natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Tillägg med D- vitamin reducerar dessa risker och deras konsekvenser.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Osteoporos definieras som bentäthet (BMD) vid ryggrad eller höft 2, 5 standardavvikelser (SD) under medelvärdet för en normal ung population eller en tidigare lågenergifraktur oberoende av bentäthet.
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
ADROVANCE- studier Effekten av ADROVANCE (alendronat 70 mg/ vitamin D3 2800 IE) på D- vitaminstatus visades i en 15- veckors multinationell studie där 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick (25 - hydroxyvitamin D i serum vid studiestart var: medelvärde 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; spridning 22, 5 - 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Patienterna fick den lägre dosen (70 mg/ 2800 IE) av ADROVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gång per vecka; ytterligare D- vitamintillägg tilläts inte.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Efter 15 veckors behandling var medelkoncentrationen av 25- hydroxyvitamin D i serum signifikant högre (26%) i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
Procentandelen patienter som hade D- vitaminbrist (25- hydroxyvitamin D i serum < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) var signifikant sänkt med 62, 5% i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (12% respektive 32%), fram till vecka 15.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Procentandelen patienter som hade D- vitaminbrist (25- hydroxyvitamin D i serum < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) var signifikant sänkt med 92% i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (1% respektive 13%).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
I denna studie ökade de genomsnittliga nivåerna av 25- hydroxyvitamin D i serum hos patienter med D- vitaminbrist vid studiestart (25- hydroxyvitamin D, 22, 5 till 37, 5 nmol/ l [9 till 7 < 15 ng/ ml]) från 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) till 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) vid vecka 15 i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) (n=75) och minskade från 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) vid studiestart till 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) vid vecka 15 i den grupp som fått enbart alendronat (n=70).
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Det var ingen skillnad i medelvärdet av S- kalcium, fosfat eller 24- timmars urinkalcium mellan behandlingsgrupperna.
Alendronate studies The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Alendronatstudier Den terapeutiska ekvivalensen av alendronat 70 mg en gång per vecka (n=519) och alendronat 10 mg dagligen (n=370) visades i en ettårig multicenterstudie hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1% (95% CI:
Medelökningen från startvärdet av bentäthet i ländryggraden efter ett år var 5, 1% (95% konfidensintervall:
4.8, 5.4%) in the 70 mg once-weekly group and 5.4% (95% CI:
4, 8, 5, 4%) i gruppen som fick 70 mg en gång i veckan och 5, 4% (95% konfidensintervall:
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
5, 0, 5, 8%) i gruppen som fick 10 mg dagligen.
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Den genomsnittliga ökningen i bentäthet i gruppen som fick 70 mg en gång i veckan respektive gruppen 10 mg dagligen var 2, 3% och 2, 9% vid lårbenshalsen samt 2, 9% och 3, 1% över hela höftbenet.
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
Ökningen av bentätheten med alendronat 10 mg dagligen jämfört med placebo i de initiala effektstudierna var efter tre år 8, 8%, 5, 9% och 7, 8% i ryggrad, lårbenshals respektive trochanter.
There was a 48% reduction (alendronate 3.2% vs placebo 6.2%) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Hos de patienter som behandlades med alendronat minskade andelen patienter som fick en eller flera kotfrakturer med 48% (alendronat 3, 2% jämfört med placebo 6, 2%).
In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Dessutom kvarstod bentätheten i lårbenshalsen och hela kroppen.
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
FIT- studien bestod av två placebokontrollerade studier där alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare ett eller två år):
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
En treårsstudie med 2 027 patienter vilka hade haft minst en kot - (kompressions -) fraktur vid studiens start.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
I den här studien reducerade alendronat dagligen incidensen av ≥1 ny kotfraktur med 47% (alendronat 7, 9% jämfört med placebo 15, 0%).
2.2%, a reduction of 51%).
Dessutom, konstaterades en statistiskt signifikant reduktion av incidensen höftfrakturer (1, 1% jämfört med 2, 2%, en minskning med 51%).
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
En fyraårsstudie med 4 432 patienter vilka hade låg benmassa men inte haft någon kotfraktur vid studiens start.
5.8%, a reduction of 50%).
I den här studien sågs en signifikant skillnad vid en subgruppsanalys av osteoporotiska kvinnor (37% av hela populationen som motsvarar den ovan givna definitionen av osteoporos) avseende incidensen höftfrakturer (alendronat 1, 0% jämfört med placebo 2, 2%, en minskning med 56%) och avseende incidensen ≥1 kotfraktur (2, 9% jämfört med 5, 8%, en minskning med 50%).
Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Absorption Jämfört med en intravenös referensdos, var den orala medelbiotillgängligheten för alendronat hos kvinnor 0, 64% vid doser från 5 till 70 mg givna efter en natts fasta och två timmar före en standardiserad frukost.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biotillgängligheten uppskattades minska till 0, 46% och 0, 39% när alendronat gavs en timme eller en halvtimme före en standardiserad frukost.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronatkomponenten i kombinationstabletten ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) är bioekvivalent med alendronat 70 mg tabletten.
Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
8 Biotillgängligheten var försumbar oavsett om alendronat gavs tillsammans med eller upp till två timmar efter en standardiserad frukost.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60%.
Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60%.
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
Hos friska personer, gav inte peroralt prednison (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) någon kliniskt betydelsefull förändring av den perorala biotillgängligheten av alendronat (en medelökning från 20% till 44%).
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Distribution Studier på råttor visar att alendronat initialt distribueras till mjukdelar efter intravenös administrering av 1 mg/ kg, men omdistribueras sedan snabbt till skelettet eller utsöndras i urinen.
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Koncentrationer av alendronat i plasma efter perorala terapeutiska doser är för låga för analytisk detektion (< 5 ng/ ml).
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Biotransformering Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur eller människor.
Elimination Following a single intravenous dose of [14C]alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Elimination Efter en intravenös engångsdos av [14C] alendronat, utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom 72 timmar medan lite eller ingen radioaktivitet återfanns i feces.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Efter en intravenös engångsdos om 10 mg, var njurclearance av alendronat 71 ml/ min och systemisk clearance översteg inte 200 ml/ min.
Plasma concentrations fell by more than 95% within six hours following intravenous administration.
Plasmakoncentrationer minskade med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Alendronat utsöndras inte via syra- bas - transportsystemen i njurarna hos råttor och antas därför inte påverka utsöndringen av andra läkemedel via dessa system hos människa.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Absorption Efter tillförsel av ADROVANCE hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentration- tidskurvan (AUC0- 120h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 296, 4 ng• hr/ ml.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
Cmax (genomsnittlig maximal serumkoncentration) för vitamin D3 var 5, 9 ng/ ml och mediantid till maximal serumkoncentration (Tmax) var 12 timmar.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Biotillgängligheten för de 2800 IE vitamin D3 i ADROVANCE är jämförbar med 2800 IE vitamin D3 som ges separat.
Distribution Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Distribution Efter absorption går vitamin D3 ut i blodet som del i kylomikroner.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
Vitamin D3 distribueras snabbt främst till levern där det genomgår metabolism till 25- hydroxyvitamin D3, den form i vilken vitaminet främst lagras.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at
Mindre mängder distribueras till fett - och muskelvävnad där det lagras som vitamin D3 för senare frisättning ut i cirkulationen.
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
Cirkulerande vitamin D3 binds till D- vitaminbindande proteiner.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Biotransformering Vitamin D3 metaboliseras snabbt genom hydroxylering i levern till 25- hydroxyvitamin D3 och metaboliseras därefter i njuren till 1, 25- dihydroxyvitamin D3, som utgör den biologiskt aktiva formen.
Elimination When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4%, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9%.
Elimination När radioaktivt vitamin D3 administrerades till friska försökspersoner, var den genomsnittliga urinutsöndringen av radioaktivitet efter 48 timmar 2, 4% och den genomsnittliga fecesutsöndringen av radioaktivitet efter 4 dygn var 4, 9%.
In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
I båda fallen, var den utsöndrade radioaktiviteten nästan
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Medelhalveringstiden för vitamin D3 i serum efter en peroral dos av ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) är ungefär 24 timmar.
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Särskilda patientgrupper Prekliniska studier visar att alendronat som inte är lagrat i ben snabbt utsöndras i urinen.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Hos djur kunde inga tecken på mättning av upptaget i ben ses efter kronisk dosering med kumulativa intravenösa doser upp till 35 mg/ kg.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
En något högre ackumulering av alendronat i ben kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Inga icke- kliniska studier har utförts med kombinationen alendronat och kolekalciferol.
Alendronate Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Alendronat Gängse studier avseende, säkerhetsfarmakologi, toxicitet efter upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Kolekalciferol Reproduktionstoxicitet har setts i djurstudier vid doser betydligt högre än det terapeutiska dosintervallet för människa.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Mikrokristallin cellulosa (E460) Vattenfri laktos Triglycerider (medellång kedja) Gelatin Kroskarmellosnatrium Sackaros Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modifierad majsstärkelse Natriumaluminiumsilikat (E554)
10 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Fukt - och ljuskänsligt.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 6 (3 wallets x 2 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
10 Vikförpackning med aluminium/ aluminiumblister i askar om 2 (1 vikförpackning x 2 tabletter), 4 (1 vikförpackning x 4 tabletter), 6 (3 vikförpackningar x 2 tabletter), 12 (3 vikförpackningar x 4 tabletter) eller 40 (10 vikförpackningar x 4 tabletter) tabletter.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tabletter EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tabletter EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tabletter EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tabletter EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tabletter
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IE tabletter
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Varje tablett innehåller 70 mg alendronatsyra som natriumalendronattrihydrat och 140 mikrogram (5600 IE) kolekalciferol (vitamin D3).
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
Varje tablett innehåller 63 mg vattenfri laktos och 16 mg sackaros.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270 'on the other.
Rektangulärformade, vita till vitaktiga tabletter, märkta med konturen av ett ben på ena sidan och "270" på den andra sidan.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients who are not receiving vitamin D supplementation and are at risk of vitamin D insufficiency.
Behandling av postmenopausal osteoporos hos patienter som inte behandlas med D- vitamintillskott och med risk för D- vitaminbrist.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
Den rekommenderade dosen är en tablett ADROVANCE en gång per vecka.
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Följande anvisningar ska följas exakt för att minska risken för esofagusirritation och relaterade biverkningar (se avsnitt 4. 4):
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• ADROVANCE skall sväljas med ett helt glas vatten (inte mindre än 200 ml) efter att man gått upp för dagen.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
12 • Patienterna skall inte ligga ner de närmaste minst 30 minuterna efter att de tagit ADROVANCE.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE skall inte tas vid sänggående eller före uppstigande för dagen.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Ekvivalensen mellan intag av 5600 IE vitamin D3 per vecka som ADROVANCE och daglig dosering av D- vitamin 800 IE har ej studerats.
13 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Trots att ingen ökad risk har observerats i omfattande kliniska studier med alendronat, har det efter marknadsintroduktionen rapporterats sällsynta fall av ventrikel - och duodenalsår, varav några var 13 svåra och med komplikationer (se avsnitt 4. 8).
14 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
14 eller sukras- isomaltasbrist bör ej ta detta läkemedel.
15 Nervous system disorders:
15 Vanlig: buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, Magtarmkanalen: esofagussår *, dysfagi *, bukspänning, sura uppstötningar Mindre vanlig:
16 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
16 Toxicitet med D- vitamin finns inte dokumenterad från kronisk behandling av allmänt friska vuxna vid doser lägre än 10 000 IE/ dag.
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
ADROVANCE- studier Effekten av den lägre dosen av ADROVANCE (alendronat 70 mg/ vitamin D3 2800 IE) på D - vitaminstatus visades i en 15- veckors multinationell studie där 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick (25- hydroxyvitamin D i serum vid studiestart var: medelvärde 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; spridning 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Patienterna fick den lägre dosen (70 mg/ 2800 IE) av ADROVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gång per vecka; ytterligare D- vitamintillägg tilläts inte.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Efter 15 veckors behandling var medelkoncentrationen av 25 - hydroxyvitamin D i serum signifikant högre (26%) i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Procentandelen patienter som hade D- vitaminbrist (25 - hydroxyvitamin D i serum < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) var signifikant sänkt med 92% i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (1% respektive 13%).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
17 22, 5 till 37, 5 nmol/ l [9 till < 15 ng/ ml]) från 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) till 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) vid vecka 15 i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) (n=75) och minskade från 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) vid studiestart till 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) vid vecka 15 i den grupp som fått enbart alendronat (n=70).