natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Azomyr 5 mg munsönderfallande tablett är ljusröd, spräcklig och rund med ” A ” märkt på ena sida.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
92 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
93 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
92 PACKAGE LEAFLET:
94 BIPACKSEDEL:
Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Dessa symptom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon.
Azomyr oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr oral lösning används också för att lindra symptomen i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi).
of Azomyr.
innehållsämnen i Azomyr.
Azomyr oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Azomyr oral lösning är avsett för barn från 1 till och med 11 år, ungdomar (12 år och äldre) och vuxna inklusive äldre personer.
93 Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
Intag av Azomyr med mat och dryck Azomyr kan tas med eller utan mat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
95 Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet och amning.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr oral solution is not recommended.
Om du är gravid eller ammar rekommenderas inte intag av Azomyr oral lösning.
Important information about some of the ingredients of Azomyr Azomyr oral solution contains sorbitol.
Viktig information om några av hjälpämnena i Azomyr Azomyr oral lösning innehåller sorbitol.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Om du har tagit för stor mängd av Azomyr Ta Azomyr oral lösning som det har förskrivits till dig.
However, if you take more Azomyr oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Om du emellertid skulle ta mer Azomyr oral lösning än du har ordinerats ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, Azomyr oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Azomyr oral lösning orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
96 Under marknadsföringen av Azomyr har mycket sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelfeber och svullnad) och hudutslag rapporterats.
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
98 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
It contains the active substance brinzolamide (10 mg/ ml).
Azopt ögondroppar är en vit suspension, som innehåller den aktiva substansen brinzolamid (10 mg/ ml).
Azopt is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Azopt används för att sänka det intraokulära trycket (trycket inne i ögat) hos patienter med okulär hypertension (där trycket i ögat är högre än normalt) eller öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket inne i ögat stiger på grund av att vätska inte kan dräneras ut ur ögat).
Azopt is used as an add-on to beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta-blockers.
Azopt ges som tilläggsbehandling till betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd) eller ensamt till patienter som inte kan ta eller som inte svarar på betablockerare.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Vissa patienter svarar kanske bättre med en droppe tre gånger dagligen.
Azopt is not recommended for patients with liver disease, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Azopt rekommenderas inte till patienter med leversjukdom på grund av brist på information om säkerhet och effekt i denna grupp.
Azopt should not be used in patients with severe kidney disease.
Azopt ska inte ges till patienter med svåra njurproblem.
There is limited information on the use of Azopt in children.
Informationen om användningen av Azopt på barn är begränsad.
Raised intra-ocular pressure causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Ett förhöjt intraokulärt tryck skadar näthinnan (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage.
Genom att sänka trycket minskar Azopt risken för skada.
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas karbanhydras, som producerar bikarbonatjoner i kroppen.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Bikarbonat krävs för produktion av kammarvatten (den vattniga vätskan i ögat).
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure within the eye.
Genom att blockera produktionen av bikarbonat i ögat saktar Azopt ned produktionen av kammarvatten, vilket sänker trycket inne i ögat.
The effectiveness of Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Effekten hos Azopt har undersökts i sju huvudstudier med sammanlagt 2 173 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
In three studies, Azopt, given on its own twice or three times a day, was compared with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) and with 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Två av dessa studier pågick i tre månader och den tredje, som jämförde Azopt med 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Two of these studies lasted three months, and the third, comparing Azopt with timolol, lasted 18 months.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. timolol, varade i 18 månader.
Two studies compared the effects of adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol over three months.
I två studier jämfördes effekten av tilläggsbehandling med Azopt, dorzolamid eller placebo (overksam behandling) till timolol under tre månader.
Finally, two studies compared the effectiveness of Azopt used twice a day with that of timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue), in a total of 390 patients over 12 weeks.
I två studier med sammanlagt 390 patienter jämfördes slutligen effekten av Azopt två gånger dagligen med effekten av timolol när läkemedlen gavs som tillägg till travopost (en prostaglandinanalog) under 12 veckor.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in eye pressure measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
I samtliga studier var effektmåttet förändringen av trycket i ögat mätt i ” millimeter kvicksilver ” (mmHg).
When used alone, Azopt was less effective than timolol.
När det användes ensamt var Azopt mindre effektivt än timolol.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg in those given timolol.
Azopt gav en sänkning av ögats tryck på mellan 2, 7 och 5, 7 mmHg, jämfört med en sänkning på mellan 5, 2 och 6, 0 mmHg hos dem som fick timolol.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is generally higher than 21 mmHg.
Hos en patient med glaukom är ögats tryck i regel högre än 21 mmHg.
Azopt was as effective as dorzolamide when used alone or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Azopt var lika effektivt som dorzolamid när det användes ensamt eller som tilläggsbehandling till timolol, med en sänkning av ögats tryck på mellan 3, 4 och 5, 7 mmHg.
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Dorzolamid ledde till sänkningar på mellan 4, 3 och 4, 9 mmHg.
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Azopt var även effektivare än placebo när det gavs som tilläggsbehandling till timolol.
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effectiveness to timolol in reducing eye pressure.
När Azopt användes som tilläggsbehandling till travopost så hade det liknande effekt som timolol när det gällde sänkning av trycket i ögat.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
I båda studierna gav tillägg av antingen Azopt eller timolol en ytterligare sänkning av trycket i ögat på omkring 3, 5 mmHg efter 12 veckor.
Overall, Azopt showed similar effectiveness when used twice or three times per day.
Sammantaget visade Azopt liknande effekt när det gavs två eller tre gånger per dag.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times per day.
Men resultaten tyder på att vissa patienter kan få en större sänkning av ögats tryck när de tar dropparna tre gånger per dag.
The most common side effects with Azopt (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), headache, blepharitis (inflammation of the eyelids), blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus (itching), sensation of a foreign body in the eyes, ocular hyperaemia (red eye) and dry mouth.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är dysgeusi (en bitter eller ovanlig smak i munnen), huvudvärk, blefarit (ögonlocksinflammation), dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, torra ögon, sekretbildning i ögonen, pruritus (klåda) i ögonen, känsla av främmande kropp i ögonen, okulär hyperemi (röda ögon) och muntorrhet.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Azopt finns i bipacksedeln.
Azopt should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Azopt ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot brinzolamid eller något av övriga innehållsämnen eller mot sulfonamider (som vissa antibiotika).
It should also not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Det ska inte heller ges till patienter med allvarlig njursjukdom eller hyperkloremisk acidos (för mycket syra i blodet som orsakats av för mycket klorid).
Azopt contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azopt innehåller bensalkoniumklorid som man vet missfärgar mjuka kontaktlinser.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt’ s benefits are greater than its risks for the decrease of elevated intra-ocular pressure in ocular hypertension and open-angle glaucoma.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Azopt är större än riskerna vid behandling för att sänka ett förhöjt intraokulärt tryck vid okulär hypertension och öppenvinkelglaukom.
The Committee recommended that Azopt be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Azopt skulle godkännas för försäljning.
Other information about Azopt:
Mer information om Azopt:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt to Alcon Laboratories (UK) Limited on 9 March 2000.
Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen Alcon Laboratories (UK) Limited ett godkännande för försäljning av Azopt som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Azopt can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 00/ 129/ 01 EU/ 1/ 00/ 129/ 02 EU/ 1/ 00/ 129/ 03
EU/ 1/ 00/ 129/ 01
Eye drops, suspension Eye drops, suspension Eye drops, suspension
Ögondroppar, suspension Okulär användning
Bottle (LDPE) Bottle (LDPE) Bottle (LDPE)
Flaska (LDPE)
1 bottle 1 bottle 3 bottles
1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRODUKTRESUMÈ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 LÄKEMEDLETS NAMN 1.
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension
AZOPT 10 mg/ ml ögondroppar, suspension.
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, (see section 4.4).
Bensalkoniumklorid 0, 15 mg (se avsnitt 4. 4).
For a full list of excipients, (see section 6.1).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Azopt is a white to off-white suspension.
AZOPT är en vit till benvit suspension.
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in: • ocular hypertension • open-angle glaucoma as monotherapy in patients unresponsive to beta-blockers or in patients in whom beta-blockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
4. 1 Terapeutiska indikationer
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
När AZOPT används som monoterapi eller tilläggsterapi är dosen 1 droppe i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat/ ögonen 2 gånger dagligen.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Nasolakrimal ocklusion eller försiktig slutning av ögonlocken efter instillationen kan minska den systemiska absorptionen av läkemedel som tillförs som ögondroppar.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Detta kan medföra en minskning av de systemiska biverkningarna.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZOPT, discontinue the other agent and start the following day with AZOPT.
När AZOPT ersätter ett annat glaukommedel för lokalt bruk, skall det andra medlet utsättas varefter behandling med AZOPT startas nästa dag.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Om mer än ett lokalt verkande ögonläkemedel används, skall läkemedlen ges med minst 5 minuter mellan doseringarna.
To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
För att förhindra förorening av droppspetsen och suspensionen skall försiktighet iakttagas, så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets.
Use in elderly No dosage alteration in elderly patients is necessary.
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig vid behandling av äldre patienter.
2 Use in children The efficacy and safety of AZOPT in patients below the age of 18 have not been established and its use is not recommended in these patients.
2 Barn Effekt och säkerhet av AZOPT har inte visats på patienter under 18 år och behandling rekommenderas därför ej till dessa patienter.
However, there is limited experience in children.
Dock finns begränsad erfarenhet av användning på barn.
The safety and efficacy of AZOPT have been studied in a small number of paediatric patients less than 6 years of age (see also 4.4, 4.8 and 5.1).
Säkerhet och effekt har studerats på ett litet antal pediatriska patienter under 6 års ålder (se även avsnitten 4. 4, 4. 8 och 5. 1).
Use in hepatic and renal impairment AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
Nedsatt lever- och njurfunktion AZOPT har inte studerats på patienter med leverfunktionsnedsättning och bör därför inte användas till sådana patienter.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZOPT har inte studerats på patienter med grav njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/ min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also 4.3).
Eftersom brinzolamid och dess huvudmetabolit huvudsakligen utsöndras via njurarna, är AZOPT kontraindicerat till sådana patienter (se även avsnitt 4. 3).
4.3 Contra-indications
4. 3 Kontraindikationer
• Hypersensitivity to brinzolamide or any of the excipients. • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also 4.4). • Severe renal impairment. • Hyperchloraemic acidosis (see also 4.2).
Hyperkloremisk acidos (se även avsnitt 4. 2).
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
Brinzolamid är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, som även vid lokal tillförsel absorberas systemiskt.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Syra- basrubbningar har rapporterats med orala karbanhydrashämmare.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Av denna anledning kan samma biverkningar som sulfonamider ger upphov till förekomma även efter lokal tillförsel av AZOPT.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppträder skall preparatet utsättas.
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended.
Samtidig tillförsel av AZOPT och perorala karbanhydrashämmare har ej studerats och rekommenderas därför inte.
Additionally the IOP-reducing effect of Azopt as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Den trycksänkande effekten av AZOPT har dessutom studerats vid samtidig tillförsel av prostaglandinanalogen travoprost.
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost. (see section 5.1)
Det föreligger inga uppgifter om långtidstillförsel av AZOPT tillsammans med travoprost (se avsnitt 5. 1).
AZOPT has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma.
AZOPT har inte studerats på patienter med trångvinkelglaukom.
Likewise, in other cases of compromised corneas such as patients with diabetes mellitus, careful monitoring is recommended.
Andra patienter med skadad kornea, som vid diabetes mellitus, bör även följas noga.
3 Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
3 Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonpreparat, har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/ eller toxisk ulcerös keratopati.
AZOPT contains the preservative benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
AZOPT innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid, som kan orsaka ögonirritation.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and is known to discolour soft contact lenses.
Bensalkoniumklorid kan absorberas av mjuka kontaktlinser och är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Therefore, patients must be instructed to wait 15 minutes after instillation of AZOPT before inserting contact lenses.
Patienterna skall därför instrueras att vänta 15 minuter efter instillationen av AZOPT innan de använder kontaktlinser.
AZOPT must not be administered while wearing contact lenses.
AZOPT skall ej tillföras när kontaktlinserna sitter i ögat.
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Potentiella rebound- effekter efter avslutat behandling med AZOPT har ej studerats; den tryck- sänkande effekten förväntas kvarstå i 5- 7 dagar.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/ or physical coordination in elderly patients.
Perorala karbanhydrashämmare kan försämra förmågan att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet och/ eller fysisk koordination hos äldre patienter.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Risken för interaktioner skall beaktas hos patienter som erhåller AZOPT.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
De cytokrom P- 450 isoenzymer som ansvarar för metabolismen av brinzolamid innefattar CYP3A4 (huvudsakligen), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Man kan förvänta sig att CYP3A4- inhibitorer som ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir och troleandomycin kan hämma metabolismen av brinzolamid via CYP3A4.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Om CYP3A4- inhibitorer ges samtidigt som brinzolamid bör försiktighet iakttagas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
AZOPT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZOPT skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Nursing mothers It is not known whether brinzolamide is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk.
Amning Det är okänt om brinzolamid utsöndras i bröstmjölk hos människa, men substansen utsöndras i bröstmjölk hos råtta.
It is strongly recommended to avoid the use of AZOPT when breast-feeding.
Det rekommenderas starkt, att undvika användning av AZOPT under amning.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Temporary blurred vision or other visual disturbances, may affect the ability to drive or use machines (see also 4.8 Undesirable effects).
Övergående dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se även avsnitt 4. 8 Biverkningar).
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Om dimsyn uppträder vid instillationen skall patienten vänta med att köra bil och använda maskiner tills synen klarnat.
In clinical studies involving over 1800 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ ml, the most frequently reported treatment-related adverse events were: dysgeusia (5.8%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.8%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also 4.7 Effects on ability to drive and use machines).
Dimsynen varade från några sekunder till några minuter (se även avsnitt 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner).