natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Vad görs för att garantera säker användning av Efient?
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Företaget som tillverkar Efient kommer att se till att läkare som ska behandla patienter med Efient har tillgång till utbildningsmaterial i alla medlemsstater.
Other information about Efient:
Mer information om Efient:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
Den 25 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland BV ett godkännande för försäljning av Efient som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Efient can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 08/ 503/ 001 EU/ 1/ 08/ 503/ 002 EU/ 1/ 08/ 503/ 003 EU/ 1/ 08/ 503/ 004 EU/ 1/ 08/ 503/ 005 EU/ 1/ 08/ 503/ 006 EU/ 1/ 08/ 503/ 007 EU/ 1/ 08/ 503/ 008 EU/ 1/ 08/ 503/ 009 EU/ 1/ 08/ 503/ 010 EU/ 1/ 08/ 503/ 011 EU/ 1/ 08/ 503/ 012 EU/ 1/ 08/ 503/ 013 EU/ 1/ 08/ 503/ 014
EU/ 1/ 08/ 503/ 001 EU/ 1/ 08/ 503/ 002 EU/ 1/ 08/ 503/ 003 EU/ 1/ 08/ 503/ 004 EU/ 1/ 08/ 503/ 005 EU/ 1/ 08/ 503/ 006 EU/ 1/ 08/ 503/ 007 EU/ 1/ 08/ 503/ 008 EU/ 1/ 08/ 503/ 009 EU/ 1/ 08/ 503/ 010 EU/ 1/ 08/ 503/ 011 EU/ 1/ 08/ 503/ 012 EU/ 1/ 08/ 503/ 001 EU/ 1/ 08/ 503/ 001
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium) tryckförpackning (aluminium)
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets
14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tablett 56 tabletter 84 tabletter 90 x 1 tablett 98 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tablett 56 tabletter 84 tabletter 90 x 1 tablett 98 tabletter
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
En tablett innehåller 2, 7 mg laktos.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Gul, sexkantig tablett, med prägling ” 5 mg ” på ena sidan och ” 4760 ” på den andra.
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Efient, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos patienter med akuta koronara syndrom (dvs instabil angina, icke- ST - höjningsinfarkt (UA/ NSTEMI) eller ST- höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär eller fördröjd perkutan koronarintervention (PCI).
For further information please refer to section 5.1.
För ytterligare information se avsnitt 5. 1.
Adults Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Vuxna Behandlingen ska inledas med en enstaka laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med dosen 10 mg en gång om dagen.
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande medel, inklusive Efient, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlas med PCI, resultera i en ökad risk för trombos, myokardinfarkt eller död beroende på patientens bakomliggande sjukdom.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Behandling upp till 12 månader rekommenderas, såvida inte ett avbrytande av behandlingen med Efient är kliniskt indicerad (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Patienter ≥ 75 år Användning av Efient till patienter ≥ 75 år rekommenderas i allmänhet inte.
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Om det efter en noggrann individuell nytta/ risk utredning av den förskrivande läkaren (se avsnitt 4. 4) bedöms nödvändigt att behandla denna patientgrupp, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Patienter ≥ 75 år har större blödningsbenägenhet och högre exponering för prasugrels aktiva metabolit (se avsnitt 4. 4, 4. 8, 5. 1 och 5. 2).
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
Belägg för dosen 5 mg baseras endast på farmakodynamiska/ farmakokinetiska analyser och det finns för närvarande inte några kliniska säkerhetsdata i patientgruppen ≥ 75 år.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Patienter med kroppsvikt understigande 60 kg Behandling med Efient ska påbörjas med en engångs laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med en dos på 5 mg en gång dagligen.
2 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Underhållsdosen på 10 mg rekommenderas inte.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
Detta beror på att patienter med en kroppsvikt under 60 kg har en ökad exponering för prasugrels aktiva metabolit och en ökad risk för blödning med en dos på 10 mg en gång dagligen jämfört med patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller högre.
Efficacy and safety of the 5 mg dose have not been prospectively assessed (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Effekt och säkerhet av dosen 5 mg har inte utretts prospektivt (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 5. 2).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Det finns begränsad erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig till personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B) (se avsnitt 5. 2).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Det finns begränsad erfarenhet från behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 4).
Children and adolescents Efient is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn och ungdom Efient rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Method of administration For oral use.
Administrering För oral användning.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Administrering av 60 mg prasugrel laddningsdos vid fasta kan ge den snabbast insättande effekten (se avsnitt 5. 2).
Bleeding risk In the phase 3 clinical trial key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Blödningsrisk De viktigaste exklusionskriterierna i fas 3 studien innefattade ökad blödningsrisk, anemi, trombocytopeni, patologiska, intrakraniella fynd i anamnesen.
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Detta berör särskilt följande patienter: • ≥ 75 år (se nedan). • med blödningsbenägenhet (t ex på grund av trauma eller operation under senaste tiden, nyligen inträffad eller återkommande gastrointestinal blödning eller aktivt peptiskt sår). • med kroppsvikt understigande 60 kg (se avsnitt 4. 2 och 4. 8).
A 5 mg maintenance dose should be used. • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
En 5 mg underhållsdos ska användas. • som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för blödning, däribland orala antikoagulantia, klopidogrel, icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och fibrinolytika.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Endast då en noggrann individuell nytta/ risk utredning av den förskrivande läkaren visar att fördelen med prevention av ischemiska händelser uppväger risken för allvarlig blödning, kan behandling påbörjas med försiktighet.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 3 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
I den kliniska fas 3 studien hade dessa patienter en större risk för blödning, inkluderande fatal blödning, jämfört med patienter < 75 år.
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Underhållsdosen på 10 mg rekommenderas inte (se avsnitt 4. 2 och 4. 8).
Therapeutic experience with prasugrel is limited in Asian patients.
Erfarenhet från behandling med prasugrel hos asiater är begränsad.
Surgery Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Kirurgiska ingrepp Patienterna ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de tar prasugrel innan ett kirurgiskt ingrepp planeras och innan något nytt läkemedel tas i användning.
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see 4.8).
Ökad blödningsfrekvens (trefaldig) och svårare blödning kan förekomma hos patienter som genomgår kranskärlskirurgi (CABG) inom 7 dagar efter utsättning av prasugrel (se avsnitt 4. 8).
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of other thienopyridines.
Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) TTP har rapporterats vid användning av andra tienopyridiner.
Efient was not associated with TTP in clinical trials supporting registration.
Efient har inte associerats med TTP i de kliniska studierna som stödjer godkännandet.
Lactose Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take Efient.
Laktos Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Efient: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
På grund av den potentiellt ökade risken för blödning ska samtidig administrering av warfarin (eller andra kumarinderivat) och prasugrel ske med försiktighet (se avsnitt 4. 4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Samtidig administrering av icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för kroniskt bruk har inte undersökts.
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
På grund av den potentiellt ökade risken för blödning bör samtidig administrering av Efient och NSAID- preparat för kroniskt bruk (inkluderande COX- 2- hämmare) ske med försiktighet (se avsnitt 4. 4).
Efient can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Efient kan också administreras samtidigt med ASA, heparin, digoxin och läkemedel som höjer pH i magsäcken, inkluderande protonpumpshämmare och H2- receptorantagonister.
Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/ IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/ IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Efient har i den kliniska fas 3 studien getts samtidigt med lågmolekylärt heparin, bivalirudin och glykoprotein (GP) IIb/ IIIa hämmare (ingen information föreligger angående vilken typ av GPIIb/ IIIa hämmare som använts) utan tecken på kliniskt signifikanta negativa interaktioner, men några specifika interaktionsstudier har inte utförts.
Effects of other medicinal products on Efient:
Effekter av andra läkemedel på Efient:
A single intravenous bolus dose of unfractionated heparin (100 U/ kg) did not significantly alter the prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation.
En enstaka intravenös bolusdos av ofraktionerat heparin (100 E/ kg) förändrade inte markant den prasugrelmedierade hämningen av trombocytaggregationen.
Medicinal products that elevate gastric pH:
Läkemedel som höjer pH i magsäcken:
Daily co-administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite’ s AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2- receptorantagonist) eller lansoprazol (en protonpumpshämmare) förändrade inte AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 14% respektive 29%.
In the phase 3 clinical trial, Efient was administered without regard to co-administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
I den kliniska fas 3 studien administrerades Efient utan hänsyn till samtidig administrering av protonpumpshämmare eller H2- receptorantagonist.
Inhibitors of CYP3A:
Hämmare av CYP3A:
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite’ s AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och potent hämmare av CYP3A4 och CYP3A5, påverkade inte prasugrel- medierad hämning av trombocytaggregationen eller AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 34% till 46%.
Therefore, CYP3A inhibitors such as azol antifungals, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, and grapefruit juice are not anticipated to have a significant effect on the pharmacokinetics of the active metabolite.
Därför förväntas inte CYP3A hämmare som azol antimykotika, HIV- proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin och grapefruktjuice ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken av den aktiva metaboliten.
Effects of Efient on other medicinal products:
Efients effekter på andra läkemedel:
Digoxin: prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Prasugrel har ingen kliniskt signifikant effekt på digoxins farmakokinetik.
Medicinal products metabolised by CYP2C9: prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Prasugrel hämmar inte CYP2C9 eftersom det inte påverkade farmakokinetiken av S- warfarin.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
På grund av ökad blödningsrisk ska samtidig administrering av warfarin och Efient ske med försiktighet (se avsnitt 4. 4).
Medicinal products metabolised by CYP2B6: prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
Prasugrel är en svag hämmare av CYP2B6.
In healthy subjects, prasugrel decreased exposure to hydroxybupropion, a CYP2B6-mediated metabolite of bupropion, by 23%.
Prasugrel reducerade exponeringen av hydroxibupropion, en CYP2B6- medierad metabolit av bupropion, hos friska försökspersoner med 23%.
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co- administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e. g. cyclophosphamide, efavirenz).
Denna effekt kommer sannolikt endast få klinisk betydelse när prasugrel administreras med läkemedel för vilka CYP2B6 är det enda metaboliska steget och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex cyklofosfamid, efavirenz).
No clinical study has been conducted in pregnant or lactating women.
Inga kliniska studier har utförts på gravida eller ammande kvinnor.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5. 3).
5 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Prasugrel hade ingen effekt på fertiliteten hos han - och honråttor vid orala doser upp till en exponering på 240 gånger den rekommenderade dagliga humana underhållsdosen (baserat på mg/ m2).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts.
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel- controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Säkerheten hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI utvärderades i en klopidogrel- kontrollerad studie (TRITON) där 6741 patienter behandlades med prasugrel (60 mg laddningsdos och 10 mg underhållsdos en gång om dagen) i 14, 5 månader (median), (5802 patienter behandlades i mer än 6 månader, 4136 patienter behandlades i mer än 1 år).
The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
Intag av studieläkemedlet avbröts på grund av biverkningar hos 7, 2% som intog prasugrel och 6, 3% som intog klopidogrel.
Of these, bleeding was the most common adverse reaction for both drugs leading to study drug discontinuation (2.5% for prasugrel and 1.4% for clopidogrel).
Av dessa var blödning den vanligaste biverkningen som ledde till utsättande av studieläkemedlet (2, 5% för prasugrel och 1, 4% för klopidogrel).
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Blödning som inte har samband med kranskärlskirurgi (CABG) Tabell 1 visar frekvensen patienter i TRITON som fick en blödning som inte var relaterad till kranskärlskirurgi.
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/ NSTEMI and All ACS populations.
Frekvensen av icke- CABG- relaterad större blödning enligt TIMI, inkluderande livshotande och fatal blödning samt även mindre blödning (TIMI) var statistiskt signifikant högre hos patienter som behandlats med prasugrel jämfört med klopidogrel i UA/ NSTEMI (Unstable Angina/ Non- ST- Elevation Myocardial Infarction) populationen och hela ACS (Acute Coronary Syndrome) populationen.
No significant difference was seen in the STEMI population.
Ingen signifikant skillnad observerades i STEMI (ST- Elevation Myocardial Infarction) populationen.
The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Det vanligast förekommande stället för provocerad blödning var det arteriella punktionsstället (1, 3% med prasugrel och 1, 2% med klopidogrel).
Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients) Event
Incidens av icke- CABG- relaterad blödninga (% patienter)
Prasugrelb Clopidogrel b +ASA
Prasugrelb + ASA (n=6741)
Prasugrelb +ASA
Klopidogrelb Prasugrelb Klopidogrelb + ASA + ASA + ASA (n=6716) (n=5001) (n=4980)
Prasugrelb Clopidogrel b +ASA
Prasugrelb + ASA (n=1740)
(N=1740) +ASA (N=1736)
Klopidogrelb + ASA (n=1736)
2.2
1, 7 2, 2 1, 6
Life-threateningd Fatal Symptomatic ICHe
Livshotanded - Fatal - Symtomatisk ICHe
0.8 0.1 0.3
0, 8 1, 3 0, 8 0, 1 0, 3 0, 1 0, 3 0, 3 0, 3
Requiring inotropes
- Kräver inotropa läkemedel
0.1
0, 1 0, 3 0, 1
Requiring surgical intervention
- Kräver kirurgiskt ingrepp
Requiring transfusion (≥ 4 units)
- Kräver transfusion (≥ 4 enheter)
0.6
0, 7
0.3
0, 5 0, 6 0, 3
2.7
1, 9 2, 3 1, 6
Patients may be counted in more than one row. e ICH=intracranial haemorrhage. f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥ 3 g/ dL but < 5 g/ dL.
Patienterna kan förekomma på mer än en rad. e ICH = Intrakraniell blödning. f Kliniskt overt blödning med en minskning i hemoglobin ≥ 30 g/ l men < 50 g/ l.