natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med Adenuric första gången.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
43 Hos en del personer kan giktattacker blossa upp när de börjar ta vissa läkemedel som kontrollerar nivåerna av urinsyra.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar Adenuric, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Adenuric även om du får en attack, eftersom Adenuric fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre smärtsamma om du fortsätter att ta Adenuric varje dag.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av Adenuric och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder: • Merkaptopurin (används för att behandla cancer) • Azatioprin (används för att minska immunsvaret) • Teofyllin (används för att behandla astma) • Warfarin (används för att förtunna blodet om du har en hjärtsjukdom)
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Intag av Adenuric med mat eller dryck Tabletterna ska intas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
Graviditet och amning Det är inte känt om Adenuric kan skada ditt ofödda barn.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
Tala om för din läkare om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid, eftersom Adenuric inte skall användas under graviditet.
It is not known if ADENURIC may pass into human breast milk.
Det är inte känt om Adenuric utsöndras i bröstmjölk.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Du skall inte använda Adenuric om du ammar eller om du planerar att amma.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier av effekterna av Adenuric på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Du bör dock vara medveten om att du kan känna yrsel, sömnighet och domningar eller stickningar under behandling och ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du är påverkad.
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Viktig information om något( ra) innehållsämne( n) i Adenuric Adenuric tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
HOW TO TAKE ADENURIC
HUR DU TAR ADENURIC
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Adenuric enligt läkarens anvisningar.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Adenuric finns som 80 mg tablett eller 120 mg tablett.
• The usual dose is one tablet daily.
Vanlig dos är en tablett dagligen.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Baksidan på blisterförpackningen är märkt med veckans dagar för att hjälpa dig att kontrollera att du har tagit en dos varje dag.
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
Det är viktigt att du inte slutar att ta Adenuric om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Fortsätt att ta Adenuric varje dag även när du inte har någon giktattack.
44 If you take more ADENURIC than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
44 Om du har tagit för stor mängd av Adenuric Om du oavsiktligt har tagit en överdos, fråga din läkare vad du ska göra eller kontakta närmaste akutmottagning.
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Om du har glömt att ta Adenuric Om du missat en dos Adenuric, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för nästa dos.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hoppa i så fall över den glömda dosen och ta nästa dos i normal tid.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Om du slutar att ta Adenuric Sluta inte att ta Adenuric, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Om du slutar att ta Adenuric kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt lederna och njurarna.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Adenuric orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10 patienter) är: • onormala resultat från levertester • diarré • huvudvärk • hudutslag • sjukdomskänsla
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
Mindre vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 1 000 patienter, men färre än 1 av 100 patienter) är: • viktökning, ökad aptit, förändrade blodsockernivåer (diabetes) med symtom som överdriven törst, ökade blodfettnivåer • erektionssvårigheter och/ eller förlorad sexualdrift • sömnsvårigheter • yrsel, domningar eller stickningar, sömnighet, försämrat smaksinne, minskad känsel • onormal EKG- kurva • värmevallningar eller rodnad (t. ex. rodnad i ansikte eller på halsen), förhöjt blodtryck • hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom • muntorrhet, smärta/ obehag i buken eller gaser, halsbränna/ matsmältningsbesvär, förstoppning, tätare avföringar • kräkningar • klåda, nässelfeber, hudinflammation eller missfärgning av huden, andra typer av hudbesvär • muskelkramp, smärta/ värk i muskler/ leder, bursit eller artrit (inflammation i leder vanligtvis åtföljd av smärta, svullnad och/ eller stelhet) • blod i urinen, onormalt täta urineringar, njursten, onormala urinprov (förhöjd proteinnivå i urinen), nedsatt förmåga hos njurarna att fungera ordentligt • trötthet, lokal svullnad på grund av vätskeansamling i vävnaderna (ödem) • förändringar i blodkemin eller i mängden blodkroppar (onormala blodprovsresultat)
Rare side effects (more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients) are: • weakness • nervousness • feeling thirsty • feeling your heartbeat
Sällsynta biverkningar (hos fler än 1 av 10 000 patienter, men färre än 1 av 1 000 patienter) är: • svaghet • nervositet • törst • hjärtslagen känns
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE ADENURIC
HUR ADENURIC SKA FÖRVARAS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
What ADENURIC contains
Innehållsdeklaration
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydrerad kisel.
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Opadry II gul, 85F42129 innehållande: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogoler 3350, talk, gul järnoxid (E172).
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
Adenuric filmdragerade tabletter är blekgula till gula i färgen och kapselformade.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
De filmdragerade 80 mg tabletterna på är märkta med ” 80 ” på ena sidan.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
De filmdragerade 120 mg tabletterna är märkta med ” 120 ” på ena sidan.
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
Adenuric levereras i 2 blister om 14 tabletter (28 tabletters förpackning) eller i 6 blister om 14 tabletter (84 tabletters förpackning).
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
Tillverkare Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
46 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
47 España Ipsen Pharma S. A.
47 España Ipsen Pharma S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
ADROVANCE är en vit, kapselformad tablett som innehåller två aktiva substanser: natriumalendronattrihydrat (70 mg) och kolekalciferol (D3- vitamin, 70 mikrogram motsvarande 2 800 internationella enheter).
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Detta läkemedel är detsamma som FOSAVANCE som redan godkänts inom EU.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
Företaget som tillverkar FOSAVANCE har gått med på att deras vetenskapliga data får användas för ADROVANCE.
What is ADROVANCE used for?
Vad används ADROVANCE till?
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
ADROVANCE används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos postmenopausala kvinnor med risk för D- vitaminbrist.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
ADROVANCE minskar risken för kot - och höftfrakturer.
How is ADROVANCE used?
Hur används ADROVANCE?
ADROVANCE is intended for long-term use.
ADROVANCE är avsett för långtidsbehandling.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Patienten måste ta tabletten med ett helt glas vatten (inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
För att minska risken för esofagusirritation (matstrupen) ska patienten inte ligga ner förrän efter dagens första mål, vilket ska vara minst 30 minuter efter intag av tabletten.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Tabletten ska inte tuggas och får inte lösas upp i munnen.
For more information, see the Package Leaflet.
Se bipacksedeln för mer information.
How does ADROVANCE work?
Hur fungerar ADROVANCE?
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
Ben är levande vävnad som förnyas kontinuerligt i en process där gammalt ben försvinner och i samma takt ersätts med nytt ben.
Osteoporosis is a disease in which the bones gradually become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Osteoporos är en sjukdom där benvävnaden successivt blir tunn och skör och risken för en fraktur ökar.
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Det inträffar när det inte bildas tillräckligt mycket ny benmassa för att ersätta den benmassa som bryts ner naturligt.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter menopausen när nivåerna av det kvinnliga hormonet östrogen sjunker, eftersom östrogenet bidrar till att benvävnaden förblir frisk.
The active substances in ADROVANCE are alendronate and vitamin D3.
Den aktiva substansen i ADROVANCE är alendronat och D3- vitamin.
Alendronate is a biphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronat är en bifosfonat som använts vid osteoporos sedan mitten av 1990- talet.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Den hämmar osteoklasternas aktivitet, de celler som medverkar till att bryta ner benvävnad.
By blocking the action of these cells, alendronate leads to less bone loss.
Genom att blockera dessa cellers verkan leder alendronat till mindre benförlust.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged D3- vitamin är ett näringsämne som finns i viss föda men som också bildas i huden genom exponering för naturligt solljus.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
D3- vitamin, liksom andra former av D- vitamin, behövs för att kalcium ska absorberas och normal benvävnad bildas.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in ADROVANCE.
Eftersom patienter med osteoporos kanske inte får tillräckligt mycket D3- vitamin genom solexponering, ingår det i ADROVANCE.
How has ADROVANCE been studied?
Hur har ADROVANCE undersökts?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Eftersom alendronat och D3- vitamin redan används separat i godkända läkemedel inom EU, presenterade företaget data från tidigare studier och från den publicerade litteraturen.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show ADROVANCE’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Företaget har också genomfört en studie med 35 män och 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos för att visa hur effektivt ADROVANCE höjer D- vitaminnivåerna.
Patients received either ADROVANCE or alendronate only once a week.
Patienterna fick antingen ADROVANCE eller alendronat en gång i veckan enbart.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
Det primära effektmåttet var procenten patienter med låga D - vitaminnivåer.
What benefit has ADROVANCE shown during the studies?
Vilken nytta har ADROVANCE visat vid studierna?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
Efter 15 veckors behandling var proportionen patienter med låga D- vitaminnivåer lägre bland de patienter som behandlats med ADROVANCE (11%) jämfört med dem som fick enbart alendronat (32%).
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Företaget presenterade även bevis för att den dos alendronat som ingick i ADROVANCE var identisk med den dos som krävs för att förhindra benförlust.
What is the risk associated with ADROVANCE?
Vilka är riskerna med ADROVANCE?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
De vanligaste biverkningarna (förekom hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är huvudvärk, muskuloskeletal (ben, muskler eller leder) smärta och gastrointestinala symtom som buksmärta, dyspepsi (magbesvär), förstoppning, diarré, flatulens (gaser), esofagussår (sår i matstrupen), dysfagi (sväljsvårigheter), bukspänning och sura uppstötningar.
For the full list of all side effects reported with ADROVANCE, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ADROVANCE finns i bipacksedeln.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
ADROVANCE ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alendronat, D3 - vitamn eller något av övriga innehållsämnen.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Det ska inte ges till patienter med förändringar i esofagus (matstrupen), patienter med hypokalcemi (låga kalciumnivåer) eller patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Why has ADROVANCE been approved?
Varför har ADROVANCE godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos ADROVANCE är större än riskerna vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med risk för D- vitaminbrist.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att ADROVANCE skulle godkännas för försäljning.
Other information about ADROVANCE:
Mera information om ADROVANCE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Den 4. januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. ett godkännande för försäljning av ADROVANCE som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ADROVANCE finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 11-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11- 2006.
Strength 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 IE 70 mg/ 2800 IE 70 mg/ 2800 IE 70 mg/ 2800 IE 70 mg/ 2800 IE 70 mg/ 5600 IE 70 mg/ 5600 IE 70 mg/ 5600 IE 70 mg/ 5600 IE
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Package size 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletter 4 tabletter 6 tabletter 12 tabletter 40 tabletter 2 tabletter 4 tabletter 12 tabletter 40 tabletter
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IE tabletter
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Varje tablett innehåller 70 mg alendronatsyra som natriumalendronattrihydrat och 70 mikrogram (2800 IE) kolekalciferol (vitamin D3).