natgillin/translations-raw huggingface dataset:
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
79 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dafiro 10 mg/ 160 mg tabletter är ovala och ljusgula, präglade med ” NVR ” på ena sidan och ” UIC ” på andra sidan.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Det innehåller influensastammen A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix är ett vaccin som endast får användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Daronrix är ett prototypvaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vacciner fungerar genom att de ” lär ” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
När en person får vaccinet känner immunsystemet att de inaktiverade virusen är ” okända ” och producerar antikroppar mot dem.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller också en ” adjuvans ” (aluminiumförening) som ska öka svaret.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Daronrix undersökts?
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dagar efter den andra injektionen hade 70, 8 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
CHMP kom fram till att Daronrix fördelar uppväger dess risker och att det visat sig lämpligt som prototypvaccin för förberedelse inför ett utbrott av pandemisk influensa.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix har godkänts i enlighet med förfarandet för “ undantagsfall ”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s. a. ett godkännande för försäljning av Daronrix som gäller i hela Europeiska unionen.
pre-filled syringe (glass)
Förfylld spruta 0, 5 ml (glas)
ampoule (glass)
Ampull (glas) 0, 5 ml
ampoule (glass)
Ampull (glas)
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5, 0 ml (1 dos= 0, 5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 ampuller (flerdos:
10 doses)
10 doser)
vial (glass)
Flaska (glas)
50 vials (multidose:
50 ampuller (flerdos:
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10, 0 ml (1 dos= 0, 5 ml)
20 doses)
20 doser)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot pandemisk influensa (helvirus, inaktiverat, med adjuvans)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktiverat helvirusvaccin av influensapandemistam, innehållande antigen * motsvarande:
15 micrograms**
15 mikrogram **
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
per 0, 5 ml dos * odlat på ägg ** hemagglutinin ***
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 45 milligram Al3+ aluminiumfosfat (adjuvans) 0, 05 milligram Al3+ och hydratiserad aluminiumhydroxid (adjuvans)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation och EUs beslut gällande pandemi.
Turbid white suspension.
Injektionsvätska, suspension Mjölkaktig vit suspension.
(see sections 4.2 and 5.1)
Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer (se avsnitt 4. 2 och 5. 1).
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix, innehållande 15 µg hemagglutinin (HA) per dos, har utvärderats hos vuxna 18- 60 år enligt ett 0, 21- dagarsschema.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Den första dosen ges vid överenskommet datum och den andra minst tre veckor efter den första dosen för att maximal effekt ska uppnås.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Data från personer yngre än 18 år saknas för Daronrix.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Sjukvårdpersonal måste därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till denna population.
For pregnant women, see section 4.6.
Graviditet, se avsnitt 4. 6.
2 For further information, see section 5.1.
2 Immunisering bör ske via intramuskulär injektion.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Anamnes på anafylaktisk reaktion (dvs livshotande) mot något ingående innehålls - eller spårämne i vaccinet (t ex ägg, kycklingprotein, gentamicinsulfat).
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att möjlighet till akut omhändertagande finns tillgängligt om behov uppstår.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot aktiv substans, mot något hjälpämne, tiomersal eller spårämne t ex ägg, kycklingprotein, gentamicinsulfat.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Om pandemisituationen tillåter ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Daronrix ska under inga omständigheter administeras intravaskulärt.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan vara otillräckligt.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5. 1).
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Daronrix ska inte ges samtidigt som andra vacciner.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Om samtidig administrering med annat vaccin ändå är indicerat ska immunisering ske i olika extremiteter.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunosuppressiv behandling.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Efter vaccinering med influensavaccin har falskt- positivt resultat observerats vid serologiska tester där ELISA- metoder har använts för att påvisa antikroppar mot HIV- 1, hepatit C och i synnerhet HTLV- 1.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
De övergående, falskt positiva reaktionerna kan bero på IgM- svaret av vaccinet.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Data från gravida kvinnor saknas för Daronrix.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Sjukvårdpersonal måste därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet hos gravida kvinnor och med beaktande av officiella rekommendationer.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Data från vaccination av gravida kvinnor med interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa tyder inte på att oönskade utfall hos foster eller moder beror på vaccinet.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix kan användas vid amning.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Det är inte sannolikt att vaccinet har någon effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
4.8 Undesirable effects
3 4. 8 Biverkningar
• Clinical trials
• Kliniska studier
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Biverkningar från kliniska studier (N=941) med olika prototypvacciner (H5N1, H2N2 och H9N2) presenteras nedan (se avsnitt 5. 1 för ytterligare information angående prototypvacciner).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Det monovalenta helvirusvaccinet A/ H5N1 med aluminiumsalt som adjuvans har givits till 201 personer.
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Incidensen av symtom som observerades hos individer > 60 års ålder var lägre jämfört med populationen 18- 60 år.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Rapporterade biverkningar anges enligt följande frekvensindelning.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Mycket vanlig (≥1/ 10) Vanlig (≥1/ 100 till < 1/ 10) Mindre vanlig (≥1/ 1 000 till < 1/ 100) Sällsynt (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000) Mycket sällsynt (< 1/ 10 000) Inte känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infektioner och infestationer Mindre vanlig: nasofaryngit, rinit
Nervous system disorders Very common: headache
Centrala nervsystemet Mycket vanlig: huvudvärk
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Hud och subkutan vävnad Vanlig: ökad svettning, ekkymos
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: myalgi, artralgi
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: smärta och rodnad vid injektionsstället, trötthet Vanlig: svullnad och induration vid injektionsstället, frossa, feber Mindre vanlig: klåda vid injektionsstället
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dessa reaktioner förvinner vanligen inom 1- 2 dagar utan behandling.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande oönskade händelser rapporterats:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Mindre vanlig (≥1/ 1 000 till < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Generella hudreaktioner inklusive klåda, urtikaria och ospecifika hudutslag.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Sällsynt (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000):
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgi, parestesier, kramper, övergående trombocytopeni.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Allergiska reaktioner, i sällsynta fall har chock rapporterats.
4 Very rare (< 1/ 10,000):
Mycket sällsynt (< 1/ 10 000):
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiska störningar, såsom encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Detta vaccin innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att en överkänslighetsreaktion kan inträffa (se avsnitt 4. 4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Vaccin mot influensa, ATC- kod J07B B01
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av prototypvacciner efter administrering av 2 doser.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Prototypvacciner innehåller influensaantigen som skiljer sig från de influensavirus som för närvarande cirkulerar.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Dessa antigen kan ses som ” nya ” och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Data avseende klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet och som inhämtats från prototypvaccinerna är relevanta för vacciner mot pandemisk influensa.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
I en klinisk studie hos vuxna 18- 60 år (N=48) har immunogeniciteten av ett monovalent helvirusvaccin med aluminiumsalt som adjuvans (A/ H5N1) och med ett hemagglutinin- innehåll om 15 µg HA per dos, givet enligt ett 0, 21- dagarsschema, utvärderats.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Graden av seroprotektion och serokonversion och serokonversionsfaktorn för anti- HA- antikroppar var följande:
anti-HA antibody
anti- HA- antikroppar
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotektionsgrad * Serokonversionsgrad Serokonversionsfaktor * anti- HA ≥1: 40
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
33, 3; 62, 8) 6( 95% CI:
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
I nedanstående kliniska studie hos vuxna 18- 60 år (N=49) har immunogeniciteten av ett monovalent helvirusvaccin med aluminiumsalt som adjuvans (A/ H5N1) och med hemagglutinin innehållande 27 µg HA per dos, givet enligt ett 0, 21- dagarsschema, utvärderats.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Graden av seroprotektion och serokonversion och serokonversionsfaktorn för anti- HA- antikroppar var följande 21 dagar efter första dosen:
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Kliniska data för personer yngre än 18 år saknas.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Även om kliniska data för personer > 60 år saknas för Daronrix har immunogeniciteten av ett prototypvaccin av helvirusvaccin med aluminiumsalt som adjuvans (A/ H9N2), givet enligt ett 0, 21 - dagarsschema med olika antigendoser, utvärderats i kliniska studier i denna population.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Resultaten tyder på att ett högre antigeninnehåll kan behövas för personer över 60 års ålder jämfört med populationen 18- 60 år för att säkerställa ett optimalt skydd.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
5 Varaktigheten av antikroppar för prototypvaccinerna varierar.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
För interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa varar de vanligen 6- 12 månader, men för Daronrix saknas ännu data för H5N1- stammen.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
I en klinisk studie, där en prototypformulering av ett helvirusvaccin med aluminiumsalt som adjuvans (AH9/ N2) (prototypvaccin) innehållande 3, 8 µg HA utvärderades efter ett 0, 10- dagarsschema, visades att ett snabbare skydd uppnåddes jämfört med ett 0, 21- dagarsschema.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Data tyder dock på att skyddet kan vara kortvarigare.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Då ett snabbt insättande skydd krävs kan en tredje dos vara nödvändig för att säkerställa ett varaktigt skydd.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande under särskilda omständigheter ”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaperpå
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Natriumklorid Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Kaliumklorid Magnesiumkloridhexahydrat Tiomersal Vatten för injektionsvätskor
6 6.3 Shelf-life
6. 3 Hållbarhet
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
6 1 dos om 0, 5 ml i förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl) - i förpackningar om 1 och 10 doser med eller utan nålar.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgien
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, injektionsvätska, suspension Vaccin mot pandemisk influensa (helvirus, inaktiverat, med adjuvans)
8 For further information, see section 5.1.
8 Immunisering bör ske via intramuskulär injektion.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
4.8 Undesirable effects
9 4. 8 Biverkningar
10 Very rare (< 1/ 10,000):
Mycket sällsynt (< 1/ 10 000):
4.9 Overdose
10 4. 9 Överdosering
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Även om kliniska data för personer > 60 år saknas för Daronrix har immunogeniciteten av ett prototypvaccin av monovalent helvirusvaccin med aluminiumsalt som adjuvans (A/ H9N2), givet enligt ett 0, 21- dagarsschema med olika antigendoser, utvärderats i kliniska studier i denna population.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
11 Varaktigheten av antikroppar för prototypvaccinerna varierar.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
I en klinisk studie, där en formulering av ett helvirusvaccin med aluminiumsalt som adjuvans (AH9/ N2) innehållande 3, 8 µg HA utvärderades efter ett 0, 10- dagarsschema, visades att ett snabbare skydd uppnåddes jämfört med ett 0, 21- dagarsschema.
12 6.3 Shelf-life
6. 3 Hållbarhet
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
1 dos om 0, 5 ml i ampull (typ I glas) - i förpackning om 100.
6.6 Special precautions for disposal
12 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare Vaccin mot pandemisk influensa (helvirus, inaktiverat, med adjuvans)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation och EUs beslut gällande pandemi.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Graviditet, se avsnitt 4. 6.
For further information, see section 5.1.
14 Ytterligare information, se avsnitt 5. 1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Immunisering bör ske via intramuskulär injektion.
15 Daronrix may be used during lactation.
Daronrix kan användas vid amning.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
15 Det är inte sannolikt att vaccinet har någon effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgi, parestesier, kramper, övergående trombocytopeni.
Very rare (< 1/ 10,000):
Mycket sällsynt (< 1/ 10 000):