natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 av 10 patienter men hos fler än 1 av 100 som använder läkemedlet) • Aptitförlust • Sömnsvårigheter • Hjärtklappning • Nästäppa • Kräkningar, smärta i övre delen av buken, muntorrhet • Onormal hudrodnad (erytem), ökad svettning, nattsvettningar och klåda • Smärta i armar, ben och rygg • Nässelutslag, blåmärken, hudutslag och svullnad vid injektionsstället, svaghetskänsla och bröstsmärtor
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Biverkningar som har observerats när Ceplene används vid andra typer av behandling
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter som använder läkemedlet) • Torr hud • Oro • Allmän obehags - eller olustkänsla • Vätskeansamling i kroppen, särskilt i benen, och viktnedgång
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 av 10 patienter men hos fler än 1 av 100 som använder läkemedlet) • Yrsel • Kroppen producerar inte tillräckligt med tyroxin, ett kemiskt ämne i kroppen av den typ som kallas hormoner (hypotyreoidism) • Minskat antal röda blodkroppar (anemi) • Uttorkning • Depression • Krypningar, stickningar eller känselbortfall i huden (parestesi)
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 • Blodvallningar • Väsande andning • Förstoppning, svullen buk, inflammation i munnen • Smärta och bildning av extra vävnad i huden runt injektionsstället
HOW TO STORE CEPLENE
HUR CEPLENE SKA FÖRVARAS
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Använd inte Ceplene efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett.
What Ceplene contains • The active substance is histamine dihydrochloride.
Vad Ceplene innehåller • Den aktiva substansen är histamindihydroklorid.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Ceplene kan dessutom innehålla natriumhydroxid och/ eller saltsyra för pH- justering.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Hur Ceplene ser ut och förpackningens innehåll Ceplene är en klar, färglös vätska.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Ceplene finns i förpackningsstorleken 14 engångsinjektionsflaskor.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Innehavare av godkännande för försäljning EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 München, Tyskland.
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Tillverkare Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Förenade kungariket
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer varje år att granska all ny information om läkemedlet som kan bli tillgänglig och uppdatera denna bipacksedel vid behov.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Där finns även länkar till andra webbplatser med information om sällsynta sjukdomar och behandlingar.
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
26 ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
Allmänna uppgifter om dosering och användning av Ceplene och IL- 2 finns i avsnitt 3, ” HUR DU ANVÄNDER CEPLENE ”.
26 Read the following instructions carefully.
Läs anvisningarna nedan noga.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Du ska injicera Ceplene och IL- 2 två gånger dagligen subkutant (i vävnadsskiktet precis under huden) enligt din läkares anvisningar.
Always inject IL-2 first.
Injicera alltid IL- 2 först.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Din läkare förklarar hur du förbereder och injicerar IL- 2.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Det rekommenderas att du alltid har någon hos dig när du injicerar Ceplene, t. ex. en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare, som kan hjälpa dig om du blir yr eller svimmar.
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
Du behöver följande för att förbereda en dos Ceplene: • 1 injektionsflaska med Ceplene- lösning (0, 5 ml) • 1 steril spruta med sprutspets • 1 alkoholsvabb
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Metod 1 Ta ut 1 injektionsflaska ur kartongen.
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Kontrollera utgångsdatumet (Utg. dat.) på injektionsflaskans etikett.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Varje markering (0, 1, 0, 2, 0, 3 osv.) motsvarar en tiondels milliliter (0, 1 ml).
Pull the needle cover straight off.
Dra rakt uppåt.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Håll i både injektionsflaskan och sprutan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Ta sprutan och följ anvisningarna under ” ANVISNINGAR FÖR INJEKTION ” nedan.
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Normalt injicerar du två doser på 0, 5 ml under en dag, om inte din läkare har ordinerat en lägre dos.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Du behöver följande för injektionen: • 1 förberedd spruta för IL- 2- injektionen (se bipacksedeln för IL- 2 och din läkares doseringsanvisning). • 1 förberedd spruta med Ceplene. • Alkoholsvabb( ar). • En timer eller klocka eller armbandsur med sekundvisare. • En sticksäker behållare så att du kan kasta sprutorna säkert.
Method 1.
28 Metod 1.
For
Placera de förberedda sprutorna med IL- 2 och Ceplene samt en öppnad alkoholsvabb inom räckhåll.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
För din egen säkerhet är det mycket viktigt att du sitter så att du kan luta dig tillbaka eller lägga dig ner när du injicerar läkemedlen.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Injicera IL- 2 enligt instruktionerna.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Du kan välja lårets in - eller utsida, armen eller magen.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Ceplene och IL- 2 ska inte injiceras i samma område.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Om du t. ex. injicerar IL- 2 i vänster arm kan du injicera Ceplene i vänster eller höger lår, magen eller höger arm.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Se till att huden är bar på det ställe du har valt.
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Håll sprutspetsen antingen vertikalt (90°) eller med 45° vinkel och för in den under huden så långt det går med en enda snabb rörelse.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Dra i så fall ut sprutspetsen och kasta sprutan enligt
29 10.
29 anvisningarna.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Tryck ner sprutkolven och injicera en tiondels milliliter (0, 1 ml) varje minut, eller långsammare om din läkare har sagt det.
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C- brist för att behandla purpura fulminans (omfattande blodkoagulation i blodkärlen, vilket medför att vävnaderna som finns precis under huden dör, vilket ofta leder till organsvikt och amputationer) och kumarin- inducerad hudnekros (en komplikation vid antikoagulationsbehandling med läkemedel såsom warfarin, vilken medför att huden dör).
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
CEPROTIN används även som korttidsprofylax mot koagulation hos patienter med allvarlig medfödd protein C- brist i vissa situationer då det finns ökad risk för koagulation, såsom kirurgi eller när behandling med kumarin inte är tillräcklig eller möjlig.
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
Behandling med CEPROTIN ska endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av denna typ av behandling och där det är möjligt att mäta protein C- aktivitet.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
CEPROTIN ges som intravenös injektion (injektion i en ven) med en maximal injektionshastighet på 2 ml per minut, utom till barn med en kroppsvikt under 10 kg där injektionshastigheten inte får överstiga 0, 2 ml per kilo kroppsvikt per minut.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
En injektion av CEPROTIN ger en omedelbar, men tillfällig, ökning av protein C- nivåerna.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Ersättning av protein C hos patienter med protein C- brist ska kontrollera eller förhindra problem med blodproppar (koagulation) hos dessa patienter.
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
CEPROTIN har undersökts hos totalt 79 patienter, av vilka 22 hade en diagnos på allvarligare former av medfödd protein C- brist.
The main measures of the study were normalisation of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De viktigaste måtten i studien var normalisering av protein C- nivåerna 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged och andra indikatorer på koagulationsaktivering.
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Hos patienter med allvarlig medfödd protein C- brist förbättrade CEPROTIN alla 16 fall av purpura fulminans och alla 6 episoder av kumarin- inducerad hudnekros.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Resultaten vid behandling av andra typer av koagulationsrubbningar, och av patienter med andra protein C- brister, var inte tillräckliga för att kunna göra en fullständig utvärdering av användningen av CEPROTIN i dessa grupper.
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Om CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd protein C- brist, kan det bildas antikroppar mot protein C.
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för CEPROTIN finns i bipacksedeln.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
När patienterna börjar få andra läkemedel som hämmar blodets koagulation, som till exempel warfarin, krävs särskild försiktighet och CEPROTIN- behandlingen måste fortsätta tills warfarinbehandlingen har justerats.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att CEPROTINs fördelar är större än riskerna för behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C- brist.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
CEPROTIN godkändes ursprungligen ” i undantagsfall ”, eftersom det inte var möjligt att få fram fullständig information om läkemedlet på grund av det låga antalet patienter som diagnostiserats med denna sjukdom.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 28 juli 2006.
The marketing authorisation was renewed on 16 July 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 juli 2006.
Route of administration
Styrka
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
För intravenös användning
Powder:
Pulver: injektionsflaska (glas) Pulver:
500 IU Solvent:
500 IE Vätska: injektionsflaska (glas) Vätska:
1 vial + 1 vial
1 injektionsflaska och 1 injektionsflaska
Powder and solvent for Intravenous use
Pulver och vätska till
Powder: vial (glass)
För intravenös
1 vial + 1 vial
1 injektionsflaska och
Solvent: vial (glass)
användning
Solvent:
Vätska: injektionsflaska (glas) Vätska:
10 ml (100 IU/ ml)
10 ml (100 IE/ ml) 1 injektionsflaska
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
CEPROTIN 500 IE * är ett pulver innehållande nominellt 500 IE humant protein C per injektionsflaska.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Efter upplösning i 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ ml humant protein C.
Sodium chloride:
Natriumklorid:
2H2O:
44 mg/ injektionsflaska Natriumcitrat 2 H2O:
22 mg/ vial
22 mg/ injektionsflaska
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1 * En internationell enhet (IE) protein C motsvarar den amidolytiskt uppmätta aktiviteten av protein C i 1 ml normal plasma.
White or cream coloured powder or friable solid.
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Efter beredning har lösningen ett pH mellan 6, 7 och 7, 3 och en osmolalitet som inte understiger 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN är indicerat för purpura fulminans och hudnekros inducerad av vitamin K antagonister hos patienter med allvarlig medfödd protein C- brist.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
CEPROTIN är dessutom indicerat för korttidsprofylax hos patienter med allvarlig medfödd protein C- brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls: • inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp • under inledande behandling med vitamin K- antagonister (AVK) • när enbart AVK- behandling inte är tillräcklig • när AVK- behandling inte är möjlig
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Behandling med CEPROTIN bör inledas under övervakning av läkare med erfarenhet avsubstitutionsterapi med koagulationsfaktorer/ inhibitorer där monitorering av protein C- aktivitet är möjlig.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
En protein C- aktivitet på 100% bör eftersträvas initialt och aktiviteten bör hållas över nivån 25% under behandlingens gång.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
2 En initial dos på 60 till 80 IE/ kg för bestämning av utbyte och halveringstid är rekommenderat.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the
Mätning av protein C- aktivitet genom kromogen substratmetod rekommenderas för bestämning av patientens protein C- nivåer i plasma före och under behandling med CEPROTIN.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Doseringen bör baseras på protein C- aktiviteten som bestämts på laboratorium.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Vid akut trombotisk process bör laboratorieprover bestämmas var 6: e timme tills dess att patienten är stabiliserad, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Man bör komma ihåg att halveringstiden för protein C kan vara mycket förkortad vid vissa kliniska tillstånd som t. ex. akut trombos med purpura fulminans och hudnekros.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Patienter som behandlas under den akuta fasen av sin sjukdom kan uppvisa mycket mindre höjningar av protein C- aktiviteten.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
Patienter med nedsatt njur - och/ eller leverfunktion ska övervakas mer noggrant.
(see section 4.4)
(se avsnitt 4. 4)
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Baserat på den begränsade kliniska erfarenhet av barn som kommer från rapporter och studier på 83 patienter anses doseringsriktlinjerna för vuxna även gälla för neonatala och pediatriska patienter (se avsnitt 5. 1).
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
I sällsynta och mycket ovanliga fall kunde en subkutan infusion på 250 – 350 IU/ kg producera terapeutiska plasmanivåer av protein C hos patienter utan intravenös access.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Om patienten övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia, får protein C - substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se 4. 5).
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
För patienter som behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre dalnivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t. ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Hos patienter med kombinerad allvarlig medfödd Protein C- brist och APC- resistens finns är den kliniska erfarenheten begränsad som stöd för säkerheten och effekten av CEPROTIN.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/ min utom för barn med en kroppsvikt < 10 kg, där injektionshastigheten inte bör överstiga 0, 2 ml/ kg/ min.