natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Aranesp (SureClick) tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
426 Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
464 Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
INSTRUKTIONER FÖR INJEKTION MED ARANESP FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
427 How do you, or the person injecting you, use Aranesp pre-filled pen (SureClick)?
Hur använder du eller den som ger dig injektionen den förfyllda injektionspennan med Aranesp?
Equipment:
465 Utrustning
• a new Aranesp pre-filled pen and
• en ny Aranesp förfylld injektionspenna,
Additionally, do not leave the pre- filled pen exposed to direct sunlight.
Utsätt inte heller den förfyllda injektionspennan för direkt solljus.
Check the appearance of Aranesp through the inspection window.
Se efter hur Aranesp ser ut genom den förfyllda injektionspennans inspektionsfönster.
428 Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Injicera inte på områden där huden är öm, röd, hård eller har blåmärken.
2a.
466 2a.
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “ unlock” the pen.
motstånd för att helt dra tillbaka säkerhetshöljet och “ låsa upp ” pennan.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/ 5 cm area around the belly button (navel).
Du kan använda buken, med undantag för området 5 cm runt naveln.
429 7b.
467 7b.
Do not twist the grey needle cap
Vrid inte det grå nålskyddet.
∅
Försök inte sätta tillbaka nålskyddet.
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Dra det grå skyddet rakt ut.
Do pull the grey cap straight off Safety guard
Säkerhetshölje
CLIC
KLICK
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Kontrollera att inspektions - fönstret blivit gult.
!
RÄTT!
Safety guard down after use.
Säkerthetshöljet ute efter användning
There may be a little bleeding at the injection site.
Om det blöder från injektionsstället, torkar du bort blodet med en bomullstuss eller hushållspapper.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site
Gnugga inte injektionsstället.
• The Aranesp pre-filled pen should NEVER be reused. • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Aranesp förfylld injektionspenna ska ALDRIG återanvändas • På grund av säkerhetshöljet är det INTE lämpligt att sätta tillbaka det grå nålskyddet på den använda förfyllda injektionspennan. • Den använda förfyllda injektionspennan ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Optional separate additional insert:
470 Ytterligare instruktioner som kan bifogas vid behov:
Aranesp SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Aranesp SureClicks förfyllda injektionspenna – Läs bipacksedeln före användning
Preferred site is front of the thigh
Rekommenderat är
Alternate sites are the abdomen or outer
Alternativa ställen
Stretch the skin on alternate injection
Sträck ut huden på
Turn over for injection steps
framsidan på låret
area of upper arms
är buken eller
sites
de alternativa
Stretch Injection site must be firm and tight
baksidan av överarmarna
432 BACK- Aranesp getting started guide:
BAKSIDA - Aranesp startguide:
Press the pen onto the skin to unlock
Tryck pennan mot huden för att låsa
safety guard.
upp säkerhetshöljet.
∅ Do not twist
∅
Click
Låst
Complete
Klick
the grey needle cap
är
when yellow
Färdigt när det gult
Unlocked
Upplåst
Arava is a medicine containing the active substance leflunomide.
Arava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Det finns som tabletter (10 mg: vita, runda; 20 mg: gula, trekantiga; 100 mg: vita, runda).
The doctor should carry out blood tests to check the patient ’ s liver function, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Innan Arava förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens leverfunktion, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Arava treatment starts with a loading dose of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Behandling med Arava inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar och följs av en underhållsdos.
Arava is not recommended for use in under-18s with juvenile rheumatoid arthritis.
Arava rekommenderas inte för behandling av patienter under 18 år med juvenil reumatoid artrit.
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Leflunomid, som är den aktiva substansen i Arava, är ett immunosuppressivt medel.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘ lymphocytes’, which are responsible for inflammation.
Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘ dihydroorotate dehydrogenase’, which is necessary for the lymphocytes to multiply (‘ proliferation’).
Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas ” dihydrooratdehydrogenas ”, vilket krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig (” proliferation ”).
The effectiveness of Arava in rheumatoid arthritis has been studied in four main studies involving over 2,000 patients.
Aravas effekt vid reumatoid artrit har undersökts i fyra huvudstudier med över 2 000 patienter.
Arava was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Arava jämfördes med placebo (overksam behandling), med metotrexat eller med sulfasalazin (andra läkemedel för behandling av reumatoid artrit).
Two studies lasted six months, and
Två studier pågick i sex månader och två i ett år.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
Arava was also studied in 186 patients with psoriatic arthritis, who were treated with Arava or placebo for six months.
