natgillin/translations-raw huggingface dataset:
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
ett behandlingsuppehåll med Janumet under och några dagar efter ingreppet
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
57 Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts.
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
58 • sjukdomskänsla (illamående) eller illamående (kräkningar), buksmärta, muskelkramper, oförklarad viktnedgång, snabb andning och om du känner dig frusen eller inte mår helt bra.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
59 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
Förpackningar om 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmdragerade tabletter, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter och 50 x 1 filmdragerade tabletter i perforerad endosblister.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 janumet@msd.dk
60 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 janumet@ msd. dk
EPAR summary for the public
JANUVIA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Januvia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Januvia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
It is available as round tablets.
Läkemedlet finns i form av runda tabletter.
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Januvia används för att behandla patienter med typ 2- diabetes, för att förbättra kontrollen av blodsockerhalten.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Det används i kombination med diet och motion tillsammans med ett eller flera läkemedel mot diabetes: • i kombination med metformin, för patienter vars blodsocker inte kontrolleras tillfredsställande med enbart metformin, • i kombination med sulfonureid, för patienter vars blodsocker inte kontrolleras tillfredsställande med enbart sulfonureid och för vilka metformin inte är lämpligt, • i kombination med både metformin och sulfonureid när båda läkemedlen inte räcker för att hålla patientens diabetes under kontroll, • i kombination med en PPARγ- agonist, såsom tiazolidinedion, för patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart PPARγ- agonisten.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Januvia tas i dosen 100 mg en gång dagligen och kan intas med eller utan föda.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
Doserna av andra läkemedel som Januvia tas tillsammans med behöver inte ändras förutom när Januvia tas tillsammans med sulfonureid.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
I sådana fall kan dosen av sulfonureid sänkas för att minska risken för hypoglykemi (låg blodsockerhalt).
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Januvia rekommenderas inte för patienter som har måttliga eller svåra njurproblem och inte heller för patienter under 18 år.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2- diabetes är en sjukdom som innebär att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att glukosnivån (blodsockerhalten) i blodet ska kunna kontrolleras tillfredsställande eller att kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Den aktiva substansen i Januvia, sitagliptin, hämmar dipeptidylpeptidas 4 (DPP- 4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Den verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Genom att sitaglapin ger en högre halt av inkretinhormoner i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockerhalten är hög.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Sitagliptin har ingen verkan när blodsockernivån är låg.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Sitagliptin minskar också den mängd socker som produceras av levern genom 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. att höja insulinnivån och sänka halten av hormonet glukagon.
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Januvia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Januvias effekt undersöktes i fem huvudstudier som varade i upp till ett år och omfattade knappt 4 000 patienter med typ 2- diabetes vars blodsockerhalt inte kunde hållas under tillräckligt god kontroll.
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
I fyra av studierna jämfördes Januvia med placebo (overksam behandling) och togs antingen ensamt (två studier med 1 262 patienter) eller som ett tillägg till metformin (702 patienter) eller till PPARγ - agonisten pioglitazon (353 patienter).
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
I den femte studien, med 1 172 patienter, jämfördes Januvia med glipizid (en sulfonureid) som tillägg till metformin.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
I ytterligare en studie jämfördes Januvia med placebo när det gavs som tillägg till behandling med glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin till 441 patienter.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Huvudeffektmåttet var i samtliga studier förändringen av halten i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som avspeglar hur väl blodsockerhalten regleras.
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot diabetes.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
I kombination med metformin hade en daglig dos på 100 mg Januvia sänkt HbA1c- halten med 0, 70 procentenheter (från 7, 96 procent till 7, 26 procent) efter 24 veckor, jämfört med en sänkning med 0, 08 procentenheter hos de patienter som fick ett tillägg av placebo i stället för Januvia.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
I kombination med pioglitazon hade 100 mg Januvia sänkt HbA1c- halten med 0, 88 procentenheter efter 24 veckor, jämfört med 0, 18 procentenheter hos patienter som i stället fick en kombination av pioglitazon och placebo.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
I den studie där Januvia jämfördes med glipizid som ett tillägg till metformin sänkte glipizid till en början HbA1c- halten mer effektivt än Januvia.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Hos patienter som fortsatte ta antingen Januvia eller glipizid hade de båda läkemedlen dock samma effekt efter ett års behandling.
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Januvia var också effektivare än placebo när det gavs som tillägg till glimepirid (med och utan metformin).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
Detta minskade halterna av HbA1c med 0, 30 procent efter 24 veckor hos patienter som fick Januvia och glimepirid och med 0, 60 procent hos de patienter som också fick metformin som tillägg till Januvia och glimepirid.
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
Den vanligaste biverkningen när Januvia togs tillsammans med andra läkemedel är hypoglykemi.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
Detta uppträder hos fler än 1 av 10 patienter när Januvia tas tillsammans med sulfonureid (med eller utan metformin) och hos mellan 1 och 10 patienter av 100 när Januvia tas tillsammans med en PPARγ - agonist.
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
När Januvia tas tillsammans med enbart metformin är den vanligaste biverkningen (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) illamående.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Januvia finns i bipacksedeln.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Januvia ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Januvia är större än riskerna vid behandling av patienter med typ 2- diabetes för att förbättra den glykemiska kontrollen då läkemedlet används i kombination med metformin och/ eller sulfonureid eller en PPARγ- agonist i fall då diet och motion plus de andra läkemedlen inte ger tillräckligt god glykemisk kontroll.
