natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Den tredje studien bedömde nyttan av underhållsbehandling med CHAMPIX i ytterligare 12 veckor för att upprätthålla rökfrihet.
Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomized to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
De patienter som slutat röka senast vecka 12 randomiserades till att få antingen CHAMPIX (1 mg två gånger dagligen) eller placebo under ytterligare 12 veckor, vilket ger en studielängd av totalt 52 veckor.
The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
Primär endpoint i studien var CO- verifierad, kontinuerlig rökfrihet från vecka 13 till vecka 24 i den dubbelblinda behandlingsfasen.
This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo.
Denna studie visade på nyttan av en 12- veckors tilläggsbehandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling vid rökavvänjning, jämfört med placebo.
The odds of maintaining abstinence at week 24, following an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX, were 2.47 times those for placebo (p < 0.0001).
Oddsen för fortsatt rökfrihet efter vecka 24, efter en 12- veckors tilläggsbehandling med CHAMPIX var 2, 47 gånger högre än för placebo (p < 0, 0001).
Superiority to placebo for CA was maintained through week 52 (Odds Ratio=1.35, p=0.0126).
Överlägsenheten för CA, jämfört med placebo, kvarstod till vecka 52 (odds- kvot = 1, 35, p = 0, 0126).
CHAMPIX n=602
Champix
CA wk 13-24
13- 24
CA wk 13-52
13- 52
There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clincial efficacy.
Det finns för närvarande begränsad klinisk erfarenhet av användande av CHAMPIX bland den svarta befolkningen för att kunna fastställa klinisk effekt.
5.2 Pharmacokinetic properties
8 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Maximala plasmakoncentrationer av vareniklin uppträder vanligen inom 3- 4 timmar efter peroral administrering.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady- state conditions were reached within 4 days.
Efter upprepade perorala doser till friska frivilliga uppnåddes steady- state inom 4 dagar.
Absorption is virtually complete after oral administration
Absorptionen är praktiskt taget fullständig efter peroral administrering och den systemiska tillgängligheten är hög.
Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of- day dosing.
Vareniklins perorala biotillgänglighet påverkas inte av föda eller av tidpunkten för intaget.
Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Vareniklins plasmaproteinbindning är låg (≤ 20%) och oberoende av både ålder och njurfunktion.
Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Vareniklin genomgår minimal metabolism med 92% utsöndrat oförändrat i urinen och mindre än 10% utsöndrat som metaboliter.
Minor metabolites in urine include varenicline N- carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Bland mindre metaboliter i urinen återfinns vareniklin- N- karbamoylglukuronid och hydroxivareniklin.
In circulation, varenicline comprises 91% of drug- related material.
I omloppet utgör vareniklin 91% av läkemedelsrelaterat material.
Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N- glucosylvarenicline.
Bland mindre, cirkulerande metaboliter återfinns vareniklin- N - karbamoylglukuronid och N- glukosylvareniklin.
(see section 4.5).
Renal eliminering av vareniklin sker primärt genom glomerulär filtrering samt aktiv tubulär sekretion via den organiska katjontransportören, OCT2 (se avsnitt 4. 5).
Linearity/ Non linearity:
Linjäritet/ Icke- linjäritet:
Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/ day) doses.
Vareniklin uppvisar linjär kinetik när det ges som engångsdos (0, 1- 3 mg) eller i upprepade doser (1- 3 mg dagligen).
Pharmacokinetics in special patient populations:
Farmakokinetik hos särskilda patientpopulationer:
There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medications, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Detta har visats i specifika farmakokinetiska studier och i populations - farmakokinetiska analyser.
(see section 4.2).
På grund av frånvaron av väsentlig levermetabolism, ska vareniklins farmakokinetik vara opåverkad hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2).
Renal Insufficiency:
Nedsatt njurfunktion:
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min).
Vareniklins farmakokinetik var oförändrad hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance mellan > 50 ml/ minut och ≤ 80 ml/ minut).
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/ min).
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance mellan ≥ 30 ml/ minut och ≤ 50 ml/ minut), ökade exponeringen av vareniklin 1, 5- faldigt, jämfört med patienter med normal njurfunktion (uppskattat kreatininclearance > 80 ml/ minut).
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/ minut), ökade exponeringen av vareniklin 2, 1 - faldigt.
In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Hos patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD), eliminerades vareniklin effektivt genom hemodialys (se avsnitt 4. 2).
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65- 75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Vareniklins farmakokinetik hos äldre patienter (65- 75 år) med normal njurfunktion är likartad den hos yngre vuxna patienter (se avsnitt 4. 2).
For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
För äldre patienter med reducerad njurfunktion, se avsnitt 4. 2.
When 22 adolescents aged 12 to 17 years (inclusive) received a single 0.5 mg and 1 mg dose of varenicline the pharmacokinetics of varenicline was approximately dose proportional between the 0.5 mg and 1 mg doses.
