natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
En cylinderampull innehåller en total nettodos på 900 IE rekombinant follikelstimulerande hormon FSH i 1, 08 ml vattenlösning.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
50 Baserat på jämförande kliniska studier anses det vara lämpligt att ge en lägre dos av Fertavid än den man i allmänhet ger med urin- FSH, inte bara för att optimera follikeltillväxten utan också för att minska risken för oönskad ovariell hyperstimulering.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
51 • Odiagnostiserad vaginalblödning. • Primär ovariesvikt. • Ovariecystor eller förstorade ovarier, som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom (PCO). • Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet. • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
52 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Det finns inga data på den akuta toxiciteten för Fertavid hos människa, men den akuta toxiciteten för Fertavid och urin- gonadotropiner är mycket låg i djurstudier.
Fertavid contains a recombinant FSH.
53 Fertavid innehåller rekombinant humant FSH.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 900 IE/ 1, 08 ml injektionsvätska, lösning innehåller: sackaros natriumcitrat L- metionin polysorbat 20 bensylalkohol vatten för injektionsvätskor. pH kan ha justerats med natriumhydroxid och/ eller saltsyra.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
54 När nålen har tryckts genom gummiinlägget av cylinderampullen kan produkten förvaras i maximalt 28 dagar.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1, 08 ml av injektionslösning i 1, 5 ml cylinderampull (typ I glas) med en grå gummikolv och ett aluminiumlock med gummiinläggning.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Cylinderampuller innehåller minst 1025 IE FSH aktivitet i 1, 230 ml vattenlösning, vilket är tillräckligt för en total nettodos på 900 IE.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 900 IE/ 1, 08 ml injektionsvätska, lösning är framtagen för att användas med en injektionspenna som kallas Puregon Pen.
59 ANNEX II
55 BILAGA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Nederländerna.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irland.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid injektionsvätska, lösning i injektionsflaskor 50 IE/ 0, 5 ml, 75 IE/ 0, 5 ml, 100 IE/ 0, 5 ml, 150 IE/ 0, 5 ml, 200 IE/ 0, 5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederländerna.
Dublin Ireland
Dublin, Irland.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny- sur- Epte, Frankrike.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid injektionsvätska, lösning i cylinderampuller 150 IE/ 0, 18 ml, 300 IE/ 0, 36 ml, 600 IE/ 0, 72 ml, 900 IE/ 1, 08 ml:
61 B.
57 B.
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Produktresumén avsnitt 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som det beskrivs i version 1. 3 i Modul 1. 8. 1 av Ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och under hela den tid som produkten finns på marknaden.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
PSURar PSUR- perioden för Fertavid kommer att motsvara den som har tilldelats den refererade produkten, Puregon, om inte något annat anges.
62 ANNEX III
58 BILAGA III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 50 IE/ 0, 5 ml 1 injektionsflaska
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 injektionsflaska innehåller follitropin beta motsvarande:
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
50 IE (100 IE/ ml) rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) aktivitet.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Övriga innehållsämnen: sackaros, natriumcitrat, L- metionin och polysorbat 20 i vatten för injektionsvätskor; natriumhydroxid och/ eller saltsyra för pH justering.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehållande 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Intramuskulär och subkutan användning Innehållet i injektionsflaskan ska användas omedelbart efter det att man perforerat gummimembranet.
65 Store in a refrigerator.
61 Förvaras i kylskåp.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Patienten kan förvara Fertavid vid eller under 25 °C under maximalt 3 månader.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 50 IE/ 0, 5 ml 5 injektionsflaskor
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Injektionsvätska, lösning 5 injektionsflaskor innehållande 0, 5 ml
67 Store in a refrigerator.
63 Förvaras i kylskåp.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 50 IE/ 0, 5 ml 10 injektionsflaskor
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Injektionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor innehållande 0, 5 ml
69 Store in a refrigerator.
65 Förvaras i kylskåp.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
INJEKTIONSFLASKA TEXT Fertavid 50 IE/ 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Intramuskulär och subkutan användning
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 75 IE/ 0, 5 ml 1 injektionsflaska
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
75 IE (150 IE/ ml) rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) aktivitet.
72 Store in a refrigerator.
68 Förvaras i kylskåp.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 75 IE/ 0, 5 ml 5 injektionsflaskor
74 Store in a refrigerator.
70 Förvaras i kylskåp.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 75 IE/ 0, 5 ml 10 injektionsflaskor
76 Store in a refrigerator.
72 Förvaras i kylskåp.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
INJEKTIONSFLASKA TEXT Fertavid 75 IE/ 0, 5 ml
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 100 IE/ 0, 5 ml 1 injektionsflaska
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
100 IE (200 IE/ ml) rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) aktivitet.
79 Store in a refrigerator.
75 Förvaras i kylskåp.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 100 IE/ 0, 5 ml 5 injektionsflaskor
81 Store in a refrigerator.
77 Förvaras i kylskåp.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 100 IE/ 0, 5 ml 10 injektionsflaskor
83 Store in a refrigerator.
79 Förvaras i kylskåp.
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
INJEKTIONSFLASKA TEXT Fertavid 100 IE/ 0, 5 ml
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 150 IE/ 0, 5 ml 1 injektionsflaska
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
150 IE (300 IE/ ml) rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) aktivitet.
86 Store in a refrigerator.
82 Förvaras i kylskåp.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 150 IE/ 0, 5 ml 5 injektionsflaskor
88 Store in a refrigerator.
84 Förvaras i kylskåp.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 150 IE/ 0, 5 ml 10 injektionsflaskor
90 Store in a refrigerator.
86 Förvaras i kylskåp.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
INJEKTIONSFLASKA TEXT Fertavid 150 IE/ 0, 5 ml
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 200 IE/ 0, 5 ml 1 injektionsflaska
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
200 IE (400 IE/ ml) rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) aktivitet.
93 Store in a refrigerator.
89 Förvaras i kylskåp.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 200 IE/ 0, 5 ml 5 injektionsflaskor
95 Store in a refrigerator.
91 Förvaras i kylskåp.
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 200 IE/ 0, 5 ml 10 injektionsflaskor
97 Store in a refrigerator.
93 Förvaras i kylskåp.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
INJEKTIONSFLASKA TEXT Fertavid 200 IE/ 0, 5 ml
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 150 IE/ 0, 18 ml 1 cylinderampull
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 IE/ 0, 18 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 IE rekombinant FSH aktivitet/ 0, 270 ml Nettoinnehåll 150 IE
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Övriga innehållsämnen: sackaros, natriumcitrat, L- metionin, polysorbat 20 och bensylalkohol i vatten för injektionsvätskor; natriumhydroxid och/ eller saltsyra för pH justering.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Injektionsvätska, lösning 1 cylinderampull 1 förpackning med 3 nålar
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Subkutan användning Endast för användning tillsammans med en injektionspenna som kallas Puregon Pen.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
EXP När nålen har tryckts genom gummiinlägget av cylinderampullen kan produkten förvaras i maximalt 28 dagar.
100 9.
96 9.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
CYLINDERAMPULL TEXT Fertavid 150 IE/ 0, 18 ml
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 300 IE/ 0, 36 ml 1 cylinderampull
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 300 IE/ 0, 36 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
400 IE rekombinant FSH aktivitet/ 0, 480 ml Nettoinnehåll 300 IE
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
Injektionsvätska, lösning 1 cylinderampull 2 förpackningar med 3 nålar
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
EXP När nålen har tryckts genom gummiinlägget av cylinderampullen kan produkten förvaras i maximalt 28 dagar
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
CYLINDERAMPULL TEXT Fertavid 300 IE/ 0, 36 ml
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 600 IE/ 0, 72 ml 1 cylinderampull
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 IE/ 0, 72 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
700 IE rekombinant FSH aktivitet/ 0, 840 ml Nettoinnehåll 600 IE
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
CYLINDERAMPULL TEXT Fertavid 600 IE/ 0, 72 ml
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
YTTERKARTONG TEXT Fertavid 900 IE/ 1, 08 ml 1 cylinderampull
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 900 IE/ 1, 08 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
1025 IE rekombinant FSH aktivitet/ 1, 230 ml Nettoinnehåll 900 IE
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
Injektionsvätska, lösning 1 cylinderampull 3 förpackningar med 3 nålar
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
CYLINDERAMPULL TEXT Fertavid 900 IE/ 1, 08 ml
112 PACKAGE LEAFLET:
108 BIPACKSEDEL:
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Fertavid is and what it is used for 2.
Vad Fertavid är och vad det används för 2.
Before you use Fertavid 3.
Innan du använder Fertavid 3.
How to use Fertavid 4.
Hur du använder Fertavid 4.
How to store Fertavid 6.
Hur Fertavid ska förvaras 6.
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD FERTAVID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
FSH behövs hos kvinnor för tillväxt och utveckling av folliklar i äggstockarna.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
Fertavid används för att behandla ofruktsamhet i följande situationer: • Kvinnor som inte har ägglossningar, Fertavid kan användas för att åstadkomma ägglossning när behandling med klomifencitrat inte haft effekt. • Kvinnor som genomgår medicinskt övervakad reproduktion, såsom in vitro fertilisering (IVF) och andra metoder, Fertavid kan användas för att åstadkomma fler folliklar. • Män som är infertila på grund av hormonbrist, Fertavid kan användas för att producera spermier.
BEFORE YOU USE FERTAVID
INNAN DU ANVÄNDER FERTAVID
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• om du har en tumör i äggstockarna, brösten, livmodern, testiklarna, hypofysen eller hypotalamus • om du är allergisk (överkänslig) mot follitropin beta eller mot något av övriga innehållsämnen i Fertavid • om du har rikliga eller oregelbundna blödningar, där orsaken inte är känd • om du lider av primär äggstockssvikt • om du har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar som inte är orsakade av polycystiskt ovariesyndrom (PCO) • om du har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig • om du har muskelknutor i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig • om du lider av testikelsvikt.
Take special care with Fertavid
109 Var särskilt försiktig med Fertavid
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Berätta för din läkare om du någon gång tidigare har upplevt en allergisk reaktion mot neomycin och/ eller streptomycin (antibiotika).
Close supervision by your doctor is very important.
Det är mycket viktigt med en noggrann övervakning av din läkare.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Vanligtvis gör man regelbundna ultraljudsundersökningar av äggstockarna, och blod - eller urinprov tas regelbundet.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Resultaten av dessa prover hjälper din läkare att välja rätt dos av Fertavid från dag till dag.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Detta är mycket viktigt eftersom en för hög dos FSH kan ge allvarliga men ovanliga komplikationer, som beror på att äggstockarna blivit överstimulerade.
This may be noticed as pain in the abdomen.
Det kan märkas som smärtor i buken.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
Regelbunden övervakning av reaktionerna på FSH- behandlingen hjälper läkaren att förebygga överstimulering.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Du ska därför genast kontakta din läkare om du får uttalade buksmärtor, även om de skulle uppträda några dagar efter den sista injektionen.
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Behandling med Fertavid (likt graviditeten i sig själv) kan öka risken för trombos (bildning av blodproppar i dina blodkärl, oftast i vener i benen eller lungorna).
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Före start av behandling, diskutera detta med din doktor, speciellt om: • du redan vet att du har en ökad risk för tromboser • du eller någon annan i din närmaste familj, har eller har haft en trombos • du har kraftig övervikt.
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
Höga nivåer av FSH i blodet kan tyda på skador på testiklarna.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
För att övervaka behandlingen kan det hända att din läkare ber dig genomgå en sperma - analys 4 till 6 månader efter det att behandlingen påbörjats.