natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
hudreaktion ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor (t ex Stevens - Johnsons syndrom) eller av något av hjälpämnena i Arava,
- if you have any liver problems,
- om du har leverproblem
- if you have moderate to severe kidney problems,
- om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion,
Take special care with Arava
Var särskilt försiktig med Arava:
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- om du någon gång haft tuberkulos (en lungsjukdom).
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
- Om du är man och önskar skaffa barn eftersom Arava kan orsaka missbildningar hos nyfödda.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
75 För att minimera risken bör män som önskar skaffa barn kontakta sin läkaresom kanske kommer råda dig att avbryta behandlingen med Arava och ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Arava från kroppen.
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D- penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (t ex metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej rekommenderas.
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden)
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
tolbutmid (behandling av typ 2 diabetes) eftersom dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Om du redan använder icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/ eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Arava.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Använd inte Arava om du är eller tror att du kan vara gravid.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
I båda fallen skall det bekräftas med ett laboratorietest att Arava utsöndrats tillräckligt från din kropp.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
För ytterligare information om blodprov, vänligen kontakta marknadsföringsinnehavare eller dess ombud.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
76 Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Arava eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Arava kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations - och reaktionsförmåga.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil ellermanövrera maskiner.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Arava innehåller laktos.
20 mg Arava once daily.
20 mg Arava en gång per dag.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Om du tar mera Arava än vad du borde Om du tar mera Arava än du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Arava:
life-threatening reactions (e. g.
svåra, ibland livshotande, reaktioner (t. ex.
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme).
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Vanliga biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 100 patienter men hos färre än 1 av 10 patienter) - en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni),
- tendon rupture,
- senbristning
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
- inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom). en ökning av vissa levervärden som kan
and jaundice,
utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot,
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- allvarliga infektioner, så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande. en ökning av vissa enzymer
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
i blodet (laktatdehydrogenas)
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Mycket sällsynta biverkningar (kan inträffa hos färre än 1 av 10 000 patienter)
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos).
- severe and potentially severe allergic reactions,
- svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner
necrolysis, erythema multiforme).
svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Andra biverkningar så som njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, eller manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med Arava avslutas), kan förekomma med okänd frekvens..
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
- The active substance is leflunomide.
- Det aktiva substansen är leflunomid.
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b) och laktosmonohydrat i tablettkärnan såväl som talk (E553b), hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 8000 och gul järnoxid (E172) i filmdrageringen.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arava 20 mg filmdragerade tabletter är gulaktiga till ockrafärgade och trekantiga.
77 Not all pack size may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
79 Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Tillverkare Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F 60205 Compiegne Cedex, Frankrike
78 Ísland Vistor hf.
80 Ísland Vistor hf.
79 PACKAGE LEAFLET:
81 BIPACKSEDEL:
Do not pass it on to others.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig Ge det inte vidare till andra.
It may harm them, even
Det kan skada dem, även om
if their symptoms are the same as yours.
de uppvisar symptom som liknar dina.
Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjälliga fläckar på huden (hudskada).
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion ofta
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor (t ex Stevens- Johnsons syndrom) eller av något av hjälpämnena i Arava,
- if you have any liver problems,
- om du har leverproblem,
Take special care with Arava
82 Var särskilt försiktig med Arava
- -
- om du någon gång haft tuberkulos (en lungsjukdom).
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
Om du är man och önskar skaffa barn eftersom Arava kan orska missbildningar hos nyfödda.
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
För att minimera risken bör män som önskar skaffa barn kontakta sin läkaresom kanske kommer råda dig att avbryta behandlingen med Arava och ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Arava från kroppen.
This may take up to 2 years.
83 Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Arava från din kropp.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
I båda fallen skall det bekräftas med ett blodprov att Arava utsöndrats tillräckligt från din kropp.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta marknadsföringsinnehavare eller dess ombud.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Om testet bekräftar att du är gravidkan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Arava från kroppen eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Om du känner dig påverkad d skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
Arava rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Om du av tar mera Arava än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Arava:
- tiredness (asthenia),
- trötthet (asteni,
- increased hair loss,
- håravfall, eksem, torr hud, utslag och klåda,
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
85 Sällsynta biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 10 000 patienter men hos färre än 1 av 1000 patienter)
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili), en lindrig sänkning av antalet vita
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom). en ökning av vissa levervärden som kan
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot,
necrolysis, erythema multiforme).
allvarlig leverskada så som leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång. svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Andra biverkningar så som njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, eller manlig infertiliteten (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med Arava avslutas), kanförekomma med okänd frekvens..
- The active substance is leflunomide.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är leflunomid.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
- Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, povidon (E1201), krospovidon (E1202), talk (E553b),
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b) och laktosmonohydrat i tablettkärnan såväl som talk (E553b), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och makrogol 8000 i filmdrageringen.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 1 cm.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arava 100 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 1 cm.
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Tillverkare Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Frankrike
85 Ísland Vistor hf.
87 Ísland Vistor hf.
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Ariclaim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
"Enterokapsel" betyder att kapslarnas innehåll passerar magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmarna.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim används för att behandla • kvinnor med måttlig till svår ansträngningsinkontinens (oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk ansträngning, t. ex. när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar), • smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
För patienter med ansträngningsinkontinens är den rekommenderade dosen Ariclaim 40 mg två gånger dagligen.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
En kombination av Ariclaim och bäckenbottenträning kan ge ytterligare effekt.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
För patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta är den rekommenderade dosen 60 mg en gång om dagen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg per dag.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Svaret på behandlingen ska utvärderas två månader efter det att behandlingen inletts.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Nyttan med behandlingen bör utvärderas med jämna mellanrum.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Ariclaim ska ges med försiktighet till äldre patienter.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Det ska inte ges till patienter som har vissa problem med levern eller allvarlig njursvikt.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Dosen ska minskas successivt när behandlingen ska avbrytas.
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Den aktiva substansen i Ariclaim, duloxetin, är en serotonin- noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5- hydroxytryptamin (kallas också serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. återupptaget och ökar därigenom mängden signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar signalöverföringen mellan nervcellerna.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Hur duloxetin verkar vid ansträngningsinkontinens är inte klarlagt, men man tror att det ger ett ökat slutningstryck genom att öka nivåerna av 5- hydroxytryptamin och noradrenalin hos de nerver som kontrollerar uretras (urinrörets) muskulatur.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Därigenom förhindrar Ariclaim urinläckage under fysisk ansträngning, bland annat när man hostar eller skrattar.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Eftersom dessa signalsubstanser också medverkar till att minska upplevelsen av smärta, kan man genom att blockera deras återupptag i nervceller också förbättra symtomen av neuropatisk smärta.
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
Ariclaim har undersökts på totalt 2 850 kvinnor med ansträngningsinkontinens.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
I dessa studier jämfördes Ariclaim (framför allt doseringen 40 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
De primära effektmåtten var frekvens av inkontinensepisoder (IEF, antalet inkontinensepisoder varje vecka) som noterats i patientdagböcker och poängen i ett frågeformulär om livskvalitet specifikt framtaget för patienter med urininkontinens (I- QOL).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
När det gällde behandling av neuropatisk smärta vid diabetes undersöktes Ariclaim i två 12- veckorsstudier på 809 vuxna diabetespatienter som haft smärta varje dag i minst sex månader.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
Effekten av tre olika doser Ariclaim jämfördes med effekten av placebo.
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
I samtliga fyra studier av ansträngningsinkontinens hade de patienter som behandlades med Ariclaim färre inkontinensepisoder efter 12 veckor (cirka fyra eller fem färre inkontinensepisoder varje vecka jämfört med tiden före studien).
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
IEF minskade med 52 procent i Ariclaim- gruppen jämfört med en minskning på 33 procent i den placebobehandlade gruppen.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
Poängen i I- QOL- frågeformuläret förbättrades också i Ariclaim- gruppen jämfört med den placebobehandlade gruppen.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Ariclaim var endast effektivare än placebo hos de patienter som när studien inleddes hade en ansträngningsinkontinens som omfattade mer än 14 inkontinensepisoder varje vecka (måttlig till svår ansträngningsinkontinens).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
För behandling av neuropatisk smärta vid diabetes var Ariclaim i doser om 60 mg en eller två gånger dagligen effektivare när det gällde att minska smärta än placebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
I bägge studierna sågs en smärtminskning från första behandlingsveckan och i upp till 12 veckor, och patienter som tog Ariclaim hade smärtpoäng på mellan 1, 17 och 1, 45 poäng lägre än dem som fick placebo.
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna av Ariclaim vid behandling för ansträngningsinkontinens (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, muntorrhet, förstoppning och trötthet.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
De började tidigt i behandlingen och avtog efterhand.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
De vanligaste biverkningarna av Ariclaim vid behandling av neuropatisk smärta vid diabetes (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, dåsighet (sömnighet), illamående och muntorrhet.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Ariclaim ska inte ges till patienter med vissa leversjukdomar eller allvarlig njursjukdom.
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Ariclaim ska inte ges till patienter som samtidigt behandlas med monoaminoxidashämmare (en grupp antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Behandling med Ariclaim ska inte påbörjas på patienter med okontrollerat högt blodtryck på grund av risk för hypertonisk kris (plötsligt farligt högt blodtryck).