
Bovine Type I collagen
Bovint Type I kollagen.
12 This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6. 6.
6. 3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
Do not freeze.
Förvaras vid högst 30 °C.
Store in the original package.
Får ej frysas.
Each kit of InductOs is provided with:
Förvaras i originalförpackningen.
12 mg of sterile dibotermin alfa powder in a 20 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
6. 5 Förpackningstyp och innehåll 10 Varje InductOs- beredningssats innehåller: • 12 mg sterilt dibotermin alfa pulver i en 20 ml injektionsflaska (typ I- glas) försluten med en bromobutylgummipropp med aluminiumförsegling och en plasthätta. • Spädningsvätska för beredning i en 10 ml injektionsflaska (typ I- glas) försluten med en bromobutylgummipropp med aluminiumförsegling och en plasthätta. • En steril matrix i en polyvinylklorid (PVC) försluten blisterförpackning förseglad med ett avrivbart lock. • Två sterila 10 ml engångssprutor av polypropylen. • Två sterila nålar (rostfritt stål).
Dibotermin alfa must be used only with the accompanying solvent and matrix provided in the InductOs kit.
Dibotermin alfa får endast användas med medföljande spädningsvätska och matrixen i InductOs beredningssats.
See section 4.2.
Se avsnitt 4. 2.
9 September 2002 Date of latest renewal:
9 september 2002 Datum för förnyat godkännande:
9 September 2007
9 september 2007
13 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
14 ANNEX II
11 BILAGA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 A TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Förenade kungariket
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall kontinuerligt inkomma med årliga säkerhetsrapporter.
16 ANNEX III
13 BILAGA III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
KIT OUTER CARTON
YTTRE FÖRPACKNINGEN
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
InductOs 12 mg beredningssats för implantat dibotermin alfa
Each kit contains 12 mg dibotermin alfa.
Varje sats innehåller 12 mg dibotermin alfa.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Den rekonstituerade produkten, InduktOs innehåller 1, 5 mg/ ml dibotermin alfa.
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections Matrix:
Matrix:
Type I bovine collagen
Typ I bovint kollagen.
Kit for implant contains:
Beredningssats för implantering innehåller:
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
1 injektionsflaska dibotermin alfa 12 mg pulver för upplösning 1 injektionsflaska med spädningsvätska för dibotermin alfa (10 ml vatten för injektionsvätskor) 1 steril 7, 5 x 10 cm- matrix 2 sterila 10 ml- sprutor 2 sterila 20 gauge- nålar.
Kit for implant and single use only.
Beredningssats för implantering och engångsbruk.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
För bruksanvisning, se avsnitt 4. 2 i bifogad Produktresumé.
19 EXP:
Utg. dat.:
Do not store above 30°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 16 Förvaras vid högst 30°C.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
TRAY TOP LID LABEL
MÄRKNING AV BRICKAN (ÖVRE SIDAN)
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Den rekonstituerade produkten innehåller 1, 5 mg/ ml dibotermin alfa.
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections Matrix:
Pulver: sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80 Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor Matrix:
Type I bovine collagen
Typ I bovint kollagen
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
1 injektionsflaska med dibotermin alfa 12 mg pulver för upplösning 1 injektionsflaska spädningsvätska för dibotermin alfa (10 ml vatten för injektionsvätskor) 1 steril 7, 5 x 10 cm- matrix 2 sterila 10 ml- sprutor 2 sterila 20 gauge- nålar.
Store in original package.
Förvaras i originalförpackningen.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER
MÄRKNING AV BRICKAN (UNDERSIDAN)
Dispense onto sponge and wait 15 min.
Häll på svampen och vänta 15 min.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL PROTEIN LABEL
MÄRKNING PÅ INJEKTIONSFLASKAN MED PROTEIN
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
Pulver för InductOs 12 mg beredningssats för implantat. dibotermin alfa
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
För bruksanvisning, se avsnitt 4. 2 i bifogad produktresumé
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
12 mg dibotermin alfa: den rekonstituerade produkten innehåller 1, 5 mg/ ml.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 UPPGIFTER SOM SKALL FINNS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL SOLVENT LABEL
MÄRKNING PÅ INJEKTIONSFLASKAN MED VÄTSKA
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
Spädningsvätska för InductOs 12 mg beredningssats för implantat.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
För bruksanvisning, se avsnitt 4. 2 i bifogad produktresumé.
10 ml water for injections
10 ml vatten för injektionsvätskor.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MATRIX LABEL
MÄRKNING AV MATRIX
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
Matrix för InductOs 12 mg beredningssats för implantat Typ I bovint kollagen.
EXP: see reverse
Utg. dat (EXP): se baksidan
LOT: see reverse
Lot (LOT): se baksidan
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
1 steril matrix (7, 5 x 10 cm)
{YYYY MM}
{ÅÅÅÅ / MM}
27 PACKAGE LEAFLET:
24 BIPACKSEDEL: