natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, women infected with HIV should not breast-feed because the virus may be transmitted through the breast milk.
I allmänhet bör kvinnor som är infekterade med HIV inte amma, eftersom viruset kan överföras via bröstmjölken.
CELSENTRI may cause dizziness.
Körförmåga och användning av maskiner CELSENTRI kan orsaka yrsel.
CELSENTRI contains soya lecithin.
Viktig information om något innehållsämne i CELSENTRI CELSENTRI innehåller sojalecitin.
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Om du är allergisk mot jordnöt eller soja, använd inte detta läkemedel
HOW TO TAKE CELSENTRI
HUR DU TAR CELSENTRI
Always take CELSENTRI exactly as your doctor has instructed.
Ta alltid CELSENTRI exakt enligt läkarens anvisningar.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take CELSENTRI.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska ta CELSENTRI.
You should continue to take CELSENTRI for as long as instructed by your doctor.
Du ska fortsätta att ta CELSENTRI så länge som läkaren sagt.
If you accidentally take more than the prescribed dose of CELSENTRI, contact your doctor or the nearest hospital right away.
Om du har tagit för stor mängd av CELSENTRI Om du av misstag har tagit mer än den ordinerade dosen av CELSENTRI, kontakta genast läkaren eller närmaste sjukhus.
You may feel dizzy or light-headed when you stand or sit up quickly.
Du kan känna svindel eller yrsel när du ställer eller sätter dig upp snabbt.
59 If you forget to take CELSENTRI
När du går upp, gör det så långsamt som möjligt.
If you miss a dose of CELSENTRI, take the missed dose as soon as possible and then take your next scheduled dose at its regular time.
Om du har glömt att ta CELSENTRI Om du glömmer att ta en dos av CELSENTRI, ta den glömda dosen så snart som möjligt och ta sedan nästa dos vid dess vanliga tidpunkt.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your antiretroviral medicines.
Om du slutar att ta CELSENTRI Det har visats att om du tar alla doser vid rätta tider kan detta kraftigt öka effekten av din behandling med antiretrovirala läkemedel.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Såvida läkaren inte har sagt till dig att avbryta behandlingen är det därför viktigt att fortsätta att ta CELSENTRI på ett korrekt sätt enligt ovan.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or your pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, CELSENTRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan CELSENTRI orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by CELSENTRI, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Vid behandling av HIV- infektion är det inte alltid lätt att veta vilka biverkningar som har orsakats av CELSENTRI, av övriga läkemedel du tar eller av själva HIV- infektionen.
A very common side-effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is feeling sick.
En mycket vanlig biverkan (som kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Vanliga biverkningar (som kan uppträda hos färre än 1 av 10 patienter) innefattar:
• diarrhoea, being sick (vomiting), stomach ache, feeling bloated, indigestion, constipation, weight loss • headache, dizziness, abnormal sense of taste, sleepiness, problems sleeping, abnormal sensations in the body such as pins and needles • rash, itching, muscle spasms, back pain, feeling weak, cough • increased levels of substances that measure the function of the liver and pancreas.
• diarré, kräkningar, magont, buksvullnad, matsmältningsbesvär, förstoppning, viktnedgång • huvudvärk, yrsel, onormal smakförnimmelse, sömnighet, sömnproblem, onormala känslor i kroppen som stickningar och krypningar • hudutslag, klåda, muskelryckningar, ryggvärk, matthet, hosta • ökade nivåer av ämnen som mäter funktionen hos levern och bukspottkörteln.
These can be seen in the results of blood tests and can be a sign of reduced function or damage of these organs.
Detta kan ses genom blodprovsresultat och kan vara tecken på minskad funktion eller en skada på dessa organ.
If you experience symptoms, such as loss of appetite, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes, you should inform your doctor.
Om du får symtom såsom aptitförlust, illamående/ kräkningar och/ eller gulfärgning av huden eller ögonen, informera din läkare
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Mindre vanliga biverkningar (som kan uppträda hos färre än 1 av 100 behandlade patienter) innefattar:
• reduction in number of white and red blood cells, enlarged lymph glands, heart attack, reduced blood flow to the heart • inflammation of the pancreas, rectal bleeding, liver disease, muscle aches and pains • fainting, epilepsy, fits, inability to move the muscles in the face, tingling or burning sensation in the hands or feet, loss of reflexes, hallucination • kidney failure, producing more urine than normal • pneumonia, breathing difficulties such as shortness of breath.
• minskat antal vita och röda blodkroppar, förstorade lymfkörtlar, hjärtattack, minskat blodflöde till hjärtat • bukspottkörtelinflammation, blödning i ändtarmen, leversjukdom, muskelvärk och smärta • svimning, epilepsi, anfall, oförmåga att röra ansiktsmusklerna, stickande eller brännande känsla i händer och fötter, förlust av reflexer, hallucinationer • njursvikt, större urinmängd än vanligt • lunginflammation, andningssvårigheter som andnöd
HOW TO STORE CELSENTRI
HUR CELSENTRI SKA FÖRVARAS
• Keep out of the reach and sight of children.
• Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
• Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
• Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burketiketten.
60 • This medicine does not require any special storage conditions.
• Inga särskilda förvaringsanvisningar.
What CELSENTRI contains
Innehållsdeklaration
• The other ingredients are:
64 • Övriga innehållsämnen är:
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Filmhölje: poly( vinylalkohol), titandioxid, makrogol 3350, talk, sojalecitin, indigokarmin - aluminiumlack (E132)
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” or “ MVC 300” on the other.
CELSENTRI filmdragerade tabletter är blå, präglade med ” Pfizer ” på ena sidan och ” MVC 150 ” eller ” MVC 300 ” på den andra.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
Gödecke GmbH (a pharma plant of Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Gödecke GmbH (en läkemedelsfabrik inom Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
65 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda Tel: + 351 214 235 500
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda Tel: +351 214 235 500
Tel: + 40 (0)21 207 28 00
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: + 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421- 2- 3355 5500
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1737 331111
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Det innehåller influensavirus som inaktiverats (dödats).
Celvapan contains a flu strain called A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Celvapan innehåller influensastammen A/ Viet Nam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Celvapan is a vaccine to prevent ‘ pandemic’ flu.
Celvapan är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Det ska endast användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det.
Celvapan would be given according to official recommendations.
Celvapan ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Celvapan has been studied in adults, including the elderly (above 60 years of age).
Celvapan har undersökts på vuxna, även äldre (över 60 år).
Celvapan is given by injection into the shoulder muscle in two doses, at least three weeks apart.
Celvapan ges som injektion i axelmuskeln i två doser med minst tre veckors mellanrum.
Celvapan is a ‘ mock-up’ vaccine.
Celvapan är ett prototypvaccin (mock- upvaccin).
Celvapan contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Celvapan innehåller ett virus kallat H5N1 som inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
If a pandemic starts, the virus strain in Celvapan will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Om en pandemi bryter ut kommer virusstammen i Celvapan att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
När en person får vaccinet känner immunsystemet att det inaktiverade viruset är ” okänt ” och producerar antikroppar mot det.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘ vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen ’ s eggs.
Virusstammarna hos Celvapan odlas i däggdjursceller (veroceller), till skillnad från virusen i vissa andra influensavaccin som odlas i hönsägg.
The effects of Celvapan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Celvapan prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The main study of Celvapan included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Huvudstudien av Celvapan omfattade 561 friska frivilliga försökspersoner av vilka 281 var över 60 år gamla.
The study looked at the ability of two 7.5-microgram doses of Celvapan, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’). The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Huvudeffektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccination dagen då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar efter den andra vaccinationen (dag 42).
The study showed that Celvapan produced an antibody response that met these criteria.
Studien visade att Celvapan gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
The most common side effect with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) is pain at the site of the injection.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 vaccinerade personer) är smärta på injektionsstället.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Celvapan finns i bipacksedeln.
Celvapan should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Celvapan ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, såsom formaldehyd, benzonas eller sukros.
The CHMP decided that Celvapan’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Celvapan är större än riskerna vid influensaprofylax då en officiell deklaration om pandemi föreligger.
The Committee recommended that Celvapan be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Celvapan skulle godkännas för försäljning.
Celvapan has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Celvapan har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om framtida pandemivaccin eftersom den influensavirusstam som kan leda till pandemi inte är känd.
What information is still awaited for Celvapan?
Vilken information om Celvapan saknas för närvarande?
If a pandemic is declared, the company that makes Celvapan will include the flu strain responsible in the vaccine.
Om en pandemi deklareras kommer företaget som framställer Celvapan att ta med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Därefter kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Celvapan?
Vad görs för att garantera säker användning av Celvapan?
If Celvapan is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Om Celvapan används under en pandemi kommer företaget som framställer det att samla in uppgifter om vaccinets säkerhet medan det används.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Dessa kommer att innefatta uppgifter om dess biverkningar och säkerhet för äldre personer, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Other information about Celvapan:
Mer information om Celvapan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Celvapan to Baxter AG on 04 March 2009.
Den 04 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett godkännande för försäljning av Celvapan som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Celvapan can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
7.5 microgram/ 0.5 ml
7. 5 mikrogram / 0. 5 ml
vial (glass)
Injektionsvätska, Intramuskulär Injektions- flaska suspension användning (glas)
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av pandemisk stam *:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogram **
* propagated in Vero cells (continuous cell line of ** expressed in micrograms haemagglutinin.
* odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Detta vaccin uppfyller WHO: s rekommendationer och EU: s beslut för pandemin.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Se avsnitt 6. 5 för antal doser per injektionsflaska.
CELVAPAN has been evaluated in adults 18-59 years of age and in elderly 60 years of age and above.
CELVAPAN har utvärderats hos vuxna i åldrarna 18- 59 år och hos äldre personer över 60 år.
Adults: first dose of 0.5 ml at an elected date.
Vuxna: en första dos på 0, 5 ml valfritt datum.
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
Det finns inga data om vaccinationsdos och schema för CELVAPAN för individer under 18 års ålder och för individer med komorbiditet (t. ex. immunsupprimerade individer).
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
I en pandemisk situation skall administrering av vaccinet i dessa populationer följa nationella rekommendationer.
For further information, see section 5.1.
För mer information, se avsnitt 5. 1.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e. g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Tidigare anafylaktisk (d. v. s. livshotande) reaktion mot något av innehållsämnena eller spårämnena i vaccinet (t. ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena och spårämnena, t. ex. formaldehyd, bensonas eller sackaros.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
CELVAPAN får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
Det finns inga data om CELVAPAN som administrerats subkutant.
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer (se avsnitt 5. 1).
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
CELVAPAN skall inte ges samtidigt som andra vacciner.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
Immunoglobulin skall inte ges tillsammans med CELVAPAN.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Om nödvändigt för att snabbt ge skydd, får CELVAPAN ges samtidigt som normalt eller specifikt immunoglobulin.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Injektioner med CELVAPAN och immunoglobulin skall göras i olika extremiteter.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA- metoden för identifiering av antikroppar mot HIV1, hepatit C och framförallt HTLV1.
The Western Blot technique disproves the results.
Western Blot- tekniken motbevisar resultaten.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM- svaret på vaccinet.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 4. 6 Graviditet och amning
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Data från vaccinationer av gravida kvinnor med interpandemiska trivalenta vacciner tyder inte på att negativa effekter på foster eller moder har berott på vaccinet.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Därför rekommenderas att pandemiska influensavacciner ges till gravida kvinnor, oavsett vilket skede av graviditeten de befinner sig i.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
Vaccinet CELVAPAN kan användas under amning.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4. 8, exempelvis svindel och yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
In clinical trials with the mock-up vaccine (see section 5.1) in 606 subjects (326 between 18 and 59 years old, and 280 aged 60 and above), the following adverse reactions were assessed as at least possibly related by the investigator.
I kliniska prövningar med prototypvaccinet (se avsnitt 5. 1) hos 606 personer (326 mellan 18 och 59 år, och 280 över 60 år), bedömdes följande biverkningar vara åtminstone potentiellt relaterade enligt undersökaren.
The most frequently occurring adverse reaction was injection site pain, which was usually mild.
Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Adverse reactions are listed according to the following frequency.
Biverkningarna nedan står listade efter hur ofta de förekommer.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000).
Mycket vanliga (≥1/ 10) Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10) Mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) Mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
Infections and infestations U
och infestationer UInfektioner
Common: nasopharyngitis
Vanliga: nasofaryngit
Blood and the lymphatic system disorders U
och lymfsystemet UBlodet
Psychiatric disorders U
störningar UPsykiska
Uncommon: insomnia, restlessness
Mindre vanliga: sömnlöshet, rastlöshet
Nervous system disorders U
och perifera nervsystemet UCentrala
Common: headache, dizziness Uncommon: somnolence, dysaesthesia,
Vanliga: huvudvärk, yrsel Mindre vanliga: sömnlöshet, dysestesi
Eye disorders U
UÖgon
Ear and labyrinth disorders U
och balansorgan UÖron
Common: vertigo Uncommon: sudden hearing loss
Vanliga: svindel Mindre vanliga: plötslig hörselförlust
Vascular disorders U
UBlodkärl
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders U
bröstkorg och mediastinum UAndningsvägar,
4 Common: pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea, cough, rhinorrhoea, nasal congestion
Vanliga: faryngolaryngal smärta 4 Mindre vanliga: dyspné, hosta, rinorré, täppt näsa
Gastrointestinal disorders U
UMagtarmkanalen
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea and upper abdominal pain)
Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (som illamående, kräkningar, diarré och smärta i övre delen av buken)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: rash, pruritus
Hud och subkutan vävnad Vanliga: hyperhidros Mindre vanliga: utslag, klåda
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: artralgi, myalgi