natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/ m² body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 l/ m² with a range of 1.5 to 6.2 l/ m²).
När en startdos av cetuximab på 400 mg/ m² kroppsyta administrerades var distributionsvolymen i medeltal ungefär likvärdig med det vaskulära rummet (2, 9 l/ m² med en spridning på 1, 5 till 6, 2 l/ m²).
The mean Cmax (± standard deviation) was 185±55 microgram per ml.
Cmax (± standardavvikelsen) var i medeltal 185±55 mikrogram per ml.
The mean clearance was 0.022 l/ h per m² body surface area.
Clearance var i medeltal 0, 022 l/ h per m² kroppsyta.
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
12 Serumkoncentrationerna av cetuximab uppnådde steady state- nivåer efter tre veckors behandling med cetuximab som monoterapi.
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per ml in week 3 and 151.6 microgram per ml in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per ml, respectively.
De maximala plasmakoncentrationerna var i medeltal 155, 8 mikrogram per ml under vecka 3 och 151, 6 mikrogram per ml under vecka 8 medan motsvarande dalvärden var 41, 3 respektive 55, 4 mikrogram per ml.
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per ml in week 12 and 49.4 microgram per ml in week 36.
I en studie där cetuximab gavs i kombination med irinotekan var dalvärdena för cetuximabnivåerna i medeltal 50, 0 mikrogram per ml under vecka 12 och 49, 4 mikrogram per ml under vecka 36.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i. e. small peptides or amino acids.
I alla dessa nedbrytningsvägar ingår biologisk nedbrytning av antikroppen till mindre molekyler, d. v. s. små peptider eller aminosyror.
An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
I en integrerad analys av alla kliniska studier har det visats att de farmakokinetiska egenskaperna hos cetuximab inte påverkas av ras, ålder, kön, njur - eller leverstatus.
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Huvudfyndet som observerades i toxicitetsstudier (en toxicitetsstudie med kronisk upprepad dosering och en embryofetal utvecklingsstudie) på cynomolgus- apor var dosberoende hudförändringar, som uppträdde från dosnivåer som motsvarade de som används till människa.
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
En embryofetal toxicitetsstudie på cynomolgus- apor visade inga tecken på teratogenitet.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Prekliniska data angående gentoxicitet och lokal tolerans inkluderande oavsiktlig administrering på annat sätt än den avsedda, visar inte några särskilda risker för människa.
However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
I prekliniska sårläkningsmodeller har dock EGFR- selektiva tyrosinkinashämmare försenat sårläkningen.
Sodium dihydrogen phosphate Disodium phosphate Sodium chloride Water for injections
Natriumdivätefosfat Dinatriumfosfat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
A separate infusion line must be used.
13 En separat infusionsslang måste användas.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 2 mg/ ml has been demonstrated for 20 hours at 25ºC.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har vid användning av Erbitux 2 mg/ ml visats under 20 timmar vid 25°C.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar efter öppnande se avsnitt 6. 3.
50 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (teflon-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Förpackningsstorlek:
Pack size of 1.
1 injektionsflaska.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
En separat infusionsslang måste användas för infusionen och slangen skall spolas med steril natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning vid slutet av infusionen.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux 2 mg/ ml är en färglös lösning som kan innehålla produktrelaterade, vitaktiga och amorfa synliga partiklar.
These particles do not affect the quality of the product.
Dessa partiklar påverkar inte produktens kvalitet.
Nevertheless, the solution must be filtered with an in-line filter of 0.2 micrometer or 0.22 micrometer nominal pore size during administration.
Lösningen måste dock filtreras genom ett inline- filter på 0, 2 mikrometer eller med en nominell porstorlek på 0, 22 mikrometer under administreringen.
14 Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml är kompatibelt med • polyeten -, etylvinylacetat - eller polyvinylkloridpåsar, • infusionsset av polyeten, etylvinylacetat, polyvinylklorid, polybutadien eller polyuretan, • inline- filter av polyetersulfon, polyamid eller polysulfon.
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
14 Erbitux 2 mg/ ml skall beredas enligt följande:
• In-line filtration with an infusion pump or gravity drip:
• Inline- filtrering med infusionspump eller droppinfusion:
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Tag en lämplig steril spruta (minst 50 ml) och sätt på lämplig nål.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Sätt in ett lämpligt inline- filter i infusionsslangen och fyll den med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) innan infusionen startas.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4. 2.
• In-line filtration with a syringe pump:
• Inline- filtrering med sprutpump:
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Tag ett lämpligt inline- filter och koppla in det i systemet.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Anslut infusionsslangen till sprutan, ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4. 2 och starta infusionen efter att ha fyllt slangen med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%).
Filters may occasionally clog up during the infusion.
Filtret kan ibland slamma igen under infusionen.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
Vid tecken på att filtret slammar igen måste detta bytas.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Tyskland
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 5 mg/ ml infusionsvätska, lösning
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
En ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
En injektionsflaska innehåller 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
Erbitux 5 mg/ ml är en färglös lösning.
16 Colorectal cancer
16 Kolorektal cancer
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 5 mg/ ml skall ges intravenöst via infusionspump, droppinfusion eller sprutpump (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6. 6).
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
Infusionshastigheten får inte överstiga 10 mg/ min.
18 Neutropenia and related infectious complications
18 Neutropeni och associerade infektiösa komplikationer
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Kvinnor bör inte amma under behandling med Erbitux och under 2 månader efter avslutad behandling, eftersom det inte är känt om cetuximab utsöndras i bröstmjölk.
20 Metabolism and nutrition disorders
20 Metabolism och nutrition
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
21 Kombinationsbehandling
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuximab binder inte till andra receptorer som tillhör HER- familjen.
The protein product of the proto-oncogene KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) is a central down-stream signal-transducer of EGFR.
22 Proteinprodukten av protoonkogenen KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) är en central nedströms EGFR- signaltransduktor.
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
Cetuximab i kombination med kemoterapi
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
23 Effektdata från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
En signifikant skillnad i total överlevnadstid kan inte visas i denna studie.
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
24 Kombinationen av cetuximab och irinotekan jämfört med enbart cetuximab minskade den totala risken för sjukdomsprogression med 46% och ökade den objektiva svarsfrekvensen signifikant.
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Effektdata från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
25 Kombinationen med cetuximab och kemo- strålbehandling har ännu inte blivit tillräckligt undersökt.
26 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
26 Serumkoncentrationerna av cetuximab uppnådde steady state- nivåer efter tre veckors behandling med cetuximab som monoterapi.
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Natriumklorid Glycin Polysorbat 80 Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
6.2 Incompatibilities
27 6. 2 Inkompatibiliteter
A separate infusion line must be used.
En separat infusionsslang måste användas.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har vid användning av Erbitux 5 mg/ ml visats under 48 timmar vid 25°C om lösningen bereds enligt anvisningarna i avsnitt 6. 6.
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
Förpackningsstorlek:
Not all vial sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml är kompatibelt med • påsar av polyeten (PE), etylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC), • infusionsset av polyeten (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefintermoplast (TP) eller polyvinylklorid (PVC), • sprutor av polypropen (PP) till sprutpump.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
28 Erbitux 5 mg/ ml skall beredas enligt följande:
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
• För administrering med infusionspump eller droppinfusion (spädd med steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%)):
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Tag en infusionspåse av passande storlek med steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%).
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
• För administrering med infusionspump eller droppinfusion (ospädd):
• For administration with a syringe pump:
• För administrering med sprutpump:
30 ANNEX II
29 BILAGA II
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
65 88397 Biberach Germany
65 88397 Biberach Tyskland
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som anges i planen för farmakovigilans enligt version 9. 0 i riskhanteringsplanen (RMP) presenterade i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och i följande av CHMP godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Liksom i europeiska vetenskapliga kommitténs (CHMP: s) riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel skall en uppdaterad riskhanteringsplan inges tillsammans med nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
31 Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inges • När ny information finns tillgänglig som kan påverka gällande säkerhetsdirektiv, biverkninsbevakning eller riskminimering • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (vad gäller biverkningsbevakning och riskminimering) har uppnåtts • På begäran från EMEA
1 ml contains 2 mg cetuximab.
1 ml innehåller 2 mg cetuximab.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Natriumdivätefosfat, dinatriumfosfat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Infusionsvätska, lösning, 1 injektionsflaska à 50 ml
Administer via in-line filtration.
Administreras via inline- filtrering.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Cetuximab Intravenous use.
Cetuximab Intravenös användning.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 ml contains 5 mg cetuximab.
1 ml innehåller 5 mg cetuximab.
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
Infusionsvätska, lösning, 1 injektionsflaska à 10 ml
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
Infusionsvätska, lösning, 1 injektionsflaska à 20 ml
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
Infusionsvätska, lösning, 1 injektionsflaska à 100 ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
PACKAGE LEAFLET
50 BIPACKSEDEL:
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml infusionsvätska, lösning Cetuximab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Vad Erbitux är och vad det används för 2.
Before you use Erbitux 3.
Innan du använder Erbitux 3.
How to use Erbitux 4.
Hur du använder Erbitux 4.
How to store Erbitux 6.
Hur Erbitux ska förvaras 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ERBITUX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
• squamous cell cancer of the head and neck.
• skivepitelcancer i huvud och hals.
BEFORE YOU USE ERBITUX
INNAN DU ANVÄNDER ERBITUX
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Använd inte Erbitux Använd inte Erbitux om du någon gång har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) mot cetuximab.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
51 Var särskilt försiktig med Erbitux Erbitux kan ge infusionsrelaterade biverkningar.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Läs texten under ” Infusionsrelaterade biverkningar ” i avsnitt 4 för närmare information, eftersom biverkningarna kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Din läkare kommer därför att kontrollera ditt blod och allmäntillstånd för tecken på infektion (se även ” Biverkningar i kombination med andra cancerläkemedel ” i avsnitt 4).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Graviditet Tala om för din läkare om du är gravid eller inte använder en tillförlitlig preventivmetod (prata med din läkare om du är osäker).
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Efter du har fått den sista dosen ska du vänta två månader innan du kan börja amma.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner av symtom från behandlingen som påverkar koncentrationsförmågan eller reaktionsförmågan.
HOW TO USE ERBITUX
HUR DU ANVÄNDER ERBITUX
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Den första dosen är 400 mg/ m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Varje påföljande dos är 250 mg/ m² och ges under cirka 1 timme.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Erbitux får inte ges snabbare än 10 mg/ min.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska hur Erbitux ska göras i ordning för infusion finns i slutet av denna bipacksedel (se ” Hanteringsanvisningar ”).
53 Duration of treatment
52 Behandlingens varaktighet
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Erbitux orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Lätta eller måttligt svåra infusionsrelaterade biverkningar inkluderar: • feber • frossa • yrsel • andningssvårigheter Om några sådana symtom uppträder, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Svåra infusionsrelaterade biverkningar inkluderar: • svåra andningsproblem som utvecklas snabbt • nässelfeber • svimning • bröstsmärtor (ett symtom på biverkningar i hjärtat) Om några sådana symtom uppträder, tala genast med en läkare.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
53 De främsta biverkningar som påverkar huden inkluderar: • akne- liknande hudförändringar • klåda • torr hud • fjällning • ökad hårväxt • nagelsjukdomar, t. ex. inflammation i nagelbädden
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Om du får omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras.
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter) • inflammation av slemhinnor i tarm, mun och näsa som kan leda till näsblod hos vissa patienter • sänkning av magnesiumnivån i blodet • förhöjning av leverenzymnivåer
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter) • huvudvärk • trötthet • irritation och rodnad i ögonen • diarré • uttorkning som kan bero på diarré eller minskat vätskeintag • illamående • kräkning • aptitförlust som leder till viktminskning • sänkning av kalciumnivån i blodet