natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Använd inte Enbrel samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans.
Taking Enbrel with food and drink
Användning av Enbrel med mat och dryck:
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Enbrel kan användas obereonde av intag av mat eller dryck.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Därför rekommenderas inte användningen av Enbrel under graviditet.
People using Enbrel should not become pregnant.
Patienter som använder Enbrel avråds från att bli gravida under användningen av Enbrel.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
Om patienten blir gravid, skall denne kontakta sin läkare.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Patienten bör inte amma under användningen av Enbrel.
HOW TO USE ENBREL
HUR DU ANVÄNDER ENBREL
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Använd alltid Enbrel enligt läkarens ordination.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Kontrollera med din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du eller ditt barn upplever att effekten av Enbrel är för stark eller för svag vänd dig till din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal.
259 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dosering för vuxna patienter (över 18 år):
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit Den rekommenderade dosen är 25 mg givet två gånger per vecka eller 50 mg givet en gång per vecka i form av en injektion under huden.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Plaque psoriasis Den rekommenderade dosen är 25 mg givet 2 gånger per vecka eller 50 mg givet en gång per vecka.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Din läkare kommer att bestämma hur länge du skall ta Enbrel och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
Dosing for children and adolescents
Dosering för barn och ungdomar:
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
240 Den lämpliga dosen och hur ofta den ska ges till ditt barn eller ungdom beror på kroppsvikt och sjukdom.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
För patienter från 4 års ålder med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är den rekommenderade dosen 0, 4 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg per dos) två gånger per vecka.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
För patienter från 8 års ålder med psoriasis är den rekommenderade dosen 0, 8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) givet en gång per vecka.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Om Enbrel inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARTING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Detaljerade instruktioner hur Enbrel ska beredas och injiceras finns i avsnitt 7 ” Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel injektionslösning ”.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Blanda inte Enbrel- lösningen med någon annan medicin.
If you use more Enbrel than you should
Om du har tagit för stor mängd Enbrel:
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du eller ditt barn har injicerat mer Enbrel än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Tag alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom.
260 If you forget to inject Enbrel
Om du har glömt att ta Enbrel:
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om hur man använder Enbrel, kontaka din eller ditt barns läkare eller apotekpersonal.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Enbrel ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du eller ditt barn märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Om något av nedanstående symptom uppstår, injicera då inte mer Enbrel utan kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare alternativt akutmottagning på närmaste sjukhus.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Svårigheter att svälja eller att andas • Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter • Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
241 Allvarliga allergiska reaktioner är ovanliga men en eller flera av ovan nämnda symptom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Enbrel och sjukvård ska omedelbart uppsökas.
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Om du eller ditt barn observerar någon av de följande symptom ska sjukvård omedelbart uppsökas.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Symptom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led. • Symptom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet. • Symptom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar eller muskelsvaghet i armar eller ben. • Symptom på en försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Om någon av ovanstående symptom uppstår, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
261 Other side effects
Andra biverkningar
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Följande biverkningar och frekvenser har setts hos vuxna.
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Biverkningar som uppträder hos vuxna är liknande de som ses hos barn och ungdomar.
 Very common (may occur in more than 1 in 10 patients):
• Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Reaktioner vid injektionsstället är mycket vanligt men avtar ofta efter den första behandlingsmånaden.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Allergiska reaktioner, feber, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Allvarliga infektioner, inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen), lokal svullnad av huden (angioödem), lågt antal blodplättar, nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), psoriasis, utslag och inflammation eller fibros i lungorna.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Allvarliga allergiska reaktioner omfattande svår lokal svullnad av huden (angioödem), andfåddhet, en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar (pancytopeni), påverkan på nervsystemet (demyeliniserande effekter), med tecken på och symtom liknande multipel skleros eller inflammation i ögats nerver (optikusneurit) eller transversell myelit (en sorts inflammation i ryggmärgen), tuberkulos, färsämring av hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symptom (symptomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), inflammation i blodkärlen, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), förhöjda leverenzymvärden, hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi).
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
Överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom).
HOW TO STORE ENBREL
HUR ENBREL SKA FÖRVARAS
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Använd inte Enbrel efter utgångsdatumet (Utg. dat.) på kartongen.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Lösningen kan dock användas i upp till 6 timmar om den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Använd inte Enbrel- lösningen om den inte är klar eller innehåller partiklar.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Enbrel- lösning som inte har använts inom 6 timmar bör kastas på ett ansvarsfullt sätt.
262 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Enbrel contains
Innehållsdeklaration
Water for injections.
Vatten för injektionvätska
What Enbrel looks like and contents of the pack
Hur levereras Enbrel och hur ser det ut
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg levereras som ett vitt pulver plus lösningsmedel för beredning av en injektionslösning.
Each pack contains 4 single dose vials, 4 pre-filled syringes of water for injections and 8 alcohol swabs.
Varje förpackning innehåller fyra injektionsflaskor med engångsdoser, fyra förfyllda sprutor med vatten för injektionsvätska och åtta kompresser med alkohol för användning före injektionen.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
243 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizač ná zlož ka Tel:
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizanzloka Tel:
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Finland Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
7.
244 7.
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH INJICERING AV ENBREL INJEKTIONSLÖSNING
This section is divided into the following sub-sections:
Detta avsnitt är indelat i följande underrubriker:
Setting up for an injection c.
Förberedelser inför en injektion
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray) d.
Att göra i ordning den dos av Enbrel som skall injiceras med hjälp av "dosberedningsguiden" (på undersidan av doseringsbrickan) d.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Att ta ut Enbrel- lösningen ur flaskan f.
Choosing an injection site g.
Att välja ett ställe att injicera på g.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h.
Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera Enbrel- lösningen h.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Din läkare eller dennes medhjälpare kommer att lära dig teknik för att injicera dig själv eller hur du ger en injektion till ett barn.
A “ dose preparation guide” (specially designed 264 underside of the tray) is provided to assist you with aligning the vial and the solvent syringe.
I förpackningen medföljer en "dosberedningsguide" (speciell utformning av brickans undersida), för att du skall kunna rikta upp flaskan och sprutan med lösningsmedel mot varandra.
 Wash your hands thoroughly.  The dose tray should contain the items listed below.
• Tvätta händerna ordentligt. • Doseringsbrickan bör innehålla följande föremål:
Use only the items listed.
(Om något saknas, använd inte brickan och kontakta din farmaceut.) Använd endast de föremål som finns på listan.
DO NOT use any other syringe.
Använd INTE någon annan spruta.
Enbrel vial pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) syringe plunger 2 alcohol swabs dose preparation guide (underside of the dose tray)  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Enbrel- flaskan förfylld spruta med klar, färglös vätska (vatten för injektionsvätskor) sprutkolv 2 kompresser med alkohol dosberedningsguide (undersidan av brickan) • Se efter vilka utgångsdatum som finns angivna på flaskans och sprutans etiketter.
They should not be used after the month and year shown.
De skall inte användas efter den angivna månaden och året.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray)
Att göra i ordning den dos av Enbrel som skall injiceras med hjälp av "dosberedningsguiden" (på undersidan av doseringsbrickan)
 Remove the contents of the tray and turn the tray over.
• Töm brickan och vänd den upp och ned.
The underside of the tray is a “ dose preparation guide .” It is specially designed to hold the vial and syringe in place while preparing the Enbrel solution.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Den har utformats särskilt för att hålla flaskan och sprutan när Enbrel- lösningen bereds. • Tag loss plastlocket från Enbrel- flaskan.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Tag INTE bort den grå proppen eller aluminiumringen kring toppen på flaskan. • Använd en ny kompress med alkohol för att göra ren den grå proppen på Enbrel- flaskan.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Press the Enbrel vial into the space to the right of the  mark in the dose preparation guide; the grey stopper will face the centre of the tray (see Diagram 1).
Tryck fast Enbrel- flaskan i utrymmet till höger om tecknen ϖ proppen skall peka mot mitten av brickan (se bild 1).
Diagram 1.
1
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 2).
Var noggrann med att inte beröra nålen eller låta nålen komma i kontakt med någon yta (se bild 2).
Diagram 2.
Bild 2
265 Turn the vial so that the stopper window is up and visible.
• Vänd flaskan så att den öppna delen av gummiproppen i flaskans hals ligger uppåt och är synlig.
With the needle pointed at the vial align the “ 0.5 ml” mark on the syringe with the edge of the dose preparation guide.
Låt nålen peka mot flaskan och rikta upp strecket för "0, 5 ml" på sprutan mot kanten på dosberedningsguiden.
Keep the syringe and needle level, so the needle does not touch the tray.
Håll sprutan och nålen, så att nålen inte vidrör brickan.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Om nålen ligger korrekt, så känner man lite motstånd och sedan ett “ klick ” när nålen går igenom mittringen på gummiproppen.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Om nålen inte ligger korrekt, så känner man konstant motstånd när den går igenom gummiproppen och inget “ klick ”.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 5).
Stick inte in nålen i vinkel, detta kan orsaka att nålen böjer sig och/ eller förhindra att spädningsvätska tillsätts till flaskan på ett riktigt sätt (se bild 6).
Diagram 3.
Bild 3
Diagram 4.
Bild 4
 Slide the plunger into the syringe.
246 • Skjut in sprutkolven. • Vrid sprutkolven medurs tills ett svagt motstånd känns (se bild 7).
Diagram 6.
Bild 6
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Tryck VÄLDIGT LÅNGSAMT in kolven tills all vätska överförts till flaskan.
266 Diagram 7.
Bild 7
 Leave the syringe in place.
• Lämna sprutan kvar i brickan.
Gently move the dose preparation guide in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 8).
Rör försiktigt dosberedningsguiden i cirklar, så att pulvret löser sig (se bild 8).
Do NOT shake the dose preparation guide.
Dosberedningsguiden skall INTE skakas.
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
Lösningen skall vara klar och färglös, utan klumpar, flingor eller partiklar.
Diagram 8.
Bild 8
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Att ta ut Enbrel- lösningen ur flaskan
 With the needle still in the vial, hold the dose preparation guide with the vial upside down at eye level.
• Med nålen kvar i flaskan, håll dosberedningsguiden i ögonhöjd, med injektionsflaskan upp och ned.
Diagram 9.
Dra försiktigt ut kolven, så att vätskan sugs in i sprutan (se bild 9).
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Utan att dra ut nålen ur flaskan, kontrollera om några luftbubblor finns i sprutan.
Slowly press the
Knacka försiktigt på sprutan så att eventuella luftbubblor stiger upp till sprutans överdel, nära nålen (se bild 10).
267 plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Tryck sakta in kolven så att bubblorna går från sprutan upp i flaskan.
Diagram 10.
Bild 10
 Slide the syringe out of the dose preparation guide.
• Lossa sprutan ur dosberedningsguiden.
Diagram 11.
Bild 11
(Note:
(Obs:
After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
När dessa steg är klara kan en liten mängd vätska finnas kvar i flaskan.
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
De tre injektionsställen som rekommenderas är:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 12).
1) mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) den yttre delen av överarmen (se bild 12).
Diagram 12.
Bild
268  A different site should be used for each new injection.
Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Om du eller ditt barn har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga (” hudlesioner av psoriasistyp ”).
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera Enbrel- lösningen
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Använd cirkelformade rörelser.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Vidrör INTE den rengjorda hudytan innan injektionen är given. • När den regjorda hudytan har torkat, nyp tag om huden och håll ett stadigt grepp med ena handen.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 13).
Håll sprutan som en penna med den andra handen. • Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 13).
Diagram 14.
Bild 14
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Se till att den dras ut med samma vinkel som den stacks in. • Håll en bomullstuss emot injektionsstället under 10 sekunder.
 The syringe and needle should NEVER be re-used.
• Sprutan och nålen får ALDRIG användas fler gånger.
270 PACKAGE LEAFLET:
250 BIPACKSEDEL: