natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), or very rare (< 1/ 10,000).
Mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanliga (≥1/ 1000 till < 1/ 100), sällsynta (≥1/ 10000 till < 1/ 1000) eller mycket sällsynta (< 1/ 10000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Cardiac disorders:
Hjärtat Mindre vanliga:
Uncommon: cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, heart rate irregular
Hjärt- lungproblem, angina pectoris, bradykardi, oregelbunden hjärtfrekvens.
Blood and lymphatic system disorders:
Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Minskat antal röda blodkroppar, ökad halt klorid i blod.
Nervous system disorders:
Mindre vanliga:
Common: dysgeusia, headache Uncommon: somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia
Blefarit, dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, torra ögon, ögonavsöndring från ögat, ögonklåda, känsla av främmande kropp i ögat, ögonhyperemi.
Eye disorders:
Mindre vanliga:
Common: blepharitis, blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, intraocular pressure increased, optic nerve cup/ disc ratio increased, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, visual acuity reduced, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia eye, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eyelid margin crusting, lacrimation increased
Korneal erosion, keratit, punktuell keratit, keratopati, precipitat, korneal missfärgning, kornealepiteldefekt, ökat intraokulärt tryck, ökat cup/ disc förhållande i synnerven, kornealödem, konjunktivit, meibomianit, diplopi, ströljus, fotofobi, fotopsi, minskad synskärpa, allergisk konjunktivit, pterygium, skleral pigmentering, astenopi, ögonbesvär, onormal känsla i ögat, keratokonjunktivitis sicca, ögonhypoestesi, subkonjunktival cysta, konjunktival hyperemi, ögonlocksklåda, krustor på ögonlocken, ökad lakrimation.
Ear and labyrinth disorders:
Öron och balansorgan Mindre vanliga:
Uncommon: tinnitus
Tinnitus.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Uncommon: dyspnoea, bronchial hyperactivity, cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, rhinorrhoea, sneezing, nasal dryness
Dyspné, bronkial hyperaktivitet, hosta, epistaxi, faryngolaryngeal smärta, irritation i halsen, nästäppa, obstruktion i övre luftvägarna, postnasalt dropp, rinorré, nysning, nasal torrhet.
Gastrointestinal disorders:
Muntorrhet.
Common: dry mouth Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral
Esofagit, diarré, nausea, dyspepsi, smärta i övre buken, bukobehag, magobehag, flatulens, ökad tömningsfrekvens, gastrointestinala besvär, oral hypoestesi, oral parestesi.
5 Renal and urinary disorders:
Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
Uncommon: renal pain
Njursmärta.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga:
Uncommon: urticaria, rash, rash maculo-papular, pruritus generalized, alopecia, skin tightness
Urtikaria, utslag, makulo- papulära utslag, allmän pruritus, alopeci, stram hud.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga:
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia
Ryggsmärta, muskelspasm, myalgi.
Infections and infestations:
5 Infektioner och infestationer Mindre vanliga:
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis
Nasofaryngit, faryngit, sinusit.
Injury, poisoning and procedural complications:
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanliga:
Uncommon: foreign body in eye
Främmande kropp i ögat.
General disorders and administrative site conditions:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
Uncommon: pain, chest discomfort, asthenia, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability
Smärta, obehag i bröstkorgen, asteni, trötthet, onormal känsla, känsla av nervositet, irritabilitet.
Reproductive system and breast disorders:
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Uncommon: erectile dysfunction
Erektil dysfunktion.
Psychiatric disorders:
Psykiska störningar Mindre vanliga:
Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, insomnia, nervousness
Apati, depression, nedstämdhet, minskad libido, mardrömmar, insomnia, nervositet.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with AZOPT are listed below.
Biverkningar från tiden efter marknadsföringen som inte tidigare rapporterats i de kliniska prövningarna med.
They are derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated.
AZOPT innefattar följande.
Thus, the frequency grouping is categorised as not known.
Frekvenskategorin är okänd för dessa och kan inte uppskattas utifrån tillgängliga uppgifter.
Cardiac disorders: arrhythmia, palpitations, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, heart rate increased
Arytmi, palpitationer, takykardi, hypertension, förhöjt blodtryck, ökad hjärtfrekvens.
Nervous system disorders: tremor, hypoaesthesia, ageusia
Tremor, hypoestesi, ageusi.
Eye disorders: corneal epithelium disorder, corneal disorder, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema, erythema of eyelid
Korneal epiteliesjukdom, korneal sjukdom, synstörning, svullna ögon, ögonallergi, madaros, ögonlockssjukdom, ögonlocksödem, ögonlockserytem.
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Vertigo.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: asthma
Astma.
Gastrointestinal disorders: vomiting
Kräkning.
Renal and urinary disorders: pollakiuria
Pollakiuri.
Skin and subcutaneous tissue disorders: dermatitis, erythema
Dermatit, erytem.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, pain in extremity
Artralgi, smärta i extremitet.
Infections and infestations: rhinitis
Rinit.
General disorders and administration site conditions: chest pain, peripheral edema, malaise, medication residue
Bröstsmärta, perifert ödem, sjukdomskänsla, läkemedelsrester.
6 Immune system disorders: hypersensitivity
Överkänslighet.
Hepatobiliary disorders: liver function test abnormal
Onormala leverfunktionstest.
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience drug related adverse effects, the majority of which were local, nonserious ocular effects such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see section 5.1).
Huvuddelen av dessa var lokala, icke allvarliga ögoneffekter såsom konjunktival hyperemi, ögonirritation, ögonavsöndring och ökad lakrimation (se avsnitt 5. 1).
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic undesirable effect associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Dysgeusi (bitter eller ovanlig smak i munnen efter tillförseln) var den vanligast förekommande systembiverkningen förknippad med behandling med AZOPT under de kliniska studierna.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also 4.2 Posology and method of administration).
Nasolakrimal ocklusion eller försiktigt slutande av ögonen efter instillationen kan minska incidensen av denna biverkan (se också avsnitt 4. 2 Dosering och administrationssätt).
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
6 AZOPT är karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, som absorberas systemiskt.
The same type of undesirable effects that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Gastrointestinala, centralnervösa, hematologiska, renala och metabola effekter förknippas vanligen med systemiska karbanhydrashämmare. Samma typ av biverkningar som hänförs till perorala karbanhydrashämmare kan förekomma även vid topikal tillförsel.
No unexpected adverse events have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Inga oväntade biverkningar har observerats med AZOPT använt i kombination med travoprost.
The adverse events seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
Biverkningarna vid kombinationsterapi har förekommit med de aktiva substanserna var för sig.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Serumelektrolytnivåer (särskilt kalium) och pH- nivån i blod skall mätas.
Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors.
Medel vid glaukom och miotika, karbanhydrashämmare.
S01EC
S01E C.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Brinzolamid är en hämmare av karbanhydras II (CA- II), det dominerande isoenzymet i ögat, med en IC50 på 3, 2 nM in vitro och en Ki på 0, 13 nM mot CA- II.
7 The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Den IOP- sänkande effekten av AZOPT vid tilläggsterapi med prostaglandinanalogen travoprost har studerats.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥ 19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Efter en fyra veckors initial terapi med travoprost randomiserades patienter med IOP ≥19 mmHg till att erhålla ytterligare behandling med brinzolamid eller timolol.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
För brinzolamid erhölls en ytterligare sänkning av dygnsmedeltrycket på 3, 2 till 3, 4 mmHg och motsvarande sänkning för timolol var 3, 2 till 4, 2 mmHg.
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse events, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/ travoprost groups.
En högre incidens av icke allvarliga ögonbiverkningar, huvudsakligen lokalirritation, sågs i gruppen som erhöll brinzolamid/ travoprost.
The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see section 4.8).
Biverkningarna var milda och påverkade inte andelen patienter som avbröt studien (se avsnitt 4. 8).
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Patienterna led av glaukom eller okulär hypertension.
Those who had been on previous IOP medicinal products were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
De som tidigare behandlats med trycksänkande läkemedel behövde inte upphöra med denna behandling förrän monoterapi med AZOPT insattes.
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal products (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Bland de patienter som stod på behandling med topikala trycksänkande läkemedel sedan tidigare (22 patienter), ökade det intraokulära trycket något jämfört med basvärdet i AZOPT- gruppen.
5.2 Pharmacokinetic properties
7 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the RBCs and exhibits a long halflife in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Beroende på sin affinitet till CA- II distribueras brinzolamid i hög grad till de röda blodkropparna (RBK) och uppvisar en lång halveringstid i helblod (medelvärde cirka 24 veckor).
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
Hos människa bildas metaboliten N- desetylbrinzolamid; även denna binds till CA och ackumuleras i RBK.
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Denna metabolit binds i huvudsak till CA- I i närvaro av brinzolamid.
In plasma, both brinzolamide and N-desethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (< 7.5 ng/ ml).
I plasma återfinns både brinzolamid och N- desetylbrinzolamid i låga koncentrationer, ofta under detektionsgränsen (< 7, 5 ng/ ml).
Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Bindningen till plasmaproteiner är inte stor (ungefär 60%).
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Brinzolamid elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring (ungefär 60%).
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Cirka 20% av dosen återfinns i urinen i form av metaboliter.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinzolamid och N- desetylbrinzolamid är de huvudsakliga substanserna som återfinns i urin tillsammans med spårmängder av N- desmetoxipropyl - och O- desmetylmetaboliter.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
I en oral farmakokinetisk studie erhöll friska frivilliga kapslar med 1 mg brinzolamid 2 gånger dagligen i upp till 32 veckor, och CA- aktiviteten i RBK mättes för att utvärdera graden av CA- hämning.
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
Mättning av CA- II med brinzolamid i RBK uppnåddes efter 4 veckor (koncentrationen var då cirka 20 μM).
N-Desethyl-brinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 20-28 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
N- desetylbrinzolamid ackumulerades i RBK och nådde steady- state inom 20- 28 veckor; koncentrationen varierade då mellan 6- 30 μM.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Hämningen av total CA- aktivitet i RBK vid steady- state var cirka 70- 75%.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/ minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Personer med måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30- 60 ml/ min) erhöll kapslar med 1 mg brinzolamid 2 gånger dagligen i upp till 54 veckor.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Efter 4 veckors behandling var koncentrationen av brinzolamid i RBk 20- 40 μM.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Vid steady- state var koncentrationerna av brinzolamid och dess metabolit i RBk 22, 0- 46, 1 μM respektive 17, 1- 88, 6 μM.
N-desethyl-brinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
Koncentrationerna av N- desetyl- brinzolamid ökade och den totala CA- aktiviteten i RBK sjönk med minskande kreatininclearance men koncentrationerna av brinzolamid i RBK och CA- II- aktiviteten förblev oförändrad.
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Hos personer med den största njurfunktionsnedsättningen var hämningen av den totala CA- aktiviteten större även om den var lägre än 90% vid steady- state.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethyl-brinzolamide were lower.
I en ögonstudie var brinzolamidkoncentrationerna i RBK vid steady- state lika de som uppmättes i den orala studien, medan nivåerna av N- desetyl- brinzolamid var lägre.
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Karbanhydrasaktiviteten var cirka 40- 70% av nivåerna före tillförseln.
8 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Topical ocular administration of brinzolamide to rabbits for one to six months resulted in slight, statistically significant increases in corneal thickness when given at concentrations of 1%, 2% and 4%, four times a day; these changes were not observed in other species.
