natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- Tillägg av en varning till förskrivande läkare att överväga att avbryta behandlingen om
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
patientens tillstånd försämras under behandlingen vad gäller någon av de angivna händelserna.
- Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
- Tillägg i form av en varning till förskrivande läkare att inte avbryta
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med SCAR:
- Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy,
- Tillägg av en kontraindikation för patienter med någon form av läkemedelsallergi i
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av
within the first month of treatment,
behandlingen.
- Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur
- Tillägg i form av en varning till förskrivande läkare att kontrollera patienterna för uppkomst
during the treatment,
av allvarliga hudreaktioner som kan uppstå under behandlingen.
- Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their
- Ett tillägg i form av en varning till patienter att omedelbart rapportera uppkomna
physician.
hudreaktioner till behandlandeläkare.
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Dynastat in the short-term treatment of
- anser att nytta/ riskförhållandet för Dynastat vid en kort behandling av postoperativ smärta
postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
IIIB till CHMP: s yttrande) och
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- beslutade att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall
- recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant,. har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten av parecoxib ytterligare.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Det finns som ett pulver som bereds till injektionsvätska, i injektionsflaskor som innehåller 20 eller 40 mg parecoxib, med eller utan vätska.
Dynastat is used for the short-term treatment of pain after an operation.
Dynastat används vid korttidsbehandling av smärta efter en operation.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Den kan också ges långsamt och djupt in i en muskel.
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Dynastat kan liksom andra läkemedel i samma grupp öka risken för hjärt - och kärlproblem vid högre doser och längre behandlingstid med läkemedlet.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Dynastat ska ges under kortaste möjliga behandlingstid och i lägsta effektiva dos.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg.
För äldre patienter som väger mindre än 50 kg och för patienter med måttliga leverproblem är det tillrådligt att inleda behandlingen med halva den rekommenderade dosen av Dynastat, högst 40 mg/ dygn.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’ s kidneys should be monitored closely.
För patienter som har allvarliga njurproblem eller som troligen kommer att utveckla vätskeretention ska behandlingen inledas med lägsta dos och patientens njurar ska övervakas noggrant.
Dynastat is not recommended for children or adolescents.
Dynastat rekommenderas inte för barn eller ungdomar.
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
Den aktiva substansen i Dynastat, parecoxib, är en prekursor till valdecoxib Det innebär att den omvandlas till valdecoxib i kroppen.
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Valdecoxib är en icke- steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) som tillhör den grupp läkemedel som kallas cyklooxygenas- 2 (COX- 2) - hämmare.
By reducing the production of prostaglandins, Dynastat helps to reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Genom att bildningen av prostaglandiner minskas bidrar Dynastat till att minska symtomen på inflammationen, inklusive smärtan.
The effectiveness of Dynastat in treating pain after an operation has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
Effekten av Dynastat när det gäller att förhindra postoperativ smärta har studerats hos 2 582 vuxna patienter som hade genomgått en rad kirurgiska behandlingar, inbegripet tandoperationer, ortopediska operationer (skelettoperationer), gynekologiska operationer och bypassoperation av kranskärl.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient ’ s use of morphine for additional pain relief after surgery.
I vissa av studierna undersöktes också hur administreringen av Dynastat mot postoperativ smärta inverkar på patientens användning av morfin för ytterligare smärtlindring efter operation.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Det var för det mesta effektivare än placebo och lika effektivt som andra smärtstillande medel.
The most common side effects with Dynastat (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), agitation, insomnia (difficulty sleeping), hypoaesthesia (reduction in the sense of touch), high or low blood pressure, pharyngitis (sore throat), respiratory insufficiency (difficulty breathing), alveolar osteitis (inflammation after a tooth extraction), dyspepsia (indigestion), flatulence (wind), pruritus (itching), back pain, oliguria (low urine output), peripheral oedema (swelling, usually of the legs) and increase in blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), hypokalemia (låga nivåer av kalium i blodet), oro, sömnlöshet, hypoestesi (reducerad känsel), högt eller lågt blodtryck, faryngit (ont i halsen), andningsinsufficiens (andningssvårigheter), alveolär osteit (inflammation efter tandutdragning), dyspepsi (matsmältningsrubbning), flatulens (gasbildning), klåda, ryggvärk, oliguri (liten urinmängd), perifert ödem (svullnad, vanligen i benen) och ökad kreatininnivå i blodet (ett tecken på leverproblem).
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Dynastat finns i bipacksedeln.
Dynastat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Dynastat ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot parecoxib eller något annat innehållsämne.
Dynastat must not be used in patients with:  a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;  stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;  allergic-type reactions such as asthma, cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;  severe liver disease;  inflammatory bowel disease;  heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), heart disease, peripheral artery disease (obstruction of the arteries in the arms or legs), or cerebrovascular disease (problems affecting the blood vessels in the brain).
Dynastat får inte ges till patienter med  kända allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel, särskilt hudreaktioner,  magsår eller blödningar i magen eller tarmkanalen,  allergiliknande reaktioner som astma, förkylningslikande symtom, polyper i näsan, svullnad i ansiktet eller nässelutslag efter att ha tagit aspirin eller NSAID, inbegripet andra COX- 2- hämmare,  allvarlig leversjukdom,  inflammatorisk tarmsjukdom,  hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom (tilltäppning av artärerna i armarna eller benen) eller cerebrovaskulär sjukdom (problem som drabbar blodkärlen i hjärnan).
It must not be used after coronary bypass surgery.
Det ska inte ges efter bypassoperation av kranskärl.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dynastat’ s benefits are greater than its risks for the short-term treatment of postoperative pain.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Dynastat är större än riskerna vid korttidsbehandling av postoperativ smärta.
The Committee recommended that Dynastat be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Dynastat skulle godkännas för försäljning.
Other information about Dynastat:
Mer information om Dynastat:
The marketing authorisation was renewed on 22 March 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 mars 2007.
The full EPAR for Dynastat is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 02-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 02- 2008.
Dynastat 20 mg powder for solution for injection
Dynastat 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning
20 mg vial:
20 mg injektionsflaska:
Each vial contains 20 mg parecoxib (present as 21.18 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg parecoxib (i form av 21, 18 mg parecoxibnatrium) för beredning.
After reconstitution, the final concentration of parecoxib is 20 mg/ ml.
Efter beredning blir den slutliga koncentrationen parecoxib 20 mg/ ml.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Vid beredning med natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) innehåller Dynastat ca 0, 22 mEq natrium per injektionsflaska.
For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6. 1
Powder for solution for injection White to off-white powder.
Vitt till benvitt pulver.
For the short-term treatment of postoperative pain.
Korttidsbehandling av postoperativ smärta.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
4. 2 Dosering och administreringssätt
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/ day.
Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im), vid behov följt av 20 mg eller 40 mg var 6: e till var 12: e timme, högst 80 mg/ dygn.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle (see section 6.6 for instructions for reconstitution).
Intramuskulär injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln (se avsnitt 6. 6 för beredningsföreskrifter).
Concomitant Use with Opioid Analgesics:
Samtidig användning med opioidanalgetika:
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis (PRN).
Vid all klinisk bedömning administrerades parecoxib enligt ett fast tidsintervall medan opioidanalgetikan administrerades vid behov.
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva cyklooxygenas- 2 (COX- 2) hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvs och lägsta effektiva dygnsdos användas.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) Glukos 50 g/ l (5%) infusionsvätska, lösning
2 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
2 Natriumklorid 4, 5 mg/ ml (0, 45%) med glukos 50 g/ l (5%) injektionsvätska, lösning Ringer- Laktat injektionsvätska, lösning
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injektion i venösa infarter där infusion pågår med Ringer- Laktat med glukos 50 g/ l (5%) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp ovan, rekommenderas inte då det kan orsaka fällning.
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av äldre patienter (≥ 65 år).
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, initiate treatment with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Hos äldre patienter som väger mindre än 50 kg är det dock tillrådligt att inleda behandlingen med halva den rekommenderade dosen av Dynastat, och minska den maximala dygnsdosen till 40 mg (se avsnitt 5. 2).
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child- Pugh- skala 5- 6).
Introduce Dynastat with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and reduce the maximum daily dose to 40 mg.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh- skala 7- 9) inleds behandlingen med Dynastat med försiktighet och med halva den rekommenderade dosen, samt reduktion av den maximala dygnsdosen till 40 mg.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child- Pugh- skala ≥10), och behandling av denna patientgrupp är därför kontraindicerad (se avsnitt 4. 3 och 5. 2).
On the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min.).
Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering vid behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 80 ml/ min).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient ’ s kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Behandling av patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/ min) eller av patienter predisponerade för vätskeretention ska inledas med den lägsta rekommenderade dosen och patienternas njurfunktion ska noga monitoneras (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
There is no experience in children and adolescents.
Det finns ingen erfarenhet från barn och ungdomar.
Therefore, its use is not recommended in these patients.
Behandling av denna patientgrupp rekommenderas därför inte.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Allvarlig allergisk läkemedelsreaktion av något slag i anamnesen, i synnerhet hudreaktioner såsom Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, eller känd överkänslighet mot sulfonamider (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Patienter som fått symptom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive COX- 2 (cyklooxygenas- 2) hämmare.
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Under tredje trimestern av graviditet samt vid amning (se avsnitt 4. 6 och 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin < 25 g/ l eller Child- Pugh- skala ≥10).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Kronisk hjärtsvikt (NYHA II- IV).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Behandling av postoperativ smärta efter bypassoperation av kranskärl (se avsnitt 4. 8 och 5. 1).
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/ eller cerebrovaskulär sjukdom.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Om effekten inte ökar bör andra terapeutiska alternativ övervägas (se avsnitt 4. 2).
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
COX- 2 hämmare har satts i samband med ökad risk för kardiovaskulära och trombotiska händelser vid långtidsanvändning.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib sodium after careful consideration (see section 5.1).
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med parecoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5. 1).
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
Vid tecken på försämring av specifika kliniska symptom hos sådana patienter, bör lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av parecoxib- behandling övervägas (se avsnitt 5. 1).
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft procedures.
Dynastat har inte studerats vid andra typer av kardiovaskulär revaskularisering än bypassoperation av kranskärl.
Studies in other surgeries than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
I studier vid andra typer av kirurgiska ingrepp inkluderades endast patienter med ASA klass I- III (funktionsklass enligt American Society of Anaesthesiology).
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
COX- 2- hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära trombo - emboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Trombocytaggregations - hämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 5. 1).
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Övre gastrointestinala komplikationer [perforationer, ulcus eller blödningar (PUB)], vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med parecoxib.
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAID: äldre, patienter som samtidigt använder andra NSAID eller acetylsalicylsyra och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när parecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Dynastat har studerats vid tandkirurgi, ortopedisk kirurgi, gynekologisk kirurgi (främst hysterektomi) och by- pass- kirurgi på kranskärl.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Allvarliga hudreaktioner, inkluderande erythema multiforme, exfoliativ dermatit och Stevens – Johnsons syndrom har i klinisk användning efter godkännande rapporterats hos patienter som behandlats med parecoxib.
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Dessutom har allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inkluderande toxisk epidermal nekrolys, i klinisk användning efter godkännande rapporterats hos patienter som behandlats med valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) och kan inte uteslutas för parecoxib (se avsnitt 4. 8).
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
Behandlande läkare bör vidta lämpliga åtgärder för att kontrollera patienter med avseende på eventuell debut av allvarliga hudreaktioner under behandlingen, t. ex genom extra läkarbesök.
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medications.
Det är känt att allvarliga hudreaktioner förekommer vid användning av olika läkemedel inkluderande NSAID och selektiva COX- 2 hämmare.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2
Den rapporterade frekvensen av allvarliga hudreaktioner tycks dock vara högre för valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) jämfört med andra selektiva COX- 2- hämmare.