natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a population pharmacokinetic assessment of Phase I, II and III clinical trials in metastatic breast cancer, the estimated mean AUC was 578 mg day/ L and the estimated mean peak and trough concentrations were 110 mg/ L and 66 mg/ L, respectively.
I en populationsfarmakokinetisk utvärdering av kliniska prövningar i fas I, II och III vid metastaserad bröstcancer var det beräknade medelvärdet på AUC 578 mg dagligen/ l och de beräknade medelvärdena för maximala och lägsta koncentrationerna var 110 mg/ l respektive 66 mg/ l.
In patients with early breast cancer administered Herceptin at a loading dose of 8 mg/ kg followed every three weeks by 6 mg/ kg, steady state trough concentrations of 63 mg/ L were achieved by cycle 13 (week 37).
Hos patienter med tidig bröstcancer som fick en startdos av Herceptin på 8 mg/ kg följt av 6 mg/ kg var tredje vecka uppnåddes steady- state- koncentrationer på 63 mg/ l efter behandlingscykel 13 (vecka 37).
The concentrations were comparable to those reported previously in patients with metastatic breast cancer.
Koncentrationerna var jämförbara med de som tidigare rapporterats hos patienter med metastaserad bröstcancer.
Clearance Clearance decreased with increased dose level.
Clearance Clearance minskade med ökande dosnivå.
In clinical trials where a loading dose of 4 mg/ kg trastuzumab followed by a subsequent weekly dose of 2 mg/ kg was used, the mean clearance was 0.225L/ day.
I kliniska prövningar med en startdos av trastuzumab på 4 mg/ kg följt av veckovisa underhållsdoser på 2 mg/ kg var medelvärdet för clearance 0, 225 l/ dag.
The effects of patient characteristics (such as age or serum creatinine) on the disposition of trastuzumab have been evaluated.
19 Effekter av patientkaraktäristika (såsom ålder eller serumkreatinin) på farmakokinetiken för trastuzumabs har utvärderats.
The data suggest that the disposition of trastuzumab is not altered in
Resultaten tyder på att farmakokinetiken för trastuzumab inte påverkas hos någon av dessa patientgrupper (se 4. 2).
20 any of these groups of patients (see 4.2), however, studies were not specifically designed to investigate the impact of renal impairment upon pharmacokinetics.
Studier var emellertid inte specifikt planerade för att undersöka vilken betydelse en nedsatt njurfunktion har på farmakokinetiken.
Volume of Distribution In all clinical studies, volume of distribution approximated serum volume, 2.95 L.
Distributionsvolym I alla kliniska studier var distributionsvolymen ungefär lika stor som serumvolymen, 2, 95 l.
Circulating Shed Antigen Detectable concentrations of the circulating extracellular domain of the HER2 receptor (shed antigen) are found in the serum of some patients with HER2 overexpressing breast cancers.
Cirkulerande secernerat antigen Mätbara koncentrationer av fritt cirkulerande extracellulär domän från HER2- receptorn (secernerat antigen) finns i serum hos vissa patienter med bröstcancer som har ett överuttryck av HER2.
Determination of shed antigen in baseline serum samples revealed that 64% (286/ 447) of patients had detectable shed antigen, which ranged as high as 1880 ng/ ml (median = 11 ng/ ml).
Nivåer så höga som 1880 ng/ ml uppmättes (median=11 ng/ ml).
Patients with higher baseline shed antigen levels were more likely to have lower serum trough concentrations of trastuzumab.
Patienter med högre basalnivåer av fritt cirkulerande antigen hade ofta lägre dalkoncentrationer av trastuzumab i serum.
However, with weekly dosing, most patients with elevated shed antigen levels achieved target serum concentrations of trastuzumab by week 6 and no significant relationship has been observed between baseline shed antigen and clinical response.
Med veckovisa doser nådde dock de flesta patienterna med förhöjda nivåer av secernerat antigen den önskvärda serumkoncentrationen av trastuzumab vid vecka 6 och inget signifikant samband har observerats mellan basalnivåer av secernerat antigen och klinisk respons.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/ placental transfer studies.
Det fanns inga tecken på akut - eller flerdosrelaterad toxicitet i studier upp till 6 månader och inte heller några belägg för reproduktionstoxicitet vad gäller teratogenicitet, kvinnlig fertilitet eller sen graviditetstoxicitet/ placenta överföring.
L-histidine hydrochloride L-histidine α ,α -trehalose dihydrate polysorbate 20
L- histidinhydroklorid L- histidin α, α- trehalosdihydrat polysorbat 20
Herceptin should not be mixed or diluted with other products except those mentioned under section 6.6.
