natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Schweiz
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Spanien
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari) Italien
110 ANNEX III
110 BILAGA III
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
112 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1, 5, 10 AMPULLER OCH 1, 5, 10 AMPULLER
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
En ampull med pulver innehåller: follitropin alfa 75 IE.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Hjälpämnen: sackaros, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, koncentrerad fosforsyra och natriumhydroxid.
One ampoule of solvent contains:
En ampull med vätska innehåller:
1 ml water for Injections.
1 ml vatten för injektionsvätskor.
1 ampoule of solvent.
1 ampull med pulver till injektionsvätska, lösning 1 ampull med vätska
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ampuller med pulver till injektionsvätska, lösning.
5 ampoules of solvent.
5 ampuller med vätska.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ampuller med pulver till injektionsvätska, lösning.
10 ampoules of solvent.
10 ampuller med vätska.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003
5 ampoules of solvent.
5 ampuller med pulver till injektionsvätska, lösning 5 ampuller med vätska
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004
10 ampoules of solvent.
10 ampuller med pulver till injektionsvätska, lösning 10 ampuller med vätska
gonal-f 75 iu
gonal- f 75 ie
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
114 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GONAL- f 75 IE TEXT PÅ AMPULLETIKETT
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 IE, pulver till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa Subkutan användning.
75 IU/ amp.
75 IE/ amp.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
115 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT FÖR VÄTSKEAMPULL
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Vatten för injektionsvätskor Vätska för användning med GONAL- f.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
116 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1, 10 AMPULLER OCH 1, 10 AMPULLER
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
En ampull med pulver innehåller: follitropin alfa 150 IE.
1 ml water for Injections
1 ml vatten för injektionsvätskor.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012
gonal-f 150 iu
gonal- f 150 ie
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
118 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GONAL- f 150 IE TEXT PÅ AMPULLETIKETT
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 IE, pulver till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa Subkutan användning.
150 IU/ amp.
150 IE/ amp.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
119 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT FÖR VÄTSKEAMPULL
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
120 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 FLASKA OCH 1 FLASKA
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
En injektionsflaska med pulver innehåller 6 mikrogram follitropin alfa för att kunna leverera 5, 5 mikrogram, motsvarande 75 IE.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Hjälpämnen: sackaros, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, metionin, polysorbat 20, koncentrerad fosforsyra och natriumhydroxid.
One vial of solvent contains:
En injektionsflaska med vätska innehåller:
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
122 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1, 5, 10 FLASKOR OCH 1, 5, 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR
One pre-filled syringe of solvent contains:
En förfylld spruta med vätska innehåller:
1 pre-filled syringe of solvent.
1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med vätska
5 pre-filled syringes of solvent.
5 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 5 förfyllda sprutor med vätska
10 pre-filled syringes of solvent.
10 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 10 förfyllda sprutor med vätska
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
124 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GONAL- f 75 IE (5, 5 MIKROGRAM) TEXT PÅ ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 IE (5, 5 μg), pulver till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa Subkutan användning.
75 IU (5.5 µg)/ vial
75 IE (5, 5 μg) / injektionsflaska
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
125 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA MED VÄTSKA
1 ml/ vial
1 ml/ injektionsflaska
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
126 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE SMÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT FÖR FÖRFYLLD SPRUTA MED VÄTSKA
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
127 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 FLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
En injektionsflaska med pulver innehåller 12 mikrogram follitropin alfa för att kunna leverera 11 mikrogram, motsvarande 150 IE.
1 ml water for injections
1 ml vatten för injektionsvätskor.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
129 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GONAL- f 150 IE (11 MIKROGRAM) TEXT PÅ ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 IE (11 μg), pulver till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa Subkutan användning.
150 IU (11 µg)/ vial
150 IE (11 μg) / injektionsflaska
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
130 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT FÖR FÖRFYLLD SPRUTA MED VÄTSKA
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
131 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 FLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA
Follitropin alfa
Follitropin alfa.
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
En injektionsflaska med pulver innehåller 3 mikrogram follitropin alfa för att kunna leverera 2, 8 mikrogram, motsvarande 37, 5 IE.
gonal-f 37.5 iu
gonal- f 37, 5 ie
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
133 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GONAL- f 37, 5 IE (2, 8 MIKROGRAM) TEXT PÅ ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 37, 5 IE (2, 8 μg), pulver till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa Subkutan användning.
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37, 5 IE (2, 8 μg) / injektionsflaska
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
134 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT FÖR FÖRFYLLD SPRUTA MED VÄTSKA
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
135 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 FLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
En multidosflaska med pulver innehåller: follitropin alfa 1200 IE/ 2 ml.
Net content per vial:
Nettoinnehåll per injektionsflaska:
1050 IU.
1050 IE.
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
2 ml vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol 0, 9%.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med vätska 15 engångssprutor för administrering graderade i FSH- enheter.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Den förfyllda sprutan med vätska skall endast användas för beredning.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
Den beredda injektionsflaskan skall endast användas av en patient.
15 disposable syringes.
1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med vätska 15 engångssprutor
gonal-f 1050 iu
gonal- f 1050 ie
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
137 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GONAL- f 1050 IE/ 1, 75 ML (77 MIKROGRAM/ 1, 75 ml), ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 1050 IE/ 1, 75 ml, pulver till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa Subkutan användning.
1200 IU (87 µg)/ vial
1200 IE (87 μg) / injektionsflaska
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
138 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA MED VÄTSKA
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol 0, 9% Vätska för användning med GONAL- f 1050 IE/ 1, 75 ml.
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/ förfylld spruta
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
139 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 FLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
En multidosflaska med pulver innehåller: follitropin alfa 600 IE/ ml.
450 IU.
450 IE.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 ml vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol 0, 9%.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med vätska 6 engångssprutor för administrering graderade i FSH- enheter.
6 disposable syringes.
1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med vätska 6 engångssprutor
gonal-f 450 iu
gonal- f 450 ie
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
141 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ML (33 MIKROGRAM/ 0, 75 ML), ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ml, pulver till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa Subkutan användning.
600 IU (44 µg)/ vial
600 IE (44 μg) / injektionsflaska
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
142 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA MED VÄTSKA
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol 0, 9% Vätska för användning med GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ml.
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
143 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 FLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
En multidosflaska med pulver innehåller: follitropin alfa 450 IE/ 0, 75 ml.
300 IU.
300 IE.
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
0, 75 ml vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol 0, 9%.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med vätska 4 engångssprutor för administrering graderade i FSH- enheter
4 disposable syringes.
1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med vätska 4 engångssprutor
gonal-f 300 iu
gonal- f 300 ie
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
145 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GONAL- f 300 IE/ 0, 50 ML (22 MIKROGRAM/ 0, 50 ML), ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 300 IE/ 0, 50 ml, pulver till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa Subkutan användning.
450 IU (33 µg)/ vial
450 IE (33 μg) / injektionsflaska
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
146 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA MED VÄTSKA
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol 0, 9% Vätska för användning med GONAL- f 300 IE/ 0, 50 ml.
0.75 ml/ pre-filled syringe
0, 75 ml/ förfylld spruta
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
147 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 CYLINDERAMPULL MONTERAD I EN FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
En cylinderampull innehåller 300 IE follitropin alfa, motsvarande 22 mikrogram per 0, 5 ml.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Follitropin alfa 600 IE/ ml (motsvarande 44 mikrogram/ ml).
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Poloxamer 188, sackaros, metionin, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, m - kresol, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
1 cylinderampull i en förfylld injektionspenna och 5 nålar för administrering.
For single use only.
Engångspenna.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Produkten kan inom hållbarhetstiden förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader utan att förvaras i kylskåp igen och måste kastas om den inte har använts efter 3 månader.
5 needles.
injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna 5 nålar
gonal-f 300 iu/ 0.5 ml
gonal- f 300 ie/ 0, 5 ml
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
149 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PENNAN
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
GONAL- f 300 IE/ 0, 5 ml
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
En klisterlapp kommer att bifogas för att patienten skall kunna skriva ner datum för första användande.
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
150 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GONAL- f 300 IE/ 0, 5 ML (22 MIKROGRAM/ 0, 5 ML) PEN, ETIKETT PÅ CYLINDERAMPULL
EXP Shelf-life after first use:
EXP Hållbarhet efter första användning:
300 IU/ 0.5 ml
300 IE/ 0, 5 ml
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
151 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 CYLINDERAMPULL MONTERAD I EN FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
En cylinderampull innehåller 450 IE follitropin alfa, motsvarande 33 mikrogram per 0, 75 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
1 cylinderampull i en förfylld injektionspenna och 7 nålar för administrering.
Store in a refrigerator).
Förvaras i kylskåp.
7 needles.
injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna 7 nålar
gonal-f 450 iu/ 0.75 ml
gonal- f 450 ie/ 0, 75 ml
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
153 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PENNAN
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ml
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
154 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ML (33 MIKROGRAM/ 0, 75 ML) PEN, ETIKETT PÅ CYLINDERAMPULL
450 IU/ 0.75 ml
450 IE/ 0, 75 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
155 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 CYLINDERAMPULL MONTERAD I EN FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
En cylinderampull innehåller 900 IE follitropin alfa, motsvarande 66 mikrogram per 1, 5 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
1 cylinderampull i en förfylld injektionspenna och 14 nålar för administrering.
14 needles.
injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna 14 nålar
gonal-f 900 iu/ 1.5 ml
gonal- f 900 ie/ 1, 5 ml
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
157 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PENNAN
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml
GONAL- f 900 IE/ 1, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
158 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GONAL- f 900 IE/ 1, 5 ML (66 MIKROGRAM/ 1, 5 ML) PEN, ETIKETT PÅ CYLINDERAMPULL
900 IU/ 1.5 ml
900 IE/ 1, 5 ml
160 PACKAGE LEAFLET:
160 BIPACKSEDEL:
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 75 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa
What GONAL-f is and what it is used for 2.
Vad GONAL- f är och vad det används för 2.
Before you use GONAL-f 3.
Innan du använder GONAL- f 3.
How to use GONAL-f 4.
Hur du använder GONAL- f 4.
How to store GONAL-f 6.
Hur GONAL- f ska förvaras 6.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD GONAL- f ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
GONAL- f är ett läkemedel innehållande follitropin alfa, som tillverkas i laboratorier med speciell rekombinant DNAteknik.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Det tillhör en familj av hormoner som kallas gonadotropiner, vilka är involverade i kontrollen av den naturliga fortplantningen.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
Läkemedlet skall bara användas under sträng kontroll av läkare.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• GONAL- f kan användas för ovulationsstimulering, då äggstockarna stimuleras att utveckla ägg, hos kvinnor som inte har ägglossning och som ej har svarat på behandling med klomifencitrat.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL- f används för att utveckla flera folliklar (och därför flera ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning som in vitro fertilisering, gamete intra- fallopian transfer eller zygote intra - fallopian transfer.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• GONAL- f används tillsammans med ett annat hormon, som kallas lutropin alfa (rekombinant humant luteniserande hormon), för att åstadkomma ägglossning hos kvinnor som inte har ägglossning på grund av mycket låg produktion av fertilitetshormonerna (FSH och LH) från hypofysen.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL- f används tillsammans med ett annat läkemedel, humant koriongonadotropin (hCG), för att producera sperma hos män som är infertila på grund av hormonbrist.
BEFORE YOU USE GONAL-f
INNAN DU ANVÄNDER GONAL- f
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Innan behandlingen påbörjas skall din och din partners fruktsamhet utvärderas.
161 Do not use GONAL-f
161 • om du har tumörer i hypothalamus eller hypofysen.
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• om du har förstorade äggstockar eller cysta i äggstockarna som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom • om du har gynekologiska blödningar av okänt ursprung • om du har äggstocks -, livmoder - eller bröstcancer
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Preparatet skall inte användas vid tillstånd som skulle göra en normal graviditet omöjlig, t ex för tidig menopaus, missbildning av sexualorganen eller specifika tumörer i livmodern.
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
GONAL- f skall inte ges till män med bestående testikelskada.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Dessutom har inga studier utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Take special care with GONAL-f
Var särskilt försiktig med GONAL- f
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Om du har porfyri eller har porfyri i familjen (en sjukdom som kan överföras från föräldrar till barn), skall du informera din läkare då vissa läkemedel kan utlösa ett anfall av sjukdomen.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Om din hud blir skör och lätt får blåsor (speciellt områden som ofta utsätts för solljus) och/ eller du upplever smärta i magen, armar eller ben skall du informera din läkare som eventuellt råder dig att avsluta behandlingen.