natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
44 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Om du har glömt att ta Enviage Om du glömmer att ta en dos av Enviage, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
- Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 300 mg.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enviage 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med “ IU ” på ena sidan och “ NVR ” på andra sidan.
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Film-coated tablet
Oral användning
Oral use Bottle (HDPE)
Flaska (HDPE)
Blister (PVC/ alu)
Bisterförpackning (PVC/ alu)
It is available as diamond-shaped tablets (white:
Det finns som rombformade tabletter (vita:
150 mg; grey:
150 mg; grå:
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
300 mg) och som oral lösning (10 mg/ ml).
Epivir is an antiviral medicine.
Epivir är ett antiviralt läkemedel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla barn och vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Epivir ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av att behandla HIV- infektioner.
The recommended dose of Epivir for patients over 12 years of age is 300 mg daily.
Rekommenderad dosering av Epivir för patienter över 12 år är 300 mg dagligen.
This can be given either once a day (two 150 mg tablets or one 300 mg tablet) or as one 150 mg tablet twice a day.
Denna dos kan ges antingen en gång dagligen (två 150 mg- tabletter eller en 300 mg- tablett) eller som en 150 mg- tablett två gånger dagligen.
In children weighing more than 30 kg, the adult dose of 150 mg twice a day should be used.
För barn som väger mer än 30 kg ska vuxendosen på 150 mg två gånger dagligen användas.
In children weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on body weight.
För barn som väger mellan 14 och 30 kg beror dosen på kroppsvikten.
Children aged over three months who weigh less than 14 kg should be given the oral solution at a dose of 4 mg per kilogram body weight twice a day, up to a maximum of 300 mg per day.
Barn som är över tre månader gamla och som väger mindre än 14 kg ska få den orala lösningen i en dos av 4 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen upp till maximalt 300 mg per dag.
Epivir tablets should ideally be swallowed without crushing.
Epivirtabletterna ska helst sväljas hela.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Patienter som har svårt att svälja tabletter bör ta den orala lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck och dosen intas sedan omedelbart.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
Epivirdosen behöver justeras för patienter som har svåra njurproblem.
Epivir can be taken with or without food.
Epivir kan tas med eller utan föda.
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Den aktiva substansen i Epivir, lamivudin, är en nukleosidanalog omvänd transkriptashämmare (NRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Den blockerar aktiviteten hos omvänd transkriptas, ett enzym som produceras av HIV och gör det möjligt för viruset att infektera celler så att nya viruspartiklar bildas.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Epivir taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden HIV i blodet och håller den på en låg nivå.
Epivir does not cure HIV infection or AIDS,
Epivir botar inte HIV- infektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är förenade med aids.
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults.
Epivir har undersökts i fem huvudstudier med nästan 3 000 vuxna.
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
I fyra av studierna jämfördes Epivir i kombination med zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) med antingen Epivir eller zidovudin enbart eller med en kombination av Epivir och zalcitabin (ett annat antiviralt läkemedel).
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
I studierna undersöktes Epivirs effekt på HIV- mängden i blodet (virusbelastningen) och antalet CD4 T- celler i blodet (CD4- celltalet).
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
I den femte studien jämfördes effekten av att lägga till antingen Epivir eller placebo (overksam behandling) till en pågående behandling av HIV- infektion hos 1 895 vuxna som hade tagit antiviralt läkemedel i minst fyra veckor.
This study looked at how many patients developed an illness associated with AIDS or died after a year’ s treatment.
I studien tittade man på hur många patienter som utvecklade någon aidsrelaterad sjukdom eller som avled efter ett års behandling.
Epivir was also studied in 615 children.
Epivir studerades också på 615 barn.
The study measured how long it took the children to develop an AIDS-related illness.
I studien mättes hur lång tid det tog för barnen att utveckla en aidsrelaterad sjukdom.
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Alla studier visade att kombinationer där Epivir ingick var mer effektiva än enbart jämförelseläkemedlen.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
I de första fyra studierna med vuxna hade Epivir då det togs tillsammans med zidovudin gett en större ökning av CD4- celltalet än jämförelseläkemedlen efter 24 veckors behandling.
In the fifth adult study, adding Epivir to the existing treatment reduced the risk of disease progression or death:
I den femte studien med vuxna minskade tillägget av Epivir till en pågående behandling risken för att patienterna skulle försämras eller dö:
128 (9%) of the 1,369 patients taking Epivir developed an AIDS-related illness or died, compared with 95 (20%) of the 471 patients taking placebo.
128 (9 procent) av de 1 369 patienter som tog Epivir utvecklade en aidsrelaterad sjukdom eller dog, jämfört med 95 (20 procent) av de 471 patienter som fick placebo.
Similar results were seen in HIV- infected children.
Motsvarande resultat observerades hos HIV- infekterade barn.
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal (tummy) pain or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är diarré, illamående, kräkningar, huvudvärk, sömnbesvär, hosta, nässymtom, hudutslag, muskelproblem, artralgi (ledsmärta), alopeci (håravfall), feber, magsmärtor eller magkramper, sjukdomskänsla och trötthet.
For the full list of all side effects reported with Epivir, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Epivir finns i bipacksedeln.
Epivir should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Epivir ska inte ges till patienter med svår leversjukdom eller som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lamivudin eller något annat innehållsämne.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Epivir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Liksom för andra läkemedel mot HIV löper patienter som tar Epivir risk att drabbas av lipodystrofi (förändringar av fördelningen av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionssymtom som orsakas av att immunsystemet återhämtar sig).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Epivir.
Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B - eller hepatit C- infektion) kan löpa ökad risk att drabbas av leverskador om de tar Epivir.
As with all other NRTIs, Epivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Epivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
I likhet med andra NRTI- preparat kan Epivir också orsaka mjölksyraacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen), och spädbarn till mödrar som tar Epivir under graviditeten riskerar att drabbas av störningar av mitokondriefunktionen (mitokondrierna är de energiproducerande komponenterna i kroppens celler, och skadorna kan orsaka problem med blodet).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Epivir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adults and children.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Epivir är större än riskerna vid kombinationsbehandling med andra antivirala läkemedel av HIV- infekterade vuxna och barn.
The Committee recommended that Epivir be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Epivir skulle godkännas för försäljning.
Epivir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Godkännandet för försäljning av Epivir beviljades ursprungligen i undantagsfall, eftersom den information som fanns att tillgå vid tidpunkten för godkännandet av vetenskapliga skäl var begränsad.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 January 1998.
I och med att företaget hade tillhandahållit den efterfrågade ytterligare informationen upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 7 januari 1998.
Other information about Epivir:
Mer information om Epivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
Den 8 augusti 1996 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Limited ett godkännande för försäljning av Epivir som gäller i hela Europeiska unionen.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 8 augusti 2001 och den 8 augusti 2006.
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Vita, rombformade tabletter med brytskåra och ingraverade med ” GX CJ7 ” på båda sidorna.
For patients who are unable to swallow tablets, lamivudine is available as an oral solution.
För patienter som inte kan svälja tabletter finns lamivudin som oral lösning tillgänglig.
Alternatively, the tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Blandningen ska intas omedelbart (se avsnitt 5. 2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Vuxna och ungdomar över 12 år: den rekommenderade dosen av Epivir är 300 mg dagligen.
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Denna dos kan ges antingen som 150 mg två gånger dagligen eller 300 mg en gång dagligen (se avsnitt 4. 4).
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg twice a day and switch to 300 mg once a day the following morning.
Patienter som byter till medicinering en gång per dag skall ta 150 mg två gånger dagligen och följande morgon byta till 300 mg en gång per dag.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg in the evening.
I de fall man önskar inta hela dagsdosen på kvällen, tas 150 mg på morgonen och därefter tas 300 mg samma kväll.
When changing back to a twice daily regimen patients should complete the days treatment and start 150 mg twice a day the following morning.
I de fall där patienten skall byta tillbaka till dosering två gånger per dag skall patienten ta sin dagsdos medicin och påföljande morgon starta med 150 mg två gånger per dag.
Children (under 12 years of age):
Barn under 12 år:
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Eftersom en noggrann dosering inte kan uppnås med denna beredningsform rekommenderas viktsintervall för Epivir tabletter.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
Doseringsregim för barn som väger 14- 30 kg baseras primärt på farmakokinetisk modellering med understödjande data från kliniska prövningar.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
För barn som väger ≥30 kg skall vuxendosen på 150 mg två dagligen ges.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
För barn som väger mellan 21 kg och 30 kg är den rekommenderade dosen av Epivir (150 mg) en halv tablett på morgonen och en hel tablett på kvällen.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
2 För barn som väger 14 till 21 kg är den rekommenderade dosen av Epivir (150 mg) en halv tablett två gånger dagligen.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Epivir finns också tillgängligt som oral lösning för barn över 3 månaders ålder som väger mindre än 14 kg eller för patienter som inte kan svälja tabletter.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
För barn under tre månader är tillgängliga data för begränsade för att specifika doseringsrekommendationer ska kunna ges.
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Plasmakoncentrationerna av lamivudin ökar vid måttligt till gravt nedsatt njurfunktion på grund av minskad clearance.
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
Vid kreatininclearance under 30 ml/ min justeras dosen genom att ge Epivir oral lösning (se tabeller).
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
Doseringsrekommendationer - Vuxna och ungdomar som väger ≥30 kg:
Creatinine clearance (ml/ min)
Kreatininclearance (ml/ min) > 50 30 - < 50
150 150
Initial dos 150 mg 150 mg
mg twice daily mg once daily
Underhållsdos 150 mg 2 gånger dagligen 150 mg 1 gång dagligen
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
< 30 Eftersom lägre doser än 150 mg erfordras rekommenderas oral lösning
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
Doseringsrekommendationer - Barn som är minst 3 månader och väger mindre än 30 kg:
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
Kreatininclearance (ml/ min) ≥50 30 till < 50 15 till < 30 5 till < 15 < 5
4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 1.3 mg/ kg
Initial dos 4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 1, 3 mg/ kg
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
Underhållsdos 4 mg/ kg 2 gånger dagligen 4 mg/ kg 1 gång dagligen 2, 6 mg/ kg 1 gång dagligen 1, 3 mg/ kg 1 gång dagligen 0, 7 mg/ kg 1 gång dagligen
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Data från patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion visar att lamivudins farmakokinetik inte signifikant påverkas vid nedsatt leverfunktion.
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion är lamivudins terminala halveringstid i plasma förlängd på grund av minskad clearance, varför dosen skall justeras (se avsnitt 4. 2).
Triple nucleoside therapy:
Trippel nukleosid terapi:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil
Virologisk svikt och resistensutveckling har rapporterats i stor omfattning tidigt under behandlingen när lamivudin kombinerats med tenofovir- disoproxilfumarat och abakavir, liksom även med tenofovirdisoproxilfumarat och didanosine, vid behandling en gång dagligen.
Opportunistic infections:
3 Opportunistiska infektioner:
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Patienter som erhåller Epivir eller annan antiretroviral behandling kan trots behandlingen fortsätta utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer orsakade av hivinfektionen, varför det kliniska förloppet noggrant skall kontrolleras av läkare med erfarenhet av behandling av hivassocierade sjukdomar.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Patienten skall informeras om att idag aktuella antiretrovirala behandlingar, inklusive Epivir, inte har påvisats minska risken för överföring av hivinfektion genom sexuella kontakter eller blodsmitta.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Gängse försiktighetsåtgärder skall fortsatt iakttas.
Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Ett fåtal fall med pankreatit har rapporterats.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktacidos: laktacidos, vanligen i samband med hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Tidiga symtom (symtomatisk hyperlaktatemi) inkluderande benigna symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar och buksmärta), allmän sjukdomskänsla, aptitlöshet, viktminskning, luftvägssymtom (snabba och/ eller djupa andetag) eller neurologiska symtom (inkluderande muskelsvaghet).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandlingen med nukleosidanaloger skall avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/ laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Försiktighet bör iakttas vid behandling med nukleosidanaloger till patienter (framför allt till obesa kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom och leversteatos (inkluderande vissa läkemedel och alkohol).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Några sent upptäckta neurologiska störningar har rapporerats (ökad muskelspänning, konvulsioner, onormalt beteende).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Alla barn som exponeras in utero för nukleosid - och nukleotidanaloger, även hivnegativa barn, skall följas upp kliniskt och laboratoriemässigt och om det förekommer symtom på mitokondriell störning skall en fullständig undersökning av detta göras.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Hypoteser finns om ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare (PIs) samt lipoartrofi och nukleosidanaloger (NRTIs).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and 4 associated metabolic disturbances.
En högre risk för lipodystrofi har associerats med individuella faktorer som hög ålder samt med läkemedelsrelaterade faktorer som längre behandlingstid med antiretrovirala medel och associerade metaboliska störningar.
Immune Reactivation Syndrome:
4 Immunreaktiveringssyndrom:
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Om behandlingen med Epivir avbryts hos patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B- virus rekommenderas att laboratorieprover tas på såväl leverfunktion som markörer för HBV- replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan resultera i akut exacerbation av hepatit (se produktresumé för Zeffix).
Interaction studies have only been performed in adults
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Lamivudin kan hämma den intracellulära fosforyleringen av zalcitabin när de två substanserna används samtidigt.