natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Om infusionspumpen inte fungerar som den ska, kan lösningen dras upp ur cylinderampullen in i en spruta (lämplig för insulin med 100 IU/ ml) och injiceras.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
I likhet med alla insulinpreparat får Insulin Human Winthrop Infusat inte blandas med lösningar innehållande reduktionsmedel såsom tioler och sulfiter.
7.
309 7.
309 ANNEX II
310 BILAGA II
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG
310 A.
311 A.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Tyskland
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
PSUR- cykeln för Insulin Human Winthrop är i enlighet med den produkt den refererar till, Insulin Human Winthrop, om inte annat anges.
312 A.
312 BILAGA III
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MÄRKNING
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
YTTERKARTONG/ 5ML INJEKTIONSFLASKA
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIVT( A) SUBSTANSER( N)
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml innehåller 100 IU (3, 5 mg) humaninsulin.
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Hjälpämnen: metakresol, natriumdivätefosfatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyra (för pH - justering), vatten för injektionsvätskor.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
5 injektionsflaskor à 5 ml.
Use only clear and colourless solutions.
Endast klar och färglös lösning skall användas.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
315 Påbörjad injektionsflaska kan användas upp till 4 veckor.
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 injektionsflaska à 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 injektionsflaskor à 5 ml)
BRAILLE
INFORMATION I BLINDSKRIFT
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
316 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA ETIKETT
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
317 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG/ 10 ML INJEKTIONSFLASKA
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
1 ml innehåller 40 IU (1, 4 mg) humaninsulin.
Solution for injection in a vial.
Injektionsvätska, lösning i e injektionsflaska 1 injektionsflaska à 10 ml.
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
5 injektionsflaskor à 10 ml.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
318 Påbörjad injektionsflaska kan användas upp till 4 veckor.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 injektionsflaska à 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 injektionsflaskor à 10 ml)
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
319 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
320 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
YTTERKARTONG/ 3 ML CYLINDERAMPULL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
10 cylinderampuller à 3 ml.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
Cylinderampullerna ska användas tillsammans med en insulinpenna såsom OptiPen och andra pennor som är avsedda för användning med Insulin Human Winthrop cylinderampuller.
7.
321 7.
Once in-use, cartridges may be kept for up to 4 weeks.
Utg. dat Påbörjad cylinderampull kan användas upp till 4 veckor.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Under användning (i pennan), skall den inte kylförvaras.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cylinderampuller à 3 ml)
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
322 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEXT SOM SKALL FRAMTRÄDA PÅ ALUMINIUMFOLIE SOM ANVÄNDS FÖR ATT FÖRSEGLA DEN GENOMSKINLIGA PLASTFICKAN INNEHÅLLANDE CYLINDERAMPULLEN
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
323 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
CARTRIGE LABEL
CYLINDERAMPULL ETIKETT
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
324 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
YTTERKARTONG/ 3 ML PENNA
Solution for injection in a pre-filled pen.
Injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna. OptiSet 3 injektionspennor à 3 ml.
OptiSet.
6 injektionspennor à 3 ml.
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
10 injektionspennor à 3 ml.
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
325 Använd endast injektionsnålar som är godkända för användning tillsammans med OptiSet.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
VIKTIG INFORMATION Sätt alltid fast en ny nål innan OptiSet används.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Ny användarinformation: • Insulinets namn är tryckt på pennan. • Dosväljaren kan bara vridas i en riktning.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Under användning, skall den inte kylförvaras.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 injektionspennor à 3 ml)
325 15.
326 15.
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
327 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
YTTERKARTONG/ 3 ML CYLINDERAMPULL FÖR OPTICLIK
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Cylinderampullerna ska endast användas tillsammans med injektionspennan OptiClik.
7.
329 7.
328 8.
8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cylinderampuller à 3 ml)
15.
330 15.
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
331 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
CARTRIGE FOR OPTICLIK LABEL
CYLINDERAMPULL FÖR OPTICLIK ETIKETT
To be used with OptiClik
Används tillsammans med OptiClik
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
332 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
YTTERKARTONG/ 3 ML FÖRFYLLD PENNA SOLOSTAR
Solution for injection in a pre-filled pen.
Injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna. SoloStar 3 injektionspennor à 3 ml.
SoloStar.
6 injektionspennor à 3 ml.
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
333 Använd endast injektionsnålar som är godkända för användning tillsammans med SoloStar.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX( 6 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 injektionspennor à 3 ml)
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
335 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
YTTERKARTONG/ 5 ML INJEKTIONSFLASKA
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Hjälpämnen: protaminsulfat, metakresol, fenol, zinkklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyra (för pH- justering), vatten för injektionsvätskor.
Suspension for injection in a vial.
Injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska 1 injektionsflaska à 5 ml.
8.
336 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 injektionsflaska à 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 injektionsflaskor à 5 ml)
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
337 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
338 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
YTTERKARTONG/ 10 ML INJEKTIONSFLASKA
Suspension for injection in a vial.
Injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska 1 injektionsflaska à 10 ml.
8.
339 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 injektionsflaska à 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 injektionsflaskor à 10 ml)
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
340 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
341 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
YTTERKARTONG/ 3 ML CYLINDERAMPULL
Suspension for injection in a cartridge.
Injektionsvätska, suspension i en cylinderampull 4 cylinderampuller à 3 ml.
7.
342 7.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Under användning (i pennan) skall den inte kylförvaras.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cylinderampuller à 3 ml)
16.
343 16.
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
344 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
342 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
345 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
343 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
346 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en förfylld injektionspenna
OptiSet.
OptiSet 3 injektionspennor à 3 ml.
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
6 injektionspennor à 3 ml 9 injektionspennor à 3 ml.
344 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
347 VIKTIG INFORMATION Sätt alltid fast en ny nål innan OptiSet används.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Under användning skall den inte kylförvaras.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 injektionspennor à 3 ml)
345 15.
348 15.
16.
349 16.
346 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
350 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
351 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
YTTERKARTONG / 3 ML CYLINDERAMPULL FÖR OPTICLIK
348 8.
8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cylinderampuller à 3 ml)
16.
353 16.
349 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
354 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
350 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
355 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
YTTERKARTONG/ 3 ML INJEKTIONSPENNA SOLOSTAR
351 8.
356 8.
16.
357 16.
352 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
358 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
353 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
359 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
8.
360 8.
354 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Påbörjad injektionsflaska kan användas upp till 4 veckor.
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 injektionsflaska à 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 injektionsflaska à 5 ml)
355 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
361 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
356 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
362 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
8.
363 8.
357 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Utg. dat Påbörjad injektionsflaska kan användas upp till 4 veckor.
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 injektionsflaska à 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 injektionsflaskor à 10 ml)
358 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
364 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
365 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
YTTERKARTONG/ 3 ML CYLINDERAMPULL
360 7.
366 7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 10 cylinderampuller à 3 ml)
15.
367 15.
362 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
368 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
363 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
369 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
370 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en förfylld injektionspenna
7.
371 7.
365 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
VIKTIG INFORMATION Sätt alltid fast en ny nål innan OptiSet används.
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (6 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (9 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 injektionspennor à 3 ml)
14.
372 14.
367 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
373 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
368 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
374 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
YTTERKARTONG / 3 ML CYLINDERAMPULL FÖR OPTICLIK
369 7.
375 7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cylinderampuller à 3 ml)
15.
376 15.
371 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
377 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
To be used with OptiClik
Används tillsammans med OptiClik.
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
378 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
7.
379 7.
15.
380 15.
374 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
381 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
1.
382 1.
376 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Utg. dat Påbörjad injektionsflaska kan användas upp till 4 veckor.
9.
383 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 injektionsflaska à 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 injektionsflaskor à 5 ml)
377 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
384 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
378 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
385 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
8.
386 8.
379 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Påbörjad injektionsflaska kan användas upp till 4 veckor.
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (1 injektionsflaska à 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 injektionsflaskor à 10 ml)
380 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
387 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
388 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
382 7.
389 7.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Blandas väl Om insulinpennan är skadad eller inte fungerar korrekt (på grund av mekaniska fel) måste den kasseras och en ny insulinpenna måste användas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cylinderampuller à 3 ml)
15.
390 15.
384 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
391 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
385 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
5.
392 5.
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
393 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en förfylld injektionspenna
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Injektionsvätska, suspension i en förfylld penna.
7.
394 7.
387 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
VIKTIG INFORMATION Sätt alltid fast en ny nål innan OptiSet används.
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 injektionspennor à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 injektionspennor à 3 ml)
14.
395 14.
389 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
396 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
397 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
YTTERKARTONG/ 3 ML CYLINDERAMPULL FÖR OPTICLIK
391 7.
398 7.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Blandas väl Om OptiClik är skadad eller inte fungerar korrekt (på grund av mekaniska fel) måste den kasseras och en ny OptiClik måste användas.