natgillin/translations-raw huggingface dataset:
But some may cause problems, especially these:
Levitra går vanligen bra ihop med de flesta mediciner.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
Intag av Levitra med mat och dryck • Du kan ta Levitra med eller utan mat – men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten. • Drick inte grapefruktjuice när du använder Levitra.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Det kan påverka effekten av läkemedlet. • Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.
Pregnancy and breast-feeding
Graviditet och amning Levitra ska inte användas till kvinnor.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Körförmåga och användning av maskiner Levitra kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Ta en tablett Levitra ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Swallow one tablet with a glass of water
65 • Svälj en tablett med ett glas vatten.
Don’ t use Levitra more than once a day.
Använd inte Levitra mer än en gång per dygn.
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
66 Partiell, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på ena eller båda ögonen har upplevts av patienter.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Varje tablett innehåller 20 mg vardenafil (som
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Levitra 20 mg filmdragerade tabletter är orange med BAYER- logon på en sidan och styrkan (20) på den andra.
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
European Medicines Agency
ing European Medicines Agency
EMEA/ H/ C/ 0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ljn EMEA/ H/ C/ 355
ed LEVVIAX
sä OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL LEVVIAX
ris International Nonproprietary Name (INN):
för Internationellt generiskt namn (INN):
Telithromycin Abstract
Telitromycin Sammanfattning
Active substance:
för Telitromycin Aktivt innehållsämne:
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Antibakteriellt medel för systemiskt bruk, Farmakoterapeutisk grupp (ATC- kod):
Antibacterial for systemic use JO1
t Vid förskrivning av Levviax bör hänsyn tas till Nuvarande godkända terapeutiska
Currently approved therapeutic indication(s):
än lokala riktlinjer angående lämplig användning av indikationer: antibakteriella medel (se även avsnitt 4. 4 och 5. 1).
ge Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Levviax är indicerat för behandling av följande infektioner:
lon In patients of 18 years and older:
dk Hos patienter 18 år och äldre: • Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig
- Community-acquired pneumonia, mild or
go
moderate,
(se avsnitt 4. 4)
- Acute exacerbation of chronic bronchitis,
• Akut exacerbation av kronisk bronkit • Akut sinuit • Tonsillit/ faryngit, orsakad av grupp A gre
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct
betastreptokocker, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga
In patients of 12 to 18 years old:
Hos patienter mellan 12 och 18 år: län
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate ro
• Tonsillit/ faryngit, orsakad av grupp A betastreptokocker, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga te
See the Module ” All authorised presentations”
Se modul för ” All authorised presentations ” Godkända förpackingsstorlekar:
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
20 avenue Raymond Aron F- 92160 Antony Frankrike tä
9 July 2001
9 juli, 2001 Datum för första godkännande i Europeiska unionen: dle
Orphan medicinal product designation
Inte relevant Datum för benämning som särläkemedel: me
The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product M
Det aktiva innehållsämnet i Levviax är telitromycin, ett nytt semisyntetiskt antibakteriellt medel som tillhör ketoliderna, en ny klass antibiotika som är nära besläktade med de välkända makroliderna.
which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Telitromycins farmakologiska verkningsmekanism innebär inhibition av bakteriell proteinsyntes och liknar makrolidernas verkningsmekanism.
The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Telitromycin interfererar med den ribosomala translationen vid 23S i ribosomalt RNA och vissa data ke
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged differences on the molecular level may exist.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 Lä
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or
E- mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ing Enligt kliniska studier i allmänhet har telitromycin och komparatorer liknande effekt för de utredda indikationerna (samhällsförvärvad pneumoni inte kliniskt allvarlig nog för att kräva parenteral terapi,
ed age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
ljn effekt har dock bevisats hos ett begränsat antal patienter med riskfaktorer som pneumokockbakteriemi eller över 65 års ålder, med akut exacerbation av kronisk bronkit, sinusit och faringit/ tonsillit orsakad av S. pyogenes).
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/ or erythromycin
Klinisk erfarenhet är dock fortfarande rätt
ris resistant S. pneumoniae.
prevalens av resistenta pneumokocker. biverkningarna i samband med matsmältnings - och
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant
Som för makrolider rapporterades de vanligaste nervsystemet, bl. a. diarré, illamående, huvudverk
ho pneumococci.
för och yrsel.
The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Biverkningar som bedömdes eventuellt hänga samman med studiebehandlingen rapporterades för 38, 5% av telitromycinpatienterna, jämfört med 28, 3% av de som fick komparator.
