natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/ h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h.
Denna metabolit har detekterats i human plasma efter administrering av enfuvirtid med ett AUC- värde i intervallet 2, 4 till 15% av enfuvirtids AUC.
10 half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h.
10 Elimination:
Hepatic Insufficiency:
Nedsatt leverfunktion:
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetiken för enfuvirtid har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar tyder på att clearance för enfuvirtid inte påverkas i någon kliniskt relevant utsträckning för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
I en studie avseende nedsatt njurfunktion ökade AUC för enfuvirtid i medeltal med 43- 62% hos patienter med svår njursjukdom i slutstadiet jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Hemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Hemodialys medförde ingen signifikant ändring av clearance för enfuvirtid.
Less than 13% of the dose was removed during hemodialysis.
Mindre än 13% av dosen togs bort under hemodialys.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Farmakokinetiken för enfuvirtid har inte studerats hos äldre patienter över 65 års ålder.
Gender and Weight:
Kön och vikt:
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar tyder på att clearance för enfuvirtid är 20% lägre hos kvinnor än hos män oavsett vikt och att clearance ökar med högre kroppsvikt oavsett kön (20% högre hos en patient som väger 100 kg och 20% lägre hos en patient som väger 40 kg jämfört med en referenspatient på 70 kg).
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar indikerar att clearance för enfuvirtid inte skiljer sig hos afroamerikaner jämfört med kaukasier.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Farmakokinetiken för enfuvirtid har studerats hos 37 barn.
A dose of 2 mg/ kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
En dos på 2 mg/ kg två gånger dagligen (maximalt 90 mg två gånger dagligen) gav plasmakoncentrationer av enfuvirtid som liknar de som erhölls hos vuxna patienter som fick doseringen 90 mg två gånger dagligen.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
25 barn i åldersintervallet 5 till 16 år och som fick dosen 2 mg/ kg två gånger dagligen i överarmen, främre delen av låret eller buken var medelvärdet för AUC vid steady state 54, 3 ± 23, 5 μg * tim/ ml, Cmax var 6, 14 ± 2, 48 μg/ ml och Cdal var 2, 93 ± 1, 55 μg / ml.
Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Långtidsstudier beträffande karinogenicitet hos djur har inte utförts.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
I en råttmodell avseende resistens mot influensainfektion observerades en försämring av IFN- γ produktionen.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Resistensen mot influensa och streptokockinfektion hos råttor var endast svagt nedsatt. Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Pulver Natriumkarbonat Mannitol Natriumhydroxid Saltsyra
11 Solvent Water for Injections
11 Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som omnämns i avsnitt 6. 6.
Powder 3 years
Pulver 3 år
Solvent 3 years
Spädningsvätska 3 år
Shelf life after reconstitution After reconstitution:
Hållbarhetstid efter beredning Efter beredning:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart, är användaren ansvarig för förhållanden före användning och förvaringstider vid användning och den bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C – 8°C, om inte rekonstitueringen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Förslutning:
Seal:
Försegling
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
3 ml injektionsflaska, färglöst glas typ 1. gummipropp (latexfri) aluminiumförsegling med avtagbart lock
Solvent
Spädningsvätska
Vial:
Injektionsflaska:
Closure:
Förslutning:
Seal:
Försegling:
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
2 ml injektionsflaska, färglöst glas typ1. gummipropp (latexfri) aluminiumförsegling med avtagbart lock
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Förpackning 1 60 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 60 injektionsflaskor med spädningsvätska 60 sprutor à 3 ml 60 sprutor à 1 ml 180 spritsuddar
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
12 Förpackning 2 60 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 60 injektionsflaskor med spädningsvätska
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Fuzeon får enbart beredas med 1, 1 ml vatten för injektionsvätskor.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
De får aldrig skaka injektionsflaskan eller vända den upp och ner för att blanda eftersom detta kan orsaka omfattande skumbildning.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Injektionsflaskorna med spädningsvätska innehåller 2 ml vatten för injektionsvätskor av vilket 1, 1 ml ska dras upp för beredning av pulvret.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
1 ml av den färdigberedda lösningen ska injiceras subkutant i överarmen, buken eller lårets framsida.
EU/ 1/ 03/ 252/ 001-002
EU/ 1/ 03/ 252/ 001 och EU/ 1/ 03/ 252/ 002
27 May 2003 DD-MM-YY
27 maj 2003 DD- MM- ÅÅÅÅ
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml pulver till injektionsvätska, lösning
(see section 5.1).
Fuzeon är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV- 1 som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattar minst ett läkemedel från vardera av följande antiretrovirala klasser: proteashämmare, icke- nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och nukleosid omvänt transkiptashämmare (NRTI), eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar (se avsnitt 5. 1).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
Vid beslut om ny behandling för patienter som inte svarat på en antiretroviral behandling ska den enskilda patientens behandlingshistorik och mutationsmönster förknippade med olika läkemedel noggrant övervägas.
(See sections 4.4 and 5.1).
Resistenstestning kan vara lämpligt då det finns tillgängligt (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
The experience in children is limited (See section 5.2).
Erfarenheten från barn är begränsad.
15 Table 1:
15 Tabell 1:
(See sections 4.4 and 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion inklusive de patienter som erhåller dialys (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
Inga data finns tillgängliga för att fastställa dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
An increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, has been seen in patients treated with Fuzeon.
En ökad frekvens av vissa bakterieinfektionerhar setts hos patienter som behandlades med Fuzeon, tydligast var en högre frekvens av pneumoni.
(See section 4.8)
Patienterna ska observeras noggrannt med avseende på tecken eller symtom på pneumoni (se avsnitt 4. 8)
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.
Överkänslighetsreaktioner har i enstaka fall setts vid behandling med enfuvirtid och i sällsynta fall har återfall av överkänslighetsreaktionerna inträffat vid förnyad exponering.
16 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Säkerheten och effekten av enfuvirtid har inte specifikt studerats hos patienter med signifikant underliggande leversjukdom.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
Administrering av Fuzeon till icke- HIV- 1- infekterade individer kan inducera anti - enfuvirtidantikroppar som korsreagerar med HIV gp- 41.
(See sections 4.2 and 5.2).
Fuzeon ska användas med försiktighet i dessa populationer (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
I en human metabolism studie in vivo med enfuvirtid, vid rekommenderad dosering 90 mg två gånger dagligen, hämmades inte metabolismen av substrat för CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) och CYP2E1 (klorzoxazon).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
Säkerhetsresultaten uttrycks som antal patienter med en biverkan per 100 patientårs exponering (förutom reaktioner vid injektionsstället).
Backgrounda 96.1%
bakgrunds - behandlinga 96, 1% 90, 8% 90, 2% 80, 4%
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Grad 3 = svår smärta som kräver analgetika (eller narkotiskt analgetikum i ≤ 72 timmar) och/ eller begränsar normala aktiviteter; Grad 4 = allvarlig smärta som kräver hospitalisering eller förlängd hospitalisering, resulterar i död, eller kvarstående eller signifikant oförmåga/ invaliditet, eller livshotande, eller medicinskt signifikant. c Grad 3 = ≥ 50 mm men < 85 mm i genomsnittlig diameter; Grad 4 = ≥ 85 mm i genomsnittlig diameter. d Grad 3 = ≥ 25 mm men < 50 mm i genomsnittlig diameter; Grad 4 ≥ 50 mm i genomsnittlig diameter. e Grad 3 = ≥ 3 cm; Grad 4 = Om dränering. f Grad 3 = refraktär till topikal behandling eller kräver oral eller parenteral behandling; Grad 4 = inte definierad. g Grad 3 = > 3 cm men ≤ 5 cm; Grad 4 = > 5 cm.
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
De vanligaste rapporterade biverkningarna som inträffade i studierna TORO 1 och TORO 2 var diarré (38 jämfört med 73 patienter med biverkan per 100 patientår för Fuzeon + OB jämfört med OB) och illamående (27 jämfört med 50 patienter med biverkan per 100 patientår för Fuzeon + OB jämfört med OB).
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
18 statistiskt signifikant ökning sågs för pneumoni och lymfadenopati.
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Lymfadenopati.
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Hypoestesi, störd uppmärksamhet, tremor.
Laboratory abnormalities
19 Avvikande laboratorievärden
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Till och med vecka 48 inträffade eosinofili [högre än övre normalvärdet av > 0, 7 x 109/ l] med en högre frekvens bland patienter i gruppen som fick behandling med Fuzeon (12, 4 patienter med biverkan per 100 patientår) jämfört med enbart OB- behandling (5, 6 patienter med biverkan per 100 patientår).
Laboratory Parameters
Gradering av
Fuzeon+OB regimen
Behandling med Fuzeon + OB Behandling med enbart OB
Grading n (Total Exposure patient years) ALAT
laboratorieparameter n
Per 100 patient years 663 (557.0)
per 100 patientår 663
Per 100 patient years 334 (162.1)
per 100 patientår 334
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Det är en hämmare av den strukturella förändringen av HIV- 1 gp41 och fungerar genom att binda specifikt till detta virusprotein extracellulärt och därigenom blockera fusion mellan virusets cellmembran och membranet på målcellen och förhindra viralt RNA från att komma in i målcellen.
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Enfuvirtid hämmade även HIV- 1 höljemedierad
20 In Vitro resistance to enfuvirtide:
Resistens mot enfuvirtid in vitro:
(See table 5)
Minskning av viral känslighet var korrelerat till graden av resistens mot bakgrundsbehandlingen innan behandlingen inleddes (se tabell 5).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
På grund av dess nya verkningsmekanism är enfuvirtid lika aktivt in vitro mot både vildtyps laboratorieisolat, kliniska isolat och de med resistens mot 1, 2 eller 3 andra klasser av antiretrovirala medel (NRTI, NNRTI och proteashämmare).
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Omvänt förväntas inte mutationer i aminosyra 36- 45 av gp41, som ger resistens mot enfuvirtid, inte ge korsresistens mot andra klasser av antiretrovirala medel.
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Den kliniska aktiviteten av Fuzeon (i kombination med andra antiretrovirala medel) på plasma HIV RNA- nivåer och CD4- tal har studerats i två randomiserade, kontrollerade multicenter- studier (TORO- 1 och TORO- 2) med Fuzeon under 48 veckor.
All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Alla patienter fick en optimerad bakgrundsbehandling (OB) bestående av 3 till 5 antiretrovirala medel utvalda på basis av patientens tidigare behandlingshistoria liksom av genotypisk och fenotypisk resistensbestämning.
(see Table 4)
Medelvärdet för ökningen i CD4- celler var högre hos patienter som behandlades med Fuzeon + OB än för patienter som enbart behandlades med OB (se tabell 4).
21 Table 4
21 Tabell 4:
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Resultat av randomiserad behandling efter 48 veckor (kombination av studierna TORO 1 och TORO 2, ITT) p- värde OB Skillnad i 95%
CD4+ cell count Change from baseline (cells/ mm3)#
Antal CD4+ celler
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
40 (12, 0%) Odds ratio 2, 36, 5, 06 < 0, 0001 3, 45
Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
26 (7, 8%) Odds ratio 1, 76, 4, 37 < 0, 0001 2, 77
22 Table 5
22 Tabell 5:
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Andel av patienter som uppnådde < 400 kopior/ ml eller < 50 kopior/ ml vid vecka 48 efter subgrupper (kombination av TORO 1 och TORO 2, ITT) Subgrupper
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
Medelvärdet (± SD) var för Cmax 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml och för AUC 55, 8 ± 12, 1 μg* tim/ ml.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Den subkutana absorptionen av enfuvirtid är dosproportionell till den administrerade dosen i intervallet 45 till 180 mg.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
I fyra separata studier (n=9 till 12) var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state i intervallet 2, 6 till 3, 4 μg/ ml.
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
I in- vitro- studier blev inte enfuvirtid bortträngd från sina bindningsställen av andra läkemedel och enfuvirtid trängde inte heller bort andra läkemedel från deras bindningsställen.
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Humana mikrosomala studier in vitro och in vivo- studier visar att enfuvirtid inte är en hämmare av CYP450 enzymer.
23 half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h.
23 Elimination:
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
25 barn i åldersintervallet 5 till 16 år och som fick dosen 2 mg/ kg två gånger dagligen i överarmen, främre delen av låret eller buken var medelvärdet för AUC vid steady state 54, 3 ± 23, 5 μg * tim/ ml, Cmax var 6, 14 ± 2, 48 μg/ ml och Cdal var 2, 93 ± 1, 55 μg/ ml.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi,, allmäntoxicitet, gentoxicitet och sen embryonal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
24 6.2 Incompatibilities
24 6. 2 Inkompatibiliteter
Shelf life after reconstitution:
Hållbarhetstid efter beredning:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart, är användaren ansvarig för förhållanden före användning och förvaringstider vid användning och den bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C – 8°C, om inte rekonstitueringen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
3 ml injektionsflaska, färglöst glas typ 1 gummipropp (latexfri) aluminiumförsegling med avtagbart lock
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Varje förpackning innehåller 60 injektionsflaskor Fuzeon.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Fuzeon får enbart beredas med 1, 1 ml vatten för injektionsvätskor.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
25 1 ml av den färdigberedda lösningen ska injiceras subkutant i överarmen, buken eller lårets framsida.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
Injektionen ska ges på ett annat ställe jämfört med den förra injektionen och på ett ställe utan pågående reaktion efter tidigare injektion.
26 ANNEX II
26 BILAGA II
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Tyskland
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att sända in PSURar varje år.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Enfuvirtid
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
60 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 60 injektionsflaskor med spädningsvätska 60 sprutor à 3 ml 60 sprutor à 1 ml 180 spritsuddar
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Förvaras i kylskåp
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Det kvarvarande vattnet för injektionsvätskor i injektionsflaskan med spädningsvätska måste kastas efter att de 1, 1 ml som behövs för beredningen dragits upp
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
YTTERKARTONG FÖR FUZEON INJEKTIONSVÄTSKOR INOM FÖRPACKNING 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml pulver till injektionsvätska, lösning Enfuvirtid
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ ml pulver till injektionsvätska, lösning Enfuvirtid Subkutan användning
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
YTTERKARTONG FÖR INJEKTIONSFLASKOR MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR INOM FÖRPACKNING 1