natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8) Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Fastän inga kliniska prövningar med Enbrel har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
81 Vid behandling av psoriasis har inga studier gjorts där Enbrel använts samtidigt som annan systemisk terapi eller ljusterapi.
88 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Non-interactions
Samtidig behandling där interaktioner inte observerats
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
82 I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när Enbrel administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.
89 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Enbrel har också studerats på 240 patienter med psoriasis artrit i två dubbelblinda placebokontrollerade studier och en efterföljande öppen studie.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Femhundraåtta (508) patienter med ankolyserande spondylit behandlades med Enbrel i 4 dubbelblinda kontrollerade studier.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
1180 patienter med plaque- psoriasis fick Enbrel och studerades i upp till 6 månader i 4 dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Bland de patienter med reumatoid artrit som behandlades i placebokontrollerade studier inträffade allvarliga biverkningar med frekvensen 4% hos 349 patienter som fick Enbrel mot 5% hos 152 patienter som fick placebo.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
I den första jämförande kontrollerade studien inträffade allvarliga biverkningar med frekvensen 6% hos 415
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrell 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
I den andra jämförande kontrollerade studien var frekvensen av allvarliga biverkningar lika i de tre behandlade grupperna efter behandling av 2 år (Enbrel 16%, metotrexat 15% och Enbrel i kombination med metotrexat 17%).
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hud och underhudens sjukdomar:
Common:
84 Vanliga:
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Subaktiv kutan lupus erytematosus, diskoid lupus erytematosus, lupus- liknande syndrom
91 Additional information
Ytterligare information
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Hos patienter med reumatoid artrit, psoriasis- artrit, ankyloserande spondylit och plaque- psoriasis som behandlades med Enbrel i placebokontrollerade, jämförande kontrollerad och öppna studier omfattade de rapporterade allvarliga biverkningarna maligniteter (se nedan), astma, infektioner (se nedan), hjärtsvikt, hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, bröstsmärta, synkope, cerebral ischemi, högt blodtryck, lågt blodtryck, kolecystit, pankreatit, gastrointestinalblödning, bursit, konfusion, depression, dyspné, abnormal läkning, njurinsufficiens, njursten, djup ventrombos, lungemboli, membranös glomerulinefropati, polymyosit, tromboflebit, leverskada, leukopeni, pares, parestesi, vertigo, allergisk alveolit, angioödem och sklerit, benfraktur, lymfadenopati, ulcerös colit, tarmobstruktion, eosinofili, hematuri och sarkoidos.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Totalt 15 lymfom rapporterades hos 5966 patienter med rheumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och psoriasis och som i klinska studier behandlats med Enbrel.
Injection site reactions
85 Reaktioner på injektionsstället
92 Serious infections
Allvarliga infektioner
Autoantibodies
86 Autoantikroppar
93 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Det har förekommit sällsynta rapporter om patienter, inklusive patienter med reumatoid faktor positiv RA som har utvecklat andra autoantikroppar i relation med ett lupusliknande syndrom eller utslag överensstämmande med subaktiv kutan lupus eller lupus discoides genom klinisk diagnos eller biopsi.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm 3).
2% av patienterna (3 av 139) utvecklade neutropeni (neutrofiler < 1000/ mm3).
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
I en 48- veckors studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4- 17 år med plaque- psoriasis var de rapporterade biverkningarna liknande de som setts i tidigare studier på vuxna med plaque- psoriasis.
94 arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Förhöjda halter av TNF återfinns även i synovialvätskan och psoriatiska plack hos patienter med psoriasis artrit och i serum och synovialvävnad hos patienter med ankyloserande spondylit.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75- kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
TNF och lymfotoxin är proinflammatoriska cytokiner som binder till två olika receptorer på cellytan: receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p55 (55- kilodalton) respektive receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p75 (75- kilodalton).
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF och lymfotoxin föreligger främst som homotrimerer, och deras biologiska aktivitet sammanhänger med tvärbindning mellan TNF- receptorer på cellytan.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
I detta avsnitt presenteras data från fyra randomiserade kontrollerade studier på vuxna med reumatoid artrit, en studie på vuxna med psoriasisartrit, en studie på vuxna med ankyloserande spondylit, en studie på pediatriska patienter med plaque- psoriasis och fyra studier på vuxna med plaque- psoriasis.
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
88 Omkring 15% av de patienter som fick Enbrel uppnådde ett ACR- svar på 70 vid månad 3 och månad 6, jämfört med mindre än 5% av dem som fick placebo.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3
Under undersökningens gång fick patienterna fylla i en Health Assessment Questionnaire (HAQ) var tredje månad, med frågor om rörelsehinder, vitalitet, psykisk hälsa, allmänt hälsotillstånd och artritrelaterade symtom.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Lägre tids erfarenhet saknas.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to
I en annan jämförande kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie, jämfördes klinisk effekt, säkerhet och röntgenologiskt förlopp hos RA patienter behandlade med Enbrel ensamt (25 mg två gånger i veckan), enbart metotrexat (7. 5 till 20 mg per vecka, mediandos 20 mg) eller en kombination av Enbrel och metotrexat.
96 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Behandlingarna påbörjades samtidigt och jämfördes hos 682 vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit med en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 års (median 5 år) duration där svaret på minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) förutom metotrexat varit otillräckligt.
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Patienter i gruppen som behandlats med Enbrel i kombination med metotrexat hade signifikant högre svar avseende ACR 20, ACR 50 och ACR 70 samt förbättrade DAS - och HAQ- värden vid både 24 och 52 veckor än patienter i grupperna som enbart fått ett läkemedel (resultaten visas i tabellen nedan).
a:
90 a:
97 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RADIOLOGISKT FÖRLOPP:
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
På liknande sätt, noterades också
Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
91 signifikanta fördelar med Enbrel givet som monoterapi jämfört med behandling av enbart metotrexat efter 24 månader.
A single 50 mg/ ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
En engångsinjektion med Enbrel 50 mg/ ml var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner med 25 mg/ ml.
(1) distal 98 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
RESPONS FÖR PATIENTER MED PSORIASISARTRIT I PLACEBOKONTROLLERADE PRÖVNINGAR Procent av patienterna Enbrela Placebo
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p  0.001, Enbrel vs. placebo c: p  0.01, Enbrel vs. placebo
25 mg Enbrel subkutant två gånger i veckan b: p < 0. 001, Enbrel vs placebo c: p < 0. 01, Enbrel vs placebo
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p  0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p < 0. 001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p  0.001).
Utvärderingen enligt invaliditetsskalan hade signifikant förbättrats vid varje tillfälle för patienterna med psoriasisartrit som behandlades med Enbrel, jämfört med placebo (p < 0. 001).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12
I en analys där alla patienter som lämnat studien beaktades som om att de progredierat i sin leddestruktion, var andelen patienter utan progression vid 12 månader (TSS - förändring ≤ 0, 5) större i Enbrel gruppen jämfört med placebo (73% vs 47%, respektive p≤ 0, 001).
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
93 Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar ≥∃20% förbättring i minst 3 av de 4 responskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga kriterierna.
100 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
RESPONS FÖR PATIENTER MED ANKYLOSERANDE SPONDYLIT I EN PLACEBOKONTROLLERAD PRÖVNING Procent av patienterna
101 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
94 Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaque- psoriasis som involverade ≥ 10% av kroppsytan och som var ≥ 18 år gamla.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
95 Bland patienter med plaque- psoriasis, som behandlats med Enbrel, noterades signifikant respons jämfört med placebo vid första besöket (2 veckor) och bibehölls under 24 veckors terapi.
102 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Patienter som uppnådde en PASI - förbättring på minst 50% vid vecka 24 avslutade behandlingen.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Efter den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor fick alla patienter Enbrel 0, 8 mg/ kg (upp till 50 mg) en gång per vecka i ytterligare 24 veckor.
103 Antibodies to Enbrel
Antikroppar mot Enbrel
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
96 Antikroppar mot etanercept har påvisats i serum hos vissa patienter som behandlats med etanercept.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Hos patienter som i kliniska studier behandlats med rekommenderade doser av etanercept i upp till 12 månader var den kumulativa frekvensen av patienter som hade utvecklat antikroppar mot etanercept ungefär 6% vid reumatoid artrit, 7, 5% vid psoriasis artrit, 2% vid ankyloserande spondylit, 7% vid psoriasis, 9, 7% vid plaque- psoriasis hod barn och ungdomar och 3% vid juvenil idiopatisk artrit.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Andelen av patienterna som utvecklat antikroppar mot etanercept vid långtidbehandling (i upp till 3, 5 år) ökade som förväntat över tiden.
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l) and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Genomsnittliga serumkoncentrationer vid steady- state visades vara jämförbara hos RA patienter behandlade med 50 mg etanercept givet en gång per vecka (n=21) respektive etanercept 25 mg givet två gånger per vecka (n=16) dvs Cmax (2, 4 mg/ l jämfört med 2, 6 mg/ l), Cmin (1, 2 mg/ l jämfört med 1, 4 mg/ l) och partiellt AUC (297 mgh/ l jämfört med 316 mgh/ l).
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
En öppen, engångsdos, cross- over studie med två behandlingar på friska försökspersoner, resulterade i att etanercept administrerat som en 50 mg/ ml engångsinjektion var bioekvivalent med två samtidigt givna 25 mg/ ml injektioner.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
I en populationskinetisk analys på patienter med ankyloserande spondylit var AUC vid steady state 466 µg* h/ ml för 50 mg Enbrel givet en gång per vecka (N=154) och 474 µg* h/ ml för Enbrel 25 mg givet två gånger per vecka (N=148).
104 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Trots att radioaktivitet utsöndras med urinen efter administrering av radioaktivt märkt etanercept till patienter och frivilliga kunde ingen förhöjning av etanerceptkoncentrationen registreras hos patienter med akut nedsatt njur - eller leverfunktion.
Elderly patients
97 Äldre patienter
105 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
6.4 Special precautions for storage
98 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Cartons contain 2, 4 or 12 vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Kartongerna innehåller2, 4 eller 12 ampuller och 4, 8 eller 24 kompresser med alkohol.
The solution should be clear and colourless to pale yellow with no lumps, flakes or particles.
Lösningen ska vara klar och färglös eller blekt gul, utan klumpar, flagor eller partiklar.
Enbrel should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Enbrel skainte användas om inte allt pulver i flaskan lösts upp inom 10 minuter.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
99 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på den Eurpoeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Enbrel has been shown to improve physical
Behandling av aktiv och fortskridande psoriasis artrit hos vuxna där svaret vid tidigarebehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel har varit otillräckligt.
108 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrel har visats förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och med röntgenundersökning visats minska utvecklingsgraden av fortskridande perifer leddestruktion hos patienter med symmetrisk polyartikulär typ av sjukdomen.
Ankylosing spondylitis
101 Ankyloserande sponylit
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Reumatoid artrit Den rekommenderade dosen är 25 mg Enbrel administrerat 2 gånger per vceka.
Alternatively, 50 mg Enbrel administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternativt kan 50 mg administrerat en gång per vecka med samma säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 1).
109 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Om återupptagen behandling med Enbrel är indicerad, skall ovan nämnda guide gällande behandlingstid följas.
Elderly patients ( 65 years)
102 Äldre patienter (≥ 65 år)
110 Tuberculosis
Tuberkulos
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Reaktivering av hepatit B virus (HBV) hos patienter är kroniska bärare av viruset har rapporterats hos patienter som behandlas med TNF- antagonister, inklusive Enbrel.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Försiktighet ska iakttas vid administrering av Enbrel till patienter som bär på HBV- viruset.
111 Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Allergiska reaktioner associerade till administrering av Enbrel har rapporterats som vanliga fall.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
104 Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst- och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4. 8).
112 Haematologic reactions
Hematologiska reaktioner
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Alla patienter som behandlas med Enbrel bör informeras om att de omedelbart bör söka medicinsk hjälp ifall de utvecklar tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi eller infektioner (t. ex. ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/ eller blekhet).
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
105 Vid behandling av psoriasis har inga studier gjorts där Enbrel använts samtidigt som annan systemisk terapi eller ljusterapi.
113 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner