natgillin/translations-raw huggingface dataset:
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
tabletter, rådgör med din läkare så snart som möjligt eftersom det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- om du upplever synstörningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende)
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
- om du upplever svimning (övergående medvetslöshet).
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Ketek tabletter rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år.
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Se även avsnitten "Ta inte Ketek", "Intag av andra läkemedel" samt ” Körförmåga och användning av maskiner ”.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom vissa av dem kan påverka eller påverkas av Ketek.
These medicines must not be taken with Ketek:
Följande läkemedel får inte användas samtidgt med Ketek:
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
- Läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet så som
side effects of the medicinal products could be increased.
simvastatin eftersom biverkingarna av dessa läkemedel kan öka.
- other medicines containing any of the following active substances:
- Andra läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
• Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalationsläkemedel mot migrän) • Terfenadin eller astemizol (för allergiska problem) • Cisaprid (för matsmältningsproblem) • Pimozid (för psykiska problem)
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
- Om du har probelem med njurarna (allvarligt nedsatt njurfunktion) och/ eller en problem med
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
levern (allvarligt nedsatt hepatisk funktion), andra läkemedel som innehåller något av följande aktiva substanser: • Ketokonazol (läkemedel mot svamp) • Ett läkemedel som kallas proteashämmare (används vid behandling av HIV)
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
- läkemedel som innehåller fenytoin och karbamazepin (vid epilepsi)
- rifampicin (antibiotic)
- rifampicin (antibiotika)
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
- fenobarbital eller johannesört (naturläkemedel som används för att behandla milda
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- läkemedel såsom takrolimus, ciklosporin och sirolimus (vid organtransplantation)
- metoprolol (for heart disorders)
- metoprolol (vid hjärtsjukdom)
- ritonavir (anti HIV medicine).
- ritonavir (mot HIV).
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
Intag av Ketek med mat och dryck Ketek kan tas med eller utan föda.
Pregnancy and Breast-feeding If you are pregnant do not take Ketek tablets as the safety of Ketek in pregnancy is insufficiently established.
Graviditet och amning Använd inte Ketek om du är gravid eftersom säkerheten hos Ketek tabletter i samband med graviditet inte är tillräckligt studerad.
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
Ta inte Ketek tabletter om du ammar.
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
24 Körförmåga och användning av maskiner Begränsa användningen av fordon och andra riskfyllda aktiviteter medan du använder Ketek.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Kör inte, använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter om du har synproblem, svimmar eller upplever förvirring eller hallucinationer när du använder Ketek.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Användning av Ketek tabletter kan ge biverkningar såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer vilka kan minska din förmåga att utföra vissa uppgifter.
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Sällsynta fall av svimning (övergående medvetslöshet), som kan föregås av generell sjukdomskänsla (t ex illamående, obehag från mag- tarmkanalen), har rapporterats.
HOW TO TAKE KETEK
HUR DU TAR KETEK
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Den vanligaste behandlingstiden är 5 dagar för halsinfektioner, bihåleinfektioner och akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och 7- 10 dagar för lunginflammation.
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Om du har tagit för stor mängd av Ketek Om du råkar ta en tablett för mycket är det inte troligt att det händer något.
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Om du har glömt att ta Ketek Om du glömt att ta en dos, ta den så snart som möjligt.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Om du slutar att ta Ketek Ta hela kuren med tabletterna som din doktor har förskrivit, även om du börjar känna dig bättre innan du tagit alla tabletterna.
Like all medicines Ketek can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Ketek orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The side effects are described into the following frequencies very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000
25 Biverkningarna beskrivs i följande frekvenser Mycket vanliga: påverkar fler än 1 av 10 användare Vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100 Mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 1000 Sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av 10 000 Mycket sällsynta: påverkar färre än 1 av 10 000 användare
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
- Allergiska reaktioner eller hudreaktioner såsom ansiktssvullnad, allmänna allergiska reaktioner
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
inklusive allergisk chock, eller allvarlig hudsjukdom med röda fläckar och blåsbildning (ingen känd frekvens).
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
- Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics (very rare).
vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda i mycket sällsynta fall efter antibiotikabehandling (mycket sällsynt).
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
- Tecken och symtom på leversjukdom (hepatit) såsom gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgad
itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
urin, klåda, nedsatt aptit eller buksmärtor (mindre vanligt).
weakness (frequency unknown).
frekvens).
The above serious side effects may require urgent medical attention.
Ovanstående allvarliga biverkningar kräva brådskande medicinska åtgärder.
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
Mycket vanliga biverkningar diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
Vanliga biverkningar − illamående, kräkningar, magsmärtor, flatulens (väderspänningar) − yrsel, huvudvärk, smakförändringar − vaginal Candida- infektion (svampinfektion i slidan med klåda, brännande känsla och vita flytningar) − förhöjda leverenzymer (som påvisas med blodprov).
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
Mindre vanliga biverkningar − Förstoppning, aptitförlust (anorexi) − inflammation i munnen, svampinfektion i munnen (Candida- infektion) − problem med levern (gulsot) − hudutslag, nässelutslag (urtikaria), klåda, eksem − dåsighet, sömnsvårigheter (insomni), nervositet, svindel − myrkrypningar i händer eller fötter (parestesi) − synrubbningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende) − hudrodnad, svimning (övergående medvetslöshet) − förändringar i hjärtfrekvensen (så som långsam hjärtverksamhet) eller onormalt EKG − lågt blodtryck (hypotension), − ökning av vissa vita blodkroppar, påvisas med blodprov (eosinofili).
- low blood pressure (hypotension)
Mycket sällsynta biverkningar
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
- luktförändringar, muskelkramper.
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
Ytterligare biverkningar (ingen känd frekvens) som kan uppträda hos Ketek är: − onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT- syndrom" − inflammerad bukspottkörtel (pankreatit). − Led och muskelvärk − Förvirring − Hallucination (att se eller höra saker som inte är verkliga) 26 − Smak och luktförlust − leversvikt har rapporterats
HOW TO STORE KETEK
HUR KETEK SKA FÖRVARAS
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
What Ketek contains
Innehållsdeklaration
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
− Den aktiva substansen är telitromycin. − Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon K25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt talk, makrogol 8000, hypromellos 6 cp, titandioxid E171, gul järnoxid E172 och röd järnoxid E172 i filmdrageringen.
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
Ketek 400 mg tabletter är ljusorange, avlånga, bikonvexa och filmdragerade samt märkta med ” H3647 ” på ena sidan och ” 400 ” på den andra.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Frankrike
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Tillverkare av Ketek är: sanofi- aventis S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale No 17, km 22 I- 67019 Scoppito (L’ Aquila), Italien
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Sverige Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
Content (concentration)
Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
EU/ 1/ 02/ 203/ 001
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 Kineret
Solution for injection Subcutaneous use
Injektionsvätska, lösning
Pre-filled syringe (glass)
Subkutan användning Förfylld spruta (glas)
28 pre-filled syringes
28 förfyllda sprutor
0.67 ml (150 mg/ ml)
Subkutan användning Injektionsflaska (glas) 0, 67 ml (150 mg/ ml)
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Kineret är en injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska eller en förfylld spruta.
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Kineret innehåller den aktiva substansen anakinra (100 mg).
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Kineret används för att behandla tecken och symtom på reumatoid artrit (ledgångsreumatism), en inflammatorisk sjukdom i lederna som ger ledvärk.
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Det ges i kombination med metotrexat (ett läkemedel som används för att minska inflammation) till patienter som svarar otillräckligt på behandling med enbart metotrexat.
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Behandling med Kineret bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
Dosen bör ges vid ungefär samma tid varje dag.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Kineret ska ges med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, och bör inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
Den aktiva substansen i Kineret, anakinra, är ett immunosuppressivt läkemedel.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin-1.
Det blockerar receptorerna för en kemisk budbärare i kroppen som kallas interleukin- 1.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Patienter med reumatoid artrit producerar höga nivåer av denna budbärare, något som orsakar inflammation i lederna och ledskador.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
Genom att binda till de receptorer som interleukin- 1 vanligtvis skulle binda till, blockerar anakinra aktiviteten hos interleukin- 1 och bidrar till att lindra sjukdomens symtom.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Den aktiva substansen i Kineret, anakinra, är en kopia av ett naturligt mänskligt protein som kallas ” human interleukin- 1 receptorantagonist ”.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce anakinra.
Det framställs med en metod som kallas ” rekombinant DNA- teknik ”, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för bakterien att framställa anakinra.
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
Anakinra fungerar på samma sätt som naturligt protein.
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Kineret har undersökts i tre huvudstudier med sammanlagt 1 388 patienter med reumatoid artrit.
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Den första studien omfattade 468 patienter, varav vissa hade fått andra läkemedel för sin sjukdom 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tidigare, och som antingen fick Kineret som enda behandling eller placebo.
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
I den ena av studierna (419 patienter) gavs en serie Kineret- doser med utgångspunkt i patientens vikt, medan man i den andra studien (501 patienter) gav Kineret i en fast dos på 100 mg en gång om dagen.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter som fick en förbättring av symtomen med minst 20 procent efter sex månader.
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Symtomen mättes av en läkare som använde sig av de kriterier som fastställts av American College of Rheumatology (amerikanska institutet för reumatologi) och inkluderar mätningar av antalet smärtsamma eller ömma leder, sjukdomsaktivitet, smärta, invaliditet och nivåer av C- reaktivt protein i blodet (ett tecken på inflammation).
The first study showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Den första studien visade att vissa doser av Kineret var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen på reumatoid artrit.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
På grund av studiens utformning ansågs emellertid resultaten otillräckliga för att stödja användningen av läkemedlet som enda behandling.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
De två andra studierna visade att Kineret var effektivare än placebo när det gavs som tillägg till metotrexat.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
I den studie där Kineret gavs i en fast dos hade 38 procent av de patienter som fick tilläggsbehandling med Kineret en minskning av symtomen med minst 20 procent efter sex månader, jämfört med 22 procent av dem som fick tilläggsbehandling med placebo.
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och reaktioner på injektionsstället (rodnad, blåmärken, smärta och inflammation).
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Kineret finns i bipacksedeln.
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineret ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot anakinra, något annat innehållsämne eller proteiner framställda av Escherichia coli (en bakterie).
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Kineret ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
The use of Kineret with tumour necrosis factor (TNF) antagonists (other medicines used in rheumatoid arthritis) is not recommended.
Användning av Kineret tillsammans med TNF- antagonister (andra läkemedel som används för behandling av reumatoid artrit) rekommenderas inte.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Kineret är större än riskerna vid behandling av tecken och symtom på reumatoid artrit i kombination med metotrexat hos patienter som svarar otillräckligt på behandling med enbart metotrexat.
Other information about Kineret:
Mer information om Kineret:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
Den 8 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kineret som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 8 mars 2007.
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Biovitrum AB (publ).
The full EPAR for Kineret can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Kineret 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Varje förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra * per 0, 67 ml (150 mg/ ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Human interleukin– 1 receptorantagonist (r- metHuIL- 1ra) som produceras i Escherichia coli- celler genom rekombinant DNA- teknik.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Kineret är indicerad i kombination med metotrexat för behandling av symtom hos patienter med reumatoid artrit som svarar otillräckligt på behandling med enbart metotrexat.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
För att underlätta för patienten, tillhandahålls Kineret färdig att användas i en förfylld spruta.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Anvisningar för användning och hantering återfinns i punkt 6. 6.
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera användning av Kineret hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
2 Hepatic impairment
2 Nedsatt njurfunktion
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr 50 till 80 ml/ minut).
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
Då adekvata data saknas bör Kineret användas med försiktighet vid måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30 till 50 ml/ minut).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
Kineret bör inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/ minut) (se punkt 4. 3).
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot proteiner från E. coli.
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
Kineret bör inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/ minut) (se punkt 4. 2).
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
I kliniska prövningar med Kineret har allergiska reaktioner varit sällsynta.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
Kineret har satts i samband med en ökad förekomst av allvarliga infektioner (1, 8%) jämfört med placebo (0, 7%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
För ett litet antal patienter med astma var förekomsten av allvarliga infektioner högre bland dem som fick Kineret (4, 5%) än bland dem som fick placebo (0%).