natgillin/translations-raw huggingface dataset:
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletter 28 tabletter 28 x 1 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 28 x 1 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 28 x 1 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletter
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12, 5 mg hydroklortiazid.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Röd och vit oval tvåskiktstablett, präglad med kod H4.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb är en fast kombination (40 mg telmisartan/ 12, 5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Vuxna Kinzalkomb ska intas en gång dagligen med vätska, med eller utan föda av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Individuell dostitrering av var och en av de två komponenterna rekommenderas innan byte till den fasta kombinationen.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
• Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Kinzalmono 80 mg
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg en gång dagligen.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Tiazider ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 4).
No dosage adjustment is necessary.
Ingen justering av dosen är nödvändig.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinzalkomb rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
4.3 Contraindications
2 4. 3 Kontraindikationer
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1) • Överkänslighet mot andra sulfonamid- derivat (hydroklortiazid är ett sulfonamid- derivat). • Andra och tredje trimestern av graviditeten och amning (se avsnitt 4. 4 och 4. 6) • Gallstas och gallvägsobstruktion • Svår nedsättning av leverfunktionen • Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/ min) • Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Graviditet Behandling med angiotensin II- antagonister bör inte påbörjas under graviditet.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med angiotensin II- antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II- antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4. 3 och 4. 6).
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Kinzalkomb bör inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår leverinsufficiens (se avsnitt 4. 3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dessutom bör Kinzalkomb användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre avvikelser i vätske - och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
Renovascular hypertension:
Renovaskulär hypertension:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Det finns en ökad risk för svår hypotension och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos med en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar renin- angiotensin- aldosteron- systemet.
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Kinzalkomb ska inte användas till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/ min) (se avsnitt 4. 3).
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Därför rekommenderas regelbundna kontroller av kaliumnivån, kreatininhalten och serumurat.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Ureastegring kan förekomma vid behandling med tiazid- diuretika till patienter med nedsatt njurfunktion.
Intravascular hypovolaemia:
Intravaskulär hypovolemi:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Symtomgivande hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/ eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Andra tillstånd som stimulerar renin- angiotensin- systemet:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin- angiotensin- aldosteron- systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, ureastegring, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens (se avsnitt 4. 8).
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin- angiotensin- systemet.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenos i aorta - och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med stenos i aorta - eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
3 Metabolic and endocrine effects:
3 Metabola och endokrina effekter:
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Hos diabetiker kan justering av insulin eller perorala antidiabetika behövas.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Ökade kolesterol - och triglyceridnivåer har noterats i samband med behandling med tiazid- diuretika, men inga eller obetydliga effekter har rapporterats vid dosen 12, 5 mg, som Kinzalkomb innehåller.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Tiazider, inklusive hydroklortiazid, kan orsaka rubbningar i vätske - eller elektrolytbalansen (inklusive hypokalemi, hyponatremi och hypokloremisk alkalos).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Varningssignaler vid rubbningar i vätske - eller elektrolytbalansen är muntorrhet, törst, asteni, letargi, trötthet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, muskeltrötthet, hypotension, oliguri, takykardi och gastrointestinala symtom som illamående och kräkningar (se avsnitt 4. 8).
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Även om hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiazid- diuretika, kan samtidig behandling med telmisartan minska den diuretika- inducerade hypokalemin.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Risken för hypokalemi är störst hos patienter med levercirrhos, patienter med stor diures, patienter med otillräcklig oral elektrolyttillförsel och hos patienter med samtidig behandling med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitt 4. 5).
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Däremot kan den antagonism som telmisartan- komponenten i Kinzalkomb utövar på angiotensin II (AT1) receptorer, leda till hyperkalemi.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Även om kliniskt signifikant hyperkalemi inte har dokumenterats med Kinzalkomb, ingår njurinsufficiens och/ eller hjärtsvikt och diabetes mellitus bland riskfaktorerna för utvecklingen av hyperkalemi.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättningar som innehåller kalium ska användas med försiktighet tillsammans med Kinzalkomb (se avsnitt 4. 5).
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis
- Hyponatremi och hypokloremisk alkalos
There is no evidence that Kinzalkomb would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Det finns inga tecken på att Kinzalkomb minskar eller förebygger diuretika- inducerad hyponatremi.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Tiazider ska utsättas innan under - sökningar av parathyroideafunktionen genomförs.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Tiazider har visats leda till ökad urinutsöndring av magnesium, vilket kan leda till hypomagnesemi (se avsnitt 4. 5).
Sorbitol and Lactose Monohydrate:
Sorbitol och laktosmonohydrat:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta hereditära problem av fruktosintolerans och/ eller galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption skall inte använda detta läkemedel.
Ethnic differences:
Etniska skillnader:
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Liksom med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom.
4 Other:
4 Allmänt:
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Fall av fotosensitivitet har rapporterats med tiazid- diuretika (se avsnitt 4. 8).
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Om en fotosensitivitets - reaktion inträffar under behandlingen, rekommenderas att man avbryter behandlingen.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Exacerbationer av systemisk lupus erythematosus har rapporterats vid användning av tiazid- diuretika.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Reversibel ökning av serumkoncentrationen och toxicitet av litium har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE- hämmare.
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling med litium och Kinzalkomb rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Om kombinationen är nödvändig rekommenderas noggrann uppföljning av litium i serum.
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
Läkemedel som kan medföra kaliumförlust och hypokalemi (t ex andra kaliuretiska diuretika, laxermedel, kortikosteroider, ACTH, amfotericin, carbenoxolon, penicillin G- natrium, salicylsyra och dess derivat):
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Om dessa substanser förskrivs samtidigt som hydroklortiazid- telmisartan - kombinationen, bör plasmanivåerna av kalium följas.
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Dessa läkemedel kan potentiera effekten av hydroklortiazid på serumkalium (se avsnitt 4. 4).
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
Läkemedel som kan leda till ökade kaliumnivåer och hyperkalemi (ACE- hämmare, kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättning som innehåller kalium, ciklosporin eller andra läkemedel som heparin- natrium).
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Om dessa läkemedel förskrivs samtidigt som hydroklortiazid- telmisartan - kombinationen, bör plasmanivåerna av kalium följas.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Baserat på erfarenhet av användning av läkemedel som hämmar renin- angiotensinsystemet, kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till ökat serumkalium och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 4. 4)
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Läkemedel som påverkas av störningar i serumkalium:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när Kinzalkomb ges tillsammans med dessa läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium- nivån (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
- class Ia antiarrythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
- klass Ia antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid)
- class III antiarrythmics (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- klass III antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- some antipsychotics (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
- vissa antipsykotiska läkemedel (t ex tioridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin,
- others (e. g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
(t ex bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Digitalis glycosides:
Digitalisglykosider:
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Tiazid- inducerad hypokalemi eller hypomagnesemi kan leda till digitalis - inducerad arytmi (se avsnitt 4. 4).
Other antihypertensive agents:
Andra antihypertensiva läkemedel:
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin):
Diabetesläkemedel (orala antidiabetika och insulin): dosjustering av diabetesläkemedel kan behövas (se avsnitt 4. 4).
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Metformin bör användas med försiktighet: det finns risk för att lakto- acidos utlöses genom en eventuell funktionell njurinsufficiens knuten till hydroklortiazid.
5 Metformin:
5 Kolestyramin och kolestipol:
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytar - resiner.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX- 2- hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiazid- diuretika och den antihypertensiva effekten av angiotensin- II - receptorantagonister.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin- II - receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
Pressor amines (e. g. noradrenaline):
Blodtryckshöjande aminer (t ex noradrenalin):
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine):
Icke depolariserande skelettmuskelrelaxantia (t ex tubokurarin):
Medicinal products used in the treatment for gout (e. g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol):
Läkemedel för behandling av gikt (t ex probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol):
Calcium salts:
Kalciumsalter:
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Tiazid- diuretika kan öka serumkalcium pga minskad utsöndring.
Beta-blockers and diazoxide:
Betablockerare och diazoxid:
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Antikolinergika (t ex atropin, biperiden) kan leda till ökad biotillgänglighet för tiazid- diuretika genom minskad gastrointestinal motilitet och ventrikeltömningshastighet.
Cytotoxic agents (e. g. cyclophosphamide, methotrexate):
Cytotoxiska läkemedel (t ex cyklofosfamid, metotrexat):
Baclofen, amifostine.
Baserat på de farmakologiska egenskaperna kan följande läkemedel väntas potentiera den hypotensiva effekten av antihypertensiva läkemedel inklusive telmisartan: baklofen, amifostin.
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensin II- antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4. 4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Angiotensin II- antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
6 Pregnancy (see section 4.3):
Graviditet (se avsnitt 4. 3):
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5. 3).