natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Det finns som tabletter à 5 mg, 10 mg, 15 mg och 30 mg, som munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen) à 10 mg, 15 mg och 30 mg, som oral lösning (1 mg/ ml) och som injektionsvätska, lösning (7, 5 mg/ ml).
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Abilify används för att behandla vuxna patienter med följande psykiska sjukdomar: • Schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat desorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns där), misstänksamhet och vanföreställningar (att tro felaktiga saker). • Bipolär sjukdom typ I, en psykisk sjukdom som innebär att patienterna har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normal sinnesstämning.
They may also have episodes of depression.
De kan även ha episoder av depression.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Abilify används för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Injektionsvätskan används för att snabbt kontrollera agitation eller stört beteende då det inte är lämpligt att ta läkemedlet genom munnen.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för Abilify när det tas genom munnen 10 eller 15 mg per dag.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
Underhållsdosen är 15 mg en gång dagligen men högre doser kan vara av nytta för vissa patienter.
For bipolar disorder, the recommended starting dose is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen 15 mg genom munnen en gång per dag, antingen ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.
Some patients may benefit from a higher dose.
För vissa patienter kan en högre dos vara till fördel.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
För att förhindra maniska episoder ska man fortsätta med samma dos.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Vid båda sjukdomarna kan den orala lösningen eller de munsönderfallande tabletterna ges till patienter som har svårt att svälja tabletter.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
De munsönderfallande tabletterna placeras först på tungan, där de snabbt löses upp i saliven, eller så blandas de i vatten innan de sväljs.
The solution for injection is only for short-term use and should be replaced by tablets, orodispersible tablets or oral solution as soon as possible: the usual dose is 9.75 mg as a single injection into the upper arm or buttock muscle, but effective doses range between 5.25 and 15 mg.
Injektionsvätskan är endast avsedd för korttidsanvändning och ska ersättas av tabletter, munsönderfallande tabletter eller oral lösning så snart som möjligt: den normala dosen är 9, 75 mg och ges som en enda injektion i överarmen eller i skinkmuskeln, men de effektiva doserna varierar mellan 5, 25 och 15 mg.
A second injection can be given from two hours after the first if necessary, but no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Högst tre injektioner får dock ges under en 24- timmarsperiod.
Abilify can be taken with or without food.
Abilify kan tas med eller utan föda.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Den dagliga dosen Abilify får inte överstiga 30 mg men denna dos ska ges med försiktighet till patienter som har svåra problem med levern.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
Dosen Abilify ska justeras hos patienter som tar andra läkemedel som bryts ned på samma sätt som Abilify.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Abilify har inte studerats på barn under 18 år eller på vuxna över 65 år.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Detta avbryter de signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska substanser som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Aripiprazol anses huvudsakligen verka som ” partiell antagonist ” för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5- hydroxitryptamin (kallas också serotonin).
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
Detta innebär att aripiprazol verkar som serotonin och dopamin för att aktivera receptorerna, dock i mindre omfattning än signalsubstanserna.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Eftersom dopamin och 5 - hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar aripiprazol till att normalisera hjärnans aktivitet, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
I studierna jämfördes Abilify med placebo (overksam behandling).
