natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Efter oral administrering är halveringstiden för eliminationen av tenofovir cirka 12- 18 timmar.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem med cirka 70 - 80% av dosen utsöndrad oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
Renal
Skenbart clearance var i genomsnitt cirka 307 ml/ min.
30 clearance has been estimated to be approximately 210 ml/ min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Njurclearance har uppskattats till cirka 210 ml/ min, vilket är högre än den glomerulära filtrationshastigheten.
Age, gender and ethnicity: the pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.
Farmakokinetiken för emtricitabin och tenofovir hos patienter tycks vara likartad mellan män och kvinnor.
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Trots att begränsade data tyder på att kvinnor såväl som patienter från Asien och Stillahavsområdet kan exponeras i högre grad för efavirenz, verkar toleransen inte vara lägre för efavirenz.
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in the elderly (over 65 years).
Farmakokinetiska studier med efavirenz, emtricitabin och tenofovir har inte gjorts på äldre (över 65 år).
Pharmacokinetic studies with Atripla have not been performed in infants and children (see section 4.2).
Farmakokinetiska studier med Atripla har inte gjorts på spädbarn eller barn (se avsnitt 4. 2).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate after co-administration of the separate pharmaceutical forms or as Atripla have not been studied in HIV infected patients with renal impairment.
Farmakokinetiken av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat efter samtidig administrering av de enskilda komponenterna eller som Atripla har inte studerats hos hiv- infekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Farmakokinetiska parametrar bestämdes efter administrering av engångsdoser av de enskilda komponenterna emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproxil 245 mg, till icke- hiv- infekterade patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion.
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance > 80 ml/ min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/ min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/ min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/ min).
Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt kreatininclearance (CrCl) vid utgångsvärdet (normal njurfunktion när CrCl > 80 ml/ min; lätt nedsatt njurfunktion med CrCl = 50- 79 ml/ min; måttligt nedsatt njurfunktion med CrCl = 30- 49 ml/ min och svårt nedsatt njurfunktion med CrCl = 10- 29 ml/ min).
The mean (%CV) emtricitabine exposure increased from 12 µg• h/ ml (25%) in subjects with normal renal function to 20 µg• h/ ml (6%), 25 µg• h/ ml (23%) and 34 µg• h/ ml (6%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för emtricitabin (% CV) från 12 µg• timme/ ml (25%) till 20 µg• timme/ ml (6%), 25 µg• timme/ ml (23%) respektive 34 µg• timme/ ml (6%) hos patienter med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng• h/ ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng• h/ ml (30%), 6,009 ng• h/ ml (42%) and 15,985 ng• h/ ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
33 Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 ng• timme/ ml (12%) till 3 064 ng• timme/ ml (30%), 6 009 ng• timme/ ml (42%) respektive 15 985 ng• timme/ ml (45%) hos patienter med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg• h/ ml (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng• h/ ml (29%) of tenofovir.
Hos patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i behov av hemodialys ökade läkemedelsexponeringarna mellan dialysbehandlingarna avsevärt under 72 timmar till 53 µg• timme/ ml (19%) för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 ng• timme/ ml (29%) för tenofovir.
However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Därmed borde exponering av efavirenz påverka minimalt vid nedsatt njurfunktion.
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min).
Atripla rekommenderas inte till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion kräver ändring av dosintervallet för emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat, vilket inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in HIV infected patients with hepatic impairment.
Farmakokinetiken av Atripla har inte studerats hos hiv- infekterade patienter med nedsatt leverfunktion.
Atripla should be administered with caution to patients with mild-to-moderate liver disease (see sections 4.3 and 4.4).
Atripla bör ges med försiktighet till patienter med mild till måttlig leversjukdom (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Atripla får inte användas av patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
In the single patient studied with severe hepatic impairment (CPT, Grade C), half-life of efavirenz was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Hos den enda patient med svårt nedsatt leverfunktion (CPT, grad C) som studerats fördubblades halveringstiden, vilket tyder på möjligheten av en mycket högre ackumuleringsgrad.
31 The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Farmakokinetiken av emtricitabin har inte studerats hos icke- HBV- infekterade patienter med olika grader av leverinsufficiens.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
I allmänhet liknade farmakokinetiken av emtricitabin hos HBV- infekterade patienter den hos friska och hos hiv- infekterade patienter.
A single 300 mg dose of tenofovir disoproxil fumarate was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
En engångsdos av 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat administrerades till icke- hiv- infekterade patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion, definierad enligt Child- Pugh- Turcotte- skalan (CPT).
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Missbildningar observerades hos 3 av 20 foster/ nyfödda från efavirenzbehandlade cynomolgusapor som gavs doser som resulterade i plasmakoncentrationer av efavirenz jämförbara med dem som erhållits hos människa.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Anencefali och unilateral anoftalmi med sekundär förstoring av tungan observerades hos ett foster, mikrooftalmi hos ett annat foster och kluven gom hos ett tredje foster.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate revealed no special hazard for humans.
Gängse reproduktions/ utvecklingstoxikologiska studier med emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat visade inte några särskilda risker för människa.
Carcinogenicity studies using efavirenz showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Karcinogenicitetsstudier visade en ökad incidens av lever - och lungtumörer hos honmöss men inte hos hanmöss.
Carcinogenicity studies using efavirenz in male mice and in male and female rats were negative.
Karcinogenicitetsstudier hos hanmöss, han - och honråttor var negativa.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Tenofovirdisoproxilfumarat uppvisade inte någon karcinogenicitet i en oral långtidskarcinogenicitetsstudie på råtta.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
34 förekomst av duodenala tumörer, vilka ansågs vara sannolikt relaterade till höga lokala koncentrationer av tenofovirdisoproxilfumarat i magtarmkanalen vid en dos på 600 mg/ kg/ dag.
While the mechanism of tumour formation is uncertain, the findings are unlikely to be of relevance to humans.
Tumörbildningsmekanismen är osäker, men fynden torde inte vara relevanta för människa.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term studies in rats and mice.
Emtricitabin uppvisade ingen karcinogen potential i orala långtidskarcinogenicitetsstudier på möss och råttor.
Efavirenz and emtricitabine were negative in conventional genotoxic assays.
Efavirenz och emtricitabin var negativa i gängse genotoxicitetstester.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in two out of three in vitro genotoxicity studies but negative in the in vivo micronucleus assay.
Tenofovirdisoproxilfumarat var positivt i två av tre gentoxicitetsstudier in vitro men negativt i mikrokärntestet in vivo.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
Kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat var positiv i in vitro- muslymfomanalys och resultaten var jämförbara med dem som erhölls för enbart tenofovirdisoproxilfumarat.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
Kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat var negativ i det bakteriella omvända mutationstestet (Ames test).
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Biliär hyperplasi observerades hos cynomolgusapor som gavs efavirenz i ≥ 1 år vid en dos som resulterade i genomsnittliga AUC- värden cirka 2- faldigt högre än hos människor som givits den rekommenderade dosen.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Kortvariga krampanfall observerades hos några apor som fick efavirenz i ≥ 1 år, vid doser som gav AUC- värden i plasma 4- 13- faldigt högre än de hos människa som givits den rekommenderade dosen (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Preclinical studies of tenofovir disoproxil fumarate conducted in rats, dogs and monkeys revealed effects on bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Prekliniska studier av tenofovirdisoproxilfumarat utförda på råtta, hund och apa visade effekter på skelettet samt en minskning av serumfosfatkoncentrationen.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apa) och minskad mineraltäthet i skelettet (råtta och hund).
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in bone mineral density.
Fynden i studier på råtta och apa visade att det fanns en substansrelaterad minskning i tarmabsorption av fosfat med potentiell sekundär reduktion av skelettets mineralhalt.
The mechanisms of these toxicities are not completely understood.
Mekanismen bakom dessa toxiska biverkningar är inte klarlagd.
32 A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
I en enmånadsstudie på hund med kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat påvisades ingen exacerbation av toxikologiska effekter jämfört med de enskilda komponenterna.
Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate
Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat Mikrokristallincellulosa Natriumlaurilsulfat
Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350 Poly(vinyl alcohol) Talc Titanium dioxide
Svart järnoxid Röd järnoxid Makrogol 3350 Poly( vinylalkohol) Talk Titandioxid
6.3 Shelf life
35 6. 3 Hållbarhet
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnsäker förslutning och torkmedel (kiselgel), innehållande 30 filmdragerade tabletter.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter eller 3 burken med 30 filmdragerade tabletter.
Dublin Ireland
Dublin Irland
13 December 2007
13 december 2007
34 ANNEX II
36 BILAGA II
Cork Ireland
Cork Irland
The MAH shall ensure that additional risk minimisation activities to address the renal safety concerns related to tenofovir disoproxil fumarate, one of the active substances contained in Atripla, are being implemented for this fixed combination like for all medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ytterligare riskminimerande aktiviteter för att hantera den renala säkerheten relaterad till tenofovirdisoproxilfumarat, en av de aktiva substanserna i Atripla, implementeras för denna fasta kombination liksom för alla läkemedel innhehållande tenofovirdisoproxilfumarat.
Pharmacovigilance system
System för biverkningsövervakning
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (28/ 02/ 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, beskrivet i version 2. 0 (28/ 02/ 2008) och inkluderat i typ II- variationen (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented with the first PSUR and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges i planen för biverkningsövervakning, enligt version 3 (februari 2008) av riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras med den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) och efterföljande uppdateringar av RMP enligt överenskommelse med CHMP.
36 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
38 Dessutom, ska en uppdaterad RMP sändas in • När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts • På begäran av EMEA.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
BOTTLE AND CARTON LABELLING
MÄRKNING KARTONG OCH BURK
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg filmdragerade tabletter efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxil
30 film-coated tablets 3 x 30 film-coated tablets
30 filmdragerade tabletter 3 x30 filmdragerade tabletter
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 430/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 30 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 07/ 430/ 002 3 x30 filmdragerade tabletter
42 PACKAGE LEAFLET:
44 BIPACKSEDEL:
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg filmdragerade tabletter efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil
What Atripla is and what it is used for 2.
Vad Atripla är och vad det används för 2.
Before you take Atripla 3.
Innan du tar Atripla 3.
How to take Atripla 4.
Hur du tar Atripla 4.
How to store Atripla 6.
Hur Atripla ska förvaras 6.
WHAT ATRIPLA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ATRIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Atripla innehåller tre aktiva innehållsämnen som används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):
- Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
- Efavirenz är en icke- omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI)
- Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
- Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)
- Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
- Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Dessa tre aktiva innehållsämnen är antiretrovirala läkemedel som verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin förökning.
Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Atripla är en behandling för Human Immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna 18 år och äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrovirala läkemedel och som har sin hiv- 1- infektion under kontroll under minst tre månader.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Patienter får inte ha uppvisat behandlingssvikt med tidigare hiv- behandling.
BEFORE YOU TAKE ATRIPLA
INNAN DU TAR ATRIPLA
Do not take Atripla
Ta inte Atripla
- if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil
- om du är allergisk (överkänslig) mot efavirenz, emtricitabin, tenofovir,
fumarate, or any of the other ingredients of Atripla listed at the end of this leaflet.
tenofovirdisoproxilfumarat eller något av övriga innehållsämnen i Atripla som anges i slutet av bipacksedeln.
- if you have severe liver disease.
- Om du har en allvarlig leversjukdom
- if you are currently taking any of the following medicines:
- Om du samtidigt tar något av följande läkemedel:
astemizole or terfenadine (used to treat hay fever or other allergies) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraines and cluster headaches)
astemizol eller terfenadin (används för att behandla hösnuva eller andra allergier) bepridil (används för att behandla hjärtsjukdomar) cisaprid (används för att behandla halsbränna) ergotalkaloider (t ex ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) (används för att behandla migrän och klusterhuvudvärk) 45
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions)
midazolam eller triazolam (sömnmedel) pimozid (används för att behandla vissa mentala tillstånd) johannesört (Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel som används mot depression och ångest)
John’ s wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)
-
Om du
voriconazole (used to treat fungal infections)
tar
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Om dessa
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
läkemedel tas tillsammans med Atripla kan det ge allvarliga eller livshotande biverkningar eller motverka effekten av dessa läkemedel.
Take special care with Atripla
Var särskilt försiktig med Atripla
- Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks
- Kvinnor ska inte bli gravida under behandling med Atripla eller under 12 veckor därefter
thereafter (see Pregnancy and breast-feeding).
(se Graviditet och amning).
- Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
- Atripla ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
The use of Atripla in
Atripla har ännu inte studerats hos
children and adolescents has not yet been studied.
barn och ungdomar.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to
- När du tar detta läkemedel kan du fortfarande överföra hiv genom sexuellt umgänge eller
avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
blodsmitta, det är därför viktigt att du vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika överföring av infektionen till andra.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Detta läkemedel botar inte hiv- infektion.
While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Atripla kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv- infektion.
if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil.
om du tar andra läkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovir dipivoxil.
Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Atripla tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Intag av andra läkemedel).
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
om du har haft psykisk sjukdom inklusive depression eller drog - eller alkoholmissbruk.