natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
Den maximala dosen skall inte överskrida 1600 IE/ kg kroppsvikt och vecka för intravenös administrering eller 1200 IE/ kg och vecka vid subkutan administrering.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Vid indikationen “ Behandling för att öka mängden autologt blod ”: hjärtinfarkt eller stroke månaden före behandling, instabil angina pectoris, ökad risk för djup ventrombos t. ex. venös tromboembolisk sjukdomshistoria.
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Folsyra - och vitamin B12- brist skall uteslutas då dessa bristtillstånd minskar effekten av NeoRecormon.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Tilläggsbehandling med järn kan bli nödvändig och den ska genomföras i enlighet med terapiriktlinjer.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Aplasi av röda blodkroppar (pure red cell aplasia, PRCA) som orsakats av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med erytropoietinbehandling, inklusive NeoRecormon.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som misstänks ha eller har visat sig ha neutraliserande antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på NeoRecormon (se avsnitt 4. 8).
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Hos patienter med kronisk njurinsufficiens kan en blodtrycksstegring eller försämring av befintlig hypertoni, särskilt vid snabb hematokritökning, förekomma.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hos patienter med kronisk njurinsufficiens bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4. 2.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Effekt på tumörtillväxt Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
- förkortad tid till tumörprogression hos patienter med avancerad huvud - och halscancer som får
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
strålningsbehandling, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde större än 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- ökad risk för död vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l)
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålningsbehandling.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Faktorer som bör tas hänsyn till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad överlevnad, omgivningen där patienten behandlas, och patientens önskemål (se avsnitt 5. 1)
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Trombocytvärden och Hb- värden skall kontrolleras med jämna mellanrum hos cancerpatienter.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Om en ökning av trombocyterna på mer än 150 x 109/ l föreligger eller en trombocytökning över normalgränsen, skall behandlingen med NeoRecormon avbrytas.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Tidig revision av shunten och blodproppsprofylax genom tillförsel av t. ex. acetylsalicylsyra rekommenderas hos patienter med kronisk njurinsufficiens vid risk för shunttrombos.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
Serumkalium - och fosfatnivåer skall kontrolleras regelbundet under behandling med NeoRecormon.
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Kaliumstegring har rapporterats hos enstaka uremiska patienter som NeoRecormon- behandlats.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
Emellertid har något kausalt samband ej fastlagts.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
Om en ökad kaliumnivå observeras bör man överväga att avbryta behandlingen med NeoRecormon tills nivån är korrigerad.
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
För användning av NeoRecormon i ett autologt donationsprogram måste hänsyn tas till gällande föreskrifter för bloddonation, särskilt: endast patienter med hematokrit ≥ 33% (hemoglobin ≥ 11 g/ dl [6, 83 mmol/ l]) skall lämna blod;
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
- särskild försiktighet skall iakttagas med patienter som väger under 50 kg;
- the single volume drawn should not exceed approx.
- varje enskild volym som tappas skall inte överstiga ca.
12% of the patient's estimated blood
12% av patientens beräknade
volume.
blodvolym.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
Behandling skall reserveras för patienter hos vilka det anses vara av särskild betydelse att undvika homolog blodtransfusion med beaktande av riskerna/ fördelarna med homologa blodtransfusioner.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
NeoRecormon Multidos innehåller upp till 5, 0 mg fenylalanin/ injektionsflaska som hjälpämne.
7 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är i huvudsak “ natriumfritt ”.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5. 3).
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Baserat på resultat i kliniska prövningar, som inkluderade 1725 patienter, får cirka 8% av patienterna som behandlas med NeoRecormon biverkningar.
- Anaemic patients with chronic renal failure
- Anemiska patienter med kronisk njurinsufficiens
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Den vanligaste biverkningen vid behandling med NeoRecormon är blodtrycksstegring eller försämring av befintlig hypertoni, särskilt vid snabb hematokritökning (se avsnitt 4. 4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Hypertensiv kris med encefalopatiliknande symtom (t. ex. huvudvärk, omtöckningstillstånd, motoriska problem - såsom talsvårigheter eller försämrad gång och epileptiska krampanfall) kan även förekomma hos enstaka patienter med normalt eller lågt blodtryck (se avsnitt 4. 4).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Shunttrombos kan förekomma, särskilt hos patienter med en tendens till lågt blodtryck eller vars arteriovenösa fistel företer komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm), se avsnitt 4. 4.
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
I de flesta fall observeras en sänkning av serumjärn samtidigt med höjningen av hematokriten (se avsnitt 4. 4).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Dessutom har en tillfällig ökning av serumkalium - och fosfatnivåer observerats i enstaka fall (se avsnitt 4. 4).
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
I enstaka fall har neutraliserande anti- erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar (PRCA) rapporterats vid behandling med NeoRecormon.
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Om anti- erytropoietin antikroppsmedierad PRCA är diagnostiserat ska behandlingen med NeoRecormon avbrytas och patienten bör inte behandlas med något annat erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Incidenser av biverkningar i kliniska prövningar som anses relaterade till behandling med NeoRecormon ses i tabellen nedan.
System Organ Class
Organsystem Blodkärl
Adverse Drug Reaction
Biverkning Hypertensiv kris Hypertoni
Incidence
Incidens Mindre vanlig (> 0, 1%, < 1%) Vanlig (> 1%, < 10%)
Vascular disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Hypertensive crisis Hypertension
Huvudvärk
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Vanlig (> 1%, < 10%)
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
Shunttrombos Trombocytos
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Sällsynt (> 0, 01%, < 0, 1%) Mycket sällsynt (< 0, 01%)
Patients with cancer
- Patienter med cancer
8 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Huvudvärk och hypertoni relaterat till behandling med epoetin beta och som kan behandlas med läkemedel är vanligt (> 1%, < 10%) (se avsnitt 4. 4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
8 Hos några patienter har en sänkning av serumjärn observerats (se avsnitt 4. 4).
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Detta har inte förknippats med någon ökning av tromboembolisk dödlighet jämfört med kontrollgrupperna.
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
Organsystem Blodkärl Blodet och lymfsystemet
Hypertension Thromboembolic event
Biverkning Hypertoni Tromboembolisk händelse
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Incidens Vanlig (> 1%, < 10%) Vanlig (> 1%, < 10%)
Common (> 1%, < 10%)
Vanlig (> 1%, < 10%)
- Patients in an autologous blood predonation programme
- Patienter i ett autologt blodpredonationsprogram
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
I placebokontrollerade studier var tillfällig järnbrist mer uttalad hos patienter som behandlades med NeoRecormon än hos kontrollgrupperna (se avsnitt 4. 4).
Nervous system disorders
Organsystem Centrala och perifera nervsystemet
Headache
Biverkning Huvudvärk
Common (> 1%, < 10%)
Incidens Vanlig (> 1%, < 10%)
- All indications
- Alla indikationer
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
I sällsynta fall (≥1/ 10 000 till ≤1/ 1 000) kan hudreaktioner som är relaterade till behandling med epoetin beta såsom utslag, klåda, nässelutslag och reaktioner vid injektionsstället förekomma.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Anafylaktiska reaktioner relaterade till behandling med epoetin beta har iakttagits i mycket sällsynta fall (≤1/ 10 000).
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
I mycket sällsynta fall (≤1/ 10 000), har influensaliknande symtom relaterade till behandling med epoetin beta såsom feber, frossa, huvudvärk, ont i armar och ben, skelettsmärtor och sjukdomskänsla rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
B03XA
B03XA 9 Epoetin beta är i sin aminosyra - och kolhydratsammansättning identiskt med erytropoietin som har isolerats i urin från anemiska patienter.
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Efter tillförsel av epoetin beta ökar antalet erytrocyter och retikulocyter samt ökar Hb- värdet och 59Fe - upptagningsförmågan.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Ett ökat 3H- thymidinupptag i erytroida kärnförande mjältceller har setts in vitro (cellkultur av musmjälte) efter inkubering med epoetin beta.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Efter endosadministrering av epoetin beta sågs inga beteendeförändringar eller förändringar av rörelseförmågan hos möss eller någon påverkan på cirkulations - eller andningsorgan hos hund.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Fyra av dessa var dubbelblinda placebokontrollerade studier och en studie var öppen.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
I de fyra placebokontrollerade studierna var hazard ratio för överlevnad mellan 1, 25 och 2, 47, till kontrollgruppernas fördel.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
0, 87, 1, 46).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
0, 68 till 1, 40).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser observerades i den totala populationen (RR 1, 62, 95% KI:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
En systematisk genomgång har också genomförts omfattande mer än 9000 cancerpatienter i 57 kliniska prövningar.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Meta- analys av överlevnadsdata gav ett hazard ratio punktestimat på 1, 08 till kontrollgruppernas fördel (95% KI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 prövningar och 8167 patienter).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06; 35 prövningar och 6769 patienter) för tromboemboliska händelser observerades hos patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Det finns därför konsekventa bevis för att hävda att cancerpatienter som behandlas med rekombinant humant erytropoietin kan utsättas för signifikant skada.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Omfattningen, till vilken dessa utfall kan tillskrivas administrering av rekombinant humant erytropoietin till patienter med cancer som behandlas med kemoterapi för att uppnå hemoglobinkoncentrationer mindre än 13 g/ dl, är oklar eftersom få patienter med dessa karakteristika var inkluderade i genomgångna data.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
I mycket sällsynta fall har neutraliserande anti- erytropoietin antikroppar med eller utan aplasi av röda blodkroppar (PRCA) förekommit under rHuEPO- behandling.
10 5.2 Pharmacokinetic properties
10 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Biotillgängligheten för Epoetin beta efter subkutan administrering är mellan 23 och 42% jämfört med intravenös administrering.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Karbamid, Natriumklorid, Polysorbat 20, Natriumdivätefosfat, Dinatriumvätefosfat, Kalciumklorid, Glycin, L- Leucin, L- Isoleucin, L- Treonin, L- Glutaminsyra, L- Fenylalanin.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Bensylalkohol, Bensalkonklorid, Vatten för injektionsvätskor.
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
11 månad vid 2˚C - 8˚C efter öppnande.
Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
För förvaringsanvisningar av det färdigberedda läkemedlet, se avsnitt 6. 3.
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
Frystorkat pulver (50 000 IE) till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp (tefloniserat gummimaterial) och 10 ml vätska i en ampull (typ I glas), en berednings - och uppdragningsanordning med en nål (21G2), och en engångsspruta (polypropylen och polyetylen) (10 ml).
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Detta löses med innehållet i den medföljande ampullen med spädningsvätska med hjälp av berednings - och uppdragningsanordningen i enlighet med instruktionerna som framgår av bruksanvisningen.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
För att undvika risken för förorening av innehållet använd alltid aseptisk teknik (d. v. s. använd sterila engångssprutor och nålar till varje dos som ges) och följ noggrant bruksanvisningen nedan.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Tag ut berednings - och uppdragningsanordningen (som tillåter sterilt luftutbyte) ur blisterförpackningen och tag bort skyddshöljet från spetsen.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
(5) Sätt fast uppdragningsanordningen på flaskan tills locket klickar.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Sätt fast den gröna nålen på injektionssprutan som finns i förpackningen och avlägsna höljet på nålen.
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
12 Beredning av engångsinjektion (1) Desinficera gummiförslutningen till uppdragningsanordningen med alkohol före varje dosuppdragning.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Dra upp NeoRecormon- lösning i injektionssprutan, spruta ut luft från sprutan in i flaskan och justera mängden NeoRecormon- lösning i injektionssprutan till den föreskrivna dosen.
Inject NeoRecormon solution.
Injicera NeoRecormon- lösningen.
Date of the first authorisation:
Datum för första godkännande:
16 July 1997 Date of the last renewal:
16 juli 1997 Datum för förnyat godkännande:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon Multidos 100 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (20 000 IE/ ml)
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
En injektionsflaska innehåller 100 000 internationella enheter (IE) motsvarande 830 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humant erytropoietin).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
En ampull innehåller 5 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor med bensylalkohol och bensalkonklorid som konserveringsmedel).
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
1 ml färdigberedd lösning innehåller 20 000 IE epoetin beta.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
Fenylalanin (upp till 5, 0 mg / injektionsflaska) Natrium (mindre än 1 mmol per dos) Bensylalkohol (upp till 20 mg per multidos- ampull med vätska)