natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
71 dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare fördelar vad gäller effekt.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
72 Överdosering Det finns inga erfarenheter av akut förgiftning med Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning.
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös tillförsel av kalciumglukonat.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Bonviva finns som vita, avlånga tabletter (150 mg) och som lösning för injektion (3 mg).
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
I studier har Bonviva visats minska risken för vertebralfrakturer (ryggradsfrakturer), men dess effekt på risken för frakturer i lårbenshalsen har inte fastställts.
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bonviva kan ges antingen genom munnen som tablett eller som injektion i en ven.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta, en timme före intag av mat eller dryck utom vatten och tillsammans med ett helt glas vanligt vatten.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Patienter som tar Bonviva bör också ta extra D- vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bonviva rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Bonviva was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bonviva har undersökts i tre huvudstudier som gjorts på kvinnor med osteoporos.
The first study compared Bonviva 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
I den första studien jämfördes 2, 5 mg- tabletterna som togs en gång om dagen med placebo (overksam behandling) hos knappt 3 000 kvinnor och man tittade på hur många nya ryggradsfrakturer som uppträdde hos patienterna under tre år.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
Observera att 2, 5 mg- tabletterna som togs en gång om dagen inte längre är godkända.
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
I den första studien minskade daglig behandling med 2, 5 mg- tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
De vanligaste biverkningarna av tabletterna (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är gastrit (inflammation i magen), diarré, buksmärta (magont), dyspepsi (matsmältningsbesvär), illamående, influensaliknande sjukdom, trötthet (utmattning), muskel - och skelettvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta) och stelhet i muskler och skelett.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Bonviva finns i bipacksedeln.
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bonviva ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne.
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Behandling med Bonviva kan vara kopplad till osteonekros i käken (att benvävnaden i käken faller sönder).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Bonviva är större än riskerna vid behandling av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet som har förhöjd risk för fraktur.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Bonviva skulle godkännas för försäljning.
Other information about Bonviva:
Mer information om Bonviva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Bonviva som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 03/ 265/ 006 Bonviva
Intravenös Intravenös
Pre-filled syringe (glass)
Förfylld spruta (glas) Förfylld spruta (glas)
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Se avsnitt 4. 5.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Bonviva rekommenderas inte till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/ min på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4. 4 och avsnitt 5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Pediatriska populationenDet är inte tillämpligt att använda Bonviva till barn, och Bonviva har inte studerats hos den pediatriska populationen.
For oral use.
För oral använding.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Vanligt vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Bonviva.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Läkare bör vara uppmärksamma på tecken eller symtom på eventuell esofagusreaktion under behandling och patienterna bör instrueras att sätta ut Bonviva och söka läkarvård om de utvecklar symtom på esofagusirritation såsom nytillkommen/ förvärrad dysfagi, sväljningssmärta, retrosternal smärta eller halsbränna.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Hykopalcemi Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Bonviva inleds.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/ min (se avsnitt 5. 2).
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t ex cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
3 Under behandling med bisfosfonater bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandingrepp.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
I synnerhet produkter som innehåller kalcium och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mjölk, påverkar troligen absorptionen av Bonviva, vilket stämmer överens med fynd i djurstudier.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Därför skall patienter fasta över natten (i minst 6 timmar) innan de tar Bonviva och därefter fortsätta fasta i en timme efter intag av Bonviva (se avsnitt 4. 2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn) påverkar absorptionen av Bonviva.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bland dessa patienter var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienterna som behandlades med Bonviva 150 mg en gång i månaden jämförbar med den hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Eftersom denna ökning dock är inom normalgränsen för ibandronatsyras varierande biotillgänglighet, anses ingen dosjustering vara nödvändig vid samtidig administrering med H2 - antagonister eller andra aktiva substanser som ökar magsyrans pH.
Bonviva should not be used during lactation.
Bonviva skall inte användas under amning.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för Bonviva 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22, 7% och 25, 0% för Bonviva 150 mg en gång i månaden samt 21, 5% och 22, 5% för ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen efter 1 respektive 2 år.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Tabell 1 och 2 visar biverkningar som förekom hos fler än 1% av patienterna som behandlades med antingen Bonviva 150 mg en gång i månaden eller 2, 5 mg dagligen i studien BM 16549, samt hos patienter som behandlades med ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen i studien MF 4411.
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg ibandronatsyra en gång i 2, 5 mg dagligen månaden (n=395) (n=396) (%) (%)
Gastro-oesophageal reflux disease
Gastroesofagal refluxsjukdom
Three year data in study MF 4411
1, 4 1, 0 2, 1 2, 9 4, 3 2, 9 1, 8 2, 3 0, 4 0, 7
System Organ Class/ Adverse reaction
Huvudvärk Allmänna symtom
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Övergående, influensaliknande symtom har rapporterats med Bonviva 150 mg en gång i månaden, vanligtvis i samband med den första dosen.
