natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
Mycket vanliga: feber Vanliga: smärta, frossa, irritation av blodkärlet vid infusionsstället (inkluderande klåda, rodnad, vätska, svullnad, brännande känsla eller blodkoagel)
Rare: impaired liver function
Sällsynta: nedsatt leverfunktion
Common: alterations in some laboratory blood tests (including decreased red blood cell count and increased values of some liver and kidney tests Uncommon: high calcium
Mindre vanliga: högt kalcium
Children and adolescents (12 months to 17 years of age):
Barn och ungdomar (12 månader till 17 år)
Common: rapid heart beat
Vanliga: snabb puls
Common: flushing, low blood pressure
Vanliga: blodvallning, lågt blodtryck
Common: rash, itching
Vanliga: utslag, klåda
Very common: fever Common: chills, pain at the catheter site
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber Vanliga: frossa, smärta vid kateterområdet
Common: alterations in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Vanliga: ändrade värden för vissa blodanalyser (inkluderande förhöjda värden på vissa leverprover).
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Eventuella histaminutlösta symtom har rapporterats inkluderande utslag, svullnad av ansikte och/ eller läppar, klåda, värmekänsla eller andningssvårigheter
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Livshotande allergiska reaktioner som kan inkludera andningssvårigheter med väsande ljud eller försämring av befintligt hudutslag har också rapporterats som sällsynta under behandling med CANCIDAS Andra biverkningar kan i sällsynta fall också inträffa och som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga.
HOW TO STORE CANCIDAS
HUR CANCIDAS SKA FÖRVARAS
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
De två första siffrorna anger månaden, de följande fyra siffrorna anger året.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
44 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
44 Utblandad CANCIDAS bör användas omedelbart eftersom den inte innehåller några konserveringsmedel för att förebygga förorening av bakterier.
Only a trained health care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen (vänligen se nedan ” Instruktioner om hur CANCIDAS upplöses och späds ”) kan på rätt sätt färdigställa detta läkemedel.
What CANCIDAS contains The active substance of CANCIDAS is caspofungin (as acetate).
- Den aktiva substansen i CANCIDAS är caspofungin (som acetat).
The other ingredients are: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Övriga innehållsämnen är sackaros, mannitol, koncentrerad ättiksyra och natriumhydroxid.
What CANCIDAS looks like and contents of the pack CANCIDAS is a sterile, white to off-white, freeze-dried compact powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Each pack contains one vial containing 50 mg Caspofungin (as acetate).
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska som innehåller 50 mg caspofungin (som acetat).
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Product Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Tillverkare Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederländerna
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
46 Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Upplösning av CANCIDAS ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom CANCIDAS inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos.
Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
Kontrollera visuellt infusionslösningen efter partiklar eller missfärgning.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
47 FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
* 10, 5 ml bör användas för upplösning av alla injektionsflaskor
47 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN
(Mosteller 3 Formula)
kroppslängd (cm) x vikt (kg) Kroppsyta (m2) = 3600
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
48 Kroppsyta (m2) X 50 mg/ m2 = daglig underhållsdos Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):
Noteringar för beredning
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning. c) CANCIDAS är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (50 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.
Do not take CANCIDAS
50 Ta inte CANCIDAS
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
CANCIDAS har inte studerats hos gravida kvinnor och bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
51 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
51 CANCIDAS ska administreras en gång om dagen med långsam intravenös infusion under cirka 1 timme.
If you stop taking CANCIDAS There are no known withdrawal symptoms.
Om du slutar att ta CANCIDAS
52 General disorders and administration site conditions:
Vanliga: utslag, klåda, svettningar 52 Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället:
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Eventuella histaminutlösta symtom har rapporterats inkluderande utslag, svullnad av ansikte och/ eller läppar, klåda, värmekänsla eller andningssvårigheter.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have also been reported rarely during administration of CANCIDAS.
Livshotande allergiska reaktioner som kan inkludera andningssvårigheter med väsande ljud eller försämring av befintligt hudutslag har också rapporterats som sällsynta under behandling med CANCIDAS.
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Andra biverkningar kan i sällsynta fall också inträffa och som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga.
53 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
53 Utblandad CANCIDAS bör användas omedelbart eftersom den inte innehåller några konserveringsmedel för att förebygga förorening av bakterier.
Only a trained health-care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen (vänligen se nedan ” Instruktioner om hur CANCIDAS upplöses och späds ”) kan på rätt sätt färdigställa detta läkemedel.
Each pack contains one vial containing 70 mg Caspofungin (as acetate).
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska som innehåller 70 mg caspofungin (som acetat).
55 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
55 Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
7.2 mg/ ml.
Koncentrationen i den upplösta injektionsflaskan blir 7, 2 mg/ ml.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas direkt.
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Volym upplöst CANCIDAS för överföring till intravenös påse eller
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
(från två 50 mg injektionsflaskor) ** 35 mg för måttlig
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
* 10, 5 ml bör användas för upplösning av alla injektionsflaskor ** Om 70 mg injektionsflaskan inte finns tillgänglig kan dosen 70 mg färdigställas utifrån två 50 mg injektionsflaskor
56 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
56 INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN
(Mosteller 4 Formula)
kroppslängd (cm) x vikt (kg) Kroppsyta (m2) = 3600
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Kroppsyta (m2) X 50 mg/ m2 = daglig underhållsdos Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls. b) Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
57 c) CANCIDAS är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (70 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.
EU Number EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
EU- nummer EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
Invented name Carbaglu Carbaglu Carbaglu
Läkemedlets namn Carbaglu Carbaglu Carbaglu
Strength 200 mg 200 mg 200 mg
Styrka 200 mg 200 mg 200 mg
Pharmaceutical Form Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Läkemedelsform Dispergerbar tablett Dispergerbar tablett Dispergerbar tablett
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Administreringssätt Oral användning Oral användning Oral användning
Packaging Tablet container Tablet container Tablet container
Förpackning tablettburk tablettburk tablettburk
Package size 15 dispersible tablets 60 dispersible tablets 5 dispersible tablets
Förpackningsstorlek 15 dispergerbara tabletter 60 dispergerbara tabletter 5 dispergerbara tabletter
It is available as dispersible tablets. ‘ Dispersible ’ means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Det finns som dispergerbara tabletter, dvs. tablettens innehållsämnen kan lösas upp i vatten.
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients who lack an enzyme called N-acetylglutamate synthase (NAGS).
Carbaglu används för att behandla hyperammonemi (höga nivåer av ammoniak i blodet) hos patienter som saknar enzymet N- acetylglutamatsyntas (NAGS).
This enzyme normally helps to break down ammonia.
Detta enzym hjälper normalt till att bryta ned ammoniak.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Om enzymet inte finns, kan ammoniak inte brytas ned och det ansamlas i blodet.
The disease is extremely rare.
Sjukdomen är mycket ovanlig.
Patients with severe complete NAGS deficiency rapidly develop high levels of ammonia in the blood soon after birth.
Patienter med allvarlig, fullständig NAGS- brist utvecklar snabbt höga nivåer av ammoniak i blodet tidigt efter födelsen.
Patients with partial NAGS deficiency (a milder form of the disease) can have symptoms at almost any time of life following a stressful event such as an infection or a viral illness.
Patienter med partiell NAGS- brist (en lindrigare form av sjukdomen) kan få symtom nästan när som helst i livet efter en stressande händelse, såsom en infektion eller en virussjukdom.
Because the number of patients with NAGS deficiency is low, it is considered ‘ rare’ and Carbaglu was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Den 18 oktober 2000 klassificerades Carbaglu som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Treatment may be started as early as the first day of life.
Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet.
The first daily dose should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/ kg can be used if necessary.
Den första dagliga dosen ska vara 100 mg per kilo kroppsvikt, men upp till 250 mg/ kg kan ges vid behov.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels: the daily doses usually range from 10 to 100 mg/ kg.
Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet; de dagliga doserna varierar vanligen mellan 10 och 100 mg/ kg.
The medicine is used for the patient ’ s whole life.
Läkemedlet används under patientens hela liv.
People with NAGS deficiency cannot break down and excrete ammonia.
Personer med NAGS- brist kan inte bryta ned och utsöndra ammoniak.
This is toxic to the body, especially the brain.
Då ansamlas ammoniak i blodet och den är giftig för kroppen, särskilt hjärnan.
Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Carbaglu är i strukturen mycket lik N- acetylglutamat, som aktiverar ett enzym som bryter ned ammoniak.
Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Carbaglu hjälper därför till att bryta ned ammoniak och sänker på så sätt ammoniaknivåerna i blodet och minskar giftigheten.
