natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Complete Control (Complete
Fullständig kontroll (Fullständig respons och som mest lätt illamående)
Response and No More
0 – 24 timmar
Than Mild Nausea)
120 timmar
p-value c
35, 3
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours No Nausea (Likert Scale)
0 – 120 timmar
56.5 40.8 37.7
0 – 24 timmar
NS NS NS p-value c
NS
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours a
24 – 120 timmar 0 – 120 timmar a Intent- to- treat- kohort b
7 The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical trials.
Effekten av palonosetron på blodtryck, hjärtfrekvens och EKG- parametrar inklusive QTc- intervall var jämförbar med effekten hos ondansetron och dolasetron i kliniska prövningar med CINV.
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Icke - kliniska studier visar att palonosetron kan blockera de jonkanaler som är involverade i ventrikulär de - och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Effekten av palonosetron på QTc- intervallet har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, parallell prövning kontrollerad mot positivt läkemedel (moxifloxacin) och placebo hos vuxna män och kvinnor.
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Ändamålet var att utvärdera EKG- effekterna av intravenöst administrerat palonosetron i engångsdoser på 0, 25, 0, 75 eller 2, 25 mg hos 221 friska försökspersoner.
The study demonstrated no effect on QT/ QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg.
Studien uppvisade inte någon effekt på QT/ QTc- intervallet eller på något annat EKG- intervall vid doser på upp till 2, 25 mg.
Absorption Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Absorption Efter intravenös administrering sker först en initial minskning av plasmakoncentrationerna, som följs av långsam elimination från kroppen med en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på ungefär 40 timmar.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3– 90 μ g/ kg in healthy subjects and in cancer patients.
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations– tidkurvan (AUC0- ∞) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0, 3 – 90 mikrogram/ kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34%.
Efter intravenös administrering av palonosetron 0, 25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen (± SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42 ± 34%.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45%.
Efter intravenös administrering av palonosetron 0, 25 mg en gång om dagen i 3 dagar till 12 friska försökspersoner var medelökningen (± SD) av palonosetronkoncentrationen i plasma från dag 1 till dag 3 110 ± 45%.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
8 Farmakokinetiska simuleringar tyder på att den totala exponeringen (AUC0- ∞) för 0, 25 mg intravenöst palonosetron administrerat en gång dagligen 3 dagar i sträck liknade exponeringen för en intravenös engångsdos på 0, 75 mg, fastän Cmax var högre för engångsdosen på 0, 75 mg.
Distribution Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/ kg.
Distribution Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6, 9 till 7, 9 l/ kg.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Ungefär 62% av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
Metabolism Palonosetron is eliminated by dual route, about 40% eliminated through the kidney and with approximately 50% metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1% of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Metabolism Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40% elimineras via njurarna och ungefär 50% metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1% av 5HT3 - receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Metabolismstudier in vitro har visat att CYP2D6, och i mindre utsträckning också CYP3A4 - och CYP1A2- isoenzymer deltar i palonosetrons metabolism.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Kliniska farmakokinetiska parametrar skiljer sig dock inte signifikant mellan svaga och kraftfulla metaboliserare av CYP2D6- substrat.
Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Palonosetron varken hämmar eller inducerar cytokrom P450 - isoenzymer i kliniskt relevanta koncentrationer.
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/ kg [14C]-palonosetron, approximately 80% of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40% of the administered dose, as unchanged active substance.
Elimination Efter en intravenös engångsdos på 10 mikrogram/ kg av [14C] - palonosetron, återfanns ungefär 80% av dosen inom 144 timmar i urinen, där palonosetron som oförändrad aktiv substans utgjorde ungefär 40% av den tillförda dosen.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/ min and renal clearance was 53 ± 29 ml/ min.
Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173 ± 73 ml/ min och njurclearance 53 ± 29 ml/ min.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Det var 10% av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
Elderly: age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Äldre: ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
8 Gender: gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Kön: kön påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Paediatric patients: no pharmacokinetic data are available in patients below 18 years of age.
Pediatriska patienter: farmakokinetiska data saknas för patienter under 18 år.
Renal impairment: mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Nedsatt njurfunktion: lätt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkar inte signifikant palonosetrons farmakokinetiska parametrar.
Hepatic impairment: hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Nedsatt leverfunktion: nedsatt leverfunktion påverkar inte signifikant totalclearance för palonosetron jämfört med förhållandena hos friska försökspersoner.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
Nonclinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Icke- kliniska studier visar att palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera de jonkanaler som är involverade i ventrikulär de - och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Det finns endast begränsade data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4. 6).
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända,
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
9 men på grund av de höga doser som använts och eftersom Aloxi är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
Mannitol Dinatriumedetat Natriumcitrat Citronsyramonohydrat Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxidlösning Saltsyralösning
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
Efter att injektionsflaskan öppnats skall eventuell överbliven lösning kasseras.
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Injektionsflaska av typ I- glas, med silikoniserad propp av klorobutylgummi och aluminumlock.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Finns i förpackningar om 1 injektionsflaska, innehållande 5 ml lösning.
6.6 Special Precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irland
22 March 2005
22 mars 2005 10 10.
10 ANNEX II
11 BILAGA II
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irland
13 A.
13 BILAGA III
CARTON
MÄRKNING
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
En injektionsflaska om 5 ml innehåller 250 mikrogram palonosetron 50 mikrogram/ ml (som hydroklorid)
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
Innehåller också mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxidlösning och saltsyralösning.
1 vial - 5 ml
1 injektionsflaska - 5 ml
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
För intravenös användning Endast för engångsbruk Eventuell överbliven lösning skall kasseras
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
VIAL
17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning Palonosetron (som hydroklorid) Intravenös användning
18 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL
• If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
What Aloxi is and what it is used for.
Vad Aloxi är och vad det används för 2.
Before you use Aloxi.
Innan du använder Aloxi 3.
4.
Hur du använder Aloxi 4.
5 How to store Aloxi.
Eventuella biverkningar 5.
Further information.
Hur Aloxi ska förvaras 6.
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ALOXI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
• Aloxi är en klar, färglös lösning, avsedd för injektion i en ven.. • Det aktiva innehållsämnet (palonosetron) tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister. • De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar. • Aloxi används för att förebygga illamående och kräkningar i samband med kemoterapi mot cancer.
BEFORE YOU USE ALOXI
INNAN DU ANVÄNDER ALOXI
Do not take Aloxi:
Ta inte Aloxi:
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
av övriga innehållsämnen i Aloxi.
Take special care with Aloxi:
Var särskilt försiktig med Aloxi:
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- Om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning vid upprepade tillfällen.
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- Om du tar Aloxi tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm.
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
- Om du eller någon i familjen har eller har haft förlängt QT- intervall.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
Graviditet Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare inte att sätta in behandling med Aloxi, såvida det inte är helt nödvändigt.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Det är inte känt om Aloxi kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Du bör alltid rådfråga din läkare eller farmaceut innan du börjar använda någon medicin om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Amning 20 Det är inte känt om Aloxi passerar över i bröstmjölk.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Du bör be din läkare eller farmaceut om råd innan du använder Aloxi om du ammar.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
Körförmåga och användning av maskiner Aloxi kan orsaka yrsel eller trötthet.
HOW TO USE ALOXI
HUR DU ANVÄNDER ALOXI
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Vanlig dos av Aloxi är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Aloxi orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna är: huvudvärk, yrsel, förstoppning och diarré.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Mellan 1 och 10 patienter av 100 drabbas av dessa biverkningar.
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Andra mindre vanliga biverkningar är: högt eller lågt blodtryck onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat missfärgning eller utvidgning av venerna onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen låg kalciumhalt i blodet höga halter av pigmentet bilirubin i blodet höga halter av vissa leverenzymer upprymdhet eller ångestkänslor sömnighet eller sömnlöshet aptitminskning eller aptitförlust svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom domningar, sveda, stickningar eller myrkrypningar i huden hudutslag med klåda nedsatt syn eller ögonirritation rörelsesjuka öronsusningar hicka, gasbildning, muntorrhet eller matsmältningsbesvär magsmärta urineringssvårigheter ledvärk EKG- avvikelser (förlängt QT- intervall)
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
Mellan 1 och 10 av 1 000 patienter drabbas av dessa biverkningar.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
I vissa mycket sällsynta fall har patienter uppvisat allergiska reaktioner mot Aloxi eller sveda eller smärta vid injektionsstället.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare.
HOW TO STORE ALOXI
HUR ALOXI SKA FÖRVARAS
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning ska kasseras.
6 FURTHER INFORMATION
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
What Aloxi contains:
Innehållsdeklaration
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
- Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
En ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron.
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
- Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat,
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxidlösning och saltsyralösning.
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aloxi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i förpackning om en injektionsflaska i glas som innehåller 5 ml lösning.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Páteř ní 7 CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111
Malta Česká republika Helsinn Birex Therapeutics LTD Medicom International s. r. o.
Norge Biovitrum AB (publ) C. J.
22 Norge Deutschland Biovitrum AB (publ) RIEMSER Arzneimittel AG C. J.
Latvija PharmaSwiss Latvia SIA 54-5 Ģ ertrū des Street Riga, LV-1011 Tel: + 37167502185 Lietuva UAB PharmaSwiss Š eimyniš kių st.
23 United Kingdom Latvija IS Pharmaceuticals Ltd PharmaSwiss Latvia SIA Office Village 54- 5 Ģertrūdes Street Chester Business Park Riga, LV- 1011 Chester Tel: + 37167502185 CH4 9QZ – UK Tel: +44 1244 625 152 Lietuva UAB PharmaSwiss Šeimyniškių st.
This leaflet was last approved on:
Denna bipacksedel godkändes senast:
London, 28 June 2006 Doc.
London den 28 juni 2006 Doc.
EMEA/ 190896/ 2006
EMEA/ 462568/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ALPHEON
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Internationellt generiskt namn (INN): interferon alfa- 2a
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
Den sökande kan begära omprövning mottagandet av underrättelsen om detta negativa yttrande.
The company that applied for authorisation is BioPartners GmbH.
försäljning för läkemedlet Alpheon av hepatit C.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Ansökande företag är av yttrandet inom 15 dagar från
What is Alpheon?
Vad är Alpheon?
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Alpheon är en lösning för injektion som innehåller det aktiva innehållsämnet interferon alfa- 2a.
This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A.
Alpheon utvecklades som ett “ biologiskt likartat läkemedel ”, vilket innebär att Alpheon var avsett att likna ett biologiskt läkemedel, Roferon- A, som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva innehållsämne (kallas också ” referensläkemedlet ”).
What was Alpheon expected to be used for?
Vad skulle Alpheon användas för?
Alpheon was expected to be used to treat adult patients who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by a virus).
Alpheon var tänkt att användas för behandling av vuxna patienter med kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av en virusinfektion).
The patients must have signs of liver damage: their liver tissues show some damage when observed with a microscope, and they have higher than normal levels of a liver enzyme (ALT) in their blood.
Patienterna måste visa tecken på leverskada: deras levervävnad ska visa tecken på skada vid undersökning med mikroskop och de ska ha högre halter än normalt av ett leverenzym (ALT) i blodet.
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
Patienterna måste också visa tecken på att vara infekterade med hepatit C- virus.