3.3 0.3
2 års kumulativa data från studien BM 16549 Bonviva 150 mg ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen en gång i (n=395) månaden (%) (n=396) (%)
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
3, 3 0, 3
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Följande lista visar vilka biverkningar som rapporterades från studien MF 4411 och som inträffade oftare med ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen än med placebo, samt från studien BM 16549 och som inträffade oftare med Bonviva 150 mg en gång i månaden än med ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
Ingen specifik information gällande överdosering med Bonviva finns tillgänglig.
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Klinisk effekt Oberoende riskfaktorer som till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) ska övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk av osteoporotiska brott.
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg en gång i månaden
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Benmineraltätheten (BMD) Bonviva 150 mg en gång i månaden har visats öka bentätheten minst lika effektivt som ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen i en tvåårig, dubbelblind, multicenterstudie (BM 16549) på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BMD T score under - 2, 5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
Bonviva 150 mg en gång i månaden
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
Bonviva 150 mg en gång i
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Dessutom har Bonviva 150 mg en gång i månaden visats vara bättre än ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen i ökning av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter ett år, p=0, 002, samt efter 2 år, p < 0, 001.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Efter ett år (primär analys) hade 91, 3% (p=0, 005) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad bentäthet i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84% av patienterna som fick ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Efter två år svarade 93, 5% (p=0, 004) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden respektive 86, 4% som fick ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen på behandlingen.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Efter två år hade 93, 4%
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
9 (p < 0, 001) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden och 78, 4% av patienterna som fick ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet i den totala höften jämfört med behandlingsstart.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både bentätheten i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83, 9% (p < 0, 001) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden respektive 65, 7% av patienterna som fick ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen (p > 0, 001) på behandlingen efter ett år.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Efter ett år (primär analys) var median relativ ändring från behandlingsstart - 76% för Bonviva 150 mg en gång i månaden och - 67% för ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen.
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Efter ett år fann man att 83, 5% (p=0, 006) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden respektive 73, 9% av patienterna som fick ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥50% från behandlingsstart).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Baserat på resultatet från studien BM 16549 förväntas Bonviva 150 mg en gång i månaden förebygga frakturer minst lika effektivt som ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4. 2 och avsnitt 4. 4).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Pediatriska populationen Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bonviva i dessa åldersgrupper.
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister (PVC/ PVDC) innehållande 1 eller 3 tabletter.
Bonviva 3 mg solution for injection
2004- 02- 23
The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Användning av Bonviva för injektion rekommenderas inte till patienter som har ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) eller som har ett kreatininclearance (mätt eller uppskattat) lägre än 30 ml/ min på grund av begränsad tillgång till kliniska data från studier där sådana patienter har inkluderats (se avsnitt 4. 4 och avsnitt 5. 2).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Pediatriska populationen Det är inte tillämpligt att använda Bonviva till barn, och Bonviva har inte studerats hos den pediatriska populationen.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hypokalcemi Liksom andra bisfosfonater som administreras intravenöst kan Bonviva orsaka en övergående minskning av serumkalciumvärdena.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Andra störningar i skelett - och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bonviva påbörjas.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva för injektion till patienter med ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) eller med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/ min (se avsnitt 4. 2 och avsnitt 5. 2).
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av Bonviva 3 mg var 3: e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26, 0% och 28, 6% för Bonviva 3 mg som injektion var 3: e månad och 20, 4% och 22, 6% för ibandronatsyra 2, 5 mg oralt dagligen efter 1 respektive 2 år.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tabell 1 och 2 listar biverkningar efter 1 respektive 2 års behandling från den pivotala fas III - prövningen BM 16550 som rapporterades med ett möjligt eller troligt samband med prövningsläkemedlet hos mer än 1% av patienterna som behandlades med antingen intravenös injektion av Bonviva 3 mg var 3: e månad eller intravenös injektion av placebo plus oralt givet ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Biverkningar som rapporterades hos patienter som behandlades med injektion av 3 mg Bonviva i en frekvens lika med eller lägre än hos oralt behandlade patienter har inte inkluderats.
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
organsystem /
(%)
mg var 3: e
(%)
+ ibandronatsyra
Placebo (N=975) ADR No.
oral behandling
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
Biverkning
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
månad
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
oral behandling 2, 5 mg dagligen
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
2, 5 mg dagligen
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
(n=469) Antal
Musculo-skeletal pain
(n=465) Antal
5 (1.1)
(n=977) Antal
2 (0.4)
(n=975) Antal
-
Mag- tarmkanalen
Arthralgia Myalgia General System disorders
biverkningar (%) biverkningar (%) biverkningar (%)
11 (2.3) 8 (1.7)
biverkningar (%)
4 (0.9) 4 (0.9)
Gastrit Diarré Buksmärta Dyspepsi Illamående Förstoppning Muskuloskeletala systemet