natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF NECESSARY
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGE AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONG OM 7 FÖRFYLLDA SPRUTOR SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN ” BLUE BOX ”)
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 7 pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes, is part of a 28-multipack.
Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta för engångsbruk 7 förfyllda sprutor Denna kartong med 7 förfyllda sprutor, är en del av en 28- multipelförpackning.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETIKETT TILL FÖRFYLLD SPRUTA
Kineret 100 mg injection Anakinra
Kineret 100 mg injektionsvätska Anakinra SC
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Kineret 100 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Anakinra
Each 0.67 ml vial contains 100 mg of anakinra.
Varje 0, 67 ml injektionsflaska innehåller 100 mg anakinra.
Solution for injection in a single use vial 1 vial
Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska för engångsbruk 1 injektionsflaska
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE SMÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
What Kineret is and what it is used for 2.
Vad Kineret är och vad det används för 2.
Before you use Kineret 3.
Innan du använder Kineret 3.
How to use Kineret 4.
Hur du använder Kineret 4.
How to store Kineret 6.
Hur Kineret ska förvaras 6.
WHAT KINERET IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD KINERET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kineret (an immunosuppressive agent) is a type of cytokine that is used to treat rheumatoid arthritis.
Kineret (ett immunsuppressivt medel) är en typ av cytokin som används för att behandla reumatoid artrit.
In rheumatoid arthritis, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Om du har reumatoid artrit producerar din kropp för mycket av en cytokin som kallas interleukin- 1.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Normalt producerar din kropp ett protein som blockerar de skadliga effekterna av interleukin- 1.
In rheumatoid arthritis your body does not produce enough of this blocking protein.
Om du har reumatoid artrit producerar din kropp inte tillräckligt med detta blockerande protein.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E. coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Den aktiva substansen i Kineret är anakinra, tillverkad med DNA- teknik genom användning av mikroorganismen E. coli och verkar på samma sätt som det naturliga blockerande proteinet.
Kineret is used to treat the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with another medicine called methotrexate.
Kineret används i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att behandla symtomen vid reumatoid artrit.
BEFORE YOU USE KINERET
INNAN DU ANVÄNDER KINERET
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
Kineret ska endast användas av vuxna (18 år och äldre).
Do not use Kineret:
Använd inte Kineret:
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
• om du är allergisk (överkänslig) mot Kineret (anakinra) eller något hjälpämne i Kineret,
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E. coli;
• om du är allergisk mot andra produkter som tillverkas med DNA- teknik där mikroorganismen E. coli används,
• if you have severe renal impairment (kidney damage).
• om du har svårt nedsatt njurfunktion (njurskada).
31 Contact your doctor immediately:
31 Kontakta omedelbart din läkare:
• if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
• om du får utslag över hela kroppen, andnöd, pipande andning, snabb puls eller svettning efter injektion med Kineret.
Take special care with Kineret
Var särskilt försiktig med Kineret:
Discuss with your doctor:
Diskutera med din läkare:
• if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
• om du tidigare har haft återkommande infektioner eller om du lider av astma.
Kineret may worsen these conditions;
Kineret kan förvärra dessa tillstånd,
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret;
Din läkare får avgöra om du fortfarande kan få Kineret,
• if you require vaccinations.
• om du behöver vaccineras.
You must not be given live vaccines while being treated with Kineret;
Du får inte vaccineras med levande vaccin medan du behandlas med Kineret,
• if you know you are allergic to latex.
• om du vet att du är allergisk mot latex.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex.
Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller ett latexderivat.
• think you may be pregnant; or
• tror att du är gravid, eller
Important information about some of the ingredients of Kineret
Viktig information om några av innehållsämnena i Kineret
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om 100 mg, dvs. är näst intill ” natriumfritt ”.
HOW TO USE KINERET
HUR DU ANVÄNDER KINERET
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Kineret enligt läkarens anvisningar.
32 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
32 I slutet av denna bipacksedel finns anvisningar om hur du själv injicerar Kineret.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Det är inte troligt att du får några allvarliga problem om du av misstag skulle råka ta för stor dos Kineret, men om detta händer ska du kontakta din läkare, sköterska eller farmaceut.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Kineret orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Mycket vanliga biverkningar (som ses hos fler än 1 av 10 personer som använder Kineret) är:
• Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• rodnad, svullnad, blåmärke eller klåda vid injektionsstället.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
Dessa är vanligtvis milda till måttliga och är mer vanliga i början av din behandling.
• Headaches.
• huvudvärk.
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
Vanliga biverkningar (som ses hos fler än 1, men färre än 10 av 100 personer som använder Kineret) är:
• Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) som fastställs med ett blodprov.
• Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• allvarliga infektioner såsom pneumoni (lunginflammation) eller hudinfektioner.
HOW TO STORE KINERET
HUR KINERET SKA FÖRVARAS
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
När en spruta har tagits ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (högst 25°C) måste den användas inom 12 timmar eller kastas.
What Kineret contains
Innehållsdeklaration
• sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
• natriumcitrat, natriumklorid, dinatriumedetat, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Pack sizes of 1, 7 or 28 pre-filled syringes.
Förpackningsstorlekar om 1, 7 eller 28 förfyllda sprutor.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
• a new pre-filled syringe of Kineret; and
• en ny förfylld spruta med Kineret och
34 What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
34 • desinfektionstork eller liknande.
How do you prepare your Kineret injection?
Hur förbereder du din Kineret- injektion
How do you give your injection?
35 Hur ger du dig själv injektionen?
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Om du ser blod i sprutan tar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.
• Keep used syringes out of reach and sight of children
• Förvara använda sprutor utom syn - och räckhåll för barn.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Kasta aldrig använda sprutor i avloppet eller bland hushållsavfallet.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Den använda sprutan ska omhändertas i enlighet med lokala föreskrifter.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Den aktiva substansen i Kineret är anakinra, tillverkad med DNA- teknik genom användning av mikroorganismen E. coli och verkar på samma sätt som det naturliga blockerande proteinet.
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E coli;
• om du är allergisk mot andra produkter som tillverkas med DNA- teknik där mikroorganismen E. coli används,
37 Contact your doctor immediately:
37 Kontakta omedelbart din läkare:
You must not be given live vaccines while being treated with Kineret;
Du får inte vaccineras med levande vaccin medan du behandlas med Kineret.
The vial stopper contains a derivative of latex.
Injektionsflaskans gummipropp innehåller ett latexderivat.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om 100 mg, dvs. är näst intill ” natriumfritt ”.
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Din läkare kan avgöra att det bästa för dig är att själv injicera Kineret.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
I slutet av denna bipacksedel finns anvisningar om hur du själv injicerar Kineret.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
38 Om du har använt för stor mängd av Kineret
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• rodnad, svullnad, blåmärke eller klåda vid injektionsstället.
• headaches.
• huvudvärk.
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) som fastställs med ett blodprov.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• allvarliga infektioner såsom pneumoni (lunginflammation) eller hudinfektioner.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
När en injektionsflaska har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 25°C) måste den användas inom 12 timmar eller kastas.
The active substance is anakinra.
Det aktiva innehållsämnet är anakinra.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anakinra.
The other ingredients are:
39 Övriga innehållsämnen är:
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Kineret är en klar, färglös till vit lösning för injektion i en injektionsflaska.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
Den kan innehålla en del halvgenomskinliga till vita partiklar av protein.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
Denna bipacksedel godkändes senast den Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Om du har några frågor ska du vända dig till läkaren, sköterskan eller farmaceuten för att få hjälp
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
Hur använder du, eller den person som hjälper dig, injektionsflaskan med Kineret?
• a new vial of Kineret;
• en ny injektionsflaska med Kineret,
• a sterile syringe and needles; and
• en steril spruta och nålar och
40 • alcohol wipes or similar.
• desinfektionstork, eller liknande.
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Ta ut injektionsflaskan med Kineret ur kylskåpet.
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskans etikett (EXP.).
