natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too
- Har du injicerat för mycket Insuman Rapid kan din blodsockernivå bli för låg
low(hypoglycaemia).
(hypoglykemi).
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- Har du hoppat över en dos Insuman Rapid eller inte injicerat tillräckligt med insulin kan
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
437 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Om du slutar använda Insuman Rapid Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (utveckling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker).
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
För ytterligare information om biverkningar av lågt blodsocker eller högt blodsocker, se rutan i slutet av bipacksedeln..
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
451 Biverkningar rapporterade som vanliga (ses hos färre än 1 av 10 patienter men oftare hos 1 av 100 patienter)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Systemiska allergiska reaktioner Symtom förknippade med systemiska allergiska reaktioner kan innefatta omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), allvarlig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med hög hjärtfrekvens och svettning.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
452 Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du märker några av de biverkningar som nämnts ovan eller några andra oönskade eller oväntade effekter.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Öppnade injektionsflaskor Den injektionsflaska som används för tillfället kan förvaras under maximalt 4 veckor vid högst 25°C i ytterförpackningen skyddad från direkt värme (t ex. bredvid ett element) eller direkt ljus (solljus eller bredvid en lampa).
One ml of Insuman Rapid contains 40 IU of the active
En ml lösning av Insuman Rapid innehåller 40 IU
substance insulin human.
(Internationella Enheter) av det aktiva innehållsämnet humaninsulin.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
Insuman Rapid finns i injektionsflaskor innehållande10 ml lösning (400 IU).
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
453 België/ Belgique/ België/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Ireland sanofi- aventis Ireand Ltd.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
454 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
440 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska Läkemedelsverkets (EMEA) hemsida: http: // www. emea. europa. eu /
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
455 HYPOGLYKEMI (låga blodsockernivåer)
441 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om:
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
456 I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet.
442 PACKAGE LEAFLET:
457 BIPACKSEDEL:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Rapid 100 IU/ ml, injektionsvätska, lösning i en cylinderampull humaninsulin
443 Special patient groups
458 Särskilda patientgrupper
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions orhigh blood
- ACE- hämmare (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck,
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (såsom acetylsalicylsyra, används som smärtstillande samt
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- östrogener och progestogener (såsom p- piller vilka används för födelsekontrolll),
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
460 Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d v s det är i hög grad ” natriumfritt ”.
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Tidpunkt för administrering Insuman Rapid injiceras under huden 15 - 20 minuter före måltid.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Cylinderampullerna ska användas tillsammans med en insulinpenna såsom OptiPen och andra injektionspennor som är avsedda för användning med Insuman cylinderampuller, samt i enlighet med informationen som lämnats av tillverkaren av den medicintekniska produkten (injektionspennan).
- Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
- Blanda inte insulin med några andra läkemedel.
Problems with the pen?
461 Problem med injektionspennan?
446 If you use more Insuman Rapid than you should
Om du har tagit för stor mängd av Insuman Rapid:
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Om du slutar använda Insuman Rapid Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (utveckling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker).
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
462 Biverkningar rapporterade som vanliga (ses hos färre än 1 av 10 patienter men oftare hos 1 av 100 patienter)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Systemiska allergiska reaktioner Symtom förknippade med systemiska allergiska reaktioner kan innefatta omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), allvarlig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med hög hjärtfrekvens och svettningar.
447 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Hudförändringar vid injektionsstället (lipodystrofi) Injicerar du insulinet för ofta på samma ställe i huden, kan fettvävnaden på detta ställe under huden komma att skrumpna eller förtjockas.
5.
463 5.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Använd inte Insuman Rapid efter utgångsdatumet som står på kartongen och cylinderampullen.
Insuman Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid finns i cylinderampuller innehållande 3 ml lösning (300 IU).
448 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
464 België/ Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
465 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- du inte injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t
example through incorrect storage,
ex på grund av felaktig förvaring,
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
466 VID HYPOGLYKEMI (låga blodsockernivåer)
450 Why does hypoglycaemia occur?
Varför uppkommer hypoglykemi?
