natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 5000 IE hCG eller maximalt 10 000 IE hCG 24- 48 timmar efter den sista GONAL— f- injektionen.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Om responsen är för kraftig, skall behandlingen avbrytas och hCG inte ges (se avsnitt 4. 4).
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
Behandling kan påbörjas igen i nästa cykel med en dosering som är lägre än vid den föregående cykeln.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies:
Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitro - fertilisering eller annan assisterad reproduktionsteknik:
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Vanlig dosering för multipel follikelutveckling är 150- 225 IE GONAL- f dagligen, med början på 2: a eller 3: e cykeldagen.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Behandlingen fortsätter med en dos avpassad till patientens svar, vanligtvis inte högre än 450 IE/ dag, tills adekvat follikelutveckling är uppnådd (kontrolleras genom östrogenbestämning i serum och/ eller ultraljudsundersökning).
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Adekvat follikelutveckling uppnås vanligtvis i genomsnitt på tionde behandlingsdagen (intervall 5- 20 dagar).
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
En injektion på upp till 10 000 IE hCG administreras 24- 48 timmar efter den sista GONAL- f - injektionen för att inducera follikelmognad.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Nedreglering med en GnRH- agonist är nu vanligt för att undertrycka den endogena LH- peaken och för att kontrollera LH- nivåerna.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Bägge behandlingar fortsätter tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Efter två veckor med agonistbehandling kan man till exempel administrera 150— 225 IE GONAL- f de första 7 dagarna.
3 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Anovulatoriska kvinnor med uttalad LH och FSH brist:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
GONAL- f skall
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
3 ges som en serie dagliga injektioner tillsammans med lutropin alfa.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Behandlingen ska anpassas till den individuella patientens respons, bedömd efter ultraljudsmätning av follikelstorlek och östrogenrespons.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
En rekommenderad dosregim börjar med 75 IE lutropin alfa dagligen tillsammans med 75— 150 IE FSH.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig, ökas dosen företrädesvis med 37, 5— 75 IE med 7- 14 dagars intervall.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Då optimal respons erhållits, ges en injektion med 5000 IE till 10 000 IE hCG 24- 48 timmar efter de sista injektionerna av GONAL- f och lutropin alfa.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Patienten rekommenderas att ha coitus på dagen för hCG- injektionen och påföljande dag.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Lutealfasstöd kan övervägas eftersom avsaknad av substanser med luteotrop aktivitet (LH/ hCG) efter ägglossning kan leda till för tidigt bortfall av corpus luteum.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Behandling bör i nästa behandlingscykel inledas med en FSH- dos som är lägre än i den föregående cykeln.
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
Män med hypogonadotrop hypogonadism:
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
GONAL- f ges i doseringen 150 IE tre gånger i veckan samtidigt med hCG, under minst 4 månader.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
GONAL- f skall inte användas vid: • överkänslighet mot den aktiva substansen follitropin alfa, FSH eller mot något hjälpämne • tumörer i hypothalamus och hypofysen
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
och för kvinnor: • ovariell förstoring eller cysta som ej beror på polycystiskt ovariesyndrom • gynekologiska blödningar av okänd etiologi • ovarie -, livmoder - eller bröstcancer
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL- f bör inte användas när ett effektivt svar inte kan uppnås, t ex vid:
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Hos kvinnor: • primär ovariell dysfunktion • missbildningar av sexualorganen ej förenliga med graviditet • fibroida tumörer i livmodern ej förenliga med graviditet Hos män: • primär testikulär svikt.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f är ett potent gonadotropt ämne som kan orsaka milda till uttalade biverkningar, och bör endast användas av läkare som är helt förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Gonadotropibehandling kräver ett tidsmässigt åtagande av läkare och övrig vårdpersonal liksom att lämpliga resurser för monitorering finns tillgängliga.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
En säker och effektiv användning av GONAL- f till kvinnor fordrar regelbunden övervakning av äggstockarnas svar med hjälp av ultraljud, eller vilket är att föredra, en kombination av ultraljud och mätning av serumnivåerna av estradiol.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH- administrationen mellan olika patienter kan förekomma, där vissa patienter
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Självadministrering av GONAL- f bör bara utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade och med tillgång till sjukvårdspersonal.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Den första GONAL— f- injektionen bör ges under medicinsk övervakning.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Patienter med porfyri eller med porfyri i familjen skall följas noga under behandling med GONAL- f.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
GONAL- f innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. i princip ” natriumfri ”.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Speciellt bör patienten undersökas med avseende på störd thyroidea - eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och tumörer i hypofys eller hypothalamus, och adekvat behandling ges.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt, oberoende av om det är behandling av anovulatorisk infertilitet eller i samband med ART, kan utveckla ovariell förstoring eller överstimulering.
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Frekvensen av dessa biverkningar minimeras om den rekommenderade doseringen och rekommendationer för administreringssätt följs och om behandlingen noggrant övervakas.
Acute interpretation of the indices of follicle development and maturation require a physician whom is experienced in the interpretation of the relevant tests.
För att bedöma folliklarnas utveckling och mognad krävs att läkaren harerfarenhet av att tolka relevanta tester.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
I kliniska studier var den ovariella känsligheten för GONAL- f större vid samtidig administration av lutropin alfa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis med 37, 5 — 75 IE med 7- 14 dagars intervall.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Ingen direkt jämförelse mellan GONAL- f/ LH och humant menopausalt gonadotropin (hMG) har utförts.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
Jämförelse med historiska data tyder på att ovulationsfrekvensen som erhålls med GONAL- f/ LH är jämförbar med den som erhålls med hMG.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
OHSS skiljer sig från okomplicerad ovariell förstoring.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
OHSS är ett tillstånd med varierande svårighetsgrad.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
Följande symtom kan observeras i svåra fall av OHSS: buksmärta, uppsvälld buk, uttalad ovariell förstoring, viktuppgång, andfåddhet, oliguri och gastrointestinala symtom inkluderande illamående, kräkning och diarré.
5 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, hemoperitonium, pleuralutgjutning, hydrothorax, acute pulmonary distress och tromboemboliska komplikationer.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan i mycket sällsynta fall kompliceras av pulmonell embolism, ischemisk stroke och myokardinfarkt.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Överdrivet ovariellt svar på gonadotropinbehandling ger sällan upphov till OHSS om inte hCG administrerats för att sätta igång ägglossningen.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Vid ovariell hyperstimulering är det därför tillrådligt att avstå från hCG och råda patienten att avstå från samlag eller att använda barriärmetoder under åtminstone 4 dagar.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
OHSS kan snabbt utvecklas (inom 24 timmar upp till flera dagar) till ett allvarligt tillstånd och patienterna bör därför följas under åtminstone två veckor efter hCG- administrering.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
För att minimera risken för OHSS eller flerbörd, rekommenderas ultraljudundersökning och estradiolmätning.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
5 > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) och fler än 3 folliklar med diameter 14 mm eller mer.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
I ART ökar risken för OHSS vid serumestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) och 20 folliklar eller fler med en diameter på minst 12 mm.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
När estradiolnivån är > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) och där är minst 40 folliklar totalt, bör man inte ge hCG.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
Om man följer den rekommenderade GONAL— f- doseringen, administreringsregimen och behandlingen monitoreras noggrant, minimeras risken för ovariell överstimulering och flerbörd (se avsnitt 4. 2 och 4. 8).
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
OHSS kan bli mer uttalat och mer långdraget om patienten blir gravid.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Oftast inträffar OHSS efter att hormonbehandlingen har avslutats och når sitt maximum ca. sju till tio dagar efter behandlingens slut.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Om uttalad OHSS uppträder bör gonadotropinbehandlingen stoppas, om den fortfarande pågår, patienten läggas in på sjukhus och specifik behandling för OHSS initieras.
Multiple pregnancy
Flerbörd
Multiple pregnancy, specially high order, carries an increase risk in adverse maternal and perinatal outcomes.
Flerbörd, speciellt uttalad flerbörd, innebär en ökad risk för en ogynnsam utgång både för modern och de perinatala barnen.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Risken för flerbörd för patienter som genomgår ovulationsinduktion med hjälp av GONAL- f är högre än vid naturlig befruktning.
Pregnancy wastage
Missfall
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
Frekvensen av graviditetsförlust genom missfall är högre för patienter som genomgår stimulering av follkeltillväxten för ovulationsinducering eller ART än den är i den normala populationen.
6 Ectopic pregnancy
Ektopisk graviditet
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Frekvensen av ektopisk graviditet efter IVF rapporterades vara 2— 5%, jämfört med 1- 1, 5% för hela populationen.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Både benigna och maligna tumörer i ovarierna och andra delar av reproduktionssystemet har rapporterats för kvinnor som genomgått flera omgångar av fertilitetsbehandling.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumors in infertile women.
Det är ännu inte fastställt om behandling med gonadotropiner ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Detta antas bero på egenskaper hos föräldrarna (t. ex. moderns ålder, spermiekvalitet) och på flerbörd.
Thromboembolic events
6 Tromboemboliska händelser
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
För kvinnor med kända generella riskfaktorer för trombos, såsom en egen sjukdomshistoria eller sjukdomshistoria i familjen, kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka riskerna för trombos.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Det bör också noteras att graviditet i sig självt medför en ökad risk tromboemboliska händelser.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Primär testikulär svikt visar sig genom förhöjda endogena FSH- nivåer.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/ hCG therapy.
Dessa patienter svarar inte på behandling med GONAL- f/ hCG.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
För utvärdering av svaret rekommenderas analys av sperma 4 till 6 månader efter behandlingens början.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Behandling med GONAL- f samtidig med andra ovulationsstimulerande preparat (t ex hCG, klomifencitrat) kan förstärka follikelsvaret, medan samtidig GnRH- agonistinducerad hypofys - desensibilisering kan öka den nödvändiga dosen av GONAL- f som krävs för att uppnå ett adekvat ovariesvar.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Inga andra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner har rapporteras i samband med GONAL- f- terapi.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products, in the same injection, except lutropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
GONAL- f skall inte blandas med andra läkemedel i samma injektionsspruta, förutom med lutropin alfa för vilken studier har visat att samtidig administration inte signifikant förändrar den aktiva substansens aktivitet, stabilitet, farmakokinetik eller farmakodynamiska egenskaper.
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
GONAL- f är inte indicerat för användning under graviditet.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Ingen teratogen effekt, efter kontrollerad ovariell hyperstimulering, har rapporterats i kliniska studier med gonadotropiner.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
I händelse av exponering under graviditet finns inte tillräckligt med kliniska data för att utesluta en teratogen effekt av rekombinant FSH.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Hittills har dock ingen missbildningseffekt rapporterats.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Inga teratogena effekter har observerats i djurstudier.
7 Use during lactation
Användning under amning
GONAL-f is not indicated during lactation.
GONAL- f är inte indicerat för användning under amning.
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
Sekretionen av prolaktin, under amning, kan medföra en dålig prognos för ovariell stimulering.
Treatment in women Immune system disorders
7 Behandling av kvinnor Immunsystemet
Very rare (< 1/ 10,000)
Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Milda, systemiska allergiska reaktioner (t. ex. milda former av erytem, utslag, svullnad i ansiktet, urticaria, ödem, andningssvårigheter).
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Allvarliga fall av allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har också rapporterats.
Nervous system disorders Vascular disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Very Common (> 1/ 10) Very rare (< 1/ 10,000)
Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Tromboembolism, oftast i samband med uttalad OHSS
Exacerbation or worsening of asthma
Förvärring av astma.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10)
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Buksmärtor och gastrointestinala symptom så som illamående, kräkningar, diarré, kramper i buken och väderspänning
Very Common (> 1/ 10)
Mycket vanlig (> 1/ 10)
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
Mild till måttlig OHSS (se avsnitt 4. 4.)
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
Mindre vanlig (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
Uttalad OHSS (se avsnitt 4. 4)
Very Common (> 1/ 10)
Sällsynt (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Ovariell torsion, en komplikation av OHSS
8 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Mycket vanlig (> 1/ 10)
Acne
Behandling av män
Reproductive system and breast disorders
Hud och subkutan vävnad Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10) Vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10)
Gynaecomastia Varicocele
Akne Gynekomasti Varikocele
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Mild till uttalad reaktion på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/ eller irritation på injektionsstället)
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Detta är beskrivet i avsnitt 4. 4.
G03GA05.
Farmakoterapeutisk grupp: gonadotropiner, ATC- kod G03GA05