natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Graviditet Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/ kg Herceptin har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Placental transfer of trastuzumab during the early (Days 20– 50 of gestation) and late (Days 120– 150 of gestation) foetal development period was observed.
6 Överföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20- 50 av dräktigheten) och sen (dag 120- 150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
It is not known whether Herceptin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Det är inte känt om Herceptin kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
In the postmarketing setting, cases of oligohydramnios have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
Efter marknadsintroduktionen har fall av oligohydramnios rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med Herceptin.
Lactation A study conducted in lactating cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Amning En studie utförd på digivande Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/ kg Herceptin visade att trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd skall kvinnor ej amma under behandling med Herceptin och inom 6 månader efter sista dosen av Herceptin.
No studies on the effects on the ability to drive and to use machines have been performed.
Inga studier har utförts.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Patienter som utvecklar infusionsrelaterade symtom bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
MBC
Metastaserad bröstcancer
The adverse event data reflect the clinical trial and post marketing experience of using Herceptin at the recommended dose regimen, either alone or in combination with paclitaxel.
Biverkningsdata återger erfarenheten av Herceptin från kliniska prövningar och som godkänt läkemedel på marknaden med rekommenderad dosering, antingen som monoterapi eller i kombination med paklitaxel.
Patients received Herceptin as monotherapy or in combination with paclitaxel in the two pivotal clinical trials.
I de två pivotala kliniska prövningarna erhöll patienter Herceptin antingen som monoterapi eller i kombination med paklitaxel.
The most common adverse reactions are infusion-related symptoms, such as fever and chills, usually following the first infusion of Herceptin.
De vanligaste biverkningarna är infusionsrelaterade symtom såsom feber och frossa, vanligtvis efter den första infusionen av Herceptin.
Adverse reactions attributed to Herceptin in ≥ 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Biverkningar som kan tillskrivas Herceptin hos ≥ 10% av patienterna i de två pivotala kliniska prövningarna var följande:
Body as a Whole:
Allmänna:
Digestive:
Magtarmkanalen:
Musculoskeletal:
Muskuloskeletala:
Skin and appendages:
Hud:
abdominal pain, asthenia, chest pain, chills, fever, headache, pain diarrhoea, nausea, vomiting arthralgia, myalgia Rash
buksmärta, asteni, bröstsmärta, frossa, feber, huvudvärk, smärta diarré, illamående, kräkningar artralgi, myalgi hudutslag
Adverse reactions attributed to Herceptin in > 1% and < 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Biverkningar som kan tillskrivas Herceptin hos > 1% och < 10% av patienterna i de två pivotala kliniska prövningarna var följande:
influenza-like illness, back pain, infection, neck pain, malaise, hypersensitivity reaction, mastitis, weight loss
influensaliknande sjukdom, ryggsmärta, infektion, nacksmärta, sjukdomskänsla, överkänslighetsreaktion, mastit, viktminskning
Cardiovascular:
Kardiovaskulära:
vasodilation, supraventricular tachyarrythmia, hypotension, heart failure, cardiomyopathy, palpitation
vasodilatation, supraventrikulär takyarytmi, hypotension, hjärtsvikt, kardiomyopati, palpitationer
Blood and lymphatic:
Metaboliska:
Metabolic:
Muskuloskeletala:
Musculoskeletal:
Nervsystemet:
Respiratory:
Respiratoriska:
Urogenital:
Urogenitala:
urinary tract infection pruritus, sweating, nail disorder, dry skin, alopecia, acne, maculopapular rash
perifera ödem, ödem skelettsmärta, benkramper, artrit yrsel, parestesi, somnolens, ökad muskeltonus, perifer neuropati, tremor oro, depression, sömnlöshet astma, ökad hosta, dyspné, epistaxis, lungsjukdom, faryngit, rinit, sinusit urinvägsinfektion klåda, svettning, nagelförändringar, torr hud, alopeci, akne, makulopapulösa hudutslag
Special senses:
Sinnesorgan:
taste perversion
smakförändringar
In a further randomised clinical trial (M77001), patients with metastatic breast cancer received docetaxel, with or without Herceptin.
