natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported undesirable effects were headache and somnolence.
De vanligast rapporterade biverkningarna var huvudvärk och somnolens.
The incidence of undesirable effects in patients with myoclonic seizures was lower than that in adult patients with partial onset seizures (33.3% versus 46.4%).
Incidensen av biverkningar hos patienter med myokloniska anfall var lägre än hos vuxna patienter med partiella anfall (33, 3% mot 46, 4%).
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
En studie utförd på vuxna och barn (4 till 65 år) med idiopatisk generaliserad epilepsi med primärt generaliserade tonisk- kloniska anfall visade att 39, 2% av patienterna i Keppragruppen och 29, 8% av patienterna i placebogruppen upplevde biverkningar som bedömdes relaterade till behandlingen.
The most commonly reported undesirable effect was fatigue.
Den vanligast rapporterade biverkningen var trötthet.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
För kliniska studier är frekvensen definierad på följande sätt: mycket vanliga:
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
(< 1/ 10 000), inklusive enstaka rapporter.
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
Data efter marknadsföring är otillräcklig för att understödja en uppskattning av förekomsten i populationen som skall behandlas.
- General disorders and administration site conditions
- Allmänna symtom och/ eller symptom vid administreringsstället
Very common: asthenia/ fatigue
Mycket vanliga: asteni/ trötthet
- Nervous system disorders
- Centrala och perifera nervsystemet
Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Mycket vanliga: somnolens Vanliga: amnesi, ataxi, kramp, yrsel, huvudvärk, hyperkinesi, tremor, balansrubbning, nedsatt koncentrationsförmåga, nedsatt minnesförmåga.
Post-marketing experience: paraesthesia
Rapporter efter marknadsföring: parestesi
- Psychiatric disorders
- Psykiska störningar
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
6 Vanliga: agitation, depression, emotionell labilitet/ humörsvängningar, fientlighet/ aggression, insomnia, nervositet/ irritabilitet, personlighetsstörningar, onormalt tänkande Rapporter efter marknadsföring: onormalt uppförande, ilska, ångest, förvirring, hallucination, psykotisk störning, självmord, självmordsförsök, självmordstankar
- Gastrointestinal disorders
- Magtarmkanalen
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting Post-marketing experience: pancreatitis
Vanliga: buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar Rapporter efter marknadsföring: pankreatit
- Hepatobiliary disorders:
- Lever och gallvägar
Post-marketing experience: hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal
Rapporter efter marknadsföring: leversvikt, hepatit, onormalt leverfunktionstest
- Metabolism and nutrition disorders
- Metabolism och nutrition
Common: anorexia, weight increase.
Vanliga: anorexi, viktökning.
The risk of anorexia is higher when topiramate is coadministered with levetiracetam.
Risken för anorexi är högre när topiramat administreras samtidigt med levetiracetam.
Post-marketing experience: weight loss
Rapporter efter marknadsföring: viktminskning
- Ear and labyrinth disorders
- Öron och balansorgan
- Eye disorders
- Ögon
Common: diplopia, vision blurred
Vanliga: diplopi, dimsyn
- Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Muskuloskeletala systemet och bindväv
Common: myalgia
Vanliga: myalgi
- Injury, poisoning and procedural complications
- Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Common: accidental injury
Vanliga: skada förorsakad av olycka
- Infections and infestations
- Infektioner och infestationer
Common: infection, nasopharyngitis
Vanliga: infektion, nasofaryngit
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Common: cough increased
Vanliga: ökad hosta
- Skin and subcutaneous tissue disorders
- Hud och subkutan vävnad
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued.
Vanliga: utslag, eksem, klåda Rapporter efter marknadsföring: alopeci: i flera fall sågs återhämtning när Keppra sattes ut
- Blood and lymphatic system disorders
- Blodet och lymfsystemet
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases)
Vanliga: trombocytopeni Rapporter efter marknadsföring: leukopeni, neutropeni, pancytopeni (med benmärgssuppression konstaterad i några av fallen)
7 After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Efter en akut överdosering bör magen tömmas genom magsköljning eller genom induktion av kräkningar.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, ATC kod:
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S- enantiomer av α- etyl- 2- oxo- 1 - pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Verkningsmekanismen för levetiracetam är ännu inte helt klarlagd, men den förefaller vara annorlunda än verkningsmekanismerna hos andra antiepileptiska läkemedel.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
In vitro - och in vivo- experiment tyder på att levetiracetam inte påverkar cellernas basala egenskaper eller normal neurotransmission.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N- type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro- studier visar att levetiracetam påverkar intraneuronala Ca2+- nivåer genom partiell hämning av Ca2+- strömmar av N- typ och genom att reducera frisläppandet av Ca2+ från intraneuronala lager.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β - carbolines.
Dessutom upphäver levetiracetam delvis reduktionen av GABA - och glycin- medierade strömmar inducerad av zink och b- karboliner.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Vidare har levetiracetam i in vitro- studier visats binda till ett specifikt bindningsställe i hjärnvävnad hos gnagare.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Levetiracetam visar anfallsskydd i ett brett urval av djurmodeller av partiella och primärt generaliserade anfall utan att ha pro- konvulsiv effekt.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Hos människa har en aktivitet i både partiella och generaliserade epileptiska tillstånd (epileptiform urladdning/ fotoparoxysmal respons) bekräftat den breda farmakologiska profilen hos levetiracetam.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och barn från fyra år med epilepsi.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Effekten av levetiracetam hos vuxna har visats i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier med dagliga doser på 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg, administrerade som två separata doser, med en behandlingsduration på upp till 18 veckor.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
I en poolad analys var procentandelen av patienterna som uppnådde en minskning på 50% eller mer från baslinjen av frekvensen av partiella anfall per vecka vid en stadigvarande dos (12/ 14 veckor) 27, 7%, 31, 6% respektive 41, 3% av patienterna som behandlades med 1000, 2000 respektive 3000 mg levetiracetam och 12, 6% av patienterna i placebogruppen.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Hos pediatriska patienter (4 till 16 år) fastställdes effekten av levetiracetam i en dubbelblind, placebokontrollerad 14- veckors studie som inkluderade 198 patienter.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
I studien erhöll patienterna en fast dos av levetiracetam, 60 mg/ kg/ dag, (administrerad som två doser per dag).
8 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
44, 6% av patienterna som behandlades med levetiracetam och 19, 6% av patienterna i placebogruppen fick en minskning av frekvensen av partiella anfall per vecka med 50% eller mer från baslinjen.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Vid fortsatt långtidsbehandling var 11, 4% av patienterna anfallsfria under minst 6 månader och 7, 2% var anfallsfria under minst 1 år.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non- inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
8 Effekt av levetiracetam som monoterapi har visats i en dubbelblind, parallellgrupps -, ” non - inferiority ” -, jämförande studie med en depotberedning av karbamazepin hos 576 patienter som var 16 år eller äldre och som hade nydiagnosticerad epilepsi.
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Patienterna hade uppvisat oprovocerade partiella anfall eller enbart generaliserade tonisk- kloniska anfall.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Patienterna randomiserades till en depotberedning av karbamazepin 400- 1200 mg/ dag eller levetiracetam 1000- 3000 mg/ dag och behandlingsperioden var upp till 121 veckor beroende på behandlingssvaret.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Sex månaders anfallsfrihet uppnåddes hos 73, 0% av patienterna som behandlades med levetiracetam och hos 72, 8% av patienterna som behandlades med en depotberedning av karbamazepin; den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var 0, 2% (95% konfidensintervall: - 7. 8 8. 2).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Mer än hälften av patienterna förblev anfallsfria i 12 månader (56, 6% och 58, 5% för patienter behandlade med levetiracetam respektive en depotberedning av karbamazepin).
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
I denna studie var dosen levetiracetam 3000 mg/ dag, administrerad som två separata doser.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
58, 3% av patienterna som behandlades med levetiracetam och 23, 3% av patienterna i placebogruppen fick en minskning av antalet dagar med myokloniska anfall per vecka på minst 50%.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Vid fortsatt långtidsbehandling var 28, 6% av patienterna fria från myokloniska anfall under minst 6 månader och 21, 0% var fria från myokloniska anfall under minst 1 år.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Tilläggsbehandling vid primärt generaliserade tonisk- kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Effekten av levetiracetam fastställdes i en 24 veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade vuxna, ungdomar och ett begränsat antal barn med idiopatisk generaliserad epilepsi med primärt generaliserade tonisk- kloniska (PGTC) anfall i olika syndrom (juvenil myoklonisk epilepsi, juvenil absensepilepsi, absensepilepsi hos barn eller epilepsi med grand mal- anfall vid uppvaknandet).
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/ day for adults and adolescents or 60 mg/ kg/ day for children, given in 2 divided doses.
I denna studie var doserna av levetiracetam 3000 mg/ dag för vuxna och ungdomar respektive 60 mg/ kg/ dag för barn, administrerade som två separata doser..
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
72, 2% av patienterna som behandlades med levetiracetam och 45, 2% av patienterna i placebogruppen fick en minskning av frekvensen av PGTC- anfall per vecka på 50% eller mer.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Vid fortsatt långtidsbehandling var 47, 4% av patienterna fria från tonisk- kloniska anfall under minst 6 månader och 31, 5% var fria från tonisk- kloniska anfall under minst 1 år.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Den farmakokinetiska profilen är linjär med låg intra - och inter- individuell variabilitet.
