natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Effentora 100 mikrogram buckaltabletter Effentora 200 mikrogram buckaltabletter Effentora 400 mikrogram buckaltabletter Effentora 600 mikrogram buckaltabletter Effentora 800 mikrogram buckaltabletter Fentanyl
their symptoms are the same as yours.
Det kan skada dem även om de uppvisar symtom är som liknar dina.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal
What Effentora is and what it is used for 2.
Vad Effentora är och vad det används för 2.
Before you use Effentora 3.
Innan du använder Effentora 3.
How to use Effentora 4.
Hur du använder Effentora 4.
How to store Effentora 6.
Hur Effentora skall förvaras 6.
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD EFFENTORA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
Effentora är ett smärtstillande läkemedel, en s. k. opioid, som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna patienter med cancer som redan tar andra opioider mot ihållande cancersmärta.
BEFORE YOU USE EFFENTORA
INNAN DU ANVÄNDER EFFENTORA
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Använd inte Effentora om: • Du inte använt en receptbelagd opioidmedicin regelbundet varje dag under minst en veckas tid för att behandla ihållande smärta.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Har du inte använt sådana mediciner får du inte använda Effentora, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/ eller ytlig, eller t o m avstannar. • Du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen i Effentora. • Du har allvarliga andningsproblem eller allvarlig obstruktiv lungsjukdom.
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
Var särskilt försiktig med Effentora Om du har något av följande skall du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Effentora: • Din andra opioidmedicin mot ihållande cancersmärta har inte stabiliserats ännu. • Du lider av någon form av besvär som påverkar din andning (som t ex astma, pipande andning, eller andnöd). • Du har en huvudskada. • Du har onaturligt låg hjärtfrekvens eller andra hjärtproblem. • Du har lever - eller njurproblem, då dessa organ påverkar hur kroppen bryter ned medicinen. • Du har för liten blodvolym eller lågt blodtryck.
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Användning av andra läkemedel 87 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel innan du börjar med Effentora: • Läkemedel som kan göra dig sömnig (har lugnande effekt) såsom sömnmedel, läkemedel mot ångest, läkemedel mot allergi (antihistaminer) eller lugnande medel. • Läkemedel som kan påverka hur du bryter ned Effentora, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att kontrollera HIV- infektion) eller andra så kallade CYP3A4- hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för behandling av svampinfektion), troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (mediciner för behandling av bakterieinfektioner), aprepitant (används vid kraftigt illamående) och diltiazem och verapamil (läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtsjukdomar). • Läkemedel som kallas monaminoxidashämmare (MAO- hämmare) (används vid svår depression) eller om du har använt sådana under de senaste 2 veckorna.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Användning av Effentora med mat och dryck • Effentora kan användas före eller efter måltid, men inte under måltid.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine. • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora. • Do not drink alcohol while using Effentora.
Du får dricka lite vatten innan du använder Effentora för att hjälpa till att fukta munnen, men du skall inte äta eller dricka något medan du tar läkemedlet. • Du skall inte dricka grapefruktjuice medan du använder Effentora då det kan påverka hur kroppen bryter ned Effentora. • Drick inte alkohol medan du använder Effentora.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
Använd inte Effentora om du ammar om du inte diskuterat detta med din läkare.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Körförmåga och användning av maskiner Diskutera med din läkare om du kan köra bil och använda maskiner då du tagit Effentora.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Viktig information om något innehållsämne i Effentora Varje tablett Effentora 100 mikrogram innehåller 8 mg natrium.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
Varje tablett Effentora 200 mikrogram, Effentora 400 mikrogram, Effentora 600 mikrogram, och Effentora 800 mikrogram innehåller 16 mg natrium.
HOW TO USE EFFENTORA
HUR DU ANVÄNDER EFFENTORA
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Tabletten löses upp när den placeras i munnen och läkemedlet upptas från munslemhinnan och kommer ut i blodomloppet.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Genom detta sätt att ta medicinen upptas den snabbt och lindrar din genombrottssmärta.
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Dosering och frekvens När du börjar med Effentora kommer din läkare att hjälpa dig fastställa den dos som lindrar din genombrottssmärta.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
Det är mycket viktigt att du använder Effentora exakt så som din läkare rekommenderar.
The initial dose is 100 micrograms.
88 Startdosen är 100 mikrogram.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
När rätt dos för dig har fastställts av din läkare skall du ta 1 tablett vid varje episod av genombrottssmärta.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Om genombrottssmärtan inte lättar efter 30 minuter skall endast 1 extra tablett Effentora tas.
When your persistent pain is controlled again, your doctor may need to change your dose of Effentora.
När den ihållande smärtan är under kontroll igen, kan läkaren vilja ändra dosen av Effentora.
Taking the medicine • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Hur du tar Effentora • Öppna blistret först när du är redo att ta tabletten.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
Tabletten skall användas omedelbart efter att den tagits ur blistret. • Ta loss en blisterenhet från blisterkartan genom att riva längs perforeringen. • Böj blisterenheten längs linjen som är tryckt på foliebaksidan. • Dra av blisterbaksidan för att frigöra tabletten.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
• Ta ut tabletten från blisterenheten och placera den omedelbart över en av de bakre kindtänderna, mellan tandköttet och kinden (som på bilden).
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
• Du skall inte bita, suga, tugga eller svälja tabletten, då detta ger dig mindre smärtlindring än om du följer instruktionerna. • Tabletten skall vara mellan tandköttet och kinden tills den är helt upplöst, vilket vanligen tar 14- 25 minuter. • Du kan känna en svagt bubblande känsla mellan tandkött och kind när tabletten löses upp. • Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av Effentoratabletten sväljas ned med ett glas vatten.
89 • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves. • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
89 Om du har tagit för stor mängd Effentora • De vanligaste biverkningarna är att man blir sömnig, illamående eller yr.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Om du känner dig mycket yr eller mycket sömnig innan tabletten helt har upplösts skall du omedelbart skölja munnen med ett glas vatten och spotta ut tablettresterna i vasken eller toaletten. • En allvarlig biverkan av Effentora är långsam och/ eller ytlig andning.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
(Ring 112)
What to do if someone accidentally takes Effentora If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Om någon tar Effentora av misstag Sök omedelbar läkarhjälp om du tror att någon har tagit Effentora av misstag.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
Om någon har tagit Effentora av misstag kan de få samma biverkningar som återfinns i avsnittet ” Om du har tagit för stor mängd Effentora ”.
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Om du har glömt att ta Effentora Om du fortfarande har genombrottssmärta kan du ta Effentora enligt din läkares ordination.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
Om du slutar att använda Effentora Behandling med Effentora skall avbrytas när den inte längre behövs.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
Kontakta din läkare för kontroll av att du tar rätt dos.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Effentora orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Om du blir mycket trött, eller har långsam och/ eller ytlig andning, skall du eller den som vårdar dig kontakta läkare omedelbart och söka akuthjälp.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
Smärta, sår, irritation, domning, tappad känsel, rodnad, svullnad eller utslag
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • disorientation, feeling elated • abnormal taste • sleepiness, sedation, excessive tiredness, headache, shaking • vomiting, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea • itching, excessive sweating
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare): • förvirring, upprymdhet • smakförändringar • sömnighet, lugnande effekt, överdriven trötthet, huvudvärk, darrningar • kräkningar, förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, diarré • klåda, kraftig svettning
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • sore or painful throat, collection of pus under the skin in the mouth • abnormal white cells in the blood, decrease in white cells in the blood, decrease in cells that help the blood to clot, decrease in red blood cells
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare): • halsont, varansamling under huden i munnen • onormala vita blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal celler som hjälper blodet att levra, minskning i antal röda blodkroppar • känsla av ångest, nervositet, förvirring, onormalhet, darrighet eller långsamhet, ser och hör saker som inte finns, sömnlöshet, nedsatt medvetande, koncentrationssvårigheter, svårigheter att tänka, domning, förlorar balans, migrän, rörelsestörningar, svindel, talsvårigheter, ringning i öronen, öronbesvär
90 • feeling: anxious, nervous, confused, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that aren’ t really there, inability to sleep, reduced consciousness, lack of concentration, disturbance in thinking, numbness, loss of balance, migraine, movements disturbance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort • disturbed or blurred vision, red eye, abnormal sensation in eye, observing flashes of light • unusually fast or low heart rate, hot flushes, raised blood pressure • shortness of breath • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, blisters, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped or dry lips, oral thrush, tooth disorder, toothache • heartburn, loss of appetite, uncomfortable stomach, indigestion, stomach pain, inflammation of the oesophagus • cold sweat, swollen face, rash, generalised itching, hair loss, brittle nails, muscle pain, muscle twitching, muscular weakness, back pain, weakness, feeling unwell, chest discomfort, thirst, chills, feeling cold, feeling hot, falls, difficulty passing water • drug withdrawal syndrome
90 • störd eller suddig syn, röda ögon, onormal känsla i ögonen, upplever ljusblixtar • ovanligt snabb eller långsam hjärtfrekvens, värmevallningar, ökat blodtryck • andnöd • en eller fler av följande besvär i munnen: sår, tappad känsel, obehag, blåsor, missfärgning, mjukvävnadsbesvär, tungbesvär, smärta, blåsor eller sår på tungan, ont i tandkött, nariga eller torra läppar, munsvamp, tandbesvär, tandvärk • halsbränna, aptitlöshet, magbesvär, matsmältningsbesvär, magont, inflammerad matstrupe • kallsvettning, svullnad i ansikte, utslag, allmän klåda, håravfall, sköra naglar, muskelvärk, muskelryckningar, muskelsvaghet, ryggont, svaghet, sjukdomskänsla, bröstbesvär, törst, frossa, fryser, känner dig varm, fall, svårt att urinera • abstinenssyndrom
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal
HOW TO STORE EFFENTORA
HUR EFFENTORA SKA FÖRVARAS
Effentora must be kept out of the reach and sight of children. • Do not use Effentora after the expiry/ use before date shown on the blister package label and the carton. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Fuktkänsligt. • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Effentora contains The active substance is fentanyl.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är fentanyl.
Each tablet contains either: • 100 micrograms fentanyl (as citrate) • 200 micrograms fentanyl (as citrate) • 400 micrograms fentanyl (as citrate) • 600 micrograms fentanyl (as citrate) • 800 micrograms fentanyl (as citrate) The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Varje tablett innehåller antingen: • 100 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat) • 200 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat) • 400 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat) • 600 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat) • 800 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat) Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumstärkelseglykolat typ A, natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfritt), citonsyra (vattenfri) och magnesiumstearat.
What Effentora looks like and contents of the pack The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “ C” and on the other side with “ 1” for Effentora 100 micrograms, with “ 2” for Effentora 200 micrograms, with “ 4” for Effentora 400 micrograms, with “ 6” for Effentora 600 micrograms, with “ 8” for Effentora 800 micrograms.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Buckaltabletterna är platta och runda med fasad kant präglad på ena sidan med ett C och på andra sidan med ” 1 ” på Effentora 100 mikrogram, ” 2 ” på Effentora 200 mikrogram, ” 4 ” på Effentora 400 mikrogram, ” 6 ” på Effentora 600 mikrogram, ” 8 ” på Effentora 800 mikrogram.
91 Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Innehavare av godkännande för försäljning Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons- Alfort Frankrike
Manufacturer Almac Pharma Services Ltd.
Tillverkare Almac Pharma Services Ltd.
Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon Co.
Almac House 91 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon Co.
Armagh BT63 5QD United Kingdom
Armagh BT63 5QD Storbritannien
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Česká republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 Magyarország Cephalon Europe Tel.: + 31 88 00 26 780 Malta Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 1438 765100 Nederland Cephalon B. V.
Malta Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 1438 765100 Nederland Cephalon B. V.
92 Latvija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 776 Lietuva Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 777
Latvija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 776 Lietuva Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 777
United Kingdom Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 800 783 4869
United Kingdom Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 800 783 4869
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast (MM/ ÅÅÅÅ)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
92 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http: // www. emea. europa. eu,
Efficib is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Efficib är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sitagliptin och metforminhydroklorid.
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
Det finns som kapselformade tabletter (rosa:
50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; red:
50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid; röda:
50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride).
50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid).
Efficib is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Efficib används för att behandla patienter med typ 2- diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Det används tillsammans med diet och motion • hos patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel), • hos patienter som redan tar en kombination av sitagliptin och metformin som separata tabletter, • i kombination med sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) när kombinationen av sulfonureid och metformin inte räcker för att en tillfredsställande kontroll av patientens diabetes.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Tablettens styrka beror på dosen av andra diabetesläkemedel som patienten tagit tidigare.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
Patienter som redan tar metformin med eller utan sulfonureid ska ta Efficib som innehåller samma dos metformin.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
Patienter som redan tar sitagliptin och metformin som separata tabletter ska övergå till Efficib som innehåller samma doser av båda aktiva substanserna.