natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
8 DTPa- HBV- IPV- suspensionen skall inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/ eller fysikaliska förändringar.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/ 83/ EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 20 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 20 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 50 NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(Pertussistoxoid1, Filamentöst haemagglutinin1, Pertaktin1) Hepatit B- ytantigen2 Poliovirus (inaktiverade) typ 1, 2, 3 1
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
25, 25, 8 mikrogram 10 mikrogram 40, 8, 32 DE
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Natriumklorid Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Injektionsvätska, suspension 1 förfylld spruta 1 dos (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
20 förfyllda sprutor 20 x 1 dos (0, 5 ml) 50 förfyllda sprutor 50 x 1 dos (0, 5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
14 1 förfylld spruta + 1 nål 1 dos (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 förfyllda sprutor + 20 nålar 20 x 1 dos (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 förfyllda sprutor + 50 nålar 50 x 1 dos (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Läs bipacksedeln för användning Intramuskulär användning Omskakas före användning
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 förfylld spruta utan nål EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 förfyllda sprutor utan nålar EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 förfyllda sprutor utan nålar EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 förfyllda sprutor utan nålar EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 förfylld spruta med 1 nål EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 förfyllda sprutor med 10 nålar EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 förfyllda sprutor med 20 nålar EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 förfyllda sprutor med 50 nålar EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 förfylls spruta med 2 nålar EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 förfyllda sprutor mede 20 nålar
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Injektionsvätska, suspension DTPa- HBV- IPV i. m.
please tell your doctor or pharmacist.
denna information, kontakta läkare eller apotek.
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Vad Infanrix Penta är och vad det används för 2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Innan ditt barn får Infanrix Penta 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Hur Infanrix Penta ska användas 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Hur Infanrix Penta ska förvaras 6.
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD Infanrix Penta ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Infanrix Penta är ett vaccin som används till barn för att förebygga fem olika sjukdomar: difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B och polio (poliomyelit).
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
19 Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
INNAN DITT BARN FÅR Infanrix Penta
Infanrix Penta should not be given:
Använd inte Infanrix Penta:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Infanrix Penta eller mot någon av beståndsdelarna i vaccinet.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
De aktiva substanserna och övriga innehållsämnen i Infanrix Penta anges i slutet av denna bipacksedel.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga. • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B eller polio. • om ditt barn har upplevt sjukdom i nervsystemet inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin mot kikhosta. • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Infanrix Penta eller något annat vaccin mot kikhosta (kikhosta) såsom: ♦ hög feber (över 40 °C) inom 48 timmar efter vaccination ♦ kollaps eller chock- liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination ♦ ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination ♦ kramper, med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination • om ditt barn har en odiagnostiserad hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Användning av andra läkemedel eller vacciner Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Viktig information om några innehållsämnen i Infanrix Penta Tala om för läkare om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot neomycin och polymyxin (antibiotika).
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
HUR Infanrix Penta SKA ANVÄNDAS
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
20 Läkaren kommer att ge Infanrix Penta som en injektion i en muskel.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser) • diarré, kräkning • feber över 39, 5 °C • svullnad, över 5 cm, vid injektionsstället, en hård knöl vid injektionsstället
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser) • sömnighet • hosta • dermatit (inflammation i huden), hudutslag • omfattande svullnad vid injektionsstället • oro
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser) • hos mycket förtidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2- 3 dagar efter vaccination • nässelutslag (urtikaria) • svullnad av hela den injicerade kroppsdelen
HOW TO STORE Infanrix Penta
HUR Infanrix Penta SKA FÖRVARAS
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Använd Infanrix Penta före utgångsdatum som anges på kartongen.