Herceptin får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6. 6.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C – 8°C.
Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 oC – 8 oC.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
All resterande färdigberedd lösning skall kasseras.
Solutions of Herceptin for infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing 0.9% sodium chloride for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Lösningar med Herceptin för infusion är fysikaliskt och kemiskt stabila i polyvinylklorid -, polyetylen - eller polypropylenpåsar som innehåller 0, 9% natriumklorid i 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30 oC.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution
Läkemedlet är inte avsett att förvaras efter upplösning och utspädning om inte detta har
21 unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
20 skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Förvaras i kylskåp (2oC – 8oC).
Do not freeze the reconstituted solution.
Den färdigberedda lösningen får ej frysas.
Each carton contains one vial.
En 15 ml klar injektionsflaska av Typ I glas med fluoro- resin filmlaminerad butylgummipropp Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Preparation for Administration Appropriate aseptic technique should be used.
Administreringsanvisningar Lämplig aseptisk teknik skall användas.
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
Varje injektionsflaska med Herceptin skall spädas med 7, 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Den erhållna lösningen på 7, 4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
En översatsning av volymen på 4% säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
Instructions for Reconstitution:
Beredningsanvisning:
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7, 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herceptin.
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
2).
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
Bestäm volymen av lösningen som behövs: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/ kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/ kg kroppsvikt:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution) • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/ kg body weight:
för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/ kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/ kg kroppsvikt var tredje vecka:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/ kg for loading or 6 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/ kg för startdos eller 6 mg/ kg för underhållsdos) 21 (mg/ ml, koncentration hos utspädd lösning)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml 0, 9% natriumkloridlösning.
Do not use with glucose-containing solutions (see 6.2).
Använd inte glukosinnehållande lösningar (se 6. 2).
22 No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
21 Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herceptin och polyvinylklorid -, polyetylen - eller polypropylenpåsar.
28 August 2000/ 28 August 2005
28 augusti 2000/ 28 augusti 2005
23 ANNEX II
22 BILAGA II
Roche Diagnostics GmBH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Tyskland
not applicable
Ej relevant.
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.
Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att fortsätta att var sjätte månad lämna in periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR).
LABELLING
26 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
1 ml koncentrat innehåller efter spädning 21 mg trastuzumab
L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α ,α -trehalose dehydrate.
L- histidinhydroklorid, L- histidin, polysorbat 20, α, α- trehalosdihydrat.
For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning
< Justification for not including Braille accepted >
< Motivering för att inte inkludera Braille accepterat >
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL LABELS
ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Herceptin 150 mg powder for infusion
Herceptin 150 mg pulver till infusionsvätska
PACKAGE LEAFLET
30 BIPACKSEDEL:
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar bli värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
please tell your doctor.
information, kontakta läkare.
What Herceptin is and what it is used for 2.
Vad Herceptin är och vad det används för 2.
Before you use Herceptin 3.
Innan du använder Herceptin 3.
How to use Herceptin 4.
Hur du använder Herceptin 4.
How to store Herceptin 6.
Hur Herceptin ska förvaras 6.
WHAT HERCEPTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD HERCEPTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Each pack of Herceptin contains one vial.
Varje förpackning Herceptin innehåller en injektionsflaska.
This vial contains a white to pale yellow lyophilised (“ freeze-dried”) powder for concentrate for solution for infusion.
Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
The lyophilised powder must be reconstituted and diluted before use.
Det frystorkade pulvret skall beredas och spädas före användning.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp.
This is similar to the antibodies produced naturally by the body which protect it against infections with viruses and bacteria.
Den liknar de antikroppar som naturligt produceras i kroppen som skydd mot infektioner med virus och bakterier.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen som kallas antigen.
Trastuzumab binds selectively to an antigen called human epidermal growth factor 2 (HER2).
Trastuzumab binds selektivt till ett antigen som kallas human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2).
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells.
När Herceptin binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna.
Herceptin is prescribed by doctors for the treatment of patients with early breast cancer, where it is used after you have finished your chemotherapy, and for the treatment of patients with metastatic breast cancer (i. e., breast cancer that has spread beyond the original tumour) who have tumours that produce large amounts of HER2.
Herceptin förskrivs av läkare för behandling av patienter med tidig bröstcancer, då det används efter att du har avslutat din cellgiftsbehandling, och för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer (dvs bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) vars tumörer producerar stora mängder av HER2.
It is used alone in conditions where other treatments proved unsuccessful.
Det används som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt.
