natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Jalra  en tablett på morgonen och en på kvällen när det används tillsammans med metformin eller en tiazolidindion  en tablett på morgonen när det tas tillsammans med en sulfonureid.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Den dagliga dosen ska inte överstiga två tabletter (100 mg).
Jalra can be taken with or without food.
Jalra kan tas oberoende av måltider.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Jalra rekommenderas inte för patienter som har måttliga eller allvarliga njurproblem, däribland de som behandlas med hemodialys (en blodreningsteknik) och har njursjukdom i slutstadiet.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Jalra rekommenderas inte för patienter med leverproblem.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Det ska ges med försiktighet till patienter som är äldre än 75 år.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2- diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna kontrollera glukosnivån (sockernivån) i blodet eller när kroppen inte kan använda insulin på ett effektivt sätt.
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Den aktiva substansen i Jalra, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP- 4) - hämmare.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Det verkar genom att blockera nedbrytningen av ” inkretin ” - hormoner i kroppen.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Dessa hormoner frisätts efter en måltid och stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Genom att höja nivåerna av inkretinhormoner i blodet, stimulerar vildagliptin bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptin minskar även den mängd socker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Tillsammans sänker dessa processer blodsockernivåerna och hjälper till att kontrollera typ 2- diabetes.
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Jalra provades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Jalra har också studerats i sju stora studier omfattande totalt över 4 000 patienter med typ 2- diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Tre av dessa studier undersökte effekterna av Jalra när det togs ensamt hos totalt 2 198 patienter som inte hade fått diabetesbehandling förut, och jämförde det med placebo (en skenbehandling), metformin eller rosiglitazon (en tiazolidindion).
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
De andra fyra studierna jämförde effekterna av Jalra i doserna 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor, med dem av placebo, när det användes som tillägg till befintlig behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Det huvudsakliga måttet på effekt i alla studierna var förändringen av blodnivåer av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som visar hur välkontrollerad blodsockernivån.
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
Jalra sänkte nivåerna av HbA1c i alla studier.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
När det används ensamt medförde det en sänkning av HbA1c- nivåerna med ungefär 1 procent från startnivån på omkring 8 procent efter 24 veckor, men det var inte lika effektivt som metformin eller rosiglitazon.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
När det användes som tillägg till befintlig behandling för typ 2- diabetes, var Jalra effektivare än placebo när det gällde att sänka HbA1c- nivåerna.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Med metformin och med pioglitazon var dosen 100 mg dagligen effektivare än dosen 50 mg dagligen, med en sänkning av HbA1c- nivåerna på mellan 0, 8 och 1, 0 procent.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
I kombination med glimepirid gav båda doserna 50 mg och 100 mg dagligen en sänkning på omkring 0, 6 procent.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Däremot visade de patienter som fick placebo som tillägg till sin befintliga behandling mindre förändringar av HbA1c- nivåerna, som varierade från en sänkning på 0, 3 procent till en höjning på 0, 2 procent.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Även om tillägg av Jalra till befintlig insulinbehandling medförde större sänkning av HbA1c- nivåerna än placebo, var stoleken av denna effekt för liten för att anses vara av betydelse för patienterna.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Företaget drog tillbaka sin ansökan om användning av Jalra ensamt och som tillägg till insulin under tiden bedömningen av läkemedlet pågick.
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) av Jalra är yrsel.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Jalra finns i bipacksedeln.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Jalra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Dess användning hos patienter med hjärtsjukdom ska begränsas till patienter med lindrig sjukdom.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Eftersom vildagliptin har varit förknippat med leverproblem, ska patienterna genomgå tester för att kontrollera levern innan behandling med Jalra påbörjas och därefter med jämna mellanrum under behandling.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Jalra är större än riskerna vid behandling av diabetes mellitus typ 2 när det används som dubbel, oral behandling i kombination med metformin, en sulfonureid eller en tiazolidindion.
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Jalra skulle ges godkännande för försäljning.
Other information about Jalra:
Mer information om Jalra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Jalra som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Jalra can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Jalra kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5. 2).
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥ 50 ml/ min).
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Användning av Jalra rekommenderas inte till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD) som får hemodialys (se även avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion Jalra skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn (< 18 år) Jalra rekommenderas inte till barn och ungdomar, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Allmänt Jalra ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jalra skall inte användas till patienter med typ 1- diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
Användning av Jalra rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Nedsatt leverfunktion Jalra skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Jalra för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
Om förhöjt ASAT - eller ALAT- värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Jalra.
3 cautiously in these patients.
3 Hjärtsvikt Erfarenheten från användning av vildagliptin till patienter med kronisk hjärtinsufficiens enligt New York Heart Association (NYHA) - funktionsklass I- II är begränsad, och försiktighet skall därför iakttas vid användning av vildagliptin till dessa patienter.
Jalra should not be used during lactation.
Jalra skall inte användas under amning.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
4. 8 Biverkningar 4 Säkerhetsdata har erhållits från totalt 3 784 patienter som exponerats för en daglig dos om 50 mg vildagliptin (en gång om dagen) eller 100 mg (50 mg två gånger om dagen eller 100 mg en gång om dagen) i kontrollerade prövningar under minst 12 veckor.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and
Av dessa patienter fick 2 264 vildagliptin i monoterapi och 1 520 patienter fick vildagliptin i kombination med annat läkemedel.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
I data från kontrollerade monoterapi - och tilläggsbehandlings - studier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0, 2%, 0, 3% och 0, 2% för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynta (1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
5 Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen i kombination med metformin i dubbelblinda studier (N=208)
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Kombination med sulfonureid I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 50 mg vildagliptin + en sulfonureid var förekomsten av patienter som avbröt studien pga biverkningar 0, 6% i behandlingsgruppen vildagliptin 50 mg + sulfonureid jämförd med 0% i behandlingsgruppen placebo + sulfonureid.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 50 mg i kombination med sulfonureid i dubbelblinda studier (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
I pioglitazon tilläggstudien var den absoluta viktuppgången för placebo och Jalra 100 mg dagligen, 1, 4 kg respektive 2, 7 kg.
Table 3
6 Tabell 3
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen i kombination med tiazolidindion i dubbelblinda studier (N=158)
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
I kontrollerade monoterapistudier med vildaglipin var dessutom den totala incidensen av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar inte större för patienter som behandlades med vildagliptin vid doser på 100 mg dagligen (0, 3%) än för placebo (0, 6%) eller jämförelseläkemedel (0, 5%).
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Uncommon
Mindre vanliag
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
7 I händelse av en överdos rekommenderas stödåtgärder.
7 The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Administrering av vildagliptin leder till en snabb och fullständig hämning av DPP- 4- aktiviteten som leder till ökade endogena nivåer vid fasta och efter måltid av inkretinhormonerna GLP- 1 (glukagonlik peptid- 1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk peptid).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Behandling med vildagliptin 50- 100 mg dagligen hos patienter med typ 2 diabetes gav en signifikant förbättring av markörer över betacellsfunktionen inklusive HOMA-  (Homeostasis Model Assessment- ), förhållanet mellan proinsulin och insulin och mått på betacellernas respons från ofta tagna måltidstoleranstester.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Totalt sett förbättrade vildagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller i kombination med metformin, en sulfonureid eller en tiazolidindion, mätt som kliniskt relevanta minskningar av HbA 1c vid endpoint, jämfört med utgångsvärdet (se Tabell 5).
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
I kliniska studier var storleksordningen på HbA 1c - minskningarna med vildagliptin större hos patienter med högre utgångsvärde på HbA 1c.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
I en 52- veckors, dubbelblind, kontrollerad prövning minskade HbA 1c med 1% vid behandling med vildagliptin (50 mg två gånger om dagen), jämfört med en minskning om 1, 6% för metformin (upptitrerat till 2 g/ dag).
In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
8 I en 24- veckors, dubbelblind, kontrollerad prövning jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger om dagen) med rosiglitazon (8 mg en gång om dagen).
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA 1c of 8.7%.
De genomsnittliga minskningarna var 1, 20% med vildagliptin och 1, 48% med rosiglitazon hos patienter med ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA 1c om 8, 7%.
8 Table 5
Tabell 5
Monotherapy placebo
Genomsnittligt Genomsnittlig Placebokorrigerad
baseline
utgångsvärde
from baseline in
förändring vid
corrected mean
genomsnittlig
HbA 1c (%) at week 24
vecka 24 av HbA 1c (%)
change in HbA 1c (%) at week 24 (95%CI)
förändring av HbA 1c (%) vid vecka 24
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
Administrering av vildagliptin tillsammans med föda resulterade i minskat C max (19%).
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Vildagliptins genomsnittliga distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering (V ss) är 71 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent.
Vildagliptin metaboliseras inte av CYP 450- enzymer i någon kvantifierbar utsträckning.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/ or inducers.
Således förväntas inte vildagliptins metaboliska clearance påverkas av samtidig behandling med läkemedel som hämmar och/ eller inducerar CYP 450.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/ 5.
Vildagliptin torde 9 därför inte påverka metaboliskt clearance för läkemedel som ges samtidigt och som metaboliseras av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/ 5.
The mean 9 elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar efter intravenös administering.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linjäritet/ Icke- linjäritet Vildagliptins C max och området under plasmakoncentrationerna kontra tidskurvorna (AUC) ökade på ett i huvudsak dosproportionerligt sätt över det terapeutiska dosområdet.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Nedsatt njurfunktion Hos försökspersoner med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion ökade den systemiska exponeringen för vildagliptin (C max 8- 66%; AUC 32- 134%) och totalt kroppsclearance minskade, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
Intrakardiella fördröjningar i impulsöverledningen har observerats hos hund med en icke- effekt dosnivå (” no effect level ”) på 15 mg/ kg (7- faldigt högre exponering än hos människa baserat på C max).
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
10 Vildagliptin var inte mutagent i traditionella in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
10 dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
Minskad fostervikt och skeletala variationer, vilket tyder på fördröjning i utvecklingen, sågs hos kanin endast i samband med svår maternell toxicitet, med en icke- effekt dosnivå på 50 mg/ kg gavs (9- faldigt högre exponering än hos människa).
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) PSUR- cykeln för Jalra motsvarar den för referensprodukten Galvus tills annat meddelas.