17 år fick en engångsdos av 0, 5 mg och 1 mg av vareniklin, var vareniklins farmakokinetik ungefär dosproportionerlig mellan doserna 0, 5 mg och 1 mg.
Systemic exposure, as assessed by AUC (0-inf), and renal clearance of varenicline were comparable to adults.
Systemisk exponering, utvärderat som AUC (0- inf), och renalt clearance av vareniklin var jämförbara med värdena hos vuxna.
An increase of 30% in Cmax and a shorter elimination half-life (10.9 hr) were observed in adolescents compared with adults (see section 4.2).
En ökning av Cmax med 30% och en kortare eliminerings - halveringstid (10, 9 timmar) observerades hos ungdomar, jämfört med vuxna (se avsnitt 4. 2).
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ ml).
In vitro- studier visar att vareniklin inte hämmar cytokrom P450- enzymer (IC50 > 6 400 ng/ ml).
The P450 enzymes tested for inhibition were:
De P450- enzymer som testades avseende hämning var:
1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/ 5.
1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4/ 5.
Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
In vitro- studier av humana hepatocyter har också visat att vareniklin inte inducerar aktiviteten
Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Därför torde vareniklin inte förändra farmakokinetiken av substanser som primärt metaboliseras av cytokrom P450- enzymer.
9 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Hos avkomman till dräktiga råttor som behandlats med vareniklin sågs en minskning i fertiliteten och ökad hörselreaktion vid skrämsel (se avsnitt 4. 6).
Core Tablet
Tablettkärna
Film Coating
Filmdragering
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogoler Triacetin
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Upptrappningsförpackningar Aclar/ PVC- blister med aluminiumfoliebaksida innehållande en genomskinlig blisterförpackning med 11 × 0, 5 mg filmdragerade tabletter samt ytterligare en genomskinlig blisterförpackning med 14 × 1 mg filmdragerade tabletter, förpackat i en sekundär, värmeförsluten kartong.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aclar/ PVC- blister med aluminiumfoliebaksida innehållande en genomskinlig blisterförpackning med 11 × 0, 5 mg filmdragerade tabletter samt ytterligare en genomskinlig blisterförpackning innehållande 14 × 1 mg filmdragerade tabletter i en kartong.
10 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
10 Aclar/ PVC- blister med aluminiumfoliebaksida innehållande en genomskinlig blisterförpackning med 11 x 0, 5 mg och 14 x 1 mg filmdragerade tabletter samt ytterligare en genomskinlig blisterförpackning innehållande 28 x 1 mg filmdragerade tabletter förpackat i en sekundär, värmeförsluten kartong.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Underhållsförpackningar Aclar/ PVC- blister med aluminiumfoliebaksida i en förpackning innehållande 28 × 0. 5 mg filmdragerade tabletter, förpackat i en sekundär, värmeförsluten kartong.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aclar/ PVC- blister med aluminiumfoliebaksida i en förpackning innehållande 56 × 0. 5 mg filmdragerade tabletter, förpackat i en sekundär, värmeförsluten kartong.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets
Blå- vit tablettburk i HDPE- plast med barnsäker förslutning av polypropen och förslutning av aluminiumfolie/ polyeten innehållande 56 × 0. 5 mg filmdragerade tabletter.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter.
Each film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg vareniklin (som tartrat).
1 mg film-coated tablets:
1 mg filmdragerad tablett:
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 1.0” on the other side.
Ljusblå, kapselformad, bikonvex tablett, märkt ” Pfizer ” på ena sidan och ” CHX 1, 0 "på andra sidan.
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
12 Vid rökavvänjning är risken för återfall förhöjd under en period direkt efter att behandlingen avslutas.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
Alla patienter hade inte slutat att röka vid tiden då symtomen uppkom och alla patienter hade inte tidigare känd psykisk sjukdom.
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
Behandlingen med CHAMPIX ska avbrytas omedelbart om oro, nedstämdhet eller förändringar i patientens beteende av betydande karaktär observeras av läkare, patient, familj eller vårdnadshavare eller om patienten utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
Nedstämdhet, vilket i sällsynta fall inkluderar självmordstankar och självmordsförsök, kan vara symtom på avbrutet nikotinintag.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Dessutom har rökavvänjning, med eller utan farmakoterapi, satts i samband med förvärrande av underliggande psykisk sjukdom (t ex depression).
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
Säkerheten och effekten av CHAMPIX hos patienter med svår psykisk sjukdom såsom schizofreni, bipolär sjukdom och allvarliga depressiva tillstånd har inte fastställts.
There is no clinical experience with CHAMPIX in patients with epilepsy.
13 Det finns ingen klinisk erfarenhet av CHAMPIX hos patienter med epilepsi.
14 4.6 Pregnancy and lactation
14 4. 6 Graviditet och amning
16 4.9 Overdose
16 4. 9 Överdosering
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
CA definierades som den andel behandlade patienter som inte rökte (inte ens ett bloss) under veckorna 9- 52 och som inte hade ett uppmätt kolmonoxidvärde i utandningsluften 17 på ≥ 10 ppm.
CHAMPIX Bupropion Placebo Odds ratio
4W
4W CQR 44.4% 29.5% 17.7% 3.91
9- 52 4W
CA
CQR CA v.
Wk 9-52 4W CQR 22.1% 44.0% 16.4% 30.0% 8.4% 17.7% 3.13 3.85
44, 4% 29, 5% 17, 7% 3, 91
5.2 Pharmacokinetic properties
18 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
18 state conditions were reached within 4 days.
Efter upprepade perorala doser till friska frivilliga uppnåddes steady- state inom 4 dagar.
19 5.3 Preclinical safety data
19 hos cytokrom P450- enzymerna 1A2 och 3A4.
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogoler Indigokarmin Aluminium Lake E132 Triacetin
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
20 Aclar/ PVC- blister med aluminiumfoliebaksida innehållande en genomskinlig blisterförpackning med 11 × 0, 5 mg filmdragerade tabletter samt ytterligare en genomskinlig blisterförpackning innehållande 14 × 1 mg filmdragerade tabletter i en kartong.
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aclar/ PVC- blister med aluminiumfoliebaksida innehållande en genomskinlig blisterförpackning med 11 x 0, 5 mg och 14 x 1 mg filmdragerade tabletter samt ytterligare en genomskinlig blisterförpackning innehållande 28 x 1 mg filmdragerade tabletter förpackat i en sekundär, värmeförsluten kartong.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Underhållsförpackningar Aclar/ PVC- blister med aluminiumfoliebaksida i en förpackning innehållande 28 × 1 mg filmdragerade tabletter, förpackat i en sekundär, värmeförsluten kartong.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aclar/ PVC- blister med aluminiumfoliebaksida i en förpackning innehållande 56 × 1 mg filmdragerade tabletter, förpackat i en sekundär, värmeförsluten kartong.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aclar/ PVC- blister med aluminiumfoliebaksida i en förpackning innehållande 28 × 1 mg filmdragerade tabletter i en kartong.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aclar/ PVC- blister med aluminiumfoliebaksida i en förpackning innehållande 56 × 1 mg filmdragerade tabletter i en kartong.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aclar/ PVC- blister med aluminiumfoliebaksida i en förpackning innehållande 112 × 1 mg filmdragerade tabletter i en kartong.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
Blå- vit tablettburk i HDPE- plast med barnsäker förslutning av polypropen och förslutning av aluminiumfolie/ polyeten innehållande 56 × 1 mg filmdragerade tabletter.
21 ANNEX II
22 BILAGA II
22 A.
23 A.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Tyskland
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 1. 1 och presenterat i modul 1. 8. 1 i Ansökan om Godkännande för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännadet för försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviterer som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 3. 0 / 25 juni 2008 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännande för försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP Guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa PSUR.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts • På begäran av EMEA
24 A.
24 BILAGA III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MÄRKNING
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
2 veckors startförpackning Värmeförsluten kartong innehållande 1 blisterförpackning med 11 × 0, 5 mg filmdragerade tabletter vareniklin och 1 blisterförpackning med 14 × 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin – inner och ytterförpackning
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg och 1, 0 mg filmdragerade tabletter Vareniklin
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Varje tablett innehåller 0, 5 mg eller 1 mg vareniklin (som tartrat).
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Filmdragerade tabletter 11 × 0, 5 mg och 14 × 1 mg
Do not use if box has been opened
Använd inte innehållet om förpackningen har skadats.
KEEP THE PACKAGE INTACT
BEVARA FÖRPACKNINGEN INTAKT.
MM/ YYYY
{MM/ ÅÅÅÅ}
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
STARTA PÅ DAG 1 Dagen då jag slutar röka ska vara mellan dag 8 och dag 14.
The day I stop smoking will be ______________.
Dagen då jag slutar röka blir: ______________
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterförpackning med 11 × 0, 5 mg filmdragerade tabletter vareniklin, värmeförsluten kartong.
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0. 5 mg Vareniklin
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 mg Vareniklin
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Fyra veckors startförpackning Värmeförsluten kartong innehållande 1 blisterförpackning med 11 × 0, 5 mg och 14 × 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin och 1 blisterförpackning med 28 × 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin – inner och ytterförpackning
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg Filmdragerade tabletter Vareniklin
4-week treatment initiation pack containing:
Fyra veckors startförpackning innehållande:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 × 0, 5 mg filmdragerade tabletter och 42 × 1 mg filmdragerade tabletter
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterförpackning med 11 × 0, 5 mg och 14 × 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin, värmeförsluten kartong.
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0. 5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniklin
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Underhållsförpackning Värmeförsluten kartong innehållande antingen 2 blisterförpackningar med 14 × 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin eller 2 blisterförpackningar med 28 × 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin – inner och ytterförpackning.
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter Vareniklin