natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Detta bekräftas även av att kvoten mellan högsta och lägsta blodtrycksvärde ligger över 80% efter intag av 40- 80 mg telmisartan i placebokontrollerade kliniska studier.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Det finns ett samband mellan telmisartan- dosen och den tid det tar för det systoliska blodtrycket (SBT) att återgå till nivån före behandling.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Den antihypertensiva effekten av telmisartan är jämförbar med effekten av andra typer av antihypertensiva läkemedel (vilket visats i kliniska prövningar där telmisartan jäm - förts med amlodipin, atenolol, enalapril, hydroklortiazid och lisinopril).
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
För närvarande är det inte känt om behandling med telmisartan har några positiva effekter på morta - litet och kardiovaskulär morbiditet.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Den genom - snittliga absoluta biotillgängligheten för telmisartan är omkring 50%.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
När telmisartan intas med föda varierar minskningen i ytan under plasmakoncentration- tid- kurvan (AUC 0- ∞) för telmisartan från ca 6% (40 mg) till ca 19% (160 mg).
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99, 5%), framförallt albumin och alfa- 1 - glykoprotein.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) samt i mindre utsträckning, arean under plasmakoncentration- tid- kurvan (AUC) ökar oproportionellt med dos.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Den kumulativa utsöndringen i urin är < 1% av dosen.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
Totalt plasmaclearance, Cltot, är högt (ca 1000 ml/ min) jämfört med det hepatiska blodflödet (ca 1500 ml/ min).
Gender effects:
Genuseffekter:
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Skillnader i plasmakoncentrationer har observerats; Cmax och AUC är ungefär 3 respektive 2 gånger högre hos kvinnor än hos män.
Patients with renal impairment:
Njurinsufficiens:
Patients with hepatic impairment:
Nedsatt leverfunktion:
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotill - gänglighet upp till nästan 100%.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
I prekliniska säkerhetsstudier gav doser som motsvarade exponering jämförbar med den i det kliniskt terapeutiska området en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hemato - krit), förändringar i renal hemodynamik (ökat urea och kreatinin) samt ökat serumkalium hos normo - tensiva djur.
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Dessa oönskade effekter, som orsakas av den farmakologiska effekten och är kända från prekliniska studier med både ACE- hämmare och angiotensin II- receptorantagonister, kunde förhindras genom tillägg av oralt given koksaltlösning.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Hos bägge species sågs ökad reninaktivitet i plasma och hypertrofi/ hyperplasi av den juxtaglomerulära apparaten.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Dessa förändringar, som också är klasseffekter för ACE- hämmare och angiotensin II - receptorantagonister, tycks inte ha klinisk signifikans.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Det finns inga tecken på teratogena effekter, men djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter av telmisartan på den postnatala utvecklingen hos avkomman såsom lägre kroppsvikt, fördröjning till att öppna ögonen och högre mortalitet.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Man fann inga bevis för mutagenicitet eller relevant klastogen aktivitet vid in vitro- studier och inga tecken på karcinogenicitet hos råtta och mus.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidon (K 25), Meglumin, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Magnesiumstearat
10 3 years
3 år
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aluminium/ aluminium- blister (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
B listerförpackning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter.
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tabletter) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tabletter) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tabletter) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tabletter)
16 December 1998 Date of last renewal:
Datum för senaste förnyade godkännande:
16 December 2008
16/ 12/ 1998 16/ 12/ 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
11 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Vit avlång tablett märkt med koden 51H.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Vid överväganden beträffande dosökning är det viktigt att komma ihåg att maximal antihypertensiv effekt vanligen uppnås 4 till 8 veckor efter initiering av behandlingen (se avsnitt 5. 1).
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatriska patienter Kinzalmono rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
4.3 Contraindications
13 4. 3 Kontraindikationer
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något tillsatsämne (se avsnitt 6. 1) • Graviditet (andra och tredje trimestern) (se avsnitt 4. 4 och 4. 6) • amning (se avsnitt 4. 4) • Gallvägsobstruktion • Svår leverinsufficiens
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin- angiotensin - aldosteron- systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system, såsom telmisartan, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens (se avsnitt 4. 8).
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
14 Patienter med primär aldosteronism svarar inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin- angiotensin- systemet.
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenos i aorta - och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Telmisartan har liksom andra angiotensin II- receptorantagonister mindre uttalad blodtryckssänkande effekt hos färgade än hos icke färgade, troligen pga av högre prevalens för låga reninnivåer hos färgade hypertoniker.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
COX- 2- hämmare), heparin, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim).
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Risken är särskilt hög vid kombination med kaliumsparande diuretika och samtidig behandling med saltersättningsmedel som innehåller kalium, medan kombination med t ex ACE- hämmare eller NSAID- preparat leder till en lägre risk förutsatt att varningar och försiktighetsmått följs noga.
14 Concomitant use not recommended
15 Samtidig behandling rekommenderas inte
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX- 2- hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den antihypertensiva effekten av angiotensin- II- receptorantagonister inklusive telmisartan.
4.6 Pregnancy and lactation
16 4. 6 Graviditet och amning
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Graviditet (se avsnitt 4. 3 och 4. 4) Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av telmisartan till gravida kvinnor.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/ 10); vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000)), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
17 Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Not known:
Sällsynta:
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Anemi, trombocytopeni Eosinofili
Immune system disorders
Ingen känd frekvens:
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Immunsystemet Överkänslighet, anafylaktisk reaktion Ingen känd frekvens:
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
18 Muskuloskeletala systemet och bindväv
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Bröstsmärtor Influensaliknande sjukdom Ingen effekt av behandlingen
17 Investigations
Undersökningar
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De mest franträdande tecknen på överdosering med telmisartan var hypotoni och takykardi, även bradykardi, yrsel, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har rapporterats.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Verkningsmekanism: Telmisartan är, oralt given, en effektiv och specifik angiotensin II- receptor - (Typ AT1) - antagonist.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från bindnings - ställena på AT1- receptorn, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
19 Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Det finns ett samband mellan telmisartan- dosen och den tid det tar för det systoliska blodtrycket (SBT) att återgå till nivån före behandling.
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Hos patienter med hypertoni sänker telmisartan systoliskt och diastoliskt blodtryck utan att påverka hjärtfrekvensen.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte äldre och de som är under 65 år.
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
En blisterkarta innehåller 7 tabletter.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blisterförpackning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter eller perforerad endosblister 28 x 1 tabletter.
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tabletter) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tabletter) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tabletter) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tabletter) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tabletter)
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Vit avlång tablett märkt med koden 52H.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Äldre Ingen justering av dosen är nödvändig för äldre patienter..
Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatriska patienter Kinzalmono rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
4.3 Contraindications
24 4. 3 Kontraindikationer
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något tillsatsämne (se avsnitt 6. 1) • Graviditet (andra och tredje trimestern) (se avsnitt 4. 4 och 4. 6) • Amning (se avsnitt 4. 6) • Gallvägsobstruktion • Svår leverinsufficiens
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
När Kinzalmono används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbunden uppföljning av kalium - och kreatinin- nivåerna i serum.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
25 Patienter med primär aldosteronism svarar inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin- angiotensin- systemet.
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenos i aorta - och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Liksom med andra läkemedel som verkar på renin- angiotensin- aldosteron- systemet, kan telmisartan utlösa hyperkalemi (se avsnitt 4. 4).
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
En kombination med t ex ACE- hämmare eller NSAID- preparat leder till en lägre risk förutsatt att varningar och försiktighetsmått följs noga.
24 Concomitant use not recommended
26 Samtidig behandling rekommenderas inte
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Angiotensin- II - receptorantagonister, såsom telmisartan, förstärker kaliumförlusten som orsakas av diuretika.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Reversibel ökning av litiumkoncentrationen i serum och toxicitet har rapporterats vid samtidig tillförsel av litium och ACE- hämmare och angiotensin- II - receptorantagonister, inklusive telmisartan.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX- 2- hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den antihypertensiva effekten av angiotensin- II- receptor antagonister.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin- II- receptor antagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
4.6 Pregnancy and lactation
27 4. 6 Graviditet och amning
25 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Graviditet (se avsnitt 4. 3 och 4. 4):
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av telmisartan till gravida kvinnor.
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Telmisartan är kontraindicerat under amning eftersom det inte är känt om substansen utsöndras i bröst - mjölk hos människa.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/ 10); vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
28 Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
29 Muskuloskeletala systemet och bindväv
27 Investigations
Ingen känd frekvens:
Rare:
Undersökningar
Haemoglobin decreased
Ingen känd frekvens:
4.9 Overdose
Ökad urinsyra och kreatinin i blod; ökade leverenzymer, ökat kreatinfosfokinas i blod Minskat hemoglobin
There is limited information available with regard to overdose in humans.
4. 9 Överdosering Det finns begränsad information beträffande överdosering hos människa.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De mest framträdande tecknen på överdosering med telmisartan var hypotoni och takykardi, även bradykardi yrsel, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har rapporterats.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Verkningsmekanism: Telmisartan är, oralt given, en aktiv och specifik angiotensin II- receptor - (Typ AT1) - antagonist.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
30 Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Hos patienter med hypertoni sänker telmisartan systoliskt och diastoliskt blodtryck utan att påverka hjärtfrekvensen.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Linjäritet/ Icke- linjäritet Minskningen i AUC är liten och förväntas inte leda till en minskad terapeutisk effekt.
Elimination:
31 Elimination:
29 Elderly patients:
Äldre:
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte äldre och de som är under 65 år.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Dessa förändringar, som också är klasseffekter för ACE- hämmare och angiotensin II - receptor antagonister, tycks inte ha klinisk signifikans.
There is no evidence of a teratogenic effect but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Det finns inga tecken på teratogena effekter, men djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter av telmisartan på den postnatala utvecklingen hos avkomman såsom lägre kroppsvikt, fördröjning till att öppna ögonen och högre mortalitet.
30 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blisterförpackning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter eller perforerad endosblister 28 x 1 tabletter.
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tabletter) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tabletter) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tabletter) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tabletter) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tabletter)
31 ANNEX II
34 BILAGA II
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISPLÄPPANDE