natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
2/ 3 • Patienter som ska genomgå en större ortopedisk operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller en stroke.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Abseamed rekommenderas inte för injektion under huden vid behandling av njurproblem eftersom det krävs ytterligare studier för att säkerställa att detta inte orsakar allergiska reaktioner.
Why has Abseamed been approved?
Varför har Abseamed godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Abseamed, i enlighet med EU: s krav, har visats ha en profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som är jämförbar med Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
CHMP ansåg därför att fördelarna med Abseamed är större än de identifierade riskerna, såsom fallet var för Eprex/ Erypo.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Vad görs för att garantera säker användning av Abseamed?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Företaget som tillverkar Abseamed kommer att ta fram informationspaket för sjukvårdsanställda i alla medlemsstater, inklusive information om läkemedlets säkerhet.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Dessa kommer bland annat att innehålla illustrationer som visar hur läkemedlet ska användas.
Other information about Abseamed:
Mer information om Abseamed:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Den 28 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG ett godkännande för försäljning av Abseamed som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 12-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 12- 2008.
Package size
Förpackningssto rlek
1000 IU/ 0.5 ml
1000 IE /
Solution for injection in a pre-filled syringe
Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
pre-filled syringe (glass)
förfylld spruta (glas)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
0, 5 ml (2000 IE/ ml)
2000 IU/ 1.0 ml
2000 IE /
1.0 ml (2000 IU/ ml)
1, 0 ml (2000 IE/ ml)
3000 IU/ 0.3 ml
3000 IE /
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0, 3 ml (10000 IE/ ml)
4000 IU/ 0.4 ml
4000 IE /
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0, 4 ml (10000 IE/ ml)
5000 IU/ 0.5 ml
5000 IE /
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0, 5 ml (10000 IE/ ml)
6000 IU/ 0.6 ml
6000 IE /
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0, 6 ml (10000 IE/ ml)
8000 IU/ 0.8 ml
8000 IE /
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0, 8 ml (10000 IE/ ml)
10000 IU/ 1.0 ml
10000 IE /
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10000 IE/ ml)
7000 IU/ 0.7 ml
7000 IE /
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0, 7 ml (10000 IE/ ml)
7000 IU/
7000 IE /
9000 IU/
9000 IE /
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0, 9 ml (10000 IE/ ml)
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 1000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Varje ml av lösningen innehåller 2000 IE epoetin alfa * motsvarande 16, 8 mikrogram per ml 1 förfylld spruta med 0, 5 ml innehåller 1000 internationella enheter (IE) motsvarande 8, 4 mikrogram epoetin alfa
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
* Producerad i CHO- celllinje med rekombinant DNA- teknik
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (injektionsvätska)
Clear colourless solution
Klar, färglös lösning
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter i
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4. 4).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos vuxna patienter med
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling (se avsnitt 4. 4).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Behandling av anemi och för att reducera transfusionsbehovet hos vuxna patienter som får kemoterapi mot solida tumörer, maligna lymfom eller multipelt myelom och där risk för ökat transfusionsbehov bedöms föreligga med hänsyn till patientens allmäntillstånd (t. ex. kardiovaskulärt status, anemi redan vid starten av kemoterapin).
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Abseamed kan användas till att öka mängden autologt blod som kan tappas från patienter i ett predonationsprogram.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Användningen av preparatet för denna indikation måste balanseras mot den rapporterade risken för tromboemboliska händelser.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Behandlingen skall endast ges patienter med måttlig anemi (hemoglobin (Hb) 10- 13 g/ dl [6, 2- 8, 1 mmol/ l], utan järnbrist) om blodbesparande åtgärder inte är tillgängliga eller otillräckliga när en stor, elektiv operation kräver en större blodvolym (4 eller fler enheter blod för kvinnor eller 5 eller fler enheter blod för män).
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Abseamed kan användas för att minska risken för exponering av allogen blodtransfusion hos vuxna patienter utan järnbrist som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi, med risk för komplikationer i samband med transfusion.
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (t. ex.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Hb 10- 13 g/ dl), som inte har tillgång till ett autologt predonationsprogram och med en förväntad blodförlust på 900- 1800 ml.
2 Posology
2 Dosering
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Behandling av symtomatisk anemi hos barn och vuxna patienter med kronisk njursvikt:
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Hos patienter med kronisk njursvikt måste läkemedlet administreras intravenöst (se avsnitt 4. 4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
En läkare måste utvärdera den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Abseamed ges intravenöst för att höja hemoglobinkoncentrationen till högst 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
En stegring av hemoglobinkoncentrationen med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) över en fyraveckorsperiod skall undvikas.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Om detta inträffar skall lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Denna variabilitet ska mötas med dosjustering med hänsyn tagen till målvärdet 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) – 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Hos barn ligger det rekommenderade målvärdet för hemoglobin mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Varaktig hemoglobinkoncentration som överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) skall undvikas.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Om hemoglobinet stiger med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per månad, eller om den varaktiga hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), skall dosen epoetin alfa sänkas med 25%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Om hemoglobinet överstiger 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) skall terapin avbrytas tills hemoglobinkoncentrationen understiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) och därefter skall terapin återupptas med epoetin alfa i en dos som är 25% lägre än föregående dosnivå.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Patienterna skall kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända dos av Epoetin alfa används för adekvat kontroll av anemi och symtomen på anemi.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Järnstatus skall undersökas före och under behandlingen, och järntillskott ges vid behov.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Dessutom skall andra orsaker till anemi såsom B12 - eller folatbrist uteslutas före terapistart med epoetin alfa.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Järn -, folat - eller vitamin B12 - brist; aluminiumförgiftning; tillstötande infektion; inflammatoriska eller traumatiska episoder; ockult blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak.
Adult haemodialysis patients:
Vuxna hemodialyspatienter:
The treatment is divided into two stages:
Behandlingen delas upp i två steg:
Correction phase:
Korrigeringsfas:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 IE/ kg 3 gånger i veckan intravenöst.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
När en dosförändring är nödvändig, skall detta ske med minst 4 veckors intervaller.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Vid varje ändring bör dosen ökas eller minskas med 25 IE/ kg 3 gånger i veckan.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Dosjusteringar för att bibehålla hemoglobinvärdena på önskad nivå:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2 – 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
Den rekommenderade totala veckodosen är mellan 75 och 300 IE/ kg intravenöst.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Tillgängliga kliniska data tyder på att patienter med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6 g/ dl eller < 3, 75 mmol/ l)) kan behöva en högre underhållsdos än patienter vars initiala anemi är mindre allvarlig (Hb > 8 g/ dl eller > 5 mmol/ l).
Paediatric haemodialysis patients:
Barn i hemodialys:
3 Correction phase:
3 Korrigeringsfas:
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
När en dosförändring är nödvändig, bör detta ske stegvis med 25 IE/ kg 3 gånger i veckan med minst 4 veckors intervall till önskat resultat uppnås.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Hb mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Barn under 30 kg kräver generellt en högre underhållsdos per kilo än barn över 30 kg och vuxna.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
Följande underhållsdoser har i kliniska studier visats efter 6 månaders behandling:
Dose (IU/ kg given 3x / week)
Dos (IE/ kg givet 3 gånger i veckan)
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Vikt (kg) < 10 10- 30 > 30
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
underhållsdos 75- 150 60- 150 30- 100
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Kliniska data tyder på att patienter med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6, 8 g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva större underhållsdos än patienter vars initiala anemi är mindre allvarlig (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25 mmol/ l).
Adult peritoneal dialysis patients:
Vuxna patienter i peritonealdialys:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Startdos 50 IE/ kg 2 gånger i veckan intravenöst.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Dosändringar för att behålla en hemoglobinkoncentration på önskad nivå:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Underhållsdos mellan 25 och 50 IE/ kg 2 gånger i veckan fördelat på 2 lika stora injektioner.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Vuxna patienter med njursvikt som ännu inte går i dialys:
The treatment is divided into two stages:
Behandlingen är uppdelad i två steg:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Startdos 50 IE/ kg 3 gånger i veckan intravenöst, om nödvändigt följt av dosökningar på 25 IE/ kg (3 gånger i veckan) till dess att önskat målvärde uppnåtts (detta bör ske stegvis med minst 4 veckors intervall).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb mellan 10 och 12 g/ dl (6, 75– 7, 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Underhållsdos på 17– 33 IE/ kg 3 gånger i veckan intravenöst.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Den maximala dosen bör inte överstiga 200 IE/ kg 3 gånger i veckan.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
Behandling av patienter med kemoterapiinducerad anemi:
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Epoetin alfa skall ges subkutant till patienter med anemi (t. ex. hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Denna variabilitet ska mötas med dosjustering med hänsyn tagen till målvärdet 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) – 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
Varaktig hemoglobinkoncentration som överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) skall undvikas.
4 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
4 Patienterna skall kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända dos av Epoetin alfa används för adekvat kontroll av hemoglobinkoncentrationen.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Epoetin alfa- behandlingen bör fortsätta en månad efter avslutad kemoterapi.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Startdos är 150 IE/ kg givet subkutant 3 gånger i veckan.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternativt kan epoetin alfa ges subkutant som en startdos på 450 IE/ kg en gång i veckan.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Om hemoglobinvärdet ökar med minst 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) eller retikulocyttalet ökar ≥40 000 celler/ mikroliter över initialvärdet efter 4 veckors behandling, skall dosen bibehållas på 150 IE/ kg 3 gånger i veckan eller 450 IE/ kg en gång i veckan.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Om hemoglobinvärdet ökar med < 1 g/ dl och retikulocyttalet ökar < 40 000 celler/ mikroliter över initialvärdet, ökas dosen till 300 IE/ kg 3 gånger i veckan.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Om hemoglobinvärdet efter ytterligare 4 veckors behandling med 300 IE/ kg 3 gånger i veckan har stigit ≥1 g/ dl (≥0, 62 mmol/ l) eller retikulocyttalet har ökat ≥40 000 celler/ mikroliter skall dosen bibehållas vid 300 IE/ kg 3 gånger i veckan.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
Om däremot hemoglobin har stigit < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) och retikulocyttalet har ökat < 40 000 celler/ mikroliter över initialvärdet kan svar inte förväntas och behandlingen bör sättas ut.
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Retikul. ökning ≥ 40 000/ mikroliter eller Hb- ökning ≥ 1 g/ dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
Retikul. ökning < 40 000/ mikroliter och Hb- ökning < 1 g/ dl
12 g/ dl)
Mål Hb (ca 12 g/ dl)
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
300 IE/ kg 3 ggr/ vecka Under 4 veckor
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
Retikul. ökning ≥ 40 000/ mikroliter eller Hb- ökning ≥ 1 g/ dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl
Retikul. ökning < 40 000/ mikroliter och Hb- ökning < 1 g/ dl
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Dosjustering för att upprätthålla hemoglobinkoncentration mellan 10 g/ dl och 12 g/ dl:
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Om hemoglobinet stiger med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per månad, eller om hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), skall dosen sänkas med ca 25– 50%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Om hemoglobinet överstiger 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) skall terapin avbrytas tills hemoglobinkoncentrationen understiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) och därefter skall terapin med epoetin alfa återupptas med en dos som är 25% lägre än föregående dos.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
5 Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram:
Abseamed should be given by the intravenous route.
Abseamed skall ges intravenöst.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
I samband med blodgivning skall Abseamed ges efter det att blodet har tappats.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Patienter med lindrig anemi (hematokrit 33- 39%) som behöver deponera ≥ 4 enheter blod skall behandlas med Abseamed 600 IE/ kg kroppsvikt 2 gånger i veckan under 3 veckor före operationen.
All patients being treated with Abseamed should receive adequate iron supplementation (e. g.
Alla patienter som behandlas med Abseamed skall få adekvat järntillskott (t. ex.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
För att ett stort järnförråd skall hinna byggas upp innan behandlingen med Abseamed påbörjas, skall järntillskott sättas in så snart som möjligt, t. o. m. flera veckor innan predonationsprogrammet inleds.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Behandling av vuxna patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi:
The subcutaneous route of administration should be used.
Subkutan administrering bör användas.