Dessa förändringar noterades inte hos andra djurarter.
Chronic administration of brinzolamide to rats at a dose level of 8 mg/ kg/ day (up to 250 times the recommended human ophthalmic dose) resulted in changes associated with the pharmacology of carbonic anhydrase inhibition (i. e., urine volume and electrolyte changes, slight differences in serum electrolytes).
Kontinuerlig tillförsel av brinzolamid till råttor vid dosnivån 8 mg/ kg/ dag (upp till 250 gånger den rekommenderade dosen i ögat till människa) resulterade i förändringar relaterade till den farmakologiska effekten av karbanhydrashämning (dvs. förändringar av urinvolym och elektrolyter, mindre skillnader i serumelektrolyter).
A statistically significant increase in urinary bladder tumours was observed in female mice given brinzolamide 10 mg/ kg/ day (250 times the recommended human ophthalmic dose), orally, for 24 months.
En statistiskt signifikant ökning av antalet urinblåsetumörer noterades hos honmöss som erhållit brinzolamid 10 mg/ kg/ dag (250 gånger den rekommenderade dosen i ögat till människa), oralt under 24 månader.
Dose-related proliferative changes in the urinary bladder were observed among female mice at 1, 3 and 10 mg/ kg/ day, and among males at 3 and 10 mg/ kg/ day.
Dosrelaterade proliferativa förändringar i urinblåsan observerades hos honmöss vid 1, 3 och 10 mg/ kg/ dag och hos hanar vid 3 och 10 mg/ kg/ dag.
The elevated bladder tumour incidence, which was statistically significant, was primarily due to the increased incidence of a tumour considered unique to mice.
Den ökade tumörincidensen, som var statistiskt signifikant, berodde primärt på en ökad förekomst av en tumör unik för möss.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
8 Toxikologiska utvecklingsstudier på kanin med perorala doser av brinzolamid upp till 6 mg/ kg/ dag (125 gånger den rekommenderade dosen i ögat till människa) gav inte någon effekt på fosterutvecklingen trots signifikant toxicitet för moderdjuret.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
Liknande studier på råtta resulterade i en något reducerad benbildning av skalle och bröstben hos foster till honor som erhållit en brinzolamiddos på 18 mg/ kg/ dag (375 gånger den rekommenderade dosen i ögat till människa) men inte vid 6 mg/ kg/ dag.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Dessa fynd förkom vid doser som orsakade metabolisk acidos med reducerad viktökning hos honorna och en viktminskning hos fostren.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Dosrelaterad viktminskning av fostren observerades på ungar till honor som erhållit brinzolamid oralt, från en liten reducering (ca 5- 6%) vid 2 mg/ kg/ dag till nästan 14% vid 18 mg/ kg/ dag.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
Bensalkoniumklorid mannitol karbomer 974P tyloxapol dinatriumedetat natriumklorid saltsyra/ natriumhydroxid (för att justera pH) renat vatten.
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Ytterkartonger innehållande 1 x 5 ml, 3 x 5 ml och 1 x 10 ml flaskor.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
HP2 7UD Storbritannien
Date of first authorisation:
2000- 03- 09.
9 March 2000 Date of last renewal:
Datum för senaste förnyelse:
9 March 2005
2005- 03- 09
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Belgien
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona Spanien
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 4. 0 som presenteras i modul 1. 8. 1. i godkännandet för försäljning, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och därefter så länge som produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen, i enlighet med den godkända version 01 av riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2. i godkännandet för försäljning, och eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Som föreskrivs i CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel skall den uppdaterade riskhanteringsplanen inlämnas samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas
12 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
12 • vid mottagandet av ny information som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts
• At the request of the EMEA
• på EMEAs begäran
PSURs to be submitted annually until the second Renewal application.
Periodiska säkerhetsuppdateringar skall insändas årligen fram till den andra förnyelseansökan.
13 ANNEX III
13 BILAGA III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN