natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
106 I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när Enbrel administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.
114 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Femhundraåtta (508) patienter med ankyloserande spondylit behandlades med Enbrel i 4 dubbelblinda kontrollerade studier.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
I den andra jämförande kontrollerade
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
107 studien var frekvensen av allvarliga biverkningar lika i de tre behandlade grupperna efter 2 års behandling (Enbrel 16%, metotrexat 15% och Enbrel i kombination med metotrexat 17%).
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Allvarliga infektioner (inklusive pneumoni, cellulit, septisk artrit, sepsis) * Tuberkulos opportunistiska infektioner (inklusive invasiv svampinfektion, protozo, bakteriell - och atypisk mykobakteriell infektion) *
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Andningsvägar, bröstkorg
Common:
Pruritus
Uncommon:
108 Mindre vanliga:
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Angioödem, urtikaria, hudutslag, psoriasisliknande hudutslag, psoriasis (inklusive nydebuterad och pustulös, huvudsakligen lokaliserad i handflator och på fotsulor)
116 Additional information
Ytterligare information
Injection site reactions
109 Reaktioner på injektionsstället
117 Serious infections
Allvarliga infektioner
Autoantibodies
110 Autoantikroppar
118 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Det har förekommit sällsynta rapporter om patienter, inklusive patienter med reumatoid faktor positiv RA som har utvecklat andra autoantikroppar i relation med ett lupusliknande syndrom eller utslag överensstämmande med subaktiv kutan lupus eller lupus discoides genom klinisk diagnos eller biopsi.
119 arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Förhöjda halter av TNF återfinns även i synovialvätskan och psoriatiska plack hos patienter med psoriasisartrit och i serum och synovialvävnad hos patienter med ankyloserande spondylit.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
I detta avsnitt presenteras data från fyra randomiserade kontrollerade studier på vuxna med reumatoid artrit, en studie på vuxna med psoriasis artrit, en studie på vuxna med ankyloserande spondylit, en studie på pediatriska patienter med plaque- psoriasis och fyra studier på vuxna med plaque- psoriasis.
Adult patients with rheumatoid arthritis
Vuxna patienter med reumatoid artrit
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs Placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% och 40%, placebo 8% och 5% vid 3 respektive 6 månader; p < 0, 01 Enbrel mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar). Omkring
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
112 15% av de patienter som fick Enbrel uppnådde ett ACR- svar på 70 vid månad 3 och månad 6, jämfört med mindre än 5% av dem som fick placebo.
121 In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Behandlingarna påbörjades samtidigt och jämfördes hos 682 vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit med en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 års (median 5 år) duration där svaret på minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) förutom metotrexat varit otillräckligt.
Methotrexate
Metotrexat (n = 231)
(n = 228)
Tidpunkt ACR respons
(n = 223)
(n = 228)
(n = 231)
(n = 223)
a:
114 a:
122 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RADIOLOGISKT FÖRLOPP:
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
115 I en analys där alla patienter som föll bort ur studien av olika anledningar ansågs ha sett någon försämring, var procentandelen patienter som inte hade försämrats (förändring av TSS≤ 0, 5) efter 24 månader högre i grupperna Enbrel kombinerat med metotrexat jämfört med grupperna som behandlades med antingen enbart Enbrel eller enbart metotrexat (62%, 50% respektive 36%, p < 0. 05).
(1) distal 123 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
72b 70b
116
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar ≥20% förbättring i minst 3 av de 4 responskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga
125 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
RESPONS FÖR PATIENTER MED ANKYLOSERANDE SPONDYLIT I EN PLACEBOKONTROLLERAD PRÖVNING Procent av patienterna
126 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaque- psoriasis som involverade ≥ 10% av kroppsytan och som var ≥ 18 år gamla.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
118 Studie 2 utvärderade 652 patienter med kronisk plaque- psoriasis där samma inklusionskriterier användes som i studie 1 med tillägget minimum psoriasis area och severity index (PASI) på 10 vid screening.
127 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Patienter som uppnådde en PASI - förbättring på minst 50% vid vecka 24 avslutade behandlingen.
128 Antibodies to Enbrel
Antikroppar mot Enbrel
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
120 Hos patienter som i kliniska studier behandlats med rekommenderade doser av etanercept i upp till 12 månader var den kumulativa frekvensen av patienter som hade utvecklat antikroppar mot etanercept ungefär 6% vid reumatoid artrit, 7, 5% vid psoriasis artrit, 2% vid ankyloserande spondylit, 7% vid psoriasis, 9, 7% vid plaque- psoriasis hos barn och ungdomar och 3% vid juvenil idiopatisk artrit.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Dessutom är farmakokinetiken för Enbrel hos patienter med reumatoid artrit, ankyloserande sponylit och plaque- psoriasis likartad.
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Genomsnittliga serumkoncentrationer vid steady- state visades vara jämförbara hos RA patienter behandlade med 50 mg etanercept givet en gång per vecka (n=21) respektive etanercept 25 mg givet två gånger per vecka (n=16) dvs Cmax (2, 4 mg/ l jämfört med 2, 6 mg/ l), Cmin (1, 2 mg/ l jämfört med 1, 4 mg/ l) och partiellt AUC (297 mgh/ l jämfört med 316 mgh/ l).
129 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Trots att radioaktivitet utsöndras med urinen efter administrering av radioaktivt märkt etanercept till patienter och frivilliga kunde ingen förhöjning av etanerceptkoncentrationen registreras hos patienter med akut nedsatt njur - eller leverfunktion.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
121 Betydelsen av hög ålder undersöktes i de populationskinetiska studierna av etanerceptkoncentration i serum.
130 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
6.6 Special precautions for disposal and other handling
122 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Cartons contain 2, 4 or 12 vials of Enbrel with 2, 4 or 12 pre-filled solvent syringes, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Kartongerna innehåller 2, 4 eller 12 ampuller Enbrel med 2, 4 eller 12 förfyllda sprutor, 2, 4 eller 12 nålar, 2, 4 eller 12 ampulladaptrar och 4, 8 eller 24 kompresser med alkohol.
132 1.
124 1.
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Enbrel 25 mg/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för användning till barn.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Beredd lösning innehåller 25 mg/ ml etanercept.
The solution contains benzyl alcohol 9 mg/ ml as a preservative (see section 4.4).
Lösningen innehåller bensylalkohol 9 mg/ ml som konserveringsmedel (se avsnitt 4. 4).
For a full list of excipients, see section 6.1.
En fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Behandling med Enbrel bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av juvenil idiopatisk artrit eller plaque- psoriasis hos barn och ungdomar..
133 Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses administered to the same patient.
Varje flaska med Enbrel 25 mg/ ml får användas till maximalt 2 doser givet till ett och samma barn.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
125 Kortfattade instruktioner för beredning och administrering av färdigberedd Enbrel återfinns i bipacksedelns sektion 7. ” Instruktioner för beredning och administrering av Enbrel injektion. ”
Enbrel must not be given to premature babies or neonates as the solvent contains benzyl alcohol.
Enbrel får inte ges till prematurt födda barn eftersom lösningen innehåller bensylalkohol.
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har rapporterats vid behandling med Enbrel (se avsnitt 4. 8). Dessa infektioner har varit orsakade av bakterier, mykobakterier, svamp och virus.
134 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Enbrel bör övervakas noggrant.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
126 Innan behandling med Enbrel påbörjas ska alla patienter bedömmas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
135 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Samtidig behandling med Enbrel och abatacept
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med Enbrel
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Denna händelse är dock sällsynt och uppföljningsperioden av placebopatienter var kortare än för de patienter som behandlas med TNF- antagonister.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine,
De flesta psoriasisartritpatienterna som erhöll Enbrel i denna studie fick effektiv B- cells immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre och ett fåtal patienter hade två gånger förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll Enbrel.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
En noggrann risk/ nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när Enbrel förskrivs till patienter med
137 Wegener's granulomatosis
Wegeners granulomatos
Enbrel contains benzyl alcohol as an excipient, which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old and must not be given to premature babies or neonates.
Enbrel innehåller bensylalkohol som ett hjälpämne vilket kan orsaka toxiska och anafylaktiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder och får inte ges till prematurt födda barn.
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
129 Samtidig behandling med Enbrel och sulfasalazin
138 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Biverkningar hos barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Generellt var biverkningarna hos barn med juvenil idiopatisk arttrit, med avseende på frekvens och typ, liknande de som har setts hos vuxna patienter (se nedan, Biverkningar hos vuxna).
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Allvarliga biverkningar som rapporterades inkluderade varicella med tecken och symtom på aseptisk meningit, som tillfrisknade utan följdsjukdomar (se också 4. 4), blindtarmsinflammation, gastroenterit, depression/ personlighetsförändring, kutana sår, esofagit/ gastrit, septisk chock (streptokocker grupp A), diabetes mellitus och mjukdels - och postoperativ sårinfektion.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Typ
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
130 och omfattning av andra biverkningar (inklusive infektioner) hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med Enbrel hos vuxna patienter med reumatoid artrit, och majoriteten var lindriga.
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
De rapporterade biverkningarna inkluderade huvudvärk (19% av patienterna, 1, 7 fall per patient och år), illamående (9%, 1, 0 fall per patient och år), buksmärtor (19%, 0, 74 fall per pateint och år) och kräkningar (13%, 0, 74 fall per patient och år).
139 Undesirable effects in adults
Biverkningar hos vuxna
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Dessutom har Enbrel studerats på 240 patienter med psoriasisartrit, som deltog i två dubbelblinda placebokontrollerade studier och en efterföljande öppen studie.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
Enbrel har också studerats i 1180 patienter med plaque - psoriasis i upp till 6 månader i 4 dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Infektioner (inklusive hudinfektioner) *
Rare:
131
140
Vanliga:
Immune system disorders:
Allergiska reaktioner (Se Hud och underhudens sjukdomar), bildning av autoantikroppar *
Cardiac disorders:
132 Hjärtsjukdomar:
141 Serious adverse events reported in clinical trials
Allvarliga biverkningar rapporterade i kliniska prövningar
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Hos patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och plaque- psoriasis som behandlades med Enbrel i i placebokontrollerade, jämförande kontrollerade och öppna studier omfattade de rapporterade allvarliga biverkningarna maligniteter (se nedan), astma, infektioner (se nedan), hjärtsvikt, hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, bröstsmärta, synkope, cerebral ischemi, högt blodtryck, lågt blodtryck, kolecystit, pankreatit, gastrointestinalblödning, bursit, konfusion, depression, dyspné, abnormal läkning, njurinsufficiens, njursten, djup ventrombos, lungemboli, membranös glomerulinefropati, polymyosit, tromboflebit, leverskada, leukopeni, pares, parestesi, vertigo, allergisk alveolit, angioödem och sklerit, benfraktur, lymfadenopati, ulcerös colit, tarmobstruktion, eosinofili, hematuri och sarkoidos.
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
133 I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av antalet allvarliga infektioner (med dödlig utgång, livshotande infektioner eller där det krävdes sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika).
142 (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Dessa inkluderade abscess (på olika ställen), bakteriemi, bronkit, bursit, cellulit, kolecystit, diarré, divertikulit, endokardit (misstänkt), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bensår, muninfektion, osteomyelit, otit, peritonit, lunginflammation, pyelonefrit, sepsis, septisk artrit, sinuit, hudinfektion, hudsår, urinvägsinfektion, vaskulit och sårinfektion.
Pancytopenia and aplastic anaemia
134 Pancytopeni och aplastisk anemi
143 Interstitial lung disease
Interstitiell lungsjukdom
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
135 längre halveringstid i serum genom användning av en Fc- region i immunoglobulin som fusionselement vid uppbyggnaden av den dimera receptorn.
144 Mechanism of action
Verkningsmekanism
This section presents data from one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
I detta avsnitt presenteras data från en studie på patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, fyra studer på vuxna med reumatiod artrit, en studie på barn och ungdomar med plaque- psoriasis och fyra studier på vuxna med plaque- psoriasis.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Säkerheten och effekten av Enbrel bedömdes i en tvådelad studie hos 69 barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit med varierande begynnelsestyper av juvenil idiopatisk artrit.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone ( 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Patienter kvarstod på en oförändrad dos av ett nonsteroidalt antiinflammatoriskt läkemedel och/ eller prednison (< 0, 2 mg/ kg/ dag eller max 10 mg).