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
- du äter inte tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt (socker och ämnen som
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Användning av andra läkemedel").
What should you do if you experience hypoglycaemia
467 Vad ska du göra om du får hypoglykemi?
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande: dina: Kan du inte svälja eller om du är medvetslös måste du få en glukos - eller glukagoninjektion (läkemedel som ökar blodsockret).
452 PACKAGE LEAFLET:
468 BIPACKSEDEL:
Insuman Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna humaninsulin
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Rapid, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel samt bruksanvisningen för Insuman Rapid förfylld injektionspenna, OptiSet, innan du börjar använda detta läkemedel.
How to store Insuman Rapid 6.
Hur Insuman Rapid förvaras 6.
453 Travel
469 Resor
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- ACE- hämmare (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck,
3.
471 3.
455 Many factors may influence your blood sugar level.
Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån.
Insuman Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Rapid levereras i cylinderampuller förslutna i en injektionspenna för engångsbruk OptiSet.
Insuman Rapid pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid förfylld injektionspenna OptiSet är inte avsedd för att något annat insulin skall blandas i cylinderampullen.
456 If you forget to use Insuman Rapid
Om du har glömt att ta Insuman Rapid
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Sluta med Insuman Rapid utan att kontakta läkare som kommer att berätta för dig vad som behöver göras.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Sådana reaktioner på insulin eller på hjälpämnena kan orsaka omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med hög hjärtfrekvens och ssvettningar.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Systemiska allergiska reaktioner Symtom förknippade med systemiska allergiska reaktioner kan innefatta omfattande omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), allvarlig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med hög hjärtfrekvens och svettningar.
457 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insulinbehandling kan ge upphov till att antikroppar mot insulin bildas (ämnen som reagerar mot insulin).
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Använd inte Insuman Rapid efter utgångsdatumet som står på kartongen och på cylinderampullens etikett.
hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
saltsyra (för pH- justering) och vatten för injektionsvätskor.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Insuman Rapid utseende och förpackningsstorlekar Lösning för injektion Insuman Rapid är en klar färglös lösning för injektion i en förfyllda injektionspenna, OptiSet utan synliga fasta partiklar och med en vattenliknande konsistens.
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid tillhandahålls i förfyllda injektionspennor, OptiSet innehållande 3 ml lösning (300 IU).
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
475 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
459 This leaflet was last approved on {date}
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
476 HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- du tränar mindreän vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller du har fått en
460 Why does hypoglycaemia occur?
Varför uppkommer hypoglykemi?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
477 Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om:
461 What should you do if you experience hypoglycaemia
Vad ska du göra om du får hypoglykemi?
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
478 Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi.
462 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
479 BRUKSANVISNING FÖR ANVÄNDNING AV INSUMAN OPTISET
Ne w information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Ny användarinformation: • Insulinets namn är tryckt på pennan. • Dosväljaren kan bara vridas i en riktning.
Step 1.
480 Steg 1.
463 Step 2.
Steg 2.
D.
482 D.
465 • If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
• Om den svarta kolven är i slutet av färgstrecket finns ungefär 20 enheter insulin kvar.
B.
483 B.
o o
• Injektionsknappen måste aktivt hållas i utdraget läge under denna kontroll. • Det sista synliga kraftiga strecket på injektionsknappen visar mängden laddat insulin När injektionsknappen är utdragen kan endast den översta delen av strecket ses. • I detta exempel är 12 enheter laddade.
C.
484 C.
Please check section 5 – How to store Insuman Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Se avsnitt 5 ” Förvaring av Insuman Rapid OptiSet ” på andra (insulin) sidan av denna bipacksedel.
467 Maintenance
Skötsel
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
485 Du kan rengöra utsidan av OptiSet genom att torka av den med en fuktig trasa.
468 The injection button cannot be pressed in.
från denna OptiSet och sedan injicera kvarvarande dos med en ny OptiSet.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
OptiSet är skadad, använd en ny OptiSet Inget klickljud hörs under injicering Nålen är felaktigt fastsatt (t ex snett).
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
486 Små mängder med luft kan finnas i nålen och insulinbehållaren Luftbubblor syns i under normal användning.
469 PACKAGE LEAFLET:
487 BIPACKSEDEL:
Insuman Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Rapid 100 IU/ ml, injektionsvätska, lösning i en cylinderampull för OptiClik humaninsulin
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid är en vätska för injektion under huden eller undantagsvis i en ven (blodkärl).
470 Special patient groups
488 Särskilda patientgrupper
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- ACE hämmare (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck,
- corticosteroids (such as"cortisone", used to treat inflammation),
- kortikosteroider (såsom ” kortison ”, används för att behandla inflammation),
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
490 Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d v s det är i hög grad ” natriumfritt ”.
Problems with OptiClik?
491 Problem med OptiClik
473 Mistakes in dosage
Feldosering
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Allvarlig hypoglykemi kan förorsaka hjärtattack eller hjärnskada och kan vara livshotande. För ytterligare information om biverkningar av lågt blodsocker eller högt blodsocker, se rutan i slutet av bipacksedeln.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Allvarliga allergiska reaktioner på insulin kan förekomma och dessa kan vara livshotande.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Sådana reaktioner på insulin eller på hjälpämnena kan orsaka omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med hög hjärtfrekvens och svettningar.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
492 Biverkningar rapporterade som vanliga (ses hos färre än 1 av 10 patienter men hos fler än 1 av 100 patienter)
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Ödem insulinbehandling kan förorsaka en tillfällig lagring av vatten i kroppen, med svullnad i vader och vrister. • Reaktioner på injektionsstället
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Biverkningar rapporterade som mindre vanliga (ses hos färre än 1 av 100 patienter men hos fler än 1 av 1000 patienter)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Systemiska allergiska reaktioner Symtom förknippade med systemiska allergiska reaktioner kan innefatta omfattande omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), allvarlig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med hög hjärtfrekvens och svettningar.
474 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Ögonreaktioner En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt störa synförmågan.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
493 Oöppnade cylinderampuller Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
Do not use the cartridge after this time period.
Cylinderampullen under användning får ej förvaras i kylskåp. Använd inte cylinderampullen efter denna tidsperiod.
475 What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Insuman Rapid utseende och förpackningsstorlekar Insuman Rapid är en klar färglös lösning för injektion utan synliga fasta partiklar och med en vattenliknande konsistens.
Insuman Rapid comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Denna del av insulinpennan OptiClik kan kasseras.
Insuman Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid finns i cylinderampuller för OptiClik innehållande 3 ml lösning (300 IU).
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
494 Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
495 Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska Läkemedelsmyndighetens (EMEA) hemsida: http: // www. emea. europa. eu /
477 Warning symptoms of hyperglycaemia
Varningssymtom på hyperglykemi
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
497 Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi.
479 PACKAGE LEAFLET:
498 BIPACKSEDEL:
Insuman Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna humaninsulin
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel samt bruksanvisningen för Insuman Rapid förfylld injektionspenna, SoloStar, innan du börjar använda detta läkemedel.
480 Travel
499 Resor
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d v s det är i hög grad ” natriumfritt ”.
3.
501 3.
482 Many factors may influence your blood sugar level.
Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
SoloStar är en penna för engångsbruk, förfylld med humaninsulin.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Misstänker du att du har problem med SoloStar ska du kontakta sjukvårdspersonal.
Insuman Rapid pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid förfylld injektionspenna SoloStar är inte avsedd för att något annat insulin skall blandas i cylinderampullen.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
502 Tomma injektionspennor får inte återfyllas och måste kasseras.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Den ska då kasseras och en ny SoloStar ska användas.
483 Mistakes in dosage
Feldosering