natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some ingredients of EVISTA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
Viktig information om något innehållsämne i EVISTA Om din doktor har sagt till dig att du inte tål laktos, en typ av socker, ska du kontakta honom/ henne innan du tar detta läkemedel.
HOW TO TAKE EVISTA
HUR DU TAR EVISTA
Always take this product exactly as your doctor has told you.
Ta alltid EVISTA enligt läkarens anvisningar.
24 The tablets are for oral use.
24 Tabletterna är för oral användning.
If you wish you may take a glass of water with it.
EVISTA tabletter sväljes hela, antingen med eller utan vatten.
Your doctor will tell you how long you should continue to take EVISTA.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta EVISTA.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D- vitamin.
If you stop taking EVISTA You should talk to your doctor first.
Om du slutar att ta EVISTA Sluta inte att ta EVISTA utan att först tala med din läkare.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av EVISTA är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
If you forget to take EVISTA Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Om du har glömt att ta EVISTA Ta en tablett så snart du kommer ihåg att göra det och fortsätt sedan som vanligt.
If you take more EVISTA than you should Tell your doctor or pharmacist.
Om du har tagit för stor mängd av EVISTA Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, EVISTA can cause side effects although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan EVISTA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The majority of side effects seen with EVISTA have been mild.
De flesta biverkningar av EVISTA har varit lindriga.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
Mycket vanliga biverkningar (drabbar mer än 1 patient av 10) är: • värmevallningar (vasodilatation) • influensasymtom.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 100) är:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos) ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli) ökad risk för blodproppar i ögonen (retinal ventrombos) huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit).
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar mindre än 1 patient av 10. 000) är: • utslag • gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, magsmärta och matsmältningsrubbningar • förhöjt blodtryck • minskat antal blodplättar • blodpropp i en artär (t. ex. stroke) • huvudvärk inkluderande migrän • milda symtom i brösten som smärta, svullnad och ömhet.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with EVISTA.
I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med EVISTA.
HOW TO STORE EVISTA
HUR EVISTA SKA FÖRVARAS
25 Keep out of the reach and sight of children.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
What EVISTA contains
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är raloxifenhydroklorid.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
Varje tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen.
- The other ingredients of EVISTA tablets are:
Övriga innehållsämnen är:
Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Povidon, polysorbat 80, vattenfri laktos, laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat.
Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Titandioxid (E171), polysorbat 80, hypromellos, makrogol 400, karnaubavax.
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Shellack, propylenglykol, indigokarmin (E132).
What EVISTA looks like and contents of the pack EVISTA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EVISTA är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D- 81379 München, Tyskland.
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative in your country:
26 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel lämnas av representanten i ditt land:
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600 Ísland Meda AB, Svíþjóð Simi: +46-(0) 8 630 19 00 Italia Daiichi Sankyo Italia S. p. A.
Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 - (0) 1753 893 600 Ísland Meda AB, Svíþjóð Simi: +46 - (0) 8 630 19 00 Italia Daiichi Sankyo Italia S. p. A.
Tel: +351 21 4232010 România Medis, d. o. o., Slovenia Tel: +386 1 589 69 00 Slovenija Medis, d. o. o.
Medis, d. o. o.
This leaflet was last approved in:
Denna bipacksedel godkändes senast den
Ref.
London den 24 april 2008 Dok. ref.
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘ secondary’ AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Det skulle ges till patienter till vilka det inte är lämpligt att ge intensiv kemoterapi, eftersom deras myeloiska celler har vissa genetiska avvikelser, eller därför att de har ” sekundär ” AML (AML efter en tidigare blodsjukdom) eller en annan sjukdom vid sidan om AML, eller därför att de är 70 år eller äldre.
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Den aktiva substansen i Evoltra, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t. ex. cancerceller).
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas ” antimetaboliter ”.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars tillstånd förbättrades (leukemin försvann från benmärgen och antalet blodkroppar återgick helt eller delvis till normala nivåer).
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP: s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Evoltra inte hade kunnat godkännas för behandling av AML hos äldre patienter.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine’ s effectiveness.
CHMP befarade att huvudstudien inte räckte till för att fastställa nyttan med Evoltra för behandling av AML hos äldre patienter för vilka det inte var lämpligt med intensiv kemoterapi, och att det var nödvändigt att se resultaten av en studie där Evoltra jämfördes med standardbehandling för att kunna avgöra läkemedlets effekt.
There were also some concerns over the medicine’ s side effects affecting the kidneys.
De hade också vissa betänkligheter i fråga om läkemedlets biverkningar på njurarna.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Evoltra inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med Evoltra?
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Evoltra är ett koncentrat som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
It contains the active substance clofarabine.
Det innehåller den aktiva substansen clofarabin.
Evoltra is used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Evoltra används för att behandla barn med akut lymfatisk leukemi (ALL), som är cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Evoltra has been studied in patients less than 21 years old when they first became ill with ALL.
Evoltra har undersökts på patienter som var yngre än 21 år när de först insjuknade i ALL.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘ rare’, and Evoltra was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Den 5 februari 2002 klassificerades Evoltra som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) eftersom sjukdomen anses ovanlig och antalet patienter är litet.
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemia.
Behandling med Evoltra ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
The recommended dose is 52 mg per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Den rekommenderade dosen är 52 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av barnets längd och vikt).
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Den aktiva substansen i Evoltra, clofarabin, är ett cytotoxiskt ämne (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, som exempelvis cancerceller).
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas ” antimetaboliter ”.
Clofarabine is an ‘ analogue ’ of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Clofarabin är en analog till adenin, som är del av cellers grundläggande genetiska material (DNA och RNA).
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘ DNA polymerase’ and ‘ RNA reductase’.
Detta innebär att clofarabin tar adenins plats i kroppen och stör de enzymer som är inblandade i att göra genetiskt material, som kallas DNA- polymeras och RNA - reduktas.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Detta hindrar cellerna att göra nya DNA och RNA och tumörtillväxten saktas ned.
The effects of Evoltra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Evoltra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Evoltra har undersökts i en studie med 61 patienter som var yngre än 21 år och som hade akut lymfatisk leukemi (ALL).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. och någon ny behandling var inte lämplig.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars tillstånd förbättrades (leukemicellerna försvann från benmärgen och antalet blodkroppar återgick helt eller delvis till normalnivå).
This is a complex procedure where the bone marrow of the patient, including the leukaemia cells, is destroyed and replaced by stem cells that ‘ recolonise’ the bone marrow.
Detta är en komplicerad procedur där patientens benmärg, inklusive leukemiceller, förstörs och ersätts av stamceller som ” återkoloniserar ” benmärgen.
Stem cells are very young cells that are normally made in the bone marrow and can develop into all of the different types of blood cell.
Stamceller är mycket unga celler som normalt produceras i benmärgen och som kan utveckla sig till alla typer av blodceller.
In studies, the most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), dermatitis (inflammation of the skin), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ångest, huvudvärk, ansiktsrodnad, kräkningar, diarré, illamående, dermatit (hudinflammation), klåda, pyrexi (feber), slemhinneinflammation (inflammation i kroppens slemhinnor, t. ex. i munslemhinnan) samt trötthet.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Evoltra finns i bipacksedeln.
Evoltra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clofarabine or any of the other ingredients.
Evoltra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot clofarabin eller något annat innehållsämne.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Evoltra får inte ges till patienter med allvarliga njur - eller leversjukdomar.
Because Evoltra is a cytotoxic medicine, it should not be used during pregnancy unless absolutely necessary and breast-feeding should be stopped before, during and after treatment.
Då Evoltra är ett cytotoxiskt läkemedel ska det inte användas vid graviditet om det inte är absolut nödvändigt och amning ska avbrytas före, under och efter behandlingen.
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Patienter med ALL som inte svarat på eller som fått återfall efter att de genomgått minst två behandlingar har väldigt liten chans att överleva.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att behandling med Evoltra kan vara ett sätt att förbättra sjukdomstillståndet och underlätta en stamcellstransplantation.
The Committee decided that Evoltra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ALL in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Kommittén fann att fördelarna med Evoltra är större än riskerna vid behandling av barn med ALL vars sjukdom kommit tillbaka eller som inte svarat på minst två tidigare behandlingar och när det inte finns något annat behandlingsalternativ som förväntas resultera i ett varaktigt svar.
The Committee recommended that Evoltra be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Evoltra skulle godkännas för försäljning.
Evoltra has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Evoltra har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
The company that makes Evoltra will carry out a study to look at the use of Evoltra in patients with kidney disease, and set up a registry to monitor the medicine ’ s side effects.
Företaget som tillverkar Evoltra kommer att genomföra en studie för att undersöka användningen av Evoltra på patienter med njursjukdom samt upprätta ett register för övervakning av läkemedlets biverkningar.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Evoltra?
Vad görs för att garantera säker användning av Evoltra?
The company that makes Evoltra will make sure that doctors know about the best way to use Evoltra, and encourage them to use the registry for monitoring side effects.
Företaget som tillverkar Evoltra kommer att se till att läkare vet hur Evoltra används på bästa sätt och uppmuntra läkare att använda registret för övervakning av läkemedlets biverkningar.
Other information about Evoltra:
Mer information om Evoltra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Den 29 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evoltra som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe B. V.
Innehavare av godkännande för försäljning är Genzyme Europe B. V.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Evoltra från Kommittén för särläkemedel finns här.
The full EPAR for Evoltra is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
3 vials
3 vialer
4 vials
4 vialer
10 vials
10 vialer
20 vials
20 vialer
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Evoltra 1 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Varje ml koncentrat innehåller 1 mg clofarabin.
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg clofarabin
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/ l.
Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4, 5 till 7, 5 och en osmolalitet på 270 till 310 mOsm/ l.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5. 1).
Adults (including the elderly):
Vuxna (inklusive äldre):
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Det föreligger för närvarande otillräckligt med data för att fastställa säkerhet och effekt av clofarabin hos vuxna patienter (se avsnitt 5. 2.).
The recommended dose is 52 mg/ m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Rekommenderad dos är 52 mg/ m2 kroppsyta givet som intravenös infusion över 2 timmar dagligen i 5 på varandra följande dagar.
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i. e.
Behandlingscykeln skall upprepas var 2: a till 6: e vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av normal hematopoes (d. v. s.
ANC ≥ 0.75 × 109/ l) and return to baseline organ function.
ANC ≥ 0, 75 x 109/ 1) och återgång till ursprunglig organfunktion.
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
En 25% dosreducering kan vara nödvändig hos patienter som utvecklar signifikant toxicitet (se nedan).
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
För närvarande finns begränsad erfarenhet från patienter som har fått fler än 3 behandlingscykler (se avsnitt 4. 4).
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
De flesta patienter som svarar på clofarabin gör det efter 1 eller 2 behandlingscykler (se avsnitt 5. 1).
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/ eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av den behandlande läkaren (se avsnitt 4. 4).
Children (weighing < 20 kg):
Barn (vikt < 20 kg):
An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
En infusionstid på > 2 timmar bör övervägas för att bidra till att reducera symtom på ångest och irritation och för att undvika onödigt höga maximala koncentrationer av clofarabin (se avsnitt 5. 2).
2 Children (< 1 year old):
2 Barn (< 1 år):
There are no data on the pharmacokinetics, safety or efficacy of clofarabine in infants.
Det saknas data på farmakokinetik, säkerhet eller effekt av clofarabin hos småbarn.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients (< 1 year old) has yet to be established.
En säker och effektiv dosrekommendation för patienter (< 1 år) har inte fastställts.
Patients with renal insufficiency:
Patienter med njurinsufficiens:
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Det finns ingen erfarenhet från patienter med njurinsufficiens (serum kreatinin ≥ 2 x ULN (övre normalgränsen) för sin ålder) och clofarabin elimineras huvudsakligen via njurarna.
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Clofarabin är kontraindicerat för användning till patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt 4. 3) och bör användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4. 4).
To date, there are insufficient data on the pharmacokinetics of clofarabine in patients with decreased creatinine clearance to advise a dose reduction in such patients.
Hittills finns inte tillräckliga data på clofarabins farmakokinetik hos patienter med sänkt kreatininclearance, för att kunna förorda en dosreduktion för dessa patienter.
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Dock indikerar begränsade data att clofarabin kan ackumuleras i patienter med sänkt kreatininclearance (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Det saknas erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1, 5 x ULN samt ASAT och ALAT > 5 x ULN) och levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet.