natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
4 Efterföljande infusioner Efterföljande infusioner av MabThera kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/ timme och ökas med 100 mg/ timme var 30: e minut, till maximalt 400 mg/ timme.
The prepared MabThera solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Den beredda MabThera- lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
Patienter skall noggrant övervakas med avseende på cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt 4. 4).
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Om patienten utvecklar symtom på allvarliga reaktioner, särskilt allvarlig dyspné, bronkospasm eller hypoxi, skall infusionen omedelbart avbrytas.
Patients with non-Hodgkin’ s lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest x-ray.
Patienter med non- Hodgkinlymfom ska då utvärderas med avseende på tecken på tumörlyssyndrom, inklusive lämpliga laboratorietester, och med avseende på lunginfiltrat med lungröntgen.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest x-ray findings.
För alla patienter gäller att infusionen inte ska återupptas förrän symtomen avklingat fullständigt och det skett en normalisering av laboratorievärden och lungröntgenfynd.
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Om samma allvarliga reaktioner uppträder en andra gång bör definitivt behandlingsavbrott noggrant övervägas från fall till fall.
Mild or moderate infusion-related reactions (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4. 8) svarar ofta på en minskning av infusionshastigheten.
Contraindications for use in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Kontraindikationer vid användning vid Non- Hodgkinlymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to murine proteins.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller mot murina proteiner.
Active, severe infections (see section 4.4).
Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4. 4).
Contraindications for use in rheumatoid arthritis
Kontraindikationer vid användning vid reumatoid artrit
Active, severe infections (see section 4.4).
Aktiva, allvarliga infektioner (se avsnitt 4. 4).
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease.
Allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller allvarlig okontrollerad hjärtsjukdom
Use of MabThera maybe associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Användning av MabThera kan vara förenat med en ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Om det finns några tvivel, ska ytterligare utredning, inklusive MRI företrädelsevis med kontrast, CSF - test för JC- virus DNA och upprepade neurologiska utredningar, övervägas.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t. ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
5 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
5 Efter återställande av immunsystemet hos immunförsvagde patienter med PML, har stabilisering eller förbättring setts.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten MabThera - behandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Non-Hogkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Non- Hodgkinlymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/ l) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/ l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom bör endast behandlas med yttersta försiktighet.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle.
För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln.
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Dessutom förekommer feber, frossa, stelhet, urtikaria och angioödem.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated Lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Syndromet kan också vara associerat med akut andningsinsufficiens och leda till döden.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest x-ray.
Med den akuta respiratoriska svikten kan pulmonella interstitiella infiltrat och ödem förekomma (fynd vid lungröntgen).
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
Infusionen skall omedelbart avbrytas om patienten utvecklar symtom på allvarlig cytokinfrisättning (se avsnitt 4. 2) och ges optimal symtomatisk behandling.
Infusion related adverse reactions including cytokine release syndrome (see section 4.8) accompanied by hypotension and bronchospasm have been observed in 10% of patients treated with MabThera.
Infusionsrelaterade biverkningar inklusive cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt 4. 8) med hypotension och bronkospasm har setts hos 10% av patienterna behandlade med MabThera.
These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
I vissa fall kan behandling med syrgas, koksaltinfusion, bronkdilaterare och glukokortikoider behövas.
Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
För allvarliga reaktioner hänvisas till texten ovan om cytokinfrisättningssyndromet.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticooids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner, som t ex epinefrin (adrenalin), antihistaminer och glukokortikoider, skall finnas tillgängliga för akut insättande i händelse av en allergisk reaktion orsakad av MabThera.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
Eftersom hypotension kan inträffa vid MabThera- infusion bör utsättning av antihypertensiva läkemedel övervägas 12 timmar före MabThera- infusionen.
Angina pectoris, or cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation heart failure or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Angina pectoris och hjärtarytmier såsom förmaksfladder och - flimmer, hjärtsvikt och hjärtinfarkt har förekommit hos patienter behandlade med MabThera.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/ or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Patienter med kardiell anamnes och/ eller som behandlats med kardiotoxisk kemoterapi skall därför kontrolleras noga under infusionen.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 75 x 109/ l as clinical experience in this population is limited.
Även om MabThera i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1, 5 x 109/ l och/ eller trombocyter < 75 x 109/ l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
6 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
6 Behov av regelbundet komplett blodstatus, inklusive trombocyträkning, bör övervägas vid monoterapi med MabThera.
When MabThera is given in combination with CHOP or CVP (cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) chemotherapy, regular full blood counts should be performed according to usual medical practice.
När MabThera ges i kombination med CHOP eller CVP (cyklofosfamid, vinkristin och prednisolon) skall komplett blodstatus kontrolleras i enlighet med gällande praxis.
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, inklusive dödliga infektioner, kan uppstå under behandling med MabThera (se avsnitt 4. 8).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
MabThera ska inte administreras till patienter med en aktiv och/ eller svår infektion (t. ex. tuberkulos, sepsis och oppotunistiska infektioner, se avsnitt 4. 3).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av MabThera på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4. 8).
Very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Mycket sällsynta fall av hepatit B- reaktivering inklusive fulminant hepatit med dödlig utgång. har rapporterats hos personer som fått rituximab.
The reports are confounded by both the underlying disease state and the cytotoxic chemotherapy.
Rapporterna kompliceras av både underliggande sjukdom och given cytostatikabehandling.
Patients with a history of hepatitis B infection should be carefully monitored for signs of active hepatitis B infection when rituximab is used in association with cytotoxic chemotherapy.
Patienter med anamnes på hepatit B- infektion ska noggrant kontrolleras avseende tecken på aktiv hepatit B- infektion när rituximab används tillsammans med cytostatika.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Mycket sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter marknadsintroduktionen av MabThera vid behandling av non- Hodgkinlymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 4. 8).
The safety of immunization with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med MabThera har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
69% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
I en icke randomiserad studie, hade patienter med relapserad låggradig NHL, som fick MabThera i monoterapi vid jämförelse med friska obehandlade kontroller, lägre svarsfrekvens på stelkrampsvaccination (16% jämfört med 81%) och Keyhole Limpet- hemocyanin (KLH) neoantigen (4% jämfört med 69% vid en uppskattning av > 2 gånger så stor ökning i antikroppstiter).
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
För patienter med KLL är resultaten antagligen liknande med tanke på likheterna mellan de båda sjukdomarna, men detta har inte studerats i kliniska prövningar.
Mean pre-therapeutic antibody titers against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Medelvärdet av pre- terapeutisk antikroppstiter mot en rad olika antigener (streptokockpnemoni, influensa A, påssjuka, röda hund, vattkoppor) kvarstod under minst 6 månader efter behandling med MabThera.
Infusion reactions MabThera is associated with infusion reactions, which may be related to release of cytokines and/ or other chemical mediators.
Infusionsreaktioner MabThera är förknippat med infusionsreaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/ eller andra kemiska mediatorer.
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events (see section 4.8).
Premedicinering med intravenös glukokortikoid minskade signifikant förekomsten och allvarlighetsgraden av dessa reaktioner (se avsnitt 4. 8).
Most infusion events reported were mild to moderate in severity.
De flesta infusionsreaktioner som rapporterades var milda eller måttliga i sin svårighetsgrad.
The proportion of affected patients decreases with subsequent infusions.
Andelen berörda patienter minskade vid efterföljande infusioner.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e. g. from 100 mg/ h to 50 mg/ h) when symptoms have completely resolved.
I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50% - ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/ timme till 50 mg/ timme) då symtomen helt har avklingat.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins, including MabThera, to patients.
Anafylatiska och andra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter intravenös administrering av proteiner, inklusive MabThera, till patienter.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner som t ex epinefrin (adrenalin), antihistaminer och glukokortikoider, ska finnas tillgängliga för omedelbar användning om en allergisk reaktion skulle inträffa under administrering med MabThera.
The presence of HACA may be associated with worsening infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses (see section 5.1).
Förekomst av HACA kan förknippas med förvärrade infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner efter den andra infusionen av efterföljande behandling (se avsnitt 5. 1).
7 In clinical studies 10/ 990 (1%) patients with rheumatoid arthritis who received a first infusion of MabThera at any dose experienced a serious reaction during the infusion (see section 4.8).
7 I kliniska studier upplevde 10/ 990 (1%) av patienterna med reumatoid artrit som fick en första infusion av MabThera i någon dos en allvarlig reaktion under infusionen (se avsnitt 4. 8).
There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Det finns inga data avseende säkerheten av MabThera hos patienter med måttlig hjärtsvikt (NYHA klass III) eller allvarlig okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
Therefore, in patients with a known cardiac history, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med MabThera inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Eftersom hypotension kan inträffa under MabThera- infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före MabThera- infusionen.
Infections Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Infektioner Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, kan inträffa vid MabThera- behandling (se avsnitt 4. 8).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e. g. in hypogammaglobulinemia or where levels of CD4 or CD8 are very low).
MabThera ska inte ges till patienter med en aktiv och/ eller svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4. 3) eller allvarligt immunsupprimerade patienter (t ex vid hypogammaglobulinemi eller då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Läkare bör iaktta försiktighet då de överväger att använda MabThera hos patienter med tidigare återkommande eller kroniska infektioner eller med underliggande tillstånd som kan göra patienten ytterligare predisponerad för allvarliga infektioner (se avsnitt 4. 8).
Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter MabThera- behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
Mycket sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av MabThera vid behandling av reumatoid artrit och autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.
These cases involved patients with multiple risk factors for PML, including the underlying disease and long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Dessa fall innefattande patienter med flera riskfaktorer för PML, inklusive den underliggande sjukdomen och immunsuppressiv behandling under lång tid eller kemoterapi.
In patients with non-Hodgkin’ s lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin’ s lymphoma).
Hos patienter med non- Hodgkinlymfom som fick rituximab i kombination med cytotoxisk kemoterapi har mycket sällsynta fall av reaktivering av hepatit B rapporterats (se non- Hodgkinlymfom).
Immunization Physicians should review the patient’ s vaccination status and follow current immunization guidelines prior to MabThera therapy.
Immunisering Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan MabThera- behandling.
The safety of immunization with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
Säkerheten av immunisering med levande virala vacciner efter MabThera- behandling har inte studerats.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted.
Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid MabThera - behandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
However, response rates to non- live vaccines may be reduced.
Svarsfrekvensen för avdödade vacciner kan emellertid vara reducerad.
93%), when given 6 months after MabThera/ Rituxan as compared to patients only receiving methotrexate.
I en randomiserad studie, hade patienter med RA som behandlades med MabThera och metotrexat jämförbara svarsfrekvenser av stelkrampsvaccination (39% jämfört med 42%), minskad svarsfrekvens av pnemokock polysackarid vaccin (43% jämfört med 82% till minst 2 serotyper av pnemokockantikroppar), och KLH neoantigen (47% jämfört med 93%), då det gavs 6 månader efter MabThera- behandling jämfört med patienter som bara fått metotrexat.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera
Skulle vaccinationer med avdödat vaccin behövas under MabThera- behandling, bör dessa avslutats minst 4 veckor innan nästa behandlingsomgång med MabThera inleds.
In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year, the proportions of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Den övergripande erfarenheten av upprepad behandling med MabThera under ett år är att andelen av patienter med positiv antikroppstiter mot S. pneumomi, influensa, påssjuka, röda hund, vattkoppor och tetanustoxin i allmänhet motsvarande andelen innan behandlingen inleddes.
8 Concomitant/ sequential use of other DMARDs The concomitant use of MabThera and antirheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
8 Samtidig användning av MabThera och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Det finns otillräckliga data från kliniska prövningar för att helt utvärdera säkerheten vid sekventiell användning av andra DMARDs (inklusive TNF- hämmare och andra biologiska läkemedel) efter behandling med MabThera (se avsnitt 4. 5).
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/ or DMARDs are used following MabThera therapy.
Patienterna ska emellertid observeras noggrant avseende tecken på infektion om biologiska läkemedel och/ eller DMARDs används efter MabThera- behandling.
Malignancy Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Maligniteter Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) a possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time, although present data do not seem to suggest any increased risk.
Nuvarande data verkar dock inte tyda på någon ökad risk.