natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
19 Aripiprazol visar hög bindningsaffinitet för dopamin D2 - och D3 -, serotonin 5HT1a -, och 5HT2a - receptorer och moderat affinitet till dopamin D4 -, serotonin 5HT2c - och 5HT7 -, alpha- 1 adrenerga - och histamin H1receptorer.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
I en 26- veckors placebokontrollerad studie, med en 74 veckors förlängningsfas, på maniska patienter som uppnådde remission på aripiprazol under stabiliseringsfasen före randomisering, visade
21 Hepatic Disease:
21 på farmakokinetiken av aripiprazol och dehydro- aripiprazol.
22 6.4 Special precautions for storage
22 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
57 mg lactose per tablet
57 mg laktos per tablett.
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Tablett Rund och gul och märkt med ” A- 009 ” och ” 15 ” på ena sidan.
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Den maximala dagliga dosen 30 mg bör dock användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Kliniska manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt- rytm- störningar).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
26 Överkänslighet: som med andra läkemedel kan överkänslighetsreaktioner, som karakteriseras av allergiska symtom, uppträda vid behandling med aripiprazol (se avsnitt 4. 8).
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Vid utsättande av potenta CYP3A4- inducerare skall dosen ABILIFY minskas till den allmänt rekommenderade.
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
28 Extrapyramidala symptom (EPS):
29
29 Metabolism och nutrition:
30 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Det har föreslagits att effekten av aripiprazol vid schizofreni och bipolär sjukdom medieras genom en kombination av partiell agonism vid dopamin D2 - och serotonin 5HT1a- receptorer och antagonism vid serotonin 5HT2a- receptorer.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
30 Aripiprazol visar hög bindningsaffinitet för dopamin D2 - och D3 -, serotonin 5HT1a -, och 5HT2a - receptorer och moderat affinitet till dopamin D4 -, serotonin 5HT2c - och 5HT7 -, alpha- 1 adrenerga - och histamin H1receptorer.
31 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
31 aripiprazol signifikant bättre effekt än placebo vad gäller prevention av bipolära återfall, huvudsakligen förebyggande av återfall i mani, men ej i depression.
32 Hepatic Disease:
32 på farmakokinetiken av aripiprazol och dehydro- aripiprazol.
33 6.4 Special precautions for storage
33 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
186.54 mg lactose per tablet
186, 54 mg laktos per tablett.
Tablet Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
Tablett Rund och skär och märkt med ” A- 011 ” och ” 30 ” på ena sidan.
35 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Den maximala dagliga dosen 30 mg bör dock användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
36 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Kliniska manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt- rytm- störningar).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
37 Överkänslighet: som med andra läkemedel kan överkänslighetsreaktioner, som karakteriseras av allergiska symtom, uppträda vid behandling med aripiprazol (se avsnitt 4. 8).
37 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
38 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Vid utsättande av potenta CYP3A4- inducerare skall dosen ABILIFY minskas till den allmänt rekommenderade.
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):
39 Extrapyramidala symptom (EPS):
40
40 Metabolism och nutrition:
41 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Det har föreslagits att effekten av aripiprazol vid schizofreni och bipolär sjukdom medieras genom en kombination av partiell agonism vid dopamin D2 - och serotonin 5HT1a- receptorer och antagonism vid serotonin 5HT2a- receptorer.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
41 Aripiprazol visar hög bindningsaffinitet för dopamin D2 - och D3 -, serotonin 5HT1a -, och 5HT2a - receptorer och moderat affinitet till dopamin D4 -, serotonin 5HT2c - och 5HT7 -, alpha- 1 adrenerga - och histamin H1receptorer.
42 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
42 aripiprazol signifikant bättre effekt än placebo vad gäller prevention av bipolära återfall, huvudsakligen förebyggande av återfall i mani, men ej i depression.
43 Hepatic Disease:
43 på farmakokinetiken av aripiprazol och dehydro- aripiprazol.
44 6.4 Special precautions for storage
44 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
2 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
2 mg aspartam (E951) per munsönderfallande tablett.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Munsönderfallande tablett Rund och skär, märkt med "A" över "640" på ena sidan och ” 10 ” på andra sidan.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Eftersom den munsönderfallande tabletten är ömtålig bör den tas direkt efter att blistern har öppnats.
46 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
46 Den munsönderfallande tabletten kan användas som ett alternativ till ABILIFY tabletter för patienter som har svårt att svälja ABILIFY tabletter (se även avsnitt 5. 2).
In these patients dosing should be managed cautiously.
För dessa patienter skall doseringen fastläggas med försiktighet.
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Den maximala dagliga dosen 30 mg bör dock användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Rökare/ Icke- rökare: med tanke på metabolismen för aripiprazol behövs ingen dosjustering hos rökare (se avsnitt 4. 5).
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
47 Tardiv dyskinesi: i kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod vid behandlingen med aripiprazol.
48 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
48 Dysfagi: esofageal dysmotilitet och aspiration har förknippats med användning av antipsykotiska läkemedel, inklusive ABILIFY.
Phenylketonurics:
Fenylketonuri:
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Överkänslighet: som med andra läkemedel kan överkänslighetsreaktioner, som karakteriseras av allergiska symtom, uppträda vid behandling med aripiprazol (se avsnitt 4. 8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means
För dehydro- aripiprazol var likaledes det geometriska medelvärdet av Cmax
49 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
49 och AUC efter samtidig behandling med karbamazepin 69% respektive 71% lägre än när enbart aripiprazol administrerades.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Andra potenta inducerare av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosökningar bör således tillämpas.
When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Samtidig administrering av valproat eller litium och aripiprazol hade ingen kliniskt signifikant förändring i koncentrationen av aripiprazol.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Men som med andra antipsykotiska läkemedel, bör patienterna uppmanas att vara försiktiga vid användning av maskiner, inkluderande motorfordon, som kräver skärpt uppmärksamhet till dess de är tillräckligt övertygade om att aripiprazol inte påverkar dem negativt.
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
50 Hjärtat Mindre vanliga: takykardi * Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: extrapyramidala symtom, akatisi, tremor, yrsel, somnolens, sedation, huvudvärk Ögon Vanliga: dimsyn Mag- tarmkanalen Vanliga: dyspepsi, kräkningar, illamående, förstoppning, hypersalivation Blodkärl Mindre vanliga: ortostatisk hypotension * Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet Psykiska störningar Vanliga: rastlöshet, insomnia, ångest Mindre vanliga: depression *
Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapyramidala symptom (EPS):
51 Nervous system disorders:
51 anfall
hyperglycaemia, diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma
hyperglykemi, diabetes mellitus, diabetesketoacidos, diabetes - hyperosmolär koma
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivt kol (50 g), givet en timme efter aripiprazol, minskade Cmax för aripiprazol med ca 41% och AUC med ca 51% vilket antyder att aktivt kol kan vara effektivt vid behandling av överdosering.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
52 Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av aripiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då aripiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Det har föreslagits att effekten av aripiprazol vid schizofreni och bipolär sjukdom medieras genom en kombination av partiell agonism vid dopamin D2 - och serotonin 5HT1a- receptorer och antagonism vid serotonin 5HT2a- receptorer.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Aripiprazol visar hög bindningsaffinitet för dopamin D2 - och D3 -, serotonin 5HT1a -, och 5HT2a - receptorer och moderat affinitet till dopamin D4 -, serotonin 5HT2c - och 5HT7 -, alpha- 1 adrenerga - och histamin H1receptorer.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
I två 3- veckors, placebokontrollerade monoterapistudier med flexibel dosering, där patienter med bipolär sjukdom i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av maniska symtom över 3 veckor.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
53 I en 3- veckors, placebokontrollerad monoterapistudie med fast dosering, där patienter med bipolär sjukdom i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol ingen signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
I en 26- veckors placebokontrollerad studie, med en 74 veckors förlängningsfas, på maniska patienter som uppnådde remission på aripiprazol under stabiliseringsfasen före randomisering, visade aripiprazol signifikant bättre effekt än placebo vad gäller prevention av bipolära återfall, huvudsakligen förebyggande av återfall i mani, men ej i depression.
Aripiprazole orodispersible tablet is bioequivalent to aripiprazole tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Aripiprazol munsönderfallande tablett är bioekvivalent med aripiprazol tabletter, med liknande absorptionshastighet och absorbtionsgrad.
Aripiprazole orodispersible tablets may be used as an alternative to aripiprazole tablets.
Aripiprazol munsönderfallande tabletter kan användas som ett alternativ till aripiprazol tabletter.
54 Pharmacokinetics in special patient groups
54 Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Renal Disease:
Njursjukdom:
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
De farmakokinetiska egenskaperna hos aripiprazol och dehydro- aripiprazol befanns vara desamma hos patienter med svår njursjukdom som hos unga friska försökspersoner.
Hepatic Disease:
Leversjukdom:
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
Kalciumsilikat Kroskarmellosnatrium Krospovidon Kiseldioxid Xylitol Mikrokristallin cellulosa Aspartam (E951) Acesulfamkalium Vaniljsmak (inklusive vanillin och etylvanillin) Vinsyra Magnesiumstearat
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Carton of 14 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Kartonger med 14 x 1 tabletter i kallpressade, perforerade, endosblister av aluminiumfolie.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Kartonger med 28 x 1 tabletter i kallpressade, perforerade, endosblister av aluminiumfolie.
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Kartonger med 49 x 1 tabletter i kallpressade, perforerade, endosblister av aluminiumfolie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
56 Date of first authorisation:
Datum för första godkännande:
3 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
3 mg aspartam (E951) per munsönderfallande tablett.
Orodispersible tablet Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
Munsönderfallande tablett Rund och gul, märkt med "A" över "641" på ena sidan och ” 15 ” på andra sidan.
58 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
58 Den munsönderfallande tabletten kan användas som ett alternativ till ABILIFY tabletter för patienter som har svårt att svälja ABILIFY tabletter (se även avsnitt 5. 2).
59 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
59 Tardiv dyskinesi: i kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod vid behandlingen med aripiprazol.
60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
60 Dysfagi: esofageal dysmotilitet och aspiration har förknippats med användning av antipsykotiska läkemedel, inklusive ABILIFY.
61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
61 och AUC efter samtidig behandling med karbamazepin 69% respektive 71% lägre än när enbart aripiprazol administrerades.
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
62 Hjärtat Mindre vanliga: takykardi * Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: extrapyramidala symtom, akatisi, tremor, yrsel, somnolens, sedation, huvudvärk Ögon Vanliga: dimsyn Mag- tarmkanalen Vanliga: dyspepsi, kräkningar, illamående, förstoppning, hypersalivation Blodkärl Mindre vanliga: ortostatisk hypotension * Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet Psykiska störningar Vanliga: rastlöshet, insomnia, ångest Mindre vanliga: depression *
63 Nervous system disorders:
63 anfall
64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivt kol (50 g), givet en timme efter aripiprazol, minskade Cmax för aripiprazol med ca 41% och AUC med ca 51% vilket antyder att aktivt kol kan vara effektivt vid behandling av överdosering.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
64 Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av aripiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då aripiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
65 I en 3- veckors, placebokontrollerad monoterapistudie med fast dosering, där patienter med bipolär sjukdom i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol ingen signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
66 Pharmacokinetics in special patient groups
66 Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
68 Date of first authorisation:
Datum för första godkännande:
6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
6 mg aspartam (E951) per munsönderfallande tablett.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Munsönderfallande tablett Rund och skär, märkt med "A" över "643" på ena sidan och ” 30 ” på andra sidan.
70 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
70 Den munsönderfallande tabletten kan användas som ett alternativ till ABILIFY tabletter för patienter som har svårt att svälja ABILIFY tabletter (se även avsnitt 5. 2).
71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
71 Tardiv dyskinesi: i kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod vid behandlingen med aripiprazol.
72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
72 Dysfagi: esofageal dysmotilitet och aspiration har förknippats med användning av antipsykotiska läkemedel, inklusive ABILIFY.
73 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
73 och AUC efter samtidig behandling med karbamazepin 69% respektive 71% lägre än när enbart aripiprazol administrerades.