natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
innehållsämnen i Flebogammadif (se särskild varning om hjälpämnen i slutet av det här avsnittet).
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- om du har immunglobulin A (IgA) - brist med anti- IgA- antikroppar.
- fructose intolerance.
- fruktosintolerans
Take special care with Flebogammadif
Var särskilt försiktig med Flebogammadif
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
Vissa biverkningar kan inträffa oftare: • vid hög infusionshastighet. • om du har hypo - eller agammaglobulinanemi (ett tillstånd som antyder låga immunglobulin - nivåer i blodet) med eller utan IgA- brist. • om det är första gången du får Flebogammadif, eller det är lång tid sedan din senaste infusion (dvs. flera veckor).
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
Du kommer att följas noggrant tills en timme efter infusionen för att tecken på eventuella biverkningar ska upptäckas.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
I sällsynta fall kan humant normalt immunglobulin framkalla blodtrycksfall med allergisk reaktion, även om du tidigare tolererat behandling med humant normalt immunglobulin.
Patient with pre-existing risk factors
Patienter med tidigare riskfaktorer
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/ eller sjukdom, eftersom försiktighet måste iakttas.
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har: • diabetes • högt blodtryck • tidigare drabbats av kärlsjukdom eller trombos • övervikt • minskad blodvolym • sjukdom som ökar blodviskositet (blodets trögflutenhet) • hög ålder
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.
Om du har njurbesvär bör din läkare överväga om behandlingen bör avbrytas eftersom fall av akut försämrad njurfunktion (njursvikt) har rapporterats hos patienter som fått IVIg- terapi, i allmänhet hos patienter med riskfaktorer.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Detta innefattar noggrant urval av blod - och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits samt testning av alla donationer och samlingar av plasma för tecken på virus/ infektioner.
Despite these measures, when
Trots de här åtgärderna kan risken
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
23 för överföring av smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller plasma ges.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
De åtgärder som vidtas, anses vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- virus eller hepatit C- virus samt för de icke- höljeförsedda hepatit A- virus eller parvovirus B19.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Immunglobuliner har inte sammanknippats med hepatit A eller parvovirus B19- infektioner möjligen därför att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, är skyddande.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
• Effects on vaccines:
• Effekter på vaccin:
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Flebogammadif kan sänka effekten av vissa sorters vacciner såsom mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Om du tar ett blodprov efter att du fått Flebogammadif, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.
The level of certain antibodies can rise.
Mängden av vissa antikroppar kan öka.
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
Din läkare kommer att besluta om du får använda Flebogammadif under graviditeten och när du ammar.
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
Yrsel kan ibland inträffa och kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Viktig information om något( ra) innehållsämne( n) i Flebogammadif
Special warnings about ingredients:
Särskild varning om innehållsämnen:
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml som hjälpämne.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Särskild försiktighet bör iakttas med spädbarn och små barn då denna intolerans eventuellt ännu inte har upptäckts och kan vara dödlig.
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
HUR DU ANVÄNDER FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Flebogammadif ges som en injektion i en ven (intravenös administration).
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
Det kan ges av dig själv om du har fått full utbildning av sjukhuspersonal.
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
Du får aldrig ge det till dig själv när du är ensam; en ansvarig vuxen måste alltid vara närvarande.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
Vilken dos du får varierar beroende på din kroppsvikt och räknas ut av din läkare.
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
I början av infusionen får du Flebogammadif med en långsam hastighet (0, 01- 0, 02 ml/ kg/ min).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Lösningen bör vara klar till svagt halvgenomskinlig Använd inte Flebogammadif om du märker att lösningen är grumlig eller har utfällningar.
If you use more Flebogammadif than you should
24 Om du har tagit för stor mängd av Flebogammadif
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
Om du får i dig mer Flebogammadif än du borde kan din kropp samla på sig för stor mängd vätska.
If you forget to use Flebogammadif
Om du har glömt att ta Flebogammadif
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/ hennes anvisningar.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Flebogammadif orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Tala om för din läkare om någon av följande biverkning inträffar under eller efter infusionen. • Frossa • Huvudvärk • Feber • Illamående • Kräkningar • Allergisk reaktion • Ledsmärta • Lågt blodtryck • Måttlig ländryggsmärta
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.
Sällsynta biverkningar, som sannolikt inträffar hos färre än 1 av 1 000 patienter är: • Ett plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock (akut allergisk allmänreaktion), även om du inte har visat någon överkänslighet när du tidigare fått läkemedlet. • Fall av övergående hjärnhinneinflammation (reversibel aseptisk meningit). • Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/ hemolys). • Fall av övergående hudreaktioner. • Ökad halt i serum av ett ämne som kallas kreatinin, som utsöndras via njurarna och som används som mått på njurfunktionen, och/ eller akut försämrad njurfunktion (njursvikt).
Very rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients or which cannot be estimated from the available data, are: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Mycket sällsynta biverkningar, som sannolikt inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter eller som inte kan uppskattas från tillgängliga data, är: • Tilltäppning av blodkärl genom blodproppsbildning såsom vid hjärtinfarkt, slaganfall, blodpropp i lungorna och djupa blodproppar i en ven.
HOW TO STORE FLEBOGAMMMADIF
HUR FLEBOGAMMMADIF SKA FÖRVARAS
Do not use Flebogammadif after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter “ Utg. dat ”.
25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
25 Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
What Flebogammadif contains
Innehållsdeklaration
One ml contains 50 mg of
En ml innehåller 50 mg
human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
humant normalt immunglobulin varav minst 97% är IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Distribution av av IgG- subklasser är ungefär 66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2, 2, 7% IgG3 och 2, 2% IgG4.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2. ‘ Before you use
- Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2, "Innan du
Flebogammadif’ for further information about ingredients).
använder Flebogammadif ” för ytterligare information om innehållsämnena).
What Flebogammadif looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Flebogammadif is a solution for infusion.
Flebogammadif är en infusionsvätska, lösning.
Flebogammadif is supplied as 0.5 g/ 10 ml, 2.5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml and 20 g/ 400 ml vials.
Förpackningsstorlek:
Pack size of 1 vial.
1 injektionsflaska.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http: // www. emea. europa. eu
In replacement therapy the dosage will be adapted dependent on your pharmacokinetic and clinical response.
Vid substitutionsterapi anpassas dosen beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret.
The following dosage regimens are given as a guideline:
Följande doseringsanvisningar ges som riktlinjer:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Doseringsrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Children with AIDS
Barn med AIDS Immunomodulering:
1.6 - 2 g/ kg or
1, 6- 2 g/ kg eller
in one dose in association with acetylsalicylic acid
som en dos i samband med
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01-0.02 ml/ Kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif bör ges som intravenös infusion med en initial hastighet på 0, 01- 0, 02 ml/ kg/ min under de första trettio minuterna.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP - patienter (64 000/ µl) även om det inte nådde normala nivåer.
Flebogammadif should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Flebogammadif bör inte blandas med andra läkemedel eller infusionslösningar och bör administreras via en separat iv- linje.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered, the name and batch number of the product is recorded in order to maintain a record of the batches used.
Det är starkt rekommenderat att produktens namn och batchnummer registreras varje gång Flebogammadif administreras för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Produkten bör uppnå rumstemperatur (inte mer än 30 ºC) före användning.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Använd inte Flebogammadif om du märker att lösningen är grumlig eller har utfällningar.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
What is Fluticasone Furoate GSK?
Vad är Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Fluticasone Furoate GSK är en nässpray som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
This medicine is the same as Avamys, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Avamys, som redan är godkänt i Europeiska unionen.
The company that makes Avamys has agreed that its scientific data can be used for Fluticasone Furoate GSK.
Företaget som tillverkar Avamys har gått med på att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Fluticasone Furoate GSK.
What is Fluticasone Furoate GSK used for?
Vad används Fluticasone Furoate GSK för?
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Fluticasone Furoate GSK används för att behandla symtom vid allergisk rinit, en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.
Fluticasone Furoate GSK is for use in adults and children aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK ges till vuxna och barn som är 6 år och äldre.
How is Fluticasone Furoate GSK used?
Hur används Fluticasone Furoate GSK?
The recommended dose of Fluticasone Furoate GSK for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Den rekommenderade dosen av Fluticasone Furoate GSK för vuxna och ungdomar som är 12 år och äldre är två sprayningar i vardera näsborren en gång dagligen.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en sprayning i vardera näsborren.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
För barn mellan 6 och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprayning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprayningar om symtomen inte är under kontroll.
Fluticasone Furoate GSK should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Fluticasone Furoate GSK ska endast ges under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
How does Fluticasone Furoate GSK work?
Hur verkar Fluticasone Furoate GSK?
The active substance in Fluticasone Furoate GSK, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Den aktiva substansen i Fluticasone Furoate GSK, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
This leads to a reduction of the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymtomen minskar.
How has Fluticasone Furoate GSK been studied?
Hur har Fluticasone Furoate GSK: s effekt undersökts?
The effects of Fluticasone Furoate GSK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Fluticasone Furoate GSK prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
Effekten av Fluticasone Furoate GSK undersöktes i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter, där Fluticasone Furoate GSK jämfördes med placebo (overksam behandling).
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
I de första fyra studierna undersöktes användning av Fluticasone Furoate GSK hos vuxna och ungdomar som var 12 år eller äldre.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djuravlagringar (hud och hår).
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
Två doser med Fluticasone Furoate GSK jämfördes med placebo i dessa studier.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändring av fyra allergisymtom som påverkar näsan.
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
Vilken nytta har Fluticasone Furoate GSK visat vid studierna?
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK var effektivare än placebo för att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som är 6 år och äldre.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos vuxna och ungdomar minskade Fluticasone Furoate GSK graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3, 6 och 5, 4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2, 3 till 3, 7 poäng vid användning av placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
I studien av perenn allergisk rinit minskade Fluticasone Furoate GSK graden av symptom med 3, 6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning på 2, 8 poäng vid användning av placebo.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Det kunde dock inte fastställas om Fluticasone Furoate GSK fungerar för barn som är yngre än 6 år, eftersom för få barn i denna åldersgrupp ingick i studierna.
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
Vilka är riskerna med Fluticasone Furoate GSK?
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Fluticasone Furoate GSK i mer än 6 veckor.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fluticasone Furoate GSK finns i bipacksedeln.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Fluticasone Furoate GSK ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
Varför har Fluticasone Furoate GSK godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluticasone Furoate GSK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Fluticasone Furoate GSK är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är 6 år eller äldre.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Fluticasone Furoate GSK skulle godkännas för försäljning.
Other information about Fluticasone Furoate GSK:
Mer information om Fluticasone Furoate GSK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
Oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Fluticasone Furoate GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Fluticasone furoate GSK
Fluticasone
Nasal spray suspension
Nässpray
Bottle (glass) in plastic device
Flaska (glas)
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
FLUTICASONE FUROATE GSK 27, 5 mikrogram/ spraydos nässpray suspension