natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In another single-centre study, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
I en annan singelcenterstudie fick 21 patienter med malignt gliom 5- ALA HCl 0, 2, 2 eller 20 mg/ kg kroppsvikt följt av fluorescensstyrd tumörresektion.
In a single-arm study including 36 patients with malignant glioma, drug-related adverse events were reported in 4 patients (one patient: mild diarrhoea, one patient: moderate hypesthesia, one patient: moderate chills, and one patient: arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA HCl).
I en studie med en enda behandlingsarm inkluderande 36 patienter med malignt gliom, rapporterades läkemedelsrelaterade biverkningar hos 4 patienter (en patient: lindrig diarré, en patient: måttlig hypestesi, en patient: måttliga frossbrytningar och en patient: arteriell hypotoni 30 minuter efter administrering av 5- ALA HCl).
All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/ kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Alla patienter fick läkemedlet i en dos om 20 mg/ kg kroppsvikt och genomgick fluorescensstyrd resektion.
4 In a comparative, unblinded phase-III trial (MC-ALS.3/ GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
4 I en komparativ, oblindad fas III- prövning (MC- ALS. 3/ GLI) fick 201 patienter med maligna gliom 5- ALA HCl i en dos om 20 mg/ kg kroppsvikt och 176 av dessa patienter genomgick fluorescensstyrd resektion med efterföljande strålbehandling.
At least possibly related adverse reactions were reported in 2/ 201 (1.0%) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after study surgery.
Biverkningar som bedömdes vara åtminstone möjligen relaterade till behandlingen rapporterades hos 2/ 201 (1, 0%) patienter: lindriga kräkningar 48 timmar efter operation och lindrig ljuskänslighet 48 timmar efter studieoperation.
A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA HCl- treated patients.
En mer uttalad övergående förhöjning av leverenzymer utan kliniska symtom observerades hos patienter som behandlades med 5 - ALA HCl.
Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
I en klinisk prövning fick en 63- årig patient med känd kardiovaskulär sjukdom av misstag en överdos av 5- ALA HCl (3 000 mg istället för 1 580 mg).
In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e. g. direct sunlight).
Vid överdosering skall vid behov stödjande åtgärder vidtas, inklusive tillräckligt skydd mot starka ljuskällor (t. ex. direkt solljus).
Pharmacotherapeutic group: sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: sensibiliserande ämnen för fotodynamisk behandling, ATC- kod:
5-aminolevulinic acid (5-ALA), the active substance of Gliolan, is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
5- aminolevulinsyra (5- ALA), den aktiva substansen i Gliolan, är en naturlig biokemisk prekursor till hem, som metaboliseras i en serie enzymatiska reaktioner till fluorescerande porfyriner, särskilt protoporfyrin IX (PPIX).
5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
5- ALA- syntesen regleras av en intracellulär pool av fritt hem via en negativ feedbackmekanism.
Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Systemisk administrering av 5- ALA resulterar i en överbelastning av den cellulära porfyrinmetabolismen och ackumulering av PPIX i olika epitel - och cancervävnader.
Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e. g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
Malign gliomvävnad (WHO- grad III och IV, t. ex. glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastiskt astrocytom) har också visat sig syntetisera och ackumulera porfyriner som svar på administrering av 5 - ALA.
However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
5- ALA- inducerad PPIX - bildning är emellertid signifikant högre i malign vävnad än i normal hjärnvävnad.
In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e. g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
I låggradiga tumörer (WHO- grad I och II, t. ex. medulloblastom, oligodendrogliom) kunde däremot ingen fluorescens observeras efter applicering av den aktiva substansen.
Ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
Fenomenet med PPIX- ackumulering i maligna gliom av WHO- grad III och IV kan förklaras med högre 5- ALA- upptag i tumörvävnad eller ett förändrat mönster för uttryck eller aktivitet hos de enzymer (t. ex. ferrokelatas) som är involverade i biosyntesen av hemoglobin i tumörceller.
Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Förklaringar när det gäller högre 5- ALA- upptag omfattar bruten blodhjärnbarriär, ökad neovaskularisering och överuttryck av membrantransportörer i gliomvävnad.
After excitation with blue light (λ =400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ =635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
5 Vid excitation med blått ljus (λ=400- 410 nm) blir PPIX kraftigt fluorescerande (maximum vid λ=635 nm) och kan efter lämpliga modifieringar visualiseras av ett neurokirurgiskt standardmikroskop.
5 Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Emission av fluorescens kan klassificeras som intensiv (fast) röd fluorescens (motsvarar vital, solid tumörvävnad) och svag, rosa fluorescens (motsvarar infiltrerande tumörceller), medan normal hjärnvävnad, som saknar förhöjda PPIX- nivåer, reflekterar blåviolett ljus och ser blå ut.
In a phase I/ II-trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected:
I en fas I/ II- prövning omfattande 21 patienter, upptäcktes ett dos- effekt- förhållande mellan dosnivåerna och fluorescensens omfattning och kvalitet i tumörkärnan.
Higher doses of 5-ALA HCl enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
Högre doser av 5- ALA HCl förbättrade fluorescenskvaliteten och fluorescensutbredningen i tumörkärnan jämfört med tumörkärnans avgränsning under vit standardbelysning på ett monotont, ej avtagande sätt.
The highest dose (20 mg/ kg body weight) was determined to be the most efficient.
Den högsta dosen (20 mg/ kg kroppsvikt) fastställdes vara mest effektiv.
A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8% (90% CI:
Man fann ett positivt prediktivt värde för vävnadsfluorescens som var 84, 8% (90% KI:
70.7 %-93.8%) was found.
70, 7- 93, 8%).
The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0%; 90% CI:
Det positiva prediktiva värdet för stark fluorescens var högre (100, 0%, 90% KI:
91.1 %-100.0%) than of weak fluorescence (83.3%; 90% CI:
91, 1- 100, 0%) än för svag fluorescens (83, 3%; 90% KI:
68.1 %-93.2%).
68, 1- 93, 2%).
Results were based on a phase-II trial including 33 patients receiving 5- ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight.
Resultaten baserades på en fas II- prövning omfattande 33 patienter som fick 5- ALA HCl i en dos på 20 mg/ kg kroppsvikt.
In a phase-III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
I en fas III- prövning med 349 patienter med misstänkt malignt gliom tillgänglig för fullständig resektion av kontrasthöjande tumör randomiserades till fluorescensstyrd resektion efter administrering av 5- ALA HCl 20 mg/ kg kroppsvikt eller konventionell resektion under vitt ljus.
Contrast-enhancing tumour was resected in 64% of patients in the experimental group compared to 38% in the control- group (p < 0.001).
Kontrasthöjande tumör resekterades hos 64% av patienterna i experimentgruppen jämfört med 38% i kontrollgruppen (p < 0, 001).
At the visit six months after tumour resection, 20.5% of 5-ALA-treated-patients and 11% of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Vid besöket sex månader efter tumörresektion levde 20, 5% av de 5- ALA- behandlade- patienter och 11% av de patienter som genomgick standardoperation, utan progression.
The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Skillnaden var statistiskt signifikant med chi- två- testet (p=0, 015).
No significant increase in overall survival has been observed in this study, however, the trial was not powered to detect such a difference.
Ingen signifikant ökning av total överlevnad observerades i studien, men prövningen hade inte styrka att upptäcka en sådan skillnad.
General characteristics This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Allmänna karakteristika Detta läkemedel visar god löslighet i vattenlösningar.
After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly protoporphyrin IX (PPIX).
Efter intag är 5- ALA inte fluorescerande i sig självt, utan tas upp av tumörvävnad (se avsnitt 5. 1) och metaboliseras intracellulärt till fluorescerande porfyriner, främst protoporfyrin IX (PPIX).
Absorption 5-ALA HCl as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5– 2 hours after oral administration of 20 mg/ kg body weight.
Maximala plasmanivåer av 5- ALA uppnås 0, 5– 2 timmar efter oral administrering av 20 mg/ kg kroppsvikt.
Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/ kg body weight.
Plasmanivåerna återgår till utgångsvärden 24 timmar efter administrering av en oral dos på 20 mg/ kg kroppsvikt.
Distribution and Biotransformation 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Distribution och biotransformation 5- ALA tas företrädesvis upp av lever, njurar, endotel och hud, liksom av maligna gliom (WHO- grad III och IV) och metaboliseras till fluorescerande PPIX.
Four hours after oral administration of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
Fyra timmar efter oral administrering av 5 - ALA HCl 20 mg/ kg kroppsvikt, uppnås maximal plasmanivå av PPIX.
At the recommended oral dose of 20 mg/ kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Vid den rekommenderade orala dosen 20 mg/ kg kroppsvikt är kvoterna mellan fluorescens i tumör och normal hjärnvävnad vanligen höga och ger tydlig kontrast för visualisering av tumörvävnad under blåviolett ljus i minst 9 timmar.
6 Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
6 Förutom i tumörvävnad rapporterades svag fluorescens i plexus choroideus.
5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e. g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
5- ALA tas även upp och metaboliseras till PPIX i andra vävnader, t. ex. lever, njurar eller hud (se avsnitt 4. 4).
Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Plasmaproteinbindningen av 5- ALA är inte känd.
Elimination 5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Eliminering 5- ALA elimineras snabbt och har en terminal halveringstid på 1- 3 timmar.
Approximately 30% of an orally administered dose of 20 mg/ kg body weight are excreted unchanged in urine within 12 hours.
Ungefär 30% av en oralt administrerad dos om 20 mg/ kg kroppsvikt utsöndras oförändrad i urinen inom 12 timmar.
Linearity/ non-linearity There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Linearitet/ icke- linearitet Det finns en dosproportionalitet mellan AUC0- inf. för 5- ALA- värden och olika orala doser av detta läkemedel.
Patients with renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion Farmakokinetiken för 5- ALA hos patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion har inte undersökts.
5-ALA HCl administration does not influence the function of the gastro-intestinal and central nervous systems.
Administrering av 5- ALA HCl påverkar inte funktionen hos mag- tarmkanalen eller centrala nervsystemet.
Single administration of high doses of 5-ALA HCl to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Engångsadministrering av höga doser av 5- ALA HCl till mus eller råtta leder till ospecifika fynd av intolerans utan makroskopiska abnormaliteter eller tecken på fördröjd toxicitet.
Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/ kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
Tecken på systemisk toxicitet (kardiovaskulära och respiratoriska parametrar) förekom vid högre doser hos sövd hund: vid 45 mg/ kg kroppsvikt intravenöst, registrerades en liten förhöjning i perifert arteriellt blodtryck och systoliskt vänsterkammartryck.
Phototoxicity observed after 5-ALA HCl treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to dose- and time- dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Den fototoxicitet som observerats efter behandling med 5- ALA HCl in vitro och in vivo har tydligen nära samband med dos - och tidsberoende induktion av PPIX- syntes i de belysta cellerna eller vävnaderna.
Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Även om det inte har genomförts några pivotala studier på effekt av 5- ALA på reproduktion och utveckling, kan man anta att 5- ALA- inducerad porfyrinsyntes kan leda till embryotoxisk aktivitet hos mus -, rått - och kycklingembryon endast under förhållanden med direkt samtidig ljusexponering.
Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Behandling av råtta med mycket höga engångsdoser av 5- ALA gav reversibelt försämrad fertilitet hos hanar under två veckor efter dosering.
The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
Majoriteten av de genotoxiska studier som genomfördes under ljusskydd visade ingen genotoxisk potential hos 5- ALA.
However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA HCl might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Med tanke på den terapeutiska indikationen, kan dock en oral engångsbehandling med 5- ALA HCl förmodas inte relaterad till någon allvarlig, potentiellt karcinogen risk.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 7 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
Den rekonstituerade lösningen är fysikaliskt- kemiskt stabil i 24 timmar vid 25°C.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6. 3.
Colourless type II glass vial, with rubber stopper.
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
1, 2 and 10 vials of powder.
1, 2 och 10 injektionsflaskor med pulver.
The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one vial in 50 ml of tap water.
Den orala lösningen bereds genom att lösa upp pulvermängden i en injektionsflaska i 50 ml dricksvatten.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Tyskland Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Germany
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel Tyskland
The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Innehavaren av Godkännande för Försäljning skall i enighet med behöriga myndigheter i Medlemsstaterna implementera, före försäljningsstart:
a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas, etc. d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one cases using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dosage and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits;
a) Teori och kärnprinciper bakom Gliolan- fluorescensstyrd kirurgi och resektion av malignt gliom, inklusive metoder för att identifiera elokventa områden; b) Praktiska instruktioner i användandet av fluorescens- mikroskopet, inklusive fallgropar och problemigenkänning; c) Differentiering av fluorescensintensitet, bibehållande av säkerhetsavstånd från elokventa områden, etc.; d) Genomförande av Gliolan- fluorescensstyrd kirurgi (inklusive deltagande i minst ett fall där Gliolan- fluorescensstyrd kirurgi används i operationssalen med praktiska instruktioner i användning av mikroskopet eller demonstration av fluorescensstyrd resektion på video); e) Aktuell kunskap om fördelar och risker med cytoreduktiv kirurgi i hantering av patienter med malignt gliom; f) Den teoretiska grunden bakom porfyrinackumulering i maligna gliom; g) De tekniska principerna bakom fluorescensstyrda resektioner med Gliolan h) Hur man identifierar lämpliga kandidater för fluorescensstyrda resektioner med Gliolan; i) Hur man använder Gliolan med korrekt dos - och tidsregim, och förståelse för betydelsen av samtidigt givna kortikosteroider; j) Hur man identifierar patienter i riskzonen för neurologiska skador vid fluorescensstyrda resektioner med Gliolan, med särskild fokus på afasi och andra kritiska fokala bortfallssymptom;
10 k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a hands- on setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan;
10 k) Tekniker för intraoperativ riskreduktion (mikrokirurgiska tekniker, neurofysiologisk monitorering, val av angreppsmetod) och hur man skall implementera dem; l) Hur man identifierar fluorescens för resektion genom användande av operationsmikroskopet i praktiken i operationssalen; m) Fördelar och risker med fluorescensstyrda resektioner med Gliolan.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för farmakovigilans Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste se till att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 2 som presenteras i Modul 1. 8. 1 i Ansökan om Godkännande för Försäljning, är på plats och fungerar före och medan produkten marknadsförs.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan för Riskhantering MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilanta handlingar som detaljeras i Planen för Farmakovigilans, som överenskommet i version 5 av Planen för Riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enighet ned CHMP- riktlinjerna om System för Riskhantering för medicinska produkter för human användning, skall den uppdaterade RMP lämnas in samtidigt som nästa Periodiska Uppdateringsrapport av Säkerhet (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
I tillägg skall en uppdaterad RMP lämnas in • När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande Säkerhetsspecifikationen, Planen för Farmakovigilans eller handlingar avsedda att minimera risk • Inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts • På begäran från EMEA
Outer carton/ Vial label
Etikett på ytterkartong/ injektionsflaska
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
5- aminolevulinsyrahydroklorid
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Powder for oral solution
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Vial only:
Endast injektionsflaska:
1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride
1, 5 g 5- aminolevulinsyrahydroklorid
Outer carton only:
Endast ytterkartong:
1 vial 2 vials 10 vials
1 injektionsflaska 2 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor
14 EXP:
14 Utg. dat.