natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information: • Att användningen av epoetin alfa- produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA) • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom. • Att det saknas tillräckliga data om Epoetin alfa HEXAL för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas • Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
What is Epoetin Alfa Hexal?
Vad är Epoetin alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
Epoetin alfa Hexal är en injektionsvätska.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Epoetin alfa Hexal är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Epoetin alfa Hexal liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ” referensläkemedel ”).
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Referensläkemedel för Epoetin alfa Hexal är Eprex/ Erypo.
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Vad används Epoetin alfa Hexal för?
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Epoetin alfa Hexal används i följande situationer: • För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (långvarig, tilltagande försämring av njurarnas funktion) eller andra njurproblem. • För att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa cancerformer och minska behovet av blodtransfusioner. • För att öka mängden blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi som ska genomgå en operation och donera blod inför sin egen operation (autolog blodtransfusion). • För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med mild anemi som ska genomgå en större ortopedisk (ben) operation, t. ex. höftoperation.
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Hur används Epoetin alfa Hexal?
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Behandling med Epoetin alfa Hexal måste inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som läkemedlet är avsett för.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Epoetin Alfa Hexal must be injected into a vein.
För patienter med njurproblem och patienter som ska donera sitt eget blod ska Epoetin alfa Hexal ges i en ven.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic
Patienter som behandlas med kemoterapi eller ska genomgå ortopedisk kirurgi ska få det under huden.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
För patienter med kronisk njursvikt eller patienter som får kemoterapi bör hemoglobinnivån bibehållas inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9, 5 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. surgery must be injected under the skin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. och 11 gram/ dl hos barn).
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
För dessa patienter bör lägsta möjliga dos för adekvat kontroll av symtomen användas.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Järnstatus ska undersökas före behandlingen hos samtliga patienter för att kontrollera att patienten inte har ett alltför lågt järnvärde, och järntillskott ges under hela behandlingen.
How does Epoetin Alfa Hexal work?
Hur verkar Epoetin alfa Hexal?
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Den aktiva substansen i Epoetin alfa Hexal, epoetin alfa, är en kopia av humant erytropoietin och fungerar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet för att stimulera bildandet av röda blodkroppar.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Den aktiva substansen i Epoetin alfa Hexal, epoetin alfa, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att den framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera erytropoietin.
How has Epoetin Alfa Hexal been studied?
Hur har Epoetin alfa Hexals effekt undersökts?
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Epoetin alfa Hexal har undersökts i olika experimentmodeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/ Erypo.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Epoetin alfa Hexal, injicerat i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie med 479 patienter med anemi som orsakas av kronisk njursvikt.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Samtliga patienter hade tagit Eprex/ Erypo injicerat i en ven under åtminstone åtta veckor innan de antingen bytte behandling till Epoetin alfa Hexal eller fortsatte med Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Företaget har även presenterat resultaten från en studie där effekterna av Epoetin alfa Hexal injicerat under huden jämfördes med Eprex/ Erypo för 114 cancerpatienter som behandlades med kemoterapi.
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Vilken nytta har Epoetin alfa Hexal visat vid studierna?
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Epoetin alfa Hexal var lika effektivt som Eprex/ Erypo för att höja och bibehålla antalet röda blodkroppar.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
I studien av patienter med anemi som orsakas av njurproblem bibehöll de patienter som bytte till Epoetin alfa Hexal sina nivåer av hemoglobin i samma utsträckning som de som fortsatte med Eprex/ Erypo.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
I genomsnitt ökade nivåerna med 0, 147 g/ dl från ett utgångsvärde på 11, 7 g/ dl för de patienter som tog Epoetin alfa Hexal jämfört med en ökning på 0, 063 g/ dl från ett utgångsvärde på 12, 0 g/ dl för de som fortsatte att ta Eprex/ Erypo.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Studien av patienter som behandlades med kemoterapi visade att Epoetin alfa Hexal även var lika effektivt som Eprex/ Erypo när det injicerades under huden.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Vilka är riskerna med Epoetin alfa Hexal?
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
Den vanligaste biverkningen är en ökning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symptom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t. ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Epoetin alfa Hexal kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symptom.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Epoetin alfa Hexal finns i bipacksedeln.
It must not be used in the following groups:
Epoetin alfa Hexal ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin alfa eller något annat innehållsämne.
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Epoetin alfa Hexal ska heller inte ges till följande grupper av patienter: • Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) till följd av behandling med något erytropoietinpreparat. • Patienter som har högt blodtryck, som inte kan kontrolleras tillräckligt. • Patienter som ska donera sitt eget blod och som har haft en hjärtattack eller en stroke under den senaste månaden, patienter med angina pectoris (en allvarlig typ av bröstsmärta) eller patienter 2/ 3 som riskerar att drabbas av djup ventrombos (DVT: bildandet av en blodpropp i en av kroppens djupa vener, vanligtvis i ett ben). • Patienter som inte kan ta blodproppsförebyggande läkemedel. • Patienter som ska genomgå en större ortopedisk operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller en stroke.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Epoetin alfa Hexal rekommenderas inte för injktion under huden vid behandling av njurproblem eftersom det krävs ytterligare studier för att säkerställa att detta inte orsakar allergiska reaktioner.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Varför har Epoetin alfa Hexal godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Epoetin alfa Hexal, i enlighet med EU: s krav, har visats ha en profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som är jämförbar med Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
CHMP ansåg därför att fördelarna med Amseamed är större än de identifierade riskerna, såsom fallet var för Eprex/ Erypo.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Epoetin alfa Hexal skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Vad görs för att garantera säker användning av Epoetin alfa Hexal?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Företaget som tillverkar Epoetin alfa Hexal kommer att ta fram informationspaket för sjukvårdsanställda i alla medlemsstater, inklusive information om läkemedlets säkerhet.
Other information about Epoetin Alfa Hexal:
Mer information om Epoetin alfa Hexal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Den 28 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Hexal AG ett godkännande för försäljning av Epoetin alfa Hexal som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Package size
Förpackningsstor lek
1000 IU/ 0.5 ml
1000 IE / 0, 5 ml
2000 IU/ 1.0 ml
2000 IE / 1, 0 ml
3000 IU/ 0.3 ml
3000 IE / 0, 3 ml
4000 IU/ 0.4 ml
4000 IE / 0, 4 ml
5000 IU/ 0.5 ml
5000 IE / 0, 5 ml
6000 IU/ 0.6 ml
6000 IE / 0, 6 ml
8000 IU/ 0.8 ml
8000 IE / 0, 8 ml
10000 IU/ 1.0 ml
10000 IE / 1, 0 ml
7000 IU/ 0.7 ml
7000 IE / 0, 7 ml
9000 IU/ 0.9 ml
9000 IE / 0, 9 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Epoetin alfa HEXAL kan användas till att öka mängden autologt blod som kan tappas från patienter i ett predonationsprogram.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoetin alfa HEXAL kan användas för att minska risken för exponering av allogen blodtransfusion hos vuxna patienter utan järnbrist som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi, med risk för komplikationer i samband med transfusion.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL ges intravenöst för att höja hemoglobinkoncentrationen till högst 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Om hemoglobinet överstiger 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) skall terapin avbrytas tills hemoglobinkoncentrationen understiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) och därefter skall terapin med epoetin alfa återupptas nytt med en dos som är 25% lägre än föregående dos.
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Epoetin alfa HEXAL skall ges intravenöst.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
I samband med blodgivning skall Epoetin alfa HEXAL ges efter det att blodet har tappats.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Patienter med lindrig anemi (hematokrit 33- 39%) som behöver deponera ≥ 4 enheter blod skall behandlas med Epoetin alfa HEXAL 600 IE/ kg kroppsvikt 2 gånger i veckan under 3 veckor före operationen.
All patients being treated with Epoetin alfa HEXAL should receive adequate iron supplementation (e. g.
Alla patienter som behandlas med Epoetin alfa HEXAL skall ges adekvat järntillskott (t. ex.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
För att ett stort järnförråd skall hinna byggas upp innan behandlingen med Epoetin alfa HEXAL påbörjas, skall järntillskott sättas in så snart som möjligt, t. o. m. flera veckor innan predonationsprogrammet inleds.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Hos patienter med kronisk njursvikt får Epoetin alfa HEXAL inte ges subkutant!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Patienter som utvecklar ren erytrocytaplasi till följd av behandling med något erytropoietin skall inte få Epoetin alfa HEXAL eller något annat erytropoietin (se avsnitt 4. 4 – Ren erytrocytaplasi).
7 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
- till patienter med kronisk njursvikt vars serumferritinnivå är under 100 ng/ ml rekommenderas
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Om erytropoietin- antikroppsmedierad erytrocytaplasi misstänks, skall behandling med Epoetin alfa HEXAL omedelbart upphöra.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Det finns inte tillräckliga immungenitetsdata för subkutan användning av Epoetin alfa HEXAL hos patienter som löper risk att utveckla antikroppsinducerad erytrocytaplasi, dvs. patienter med renal anemi.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visar några signifikanta fördelar som kan hänföras till tillförsel av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen höjs över den nivå som krävs för att kontrollera anemisymtom och undvika blodtransfusion.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hastigheten med vilken ökningen av hemoglobin sker skall ligga omkring 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) per månad och skall inte överstiga 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per månad för att minimera risken för förvärrad hypertoni.
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin alfa HEXAL har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Early shunt revision and
10 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig fistelrevision och trombosprofylax med t. ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En ökad förekomst av trombotiska vaskulära komplikationer (se avsnitt 4. 4 och 4. 8 – Allmänna) har observerats hos patienter som behandlas med erytropoietinpreparat.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Epoetin alfa HEXAL har högsta möjliga renhet mätt med dagens teknik.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Efter inkubation in vitro (mjältcellskultur från mus) med epoetin alfa ses en ökad inkorporation av 3H - tymidin i erytroida, kärninnehållande mjältceller.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
I två stora öppna studier inkluderades 2697 cancerpatienter som inte fick platinumbaserad kemoterapi.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
12 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Serumvärdena ökar långsamt och når en topp mellan 12 och 18 timmar efter injektionen.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Epoetin alfa HEXAL från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoetin alfa HEXAL skall inte användas
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/ 1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
Varje ml av lösningen innehåller 2000 IE epoetin alfa * motsvarande 16, 8 mikrogram per ml 1 förfylld spruta med 1 ml innehåller 1000 internationella enheter (IE) motsvarande 16, 8 mikrogram epoetin alfa
17 Posology
15 Dosering
18 Correction phase:
16 Korrigeringsfas:
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet