natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Erfarna patienter fick nevirapin plus upp till två nukleosid omvänt- transkriptas - hämmare.
Subsequently, all patients were continued on the 300/ 75 mg per m2 dose.
Därefter fortsatte samtliga patienter med dosen på 300/ 75 mg per m2.
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
6 månader till 12 år) med 14 patienter yngre än 2 år och 6 patienter 1 år eller yngre.
Mean baseline CD4 cell count was 838 cells/ mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ ml.
Genomsnittligt ingångsvärde för antalet CD4- celler var 838 celler/ mm3 och genomsnittligt plasmaingångsvärde för HIV- 1 RNA var 4, 7 log10 kopior/ ml.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increases from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
Under 48 veckors behandling var proportionen patienter med HIV RNA < 400 kopior/ ml 84% för antiretroviralnaiva patienter och 75% för antiretroviralerfarna patienter och den genomsnittliga ökningen från utgångsvärdet i antalet CD4- celler var 404 celler/ mm3 respektive 284 celler/ mm3.
5.2 Pharmacokinetic properties
18 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Inga påtagliga skillnader observerades mellan de två grupperna.
Across studies, administration of Kaletra 400/ 100 mg twice daily yields mean steady-state lopinavir plasma concentrations 15 to 20-fold higher than those of ritonavir in HIV-infected patients.
I studierna ger administrering av Kaletra 400/ 100 mg två gånger dagligen genomsnittliga plasmakoncentrationer av lopinavir vid steady- state som är 15 till 20- faldigt högre än ritonavirets hos HIV- infekterade patienter.
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Lopinavirs antivirala EC50 in vitro är cirka 10- faldigt lägre än för ritonavir.
Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Absorption: multipel dosering med 400/ 100 mg Kaletra två gånger dagligen i 3 till 4 veckor och utan måltidsrestriktioner gav maximal plasmakoncentration (Cmax) av lopinavir på i genomsnitt ± SD 9, 6 ± 4, 4 mikrog/ ml, vilket inträffade cirka 4 timmar efter administreringen.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 4.0 μ g/ ml.
Genomsnittlig C min - koncentration vid steady state före morgondosen var 5, 5 ± 4, 0 mikrog/ ml.
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
Lopinavirs AUC under ett 12- timmars doseringsintervall var i genomsnitt 82, 8 ± 44, 5 mikrog• timme/ ml.
Effects of food on oral absorption:
Effekten av föda på oral absorption:
Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
Kaletra mjuka kapslar och lösning har visats vara bioekvivalenta under icke- fastande förhållanden (måttligt fet måltid).
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 – 682 kcal, 22.7 – 25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Administrering av en enda 400/ 100 mg: s dos Kaletra mjuka kapslar med en måttligt fet måltid (500 - 682 kcal, 22, 7 - 25, 1% från fett) resulterade i en genomsnittlig ökning med 48% respektive 23% av AUC och Cmax, för lopinavir i förhållande till fastande.
For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
För Kaletra oral lösning var motsvarande ökningar av AUC och Cmax för lopinavir 80% respektive 54%.
Administration of Kaletra with a high fat meal (872 kcal, 55.8% from fat) increased lopinavir AUC and Cmax by 96% and 43%, respectively, for soft capsules, and 130% and 56%, respectively, for oral solution.
Administrering av Kaletra tillsammans med en fettrik måltid (872 kcal, 55, 8% från fett) ökade lopinavirs AUC och Cmax med 96% respektive 43% för mjuka kapslar och 130% respektive 56% för oral lösning.
Distribution: at steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Distribution: vid steady state är lopinaviret cirka 98 - 99% bundet till serumproteiner.
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin, however, it has a higher affinity for AAG.
Det har dock en högre affinitet till AAG.
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/ 100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
Vid steady state är lopinavirs proteinbindning konstant inom observerat koncentrationsintervall efter 400/ 100 mg Kaletra två gånger dagligen och jämförbar mellan friska och HIV- positiva personer.
Metabolism: in vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Metabolism: in vitro- experiment med humana levermikrosomer indikerar att lopinavir i första hand undergår oxidativ metabolism.
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which
Lopinavir metaboliseras i hög grad via det hepatiska cytokrom P450 - systemet, nästan uteslutande av isoenzymet CYP3A.
18 inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Ritonavir är en potent CYP3A- hämmare som hämmar metabolismen av lopinavir varför den höjer lopinavirs plasmanivåer.
A 14 C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/ 100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
En 14C- lopinavirstudie på människor visade att 89% av plasmaradioaktiviteten efter en singeldos på 400/ 100 mg Kaletra härrörde från den aktiva modersubstansen.
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Det epimeriska paret 4- oxo och 4- hydroxymetabolit är de viktigaste metaboliterna med antiviral aktivitet men omfattar endast minimala mängder total plasmaradioaktivitet.
Elimination: after a 400/ 100 mg 14C-lopinavir/ ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Elimination: efter en 400/ 100 mg 14C- lopinavir/ ritonavirdos återfanns cirka 10, 4 ± 2, 3% och 82, 6 ± 2, 5% av en administrerad dos av 14C- lopinavir i urin respektive faeces.
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Oförändrat lopinavir svarade för cirka 2, 2% och 19, 8% av den administrerade dosen i urin respektive faeces.
The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 − 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/ F) of lopinavir is 6 to 7 l/ h.
Lopinavirs effektiva (topp till dal) halveringstid under ett 12- timmars doseringsintervall var i genomsnitt 5 - 6 timmar, och lopinavirs orala clearance (CL/ F) är 6 till 7 l/ timme.
Special Populations
19 Särskilda patientgrupper
The pharmacokinetics of Kaletra 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Farmakokinetiken hos Kaletra 300/ 75 mg/ m2 två gånger dagligen och 230/ 57, 5 mg/ m2 två gånger dagligen har studerats hos totalt 53 pediatriska patienter, 6 månader till 12 år gamla.
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Lopinavirets genomsnittliga AUC, Cmax, och Cmin vid steady- state var 72, 6 ± 31, 1 mikrog• timme/ ml, 8, 2 ± 2, 9 respektive 3, 4 ± 2, 1 mikrog/ ml efter Kaletra 230/ 57, 5 mg/ m2 två gånger dagligen utan nevirapin (n=12) och var 85, 8 ± 36, 9 mikrog• timme/ ml, 10, 0 ± 3, 3 respektive 3, 6 ± 3, 5 mikrog/ ml efter 300/ 75 mg/ m2 två gånger dagligen med nevirapin (n=12).
The 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/ 75 mg/ m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/ 100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Regimen 230/ 57, 5 mg/ m2 två gånger dagligen utan nevirapin och regimen 300/ 75 mg/ m2 två gånger dagligen med nevirapin gav plasmakoncentrationer av lopinavir liknande de som sågs hos vuxna patienter som fick 400/ 100 mg två gånger dagligen utan nevirapin.
Kaletra soft capsules and Kaletra oral solution are bioequivalent under nonfasting conditions.
Kaletra mjuka kapslar och Kaletra oral lösning är bioekvivalenta under icke- fastande förhållanden.
Gender, Race and Age:
Kön, ras och ålder:
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
Kaletras farmakokinetik har inte studerats hos äldre personer.
No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Inga ålders - eller könsrelaterade farmakokinetiska skillnader har observerats hos vuxna patienter.
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily.
De farmakokinetiska parametrarna vid steady state av lopinavir hos HIV- infekterade patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens jämfördes med de HIV- infekterade patienter med normal leverfunktion i en multipel- dosstudie med lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg två gånger dagligen.
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
En begränsad ökning av totala lopinavir- koncentrationer på ungefär 30% har observerats men tros inte ha någon klinisk relevans (se avsnitt 4. 2).
Mild renal tubular
Emedan den exponering som framkallade dessa förändringar var jämförbar med, eller låg under, human klinisk exponering, var doseringen till djur mer än 6 gånger den rekommenderade kliniska dosen.
19 degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Lindrig tubulär degeneration i njuren inskränkte sig till möss som exponerats för minst dubbla rekommenderade humana exponeringen.
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Reducerat serumtyroxin ledde till en ökad frisättning av TSH med follikulär cellhypertrofi i sköldkörteln hos råttor som följd.
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Coombs- negativ anisocytos och poikilocytos observerades hos råttor men inte hos möss eller hundar.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
I in vitro- studier hämmades klonade humana kaliumkanaler med 30% vid de högsta test - koncentrationerna för lopinavir/ ritonavir.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Detta motsvarar en lopinavirexponering 7 gånger högre än den totala och 15 gånger högre än den fria högsta plasmakoncentrationen som nås i människor vid den högsta rekommenderade terapeutiska dosen.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Studier på
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
20 vävnadsdistribution som gjorts i råtta tyder inte på signifikant retention av aktiv substans i hjärtmuskeln; AUC efter 72 timmar var ungefär 50% av uppmätt AUC i plasma.
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Hos hund, har prominenta U vågor i elektrokardiogrammet observerats associerade till förlängning av PR- intervall och bradykardi.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Den kliniska relevansen av dessa prekliniska data är inte känd, men en potentiell effekt på hjärtat hos människa kan inte uteslutas (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Hos råttor observerades embryo/ fostertoxicitet (missfall, minskad fosterlivsduglighet, minskad kroppsvikt hos fostret, ökad förekomst av skelettvariationer) och postnatal utveckling av toxicitet (minskad överlevnad hos ungar) vid för moderdjuret toxiska doser.
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Den systemiska exponeringen för lopinavir/ ritonavir vid doser toxiska för moderdjuret och fosterutvecklingen, var lägre än den avsedda terapeutiska exponeringen till människa.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Långtidscarcinogenicitetsstudier med lopinavir/ ritonavir hos möss visade på en icke genotoxisk, mutagen induktion av lever tumörer, generellt ansett att ha liten relevans för risken hos människa.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Lopinavir/ ritonavir har inte funnits vara mutagent eller klastogent i ett batteri av in vitro och in vivo assays inklusive Ames bakteriella revers mutationsassay, mus lymfomassay, mus mikronukleustest och kromosom aberrationsassay hos humana lymfocyter.
Capsule contents: oleic acid, propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, purified water
Kapseln innehåller: oljesyra propylenglykol polyoxyl 35 ricinolja renat vatten
Capsule shell: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (E171), sunset yellow (E110) medium-chain triglycerides, lecithin
Kapselns hölje: gelatin vattenfri sorbitol- lösning (blandning av sorbitol, sorbitolanhydrider och mannitol) glycerol titandioxid (E171) paraorange (E 110) ” medium- chain ” triglycerider lecitin
Black ink containing: propylene glycol, black iron oxide (E172), polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400, ammonium hydroxide
Svart bläck innehållande: propylenglykol svart järnoxid (E172) polyvinylacetatftalat polyetylenglykol 400 ammoniumhydroxid
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitet
In use storage:
Förvaring vid användning:
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Ej använt innehåll kasseras efter 42 dagar (6 veckor).
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps.
HDPE (high density polyetylene) - flaskor förslutna med lock av polypropylen.
Each bottle contains 90 capsules.
Varje flaska innehåller 90 kapslar.
Each pack contains 2 bottles (180 capsules).
Varje förpackning innehåller 2 flaskor (180 kapslar).
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
Blister (PVC/ fluoropolymerfolie).
Each carton contains 6 foil blisters each containing 6 capsules (36 capsules).
Varje kartong innehåller 6 blister och varje blister innehåller 6 kapslar (36 kapslar).
Each pack contains 5 cartons (180 capsules).
Varje paket innehåller 5 kartonger (180 kapslar).
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
20 March 2006
Datum för första godkännande 20 mars 2001 Datum för senast förnyat godkännande 20 mars 2006
Each 5 ml of Kaletra oral solution contains 400 mg of lopinavir co-formulated with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
5 ml Kaletra oral lösning innehåller 400 mg lopinavir tillsammans med 100 mg ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare.
Quantity per ml
Mängd per ml
- excipient (s)
- hjälpämnen
Alcohol (42% v/ v) High fructose corn syrup Propylene glycol Glycerol Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Acesulfame potassium
alkohol (42% v/ v) hög- fruktos majssirap propylenglykol glycerol polyoxyl 40 ricinolja acesulfame- K
For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se 6. 1.
4.2 Posology and method of administration
23 4. 2 Dosering och administreringssätt
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/ 100 mg) twice daily taken with food.
Den rekommenderade dosen är 5 ml oral lösning (400/ 100 mg) två gånger dagligen tillsammans med föda.
23 Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Kaletra is 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily taken with food, up to a maximum dose of 400/ 100 mg twice daily.
Den rekommenderade dosen är 230/ 57, 5 mg/ m2 två gånger dagligen tillsammans med föda, upp till en maximal dos av 400/ 100 mg två gånger dagligen.
The 230/ 57.5 mg/ m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Doseringen 230/ 57, 5 mg/ m2 kan vara otillräcklig hos en del barn när den administreras tillsammans med nevirapin eller efavirenz.
An increase of the dose of Kaletra to 300/ 75 mg/ m2 should be considered in these patients.
En ökning av Kaletradosen till 300/ 75 mg/ m2 bör övervägas till dessa patienter.
The oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area.
Den orala lösningen rekommenderas för mest korrekt dosering, baserad på kroppsyta * (se Produktresumé för Kaletra oral lösning), hos barn.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or suboptinal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Barn som får mjuka kapslar kan därför ha en högre exponering (med risk för ökad toxicitet) eller suboptimal exponering (med risk av otillräcklig effekt).
Paediatric Dosing Guidelines for the Dose 230/ 57.5 mg/ m2
Pediatriska doseringsriktlinjer (230/ 57, 5 mg/ m2)
Body Surface Area* (m2)
Kroppsyta * (m2)
Twice
Dos två
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg)
gånger dagligen (dos i mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg)
Två ggr dagligen mjuka kapslar dosering (dos i mg)
0.75 0.80 1.00 1.25 1.3 1.4 1.5 1.7
0, 25 0, 40 0, 50 0, 75 0, 80 1, 00 1, 25 1, 3 1, 4 1, 5 1, 75
2.2 ml (172.5/ 43.1 mg) 2.3 ml (184/ 46 mg) 2.9 ml (230/ 57.5 mg) 3.6 ml (287.5/ 71.9 mg) 3.7 ml (299/ 74.8 mg) 4.0 ml (322/ 80.5 mg) 4.3 ml (345/ 86.3 mg) 5 ml (402.5/ 100.6 mg)
0, 7 ml (57, 5/ 14, 4 mg) 1, 2 ml (96/ 24 mg) 1, 4 ml (115/ 28, 8 mg) 2, 2 ml (172, 5/ 43, 1 mg) 2, 3 ml (184/ 46 mg) 2, 9 ml (230/ 57, 5 mg) 3, 6 ml (287, 5/ 71, 9 mg) 3, 7 ml (299/ 74, 8 mg) 4, 0 ml (322/ 80, 5 mg) 4, 3 ml (345/ 86, 3 mg) 5 ml (402, 5/ 100, 6 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg)
Ej relevant 1 mjuk kapsel (133, 3/ 33, 3 mg) 1 mjuk kapsel (133, 3/ 33, 3 mg) 1 mjuk kapsel (133, 3/ 33, 3 mg) 2 mjuka kapslar (266, 6/ 66, 6 mg) 2 mjuka kapslar (266, 6/ 66, 6 mg) 2 mjuka kapslar (266, 6/ 66, 6 mg) 2 mjuka kapslar (266, 6/ 66, 6 mg) 3 mjuka kapslar (400/ 100 mg) 3 mjuka kapslar (400/ 100 mg) 3 mjuka kapslar (400/ 100 mg)
Paediatric patients should switch from Kaletra oral solution to soft capsules as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Pediatriska patienter bör byta från Kaletra oral lösning till mjuka kapslar så snart som de kan svälja kapseln (se avsnitt 4. 4).
(see section 5.2).
Hos HIV- infekterade patienter med lätt till måttlig leverinsufficines, har en ökning med ca 30% i lopinavir exponering setts men förväntas inte vara av klinisk relevans.
Renal impairment:
(Se avsnitt 5. 2).
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Ingen data finns tillgänglig hos patienter med svår lever insufficens.
4.3 Contraindications
Kaletra skall inte ges till dessa patienter (se avsnitt 4. 3).
24 caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine and ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Till dessa läkemedel hör astemizol, terfenadin, oralt midazolam (gällande försiktighet med parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4. 5), triazolam, cisaprid, pimozid, amiodaron, ergotalkaloider (t. ex. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) och vardenafil.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Naturmedicinska preparat, som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum), får ej användas tillsammans med lopinavir och ritonavir på grund av risken för nedsatta plasmakoncentrationer och minskad klinisk effekt av lopinavir och ritonavir (se avsnitt 4. 5.)
Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 2 years, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Kaletra oral lösning är kontraindicerat hos barn under 2 år, gravida kvinnor, patienter med lever - eller njursvikt samt hos patienter som behandlas med disulfiram eller metronidazol beroende på den potentiella risken för toxicitet på grund av hjälpämnet propylenglykol (se avsnitt 4. 4).
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
25 Störningar i lipidmetabolismen bör behandlas på kliniskt adekvat sätt (se även avsnitt 4. 5 för ytterligare information om potentiella interaktioner med HMG- CoA reduktashämmare).
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis.
Patienter med avancerad HIV- sjukdom löper risken att få ökade nivåer av triglycerider samt pankreatit.
25 Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Pankreatit bör övervägas vid kliniska symptom (illamående, kräkningar, buksmärta) eller avvikelser i laboratorievärden (som till exempel förhöjda serumlipas eller - amylasvärden), vilket tyder på pankreatit.