natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Kolesterolhalterna i blodet ska mätas före och under behandlingen för att kontrollera hur patienten svarar på behandlingen.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Sänkta halter av kolesterol, särskilt LDL- kolesterol, minskar risken för hjärtsjukdomar.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Cholestagel har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem huvudstudier.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Det främsta effektmåttet var hur mycket LDL- kolesterolhalten sjunkit vid studiernas slut.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Samtliga studier varade fyra till sex veckor, med undantag för en av studierna av Cholestagel som enda läkemedel som varade sex månader.
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
I studierna av Cholestagel som enda läkemedel uppvisade över hälften av patienterna som fick 3, 8 g eller 4, 5 g Cholestagel (ungefär sex till sju tabletter) minskningar av LDL- kolesterolhalten med 15 till 18 procent efter sex veckor.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
I sexmånadersstudien kvarstod den minskning man såg efter sex veckor med 3, 8 g Cholestagel (ungefär sex tabletter) under sex månader.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
I jämförelse uppvisade patienter som tog placebo inga förändringar i LDL- kolesterolhalten.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Cholestagel var lika effektivt när det togs på morgonen som när det togs på kvällen eller två gånger per dag.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
I de tre studier där Cholestagel användes tillsammans med en statin kunde man se en ytterligare minskning av LDL- kolesterolhalten med 8 procent hos dem som fick 2, 3 g Cholestagel (ungefär fyra tabletter) och med 16 procent hos dem som fick 3, 8 g Cholestagel (ungefär sex tabletter).
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträdde hos fler än 1 patient av 10) flatulens (gasbildning) och förstoppning.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Cholestagel är större än riskerna vid användning som tilläggsterapi till diet för att åstadkomma en ytterligare minskning av LDL - kolesterolhalten hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi där behandling med enbart statin inte ger tillräcklig effekt och vid användning som tilläggsterapi till diet för sänkning av förhöjda halter av totalt kolesterol och av förhöjda LDL- kolesterolhalter hos vuxna patienter med isolerad primär hyperkolesterolemi där statin bedöms som olämpligt eller inte tolereras väl.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Cholestagel skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B. V. ett godkännande för försäljning av Cholestagel som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 10 mars 2009.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 03/ 268/ 001 EU/ 1/ 03/ 268/ 002 EU/ 1/ 03/ 268/ 003 EU/ 1/ 03/ 268/ 004
EU- nummer EU/ 1/ 03/ 268/ 01 EU/ 1/ 03/ 268/ 02 EU/ 1/ 03/ 268/ 03 EU/ 1/ 03/ 268/ 04
Cholestagel Cholestagel Cholestagel Cholestagel
Fantasinamn Cholestagel Cholestagel Cholestagel Cholestagel
625 mg 625 mg 625 mg 625 mg
Styrka 625 mg 625 mg 625 mg 625 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Läkemedelsform Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use
Administreringssätt Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Förpackning Flaska (HDPE) Flaska (HDPE) Flaska (HDPE) Flaska (HDPE) utan yttre förpackning
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
Förpackningsstorlek 24 tabletter 100 tabletter (2 X 50) 180 tabletter 180 tabletter
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Benvita, ovala, filmdragerade tabletter märkta med “ Cholestagel ” på en sida.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel administrerat tillsammans med en 3- hydroxy- 3- metyl- glutaryl- koenzym A (HMG- CoA) reduktashämmare (statin) är indicerat som adjunktiv terapi till diet för att verka som en additiv reduktion av nivåerna av LDL- kolesterol (LDL- C) hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi som inte kontrolleras tillräckligt med statin enbart.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Cholestagel som monoterapi är indicerat som adjunktiv terapi till diet för reduktion av förhöjda totalvärden av kolesterol och LDL- C hos vuxna patienter med isolerad primär hyperkolesterolemi, och hos vilka statin anses olämpligt eller inte tolereras väl.
Posology Combination therapy
Dosering Kombinationsterapi
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Den rekommenderade dosen av Cholestagel är 4 till 6 tabletter per dag.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Den maximala rekommenderade dosen är 3 tabletter två gånger dagligen tillsammans med måltid eller 6 tabletter en gång per dag tillsammans med måltid.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Kliniska prövningar har visat att Cholestagel och atorvastatin, lovastatin eller simvastatin kan administreras tillsammans eller doseras var för sig.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Monoterapi Den rekommenderade startdosen Cholestagel är 3 tabletter två gånger dagligen tillsammans med måltid eller 6 tabletter en gång per dag tillsammans med måltid.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Under terapin ska den kolesterolsänkande dieten fortsätta och serumnivåer för totalt kolesterol (totalt C), LDL kolesterol (LDL- C) och triglycerid ska bestämmas periodiskt under behandlingen för att bekräfta fördelaktiga initiala och adekvata långsiktiga terapisvar.
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
När en läkemedelsinteraktion med ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas, ska Cholestagel administreras minst fyra timmar efter det andra läkemedlet för att minimera risken för minskad absorption av det andra läkemedlet (se avsnitt 4. 5).
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Äldre patienter Dosen behöver inte justeras när Cholestagel administreras till äldre patienter.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
2 Pediatriska patienter Cholestagels säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts och därför rekommenderas inte Cholestagel till denna patientpopulation.
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Administreringsmetod Cholestagel- tabletter ska tas oralt med mat och vätska.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
• Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne • Tarm - eller gallobstruktion
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Före initiering av behandling med Cholestagel skall eventuella sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (t. ex. dåligt kontrollerad diabetes mellitus, hypotyroidism, nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversjukdom) diagnostiseras och behandlas på lämpligt sätt.
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
För patienter som tar ciklosporin och börjar eller slutar att ta Cholestagel eller patienter som tar Cholestagel och måste börja ta ciklosporin:
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Cholestagel reducerar biotillgängligheten hos ciklosporin (se även avsnitt 4. 5).
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Försiktighet bör iakttas när man behandlar patienter med triglyceridnivåer som är högre än 3, 4 mmol/ l på grund av den triglyceridhöjande effekten hos Cholestagel.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med triglyceridnivåer som är högre än 3, 4 mmol/ l, eftersom sådana patienter uteslöts från de kliniska studierna.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Cholestagels säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med dysfagi, sväljrubbningar, allvarliga gastrointestinala motilitetsrubbningar, inflammatorisk tarmsjukdom, leversvikt eller för patienter som genomgått en större operation i mag- tarmkanalen.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
Behandling med antikoagulanter skall övervakas noga hos patienter som får warfarin eller likande medel, eftersom gallsyrebindande läkemedel, som Cholestagel, har visats minska absorptionen av vitamin K och därför påverka warfarins antikoagulationseffekt (se även avsnitt 4. 5).
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Det är viktigt att Cholestagel intas minst fyra timmar efter antikonceptionsmedlet för att minimera risken för interaktion (se även avsnitt 4. 5).
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Allmänt
3 administered at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication
Då en läkemedelsinteraktion med ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas, ska Cholestagel därför administreras minst fyra timmar efter det andra läkemedlet för att minimera risken för minskad absorption av det andra läkemedlet.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Antikoagulansbehandling Behandling med antikoagulanter skall övervakas noga hos patienter som får warfarin eller likande medel, eftersom gallsyresekvestranter har visats minska absorptionen av vitamin K och därför påverka warfarins antikoagulationseffekt Specifika kliniska interaktionsstudier med colesevelam och vitamin K har inte utförts.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Levotyroxin I en interaktionsstudie på friska försökspersoner reducerade Cholestagel AUC och Cmax för levotyroxin när det administrerades samtidigt med eller en timme efter levotyroxin.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Orala antikonceptionsmedel I en interaktionsstudie på friska försökspersoner reducerade Cholestagel Cmax för noretindron samt AUC och Cmax för etinylestradiol när det administrerades samtidigt med det orala antikonceptionsmedlet.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Ciklosporin I en interaktionsstudie på friska försökspersoner har samadministration av Cholestagel och ciklosporin signifikant minskat AUC0- inf och Cmax hos ciklosporin med 34% respektive 44%.
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Ciklosporinkoncentrationen i blodet bör därför övervakas noggrant (se även avsnitt 4. 4).
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Statiner När Cholestagel administrerades samtidigt med statiner i kliniska studier observerades en förväntad LDL- C- sänkande tilläggseffekt, dock observerades inga oväntade effekter.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
Interaktionsstudier med colesevelam i kombination med pravastatin, rosuvastatin eller höga doser av HMG- CoA - reduktashämmare har inte utförts.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Antidiabetika När Cholestagel administrerades samtidigt med glyburid (även kallat glibenklamid) minskade AUC0- inf och Cmax för glyburid med 32% respektive 47%.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Övriga interaktioner Cholestagel medförde inte någon kliniskt signifikant minskning av absorptionen av vitamin A, D, E eller K i kliniska studier på upp till ett år.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Tilläggsbehandling med vitaminer skall ges om nödvändigt.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Graviditet Kliniska data beträffande användning av Cholestagel hos gravida kvinnor saknas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/ fetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5. 3).
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Amning Säkerheten hos Cholestagel har inte fastställts hos ammande kvinnor.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cholestagel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
I kontrollerande kliniska studier omfattande cirka 1400 patienter har följande biverkningar rapporterats hos de patienter som fått Cholestagel.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), inklusive isolerade.
Investigations Common:
5 Undersökningar Vanliga:
Serum triglycerides increased Uncommon: Serum transaminase increased Nervous system disorders Common:
Ökade serumtransaminaser Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Headache Gastrointestinal disorders Very common:
Huvudvärk Magtarmkanalen Mycket vanliga:
Flatulence, constipation Common:
Flatulens, konstipation Vanliga:
Vomiting, diarrhoea, dyspepsia,, abdominal pain, abnormal stools, nausea Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärtor, onormal avföring, illamående Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga:
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
Biverkningarna var i allmänhet milda eller måttliga i intensitet.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
Cholestagel i kombination med statiner resulterade inte i några frekventa oväntade biverkningar jämfört med enbart statiner.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Doser överstigande den maximala rekommenderade dosen (4, 5 g per dag (7 tabletter)) har inte testats.
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Om överdosering dock skulle inträffa skulle den främsta potentiella skadan vara obstruktion av mag - tarmkanalen.
Pharmacotherapeutic group: bile acid sequestrants, ATC code:
ATC- kod:
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Verkningsmekanismen för colesevelam, den aktiva substansen i Cholestagel, har utvärderats i flera in vitro - och in vivo- studier.
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
En mycket stor del av gallsyrorna absorberas sedan från mag- tarmkanalen och återvänder till levern via den enterohepatiska circulationen.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Colesevelam är en icke- absorberbar, lipidsänkande polymer som binder gallsyror i tarmen, vilket hindrar att de reabsorberas.
The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows:
Den LDL- C- sänkande mekanismen hos gallsyrebindande läkemedel har tidigare fastslagits på följande sätt:
As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7-α -hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
När gallsyrepoolen töms uppregleras leverenzymet, kolesterol 7- α - hydroxylas, vilket ökar omvandlingen av kolesterol till gallsyror.
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Detta leder till en brist på kolesterol i hepatocyterna, vilket leder dels till ökad transkription och aktivitet av det kolesterolbildande enzymet, hydroximetyl- glutaryl- koenzym A (HMG- CoA) - reduktas, dels till ökat antal hepatiska receptorer för lipoproteiner med låg täthet.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Dessa kompensatoriska effekter resulterar i ökad clearance av LDL- C från blodet, vilket leder till minskade serumnivåer av LDL- C.
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
I en sexmånaders dos- responsstudie på patienter med primär hyperkolesterolemi som fick 3, 8 eller 4, 5 g Cholestagel observerades 15 till 18% minskning av LDL- C- nivåerna, något som visade sig inom
In addition, total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Dessutom ökade total- C med 7 till 10%, HDL- C ökade med 3% och triglycerider ökade med 9 till 10%.
Apo B decreased by 12%.
Apo- B minskade med 12%.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, total-C, HDL-C and apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Som jämförelse var LDL- C, total- C, HDL- C och apo- B oförändrade hos patienter som fått placebo, medan triglycerider ökade 5%.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
I studier där Cholestagel gavs en gång om dagen tillsammans med frukost, en gång om dagen tillsammans med middag eller som uppdelad dos tillsammans med frukost och middag syntes inga signifikanta skillnader i LDL- C- reduktion för olika dosscheman.
However, in one study triglycerides tended to increased more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
I en studie tenderade dock triglyceriderna att öka mer när Cholestagel gavs en gång dagligen tillsammans med frukost.