natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Om patienten behöver ytterligare eller fortsatt smärtlindring kan ett nytt system appliceras på ett nytt ställe på huden på överarmens utsida eller på bröstkorgen.
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Varje IONSYS- system är utformat för att avge en dos fentanyl vid behov under en period på cirka 10 minuter.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Vid misstanke om tekniskt fel eller problem skall sjukvårdspersonal eller patienten övervaka såväl den röda lysdioden som ljudsignalen under nästa doseringsperiod.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Tabellen nedan visar de olika felmeddelanden som kan förekomma samt vilka åtgärder som skall vidtas:
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Felmeddelanden - frekvens 2 pip som upprepas 8 gånger (cirka 15 sekunder) och den röda lysdioden slocknar innan 10- minutersperioden är slut.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Åtgärd Ytterligare 2 försök att administrera dosen kan göras.
The system cannot be restarted.
Om samtliga försök misslyckas skall systemet avlägsnas och ett nytt system appliceras på en ny hudyta.
Red LED fails to illuminate
4 kontinuerliga pip och den röda Systemet kan inte startas om.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
och applicera ett nytt system på en ny hudyta.
Contraindications
Den röda lysdioden tänds inte.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Avlägsna systemet och applicera ett nytt system på en ny hudyta.
Special warnings and precautions for use
Kontraindikationer
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
Varningar och försiktighet
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
4 Förtäring av den fentanylinnehållande gelen kan orsaka livshotande hypoventilering eller dödsfall.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
Vidrör inte gelen och låt den inte komma i kontakt med munnen eller andra slemhinnor.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
En potentiellt farlig mängd fentanyl finns kvar i IONSYS- systemet efter användning.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Se avsnitt 6. 6 för Särskilda anvisningar för destruktion.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
Avlägsna IONSYS- systemet före undersökning med magnetkamera (MRT), elkonvertering eller defibrillering.
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
Risken för missbruk av fentanyl är väl känd.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Förskrivaren skall ta med en eventuell anamnes på drogmissbruk hos patienterna i sin bedömning och följa sådana patienter noga.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Eftersom IONSYS endast är indicerat för korttidsbruk är risken för beroende inte påtaglig.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Någon risk för missbruk framkom inte heller under de kliniska studierna.
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
Patienterna måste övervakas för tecken på sådana reaktioner (se även avsnitt 4. 9).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
Samtidig användning av läkemedel som påverkar CNS kan öka risken för andningsdepression (se avsnitt 4. 5).
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller patienter med tillstånd som gör dem predisponerade för hypoventilering kan drabbas av svårare biverkningar.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Hos dessa patienter kan opioider minska respiratorisk drive och öka motståndet i luftvägarna.
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
IONSYS skall inte användas hos patienter som kan vara särskilt känsliga för de intrakraniella effekterna av CO2- retention, såsom patienter med ökat intrakraniellt tryck, sänkt medvetandenivå eller patienter i koma.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Opioider kan maskera det kliniska förloppet hos patienter med skallskador.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
IONSYS skall användas med försiktighet hos patienter med hjärntumörer.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanyl kan ge upphov till bradykardi eller hypotoni och skall därför ges med försiktighet till patienter med bradyarytmier eller annan signifikant hjärtkärlsjukdom.
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS skall användas med försiktighet hos patienter med paralytisk ileus.
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Patienter med nedsatt leverfunktion skall observeras noggrant för tecken på fentanyltoxicitet.
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Mindre än 10% av en tillförd dos fentanyl utsöndras i oförändrad form via njurarna.
Data obtained with intravenous fentanyl in
Data från behandling med intravenöst
5 patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
5 givet fentanyl hos patienter med njursvikt tyder på att fentanyls distributionsvolym kan förändras av dialys.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Om patienter med nedsatt njurfunktion behandlas med IONSYS skall de observeras noggrant för tecken på fentanyltoxicitet.
Obese patients
Patienter med obesitas
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
Effekt och säkerhet hos patienter med body mass index (BMI) över 40 har inte fastställts.
Hearing impairment
Hörselnedsättning
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
IONSYS skall användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hörsel som eventuellt inte hör ljudsignalerna från systemet.
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Kirurgiska ingrepp i thorax/ bröstkorg och övre delen av buken
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
Endast begränsade uppgifter finns tillgängliga från patienter som opererats i thorax/ bröstkorg och övre delen av buken.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
IONSYS skall därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Cystic Fibrosis
Cystisk fibros
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
Effekt och säkerhet hos patienter med cystisk fibros har inte fastställts.
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
Säkerheten med IONSYS har inte fastställts hos patienter i fysisk statusklass IV enligt American Society of Anesthesiologists (ASA).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
I början av varje ny appliceringsperiod av ett IONSYS- system kan patienten dosera mer frekvent än under återstoden av 24- timmarsperioden eftersom fentanyl absorberas långsammare från systemet under de första timmarna (se avsnitt 5. 2).
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Samtidig användning av andra CNS- dämpande läkemedel, inklusive andra opioider, sedativa eller hypnotika, narkosmedel, fentiaziner, lugnande medel, skelettmuskelavslappnande medel, sederande antihistaminer eller alkoholhaltiga drycker kan ge upphov till additiv depressiv effekt.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Hypoventilering, hypotoni och djup sedering eller koma kan uppträda.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Samtidig användning av IONSYS och något av dessa läkemedel kräver mycket noggrann observation av patienten.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanyl är en aktiv substans med högt clearance som metaboliseras snabbt och i stor omfattning, i huvudsak via enzymet CYP3A4.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Itrakonazol, en potent CYP3A4- hämmare, i peroralt administrerade doser om 200 mg/ dag i 4 dagar hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenöst givet fentanyl.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Peroralt administrerat ritonavir, som är en de mest potenta CYP3A4- hämmarna, minskade clearance av intravenöst givet fentanyl med två tredjedelar.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
Samtidig användning av potenta CYP3A4 - hämmare, såsom ritonavir, och IONSYS kan leda till förhöjda koncentrationer av fentanyl i plasma som kan förstärka eller fördröja såväl den terapeutiska effekten som de oönskade händelserna och ge upphov till svår andningsdepression.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
I en sådan situation bör patienten observeras mycket noggrant.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
6 Ritonavir eller andra CYP3A4- hämmare rekommenderas inte att ges samtidigt som IONSYS, såvida inte patienten övervakas noggrant.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
IONSYS rekommenderas inte för användning hos patienter som har fått monoaminooxidashämmare (MAO- hämmare) under de närmast föregående 14 dagarna, eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av effekten av MAO- hämmare har rapporterats när MAO- hämmare administrerats tillsammans med opioidanalgetika.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
IONSYS skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Användning under förlossning rekommenderas inte eftersom fentanyl passerar placenta och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
Om IONSYS administreras skall antidot för barnet finnas lättillgänglig.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Långtidsbehandling kan leda till abstinens hos det nyfödda barnet.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Fentanyl utsöndras i bröstmjölk.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Amning rekommenderas inte under de närmaste 24 timmarna efter avlägsnande av IONSYS.
Women of childbearing potential/ Fertility
Fertila kvinnor / Fertilitet
See section 5.3 (reproductive toxicology)
Se avsnitt 5. 3 (reproduktionstoxikologi)
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
IONSYS påverkar kraftigt förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
Patienter bör därför inte framföra fordon eller använda tunga maskiner förrän tillräckligt lång tid har förflutit efter administrering av IONSYS.
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
Säkerheten hos IONSYS 40 mikrogram utvärderades hos totalt 791 patienter i kontrollerade kliniska studier.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades var illamående, kräkningar, huvudvärk och klåda.
These were mostly of mild to moderate severity.
Svårighetsgraden var i de flesta fall lätt till måttlig.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Man har dock inte enhälligt tillskrivit IONSYS dessa biverkningar, varför inget orsakssamband har kunnat fastställas.
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
biverkningar (> 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
biverkningar (> 1/ 100 till < 1/ 10)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
(> 1/ 1000 till < 1/ 100)
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Agitation Abnorma drömmar Ångest Sömnsvårigheter Hallucinationer Depression Hyperestesi Nervositet
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Mycket vanliga biverkningar (> 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Vanliga biverkningar (> 1/ 100 till < 1/ 10)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100) Nervousness Tremor Vertigo
Mindre vanliga biverkningar (> 1/ 1000 till < 1/ 100) Tremor Svindel
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Takykardi Bradykardi Hypertoni Migrän Synkope
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Myalgi Ödem Hypokalcemi Hypoglykemi Hypokalemi
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Apné Hicka Hypoventilering Dyspné Lungsjukdom Förvärrad hosta Rinit
Constipation Flatulence
Förstoppning Flatulens
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Rapningar Magtarmbesvär Ileus Muntorrhet Dyspepsi Anorexi
Rash Wound site inflammation edema
Utslag Inflammation på appliceringsstället Ödem
Oliguria Urination impaired
Oliguri Minskad urinering
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom på appliceringsstället
Headache, *ASRs - erythema
Huvudvärk Reaktioner på appliceringsstället - erytem
*ASRs – itching, vesicles Fever
Reaktioner på appliceringsstället - klåda, blåsor Feber
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
Reaktioner på appliceringsstället - knottror/ varblåsor, svettning, torr och flagnande hud, sveda Buksmärta Ryggont Smärta Frossbrytningar
*ASRs = application site reactions
Överdosering
Overdose
Symtom
Symptoms
Behandling
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Dessa åtgärder kan följas av
8 Treatment
8 administrering av en specifik opioidantagonist, t. ex. naloxon.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Andningsdepressionen till följd av överdosering kan kvarstå längre än effekten av opioidantagonisten.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Antagonistens halveringstid kan vara kort och upprepad administrering eller kontinuerlig infusion kan därför krävas.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Reversering av den narkotiska effekten kan leda till akut smärtdebut och frisättning av katekolaminer.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Om det kliniska tillståndet så kräver skall fri luftväg etableras och upprätthållas, eventuellt med hjälp av svalgtub eller endotrakealtub, syre skall administreras och andningen assisteras eller kontrolleras, allt efter vad situationen kräver.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Adekvat kroppstemperatur skall upprätthållas och vätskeintag säkerställas.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Om allvarlig och bestående hypotoni uppträder skall möjligheten av hypovolemi övervägas och situationen åtgärdas med lämplig parenteral vätsketerapi.
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Opioidanalgetikum (fenylpiperidinderivat), ATC- kod:
N02A B03.
N02AB03
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Fentanyl är ett opioidanalgetikum som huvudsakligen interagerar med μ- opioidreceptorn.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Dess primära terapeutiska effekter är smärtlindring och sedering.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Dess sekundära farmakologiska effekter är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, konstipation, mios, fysiskt beroende och eufori.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
Frekvensen av oönskade effekter ökar vid serumnivåer över 2 ng/ ml.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Vid aktivering av en dos överför en elektrisk ström en i förväg bestämd mängd fentanyl från depån som innehåller den aktiva substansen via huden till den systemiska cirkulationen.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
IONSYS ger en nominell dos om 40 mikrogram fentanyl under doseringsperioden på 10 minuter.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
När systemet avlägsnas efter den sista dosen sjunker fentanylnivån i serum på liknande sätt som efter intravenös tillförsel.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
När IONSYS appliceras utan att strömmen aktiveras är den genomsnittliga absorptionsgraden under ett dygn 2, 3 mikrogram fentanyl/ timme, vilket tyder på minimal passiv tillförsel.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
Genomsnittliga serumkoncentrationer som observerats hos postoperativa patienter ligger mellan 0, 4 och 1, 5 ng/ ml under en 24- timmars doseringsperiod.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
I allmänhet uppnås maximala serumkoncentrationer av fentanyl 15 minuter efter aktivering av en dos.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Efter tillförsel av en dos fentanyl med IONSYS har fentanyl en halveringstid för absorption om cirka 15 minuter.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Farmakokinetiken för fentanyls distribution beskrivs med en modell med tre compartments.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Vid intravenös administrering är den initiala halveringstiden för distribution cirka 6 minuter, den andra 1 timme och den terminala halveringstiden är 13 timmar.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
Den genomsnittliga distributionsvolymen för fentanyl vid steady state är 6 l/ kg och genomsnittlig clearance 53 l/ timme.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Äldre, kakektiska eller försvagade patienter kan uppvisa reducerad clearance av fentanyl och den aktiva substansen kan därför ha en längre terminal halveringstid hos dessa patienter.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Fentanyl metaboliseras huvudsakligen i levern.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Omkring 75% av tillfört fentanyl utsöndras via urinen, huvudsakligen i form av metaboliter, med mindre än 10% som oförändrad aktiv substans.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Cirka 9% av
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Genomsnittliga värden för obundna fraktioner av fentanyl i plasma uppskattas till mellan 13 och 21%.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
Hud tycks inte metabolisera transdermalt administrerat fentanyl.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Inga av de fyra demografiska faktorer som studerats [vikt (mager/ obes), ålder, ras eller kön] hade någon signifikant effekt på exponeringen för den aktiva substansen (AUC) efter användning av IONSYS.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Absorptionen av fentanyl från IONSYS är likartad, oavsett om systemet appliceras på överarmens utsida eller på bröstkorgen.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
När systemet appliceras på underarmens insida absorberas cirka 20% mindre fentanyl än från överarmens utsida eller bröstkorgen.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
Farmakokinetiken för fentanyl tycks vara den samma för enstaka och upprepade 24- timmarsapplikationer.