natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Expositionen var densamma hos vuxna respektive barn med nedsatt metabolism när de behandlades med doser i enlighet med deras ålder.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Effekten av Aerius sirap hos barn < 2 år med nedsatt metabolism har inte studerats.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
I en singeldos crossover studie med desloratadin befanns tabletterna och sirapen bioekvivalenta.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
I separata singeldosstudier vid rekommenderade doser hade pediatriska patienter AUC och Cmax - värden för desloratadin jämförbara med de hos vuxna som erhöll 5 mg desloratadin sirap.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har ännu inte identifierats och därför kan interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
I en singeldosstudie med 7, 5 mg desloratadin påverkades inte tillgängligheten av desloratadin efter födointag (fettrik, kaloririk frukost).
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
I en annan studie hade grapefruktjuice ingen påverkan på upptaget av desloratadin.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate,
Propylenglykol, sorbitol, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, natriumbensoat, dinatriumedetat, renat vatten, sackaros, naturliga och artificiella smakämnen (bubbelgum),
12 purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
12 orange färgämne E110.
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Aerius sirap tillhandahålls i flaskor med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 och 300 ml i bruna typ III glasflaskor som försluts med ett barnsäkert lock av polypropylen.
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
Locken har ett mellanlägg av LDPE, polyetylenskum, etylenvinylacetat (EVA) och polyvinylidenklorid (PvDC).
LDPE is the product contact surface.
LDPE står i kontakt med produkten.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
En hård, genomskinlig doseringssked av polystyren kalibrerad för 2, 5 ml och 5 ml eller med en graderad doseringsspruta för oral användning i plast för 2, 5 ml och 5 ml medföljer (endast för 150 ml flaskan).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu
Aerius 5 mg oral lyophilisate
Aerius 5 mg frystorkade tabletter
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Varje Aerius frystorkad tablett innehåller 5 mg desloratadin.
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius är avsedda för lindring av symptom i samband med:
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
En Aerius frystorkad tablett läggs i munnen en gång dagligen för lindring av symptom i samband med allergisk rinit (inklusive intermittent och persistent allergisk rinit) och urtikaria (se avsnitt 5. 1).
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Aerius frystorkad tablett löses omedelbart upp och vatten eller annan vätska behövs inte.
The dose can be taken regardless of mealtime.
Kan tas med eller utan föda.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Öppna blistern omedelbart före intag genom att försiktigt dra i fliken och ta ut den frystorkade tabletten utan att krossa den.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Tabletten läggs i munnen, där den löses upp omedelbart.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Tabletten skall tas omedelbart efter att blistern har öppnats.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
Vid allvarligt nedsatt njurfunktion skall Aerius användas med försiktighet.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
14 Produkten innehåller aspartam 1, 75 mg/ frystorkad tablett.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartam ombildas till fenylalanin som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
I kliniska prövningar vid en rad olika indikationer inklusive allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen rapporterades biverkningar med Aerius tabletter hos 3% fler patienter än vid placebobehandling.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Hallucinationer Psykiska störningar Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk Centrala och perifera nervsystemet hyperaktivitet, kramper Takykardi, palpitationer Hjärtat Buksmärtor, nausea, kräkningar, dyspepsi, diarré Magtarmkanalen Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin, hepatit Lever och gallvägar Myalgi Muskuloskeletala systemet och bidväv Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi, Allmänna symtom angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria)
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Det är inte känt om det elimineras genom peritoneal dialys.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
I två singeldosprövningar tolererades Aerius frystorkade tabletter väl vilket dokumenterades genom laboratoriefynd, kroppsundersökningar, vitala tecken och EKG- intervalldata.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Vid den rekommenderade dosen visade sig Aerius frystorkade tablett bioekvivalent med den konventionella desloratadintabletten.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Därför förväntas effekten av Aerius frystorkade tabletter vara densamma som med Aerius tabletter.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
När Aerius tabletter gavs i en daglig dos på 7, 5 mg påverkades inte den psykomotoriska funktionen i kliniska prövningar.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Hos patienter med allergisk rinit lindrade Aerius tabletter effektivt symptom såsom nysningar, rinnande och kliande näsa liksom kliande, rinnande och röda ögon och gomklåda.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius tabletter kontrollerade effektivt symptomen i 24 timmar.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
16 Aerius lindrade effektivt symptomen från säsongsbunden allergisk rinit, vilket framkommer av den totala skattningen i ett livskvalitetsformulär vid rinokonjunktivit.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
I två placebokontrollerade sexveckorsstudier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria var Aerius effektivt när det gällde att lindra pruritus och minska nässelutslagen till storlek och antal vid slutet av det första dosintervallet.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
I båda studierna upprätthölls effekterna under hela doseringsintervallet på 24 timmar.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Liksom i andra antihistaminstudier av kronisk idiopatisk urtikaria exkluderades de fåtal patienter som man visste inte svarar på antihistaminer.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
En förbättring av pruritus på mer än 50% sågs hos 55% av de patienter som behandlades med desloratadin, jämfört med 19% av de placebobehandlade patienterna.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Behandling med Aerius minskade även signifikant påverkan på sömn och dagliga aktiviteter mätt med en fyrpunktsskala, vilken användes för utvärdering av dessa variabler.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
I cross- over singeldosstudier med Aerius frystorkade tabletter jämfört med Aerius tabletter var beredningsformerna bioekvivalenta.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
Födointag hade ingen inverkan av betydelse på AUC och Cmax för Aerius frystorkade tabletter, medan närvaron av föda förlänger Tmax för desloratadin från 2, 5 till 4 timmar och Tmax för 3- OH - desloratadin från 4 till 6 timmar.
18 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
17 Gängse studier med desloratadin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
Ingen signifikant lokalirriterande effekt sågs när den snabblösliga formen testades i en undersökning med avseende på slemhinneirritation på kindpåsen hos hamster.
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
gelatin mannitol aspartam (E951) polakrilinkalium färgämne Opatint Red (innehåller röd järnoxid (E172) och hypromellos (E464)) smakämne Tutti- Frutti vattenfri citronsyra
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius frystorkade tabletter tillhandahålls i endosblister som består av laminerad blisterfilm med lock av folie.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Blistermaterialet består av en polyvinylkloridfilm (PVC) (i kontakt med produkten) med aluminiumförsegling överdragen med ett vinylvärmeförseglingsskikt (i kontakt med produkten) som värmeförseglas.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
Förpackningar med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 frystorkade tabletter.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgien
EU/ 1/ 00/ 160/ 022-034
18 EU/ 1/ 00/ 160/ 022- 034
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Aerius 2, 5 mg munsönderfallande tabletter
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Varje Aerius munsönderfallande tablett innehåller 2, 5 mg desloratadin.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Ljusröda, platta, runda, spräckliga tabletter, på ena sidan märkta med ” K ”
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Barn från 6 till och med 11 år: en 2, 5 mg Aerius munsönderfallande tablett läggs i munnen en gång dagligen för lindring av symptom i samband med allergisk rinit (inklusive intermittent och persisterande allergisk rinit) och urtikaria (se avsnitt 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre): två 2, 5 mg Aerius munsönderfallande tabletter läggs i munnen en gång dagligen för lindring av symptom i samband med allergisk rinit (inklusive intermittent och persisterande allergisk rinit) och urtikaria (se avsnitt 5. 1).
The dose can be taken regardless of mealtime.
Tabletten kan tas med eller utan föda.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Vid persisterande allergisk rinit (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) kan kontinuerlig behandling rekommenderas till patienterna under de perioder de exponeras för allergen.
4.3 Contraindications
20 4. 3 Kontraindikationer
21 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Effekt och säkerhet med Aerius 2, 5 mg munsönderfallande tabletter hos barn under 6 år har inte fastställts.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Produkten innehåller fenylalanin 1, 4 mg/ 2, 5 mg Aerius munsönderfallande tablett.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Den sammanlagda förekomsten av biverkningar var lika i grupperna med desloratadin sirap och placebo och skiljde sig inte signifikant från den säkerhetsprofil som setts hos vuxna.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
21 Hallucinationer Psykiska störningar Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk Centrala och perifera nervsystemet hyperaktivitet, kramper Takykardi, palpitationer Hjärtat Buksmärtor, nausea, kräkningar, dyspepsi, diarré Magtarmkanalen Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin, hepatit Lever och gallvägar Myalgi Muskuloskeletala systemet och bidväv Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi, Allmänna symtom angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria)
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
I två singeldosprövningar tolererades Aerius frystorkade tabletter väl, vilket dokumenterades genom laboratoriefynd, kroppsundersökningar, vitala tecken och EKG- intervalldata.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Dessutom tolererades Aerius munsönderfallande tabletter väl i flerdosstudier.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Vid den rekommenderade dosen visade sig Aerius 5 mg munsönderfallande tablett bioekvivalent med de andra beredningsformerna av desloratadin, den konventionella Aerius 5 mg tabletten och Aerius 5 mg frystorkade tablett.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
22 Desloratadin penetrerar med svårighet det centrala nervsystemet.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Förutom de vedertagna klassificeringarna av säsongs - och helårsrinit, kan allergisk rinit även klassificeras som intermittent allergisk rinit och persisterande allergisk rinit beroende på symptomens varaktighet.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Persisterande allergisk rinit definieras som närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
En mer än 50% förbättring av pruritus observerades hos 55% av patienterna behandlade med desloratadin jämfört med 19% av de placebobehandlade patienterna.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Prevalensen av denna fenotyp med långsam metabolisering var jämförbar för vuxna (6%) och barn 2 till 11 år (6%) och högre för svarta (18% vuxna, 16% barn) än för kaukasier (2% vuxna, 3% barn) i båda populationerna, dock skiljde sig inte säkerhetsprofilen hos dessa individer från den hos den allmänna populationen.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
23 I en farmakokinetisk flerdosstudie med tabletten, genomförd på friska vuxna individer, fann man att fyra individer hade långsam metabolisering av desloratadin.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
I cross- over singeldosstudier med Aerius 5 mg munsönderfallande tabletter jämfört med Aerius 5 mg konventionella tabletter eller Aerius 5 mg frystorkade tabletter var beredningsformerna bioekvivalenta.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Aerius 2, 5 mg tabletter har inte undersökts hos barn, i doseringsstudierna på barn fanns emellertid farmakokinetiska data för Aerius munsönderfallande tabletter som stödjer användningen av dosen 2, 5 mg hos barn från 6 till och med 11 år.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Vatten påverkade inte biotillgängligheten av Aerius munsönderfallande tabletter.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
mikrokristallin cellulosa pregelatiniserad stärkelse natriumstärkelseglykolat magnesiumstearat butyl- metakrylatsampolymer krospovidon natriumvätekarbonat citronsyra kolloidal kiseldioxid järnoxid mannitol aspartam (E951) smakämne Tutti- Frutti
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
24 6. 2 Inkompatibiliteter
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Varje Aerius munsönderfallande tablett innehåller 5 mg desloratadin.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Ljusröda, platta, runda, spräckliga tabletter, på ena sidan märkta med ” A ”
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
En 5 mg Aerius munsönderfallande tablett läggs i munnen en gång dagligen för lindring av symptom i samband med allergisk rinit (inklusive intermittent och persisterande allergisk rinit) och urtikaria (se avsnitt 5. 1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
27 4. 4 Varningar och försiktighet
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Effekt och säkerhet med Aerius munsönderfallande tabletter hos barn under 12 år har inte fastställts.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Produkten innehåller fenylalanin 2, 9 mg/ 5 mg Aerius munsönderfallande tablett.
28 4.9 Overdose
28 4. 9 Överdosering
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Dessutom tolererades Aerius munsönderfallande tabletter väl i flerdosstudier.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
29 Hos patienter med allergisk rinit lindrade Aerius tabletter effektivt symptom såsom nysningar, rinnande och kliande näsa liksom kliande, rinnande och röda ögon och gomklåda.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
I en farmakokinetisk flerdosstudie med tabletten, genomförd på friska vuxna individer, fann man att fyra indivdier hade långsam metabolisering av desloratadin.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
30 I cross- over singeldosstudier med Aerius 5 mg munsönderfallande tabletter jämfört med Aerius 5 mg konventionella tabletter eller Aerius 5 mg frystorkade tabletter var beredningsformerna bioekvivalenta.
6.5 Nature and contents of container
31 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Blistermaterialet består av en fyralagers aluminiumfolielaminerad kallpressad blisterfilm och ett lock av papperslaminerad aluminiumfoliefilm.
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0, 5 mg/ ml oral lösning