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Injektionen känns behagligare om du låter flaskan stå i rumstemperatur i 30 minuter Kineret ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
How do you prepare your Kineret injection?
Så här förbereder du din Kineret- injektion
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Ta bort snäpplocket av plast från injektionsflaskan genom att trycka den uppåt så att gummiproppen syns.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
Tvätta proppen med en ny desinfektionstork.
Remove the syringe and needles from their packaging.
Ta ut sprutan och nålarna från förpackningarna.
Attach the longer needle to the syringe and remove the cover.
Sätt den längre nålen på sprutan och ta av skyddet.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Dra ut kolven så att sprutan fylls med luft till den mängd som läkaren har ordinerat.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Tryck nålen genom gummiproppen och tryck sedan ned kolven så att luften kommer in i injektionsflaskan.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Vänd upp och ner på injektionsflaskan och dra ut kolven så att sprutan fylls med den rätta mängden vätska.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
Det är viktigt att nålen hela tiden är i lösningen för att förhindra att luftbubblor bildas i sprutan.
Remove the needle from the vial.
Ta bort nålen ur injektionsflaskan.
Remove the needle from the syringe.
Ta sedan bort nålen från sprutan.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Sätt den korta nålen på sprutan och ta bort skyddet.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Håll sprutan med nålen riktad uppåt och kontrollera att det inte finns några luftbubblor i sprutan.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Om det finns luftbubblor pressar du kolven försiktigt tills all luft (men inte någon vätska) har kommit ut.
The syringe is ready for you to use.
Sprutan är nu färdig att användas.
the top of your thighs; and
högst upp på låren, eller på buken, utom området runt naveln.
41 • the abdomen, except for the area around the navel.
41 Hur ger du dig själv injektionen?
You must not use any Kineret that is left in the vial.
En spruta ska endast användas till en injektion.
Disposing of used needles, syringes and vials
Omhändertagande av använda nålar, sprutor och injektionsflaskor
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Förvara använda sprutor och injektionsflaskor utom syn - och räckhåll för barn.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Kasta aldrig använda sprutor och injektionsflaskor i avloppet eller bland hushållsavfallet
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
• Den använda sprutan och injektionsflaskan ska omhändertas i enlighet med lokala föreskrifter.
It is available as oval tablets (red and white:
Det finns som ovala tabletter (röda och vita:
40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg eller 80 mg telmisartan och 12, 5 mg hydroklortiazid; gula och vita:
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiell innebär att det höga blodtrycket inte orsakas av något annat tillstånd.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
Det har inte fastställts i vilken mån Kinzalkomb är säkert för eller har effekt på patienter under 18 år.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Dosen Kinzalkomb som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/ 12, 5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/ 12, 5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Tabletterna på 80/ 25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/ 12, 5 mg eller som stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till Kinzalkomb.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan är en angiotensin II- receptorantagonist, vilket innebär att det förhindrar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Genom att blodtrycket sänks minskar risken för skada orsakad av högt blodtryck, som till exempel slaganfall.
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Kinzalkombs effekt har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
I fyra av dessa studier, som gjordes på 2 272 patienter, jämfördes Kinzalkomb med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
I den femte studien jämfördes effekterna av fortsatt behandling med tabletten på 80/ 12, 5 mg med övergång till tabletten på 80/ 25 mg hos 713 patienter som inte svarat på tabletten på 80/ 12, 5 mg.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet sänkning av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Kinzalkomb var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
För patienter vars blodtryck inte kontrollerades med tabletten på 80/ 12, 5 mg var det effektivare att övergå till tabletten på 80/ 25 mg för att sänka det diastoliska blodtrycket än att fortsätta med den lägre dosen.
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är yrsel.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Kinzalkomb finns i bipacksedeln.
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Kinzalkomb ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne (inklusive sorbitol).
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Kinzalkomb ska inte heller ges till personer som har allvarliga lever -, njur - eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Kinzalkomb är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
Other information about Kinzalkomb:
Mer information om Kinzalkomb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Den 19 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kinzalkomb som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 19 april 2007.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Number
EU- Nummer
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning