natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Fem fall av 12 månaders persisterande HPV 16 - / 18- infektion (4 HPV 16, 1 HPV 18) fanns i kontrollgruppen och ett fall av HPV 16- infektion fanns i vaccingruppen i studie 001.
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/ 18 infection was 100% (95% CI:
I studie 007 var effekten av Cervarix på 12 månaders persisterande HPV 16/ 18- infektion 100% (95% CI:
80.5; 100).
80, 5, 100).
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Det fanns sexton fall av persisterande HPV 16- infektion och fem fall av persisterande HPV 18- infektion, alla i kontrollgruppen.
Prophylactic efficacy in women naïve to HPV-16 and/ or HPV-18
Profylaktisk effekt hos kvinnor som är naiva för HPV 16 och/ eller HPV 18
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
I studie 008 utfördes de primära effektanalyserna i den totala vaccinerade kohorten (TVC- 1).
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Denna kohort inkluderade endast kvinnor som var HPV- DNA- negativa och seronegativa för den relevanta HPV- typen (HPV 16 eller HPV 18) när de påbörjade studien och som hade fått minst en dos av Cervarix eller kontrolläkemedlet.
Women with high-grade or missing cytology (0.5%) were excluded from the efficacy analysis.
Kvinnor med höggradig eller avsaknad av cytologi (0, 5%) exkluderades från effektanalysen.
Overall, 74.0% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 at study entry.
Totalt 74% av kvinnorna som inkluderades var naiva för både HPV 16 och HPV 18 när de påbörjade studien.
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
I tabellen nedan visas effekten av Cervarix vid prevention av CIN2+ relaterad till HPV 16 och/ eller HPV 18, utvärderat upp till 15 månader efter sista dosen av vaccinet eller kontrolläkemedlet och graden av 12 månaders persisterande infektion i TVC- 1- kohorten:
Study 008
Studie 008
Control
Effekt
Efficacy
läkemedel
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
(97, 9% CI)
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
HPV HPV HPV
7838 21 6717 15
16 och/ eller 18 * 16 18
7221
7788 6701 7221
7258
7838 21 6717 15 7258 6
83.3 (< 0.0; 99.9)
90, 4 (53, 4, 99, 3) 93, 3 (47, 0, 99, 9) 83, 3 (< 0, 0, 99, 9)
12-month persistent infection (secondary endpoint) HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
12 månaders persisterande infektion (sekundär endpoint) HPV 16 och/ eller 18 * HPV 16 HPV 18
75.9 (47.7; 90.2) 79.9 (48.3; 93.8) 66.2 (< 0.0; 94.0)
75, 9 (47, 7, 90, 2) 79, 9 (48, 3, 93, 8) 66, 2 (< 0, 0, 94, 0)
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
N = antal patienter inkluderade i varje grupp av TVC- 1 kohort n= antal fall * protokollspecificerade endpoints
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Alla endpoints uppnådde statistisk signifikans för HPV 16.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
För HPV 18 var skillnaden mellan vaccin - och kontrollgrupperna inte statistiskt signifikant för CIN2+ och 12 månaders persisterande infektion (TVC- 1 kohort).
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the
I en förspecificerad analys (TVC- 2) som var identisk med TVC- 1 analysen, förutom
6 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
6 att den exkluderade kvinnor som hade onormal cytologi när de påbörjade studien, uppnåddes emellertid statistisk signifikans avseende 12 månaders persisterande infektion för HPV 18 med en vaccineffekt på 89, 9% (97, 9% CI:
11.3; 99.9).
11, 3, 99, 9).
One case was observed in the vaccine group versus 10 cases in the control group.
Ett fall sågs i vaccingruppen jämfört med 10 fall i kontrollgruppen.
Several of the CIN2+ lesions contained multiple oncogenic types (including non-vaccine HPV types).
Flera av CIN2+ lesionerna innehöll multipla onkogena typer (inklusive icke- vaccin HPV- typer).
An additional analysis was conducted to determine vaccine efficacy against lesions likely to be causally associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Ytterligare en analys utfördes för att avgöra vaccineffekt mot lesioner som sannolikt är orsaksmässigt förknippade med HPV 16 och/ eller HPV 18.
This post-hoc analysis (clinical case assignment) assigned causal association of an HPV type with the lesion based on the presence of the HPV type in cytology samples prior to detection of the lesion.
Denna post- hoc analys (klinisk bedömning av enskilda fall) kopplade ett orsakssamband mellan en HPV- typ och lesionen baserat på närvaro av HPV- typen i cytologiprov före upptäckt av lesionen.
Based on this case assignment, the analysis excluded 3 CIN2+ cases (2 in the vaccine group and 1 in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Baserat på denna fallbedömning exkluderade analysen 3 CIN2+ fall (2 i vaccingruppen och 1 i kontrollgruppen) som inte ansågs vara orsaksmässigt förknippade med HPV 16 - eller HPV 18- infektioner förvärvade under studien.
Based on this analysis there were no cases in the vaccine group and 20 cases in the control group (Efficacy 100%; 97.9% CI:
Baserat på denna analys fanns det inga fall i vaccingruppen och 20 fall i kontrollgruppen (effekt 100%, 97, 9% CI:
74.2; 100).
74, 2, 100).
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Profylaktisk effekt hos kvinnor med pågående eller tidigare infektion
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Det fanns inga tecken till skydd mot sjukdom orsakad av de HPV- typer för vilka studiepatienterna var HPV- DNA- positiva när de påbörjade studien.
However, individuals already infected with one of the vaccine- related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining HPV type.
Individer som redan var infekterade med en av de vaccinrelaterade HPV- typerna före vaccination var emellertid skyddade mot klinisk sjukdom orsakad av den återstående HPV- typen.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
I studie 008 fanns hos 26% av kvinnorna tecken till pågående och/ eller tidigare infektion.
HPV-16 and/ or HPV-18 seropositive).
Hos 20% av kvinnorna fanns det belägg för tidigare infektion (dvs HPV 16 - och/ eller HPV 18- seropositiva).
HPV-16 and/ or HPV-18 DNA positive) of which only 0.5% were DNA positive for both types.
Sju procent av kvinnorna var infekterade vid tiden för vaccinationen (dvs HPV 16 och/ eller HPV 18 - DNA- positiva) men endast 0, 5% var DNA- positiva för båda typerna.
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Ingen miniminivå av antikroppar förknippad med skydd mot CIN av grad 2 eller 3 eller mot persisterande infektion med vaccin HPV- typer har identifierats för HPV- vacciner.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
Antikroppssvaret mot HPV 16 och HPV 18 mättes genom att använda en typspecifik ELISA, som visats korrelera med den pseudovirion- baserade neutralisationsanalysen.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
Immunsvaret av tre doser Cervarix utvärderades hos 5 303 kvinnliga försökspersoner 10- 55 år.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
I kliniska prövningar hade 99, 9% av de från början HPV 16 - och 18- seronegativa studiepatienterna konverterat en månad efter tredje dosen.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
De vaccininducerade IgG- nivåerna (GMT, Geometric Mean Titres) var högt över vad som observerats hos kvinnor som tidigare genomgått naturlig infektion, men vars HPV- infektion läkt ut.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
I studie 001/ 007 som inkluderade kvinnor 15- 25 år vid tiden för vaccination studerades immunsvaret mot HPV 16 och HPV 18 i upp till 76 månader efter den första dosen.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
De vaccininducerade IgG - nivåerna (GMT) för både HPV 16 och HPV 18 var som högst månad 7, minskade sedan och nådde en platå från månad 18 och fram till tiden för senaste uppföljning (månad 76).
At the end of the follow-up period, GMTs for both HPV-16 and HPV-18 were still at least 11-fold higher than titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection and > 98% of the women were still seropositive for both antigens.
I slutet av uppföljningsperioden var GMT- värdena för både HPV 16 och HPV 18 fortfarande minst 11 gånger högre än de nivåer som observerats hos kvinnor som tidigare varit infekterade, men vars HPV - infektion läkt ut, och > 98% av kvinnorna var fortfarande seropositiva för båda antigenerna.
In study 008, immunogenicity at month 7 was similar to the response observed in study 001.
Immunogeniciteten månad 7 var likvärdig i studierna 008 och 001.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
I en annan klinisk prövning (studie 014) som utfördes på kvinnor 15- 55 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7).
7 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
7 Extrapolering av effektdata av Cervarix från unga vuxna kvinnor till ungdomar
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
I två kliniska prövningar som genomfördes på flickor och ungdomar 10- 14 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7), och de hade minst dubbelt så höga GMT- värden som kvinnor 15- 25 år.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Baserat på dessa immunogenicitetsdata kan man dra slutsatsen att Cervarix har effekt från 10 till 14 års ålder.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Det krävs ingen utvärdering av farmakokinetiska uppgifter för vacciner.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut - och allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet, embryo- fetal och postnatal toxicitet (till och med slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Serologiska data tyder på att anti- HPV 16 - och anti- HPV 18- antikroppar överförs via mjölken under amningsperioden hos råtta.
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Natriumklorid (NaCl) Natriumdivätefosfatdihydrat (NaH2PO4. 2 H2O) Vatten för injektionsvätskor
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
0, 5 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med propp (butylgummi) i förpackningar med 1, 10 eller 100 stycken.
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
8 dock inte ett tecken på att vaccinets kvalitet påverkats.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Före administrering ska innehållet i injektionsflaskan inspekteras visuellt, både före och efter det att vaccinet har omskakats, med avseende på främmande partiklar och/ eller utseendemässiga förändringar.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgien
20 September 2007.
20 september 2007
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, injektionsvätska, suspension, flerdos Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
L1- protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda med
0.5 milligrams Al3+ in total
ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi- 5 Rix4446- celler från Trichoplusia ni.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Se avsnitt 6. 5 för antalet doser per injektionsflaska.
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Behovet av en boosterdos är inte fastställt (se avsnitt 5. 1).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Om en patient ges Cervarix som första dos rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien
Girls aged less than 10 years:
Flickor yngre än 10 år:
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
I alla kliniska prövningar uteslöts personer som fått immunglobulin eller blodprodukter inom 3 månader före första vaccindosen.
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
11 Det finns inga data från samtidig administrering av Cervarix med andra vacciner.
12 Frequencies are reported as:
Frekvenserna är:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Mycket vanlig (≥1/ 10) Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) Mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Very common: headache Uncommon: dizziness
12 Mycket vanlig: huvudvärk Mindre vanlig: yrsel
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
13 Primär endpoint var infektion med HPV 16 och/ eller HPV 18.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
I fas III- studien (studie 008) inkluderades kvinnor utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV- infektion, dvs oavsett cytologi, HPV- serologiskt status och DNA- status.
(97.9% CI)
(97, 9% CI)
CIN2+ (primary endpoint)
CIN2+ (primär endpoint)
12-month persistent infection (secondary endpoint)
12 månaders persisterande infektion (sekundär endpoint) HPV 16 och/ eller 18 * HPV 16 HPV 18
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Alla endpoints uppnådde statistisk signifikans för HPV 16.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
14 och kontrollgrupperna inte statistiskt signifikant för CIN2+ och 12 månaders persisterande infektion (TVC- 1 kohort).
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
I en förspecificerad analys (TVC- 2) som var identisk med TVC- 1 analysen, förutom att den exkluderade kvinnor som hade onormal cytologi när de påbörjade studien, uppnåddes emellertid statistisk signifikans avseende 12 månaders persisterande infektion för HPV 18 med en vaccineffekt på 89, 9% (97, 9% CI:
The GMTs were,
I en annan klinisk prövning (studie 014) som utfördes på kvinnor 15- 55 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7).
15 however, lower in women above 25 years.
GMT var emellertid lägre hos kvinnor över 25 år.
Nevertheless, all subjects remained seropositive for both types throughout the follow-up phase (up to month 18) maintaining antibody levels at an order of magnitude above those encountered after natural infection.
15 under hela uppföljningsfasen (fram till månad 18) och bibehöll antikroppsnivåer betydligt över de som setts efter naturlig infektion.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Extrapolering av effektdata av Cervarix från unga vuxna kvinnor till ungdomar
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Om det inte används omedelbart ska det förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C) och användas inom 6 timmar.
If not used within 6 hours it should be discarded.
I annat fall måste vaccinet kasseras.
For storage after first opening, see section 6.3.
För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6. 3.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
1 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med propp (butylgummi) i förpackningar
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Försiktighet ska iakttas för att undvika kontamination av innehållet.
Turbid white suspension.
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Mjölkaktig, vit suspension.
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Om en patient ges Cervarix som första dos rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med 3 doser med Cervarix (se avsnitt 4. 4).
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Cervarix rekommenderas inte till flickor under 10 år på grund av begränsade
19 Use with other vaccines
Användning tillsammans med andra vacciner
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
Det finns inga data från samtidig administrering av Cervarix med andra vacciner.
In clinical efficacy studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
19 I kliniska effektstudier använde cirka 60% av kvinnorna som fick Cervarix hormonella antikonceptionsmedel.
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Mycket vanlig (≥1/ 10) Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) Mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Gastrointestinal disorders:
20 Magtarmkanalen:
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
21 I fas III- studien (studie 008) inkluderades kvinnor utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV- infektion, dvs oavsett cytologi, HPV- serologiskt status och DNA- status.
The secondary endpoints included 12-month persistent infection.
12 månaders persisterande infektion var en sekundär endpoint.
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the
I en förspecificerad analys (TVC- 2) som var identisk med TVC- 1 analysen, förutom att den exkluderade kvinnor som hade onormal cytologi när de påbörjade studien, uppnåddes
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
22 emellertid statistisk signifikans avseende 12 månaders persisterande infektion för HPV 18 med en vaccineffekt på 89, 9% (97, 9% CI:
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
23 Extrapolering av effektdata av Cervarix från unga vuxna kvinnor till ungdomar
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
0, 5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med propp (butylgummi), med eller utan nål, i förpackningar med 1 eller 10 stycken.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Vid förvaring av sprutan kan en vit bottensats och en klar, färglös vätska bildas.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
24 Före administrering ska innehållet i sprutan inspekteras visuellt, både före och efter det att vaccinet har omskakats, med avseende på främmande partiklar och/ eller utseendemässiga förändringar.
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l' Institut BE- 1330 Rixensart Belgien
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
Parc de la Noire Epine rue Flemming 20- 1300 Wavre Belgien
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE- 5023 Gembloux Belgien
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett system för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 2, avsnitt 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
27 version 2 av riskhanteringsplanen (RMP), i avsnitt 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in • När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts • På begäran av EMEA