natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Hos vuxna anuriska patienter med njursjukdom i slutstadiet var halveringstiden ca 25 timmar under perioder mellan dialys respektive 3, 1 timmar under dialys.
47 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Hos personer med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion förekom ingen relevant ändring av levetiracetams clearance.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
47 I studier på reproduktiv toxicitet på råtta inducerade levetiracetam utvecklingstoxicitet (ökning i skelettändringar/ mindre anomalier, retarderad tillväxt, ökad mortalitet av ungar) vid exponeringsnivåer liknande eller större än human exponering.
Film-coating Opadry 85F18422:
Filmdragering Opadry 85F18422:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc
Polyvinylalkohol delvis hydrolyserad Titandioxid (E171) Makrogol 3350 Talk
48 Keppra 1000 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Keppra 1000 mg filmdragerade tabletter förpackas i aluminium/ PVC blister placerade i en pappkartong innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Keppra 100 mg/ ml oral lösning.
Each ml contains 100 mg levetiracetam Excipients: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg maltitol.
Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam Hjälpämnen: metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216) och 300 mg maltitol.
Clear liquid.
Oral lösning Klar vätska
The oral solution may be diluted in a glass of water and may be taken with or without food.
Den orala lösningen kan lösas upp i ett glas vatten och kan tas antingen med eller utan föda.
A graduated oral syringe and instructions for use in the package leaflet are provided with Keppra.
En graderad spruta för oral användning och en bipacksedel med instruktioner för användning finns i förpackningen.
50 Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
50 Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Dosjustering rekommenderas till äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se ” Patienter med nedsatt njurfunktion ” nedan).
The graduated oral syringe contains up to 1,000 mg levetiracetam (corresponding to 10 ml) with a graduation every 25 mg (corresponding to 0.25 ml).
Den graderade orala sprutan innehåller upp till 1000 mg levetiracetam (motsvarande 10 ml) med en gradering för varje 25 mg (motsvarande 0, 25 ml).
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ min) 2) = ------------------------------ x 1, 73 CLcr (ml/ min/ 1, 73 m personens BSA (m2)
51 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Dosjustering för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion 51 Grupp
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
500 500 250 250 500
52 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Därför ska patienter övervakas för tecken på depression och/ eller suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Keppra 100 mg/ ml oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
52 Keppra 100 mg/ ml oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
It also includes maltitol; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Den innehåller också maltitol; patienter med fruktosintolerans, ett sällsynt ärftligt tillstånd, bör inte ta detta läkemedel.
53 Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Levetiracetam utsöndras i human bröstmjölk.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
53 Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
En studie utförd på vuxna och barn (4 till 65 år) med idiopatisk generialserad epilepsi med primärt generaliserade tonisk- kloniska anfall visade att 39, 2% av patienterna i Keppragruppen och 29, 8% av patienterna i placebogruppen upplevde biverkningar som bedömdes relaterade till behandlingen.
- General disorders and administration site conditions
- Centrala och perifera nervsystemet
54 Very common: asthenia/ fatigue.
54
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Vanliga: trombocytopeni Rapporter efter marknadsföring: leukopeni, neutropeni, pancytopeni (med benmärgssuppression konstaterad i några av fallen)
55 Symptoms Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Symptom Somnolens, agitation, aggressivitet, medvetandesänkning, andningsdepression och koma observerades vid överdosering med Keppra.
Management of overdose After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Hantering av överdosering Efter en akut överdosering bör magen tömmas genom magsköljning eller genom induktion av kräkningar.
N03AX14 The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S- enantiomer av α- etyl- 2- oxo- 1 - pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Verkningsmekanism Verkningsmekanismen för levetiracetam är ännu inte helt klarlagd, men den förefaller vara annorlunda än verkningsmekanismerna hos andra antiepileptiska läkemedel.
Pharmacodynamic effects Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Farmakodynamiska effekter Levetiracetam visar anfallsskydd i ett brett urval av djurmodeller av partiella och primärt generaliserade anfall utan att ha pro- konvulsiv effekt.
56 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Hos pediatriska patienter (4 till 16 år) fastställdes effekten av levetiracetam i en dubbelblind, placebokontrollerad 14- veckors studie som inkluderade 198 patienter.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non- inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Effekt av levetiracetam som monoterapi har visats i en dubbelblind, parallellgrupps -, ” non - inferiority ” -, jämförande studie med en depotberedning av karbamazepin hos 576 patienter som var 16
57 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
Absorption
57 Absorption
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 58 induction is expected in vivo.
Data in vitro och interaktionsdata in vivo för orala preventivmedel, digoxin och warfarin indikerar att ingen signifikant enzyminduktion förväntas in vivo.
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
58 Hos äldre ökas halveringstiden med ca 40% (10 till 11 timmar).
59 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Hos personer med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion förekom ingen relevant ändring av levetiracetams clearance.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
59 Studier på neonatala och juvenila råttor och hundar visade att det inte fanns några negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad vid doser upp till 1800 mg/ kg/ dag motsvarande 30 gånger den maximala rekommenderade humana dosen.
Sodium citrate Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422) Maltitol (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour Purified water
Natriumcitrat Citronsyramonohydrat Metylparahydroxibensoat (E218) Propylparahydroxibensoat (E216) Ammoniumglycyrrhizat Glycerol (E422) Maltitol (E965) Acesulfamkalium (E950) Druvessens Renat vatten
Finished product:
Färdig produkt:
After first opening:
2 år Efter första öppnandet:
60 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a graduated oral syringe (polyethylene, polystyrene) and a patient information leaflet.
300 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med ett vitt barnsäkert lock (polypropen) i en pappkartong som också innehåller en graderad spruta för oral användning (polyeten, polystyren) och en bipacksedel.
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Keppra 100 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Flaskan på 5 ml innehåller 500 mg levetiracetam.
Keppra concentrate is a clear, colorless, sterile solution.
Keppra koncentrat är en klar, färglös, steril lösning.
Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Keppra koncentrat skall bara användas för intravenöst bruk och den rekommenderade dosen måste spädas i åtminstone 100 ml kompatibel spädningsvätska och administreras intravenöst som en 15 - minuters intravenös infusion (se avsnitt 6. 6).
• Add-on therapy
• Tilläggsbehandling
62 Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
62 Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17) som väger 50 kg eller mer
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
Den dagliga dosen kan ökas upp till 30 mg/ kg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
20 kg 25 kg Från 50 kg (2) (1)
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
200 mg två gånger dagligen 250 mg två gånger dagligen 500 mg två gånger dagligen
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
600 mg två gånger dagligen 750 mg två gånger dagligen 1500 mg två gånger dagligen
A Keppra concentrate vial contains 500 mg levetiracetam in 5 ml (corresponding to 100 mg/ ml).
En injektionsflaska med Keppra- koncentrat innehåller 500 mg levetiracetam i 5 ml (motsvarande 100 mg/ ml).
63 CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ min) 63 CLcr (ml/ min/ 1, 73 m2) = ------------------------------ x 1, 73 personens BSA (m2)
Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Dosjustering för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion
to 1,500 mg twice daily to 1,000 mg twice daily to 750 mg twice daily to 500 mg twice daily to 1,000 mg once daily (2)
500 till 1500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg två gånger per dag 250 till 750 mg två gånger per dag 250 till 500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg en gång per dag (2)
A meta-analysis of randomized placebo-controlled
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
64 Därför ska patienter övervakas för tecken på depression och/ eller suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
This medicinal product contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium per vial.
Detta läkemedel innehåller 0, 313 mmol (eller 7, 196 mg) natrium per injektionsflaska.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Data tydde dock på ett 22% högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande antiepileptika.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
65 Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Undesirable effects that resulted from Keppra intravenous use are similar to those associated with Keppra oral use.
Biverkningar som uppkommit av intravenös användning av Keppra liknar de som är förenade med oralt bruk av Keppra.
The most frequently reported adverse reactions were dizziness, somnolence, headache and postural dizziness.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna var yrsel, somnolens, huvudvärk och postural yrsel.
Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Eftersom exponeringen för Keppra för intravenöst bruk var begränsad och eftersom orala och intravenösa formuleringar är bioekvivalenta kommer säkerhetsinformationen för Keppra för intravenös användning att förlita sig på Keppra för oral användning.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon:
(≥1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta:
(≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
(< 1/ 10 000), inklusive enstaka rapporter.
Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment Post-marketing experience: paraesthesia
Rapporter efter marknadsföring: parestesi
Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation.
Vanliga: agitation, depression, emotionell labilitet/ humörsvängningar, fientlighet/ aggression, insomnia, nervositet/ irritabilitet, personlighetsstörningar, onormalt tänkande Rapporter efter marknadsföring: onormalt uppförande, ilska, ångest, förvirring, hallucination, psykotisk störning, självmord, självmordsförsök, självmordstankar
Post-marketing experience: pancreatitis
Vanliga: buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar Rapporter efter marknadsföring: pankreatit
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued
Vanliga: utslag, eksem, klåda Rapporter efter marknadsföring: alopeci: i flera fall sågs återhämtning när Keppra sattes ut
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Vanliga: trombocytopeni Rapporter efter marknadsföring: leukopeni, neutropeni, pancytopeni (med benmärgssuppresssion konstaterad i några av fallen)
67 4.9 Overdose
67 Hantering av överdosering Det finns ingen specifik antidot mot levetiracetam.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro- studier visar att levetiracetam påverkar intraneuronala Ca2+- nivåer genom partiell hämning av Ca2+- strömmar av N- typ och genom att reducera frisläppandet av Ca2+ från intraneuronala lager.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
Dessutom upphäver levetiracetam delvis reduktionen av GABA - och glycin- medierade strömmar inducerad av zink och β- karboliner.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
Effekten av levetiracetam hos vuxna har visats i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier med dagliga doser på 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg, administrerade som två separata doser, med en behandlingsduration på upp till 18 veckor.
69 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
72, 2% av patienterna som behandlades med levetiracetam och 45, 2% av patienterna i placebogruppen fick en minskning av frekvensen av PGTC- anfall per vecka på 50% eller mer.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Intravenös administrering av doser upp till 4000 mg lösta i 100 ml 0, 9% natriumklorid infunderade under 15 minuter och doser upp till 2500 mg lösta i 100 ml 0, 9% natriumklorid infunderade under 5
The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Inga problem gällande säkerhet identifierades av farmakokinetik - eller säkerhetsprofilen.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
Levetiracetams tidsoberoende farmakokinetikprofil bekräftades också efter intravenös infusion av 1500 mg under 4 dagar med dosering två gånger dagligen.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
Maximal plasmakoncentration (Cmax) observerad hos 17 försökspersoner efter en intravenös engångsdos på 1500 mg infunderad under 15 minuter var 51 ± 19 µg/ ml (aritmetiskt medelvärde ± standardavvikelse).
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Data in vitro och interaktionsdata in vivo för orala preventivmedel, digoxin och warfarin indikerar att ingen signifikant enzyminduktion förväntas in vivo.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
70 Renal utsöndring av levetiracetam och ucb L057 är 0, 6 respektive 4, 2 ml/ min/ kg vilket tyder på att levetiracetam utsöndras genom glomerulär filtration med efterföljande tubulär reabsorption och att den primära metaboliten också utsöndras genom aktiv tubulär sekretion tillsammans med glomerulär filtration.
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Efter administrering av en engångsdos (20 mg/ kg) till barn med epilepsi (6 till 12 år) var levetiracetams halveringstid 6 timmar.
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Hos personer med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion förekom ingen relevant ändring av levetiracetams clearance.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
Hos kanin observerades fosterpåverkan
In the rabbit foetal effects (embryonic death, increased skeletal anomalies, and increased malformations) were observed in the presence of maternal toxicity.
71 (embryonisk död, ökade skelettanomalier och ökade missbildningar) vid förekomst av maternell toxicitet.
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Natriumacetat Koncentrerad ättiksyra Natriumklorid Vatten för injektionsvätska
6.3 Shelf life Finished product:
6. 3 Hållbarhet
2 years.
Färdig produkt:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid +2 - +8 °C, såvida inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6. 3.
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
Keppra koncentrat är förpackat i injektionsflaskor av glas (typ 1) med teflonöverdragna proppar och förslutna med en avknäppbar kapsyl av aluminium/ propen.
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Injektionsflaskorna är placerade i kartonger om 10 flaskor.
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
En flaska Keppra koncentrat innehåller 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ ml).
Infusion Time
Infusions - tid
Frequency of administration
Administrerings - frekvens
250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg
72 mg dagligen 1500 mg
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
15 ml (tre 5 ml flaskor)
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minuter
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
Två gånger dagligen
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
3000 mg/ dag
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Keppra koncentrat visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt när det blandades med följande spädningsvätskor under minst 24 timmar och förvarades i PVC- påsar vid kontrollerad rumstemperatur 15- 25 °C.
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Spädningsvätskor: • Natriumklorid (0, 9%) injektionsvätska • Ringer- laktat injektionsvätska • Dextros 5% injektionsvätska
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Produkt med partiklar eller missfärgning skall inte användas.
73 ANNEX II
73 BILAGA II
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine l’ Alleud Belgien