natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure3).
MRT (mean residence time) för insulin glulisin var kortare (98 min) än för reguljärt humant insulin (161 min) (se figur 3).
Figure 3:
1
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellituspatients after a dose of 0.15 U/ kg.
Farmakokinetisk profil för insulin glulisin och reguljärt humant insulin hos typ 1 diabetes mellitus- patienter efter en dos om 0, 15 U/ kg.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 U/ ml.
I en studie hos patienter med typ 2 diabetes mellitus efter subkutan administrering av 0, 2 U/ kg insulin glulisin, var Cmax 91 μU/ ml med det interkvartila intervallet av 78 till 104 μU/ ml.
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
När insulin glulisin injicerades subkutant i buken, deltoideusmuskeln och låret var koncentrations - tidsprofilerna likartade men med en något snabbare absorption vid injektion i buken jämfört med låret.
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Absorption från deltamuskeln föll mitt emellan (se avsnitt 4. 2).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Den absoluta biotillgängligheten (70%) av insulin glulisin var likartad mellan injektionsställena och av låg intraindividuell variabilitet (11% CV).
9 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
En annan fas I studie med insulin glulisin och insulin lispro i en population bestående av 80 individer utan diabetes med stort spann av Body Mass Index (18- 46 kg/ m2) har visat att snabb absorption och total exponering bibehålls generellt oavsett Body Mass Index.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Tiden till 10% av total insulinexponering uppnås ca 5- 6 minuter tidigare med insulin glulisin.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
9 Distributionen och eliminationen av insulin glulisin och reguljärt humant insulin efter intravenös administrering är likartad med distributionsvolymer på 13 liter respektive 22 liter och med halveringstider på 13 respektive 18 minuter.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Nedsatt njurfunktion I en klinisk studie utförd på icke- diabetiker, omfattande en stor variationsvidd av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 80ml/ min, 30- 50 ml/ min, < 30 ml/ min), bibehölls generellt de snabbverkande egenskaperna hos insulin glulisin.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Nedsatt leverfunktion De farmakokinetiska egenskaperna har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Äldre Det finns mycket begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter med diabetes mellitus.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Barn och ungdomar Insulin glulisins farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper undersöktes hos barn (7- 11 år) och ungdomar (12- 16 år) med diabetes mellitus typ 1.
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Insulin glulisin absorberades snabbt i båda grupper, med liknande Tmax och Cmax som hos vuxna (se avsnitt 4. 2).
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Administrerat omedelbart före en testmåltid, gav insulin glulisin bättre postprandiell kontroll än reguljärt humant insulin, liksom hos vuxna (se avsnitt 5. 1).
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg. h. dl-1 for insulin glulisine and 801mg. h. dl-1 for regular human insulin.
Glukosexkursionen (AUC 0- 6 tim) var 641 mg* tim/ dl för insulin glulisin och 801 mg* tim/ dl för reguljärt humant insulin.
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Dessa effekter skiljde sig inte från reguljärt humant insulin.
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Metakresol Natriumklorid Trometamol Polysorbat 20 Saltsyra, koncentrerad Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än NPH - insulin.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
10 Då Apidra används i insulinpump skall det inte blandas med några andra läkemedel.
Shelf life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Hållbarhet efter första användning av injektionsflaskan Produkten kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25 °C i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Öppnad injektionsflaska Förvaringsanvisningar, se avsnitt 6. 3.
10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric rubber) and a tear-off cap.
10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I färglöst glas) med en propp (aluminiumkapsyl med fläns, elastomer gummi) och avrivningslock.
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Apidra injektionsflaskor ska användas med insulinsprutor utformade med överensstämmande enhetsskala samt med ett insulinpumpssystem (se avsnitt 4. 2).
11 Mixing with insulins
Blandning med andra insuliner
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Vid blandning med NPH- humaninsulin ska Apidra dras upp i sprutan först.
Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Apidra kan användas som kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i pumpsystem anpassade för insulininfusion, tillsammans med därför avsedda katetrar och behållare.
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Patienter som använder CSII skall grundligt instrueras i hur pumpsystemet ska användas.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Infusionssetet och behållaren ska bytas var 48: e timma med aseptisk teknik.
Patients administering Apidra by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Patienter som använder Apidra i ett CSII- system måste ha reservinsulin tillgängligt, om pumpsystemet skulle sluta fungera.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
27 September 2004
27 september 2004
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 enheter/ ml, injektionsvätska, lösning i en cylinderampull.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Efter injektion skall injektionsstället inte masseras.
13 Mixing with insulins
13 Blandning med insuliner
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Tidpunkten när hypoglykemi uppstår beror på verkningsprofilen hos de insuliner som används och kan därför förändras när behandlingsregimen ändras.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Dosjustering kan också vara nödvändig om patienten ökar sin fysiska aktivitet eller förändrar sin vanliga måltidsplan.
14 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
14 Okorrigerade hypoglykemiska eller hyperglykemiska reaktioner kan leda till medvetande- förlust, koma eller döden.
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
16 Milda hypoglykemiska episoder kan åtgärdas genom intag av glukos eller kolhydrater.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
I en fas I studie hos patienter med diabetes mellitus typ 1 utvärderades de glukossänkande profilerna hos insulin glulisin och reguljärt humant insulin, administrerade subkutant med dosen 0, 15 U/ kg, vid olika tidpunkter i förhållande till en 15- minuters standardmåltid.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to
Data visade att insulin glulisin administrerat 2 minuter före måltid ger liknande postprandiell glykemisk kontroll jämfört med reguljärt humant insulin givet 30 minuter före måltid.
2 3 4 5 6 TIME - hour
TID - tim TID - tim
8
10 8
18 Figure 2:
Figur 2:
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
18 Den genomsnittliga totala GIR AUC mellan 0 - 1 timme för insulin glulisin var 102±75 mg/ kg respektive 158±100 mg/ kg med doserna 0, 2 respektive 0, 4 U/ kg, samt för insulin lispro 83, 1±72, 8 mg/ kg respektive 112, 3±70, 8 mg/ kg med doserna 0, 2 respektive 0, 4 U/ kg.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insulin glulisin visades vara jämförbart med reguljärt humant insulin med avseende på förändringar i glykerat hemoglobin (uttryckt som HbA1c ekvivalent) från ursprungsvärde till 6 månaders slutvärde (- 0, 46% för insulin glulisin och – 0, 30% för reguljärt humant insulin, p= 0, 0029) samt från ursprungsvärde till 12 månaders slutvärde (- 0, 23% för insulin glulisin och - 0, 13% för reguljärt humant insulin, ingen signifikant skillnad).
19 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Ras och kön I kontrollerade kliniska studier hos vuxna, påvisades ingen skillnad med avseende på insulin glulisins säkerhet och effekt i subgruppsanalyser baserade på ras och kön.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
19 I en studie med 18 manliga deltagare i åldern 21 till 50 år med diabetes mellitus typ 1, visade insulin glulisin dosproportionalitet vid tidig, maximal och total exponering inom dosintervallet 0, 075 till 0, 4 U/ kg.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
Farmakokinetisk profil för insulin glulisin och reguljärt humant insulin hos typ 1 diabetes mellitus- patienter efter en dos om 0, 15 U/ kg.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
I en studie hos patienter med typ 2 diabetes mellitus efter subkutan administrering av 0, 2 U/ kg insulin glulisin, var Cmax 91 μU/ ml med det interkvartila intervallet av 78 till 104 μU/ ml.
20 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
En annan fas I studie med insulin glulisin och insulin lispro i en population bestående av 80 individer utan diabetes med stort spann av Body Mass Index (18- 46 kg/ m2) har visat att snabb absorption och total exponering bibehålls generellt oavsett Body Mass Index.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
20 Distributionen och eliminationen av insulin glulisin och reguljärt humant insulin efter intravenös administrering är likartad med distributionsvolymer på 13 liter respektive 22 liter och med halveringstider på 13 respektive 18 minuter.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än NPH - insulin.
6.3 Shelf life
21 6. 3 Hållbarhet
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Pennan med cylinderampullen får inte förvaras i kylskåp.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Oöppnade cylinderampuller Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar, se avsnitt 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml lösning i en cylinderampull (typ I färglöst glas) med en pistong (elastomergummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (elastomerisk gummi).
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Cylinderampullerna ska användas tillsammans med en insulinpenna såsom OptiPen och andra pennor avsedda för Apidra cylinderampuller, samt i enlighet med information given från tillverkaren av den medicintekniska produkten.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Penntillverkarens bruksanvisning måste följas noggrant för hur cylinderampullen ska laddas, hur nålen ska sättas fast och för administreringen av insulininjektionen.
Air
Innan cylinderampullen placeras i insulinpennan måste cylinderampullen förvaras i rumstemperatur 1 till 2 timmar.
22 bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Luftbubblor måste avlägsnas ur cylinderampullen före injektion (se bruksanvisningen för insulinpennan).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected. If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Om insulinpennan är skadad eller inte fungerar korrekt (på grund av mekaniska fel) måste den kasseras och en ny insulinpenna måste användas.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse50, D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
24 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
24 Blandning med insuliner
Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Samtidig peroral antidiabetes- behandling kan behöva justeras.
25 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
25 Okorrigerade hypoglykemiska eller hyperglykemiska reaktioner kan leda till medvetandeförlust, koma eller döden.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
26 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande relaterade biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens (mycket vanlig ≥1/ 10; vanlig ≥1/ 100, < 1/ 10; mindre vanlig ≥1/ 1 000, < 1/ 100; sällsynt≥1/ 10 000, < 1/ 1 000; mycket sällsynt < 1/ 10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life threatening.
Allvarliga fall av generell allergireaktion, inklusive anafylaktisk reaktion, kan vara livshotande.
27 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
27 Allvarliga hypoglykemiska attacker med medvetslöshet kan behandlas med glukagon (0, 5 till 1 mg) med intramuskulär/ subkutan administrering av en person som har erhållit adekvat instruktion, eller med glukos intravenöst av medicinskt utbildad person.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at
I en fas I studie hos patienter med diabetes mellitus typ 1 utvärderades de glukossänkande profilerna hos insulin glulisin och reguljärt humant insulin, administrerade subkutant med dosen 0, 15 U/ kg, vid olika tidpunkter i förhållande till en 15- minuters standardmåltid.
220
28 GLULISIN - efter
TIME - hour TIME - hour
TID - tim
29 Figure 2:
Figur 2:
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
29 Den genomsnittliga totala GIR AUC mellan 0- 1 timme för insulin glulisin var 102±75 mg/ kg respektive 158±100 mg/ kg med doserna 0, 2 respektive 0, 4 U/ kg, samt för insulin lispro 83, 1±72, 8 mg/ kg respektive 112, 3±70, 8 mg/ kg med doserna 0, 2 respektive 0, 4 U/ kg.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes)before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Typ 1 diabetes mellitus hos barn och ungdomar I en 26- veckors klinisk fas III- studie jämfördes insulin glulisin med insulin lispro båda administrerade subkutant strax (0- 15 min) före måltid, hos barn (4- 5 år: n=9; 6- 7 år: n=32 och 8- 11 år: n=149) och ungdomar (12- 17 år: n=382) med typ I diabetes mellitus och med insulin glargin eller NPH som basinsulin.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Typ 2 diabetes mellitus hos vuxna En 26- veckors klinisk fas III- studie åtföljd av en 26- veckors säkerhetsuppföljningsstudie genomfördes för att jämföra insulin glulisin (0- 15 min före måltid) med reguljärt humant insulin (30- 45 minuter före måltid), subkutant injicerat hos patienter med typ 2 diabetes mellitus som även använder NPH- insulin som basinsulin.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insulin glulisin visades vara jämförbart med reguljärt humant insulin med avseende på förändringar i glykerat hemoglobin (uttryckt som HbA1c ekvivalent) från ursprungsvärde till 6 månaders slutvärde (- 0, 46% för insulin glulisin och – 0, 30% för reguljärt humant insulin, p=0, 0029) samt från ursprungsvärde till 12 månaders slutvärde (- 0, 23% för insulin glulisin och – 0, 13% för reguljärt humant insulin, ingen signifikant skillnad).
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately
I denna studie blandade majoriteten av patienterna (79%) sitt kortverkande insulin med NPH- insulin omedelbart före injektion.
30 prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
58% av patienterna använde perorala hypoglykemiska läkemedel vid randomisering och instruerades att fortsätta med bibehållen dos.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Ras och kön I kontrollerade kliniska studier hos vuxna, påvisades ingen skillnad med avseende på insulin glulisins säkerhet och effekt i subgruppsanalyser baserade på ras och kön.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
30 I en studie med 18 manliga deltagare i åldern 21 till 50 år med diabetes mellitus typ 1, visade insulin glulisin dosproportionalitet vid tidig, maximal och total exponering inom dosintervallet 0, 075 till 0, 4 U/ kg.