natgillin/translations-raw huggingface dataset:
up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Drag av den skyddande kapsylen från Luveris- flaskan, tag upp sprutan och injicera vätskan långsamt ned i flaskan med Luveris.
Swirl gently without removing the syringe.
Rotera flaskan försiktigt utan att ta bort sprutan.
Turn the vial upside down and
Vänd flaskan upp och ner och drag försiktigt tillbaka lösningen in i sprutan.
20 gently draw the solution back into the syringe.
20 Du kan också blanda Luveris med follitropin alfa i stället för att injicera varje preparat separat.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Efter att Luveris- pulvret har lösts upp, drag då lösningen tillbaka in i sprutan och injicera det ned i behållaren med follitropin alfa- pulver.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
När pulvret är upplöst, drag då lösningen tillbaka in i sprutan.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Inspektera lösningen med avseende på partiklar såsom tidigare och använd inte lösningen om den inte är klar.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Upp till 3 flaskor med pulver kan lösas upp i 1 ml vätska.
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
• Byt till den fina nålen och avlägsna eventuella luftbubblor:
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Om du ser luftbubblor i sprutan, håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas i toppen.
• Immediately inject the solution:
• Injicera lösningen genast:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Din läkare eller sköterska har redan berättat för dig var du skall injicera (t ex magen, framsidan av låret).
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Nyp ihop huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en dart - liknande rörelse.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
När du har avslutat injektionen, kassera omedelbart alla nålar och tomma glasbehållare i avfallsbehållaren som har tillhandahållits.
If you use more Luveris than you should
Om du använt för stor mängd av Luveris:
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Detta är beskrivet under ’ Eventuella biverkningar ’.
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Detta kan endast inträffa om hCG administrats (se avsnittet ’ Var särskilt försiktig med Luveris ’).
If you forget to take Luveris
Om du har glömt att ta Luveris:
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Luveris orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
De vanligaste rapporterade biverkningarna har varit huvudvärk, buksmärtor, bröstsmärtor, illamående, sömnighet och cystor på äggstockarna.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
21 Reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, klåda och blåmärke) har observerats i några fall.
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Behandling med FSH och LH följt av hCG kan leda till ett tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (se också avsnittet ’ Var särskilt försiktig med Luveris ’).
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Det är när äggstockarna överreagerar mot behandlingen och stora vätskeblåsor på äggstockarna utvecklas.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
De första symtomen på OHSS är smärta i nedre delen av bukhålan, möjligtvis i kombination med illamående, kräkningar och viktökning.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
Om du upplever kraftig buksmärta tillsammans med de övriga symtomen, ta inte fler injektioner utan tala med din läkare så fort som möjligt.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
En noggrann undersökning kan visa om dina äggstockar har överreagerat på behandlingen.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
Din läkare kan i sådana fall avbryta behandlingen med FSH och LH samt avstå från behandlingen med hCG för att förhindra mer uttalat OHSS.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Det skulle därför också kunna inträffa vid behandling med Luveris / FSH / hCG.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Vridna äggstockar och blödning i bukhålan har inte rapporterats för Luveris, men det har i sällsynta fall rapporterats vid behandling med humant menopausgonadotropin (hMG), ett läkemedel extraherat ur urin, som också innehåller LH.
HOW TO STORE LUVERIS
HUR LUVERIS SKA FÖRVARAS
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Ljuskänsligt.
The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Luveris vid synliga tecken på försämring, såsom missfärgning av pulvret eller om behållaren är skadad.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Läkemedlet skall användas omedelbart efter upplösning av pulvret.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Lösningen skall inte injiceras om den innehåller partiklar eller inte är klar.
What Luveris contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
- Den aktiva substansen är lutropin alfa 75 IE (Internationella Enheter).
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, sackaros, natriumdivätefosfat monohydrat, dinatriumfosfat
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
dihydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid, metionin och kväve.
- The solvent is water for injection.
- Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
22 What Luveris looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Luveris tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
22 Det finns förpackningar innehållande 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med pulver tillsammans med samma antal ampuller med vätska.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Varje flaska med pulver innehåller 75 IE lutropin alfa och varje ampull med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Italien.
Österreich Merck GesmbH.
23 Österreich Eesti Merck GesmbH.
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast den.
INFORMATION FOR THE USER Solvent in vials
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Vätska i injektionsflaskor
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Luveris är ett läkemedel som innehåller lutropin alfa, ett rekombinant luteiniserande hormon (LH), vilket är ett ämne som är nästan identiskt med det hormon som finns naturligt i kroppen, men lutropin alfa tillverkas med hjälp av bioteknik.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Läkemedlet används tillsammans med ett annat hormon som heter FSH (follikelstimulerande hormon) för att åstakomma follikelutveckling.
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
- om du är allergisk (överkänslig) mot lutropin alfa eller något av övriga innehållsämnen i Luveris
Take special care with Luveris
- om du har fått diagnosen äggstocks -, livmoder - eller bröstcancer
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
- om du har förstorade äggstockar eller cysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Denna behandling ökar risken för utveckling av ett tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (se även avsnittet ’ Eventuella biverkningar ’).
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är emellertid uppkomst av OHSS ovanlig.
26 (containing hCG) is administered.
26 Luveris- behandling ger sällan upphov till signifikant OHSS om inte läkemedlet som används för att inducera slutgiltig follikelmognad (innehållande hCG) administreras.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
Om svaret blir för kraftigt, skall behandlingen avbrytas och hCG inte ges (se avsnittet ’ Eventuella biverkningar ’).
27 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
27 Om du ger dig själv Luveris, läs nedanstående instruktion noggrant:
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
en flaska med Luveris en flaska med vätska två spritsuddar en spruta en nål för beredning, upplösning av pulvret i vätskan en fin nål för subkutan injektion en avfallsbehållare för glas och nålar
• Remove the protective cap from the solvent vial.
av den skyddande kapsylen från vätskeflaskan.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Sätt beredningsnålen på sprutan, och drag upp lite luft i sprutan genom att dra tillbaka kolven ungefär till markeringen för 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Vänd flaskan med botten upp och drag försiktigt upp all vätskan.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Lägg nu försiktigt ned sprutan på arbetsytan utan att vidröra nålen.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Drag av den skyddande kapsylen från Luveris- flaskan, tag upp sprutan och injicera vätskan långsamt ned i flaskan med Luveris.
Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Vänd flaskan upp och ner och drag försiktigt tillbaka lösningen in i sprutan.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Upp till 3 flaskor med pulver kan upplösas i 1 ml vätska.
• Immediately inject the solution:
28 • Injicera lösningen genast:
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Nyp ihop huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en dart - liknande rörelse.
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Effekterna av en överdos av Luveris är okända, men det är möjligt att ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar.
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Detta är beskrivet under ” Eventuella biverkningar ” Detta kan endast inträffa om hCG administrats (se avsnittet ’ Var särskilt försiktig med Luveris ’).
Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos..
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
Reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, klåda och blåmärke) har observerats i några fall.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
29 Ektopisk graviditet (utomkvedshavandeskap) kan uppkomma, speciellt hos kvinnor med tidigare sjukdom i äggledarna.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
HOW TO STORE LUVERIS
HUR SKA LUVERIS FÖRVARAS
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Den beredda lösningen skall inte injiceras om den innehåller partiklar eller inte är klar.
What Luveris looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Det finns i förpackningar om 1, 3 och 10 injektionsflaskor med pulver och samma antal injektionsflaskor med vätska.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Varje flaska med pulver innehåller 75 IE lutropin alfa och varje flaska med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
30 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
32 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lyrica is a capsule for oral administration, containing the active substance pregabalin.
Lyrica är en kapsel som ska tas genom munnen, som innehåller den aktiva substansen pregabalin.
The capsules are white (25 mg, 50 mg and 150 mg), white and orange (75 mg, 225mg and 300mg), orange (100 mg) and light orange (200 mg).
Kapslarna är vita (25 mg, 50 mg och 150 mg), vita och orangefärgade (75 mg, 225 mg och 300 mg), orangefärgade (100 mg) eller ljust orangefärgade (200 mg).
Lyrica is used to treat adult patients with: • Neuropathic pain: this is pain that is due to damage to nerves.
Lyrica används för att behandla vuxna patienter med: • Neuropatisk smärta: detta är smärta som beror på skador på nerver.
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury. • Epilepsy:
Lyrica kan användas vid perifer neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar diabetespatienter eller patienter som har haft herpes zoster (bältros), samt vid central neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar patienter som har fått en skada på ryggmärgen. • Epilepsi:
Lyrica is used when patients have partial seizures that cannot be controlled by their current treatment only (Lyrica is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment), • Generalised anxiety disorder: this is a disorder where the patient suffers from prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Lyrica används när patienter har partiella epilepsianfall som inte kan kontrolleras av enbart patientens nuvarande medicin (Lyrica används som en ” tilläggsbehandling ” till den ordinarie medicinen), • Generaliserat ångestsyndrom: det här är en sjukdom där patienten lider av långvarig, överdriven ängslan och oro, som är svåra att kontrollera.
Lyrica is given either as two or three doses a day, and the total dose varies from 150 mg to 600 mg (maximum) per day.
Lyrica tas i antingen två eller tre doser om dagen, och den totala dosen varierar mellan 150 mg och 600 mg (maximalt) om dagen.
Starting doses are increased gradually, after an interval of 3 to 7 days, until the most effective dose is reached.
Startdosen ökas stegvis, med 3– 7 dagars mellanrum, tills man har nått den mest effektiva dosen.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least one week.
När man avbryter behandlingen med Lyrica ska det också ske stegvis, under åtminstone en vecka.
Patients who have kidney problems will need lower doses.
Patienter med njurproblem måste ta lägre doser.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body’ s own ‘ neurotransmitter’ GABA (gamma-amino butyric acid), but has very different biological effects.
Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar kroppens egen ” signalsubstans ” GABA (gammaaminosmörsyra), men har väldigt annorlunda biologiska effekter.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals across from one nerve to the other.
Signalsubstanser är ämnen i kroppen som överför signaler från en nerv till en annan.
The exact way pregabalin works is not fully known.
Man vet inte exakt hur pregabalin fungerar.
It seems that pregabalin acts on the way calcium ions enter nerve cells, making the nerves in the central nervous system less excitable, and reducing the release of other neurotransmitters.
På så sätt blir nervcellerna i det centrala nervsystemet mindre retbara och släpper ut mindre signalsubstanser.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Lyrica been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Lyricas effekt undersökts?
Lyrica has been studied in 21 studies, where it was compared with a placebo (a dummy treatment).
Lyrica har undersökts i 21 kliniska prövningar, där man har jämfört medlet med placebo (” skenbar behandling ”).
For neuropathic pain, ten studies involved over 3,100 patients:
För neuropatisk smärta genomfördes tio studier med drygt 3 100 patienter.
Nine studies looked at peripheral neuropathic pain (about half of the patients had diabetic neuropathy and the other half had post- herpetic neuralgia) and one study was in central neuropathic pain (137 patients with spinal cord injury).
I nio studier undersöktes perifer neuropatisk smärta (ungefär hälften av patienterna hade diabetesneuropati och den andra hälften postherpetisk neuralgi) och en studie central neuropatisk smärta (137 patienter med ryggmärgsskada).
The effectiveness of Lyrica was measured using a pain score questionnaire.
Man mätte Lyricas effekt med hjälp av ett frågeformulär där smärtan poänggraderades.
In epilepsy, three studies involved 1,328 patients, and the measure of the effectiveness of Lyrica was based on the difference in the monthly number of seizures before and during treatment.
För epilepsi genomfördes tre studier med 1 328 patienter, och mätningen av effekten av Lyrica baserades på skillnaden i antalet anfall per månad före och under behandlingen.
In the treatment of generalised anxiety disorder, eight studies involved over 3,000 patients, the effectiveness of Lyrica was measured using an anxiety questionnaire (Hamilton Anxiety Rating Scale).
För behandling av generaliserat ångestsyndrom genomfördes åtta studier med över 3 000 patienter, och effekten av Lyrica mättes med ett ångesttest (Hamiltons ångestskala).
One study also specifically looked at how long it took for anxiety symptoms to return (relapses) with and without treatment.
En studie tittade också särskilt på hur lång tid det tog för ångestsymptomen att komma tillbaka (återfall), med och utan behandling.
In neuropathic pain studies, Lyrica was more effective than placebo in decreasing the pain scores.
I studierna av neuropatisk smärta var Lyrica mer effektivt än placebo när det gällde att sänka smärtpoängen.
In peripheral neuropathic pain, over one third of the patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score, compared to 18% for the patients treated with a placebo.
Vid perifer neuropatisk smärta fick över en tredjedel av patienterna som behandlades med Lyrica en minst 50- procentig förbättring av smärtpoängen, jämfört med 18 procent av patienterna som behandlades med placebo.
In central neuropathic pain, 21.7% of patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score compared to 7.5% of the patients treated with a placebo.
Vid central neuropatisk smärta fick 21, 7 procent av patienterna som behandlades med Lyrica en minst 50- procentig förbättring av smärtpoängen, jämfört med 7, 5 procent av patienterna som behandlades med placebo.
In epilepsy, Lyrica was effective in reducing the number of seizures: the percentage of patients treated with Lyrica who had a 50% or more improvement in their monthly seizure was about 45% when they received 600 mg/ day, and about 35% when they received 300 mg a day, compared to about 10% of patients treated with placebo.
För patienter som behandlades med placebo var andelen 10 procent.
Lyrica was more effective than placebo in generalised anxiety disorders: an improvement of at least 50% in the anxiety questionnaire score was seen in over half of the patients treated with Lyrica, compared to 38% of the patients treated with a placebo.
Lyrica var effektivare än placebo vid generaliserat ångestsyndrom: man såg en förbättring på minst 50 procent i poängen från ångesttestet hos över hälften av de patienter som behandlades med Lyrica, jämfört med 38 procent av de patienter som behandlades med placebo.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
De vanligaste biverkningarna (hos mer än 1 patient av 10) var yrsel och dåsighet.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or to any of the other ingredients.
Lyrica ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pregabalin eller mot något av de övriga innehållsämnena.