natgillin/translations-raw huggingface dataset:
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
som haft hepatit B fått tillbaka sin hepatit, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
Patients with a history of hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of active hepatitis B.
Patienter som tidigare har haft hepatit B- infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på en aktiv hepatit B.
- if you are taking treatment for high blood pressure.
- om du tar behandling mot högt blodtryck.
medicines 12 hours before your infusion of MabThera.
Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12
Some people have a fall in their blood pressure during the infusion.
Vissa patienter får ett blodtrycksfall under infusionen.
- if you have ever had heart disease (i.e. angina, palpitations, or heart failure) or a history of
- om du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning
breathing problems.
eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera (i något av fallen ovan).
Take special care with MabThera
Var särskilt försiktig med MabThera
- tell your doctor if you are taking or have previously taken medicines which may affect your
- Tala om för din läkare om du tar eller tidigare tagit läkemedel som kan påverka ditt
immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents.
immunförsvar, så som cytostatika eller läkemedel som hämmar immunförsvaret.
If you have rheumatoid arthritis also tell your doctor
Om du har reaumatoid artrit ska du också tala om för din läkare
- if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
- om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning.
The cells that are affected
Cellerna som
by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
påverkas av MabThera hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får MabThera.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av allvarliga infektioner.
- if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to
- om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som
travel to other countries.
behövs för att åka till andra länder.
At present, there is not very much information about MabThera treatment in children and adolescents; if you are under 18 years of age, you or your parent/career should ask your doctor if MabThera is right for you.
Är du under 18 år ska du eller dina föräldrar/ vårdnadshavare fråga din läkare om MabThera passar dig.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking or have recently taken any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Intag av andra läkemedel Innan behandlingen inleds måste du tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (även receptfria sådana).
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Detta är ytterst viktigt, eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen.
MabThera should not be used with other drugs unless your doctor has told you it is safe to do so.
MabThera ska inte användas tillsammans med andra läkemedel om inte din läkare sagt att det är säkert att kombinera dem.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Graviditet och amning Du måste berätta för din läkare om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
This is because MabThera is an antibody and can cross the placenta and affect your baby.
Detta beror på att MabThera är en antikropp och kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
Om du kan bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med MabThera och under 12 månader efter den sista behandlingen med MabThera.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
MabThera kan också passera ut i bröstmjölk så du bör inte amma ditt barn under behandling med MabThera och under 12 månader efter den sista behandlingen med MabThera.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
69 Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
HOW TO USE MABTHERA
HUR DU ANVÄNDER MABTHERA
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
MabThera ges som en infusion (dropp) direkt i ditt blodkärl.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionerna ifall du får några biverkningar under infusionen.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
Innan infusionen ges kommer du att få läkemedel för att förhindra eller minska möjliga reaktioner mot MabThera.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
Behandlingstiden varar vanligtvis i 22 dagar.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
Om du behandlas med MabThera i kombination med andra läkemedel kommer du att få en infusion med MabThera på samma dag som de andra läkemedlen, vilka vanligen ges 8 gånger med tre veckors intervall.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
Om du har svarat på behandlingen och ska fortsätta behandlas med MabThera som en kontinuerlig (underhålls -) behandling kommer du att få en infusion med MabThera var tredje månad i två år.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
Din läkare kan ändra antalet infusioner beroende på din sjukdom.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi När du behandlas med MabThera i kombination med cytostatika, kommer du få MabThera- infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
Cytostatika bör ges efter Mabthera- infusionen.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
c) Om du behandlas för reumatoid artrit Varje behandling består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan MabThera orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Infusionsreaktioner Under de första 2 timmarna av den första infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Mindre ofta kan vissa patienter få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas ett tag.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
Infektioner Tala om för din läkare efter MabThera- behandlingen om du får några symtom på en infektion som t ex feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt dålig.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
Du kan få infektioner lättare efter MabThera- behandling.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
70 I mycket sällsynta fall har vissa patienter som tar MabThera fått en allvarlig infektion i hjärnan som varit dödlig.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Tala omedelbart om för din läkare om du tappar minnet, har svårt att tänka, svårt att gå eller förlorar synen.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Andra biverkningar a) Om du behandlas för non- Hodgkinlymfom eller kronisk lymfatisk leukemi De vanligaste rapporterade biverkningarna av MabThera (rapporterade hos fler än 1 av 10 patienter) är: • infektioner så som lunginflammation (bakteriell) och herpes (virus) eller luftrörskatarr (bronkit) • lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber • allergiska reaktioner efter infusion. • illamående • utslag, klåda, kala fläckar på huvudet, feber, frossa, kraftlöshet, huvudvärk • försvagat immunförsvar (minskade IgG nivåer)
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Vanliga biverkningar av MabThera (rapporterade hos fler än 1 av 100 patienter) är: • Infektioner så som blodförgiftning, lunginflammation (bakteriell), herpes (virus) eller svampinfektion i andningsvägarna och bihåleinflammation svampinfektioner, eller andra infektioner av okänt ursprung • Lågt antal röda blodkroppar i blodet, lågt antal blodplättar i blodet, samtidig förekomst av lågt antal röda - och vitablodkroppar och blodplättar. • Allergiska reaktioner (överkänslighet) • Förhöjt blodsocker, viktminskning, vätskeansamling i ansiktet och i kroppen, ökade nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet • Onormala känselförnimmelser, så som domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Rastlöshet, sömnlöshet, rodnad i ansiktet och blåmärken på huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl, yrsel, oro • Ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation) • Ringande ljud i öronen, smärta i öronen • Hjärtsjukdomar (hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, onormalt hög hjärtfrekvens) • Högt eller lågt blodtryck, en minskning i blodtryck vid resning till stående • Inflammation, irritation och/ eller trånghetskänsla i lungorna, halsen och/ eller bihålor, andfåddhet, för lite syre som når kroppens organ, hosta • Kräkning, diarré, buksmärta, irritation och/ eller sår i hals eller mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Ätstörningar: minskad aptit vilket leder till farlig viktminskning. • Hudsymtom, brännande känsla i huden, klåda, ökade svettningar, nattliga svettningar. • Symtom i muskler och skelett, onormal ökning av muskelspänning, smärta, ledvärk, muskelvärk, rygg - och nackvärk. • Allmänna symtom, tumörsmärta, rodnad i anskiktet och på andra delar på huden, allmän obehag - eller sjukdomskänsla, influensasymtom, trötthet, frossa, försämring av flera organ
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
Mindre vanliga biverkningar av MabThera (rapporterade hos fler än 1 av 1000 patienter) är: • koagulationsrubbningar i blodet, minskning av blodkroppsproduktion, blodbrist på grund av nerbrytning av röda blodkroppar, svullna/ förstorade lymfkörtlar • nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet • smakförändring • hjärtsjukdomar (hjärtinfarkt, onormalt hög hjärtfrekvens, minskad hjärtfrekvens, oregelbunden hjärtfrekvens, bröstsmärta) • inflammation, irritation och/ eller trånghetskänsla i lungorna, astma, andfåddhet • förstorad buk • smärta vid infusionsstället
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
71 b) Om du behandlas för reumatoid artrit Vissa av följande mindre vanligt förekommande biverkningar kan inträffa; smärta i magen, ryggen, bröstet, muskler och/ eller leder, smärta vid infusionsstället (där droppet gick in i ditt blodkärl), sjukdomskänsla, förändring av blodtrycket, förändring av hjärtfrekvensen, diarré, matsmältningsbesvär, kramper, yrsel, stickningar eller domningar, ångest eller nervositet, hosta, rinnande eller kliande ögon, rinnande eller kliande näsa, svettning, bihåleinflammation.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Vissa patienter får också vissa förändringar av blodvärdena inklusive en minskning i antalet röda och/ eller vita blodkroppar.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan uppleva bero på de andra läkemedlen.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
HOW TO STORE MABTHERA
HUR MABTHERA SKA FÖRVARAS
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat.
What Mab Thera contains
Innehållsdeklaration
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
- Den aktiva substansen i MabThera är rituximab.
The vial contains 100 mg of Rituximab
Injektionsflaskan innehåller 100 mg rituximab
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
- Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra
hydrochloric acid and water for injections.
och vatten för injektionsvätskor.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
Injektionsflaskor med 10 ml finns tillgängliga i förpackningar med 2 injektionsflaskor.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
72 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
United Kingdom Roche Products Ltd.
73 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 500 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab
a) Non-Hodgkin’s Lymphoma Non-Hodgkin’s lymphoma is a disease of the lymphatic system.
a) Non- Hodgkinlymfom
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
Non- Hodgkinlymfom är en sjukdom i lymfsystemet B- lymfocyterna ger några av de symtom du kan ha.
b) Chronic lymphocytic leukaemia Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
b) Kronisk lymfatisk leukemi Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukumi hos vuxna.
Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
Reumatoid artrit är en sjukdom i lederna.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
B- lymfocyterna ger några av symtomen du har.
75 Do not take MabThera
Ta inte MabThera
If you are not sure about this, you should ask your doctor who will inform you accordingly.
Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, som kommer informera dig.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Din läkare kan kommaatt övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera (i något av fallen ovan).
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
Cytostatikan bör ges efter Mabthera- infusionen.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
I mycket sällsynta fall har vissa patienter som tar MabThera fått en allvarlig infektion i hjärnan som varit dödlig.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
77 Andra biverkningar a) Om du behandlas för non- Hodgkinlymfom eller kronisk lymfatisk leukemi De vanligaste rapporterade biverkningarna av MabThera (rapporterade hos fler än 1 av 10 patienter) är: • infektioner så som lunginflammation (bakteriell) och herpes (virus) eller luftrörskatarr (bronkit) • lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber • allergiska reaktioner efter infusion. • illamående • utslag, klåda, kala fläckar på huvudet, feber, frossa, kraftlöshet, huvudvärk • försvagat immunförsvar (minskade IgG nivåer)
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Vanliga biverkningar av MabThera (rapporterade hos fler än 1 av 100 patienter) är: • Infektioner så som blodförgiftning, lunginflammation (bakteriell), herpes (virus) eller svampinfektion i andningsvägarna och bihåleinflammation svampinfektioner, eller andra infektioner av okänt ursprung • Lågt antal röda blodkroppar i blodet, lågt antal blodplättar i blodet, samtidig sörekomst av lågt antal röda - och vitablodkroppar och blodplättar. • Allergiska reaktioner (överkänslighet) • Förhöjt blodsocker, viktminskning, vätskeansamling i ansiktet och i kroppen, ökade nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet • Onormala känselförnimmelser, så som domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel.