natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till hjärtmuskeln), rådgör med läkare innan du använder Firazyr.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
Om du nyligen har haft ett slaganfall, rådgör med din läkare innan du använder Firazyr.
Firazyr is not known to interact with other medicines, but please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Firazyr är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel, men tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt några andra läkemedel, även receptfria.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
Om du tar ett läkemedel som kallas för ACE- hämmare, till exempel captopril, enalapril, ramipril,
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
19 quinapril, lisinopril) för att sänka blodtrycket eller av något annat skäl, bör du informera läkaren om detta innan du får Firazyr.
Taking Firazyr with food and drink
Intag av Firazyr med mat och dryck
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Mat och dryck har ingen inverkan på Firazyrs effekt.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Om du är gravid eller planerar att bli det bör du diskutera detta med din läkare innan du börjar använda Firazyr.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du fått Firazyr.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr efter ett HAE- anfall eller efter att ha använt Firazyr.
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Viktig information om några innehållsämnen i Firazyr
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
Injektionsvätskan innehåller mindre än 1 mmol (23 milligram) natrium, d. v. s. är nästintill natriumfri.
HOW TO USE FIRAZYR
HUR DU ANVÄNDER FIRAZYR
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Firazyr injiceras alltid av läkare eller sjuksköterska.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem.
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Den rekommenderade dosen Firazyr är en injektion (3 ml, 30 mg) subkutant (under huden) så snart du känner att ett anfall av hereditärt angioödem blir måttligt eller mycket värre (t. ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Om symptomen inte har lindrats efter 6 timmar kan ytterligare en injektion med Firazyr (3 ml) ges.
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Om du fortfarande inte har fått någon lindring efter ytterligare 6 timmar kan du få en tredje injektion av Firazyr (3 ml).
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och inte mer än 8 injektioner av Firazyr sammanlagt per månad.
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Firazyr injiceras med en kort kanyl in i fettvävnaden under huden på magen.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Firazyr orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Nästan alla patienter som får Firazyr upplever en reaktion på injektionsstället.
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Reaktionen kan vara en brännande känsla, hudrodnad (erytem), smärta, svullnad, värmekänsla och klåda.
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Biverkningarna är vanligen milda och försvinner av sig själva utan att någon ytterligare behandling behövs.
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Förekomsten av de eventuella biverkningar som anges nedan definieras enligt följande: mycket vanliga (uppträder hos mer än 1 av 10 användare), vanliga (uppträder hos 1- 10 användare av 100),
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common:
20 mindre vanliga (uppträder hos 1- 10 användare av 10 000), sällsynta (uppträder hos 1- 10 användare av 10 000), mycket sällsynta (uppträder hos mindre än 1 av 10 000 användare), ingen känd frekvens (förekomsten kan inte uppskattas utifrån tillgänglig information).
Abnormal results from some blood tests Blocked nose Headache Dizziness Muscle weakness Nausea Pain in the abdomen (tummy) Rash, skin redness Uncommon:
Mycket vanliga Reaktioner på injektionsstället (brännande känsla, hudrodnad, smärta, svullnad, värmekänsla, klåda).
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Vanliga Onormala resultat på vissa blodtester Nästäppa Huvudvärk Yrsel Muskelsvaghet Illamående Magsmärtor Hudutslag, hudrodnad Mindre vanliga Astma Blåmärken Hosta Feber Värmevallningar Ökad mängd urinsyra i blodet (tecken på gikt) Klåda Halsont Positivt test för protein i urinen Kräkningar Trötthet Viktuppgång
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Berätta genast för din läkare om du märker att symptomen på anfallet förvärras när du har fått Firazyr.
HOW TO STORE FIRAZYR
HUR DU FÖRVARAR FIRAZYR
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Använd inte Firazyr efter utgångsdatumet som anges på etiketten.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Firazyr ska inte användas om sprutans eller kanylens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t. ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
21 6.
21
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
- Den aktiva substansen är ikatibant 30 milligram (som acetat) i 3 ml injektionsvätska, lösning, i
pre-filled syringe.
varje förfylld spruta.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
- De övriga innehållsämnena är natriumklorid, isättika, natriumhydroxid och vatten för
injection.
injektionsvätskor.
The solution does not contain any preservative.
Injektionsvätskan innehåller inga konserveringsmedel.
What Firazyr looks like and contents of the pack
Hur Firazyr ser ut och förpackningens innehåll
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
Firazyr är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta (3 ml).
130 10115 Berlin Germany.
Jerini AG Invalidenstrasse 130 10115 Berlin Tyskland
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande: • Utbildningsmaterial • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet • Dosering • Instruktioner för administrering • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället • Information om identifierade och möjliga risker
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Med avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra organ.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Firmagon kan användas om cancern är ” hormonberoende ”, vilket innebär att den svarar på behandlingar som sänker nivån av hormonet testosteron.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Firmagon bör användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njur - eller leverfunktion.
The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i sjukdomens alla stadier.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något testosteron, under det första behandlingsåret.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra ” GnRH- agonister ” (andra läkemedel för prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH).
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Materialet ska innehålla information om Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/ S ett godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
EMEA Number
EU- nummer
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: injektionsflaska (glas)
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
1 injektionsflaska +1 injektionsflaska +1 spruta +2 nålar
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
2 injektionsflaskor +2 injektionsflaskor +2 sprutor +4 nålar
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (Pulver och vätska till injektionsvätska)
White to off-white powder Solvent:
Vitt till benvitt pulver Vätska:
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
FIRMAGON är en gonadotropinfrisättande hormon( GnRH) - antagonist indicerad för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer.
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
240 mg administrerat som två subkutana injektioner om vardera 120 mg
80 mg administered as one subcutaneous injection
80 mg administerat som en subkutan injektion
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
Kliniska studier har visat att testosteron (T) nivåerna hämmas omedelbart efter administrering av initialdosen och 96% av patienterna har plasmatestosteronnivåer motsvarande medicinsk kastration (T≤0, 5 ng/ ml) efter tre dygn och 100% efter en månad.
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
Långtidsbehandling med underhållsdos upp till ett år visar att 97% av patienterna har bibehållen hämning av testosteronnivåerna (T≤0, 5 ng/ ml).
Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Eftersom degarelix inte åstadkommer initial höjning av testosteron- nivåerna är tillägg av antiandrogen behandling som skydd mot initial testosteronhöjning inte nödvändigt.
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Administrering FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
För instruktion beträffande beredning och administrering se avsnitt 6. 6.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
ENDAST för subkutan administrering. Får inte administreras intravenöst.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
2 Intramuskulär administrering har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Som med andra läkemedel som administreras subkutant bör injektionsstället varieras periodiskt.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Injektionerna bör ges i områden där patienten inte exponeras för tryck, t ex inte i närheten av byxlinning eller bälte och inte nära revbenen.
Special patient populations Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Särskilda patientgrupper Äldre samt patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion:
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Det finns inget behov av dosjustering till äldre eller till patienter med lätt eller måttligt nedsatt lever - eller njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Patienter med gravt nedsatt lever - eller njurfunktion har inte studerats och försiktighet är därför befogad (se avsnitt 4. 4).
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor, barn och ungdomar.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
Tillgängliga data kring effekt och säkerhet av degarelix är begränsade till ett års behandling.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Effekt på QT/ QTc- intervall Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT- intervallet.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
I den konfirmerande studien där FIRMAGON jämfördes med leuprorelin utfördes periodiska (månatliga) EKG mätningar; båda terapierna visade QT/ QTc intervall överstigande 450 msek hos ungefär 20% av patienterna, och 500 msek hos 1% av degarelixpatienterna och hos 2% av leuprorelinpatienterna (se avsnitt 5. 1).
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
FIRMAGON har inte studerats hos patienter med korrigerat QT- intervall över 450 msek i anamnesen, hos patienter med riskfaktorer för torsade de points eller hos patienter med samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT- intervallet.
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av dessa patientgrupper (se avsnitt 4. 5 och 4. 8).
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Nedsatt leverfunktion Patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar har inte inkluderats i kliniska långtidsstudier med degarelix.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Farmakokinetiken hos degarelix har undersökts i en studie med en enstaka intravenös dos hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Nedsatt njurfunktion Degarelix har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför befogad.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Överkänslighet Degarelix har inte studerats hos patienter med svår obehandlad astma, anafylaktiska reaktioner, svår urtikaria eller angioödem i anamnesen.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Förändringar i bentäthet I medicinsk litteratur har minskad bentäthet rapporterats hos män som har genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH– agonist.
Glucose tolerance
Utveckling eller förvärring av diabetes kan inträffa, därför kan
3 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
3 diabetes- patienter kräva mer frekvent övervakning av blodglukos under androgen deprivationsbehandling.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Eftersom androgen deprivationsbehandling kan förlänga QTc- intervallet bör samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QTc- intervallet eller inducera torsade de points såsom antiarytmiska läkemedel i klass IA (t ex kinidin, disopyramid) eller klass III (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsykotika etc utvärderas noggrant (se avsnitt 4. 4).
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/ 5 to any great extent in vitro.
Degarelix är inget substrat för humant CYP450- system och har inte visats inducera eller hämma CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/ 5 i någon större omfattning in vitro.
No studies on the effects of degarelix on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts.
However, fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Emellertid är trötthet och yrsel vanliga biverkningar och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
De vanligaste biverkningarna vid behandling med degarelix i den bekräftande fas III- studien (N=409) var relaterade till förväntad fysiologisk effekt av terstosteron- hämning, och inkluderade värmevallningar och viktökning (rapporterat hos 25% respektive 7% av de patienter som fick behandling i ett år) eller biverkningar vid injektionsstället.
The injection site adverse events reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Biverkningarna vid injektionsstället var huvudsakligen smärta och erytem, och rapporterades hos 28% respektive 17% av patienterna.