natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
I den första studien jämfördes effekten av Arixtra med effekten av enoxaparin på över 20 000 patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST- höjning, och i den andra studien jämfördes effekten av Arixtra med standardbehandling (ofraktionerat heparin hos lämpliga patienter, eller placebo) på över 12 000 patienter med myokardinfarkt med ST- höjning.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som avled eller fick ischemiska komplikationer (begränsning av blodtillförseln till ett organ, däribland hjärtat).
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Det totala antalet trombotiska händelser hos patienter som behandlades med Arixtra var signifikant lägre än hos patienter som fick placebo eller enoxaparin (för patienter som genomgår benoperation) och motsvarade det antal som sågs med enoxaparin (behandling mot djup ventrombos), dalteparin eller ofraktionerat heparin.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Arixtra var minst lika effektivt som enoxaparin när det gäller att förebygga dödsfall eller ischemiska komplikationer hos patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST- höjning; ca 5 procent av patienterna i respektive grupp hade avlidit eller fick ischemiska komplikationer efter nio dagar.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
I studien av patienter med myokardinfarkt med ST- höjning minskade behandling med Arixtra risken för dödsfall eller ytterligare hjärtattack med 14% efter 30 dagar jämfört med standardbehandling.
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Liksom för övriga antitrombotiska läkemedel är blödning den vanligaste biverkningen.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Arixtra finns i bipacksedeln.
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Arixtra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fondaparinux natrium eller något annat innehållsämne, som eventuellt redan blöder, har akut bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) eller allvarliga njurproblem.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arixtra’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Arixtra är större än riskerna både när det gäller förebyggande och behandling av venösa tromboemboliska händelser, instabil angina och myokardinfarkt.
The Committee recommended that Arixtra be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Arixtra skulle godkännas för försäljning.
Other information about Arixtra:
Mera information om Arixtra:
2.5 mg/ 0.5 ml
2. 5 mg /
Solution for injection
injektionsvätska, lösning
Subcutaneous or intravenous use
subkutan eller intravenös användning
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
förfylld spruta (glas) med ett automatiskt säkerhetssystem
0.5 ml
förfylld spruta (glas) 0. 5 ml med ett automatiskt säkerhetssystem
Subcutaneous use
subkutan injektion
0.3 ml
förfylld spruta (glas) 0. 3 ml med ett automatiskt säkerhetssystem
1.5 mg/ 0.3 ml
1. 5 mg /
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
förfylld spruta (glas) 0. 4 ml med ett automatiskt säkerhetssystem
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
förfylld spruta (glas) 0. 6 ml med ett automatiskt säkerhetssystem
0.8 ml
10 mg/ 0. 8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
0. 8 ml injektionsvätska, lösning subkutan injektion förfylld spruta (glas) 0. 8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
förfylld spruta (glas) 0. 8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
förfylld spruta (glas) 0. 8 ml med ett automatiskt säkerhetssystem
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
förfylld spruta (glas) 0. 4 ml med ett automatiskt säkerhetssystem
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
förfylld spruta (glas) 0. 5 ml med ett manuellt säkerhetssystem
0.3 ml
förfylld spruta (glas) 0. 3 ml med ett manuellt säkerhetssystem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
förfylld spruta (glas) 0. 4 ml med ett manuellt säkerhetssystem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
förfylld spruta (glas) 0. 6 ml med ett manuellt säkerhetssystem
0.8 ml
förfylld spruta (glas) 0. 8 ml med ett manuellt säkerhetssystem
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
En förfylld spruta (0, 3 ml) innehåller 1, 5 mg fondaparinuxnatrium.
Excipient(s):
Hjälpämne( n):
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä - och höftledsplastik.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi (se avsnitt 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p. g. a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/ eller akut sjukdom i andningsvägarna och/ eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2, 5 mg en gång dagligen, givet postoperativt som subkutan injektion.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Hos dessa patienter bör förlängd profylax med fondaparinux i upp till ytterligare 24 dagar övervägas (se avsnitt 5. 1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Medicinska patienter som har hög risk för tromboemboliska komplikationer baserat på en individuell riskbedömning Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2, 5 mg en gång dagligen, givet som subkutan injektion.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
En behandlingstid på 6- 14 dagar har förelegat i studier på medicinska patienter (se avsnitt 5. 1).
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
2 Särskilda patientgrupper Hos patienter som genomgår kirurgi bör den rekommenderade tidpunkten för den första injektionen fondaparinux strikt följas hos patienter ≥75 år och/ eller med en kroppsvikt < 50 kg och/ eller med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/ min.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Injektionen ska endast ges om hemostas har etablerats (se avsnitt 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Nedsatt njurfunktion - Fondaparinux ska inte användas hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/ min (se avsnitt 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Hos patienter med kreatininclearance i intervallet 20 till 50 ml/ min ska dosen reduceras till 1, 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Ingen dosreduktion krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 50 ml/ min).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska fondaparinux ges med försiktighet eftersom denna patientgrupp inte har studerats (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets - och effektsdata.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Administreringssätt Fondaparinux ges som en djup subkutan injektion när patienten ligger ner.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6. 6.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena; ­ pågående kliniskt signifikant blödning; ­ akut bakteriell endokardit; ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/ min.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Blödning Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t. ex. trombocyttal < 50. 000/ mm3), aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller inom kort tid efter hjärn -, spinal - eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Dessa läkemedel inkluderar desirudin, fibrinolytiska läkemedel, GP IIb/ IIIa- receptorantagonister, heparin, heparinoida läkemedel eller lågmolekylärt heparin (LMWH).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Vid behov bör samtidig behandling med vitamin K- antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4. 5.
3 Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
3 Spinal - / epiduralanestesi Epidurala eller spinala hematom, som kan ge upphov till långvarig eller livslång förlamning, kan inte uteslutas om fondaparinux ges i samband med spinal - / epiduralanestesi eller lumbalpunktion hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Äldre patienter Denna grupp har en ökad risk för blödning.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Eftersom njurfunktionen generellt försämras med åldern, kan äldre patienter uppvisa minskad elimination och ökad exponering av fondaparinux (se avsnitt 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondaparinux ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4. 2).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Låg kroppsvikt Patienter med kroppsvikt < 50 kg har en ökad risk för blödning.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Fondaparinux ska användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/ min har en ökad risk för blödning och VTE och ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
Det finns endast begränsade kliniska data tillgängliga för patienter med kreatininclearance under 30 ml/ min.
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Kraftigt nedsatt leverfunktion Dosjustering av fondaparinux krävs inte.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Dock ska försiktighet iakttas om användning av fondaparinux övervägs på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på koagulationsfaktorer hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Patienter med heparininducerad trombocytopeni Fondaparinux ska användas med försiktighet till patienter med HIT i anamnesen.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinux binder inte till trombocytfaktor 4 och korsreagerar inte med serum från patienter med med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Blödningsrisken ökar vid samtidig användning av fondaparinux och läkemedel som ökar blödningsbenägenheten (se avsnitt 4. 4).
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparinux påverkade varken INR- aktiviteten för warfarin, blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Efterbehandling med andra antikoagulantia Om uppföljande behandling ska påbörjas med heparin eller LMWH bör, som en allmän regel, den första injektionen ges ett dygn efter den sista injektionen av fondaparinux.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Om efterbehandling med vitamin K- antagonist krävs, ska behandling med fondaparinux fortsätta tills målvärdet för INR har uppnåtts.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
På grund av begränsad exponering är djurstudier otillräckliga vad gäller påverkan på graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
4 Fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos råtta men det är okänt om fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos människa.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Säkerheten hos fondaparinux 2, 5 mg har studerats hos 3 595 patienter som genomgått större ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna och behandlats i upp till 9 dagar, hos 327 patienter som genomgått höftfrakturkirurgi och behandlats i 3 veckor efter 1 veckas initial profylax, hos 1 407 patienter som genomgått bukkirurgi och behandlats i upp till 9 dagar och hos 425 medicinska patienter med risk för tromboemboliska komplikationer och som har behandlats i upp till 14 dagar.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Dessa biverkningar bör tolkas mot bakgrund av det kirurgiska och medicinska sammanhanget.
System organ class MedDRA
MedDRA
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och/ eller bukkirurgi
Infections and infestations
medicinska patienter
Rare: post-operative wound infection
Infektioner och infestationer
Blood and lymphatic system disorders
Sällsynt: postoperativ sårinfektion
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Vanlig: blödning (hematom, Blodet och lymfsystemet Vanlig: postoperativ blödning, hematuri, hemoptys, gingival anemi blödning) Mindre vanlig: blödning Mindre vanlig: anemi (epistaxis, gastrointestinal, hemoptys, hematuri, hematom), trombocytopeni, purpura, trombocytemi, trombocytförändring, koagulationsstörning
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Immunsystemet
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Sällsynt: allergisk reaktion
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Metabolism och nutrition Sällsynt: hypokalemi
5 Vascular disorders
5 Magtarmkanalen
Gastrointestinal Uncommon: nausea, vomiting disorders Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Mindre vanlig: illamående, kräkning Sällsynt: buksmärta, dyspepsi, gastrit, förstoppning, diarré
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Mindre vanlig: förhöjda leverenzymer, nedsatt leverfunktion Sällsynt: bilirubinemi
Uncommon: rash, pruritus
Mindre vanlig: hudutslag, pruritus Mindre vanlig: hudutslag, Hud och subkutan pruritus vävnad
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Mindre vanlig: bröstsmärta Mindre vanlig: ödem, perifert Allmänna symtom ödem, feber, sårsekretion och/ eller symtom vid Sällsynt: bröstsmärta, trötthet, administreringsstället blodvallning, bensmärta, genitalt ödem, rodnad, synkope
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Farmakodynamiska effekter Fondaparinux är en syntetisk och selektiv hämmare av aktiverad faktor X (Xa).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Den antitrombotiska effekten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (ATIII) - medierad selektiv hämning av faktor Xa.
6 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Vid dosering med fondaparinux 2, 5 mg påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux var utformat för att visa effekten hos fondaparinux som profylax mot venös tromboembolisk sjukdom (VTE), dvs proximal och distal djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos patienter som genomgick omfattande ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom operation av höftfrakturer samt omfattande knä - och höftledsplastikoperationer.
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Fler än 8 000 patienter (höftfrakturkirurgi – 1 711, höftledsplastik – 5 829, större knäoperationer – 1 367) har studerats i kontrollerade fas II - och fas III- studier.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Behandling med fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen, påbörjad 6- 8 timmar postoperativt, jämfördes med behandling med enoxaparin 40 mg en gång dagligen, påbörjad 12 timmar före kirurgi, eller 30 mg två gånger dagligen, påbörjad 12- 24 timmar efter kirurgi.