natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IE tabletter Alendronatsyra som natriumalendronattrihydrat/ kolekalciferol
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tabletter) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tabletter) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tabletter) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tabletter)
FOSAVANCE 70 mg 5600 IU
FOSAVANCE 70 mg 5600 IE
34 Take one tablet once a week
Ta en tablett en gång per vecka
Mark the day of the week that best fits your schedule:
33 Markera vilken veckodag som passar dig bäst:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
34 Merck Sharp & Dohme Ltd.
HOW TO TAKE
HUR DU TAR FOSAVANCE, innan
FOSAVANCE, before taking this medicine.
du tar detta läkemedel.
2.
Vad FOSAVANCE är och vad det används för 2.
3.
Innan du tar FOSAVANCE 3.
4.
Hur du tar FOSAVANCE 4.
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
Övriga upplysningar
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD FOSAVANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
FOSAVANCE är en tablett som innehåller de två aktiva substanserna natriumalendronattrihydrat och kolekalciferol, även kallat vitamin D3.
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Din läkare har ordinerat FOSAVANCE för att behandla din osteoporos (benskörhet) och för att du löper risk att få D- vitaminbrist.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE minskar risken för frakturer (benbrott) i ryggkotor och höfter.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
FOSAVANCE tas en gång per vecka.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
FOSAVANCE förhindrar inte bara förlust av benmassa utan hjälper faktiskt till att återbilda eventuellt förlorad benmassa och minskar risken för benbrott i ryggkotor och höfter.
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
INNAN DU TAR FOSAVANCE
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Ta inte FOSAVANCE 1. om du är allergisk (överkänslig) mot natriumalendronattrihydrat, kolekalciferol eller något av de andra innehållsämnena 2. om du har vissa problem med din matstrupe, som förträngning eller sväljsvårigheter 3. om du har svårt att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter 4. om din läkare sagt att du har lågt kalciumvärde i blodet
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Var särskilt försiktig med FOSAVANCE Följande är viktigt att tala om för läkaren innan du tar FOSAVANCE • om du lider av njurproblem • om du har några allergier • om du har svälj - eller matsmältningsproblem • om du har låg kalciumnivå i blodet • om du har cancer • om du behandlas med cellgifter eller strålning • om du tar steroider • om du inte går till tandläkaren regelbundet.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Irritation, inflammation eller sår på matstrupen ofta med symtom som smärta lokaliserad bakom bröstbenet, halsbränna eller smärta/ svårigheter att svälja kan uppträda särskilt om patienter inte dricker ett helt glas vatten och/ eller inte väntar minst 30 minuter med att lägga sig efter att FOSAVANCE
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Barn och ungdomar FOSAVANCE ska ej ges till barn och ungdomar.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Användning av andra läkemedel Det är troligt att kalciumtillskott, antacida och vissa läkemedel som tas via munnen kan påverka upptaget av FOSAVANCE om de tas samtidigt.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
HUR DU TAR FOSAVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Det är troligt att vissa läkemedel eller livsmedelstillsatser kan förhindra D- vitaminet i FOSAVANCE från att tas upp i din kropp, detta gäller även för konstgjord fettersättning, mineraloljor, orlistat och de kolesterolsänkande läkemedlen kolestyramin och kolestipol.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Användning av FOSAVANCE med mat och dryck Det är troligt att mat och dryck (även mineralvatten) kan göra att FOSAVANCE blir mindre effektivt om de tas samtidigt.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Graviditet och amning FOSAVANCE är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Körförmåga och användning av maskiner FOSAVANCE förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Viktig information om några innehållsämnen i FOSAVANCE FOSAVANCE innehåller laktos och sackaros.
HOW TO TAKE FOSAVANCE
HUR DU TAR FOSAVANCE
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Följ dessa instruktioner noga för att du säkert ska få nytta av FOSAVANCE.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
Efter att du stigit upp för dagen och innan du ätit eller druckit något eller tagit annan medicin, svälj din FOSAVANCE tablett med ett helt glas med enbart vatten (inte mineralvatten) (inte mindre än 200 ml). • Ta inte tabletten tillsammans med mineralvatten (varken med eller utan kolsyra). • Ta inte tabletten tillsammans med kaffe eller te. • Ta inte tabletten tillsammans med juice eller mjölk.
