natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är huvudvärk, muskuloskeletal (ben, muskler eller leder) smärta och gastrointestinala symtom som buksmärta, dyspepsi (magbesvär), förstoppning, diarré, flatulens (gaser), esofagussår (sår i matstrupen), dysfagi (sväljsvårigheter), bukspänning och sura uppstötningar.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Fosavance finns i bipacksedeln.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Fosavance ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alendronat, vitamin D3 eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Fosavance är större än riskerna vid behandling av osteoporos hos kvinnor som genomgått klimakteriet och riskerar D- vitaminbrist.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Fosavance skulle godkännas för försäljning.
Other information about Fosavance:
Mer information om Fosavance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
Den 24 augusti 2005 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd ett godkännande för försäljning av Fosavance som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Fosavance is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 IE 70 mg/ 2800 IE 70 mg/ 2800 IE 70 mg/ 2800 IE 70 mg/ 2800 IE 70 mg/ 5600 IE 70 mg/ 5600 IE 70 mg/ 5600 IE 70 mg/ 5600 IE
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Oral användning blister (alu/ alu) Oral användning blister (alu/ alu) Oral användning blister (alu/ alu) Oral användning blister (alu/ alu) Oral användning blister (alu/ alu) Oral användning blister (alu/ alu) Oral användning blister (alu/ alu) Oral användning blister (alu/ alu) Oral användning blister (alu/ alu)
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletter 4 tabletter 6 tabletter 12 tabletter 40 tabletter 2 tabletter 4 tabletter 12 tabletter 40 tabletter
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IE tabletter
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
FOSAVANCE minskar risken för kot - och höftfrakturer.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
Den rekommenderade doseringen är en tablett FOSAVANCE en gång per vecka.
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
FOSAVANCE skall endast tas med vatten (ej mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Följande anvisningar ska följas exakt för att minska risken för esofagusirritation och relaterade biverkningar (se avsnitt 4. 4): • FOSAVANCE skall sväljas med ett helt glas vatten (inte mindre än 200 ml) efter att man gått upp för dagen.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
2 • Patienterna skall inte ligga ner de närmaste minst 30 minuterna efter att de tagit FOSAVANCE.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE skall inte tas vid sänggående eller före uppstigande för dagen.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Ekvivalensen mellan intag av 2800 IE vitamin D3 per vecka som FOSAVANCE och daglig dosering av D- vitamin 400 IE har ej studerats.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
FOSAVANCE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där GFR är under 35 ml/ min, eftersom erfarenhet saknas.
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Kontraindikationer
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
3 marknadsintroduktionen rapporterats sällsynta fall av ventrikel - och duodenalsår, varav några var svåra och med komplikationer (se avsnitt 4. 8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonekros i käken, som vanligtvis sätts samband med tandutdragning och/ eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlas med bisfosfonater, främst givet intravenöst.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
FOSAVANCE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion med GFR lägre än 35 ml/ min (se avsnitt 4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med FOSAVANCE påbörjas (se avsnitt 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom D- vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt innan FOSAVANCE sätts in.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Innehållsmängden av D- vitamin i FOSAVANCE lämpar sig inte för att komma till rätta med D- vitaminbrist.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
4 eller sukras- isomaltasbrist bör ej ta detta läkemedel.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
Det finns inte tillräckligt med data från användning av FOSAVANCE hos gravida kvinnor.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Det finns dock ingen information som tyder på att FOSAVANCE påverkar patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
Inga ytterligare biverkningar har identifierats för FOSAVANCE:
FOSAVANCE studies The effect of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
FOSAVANC- studier Effekten av FOSAVANCE (alendronat 70 mg/ vitamin D3 2800 IE) på D- vitaminstatus visades i en 15 - veckors multinationell studie där 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick (25 - hydroxyvitamin D i serum vid studiestart var: medelvärde 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; spridning 22, 5 - 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Patienterna fick den lägre dosen (70 mg/ 2800 IE) av FOSAVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gång per vecka; ytterligare D- vitamintillägg tilläts inte.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Efter 15 veckors behandling var medelkoncentrationen av 25- hydroxyvitamin D i serum signifikant högre (26%) i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IE) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
Procentandelen patienter som hade D- vitaminbrist (25- hydroxyvitamin D i serum < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) var signifikant sänkt med 62, 5% i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (12% respektive 32%), fram till vecka 15.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Procentandelen patienter som hade D- vitaminbrist (25- hydroxyvitamin D i serum < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) var signifikant sänkt med 92% i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (1% respektive 13%).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
7 < 15 ng/ ml]) från 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) till 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) vid vecka 15 i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IE) (n=75) och minskade från 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) vid studiestart till 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) vid vecka 15 i den grupp som fått enbart alendronat (n=70).
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronatkomponenten i kombinationstabletten FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IE) är bioekvivalent med alendronat 70 mg tabletten.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Absorption Efter tillförsel av FOSAVANCE hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentration- tidskurvan (AUC0- 120h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 296, 4 ng• hr/ ml.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Biotillgängligheten för de 2800 IE vitamin D3 i FOSAVANCE är jämförbar med 2800 IE vitamin D3 som ges separat.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Medelhalveringstiden för vitamin D3 i serum efter en peroral dos av FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IE) är ungefär 24 timmar.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tabletter EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tabletter EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tabletter EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tabletter EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tabletter
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IE tabletter
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
Den rekommenderade dosen är en tablett FOSAVANCE en gång per vecka.
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• FOSAVANCE skall sväljas med ett helt glas vatten (inte mindre än 200 ml) efter att man gått upp för dagen.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
12 • Patienterna skall inte ligga ner de närmaste minst 30 minuterna efter att de tagit FOSAVANCE.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE skall inte tas vid sänggående eller före uppstigande för dagen.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4)..
Patienterna bör få kalciumtillägg, om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4. 4).
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Ekvivalensen mellan intag av 5600 IE vitamin D3 per vecka som FOSAVANCE och daglig dosering av D- vitamin 800 IE har ej studerats.
13 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Trots att ingen ökad risk har observerats i omfattande kliniska studier med alendronat, har det efter marknadsintroduktionen rapporterats sällsynta fall av ventrikel - och duodenalsår, varav några var
Uncommon: rash, pruritus, erythema rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Illamående, kräkningar, gastrit, esofagit *, esofaguserosioner *, melaena Sällsynt: esofagusstriktur *, sår i munhåla/ svalg *, övre gastrointestinala PUB (perforation, sår, blödning) (se avsnitt 4. 4) * Se avsnitten 4. 2 och 4. 4 Mindre vanlig: hudutslag, klåda, erytem Hud och subkutan Sällsynt: hudutslag med fotosensitivitet vävnad:
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by
Osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Muskuloskeletala bisfosfonater.
but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men fall har systemet och bindväv: också rapporterats för patienter som behandlats för osteoporos.
FOSAVANCE studies The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
FOSAVANCE- studier Effekten av den lägre dosen av FOSAVANCE (alendronat 70 mg/ vitamin D3 2800 IE) på D - vitaminstatus visades i en 15- veckors multinationell studie där 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick (25- hydroxyvitamin D i serum vid studiestart var: medelvärde 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; spridning 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Patienterna fick den lägre dosen (70 mg/ 2800 IE) av FOSAVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gång per vecka; ytterligare D- vitamintillägg tilläts inte.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Efter 15 veckors behandling var medelkoncentrationen av 25 - hydroxyvitamin D i serum signifikant högre (26%) i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IE) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Procentandelen patienter som hade D- vitaminbrist (25 - hydroxyvitamin D i serum < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) var signifikant sänkt med 92% i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (1% respektive 13%).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
17 22, 5 till 37, 5 nmol/ l [9 till < 15 ng/ ml]) från 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) till 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) vid vecka 15 i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IE) (n=75) och minskade från 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) vid studiestart till 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) vid vecka 15 i den grupp som fått enbart alendronat (n=70).
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Effekten av den lägre dosen av FOSAVANCE (alendronat 70 mg/ vitamin D3 2800 IE) tillsammans med ytterligare 2800 IE vitamin D3, totalt 5600 IE en gång varje vecka (mängden vitamin D3 i den högre dosen av FOSAVANCE), visades i en förlängningsstudie på 24 veckor där 619 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Patienter i vitamin D3 2800- gruppen fick FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IE) (n=299) och patienter i vitamin D3 5600- gruppen fick FOSAVANCE (alendronat 70 mg/ vitamin D3 2800 IE) tillsammans med ytterligare 2800 IE vitamin D3 (n=309) en gång i varje vecka; ytterligare tillskott av D- vitamin var tillåtet.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Efter 24 veckors behandling var medelkoncentrationen av 25- hydroxyvitamin D i serum signifikant högre i vitamin D3 5600- gruppen (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]) än i vitamin D3 2800- gruppen (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3% in the Vitamin D3 2800 group vs. zero in the Vitamin D3 5600 group.
Andelen patienter med svårare D- vitaminbrist var 0, 3% i vitamin D3 2800- gruppen jämfört med 0% i vitamin D3 5600- gruppen.
18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
I den här studien reducerade alendronat dagligen incidensen av ≥1 ny kotfraktur med 47% (alendronat 7, 9% jämfört med placebo 15, 0%).
The alendronate component in the FOSAVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronatkomponenten i kombinationstabletten FOSAVANCE (70 mg/ 5600 IE) är bioekvivalent med alendronat 70 mg tabletten.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Absorption Efter tillförsel av FOSAVANCE (70 mg/ 5600 IE) hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentration- tidskurvan (AUC0- 80h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 490, 2 ng• hr/ ml.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
Biotillgängligheten för de 5600 IE vitamin D3 i FOSAVANCE är jämförbar med 5600 IE vitamin D3 som ges separat.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
Vitamin D3 distribueras snabbt främst till levern där det genomgår metabolism till 25- hydroxyvitamin D3, den form i vilken vitaminet
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tabletter EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tabletter EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tabletter EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tabletter
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren för godkännandet för försäljning förpliktigar sig att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som specificerats i säkerhetsövervakningsplanen, såsom överenskommits i version 1 av riskhanteringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i ansökan om marknadsföringstillstånd, samt i uppdateringar av riskhanteringsplanen i överenskommelse med europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP).
LABELLING
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IE tabletter Alendronatsyra som natriumalendronattrihydrat/ kolekalciferol
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tabletter) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tabletter) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tabletter) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tabletter) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tabletter)
FOSAVANCE 70 mg 2800 IU
FOSAVANCE 70 mg 2800 IE
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
När du stigit upp ur sängen den valda veckodagen och innan du äter eller dricker något eller tar andra läkemedel, svälj en FOSAVANCE tablett (utan att tugga eller suga på den) med ett helt glas vatten (inte mineralvatten).
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Vänta minst 30 minuter med att lägga dig ner, äta, dricka eller ta andra läkemedel.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
Det finns ytterligare viktig information i bipacksedeln som handlar om hur du ska ta FOSAVANCE.
29 Take one tablet once a week
Ta en tablett en gång per vecka
Mark the day of the week that best fits your schedule:
28 Markera vilken veckodag som passar dig bäst:
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
Sätt ett klistermärke i almanackan varje vecka som en påminnelse om att ta FOSAVANCE.
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
FOSAVANCE VECKA 1 FOSAVANCE VECKA 2 FOSAVANCE VECKA 3 FOSAVANCE VECKA 4 DAGS FÖR NY FÖRPACKNING
Merck Sharp & Dohme Ltd.
29 Merck Sharp & Dohme Ltd.