natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Follow the instructions in Step 4 to select the correct
Följ instruktionerna i steg 4 för att välja rätt dos.
The dosage selector does not turn.
• Dosväljaren går inte att vrida.
• You are turning in the wrong direction.
Du vrider åt fel håll.
The d osage selector can only be turned forward.
Dosväljaren kan endast vridas framåt.
o You are turning forward while the injection button is pulled out.
Du vrider framåt med injektionsknappen utdragen.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
Mängden insulin som indikeras på injektions - knappen är högre än den valda dosen.
Difference is more than 2 units
Skillnaden är mer än 2 enheter.
The amount indicated on the injection button is
131 Det finns inte tillräckligt med insulin i behållaren.
is not enough insulin in the reservoir you can inject the amount indicated on the injection
Mängden insulin som • du kan injicera den mängd som injektionsknappen visar indikeras på injektions - knappen är lägre än den valda dosen.
button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or you can inject the entire dose using a new pen.
från denna OptiSet och sedan injicera kvarvarande dos med en ny OptiSet.
The injection button cannot be pressed in.
• du kan injicera hela dosen med en ny penna.
Insulin is leaking from the pen.
Inget klickljud hörs under injicering.
OptiSet is damaged or is not working properly.
Använd inte våld på pennan.
Use a new OptiSet.
Försök inte laga den eller använda OptiSet är skadad eller verktyg på den.
OptiSet has been dropped or subjected to impact.
Använd en ny OptiSet. fungerar ej som den ska.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Om det finns minsta tvivel på att pennan inte fungerar som den OptiSet har tappats eller ska, använd en ny OptiSet. utsatts för stötar.
135 PACKAGE LEAFLET:
132 BIPACKSEDEL:
Insulin glargine
Lantus 100 enheter/ ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna Insulin glargin
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre -filled pen, SoloStar before you start using this medicine.
Läs noga igenom hela denna bipacksedel, inklusive bruksanvisningen för Lantus (förfylldinjektionspenna SoloStar) innan du börjar använda detta läkemedel.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or to any of the other ingredients of Lantus.
Om du är allergisk (överkänslig) mot insulin glargin eller något av övriga innehållsämnen i Lantus.
136 Travel
Resor
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockernivån öka (hyperglykemi).
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or
- ACE- hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower
- pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och
fever),
febernedsättande medel),
137 Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar:
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline
- sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin som används vid behandling
used to treat asthma),
av astma),
- lithium salts (usedto treat psychiatric disorders).
- litiumsalter (används vid behandling av psykiska sjukdomar).
138 Driving and using machines
Körförmåga och användning av maskiner
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you havehyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
Din koncentrations - eller reaktionsförmåga kan försämras om:
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om:
Important information about some of the ingredients of Lantus
- du ofta har episoder med hypoglykemi,
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Viktig information om något hjälpämne i Lantus Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d. v. s. är näst intill “ natriumfritt ”.
Dosage Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Dosering Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker - (glukos) test och din tidigare insulinbehandling kommer din läkare att:
- determine how much Lantus per day you will need and at what time.
- avgöra hur mycket Lantus du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
- berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen Lantus.,
Many factors may influence your blood sugar level.
135 Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån.
139 How to handle SoloStar
Hantering av SoloStar
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
Om du tror att du har problem med SoloStar, kontakta din läkare.
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
- Om du har glömt en dos Lantus eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin, kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker).
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Faller blodsockernivån för mycket, kan du bli medvetslös.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Dessa kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion mot insulin och kan vara livshotande.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Dessa kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion mot insulin och kan vara livshotande.
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insulinbehandling kan ge upphov till att antikroppar mot insulin bildas (ämnen som reagerar mot insulin).
141 Paediatric patients
Barn
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Oanvända injektionspennor Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC)..
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Förvara inte injektionspennan i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
Använd inte pennan efter denna tidsperiod.
What Lantus looks like and contents of the pack
138 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Lantus 100 enheter/ ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna, SoloStar, är en klar och färglös lösning.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Förpackningar om 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 och 10 injektionspennor finns tillgängliga.
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare
Ísland Vistor hf.
139 Ísland Vistor hf.
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI
What should you do if you experience hyperglycaemia?
140 Vad ska du göra om du får hyperglykemi?
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt: svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
141 I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Tätare blodsockertest kan bidra till att identifiera milda hypoglykemiska episoder som annars riskerar att förbises.
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Vad ska du göra om du får hypoglykemi?
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Ta omedelbart 10- 20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck.).
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
142 Lantus injektionsvätska i en förfylld injektionspenna.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Om du inte själv kan följa alla instruktioner, använd bara SoloStar om du har hjälp av någon som kan följa instruktionerna.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Om du har några frågor om SoloStar eller om diabetes, kontakta din läkare eller ring det lokala sanofi - aventis numret på framsidan av denna bipacksedel.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Ge den inte till någon annan. • Om injektionen ges av en annan person ska särskild försiktighet beaktas av denna person för att undvika oavsiktlig nålskada och överföring av smitta. • Använd aldrig SoloStar om den är skadad eller om du är osäker på om den fungerar som den ska. • Ha alltid en extra SoloStar om din SoloStar försvinner eller skadas.
Always use a new sterile needle for each injection.
en ny steril nål för varje injektion.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Detta förebygger förorening och eventuell
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Om nålen inte hålls rakt när du sätter fast den, kan gummiförseglingen skadas och orsaka läckage eller så kan nålen skadas.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Du kan behöva göra säkerhetstestet flera gånger innan insulin syns på nålspetsen.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
144 • Om inget insulin kommer ut ur nålen, kolla efter luftbubblor och upprepa säkerhetstestet två gånger till för att ta bort dem. • Om insulinet fortfarande inte kommer ut ur nålen kan nålen vara igentäppt.
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
injektionsmetod som din läkare rekommenderat.
Step 6.
145 Steg 6
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Detta förebygger: • förorening och/ eller infektion, • införande av luft i insulinbehållaren och läckage av insulin, vilket kan orsaka fel dosering.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Följ rekommenderade säkerhetsåtgärder för avlägsnande och kassering av nålar (t ex enhandsfattning för att sätta på nålskydd) för att minska risken för oavsiktlig nålskada och överföring av smittsamma sjukdomar.
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
När LeukoScan radiomärks kopplas det radioaktiva ämnet teknetium- 99 (99mTc) till sulesomab.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Eftersom en stor mängd granulocyter samlas på ett infektionsställe kommer radioaktiviteten att ansamlas där en infektion finns, och infektionsstället kan sedan hittas med hjälp av särskilda skanningsmetoder som detekterar radioaktivitet, t. ex. scintigrafi eller SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography, en teknik som bygger på detektion av emitterade gammafotoner).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har LeukoScans effekt undersökts?
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Huvudeffektmåttet var en jämförelse mellan dels diagnosen utifrån LeukoScan- avbildning, dels diagnosen utifrån histopatologisk undersökning av en benbiopsi med mikrobiell odling (när ett benvävnadsprov tas och odlas på laboratoriet för att fastställa om det finns en infektion i vävnaden).
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
LeukoScan var mer effektivt än standardtekniken med radiomärkta vita blodkroppar på så sätt att LeukoScan- metoden hade en högre känslighet (88% av infektionerna upptäcktes med LeukoScan, jämfört med 73% med radiomärkta vita blodkroppar).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med LeukoScan överväger riskerna vid bestämning av plats för och utbredning av infektion/ inflammation i benvävnad hos patienter med misstänkt osteomyelit, bland annat hos patienter med diabetesfotsår.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
LeukoScan 0, 31 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Beredningssats för 99mTc- märkt LeukoScan.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Varje 3 ml flaska innehåller 0. 31 mg sulesomab (IMMU- MN3 murin Fab ’ - SH antigranulocyt monoklonala antikroppsfragment) för beredning av 99mTc- märkt LeukoScan.
Sucrose (37.8 mg)
Sackaros (37, 8 mg)
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Vid misstanke om osteomyelit, även hos patienter med diabetes, är LeukoScan ett immunoscintigrafiskt hjälpmedel för att påvisa och bestämma utbredning av infektion/ inflammation.
LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
LeukoScan har inte använts för att diagnosticera osteomyelit hos patienter med sickle- cell anemi.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering och administeringssätt
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Inga formella studier har utförts hosmed patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och administreras av behöriga personer i därför avsedda kliniska lokaler.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering av sådant preparat regleras av bestämmelser och/ eller licenser från berörda myndigheter.
For instructions for preparation see section 6.6.
För beredningsinstruktioner se avsnitt 6. 6.
For readministration see section 4.4.
2 Angående upprepad tillförsel, se avsnitt 4. 4.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Det var ingen väsentlig skillnad i detektering av närvaro eller frånvaro av osteomyelit mellan tidpunkterna 1- 2 timmar och 5- 8 timmar efter injektion.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Bildframtagning i analogt och/ eller digitalt ord- läge och med en matris på minst 128 x 128 rekommenderas.
SPECT acquisition parameters recommended are:
Rekommenderade SPECT parametrar för bildtagning är:
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
60 projektioner i en 360° stega- och- exponera teknik, 30 sekunder per vy med minst en 64 x 64 matris.
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Om så är fallet, kan det tyda på tidig osteomyelit.
3 Hypersensitivity
Överkänslighet
Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Human antimus- antikropp (HAMA)
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with pre-existing HAMA.
I kliniska prövningar involverande över 350 patienter observerades ingen induktion av human antimus- antikropp (HAMA) mot antikroppsfragment, ej heller har någon stegring av HAMA- nivåer hos patienter med redan existerande HAMA setts.
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Patienter som tidigare har fått murin- monoklonala antikroppsprodukter har troligen oftare HAMA.
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
3 Information över säkerheten vid upprepad administrering är, för närvarande, begränsad.
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Förnyad administrering skall endast övervägas för patienter vars sera är negativa för human antimus - antikroppstegring (HAMA) i fragmentbestämningen.
HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
HAMA- titrar skall bestämmas innan förnyad administrering av LeukoScan görs.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Leukoscan är kontraindicerat vid graviditet.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Tillförsel av 750 Mbq LeukoScan ger en beräknad absorberad dos av 4. 1 mGy till fostret under tidig graviditet.
4 Lactation
Amning
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
På grund av den korta halveringstiden, sex timmar, hos 99mTc kan det förväntas att en dos på mindre än 1 mSv i modersmjölken erhålls 24 timmar efter administrering av LeukoScan [99mTc].
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier av effekten på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts..
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
Erfarenhet efter godkännandet för försäljning omfattar för närvarande fler än 70. 000 sålda injektionsflaskor med två rapporter om självbegränsande allergiska reaktioner.
1.
4 1.
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Antalet bibehölls dock inom det normala området och återvände till värdet före injektion vid tiden för nästa mätning efter 10 dagar.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Antalet eosinofiler ökade från 2, 7% före injektion, till 2, 9% 24 timmar efter injektion, och var efter 10 dagar 3, 9%, bägge ökningarna var statistiskt signifikanta.
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Om så är fallet, kan ingen slutsats angående de ansvariga underliggande mekanism( erna) härledas från de kliniska laboratorieresultaten.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
In vitro, har ett positivt resultat för lymfocyter på upp till 2 - 6% visats.
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any patient administered LeukoScan.
Ingen induktion av human antimus- antikropp (HAMA) reaktiv med fragment kunde påvisas hos patienter som tillförts LeukoScan.