natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
För visa ingrepp (t. ex. vid leverskador) kan dock större mängder krävas.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Den initiala mängden produkt som appliceras på utvald anatomisk plats eller yta ska vara tillräcklig för att helt täcka det avsedda appliceringsområdet.
Method and route of administration 2 For epilesional use.
Administreringssätt och administreringsväg 2 För epilesionell användning.
Prepare the solution as described in section 6.6.
Förbered lösningen enligt beskrivning i avsnitt 6. 6.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
Före appliceringen ska sårytan vara så torr som möjligt.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Se avsnitt 6. 6 för mer utförliga instruktioner.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppstå om läkemedlet oavsiktligt appliceras intravaskulärt.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Det finns inga tillgängliga adekvata data som stödjer användningen av denna produkt för vävnadslimning, neurokirurgi, applicering genom flexibelt endoskop för behandling av blödning eller vid gastrointestinala anastomoser.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Före administrering av EVICEL måste kroppsdelar utanför önskat appliceringsområde skyddas (täckas) tillräckligt för att förhindra vävnadsadhesion på ej önskvärt ställe.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Liksom med alla proteinprodukter kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ uppstå.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Tecken på överkänslighetsreaktioner är nässelfeber, allmän urticaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
Om dessa symtom uppstår, ska administreringen omedelbart avbrytas.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chock ska medicinsk standardbehandling av chock insättas.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användningen av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma omfattar val av donatorer, screening av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/ avlägsnande av virus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
Trots detta kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje såsom hiv, hepatit C- virus och hepatit B- virus, samt mot hepatit A- virus som är ett virus utan hölje.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t. ex. hemolytisk anemi).
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det rekommenderas bestämt att läkemedlets namn och satsnummer noteras varje gång EVICEL administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Liksom andra jämförbara produkter eller trombinlösningar kan läkemedlet denatureras vid exponering för lösningar innehållande alkohol, jod eller tungmetaller (t. ex. antiseptiska lösningar).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Sådana substanser ska i största möjliga utsträckning avlägsnas innan läkemedlet appliceras.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Säkerheten hos fibrinlim/ hemostatika vid användning under graviditet eller amning hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Experimentella djurstudier är ofullständiga vad gäller 3 utvärdering av säkerheten med avseende på reproduktion, embryo - eller fosterutveckling, dräktighetsförlopp samt peri - och postnatal utveckling.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Läkemedlet ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Biverkningar som kan tänkas rapporteras i samband med fibrinlim beskrivs nedan.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Eftersom inga sådana biverkningar rapporterats under de kliniska prövningarna av EVICEL är deras frekvens i samband med EVICEL inte känd.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid appliceringsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlas med fibrinlim/ hemostatika.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Lindriga biverkningar kan behandlas med antihistaminer.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Svår hypotension kan kräva omedelbar behandling enligt de gällande principerna för chockterapi.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
I sällsynta fall kan antikroppar mot komponenter av fibrinlim/ hemostatika bildas.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboemboliska händelser och defibrineringssyndrom och det finns även risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4. 4).
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Uppgifter om säkerhet i fråga om överförbara smittämnen finns i avsnitt 4. 4.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Följande biverkningar som uppträdde vid kliniska studier bedömdes ha eventuellt orsakssamband med behandling med EVICEL.
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
Samtliga händelser nedan var vanligt förekommande (vilket innebär > 1/ 100, < 1/ 10).
MedDRA System Organ Class
MedDRA- systemets organklass Biverkningar i studie av retroperitoneal eller
Preferred Term
Föredragen term intraabdominell kirurgi
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Infektioner och infestationer Biverkningar i kärlkirurgistudien
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Infektioner och infestationer Blodkärl Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Transplantatinfektion, stafylokockinfektion Hematom Perifert ödem
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Undersökningar Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Minskad hemoglobinhalt Blödningar på incisionsstället Vaskulär transplantatocklusion Sår Hematom efter behandling Postoperativ sårkomplikation
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
4 Biverkningsfrekvens i studie av retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Bland 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi (67 patienter som behandlades med EVICEL och 68 i kontrollgruppen) ansågs inga biverkningar ha orsakats av behandlingen i studien enligt utredarnas bedömningar.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Tre allvarliga biverkningar (en abdominell abscess i EVICEL - gruppen och en abdominell abscess och en bäckenabscess i kontrollgruppen) ansågs dock av sponsorn eventuellt ha samband med behandlingen i studien.
Adverse Reactions - Vascular Surgery
Biverkningar - Kärlkirurgi
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
I en kontrollerad studie som gjordes på 147 patienter som genomgick vaskulära transplantationsbehandlingar (75 som behandlades med EVICEL och 72 i kontrollgruppen) uppgavs totalt 16 patienter ha drabbats av trombos/ ocklusion i samband med transplantationen under studieperioden.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Biverkningarna var jämnt fördelade över behandlingsarmarna: åtta patienter i EVICEL- gruppen och åtta i kontrollgruppen drabbades.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, ATC- kod:
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom att fibrinogenet klyvs till fibrinmonomerer och fibrinpeptider.
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Faktor XIIIa, som aktiveras från faktor XIII av trombin, tvärbinder fibrin.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Kalciumjoner krävs för både omvandlingen av fibrinogen och tvärbindningen av fibrin.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Efterhand som sårläkningen fortskrider, ökar den fibrinolytiska aktiviteten genom att plasmin och nedbrytningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter påbörjas.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
Kliniska studier som visar hemostas och suturstöd genomfördes hos totalt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontroll) som genomgick kärlkirurgi med PTFE- implantat och hos totalt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Data är alltför begränsade för att kunna bekräfta säkerheten och effekten av EVICEL hos barn.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Två av dessa var barn i åldern 2 och 5 år, och två var ungdomar på 16 år.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Med hjälp av 125I- trombin visades att en långsam absorption av biologiskt inaktiva peptider från nedbrytningen av trombin skedde och uppnådde Cmax i plasma efter 6- 8 timmar.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Vid Cmax motsvarade plasmakoncentrationen endast 1– 2% av den applicerade dosen.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrinlim/ hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
5 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Studier som utförts på bakterier för att bestämma mutagenitet var negativa när det gällde trombin ensamt, biologiskt aktiv komponent (innehållande fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyra och argininhydroklorid), TnBP ensamt och Triton- X- 100 ensamt i alla testade koncentrationer.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Alla koncentrationer av kombinationen 5 TnBP och Triton- X- 100 visade också negativa testresultat i analyser som utfördes för att fastställa mutagenitet, kromosomavvikelser och induktion av mikrokärnor i mammalieceller.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Absorption av trombin i plasma efter lokal applicering är långsam och består huvudsakligen av nedbrytningsprodukter från trombin, vilka elimineras.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Inga toxikologiska effekter orsakade av de detergentreagenser (TnBP och Triton- X- 100) som används i lösningsmedlet vid virusinaktiveringen förväntas, eftersom restnivåerna är lägre än 5 µg/ ml.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Inga större makroskopiska tecken på lokal intolerans och inga behandlingsrelaterade makroskopiska fynd observerades.
Human fibrinogen vial:
Injektionsflaska med humant fibrinogen:
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Argininhydroklorid Glycin Natriumklorid Natriumcitrat Kalciumklorid Vatten för injektionsvätskor
Human thrombin vial:
Injektionsflaska med humant trombin:
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Kalciumklorid Humant albumin Mannitol Natriumacetat Vatten för injektionsvätskor
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Varje ml innehåller 11, 6- 12, 9 mg natrium.
Store in a freezer at or below -18 C.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid eller under −18 C.
Do not refreeze.
Ljuskänsligt.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Efter upptining kan de oöppnade injektionsflaskorna förvaras vid 2– 8 °C och i skydd mot ljus i upp till 30 dagar, utan att frysas på nytt under denna tid.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
Det nya utgångsdatumet vid 2– 8 °C ska antecknas på kartongen.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Fibrinogen - och trombinkomponenterna är stabila vid rumstemperatur i upp till 24 timmar, men när de har dragits upp i applikatorn måste de användas omedelbart.
6 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL levereras som en förpackning innehållande två separata injektionsflaskor (glas av typ I) med gummiproppar (typ I), vardera innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning av humant fibrinogen respektive humant trombin.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
6 En applikator och passande, tillhörande spetsar levereras separat.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Anvisningar för användning, hantering och destruktion
The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Anvisningarna för användning finns även i den del av bipacksedeln som riktar sig till hälso - och sjukvårdspersonal.
 Thawing:
 Upptining Injektionsflaskorna ska tinas på ett av följande sätt:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2– 8 °C (kylskåp): injektionsflaskorna tinar inom 1 dygn, eller 20– 25 °C (rumstemperatur): injektionsflaskorna tinar inom 1 timme, eller 37 °C (t. ex. vattenbad, med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma injektionsflaskorna i handen): injektionsflaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
The temperature must not exceed 37ºC.
Temperaturen får inte överskrida 37 °C.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Läkemedlet måste uppnå 20– 30 °C innan det används.
 Preparation
 Förberedelser
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICEL ska appliceras med hjälp av den CE- märkta EVICEL- applikatorn och valfri spets som medföljer applikatorn.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Bipacksedlar med utförliga anvisningar för användning av EVICEL tillsammans med applikator och valfritt tillbehör medföljer förpackningen med applikator och tillbehör.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Dra upp innehållet i de två injektionsflaskorna i applikatorn genom att följa bruksanvisningen i applikatorförpackningen.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Båda sprutorna ska fyllas med samma volym och får inte innehålla luftbubblor.
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Inga nålar används vid iordningställandet av EVICEL för administrering.
 Application by dripping
 Applicering genom droppning
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Om applikatorspetsen blir igentäppt, kan kateterspetsen skäras av med 0, 5 cm åt gången.
 Spray application
 Applicering med sprej
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
EVICEL kan sprejas med hjälp av CO2 under tryck eller tryckluft.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Anslut den korta slangen på applikatorn till den långa gasslangens han- luerlock- fattning.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Anslut gasslangens hon- luerlock- fattning (med det 0, 2 μm bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator som kan ge 1, 0 till 2, 0 bars tryck.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Ett tryck på 1, 4 till 1, 7 bar (mätt med hjälp av gasflödet) ska användas för sprejning.
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Avståndet mellan munstycket och vävnadsytan ska helst vara 10 till 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Läkemedlet ska därefter sprejas på vävnadens yta med korta stötar (0, 1– 0, 2 ml), så att det bildas ett tunt, jämnt skikt.
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
7 200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgien Tfn: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA: s) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode- St- Genèse Belgien
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
 OTHER CONDITIONS
 ÖVRIGA VILLKOR
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det system för biverkningsbevakning som beskrivs i version J/ 11- 01- 03 och presenteras i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning har införts och tagits i bruk innan och så länge som läkemedlet finns på marknaden.