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
5.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
Om du får svårt och/ eller det är smärtsamt att svälja, smärta lokaliserad bakom bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta ta FOSAVANCE och kontakta din läkare.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Vänta minst 30 minuter efter att du svalt FOSAVANCE innan du tar dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel, gäller även antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Om du har glömt att ta FOSAVANCE Om du glömmer ta en dos, ta bara en tablett morgonen efter att du kommit på det.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Om du slutar att ta FOSAVANCE Det är viktigt att du fortsätter ta FOSAVANCE så länge som din läkare ordinerat läkemedlet.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
FOSAVANCE kan bara vara verksam mot din osteoporos om du fortsätter att ta tabletterna.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan FOSAVANCE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
HOW TO STORE FOSAVANCE
HUR FOSAVANCE SKA FÖRVARAS
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och innerförpackningen efter Utg. dat.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710’ on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IE tabletter är kapselformade vita till vitaktiga tabletter märkta med konturen av ett ben på den ena sidan och ” 710 ” på den andra.
45 PACKAGE LEAFLET:
43 BIPACKSEDEL:
46 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
I ett tidigt skede är osteoporos en sjukdom som vanligen saknar symtom.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth, with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Ta inte FOSAVANCE 1. om du är allergisk (överkänslig) mot natriumalendronattrihydrat, kolekalciferol eller något av de andra innehållsämnena, 2. om du har vissa problem med din matstrupe, som förträngning eller sväljsvårigheter, 3. om du har svårt att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter, 4. om din läkare sagt att du har lågt kalciumvärde i blodet.
47 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Barn och ungdomar FOSAVANCE ska ej ges till barn och ungdomar.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
FOSAVANCE innehåller laktos och sackaros.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Det är mycket viktigt att följa instruktionerna 2), 3), 4) och 5) för att FOSAVANCE tabletten ska nå din mage snabbt och för att minska risken för irritation i matstrupen.
48 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
5.
49 • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Sällsynta: • allergiska reaktioner såsom nässelfeber, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/ eller svalg, kan orsaka svälj - och andningssvårigheter • symtom på lågt kalcium i blodet såsom muskelkramper eller spasmer och/ eller stickningar i fingrarna eller runt munnen • sår i magsäck eller tolvfingertarm (ibland allvarliga eller med blödning) • trängre passage i matstrupen 47 • dimsyn, smärta eller rodnad i ögat • utslag som förvärras av solljus • svår smärta i skelett, muskler och/ eller leder • sår i munnen om tabletten tuggats eller sugits på • övergående influensa- liknande symtom såsom värkande muskler, allmän sjukdomskänsla och ibland med feber vanligtvis i början av behandlingen.
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri laktos, triglycerider (medellång kedja), gelatin, kroskarmellosnatrium, sackaros, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifierad majsstärkelse, natriumaluminiumsilikat (E554).
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IE tabletter är rektangulärformade, vita till vitaktiga tabletter med konturen av ett ben på ena sidan och "270" på den andra sidan.
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 or 4 mg/ ml).
Foscan är en injektionsvätska som innehåller den aktiva substansen temoporfin (1 eller 4 mg/ ml).
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Foscan används för att lindra symtomen vid framskriden skivepitelcancer i huvud - och halsregionen (en cancertyp som uppstår i cellerna på insidan av munnen, näsan, halsen eller öronen).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body).
Läkemedlet används för behandling av patienter där andra behandlingsmetoder har upphört att fungera och som inte lämpar sig för radioterapi (strålbehandling), kirurgiska ingrepp eller systemisk kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer; ” systemisk ” innebär att de ges som behandling i hela kroppen).
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient’ s treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Foscan får endast ges på specialkliniker för cancerbehandling, där en grupp specialister kan ta ställning till patientens behandling under överinseende av en läkare som har erfarenhet av fotodynamisk terapi (behandling med ljus).
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, before it is activated using a laser.
Först ges läkemedlet, och därefter aktiveras det med hjälp av laserljus.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Dosen är 0, 15 mg/ kilo kroppsvikt.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5-cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable, for around three minutes and 20 seconds.
Detta görs med en fiberoptikkabel och ska pågå i omkring 3 minuter och 20 sekunder.
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Temoporfin, som är den aktiva substansen i Foscan, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det utsätts för ljus).
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Foscan har undersökts i fyra huvudstudier där sammanlagt 409 patienter med cancer i huvud - eller halsregionen ingick.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
I den fjärde studien undersöktes om symtomen minskade vid framskriden cancer i huvud - eller halsregionen hos 220 patienter som inte kunde behandlas med kirurgiskt ingrepp eller radioterapi.
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Resultaten från de tre inledande studierna gav inte tillräckligt stöd för användning av Foscan när det gäller att avlägsna cancertumörer i huvud - och halsregionen.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
I den studie där symtomlindring vid framskriden cancer i huvud - och halsregionen undersöktes fick 28 (22 procent) av de 128 utvärderade patienterna emellertid en betydande förbättring av det symtom som ansågs som mest besvärande.
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta vid injektionsstället, vid tumörstället eller i ansiktet, hemorragi (blödning), ärrbildning, nekros av normal vävnad i munnen (celler eller vävnad i munnen dör), dysfagi (svårighet att svälja), ansiktsödem (svullnad) samt förstoppning.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Foscan finns i bipacksedeln.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot temoporfin eller något annat innehållsämne.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Foscan får inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), andra sjukdomar som förvärras av ljus, allergi mot porfyriner eller tumörer som sprids in i ett blodkärl i eller intill det ställe som ska laserbestrålas.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Foscan får inte heller ges till patienter som ska opereras inom de närmaste 30 dagarna eller som har en ögonsjukdom som sannolikt kommer att kräva undersökning med en så kallad spaltlampa (ett instrument som används av ögonspecialister för att se in i ögat) inom 30 dagar eller till patienter som redan behandlas med ett annat läkemedel som ökar ljuskänsligheten.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
För att brännskador inte ska uppstå i huden ska patienter som behandlas med Foscan vara noga med att undvika starkt ljus under sex månader efter injektionen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Foscans effekter när det gäller att lindra symtomen vid framskriden cancer i huvud - och halsregionen var av intresse.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Kommittén fann därför att fördelarna med Foscan är större än riskerna vid palliativ behandling av framskriden skivepitelcancer i huvud - och halsregionen hos patienter där andra behandlingar varit verkningslösa, liksom för patienter för vilka radioterapi, kirurgiska ingrepp eller systemisk kemoterapi inte är lämplig.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Foscan skulle godkännas för försäljning.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Detta innebär att eftersom sjukdomen är sällsynt var den information som fanns vid tidpunkten för godkännandet begränsad.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Eftersom företaget lämnat den ytterligare information som begärts upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 21 maj 2008.
Other information about Foscan:
Mer information om Foscan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Den 24 oktober 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Foscan som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Innehavare av godkännandet för försäljning är Biolitec Pharma Ltd.
The full EPAR for Foscan can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Injektionsflaska (gulbrunt glas)
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Injektionsflaska (gulbrunt glas)
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
Injektionsflaska (gulbrunt glas)
Content 3.5 ml 5 ml 1 ml 3 ml 6 ml
1 injektionsflaska
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 injektionsflaska
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Foscan 1 mg/ ml injektionsvätska, lösning
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
1 ml innehåller 376 mg vattenfri etanol och 560 mg propylenglykol.
For a full list of excipients, see section 6.1
För fullständing förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
Dark purple solution.
Injektionsvätska, lösning Mörklila lösning
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan är indicerat för palliativ behandling av patienter med framskriden skivepitelcancer i huvud - och halsregionen som sviktat på tidigare terapier och som inte lämpar sig för radioterapi, kirurgiska ingrepp eller systemisk kemoterapi.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Fritt flöde i den intravenösa infarten bör testas före injektionen och varje försiktighetsåtgärd vidtagas för att undvika extravasation (se avsnitt 4. 4).
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Därför måste det in- line- filter som medföljer i förpackningen användas som säkerhetsåtgärd.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Skölj inte med koksaltlösning eller annan vattenlösning.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
Dosen är 0, 15 mg/ kg kroppsvikt.
Do not dilute Foscan.
Foscan ska inte spädas.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Administrera den önskade dosen av Foscan genom långsam intravenös injektion som ej får ta kortare tid än 6 minuter.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Varhelst möjligt måste det belysta området sträcka sig utöver tumörmarginalen med 0, 5 cm.