natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Comtess kan tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.
HOW TO TAKE COMTESS
HUR DU TAR COMTESS
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Comtess enligt läkarens anvisningar.
Comtess is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtess används tillsammans med preparat som innehåller levodopa (antingen levodopa/ karbidopa - preparat eller levodopa/ benserazid- preparat).
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Den vanliga dosen av Comtess är en tablett à 200 mg tillsammans med varje levodopados.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Comtess Vid överdosering ska du kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Om du har glömt att ta Comtess Skulle du glömma att ta Comtess- tabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Om du slutar att ta Comtess Upphör inte med att använda Comtess utan att rådfråga din läkare.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
I ett sådant fall kan din läkare behöva ändra på doseringen av dina övriga antiparkinsonmedel.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Abrupt utsättning av både Comtess
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Comtess orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter) Ovanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter) Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Kolit (tjocktarmsinflammation), hepatit och missfärgning av hud, hår, skägg och naglar.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Vissa biverkningar, såsom ofrivilliga rörelser, illamående och magsmärta kan också vara vanligare vid högre doser (1400 till 2000 mg per dag).
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Om du skulle märka av sådana biverkningar i början av behandlingen med Comtess, bör du kontakta din läkare för eventuell justering av din levodopados.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Svår sömnighet dagtid har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som får Comtess tillsammans med levodopa och i enskilda fall har plötsligt inträdande sömnepisoder rapporterats.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
NMS kännetecknas av stelhet, muskelryckningar, skakningar, mentala störningar, medvetslöshet, hög kroppstemperatur, ökad puls och blodtryckssvängningar.
19 Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtess with levodopa.
20 Beteendeförändringar såsom ett begär att spela (patologiskt spelberoende) eller ökad sexuell lust och begär (ökat libido och hypersexualitet) har rapporterats hos patienter som får dopaminerga läkemedel inklusive Comtess med levodopa.
HOW TO STORE COMTESS
HUR COMTESS SKA FÖRVARAS
Do not use Comtess after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burketiketten.
What Comtess contains
Innehållsdeklaration
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
- Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium,
povidone and magnesium stearate.
povidon och magnesiumstearat.
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Övriga innehållsämnen i tabletthöljet: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, talk, makrogol, sojalecitin, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Comtess 200 mg filmdragerade tabletter är brunoranga, ovala tabletter med ” COMT ” ingraverat på ena sidan.
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
20 Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: +45 49 12 66 00
21 Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: +45 49 12 66 00
Norge Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
România Orion Corporation Tel: +358 10 4261
România Orion Corporation Tel: +358- 10- 4261
Slovenija Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Slovenija Orion Corporation Tel: +358 10 42661
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu
Copalia is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan.
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Det finns som mörkgula, runda tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan), mörkgula, ovala tabletter (5 mg amlodipin och 160 mg valsartan) och ljusgula, ovala tabletter (10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiell innebär att det höga blodtrycket inte orsakas av något annat tillstånd.
Copalia is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Copalia rekommenderas inte till patienter under 18 års ålder.
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
En tablett tas med lite vatten en gång dagligen.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Doseringen av Copalia beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tidigare tagit.
Copalia should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Copalia ska ges med försiktighet till patienter som har leverproblem eller gallobstruktionsbesvär (problem med eliminering av galla).
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Båda är blodtryckssänkande medel och har funnits som separata läkemedel i Europeiska unionen sedan mitten av 1990- talet.
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
De verkar på liknande sätt och sänker blodtrycket genom att de får blodkärlen att slappna av.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
I och med att blodtrycket sänks minskar riskerna som högt blodtryck kan ge upphov till, som till exempel att få slaganfall.
It blocks special channels on the surface of cells (calcium channels) through which calcium ions normally enter the cells.
Det blockerar speciella kanaler på cellernas yta (kalciumkanaler) genom vilka kalciumjoner normalt kommer in i cellerna.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper blodkärlen att slappna av.
Valsartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Valsartan är en angiotensin II- receptorantagonist, som verkar genom att förhindra effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. som gör att blodkärlen drar ihop sig).
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Eftersom amlodipin och valsartan har använts i många år redovisade företaget information om de båda substanserna från tidigare studier och vetenskaplig litteratur liksom nya studier där man använt en kombination av de båda aktiva substanserna.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Fem huvudstudier där nästan 5 200 patienter deltog, de flesta med lindrig till måttlig hypertoni, har genomförts.
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
I två studier (där nästan 3 200 patienter deltog) jämfördes effekten av amlodipin, valsartan eller en kombination av de båda substanserna med placebo (overksam behandling).
Two studies (involving 1,891 patients) compared the effects of the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
I två studier (där 1 891 patienter deltog) jämfördes kombinationens effekt på patienter vars hypertoni inte kontrollerades tillräckligt väl med antingen 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
I den femte, mindre studien jämfördes kombinationens effekt med den av lisinopril och hydroklortiazid (en annan kombination som används för att behandla hypertoni) på 130 patienter med svår hypertoni.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
I samtliga studier var det huvudsakliga effektmåttet sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
The blood pressure was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos personer som tog Copalia och personer som tog de separata medicinerna.
In the studies comparing the effectiveness of the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
I studierna där det jämfördes hur effektiv kombinationen var hos patienter som redan tog antingen amlodipin eller valsartan hade blodtrycket hos patienter som enbart tog valsartan sjunkit med 6, 6 mmHg efter åtta veckor, jämfört med 9, 6 respektive 11, 4 mmHg hos patienter som lagt till 5 mg respektive 10 mg amlodipin.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Patienter som tog enbart amlodipin hade en sänkning på 10, 0 mmHg, jämfört med 11, 8 mmHg hos patienter som lade till 160 mg valsartan.
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
De vanligaste biverkningarna med Copalia (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Copalia finns i bipacksedeln.
Copalia should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Copalia ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen ” dihydropyridinderivater ”, mot valsartan eller något annat innehållsämne.
Copalia should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Copalia ska inte heller ges till patienter med allvarliga problem med levern, njurarna eller gallan, eller till patienter som genomgår dialys (en teknik för blodrening).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Copalia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Copalia är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart amlodipin eller valsartan.
The Committee recommended that Copalia be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Copalia skulle godkännas för försäljning.
Other information about Copalia:
Mer information om Copalia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Den 16 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Copalia som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Copalia can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 280 tabletter 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 280 tabletter 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 280 tabletter 56 x 1 tabletter (endos) 98 x 1 tabletter (endos) 280 x 1 tabletter (endos) 56 x 1 tabletter (endos) 98 x 1 tabletter (endos) 280 x 1 tabletter (endos) 56 x 1 tabletter (endos) 98 x 1 tabletter (endos) 280 x 1 tabletter (endos) 280 tabletter (4 x 70) 280 tabletter (4 x 70) 280 tabletter (4 x 70)
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 80 mg filmdragerade tabletter
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Mörkgul, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ” NVR ” på ena sidan och ” NV ” på andra sidan.
Copalia is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Copalia är indicerat hos patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med amlodipin eller valsartan i monoterapi.
Copalia 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Copalia 5 mg/ 80 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg.
Individual dose titration with the components (i. e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Individuell dostitrering med komponenterna (dvs amlodipin och valsartan) rekommenderas före byte till kombination med fast dos.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Av bekvämlighetsskäl kan patienter som får valsartan och amlodipin från separata tabletter/ kapslar byta till Copalia, som innehåller samma komponenter.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Nedsatt leverfunktion Försiktighet skall iakttas då Copalia ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller hinder i gallvägarna (se avsnitt 4. 4).
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Äldre (≥65 år) Hos äldre patienter krävs försiktighet vid ökning av dosen.
2 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Barn och ungdomar Copalia rekommenderas inte till patienter under 18 år, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat eller mot något hjälpämne.
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) and patients undergoing dialysis.
Gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) och patienter som genomgår dialys.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4. 4 och 4. 6).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Graviditet Behandling med angiotensin II- antagonister bör inte påbörjas under graviditet.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med angiotensin II- antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II- antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4. 3 och 4. 6).
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Patienter med natriumförluster och/ eller dehydrerade patienter Svår hypotoni sågs hos 0, 4% av patienterna med okomplicerad hypertoni som behandlades med Copalia i placebokontrollerade studier.