I en ytterligare randomiserad klinisk prövning (M77001) erhöll patienter med metastaserad bröstcancer docetaxel, med eller utan Herceptin.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Följande tabell visar biverkningar per studiebehandling och som rapporterades hos ≥ 10% av patienterna:
Common Non-haematological Adverse Events Reported in ≥ 10% of Patients, by Study Treatment
Vanliga icke- hematologiska biverkningar per studiebehandling som rapporterades hos ≥ 10% av patienterna
Herceptin plus docetaxel docetaxel
Organsystem
Body System
Biverkning
Adverse Event
plus docetaxel
General disorders and
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
asthenia oedema peripheral fatigue mucosal inflammation
asteni perifert ödem trötthet slemhinneinflammation pyrexi värk letargi bröstsmärta influensaliknande symtom frossbrytning
45 40 24 23
45 40 24 23 29 12 7 11 12 11
41 35 21 22
41 35 21 22 15 9 11 5 2 1
administration site
Hud och subkutan vävnad
nail disorder rash erythema nausea diarrhoea vomiting
alopeci nagelförändringar hudutslag erytem
17 24 23 43 43 29
67 17 24 23
21 12 11 41 36 22
54 21 12 11
constipation
Magtarmkanalen
stomatitis abdominal pain dyspepsia
illamående diarré kräkningar förstoppning stomatit buksmärta dyspepsi
20 12 14
43 43 29 27 20 12 14
14 12 5
41 36 22 23 14 12 5
Herceptin plus docetaxel
Centrala och perifera nervsystemet
Body System
parestesi huvudvärk dysgeusi (smakrubbning) hypestesi febril neutropeni1 /
14 11
32 21 14 11
12 5
21 18 12 5
febrile neutropenia1 / neutropenic sepsis
neutropen sepsis
myalgia
8 docetaxel
27
Biverkning
26
Herceptin
Musculoskeletal and connective tissue disorders
plus docetaxel n = 94 n = 92 (%) (%) Muskuloskeleta systemet, bindväv och benvävnad
arthralgia pain in extremity back pain bone pain cough
myalgi artralgi smärta i extremiteterna ryggvärk skelettsmärta
27 16 10 14 13
27 27 16 10 14
20 16 14 6 16
26 20 16 14 6
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Infections and
hosta dyspné smärta i svalg och struphuvud
dyspnoea pharyngolaryngeal pain epistaxis rhinorrhoea
epistaxis rinorré
infestations
Infektioner och infestationer
nasopharyngitis
nasofaryngit
lacrimation increased
ökad lakrimation konjunktivit
21
21 12
10
10 7
Vascular disorders Metabolism and
Blodkärl Metabolism och nutrition
lymphoedema
lymfödem anorexi
11
11 22
procedural complications 1
Undersökningar Psykiska störningar Skador, förgiftningar och procedur - komplikationer 1
nail toxicity
viktökning sömnlöshet nageltoxicitet
11
15 11 11
7
6 4 7
These numbers include patients with preferred terms of ‘ febrile neutropenia’, ‘ neutropenic sepsis’ or ‘ neutropenia’ that was associated with fever (and antibiotic use).
Antalet inkluderar patienter med biverkningar klassificerade (sk preferred terms) som “ febril neutropeni ”, “ neutropen sepsis ” eller “ neutropeni ” förknippade med feber (och antibiotikaanvändning).
See also section 4.8 There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
Se även avsnitt 4. 8.
23%) in the combination arm compared to docetaxel monotherapy.
En ökad incidens av allvarliga biverkningar (40% jämfört med 31%) och biverkningar av grad 4 (34% jämfört med 23%) rapporterades för kombinationsbehandlingen jämfört med docetaxel som monoterapi.
In a further randomised clinical trial (BO16216), patients with HER2 positive and hormone receptor positive metastatic breast cancer received anastrozole with or without Herceptin.
I en ytterligare klinisk studie (BO16216) fick patienter med HER2- positiv och hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer anastrozol med eller utan Herceptin.
In this trial, there was no change in the safety profile compared with previous trials in the metastatic population.
I denna studie var det ingen förändring av säkerhetsprofilen jämfört med tidigare studier vid metastaserad bröstcancer.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Följande tabell visar biverkningar per studiebehandling som rapporterades hos ≥ 10% av patienterna:
9 Table 2
9 Tabell 2
Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10% by Trial Treatment
Summering av biverkningar med en incidens på minst 10% per studiebehandling
Adverse Event
Biverkningar
(%)
Arimidex plus Herceptin Arimidex enbart n=103 n=104 Antal (%) Antal (%)
Fatigue Diarrhoea Vomiting Arthralgia Pyrexia Back pain Dyspnoea Nausea Cough Headache Nasopharyngitis Bone pain Constipation Chills
Trötthet Diarré Kräkningar Artralgi Pyrexi Ryggvärk Dyspné Illamående Hosta Huvudvärk Nasofaryngit Skelettsmärta Förstoppning Frossbrytningar
22 (21) 10 (10) 21 (20) 8 (8) 22 (21) 5 (5) 15 (15) 10 (10) 18 (17) 7 (7) 15 (15) 7 (7) 13 (13) 9 (9) 17 (17) 5 (5) 14 (14) 6 (6) 14 (14) 6 (6) 17 (17) 2 (2) 11 (11) 6 (6) 12 (12) 5 (5) 15 (15) -
22 (21) 10 (10) 21 (20) 8 (8) 22 (21) 5 (5) 15 (15) 10 (10) 18 (17) 7 (7) 15 (15) 7 (7) 13 (13) 9 (9) 17 (17) 5 (5) 14 (14) 6 (6) 14 (14) 6 (6) 17 (17) 2 (2) 11 (11) 6 (6) 12 (12) 5 (5) 15 (15) -
Percentages are based on N.
Procenttalen baseras på n.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
Biverkningar som uppträder flera gånger hos en individ räknas bara en gång.
Note:
Att notera:
For patients from the Arimidex Alone arm who switched to Herceptin, only AEs before the 1st Herceptin administration are displayed
För patienter som ingick i behandlingsgruppen med enbart Arimidex och som gick över till Herceptin redovisas endast biverkningar som uppkom innan den första administreringen av Herceptin
15%) in the combination arm compared to anastrozole monotherapy.
Det var en ökad incidens av allvarliga biverkningar (23% jämfört med 6%) och biverkningar av grad 3/ 4 (25% jämfört med 15%) i kombinationsbehandlingsgruppen jämfört med anastrozol som monoterapi.
EBC
Tidig bröstcancer
The HERA trial is a randomised, open label study in patients with HER2-positive early breast cancer (see section 5.1 Pharmacodynamic properties).
HERA- studien är en randomiserad, öppen studie hos patienter med HER2- positiv tidig bröstcancer (se avsnitt 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper).
Table 3 displays adverse events which were reported at 1 year in ≥ 1% of patients, by study treatment.
Tabell 3 visar biverkningar per studiebehandling och som rapporterades vid 1 år hos ≥ 1% av patienterna.
Adverse Events Reported at 1 year in ≥ 1% of Patients, by Study Treatment
Biverkningar per studiebehandling som rapporterades vid 1 år hos ≥ 1% av patienterna
Observation Herceptin 1 Only year Adverse Event N = 1708 N = 1678
Enbart Herceptin 1 år observation n = 1678 Biverkning n = 1708
Total Pts with at least one AE Total number of AEs
Totala antalet patienter med minst en biverkning
792 (46) 2251
antal (%) 792 (46)
1179 (70) 5248
antal (%) 1179 (70)
arthralgia* back pain* pain in extremity
Totala antalet biverkningar artralgi * ryggvärk * smärta i extremiteterna myalgi *
98 (6) 59 (3) 45 (3)
2251 98 (6) 59 (3) 45 (3) 17 (< 1)
137 (8) 91 (5) 60 (4)
5248 137 (8) 91 (5) 60 (4) 63 (4)
Musculoskeletal and
Muskuloskeleta systemet och bindväv
myalgia*
skelettsmärta
connective tissue disorders
axelsmärta
bone pain shoulder pain chest wall pain muscle spasms*
smärta i bröstkorgen muskelspasmer *
26 (2) 29 (2) 24 (1) 3 (< 1)
24 (1) 3 (< 1)
49 (3) 30 (2) 26 (2) 45 (3)
26 (2) 45 (3)
musculoskeletal pain
muskelsmärta
nasopharyngitis* influenza*
nasofaryngit *
Herceptin 1 year
Herceptin 1 år Enbart n = 1678 observation Biverkning n = 1708 antal (%)
Total Pts with at least one AE Total number of AEs
Totala antalet patienter med minst en biverkning Totala antalet biverkningar
792 (46) 2251
antal (%) 792 (46) 2251
upper respiratory tract infection*
influensa * övre luftvägsinfektion *
urinary tract infection rhinitis sinusitis cystitis pharyngitis bronchitis herpes zoster
urinvägsinfektion rinit sinusit cystit faryngit bronkit herpes zoster
13 (< 1) 6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1)
13 (< 1) 6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1)
39 (2) 36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1)
39 (2) 36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1)
fatigue* oedema peripheral pyrexia*
trötthet * perifera ödem feber * asteni *
asthenia* chills* chest pain* influenza illness oedema chest discomfort
frossbrytning * bröstsmärta * influensasjukdom ödem obehag i bröstkorgen
Gastrointestinal
diarré *
16 (< 1) 19 (1) 10 (< 1) 16 (< 1)
16 (< 1)
123 (7) 108 (6) 58 (3) 40 (2)
123 (7)
disorders
illamående *
constipation
kräkningar * buksmärta
17 (< 1)
10 (< 1) 16 (< 1)
33 (2)
58 (3) 40 (2)
abdominal pain upper dyspepsia gastritis stomatitis headache*
förstoppning övre buksmärta dyspepsi gastrit stomatit
15 (< 1) 9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1) 49 (3)
17 (< 1) 15 (< 1) 9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1)
29 (2) 30 (2) 20 (1) 26 (2) 161 (10)
33 (2) 29 (2) 30 (2) 20 (1) 26 (2)
dizziness* paraesthesia vertigo hot flush
vertigo blodvallning
29 (2) 11 (< 1) 7 (< 1) 84 (5)
7 (< 1) 84 (5)
60 (4) 29 (2) 25 (1) 98 (6)
25 (1) 98 (6)
Vascular disorders Skin and subcutaneous
hypertension * lymfödem
hypertension* lymphoedema rash* pruritus
hudutslag * klåda
tissue
vävnad
nail disorder*
nagelförändringar *
Respiratory, thoracic
Andningsvägar,
onychorrhexis erythema cough* dyspnoea
nagelbristning erytem hosta * dyspné
and
bröstkorg och
pharyngolaryngeal pain
smärta i svalg och struphuvud
dyspnoea exertional
ansträngningsutlöst dyspné
rhinorrhoea epistaxis
rinorré epistaxis
breast pain
bröstsmärta
Psychiatric
Psykiska störningar
Adverse Event
Enbart
Herceptin 1 year
Herceptin 1 år n = 1678
N = 1708
observation Biverkning n = 1708 antal (%)
Pts with at least one AE
Totala antalet patienter med minst en biverkning Totala antalet biverkningar
depression anxiety
depression ångest
palpitations*
hjärtklappning *
Cardiac disorders Investigations
Hjärtat Undersökningar
cardiac failure congestive tachycardia ejection fraction decreased*
kongestiv hjärtsvikt takykardi reducerad ejektionsfraktion *
dysuria
dysuri
* Adverse Events that were reported at higher incidence (> _2% difference) in the Herceptin group compared with the observation group and therefore may be attributable to Herceptin.
* Biverkningar som rapporterades med en högre incidens (> 2% skillnad) i Herceptingruppen jämfört med observationsgruppen och som därför skulle kunna tillskrivas Herceptin.
The following information is relevant to all indications:
Följande information är relevant för samtliga indikationer:
Serious Adverse Reactions At least one case of the following serious adverse reactions has occurred in at least one patient treated with Herceptin alone or in combination with chemotherapy in clinical trials or has been reported during post marketing experience:
Allvarliga biverkningar Åtminstone ett fall av följande allvarliga biverkningar har förekommit hos minst en patient behandlad med enbart Herceptin eller i kombination med kemoterapi i kliniska prövningar eller rapporterat efter marknadsintroduktionen:
Body System Body as a Whole
Organsystem
Adverse Event hypersensitivity reaction, anaphylaxis and anaphylactic shock, angioedema, ataxia, sepsis, chills and fever, asthenia, fever, rigor, headache, paresis, chest pain, fatigue, infusion-related symptoms, peripheral oedema, bone pain, coma, meningitis, cerebral oedema, thinking abnormal, progression of neoplasia
överkänslighetsreaktion, anafylaxi och anafylaktisk chock, angioödem, ataxi, sepsis, feber och frossa, asteni, feber, stelhet, huvudvärk, pares, bröstsmärta, trötthet, infusionsrelaterade symtom, perifera ödem, skelettsmärta, koma, meningit, cerebralt ödem, abnorma tankar, progress av cancer
Cardiovascular
Kardiovaskulära:
cardiomyopathy, congestive heart failure, increased congestive heart failure, decreased ejection fraction, hypotension, pericardial effusion, bradycardia, cerebrovascular disorder, cardiac failure, cardiogenic shock, pericarditis
kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, ökad kongestiv hjärtsvikt, reducerad ejektionsfraktion, hypotension, hjärtsäcksutgjutning, bradykardi, cerebrovaskulär störning, hjärtsvikt, kardiogen chock, perikardit
Digestive Blood and Lymphatic
Magtarmkanalen:
hepatocellular damage, liver tenderness, diarrhoea, nausea and vomiting, pancreatitis, hepatic failure, jaundice leukaemia, febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, hypoprothrombinemia
hepatocellulär skada, leverömhet, diarré, illamående och kräkningar, pankreatit, leversvikt, gulsot
Infections Metabolic Musculoskeletal Nervous Renal Respiratory
Metaboliska:
cellulitis, erysipelas hyperkalaemia myalgia paraneoplastic cerebellar degeneration membranous glomerulonephritis, glomerulonephropathy, renal failure bronchospasm, respiratory distress, acute pulmonary oedema, respiratory insufficiency, dyspnoea, hypoxia, laryngeal oedema, acute respiratory distress, acute respiratory distress syndrome, Cheyne-Stokes breathing, pulmonary infiltrates, pneumonia, pneumonitis, pulmonary fibrosis.
leukemi, febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi, hypotrombinemi cellulit, rosfeber (erysipelas) hyperkalemi myalgi paraneoplastisk degeneration av lillhjärnan membranös glomerulonefrit, glomerulonefropati, njursvikt bronkospasm, andnöd, akut lungödem, andningsinsufficiens, dyspné, hypoxi, laryngala ödem, akut andnöd, akut svår andningssufficiens (ARDS), Cheyne - Stokes andning, lunginfiltrat, lunginflammation, pneumonit, pulmonell fibros.
Skin and appendages Special Senses
Sinnesorgan:
rash, dermatitis, urticaria, Stevens-Johnson syndrome papilloedema, abnormal lacrimation, retinal haemorrhage, deafness
Infusionsrelaterade symtom Under den första infusionen av Herceptin är frossa och/ eller feber vanligt förekommande.
12 Infusion-Related Symptoms During the first infusion of Herceptin chills and/ or fever are observed commonly in patients.
12 sällan vid efterföljande infusioner av Herceptin.
These symptoms can be treated with an analgesic/ antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine (see 4.2).
Dessa symtom kan behandlas med ett analgetikum/ antipyretikum såsom meperidin eller paracetamol, eller ett antihistamin såsom difenhydramin (se 4. 2).
Some adverse reactions to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation and respiratory distress can be serious and potentially fatal (see 4.4).
Några biverkningar av Herceptin infusion inkluderande dyspné, hypotension, rosslande/ pipande andning, bronkospasm, supraventrikulär takyarytmi, hypoxi och andnöd kan vara allvarliga och potentiellt dödliga (se 4. 4).
Allergic-like and hypersensitivity reactions Allergic reactions, anaphylaxis and anaphylactic shock, urticaria and angioedema occurring during the first infusion of Herceptin, have been reported rarely.
Allergiliknande och överkänslighetsreaktioner I samband med den första infusionen med Herceptin har i sällsynta fall allergiska reaktioner, anafylaxi och anafylaktisk chock, urtikaria och angioödem rapporterats.
Over a third of these patients had a negative re- challenge and continued to receive Herceptin.
Mer än en tredjedel av dessa patienter kunde fortsätta behandlingen med Herceptin utan komplikationer.
Some of these reactions can be serious and potentially fatal (see 4.4).
Några av dessa reaktioner kan vara allvarliga och potentiellt dödliga (se 4. 4).
Serious pulmonary events Single cases of pulmonary infiltrates, pneumonia, pulmonary fibrosis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema, acute respiratory distress syndrome (ARDS) and respiratory insufficiency have been reported rarely.
Allvarliga pulmonella komplikationer Enstaka fall av lunginfiltrat, lunginflammation, pulmonell fibros, lungsäcksutgjutning, andnöd, akut lungödem, akut svår andningsinsufficiens (ARDS) samt andningsinsufficiens har rapporterats.
These events have been reported rarely with fatal outcome (see 4.4).
Sällsynta fall med dödlig utgång har rapporterats (se 4. 4).
(see 4.4).
Hjärttoxicitet Reducerad ejektionsfraktion och tecken och symtom på hjärtsvikt som dyspné, ortopné, ökad hosta, lungödem och S3 galopp har observerats hos patienter behandlade med Herceptin (se 4. 4).
The incidence of cardiac adverse events from retrospective analysis of data from the combination therapy study (Herceptin plus paclitaxel versus paclitaxel alone and the Herceptin monotherapy study is shown in the following table:
Incidensen av kardiella biverkningar från en retrospektiv analys av data från kombinationsstudien (Herceptin plus paklitaxel jämfört med enbart paklitaxel) och Herceptin i monoterapistudien ges i följande tabell:
Cardiac Adverse Event Incidence; n,% [95 %-confidence limits]
Incidens av kardiella biverkningar; n;% [95% konfidens intervall]
Herceptin plus paclitaxel N=91
Herceptin plus paklitaxel n=91
paclitaxel N=95
paklitaxel n=95
Herceptin N=213
Herceptin n=213
8, 8.8% [3.9-16.6]
8; 8, 8% [3, 9- 16, 6]
4, 4.2% [1.2-10.4]
4; 4, 2% [1, 2- 10, 4]
18, 8.5% [5.1-13.0]
18; 8, 5% [5, 1- 13, 0]
than heart failure
Annan kardiell diagnos än hjärtsvikt
[1.2-10.9]
4; 4, 4% [1, 2- 10, 9]
[3.0-14.6]
7; 7, 4% [3, 0- 14, 6]
[1.3-6.7]
7; 3, 3% [1, 3- 6, 7]
The incidence of symptomatic congestive heart failure in the study of Herceptin plus docetaxel versus docetaxel alone (M77001), is shown in the following table:
Incidensen av symtomatisk hjärtsvikt i studien med Herceptin plus docetaxel jämfört med enbart docetaxel (M77001) redovisas i följande tabell:
Herceptin plus docetaxel N = 92
Herceptin plus docetaxel n = 92
docetaxel N = 94
docetaxel n = 94
In this study, all patients had a baseline cardiac ejection fraction of greater than 50%.
I denna studie hade alla patienter en kardiell ejektionsfraktion överstigande 50% vid studieinklusion.
In the Herceptin plus docetaxel arm, 64% had received a prior anthracycline compared with 55% in the docetaxel alone arm.
I behandlingsarmen med Herceptin plus docetaxel hade 64% tidigare behandlats med antracykliner jämfört med 55% i behandlingsarmen med enbart docetaxel.
Summary of Patients with an LVEF Decrease by at least an Absolute 15% from Baseline and the Absolute LVEF Value below 50%, Safety Population (Before Crossover)
13 Summering av patienter med en sänkning av LVEF med minst 15% i absoluta tal från start av studien och med ett absolut värde för LVEF understigande 50%, säkerhetspopulationen (innan cross- over)
Anastrozole alone n=104
Anastrozol enbart n=104 0a
Symptomatic CHF Confirmed LVEF drops of ≥ 15% from Baseline and below 50%
Symtomatisk kronisk hjärtsvikt
At least one LVEF drop of ≥ 15% from baseline and below 50% a
Konfirmerad sänkning av LVEF på ≥ 15% från studiestart och med LVEF understigande 50%