natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
Avbrytande av behandling med MabCampath rekommenderas även hos patienter vars trombocytantal faller till < 25, 000/ μl eller vars absoluta neutrofila granulocytantal (ANC) faller till < 250/ μl.
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
Dosförändring * Hematologiska värden ANC < 250/ μL och/ eller trombocytantal ≤25 000/ μL
For first occurrence:
Vid första tillfället:
Withhold MabCampath therapy.
Gör uppehåll i MabCampath- behandlingen.
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Återuppta MabCampath- behandlingen med 30 mg när ANC är ≥ 500/ μL och trombocytantalet är ≥ 50 000/ μL.
For second occurrence:
Vid andra tillfället:
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Återuppta MabCampath- behandlingen med 10 mg när ANC är ≥ 500/ μL och trombocytantalet är ≥ 50 000/ μL.
For third occurrence:
Vid tredje tillfället:
Discontinue MabCampath therapy.
Avbryt MabCampath- behandlingen.
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
≥ 50% minskning från utgångsvärdet hos patienter som påbörjar behandlingen med ett utgångsvärde för ANC på ≤ 250/ μL och/ eller ett utgångsvärde för trombocytantal på ≤ 25 000/ μL
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Återuppta MabCampath- behandlingen med 30 mg när värdet( na) återgår till utgångsnivån.
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Återuppta MabCampath- behandlingen med 10 mg när värdet( na) återgår till utgångsnivån.
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
* Om uppehållet mellan doseringarna är ≥ 7 dagar, påbörja behandlingen med MabCampath 3 mg och trappa upp till 10 mg och därefter till 30 mg efter tolerans.
Children and adolescents (below 17 years of age):
Barn och ungdom (under 17 år):
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
MabCampath rekommenderas inte för användning i den pediatriska åldersgruppen.
Elderly (over 65 years of age):
Äldre (över 65 år):
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
Patienter bör övervakas noggrant (se avsnitt 4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment:
3 Patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion:
3 No studies have been conducted.
Inga studier har utförts.
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- överkänslighetsreaktion mot alemtuzumab, mot murina proteiner, eller mot något av
- patients with active systemic infections;
- hos patienter med aktiva systemiska infektioner;
- patients infected with HIV;
- hos patienter med HIV- infektion;
- patients with active second malignancies;
- hos patienter med andra aktiva maligniteter;
- pregnancy.
- graviditet.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Akuta biverkningar, vilka kan uppstå under den initiala dosökningen och där vissa kan bero på cytokinfrisättning, inkluderar hypotension, frossa/ stelhet, feber, andfåddhet samt hudutslag.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Försiktighet skall iakttagas under behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom, angina och/ eller hos patienter som behandlas med antihypertensivt läkemedel.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Bedömningar och kontinuerlig kontroll av hjärtfunktion (t. ex. ekokardiografi, hjärtfrekvens och kroppsvikt) skall övervägas hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska medel.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Det rekommenderas att patienter premedicineras med orala eller intravenösa steroider 30- 60 minuter innan varje infusion av MabCampath under upptrappning av dos och om kliniskt indicerat.
In addition, an oral antihistamine, e. g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e. g. paracetamol 500 mg, may be given.
500 mg paracetamol, ges.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
CD4 och CD8 T- cellsantalet börjar stiga från vecka 8- 12 under behandlingen och återhämtningen fortsätter i flera månader efter avbrytande av behandlingen.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
Hos patienter som tidigare ej fått MabCampath skedde återhämtningen av CD4+- antalet till ≥200 celler/ µl 6 månader efter behandling, dock var medianen 183 celler/ µl 2 månader efter behandling.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Hos tidigare behandlade patienter som fick MabCampath är mediantiden för att uppnå nivån 200 celler/ μl 2 månader efter sista infusionen av MabCampath men det kan ta mer än 12 månader att uppnå samma nivåer som innan behandlingsstart.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Därför rekommenderas starkt att infektionsprofylax initieras (t. ex. trimetoprim/ sulfametoxazol, 1 tablett två gånger dagligen, 3 dagar i veckan, eller annan profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) samt ett effektivt oralt antiherpesmedel såsom famciclovir, 250 mg två gånger dagligen) under behandlingen och i minst 2 månader efter avslutad MabCampath behandling eller tills CD4+antalet återgått till minst 200 celler/ μl, beroende på vilket som sker sist.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
På grund av risken för transfusionsassocierad graft- versus- host- sjukdom (TAGVHD) rekommenderas att patienter som har behandlats med MabCampath får bestrålade blodprodukter.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
4 Asymtomatisk laboratoriepositiv viremi med cytomegalovirus (CMV) skall inte nödvändigtvis betraktas som en allvarlig infektion som kräver att behandlingen avbryts.
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months following completion of treatment.
Kontinuerlig klinisk bedömning skall göras avseende symtomatisk CMV- infektion under MabCampath- behandlingen och i minst 2 månader sedan behandlingen slutförts.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Övergående neutropeni av tredje eller fjärde graden är vanligt förekommande 5– 8 veckor efter påbörjad behandling.
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Behandling med MabCampath kan återinsättas efter återgång av den hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4. 2).
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
I data som är tillgängliga från patienter som fått MabCampath som förstahandsbehandling observerades ingen förlust av CD52- uttryck kring tiden för sjukdomsprogression eller dödsfall.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner samt beredskap att vidta akuta åtgärder måste finnas i händelse av att en reaktion skulle inträffa under administreringen (se avsnitt 4. 2).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 4. 6 och 5. 3).
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Eftersom KLL är vanligast förekommande i denna äldre åldersgrupp bör dessa patienter övervakas noga (se avsnitt 4. 2).
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Eftersom MabCampath är ett rekombinant humaniserat protein förväntas inte någon P450- medierad interaktion läkemedel- läkemedel.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Det är känt att humant IgG passerar placentabarriären.
It is
MabCampath kan tänkas passera placenta och kan då möjligen orsaka fetal B - och
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Det är inte känt om MabCampath kan orsaka fosterskada när det administreras till gravida eller om det påverkar fertiliteten.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt i 6 månader efter behandling med MabCampath.
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
I tabellerna nedan rapporteras biverkningar enligt MedDRA- databasen om klassificering av organsystem.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Den lämpligaste MedDRA- termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvenserna definieras som mycket vanlig (≥ 1/ 10), vanlig (≥ 1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanlig (≥ 1/ 1000 till < 1/ 100).
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Säkerhetsdata från tidigare obehandlade B- KLL- patienter baseras på biverkningar som uppkom vid studien av 147 patienter som rekryterats till en randomiserad, kontrollerad studie av MabCampath som enda läkemedel administrerat vid en dos på 30 mg intravenöst tre gånger per vecka i upp till 12 veckor, inklusive dosökningsperioden.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos tidigare obehandlade patienter förekom vanligtvis under den första behandlingsveckan.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar som observerades under behandlingen, eller inom 30 dagar efter det att MabCampath- behandlingen slutförts, med sjunkande allvarlighetsgrad.
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
6 Organsystemklass MedDRA
VERY
Mycket vanlig
COMMON COMMON
Vanlig
UNCOMMON
Mindre vanlig
Cytomegalovirus viraemia
Viremi med cytomegalovirus
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Bronkit Faryngit Oral candidiasis
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
Bakteremi med stafylokocker Tuberkulos Bronkopneumoni Herpes ophtalmicus Infektion med betahemolytiska streptokocker Candidiasis Genital candidiasis Urinvägsinfektion Cystit Kroppssvamp Nasofaryngit Rinit
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Neutropen feber Neutropeni Leukopeni Trombocytopeni Anemi
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Agranulocytos Lymfopeni Lymfadenopati Epistaxis
Metabolic and nutrition disorders
Metabolism och nutrition
Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia Protein total decreased Anorexia
Tumörlys - syndrom Hyperglykemi Sänkt totalt protein Anorexi
Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Synkope Yrsel Tremor Parestesi Hypoestesi Huvudvärk
Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Cyanos Bradykardi Takykardi Sinustakykardi
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Hjärtstillestånd Hjärtinfarkt Angina pectoris Förmaksflimmer Supraventrikulär arytmi Sinusbradykardi Supraventrikulära extrasystolier
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Ortostatisk hypotension Värmevallningar
Bronchospasm Dyspnoea
Organsystemklass MedDRA
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia
Mycket vanlig
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Mindre vanlig Rodnad
VERY COMMON
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
COMMON
Bronkialspasm Dyspné
UNCOMMON Rhinorrhoea
Hypoxi Pleurautgjutning Dysfoni Rinorré
Vomiting
Kräkning Buksmärta
Ileus
Ileus Munproblem Magproblem Diarré
Abdominal pain
Urtikaria Hudutslag
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Allergisk dermatit Klåda
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kliande hudutslag Makulära hudutslag
Urticaria
Hyperhidros
Dermatitis allergic
Erytematösa hudutslag
Rash pruritic
Erytem
Rash
Dermatit
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Myalgi Muskuloskeletal smärta
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bensmärta Artralgi
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Ryggsmärta
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain Muscle spasms
Muskuloskeletal smärta i bröstkorgen Muskelspasmer
Urine output decreased Dysuria
Sänkt urinflöde Dysuri
Fever Chills
Trötthet
Fatigue Asthenia
Mukosainflammat ion
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Säkerhetsdata från tidigare behandlade patienter med B- KLL baseras på 149 patienter som rekryterats till singelarmsstudier av MabCampath (studie 1, 2 och 3).
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during the first week of therapy.
De vanligaste rapporterade biverkningarna förekommer vanligtvis under den första behandlingsveckan.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
8 SYSTEM ORGANKLASS MEDDRA
VERY
MYCKET
COMMON COMMON
VANLIG
UNCOMMON
VANLIG
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Pneumonit Svampinfektion Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinvägsinfektion Sinusit Bronkit Övre luftvägsinfektion Faryngit Infektion
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Svampdermatit Laryngit Rinit Onykomykos Lymfomliknande störning
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Granulocytopeni Trombocytopeni
Febrile neutropenia Pancytopenia
Neutropen feber Pancytopeni
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
Benmärgsaplasi Disseminerad intravaskulär koagulation
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Hemolytisk anemi, sänkt haptoglobin
Lymphopenia Purpura
Lymfopeni Purpura
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Benmärgsdepression Epistaxis Blödande tandkött Onormalt blodvärde
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Allergisk reaktion Allvarliga anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Hyponatremi Hypokalcemi Viktminskning Dehydrering Törst
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Hypokalemi Förvärrad diabetes mellitus
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Konfusion Ångest Depression Somnolens Insomnia
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Depersonalisering Personlighetsstörning Tankestörning Impotens Nervositet
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Vertigo Yrsel Tremor Parestesi Hypoestesi Hyperkinesi Förlust av smaksinne
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Synkope Gångrubbning Dystoni Hyperestesi Neuropati Förändrat smaksinne
9
9 SYSTEM ORGANKLASS MEDDRA
Palpitation Tachycardia
Palpitation Takykardi
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Hjärtstillestånd Hjärtinfarkt Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi Arytmi Bradykardi Onormalt EKG
Hypotension
Hypotension Dyspné
Hypertension Vasospasm Flushing
Hypertension Vasospasm Blodvallning
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Hypoxi Hemoptys Bronkialspasm Hosta
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Stridor Trånghetskänsla i halsen Lunginfiltrat Pleurautgjutning Sänkta andningsljud Respiratorisk störning
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Ulcerativ stomatit Stomatit Buksmärta Dyspepsi Konstipation Flatulens
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Tungulceration Gingivit Hicka Eruktation Muntorrhet
Bullous eruption
Bullöst hudutslag
Maculo-papular rash
Makulo- papulärt hudutslag
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Urtikaria Hudutslag Hyperhidros
Erythematous rash
Erytematöst hudutslag
Skin disorder
Hudproblem
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Artralgi Myalgi Skelettsmärta Ryggsmärta
Leg pain Hypertonia
Bensmärta Hypertoni
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Hematuri Urininkontinens Minskat urinflöde Polyuri Onormal njurfunktion
Chills Fever
Frossa Feber
Chest pain Influenza-like symptoms
Mukosit Ödem i munnen Ödem
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Periorbitala ödem Slemhinnesår Blåmärken vid infusionsstället
Fatigue
Asteni
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Dermatit vid infusionsstället
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Sjukdomskänsla Förändrad temperaturkänsla Reaktion vid infusionsstället Smärta
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Biverkningar som observerats under övervakning efter marknadsföring
Infusion reactions:
Infusionsreaktioner:
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
Allvarliga och ibland fatala reaktioner inkluderande bronkospasm, hypoxi, synkope, lunginfiltrat, akut respiratoriskt distressyndrom (ARDS), andningsuppehåll, hjärtinfarkt, arytmier, akut hjärtinsufficiens samt hjärtstillestånd har observerats Allvarliga anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och angioödem, har rapporterats efter administrering av MabCampath.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Dessa symptom kan förbättras eller undvikas om premedicinering används vid dosökning (se avsnitt 4. 4).
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Allvarliga, ibland fatala virala (t. ex. adenovirus, parainfluenza, hepatit B, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)), bakteriella (inkluderande tuberkulos och atypiska mycobakterioser, nokardios), protozoiska infektioner (t. ex. toxoplasma gondii) och svampinfektioner (t. ex. rhinocerebral mukormykos) inklusive de som beror på reaktivering av latenta infektioner har förekommit under uppföljning efter lansering av produkten.
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Den rekommenderade anti - infektionsprofylaxen förefaller vara effektiv avseende reduktion av risken för PCP och herpes - infektioner (se avsnitt 4. 4).
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
EBV- associerad lymfproliferativ sjukdom har rapporterats.
Severe bleeding reactions have been reported.
Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Allvarliga och ibland fatala autoimmuna fenomen inklusive autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain- Barrés syndrom och dess kroniska form, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradiculoneuropati har rapporterats.
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Fatal transfusionsassocierad graft- versus- host- sjukdom (TAGVHD) har också rapporterats.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Tumour lysis syndrome med fatal utgång har förekommit.
Nervous system disorders:
Centrala och peirfera nervsystemet:
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Iintrakraniell blödning med fatal utgång har förekommit hos patienter med trombocytopeni.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati och sänkt ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska substanser.
L01XC04.
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1 kappa monoklonal antikropp som är specifik för ett 21- 28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som primärt uttrycks på ytan av normala och maligna B och T- cellslymfocyter i perifert blod.
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a human IgG1 immunoglobulin molecule.
Alemtuzumab har framställts genom att infoga sex komplementär- bestämmande områden från en IgG2a monoklonal antikropp hos råtta till en human IgG1 immunoglobulinmolekyl.