natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Förvara patientdagboken på ett säkert ställe och tag den med dig vid varje läkarbesök.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Om du har några frågor omkring hur EXJADE fungerar eller varför du har blivit ordinerad detta läkemedel, fråga din läkare.
BEFORE YOU TAKE EXJADE
INNAN DU ANVÄNDER EXJADE
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Följ alla läkarens instruktioner noga.
They may differ from the general information in this leaflet.
De kan skilja sig från den allmänt hållna informationen i denna bipacksedel.
Do not take EXJADE
Ta inte EXJADE
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
- om du är allergisk (överkänslig) mot deferasirox eller mot något av övriga innehållsämnen i
listed in section 6 of this leaflet.
EXJADE, vilka står uppräknade i avsnitt 6 av denna bipacksedel.
- if you have kidney disease.
- om du har en njursjukdom
- if you are currently taking another iron chelator medication.
- om du samtidigt tar andra läkemedel mot järnöverskott.
Take special care with EXJADE
Var särskilt försiktig med EXJADE
- if you have a liver problem.
- om du har en leversjukdom.
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
- om du får allvarliga utslag, eller får svårt att andas och yrsel eller svullnad huvudsakligen i
and throat (signs of severe allergic reaction).
ansiktet eller halsen (tecken på svår allergisk reaktion).
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
- om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem).
- if you vomit blood and/or have black stools.
- om du kräks blod och/ eller har svart avföring.
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
- om du tar eller nyligen har tagit vissa smärtstillande läkemedel, inflammationsdämpande
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
läkemedel eller ” orala bisfosfonater ” (se ” Intag av andra läkemedel ”).
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
- om du tar eller nyligen har tagit blodförtunnande läkemedel (se ” Intag av andra läkemedel ”).
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Intag av andra läkemedel Antacida (syraneutraliserande läkemedel som används för att behandla halsbränna) som innehåller aluminium ska inte tas vid samma tid på dagen som EXJADE.
This includes in particular:
Dessa omfattar särskilt:
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
- ciklosporin (används för att förebygga att kroppen stöter bort ett transplanterat organ eller för
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
andra tillstånd som rematoid artrit eller atopisk dermatit), simvastatin (används för att sänka kolesterol),
- simvastatin (used to lower cholesterol),
-
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
- vissa smärtstillande läkemedel eller inflammationsdämpande läkemedel (t. ex. acetylsalicylsyra,
- oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis),
ibuprofen, kortikosteroider)
- anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting),
- orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet),
- hormonal contraceptive agents (birth control medicines),
- blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar),
- bepridil, ergotamine,
- hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll),
- repaglinide (used to treat diabetes),
- bepridil, ergotamin,
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi),
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
- ritonavir (används vid behandling av HIV- infektion),
- paclitaxel (used in cancer treatment).
- paklitaxel (används vid cancerbehandling).
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Äldre personer (från 65 år och uppåt) EXJADE kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Barn och ungdomar (mellan 2 och 17 år) EXJADE kan användas av ungdomar och barn över 2 år.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Graviditet och amning EXJADE rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Om du är gravid eller tror att du kan vara det, tala om det för din läkare som kommer att diskutera med dig om du kan ta EXJADE under din graviditet.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr efter att ha tagit EXJADE, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Viktig information om något innehållsämne i EXJADE Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
HOW TO TAKE EXJADE
HUR DU ANVÄNDER EXJADE
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
Ta alltid EXJADE enligt läkarens anvisningar.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Hur mycket EXJADE du ska ta Dosen EXJADE är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många tabletter du ska ta varje dag. • Den vanliga dygnsdosen i början av behandlingen är 20 mg per kg kroppsvikt.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
En högre eller lägre startdos kan rekommenderas av din läkare mot bakgrund av behandlingsbehoven i just ditt fall. • Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos. • Den rekommenderade dagliga maxdosen är 30 mg per kg kroppsvikt.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
När du ska ta EXJADE • Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag. • Ta tabletterna på fastande mage. • Vänta sedan minst 30 minuter innan du äter någon mat.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
53 Hur du ska ta EXJADE: • Lägg tabletten/ tabletterna i ett glas vatten, alternativt äppel - eller apelsinjuice. • Rör om tills tabletten/ tabletterna har löst upp sig helt.
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
Vätskan i glaset får ett grumligt utseende. • Drick upp allt i glaset.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Tillsätt sedan lite vatten eller juice till det som finns kvar i glaset och drick upp det också.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Hur länge du ska ta EXJADE Fortsätt ta EXJADE varje dag så länge som din läkare anger.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 1: ” Kontroll av din EXJADE - behandling ”).
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Om du har tagit för stor mängd av EXJADE Om du har tagit för mycket EXJADE, eller om någon annan av misstag har fått i sig dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Om du har glömt att ta EXJADE Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/ glömda tabletter.
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Om du slutar att ta EXJADE Sluta inte ta EXJADE annat än om din läkare säger till dig att göra det.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet ” Hur länge du ska ta EXJADE ”).
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan EXJADE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar.
You may not experience any of them.
Du kanske inte drabbas av någon av dem.
These side effects are uncommon or rare. • If you get a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction), • If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
Dessa biverkningar är mindre vanliga eller sällsynta • Om du får svåra utslag, eller svårt att andas blir yr eller svullnar framför allt i ansikte och i hals (tecken på allvarlig allergisk reaktion). • Om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem),
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
54 • Om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem), • Om du kräks blod och/ eller har svart avföring, • Om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE, • Om du ofta får halsbränna, • Om du upplever synrubbningar, tala om det för din läkare omedelbart.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Dessa biverkningar är mindre vanliga, vilket innebär att de drabbar färre än 1 patient av 100. • Om du får suddig eller oklar syn, • Om du börjar höra sämre, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Some side effects are very common.
Vissa biverkningar är mycket vanliga.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Dessa biverkningar drabbar fler än 1 av 10 patienter.
Some side effects are common.
Vissa biverkningar är vanliga.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Dessa biverkningar drabbar mellan 1 och 10 patienter av 100. • Besvär från mag– tarmkanalen, t. ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, gasbildning, förstoppning, matsmältningsbesvär • Utslag • Huvudvärk Om du drabbas av någon av dessa biverkningar i uttalad form, tala om det för din läkare.
T T
biverkningar är mindre vanliga. T TAndra
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Dessa biverkningar drabbar färre än 1 patient av 100. • Yrsel • Feber • Ont i halsen • Svullna armar eller ben • Färgförändringar i huden • Oro • Sömnstörning • Trötthet Om du drabbas av någon av dessa biverkningar i uttalad form, tala om det för din läkare.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). • En minskning av antalet celler som är inblandade i blodkoagulering (trombocytopeni), eller av alla typer av blodceller (pancytopeni)
HOW TO STORE EXJADE
HUR EXJADE SKA FÖRVARAS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. • Använd EXJADE före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Fuktkänsligt. • Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är deferasirox.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Varje EXJADE 125 mg tablett innehåller 125 mg deferasirox.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Varje EXJADE 250 mg tablett innehåller 250 mg deferasirox.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Varje EXJADE 500 mg tablett innehåller 500 mg deferasirox.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är laktos, krospovidon, povidon, natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och magnesiumstearat.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EXJADE tillhandahålls som dispergerbara tabletter.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
EXJADE 125 mg tablett är märkt med ” J 125 ” på varje tablett. • EXJADE 250 mg tablett är märkt med ” J 250 ” på varje tablett. • EXJADE 500 mg tablett är märkt med ” J 500 ” på varje tablett. •
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Varje blisterförpackning innehåller 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Tillverkare Novartis Farma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Tyskland
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Extavia är pulver och vätska som bereds till en injektionlösning.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Det innehåller 250 mikrogram (8 miljoner internationella enheter – MIE) per ml av den aktiva substansen interferon beta- 1b.
Extavia is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Extavia ges till vuxna patienter med multipel skleros (MS).
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
MS är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna.
This is called ‘ demyelination’.
Detta kallas ” demyelinisering ”.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Det är indicerat för behandling i följande fall: • Patienter som uppvisar symtom på MS (demyeliniseringsepisod) för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med intravenösa kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla MS.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Extavia ges. • Patienter med den form av MS som går under benämningen skovvis förlöpande MS, där patienten drabbas av attacker (skov) under symptomfria perioder och har haft två eller flera skov under de senaste två åren. • Patienter med sekundär progressiv MS (den form av MS som kommer efter skovvis förlöpande MS) med aktiv sjukdom.
Extavia treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Behandlingen ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla MS.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Den ska börja med 62, 5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag och under 19 dagar successivt höjas till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram (8 MIE) varannan dag.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Interferon beta- 1b framställs med s. k. rekombinant DNA- teknik.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferon beta- 1b framställs med hjälp av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera substansen.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Ersättningen för interferon beta- 1b verkar på samma sätt som naturligt producerat interferon beta.
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Extavias effekt studerades under två år på 338 patienter med skovvis förlöpande MS som kunde gå utan hjälp.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Dess effekt jämfördes med placebo (overksam behandling).
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Extavia har även studerats på 1 657 patienter i två studier, där patienter med sekundär progressiv MS som kunde gå deltog.
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Extavia hade större effekt än placebo när det gällde att minska antalet årliga skov hos patienter med skovvis förlöpande MS: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0, 84 skov per år medan patienter som fick placebo hade 1, 27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
En av de båda studierna som gjordes på patienter med sekundär progressiv MS visade en signifikant förlängning av den tid det tar innan funktionshinder utvecklas (riskreduktion på 31 procent med Extavia) och av den tid det tar innan patienten blir rullstolsbunden (39 procent).
In both trials, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
I båda studierna sågs en minskning av frekvensen (30 procent) av kliniska skov hos patienter som fick Extavia.
In the study of patients with a single demyelinating event, Extavia was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
I studien av patienter med en enda demyeliniseringsepisod visade det sig att Extavia minskar risken att utveckla kliniskt definitiv MS:
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
28 procent av patienterna som fick Extavia utvecklade MS mot 45 procent av dem som fick placebo.
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Mycket vanliga biverkningar av Extavia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är influensaliknande symptom, feber, frossa och reaktioner på injektionsstället (inflammation och smärta på injektionsstället).
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Extavia finns i bipacksedeln.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Extavia ska inte ges till patienter med känd överkänslighet (allergi) mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller något annat av innehållsämnena.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Behandling med Extavia ska inte inledas under graviditet.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Om en kvinna blir gravid under behandling med Extavia bör hon rådfråga sin läkare.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Extavia ska inte ges till patienter med allvarlig depression och/ eller självmordstankar.
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Extavia ska inte ges till patienter med icke- kompenserad leversjukdom (när levern inte fungerar normalt).