natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
Malignant Pleural Mesothelioma:
Malignt pleuramesoteliom:
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
ALIMTA används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke - resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Non-small cell lung cancer:
Icke- småcellig lungcancer:
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5. 1).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5. 1).
The ALIMTA solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
ALIMTA- lösningen skall beredas enligt de anvisningar som ges i avsnitt 6. 6.
ALIMTA in combination with cisplatin:
ALIMTA i kombination med cisplatin:
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Den rekommenderade dosen av ALIMTA är 500 mg/ m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21- dagarscykel.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/ m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Patienterna skall behandlas med
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving cisplatin (See also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
(För specifika doseringsrekommendationer, se även cisplatins produktresumé).
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
ALIMTA som monoterapi För patienter som behandlas för icke- småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den rekommenderade dosen 500 mg/ m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21- dagarscykel.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Premedicinering För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4. 4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4. 4).
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Efterföljande vitamin B12 - injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Behandlingskontroll Komplett blodkroppsräkning, inkluderande differential - och trombocyträkning, skall utföras före varje dos på patienter som får pemetrexed.
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att utvärdera lever - och njurfunktionen.
Absolute Neutrophil Count (ANC) should be ≥ 1500 cells/ mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/ mm3.
Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet neutrofila granulocyter är ≥ 1 500/ mm3 och trombocyter ≥ 100 000/ mm3.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/ min.
Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/ min.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Totalbilirubin skall vara ≤ 1, 5 gånger övre normalgräns.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST or SGOT) and alanine transaminase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Dosanpassning Dosanpassningen skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och maximivärdet för icke- hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel.
Table 1 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) AND Cisplatin – Haematologic Toxicities
Tabellerna är tillämpbara både för monoterapi av ALIMTA och för kombinationsbehandling med cisplatin.
Nadir ANC < 500 / mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 / mm3 Nadir platelets < 50,000 / mm3 regardless of nadir ANC Nadir platelets < 50,000/ mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC. a
Tabell 1 – Dosanpassning för ALIMTA (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin – Hematologisk toxicitet Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/ mm3 och lägsta värde på 3 trombocyter ≥ 50 000/ mm
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
75% av tidigare dos (både ALIMTA och cisplatin)
50% of previous dose (both drugs).
50% av tidigare dos (båda läkemedlen)
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2. 0; NCI 1998).
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient’ s pre-therapy value.
Om patienten utvecklar icke- hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall ALIMTA inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
3 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
3 Tabell 2 – Dosanpassning för ALIMTA (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin – Icke- hematologisk toxiciteta, b
of ALIMTA 2 (mg/ m)
ALIMTA- dos (mg/ m2)
Dose for cisplatin (mg/ m2)
Cisplatin- dos (mg/ m2)
Grade 3 or 4 mucositis a
Mukosit, grad 3 eller 4 a
50% of previous dose
50% av tidigare dos
100% of previous dose b
100% av tidigare dos
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
National Cancer Institute Common Toxicity b Exklusive neurotoxicitet
neurotoxicity
Criteria (CTC; v2. 0; NCI 1998)
Table 3 - Dose Modification for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin – Neurotoxicity
Tabell 3 – Dosanpassning för ALIMTA (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin – Neurotoxicitet CTCa grad
Dose of ALIMTA (mg/ m2)
ALIMTA- dos (mg/ m2)
100% of previous dose
100% av tidigare dos
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v 2. 0; NCI 1998)
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 doses reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Behandlingen skall avbrytas omedelbart om neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.
ALIMTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
ALIMTA rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Patients with Renal Impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method):
Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m- DPTA serumclearance- metod):
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/ min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Patienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/ min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla patienter.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/ min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Därför skall dessa patienter inte erhålla pemetrexed (se avsnitt 4. 4).
Patients with Hepatic Impairment:
Patienter med försämrad leverfunktion:
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Patienter med försämrad leverfunktion, t ex bilirubinvärde > 1, 5 gånger övre normalvärdet och/ eller transaminasvärde > 3, 0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5, 0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
4.3 Contraindications
4 4. 3 Kontraindikationer
4 Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4. 6).
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4. 5).
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi (eller pancytopeni) (se avsnitt 4. 8).
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/ mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/ mm3.
Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/ mm3 och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/ mm3.
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Dosreduktion för efterföljande cykler baseras på lägsta värdet för totalantalet neutrofila leukocyter, trombocytvärdet och maximal icke- hematologisk toxicitet som observerats vid föregående cykels slut (se avsnitt 4. 2).
Less toxicity and reduction in Grade 3/ 4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/ 4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke- hematologisk toxicitet grad 3/ 4, som neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/ 4 rapporterades då förbehandling med folsyra och vitamin B12 hade skett.
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Därför måste alla patienter som behandlas med pemetrexed informeras om att ta folsyra och vitamin B12 profylaktiskt för att reducera behandlingsrelaterad toxicitet (se avsnitt 4. 2).
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av hudreaktioner (se avsnitt 4. 2).
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/ min.
Tillräckligt antal patienter med kreatininclearance under 45 ml/ min har inte studerats.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/ min is not recommended (see section 4.2).
Därför rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/ min (se avsnitt 4. 2).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/ min) skall undvika att ta icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), som ibuprofen och acetylsalicylsyra (> 1, 3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4. 5).