Arava undersöktes även hos 186 patienter med psoriasisartrit, vilka behandlades med Arava eller placebo i sex månader.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of the patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var andelen patienter som svarade på behandlingen enligt specifika sjukdomskriterier (för reumatoid artrit användes svarsfrekvenserna från American College of Rheumatology och för psoriasisartrit Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria, dvs. svarskriterierna vid behandling av psoriasisartrit).
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo, and as effective as sulphasalazine.
Arava var mer effektivt än placebo och lika effektivt som sulfasalazin vid behandling av reumatoid artrit.
The proportion of responders in the Arava group was between 49 and 55%, compared with 26 to 28% for patients taking placebo, and 54% for patients taking sulphasalazine.
Svarsandelen i den grupp som behandlades med Arava var mellan 49 och 55 procent mot 26 till 28 procent hos de patienter som fick placebo och 54 procent hos de patienter som fick sulfasalazin.
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Under första årets behandling var Arava lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (ett B- vitamin).
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Arava var mer effektivt än placebo vid psoriasisartrit – 59 procent av de patienter som behandlades med Arava svarade på behandlingen mot 30 procent av de patienter som fick placebo.
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, anorexia (loss of appetite), weight loss, headache, dizziness, paraesthesia (abnormal skin sensations), mild increase in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (tummy) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, dry skin, rash, pruritus pruritus (itching), tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding a tendon) and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna vid behandling med Arava (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, anorexi (aptitförlust), viktminskning, huvudvärk, yrsel, parestesi (onormala känselfenomen i huden), lätt förhöjt blodtryck, diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, torr hud, hudutslag, pruritus (klåda), tenosynovit (inflammation i senskidan) samt asteni (svaghet).
For the full list of all side effects reported with Arava, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Arava finns i bipacksedeln.
Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients.
Arava ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot leflunomid eller något annat innehållsämne.
Arava should not be used in patients with: • liver disease, • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS), • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis, • serious infections, • moderate to severe kidney disease, • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Arava ska inte ges till patienter med • leversjukdom, • allvarliga immunbriststillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids), • dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar) som orsakats av andra sjukdomar än reumatoid artrit eller psoriasisartrit, • allvarliga infektioner, • måttlig till svår njursjukdom, • svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
Arava should not be used in pregnant women, in women who may become pregnant, or during breast- feeding.
Arava ska inte ges till gravida kvinnor, kvinnor som kan bli gravida eller till ammande kvinnor.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Läkaren ska också iaktta försiktighet när patienten byter till Arava eller när en patient som behandlas med Arava byter till annan behandling.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a ‘ disease- modifying antirheumatic drug ’ (DMARD), and active psoriatic arthritis.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Aravas fördelar som ” sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel ” (DMARD) är större än riskerna vid behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit och aktiv psoriasisartrit.
The Committee noted that, when starting treatment with Arava, doctors should assess the benefits very carefully in the context of the risk of the serious liver problems that may be associated with its use, particularly in patients who have taken or are taking other DMARDs that can affect the blood or the liver.
Detta gäller särskilt patienter som har fått eller får andra DMARD- läkemedel som kan påverka blodet eller levern.
The Committee recommended that Arava be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Arava skulle godkännas för försäljning.
Other information about Arava:
Mer information om Arava:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava to sanofi-aventis Deutschland GmbH on 2 September 1999.
Den 2 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi- Aventis Deutschland GmbH ett godkännande för försäljning för Arava som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 2 September 2004.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 2 september 2004.
This summary was last updated in 12-2007.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Blister (alu/ alu)
Blister (alu / alu)
Arava 10 mg film-coated tablets
Arava 10 mg filmdragerade tabletter.
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide and 78 mg of lactose.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid och 78 mg laktos.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 7 mm, imprinted with ZBN on one side.
ZBN.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis,.
DMARD), • aktiv psoriasisartrit.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/ risk aspects.
Därför måste nytta/ risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomid- behandling.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash- out procedur (se avsnitt 4. 4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
4. 2 Dosering och administreringssätt Behandlingen skall initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Arava rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har visats vid juvenil rematiod artrit (JRA) (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
Alanine aminotransferase (ALT) (orserum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Alaninaminotransferas (ALAT) (eller serum glutamopyruvattransferas SGPT) och en komplett blodstatus (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) måste utföras samtidigt och med samma frekvens: • innan behandling med leflunomid insätts, • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och • därefter var åttonde vecka (se även avsnitt 4. 4).
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
Leflunomidbehandling inleds med en startdos på 100 mg dagligen under 3 dagar • Rekommenderad underhållsdos vid reumatoid artrit är 10 mg till 20 mg leflunomid en gång dagligen.
Patients may be started on leflunomide 10 mg or 20 mg depending on the severity (activity) of the disease. • The recommended maintenance dose is 20 mg once daily for patients with psoriatic arthritis (see section 5.1).
Patienten kan starta med antingen 10 mg eller 20 mg leflunomid beroende på sjukdomens svårighetssgrad (aktivitet). • Rekommenderad underhållsdos är 20 mg en gång dagligen för patienter med psoriasisartrit (se avsnitt 5. 1).
Arava tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Arava tabletter skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
• Överkänslighet mot den aktiva substansen (särskilt tidigare Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) eller mot något hjälpämne.
• patients with impairment of liver function,
• patienter med försämrad leverfunktion,
AIDS,
• patienter med allvarlig immundefekt, t ex AIDS,
• patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
• patienter med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid- eller psoriasisartrit,
• patients with serious infections (see section 4.4),
• patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4. 4),
• patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group,
• patienter med måttlig till allvarlig njursvikt, då data är otillräckliga för denna patientgrupp,
• patients with severe hypoproteinaemia, e. g. in nephrotic syndrome,
• patienter med allvarlig hypoproteinemi, t. ex. vid nefrotiska syndrom,
• pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/ l (see also section 4.6).
• gravida kvinnor eller fertila kvinnor som ej använder preventivmedel under behandling med leflunomid så länge som plasmanivåerna av den aktiva metaboliten är högre än 0, 02 mg/ l (se även avsnitt 4. 6).
• breast-feeding women (see also section 4.6).
• Ammande kvinnor (se även avsnitt 4. 6).
Arava should be administered to patients only under careful medical supervision.
Arava skall endast ges till patienter under noggrann medicinsk övervakning.
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) is not advisable.
Samtidig behandling med hepatotoxiska och hematotoxiska DMARDs (t ex metotrexat) kan ej tillrådas.
Serious undesirable effects might occur (e. g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Allvarliga biverkningar kan inträffa (t ex hepatotoxicitet, hemotoxicitet eller allergiska reaktioner, se nedan), även om leflunomidbehandlingen har avslutats.
3 for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Därför skall en wash- out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
3 För wash- out procedurer och andra rekommenderade åtgärder vid önskad eller oplanerad graviditet, se avsnitt 4. 6.
Co- medication with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Samtidig administrering av andra hepatotoxiska läkemedel var vanligt förekommande.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
För ALAT- stegringar mellan 2 - och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas och en veckovis övervakning av laboratorievärden måste då utföras.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Om ALAT - stegringarna fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT stegringarna är mer än 3- faldiga den övre normalgränsen måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash- out procedur påbörjas.
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
(se avsnitt 4. 3).
In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/ or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Patienter med existerande anemi, leukopeni och/ eller trombocytopeni samt patienter med nedsatt benmärgsfunktion eller risk för benmärgssuppression, har ökad risk för hematologiska rubbningar.
If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Om sådana effekter förekommer, skall en wash- out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726 övervägas.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive medication must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Arava samt annan myelosuppressiv medicinering som ges samtidigt avbrytas och wash- out procedur för leflunomid påbörjas.
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents (with the exception of methotrexate, see section 4.5) has not been studied up to now.
Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t ex klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D- penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel (undantaget metotrexat, se avsnitt 4. 5) har ännu inte studerats.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e. g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e. g. methotrexate) is not advisable.
Eftersom sådan behandling kan leda till ökad eller till och med synergistisk toxicitet (t ex hepato - eller hematotoxicitet), tillråds inte kombination med annat DMARD (t ex metotrexat).
4 Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Försiktighet rekommenderas när leflunomid ges tillsammans med andra läkemedel, utöver NSAID preparat, som metaboliseras av enzymsystemet CYP2C9 såsom fenytoin, warfarin, fenprocoumon och tolbutamid.
Switching to other treatments
4 Byte till andra behandlingar
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e. g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i. e. kinetic interaction, organ toxicity).
Eftersom leflunomid kvarstår länge i kroppen, kan byte till ett annat DMARD (t ex metotrexat) utan att man genomför en wash- out period (se nedan) ytterligare öka risken även efter lång tid efter bytet (såsom kinetisk interaktion, organtoxicitet).