There is no modification of the clearance after repeated
Clearance ändras inte efter upprepad administrering.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Det finns inga tecken på någon relevant köns -, ras - eller dygnsvariabilitet.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
På grund av dess totala och linjära absorption kan plasmanivåer förutsägas från den orala dosen av levetiracetam uttryckt som mg/ kg kroppsvikt.
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
En signifikant korrelation mellan saliv - och plasmakoncentrationer har visats hos vuxna och barn (kvoten av saliv - / plasmakoncentrationer sträckte sig från 1 till 1, 7 för formuleringen orala tabletter och 4 timmar efter dosering för formuleringen oral lösning).
Adults and adolescents
9 Vuxna och ungdomar
Oral absolute bioavailability is close to 100%.
Peroral absolut biotillgänglighet är nära 100%.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) nås 1, 3 timmar efter intag.
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Steady- state nås efter två dagar vid administrering 2 gånger per dag.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
1000 mg två gånger per dag.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (< 10%).
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/ kg, a value close to the total body water volume.
0, 5 till 0, 7 l/ kg, ett värde som ligger nära den totala kroppsvattenvolymen.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Den huvudsakliga metabola vägen (24% av dosen) är en enzymatisk hydrolys av acetamid- gruppen.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Hydrolys av acetamid- gruppen var mätbar i ett stort antal vävnader inklusive blodceller.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
En erhölls genom hydroxylering av pyrrolidonringen (1, 6% av dosen) och den andra genom öppnandet av pyrrolidonringen (0, 9% av dosen).
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Andra oidentifierade komponenter stod för endast 0, 6% av dosen.
Elimination 10 The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Halveringstiden i plasma hos vuxna var 7±1 timmar och varierade varken med dos, administreringsväg eller upprepad dosering.
The mean total body clearance was 0.96 ml/ min/ kg.
Den genomsnittliga totala kroppseliminationen var 0, 96 ml/ min/ kg.
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Utsöndring via faeces stod för endast 0, 3% av dosen.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Renal utsöndring av levetiracetam och ucb L057 är 0, 6 respektive 4, 2 ml/ min/ kg vilket tyder på att levetiracetam utsöndras genom glomerulär filtration med efterföljande tubulär reabsorption och att den primära metaboliten också utsöndras genom aktiv tubulär sekretion tillsammans med glomerulär filtration.
Elderly
10 Äldre
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Detta relateras till försämrad njurfunktion hos denna grupp (se avsnitt 4. 2).
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Efter administrering av en oral engångsdos (20 mg/ kg) till barn med epilepsi (6 till 12 år) var levetiracetams halveringstid 6 timmar.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Levetiracetam absorberades snabbt efter upprepad administrering av oral dos (20 till 60 mg/ kg/ dag) till barn med epilepsi (4 till 12 år).
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Maximal plasmakoncentration observerades 0, 5 till 1, 0 timme efter dosering.
The apparent body clearance was 1.1 ml/ min/ kg.
Skenbart kroppsclearance var 1, 1 ml/ min/ kg.
Following single dose administration (20 mg/ kg) of a 100 mg/ ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Efter administrering av singeldos (20 mg/ kg) av en 100 mg/ ml oral lösning till barn med epilepsi (1 månad till 4 år) absorberades levetiracetam snabbt och maximala plasmakoncentraioner observerades cirka 1 timme efter dosering.
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/ min/ kg) than for adults (0.96 ml/ min/ kg).
De farmakokinetiska resultaten indikerade att halveringstiden var kortare (5, 3 timmar) än för vuxna (7, 2 timmar) och skenbart clearance var snabbare (1, 5 ml/ min/ kg) än för vuxna (0, 96 ml/ min/ kg).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen Keppra med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2)
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Hos anuriska vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet var halveringstiden ca 25 timmar under perioder mellan dialys respektive 3, 1 timmar under dialys.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Den fraktionala elimineringen av levetiracetam var 51% under en 4 timmars dialys.
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Hos personer med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion förekom ingen relevant ändring av levetiracetams clearance.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Hos de flesta försökspersonerna med svårt nedsatt leverfunktion reducerades levetiracetams clearance med mer än 50% beroende på en samtidigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
Ickekliniska data visade ingen speciell risk för människor baserat på gängse studier av farmakologisk säkerhet, genotoxicitet och carcinogenicitet.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
I studier på reproduktiv toxicitet på råtta inducerade levetiracetam utvecklingstoxicitet (ökning i skelettändringar/ mindre anomalier, retarderad tillväxt, ökad mortalitet av ungar) vid exponeringsnivåer liknande eller större än human exponering.