natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To help prevent infections, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
För att förhindra infektioner, låt inte flaskans droppspets komma i beröring med ögat eller någonting annat.
20 If you use more LUMIGAN than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Om du har använt för stor mängd av LUMIGAN Om du använder mera LUMIGAN än vad du borde, är det osannolikt att det skulle skada dig allvarligt.
If you forget to use LUMIGAN If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Om du har glömt att använda LUMIGAN Om du har glömt att använda LUMIGAN, droppa i en enda droppe så fort du kommer ihåg det och återgå sedan till din regelbundna rutin.
If you stop using LUMIGAN LUMIGAN should be used every day to work properly.
Om du slutar att använda LUMIGAN LUMIGAN skall användas varje dag för att få avsedd effekt.
Like all medicines, LUMIGAN can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan LUMIGAN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Most of the side effects are not serious.
De flesta biverkningarna är inte allvarliga.
Very common side effects These may affect more than one person in every 10 people Affecting the eye • Longer eyelashes (up to 45% of people) • Slight redness (up to 44% of people) • Itchiness (up to 14% of people)
Påverkar ögat • Längre ögonfransar (upp till 45% av patienterna) • Lätt rodnad (upp till 44% av patienterna) • Klåda (upp till 14% av patienterna)
Common side effects These may affect up to nine people in every 100 people Affecting the eye • An allergic reaction in the eye • Tired eyes • Sensitivity to light • Darker skin colour around the eye • Darker eyelashes • Pain • A feeling that something is in your eye • Sticky eyes • Darker iris colour • Difficulty in seeing clearly • Irritation • Burning • Inflamed, red and itchy eyelids • Tears • Dryness • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye • Cataract • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Påverkar ögat • Allergisk reaktion i ögat • Trötta ögon • Ljuskänslighet • Mörkare hudfärg runt ögat • Mörkare ögonfransar • Smärta • En känsla av skräp i ögat • Klibbiga ögon • Mörkare färg på iris • Dimsyn • Irritation • Brännande känsla • Inflammerade, röda och kliande ögonlock • Ökat tårflöde • Torra ögon • Svullnad i hornhinnan som täcker ögats yta (kornealödem) • Linsgrumling • Små förändringar på ögonytan, med eller utan inflammation
Affecting the body • Headaches • An increase in blood-test results that show how your liver is working • Increased blood pressure
Påverkar kroppen i övrigt • Huvudvärk • Förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar. • Förhöjt blodtryck
21 Uncommon side effects These may affect up to nine people in every 1000 people Affecting the eye • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision) • Inflammation within the eye • Retinal bleeding
Mindre vanliga biverkningar Dessa kan eventuellt påverka upp till nio av 1 000 personer Påverkar ögat • Cystiskt makulaödem (näthinnan svullnar inuti ögat vilket leder till försämrad syn) • Inflammation inuti ögat • Blödning i näthinnan
HOW TO STORE LUMIGAN
HUR LUMIGAN SKA FÖRVARAS
Do not use LUMIGAN after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Används före utgångsdatumet som anges på flaskans etikett och på kartongen efter Utg. dat.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Du måste kasta bort flaskan fyra veckor efter det att du först öppnade den, även om det fortfarande finns några droppar kvar.
Keep the container tightly closed to prevent contamination
Tillslut förpackningen väl, för att undvika kontaminering.
What LUMIGAN contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is bimatoprost 0.3 mg/ ml.
- Den aktiva substansen är bimatoprost 0, 3 mg/ ml.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium
- Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumklorid,
phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
natriumfosfat dibasisk heptahydrat, citronsyra monohydrat och renat vatten.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid kan tillsätts för att hålla surhetsgraden (pH- nivån) normal.
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar LUMIGAN är en klar, färglös till gulaktig ögondroppslösning förpackad i kartonger innehållande antingen 1 eller 3 plastflaskor med skruvlock.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ireland.
Mayo Irland
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) som innehåller mikrosfärer (mycket små bubblor) av perflutrengas som aktivt innehållsämne.
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att göra inre kroppsstrukturer synliga under bildundersökningar).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminity ges till vuxna för att erhålla en tydligare avsökning av hjärtats kammare, särskilt vänstra ventrikeln, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
Luminity används på patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln), om den bild man får vid ekokardiografi utan kontrastmedel inte är optimal.
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of allergic reactions.
Luminity ska endast ges av läkare med erfarenhet av att utföra och tolka bilder som fåtts genom kontrastekokardiogram, på ett sjukhus eller en klinik där adekvat återupplivningsutrustning finns tillgänglig för eventuella fall av överkänslighetsreaktioner.
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Före användningen måste läkemedlet aktiveras genom att man skakar det med hjälp av en mekanisk apparat kallad Vialmix som levereras till läkare som behöver bereda Luminity.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘ dispersion ’ of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
På så sätt vet man att läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att perflutrengasmikrosfärerna i ” dispersionen ” ska få rätt storlek så att bilden blir av god kvalitet.
This is then given into a vein either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion, after dilution with a suitable diluent.
Dispersionen ges därefter i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen ges på en gång) eller infusion, sedan den spätts ut med lämpligt utspädningsmedel.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Administreringssätt och dosering beror på vilken ekokardiografiteknik som används.
Luminity has not been studied in patients with liver or kidney problems, or in the elderly.
Luminity har inte studerats hos patienter med lever - eller njurproblem eller hos äldre patienter.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Ytterligare information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Before activation, Luminity contains a gas, perflutren, and a solution of fatty substances called phospholipids.
Före aktiveringen innehåller Luminity en gas, perflutren, och en lösning av fettliknande ämnen, så kallade fosfolipider.
After activation, the medicine contains microspheres of perflutren gas in a fatty layer of phospholipids.
Efter aktiveringen innehåller läkemedlet mikrosfärer av perflutrengas i ett fettliknande fosfolipidlager.
Perflutren microspheres are used as a contrast agent in echocardiography because, when using ultrasound, they generate echoes very differently from the surrounding tissues.
Perflutrenmikrosfärer används som kontrastmedel vid ekokardiografi eftersom de, när man använder ultraljud, ger ekon som är mycket olika de omgivande vävnaderna.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kontrast mellan det område där gasbubblorna finns (t. ex. hjärtats kammare) och den omgivande vävnaden.
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Luminity prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Luminitys effekt undersöktes i fem huvudstudier där 401 patienter deltog.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
I tre studier undersöktes Luminitys effekt när det gällde att förbättra bilden av vänstra ventrikeln genom att man jämförde den ekokardiografiska avsökningen före och efter administrering av Luminity.
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
De sista två studierna undersökte i första hand Luminitys effekt när det gällde att åstadkomma en exaktare mätning av ejektionsfraktionen (den blodvolym som drivs ut ur kammaren vid varje hjärtslag).
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Luminity var effektivt när det gällde att förbättra bilden av den vänstra ventrikeln, och det var effektivare än placebo i de studier där Luminity jämfördes med placebo.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Eftersom samtliga fem studier utfördes med ett slags teknik som brukar kallas ” fundamental ” ultraljudsavbildning lade företaget också fram resultaten från några studier som visar att man kunde få samma resultat med så kallade harmoniska eller icke- linjära avbildningstekniker som med fundamental avbildning.
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är huvudvärk och blodvallningar (hudrodnad).
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
Patienter kan även utveckla allvarliga allergiska reaktioner mot Luminity och ska noga övervakas.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
En förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Luminity finns i bipacksedeln.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Luminity ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot perflutren eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luminity’ s benefits are greater than its risks for use as an ultrasound contrast-enhancing agent in echocardiography.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Luminity är större än riskerna vid användning som kontrastförstärkande medel för ultraljud vid ekokardiografi.
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Luminity skulle godkännas för försäljning.
Other information about Luminity:
Mer information om Luminity:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl ett godkännande för försäljning av Luminity som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Luminity can be found here.
Det offentliga utredningsprotokollet (EPAR) för Luminity finns i sin helhet här.
150 microl itres/ ml
150 mikro - liter/ ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Injektions - eller infusionsvätska, dispersion
vial (glass)
Injektions- flaska (glas)
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Luminity 150 mikroliter/ ml injektions - eller infusionsvätska, dispersion
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Varje ml innehåller maximalt 6, 4 x 109 perflutren- innehållande lipidmikrosfärer med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1, 1- 2, 5 mikrometer (µm).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
Varje ml innehåller cirka 150 mikroliter (µl) perflutrengas.
Sodium 2.679 mg per ml
Natrium 2, 679 mg per ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Solution for dispersion for injection or infusion
Injektions - eller infusionsvätska, dispersion.
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Färglös, enhetligt genomskinlig eller halvgenomskinlig vätska
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity är ett kontrastförstärkande medel för ultraljudsundersökning av patienter hos vilka ekokardografi utan kontrastmedel inte är optimalt (inte optimalt bedömt som att minst två av sex segment i den ventrikulära avgränsningen inte kunde utvärderas vid 4 - eller 2- kammarundersökning) och som har misstänkt eller manifest koronar artärsjukdom, för att få opacifikation av hjärtkamrarna och förbättring av vänster kammares endokardiella konturteckning vid både vila och ansträngning.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Luminity skall endast adminstreras av läkare som utbildats för, och har erfarenhet av utförandet och tolkningen av ekokardiogram med kontrast, och adekvat utrustning för återupplivning skall finnas tillgänglig för eventuella fall av överkänslighetsreaktioner.
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Innan Luminity administreras måste produkten aktiveras med hjälp av en mekanisk skakapparat, Vialmix (se avsnitt 6. 6).
This product should only be administered intravenously.
Produkten skall endast administreras intravenöst.
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Intravenösa bolusinjektioner med hjälp av icke- linjär kontrastbildsteknik vid vila och stress:
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Den rekommenderade dosen är multipla injektioner av 0, 1 till 0, 4 ml, följt av en 3 till 5 ml bolusdos av natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) eller glukos 50 mg/ ml (5%) injektionslösning för att upprätthålla optimal kontrastförstärkning.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
Den totala dosen bör inte överskrida 1, 6 ml
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Den rekommenderade dosen är 10 mikroliter dispersion/ kg via långsam intravenös bolusinjektion, följt av en 10 ml bolusdos natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) eller glukos 50 mg/ ml (5%) injektionslösning.
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Vid behov kan en andra dos om 10 mikroliter dispersion/ kg följt av en 10 ml bolusdos natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) eller glukos 50 mg/ ml (5%) injektionslösning administreras 5 minuter efter den första injektionen för att förlänga kontrastförstärkningen.
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Intravenös infusion med hjälp av icke- linjär kontrastbildsteknik (vila och stress) eller grundläggande bildteknik vid vila:
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Den rekommenderade dosen ges som en intravenös infusion av 1, 3 ml tillsatt till 50 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) eller glukos 50 mg/ ml (5%) injektionslösning.
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
Infusionshastigheten bör initialt vara 4, 0 ml/ minut, men titreras till nödvändig nivå för att uppnå optimal bildförstärkning, men bör inte överstiga 10 ml/ minut.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Luminity skall inte användas med grundläggande bildteknik vid stress- ekokardiografi, eftersom effekt och säkerhet inte har fastslagits.
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Luminity rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Elderly Patients:
Äldre patienter:
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Säkerheten vid användning av Luminity till patienter med höger- vänster -, dubbelriktad eller övergående höger- vänstershunt har inte studerats.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Hos dessa patienter kan fosfolipid- inkapslade mikrosfärer gå förbi lungan och direkt nå den arteriella cirkulationen.
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Försiktighet bör iakttas när man överväger administrering av Luminity till dessa patienter (se avsnitt 5. 3).
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Andra administreringsmetoder än de som specificerats i avsnitt 4. 2 (t ex intra- arteriell injektion) rekommenderas inte.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Om Luminity administreras direkt till patienten utan att den mekaniska aktiveringsproceduren med hjälp av Vialmix har utförts (se avsnitt 6. 6) kommer produkten inte att ha sin avsedda effekt.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som har en kliniskt signifikant lungsjukdom, inklusive diffus, interstitiell lungfibros och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, eftersom inga studier har utförts med dessa patienter.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Eftersom erfarenheten är begränsad från patienter med vissa allvarliga tillstånd av hjärt - och lungsjukdomar bör Luminity endast användas hos sådana patienter efter noggrant övervägande och sådan användning bör övervakas noga under administrering.
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Dessa tillstånd inkluderar ARDS (adult respiratory distress syndrome), svår hjärtsvikt (NYHA IV), endokardit, akut hjärtinfarkt med pågående eller instabil angina, hjärta med klaffprotes, akuta tillstånd av systemisk inflammation eller sepsis, kända tillstånd av hyperaktivt koagulationssystem och/ eller recidiverande tromboembolism.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t ex: anafylaxi, anafylaktisk chock och anafylaxi- liknande reaktioner, lågt blodtryck och angioödem) har rapporterats efter administrering av Luminity.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Patienterna måste övervakas noggrannt och administrering bör ske under ledning av läkare som har erfarenhet av att hantera överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga allergiska reaktioner där återupplivning kan bli nödvändigt.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Nödutrustning och personal som tränats i att använda den måste finnas i beredskap.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5. 3).