What Infanrix Penta contains
Innehållsdeklaration för Infanrix Penta
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difteritoxoid1 Tetanustoxoid1 Bordetella Pertussis- antigen
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Pertussistoxoid1 Filamentöst Haemagglutinin1 Pertaktin1 Hepatit B- ytantigen2, 3 Poliovirus (inaktiverade)
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
typ 1 (Mahoney- stam) 4 typ 2 (MEF- 1- stam) 4 typ 3 (Saukett- stam) 4
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 D- antigenenheter 8 D- antigenenheter 32 D- antigenenheter
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
producerad i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinat DNA- teknik 3
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
- Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (NaCl), medium 199 (innehållande i huvudsak
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
aminosyror, mineralsalter, vitaminer) och vatten för injektionsvätskor.
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Infanrix Penta är en vit, något mjölkaktig vätska som tillhandahålls i en förfylld spruta (0, 5 ml).
22
22 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat poliomyelit (DTPa- HBV- IPV) - suspensionen skall inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/ eller fysikaliska förändringar.
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
INOmax är en inhalationsgas som innehåller den aktiva substansen kväveoxid som spätts med kvävgas i en koncentration på 400 miljondelar (ppm).
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
INOmax används för att behandla nyfödda med hypoxisk andningsinsufficiens som uppvisar tecken på pulmonell hypertension (lungsvikt som har samband med för högt blodtryck i lungorna).
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
Det används i kombination med artificiell ventilation och andra läkemedel hos spädbarn från 34: e gestationsveckan (tid efter befruktningen).
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
INOmax används för att förbättra syrenivåerna och minska behovet av extrakorporeal membransyrsättning (ECMO, en teknik som används för att syresätta blodet utanför kroppen med hjälp av en apparat som kan liknas vid en hjärt- lungmaskin).
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
Behandling med INOmax ska ske under övervakning av en läkare som har erfarenhet av neonatal intensivvård (intensivvård av nyfödda).
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
INOmax ska endast användas på sådana neonatalavdelningar där personalen har utbildats i användningen av tillförselsystem för kväveoxid efter ordination av en specialistläkare i neonatalvård.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
INOmax används hos spädbarn som behandlas med artificiell ventilation efter det att ventilationen har optimerats, och under förutsättning att barnet ventileras i minst 24 timmar.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
INOmax administreras till spädbarnet via ventilatorn efter att ha spätts med en blandning av syre/ luft.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
Maximal rekommenderad koncentration av INOmax är 20 ppm.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
Inom 4 till 24 timmar efter det att behandlingen har satts in bör dosen minskas till 5 ppm, under förutsättning att artärblodet innehåller tillräckligt mycket syre.
Treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of 96 hours.
Behandlingen kan fortsättas i denna dos till dess att syrenivåerna förbättras, dock högst i 96 timmar.
When given by inhalation, it allows the vessels in the lungs to dilate (widen), reducing pulmonary hypertension and allowing blood to get to the tissues more easily, improving the supply of oxygen and removal of waste carbon dioxide.
När det ges genom inhalation dilateras (utvidgas) lungkärlen, vilket minskar den pulmonella hypertensionen och gör att blodet lättare kan nå vävnaderna så att syretillförseln och utsöndringen av avfallsprodukten koldioxid förbättras.
It also helps to send blood to the areas of the lung containing the most oxygen and to decrease inflammation in the lungs.
Läkemedlet ökar också tillförseln av blod till de delar av lungorna som innehåller mest syre och minskar risken för inflammation i lungorna.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INOmax been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har INOmax effekt undersökts?
Because nitric oxide is well-known chemical, the company used data from the published literature to support the use of INOmax.
Eftersom kväveoxid är en välkänd kemikalie använde företaget data från publicerad litteratur till stöd för användningen av INOmax.
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
INOmax har också undersökts i två huvudstudier hos 421 nyfödda med pulmonell hypertension från den 34: e gestationsveckan.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen nyfödda som avled eller behövde ECMO- behandling under de första 120 dagarna på sjukhus.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen nyfödda som behövde ECMO- behandling.
INOmax was more effective than placebo.
INOmax var mer effektivt än placebo.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
52 (46%) av de 114 nyfödda som fick INOmax i den första huvudstudien avled eller behövde ECMO- behandling, jämfört med 77 (64%) av de 121 som fick placebo.
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
I den andra huvudstudien behövde 30 (31%) av de nyfödda som fick INOmax ECMO- behandling, jämfört med 51 (57%) av de 89 som fick placebo.
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) is thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Den vanligaste biverkningen vid behandling med INOmax (förekom hos fler än 1 patient av 10) är trombocytopeni (lågt antal trombocyter).
For a more complete list of the side effects reported with INOmax, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för INOmax finns i bipacksedeln.
It should also not be used in babies who have right-to-left or significant left-to- right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Läkemedlet ska inte heller ges till spädbarn som är beroende av shuntning av blodet från höger till vänster eller signifikant shuntning av blodet från vänster till höger (försämrat blodflöde i hjärtat).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of newborns at or more than 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med INOmax är större än riskerna vid behandling av nyfödda med hypoxisk andningsinsufficiens i förening med kliniska eller ekokardiografiska tecken på pulmonell hypertension från och med den 34: e gestationsveckan.
The Committee recommended that INOmax be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att INOmax skulle godkännas för försäljning.
Other information about INOmax:
Mera information om INOmax:
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
Godkännandet förlängdes den 1 augusti 2006.
The marketing authorisation holder is INO Therapeutics AB.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är INO Therapeutics AB.
The full EPAR for INOmax can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Number EU/ 1/ 01/ 194/ 001 EU/ 1/ 01/ 194/ 002
EU/ 1/ 01/ 194/ 001
Invented name INOmax INOmax
INOmax
Strength 400 ppm 400 ppm
400 ppm mol/ mol
Pharmaceutical form Inhalation gas Inhalation gas
Inhalationsgas
Route of administration Endotracheopulmonary use Endotracheopulmonary use
Instillationsvätska för luftvägarna
Packaging Gas cylinder (aluminium) Gas cylinder (aluminium)
Cylinder (alu)
Content 10 l 2l
10 liter
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas
INOmax 400 ppm mol/ mol, inhalationsgas
Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/ mol.
Kväveoxid (NO) 400 ppm mol/ mol.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
En 2- liters gas cylinder fylld vid ett absoluttryck på 155 bar, ger 307 liter gas under ett tryck av 1 bar vid 15°C.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
En 10- liters gas cylinder fylld vid ett absoluttryck på 155 bar, ger 1535 liter gas under ett tryck av 1 bar vid 15°C.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Beträffande en fullständig lista av hjälpämnen, se avsnitt 6. 1
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate agents, is indicated for the treatment of newborns ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
INOmax är, tillsammans med ventilationsstöd och andra lämpliga ämnen, avsett för behandling av nyfödda ≥ 34 veckors gestation med hypoxisk andningsinsufficiens i förening med kliniska eller ekokardiografiska tecken på pulmonell hypertension, för att förbättra syretillförseln och minska behovet av extrakorporeal membransyrsättning.
INOmax should only be delivered according to a neonatologist’ s prescription.
INOmax skall tillföras endast på ordination av en neonatolog.
INOmax should be used in ventilated infants expected to require support > 24 hours.
INOmax skall användas hos ventilerade spädbarn som förväntas kräva > 24 timmars stöd.
This includes optimising tidal volume/ pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Detta omfattar optimering av tidalvolym/ tryck och återhämtning av lungverksamheten (surfaktant, högfrekvensventilation samt slutexpiratorisk övertryck).
INOmax should be used only after respiratory support is optimised, including the use of surfactant.
INOmax skall användas endast efter optimerad användning av ventilationsstöd, inklusive användning av en surfaktant.
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Behandlingen påbörjas så snart som möjligt, och inom 4- 24 timmars behandling skall dosen minskas till 5 ppm, under förutsättning att den arteriella syrsättningen är tillräcklig vid den lägre dosen.