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Januvia skulle godkännas för försäljning.
Other information about Januvia:
Mer information om Januvia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. ett godkännande för försäljning av Januvia som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Januvia can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Rund, rosa filmdragerad tablett märkt ” 221 ” på ena sidan.
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
Januvia är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
i kombination med metformin för att förbättra den glykemiska kontrollen, i de fall där diet och motion tillsammans med metformin i monoterapi inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
i kombination med en sulfonureid för att förbättra den glykemiska kontrollen, i de fall där diet och motion tillsammans med maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
i kombination med en sulfonureid och metformin för att förbättra den glykemiska kontrollen, i de fall där diet och motion tillsammans med kombinationsbehandling med dessa två läkemedel inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
Januvia är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2 för vilka en PPARγ - agonist (tiazolidindion) är lämplig:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
i kombination med en PPARγ- agonist i de fall då diet och motion tillsammans med PPARγ - agonist i monoterapi inte ger tillfredställande glykemisk kontroll.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Dosen av metformin eller PPARγ- agonist bör bibehållas och ges samtidigt som sitagliptin.
(See section 4.4.)
När Januvia används i kombination med en sulfonureid, kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4. 4).
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
2 Till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 ml/ min) behövs ingen dosjustering av Januvia.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Erfarenhet från kliniska studier med Januvia till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion är begränsad.
Therefore, use of Januvia is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Behandling med Januvia rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se avsnitt 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Patienter med nedsatt leverfunktion Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Januvia har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Äldre Dosen behöver inte anpassas efter ålder.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Data avseende säkerhet hos patienter ≥75 år är begränsad och försiktighet ska därför iakttas.
Paediatric population Januvia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Barn Januvia rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
General Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Allmänt Januvia ska inte användas till patienter med typ 1- diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hypoglykemi i samband med kombinationbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Januvia givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin eller pioglitazon), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
Tillägg av sitagliptin till en sulfonureid ökade förekomsten av hypoglykemi jämfört med placebo (se avsnitt 4. 8).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
För att minska risken för hypoglykemi kan därför en lägre dos av sulfonureid övervägas (se avsnitt 4. 2).
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
Användning av sitagliptin i kombination med insulin har inte studerats i tillräcklig omfattning.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with Januvia (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion bör inte behandlas med Januvia på grund av begränsad erfarenhet (se avsnitt 5. 2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Överkänslighetsreaktioner Efter godkännandet har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med Januvia.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Dessa reaktioner innefattar anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens- Johnsons syndrom.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with Januvia, with some reports occurring after the first dose.
Dessa reaktioner debuterade inom de 3 första månaderna efter påbörjad behandling med Januvia, varav vissa fall efter den första dosen.
(See section 4.8).
Om en överkänslighetsreaktion misstänks, avsluta behandlingen med Januvia, fastställ andra potentiella orsaker till händelsen och inled en alternativ diabetesbehandling (se avsnitt 4. 8).
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Påverkan av andra läkemedel på sitagliptin Kliniska data som redovisas nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner från samtidigt givna läkemedel är låg.
3 Metformin:
3 Ciklosporin:
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Samtidig administrering av en peroral engångsdos sitagliptin 100 mg och en peroral engångsdos ciklosporin 600 mg ökade AUC och Cmax för sitagliptin med ca 29% respektive 68%.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Metabolism kan ha en mer väsentlig roll för elimineringen av sitagliptin vid kraftigt nedsatt njurfunktion eller ESRD (end stage renal disease).
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Av denna anledning är det möjligt att potenta CYP3A4- hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan påverka farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller ESRD (end stage renal disease).
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Effekterna av potenta CYP3A4- hämmare i samband med kraftigt nedsatt njurfunktion har inte utvärderats i någon klinisk studie.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
In vitro transportörstudier visade att sitagliptin utgör substrat för p- glykoprotein och OAT3.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptin hade en liten effekt på plasmakoncentrationer av digoxin och kan vara en svag p- glykoprotein- hämmare in vivo.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Efter administrering av 0, 25 mg digoxin tillsammans med 100 mg Januvia dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i medeltal 11% och Cmax i plasma med i medeltal 18%.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Ingen dosjustering rekommenderas för digoxin.
Pregnancy There are no adequate data from the use of Januvia in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling med Januvia hos gravida kvinnor saknas.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Amning Det är inte känt om sitagliptin utsöndras i modersmjölk hos människa.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det dock tas i beaktande att yrsel och somnolens har rapporterats..
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with Januvia 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
4 I nio stora kliniska studier med upp till 2 års duration har mer än 2700 patienter erhållit behandling med 100 mg Januvia dagligen (som monoterapi eller i kombination med metformin), en sulfonureid (med eller utan metformin) eller en PPARγ- agonist.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
I dessa studier var frekvensen av biverkningar som bedömdes som läkemedelsrelaterade och som orsakade utsättning av behandlingen 0, 8% vid 100 mg Januvia dagligen och 1, 5% vid andra behandlingar.
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
Inga av de biverkningar som bedömdes som läkemedelsrelaterade rapporterades uppträda i större antal (> 0, 2% och skillnad på > 1 patient) hos patienter som behandlades med sitagliptin än hos patienter i kontrollgruppen.