natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Yrsel, förändrad smak, minskat blodtryck, svårighet att andas, halsirritation, magsmärta, diarré, illamående, kräkningar, klåda, ökad svettning, ryggsmärta, bröstsmärta, utmattning, värmekänsla och smärta vid injektionsstället.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Dominingar, pirrande och brännande känsla, förändrad hjärtrytm, hjärtklappning (du känner dina hjärtslag tydligare eller på ett ovanligt sätt), svaghetskänsla, ökat blodtryck, kalla händer och fötter, andningssvårigheter, hosta, torrhet i halsen, svårigheter att svälja, utslag, hudrodnad, ledsmärta, smärta i sidorna, nacksmärta, muskelkramper, feber, muskelstelhet och onormalt EKG.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
En del patienter kan få allergiliknande reaktioner, som ansiktssvullnad.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Det finns en risk för att dessa allergiliknande reaktioner kan bli allvarliga och att en anafylaktisk chock uppstår.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
En del patienter kan också få kramper, som kan ha samband med dessa allergiska reaktioner.
HOW TO STORE LUMINITY
HUR LUMINITY SKA FÖRVARAS
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Före aktivering, förvaras i kylskåp (2ºC – 8ºC).
After activation, do not store above 30°C.
Efter aktivering, förvaras vid högst 30ºC.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
Dispersionen ska ges till dig inom 12 timmar efter aktivering.
What Luminity contains
Innehållsdeklaration
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Varje ml innehåller maximalt 6, 4 x 109 perflutreninnehållande lipidbubblor, med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1, 1- 2, 5 mikrometer.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Övriga innehållsämnen är 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- fosfatidylkolin (DPPC), 1, 2- dipalmitoyl- sn - glycero- 3- fosfatidinsyra, mono- natriumsalt (DPPA), N - (metoxypolyetylenglykol 5000 carbamoyl) - 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- fosfatidyletanolamin, mono- natriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, propylenglykol, glycerol och vatten för injektionsvätskor.
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Luminity är en injektions - eller infusionsvätska, dispersion, och finns tillgänglig i en förpackning som innehåller en eller fyra 1, 5 ml injektionsflaskor för engångsbruk.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Före aktivering av injektionsflaskans innehåll är Luminity en färglös, enhetligt klar eller halvklar vätska.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Efter aktivering är produkten en mjölkaktig, vit vätska.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Innehavare av godkännande för försäljning Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgien Tillverkare Bristol- Myers Squibb S. r. l.
19 04010 Sermoneta (LT) Italy
Via del Murillo Km 2, 800 04010 Sermoneta (LT) Italien
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000 Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230
Tel: + 421 2 59298411 Suomi/ Finland OY BRISTOL- MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
EPAR summary for the public
LUVERIS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP: s rekommendationer bygger på..
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Luveris är ett pulver och en lösning av vilka man bereder en injektionslösning.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Luveris innehåller det aktiva innehållsämnet lutropin alfa.
What is Luveris used for?
Vad används Luveris till?
Luveris is a fertility treatment.
Luveris är en fertilitetsbehandling.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Det används tillsammans med en annan hormontyp (follikelstimulerande hormon, FSH) för att stimulera äggutvecklingen i äggstockarna hos kvinnor med stor brist på luteiniserande hormon (LH) och FSH.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Luveris är receptbelagt.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Behandling med Luveris får endast genomföras av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luveris ges dagligen tillsammans med FSH och patientens svar på behandlingen kontrolleras för att se hur äggutvecklingen i äggstocken fortskrider.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Doser justeras i enlighet med svaret och behandlingen kan fortsätta upp till 5 veckor.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
Luveris pulver blandas till en lösning med medföljande lösningsmedel alldeles före användning.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Denna lösning kan blandas med ett FSH- preparat i samma spruta.
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Den ges med subkutan injektion (under huden).
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
Patienten eller dennes partner kan själv utföra den subkutana injektionen efter träning hos läkare förutsatt att patienten kan få hjälp från specialist.
How does Luveris work?
Hur fungerar Luveris?
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
Det aktiva innehållsämnet i Luveris, lutropin alfa, är en kopia på det naturliga luteiniserande hormonet (LH).
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
I kroppen utlöser LH ägglossningen (ovulation) under menstruationscykeln.
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Luveris används tillsammans med FSH (ett annat hormon som stimulerar ägglossning).
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Det aktiva innehållsämnet i Luveris, lutropin alfa, produceras med en metod som kallas ” rekombinant- DNA- teknik ”.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Det produceras av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera humant LH.
How has Luveris been studied?
Hur har Luveris undersökts?
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Luveris har prövats genom två studier med totalt 81 patienter där effekten på olika doser av Luveris undersöktes.
Because the number of patients with the condition is low, Luveris was not compared to any other medicine.
Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt jämfördes inte Luveris med något annat läkemedel.
Luveris was used together with follitropin alfa – a follicle stimulating hormone preparation.
Luveris användes tillsammans med follitropin alfa – ett follikelstimulerande hormonpreparat.
The main measure of effectiveness was the ovulation rate per menstrual cycle.
Den viktigaste effektivitetsmåttet var ovulationsfrekvens per menstrutationscykel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Luveris visat under studierna?
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
I dessa studier producerade tvåtredjedelar av kvinnorna som fått 75 internationella enheter (IU) av Luveris med follitropin alfa funktionella folliklar (ägg i äggstockarna som är klara för ägglossning).
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
Därför valdes denna dos för försäljning.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
De vanligaste biverkningarna (mellan 1- 10 patienter på 100) är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, somnolens (sömnighet), illamående, buksmärta (ont i magen), bäckensmärta, ovariellt hyperstimuleringssyndrom (t. ex. illamående, viktökning, diarré), ovariecysta och bröstsmärta.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning använts.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Luveris finns i bipacksedeln.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Luveris får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot LH eller FSH eller någon annan ingrediens eller av kvinnor som haft tumörer i hypofysen, hypotalamus, bröst, livmoder eller äggstock.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Det får inte heller användas vid förstorad äggstock, cysta, som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom, eller vaginell blödning.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Luveris fördelar är större än riskerna vid stimulering av follikulär utveckling (vid administrering med ett follikelstimulerande hormonpreparat) hos kvinnor med stor brist på luteiniserande hormon (LH) och FSH.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
De rekommenderade att Luveris skulle beviljas ett godkännande för försäljning.
Other information about Luveris:
Mera information om Luveris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Den 29 november 2000 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Luveris som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Luveris is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) i sin helhet finns här.
Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
EU/ 1/ 00/ 155/ 001
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 Luveris
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: ampull (glas)
75 IU; solvent:
75 IE Vätska:
1 vial + 1ampoule
1 injektionsflaska + 1 ampull
EU/ 1/ 00/ 155/ 002
EU/ 1/ 00/ 155/ 002 Luveris
EU/ 1/ 00/ 155/ 003
EU/ 1/ 00/ 155/ 003 Luveris
10 vials + 10 ampoules
10 injektionsflaskor + 10 ampuller
EU/ 1/ 00/ 155/ 004
EU/ 1/ 00/ 155/ 004 Luveris
EU/ 1/ 00/ 155/ 005
EU/ 1/ 00/ 155/ 005 Luveris
3 vials + 3 vials
3 injektionsflaskor + 3 injektionsflaskor
EU/ 1/ 00/ 155/ 006
EU/ 1/ 00/ 155/ 006 Luveris
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: injektionsflaska (glas)
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
En injektionsflaska innehåller 75 IE lutropin alfa (rekombinant humant luteiniserande hormon {LH}).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Lutropin alfa framställs av genetiskt modifierade ovarialceller från kinesisk hamster (CHO).
