natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you take Exforge 3.
Innan du tar Exforge 3.
How to take Exforge 4.
Hur du tar Exforge 4.
How to store Exforge 6.
Hur Exforge ska förvaras 6.
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD EXFORGE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Exforge används för att behandla högt blodtryck hos patienter vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
INNAN DU TAR EXFORGE
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
Ta inte Exforge − om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin eller något annat läkemedel av dihydropyridintyp. − om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller något av övriga innehållsämnen i Exforge.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Exforge. − om du har allvarliga leverproblem, t ex biliär cirros eller gallstas. − om du har allvarliga njurproblem eller om du får dialys. − under de sista sex månaderna av graviditet, se ” Graviditet och amning ”.
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
64 Var särskilt försiktig med Exforge − om du har varit sjuk (kräkning eller diarré). − om du tar diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för ” vattendrivande ” tabletter, som ökar mängden urin du producerar). − om du tar andra läkemedel eller substanser som ökar kaliumnivån i blodet (t ex vissa typer av diuretika, kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium). − om du har lever - eller njurproblem. − om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ” primär hyperaldosteronism ”. − om du har haft hjärtsvikt. − om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ” aortastenos eller mitral stenos ”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ” obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati ”).
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Exforge rekommenderas inte under graviditet och kan orsaka fosterskador om det tas under de 6 sista månaderna av graviditeten, se ” Graviditet och amning ”.
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Användning av Exforge till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Intag av Exforge med mat och dryck Exforge kan tas oberoende av måltid.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Exforge till äldre Försiktighet krävs vid dosökning.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska byta till ett annat läkemedel istället för Exforge eftersom Exforge inte bör användas i början av graviditeten och kan orsaka fosterskador under de sista sex månaderna av graviditeten.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Exforge bör före graviditet bytas ut mot annat lämpligt läkemedel.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Gravida kvinnor ska inte använda Exforge under de sista sex månaderna av graviditeten.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
Din läkare bör vanligen råda dig att sluta ta Exforge så fort du vet att du är gravid.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
Om du blir gravid under behandling med Exforge kontakta läkare snarast.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
Behandling med Exforge rekommenderas inte under amning.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
65 Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
HOW TO TAKE EXFORGE
HUR DU TAR EXFORGE
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
Vanlig dos av Exforge är en tablett dagligen. − Du rekommenderas att ta ditt läkemedel vid samma tid varje dag, helst på morgonen. − Svälj tabletterna med ett glas vatten. − Du kan ta Exforge tillsammans med eller utan föda.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Exforge Om du har tagit för många tabletter av Exforge, eller om någon annan har tagit dina tabletter, rådfråga en läkare omedelbart.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta Exforge Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Exforge orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Mindre vanliga (uppträder hos färre än 1 av 100 patienter): yrsel; illamående och buksmärta; muntorrhet; dåsighet, stickande känsla eller domning i händer eller fötter; svindel; snabb puls eller hjärtklappning; yrsel när du står upp; hosta; diarré; förstoppning; hudutslag, hudrodnad; svullna leder, ryggsmärta; ledsmärta.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 1 000 patienter): oroskänsla; öronringningar (tinnitus); svimning; större urinmängd än vanligt eller ökad vattenkastningsfrekvens; oförmåga att få eller upprätthålla erektion; tyngdkänsla; lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring; kraftig svettning; hudutslag över hela kroppen; klåda, muskelkramp.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
66 Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med din läkare.
HOW TO STORE EXFORGE
HUR EXFORGE SKA FÖRVARAS
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte Exforge om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Innehållsdeklaration − De aktiva substanserna i Exforge är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
67 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exforge 5 mg/ 80 mg tabletter är runda och mörkgula, präglade med ” NVR ” på ena sidan och ” NV ” på andra sidan.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Exforge finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter och i multipelförpackningar med 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter.
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
70 Var särskilt försiktig med Exforge − om du har varit sjuk (kräkning eller diarré). − om du tar diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för ” vattendrivande ” tabletter, som ökar mängden urin du producerar). − om du tar andra läkemedel eller substanser som ökar kaliumnivån i blodet (t ex vissa typer av diuretika, kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium). − om du har lever - eller njurproblem. − om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ” primär hyperaldosteronism ”. − om du har haft hjärtsvikt. − om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ” aortastenos eller mitral stenos ”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ” obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati ”).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
71 Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
72 Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med din läkare.
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
En tablett innehåller 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan. − Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon typ A; kolloidal vattenfri kiseloxid; magnesiumstearat; hypromellos; makrogol 4000; talk, titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
73 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exforge 5 mg/ 160 mg tabletter är ovala och mörkgula, präglade med ” NVR ” på ena sidan och ” ECE ” på andra sidan.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
76 Var särskilt försiktig med Exforge − om du har varit sjuk (kräkning eller diarré). − om du tar diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för ” vattendrivande ” tabletter, som ökar mängden urin du producerar). − om du tar andra läkemedel eller substanser som ökar kaliumnivån i blodet (t ex vissa typer av diuretika, kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium). − om du har lever - eller njurproblem. − om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ” primär hyperaldosteronism ”. − om du har haft hjärtsvikt. − om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ” aortastenos eller mitral stenos ”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ” obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati ”).
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
77 Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
79 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exforge 10 mg/ 160 mg tabletter är ovala och ljusgula, präglade med ” NVR ” på ena sidan och ” UIC ” på andra sidan.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
The Member States shall ensure that in their Member State:
Medlemsstaten skall försäkra sig om i sitt medlemsland:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Produktinformation Läkares information för Exjade (broschyr och fickkort) Patientinformationspaket
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
Behovet av att avbryta behandling om serumkreatinin ökar: o • Vuxna och barn: kvarstår > 33% över baslinjen och kreatinin clearance < LLN (90 ml/ min)
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Vikten av att mäta kreatinin clearance • Kort övesikt av metoder för att mäta kreatinin clearance • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med Exjade o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Before initiating treatment,
• Behov av årlig hörsel - och ögonkontroll
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Serumkreatinine vid dag - X Serumkreatinine vid dag - Y
Value 1 Value 2
Värde 1 Värde 2
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (< 90 ml/ min).
• Utbildningsprogrammet skall uppmana läkare till att rapportera allvarliga biverkningar och särkilt biverkningarna nedan:
Significant changes found in auditory or ophthalmological testing Gallstones Unexpected ADRs according to the SPC.
Alla allvarliga biverkningar Ihållande och progressiv ökning av leverenzymer Ökning av serumkreatinin nivåer (> 33% över baslinjen) eller sänkning av kreatinin clearance (< 90 ml/ min)
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
Signifikanta förändringar i hörsel - och synundersökningar Gallstenar Oförväntade biverknigar jämförd med produktresumé.
Inf ormation that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Patientinformationsmaterialet skall innehålla följande information:
Patient b ooklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Bipacksedel o Information om nödvändigheten av regelbundna kontroller och när dessa skall göras, o av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i o njuren Patientdagbok där läkaren kan notera resultat för ovannämnda tillsammans med o Exjadedosen Påminnelsekort för datum när prover skall tas. o
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Det finns som runda, vita, dispergerbara tabletter som blandas med en vätska till en suspension som patienten kan dricka.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Varje tablett innehåller 125 mg, 250 mg eller 500 mg deferasirox.
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
Exjade används för att behandla kroniskt ökad järninlagring (överskott av järn i kroppen) orsakad av upprepade blodtransfusioner. • Exjade används för att minska mängden järn i kroppen hos patienter från sex års ålder och uppåt som lider av den ärftliga sjukdomen betatalassemi major och får täta blodtransfusioner som behandling av sjukdomen.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Patienter som lider av betatalassemi major kan inte framställa tillräckligt med hemoglobin (det protein i röda blodkroppar som transporterar syre i kroppen) och måste få regelbundna blodtransfusioner.
Frequent transfusions are defined as at least 7 ml of packed (concentrated) red blood cells per kilogram body weight in a month. • Exjade is also used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate, in patients who suffer from other types of anaemia, in children aged from two to five years, and in patients with beta thalassaemia major who receive less frequent transfusions.
Täta blodtransfusioner räknas som minst 7 ml koncentrat av röda blodkroppar per kilo kroppsvikt per månad. • Exjade ges även till följande patientgrupper när deferoxamin (ett annat läkemedel som används för att behandla järnöverskott) inte kan användas eller inte räcker som behandling: patienter med övriga typer av anemier, patienter i åldern två till fem år och patienter med betatalassemi major som får blodtransfusioner mindre ofta.
Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered ‘ rare’, and Exjade was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2002.
Den 13 mars 2002 klassificerades Exjade som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Treatment with Exjade should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload due to frequent transfusions.
Behandling med Exjade bör sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av täta blodtransfusioner.
Only patients who have no problems with their kidneys can be treated with Exjade.
Endast patienter som inte har några problem med njurarna kan behandlas med Exjade.
The treatment starts once the patient has received about 100 ml of packed red blood cells per kilogram body weight, or once there are signs of iron overload (when the levels in the blood of ferritin, the protein in the body that stores iron, are over 1 mg per litre).
Behandlingen påbörjas när patienten har fått omkring 100 ml erytrocytkoncentrat per kilo kroppsvikt eller när patienten visar symptom på järnöverskott (när halten i blodet av ferritin, det protein i kroppen som lagrar järn, är högre än 1 mg per liter).
The treatment usually starts using a dose of 20 mg per kilogram body weight.
Behandlingen inleds normalt med en dos på 20 mg per kilo kroppsvikt.
Starting doses of 10 or 30 mg/ kg can also be used, depending on the frequency of the patient ’ s transfusions.
Startdoser på 10 mg eller 30 mg/ kg kan också användas, beroende på hur täta transfusioner patienten får.
These doses are then adjusted as needed, every three to six months, according to the response.
Doserna justeras sedan var tredje till sjätte månad beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Exjade is taken every day, preferably at the same time each day, on an empty stomach (at least 30 minutes before food).
Exjade tas varje dag på fastande mage (minst 30 minuter före måltid) och helst vid samma tid varje dag.
The number of tablets of each strength that make up a dose is calculated based on the patient’ s weight.
Det antal tabletter av varje styrka som utgör en dos beräknas utifrån patientens kroppsvikt.
The tablets are dispersed by stirring them in a glass of water or fruit juice to make a suspension for the patient to drink.
Tabletterna löses under omrörning i ett glas med vatten eller fruktjuice så att en suspension bildas som patienten kan dricka.
When patients receive repeated transfusions to correct anaemia, the transfused red cells bring iron into the body.
När patienter får upprepade blodtransfusioner som behandling av anemi (blodbrist) tillför de röda blodkropparna järn till kroppen.
As the body does not have a natural way of removing excess iron, it can build up and, over time, damage important organs such as the heart or liver.
Eftersom kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig av med ett överskott av järn kan detta med tiden skada viktiga organ, t. ex. hjärtat och levern.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘ iron chelator’.
Den aktiva substansen i Exjade, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
It binds to iron in the body to form a compound called a ‘ chelate ’ that can be excreted by the body, mainly in the stools.
Det binder till järnet i kroppen och bildar en förening som kallas kelat och kan utsöndras av kroppen, främst i avföringen.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
På så sätt rättas överinlagringen av järn till och man förhindrar skador på grund av överskott av järn.