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
Effekten av injektionsvätskan jämfördes med placebo under en tvåtimmarsperiod i två studier på 805 patienter med schizofreni eller liknande sjukdomstillstånd, vilka hade agitationssymtom.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
I samtliga studier mättes förändringen i patientens symtom med hjälp av en standardskala för schizofreni.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
Vid behandling av bipolär sjukdom undersöktes Abilify i åtta huvudstudier då det togs genom munnen.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
Fem korttidsstudier i vilka Abilifys effekt jämfördes med placebo under tre veckor hos totalt 1 900 patienter gjordes.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
I två av dessa studier användes haloperiodol och litium (ett annat antipsykotiskt läkemedel) som jämförelseläkemedel och studierna fortsatte i ytterligare nio veckor för att man skulle se hur väl effekten av läkemedlen höll i sig.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
I en annan studie jämfördes Abilify med haloperidol under 12 veckor hos 347 patienter och i ytterligare en studie jämfördes effekten av Abilify med placebo när det gällde att förhindra återfall hos 160 patienter vars maniska symtom redan stabiliserats med hjälp av Abilify.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
I den åttonde studien undersöktes effekten av att ge Abilify eller placebo som tillägg till pågående behandling med litium eller valproat (ett annat antipsykotiskt läkemedel) hos 384 patienter.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
Effekten av Abilify som injektionsvätska jämfördes med effekten av lorazepam (ett annat antipsykotiskt läkemedel) och med placebo under en tvåtimmarsperiod i en studie på 301 patienter med bipolär sjukdom som hade agitationssymtom.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
I samtliga dessa studier undersöktes symtomförändringar utifrån en standardskala för bipolär sjukdom eller antalet patienter som svarade på behandlingen.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Företaget genomförde även studier i vilka absorptionen av de munsönderfallande tabletterna och den orala lösningen i kroppen undersöktes.
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
Abilify var effektivare än placebo när det gavs för att behandla schizofreni i korttidsstudierna.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
I långtidsstudierna var Abilify effektivare än placebo och lika effektivt som haloperidol efter upp till ett års behandling.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
I båda studierna av injektionsvätskan minskade agitationssymtomen hos patienter som fick Abilify i doserna 5, 25, 9, 75 eller 15 mg i avsevärt högre grad än hos dem som fick placebo.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
Abilify var när det gavs för att behandla bipolär sjukdom effektivare än placebo när det gällde att minska maniska symtom i fyra av de fem korttidsstudierna.
Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks.
Abilify hade också en effekt som liknade effekten av haloperidol och litium i tre veckor.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Denna effekt kvarstod i upp till 12 veckor.
Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Abilify var också effektivare än placebo när det gällde att hindra maniska episoder från att komma tillbaka hos tidigare behandlade patienter i upp till 74 veckor och när det gavs som tillägg till pågående behandling.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Injektioner med Abilify i doser på 10 eller 15 mg var också effektivare än placebo när det gällde att minska agitationssymtom och hade liknande effekt som lorazepam.
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
2/ 3 Vilka är riskerna med Abilify?
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
De vanligaste biverkningarna när Abilify tas genom munnen (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är extrapyramidal störning (okontrollerade sammandragningar eller ryckningar), akatisi (oförmåga att sitta stilla), tremor (skakningar), somnolens (sömnighet), dåsighet, huvudvärk, dimsyn, dyspepsi (halsbränna), kräkningar, illamående, förstoppning, hypersekretion (ökad produktion) av saliv, utmattning (trötthet), rastlöshet, insomni (sömnstörningar) och ångest.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
Akatisi är vanligare hos patienter med bipolär sjukdom än hos patienter med schizofreni.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
Hos 1- 10 patienter av 100 som injiceras med Abilify uppträder dåsighet, yrsel, huvudvärk, akatisi, illamående och kräkningar.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Abilify finns i bipacksedeln.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Abilify ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aripiprazol eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Abilify är större än riskerna vid behandling av schizofreni och måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I samt vid förhindrande av nya maniska episoder hos patienter som främst drabbats av maniska episoder och som vid maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
Den fann också att fördelarna med injektionsvätskan uppvägde riskerna när det gäller att snabbt få kontroll över agitation och stört beteende hos patienter med schizofreni eller patienter med maniska episoder som beror på bipolär sjukdom I när oral behandling inte är lämplig.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Abilify skulle godkännas för försäljning.
Other information about Abilify:
Mer information om Abilify:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
Den 4 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ett godkännande för försäljning av Abilify som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Abilify can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 07-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 07- 2008.
unit dose perforated blister (alu/ alu)
Perforerade endosblister (aluminium/ aluminium)
Orodispersible Tablet
Munsönderfallande tablett
EU/ 1/ 04/ 276/ 033
EU/ 1/ 40/ 276/ 033
bottle (PET)
Flaska (PET)
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
1 flaska + 1 bägare + 1 kalibrerad pipett
EU/ 1/ 04/ 276/ 034
EU/ 1/ 40/ 276/ 034
EU/ 1/ 04/ 276/ 035
EU/ 1/ 40/ 276/ 035
67 mg lactose per tablet
67 mg laktos per tablett.
For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
Tablett Rektangulär och blå och märkt med ” A- 007 ” och ” 5 ” på ena sidan.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapeutiska indikationer
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
ABILIFY är indicerat för behandling av schizofreni.
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
ABILIFY är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos patienter som haft huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling (se avsnitt 5. 1).
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering och administreringssätt
Schizophrenia:
Schizofreni:
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Dosen tas som engångsdos utan hänsyn till måltider.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
ABILIFY är effektivt inom dosintervallet 10 till 30 mg/ dag.
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Ökad effektivitet vid doser över 15 mg/ dag har inte visats men en högre dos kan dock vara av nytta för enskilda patienter.
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Den maximala dagliga dosen bör ej överskrida 30 mg.
Manic episodes:
Maniska episoder:
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Den rekommenderade startdosen för ABILIFY är 15 mg givet som en daglig engångsdos, med eller utan föda, som monoterapi eller kombinationsterapi (se avsnitt 5. 1).
Some patients may benefit from a higher dose.
Vissa patienter kan ha nytta av en högre dos.
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
Profylax av återfall i maniska skov vid bipolär sjukdom:
For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
För att förebygga nya maniska skov hos patienter som behandlats med aripiprazol fortsätts behandlingen med samma dos.
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Dosjustering, inklusive dosreduktion, bör övervägas mot bakgrund av klinisk status.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
Barn och ungdom: det finns ingen erfarenhet från barn och ungdomar under 18 år.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Patienter med nedsatt leverfunktion: ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
In these patients dosing should be managed cautiously.
För dessa patienter skall doseringen fastläggas med
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Den maximala dagliga dosen 30 mg bör dock användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Patienter med nedsatt njurfunktion: ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY in the treatment of schizophrenia and Bipolar I Disorder in patients 65 years of age or older has not been established.
Äldre patienter: effektiviteten hos ABILIFY vid behandling av schizofreni och bipolär sjukdom hos patienter som är 65 år eller äldre har ej fastställts.
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
På grund av den allmänt större känsligheten hos denna patientgrupp skall en lägre startdos övervägas när detta är motiverat av befintlig somatisk status (se avsnitt 4. 4).
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Kön: ingen dosjustering behövs hos kvinnliga patienter eller manliga patienter (se avsnitt 5. 2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Rökare/ Icke- rökare: med tanke på metabolismen för ABILIFY behövs ingen dosjustering hos rökare (se avsnitt 4. 5).
When concomitant administration of potent CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
När potenta CYP3A4 - eller CYP2D6- hämmare administreras samtidigt med aripiprazol skall aripiprazoldosen minskas.
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
När CYP3A4 - eller CYP2D6- hämmaren utesluts ur kombinationsbehandlingen skall aripiprazoldosen ökas (se avsnitt 4. 5).
When concomitant administration of potent CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.
När potenta CYP3A4- inducerare administreras samtidigt med aripiprazol skall aripiprazoldosen ökas.
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
När CYP3A4- induceraren utesluts ur kombinationsbehandlingen skall aripiprazoldosen minskas till den rekommenderade (se avsnitt 4. 5).
4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
Patients should be closely monitored throughout this period.
Patienter skall följas noggrant under hela denna period.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Förekomsten av suicidalt beteende kan tillhöra sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och förstämningssyndrom och har i vissa fall rapporterats kort efter initiering eller byte av antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se avsnitt 4. 8).
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
Resultat från en epidemiologisk studie visade att det inte förelåg någon ökad självmordsrisk med aripiprazol jämfört med andra antipsykotika hos patienter med bipolär sjukdom.