natgillin/translations-raw huggingface dataset:
España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
Österreich España Sanofi Pasteur MSD GmbH, Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +43. 1. 866. 70. 22. 202 Tel: +34. 91. 371. 78. 00
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Portugal Ελλάδα Sanofi Pasteur MSD, SA, ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε., Tel: +351 21 470 45 50 Τηλ: +30. 210. 8009111
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531. 468. 5600
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358. 9. 565. 88. 30
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
53 Denna bipacksedel godkändes senast i ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterala läkemedel ska okulärgranskas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
BIPACKSEDEL (FÖRFYLLDA SPRUTOR MED NÅLSKYDD (SÄKERHETSANORDNING).
56  suffers from an illness with high fever.
56 • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Gardasil (som anges under ” övriga innehållsämnen ” - se avsnitt 6). • har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil. • har en sjukdom med hög feber.
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil ges som en injektion av din läkare.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
58 Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske), Guillain- Barrés syndrom (muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen), yrsel och huvudvärk, illamående och kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet och allmän sjukdomskänsla.
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Vaccinet skall användas före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionssprutan och ytterkartongen (efter EXP).
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionssprutan i ytterkartongen (ljuskänsligt).
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
59 Gardasil finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor med nålskydd (säkerhetsanordning).
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Frankrike
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Luxembourg/ Luxemburg България, Česká republika, Eesti, France, Sanofi Pasteur MSD, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Tél: +32. 2. 726. 95. 84 Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33. 4. 37. 28. 40. 00
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
60 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
• Gardasil levereras i en förfylld spruta med nålskydd (säkerhetsanordning). klar att använda för intramuskulär injektion (IM), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel. • Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för IM- administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt. • Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Säkerhetsmekanismen består av en plastcylinder som täcker sprutan innan dosen ges.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Etiketterna kan tas bort först efter vaccininjektionen när säkerhetsmekanismen täcker nålen.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Bibehåll trycket på kolvstången och avlägsna sprutan från patienten.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Säkerhetsmekanismen kommer snabbt att röra sig och täcka nålen.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
BIPACKSEDEL (FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLSKYDD (SÄKERHETSANORDNING).
64  suffers from an illness with high fever.
64 • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Gardasil (som anges under ” övriga innehållsämnen ” - se avsnitt 6). • har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil. • har en sjukdom med hög feber.
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil ges som en injektion av din läkare.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
66 Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske), Guillain- Barrés syndrom (muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen), yrsel och huvudvärk, illamående och kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet och allmän sjukdomskänsla.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
67 Gardasil finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Frankrike
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Denna bipacksedel godkändes senast i 68 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• Gardasil levereras i en förfylld spruta klar att använda för intramuskulär injektion (IM), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel. • Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för IM- administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt. • Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Medlemsstaterna skall komma överens med Innehavaren av Godkännande för Försäljning, före försäljningsstart, om åtgärder för implementering av följande: − En utbildning för neurokirurger som är inriktad på riskminimering och på att understödja säker och effektiv användning av produkten.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Utbildningen skall bestå av åtgärder inriktade på minimering av biverkningar som associeras med Gliolan- fluorescensstyrd kirurgi (i synnerhet allvarliga neurologiska biverkningar) genom adekvat utbildning i:
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- Legitimation som neurokirurg i enlighet med lokala, nationella krav;
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
- Tidigare lyckat deltagande i en utbildning, eller motsvarande utbildning under fas III -
III trial;
prövningen;
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
- Erfarenhet av Gliolan- fluorescensstyrd kirurgi i minst 20 fall.
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- Ett mikroskop anpassat för fluorescensstyrd resektion;
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
- Tillräcklig fallbeläggning (minst 10 fall per år) av maligna gliom (WHO- grad III och IV);
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
- Neurofysiologiska monitoreringstekniker för kirurgi i elokventa regioner av hjärnan.
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Den aktiva substansen i Gliolan är 5- aminolevulinsyrahydroklorid (30 mg/ ml).
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Eftersom antalet patienter med malignt gliom är lågt betraktas sjukdomen som sällsynt, och Gliolan klassificerades som särläkemedel (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 november 2002.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Gliolan ska ges med försiktighet till patienter som har lever - eller njurproblem.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
Den aktiva substansen i Gliolan, 5- aminolevulinsyra, är ett sensibiliserande ämne för fotodynamisk behandling.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hur har Gliolans effekt undersökts?
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Eftersom 5- aminolevulinsyra är ett naturligt förekommande ämne som redan används vid vissa andra tillstånd presenterade företaget även uppgifter från publicerad litteratur.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Gliolan har studerats i en huvudstudie med 415 patienter med malignt gliom som skulle genomgå en hjärnoperation för att avlägsna tumören.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
Huvudeffektmåtten var den andel patienter som inte hade någon synlig tumör vid en hjärnskanning 72 timmar efter operationen samt den andel som överlevde i sex månader utan att hjärntumören återkom eller blev större (” progression ”).
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Vid 72 timmar efter operation hade 63, 6% av de patienter som hade fått Gliolan ingen synlig tumör vid hjärnskanning jämfört med 37, 6% av dem som inte fick Gliolan.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Efter sex månader var 20, 5% av de patienter som fick Gliolan fortfarande i livet utan någon tumörprogression, jämfört med 11% av dem som inte fick läkemedlet.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Gliolan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 5 - aminolevulinsyrahydroklorid eller mot porfyriner.
The Committee decided that Gliolan’ s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Kommittén fann att fördelarna med Gliolan är större än riskerna vid visualisering av malign vävnad under operation av malignt gliom.
Pharmaceutical Form
1 injektionsflaska
Package size
Oral användning
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
Pulver till oral lösning
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Injektionsflaska (glas)
1 vial 2 vials 10 vials
10 injektionsflaskor
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Gliolan 30 mg/ ml, pulver till oral lösning.
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
En injektionsflaska innehåller 1, 17 g 5- aminolevulinsyra, motsvarande 1, 5 g 5 - aminolevulinsyrahydroklorid (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
En ml rekonstituerad lösning innehåller 23, 4 mg 5- aminolevulinsyra, motsvarande 30 mg 5- aminolevulinsyrahydroklorid (5- ALA HCl).
Gliolan is indicated in adult patients for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Gliolan är indicerat för visualisering av malign vävnad under operation för malignt gliom (WHO- grad III och IV) hos vuxna patienter.
The recommended dosage is 20 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride per kilogram body weight.
Den rekommenderade dosen är 20 mg 5- aminolevulinsyrahydroklorid per kilogram kroppsvikt.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before induction of anaesthesia.
Lösningen ska administreras oralt tre timmar (2– 4 timmars intervall) före induktion av anestesi.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Användning av 5- ALA under andra förhållanden än de som förekommit i kliniska prövningar medför en ej fastställd risk.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion Inga studier har genomförts på patienter med kliniskt relevant nedsatt lever - eller njurfunktion.
Paediatric population There is no experience in children.
Pediatrisk population Det finns ingen erfarenhet hos barn.
Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function.
Äldre patienter Det finns inga speciella anvisningar för användning hos äldre patienter med normal organfunktion.
• Hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins. • Acute or chronic types of porphyria. • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3)
4. 3 Kontraindikationer
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 5- ALA- inducerad fluorescens i hjärnvävnad ger ingen information om vävnadens bakomliggande neurologiska funktion.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e. g. aphasia, vision disturbances, paresis etc.) that do not improve on corticosteroid treatment.
Särskild försiktighet måste iakttas hos patienter med en tumör i omedelbar närhet av en viktig neurologisk funktion och befintliga fokala bortfallssymptom (t. ex. afasi, synstörningar, pares etc.) som inte förbättras med kortikosteroidbehandling.
In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Hos alla patienter med en tumör i närheten av en viktig neurologisk funktion, bör antingen pre - eller intraoperativa åtgärder vidtagas för att lokalisera funktionen i förhållande till tumören för att kunna upprätthålla säkerhetsavstånd.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e. g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Efter administrering av detta läkemedel ska exponering av ögon och hud för starka ljuskällor (t. ex. operationsbelysning, direkt solljus eller starkt fokuserat inomhusljus) undvikas i 24 timmar.
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e. g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Samtidig administrering av andra potentiellt fototoxiska substanser (t. ex. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinextrakt) bör undvikas (se även avsnitt 5. 3).
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressures, pulmonary artery systolic and diastolic pressures as well as pulmonary vascular resistance.
Hos patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom bör detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom litteraturrapporter har visat sänkta systoliska och diastoliska tryck, systoliska och diastoliska lungartärstryck liksom pulmonellt kärlmotstånd.
One case of an increased phototoxic reaction (severe sunburn lasting for 5 days) has been reported in a patient after co-administration of 5-aminolevulinic acid and a hypericin extract (a known phototoxic agent).
Ett fall av förhöjd fototoxisk reaktion (kraftig solbränna som varade i 5 dagar) har rapporterats hos en patient efter samtidig administrering av 5- aminolevulinsyra och ett hypericinextrakt (ett känt fototoxiskt medel).
Use in pregnancy There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant woman.
Användning under graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med detta läkemedel saknas.
Some limited animal studies suggest an embryotoxic acitivity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Begränsade djurstudier tyder på embryotoxisk aktivitet hos 5- ALA plus ljusexponering (se avsnitt 5. 3).
Therefore, this medicinal product should not be used during pregnancy.
Detta läkemedel skall därför inte användas under graviditet.
Use in lactation It is unknown whether 5-ALA or its metabolite PPIX are excreted in human breast milk.
Användning under amning Det är inte känt om 5- ALA eller dess metabolit PPIX utsöndras i bröstmjölk hos människa.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Utsöndring av 5- ALA eller PPIX i mjölk har inte studerats hos djur.
Gliolan has no influence on the ability to drive and use machines.
Gliolan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
- combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
- kombinerade effekter av 5- ALA, anestesi och tumörresektion (=procedurspecifika biverkningar)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanlig (≥ 1/ 10) Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) Mindre vanlig (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Sällsynt (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Mycket sällsynt (≤ 1/ 10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Hjärtat Magtarmkanalen Hud och subkutan vävnad
Hypotension Uncommon:
Hypotoni Mindre vanlig:
Nausea Uncommon:
Illamående Mindre vanlig:
Photosensitivity reaction, photodermatosis
Ljuskänslighetsreaktion, fotodermatos
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depend on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Omfattningen och frekvensen av procedurrelaterade neurologiska biverkningar beror på lokaliseringen av hjärntumören och graden av resektion av den tumörvävnad som finns i elokventa hjärnområden (se avsnitt 4. 4).
Anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Anemi, trombocytopeni, leukocytos
Neurological disorders (e. g. hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia) Very rare:
Neurologiska störningar (t. ex. hemipares, afasi, krampanfall, hemianopsi) Mycket sällsynt:
Hypesthesia
Hypestesi
Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Hjärtat Blodkärl Magtarmkanalen
Hypotension Common:
Hypotoni Vanlig:
Thromboembolism Common:
Tromboemboli Vanlig:
Vomiting, nausea Very rare:
Kräkningar, illamående Mycket sällsynt:
Blood bilirubin increased, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma glutamyltransferase increased, Blood amylase increased
Förhöjt blodbilirubin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodamylas
In a single-arm study including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl.
I en studie med en enda behandlingsarm inkluderande 21 friska frivilliga manliga försökspersoner, kunde erytem i huden provoceras genom direkt exponering för UVA- ljus upp till 24 timmar efter oral administrering av 5- ALA HCl 20 mg/ kg kroppsvikt.
Possibly drug-related mild nausea was reported in 1out of 21 volunteers.
Eventuellt läkemedelsrelaterat, lindrigt illamående rapporterades hos 1 av 21 frivilliga försökspersoner.