natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The plasma levels of factor VIII are
Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII - aktivitet och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
7 increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsterapi och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII- bristen och blödningstendensen.
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
The pharmacokinetic parameters derived from a crossover study of ADVATE in 100 previously treated patients ≥ 10 years of age are listed in table 3 below.
De farmakokinetiska parametrarna härrörande från en crossover studie med ADVATE på 100 tidigare behandlade patienter, > 10 års ålder, finns i tabell 3 nedan.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Tabell 3 Sammanställning av farmakokinetiska parametrar för ADVATE hos 100 patienter med svår till medelsvår hemofili A (faktor VIII ≤ 2%)
Mean
PK Parameter
1527* 11.8
Medel 1527 *
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
t½ (h) Adjusted Recovery
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
(IE/ dl/ IE/ kg)
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Data från endosadministrering av ADVATE hos 53 barnpatienter yngre än 6 år användes till denna tabell.
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
Tabell 4 Sammanställning av farmakokinetiska parametrar för ADVATE hos 53 barnpatienter med svår till medelsvår hemofili A
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
PK Parameter AUC0- ∞ (IE· h/ dl)
Mean 1195* 9.7
Medel 1195 *
SD 430 1.9
SD 430
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
Adjusted Recovery (IE/ dl/ IE/ kg)
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
Cmax (IE/ dl)
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Adjusted recovery och terminal halveringstid (t½) var ca 20% lägre hos småbarn (under 6 års ålder) än hos vuxna, vilket delvis kan bero på den kända större plasmavolymen per kg kroppsvikt hos yngre patienter.
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Pulver Mannitol Natriumklorid Histidin Trehalos Kalciumklorid Trometamol Polysorbat 80 Glutation (reducerat) Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
Unopened powder vial 2 years.
6. 2 Inkompatibiliteter
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
6. 3 Hållbarhet
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas direkt efter beredning.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 2 månader.
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Datumet då produkten flyttas till rumstemperatur ska noteras på ytterkartongen.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6. 3.
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Advate is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
ADVATE skall administreras intravenöst efter beredning av den lyofiliserade produkten med medföljande sterilt vatten för injektionsvätskor.
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
- Vid beredning använd endast vatten för injektionsvätskor och beredningshjälpmedlet som
provided in the pack.
tillhandahålls i förpackningen.
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
För beredning behövs en spruta med luer- lock.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
- Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
- Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på
shows any sign of deterioration.
åverkan.
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Beredning Aseptisk teknik ska användas:
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta ut både injektionsflaskorna med ADVATE pulver och vätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15°C och25°C).
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten 3.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Endast det vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som bifogas i förpackningen skall användas vid beredning. Vänd på hela systemet med BAXJECT II fastsatt vid vattenflaskan så att vattenflaskan hamnar överst.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
Tryck den vita plastspetsen genom ADVATE- flaskans gummipropp.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
Vattnet kommer att sugas in i ADVATE- flaskan genom vakuum (Fig. c).
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Se till att ADVATE är fullständigt upplöst, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
DRA INTE IN LUFT I SPRUTAN.
Attach a butterfly needle to the syringe.
Koppla en ” butterfly ” - nål till sprutan.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Lösningen skall administreras långsamt, i en hastighet som bestäms med hänsyn till patientens tillstånd, och får ej överskrida 10 ml per minut.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
I händelse av en markant ökning brukar en minskning av administreringshastigheten eller ett tillfälligt avbrott av injektionen få symptomen att snabbt försvinna (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A - 1221 Wien Österrike
02 March 2004 Date of last renewal:
2 mars 2004 Datum för senaste förnyelse av godkännandet:
04 March 2009
4 mars 2009
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu / 1.
Each vial contains nominally 500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE * human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 100 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Efter beredning innehåller varje ml av lösningen cirka 100 IE octocog alfa.
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
0, 45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE innehåller inte von Willebrand- faktor i farmakologiskt aktiv mängd, och är därför inte indicerad vid von Willebrands sjukdom.
12 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
En IE faktor VIII- aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Beräkningen av erforderlig dos faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/ dl.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Under särskilda omständigheter (t. ex. vid förekomst av inhibitor i låg titer) kan större mängder än de beräknade enligt formeln behövas.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 13 factor VIII activity assay is indispensable.
Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII- aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Profylax För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är de vanliga doserna 20- 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i dosintervall på 2- 3 dagar.
14 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Inga interaktionsstudier har utförts med ADVATE.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
MedDRA Standard System Organ Class
Biverkning
Adverse reaction
Patienter
Patients
Frekvens
Adverse Experience Rate
Infektioner och
Frequency
Influensa
(% patients)a
infestationer
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
0, 43
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Mindre vanliga
0.43 0.43 0.43
Mindre vanliga
Uncommon Uncommon Uncommon
Blodet och lymfsystemet Centrala och perifera nervsystemet
Nervous system disorders
0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Mindre vanliga Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Ögon Blodkärl Andningsvägar, bröstkorg
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Ögoninflammation Hematom Blodvallningar Blekhet Dyspné
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
MedDRA Standard System Organ Class
Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Adverse reaction
och mediastinum
Adverse Experience Rate
Mindre vanliga
Frequency
Magtarmkanalen
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Diarré Smärta i övre delen
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Mindre vanliga
0.43 0.43 0.43 0.43
Mindre vanliga
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Biverknings - frekvens (% patienter) a)
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Vanliga
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Utveckling av inhibitorer ADVATEs immunogenicitet utvärderades hos tidigare behandlade patienter.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Under kliniska prövningar med ADVATE på 145 barnpatienter och vuxna patienter 4 med diagnosen svår till medelsvår hemofili A (FVIII ≤ 2%) och som tidigare utsatts för faktor VIII- koncentrat ≥ 150 dagar, utvecklade en patient en lågtiter- inhibitor (2, 4 BE i det modifierade Bethesdatestet) efter att ha utsatts för ADVATE i 26 dagar.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
4 Barnpatienter (ålder 0- 16 år) och vuxna patienter (ålder över 16 år) Patienternas immunsvar på mycket små mängder kontaminerande protein analyserades genom att undersöka titrarna av antikroppar mot dessa proteiner, laboratorieparametrar samt rapporterade biverkningar.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Faktor VIII / von Willebrand- faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand- faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII - aktivitet och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsterapi och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII- bristen och blödningstendensen.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
Tabell 3 Sammanställning av farmakokinetiska parametrar för ADVATE hos 100 patienter med svår till medelsvår hemofili A (faktor VIII ≤ 2%)
Mean
Medel 1527 *
Range
Kvartil avvikelse
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
AUC0- ∞ (IE· h/ dl)
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
ADVATE skall administreras intravenöst efter beredning av den lyofiliserade produkten med medföljande sterilt vatten för injektionsvätskor.
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE * human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Efter beredning innehåller varje ml av lösningen cirka 200 IE octocog alfa.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
En IE faktor VIII- aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII- aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Inga interaktionsstudier har utförts med ADVATE.
MedDRA Standard System Organ Class
Biverknings - frekvens (% patienter) a)
Adverse reaction
Infektioner och
Patients
Influensa
Frequency
Laryngit
(% patients)a
Mindre vanliga
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet Centrala och perifera nervsystemet
Influenza Laryngitis Lymphangitis
0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon
Ögon Blodkärl Andningsvägar, bröstkorg
Nervous system disorders
0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Magtarmkanalen
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Diarré Smärta i övre delen
MedDRA Standard System Organ Class
0, 85
Patients
av buken
Adverse Experience Rate
1
Frequency
0, 43
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Mindre vanliga
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Illamående Kräkningar
0.43 0.43 0.43 0.43
Biverkning
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Utveckling av inhibitorer ADVATEs immunogenicitet utvärderades hos tidigare behandlade patienter.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Under kliniska prövningar med ADVATE på 145 barnpatienter och vuxna patienter 6 med diagnosen svår till medelsvår hemofili A (FVIII ≤ 2%) och som tidigare utsatts för faktor VIII- koncentrat ≥ 150 dagar, utvecklade en patient en lågtiter- inhibitor (2, 4 BE i det modifierade Bethesdatestet) efter att ha utsatts för ADVATE i 26 dagar.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
6 Barnpatienter (ålder 0- 16 år) och vuxna patienter (ålder över 16 år) Patienternas immunsvar på mycket små mängder kontaminerande protein analyserades genom att undersöka titrarna av antikroppar mot dessa proteiner, laboratorieparametrar samt rapporterade biverkningar.
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1500 IE * human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Efter beredning innehåller varje ml av lösningen cirka 300 IE octocog alfa.
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
En IE faktor VIII- aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Under särskilda omständigheter (t. ex. vid förekomst av inhibitor i låg titer) kan större mängder än de beräknade enligt formeln behövas.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII- aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Inga interaktionsstudier har utförts med ADVATE.
7 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Diarré Smärta i övre delen
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Utveckling av inhibitorer ADVATEs immunogenicitet utvärderades hos tidigare behandlade patienter.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Under kliniska prövningar med ADVATE på 145 barnpatienter och vuxna patienter 8 med diagnosen svår till medelsvår hemofili A (FVIII ≤ 2%) och som tidigare utsatts för faktor VIII- koncentrat ≥ 150 dagar, utvecklade en patient en lågtiter- inhibitor (2, 4 BE i det modifierade Bethesdatestet) efter att ha utsatts för ADVATE i 26 dagar.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
8 Barnpatienter (ålder 0- 16 år) och vuxna patienter (ålder över 16 år) Patienternas immunsvar på mycket små mängder kontaminerande protein analyserades genom att undersöka titrarna av antikroppar mot dessa proteiner, laboratorieparametrar samt rapporterade biverkningar.
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE * human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Efter beredning innehåller varje ml av lösningen cirka 400 IE octocog alfa.
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
En IE faktor VIII- aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII- aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.