natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Vanliga biverkningar (som sannolikt inträffar hos fler än 1 av 100 personer och färre än 1 av 10 personer): förändrat antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), minskad aptit, depression, irritabilitet, huvudvärk, svimning, vätskeansamling (svullnad), smakförändringar, buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, hudlukt, utslag, onormal njurfunktion, viktökning och förändrade laboratorietestvärden.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Mindre vanliga biverkningar (som sannolikt inträffar hos fler än 1 av 1000 personer och färre än 1 av 100 personer): brist på röda blodkroppar på grund av benmärgsdepression, uppkomst av blåmärken, förändrad hjärtrytm, ändtarmsblödningar, magirritation, magsår, inflammation i bukspottkörteln.
HOW TO STORE AMMONAPS
HUR AMMONAPS SKA FÖRVARAS
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter ” EXP ”.
What AMMONAPS contains
Innehållsdeklaration
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg
Varje AMMONAPS tablett innehåller 500 mg
of sodium phenylbutyrate.
natriumfenylbutyrat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri
anhydrous silica.
kiseldioxid.
27 What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
27 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AMMONAPS tabletter är benvita, ovala och präglade med ” UCY 500 ”.
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Innehavare av godkännande för försäljning Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Sverige
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
Tillverkare Bioglan AB Borrgatan 31 SE- 211 24 Malmö Sverige
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
28 PACKAGE LEAFLET:
28 BIPACKSEDEL:
AMMONAPS 940 mg/ g granules sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg granulat natriumfenylbutyrat
You may need to read it again.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
AMMONAPS.
INNAN DU TAR AMMONAPS
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
Ta inte AMMONAPS • om du är gravid • om du ammar • om du är allergisk (överkänslig) mot natriumfenylbutyrat eller något av övriga innehållsämnen i AMMONAPS.
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body
Var särskilt försiktig med AMMONAPS • om du lider av hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion eller annan sjukdom då kvarhållandet av de natriumsalter som finns i AMMONAPS kan försämra ditt tillstånd • om du har nedsatt njur - eller leverfunktion, eftersom AMMONAPS utsöndras från kroppen genom njurarna och levern.
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
AMMONAPS ska kombineras med en proteinfattig kost, som anpassas individuellt för dig av läkaren eller dietisten.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Om du behöver göra laboratorietester är det viktigt att påminna doktorn om att du tar AMMONAPS, eftersom natriumfenylbutyrat kan påverka resultaten av vissa laboratorietester.
29 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
29 Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS One small spoon of AMMONAPS granules contains 118 mg of sodium.
Viktig information om några innehållsämnen i AMMONAPS En liten sked AMMONAPS granulat innehåller 118 mg natrium.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 360 mg of sodium.
En mellanstor sked AMMONAPS granulat innehåller 360 mg natrium.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1066 mg of sodium.
En stor sked AMMONAPS granulat innehåller 1066 mg natrium.
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
AMMONAPS skall intas uppdelat i lika stora doser via munnen, genom en gastrostomi (magfistel, ett rör genom bukväggen till magsäcken) eller genom en magsond (en slang genom näsan till magsäcken).
To measure the dose: • Shake the bottle lightly before opening • Use the correct spoon:
För att mäta upp dosen: • Skaka flaskan lätt innan den öppnas • Använd rätt sked:
0.95 g = small spoon, 2.9 g = medium sized spoon and 8.6 g = large spoon • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle • Pass a flat surface, e. g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules • The granules left in the spoon are one spoonful • Take the correct number of spoonful granules from the bottle
0, 95 g = liten sked, 2, 9 g = mellanstor sked och 8, 6 g = stor sked. • Ta en rågad sked med granulat ur flaskan • Stryk en slät yta, t. ex. en kniv, över granulatet i skeden för att avlägsna överskottet av granulat • Granulatet som finns kvar på skeden räknas som en sked • Ta korrekt antal skedar med granulat ur flaskan
Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
30 Intag via munnen: • Blanda den uppmätta dosen med fast föda (såsom potatismos eller äppelmos) eller flytande föda (såsom vatten, äppeljuice, apelsinjuice eller proteinfri spädbarnsdryck) som skall intas omedelbart efter tillblandning.
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules). When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Patienter med gastrostomi (magfistel) eller magsond: • Blanda granulatet med vatten tills det inte finns något torrt granulat kvar (genom att röra om i lösningen kan granulatet lättare lösas upp).
Take the solution immediately after mixing.
När granulatet har lösts upp i vatten, erhålls en mjölkig vit lösning.
If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Om du har glömt att ta AMMONAPS Ta nästa dos så snart som möjligt vid nästa måltid.
AMMONAPS granules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
AMMONAPS granulat kan tas ut ur kylskåpet och förvaras vid temperatur upp till 25°C under en enda period om högst 3 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Skriv det på flaskan.
1 g of AMMONAPS granules contains 940 mg
1 g AMMONAPS granulat innehåller 940 mg
What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS granules are off-white.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AMMONAPS granulat är benvitt.
Three spoons (one small, one medium and one large) are included to measure your daily dose.
Tre skedar (en liten, en mellanstor och en stor) medföljer för uppmätning av den dagliga dosen.
Angiox is a white powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Angiox är ett vitt pulver som bereds till en injektions - eller infusionslösning (dropp i en ven).
It contains the active substance bivalirudin.
Angiox innehåller den aktiva substansen bivalirudin.
Angiox is used to treat adults with ‘ acute coronary syndromes’ (ACS, reduced blood flow to the heart), such as unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction (heart attack) without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Angiox används för att behandla vuxna patienter med akut koronarsyndrom (AKS, reducerat blodflöde till hjärtat), exempelvis instabil angina (en typ av bröstsmärta som varierar i allvarlighetsgrad) eller myokardinfarkt (hjärtattack) utan ST- höjning (onormala värden vid elektrokardiografi, EKG).
It is used together with aspirin and clopidogrel (medicines that help to prevent blood clots) in patients who are about to undergo treatment for their ACS, such as using medicines, undergoing angioplasty or having a heart bypass operation.
Det ges tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel (läkemedel som förebygger blodproppar) till patienter som ska genomgå behandling för sin AKS, exempelvis genom användning av läkemedel, kärlkirurgi eller en bypassoperation.
Angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels.
Kärlkirurgi eller ” perkutan koronar intervention ” (PCI) är en operation som vidgar förträngda blodkärl som går till hjärtat.
Angiox is also used to prevent blood clots in patients who are going to have PCI.
Angiox ges också till patienter som ska genomgå PCI för att förebygga blodproppar.
Angiox is intended to be given intravenously (into a vein).
Angiox är avsett att ges intravenöst (i en ven).
It should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Angiox ska ges av en läkare med erfarenhet av akut vård av patienter med hjärtproblem eller att utföra ingrepp på hjärtat.
The dose of Angiox and duration of treatment depend on why it is being used.
Dosen Angiox och behandlingens varaktighet beror på varför det används.
The first dose is given by injection, and is followed immediately by an infusion.
Den första dosen ges som en injektion och följs direkt av en infusion.
For ACS, the duration of the infusion depends on how the ACS is to be treated: it can last for a maximum of 72 hours in patients to be treated with medicines.
För AKS beror infusionens varaktighet på hur AKS ska behandlas: den kan pågå maximalt 72 timmar för patienter som ska behandlas med läkemedel.
When used to prevent blood clots in patients undergoing PCI, a higher dose of Angiox is used, and the infusion may be continued for up to four hours after the procedure.
När det används för att förebygga blodproppar hos patienter som genomgår PCI används en högre dos av Angiox och infusionen kan fortsätta upp till fyra timmar efter ingreppet.
The infusion doses need to be reduced in patients with kidney problems who are undergoing PCI.
Det kan vara nödvändigt att minska infusionsdoserna för patienter med njurproblem som genomgår PCI.
Angiox should not be used in patients with severe kidney problems.
Angiox ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Angiox is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Angiox är ett antikoagulerande medel som hindrar blodet från att koagulera (bilda proppar).
The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Bivalirudin, som är den aktiva substansen i Angiox, är ett syntetiskt ämne som kommer från hirudin, det antikoagulerande ämne som bildas av iglar.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Risken för att blodproppar ska bildas under AKS eller PCI minskar avsevärt om Angiox används.
Thrombin is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Detta kan 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
By using Angiox during ACS or PCI, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged underlätta att blodflödet till hjärtat upprätthålls hos patienter med angina eller som fått hjärtattack och detta kan förbättra effekten av PCI.
Angiox has been studied in over 20,000 patients.
Angiox har studerats på över 20 000 patienter.
For the treatment of ACS, the main study involved almost 14,000 patients and compared the effectiveness of Angiox, taken alone or with a glycoprotein IIb/ IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots), with the standard treatment combination of heparin (another anticoagulant) and a GPI.
För behandling av AKS omfattade huvudstudien nästan 14 000 patienter och i den jämfördes Angiox effekt då det togs ensamt eller i kombination med en glykoprotein IIb/ IIIa- hämmare (GPI, en annan typ av läkemedel som förebygger blodproppar) med standardbehandlingen som består av en kombination av heparin (ett annat antikoaguleringsmedel) och en GPI.
All of the patients also received aspirin, with or without clopidogrel.
Samtliga patienter fick också acetylsalicylsyra, med eller utan klopidogrel.
The effectiveness of Angiox in PCI has been studied in over 6,000 patients.
Angiox effekt vid PCI har studerats på drygt 6 000 patienter.
Angiox was compared with heparin.
Angiox jämfördes med heparin.
During the PCI, patients often had a stent inserted (a short tube that remains in the artery to stop it closing), and they also received other medicines that help to prevent blood clots, such as abciximab and aspirin.
Under PCI hade patienterna ofta en stent införd (ett kort rör som förs in i artären för att hålla den utspänd och som får sitta kvar under ingreppet) och de fick också andra läkemedel för att förebygga blodproppar, exempelvis abciximab och acetylsalicylsyra.
For all of the studies, there were four main measures: rates of death, heart attack, urgent revascularisation (restoring blood flow to the heart) and major bleeding.
I samtliga studier fanns fyra huvudsakliga effektmått: död, hjärtattack, akut revaskularisering (återställande av blodflödet till hjärtat) och större blödning.
Angiox was as effective as the comparator treatments.
Angiox var lika effektivt som jämförelsebehandlingarna.
When used to treat ACS, Angiox, taken with or without a GPI, was as effective as the standard treatment in preventing the overall number of new events (deaths, heart attacks or revascularisations) after 30 days and after a year.
När det användes för behandling av AKS så var Angiox som togs med eller utan GPI lika effektivt som standardbehandlingen för att förebygga det övergripande antalet nya händelser (dödsfall, hjärtattacker eller revaskularisering) efter 30 dagar och efter ett år.
Angiox was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Angiox var effektivast hos de patienter som också tog acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Patients receiving Angiox without GPI also had a lower rate of bleeding after 30 days and after a year.
Patienter som fick Angiox utan GPI hade också en lägre blödningsfrekvens efter 30 dagar och efter ett år.
In patients undergoing PCI, Angiox was as effective as heparin in all measures, except major bleeding, for which it was significantly better than heparin.
För patienter som genomgick PCI var Angiox lika effektivt som heparin när det gällde alla effektmåtten utom större blödning, där det var avsevärt bättre än heparin.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är mindre blödningar.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Angiox finns i bipacksedeln.
Angiox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Angiox ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bivalirudin, andra hirudiner, eller något annat innehållsämne.
It should also not be used in patients who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe kidney problems, or a heart infection.
Det ska heller inte ges till patienter som nyligen haft en blödning, har mycket högt blodtryck, svåra njurproblem eller hjärtinfektion.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin in the treatment of ACS and during PCI.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Angiox är en godtagbar ersättning till heparin vid behandling av AKS och under PCI.
The Committee concluded that Angiox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with ACS planned for urgent or early intervention, with aspirin and clopidogrel, and as an anticoagulant in patients undergoing PCI.
Kommittén fann att fördelarna med Angiox, tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel, är större än riskerna vid behandling av vuxna patienter med AKS som ska genomgå brådskande eller tidig intervention och som ett antikoaguleringsmedel för patienter som genomgår PCI.
The Committee recommended that Angiox be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Angiox skulle godkännas för försäljning.
Other information about Angiox:
Mer information om Angiox:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox to The Medicines Company UK Ltd on 20 September 2004.
Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen The Medicines Company UK Ltd ett godkännande för försäljning av Angiox som gäller i hela Europeiska Unionen.
The full EPAR for Angiox is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här
This summary was last updated in 01-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 01- 2008.
EU/ 1/ 04/ 289/ 001
EU nummer EU/ 1/ 04/ 289/ 001
Angiox
Fantasinamn Angiox
250 mg
Styrka 250 mg
Powder for concentrate for solution for injection or infusion
Läkemedelsform Pulver till koncentrat till injektions - / infusionsvätska, lösning
Intravenous use
Administreringssätt Intravenös användning
Vial (glass)
Förpackning Injektionsflaska (glas)
10 vials
Förpackningsstorlek 10 injektionsflaskor
Powder for concentrate for solution for injection or infusion
Pulver till koncentrat till injektions - / infusionsvätska, lösning
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Angiox 250 mg pulver till koncentrat till injektions - / infusionsvätska, lösning.
For a full list of excipients see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
Powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Pulver till koncentrat till injektions - / infusionsvätska, lösning.
White to off-white lyophilised powder
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
For the treatment of adult patients with acute coronary syndromes (unstable angina/ non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)) planned for urgent or early intervention.
För behandling av vuxna patienter med akut koronarsyndrom (instabil angina/ icke- ST höjningsinfarkt (UA/ NSTEMI)) som ska genomgå brådskande och tidig intervention.
Angiox should be administered with aspirin and clopidogrel.
Angiox ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel.
An anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
Som antikoagulantia till patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).
Angiox is intended for intravenous (IV) use.
Angiox är avsett för intravenös (iv) administrering.
Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Angiox skall administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut ischemisk hjärtsjukvård eller koronarinterventionsbehandling.
Adults/ Elderly
Vuxna/ äldre
Acute coronary syndromes (ACS)
Akut koronarsyndrom (AKS)
The recommended starting dose of Angiox for patients with ACS is an intravenous bolus of 0.1 mg/ kg followed by an infusion of 0.25 mg/ kg/ h.
Rekommenderad startdos av Angiox till patienter med AKS är en intravenös bolusdos på 0, 1 mg/ kg åtföljt av en infusion på 0, 25 mg/ kg/ timme.
Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/ kg/ h for up to 72 hours.
De patienter som avses behandlas medicinskt kan fortsätta infusionen av 0, 25 mg/ kg/ timme i upp till 72 timmar.
If the patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/ kg should be administered and the infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h for the duration of the procedure.
Om patienten går vidare till PCI administreras ytterligare en bolus på 0, 5 mg/ kg och infusionen ökas till 1, 75 mg/ kg/ timme under hela ingreppets längd.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/ kg/ h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Efter PCI- ingreppet kan infusion fortsätta med den lägre dosen 0, 25 mg/ kg/ timme under 4- 12 timmar om kliniskt behov föreligger.
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) utan hjärt - lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till operationen.
Just prior to surgery, a 0.5mg/ kg bolus dose should be administered followed by a 1.75mg/ kg/ h infusion for the duration of the surgery.
Omedelbart före operationen administreras en bolusdos på 0, 5 mg/ kg åtföljt av en infusion på 1, 75 mg/ kg/ timme under hela operationen.
2 For patients who proceed to CABG surgery on pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin.
Då avbryts infusionen och patienten behandlas med ofraktionerat heparin.
The recommended dose of Angiox for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/ kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/ kg body weight/ hour for at least the duration of the procedure.
Den rekommenderade dosen Angiox för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 0, 75 mg/ kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1, 75 mg/ kg kroppsvikt/ timme under hela ingreppets längd.
The infusion may be continued for up to 4 hours post-PCI as clinically warranted.
Infusionen kan fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI, när det är kliniskt befogat.
The safety and efficacy of a bolus only dose of Angiox has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Säkerhet och effekt av enbart bolusdos Angiox har inte studerats och rekommenderas inte även om en kort PCI planeras.
No dose adjustment is necessary provided renal functions are normal.
Ingen dosjustering krävs förutsatt att njurfunktionen är normal.
In the presence of renal insufficiency the infusion dose/ rate should be adjusted.
Vid nedsatt njurfunktion skall dosen/ infusionshastigheten justeras.