natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
40 Var särskilt försiktig med FABLYN om du är orörlig under en tid, t. ex. i behov av att läggas in på sjukhus eller av att vara • sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller sjukdom, eftersom risken för blodproppar (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos) kan öka.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Försök då med jämna mellanrum gå omkring lite eller röra på benen och fötterna.
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• om du har, eller har haft bröstcancer. • om du utan känd orsak upplever något onormalt i brösten. • om du har en allvarlig leversjukdom. • om du har en allvarlig njursjukdom.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
Intag av FABLYN med mat och dryck FABLYN kan tas med eller utan mat och dryck.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Graviditet och amning FABLYN är endast för kvinnor efter menopaus och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Ta inte FABLYN under graviditet och amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga studier som har undersökt effekterna på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Viktig information om något( ra) innehållsämne( n) i FABLYN FABLYN innehåller laktos.
41 Swallow the tablet whole.
Svälj tabletten hel.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
41 Om du vill kan du ta den tillsammans med lite vatten eller annan, valfri dryck.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D- vitamin när du tar FABLYN om det anses att ditt dagliga intag inte är tillräckligt.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Om du har tagit för stor mängd av FABLYN Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Om du har glömt att ta FABLYN Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Om du slutar att ta FABLYN Sluta inte att ta FABLYN utan att först tala med din läkare.
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Mycket vanliga biverkningar: drabbar fler än 1 person av 10 • Vanliga biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 100 • Mindre vanliga biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 1000 • Sällsynta biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 10000 • Mycket sällsynta biverkningar: drabbar mindre än 1 person av 10000 • Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
• värmevallningar • förstoppning • tryck i nedre delen av buken • flytning från underlivet • kraftiga svettningar
42 Uncommon side effects:
42 Mindre vanliga biverkningar
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• urinvägsinfektion, brännande känsla när man kissar, urinträngningar, urininkontinens • buksmärta eller tryck i buken, värk i rygg, nacke, leder eller bröstkorg • trötthet, onormal eller kraftig blödning (oftast från näsan) • diabetes (typiska symptom är kraftig törst, täta urineringar) • brännande känsla, yrsel, domning, nedsatt minne, nedsatt eller delvis förlust av rörelseförmågan i armar eller ben, huvudvärk, restless legs- syndrom (oemotståndligt behov att röra på benen för att stoppa en obekväm eller obehaglig känsla) • onormala eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag • svullna händer, armar, fötter eller ben, eller värk • hosta, andningssvårigheter, nästäppa, rinnande näsa • muntorrhet, väderspänning (stor mängd luft eller gaser i mage eller tarmar), magont • torra ögon, håravfall, hudutslag, nattliga svettningar, klåda, värmekänsla, viktuppgång • stramhet i brösten, ont i brösten, underlivsblödning, underlivsklåda
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
• infektion i öron, ögon, andningsvägar eller hud, diarré, blod i avföringen • ändrad aptit • onormala drömmar, humörsvängningar • yrsel, förändrad smak, kramper, migrän, svaghet i armar eller ben, ischias (smärta i nedre delen av ryggen, skinkan och/ eller olika delar av ben och fötter, vanligen på ena sidan av kroppen) • nedsatt syn, ögonont, klåda i ögonen, svullna ögonlock, röda ögon, öronont • skador på läpparna, förändrade avföringsvanor, sväljsvårigheter, munsår, halsbränna, ont i munnen, ont i ändtarmen • gulsot (gul hud och gula ögon), förändrade blodvärden för leverfunktionen • torr hud, ovanlig hårstruktur, nagelproblem, hudutslag, mörkfärgad hud, förändrad form på fingrarna, hudskador • smärta när man kissar, blod i urinen • utsöndring från bröstet, knöl i bröstet, ont i underlivet, åderbråck • minskad puls i ben, blåmärken
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “ EXP :”.
Används före utgångsdatum som anges på blister - eller burketikett och på kartongen efter ” Utg. dat. ”.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är lasofoxifen.
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
43 • Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos; mikrokristallin cellulosa; kroskarmellosnatrium; kolloidal vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; para- orange (E110); hypromellos; laktosmonohydrat; titandioxid (E171) och triacetin.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar FABLYN tabletter är triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med ” Pfizer ” på ena sidan och ” OPR 05 ” på den andra sidan.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Tel: +34 91 490 99 00 France
Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Tel: + 351 214 235 500 România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000 Italia Pfizer Italia S. r. l.
44 Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000 Italia Pfizer Italia S. r. l.
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
Fabrazyme är en lösning för infusion (dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen agalsidas beta.
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Fabrazyme används för behandling av patienter som har Fabrys sjukdom, en ovanlig ärftlig sjukdom.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym vid namn alfa- galaktosidas A.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (GL- 3).
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
Om enzymet saknas kan GL- 3 inte brytas ner och det lagras i kroppens celler, bland annat i njurcellerna.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symptom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och slaganfall.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Den 8 augusti 2000 klassificerades Fabrazyme som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) eftersom sjukdomen anses vara sällsynt och antalet patienter är litet.
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Det används som en intravenös infusion på 1 mg per kilo kroppsvikt som ges en gång varannan vecka.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Den initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0, 25 mg per minut (15 mg per timma) för att minska risken för infusionsrelaterade biverkningar.
One study has looked at what happens to Fabrazyme when given to children and suggested that Fabrazyme could be used in children between eight and 16 years of age at the same dose.
En studie har undersökt vad som händer med Fabrazyme när det ges till barn och den tyder på att Fabrazyme kan ges till barn i åldrarna åtta till 16 år i samma dos.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Patienter med allvarliga njurskador kan svara sämre på behandling.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Enzymersättningsbehandlingar ger patienter det enzym de saknar.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Fabrazyme är utformat för att ersätta det humana enzymet, alfa- galaktosidas A, som personer med Fabrys sjukdom saknar.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Den aktiva substansen i Fabrazyme, agalsidas beta, är en kopia av det humana enzymet och framställt genom en metod som kallas ” rekombinant DNA- teknik ”: det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera enzymet.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up (accumulating) in the patient ’ s cells.
Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av GL- 3 och hindrar det från att ansamlas i patientens celler.
Three clinical studies involving a total of 73 adult patients were presented.
Tre kliniska studier med totalt 73 vuxna patienter presenterades.
The study looked at the effect of the medicines on clearing GL-3 from the kidney.
I studien undersöktes läkemedlens effekt för att ta bort GL- 3 från njuren.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Fabrazymes effektivitet prövades även på 16 barn i åldrarna åtta till 16 år som hade Fabrys sjukdom.
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment:
I huvudstudien gav Fabrazyme en mycket signifikant och nästan fullständig eliminering av GL- 3 i njurcellerna efter 20 veckors behandling.
69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
69 procent av de patienter som behandlades med Fabrazyme hade de bästa talen för eliminering jämfört med ingen av patienterna i placebogruppen.
This might lead to the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Barn som behandlades med Fabrazyme fick också minskade GL- 3- nivåer i blodet.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Efter 20 veckors behandling hade samtliga barn normala nivåer.
This was accompanied by improvements in the children ’ s symptoms and quality of life.
Barnens symptom och livskvalitet förbättrades till följd av detta.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
De vanligaste biverkningarna med Fabrazyme (uppträder hos fler än 1 patient av 10) orsakas av infusionen snarare än läkemedlet.
These reactions are mainly fever and chills.
Reaktionerna är oftast feber och frossa.
Other very common side effects include headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting, flushing and feeling cold.
Andra mycket vanliga biverkningar är bland annat huvudvärk, parestesier (onormala känselfenomen som stickningar), illamående, kräkningar, rodnad och köldkänsla.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Biverkningar som rapporterats för barn liknar dem som upplevs av vuxna patienter.
For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fabrazyme finns i bipacksedeln.
Patients who receive Fabrazyme can develop antibodies (proteins that are produced in response to Fabrazyme and can affect treatment).
Patienter som får Fabrazyme kan utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Fabrazyme och som kan påverka behandlingen).
Fabrazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Fabrazyme ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot agalsidas beta eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide long-term clinical benefits.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att för patienter med Fabrys sjukdom kan behandling med Fabrazyme ge långsiktig klinisk nytta.
The CHMP decided that Fabrazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
CHMP fann att Fabrazymes nytta är större än dess risker vid långsiktig enzymersättningsbehandling av patienter där diagnosen Fabrys sjukdom är fastställd.
The Committee recommended that Fabrazyme be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Fabrazyme skulle godkännas för försäljning.
Fabrazyme was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Fabrazyme godkändes ursprungligen för försäljning i enlighet med förfarandet för undantagsfall, eftersom sjukdomen är sällsynt och endast begränsad information fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 6 February 2008.
Eftersom företaget lämnat in de ytterligare uppgifter som begärts upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 6 februari 2008.
Other information about Fabrazyme:
Mer information om Fabrazyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme to Genzyme Europe B. V. on 3 August 2001.
Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B. V. ett godkännande för försäljning av Fabrazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 3 augusti 2006.
The record of Fabrazyme’ s designation as an orphan medicine is available here.
Uppgiften om klassificeringen av Fabrazyme som särläkemedel finns här.
The full EPAR for Fabrazyme can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 02-2008.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02- 2008
Pharmaceutical form
1 injektionsflaska
Route of administration
Injektionsflaska (glas)
EU/ 1/ 01/ 188/ 001 EU/ 1/ 01/ 188/ 002 EU/ 1/ 01/ 188/ 003 EU/ 1/ 01/ 188/ 004 EU/ 1/ 01/ 188/ 005 EU/ 1/ 01/ 188/ 006
EU/ 1/ 01/ 188/ 005
35 mg 35 mg 35 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 injektionsflaskor
Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use
EU/ 1/ 01/ 188/ 006
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Injektionsflaska (glas)
1 vial 5 vials 10 vials 1 vial 5 vials 10 vials
10 injektionsflaskor
Fabrazyme 35 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Fabrazyme 35 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ ml (35 mg/ 7 ml) of agalsidase beta.
Efter rekonstitution med 7, 2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ ml (35 mg/ 7 ml) agalsidas beta.
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare (se avsnitt 6. 6).
Agalsidase beta is a recombinant form of human α -galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Agalsidas beta är en rekombinant form av humant α- galaktosidas och framställs genom rekombinant DNA- teknik där produkten uttrycks i en genmodifierad cellinje från hamster (CHO).
The amino acid sequence of the recombinant form, as well as the nucleotide sequence which encoded it, are identical to the natural form of α -galactosidase.
Aminosyrasekvensen i den rekombinanta formen samt den nukleotida sekvens som kodade för denna är identiska med den naturliga formen av α- galaktosidas.
Powder for concentrate for solution for infusion White to off-white lyophilized cake or powder
Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α -galactosidase A deficiency).
Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom är fastställd (brist på α- galaktosidas A).
Fabrazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
Behandling med Fabrazyme skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
The recommended dose of Fabrazyme is 1mg/ kg body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Den rekommenderade dosen Fabrazyme är 1 mg/ kg kroppsvikt en gång varannan vecka som intravenös infusion.
For further instructions see section 6.6.
För ytterligare anvisningar, se avsnitt 6. 6.
In one of these studies, after an initial dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
I en av dessa studier kan, efter en initial dos på 1, 0 mg/ kg med 2 veckors mellanrum i 6 månader, 0, 3 mg/ kg med 2 veckors mellanrum bibehålla elimineringen av GL- 3 i vissa celltyper hos vissa patienter; den långsiktiga kliniska relevansen av dessa fynd har dock inte fastställts (se avsnitt 5. 1).
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/ min (15 mg/ hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Den initiala infusionshastigheten skall inte överstiga 0, 25 mg/ min (15 mg/ timme) för att minimera eventuell uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner.
2 Paediatric patients Studies in children 0-7 years have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in patients in this paediatric age group as safety and efficacy have not yet been established.
2 Barn Studier på barn i åldern 0– 7 år har inte utförts och för närvarande kan ingen dosering rekommenderas för patienter i denna åldersgrupp eftersom säkerhet och effekt ännu inte fastställts.
No dose adjustment is necessary for children 8-16 years.
Ingen dosjustering behövs för barn i åldern 8– 16 år.
Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients.
Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.