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Av dessa hade 12 NAGS- brist och hade i genomsnitt behandlats i ca tre år.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Företaget lade också fram uppgifter från den publicerade litteraturen för ytterligare fyra patienter som behandlats med den aktiva substansen i Carbaglu.
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Hos de flesta patienterna återgick ammoniaknivåerna till de normala efter behandling med Carbaglu.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Patienter som får Carbaglu kan hållas stabila utan dietrestriktioner och utan att de behöver ta andra läkemedel.
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är ökad svettning.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Carbaglu finns i bipacksedeln.
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
NAGS- brist är en ovanlig, allvarlig sjukdom som har potentiellt förödande konsekvenser och för vilken det inte finns några andra liknande behandlingar.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
På grundval av de begränsade effekt - och säkerhetsdata som lämnats in, fann Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att Carbaglu var effektivt för att sänka blodets ammoniaknivåer till de normala.
The Committee decided that Carbaglu’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hyperammonaemia due to NAGS deficiency.
Kommittén fann att fördelarna med Carbaglu är större än riskerna vid behandling av hyperammonemi till följd av NAGS- brist.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fram fullständig information eftersom sjukdomen är sällsynt.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Eftersom företaget lämnat de ytterligare upplysningar som begärts upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 26 juni 2006.
Other information about Carbaglu:
Mer information om Carbaglu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Den 24 januari 2003 beviljade Europeiska kommissionen Orphan Europe ett godkännande för försäljning av Carbaglu som gäller i hela Europeiska Unionen.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 24 januari 2008.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
Uppgiften om klassificeringen av Carbaglu som särläkemedel finns här.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
For a full list of excipients, see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Dispergerbar tablett Tabletterna är vita och avlånga, med tre skåror.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
Behandling av hyperammonemi på grund av brist på N- acetylglutamat syntas.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
Den initiala dosen bör vara 100 mg/ kg, upp till 250 mg/ kg om nödvändigt.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Dosen bör därefter justeras individuellt för att upprätthålla normala ammoniak plasma nivåer (se avsnitt 4. 4).
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
På längre sikt är det eventuellt inte nödvändigt att öka dosen enligt kroppsvikt, förutsatt att tillräcklig metabolisk kontroll uppnås; dagliga doser varierar mellan 10 mg/ kg och 100 mg/ kg.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Cargluminsyra responstest Det rekommenderas att testa individuellt respons på cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
- Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/ kg/ dag och mät
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Värdena bör normaliseras inom några få timmar efter att Carbaglu behandling påbörjats.
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
- Hos en patient med moderat hyperammonemi, bör man administrera en testdos på 100 till
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Justera dosen så att normala plasmanivåer av ammoniak upprätthålls.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Tabletterna måste lösas upp i minst 5- 10 ml vatten och intas omedelbart eller ges genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via en ventrikelsond.
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Amning är kontraindicerat vid användning av cargluminsyra (se avsnitt 4. 6 och 5. 3).
Therapeutic monitoring Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Terapeutisk monitorering Plasma nivåer av ammoniak och aminosyror bör hållas inom normala gränser.
As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Eftersom mycket lite data rörande säkerhet av cargluminsyra finns att tillgå, rekommenderas systematisk övervakning av lever -, njur - och hjärtfunktion samt hematologiska parametrar.
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Kontroll av näringsintag Proteinrestriktion och tillägg av arginin kan vara indicerad vid låg protein tolerans.
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat minimal utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5. 3).
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Uppgift saknas om cargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5. 3).
(see section 4.3).
Därför är amning under bruk av cargluminsyra kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
Clinical experience has been collected in about 170 patient-years.
Klinisk erfarenhet finns samlad för omkring 170 patientår.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥ 1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) och mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
Uncommon: increased transaminases
Mindre vanlig: ökade transaminaser
Common: increased sweating
Vanlig: ökad svettning
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/ kg/ day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Hos en patient som behandlades med cargluminsyra, där dosen ökades till 750 mg/ kg/ dag, uppträdde symptom på förgiftning, vilka kan karakteriseras som en sympatomimetisk reaktion: takykardi, profus svettning, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet.
Amino acids and derivatives; ATC code:
Aminosyror och derivat; ATC kod:
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Cargluminsyra är en strukturell analog till N- acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för cargluminsyra än för N- acetylglutamat, har cargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och att vara mycket mera effektivt i att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N- acetylglutamat.