natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION FOR THE USER Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection and infusion bivalirudin
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Angiox 250 mg pulver till koncentrat till injektions - / infusionsvätska, lösning bivalirudin
- If you have further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare..
please tell your doctor.
information, kontakta läkare
What Angiox is and what it is used for 2.
Vad Angiox är och vad används det för 2.
Before you are given Angiox 3.
Innan du använder Angiox 3.
How Angiox is used 4.
Hur du använder Angiox 4.
How to store Angiox 6.
Eventuella biverkningar 5 Hur Angiox ska förvaras 6.
WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ANGIOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Angiox is an antithrombotic medicine.
Angiox är ett medel mot trombos.
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
• med bröstsmärtor p g a hjärtsjukdom (akut koronarsyndrom – AKS) • som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för att behandla förträngda blodkärl (kärlkirurgi och/ eller perkutan koronar intervention – PCI).
BEFORE YOU ARE GIVEN ANGIOX
INNAN DU ANVÄNDER ANGIOX
Do not use Angiox:
Använd inte Angiox
(See
- om du är allergisk (överkänslig) mot bivalirudin eller något av övriga innehållsämnen i Angiox.
section 6 for a list of these).
- (Se avsnitt 6 för en lista över dessa.)
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other
- om du har, eller nyligen har haft, blödningar från mage, tarm, urinblåsa eller andra organ, till
organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine, (except from menstrual bleeding).
exempel om du har sett onormalt blod i avföring eller urin (med undantag för menstruationsblödning).
- if you have, or have had, severe high blood pressure.
- om du har, eller har haft, kraftigt förhöjt blodtryck.
- if you have, or have had, an infection of the heart tissue.
- om du har, eller har haft, en infektion i hjärtat.
28 Taking other medicines
Intag av andra läkemedel:
• if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. • If you are taking blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin) or medicines to prevent blood clots (antithrombotics) • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin)
Tala om för din läkare • om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. • Om du tar blodförtunnande medel (antikoagulationsmedel, t. ex. warfarin) eller läkemedel som förhindrar blodproppar (antitrombosmedel). • Om du har behandlats tidigare med liknande läkemedel som Angiox (t ex lepirudin)
Because these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
27 Eftersom dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar som t ex blödningar när de ges samtidigt med Angiox.
• you are pregnant or think you may be pregnant • you are planning to become pregnant • you are breast-feeding.
Du måste tala om för din läkare om: • du är gravid eller tror att du kan vara gravid. • du planerar att bli gravid. • du ammar.
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Angiox skall inte användas vid en graviditet om det inte är mycket viktigt att du får det.
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Om du ammar kommer din läkare att avgöra om du skall få Angiox.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but the effects of this medicine are known to be short-term.
Inga studier har gjorts om Angiox påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner, men man vet att effekten av detta läkemedel är kortvarig.
HOW ANGIOX IS USED
HUR DU ANVÄNDER ANGIOX
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Angiox ges genom en injektion som följs av en infusion, i en ven (aldrig i en muskel).
• Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
• Under ingreppet kontrolleras att du inte drabbas av någon blödning.
If bleeding occurs, treatment with Angiox will be stopped. • Before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Vid en eventuell blödning kommer behandlingen att avbrytas. • Innan injektionen eller infusionen påbörjas kommer din läkare att informera dig om tecken på allergiska reaktioner.
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Sådana reaktioner är sällsynta (förekommer hos mindre än 1 på 1000 behandlade patienter). • Du kommer att övervakas extra noga om om du får strålbehandling i det blodkärl som försörjer hjärtat med blod (ett ingrepp som kallas beta eller gamma brachyterapi). • Vilken dos du får beror på din vikt och vilken typ av behandling du får.
29 Dosage
Dosering
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
För patienter med akut koronarsyndrom (AKS) är den rekommenderade startdosen:
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
• 0, 1 mg/ kg kroppsvikt som en injektion som åtföljs av en infusion (” dropp ”) med 0, 25 mg/ kg kroppsvikt per timme (0, 1 mg/ kg kroppsvikt betyder en tiondels milligram av läkemedlet för varje kilogram du väger; 0, 25 mg/ kg kroppsvikt per timme betyder ett kvarts milligram för varje kilogram du väger, per timme.)
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Om du, därefter behöver genomgå en perkutan koronar interventionsbehandling kommer dosen att ökas till:
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
• 0, 5 mg/ kg kroppsvikt som injektion, åtföljt av en infusion på 1, 75 mg/ kg kroppsvikt, per timme.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight, per hour.
• När denna behandling avslutats kan du få återgå till en infusion på 0, 25 mg/ kg kroppsvikt, per timme.
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
28 För patienter som startar med percutan koronar interventionsbehandling (PCI) är den rekommenderade dosen:
• 0.75mg/kg body weight as an injection, followed immediately by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
• 0, 75 mg/ kg kroppsvikt som en injektion som omedelbart åtföljs av en infusion på 1, 75 mg/ kg kroppsvikt, per timme.
(The infusion may continue for up to 4 hours).
(Infusionen kan fortsätta i upp till 4 timmar).
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Om du har lindriga njurproblem kan dosen Angiox behöva minskas.
The doctor will decide for how long you should be treated.
Läkaren bestämmer hur länge du skall behandlas.
If you have more of this medicine than you should
Om du använt för stor mängd av Angiox
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
Dosen kontrolleras noggrant av din läkare, så det är inte troligt att du fått någon överdos.
If you forget to have Angiox
Om du har glömt att använda Angiox
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
Eftersom behandling med Angiox utförs och övervakas av läkare är detta inte troligt.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakat läkaren.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Angiox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If side effects occur, they may need medical attention.
Om biverkningar uppstår kan medicinska åtgärder bli nödvändiga.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.
Den vanligaste, viktiga biverkningen vid behandling med antikoagulationsmedel, inklusive Angiox, är blödningar.
This can become serious, and may, very rarely, be fatal, (fewer than 1 in every 10,000 patients treated).
De kan bli allvarliga och kan i mycket sällsynta fall vara dödligt (mindre än 1 av 10 000 behandlade patienter).
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines’).
Det är mer sannolikt att blödning uppkommer när Angiox används i kombination med andra antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel (se avsnitt 2 ” Intag av andra läkemedel ”).
If y ou get any of the following, potentially serious, side effects:
Om du får någon av följande biverkningar som kan vara allvarliga: medan du är på sjukhus:
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediately – o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
medan du är på sjukhus: tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska - o efter att du lämnat sjukhuset: ta dig genast till akutavdelningen på närmaste sjukhus - o
• Bleeding – a common side effect (fewer than 1 in every 10 patients treated).
• Blödning – en vanlig biverkning (mindre än 1 av 10 behandlade patienter).
This could result in complications such as anaemia (a low blood cell count) or haematoma (bruising).
Detta kan leda till komplikationer som anemi (blodbrist) eller haematom (blåmärken). • Allergiska reaktioner, som utslag (nässelutslag), klåda över hela kroppen, tryck över bröstet.
These are uncommon reactions (fewer than 1 in every 100 patients treated). • Thrombosis (blood clots) which may result in serious complications such as heart attack.
Detta är ovanliga biverkningar (mindre än 1 på 100 behandlade patienter). • Trombos (blodpropp) som kan leda till allvarliga komplikationer som hjärtattack.
This is an uncommon side effect (fewer than 1 patient in every 100 patients treated). • Pain, bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment).
Detta är en ovanlig biverkning (mindre 1 på 100 behandlade patienter). • Smärta, blödning och blåmärke vid injektionsstället (efter PCI).
These side effects are rare (fewer than 1 in every 1,000 patients treated).
Dessa biverkningar är sällsynta (drabbar mindre än 1 på 1000 behandlade patienter).
If y ou get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara mindre allvarliga):
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse - o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
medan du är på sjukhus: tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska - o efter att du lämnat sjukhuset: ta dig genast till akutavdelningen på närmaste sjukhus - o
This
- allvarliga blåmärken (som kan bero på för få blodplättar i ditt blod).
may prevent your blood from clotting as well as it should)
Det kan leda till att blodet blir mer tunnflytande och inte koagulerar som det ska). - huvudvärk - förändrat blodtryck
- nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
29 - förändrad hjärtrytm - illamående och/ eller kräkningar - ryggsmärtor - bröstsmärtor - andnöd - utslag
These side effects are uncommon (fewer than 1 in every 100 patients treated).
Dessa biverkningar är ovanliga (mindre än 1 av 100 behandlade patienter).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare.
HOW TO STORE ANGIOX
HUR ANGIOX SKA FÖRVARAS
Angiox is not to be used after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP’.
Angiox ska inte användas efter utgångsdatumet som anges på etiketten och asken efter ” EXP ”.
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatum är den sista dagen i den månaden.
Lyophilised (freeze-dried) powder:
Frystorkat pulver:
Store in a refrigerator (2 – 8oC)..
Förvaras i kylskåp (2- 8°C).
What Angiox contains The active substance is bivalirudin.
Den aktiva substansen är bivalirudin.
After reconstitution, 1ml contains 50 mg bivalirudin.
1 ml färdigberett koncentrat innehåller 50 mg bivalirudin.
After further dilution, 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Efter ytterligare spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide.
Övriga innehållsämnen är mannitol och natriumhydroxid.
31 What Angiox looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Angiox är ett vitt till benvitt pulver i en glasflaska.
Angiox is available in cartons containing 2 and 10 vials.
Angiox tillhandahålls i askar innehållande 2 och 10 flaskor.
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA STORBRITANNIEN
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld GERMANY
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 30 33619 Bielefeld Tyskland
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
Apidra is a solution for injection.
Apidra är en injektionsvätska, lösning.
It is available in a vial, in cartridges (standard or OptiClick) or in a pre-filled pen (OptiSet or SoloStar).
Den levereras i en injektionsflaska, i cylinderampuller (standard eller OptiClick) eller i en förfylld injektionspenna (OptiSet eller SoloStar).
Apidra contains the active substance insulin glulisine.
Apidra innehåller den aktiva substansen insulin glulisin.
Apidra is used to treat adults, adolescents and children aged six years or over who have diabetes and need insulin treatment.
Apidra används för behandling av vuxna och barn över sex års ålder som har diabetes och behöver ta insulin.
Apidra is given subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm, or by continuous infusion using an insulin pump.
Apidra ges subkutant (under huden) genom injektioner i bukväggen (magen), låret eller överarmen, eller genom kontinuerlig infusion med hjälp av en insulinpump.
The patient ’ s blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Patientens blodglukosnivå (blodsocker) ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Apidra should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Apidra ska ges upp till 15 minuter innan eller omedelbart efter en måltid.
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Apidra är ett kortverkande insulin som används i kombination med medellång - eller långverkande insuliner eller insulinanaloger (modifierade former av insulin).
It may also be used in combination with antidiabetic medicines that are taken by mouth.
Det kan tas i kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna reglera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller att kroppen inte tillgodogör sig insulinet effektivt.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Apidra är ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som produceras av kroppen.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Den aktiva substansen i Apidra, insulin glulisin, framställs med s. k. rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att det framställs med hjälp av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin glulisin.
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Insulin glulisin skiljer sig mycket lite från humant insulin.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Skillnaden är att insulin glulisin verkar snabbare och har en kortvarigare effekt än ett kortverkande humant insulin.
This helps to control the level of blood glucose, reducing the symptoms and complications of diabetes.
Detta bidrar till att kontrollera blodglukosnivån och minskar symtom och komplikationer av diabetes.
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children aged between four and 17 years.
Apidra, taget i kombination med ett långverkande insulin, har undersökts på patienter med typ 1- diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) i två studier som omfattade 1 549 vuxna och i en studie som omfattade 572 barn i åldern 4−17 år.
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
För behandling av typ 2- diabetes (när kroppen inte kan tillgodogöra sig insulin effektivt) har Apidra undersökts i en studie som omfattade 878 vuxna.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetic medicines taken by mouth.
I denna studie gavs Apidra i kombination med ett insulin med medellång verkan och med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
I samtliga fyra studier jämfördes Apidra med andra insuliner eller insulinanaloger (reguljärt humaninsulin eller insulin lispro).
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Huvudmåttet på effekt var förändringen av halten i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
In all studies, the change in the level of HbA1c observed with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
I samtliga studier hade Apidra förändrat HbA1c- nivån på liknande sätt som observerats med jämförelseinsulinerna.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, compared with a decrease of 0.14% for insulin lispro.
I den första studien på vuxna med typ 1- diabetes hade HbA1c- nivån minskat med 0, 14 procent (från 7, 60 till 7, 46 procent) efter sex månader med Apidra, jämfört med en minskning med 0, 14 procent med insulin lispro.
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Liknande minskningar observerades i den andra studien på vuxna, där Apidra jämfördes med reguljärt humaninsulin.
In the study in children, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
I studien på barn visade Apidra och insulin lispro liknande förändringar av HbA1c efter sex månader.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Hos vuxna med typ 2- diabetes observerades en minskning av HbA1c med 0, 46 procent efter sex månader med Apidra, jämfört med 0, 30 procent med reguljärt humaninsulin.
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hypoglykemi (låga blodglukosnivåer).
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients, or in patients who already have hypoglycaemia.
Det ska inte heller ges till patienter som redan har hypoglykemi.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Apidra om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodglukosnivåerna.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children six years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Apidra är större än riskerna vid behandling av vuxna och barn från sex års ålder som har diabetes mellitus och behöver ta insulin.
The Committee recommended that Apidra be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Apidra skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Den 27 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi- Aventis Deutschland GmbH ett godkännande för försäljning av Apidra som gäller i hela Europeiska unionen.
This summary was last updated in 06-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06- 2008.
Packaging
EU- nummer
EU/ 1/ 04/ 285/ 001
Läkemedlets namn
Apidra
Styrka
EU/ 1/ 04/ 285/ 002
Läkemedelsform
Solution for injection
Administreringssätt
100 Units/ ml
Förpackning
1 cartridge
Innehåll
Solution for injection
Förpackningsstorlek
Subcutaneous use
100 enheter/ ml 100 enheter/ ml 100 enheter/ ml 100 enheter/ ml 100 enheter/ ml 100 enheter/ ml 100 enheter/ ml 100 enheter/ ml 100 enheter/ ml 100 enheter/ ml 100 enheter/ ml 100 enheter/ ml 100 enheter/ ml
cartridge (glass)
Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning
3 ml
Subkutan användning Subkutan användning Subkutan användning Subkutan användning Subkutan användning Subkutan användning Subkutan användning Subkutan användning Subkutan användning Subkutan användning Subkutan användning Subkutan användning Subkutan användning
8 cartridges
Injektionsflaska (glas) Injektionsflaska (glas) Injektionsflaska (glas) Injektionsflaska (glas) Cylinderampull (glas) Cylinderampull (glas) Cylinderampull (glas) Cylinderampull (glas) Cylinderampull (glas) Cylinderampull (glas) Cylinderampull (glas) Cylinderampull (glas) Förfylld penna (glas) (OptiSet)
EU/ 1/ 04/ 285/ 013
1 injektionsflaska 2 injektionsflaskor 4 injektionsflaskor 5 injektionsflaskor 1 cylinderampull 3 cylinderampuller 4 cylinderampuller 5 cylinderampuller 6 cylinderampuller 8 cylinderampuller 9 cylinderampuller 10 cylinderampuller 1 förfylld penna
100 Units/ ml
100 enheter/ ml Injektionsvätska, lösning Subkutan användning
EU/ 1/ 04/ 285/ 025
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 285/ 025
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial
Apidra 100 enheter/ ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Varje ml innehåller 100 enheter insulin glulisin (vilket motsvarar 3, 49 mg).
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulin glulisin tillverkas genom rekombinant- DNA- teknik, varvid Escherichia coli används.