natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
Mycket vanliga biverkningar är influensaliknande symtom (feber, frossa, artralgi [ledvärk], illamående [sjukdomskänsla], huvudvärk eller myalgi [muskelvärk]) och reaktioner på injektionsstället.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Se bipacksedeln för en fullständig beskrivning av de biverkningar som rapporterats med Betaferon.
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Betaferon bör inte användas för behandling av patienter med känd överkänslighet (allergi) mot naturligt eller rekombinant interferon beta, human albumin eller något annat av innehållsämnena.
Betaferon treatment should not be started during pregnancy.
Behandling med Betaferon bör inte inledas under en graviditet.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Om en kvinna blir gravid under behandling med Betaferon bör hon rådfråga sin läkare.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Patienter med allvarlig depression och/ eller självmordstankar bör inte heller behandlas med Betaferon.
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Patienter med icke- kompenserad leversjukdom (när levern inte fungerar normalt) bör inte behandlas med Betaferon.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Betaferons fördelar är större än dess risker för behandling av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros, patienter med sekundär progressiv multipel skleros och patienter med en enda episod som tyder på MS om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider.
They recommended that Betaferon be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att ett Betaferon skulle godkännas för försäljning.
Betaferon was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Godkännandet för försäljning för Betaferon beviljades ursprungligen med förbehållet ” i undantagsfall ” eftersom det av vetenskapliga skäl inte hade varit möjligt att inhämta fullständiga upplysningar om läkemedlet vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 3 April 2001.
Eftersom företaget inkommit med de begärda kompletterande upplysningarna togs förbehållet ” i undantagsfall ” bort den 3 april 2001.
Other information about Betaferon:
Mera information om Betaferon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
Den 30 november 1995 beviljade Europeiska kommissionen Schering Aktiengesellschaft ett godkännande för försäljning av Betaferon som gäller i hela Europeiska unionen.
This was renewed on 30 November 2000 and 30 November 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 30 november 2000 och den 30 november 2005.
The full EPAR for Betaferon is available here.
EPAR finns i sin helhet här.
©EMEA 2006
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09- 2006.
solvent:
vätska:
15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
15 x (1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 desinfektionsuddar)
5 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
5 x (1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 desinfektionsuddar)
0.25 mg/ ml
0, 25 mg / ml
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 15 x (1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 desinfektionsuddar)
0.25 mg/ ml
0. 25 mg/ ml
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 14 x (1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 desinfektionsuddar)
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
Betaferon 250 mikrogram/ ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Den färdigberedda lösningen innehåller 250 mikrogram (8, 0 miljoner IE) rekombinant interferon beta - 1b * / ml.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Betaferon innehåller 300 mikrogram (9, 6 miljoner IE) rekombinant interferon beta- 1b/ flaska.
Betaferon is indicated for the treatment of • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years, • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Betaferon är indicerat för behandling av • patienter med en enda demyeliseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5. 1). • patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och två eller flera skov under de senaste två åren. • patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, som manifesterar sig genom skov.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Den ges som subkutan injektion en gång varannan dag (se avsnitt 6. 6).
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Begränsade publicerade data tyder emellertid på att säkerhetsprofilen för ungdomar mellan 12 och 16 år som får Betaferon 8, 0 miljoner IE subkutant varannan dag, liknar den som har observerats hos vuxna.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
Det finns ingen information om användningen av Betaferon hos barn som är yngre än 12 år och därför bör Betaferon inte användas i denna population.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* producerat med genteknik från stammar av Escherichia coli
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
2 Patienterna skall börja med 62, 5 mikrogram (0, 25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1, 0 ml) varannan dag (se tabell A).
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
En dos på 250 mikrogram (1, 0 ml) varannan dag bör uppnås för att få adekvat effekt.
Schedule for dose titration*
Schema för dostitrering *
dose
dos
62.5 microgram
62, 5 mikrogram
187.5 microgram 250 microgram
187, 5 mikrogram 250 mikrogram
* The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
* Titreringsperioden kan justeras om någon signifikant biverkning uppträder.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Hos patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros har behandlingseffekt påvisats under en period på 3- år.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Om patienten inte svarar på behandlingen, t. ex. om man under en sexmånadersperiod ser en ihållande progress enligt EDSS- skalan eller om det, utöver Betaferon- behandling, krävs behandling med ACTH eller kortikosteroider i 3 kurer eller mer under en 1- årsperiod, skall behandlingen med Betaferon avbrytas.
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
- Patienter med anamnes på överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta,
4.4 Special warnings and precautions for use
humant albumin eller övriga hjälpämnen
Immune system disorders
4. 4 Varningar och försiktighet
3 Nervous system disorders
Nervsystemet
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
3 Betaferon skall ges med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva störningar, i synnerhet till de som tidigare har haft självmordstankar (se avsnitt 4. 3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Det är känt att depression och självmordstankar förekommer i förhöjd frekvens i MS- populationen och i samband med användning av interferon.
Patients treated with Betaferon should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Patienter som behandlas med Betaferon skall rådas att omedelbart rapportera symtom på depression och/ eller självmordstankar till behandlande läkare.
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also section 4.3 and section 4.8).
Avbrytande av behandling med Betaferon bör övervägas (se även avsnitt 4. 3 och 4. 8).
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see section 4.5 and section 4.8).
Betaferon skall ges med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall samt till de som får behandling med antiepileptika, i synnerhet om deras epilepsi inte kan kontrolleras tillräckligt med antiepileptika (se avsnitt 4. 5 och 4. 8).
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
En risk för överföring av Creutzfeld- Jakobs sjukdom (CJD) kan inte uteslutas.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g.
Utöver de laboratorietester som normalt krävs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas fullständig blodstatus och differentialräkning av vita blodkroppar, trombocyträkning och blodkemi, inklusive leverfunktionstester (t. ex.
AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ -GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) och γ- GT) före påbörjande av och med regelbundna intervall efter insättandet av behandling med Betaferon, och därefter periodiskt i frånvaro av kliniska symtom.
Patients with anemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Patienter med anemi, trombocytopeni, leukopeni (ensamt eller i någon kombination) kan kräva mer intensiv övervakning av fullständig blodstatus, med differential - och trombocyträkning.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Betaferon.
Liksom för andra beta- interferoner har allvarlig leverskada, däribland fall av leversvikt, rapporterats hos ett fåtal patienter som fått Betaferon.
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Oftast inträffade de mest allvarliga händelserna hos patienter som hade exponerats för andra känt levertoxiska läkemedel eller ämnen eller hos patienter med annan sjukdom t. ex. metastaserande malign sjukdom, svår infektion och sepsis eller alkoholmissbruk.
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Betaferon skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t. ex. gulsot.
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
I frånvaro av kliniska tecken på leverskada och efter normalisering av leverenzymer kan återinsättande av Betaferon övervägas under noggrann uppföljning av leverfunktionen.
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Försiktighet skall iakttas och noggrann övervakning övervägas när interferon beta ges till patienter med allvarlig njursvikt.
Renal and urinary disorders
Hjärtat
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Försiktighet skall iakttas när Betaferon ges till patienter med tidigare konstaterade hjärtsjukdomar.
4 Cardiac disorders
4 Patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom, som kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller arytmi, skall övervakas med avseende på försämring av hjärtsjukdomen, särskilt i början av behandlingen med Betaferon.
During the postmarketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Under uppföljningen efter marknadsföring har det kommit mycket sällsynta rapporter om försämrad hjärtstatus hos patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom som var tidsmässigt associerat till insättandet av behandling med Betaferon.
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
Nekros på injektionsstället har rapporterats hos patienter som har använt Betaferon (se avsnitt 4. 8).
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Betaferon.
Om det uppstår bristningar i huden, som kan vara associerade med svullnad eller dränering av vätska från injektionsstället, skall patienten rådas att konsultera sin läkare innan ytterligare injektioner med Betaferon tas.
If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Om patienten har flera hudlesioner, bör Betaferon- behandlingen avbrytas tills läkning skett.
− use an aseptic injection technique − rotate the injection sites with each dose.
– använda en aseptisk injektionsteknik – växla injektionsställe för varje dos
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Av dessa patienter återgick mellan 43% och 55% till en stabil antikroppsnegativ status (baserat på negativa titrar vid två på varandra följande tillfällen) under den efterföljande observationsperioden i respektive studie.
5 The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
5 Utvecklingen av neutraliserande antikroppar är förknippad med en minskad klinisk effekt, men endast med avseende på skovaktivitet.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
Av dessa återgick 47% (41) till negativ status över en treårsperiod.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Under denna period var utvecklingen av neutraliserande aktivitet inte förenad med minskad klinisk effekt (vad avser tid till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS och tiid till bekräftad EDSS- pregression).
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross reacts with natural interferon beta.
In vitro har det påvisats att Betaferon korsreagerar med naturligt interferon beta.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Det föreligger begränsade och inkonklusiva data för patienter som har utvecklat neutraliserande aktivitet och därefter fullföljt Betaferon- behandling.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Effekten av behandling med 250 mikrogram (8, 0 miljoner IE) Betaferon varannan dag på läkemedelsmetabolismen hos MS- patienter är inte känd.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Kortikosteroid - eller ACTH- behandling av skov under upp till 28 dagar tolererades väl av patienter som samtidigt erhöll Betaferon.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Då klinisk erfarenhet saknas hos MS- patienter, kan användningen av Betaferon tillsammans med andra immunomodulatorer än kortikosteroider och ACTH ej rekommenderas.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Interferoner har rapporterats orsaka en reduktion av aktiviteten hos cytokrom P450- beroende enzymer i levern hos människor och djur.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Försiktighet bör därför iakttas när Betaferon administreras tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som i hög grad är beroende av det cytokrom P450- systemet i levern för clearance, t ex. anti- epileptika.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Inledning av behandling under graviditeten är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
• Women of child-bearing potential
• Kvinnor i fertil ålder
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Betaferon, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Blir patienten gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Betaferon, skall hon upplysas om de potentiella riskerna och det bör övervägas att avbryta behandlingen (se avsnitt 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Betaferon in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
I händelse av graviditet hos patienter med en hög återfallsfrekvens innan påbörjad behandling skall risken för ett svårare återfall till följd av att Betaferon- behandlingen avbryts noga avvägas mot en möjlig förhöjd risk för spontan abort.
6 • Lactation
6 • Amning
It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Det är inte känt om interferon beta- 1b utsöndras i modersmjölk.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Betaferon therapy.
På grund av risken för allvarliga biverkningar på diande barn bör man bestämma sig för att avbryta antingen amningen eller Betaferon - behandlingen.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
CNS- relaterade biverkningar som har samband med behandling med Betaferon kan hos känsliga patienter påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
a) At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Det är vanligt med biverkningar i början av behandlingen, men i allmänhet avtar de under behandlingens gång.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia) and injection site reactions, which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product and injection site reactions.
De vanligaste biverkningarna är ett influensaliknande symtomkomplex (feber, frossa, ledvärk, sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk eller muskelvärk,) som huvudsakligen beror på läkemedlets farmakologiska effekter, samt reaktioner på injektionsstället.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
Rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta överkänslighet, nekros och diffusa reaktioner var signifikant associerade med behandling med Betaferon 250 mikrogram (8 miljoner IE).
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Betaferon (se avsnitt 4. 2).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory drugs.
Influensaliknande symtom kan också lindras genom administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.