natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus electrocardiogram changes (QTc interval prolongation, arrhythmias) are possible side effects.
Förändringar av ditt elektrokardiogram (förlängt QTc- intervall, arytmier) är därför möjliga biverkningar.
HOW TO STORE FARESTON
HUR FARESTON SKA FÖRVARAS
Do not use Fareston after the expiry date which is stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
The expiry date refers to the last day of that month. Fareston does not require any special storage conditions.
Fareston kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
What Fareston contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
- Den aktiva substansen är toremifen; varje tablett innehåller 60 mg (som citrat).
- The other ingredients are maize starch, lactose, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline
- Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktos, povidon, natriumstärkelseglykollat,
cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
21 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda, plana tabletter med fasade kanter, på ena sidan märkta TO 60.
Marketing Authorisation Holder Orion Corporation
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
21 Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finland
Manufacturer Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Tillverkare Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN- 20360 Turku Finland
22 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
22 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F- 75003 Paris
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Tel: +358 10 4261
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ
It is available in prefilled syringes (250 mg).
Faslodex tillhandahålls i förfyllda sprutor (250 mg).
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Faslodex används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet.
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Det används när cancern är ” östrogenreceptorpositiv ” (där cancercellernas yta har receptorer för hormonet östrogen). ” Metastaserad ” innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Faslodex is used when the disease has returned during or after treatment with an ‘ anti-oestrogen’ (a type of medicine used to treat breast cancer), or when the disease has got worse during treatment with an anti-oestrogen.
Faslodex används när sjukdomen har återkommit under eller efter behandling med ett ” antiöstrogen ” (en typ av läkemedel som används för att behandla bröstcancer) eller när sjukdomen har förvärrats under behandling med ett antiöstrogen.
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
Den ges som långsam injektion i sätesmuskeln.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Faslodex bör ges med försiktighet till patienter som har problem med levern eller allvarliga problem med njurarna.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Det bör inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
Faslodex is absorbed slowly into the body, with the effects of each injection lasting over a month.
Faslodex tas upp långsamt i kroppen och effekterna av varje injektion varar i över en månad.
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
Nivåerna av läkemedlet i kroppen ökar med efterföljande injektioner och når en stabil nivå efter cirka sex injektioner.
The effects of Faslodex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Faslodex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Faslodex has been studied in two main studies involving a total of 1,014 postmenopausal women with advanced breast cancer that had come back or got worse after previous hormonal treatment.
Faslodex effekt har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 1 014 kvinnor efter klimakteriet med avancerad bröstcancer som hade återkommit eller förvärrats efter tidigare hormonbehandling.
Both 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I den 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. första studien kände patienterna till vilket läkemedel de tog, men inte i den andra studien.
In the first study, the patients knew which medicine they were taking, but not in the second study.
I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt tiden till dess att sjukdomen förvärrades.
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Faslodex var minst lika effektivt som anastrozol.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att det i genomsnitt tog 166 dagar innan sjukdomen förvärrades hos de patienter som behandlades med 250 mg Faslodex en gång i månaden, jämfört med 126 dagar hos dem som fick anastrozol.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
Dosen på 250 mg Faslodex var effektivare än dosen på 125 mg.
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blodvallningar.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Faslodex ska inte ges till gravida eller ammande, eller till patienter med allvarlig leversjukdom.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Faslodex är större än riskerna vid behandling av kvinnor efter klimakteriet med östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer där sjukdomen kommit tillbaka under eller efter tilläggsbehandling med antiöstrogen eller där sjukdomen förvärrats vid behandling med antiöstrogen.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Faslodex skulle godkännas för försäljning.
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
1 förfylld spruta och 1 säkerhetsnål
Faslodex 250 mg solution for injection
Faslodex 250 mginjektionsvätska, lösning
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-estrogen.
Faslodex är indicerat vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vid återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller vid sjukdomsprogression under behandling med antiöstrogen.
4.2 Posology and method of administration
Dosering Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
Posology Adult females (including the elderly) The recommended dose is 250 mg at intervals of 1 month.
Rekommenderad dos är 250 mg 1 gång per månad.
Paediatric patients Faslodex is not recommended for use in children or adolescents, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Faslodex rekommenderas inte vid användning till barn eller ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Renal impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min).
Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/ min).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) har säkerhet och effekt inte utvärderats varför försiktighet rekommenderas i dessa fall (se avsnitt 4. 4).
Hepatic impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Eftersom exponeringen av fulvestrant kan komma att öka bör dock Faslodex användas med försiktighet hos dessa patienter. - Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Method of administration Faslodex should be administered by slow intramuscular injection into the buttock.
Administreringssätt Faslodex ska administreras genom långsam intramuskulär injektion i skinkan.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
För detaljerade instruktioner för administrering se avsnitt 6. 6.
Pregnancy and lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
2 • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de andra innehållsämnena. • Graviditet och amning (se avsnitt 4. 6) • Svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4. 4 och 5. 2)
2 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min)
Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/ min).
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
På grund av det intramuskulära administreringssättet bör försiktighet iakttas när patienter med känd blödningsrubbning eller trombocytopeni eller patienter som använder antikoagulantia behandlas med Faslodex.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical trials with Faslodex (see section 4.8).
Tromboemboliska händelser är vanligt förekommande hos kvinnor med avancerad bröstcancer vilket har observerats i kliniska prövningar med Faslodex (se avsnitt 4. 8).
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
En klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat av CYP3A4) visade att fulvestrant inte hämmar CYP3A4
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Faslodex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter såsom ökad incidens av fostermissbildningar och dödsfall (se avsnitt 5. 3).
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Patienten ska informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall vid händelse av graviditet under behandling med Faslodex.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, lactation is contraindicated (see section 4.3).
Med hänsyn till den potentiella risken för allvarliga biverkningar orsakade av fulvestrant hos spädbarn som ammas, är amning kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Faslodex har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
However, since asthenia has been reported commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Eftersom kraftlöshet har rapporterats som en vanlig biverkan vid användning av Faslodex ska dock patienter som känner av denna biverkan iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som raporterats från kliniska
Approximately 47% of patients experienced adverse reactions in the clinical trial programme.
I det kliniska prövningsprogrammet upplevde ca 47% av patienterna någon form av biverkningar.
However, only 0.9% of patients stopped therapy because of an adverse reaction.
Endast 0, 9% av patienterna avbröt dock behandlingen till följd av en biverkan.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes, nausea, and injection site reactions.
De mest frekventa rapporterade biverkningarna är blodvallningar, illamående och reaktioner vid injektionsstället.
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention:
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Mycket vanliga (≥1/ 10), Vanliga (≥1/ 100 ≤ 1/ 10), Mindre vanliga (≥1/ 1000 to ≤1/ 100) (Inom varje frekvensgrupp rapporteras biverkningarna med avtagande allvarlighetsgrad.
3 Table 1 Adverse Drug Reactions
Tabell 1 – Biverkningar
SOC
Organsystem
Headache Vomiting, nausea and diarrhoea
Huvudvärk Kräkning, illamående och diarré.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Njurar och urinvägar Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Urinvägsinfektion Hudutslag Ryggsmärta
Vascular disorders
Aptitlöshet
Hot flushes
Blodkärl
Venous thromboembolism
Blodvallningar
Immune system disorders
Venös trombo - embolism
Hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Reproductive system and breast disorders 1
Kraftlöshet Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta och inflammation vid injektionsstället 1
Vaginal moniliasis Leukorrhea Vaginal haemorrhage
Immunsystemet
injection site reactions pain is transient 7% of patients (1% of injections) when given as a single 5 ml injection.
Överkänslighet - reaktioner såsom angioödem och urtikaria
2 the vast majority < 2xULN
Förhöjda nivåer av leverenzymer 2
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Djurstudier med höga doser av fulvestrant tyder inte på några andra effekter än de som kan relateras direkt eller indirekt till antiöstrogen aktivitet (se avsnitt 5. 3).
Mechanism of action Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Verkningsmekanism Fulvestrant är en kompetitiv östrogenreceptorantagonist (ER) med en affinitet som är jämförbar med östradiol.
4 Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Kliniska studier som genomförts på postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer har visat att fulvestrant signifikant nedreglerar östrogenreceptorprotein i östrogenreceptorpositiva tumörer jämfört med placebo.
Clinical safety and efficacy in advanced breast cancer Two phase III clinical trials were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Två kliniska prövningar i fas III genomfördes på totalt 851 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, vilka antingen fick återfall i sjukdomen under eller efter adjuvant hormonell behandling eller progredierade efter hormonell behandling vid avancerad sjukdom.
77% of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
77% av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
These trials compared the safety and efficacy of monthly administration of 250 mg fulvestrant versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
I dessa studier jämfördes säkerhet och effekt vid månadsvis administrering av 250 mg fulvestrant med en daglig administering av 1 mg anastrozole (aromatashämmare).
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of time to progression, objective response, and time to death.
Sammantaget var fulvestrant, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektiv som anastrozol vad gällde tid till progress, objektiv respons och tid till död.
Time to progression was the primary endpoint.
Tid till progress var primärt effektmått.
Combined analysis of both trials showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
En kombinerad analys av båda prövningarna visade att 83% av patienterna som fick fulvestrant fortskred i sin sjukdom, jämfört med 85% av patienterna som fick anastrozol.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to progression was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Riskratiot mellan fulvestrant och anastrozol vad gäller tid till progress var 0, 95 (95% konfidens- intervall 0, 82 till 1, 10).
The objective response rate for fulvestrant was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Den objektiva svarsfrekvensen var 19, 2% för fulvestrant jämfört med 16, 5% för anastrozol.
The median time to death was 27.4months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Mediantid till död var 27, 4 månader för patienter som behandlats med fulvestrant och 27, 6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Riskratiot mellan fulvestrant och anastrozol vad gäller tid till död var 1, 01 (95% konfidensintervall 0, 86 till 1, 19).
Analysis of results by ER status showed that the use of fulvestrant should be restricted to patients with ER positive breast cancer.
Resultatanalyser på östrogenreceptorstatus visade att användningen av fulvestrant bör begränsas till patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
Effects on the postmenopausal endometrium Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Prekliniska data tyder inte på någon stimulerande effekt av fulvestrant på endometriet postmenopausalt (se avsnitt 5. 3).
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μ g per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with 250 mg fulvestrant resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness
En 2- veckors studie med friska frivilliga postmenopausala kvinnor som behandlades med etinylestradiol 20 mikrogram/ dag visade att förbehandling med 250 mg fulvestrant resulterade i en signifikant minskad stimulering av det postmenopausala endometriet, jämfört med förbehandling med placebo, enligt ultraljudsmätning av endometriets tjocklek.
There are no data on the long-term effects of fulvestrant on the postmenopausal endometrium.
Långtidseffektdata för fulvestrant på postmenopausalt endometrium saknas.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) with premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measuring between fulvestrant and placebo groups.
I två korttidsstudier (1 och 12 veckor) på premenopausala patienter med benign, gynekologisk sjukdom, observerades inte någon signifikant skillnad i endometriets tjocklek (mätt med ultraljud) när fulvestrant jämfördes med placebo.
Effects on bone There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Långtidseffektdata för fulvestrant på benvävnad saknas.
5.2 Pharmacokinetic properties
5 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption After administration of Faslodex long-acting as an intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 7 days.
Efter administrering av Faslodex som en långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 7 dagar.
Absorption continues for over one month, and monthly administration results in an approximate 2-fold accumulation.
Absorptionen fortsätter över en månad och månadsvis administrering resulterar i en ungefär tvåfaldig ackumulering.
Steady-state levels are reached after about 6 monthly injections, with the major part of the accumulation achieved after 3-4 doses.
Huvudsaklig ackumulering uppnås efter 3- 4 doser.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with approximately 2- to 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Vid steady- state håller sig plasmakoncentrationerna av fulvestrant inom ett ganska snävt intervall med ca 2- 3- faldig skillnad mellan max - och minkoncentrationer.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 250 mg.
Efter intramuskulär administrering är exponeringen i stort sett dosproportionell i dosområdet 50 till 250 mg.
Distribution Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Fulvestrant distribueras omfattande och snabbt efter administrering.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/ kg suggests that distribution is largely extravascular.
Den stora distributionsvolymen vid steady - state (Vdss) (ca 3 till 5 l/ kg), tyder på att distributionen är mestadels extravaskulär.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99%).
Very low density lipoprotein (VLDL), low 5 density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Fraktioner av VLDL (very low densitiy lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) och HDL (high density lipoprotein) lipoprotein utgör huvuddelen av dessa plasmaproteiner.