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients,
Frekvens och allvarlighetsgrad av ökad leverenzymaktivitet och leversjukdom liknar claritromycin.
ut versus 28.3% of the comparators.
t av läkemedlet efter godkännande för försäljning.
ra potential prolongation of the QT-interval The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
än På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt anser CHMP att nytta/ risk förhållandet för Levviax är gynnsamt de godkända indikationerna.
ge For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules. lon
dk Se relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter. go gre län te r in tä dle me ke Lä
d se EU number
ng ni j äl rs EU- nummer
Package sizes
Förpackningsstorlekar
ri EU/ 1/ 01/ 192/ 001
fö EU/ 1/ 01/ 192/ 001 Levviax EU/ 1/ 01/ 192/ 002 Levviax
film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
oral use
För oral användning För oral användning
blister (PVC/ Aluminium)
Blisterförpackning (PVC/ aluminium) 10 tabletter Blisterförpackning (PVC/ aluminium) 14 tabletter
ho EU/ 1/ 01/ 192/ 002
r fö EU/ 1/ 01/ 192/ 003 Levviax
oral use
För oral användning
blister (PVC/ Aluminium)
Blisterförpackning (PVC/ aluminium) 20 tabletter
t EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
t EU/ 1/ 01/ 192/ 004 Levviax
film-coated tablet film-coated tablet
Filmdragerad tablett
oral use oral use
För oral användning
100 tablets
Blisterförpackning (PVC/ aluminium) 100 tabletter
er EU/ 1/ 01/ 192/ 005
n EU/ 1/ 01/ 192/ 005 Levviax
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Perforerad endosblister
n g lo no u ct rod
kä (PVC/ aluminium)
ina d ic M e 1/ 1
d go re ng lä te in r tä le ed m ke ä L 1/ 1
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
1 gre BILAGA I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
PRODUKTRESUMÉ go dk än
Levviax 400 mg film-coated tablets.
Levviax 400 mg filmdragerade tabletter.
2.
ljn 2.
ed Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
sä Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin.
ris 3.
för 3.
tho Film-coated tablet.
Filmdragerad tablett.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
för Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra.
r 4.1 Therapeutic indications
t än 4. 1 Terapeutiska indikationer
ge When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). lon Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
dk Vid förskrivning av Levviax bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4. 4 och 5. 1). go Levviax är indicerat för behandling av följande infektioner:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). no
Hos patienter 18 år och äldre: • Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4. 4). Behandling av infektioner gre
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1): t uc
orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktam - och/ eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/ eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
- -
län
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis rod
- Akut sinuit
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1). lP
• Hos patienter 12 år och äldre: Tonsillit/ faryngit, orsakad av Streptococcus pyogenes, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/ regioner med en signifikant te
4.2 Posology and method of administration na
4. 2 Dosering och administreringssätt
The tablets may be taken with or without food.
Tabletterna kan intas tillsammans med tä
disturbances and loss of consciousness (see section 4.4). dic
Intag av Levviax vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (se avsnitt 4. 4). dle
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
Hos patienter 18 år och äldre beroende på indikation är behandlingsregimen: • Samhällsförvärvad pneumoni:
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg en gång dagligen under 7 till 10 dagar. me
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
• Akut exacerbation av kronisk bronkit:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg en gång dagligen under 5 dagar. • Akut sinuit:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg en gång dagligen under 5 dagar. • Tonsillit/ faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes:
800 mg once a day for 5 days.
800 mg en gång dagligen under 5 dagar. ke
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Hos patienter mellan 12 och 18 år är behandlingsregimen: • Tonsillit/ faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes:
800 mg once a day for 5 days.
Lä
In the elderly:
2 ing Äldre patienter:
2 No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter baserat enbart på ålder.
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
ljn Levviax rekommenderas ej hos barn under 12 år pga att data om säkerhet och effekt saknas (se avsnitt 5. 2).
ed Impaired renal function:
sä Nedsatt njurfunktion:
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance
Levviax rekommenderas inte som ett förstahandsval hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <
ris < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
för 30 ml/ min) eller hos patienter med både allvarligt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt leverfunktion eftersom den optimala doseringen (600 mg) inte finns att tillgå.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Om telitromycin behandling bedöms nödvändig bör patienterna behandlas med alternerande dagliga doser på 800 mg och 400 mg, med en första dos på 800 mg.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
för Hos patienter som genomgår hemodialys bör doseringen justeras så att Levviax 800 mg ges efter dialysbehandlingen( se även avsnitt 5. 2).
au Impaired hepatic function:
Nedsatt leverfunktion:
r function is limited.
t än Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, såvida inte njurfunktionen är allvarligt nedsatt, erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är dock begränsad.
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Levviax bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
dk 4. 3 Kontraindikationer go Levviax är kontraindicerat hos patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. no
Överkänslighet mot den aktiva substansen, något annat makrolidantibiotikum, eller mot något av hjälpämnena. gre
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Levviax ska inte användas av patienter med hepatit och/ eller gulsot i anamnesen som kan associeras till behandling med telitromycin. län
cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5). rod
Samtidig administrering av Levviax och någon av följande substanser är kontraindicerad: cisaprid, mjöldrygealkaloider (såsom ergotamin och dihydroergotamin), pimozid, astemizol, och terfenadin (se avsnitt 4. 5).
Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Levviax ska inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin och lovastatin.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Behandling med te
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT lP
dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Levviax (se avsnitt 4. 5). r in
syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Levviax är kontraindicerat för patienter med medfött långt QT- syndrom eller då långt QT- syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och för patienter med känd förvärvad QT- förlängning.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of na
Hos patienter med gravt nedsatt njur - och/ eller leverfunktion är samtidig administrering av Levviax tä
Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated. i
och potenta CYP3A4- hämmare, såsom proteashämmare och ketokonazol, kontrainducerad.
4.4 Special warnings and precautions for use dic
4. 4 Varningar och försiktighet dle
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax Me
Liksom för makrolider, beroende på risk för ökat QT- intervall, ska Levviax användas med försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom, sjukdomshistoria med ventrikulära arytmier, icke- korrigerad me
with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
hypokalemi och/ eller hypomagnesemi, bradykardi (< 50bpm), eller vid samtidig behandling med Levviax och läkemedel som förlänger QT- intervallet eller potenta CYP3A4- hämmare såsom proteashämmare och ketokonazol. ke
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Liksom vid behandling med nästan alla antibakteriella medel kan diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/ eller blodig, under eller efter behandling med Levviax, orsakas av pseudomembranös kolit.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
patienten behandlas med stödjande åtgärder och/ eller ges specifik behandling.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose. Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Död och livshotande akut andningssvikt med ett snabbt insättande har rapporterats (se avsnitt 4. 8).
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
ljn Förändringar av leverenzymer har ofta observerats i kliniska studier med telitromycin.
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally
Fall av svår hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig
ed been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
sä underliggande sjukdom eller annan samtidig medicinering), har rapporterats vid klinisk användning (se avsnitt 4. 8).
ris Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
för Patienter bör uppmanas att avbryta behandlingen och kontakta läkare om tecken och symtom på leverpåverkan, såsom anorexi, ikterus, mörkfärgad urin, pruritus eller ömmande buk, utvecklas.
tho Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
På grund av begränsad erfarenhet ska Levviax användas med försiktighet till patienter med nedsatt
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the
för leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
au ability to release accommodation.
Levviax kan orsaka synstörningar särskilt i form av förlångsammad ackomodationsförmåga samt ögats förmåga till avslappning.
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
De
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
t än flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats (se avsnitt 4. 7 och 4. 8)
(see sections 4.7 and 4.8).
dk inklusive några fall associerade med vagalt syndrom rapporterats (se avsnitt 4. 7 och 4. 8).
r ge There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8). lon Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Intag av Levviax vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av go synstörningar och risken för medvetslöshet.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
Levviax bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4- inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört).
Concomitant treatment with no
Samtidig behandling med dessa gre
these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
läkemedel kan förmodligen resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och därmed innebära en risk för behandlingssvikt (se avsnitt 4. 5).
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during t uc
Levviax är en hämmare av CYP3A4 och ska endast användas under speciella omständigheter vid län
treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
behandling med andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
I områden med hög förekomst av erytromycin- A resistens är det särskilt viktigt att beakta utvecklingen av känslighetsmönstret för telitromycin och andra antibiotika. te
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years. lP
Vid samhällsförvärvad pneumoni har effekten visats på ett begränsat antal patienter med riskfaktorer såsom pneumokockbakteremi eller ålder över 65 år. r in
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the na
Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin - eller erytromycinresistenta S. pneumoniae är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar med behandling av känsliga S. pneumoniae.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology. i
patogenen och det finns en risk för erytromycinresistens baserat på lokal epidemiologi.