natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
4 abakavir återinsatts hos patienter som innan behandlingen avbröts haft endast ett av huvudsymtomen för överkänslighet (hudutslag, feber, gastrointestinala besvär, luftvägssymtom eller allmänna symtom som letargi och allmän sjukdomskänsla).
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Det vanligaste enskilda symtomet på en överkänslighetsreaktion var hudutslag.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Dessutom har i mycket sällsynta fall överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som återupptagit behandlingen utan att dessförinnan ha noterat några symtom på överkänslighet.
In both cases if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
I båda dessa fall måste, om beslut tas att återinsätta abakavir- behandlingen, detta ske där sjukvårdsresurser finns lätt tillgängliga.
• Essential patient information
• Viktig patientinformation
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Förskrivare måste försäkra sig om att patienterna är fullt informerade om följande beträffande överkänslighetsreaktionen:
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that may
- Patienterna skall medvetandegöras om risken för en överkänslighetsreaktion mot abakavir och
result in a life-threatening reaction or death.
att reaktionen kan vara livshotande eller leda till döden.
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction MUST
- Patienter som utvecklar tecken eller symtom som skulle kunna vara relaterade till en
CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
överkänslighetsreaktion MÅSTE OMEDELBART KONTAKTA sin läkare.
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take Kivexa
- Patienter som är överkänsliga mot abakavir ska påminnas om att de aldrig mer får ta Kivexa
or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again.
eller någon annat läkemedel som innehåller abakavir (Ziagen eller Trizivir).
- In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- För att undvika en återexponering för abakavir, skall patienter som haft en
should dispose of their remaining Kivexa tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Kivexa tabletter till apoteket och fråga sin läkare eller farmacevt om råd.
- Patients who have stopped Kivexa for any reason, and particularly due to possible adverse
- Patienter som av någon anledning avbrutit Kivexa- behandlingen och särskilt de där orsaken var
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
möjliga biverkningar eller annan sjuklighet, måste uppmanas att kontakta sin läkare innan behandlingen återupptas.
- Patients should be advised of the importance of taking Kivexa regularly.
- Patienterna skall informeras om vikten av att ta Kivexa regelbundet.
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Kivexa package.
- Patienterna skall uppmanas att läsa bipacksedeln i Kivexa- förpackningen.
- They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the package,
- Patienterna skall upplysas om vikten av att ta loss Varningskortet som finns med i
and keeping it with them at all times.
förpackningen och att alltid bära det med sig.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Tidiga symtom (symtomatisk hyperlaktatemi) inkluderar benigna symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar och buksmärta), allmän sjukdomskänsla, aptitlöshet, viktminskning, luftvägssymtom (snabba och/ eller djupa andetag) eller neurologiska symtom (inkluderande muskelsvaghet).
5 Patients at increased risk should be followed closely.
5 Lipodystrofi:
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Antiviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hivpatienter.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Pankreatit har rapporterats men orsakssambandet med lamivudin och abakavir är osäkert.
Clinical studies: the benefit of the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz, in antiretroviral-naïve adults patients (see section 5.1).
Fördelen av kombinationen abakavir och lamivudin med dosering en gång dagligen har främst baserats på en studie i kombination med efavirenz på vuxna patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala preparat (se avsnitt 5. 1).
There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Virologisk svikt och resistensutveckling har rapporterats i stor omfattning tidigt i behandlingen när abakavir kombinerats med tenofovir disoproxil fumarat och lamivudin vid behandling en gång dagligen.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Om lamivudin används samtidigt för behandling av HIV och HBV, finns ytterligare information rörande användning av lamivudin för behandling av hepatit B i produktresumén för Zeffix.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med potentiellt dödlig utgång.
If Kivexa is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Om behandlingen med Kivexa avbryts hos patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B virus rekommenderas att laboratorieprover tas på såväl leverfunktion som markörer för HBV- replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan resultera i akut exacerbation av hepatit (se produktresumé för Zeffix).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretrovial kombinationsterapi och skall kontrolleras enligt klinisk praxis.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Nukleosid - och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or
Alla barn som exponeras in utero för nukleosid - och nukleotidanaloger, även hivnegativa barn, skall följas upp kliniskt och laboratoriemässigt och om det förekommer symtom på mitokondriell störning skall en fullständig undersökning av detta göras.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
6 kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Kivexa innehåller azofärgämnet para- orange som kan orsaka allergiska reaktioner.
Opportunistic infections: patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienter skall informeras om att Kivexa eller annan antiretroviral behandling inte botar hivinfektionen utan de kan trots behandlingen fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner eller andra komplikationer till hivinfektionen.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Det kliniska förloppet skall därför noggrant kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla dessa infektioner och komplikationer.
Transmission of HIV: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Kivexa, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Patienter skall informeras om att det inte är visat att pågående antiretroviral behandling, inklusive Kivexa, förhindrar risken för överföring av hiv genom sexuella kontakter eller blodsmitta.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Lämpliga försiktighetsåtgärder skall iakttas även fortsättningsvis.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
Kliniska prövningar har visat att det inte finns några kliniskt relevanta interaktioner mellan abakavir och lamivudin.
Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
De inhiberar eller inducerar inte heller detta enzymsystem.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Potentialen är därför liten för interaktioner med antiretrovirala proteashämmare, icke- nukleosider eller andra läkemedel som metaboliseras av väsentliga P450- enzymer.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Nedan beskrivna interaktioner skall inte anses utgöra en komplett lista men representerar grupper av läkemedel där försiktighet bör iakttas.
Interactions relevant to abacavir
Interaktioner relevanta för abakavir
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Potenta enzyminducerare som rifampicin, fenobarbital och fenytoin kan via effekt på UDP - glucuronyltransferas minska plasmakoncentrationerna av abakavir något.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant consumption of ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Metabolismen av abakavir påverkas av samtidigt intag av etanol med en ökning av AUC på ca 41%.
These findings are not considered clinically significant.
Dessa fynd bedöms som ej kliniskt betydelsefulla vid en totalbedömning.
Retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidderivat elimineras via alkoholdehydrogenas.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed
I en farmakokinetikstudie där metadon gavs tillsammans med abakavir i dosen 600 mg två gånger dagligen, visades en 35% - ig minskning av abakavir Cmax samt en timmes fördröjning av tmax men AUC var oförändrat.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
I denna studie ökade abakavir metadons systemiska clearance med 22%.
The induction of metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Induktion av enzymer som metaboliserar läkemedel kan därför inte uteslutas.
Interactions relevant to lamivudine
Interaktioner relevanta för lamivudin
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
7 Sannolikheten för metaboliska interaktioner är liten på grund av begränsad metabolism, låg bindning till plasmaproteiner och nästan fullständig renal utsöndring.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Kivexa should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Möjligheten för interaktioner bör beaktas vid samtidig administrering av Kivexa och andra läkemedel, särskilt om eliminationen huvudsakligen sker renalt genom aktiv tubulär sekretion, särskilt om det sker via katjontransportsystemet t ex trimetoprim.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Andra läkemedel (t ex ranitidin, cimetidin) utsöndras endast delvis via denna mekanism och har inte visats interagera med lamivudin.
The nucleoside analogues (e. g. zidovudine and didanosine) are not metabolised by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Nukleosidanalogerna (t ex zidovudin och didanosin) metaboliseras inte via denna mekanism och interagerar därför troligtvis inte med lamivudin.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component.
Administrering av trimetoprim/ sulfametoxazol (trimsulfa) 160 mg/ 800 mg ger en 40% - ig ökning av lamivudins plasmanivåer på grund av trimetoprim- komponenten.
The pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole are not affected.
Lamivudin har ingen effekt på trimetoprims eller sulfametoxazols farmakokinetik.
When concomitant administration with co- trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
När det finns behov av samtidig administrering med trimsulfa skall patienten följas noga kliniskt.
Co-administration of Kivexa with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Samtidig administrering av Kivexa och höga doser trimsulfa för behandling av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller toxoplasmos, bör undvikas.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended until further information is available.
Samtidig administrering av lamivudin och intravenöst ganciklovir eller foskarnet rekommenderas inte förrän ytterligare information finns tillgänglig.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Lamivudin kan hämma den intracellulära fosforyleringen av zalcitabin vid samtidig användning av de två substanserna.
Kivexa is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Kivexa rekommenderas därför inte i kombination med zalcitabin.
Kivexa is not recommended during pregnancy.
Kivexa rekommenderas inte under graviditet.
The safety of abacavir and lamivudine in human pregnancy has not been established.
Säkerheten för abakavir och lamivudin har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Studies with abacavir and lamivudine in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av abakavir och lamivudin (se avsnitt 5. 3).
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Hivinfekterade kvinnor rekommenderas att inte under några omständigheter amma sina barn för att undvika överföring av hiv.
Lamivudine is excreted in human milk at similar concentrations to those found in serum.
Lamivudin utsöndras i modersmjölk hos människa i koncentrationer jämförbara med de koncentrationer som uppmäts i serum.
It is expected that abacavir will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Utsöndring av abakavir i modersmjölk kan förväntas men detta har ännu ej visats.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with Kivexa.
Därför rekommenderas att mödrar som behandlas med Kivexa avstår från att amma.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status samt biverkningsprofilen för Kivexa bör beaktas vid en bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller sköta maskiner.
8 unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
4. 8 Biverkningar
Abacavir hypersensitivity (see also section 4.4)
Överkänslighet mot abakavir (se även avsnitt 4. 4):
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction.
I kliniska studier har ca 5% av abakavir- behandlade patienter utvecklat en överkänslighetsreaktion.
In clinical studies with abacavir 600 mg once daily the reported rate of hypersensitivity remained within the range recorded for abacavir 300 mg twice daily.
I kliniska studier med abakavir 600 mg en gång dagligen var den rapporterade frekvensen av överkänslighet i samma storleksordning som vid intag av abakavir 300 mg två gånger dagligen.
Some of these hypersensitivity reactions were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
Vissa av dessa överkänslighetsreaktioner var livshotande och i några fall har de haft dödlig utgång trots att försiktighetsåtgärder vidtogs.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi- organ/ body-system involvement.
Denna reaktion karaktäriseras av symtom som tyder på att många organsystem är involverade.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Nästan alla patienter med överkänslighetsreaktioner har feber och/ eller hudutslag (vanligen
The signs and symptoms of this hypersensitivity reaction are listed below.
Tecken eller symtom på denna överkänslighetsreaktion redovisas nedan.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Dessa har identifierats antingen i kliniska studier eller i säkerhetsövervakningen vid normal klinisk användning.
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
De som markerats med ’ fetstil ’ har rapporterats hos minst 10% av patienterna med överkänslighetsreaktion.
Skin Rash (usually maculopapular or urticarial)
Hudutslag (vanligen makulopapulära eller urtikariella) Hud
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, munsår Gastrointestinalkanalen
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Dyspné, hosta, ont i halsen, ’ adult respiratory distress syndrome ’, Luftvägarna lungsvikt
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, ödem, lymfadenopati, Övrigt hypotension, konjunktivit, anafylaxi
Neurological/ Psychiatry
Huvudvärk, parestesi Neurologi/ psykiatri
Liver/ pancreas
Lymfopeni Blod
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Förhöjda levervärden, hepatit, leversvikt Lever/ pankreas
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Myalgi, myolys (sällsynt), artralgi, förhöjt kreatinfosfokinas Muskel/ skelett
Elevated creatinine, renal failure
Förhöjt kreatinin, njursvikt Urologi
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
Vissa patienter med överkänslighetsreaktioner bedömdes initialt ha gastroenterit, någon luftvägssjukdom (pneumoni, bronkit, faryngit) eller en influensaliknande sjukdom.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in abacavir being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Denna fördröjning av diagnostiken av överkänslighetsreaktionen har resulterat i att medicineringen med abakavir fortsatt eller återupptagits vilket i sin tur har lett till en svårare överkänslighetsreaktion eller till patientens död.
Therefore, the diagnosis of hypersensitivity reaction should be carefully considered for patients presenting with symptoms of these diseases.
Med hänsyn till detta måste en överkänslighetsreaktion noga övervägas hos patienter som har symtom på ovan nämnda sjukdomstillstånd.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Symtomen uppträdde vanligtvis under de sex första behandlingsveckorna med abakavir (mediantiden till symtomdebut var 11 dagar) men reaktionen kan inträffa när som helst under behandlingen.
Close medical supervision is necessary during the first two months, with consultations every two weeks.
Noggrann patientuppföljning är nödvändig under de första två månaderna med regelbunden patientkontakt varannan vecka.
Consequently, patients should be
Det är troligt att intermittent behandling kan öka risken för sensibilisering och därmed uppkomsten av kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner.
9 advised of the importance of taking Kivexa regularly.
Med anledning av detta skall patienter informeras om vikten att ta Kivexa regelbundet.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Om behandling med Kivexa återupptas efter en överkänslighetsreaktion återkommer symtomen snabbt, oftast inom några få timmar.
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Denna återkommande överkänslighetsreaktion har i flertalet fall varit svårare än den initiala reaktionen och kan inkludera en livshotande hypotension som kan leda till att patienten avlider.
Patients who develop this hypersensitivity reaction must discontinue Kivexa and must never be rechallenged with Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir).
Patienter som utvecklar denna överkänslighetsreaktion måste avbryta intaget av Kivexa och får sedan aldrig mer erhålla Kivexa eller annat läkemedel som innehåller abakavir (Ziagen eller Trizivir).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, abacavir must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
För att undvika en fördröjning av diagnostiken och för att minimera risken för en livshotande överkänslighetsreaktion, måste abakavir- behandlingen permanent avslutas om en överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas, även då andra diagnoser är möjliga (luftvägssjukdom, influensaliknande besvär, gastroenterit eller biverkningar från andra mediciner).