All patients eligible for pemetrexed therapy should avoid taking NSAIDs with long elimination half- lives for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Alla patienter för vilka behandling med pemetrexed planeras skall undvika att inta NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4. 5).
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is unknown.
Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är okänd.
In patients with clinically significant third space fluid, consideration should be given to draining the effusion prior to pemetrexed administration.
För patienter med kliniskt betydelsefull vätskeansamling bör dränering före pemetrexedadministreringen övervägas.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving treatment.
Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/ eller efter behandlingen.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre- existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
De flesta patienter, hos vilka dessa händelser observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4. 8).
Immunodepressed status is common in cancer patients.
5 Det är vanligt att cancerpatienter är immunsupprimerade.
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines (except yellow fever which is contraindicated) is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Följaktligen rekommenderas inte användning av levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern som är kontraindicerat, se avsnitt 4. 3 och 4. 5).
5 Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Pemetrexed kan ge genetiska skador.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4. 6).
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e. g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex aminoglykosider, loop- diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e. g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t ex probenecid, penicillin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/ day) and aspirin at higher dosage (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/ min) kan höga doser av icke - steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) och acetylsalicylsyra i högre doser (≥ 1, 3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin at higher dosage, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/ min).
Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/ min).
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e. g. ibuprofen) or aspirin at higher dosage should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/ min) skall samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t ex ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4. 4).
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed should be avoided for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, som piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed undvikas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4. 4).
Concomitant use not recommended:
Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4. 3).
6 subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
6 Samtidig användning rekommenderas ej:
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Användning av inaktiverat vaccin (polio) rekommenderas då sådant finns (se avsnitt 4. 4).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4. 4).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4. 3).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5% av 168 patienter med mesoteliom, som randomiserats att erhålla cisplatin och pemetrexed, och 163 patienter med mesoteliom som randomiserats till att erhålla enbart cisplatin.
Adverse reactions Frequency estimate:
Biverkningar Frekvensangivelser:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (cannot be estimated from available data-spontaneous reports)
Mycket vanlig (≥1/ 10), Vanlig (≥1/ 100 och < 1/ 10), Mindre vanlig (≥1/ 1000 och < 1/ 100), Sällsynt (≥1/ 10000 och < 1/ 1000), Mycket sällsynt (< 1/ 10000) och Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga spontanrapporterade biverkningsdata).
7 System Organ
7 Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Event*
Biverkning *
All Grade All
Toxicitet Toxicitet Toxicitet alla grad 3- 4 alla grader grader
Grades
Toxicitet grad 3- 4
Grades 3-4 Grades
(%) (%) (%)
3-4
(%)
Blood and Lymphatic System
Blodet och lymfsystemet
56.0 23.2
56, 0 23, 2 13, 5
53.0 14.9
53, 0 14, 9 16, 6
16.6 0.6
0, 6
26.2 4.2
26, 2 4, 2 10, 4
23.2 5.4
23, 2 5, 4 8, 6
Eye Disorders
Ögon
5.4 0.0
5, 4 0, 0 0, 6
Gastrointestinal Disorders
Magtarmkanalen
Diarrhoea Vomiting Stomatitis/ Pharyngitis
Diarré Kräkningar Stomatit / Faryngit
16.7 3.6 56.5 10.7 23.2 3.0
16, 7 3, 6 8, 0 56, 5 10, 7 49, 7 23, 2 3, 0 6, 1
8.0 0.0 49.7 4.3 6.1 0.0
0, 0 4, 3 0, 0
Nausea Anorexia Constipation
Illamående Anorexi Förstoppning
82.1 11.9 20.2 1.2 11.9 0.6
82, 1 11, 9 76, 7 20, 2 1, 2 14, 1 11, 9 0, 6 7, 4
5.4 0.6
5, 4 0, 6 0, 6
General Disorders
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrerings - stället
42.3
47, 6 10, 1 42, 3
Nervous System Disorders
Centrala och perifera
Taste disturbance
Smak - förändring
Creatinine elevation
Kreatinin - förhöjning
Creatinine clearance decreased**
Minskat kreatinin - clearance **
Skin and Subcutaneous
Hud och subkutan vävnad
Rash
Hudutslag
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “ creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “ renal/ genitourinary other”. *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
* Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen ” minskat kreatinin - clearance ” ** vilken ingår i CTC- termen ” renal/ genitourinary other ”. *** Enligt National Cancer Institute CTC (v2. 0; NCI 1998) skall smakförändring och alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
8 Very common - ≥ 10%; Common is normally defined as - ≥ 1% and < 10%.
8 Mycket vanliga - ≥ 10%; Vanlig definieras normalt som ≥ 1% och < 10%.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
I denna tabell har endast vanliga biverkningar mellan 5% och < 10% inkluderats och vilka av rapportören bedömts ha ett möjligt samband med pemetrexed och cisplatin.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in - ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Kliniskt relevant CTC- toxicitet som rapporterats hos ≥ 1% och ≤ 5% (vanliga) av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: njursvikt, infektion, pyrexi, neutropeni med feber, förhöjt ASAT, ALAT och GT, urtikaria och bröstsmärta.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Kliniskt relevant CTC- toxicitet som rapporterats hos < 1% (mindre vanliga) av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar arytmi och motorisk neuropati.