natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
ng I endosstudier och studier med upprepad dosering var Cmax och AUC för rimonabant liknande hos friska japanska och kaukasiska individer, medan eliminationshalveringstiden var kortare hos japanerna
d and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
i (3- 4 dagar) än hos kaukasierna (ca 9 dagar).
The difference in half-life was due to differences in
Skillnaden i halveringstid berodde på skillnader i perifer
ise peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
ljn distributionsvolym som en konsekvens av att de japanska individerna hade lägre vikt.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Svarta patienter kan ha upp till 31% lägre Cmax och 43% lägre AUC än patienter med annan etnicitet
Gender:
sä Kön:
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
för Farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos kvinnliga och manliga patienter.
Elderly:
för Äldre:
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Äldre patienter har något högre exponering än yngre patienter.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (åldersintervall 18 – 81 år) förväntas en 75- årig patient ha 21%
ra Patients with hepatic insufficiency:
nt högre Cmax och 27% högre AUC än en 40- årig patient. kä Patienter med nedsatt leverfunktion:
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Patienter go
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats. gre
ge Patients with renal impairment:
Patienter med nedsatt njurfunktion:
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förefaller inte lätt nedsatt njurfunktion påverka län
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Begränsade data tyder på ökad exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40% ökning av AUC).
There are no data in severe renal impairment.
Det finns inga data vid gravt nedsatt njurfunktion. te
5.3 Preclinical safety data no
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter r in
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Följande biverkningar, som inte setts i kliniska prövningar men hos djur vid exponeringsnivåer som tä
No convulsions were ct
var likvärdiga med kliniska exponeringsnivåer, har möjligen relevans för den kliniska användningen: dle
observed in dogs during a 3 month study.
Inga kramper sågs hos hundar under en 3 - månadersstudie.
No adverse effect of rimonabant du
En krampframkallande effekt av rimonabant sågs i en av två me
treatment was observed on EEG patterns in rats.
säkerhetsfarmakologiska studier.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
Ingen negativ effekt av behandling med rimonabant sågs på EEG - mönstret hos råtta. ke
observed in rodent studies.
Ökad frekvens och/ eller allvarlighetsgrad av kliniska tecken på ökad taktil hyperestesi sågs i studier på gnagare.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Lä
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
Fettinlagring i levern och en dosrelaterad ökning av centrilobulär nekros observerades i långtidsstudier på råtta.
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
10 I standardstudier av fertilitet hos honråttor (dosering under 2 veckor före parning) sågs onormal östrogencykel och en minskning i antal gulkroppar och fertilitetsindex vid doser av rimonabant som var toxiska hos moderdjuren (30 och 60 mg/ kg/ dygn).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
Efter dosering under längre tid före parning (9 veckor) och som tillät återhämtning från de initiala effekterna av rimonabant, sågs inga negativa effekter på fertiliteten eller östrogencykeln.
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
För reproduktionsparametrarna sågs inga skillnader mellan behandlade djur och kontroller vid 30 mg/ kg och vid 60 mg/ kg sågs fortfarande effekter (minskat antal gulkroppar, totalt antal implantationer och livsdugliga foster).
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) Me
Sporadiska missbildningar (anencefali, mikrooftalmi, vidgade ventriklar i hjärnan och omphacele)
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
ng observerades i studier av embryofetal toxicitet på kanin vid doser som var jämförbara med den kliniska exponeringen.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Doserna var toxiska för moderdjuren, men det kan inte uteslutas att det fanns ett
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
ljn Effekterna av rimonabant på pre - och postnatal utveckling utvärderades på råtta i doser upp till
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
Den ökade mortaliteten hos ungarna kan bero på oförmåga hos honorna att dia
d rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
för eller på intag av rimonabant via mjölken och/ eller hämning av sugreflexen som i litteraturen har rapporterats initieras hos neonatala möss genom endocannabinoida signaler via CB1- receptorer.
There are reports in the
Det
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
för finns litteraturrapporter, både för råtta och för människa, att den spatiala distributionen och tätheten hos CB1- receptorerna i hjärnan ändras under utvecklingen.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Den möjliga relevansen av detta för administrering av en CB1- antagonist är okänd.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
I en studie av pre - och postnatal utveckling på råtta
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
nt med exponering in utero eller via bröstmjölk gav inte rimonabant några förändringar på inlärning eller minne, men tvetydiga effekter på motorisk aktivitet och reaktion på plötsliga ljud observerades hos kä ungarna som ett resultat av exponering för rimonabant. d go
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISKA UPPGIFTER gre
6.1 List of excipients
Tablettkärna: län
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), te
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa. s (E464), titandioxid (E171) me
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
makrogol 3000 Tablettpolering: karnaubavax (E903) ke Lä
6.2 Incompatibilities du
6. 2 Inkompatibiliteter
Not applicable ro
Ej relevant
6.3 Shelf-life
6. 3 Hållbarhet
3 years lp
3 år
6.4 Special precautions for storage ina
11 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
6.5 Nature and contents of container dic
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Blisterförpackningar av PVC- aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
70 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade blisterförpackningar av PVC- aluminium för endosbruk.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
ng Ogenomskinliga vita HDPE- burkar innehållande 28, 98 eller 500 filmdragerade tabletter.
Me
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Special precautions for disposal
i ljn 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
No special requirements
sä Inga särskilda anvisningar.
11 7.
för 7.
174 Avenue de France
för sanofi- aventis 174 Avenue de France
ise F-75013 Paris France
nt F- 75013 Paris Frankrike kä d 8.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING go
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 344/ 001- 011 gre
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE län
19 June 2006
19 juni 2006 te
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN r in tä dle
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu / me ke Lä
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
12 ngi ljn sä för för nt kä BILAGA II d A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS gre
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING län te r in tä dle me ke Lä
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Frankrike
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
ng I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
uth B.
ljn sä B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
för • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
för FÖRSÄLJNING
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
nt • kä VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET d Ej relevant. go
• OTHER CONDITIONS no
• ÖVRIGA VILLKOR gre
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall förvissa sig om att det finns ett fungerande system för biverkningsbevakning innan produkten lanseras på marknaden. län
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra den farmakologiska övervakning som beskrivs i planen för biverkningsbevakning. te r in
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas enligt CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel. tä dle me ke Lä
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
14 Lä ke me dle tä r in te län
15 Me dic ina lp ro du ct
15 gre
16 no A.
16 gre go A.
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter
uth 2.
i ljn 2.
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
sä Varje tablett innehåller 20 mg rimonabant.
ra 3.
för för 3.
ge Also contains lactose monohydrate.
Innehåller även laktosmonohydrat.
See leaflet for further information. lon 4.
nt Se bipacksedeln för ytterligare information. kä d 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK go
14 film-coated tablets no
14 filmdragerade tabletter gre
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter län
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
70x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter te
98 film-coated tablets
98 filmdragerade tabletter r in
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG tä
Oral use. lp
Oral användning. dle
Read the package leaflet before use ina
Läs bipacksedeln före användning. me
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - ke
Keep out of the reach and sight of children. dic
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
EXP {MM/ YYYY}
Utg. dat {MM/ ÅÅÅÅ}
or 10.
ng 10.
uth 11.
i ljn sä 11.
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
för sanofi- aventis 174 avenue de France
ge France
för F- 75013 Paris Frankrike
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 gre
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 län
BATCH NUMBER
BATCHNUMMER r in
Lot ro
Lot tä
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING dle
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Receptbelagt läkemedel. me
INSTRUCTIONS ON USE dic
BRUKSANVISNING ke Lä
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Blister med 14, 28, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter
or rimonabant
ng rimonabant
sanofi-aventis
sä sanofi- aventis
ge EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
4.
nt kä 4.
BATCH NUMBER lon Lot
Lot gre
OTHER no
ÖVRIGT
Monday Tuesday Wednesday ct
MÅ län
Thursday Friday du
FR r in
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
LÖ SÖ tä dle me ke Lä
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Blister med 30, 70 x 1 och 90 filmdragerade tabletter
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
ÖVRIGT län te r in tä dle me ke Lä
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
Kartong med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter i HDPE- burkar / Etikett till HDPE- burk med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ng ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter
uth 2.
sä 2.
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
för Varje tablett innehåller 20 mg rimonabant.
ge 3.
för 3.
See leaflet for further information.
nt Innehåller även laktosmonohydrat. kä Se bipacksedeln för ytterligare information. d go
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK gre
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter län
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG r in
Read the package leaflet before use. ro
Läs bipacksedeln före användning. tä dle
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN me
Keep out of the reach and sight of children. ina
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. ke
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Lä
EXP {MM/ YYYY} Me
Utg. dat {MM/ ÅÅÅÅ}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
sanofi-aventis
ng sanofi- aventis
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
i ljn 174 avenue de France F- 75013 Paris
uth 12.
för 12.
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
för EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008
ge 13.
BATCHNUMMER d go
Lot
Lot gre
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING län
Medicinal product subject to medical prescription.
Receptbelagt läkemedel. te
INSTRUCTIONS ON USE ct du
BRUKSANVISNING r in tä
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATION I PUNKTSKRIFT dle
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
ACOMPLIA me ke Lä
22 Me dic ina lp ro du ct
22 Lä ke me dle tä r in te län
23 no B.
23 gre go d B.
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL kä nt för för sä ljn
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
It may harm them, even if
Det kan skada dem, även om de
or their symptoms are the same as yours.
ng uppvisar symtom som liknar dina.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
tell your doctor or pharmacist.
i information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
uth
ljn
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- Det rekommenderas att du delger släktingar eller andra närstående personer informationen i
In this leaflet:
denna bipacksedel.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
för 2.
Before you take ACOMPLIA 3.
Innan du tar ACOMPLIA 3.
How to take ACOMPLIA 4.
Hur du tar ACOMPLIA 4.
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
Hur ACOMPLIA ska förvaras 6.
1.
Övriga upplysningar kä d 1.
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ACOMPLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR go
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
Den verkar genom att blockera särskilda gre
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
ACOMPLIA används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), län
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
INNAN DU TAR ACOMPLIA r in
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
- om du behandlas för depression
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
- om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
- om du tidigare har haft depression eller självmordstankar
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- om du har allvarligt nedsatt njurfunktion
− if you are less than 18 years of age.
- om du är yngre än 18 år.
Me
Information om användning av ACOMPLIA hos personer yngre än
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
18 år saknas.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ACOMPLIA (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
24 Om du upplever symtom på depression (se nedan) under behandlingen med ACOMPLIA, ska du kontakta din läkare och avbryta behandlingen.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
Informera läkaren om något av ovanstående symtom uppstår eller förvärras efter att behandlingen har
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
i Användning av andra läkemedel
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
CYP3A4- hämmare) som:
Taking other medicines
- itrakonazol (medel mot svampinfektion)
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
- ketokonazol (medel mot svampinfektion)
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
- ritonavir (medel för behandling av HIV- infektion)
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit ovanstående läkemedel eller
ge wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
nt andra läkemedel, även receptfria sådana, som johannesört, rifampicin (antibiotikum), läkemedel för viktminskning, läkemedel för att förbättra blodlipider (fetter), läkemedel mot diabetes och läkemedel kä för att behandla epilepsi (t. ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) eller depression. d Graviditet och amning go
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
ACOMPLIA bör inte användas under graviditet.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid gre
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att län
Driving and using machines ct
Körförmåga och användning av maskiner te