natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
Administrering av Kineret har satts i samband med neutropeni (antal neutrofila granulocyter < 1, 5 x 109/ l) hos 2, 4% av patienterna jämfört med 0, 4% hos placebopatienterna.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Inga av dessa patienter hade allvarliga infektioner associerade med neutropeni.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
Kineretbehandling bör inte påbörjas hos patienter med neutropeni (antal neutrofila granulocyter < 1, 5 x 109/ l).
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Hos patienter som blir neutropena (antal neutrofila granulocyter < 1, 5 x 109/ l) bör antalet neutrofila granulocyter kontrolleras noggrant och behandlingen med Kineret avbrytas.
3 Vaccinations
3 Vaccinationer
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
I en placebokontrollerad klinisk prövning (n = 126), påvisades ingen skillnad i antikroppssvaret på antitetanusvaccin mellan den behandlingsgrupp som fick Kineret och den grupp som fick placebo när stelkramps - och difteritoxoidvaccin gavs samtidigt med Kineret.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Därför skall levande vacciner inte ges samtidigt med Kineret.
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Totalt 635 patienter ≥ 65 år, däribland 131 patienter ≥ 75 år, studerades i kliniska prövningar.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Eftersom det finns en ökad förekomst av infektioner hos den äldre befolkningen i allmänhet, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
Concurrent Kineret and TNF antagonist treatment
Samtidig behandling med Kineret och TNF antagonist
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
Samtidig behandling med Kineret och etanercept eller andra TNF antagonister rekommenderas inte (se avsnitt 4. 5).
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
I kliniska prövningar har man inte observerat några interaktioner mellan Kineret och andra läkemedel (inklusive icke- steroida antiinflammatoriska medel, kortikosteroider och DMARDs).
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Antalet var större än i tidigare studier där enbart Kineret användes.
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning av Kineret och etanercept eller någon annan TNF- antagonist rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
For information on vaccinations see section 4.4.
Se punkt 4. 4 för information om vaccinationer.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Kineret saknas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se punkt 5. 3).
The use of Kineret in pregnant women is not recommended.
Användning av Kineret rekommenderas inte till gravida kvinnor.
4 Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandling.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
4 Det är inte känt om anakinra utsöndras i bröstmjölk.
The use of Kineret in women who are breast-feeding is not recommended.
Användning av Kineret rekommenderas inte till kvinnor som ammar.
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier avseende effekter av Kineret på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
I alla placebokontrollerade studier var den oftast rapporterade oönskade händelsen med Kineret en reaktion vid injektionsstället som var mild till måttlig för majoriteten av patienterna.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
Den vanligaste orsaken till att Kineret- behandlade patienter lämnar studier är reaktion vid injektionsstället.
The subject incidence of serious adverse events at the recommended dose of Kineret (100 mg/ day) is comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Förekomsten av allvarliga oönskade händelser hos försökspersoner vid den rekommenderade dosen av Kineret (100 mg/ dag) är jämförbar med placebo (7, 1% jämfört med 6, 5% i placebogruppen).
0.7%).
Förekomsten av allvarlig infektion var högre hos patienter som behandlades med Kineret jämfört med patienter som fick placebo (1, 8% jämfört med 0, 7%).
MedDRA Organ System Blood and lymphatic system disorders
Medra organsystem Blodet och lymfsystemet Centrala och perifera nervsystemet
Frequency Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Frekvens Vanlig (≥ 1/ 100 till < 1/ 10) Mycket vanlig (≥ 1/ 10)
Undesirable Effect Neutropenia
Biverkning Neutropeni Huvudvärk
Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Infektioner och infestationer
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Mycket vanlig (≥ 1/ 10) Vanlig (≥ 1/ 100 till < 1/ 10)
Serious infections requiring hospitalisation
Reaktion vid injektionsstället Allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse
The most common and consistently reported treatment-related adverse events associated with Kineret were ISRs.
Den vanligaste och mest genomgående rapporterade behandlingsrelaterade oönskade händelsen förenad med Kineret var reaktioner vid injektionsstället.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Majoriteten (95%) av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som milda till måttliga.
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
Vid en dos på 100 mg/ dag, utvecklade 71% av patienterna en reaktion vid injektionsstället jämfört med 28% av patienterna som behandlades med placebo, vilket normalt rapporterades inom de första 4 behandlingsveckorna.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Medianvaraktigheten för ovanstående typiska symtom var 14 till 28 dagar.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Uppkomst av reaktioner vid injektionsstället hos patienter som tidigare inte hade upplevt någon reaktion vid injektionsstället var ovanliga efter den första behandlingsmånaden.
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Förekomsten av allvarliga infektioner i de studier som utförts vid den rekommenderade dosen (100 mg/ dag) var 1, 8% för patienter som behandlats med Kineret och 0, 7% för placebobehandlade patienter.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
De observerade infektionerna bestod huvudsakligen av bakteriella händelser såsom cellulit, pneumoni och ben - och ledinfektioner.
Most patients continued on study drug after the infection resolved.
De flesta patienterna fortsatte med studieläkemedlet efter att infektionen hade avklingat.
There were no on-study deaths due to serious infectious episodes.
Det förekom inga dödsfall under studien på grund av allvarliga infektiösa episoder.
5 Neutropenia
5 Neutropeni
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Neutropeni (antal neutrofila granulocyter < 1, 5 x 109/ l) rapporterades hos 2, 4% av patienterna som fick Kineret jämfört med 0, 4% av patienterna som fick placebo.
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Patienter med reumatoid artrit (RA) kan löpa större risk (i medeltal 2- 3 gånger större) att utveckla lymfom.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
I kliniska prövningar hade visserligen patienter som behandlades med Kineret högre incidens av lymfom än den förväntade incidensen i befolkningen i allmänhet men denna högre incidens överensstämde med de incidenser som rapporterats generellt för RA- patienter.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
I kliniska prövningar var förekomsten av malignitet densamma hos Kineret- behandlade patienter som hos placebo- behandlade patienter och skilde sig inte från befolkningen i allmänhet.
In clinical trials, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
I kliniska prövningar var upp till 3% av de vuxna patienterna vid minst ett test under studien seropositiva för antikroppar som kan neutralisera anakinras biologiska effekter.
In addition, in a clinical trial 6% of paediatric patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
I en klinisk studie var dessutom 6% av barnpatienterna, vid minst ett test under studien, seropositiva för antikroppar som kan neutralisera anakinras biologiska effekter.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials in rheumatoid arthritis patients.
Inga dosbegränsande toxiciteter observerades i kliniska studier hos patienter med reumatoid artrit.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/ kg/ hour over a 72 hour treatment period.
I sepsisstudier erhöll 1 015 patienter Kineret i doser upp till 2 mg/ kg/ timme under en 72 timmars behandlingsperiod.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Profilen av oönskade händelser i dessa studier visade generellt ingen skillnad mot den i reumatoid artrit studier.
Immunosuppressants, ATC code:
Immunsuppressiva medel, ATC- kod:
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1 α (IL-1α) and interleukin-1 β (IL-1 β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Anakinra neutraliserar den biologiska aktiviteten hos interleukin- 1α (IL- 1α) och interleukin- 1β (IL - 1β) genom att kompetetivt hämma deras bindning till interleukin- 1- receptorer av typ I (IL- 1RI).
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Interleukin- 1 (IL- 1) är en essentiell proinflammatorisk cytokin som medierar många cellulära responser, inklusive de som har betydelse vid synovialinflammation.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Patienter med reumatoid artrit har IL- 1 i plasma och synovialvätska och ett samband mellan IL- 1 - halten i plasma och sjukdomens aktivitet finns beskrivet.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/ or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Anakinra hämmar de reaktioner som IL- 1 givit upphov till in vitro, inklusive induktionen av synovialcellernas, fibroblasternas och kondrocyternas produktion av kväveoxid och prostaglandin E2 och/ eller kollagenas.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity.
Säkerheten och effekten av anakinra i kombination med metotrexat har påvisats hos patienter med varierande svårighetsgrad av sjukdom.
6 A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
6 Ett kliniskt svar på anakinra erhölls vanligen inom 2 veckor efter behandlingsstart och detta svar bibehölls vid fortsatt administrering av anakinra.
22% responders as measured by ACR20 criteria).
Kombinerad behandling med anakinra och metotrexat uppvisar en statistiskt och kliniskt signifikant minskning i svårighetsgraden av symtom vid reumatoid artrit hos patienter som har haft ett otillräckligt svar på behandling med enbart metotrexat (38% jämfört med 22% svarade på behandlingen enligt ACR20 kriterier).
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient’ s and physician’ s global assessment.
Signifikanta förbättringar kan ses beträffande smärta, antalet ömma leder, fysisk funktionsförmåga (HAQ- skattning), akutfasreaktanter samt patientens och läkarens allmänna bedömning.
See section 4.8.
Se avsnitt 4. 8.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg SC bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Den absoluta biotillgängligheten för anakinra efter en 70 mg subkutan bolusinjektion till friska försökspersoner (n = 11) är 95%.
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after SC injection.
Efter en subkutan injektion är absorptionsprocessen den hastighetsbegränsande faktorn för elimineringen av anakinra från plasma.
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after SC administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/ kg; n = 18); the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Halveringstiden i elimineringsfasen var mellan 4 och 6 timmar.
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily SC doses for up to 24 weeks.
Hos patienter med reumatoid artrit iakttogs ingen oväntad ackumulering av anakinra efter dagliga subkutana doser i upp till 24 veckor.
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily SC injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Inverkan av demografiska olikheter på farmakokinetiken för anakinra studerades med hjälp av farmakokinetisk analys av populationen omfattande 341 patienter som fick dagliga subkutana injektioner av anakinra vid doser på 30, 75 och 150 mg i upp till 24 veckor.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after SC bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Den farmakokinetiska analysen av populationen visade att medelvärdet för plasmaclearance efter subkutan bolusadministrering var ungefär 14% högre för män än för kvinnor och ungefär 10% högre för försökspersoner < 65 år jämfört med försökspersoner ≥ 65 år.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, sex and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Efter justering av kreatininclearance och kroppsvikt var kön och ålder inga signifikanta faktorer för medelvärdet för plasmaclearance.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose.
Hos råtta som fick anakinra i doser upp till 100 ggr dosen för människa, observerades inga effekter på fertiliteten, den tidiga utvecklingen, embryots/ fostrets utveckling eller den peri - eller postnatala utvecklingen.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
I en standarduppsättning av test som utarbetats för identifiering av risker vad avser DNA, framkallade anakinra inga genmutationer hos varken bakterie - eller däggdjursceller.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Data från möss som överuttrycker IL- 1ra och IL- 1ra- mutanta knock- out- möss tyder inte på någon ökad risk för tumörutveckling.
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
Natriumcitrat Natriumklorid Natriumedetat Polysorbat 80 Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Förvaras i kylskåp (2ºC - 8°C).
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
Vid ambulatoriskt bruk kan Kineret tas ut ur kylskåpet i 12 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25°C, under förutsättning att utångsdatum inte har passerats.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
I slutet av denna 12 - timmarsperiod får produkten inte läggas tillbaka i kylskåpet utan måste kastas.
0.67 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) in pack sizes of 1, 7 or 28.
0, 67 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (typ I- glas) med en kolvpropp (bromobutylgummi) i förpackningsstorlekarna 1, 7 eller 28 förfyllda sprutor.
Kineret is a sterile unpreserved solution.
Kineret är en steril, icke- konserverad lösning.
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1- pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7- pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28- pack
8 March 2002 Date of latest renewal:
8 mars 2002 Datum för förnyat godkännande:
Kineret 100 mg solution for injection in a vial.
Kineret 100 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Each vial contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anakinra * per 0, 67 ml (150 mg/ ml).
Kineret is supplied ready for use in a vial.
Kineret tillhandahålls färdig att användas i en injektionsflaska.
10 Renal impairment
10 Nedsatt njurfunktion
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Injektionsflaskans propp innehåller torrt naturgummi (latexderivat) som kan framkalla allergiska reaktioner.
11 was administered concurrently with Kineret.
11 Vaccinationer
Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandling.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
12 Det är inte känt om anakinra utsöndras i bröstmjölk.
12 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
I kliniska studier och studier efter godkännande för försäljning, har sällsynta fall av opportunistiska infektioner observerats, såväl svampinfektioner som infektioner orsakade av mykobateriella, bakteriella och virala patogener.
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Infektioner har observerats i samtliga organsystem och har rapporterats hos patienter som fått enbart Kineret eller Kineret i kombination med immunsupprimerande medel.
13 Malignancies
13 Neutropeni
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
I placebokontrollerade studier med Kineret, var behandlingen förenad med små minskningar av medelvärdet för det totala antalet vita blodkroppar och absoluta antalet neutrofila granulocyter.
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
14 Ett kliniskt svar på anakinra erhölls vanligen inom 2 veckor efter behandlingsstart och detta svar bibehölls vid fortsatt administrering av anakinra.
22% responders as measured by ACR20
Kombinerad behandling med anakinra och metotrexat uppvisar en statistiskt och kliniskt signifikant minskning i svårighetsgraden av symtom vid reumatoid artrit hos patienter som har haft ett otillräckligt svar på behandling med enbart metotrexat (38% jämfört med 22% svarade på behandlingen enligt ACR20 kriterier).
15 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
I slutet av denna 12 - timmarsperiod får produkten inte läggas tillbaka i kylskåpet utan måste kastas..
0.67 ml of solution for injection in a vial (Type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals and plastic flip-off cap in a pack size of 1.
0, 67 ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I- glas) med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast i förpackningstorleken 1 injektionsflaska.
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Injektionsflaskans propp innehåller torrt naturgummi (latexderivat).
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Låt injektionsflaskan uppnå rumstemperatur innan injektion.
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Endast klara och färglösa till vita lösningar som kan innehålla halvgenomskinliga till vita amorfa partiklar ska injiceras.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 A TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe Anakinra
Kineret 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Anakinra
Each 0.67 ml pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Varje 0, 67 ml förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra.
Excipients: sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Hjälpämnen: natriumcitrat, natriumklorid, natriumedetat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 7 pre-filled syringes 28 pre-filled syringes
Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta för engångsbruk 1 förfylld spruta 7 förfyllda sprutor 28 förfyllda sprutor
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.