natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänderna och munslemhinnan vid långtidsbehandling med kombinationen av IntronA och ribavirin.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Användning av andra läkemedel IntronA förstärker effekten av substanser som försämrar din reaktionsförmåga och kan orsaka dåsighet.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Berätta för din läkare om du tar teofyllin eller aminofyllin mot astma och om alla andra läkemedel du tar eller nyligen har tagit, även receptfria sådana, eftersom dosen av vissa läkemedel kan behöva anpassas under tiden du behandlas med IntronA.
Patients who also have HIV infection:
Patienter som även är hiv- infekterade:
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Mjölksyraacidos och förvärrad leverfunktion är biverkningar som förknippas med högaktiv antiretroviral behandling (HAART), en hiv- behandling.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Om du får HAART - behandling kan tillägg av IntronA och ribavirin ge ökad risk för mjölksyraacidos och leversvikt.
 345 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
342 Användning av IntronA med mat och dryck Under behandlingen med IntronA kan din läkare vilja att du dricker extra vätska för att motverka lågt blodtryck.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Om du har ordinerats IntronA i kombination med ribavirin, kan ribavirin vara mycket skadligt för ett ofött barn, därför måste både kvinnliga och manliga patienter vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns en risk att bli gravid:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- om du är flicka eller kvinna i fertil ålder måste du visa upp ett negativt graviditetstest före
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
- om du är man och tar ribavirin ska du inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte använder
condom.
kondom.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du blir dåsig, trött eller förvirrad av detta läkemedel.
Important information about some of the ingredients of IntronA Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Viktig information om några innehållsämnen i IntronA Din läkare kan rekommendera att du överväger vaccinering mot hepatit A och B om du regelbundet/ återkommande får albumin framställt från human plasma.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dessa omfattar noggrant val av donatorer av blod och plasma för att säkerställa att de som kan bära på en infektion utesluts och att varje donation eller ihopsamlad plasmamängd testas med avseende på tecken på virus/ infektion.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Det rekommenderas starkt att varje gång du får en dos av IntronA, ska produktens namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en förteckning över de satser som använts.
HOW TO USE INTRONA
HUR DU ANVÄNDER INTRONA
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Dela inte med dig av detta läkemedel till någon annan.
 346 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
343 Om du injicerar IntronA själv, var noga med att dosen som du ordinerats tydligt framgår av läkemedelsförpackningen som du erhåller.
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 till 10 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Vuxna - 3 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden) i kombination med ribavirin eller som enda behandling.
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Barn som är 3 år eller äldre och ungdomar - 3 miljoner IE/ m2 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden) i kombination med ribavirin (se även bipacksedeln för ribavirin).
2 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
2 miljoner IE/ m² 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
4- 5 miljoner IE/ m² dagligen injicerat subkutant (under huden).
Multiple myeloma:
Multipelt myelom:
3 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
3 miljoner IE/ m² 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).
Follicular lymphoma:
Follikulära lymfom:
Adjunctively with chemotherapy, 5 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Som komplement till kemoterapi 5 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).
Carcinoid tumour:
Carcinoider:
5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).
Malignant melanoma, induction therapy:
Inledande behandling:
20 million IU/m2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
20 miljoner IE/ m² ges dagligen intravenöst 5 dagar per vecka under en 4- veckorsperiod.
Maintenance treatment:
Underhållsbehandling:
10 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
10 miljoner IE/ m² 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Din läkare kan ordinera en annan dos IntronA enbart eller i kombination med andra läkemedel (t. ex. cytarabin, ribavirin).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT INTRONA at the end of the leaflet).
Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns med i denna bipacksedel (se HUR MAN SJÄLV INJICERAR INTRONA i slutet av bipacksedeln).
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
IntronA i form av frystorkat pulver bereds genom att sätta till 1 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
Den beräknande mängden interferon för den lämpliga dosen dras sedan upp ur injektionsflaskan( orna) och sätts till 100 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska och administreras under 20 minuter.
Final concentration of interferon 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection must not be less than 1 x 105 IU/ml.
Den slutliga koncentrationen av interferon i natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska får inte vara mindre än 1 x 105 IE/ ml.
 347 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
344 Använd alltid IntronA enligt läkarens anvisningar.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Om du har glömt att ta IntronA Om du själv administrerar behandlingen eller om du hjälper ett barn att ta IntronA i kombination med ribavirin, injicera den rekommenderade dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt behandlingen som vanligt.
Like all medicines, IntronA can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan IntronA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Paediatric Use:
Användning hos barn:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Barn är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med IntronA och ribavirin.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Om någon av följande biverkningar inträffar, sluta med IntronA behandlingen och berätta omedelbart för din läkare eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus:  svullnad av händerna, fötterna, anklarna, ansiktet, läpparna, munnen eller svalget och som kan orsaka svälj - eller andningssvårigheter; nässelfeber, svimning.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Berätta omedelbart för din läkare om någon av följande biverkningar inträffar:  smärta i bröstkorgen eller kvarstående och svår hosta, oregelbundna eller snabba hjärtslag, andfåddhet, förvirring, svårigheter att hålla sig pigg, domningar eller stickande känsla eller smärta i händer eller fötter, krampanfall, svårigheter med sömn, tankeförmåga eller koncentration, förändrat sinnestillstånd, självmordstankar, självmordsförsök, förändrat beteende eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), hallucinationer, svår buksmärta, svart eller tjärliknande avföring, blod i avföring eller urin, kraftig näsblödning, vaxliknande blekhet av huden, högt blodsocker, feber eller frossa som uppstår efter flera veckors behandling, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, besvärlig urinering, problem med dina ögon, din syn eller hörsel, hörselförlust, svåra eller smärtsamma rodnader eller sår på huden eller slemhinnor.
 348 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
345 I början av IntronA behandlingen kan du uppleva influensaliknande symptom med feber, utmattning, huvudvärk, muskelsmärta, ledsmärta och frossbrytningar/ stelhet.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Mycket vanliga rapporterade biverkningar (minst 1 av 10 patienter): smärta, svullnad och rodnad eller hudskada vid injektionsstället, håravfall, yrsel, aptitförändringar, mag - eller buksmärtor, diarré, illamående (sjukdomskänsla), virusinfektion, depression, känslomässig instabilitet, sömnlöshet, ångest, halsont och smärta vid sväljning, trötthet, frossbrytningar/ stelhet, feber, influensaliknande reaktion, allmän obehagkänsla, huvudvärk, viktminskning, kräkningar, irritation, svaghet, humörsvängningar, hosta (ibland svår), andfåddhet, klåda, torr hud, hudutslag, plötslig och svår muskelsmärta, smärta i leder, muskel - och skelettsmärta, förändringar i laboratorieblodvärden inklusive minskat antal vita blodkroppar.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.  Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Vanliga rapporterade biverkningar (minst 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10 patienter): törst, uttorkning, högt blodtryck, migrän, svullna körtlar, vallningar, menstruationsbesvär, minskad sexuell drift, vaginala besvär, bröstsmärta, smärta i testiklarna, problem med sköldkörteln, rött tandkött, muntorrhet, röd eller ömmande mun eller tunga, tandvärk eller tandbesvär, herpes simplex (feberblåsor), smakförändring, orolig mage, matsmältningsbesvär (halsbränna), förstoppning, leverförstoring (leverproblem, ibland svåra), lös avföring, sängvätning hos barn, bihåleinflammation, bronkit, ögonsmärta, problem med tårkanalerna, konjuktivit (” röda ögon ”), oro, sömnighet, sömngång, besvär/ problem med beteendet, nervositet, täppt eller rinnande näsa, nysningar, snabb andning, blek eller rodnad hud, blåmärken, mycket köldkänsliga fingrar och tår, hud - eller nagelbesvär, psoriasis (debut eller förvärrad), ökad svettning, ökat behov att urinera, darrningar, minskad känslighet för beröring, artrit.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
Sällan rapporterade biverkningar (minst 1 av 10 000 patienter, men färre än 1 av 1 000 patienter): lunginflammation
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Mycket sällan rapporterade biverkningar (färre än 1 av 10 000 patienter): lågt blodtryck, ansiktssvullnad, diabetes, vadkramper, ryggvärk, njurproblem, nervskada, blödande tandkött, aplastisk anemi.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
I mycket sällsynta fall har sarkoidos rapporterats (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, ledvärk och – svullnad, hudförändringar och svullna körtlar).
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Sjukdom i tandrothinnan (tandköttet angrips) och tandproblem, förändrat sinnestillstånd, medvetandeförlust, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), angioödem (svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller strupe, vilket kan medföra svårigheter att svälja eller andas), sammandragning av bronkerna och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som drabbar hela kroppen) har rapporterats, men det är okänt hur vanliga de är.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
Dessutom har Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som drabbar ögon, hud och membranen i öron, hjärna och ryggmärg), tankar på att hota andra till livet, maniska tillstånd (överdriven eller ogrundad entusiasm), bipolära sjukdomar (humörförändringar som kännetecknas av växlingar mellan nedstämdhet och upprymdhet) rapporterats vid användning av IntronA.
 349 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
346 Andra biverkningar än de som listats kan inträffa hos vissa patienter.
HOW TO STORE INTRONA
HUR INTRONA SKA FÖRVARAS
For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Under korta resor kan det icke- beredda läkemedlet förvaras utanför kylskåp vid eller under 25°C i upp till fyra veckor före användning.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Om läkemedlet inte används under denna fyra- veckors period, ska det kasseras.
Do not use IntronA after the expiry date which is stated on the package.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Do not use IntronA if you notice changes in the appearance of IntronA.
Använd inte IntronA om du märker någon förändring av utseendet av IntronA.
What IntronA contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 1 million IU/ml.
- Den aktiva substansen är rekombinant interferon alfa- 2b, 1 miljon IE/ ml.
- The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Övriga innehållsämnen är glycin, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatmonohydrat och
monohydrate, and human albumin solution.
human albuminlösning.
- Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
- Vätska: vatten för injektionsvätskor 1 ml/ ampull
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial, and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
IntronA finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Det vita till krämfärgade pulvret är förpackat i en 2 ml injektionsflaska av glas och den klara och färglösa spädningsvätskan är förpackad i en 2 ml glasampull tillsammans med 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett.
Pack size of 1 or 12.
Förpackningsstorlekar om 1 eller 12.
2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030
2
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
H- 1123 Budapest
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Danmark Walmolen 1 Lautrupbjerg 2 NL- 3994 DL Houten DK- 2750 Ballerup Tel: + 31 - (0) 800 9999000 Tlf: + 45- 44 39 50 00
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN- 02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
349 Sverige Κύπρος Box 6185 Οδός Αγίου Νικολάου, 8 S- 102 33 Stockholm CY- 1055 Λευκωσία Tel: + 46 - (0) 8 522 21 500 Τηλ: +357- 22 757188
 352 HOW TO SELF INJECT INTRONA
350 HUR MAN SJÄLV INJICERAR INTRONA
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject IntronA.
Din läkare eller hans/ hennes sjuksköterska kommer att instruera dig.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Förberedelse Lägg fram följande föremål innan du börjar:
- a vial of IntronA powder for injection;
- en injektionsflaska med IntronA pulver till injektionsvätska;
- an ampoule of solvent for IntronA (water for injections 1 ml);
- en ampull med vätska för IntronA (1 ml vatten för injektionsvätskor);
- a 2 ml syringe;
- en 2 ml spruta;
- a long needle (for example 0.8 x 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
- en lång nål (till exempel 0, 8 x 40 mm [21 gauge 1, 5 inch]) för att sätta till vatten för
injections to the IntronA powder vial;
injektionsvätskor till injektionsflaskan med IntronA pulver;
- a short needle (for example 0.3 x 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- en kort nål (till exempel 0, 3 x 13 mm [30 gauge 0, 5 inch]) för den subkutana injektionen;
- a cleansing swab.
- en rengöringsservett.
Reconstituting IntronA powder for injection Remove the protective cap from the IntronA vial.
Beredning av IntronA pulver till injektionsvätska, lösning Ta bort skyddet från injektionsflaskan med IntronA.
To prepare the IntronA solution insert the needle through the rubber top of the IntronA vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Placera sen försiktigt nålspetsen mot injektionsflaskans glasvägg utan att vidröra den rengjorda proppen på injektionsflaskan med dina händer.
To dissolve the white contents, swirl the IntronA vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
För att lösa upp det vita pulvret roteras injektionsflaskan med IntronA försiktigt med nålen kvar i flaskan till dess att innehållet löst sig fullständigt.
Measuring the dose of IntronA from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Beräkning av dosen IntronA från det beredda pulvret till injektionsvätska, lösning Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen.
Be sure the tip of needle is in the IntronA reconstituted solution.
Försäkra dig om att nålspetsen befinner sig i den beredda lösningen med IntronA.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Den ska vara klar och färglös.
 353 Injecting the solution Select the injection site.
Injektion av lösningen Välj ut ett injektionsställe.
Change your injection site each time.
351 Byt injektionsställe varje gång.
Remove the needle guard.With one hand, pinch a fold of loose skin.
Ta med en hand tag i ett veck med löst skinn.
 354 PACKAGE LEAFLET:
352 BIPACKSEDEL: