natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage5, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Flatulens, utspänd buk, gastroesofageal reflux, förstoppning, muntorrhet, gastrit Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning5, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
Rare:
34 Sällsynta:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Hud och subkutan vävnad
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Mycket vanliga:
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulites, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Infektioner och infestationer Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngit, pneumoni7, sinuit, celluliter, övre Mindre vanliga: luftvägsinfektion, influensa, urinvägsinfektion, gastroenterit, sepsis Sällsynta:
4+5 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
4+5 Buksmärta och gastrointestinal blödning sågs oftare hos patienter med GIST.
6 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
35 6 Muskel - och skelettsmärta och besläktade biverkningar sågs oftare hos patienter med KML än hos patienter med GIST.
36 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Hematologi I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser ≥ 750 mg (fas I- studie).
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Endast i sällsynta fall kan det krävas permanent behandlingsavbrott.
In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
36 Hos barn med KML observerades de mest frekventa toxiciteterna vara grad 3 - eller grad 4- cytopenier innefattande neutropenier, trombocytopenier och anemier.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/ MPD, HES/ CEL and DFSP.
Uppkommen aktivering av PDGF- receptorn eller Abl protein- tyrosinkinaserna som en konsekvens av fusion med diverse partnerproteiner eller uppkommen produktion av PDGF har satts i samband med
39 study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
I denna retrospektiva analys visades Glivecs överlägsenhet över IFN+Ara- C med avseende på total överlevnad (p < 0, 001).
In this study, dose escalations were allowed from 400 mg daily to 600 mg daily, then from 600 mg daily to 800 mg daily.
39 I denna studie tilläts dosökningar från 400 mg dagligen till 600 mg dagligen och sedan från 600 mg dagligen till 800 mg dagligen.
The first 77 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 158 patients were started at 600 mg.
De första 77 patienterna inledde behandlingen med 400 mg varefter protokollet ändrades för att medge högre dosering och de återstående 158 patienterna börjande med 600 mg.
40 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Svarsfrekvensen var också högre hos patienter som behandlades med 600 mg (33%) än hos patienter som fick 400 mg (16%, p=0, 0220).
Table 4
40 abell 4
41 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Majoriteten av patienterna som nådde ett FCyS utvecklade FCyS mellan månaderna 3 och 10 med en mediantid till svar baserat på Kaplan - Meier- estimat på 5, 6 månader.
50%; p=0.0001).
I en kontrollerad studie (ADE10) på induktion av imatinib kontra kemoterapi på 55 nydiagnostiserade patienter som var 55 år och äldre, inducerade imatinib, använt 41 som monoterapi, fullständigt hematologiskt svar i väsentligt högre grad än kemoterapi (96, 3% kontra 50%; p=0, 0001).
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; VCR 2 mg i. v., days 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/ m2 i. v., days 6-7, 13-14
(1 tim) dagar 4- 5; Ara- C 2x 2 g/ m2 i. v.
Induction therapy II
(3 tim, q 12 tim), dag 5
CP 1 g/ m2 i. v.
42 Studie AJP01 CP 1, 2 g/ m2 i. v.
Clinical studies in HES/ CEL One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing Glivec in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Kliniska studier vid HES/ CEL 43 En öppen, multicenter, fas- II klinisk studie (studie B2225) som testade Glivec hos olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar förknippade med Abl, Kit eller PDGFR- protein - tyrosinkinaser genomfördes.
n (%) 1(0.7)
Fullständigt svar
44 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
I två kliniska prövningar (studie B2222 och intergruppstudien S0033) ökades den dagliga dosen av Glivec till 800 mg hos patienter som sviktade på de lägre dagliga doserna på 400 mg eller 600 mg.
The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Den dagliga dosen ökades till 800 mg hos totalt 103 patienter; 6 patienter uppnådde partiellt svar och 21 stabiliserad sjukdom efter dosökning till en generell klinisk nytta på 26%.
From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of Glivec.
44 lägre doser på 400 mg eller 600 mg dagligen påverka säkerhetsprofilen för Glivec.
45 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
Imatinib visades in vitro vara en kompetitiv hämmare av substratmarkörer för CYP2C9, CYP2D6 och CYP3A4/ 5.
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2– 4 µmol/ l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/ or CYP3A4/ 5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Följaktligen är en hämning av CYP2D6 - och/ eller CYP3A4/ 5- medierad metabolism möjlig av samtidigt givna läkemedel.
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM).
Imatinib 45 interfererade inte med biotransformeringen av 5- fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34, 7 µM).
46 5.3 Preclinical safety data
46 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Imatinib ansågs inte vara genotoxiskt i bakterier, mammalieceller (Ames test, muslymfom) in vitro och i råttmikronukleus in vivo.
47 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
I den 2- åriga karcinogenicitetsstudien på råtta resulterade administrering av imatinib med 15, 30 och 60 mg/ kg/ dag i en statistiskt signifikant reduktion av livslängden hos hannar vid 60 mg/ kg/ dag och honor vid ≥ 30 mg/ kg/ dag.
Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
47 (båda könen), kronisk progressiv nefropati (honor) och papillom i preputiala körtlar som huvudorsak till död eller orsak till avlivning.
Papilloma/ carcinoma of the preputial/ clitoral gland were noted from 30mg/ kg/ day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/ day or 800 mg/ day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/ m2/ day.
Papillom/ karcinom i preputiala och klitorala körtlar noterades från 30 mg/ kg/ dag och uppåt, vilket utgör ungefär 0, 5 respektive 0, 3 gånger den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/ dag respektive 800 mg/ dag och 0, 4 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/ m2/ dag.
Gelatin Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Gelatin Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, gul (E172) Titandioxid (E171)
48 6.4 Special precautions for storage
48 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Very dark yellow to brownish-orange film-coated tablet, round with “ NVR” on one side and “ SA” and score on the other side.
Mycket mörkgul till brunaktigt orange, rund filmdragerad tablett, märkt ” NVR ” på ena sidan och ” SA ” samt med brytskåra på den andra sidan.
50 4.2 Posology and method of administration
50 hematologiska maligniteter och maligna sarkom.
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg tablet (not divisible) is available.
En 400 mg- tablett (ej delbar) finns tillgänglig för doser om 400 mg eller högre (se Doseringsrekommendationen nedan)
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna slammas upp i endera ett glas mineralvatten eller äppeljuice.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg- tablett och 200 ml för en 400 mg- tablett) och rörs om med en sked.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 51 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Dosökningar från 340 mg/ m2 dagligen till 570 mg/ m2 dagligen (får ej överskrida totaldosen 800 mg) kan övervägas hos barn i frånvaro av svåra biverkningar och svår non- leukemi- relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/ eller cytogenetiskt svar.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
51 Dosering vid Ph+ ALL Den rekommenderade dosen Glivec är 600 mg dagligen för patienter med Ph+ ALL.
52 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Om höjning i bilirubin > 3 gånger det institutionella övre normala gränsvärdet (IULN) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut Glivec tills bilirubinnivåerna återgått till < 1, 5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2, 5 gånger IULN.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
Hos barn skall dosen reduceras
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Hematologiska biverkningar Dosreduktion eller utsättande av behandling rekommenderas vid svår neutropeni och trombocytopeni enligt anvisningar i nedanstående tabell.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at
Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Glivec- behandlingen tills dess ANC ≥ 1 x 109/ l och trombocyter ≥ 20 x 109/ l, och återuppta sedan behandlingen med 200 mg.
200 mg/ m2.
≥ 1, 5 x 109/ l och trombocyter
DFSP (at dose 800 mg)
(vid 800 mg)
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l
och/ eller trombocyter < 50 x 109/ l
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone,
När Glivec ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner (se avsnitt 4. 5)
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Samtidig användning av imatinib och läkemedel som inducerar CYP3A4 (t. ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för Glivec och därigenom öka risken för terapisvikt.
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Därför skall 54 samtidig användning av starka inducerare av CYP3A4 och imatinib undvikas (se avsnitt 4. 5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
Kliniska fall av hypotyreos har rapporterats hos patienter som har genomgått tyreoidektomi och som får substitutionsterapi med levotyroxin under behandlingen med Glivec (se avsnitt 4. 5).
However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with
Dessa cytopenier är dock troligen förknippade med den behandlade sjukdomens olika stadier och är därför vanligare hos patienter med KML i accelererad fas eller blastkris än hos patienter med KML i kronisk fas.
55 chronic phase CML.
55 som får behandling med Glivec.
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion tycks plasmaexponeringen av imatinib vara högre än hos patienter med normal njurfunktion, förmodligen beroende på förhöjd plasmanivå av surt alfa- 1 glykoprotein (AGP), ett protein som binder imatinib, hos dessa patienter.
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Samtidig medicinering med substanser som inducerar CYP3A4 (t ex dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för Glivec och därigenom öka risken för terapisvikt.
56 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
Försiktighet skall därför iakttas när Glivec och paracetamol används samtidigt, speciellt vid höga doser paracetamol.
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
Hos patienter som genomgått tyreoidektomi och som behandlas med levotyroxin, kan exponeringen av
57 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
När imatinib kombinerades med kemoterapi i högdos på Ph+ ALL- patienter observerades övergående levertoxicitet i form av förhöjning av transaminaser och hyperbilirubinemi.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
57 Olika biverkningar såsom pleurautgjutning, ascites, lungödem och snabb viktuppgång med eller utan ytligt ödem kan sammantaget benämnas ” vätskeretention ”.
58 Common:
Sällsynta:
Rare:
Magtarmkanalen Mycket vanliga:
Dyspnoea, epistaxis, cough Pleural effusion3, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Pleurasmärta, lungfibros, pulmonell hypertoni, lungblödning Illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi, buksmärta4
Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain4 Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry mouth, gastritis
Flatulens, utspänd buk, gastroesofageal reflux, förstoppning, muntorrhet, gastrit
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage5, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
58 Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning5, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
3 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
59 3 Pleurautgjutning rapporterades oftare för patienter med GIST eller transformerad KML (KML - AP och KML- BC) än för patienter med kronisk KML.
60 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Hematologi I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser ≥ 750 mg (fas I- studie).
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
60 Mediandurationen av de neutropena och trombocytopena episoderna var vanligtvis 2 till 3 veckor respektive 3 till 4 veckor.
In vitro, imatinib inhibits proliferation and induces apoptosis in gastrointestinal stromal tumour (GIST) cells, which express an activating kit mutation.
Imatinib hämmar proliferationen in vitro och inducerar
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/ MPD, HES/ CEL and DFSP.
Uppkommen aktivering av PDGF- receptorn eller Abl protein- tyrosinkinaserna som en konsekvens av fusion med diverse partnerproteiner eller uppkommen produktion av PDGF har satts i samband med patogenesen av MDS/ MPD, HES/ CEL och DFSP.
63 study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
I denna retrospektiva analys visades Glivecs överlägsenhet över IFN+Ara- C med avseende på total överlevnad (p < 0, 001).
In this study, dose escalations were allowed from 400 mg daily to 600 mg daily, then from 600 mg daily to 800 mg daily.
63 I denna studie tilläts dosökningar från 400 mg dagligen till 600 mg dagligen och sedan från 600 mg dagligen till 800 mg dagligen.
64 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Svarsfrekvensen var också högre hos patienter som behandlades med 600 mg (33%) än hos patienter som fick 400 mg (16%, p=0, 0220).
Table 4
64 Tabell 4
65 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Majoriteten av patienterna som nådde ett FCyS utvecklade FCyS mellan månaderna 3 och 10 med en mediantid till svar baserat på Kaplan - Meier- estimat på 5, 6 månader.
50%; p=0.0001).
I en kontrollerad studie (ADE10) på induktion av imatinib kontra kemoterapi på 55 nydiagnostiserade patienter som var 55 år och äldre, inducerade imatinib, använt 65 som monoterapi, fullständigt hematologiskt svar i väsentligt högre grad än kemoterapi (96, 3% kontra 50%; p=0, 0001).
CP 1 g/ m2 i. v.
66 Studie AJP01 CP 1, 2 g/ m2 i. v.
Clinical studies in HES/ CEL One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing Glivec in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
67 Kliniska studier vid HES/ CEL En öppen, multicenter, fas- II klinisk studie (studie B2225) som testade Glivec hos olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar förknippade med Abl, Kit eller PDGFR- protein - tyrosinkinaser genomfördes.
68 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
I två kliniska prövningar (studie B2222 och intergruppstudien S0033) ökades den dagliga dosen av Glivec till 800 mg hos patienter som sviktade på de lägre dagliga doserna på 400 mg eller 600 mg.
From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of Glivec.
68 som finns tillgängliga verkade inte en ökad dos till 800 mg dagligen hos patienter som sviktade på lägre doser på 400 mg eller 600 mg dagligen påverka säkerhetsprofilen för Glivec.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Absorption Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib är 98%.
69 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
Imatinib visades in vitro vara en kompetitiv hämmare av substratmarkörer för CYP2C9, CYP2D6 och CYP3A4/ 5.
70 5.3 Preclinical safety data
70 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
71 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
I den 2- åriga karcinogenicitetsstudien på råtta resulterade administrering av imatinib med 15, 30 och 60 mg/ kg/ dag i en statistiskt signifikant reduktion av livslängden hos hannar vid 60 mg/ kg/ dag och
Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Hypromellos Magnesiumstearat Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol Talc Hypromellose
Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, gul (E172) Makrogol Talk Hypromellos
72 6.4 Special precautions for storage
72 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
PVC/ alu blisters
Blister av PVC/ aluminium.
Not all pack sizes may be marketed.
Alla förpackningsstorlekarna kommer kanske inte att marknadsföras.
11.11.2003 Date of first renewal:
11. 11. 2003 Datum för första förnyat godkännande:
Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Mycket mörkgul till brunaktigt orange, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, märkt ” NVR ” på ena sidan och ” SL ” på den andra sidan.
74 4.2 Posology and method of administration
74 hematologiska maligniteter och maligna sarkom.