natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0,1,6 months).
Schemat är två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0, 1, 6 månader).
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen is less than 10 IU/ l.
En boosterdos måste övervägas till dessa vaccinerade om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen är lägre än 10 IE/ l.
If you forget one dose of HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Om du missar en dos HBVAXPRO 40 mikrogram/ ml:
83 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
78 nässelfeber och blåsor på huden, ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna, trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symtom och förhöjning av leverenzymer.
HOW TO STORE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
HUR HBVAXPRO 40 mikrogram/ ml SKA FÖRVARAS
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml contains
Innehållsdeklaration
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HBVAXPRO
HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
HBVAXPRO är ett monovalent vaccin för aktiv immunisering mot hepatit B- virusinfektion orsakad av alla kända subtyper i alla åldersgrupper som riskerar att exponeras för hepatit B- virus.
The active substance of HBVAXPRO, Hepatitis B (Recombinant) vaccine, is purified Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg).
Den aktiva substansen i HBVAXPRO, hepatit B- vaccin (rekombinant), är renat hepatit B- virus ytantigen, rekombinant (HBsAg).
HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
HBVAXPRO är ett vaccin som framkallar ett specifikt humoralt och cellulärt immunsvar mot HBsAg, vilket resulterar i en aktiv immunisering mot hepatit B- virusinfektion.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Frågor som rör den relativt låga immunogeniciteten hos hepatit B- komponenten (HepB) i de vacciner som innehåller den rekombinanta hepatit B- komponenten från SPMSD har bedömts och ingående diskuterats av CHMP och dess arbetsgrupper (arbetsgruppen för bioteknik och arbetsgruppen för vacciner).
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Den 26 maj 2005 enades CHMP om behovet av att sammankalla ett ad hoc- expertgruppsmöte om det kort - och långsiktiga skydd som rekombinanta hepatit B- vacciner ger.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
CHMP uttryckte oro över att det föreligger tecken på en oförutsägbar variabilitet i antikroppssvaret mot hepatit B efter vaccinering med Hexavac.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Denna variabilitet förefaller vara relaterad till de för närvarande okontrollerbara variationerna i tillverkningsprocessen för den rekombinanta HepB- komponenten i vaccinet.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Oro uttrycktes över den låga immunogeniciteten hos HepB- komponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit B- infektion och boostbarheten efter en primärvaccinering med detta vaccin.
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Efter indragningen av Hexavac på grund av minskad immunogenicitet hos Hep B- komponenten i vaccinet, ombads innehavaren av godkännandet för försäljning (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 att framlägga ytterligare data och ett klargörande om det långsiktiga immunologiska minne och skydd mot Hep B- virusinfektion som HBVAXPRO och PROCOMVAX ger samt tidsscheman beträffande tillgängligheten av ytterligare data.
In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
Vid sitt plenarmöte i januari 2006 bekräftade CHMP sin oro beträffande den minskande immunogeniciteten hos den rekombinanta HepB- komponenten i HBVAXPRO och PROCOMVAX.
As a consequence the data obtained so far must be interpreted with caution since they were generated using the paediatric (5µg) dose of Hep B vaccine produced before 2001.
Därför måste de data som erhållits hittills tolkas med försiktighet, eftersom de härrör från användningen av den barndos (5 µg) HepB- vaccin som tillverkades före 2001.
There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990’ s.
Det finns vissa indikationer på att det HepB - vaccin som tillverkas för närvarande är mindre immunogent än det vaccin som tillverkades under 1990- talet.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/ 2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB- komponenten i HBVAXPRO.
726/ 2004 procedure.
CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av HBVAXPRO skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/ 2004.
DISCUSSION
1 DISKUSSION
From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man.
Från kvalitetssynpunkt finns det inga tekniska, analytiska eller djurrelaterade verktyg som kan förutsäga immunogeniciteten hos rekombinanta hepatit B- komponenter hos människa.
Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Analytiska verktyg kan användas som överensstämmelsekriterier men inte som korrelat till säkerhet och effekt (immunogenicitet) hos de hepatit B- tillverkningssatser som producerats hos SPMSD.
As there is no in vitro or in vivo system suitable to predict acceptable immunogenicity in man, it is important to note at this stage that the C3H mouse model suggested by the MAH appears to be able to discriminate between Hepatitis B lots which are acceptable and those who are not.
Eftersom det inte finns något lämpligt in vitro - eller in vivo- system för att förutsäga en acceptabel immunogenicitet hos människa, är det viktigt att notera att det i detta skede förefaller som om den musmodell C3H som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit, kan skilja på de tillverkningssatser av hepatit B som är godkända och de som inte är det.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
Interimresultatet från en klinisk prövning med de ” processuppgraderade ” rekombinanta hepatit B- tillverkningssatserna bekräftar att immunogeniciteten hos det nuvarande HBVAXPRO- vaccinet har den tidigare kvaliteten och ger belägg för en konsekvent trend mot högre GMT- nivåer hos HBVAXPRO som tillverkats med den modifierade processen.
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i. e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B- positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska personer mellan 16 och 35 år.
There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Det finns inga tecken på att vare sig det kort - eller det långsiktiga skyddet har påverkats.
Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990’ s, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
I några av de prövningar som genomförts under de senaste 5 åren var GMT- nivåerna hos hepatit B- vaccinerna lägre än de svar som observerades i början av 1990- talet, men de kliniska data som genererats av sponsorn i ovan beskrivna prövningar visar på konsekventa, höga anti- HB seroprotektiva värden, vilket är det fastställda korrelatet till effekt.
In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
En genomgång av den kliniska effekten, bedömd som skydd mot sjukdom, och redovisad i V121- 018- studien, stödjer dessutom slutsatsen att hepatit B- vaccinerna förblir effektiva när det gäller att minska hepatit B- infektionen och dess allvarliga följdtillstånd.
Due to the relatively high risk of infection, the group of infants born to Hepatitis B positive mothers represents the population, which would be most vulnerable to a possible insufficient immunogenicity of the vaccine.
Den grupp spädbarn som fötts av hepatit B- positiva mödrar är på grund av den relativt höga infektionsrisken den population som är känsligast för en eventuell otillräcklig immunogenicitet hos vaccinet.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after HBVAXPRO vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Eftersom det för närvarande inte finns några rapporter om fall av genombrottsinfektion efter HBVAXPRO- vaccination och med tanke på att EU är en lågendemisk region, kunde inte någon omedelbar säkerhetssignal identifieras av CHMP.
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232- 052).
Detta är den tredje studien under de senaste åren som undersökt den nuvarande produkten (från BTMC tillverkningsanläggning) hos unga vuxna som använder samma doseringsschema (de övriga två studierna är V501- 011 och V232- 052).
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the HBVAXPRO and PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Förutom de immunogenicitetsdata som har genererats under de senaste 5 åren från kliniska prövningar med data från HBVAXPRO och PROCOMVAX, stöds den acceptabla effekten från dessa vacciner av iakttagelser vid övervakning av hepatit B- fall i USA och Nya Zeeland och av en analys av trenden när
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of HBVAXPRO produced in particular according to the new updated/ improved process.
Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB- tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos HBVAXPRO som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/ förbättrade processen.
The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH’ s hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om att innehavaren om 4 år, om det inte pågår kliniska studier av immunogeniciteten hos den hepatit B- antigen som tillhör denne, ska genomföra en studie av vaccinets immunogenicitet minst var fjärde år för att säkerställa att kunskapen om den tillverkade produkten hålls aktuell och att den kliniska effekten motsvarar förväntningarna.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
I avvaktan på resultatet från studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avsnitten 4. 2, 4. 4, 4. 5 (i tillämpliga fall) och 5. 1 i produktresumén enligt följande:
• The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used • The recommendations for serologic testing, and administration of additional doses if needed, in immunocompromised patients, in non-responders of other high risk groups, and in the case of presumed exposure to hepatitis B, have been strengthened. • The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine is not recommended since this has not been sufficiently studied for HBVAXPRO. • In renal dialysis patients in whom insufficient antibody titre is achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
• Behovet av den 4: e dosen vid 12 månader har förstärkts, när det komprimerade administreringsschemat 0, 1, 2 och 12 månader används. • Rekommendationerna har skärpts när det gäller serologisk testning och administrering av tilläggsdoser efter behov hos immunförsvagade patienter, hos patienter i andra högriskgrupper som inte svarar och vid förmodad exponering för hepatit B. • Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin rekommenderas inte, eftersom detta inte undersökts tillräckligt när det gäller HBVAXPRO. • Hos njurdialyspatienter hos vilka otillräcklig antikroppstiter uppnåtts efter boosterdos, måste användningen av alternativa hepatit B- vacciner övervägas.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of HBVAXPRO from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
CHMP beaktade även de utfästelser som innehavaren av godkännandet för försäljning gjort som svar på CHMP: s begäran om att effekten av HBVAXPRO från och med nu noggrant ska kontrolleras i ett antal lämpliga kliniska studier som omfattar alla ålders - och riskkategorier.
Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
Sjukvårdspersonal kommer att få information för att säkerställa att vaccinet används på ett korrekt sätt i de olika ålders - och riskkategorierna.
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO
I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor som kan hänföras till den låga HepB- immunogeniciteten efter vaccinering med HBVAXPRO och även till bedömningen av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit, ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av HBVAXPRO ska ändras i överensstämmelse med artikel 5. 1 i förordning (EG) nr 726/ 2004.
WHEREAS
3 SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING AV HBVAXPRO
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of HBVAXPRO, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
CHMP är av den uppfattningen att produktinformationen om HBVAXPRO ska ändras för att bibehålla ett säkert och effektivt kliniskt bruk med beaktande av följande:
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine component.
• CHMP konstaterade att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB- komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning, förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent och att innehavaren av godkännandet för försäljning efter en omfattande granskning av tillverkningsprocessen identifierat den aktuella adjuvantationsprocessen som en möjlig grundorsak till den sänkta immunogeniciteten hos HepB - vaccinkomponenten.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• CHMP ansåg att nytta/ riskförhållandet hos HBVAXPRO förblir gynnsam när det gäller skydd mot hepatit B- virusinfektion orsakad av alla subtyper i samtliga ålderskategorier som riskerar att exponeras för hepatit B- viruset.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for HBVAXPRO in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No.
CHMP har rekommenderat en ändring av godkännandet för försäljning av HBVAXPRO enligt artikel 5. 2 i förordning (EG) nr 726/ 2004.
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Pulvret är den aktiva substansen 13C- urea (45 mg för barn eller 75 mg för vuxna).
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Helicobacter Test INFAI används för att diagnostisera Helicobacter pylori- infektion i magsäck och tolvfingertarm.
The patient then takes a ‘ test meal’ (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Därefter ska patienten inta en ” testmåltid ” (antingen 200 ml ren apelsinjuice eller 1 g citronsyra löst i 200 ml vatten) följt av Helicobacter Test INFAI upplöst i vatten.
Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Till slut ska patienten, 30 minuter efter det att han/ hon druckit lösningen, lämna ytterligare två andningsprov.
In children aged three to 11 years, the ‘ test meal’ should be 100 ml of pure orange juice.
För barn från 3 till 11 år ska ” testmåltiden ” bestå av 100 ml ren apelsinjuice.
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Den aktiva substansen i Helicobacter Test INFAI, 13C- urea, är ett naturligt kemiskt urinämne som har märkts med kol- 13 (13C).
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Detta innebär att det innehåller 13C, en sällsynt form av kolatom, istället för kol- 12 (12C), den form som är vanligast i naturen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Dessa gör det möjligt att sönderdela urinämne till koldioxid som sedan försvinner i utandningsluften.
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Pylori till koldioxid som även innehåller 13C.
How has Helicobacter Test INFAI been studied?
Hur har Helicobacter Test INFAI: s effekt undersökts?
All received 75 mg of 13C-urea, except 204 children under the age of 11 who received 45 mg.
Alla fick 75 mg 13C- urea, förutom 204 barn under 11 års ålder som fick 45 mg.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Helicobacter Test INFAI är större än riskerna för in vivo- diagnos av gastroduodenala (som berör magsäck och/ eller tolvfingertarm) H. pylori- infektioner hos vuxna, ungdomar för vilka det är troligt att de har peptiskt magsår och barn från 3 till 11 år för bedömning av hur framgångsrik behandlingen av infektionen har varit eller när invasiva tester inte kan genomföras eller har gett motstridiga resultat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Den 14 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH ett godkännande för försäljning av Helicobacter Test INFAI som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 augusti 2002 och den 14 augusti 2007.
EU/ 1/ 97/ 045/ 001
Behållare( polystyren) 75 mg 13- C urea EU/ 1/ 97/ 045/ 001
jar (polystyrene)
1 behållare, som del av ett multikomponent test med provbehållare
Powder for oral solution
Pulver till oral
75 mg 13C-urea
Behållare
1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
1 behållare, som del av
EU/ 1/ 97/ 045/ 003
lösning
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
(polystyren)