natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Förvaras i kylskåp (2 °C- 8 °C) Får ej frysas Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 1000 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (en injektionsflaska) innehåller 1000 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta *.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
51 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Om hemoglobinnivån fortsätter att öka bör behandlingen avbrytas.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
När hemoglobinnivån börjar att minska bör behandlingen återupptas med en dos som är ungefär 25% lägre än den tidigare givna dosen. Efter avbruten dosering förväntas en minskning i hemoglobin med ungefär 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) per vecka.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
52 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Om PRCA är diagnosticerat ska behandlingen med MIRCERA avbrytas och patienter bör inte ställas över på något annat något annat ESL.
52 Blood pressure monitoring:
53 Blodtryckskontroll:
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar omfattar 2737 patienter med kronisk njursjukdom, inklusive 1789 patienter som erhöll MIRCERA och 948 patienter som erhöll ESL.
53 Table 2:
54 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
55 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
56 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta inducerade inte proliferationssvar i icke- hematologiska tumörcellinjer in vitro.
6.3 Shelf life
57 6. 3 Hållbarhet
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 50 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 50 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 167 mikrogram/ ml.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Styrkan anger mängden protein i metoxi- polyetylenglykol - epoetin beta- molekylen utan hänsyn tagen till glykosyleringen.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
59 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Den rekommenderade startdosen är 0, 6 mikrogram/ kg kroppsvikt, givet som en intravenös eller subkutan injektion en gång varannan vecka för att öka hemoglobinnivåer till över 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
60 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
60 Blood pressure monitoring:
61 Blodtryckskontroll:
61 Table 2:
62 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
63 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
64 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Förvaras i kylskåp (2 °C- 8 °C) Får ej frysas Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Förfylld spruta (typ I glas) med laminerad kolvpropp (bromobutyl- gummimaterial) och gummiförslutning (bromobutyl- gummimaterial) och en nål 27G1/ 2.
65 1.
67 1.
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 75 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 75 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 250 mikrogram/ ml.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
68 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
69 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
68 Blood pressure monitoring:
70 Blodtryckskontroll:
69 Table 2:
71 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
72 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
73 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
6.3 Shelf life
74 6. 3 Hållbarhet
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 100 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 100 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 333 mikrogram/ ml.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
77 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobinoch strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
78 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
76 Blood pressure monitoring:
79 Blodtryckskontroll:
77 Table 2:
80 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
81 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
82 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av MIRCERA uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
6.3 Shelf life
83 6. 3 Hållbarhet
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 150 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 150 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 500 mikrogram/ ml.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
85 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
86 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
84 Blood pressure monitoring:
87 Blodtryckskontroll:
85 Table 2:
88 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
89 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
90 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
Halveringstiden efter intravenös administrering av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta är 134 timmar.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Förvaras i kylskåp (2 °C- 8 °C) Får ej frysas Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
89 1.
93 1.
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 200 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 200 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 667 mikrogram/ ml.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
94 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
95 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
Uncontrolled hypertension.
O kontrollerad hypertoni.
92 Blood pressure monitoring:
96 Blodtryckskontroll:
93 Table 2:
97 Tabell 2:
Other antianemic preparations, ATC code:
Övriga medel vi anemier, ATC- kod:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
98 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
99 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
6.3 Shelf life
100 6. 3 Hållbarhet
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 250 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 250 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 833 mikrogram/ ml.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
103 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
104 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
100 Blood pressure monitoring:
105 Blodtryckskontroll:
101 Table 2:
106 Tabell 2: