natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5,000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/ 49).
För de patienter som genomgick icke- primär PCI < 6 timmar efter senaste dosen av fondaparinux var mediandosen av UFH 5000 IE och incidensen av större blödning 4, 1% (2/ 49).
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Incidensen hos icke- primär PCI- behandlade patienter med UA/ NSTEMI var 1, 0% respektive 0, 3% (fondaparinux respektive enoxaparin) och vid primär PCI hos patienter med STEMI 1, 2% respektive 0% (fondaparinux respektive kontroll).
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Spinal - / epiduralanestesi Epidurala eller spinala hematom, som kan ge upphov till långvarig eller livslång förlamning, kan inte uteslutas om fondaparinux ges i samband med spinal - / epiduralanestesi eller lumbalpunktion hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Profylax av VTE - Patienter med kreatininclearance < 50 ml/ min har en ökad risk för blödning och VTE och ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
• Behandling av UA/ NSTEMI och STEMI - Det finns endast begränsade kliniska data tillgängligt avseende behandling av UA/ NSTEMI och STEMI med fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen hos patienter med kreatininclearance mellan 20 och 30 ml/ min.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Därför ska läkaren avgöra om nyttan av behandling överväger riskerna (se avsnitt 4. 2 och 4. 3).
15 Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Patienter med heparininducerad trombocytopeni Fondaparinux ska användas med försiktighet till patienter med HIT i anamnesen.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Det har dock inkommit sällsynta spontana rapporter av HIT hos patienter
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
På grund av begränsad exponering är djurstudier otillräckliga vad gäller påverkan på graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Säkerheten hos fondaparinux 2, 5 mg har studerats hos:
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
upp till 9 dagar
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
- 327 patienter som genomgår höftfrakturkirurgi och behandlas i 3 veckor efter 1 veckas initial
of 1 week
profylax
- 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- 1 407 patienter som genomgår bukkirurgi och behandlas i upp till 9 dagar
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
- 425 medicinska patienter med risk för tromboemboliska komplikationer som behandlas i upp till
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
- 10 057 patienter som genomgår behandling för UA eller NSTEMI akut koronart syndrom (ACS)
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
- 6 036 patienter som genomgår behandling för STEMI ACS.
16 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Dessa biverkningar bör tolkas mot bakgrund av det kirurgiska och medicinska sammanhanget.
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Biverkningar hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och/ eller bukkirurgi
Rare: post-operative infection
Infektioner och infestationer
Common: bleeding (haematoma, haematuria,
Sällsynt: postoperativ sårinfektion
Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Vanlig: blödning (hematom, Blodet och lymfsystemet Vanlig: postoperativ blödning, hematuri, hemoptys, gingival anemi blödning) Mindre vanlig: blödning Mindre vanlig: anemi (epistaxis, gastrointestinal, hemoptys, hematuri, hematom), trombocytopeni, purpura, trombocytemi, trombocytförändring, koagulationsstörning
haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Immunsystemet
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Mindre vanlig: illamående, kräkning Sällsynt: buksmärta, dyspepsi, gastrit, förstoppning, diarré
17 Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad
General disorders and administration site conditions
17 Mindre vanlig: bröstsmärta Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Mindre vanlig: ödem, perifert ödem, feber, sårsekretion Sällsynt: bröstsmärta, trötthet, blodvallning, bensmärta, genitalt ödem, rodnad, synkope
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Biverkningsprofilen i ACS- studierna överenstämmer med biverkningar som identifierats vid VTE profylax.
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
Blödning var en vanlig rapporterad händelse hos patienter med UA/ NSTEMI och STEMI.
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
Incidensen av bekräftade större blödningar till och med dag 9 i fas III UA/ NSTEMI- studien var 2, 1% (fondaparinux) respektive 4, 1% (enoxaparin).
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Incidensen av allvarlig blödning bedömnd enligt TIMI - kriterier till och med dag 9 i fas III STEMI- studien var 1, 1% (fondaparinux) respektive 1, 4% (kontroll[ UFH/ placebo]).
In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
I fas III UA/ NSTEMI- studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterats hos minst 1% av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) huvudvärk, bröstsmärta och förmaksflimmer.
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
I fas III STEMI- studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterats hos minst 1% av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) förmaksflimmer, feber, bröstsmärta, huvudvärk, ventrikulär takykardi, kräkningar och hypotension.
18 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Vid dosering med fondaparinux 2, 5 mg påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
18 Fondaparinux korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
19 Större blödningar observerades hos 3, 4% av patienterna i gruppen som fick fondaparinux och hos 2, 4% i gruppen som fick dalteparin.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Behandling av instabil angina eller icke ST- höjningsinfarkt (UA/ NSTEMI) OASIS 5 var en dubbelblind, randomiserad, non- inferiority- studie av cirka 20 000 patienter med UA/ NSTEMI där behandling med 2, 5 mg fondaparinux givet subkutant en gång dagligen jämfördes med behandling med subkutant enoxaparin 1 mg/ kg givet två gånger dagligen.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Alla patienter erhöll standardbehandling av UA/ NSTEMI varav 34% av patienterna genomgick PCI och 9% CABG.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Genomsnittlig behandlingstid var 5, 5 dagar i fondaparinuxgruppen och 5, 2 dagar i enoxaparingruppen.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Om PCI utfördes fick patienterna antingen intravenöst fondaparinux (fondaparinux- patienter) eller viktjusterat intravenöst UFH (enoxaparin- patienter) som adjuvant behandling, beroende av tidpunkt för senast intagna subkutana dos och planerad användning av GP IIb/ IIIa- hämmare.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Ungefär 40% av patienterna hade lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 till < 80) och cirka 17% av patienterna hade måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till < 50 ml/ min).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Av patienterna i fondaparinuxgruppen hade 5, 8% nått primär endpoint vid dag 9 jämfört med 5, 7% av de enoxaparinbehandlade patienterna (hazard ratio 1, 01; 95% CI; 0, 90; 1, 13, ensidigt non- inferiority p- värde = 0, 003).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
Vid dag 30 sågs en signifikant reduktion av incidensen av total mortalitet från 3, 5% för enoxaparin till 2, 9% för fondaparinux (hazard ratio 0, 83; 95% CI; 0, 71; 0, 97; p = 0, 02).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
Incidensen av större blödningar vid dag 9 var för fondaparinux och enoxaparin 2, 1% respektive 4, 1% (hazard ratio 0, 52; 95% CI; 0, 44; 0, 61; p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
Effektfynden och incidensen av större blödning var likvärdiga mellan de prespecificerade subgrupperna såsom äldre, patienter med nedsatt njurfunktion och typ av samtidigt administrerat trombocytaggregationshämmande medel (acetylsalicylsyra, tienopyridiner eller GP IIb/ IIIa- hämmare).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
I subgruppen av patienter som behandlats med fondaparinux eller enoxaparin och som genomgick PCI hade 8, 8% respektive 8, 2% nått primär endpoint (död/ MI/ RI) inom 9 dagar efter randomisering (hazard ratio 1, 08; 95% CI; 0, 92; 1, 27).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Dag 9 var incidensen för större blödningar i denna subgrupp 2, 2% och 5, 0% för fondandaparinux respektive enoxaparin (hazard ratio 0, 43; 95% CI; 0, 33; 0, 57).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Behandling av ST- höjningsinfarkt (STEMI) OASIS 6 var en dubbelblind, randomiserad studie som utvärderade säkerhet och effekt av fondaparinux 2, 5 mg givet en gång dagligen jämfört med sedvanlig vård (placebo (47%) eller UFH (53%) hos cirka 12 000 patienter med STEMI.
20 thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Alla patienter erhöll standardbehandling för STEMI, inkluderande primär PCI (31%), trombolytika (45%) eller ingen reperfusion (24%).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Av patienterna som behandlats med trombolytika var 84% behandlade med ett icke- fibrinspecifikt läkemedel, främst streptokinas.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Genomsnittlig behandlingstid med fondaparinux var 6, 2 dagar.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
20 nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 till < 80) och cirka 14% av patienterna hade måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till < 50 ml/ min).
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Fondaparinux gav en signifikant reducerad incidens av död/ reinfarkt vid dag 30, från 11, 1% för kontrollgruppen till 9, 7% för fondaparinux (hazard ration 0, 86; 95% CI; 0, 77; 0, 96; p = 0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med placebo (d v s patienter behandlade med icke fibrinspecifika fibrinolytika (77, 3%), ingen reperfusion (22%), fibrinspecifik fibrinolytika (0, 3%) och primär PCI (0, 4%) var incidensen av död/ reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad, från 14, 0% för placebo till 11, 3% för fondaparinux (hazard ratio 0, 80; 95% CI, 0, 69; 0, 93; p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med UFH (patienter behandlade med primär PCI (58, 5%), fibrinspecifikt fibrinolytika (13%), icke fibrinspecifik fibrinolytika (2, 6%) och ingen reperfusion (25, 9%) påvisades ingen signifikant skillnad gällande effekten av fondaparinux och UFH på incidensen av död/ reinfarkt vid dag 30, incidensen var 8, 3% respektive 8, 7% (hazard ratio 0, 94; 95% CI; 0, 79; 1, 11; p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Dock var, i detta stratum, i subgruppen av patienter som genomgick trombolys eller ingen reperfusion (d v s patienter som inte genomgick primär PCI) incidensen av död/ reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad från 14, 3% för UFH till 11, 5% med fondaparinux (hazard ratio 0, 79; 95% CI; 0, 64; 0, 98; p = 0, 03).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
Incidensen av total mortalitet vid dag 30 var också signifikant reducerad, från 8, 9% för kontrollgruppen till 7, 8% i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0, 87; 95% CI; 0, 77; 0, 98; p = 0, 02).
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
Hos patienter som revaskulariserades med trombolytika reducerade fondaparinux signifikant incidensen av död/ reinfarkt vid dag 30 från 13, 6% för kontrollgruppen till 10, 9% (hazard ratio 0, 79; 95% CI; 0, 68; 0, 93; p = 0, 003).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Hos patienter som initialt inte reperfunderades reducerade fondaparinux incidensen av död/ reinfarkt signifikant vid dag 30 från 15% hos kontrollgruppen till 12, 1% för fondaparinux (hazard ratio 0, 79; 95% CI; 0, 65; 0, 97; p = 0, 023).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
Hos patienter som behandlats med primär PCI var skillnaden i effekt för fondaparinux och kontroll gällande incidensen av död/ reinfarkt vid dag 30 inte signifikant mellan de två grupperna [6, 0% i fondaparinuxgruppen respektive 4, 8% i kontrollgruppen; hazard ratio 1, 26; 95% CI; 0, 96; 1, 66].
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Vid dag 9 hade 1, 1% av patienterna som behandlades med fondaparinux och 1, 4% av patienterna i kontrollgruppen fått en allvarlig blödning.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Hos patienter som fått trombolytika förekom en allvarlig blödning hos 1, 3% av de fondaparinuxbehandlade patienterna och hos 2, 0% av kontrollerna.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Hos patienterna som initialt inte genomgick reperfusion var incidensen för allvarlig blödning 1, 2% för fondaparinux respektive 1, 5% för kontrollerna.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
För patienterna som genomgick primär PCI var incidensen för allvarlig blödning 1, 0% för fondaparinuxsgruppen respektive 0, 4% för kontrollerna.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Efter upprepad subkutan dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3 - 4 dagar med en 1, 3- faldig ökning av Cmax och AUC.
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
21 Medelvärdet (variationskoefficient i%) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter som genomgått höftledsplastik och erhållit fondaparinux 2, 5 mg om dagen är:
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
22 Nedsatt leverfunktion - Efter en subkutan singeldos av fondaparinux, hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh Category B), sänktes det totala (dvs. bundet och obundet) Cmax och AUC med 22% respective 39%, jämfört med patienter med normal leverfunktion.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
De lägre plasmakoncentrationerna av fondaparinux hänfördes till minskad bindning till ATIII, indirekt till de lägre ATIII plasmakoncentrationerna hos patienter med nedsatt leverfunktion vilket resulterar i ökat renalt clearance för fondaparinux.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Om fondaparinuxnatrium tillsätts till en minibag innehållande 0, 9% - ig koksaltlösning bör den helst ges omedelbart, men kan förvaras i rumstemperatur i upp till 24 timmar.
There are two types of syringes: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Det finns två typer av sprutor: • spruta med en blå kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem. • spruta med blå kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem
6.6 Special precautions for disposal and other handling
23 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal antingen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0, 9% - ig koksaltlösning i minibag.
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Instruktion för självadministrering genom subkutan injektion finns i bipacksedeln.
21 March 2002 Date of latest renewal:
21 mars 2002 Datum för förnyat godkännande:
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
En förfylld spruta innehåller 5 mg fondaparinuxnatrium i 0, 4 ml injektionsvätska, lösning.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen för fondaparinux är 7, 5 mg (patienter med kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) en gång dagligen, givet som subkutan injektion.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Hos patienter ≥ 75 år bör fondaparinux användas med försiktighet, eftersom njurfunktionen försämras med åldern (se avsnitt 4. 4).