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
47, 75 mg sackaros, 0, 1 mg L- metionin, 0, 05 mg polysorbat 20 För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
Den beredda lösningens pH är 7, 5 – 8, 5.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Luveris i kombination med ett preparat innehållande follikelstimulerande hormon (FSH) rekommenderas för stimulering av follikelutveckling hos kvinnor med uttalad brist på LH och FSH.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
I kliniska prövningar har dessa patienter definierats som de som har endogena serumnivåer av LH på < 1, 2 IE/ l.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Behandling med Luveris skall initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Självadministrering av Luveris bör bara utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade och med tillgång till rådgivning från sjukvårdspersonal.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Kvinnor med brist på LH och FSH behandlas med Luveris i kombination med FSH för att utveckla en Graafsk follikel från vilken äggcellen frigörs efter administrering av humant koriongonadotropin, hCG.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
All klinisk erfarenhet hittills av Luveris för denna indikation baseras på samtidig administration av follitropin alfa.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Luveris är avsedd för subkutan administrering.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
Beredning i medföljande vätska skall göras omedelbart före injektion.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens respons genom mätning av (I) follikelstorlek med ultraljud och (II) östrogenrespons.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Rekommenderad dosregim inleds med 75 IE lutropin alfa (dvs en injektionsflaska Luveris) per dag och 75- 150 IE FSH.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis med 37, 5- 75 IE med 7 — 14 dagars intervall.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
2 Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 5000 IE till 10 000 IE hCG 24— 48 timmar efter de sista Luveris - och FSH- injektionerna.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Patienten rekommenderas att ha coitus på dagen för hCG - injektionen och påföljande dag.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Behandling kan påbörjas igen i nästa behandlingscykel med en FSH- dos som är lägre än vid den föregående cykeln.
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
• överkänslighet mot gonadotropiner eller mot något hjälpämne • ovarie -, livmoder - eller bröstcancer • aktiva, obehandlade tumörer i hypothalamus eller hypofysen • ovariell förstoring eller cysta som ej beror på polycystiskt ovariesyndrom • gynekologiska blödningar av okänd etiologi
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Innan behandlingen påbörjas bör det bedömas om parets infertilitet är lämpad för behandling, och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Detta läkemedel skall inte användas om en god respons inte kan erhållas såsom vid icke fungerande ovarier, vid missbildningar i sexualorganen oförenliga med graviditet eller vid fibrösa tumörer i livmodern oförenliga med graviditet.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Dessutom bör patienten undersökas med avseende på störd thyroidea - eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och tumörer i hypofys eller hypothalamus, och adekvat behandling ges.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Hos patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt, ökar risken för överstimulering på grund av för kraftigt östrogensvar och multipel follikelutveckling.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) kan bli allvarligt, karakteriserat av stora ovariella cystor med benägenhet att brista.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
För kraftigt ovariellt svar ger sällan upphov till signifikant överstimulering om inte hCG administreras för att inducera ovulation.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
I sådana fall bör hCG därför inte ges, och patienten bör avstå från coitus eller använda mekaniska preventivmedel i minst 4 dygn.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Noggrann kontroll av det ovariella svaret med hjälp av ultraljud före och under stimuleringsterapi rekommenderas, speciellt för patienter med polycystiskt ovariesyndrom.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Hos patienter som genomgår ovulationsinduktion ökar förekomsten av multipelgraviditeter och flerbörd jämfört med naturlig befruktning.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
För att minimera risken för OHSS eller multipelgraviditet, rekommenderas ultraljudundersökning och estradiolmätning.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Hos anovulatoriska kvinnor ökar risken för OHSS vid serumestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) och vid närvaro av fler än 3 folliklar med diameter 14 mm eller mer.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Om man följer den rekommenderade doseringen och administreringsregimen för Luveris och FSH samt om behandlingen monitoreras noggrant, minimeras risken för ovariell överstimulering och multipel- graviditeter.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
Läkemedlet har i kliniska studier visat sig öka ovariernas känslighet för follitropin alfa.
3 alfa.
3 Ingen direkt jämförelse mellan Luveris/ FSH och humant menopausalt gonadotropin (hMG) har utförts.