It is also used in combination with the chemotherapy agents paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer.
Det används också i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer.
It is also used in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HER2-positive and hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
Det används också i kombination med en aromatashämmare för behandling av patienter med HER2- positiv och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer.
If you receive Herceptin with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor you should also read the package inserts for these products.
Om du får Herceptin tillsammans med paklitaxel, docetaxel eller en aromatashämmare bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
BEFORE YOU USE HERCEPTIN
INNAN DU ANVÄNDER HERCEPTIN
Do not use Herceptin
Använd inte Herceptin
- If you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients.
- Om du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner, eller mot något av övriga
- If you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen
- Om du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
32 Take special care with Herceptin
31 Var särskilt försiktig med Herceptin
- If you have had heart failure, coronary artery disease or high blood pressure.
- Om du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller högt blodtryck.
This is because
Det beror på att Herceptin
Herceptin can cause heart failure.
kan orsaka hjärtsvikt.
- If you have ever had chemotherapy with a drug called doxorubicin or a drug related to
- Om du tidigare har fått cellgiftsbehandling med ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller
doxorubicin (your doctor can advise you here).
ett läkemedel som är besläktat med doxorubicin (din läkare kan råda dig).
These drugs can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Dessa läkemedel kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Herceptin.
- If you are breathless.
- Om du är andfådd.
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första
Apart from breathing difficulties, Herceptin can cause fever, chills, flu-like symptoms, swelling of the face and lips, rash, wheezing, heart rhythm disturbances and blood pressure changes.
Förutom andningssvårigheter kan Herceptin orsaka feber, frossa, influensaliknande symtom, svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag, väsande/ pipande andning, störningar i hjärtrytmen och blodtrycksförändringar.
These effects mainly occur with the first infusion and during the first few hours after the start of the infusion.
Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första infusionen och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Någon enstaka gång kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats.
If either of these happens to you, contact your doctor immediately.
Om något av detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
You will therefore be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Du kommer därför att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionerna och under åtminstone sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Om du utvecklar symtom kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Herceptinbehandling.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling med Herceptin.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
Behandling med Herceptin kan påverka hjärtat.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling med Herceptin.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (t ex otillräcklig pumpning av blod från hjärtat) kan du behöva avbryta behandlingen med Herceptin.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Det kan ta upp till 6 månader för Herceptin att avlägsnas från kroppen.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Du bör därför tala om för läkare eller apotekspersonal att du har behandlats med Herceptin om du påbörjar någon ny medicinering inom 6 månader efter avslutad behandling.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Tala om för läkare eller apotekspersonal att du har behandlats med Herceptin om du påbörjar någon medicinering inom 6 månader efter att du avslutat din behandling med Herceptin.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
Behandling av barn och ungdomar För närvarande rekommenderas inte Herceptin till någon yngre än 18 år eftersom det inte finns tillräckligt med information för behandling av denna åldersgrupp.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Graviditet och amning Innan behandlingen påbörjas måste du tala om för din läkare om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Herceptin sett en minskning av mängden (foster) vätska som omger det växande fostret i fostersäcken.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Amma inte ditt barn under behandling med Herceptin och inom 6 månader efter sista dosen av Herceptin.
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
32 Körförmåga och användning av maskiner Vi vet inte om Herceptin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Om du får symtom som frossbrytningar eller feber under en infusion av Herceptin (se 4.), bör du dock inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.
HOW TO USE HERCEPTIN
HUR DU ANVÄNDER HERCEPTIN
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Dosering och administreringsfrekvens Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
Vid tidig bröstcancer ges Herceptin var tredje vecka.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
Den intravenösa infusionen (” droppet ”) ges under ca 90 minuter.
For metastic breast cancer, Herceptin is given once a week.
Vid metastaserad bröstcancer ges Herceptin en gång per vecka.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
Det ges som en intravenös infusion (” dropp ”) av sjukvårdspersonal.
The first dose is given over 90 minutes.
Den första dosen ges under 90 minuter.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
Påföljande doser kan ges under 30 minuter.
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Du kommer också att observeras under en viss tid efter varje avslutad infusion (se 2. ” Var särskilt försiktig med Herceptin ”).
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
Alternativt kan Herceptin ges var tredje vecka vid metastaserad bröstcancer.
These are very common (more than 10 out of 100 patients).
Dessa biverkningar är mycket vanliga (fler än 10 av 100 patienter).
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
De uppträder främst vid den första infusionen och är tillfälliga.
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/ pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet.
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2. under "Var särskilt försiktig med Herceptin").
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under och efter varje infusion.