natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However no evidence of this effect has been seen in intravenous data. (see section 4.4) No interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan (see sections 4.2 and 4.4).
Denna effekt har dock inte setts i intravenöst data (se avsnitt 4. 4). Inga interaktioner har rapporterats när benzodiazepiner såsom diazepam, klonazepam eller lorazepam har använts för att förebygga krampanfall vid höga doser av busulfan (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) or 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och flukonazol (antimykotika) eller 5 - HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
Pregnancy HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Busilvex är därför kontraindicerat under graviditet.
Busulfan has caused embryofoetal lethality and malformations in pre-clinical studies. (see section 5.3)
Busulfan har orsakat embryonal/ fosterletalitet och missbildningar i prekliniska studier (se avsnitt 5. 3).
There are no adequate data from the use of either busulfan or DMA in pregnant woman.
Det finns inga relevanta data från användning av varken busulfan eller DMA på gravida kvinnor.
Lactation It is not known whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Amning Det är inte känt om busulfan och DMA går över i modersmjölk.
Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
På grund av carcinogen potential visad för busulfan i studier på människa och djur skall amningen avbrytas före behandlingens start.
Fertility Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Graviditet Busulfan och DMA kan ha negativ inverkan på fertiliteten hos män och kvinnor.
Therefore it is advised not to father child during the treament and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility (see section 4.4).
Det rekommenderas därför att män inte avlar barn under behandlingen och t. o. m. sex månader efter behandlingen och rådgivning angående kryobevaring av sperma bör övervägas före behandlingen på grund av risken för permanent sterilitet( se avsnitt 4. 4).
Averse events in adults Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
Biverkningar hos vuxna Biverkningsdata kommer från två kliniska studier (n=103) med Busilvex.
These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Dessa inkluderar infektion och transplantat- kontra- värd- sjuka, som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
Blood and the lymphatic system disorders:
Sjukdomstillstånd i blodet och lymfsystemet:
Therefore all patients experienced profound cytopenia: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients.
Median tid till neutropeni var 4 dagar för både autolog - och allogenpatienter.
The median duration of neutropenia was 6 days and 9 days for autologous and allogeneic patients.
Median varaktighet av neutropeni var 6 och 9 dagar för respektive autolog - och allogenpatienter.
Immune system disorders:
6 Rubbningar i immunsystemet:
A total of 11 patients (18%) experienced a-GVHD.
Data från förekomst av transplantat- kontra- värd- sjuka (GVHD) har samlats i studien OMC- BUS- 4 (allogen) (n=61), och totalt 11 patienter (18%) fick tillståndet.
The incidence of a- GVHD grades I-II was 13% (8/ 61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/ 61).
Förekomsten av akut GVHD grad I- II var 13% (8/ 61), medan förekomsten av grad III- IV var 5% (3/ 61).
39% of patients (40/ 103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/ 40) were rated as mild or moderate.
39% av patienterna (40/ 103) fick en eller flera episoder med infektioner, varav 83% (33/ 40) klassificerades som milda/ moderata.
Pneumonia was fatal in 1% (1/ 103) and life-threatening in 3% of patients.
Pneumoni var fatal hos 1% (1/ 103) och livshotande hos 3% av patienterna.
Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/ moderate in 84% and severe in 3%.
Feber rapporterades hos 87% av patienterna och graderades som mild eller moderat hos 84% och allvarlig hos 3%.
47% of patients experienced chills which were mild/ moderate in 46% and severe in 1%.
47% av patienterna fick frossa som var mild/ moderat hos 46% och allvarlig hos 1%.
HVOD occurred in:
Venocklusiv sjukdom är välkänd som en möjlig komplikation av konditionerande terapi efter transplantation.
8.2% (5/ 61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/ 42) of autologous patients.
Sex av 103 patienter fick venocklusiv sjukdom därav 8, 2% (5/ 61) allogenpatienter (fatal i 2 patienter) och 2, 5% (1/ 41) autologpatienter.
Elevated bilirubine (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Två av de ovannämnda 4 patienterna med allvarlig serumlevertoxicitet var bland patienterna med diagnostiserad venocklusiv sjukdom.
In addition the literature review reports alterations of cornea and lens of the eye with oral busulfan.
Dessutom nämner litteraturen ändringar i ögats hornhinna och lins med peroralt busulfan.
Adverse events in paediatric patients Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Biverkningar hos nyfödda, barn och ungdomar Biverkningsdata kommer från den kliniska studien hos barn (n=55).
A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
Data från förekomst av akut transplantat- kontra- värd- sjuka (GVHD) har hämtats från allogena patienter (n=28), och totalt 14 patienter (50%) fick tillståndet.
The incidence of a-GVHD grades I-II was 46.4% (13/ 28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/ 28).
Incidensen av akut GVDH, grad I- II var 46, 4% (13/ 28), medan incidensen av grad III- IV var 3, 6% (1/ 28).
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/ 55).
89% av patienterna (49/ 55) fick infektioner (dokumenterad och icke dokumenterad febril neutropeni).
Mild/ moderate fever was reported in 76% of patients.
Mild/ moderat feber rapporterades hos 76% av patienterna.
Veino occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/ 27) and 7% (2/ 28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Veno- ocklusiv sjukdom (VOD) rapporterades hos 15% (4/ 27) och 7% (2/ 28) av de autologa respektive allogena transplantationerna.
Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Biverkningar rapporterade, hos både vuxna och barn, som fler än ett isolerat fall är listade här nedan efter systemorganklass och frekvens.
Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Frekvensen är definierad som: mycket vanlig ≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1000, < 1/ 100).
7 Infections and infestations
7 Organsystem Infektioner och infestationer
Rhinitis Pharyngitis
Mycket vanlig Rinit Faryngit
Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Ängslan Hallucination Rastlöshet
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma Atelectasis Pleural effusion
Hyperventilation Andnöd Alveolblödningar Astma Atelektas Pleuraleffusion
Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea Vomiting Dyspepsia Ascites
Stomatit Diarré Magsmärta Illamående Kräkningar Dyspepsi Ascites Förstoppning Analt obehag
Constipation
Lever och gallvägar
Anus discomfort
Hepatomegali Gulsot
8 Hepato-biliary disorders
8 Hud och subkutan vävnad
Arthralgia Renal and urinary disorders
Myalgi Ryggsmärta Artralgi
Haematuria Moderate renal insufficiency
Njurar och urinvägar Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
General disorders and administration site conditions
Dysuri Oliguri Asteni Frossa Feber Bröstsmärta Ödem Generellt ödem Smärta Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
Asthenia Chills Fever Chest pain
Hematuri Måttlig njursvikt
Oedema Oedema general
Undersökningar
Transaminases increased Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased Weight increased
Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin Förhöjt GGT Förhöjda alkaliska fosfataser Viktökning Onormala andningsljud Förhöjt kreatinin
The principal toxic effect is profound myeloablation and pancytopenia but the central nervous system, liver, lungs, and gastrointestinal tract may also be affected.
Den principiella toxiska effekten är en uttalad myeloablation och pancytopeni men det centrala nervsystemet, lever, lunga och mag- tarmkanalen kan också påverkas.
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dosage of Busilvex would constitute an overdose of busulfan.
Utan hematopoetisk stamcellstransplantation skulle den rekommenderade dosen av Busilvex utgöra en överdosering av busulfan.
9 It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
Det måste tas hänsyn till att överdosering med Busilvex också medför en ökad DMA- exponering.
CNS changes precede any of the more severe side effects.
CNS- förändringar föregår någon av de mer allvarliga biverkningarna.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
9 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Alkyl sulfonates, ATC code:
Alkylsulfonater, ATC- kod:
L01AB01.
L01A B01.
Clinical trials in adults Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/ or autologous HPCT derive from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Kliniska studier hos vuxna Dokumentation för säkerhet och effekt av Busilvex i kombination med cyklofosfamid i BuCy2 regimen innan konventionell allogen och/ eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från två kliniska studier (OMC- BUS- 4 och OMC- BUS- 3).
Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Två prospektiva, öppna, okontrollerade fas II- studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Diseases included were acute leukemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin’ s disease or non-Hodgkin’ s lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
De sjukdomar som var inkluderade var akut leukemi efter första remission, under första eller senare recidiv, under första remission (högrisk), eller vid induktionssvikt; kronisk myelogen leukemi i den kroniska eller framskridna fasen; primär refraktär eller resistent recidiverande Hodgkin’ s sjukdom eller non- Hodgkin’ s lymfom och myelodysplastiskt syndrom.
Patients received doses of 0.8 mg/ kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Patienterna fick Busilvexdoser på 0, 8 mg/ kg var 6: e timme som infusion, totalt 16 doser, efterföljt av cyklofosfamid 60 mg/ kg en gång dagligen i två dagar (BuCy2 regimen).
In both studies, all patients received a 16/ 16 dose regimen of Busilvex.
I båda studierna fick alla patienterna ett 16/ 16 doseringsregim av Busilvex.
No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to Busilvex.
Inga patienter fick avbryta behandlingen på grund av biverkningar relaterade till Busilvex.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 / l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0, 5x109/ l var 13 dagar (intervall 9 – 29 dagar) hos allogen transplanterade patienter (OMC- BUS- 4) och 10 dagar (intervall 8 – 19 dagar) hos autolog transplanterade patienter (OMC- BUS- 3).
There is no primary nor secondary graft rejection.
Alla transplanterade och utvärderingsbara patienter rekonstituerades, och inga fall av primär eller sekundär avstötning noterades.
Overall mortality and non- relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/ 61) 13% and (6/ 61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Total mortalitet och mortalitet utan recidiv efter mer än 100 dagar efter transplantation var (8/ 61) 13% respektive (6/ 61) 10% hos allotransplanterade patienter.
Clinical trials in paediatric patients Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/ or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Kliniska studier hos barn Dokumentation för säkerhet och effekt av Busilvex i kombination med cyklofosfamid i BuCy4 regimen eller med melafalan i BuMel regimen innan konventionell allogen eller autolog HPCT kommer från den kliniska studien F60002 IN 101 G0.
The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Patienterna fick den dosering som nämnts i avsnitt 4. 2.
All patients experienced a profound myelosuppression.
Alla patienter fick uttalad benmärgsdepression.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/ l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0, 5x109/ l var 21 dagar (intervall 12- 47 dagar) hos allogena patienter, och 11 dagar (intervall 10- 15 dagar) hos autologa patienter.
There is no primary or secondary graft rejection.
Alla transplanterade barn rekonstituerades, och inga fall av primär eller sekundär avstötning noterades.
93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
93% av allogena patienter uppvisade total chimerism.
There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Inget regimrelaterat dödsfall sågs under de första 100 dagarna efter transplantation och upp till ett år efter densamma.
10 The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Farmakokinetiken för Busilvex har studerats.
The information presented on metabolism and elimination is based on oral busulfan.
Informationen nedan om metabolism och elimination är baserad på oralt busulfan.
Pharmacokinetics in adults Absorption The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2- hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
10 11 Farmakokinetik hos vuxna Absorption Farmakokinetiken för intravenöst busulfan studerades hos 124 evaluerbara patienter efter en 2 timmars intravenös infusion av totalt 16 doser över 4 dagar.
Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/ kg and 0.8 mg/ kg respectively.
Liknande blodexponering observerades vid jämförelse av plasmakoncentrationen hos vuxna patienter som fått peroral respektive intravenöst busulfan 1 mg/ kg respektive 0, 8 mg/ kg.
Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Låg inter - (CV=21%) och intra - (CV=12%) individuella variationer av busulfan exponering visades i en populationsfarmakokinetisk analys med 102 patienter.
Distribution Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/ kg.
Distribution Terminal distributionsvolym, Vz varierade mellan 0, 62 och 0, 85 l/ kg.
Metabolism Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S- transferase mediated).
Metabolism Busulfan metaboliseras huvudsakligen via konjugering med glutation (spontant och med hjälp av glutation- S- transferas).
The glutathione conjugate is then further metabolised in the liver by oxidation.
Glutation- konjugatet metaboliseras vidare i levern via oxidering.
Elimination Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/ minute/ kg.
Elimination Total clearance i plasma var 2, 25 – 2, 74 ml/ minut/ kg.
The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Terminal halveringstid var från 2, 8 till 3, 9 timmar.
Pharmacokinetic linearity The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/ kg.
Farmakokinetisk linearitet En dosproportionell ökning av busulfan exponeringen har visats med intravenös busulfan upp till 1 mg/ kg.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationships The literature on busulfan suggests a therapeutic window between 900 and 1500 µMol. minute for AUC.
Farmakokinetik/ farmakodynamik förhållande Litteratur för busulfan visar på ett terapeutiskt fönster mellan 900 och 1500 μMol. minut för AUC.
During clinical trials with intravenous busulfan, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µMol. minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900- 1500 µMol. minute).
I kliniska studier med intravenöst. busulfan, var AUC hos 90% av patienterna under den övre AUC gränsen (1500 μMol. minut) och åtminstone 80% var inom det angivna terapeutiska fönstret (900 – 1500 μMol. minut).
Special populations The effects of renal dysfunction on intravenous. busulfan disposition have not been assessed.
Speciella populationer Effekterna av njurdysfunktion på intravenös busulfanomsättning har inte undersökts.
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Tillgängliga intravenös busulfandata från patienter över 60 år har inte visat några effekter på busulfanclearance på grund av ålder.
Pharmacokinetics in paediatric patients A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/ minute/ kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Farmakokinetik hos barn En kontinuerlig variation i clearance i intervallet från 2, 49 till 3, 92 ml/ minut / kg har visats hos barn från < 6 månader upp till 17 år.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h.
Den terminala halveringstiden varierade från 2, 26 till 2, 52 timmar.
The dosing recommended in section 4.2. allows to achieve a similar AUC whatever the children's age, the targeted range of AUCs being the one used for adults.
Den rekommenderade doseringen i avsnitt 4. 2 tillåter att uppnå liknande AUC oavsett barnets ålder, där eftersträvat AUC- intervall är detsamma som används för vuxna.
Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Inter - och intraindividuell variabilitet i exponering i plasma var lägre än 20% respektive 10%.
The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik (PK/ PD) Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC- värdet.
Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Samband
PK/ PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
12 mellan PK/ PD observerades mellan stomatit och AUC i autologa patienter och för förhöjt bilirubin och AUC i en kombinerad analys av autologa och allogena patienter.
Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours.
Intravenös administrering av busulfan till mus ökade förekomsten av thymus - och ovarietumörer signifikant.
Busulfan is teratogen in rats, mice and rabbits.
Busulfan är teratogent hos råttor, möss och kaniner.
In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries.
Hos dräktiga råttor orsakade busulfan sterilitet hos både han - och hon- avkomman beroende på frånvaro av germinalceller i testiklar och ovarier.
Doses of 400 mg/ kg/ day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Doser på 400 mg/ kg/ dag av DMA givet under tiden för organogenes orsakade signifikanta utvecklingsdefekter.
The malformations included serious heart and/ or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Missbildningarna inkluderade allvarliga förändringar i hjärta och/ eller huvudådror; gemensam truncus arteriosus och ingen ductus arteriosus, koarktation av truncus pulmonalis och lungartärer, intraventrikulära defekter i hjärtat.
DMA decreases fertility in male and female rodents.
DMA nedsätter fertiliteten hos han - och hongnagare.
A single s. c. dose of 2.2 g/ kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
En enkel subkutan dos på 2, 2 g/ kg given på dräktighetsdag 4 gav dräktighetsavbrott hos 100% av de testade hamstrarna.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/ kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
En daglig DMA dos på 450 mg/ kg given till råttor i nio dagar orsakade inaktiv spermatogenes.
Dimethylacetamide Macrogol 400.
Dimetylacetamid Makrogol 400.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6. 6.
Vials:
Injektionsflaskor:
2 years 12 Diluted solution
Utspädd lösning
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Kemisk och fysiskt stabilitet efter spädning i glukoslösning 5% för injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion har visats under:
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C ± 5 °C
- 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter utspädning om den förvaras vid 20 °C +5 °C
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C
- 12 timmar efter utspädning om den förvaras vid 2 °C – 8 °C, följt av 3 timmars förvaring vid
(including infusion time).
20 °C +5 °C (inkluderande infusionstiden).
Storein a refrigerator (2 ° C-8 °C).
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Do not freeze the diluted solution.
Outspädd lösning får ej frysas.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
För förvaringsanvisningar av det utspädda läkemedlet se avsnitt 6. 3.
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning i klar injektionsflaska (typ I) med butylpropp täckt med en röd ” flip- off ” aluminiumkapsyl.
8 vials per box
8 injektionsflaskor per kartong.
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Beredning av Busilvex Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Användning av handskar och skyddskläder rekommenderas.