natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ariclaim är större än riskerna för behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens och diabetesrelaterad perifer neuropatisk smärta hos vuxna.
2/ 3 Other information about Ariclaim:
2/ 3 Mer information om Ariclaim:
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Innehavare av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Nederland BV.
This summary was last updated in 05-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05- 2008.
Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant
Enterokapsel, hård Enterokapsel, hård Enterokapsel, hård Enterokapsel, hård Enterokapsel, hård Enterokapsel, hård Enterokapsel, hård Enterokapsel, hård Enterokapsel, hård Enterokapsel, hård Enterokapsel, hård Enterokapsel, hård
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu)
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 40 mg hårda enterokapslar
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
En kapsel innehåller 40 mg duloxetin som (hydroklorid).
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Sackaros 11, 5 mg.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Ogenomskinlig, orange del märkt med ” 40 mg ” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ” 9545 ”.
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
ARICLAIM är indicerat för behandling av kvinnor med måttlig till svår ansträngningsinkontinens (se avsnitt 5. 1).
Stress Urinary Incontinence:
Ansträngningsinkontinens:
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Rekommenderad dos av ARICLAIM är 40 mg två gånger dagligen oberoende av måltider.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Efter 2- 4 veckors behandling bör ett återbesök planeras, för att utvärdera nyttan och toleransen av behandlingen.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Emellertid finns endast begränsade effektdata med 20 mg ARICLAIM två gånger dagligen.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Effekten hos ARICLAIM har inte utvärderats längre än 3 månader i placebokontrollerade studier.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Att kombinera ARICLAIM med ett bäckenbottenträningsprogram kan vara mer effektivt än enbart endera behandlingen.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Smärtsam diabetesneuropati:
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Dosen kan intas oberoende av måltid.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Plasmakoncentrationen av duloxetin visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5. 2).
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling.
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
Det är inte troligt att ytterligare effekt ses efter denna tid (se avsnitt 5. 1).
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad).
2 Hepatic insufficiency:
2 Leverinsufficiens:
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM skall inte användas till patienter med leversjukdom med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 80 ml/ minut).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
ARICLAIM skall inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min; se avsnitt 4. 3).
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder.
Caution should be exercised when treating the elderly
Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter.
There is no experience in children (see section 4.4).
Det finns ingen erfarenhet från barn (se avsnitt 4. 4).
Discontinuation of treatment:
Utsättning av behandling:
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Då behandling med ARICLAIM skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4. 4 och 4. 8).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Leversjukdom med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
ARICLAIM skall inte användas tillsammans med icke- selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare - MAO- hämmare (se avsnitt 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM skall inte användas tillsammans med CYP1A2- hämmare såsom fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin eftersom kombinationen resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin (se avsnitt 4. 5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) (se avsnitt 4. 4).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Påbörjande av behandling med ARICLAIM är kontraindicerat hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mani och kramper ARICLAIM bör användas med försiktighet till patienter med tidigare mani eller diagnos på bipolär sjukdom och/ eller kramper.
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Kombination med antidepressiva Användning av ARICLAIM i kombination med antidepressiva läkemedel (speciellt selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva noradrenalinåterupptagshämmare och reversibla MAO - hämmare) rekommenderas inte (se ” Depression, självmordsfantasier och – tankar, självdestruktivt beteende ” nedan och avsnitt 4. 5).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Johannesört En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av ARICLAIM och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
3 Mydriasis Mydriasis har rapporterats i samband med duloxetinbehandling, och försiktighet bör därför iakttas när duloxetin förskrivs till patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Blodtryck och hjärtfrekvens Hos vissa patienter har blodtrycksförhöjning och kliniskt signifikant hypertoni observerats, vilket kan bero på duloxetins noradrenerga effekt.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Adekvat kontroll av blodtrycket rekommenderas därför, särskilt under första behandlingsmånaden, hos patienter med känd hypertoni och/ eller annan hjärtsjukdom.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Försiktighet bör också iakttas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som kan hämma dess metabolism (se avsnitt 4. 5).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Hos patienter som erhållit en bestående blodtrycksförhöjning under behandling med duloxetin bör dossänkning eller en gradvis utsättning av behandlingen övervägas (se avsnitt 4. 8).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Behandling med duloxetin skall inte påbörjas hos patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4. 3).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Nedsatt njurfunktion Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter i hemodialys med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ minut).
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
För patienter med gravt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
För information om patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4. 2.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Blödningar Blödningar, t ex ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning, har rapporterats vid behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI- läkemedel) och serotonin/ noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI- läkemedel).
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som får antikoagulantia och/ eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen och hos patienter med känd blödningsbenägenhet.
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Utsättning av behandling Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt 4. 8).
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 44% av patienterna som behandlades med ARICLAIM jämfört med 24% av dem som erhöll placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Risken för utsättningssymtom med SSRI - och SNRI- läkemedel kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
De vanligaste biverkningarna nämns i avsnitt 4. 8.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Vanligtvis är dessa symtom lätta till måttliga, men hos vissa patienter kan de vara allvarliga.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa individer kan de vara långvariga (2- 3 månader eller mer).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Det rekommenderas därför att duloxetin trappas ut gradvis under minst 2 veckor när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se avsnitt 4. 2).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hyponatremi Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med ARICLAIM, framförallt hos äldre.
4 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depression, självmordsfantasier och - tankar, självdestruktivt beteende ARICLAIM är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin) föreligger även som ett antidepressivt läkemedel.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
4 suicidalitet eller de som visar påtagliga självmordstankar före behandling har högre risk för självmordstankar eller självmordsbeteende och bör noggrant övervakas under behandlingen.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
En meta - analys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling (se avsnitt 4. 8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av ARICLAIM (se avsnitt 4. 2).
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Barn och ungdomar under 18 år Inga kliniska studier med duloxetin har genomförts på barn.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Uppgifter saknas om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Läkemedel som innehåller duloxetin Duloxetin finns i läkemedel med olika produktnamn och används på olika indikationer (för behandling av såväl smärtsam diabetesneuropati och egentlig depression som ansträngningsinkontinens).
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatit/ Förhöjda leverenzymvärden Fall av leverskador, som inkluderade allvarligt förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med duloxetin (se avsnitt 4. 8).
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatisi/ psykomotorisk oro Behandling med duloxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still.
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sackaros ARICLAIM hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller sukras- isomaltas- brist.
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Minst 14 dagar bör förflyta efter avslutad behandling med en MAO- hämmare.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med ARICLAIM, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4. 3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI- preparat (t ex paroxetin, fluoxetin) i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Försiktighet tillråds om ARICLAIM används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI- preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, johannesört (Hypericum perforatum), venlafaxin eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan.
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Försiktighet rekommenderas om ARICLAIM ges tillsammans med andra centralt verkande läkemedel eller substanser, inkluderande alkohol och sedativa läkemedel (bensodiazepiner, morfinliknande substanser, antipsykotika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2:
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2- substrat, påverkades inte nämnvärt av samtidig administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
Läkemedel som metaboliseras av CYP2D6:
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen) ökar AUC för tolterodin vid steady state (2 mg två gånger dagligen) med 71% men påverkar inte farmakokinetiken hos dess aktiva 5- hydroximetabolit.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Försiktighet rekommenderas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Resultat från in vitro- studier visar att duloxetin inte inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A.
Anticoagulants and antiplatelet agents:
Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel:
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Försiktighet bör iakttas när duloxetin ges samtidigt med orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel på grund av en potentiellt ökad risk för blödning.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
Dessutom har en ökning av INR (International Normalized Ratio) rapporterats vid samtidig administrering av duloxetin och warfarin.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Samtidig administrering av ARICLAIM och antacida som innehåller aluminium och magnesium eller famotidin visade ingen signifikant effekt på hastighet eller grad av absorption av duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.