natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Flutikasonfuroat bryts snabbt ned via den systemiska cirkulationen (totalt plasma - clearance är 58, 7 liter/ timme) genom en huvudsaklig metabolism i levern där flutikasonfuroat metaboliseras till en inaktiv 17ß- karboxylmetabolit (GW694301X) via cytokrom P450- enzymet CYP3A4.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
Den huvudsakliga nedbrytningen sker via hydrolys av S- fluorometylkarbotioat till en 17ß - karboxylsyrametabolit.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
In vivo- studier har inte kunnat visa att flutikason bildas genom spjälkning av furoatdelen.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Efter intravenös administering är eliminationsfasens halveringstid ungefär 15, 1 timmar.
Urinary excretion accounted for approximately 1% and 2% of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Utsöndringen via urin är cirka 1% och 2% efter oral respektive intravenös dos.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Hos majoriteten av patienterna är flutikasonfuroat inte mätbart (< 10 pg/ ml) efter intranasal dosering 110 mikrogram en gång om dagen.
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Mätbara nivåer sågs hos 15, 1% av barnen efter intranasalt 110 mikrogram en gång om dagen och endast hos 6, 8% av barnen efter 55 mikrogram en gång om dagen.
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Medianvärdet av flutikasonfuroatkoncentrationerna efter 55 mikrogram var hos barnen med mätbara nivåer 18, 4 pg/ ml och 18, 9 pg/ ml för 2- 5 år respektive 6- 11 år.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ ml and 14.4 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Efter 110 mikrogram var mediankoncentrationerna hos barnen med mätbara nivåer 14, 3 pg/ ml och 14, 4 pg/ ml för 2- 5 år respektive 6- 11 år.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ ml and 21.8 pg/ ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Medianvärdena var likartade dem som sågs hos vuxna (över 12 år), där koncentrationerna i mätbara nivåer 15, 4 pg/ ml och 21, 8 pg/ ml efter 55 mikrogram respektive 110 mikrogram.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/ 872; 2.6%) provided pharmacokinetic data.
Ett fåtal äldre patienter (> 65 år, n=23/ 872; 2, 6%) bidrog med farmakokinetisk data.
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Nedsatt njurfunktion förväntas därför inte påverka flutikasonfuroats farmakokinetik.
Hepatic Impairment:
Nedsatt leverfunktion:
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0-∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
En studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion gav 400 mikrogram oralt inhalerade enkeldoser flutikasonfuroat ett något ökat Cmax (42%) och AUC (0- ∞) (172%) och en obetydlig minskning (i medeltal 23%) av kortisolnivåer hos patienter jämfört med friska personer.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Exponeringen för flutikasonfuroat kommer sannolikt att öka ytterligare
6 Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
6 hos dessa patienter.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
6. 1 Förteckning över hjälpämnen Vattenfri glukos Dispergerbar cellulosa Polysorbat 80 Bensalkoniumklorid Dinatriumedetat Renat vatten
6.3 Shelf life
Ej relevant
3 years In-use shelf life:
6. 3 Hållbarhet
Avamys nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Avamys nässpray tillhandahålls som ett benvitt plasthölje med ett dosfönster, ljusblå sprayknapp på ena sidan och skyddskåpa med stoppklammer.
The medicinal product is available in three pack sizes:
Läkemedlet finns tillgängligt i tre förpackningsstorlekar:
30, 60 and 120 sprays.
30, 60 och 120 spraydoser.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Storbritannien
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {DD/ MM/ ÅÅÅÅ} > < {DD/ månad/ ÅÅÅÅ} >
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT, Storbritannien
Pharmacovigilance system
System för Biverkningsrapportering
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att det finns ett fungerande system för biverkningsrapportering beskrivet i version YM2007/ 00033/ 00 i Modul 1. 8. 1 i Ansökningsblanketten för godkännande för försäljning, innan och när produkten finns på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra studierna och att därtill följa biverkningsrapporteringen beskriven i Farmakovigilansplanen som godtagits i version GM2006/ 00247/ 02 av Risk Management Plan (RMP) i Modul 1. 8. 2 i Ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom skall en uppdaterad RMP skickas in • När ny information finns som kan påverka nuvarande säkerhetsprofil, Farmakovigilansplanen eller riskminimerande åtgärder • Inom 60 dagar när en viktig (farmakovigilans eller riskminimerande) milstolpe har uppnåtts • På begäran av EMEA
10 ANNEX III
10 BILAGA III
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 mikrogram/ spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Varje spraydos avger 27, 5 mikrogram flutikasonfuroat
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Övrigt: vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
Nasal use
Omskakas Läs bipacksedeln före användning För nasalt bruk
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
EXP (MM/ YYYY) Öppnad förpackning:
13 Do not refrigerate or freeze
13 Förvaras i skydd mot kyla.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
NÄSSPRAY/ FLASKETIKETT
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Avamys 27, 5 mikrogram/ spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
EXP {MM/ YYYY]
EXP (MM/ YYYY)
16 PACKAGE LEAFLET:
16 BIPACKSEDEL
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 mikrogram per spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
It may harm them, even if their
Det kan skada dem, även om de
symptoms seem the same as yours.
uppvisar symtom som liknar dina.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
doctor or pharmacist.
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Avamys is and what it is used for 2.
Vad Avamys är och vad det används för 2.
Before you use Avamys 3.
Innan du använder Avamys 3.
How to use Avamys 4.
När används Avamys 4.
How to store Avamys 6.
Hur Avamys ska förvaras 6.
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
VAD AVAMYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Avamys nässpray används för att behandla symtom vid allergisk rinit som nästäppa, rinnsnuva eller klåda i näsan, nysningar samt ögon som tåras, kliar eller är röda hos vuxna och barn 6 år och äldre.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Allergibesvären kan inträffa under vissa tider på året och orsakas av allergi mot gräs eller pollen (hösnuva) eller så kan de inträffa året runt och orsakas av allergi mot djur, husdammskvalster eller mögel.
Avamys belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys tillhör gruppen läkemedel som kallas kortison (kortikosteroider).
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Avamys verkar för att minska inflammation som orsakas av allergi (rinit).
BEFORE YOU USE AVAMYS
INNAN DU ANVÄNDER AVAMYS
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Avamys.
Om du är allergisk (överkänslig) mot flutikasonfuroat eller något av övriga innehållsämnen i Avamys.
Take special care with Avamys:
Var särskilt försiktig med Avamys:
Your doctor may adjust your dose of Avamys.
Avamysdosen kan då behöva ändras.
Taking nasal glucocorticoids (such as Avamys) for a long time may cause children to grow more slowly.
Användning av kortison (som Avamys) under en längre tid kan göra att barn växer långsammare.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Läkaren kommer kontrollera ditt barns längd regelbundet och se till att han eller hon använder den lägsta möjliga effektiva dosen.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
Det är speciellt viktigt om du tar, eller nyligen har tagit något av följande läkemedel: • kortisontabletter eller kortisoninjektioner • kortisonkräm eller salva • läkemedel mot astma • ritonavir som används för att behandla HIV • ketokonazol som används för att behandla svampinfektioner
17 Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
Läkaren kommer att bedöma om du kan ta Avamys tillsammans med dessa läkemedel.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
17 Graviditet och amning Använd inte Avamys om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
Important information about some of the ingredients of Avamys Avamys contains benzalkonium chloride.
Viktig information om något innehållsämne i Avamys Avamys innehåller bensalkoniumklorid.
HOW TO USE AVAMYS
HUR DU ANVÄNDER AVAMYS
Always use Avamys exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Avamys precis som din läkare har sagt.
When to use it and how much to use Avamys is sprayed into the nose as a fine mist.
När ska du använda den och hur mycket Avamys sprayas i näsan som en fin dimma.
It has virtually no taste.
Den har nästan ingen smak.
Avamys is not for use in the eyes.
Avamys ska inte användas i ögonen.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
När ska du använda Avamys • En gång om dagen • Ta den vid samma tid varje dag Dina besvär behandlas då under hela dygnet
How long Avamys takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Hur lång tid tar det innan Avamys verkar En del känner inte att de får full effekt förrän efter flera dagar efter att de börjat att ta Avamys.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
Vuxna och barn 12 år och äldre • Den vanliga startdosen är 2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen • När besvären är under kontroll, kan dosen minskas till 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Barn under 12 år • Till barn i åldern 6 till 11 år är en vanlig startdos 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen • Vid mycket svåra besvär kan doktorn öka dosen till 2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen tills besvären är under kontroll.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Därefter kan dosen minskas till 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen • Används inte till barn under 6 år
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Om du använt för stor mängd Avamys Kontakta din läkare eller apotekspersonal
If you forget to use Avamys • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Om du har glömt att använda Avamys • Om du glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg • Om det är nära i tid när du brukar ta Avamys, vänta då till dess.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
18 The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
18 Hur du kontrollerar nässprayen före användning Nässprayen • Läkemedlet är fyllt på en glasflaska som är innesluten i ett plasthölje. • Glasflaskan innehåller antingen 30, 60 eller 120 spraydoser. • Ett dosfönster, den genomskinliga delen av plasthöljet, visar hur mycket vätska som finns kvar.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
En flaska som innehåller 30 spraydoser kommer inte att vara helt fylld när du får den. • Läkemedlet sprayas ut som en fin dimma genom flaskans näspip när man trycker på sprayknappen på sidan. • Näspipen skyddas av skyddskåpan.
Cap
Skyddskåpa
Nozzle
Näspip
Mist-Release Button
Sprayknapp
Window
Dosfönster
Testing the nasal spray
Kontroll av nässprayen
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
Första gången du använder nässprayen ska du kontrollera att den fungerar.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Om du har glömt att sätta på skyddskåpan eller om du inte har använt sprayen på en månad ska du kontrollera den igen, steg 1 till 4 nedan.
With the cap on, shake the nasal spray.
Innan du tar av skyddskåpan, skaka om nässprayen.
3.
Ta av skyddskåpan genom att trycka lätt med tumme och pekfinger på sidorna när du drar av den - se bild a 3.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Håll nässprayen upprätt, rikta näspipen ifrån dig och tryck på sprayknappen minst 6 gånger så att en fin spraydusch frigörs i luften – se bild b.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
Om du tappar nässprayen, kontrollera så att den inte har skadats och testa den igen, steg 1 till 4 ovan.
If the spray is damaged, if it produces anything other than a fine mist (such as a jet of liquid), or if you feel any disomfort using the spray:
Lämna tillbaka den till apoteket.
Return it to your pharmacist.
Så här använder du nässprayen
19 Using your nasal spray
19 c d
Blow your nose to clear your nostrils.
Snyt ur näsan för att få en fri näspassage.
Shake the spray gently before each use.
Omskaka nässprayen lätt före användning.
Tilt your head forward a little bit.
Böj huvudet lätt framåt.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Håll nässprayen upprätt och för in näspipen försiktigt i ena näsborren – se bild c.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Rikta pipen mot näsans yttervägg ifrån näsans skiljevägg, så att läkemedlet sprayas på rätt ställe i näsan.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
När du andas in genom näsan, tryck på sprayknappen och spraya en gång i näsborren – se bild d.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Var försiktig så att sprayduschen inte kommer i ögonen.
If you do, rinse your eyes with water.
Om du får det skölj ögonen med vatten.
Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Ta ur näspipen och andas ut genom munnen.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Upprepa steg 1 till 5 i andra näsborren.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Om läkaren har sagt att du ska ta 2 sprayningar i varje näsborre, upprepa alla 6 stegen här ovan.
Cleaning your nasal spray
Rengöring av nässprayen
Don’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Efter varje gång du använt nässprayen, torka av näspipen och skyddskåpans insida – se bild e och f.
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
Använd inte vatten utan torka av med en ren och torr pappersduk Om sprayen har täppts till, försök inte att rengöra genom att peta med något vasst föremål i näspipen då detta skadar spraymekanismen:
Return it to your pharmacist.
Lämna tillbaka den till apoteket.
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Sätt alltid tillbaka skyddskåpan efter användning som skydd mot damm.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Om du använt för stor mängd av Avamys Kontakta din läkare eller apotekspersonal
If you forget to use Avamys • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Om du har glömt att använda Avamys • Om du glömt att ta en dos, ta den när du kommer ihåg • Om det är nära i tid när du brukar ta Avamys, vänta då till dess.
Like all medicines, Avamys can cause side effects, although not everybody gets them.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Avamys orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Possible side effects are listed below:
Eventuella biverkningar:
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
20 Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) • Näsblödning (oftast lätt) särskilt om du använder Avamys regelbundet i mer än 6 veckor.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer, men fler än 1 av 100 personer) • Irritation eller obehag i näsan – du kan också få lätt blodblandat sekret när du snyter dig.
Tell your doctor or pharmacist.
Om du får biverkningar Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Keep out of the reach and sight of children.
HUR AVAMYS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Do not use Avamys after the expiry date which is stated on the label and carton.
Använd inte Avamys efter utgångsdatum på etiketten på flaskan och kartongen.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är flutikasonfuroat Varje spraydos avger 27, 5 mikrogram flutikasonfuroat Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet är en vit nässpraysuspension som är förpackad i en brunfärgad glasflaska med spraypump.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Läkemedlet finns förpackningsstorlekar 30, 60 och 120 spraydoser.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Innehavare av godkännande för försäljning Innehavare av godkännande för försäljning:
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Tillverkare Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Storbritannien
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
22 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ YYYY}
Avandamet is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Avandamet är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och metforminhydroklorid.