natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
För patienter med en hög skovfrekvens innan behandlingen startade bör risken för ett allvarligt skov efter avbrytande av AVONEX- behandlingen vid graviditet vägas mot en möjlig ökad risk för spontanabort.
4 Lactation
4 Amning
It is not known whether AVONEX is excreted in human milk.
Uppgift saknas om AVONEX utsöndras i modersmjölk.
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
CNS- relaterade biverkningar kan hos känsliga patienter till viss del påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4. 8).
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Den vanligaste biverkningen vid AVONEX- behandling är influensaliknande symtom.
Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
Övergående neurologiska symtom som kan efterlikna MS- exacerbationer kan inträffa efter injektioner.
Transient episodes of hypertonia and/ or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Övergående hypertoniepisoder och/ eller svår muskelsvaghet som förhindrar frivilliga rörelser kan när som helst inträffa under behandlingen.
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/ 10 patientår); Vanliga (≥1/ 10 till < 1/ 10 patientår); Mindre vanliga (≥1/ 1 000 till < 1/ 100 patientår); Sällsynta (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000 patientår); Mycket sällsynta (< 1/ 10 000 patientår); Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
5 Investigations
5 Undersökningar
lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased
minskat lymfocytantal, minskat antal vanliga vita blodkroppar, minskat neutrofilantal, minskat hematokritvärde, förhöjt kalium i blodet, förhöjt kväveurea i blodet
not known
inga kända
not known
Hjärtat
cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
kardiomyopati, kronisk inga kända hjärtinsufficiens (se avsnitt 4. 4), palpitation, arytmi, takykardi
pancytopenia, thrombocytopenia
pancytopeni, trombocytopeni inga kända
very common
huvudvärk2 mycket vanliga
muscle spasticity, hypoesthesia
muskelspasticitet, hypoestesi vanliga
neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
neurologiska symtom, synkope3, inga kända hypertoni, yrsel, parestesi, kramper, migrän
rhinorrhoea
rinorré vanliga
dyspnoea
dyspné sällsyna
vomiting, diarrhoea, nausea2
kräkningar, diarré, illamående2 vanliga
rash, sweating increased, contusion
utslag, ökad svettning, kontusion vanliga
not known
alopeci mindre vanliga
angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
angioödem, pruritus, vesikulära utslag, inga kända urtikaria, försämring av psoriasis
6 Musculoskeletal and connective tissue disorders
6 Muskuloskeletala systemet och bindväv
muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness
muskelkramp, nacksmärta, myalgi2, vanliga artralgi, smärta i extremiteter, ryggont, muskelstelhet, muskuloskeletal stelhet
systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
systemisk lupus erytematosus, inga kända muskelsvaghet, artrit
hypothyroidism, hyperthyroidism
hypotyreoidism, hypertyreoidism inga kända
anorexia
anorexi vanliga
injection site abscess1
abcess vid injektionsstället1 inga kända
flushing
Blodkärl
not known
rodnad vanliga
vasodilatation
vasodilatation inga kända
flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
influensalika symtom, pyrexi2, frossa2, mycket vanliga svettningar2
injection site pain, injection site erythema,
smärta vid injektionsstället, erytem vid vanliga injektionsstället, blåmärke vid injektionsstället, asteni2, smärta, trötthet2, olust, nattsvettning
injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats
sveda vid injektionsstället mindre vanliga
injection site burning uncommon injection site reaction, injection site not known
inga kända
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, cellulit vid injektionstället1, nekros vid injektionsstället, blödning vid injektionsstället, bröstsmärta
not known
Immunsystemet
anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
anafylaktisk reaktion, anafylaktisk inga kända chock, överkänslighet (angiödem, dyspné, urtikaria, utslag, kliande utslag)
7 Hepatobiliary disorders
7 Lever och gallvägar
hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
leversvikt (se avsnitt 4. 4), inga kända hepatit, autoimmun hepatit
metrorrhagia, menorrhagia
metrorragi, menorragi Mindre vanliga
depression (see section 4.4), insomnia
depression, (se avsnitt 4. 4), insomnia vanliga
suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
självmord, psykos, oro, förvirring, inga kända emotionell labililitet
1 Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
1 Reaktioner vid injektionsstället som t. ex. smärta, inflammation och mycket sällsynt fall av abcess eller cellulit som kan kräva kirurgiskt ingrepp har rapporterats.
2 The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
2 Frekvensen är högre i början av behandlingen.
3 A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
3 En synkopeepisod kan inträffa efter AVONEX- injektion, vanligtvis som en enstaka händelse, normalt framträdande i början av behandlingen och inte återkommande vid efterföljande injektioner.
L03 AB07.
Interferoner, ATC- kod L03 AB07.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons and interferon gamma is a Type II interferon.
Interferon alfa och beta klassificeras som typ- I interferoner och interferon gamma är ett typ- II interferon.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Naturligt interferon beta och AVONEX (interferon beta- 1a) är glykosylerade och har ett enda kvävebundet kolhydratkomplex.
These include MHC Class I, Mx protein, 2’ / 5’ -oligoadenylate synthetase, β 2-microglobulin, and neopterin.
Dessa omfattar MHC klass I, Mx- protein, 2 ’ / 5 ’ - oligoadenylatsyntetas, beta- 2- mikroglobulin och neopterin.
Some of these products have been 8 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Efter
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
8 en intramuskulär injektion av AVONEX kvarstår förhöjda serumnivåer av dessa produkter under minst fyra dagar och upp till en vecka.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo- controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Effekten av frystorkat AVONEX vid behandling av MS påvisades i en placebo- kontrollerad studie med 301 patienter (AVONEX, n=158; placebo, n=143) med MS fortlöpande i skov karakteriserad av minst 2 exacerbationer (skov) under de 3 föregående åren eller minst en exacerbation (skov) per år innan studiestart då durationen av sjukdomen var mindre än 3 år.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Patienter med ett EDSS- värde mellan 1, 0 och 3, 5 vid studiestart inkluderades i den kliniska studien.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
150 AVONEX - behandlade patienter deltog under ett år i studien och åttiofem under två år.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Den kumulativa andel patienter som i studien utvecklade progredierande funktionsnedsättning (enligt Kaplan- Meiers livstabellsanalys) efter två år var 35% för placebobehandlade patienter och 22% för AVONEX - behandlade patienter.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Funktionsnedsättningen definieras som en ökning, enligt skalan Expanded Disability Status Scale (EDSS), med 1, 0 punkt bibehållen under minst sex månader.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
En dubbelblind randomiserad dosjämförande studie med 802 patienter med skovvis förlöpande MS (AVONEX 30 mikrogram n=402, AVONEX 60 mikrogram n=400) visade inte någon signifikant skillnad eller trend mellan 30 mikrograms - och 60 mikrogramsdoserna av AVONEX med avseende på kliniska parametrar eller allmänna MRI- parametrar.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Effekterna av AVONEX vid behandling av MS påvisades i en randomiserad dubbelblind studie med 383 patienter (AVONEX n = 193, placebo n= 190) med en enda demyeliniseringsepisod i samband med minst två kompatibla hjärn- MRI- lesioner.
An effect on MRI parameters was also seen.
En effekt på MRI- parametrarna sågs också.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Beräknad risk för en andra episod var 50% inom tre år och 39% inom två år i placebogruppen och 35% (tre år) och 21% (två år) i Avonex- gruppen.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
I en post- hoc- analys uppvisade de patienter som hade en referens- MRI med minst en kontrastladdande lesion och nio T2- lesioner en 2- årsrisk att drabbas av en andra episod på 56% i placebogruppen och 21% i den AVONEX- behandlade gruppen.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
För närvarande finns det dessutom ingen väletablerad definition på en högriskpatient även om en mer försiktig inställning är att acceptera minst niohyperintensiva T2- lesioner vid den första MRI- undersökningen och minst en ny T2 - eller en ny kontrastladdande lesion på den uppföljande undersökningen minst tre månader efter den första.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Efter intramuskulär administrering av AVONEX uppnås maximal antiviral aktivitet 5– 15 timmar efter given dos och avtar med en halveringstid på cirka 10 timmar.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Med korrigering för absorptionshastigheten från injektionsstället är den beräknade biotillgängligheten cirka 40%.
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
Intramuskulär biotillgänglighet är tre gånger högre än subkutan biotillgänglighet.
9 5.3 Preclinical safety data
9 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Carcinogenesis:
Karcinogenicitet:
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Uppgifter om karcinogenicitet för interferon beta- 1a från djur och människor saknas.
Chronic Toxicity:
Kronisk toxicitet:
In a 26-week, repeated-dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
I en 26- veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering på rhesusapa, med intramuskulär administrering en gång per vecka och i kombination med ett annat immunmodulerande agens (en monoklonal antikropp mot CD40- liganden), kunde ej något immunsvar mot interferon beta- 1a eller några tecken på toxicitet påvisas.
Local Tolerance:
Lokal tolerans:
Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Intramuskulär irritation har inte noterats hos djur efter upprepad administrering på samma injektionsställe.
Mutagenesis:
Mutagenicitet:
Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Begränsade men relevanta mutagenicitetstester har utförts.
Impairment of Fertility:
Nedsatt fertilitet:
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Fertilitets - och utvecklingsstudier på rhesusapor har gjorts med en besläktad form av interferon beta- 1a.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Likartade dosrelaterade effekter har också observerats med andra former av alfa - och beta- interferoner.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Inga teratogena effekter eller effekter på fosterutvecklingen har observerats men den tillgängliga informationen om effekter av interferon beta- 1a under peri - och postnatalperioderna är begränsad.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Ingen information finns beträffande effekten av interferon beta- 1a på manlig fertilitet.
Human serum albumin, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Sodium chloride.
Humant serumalbumin, Dinatriumvätefosfat, Natriumdivätefosfat, Natriumklorid.
However, the reconstituted solution can be stored at 2 °C-8 °C for up to six hours, prior to injection.
Den rekonstituerade lösningen kan dock förvaras kallt (2 °C – 8 °C) under upp till sex timmar före injicering.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för den rekonstituerade medicinska produkten, se avsnitt 6. 3.
10 Nature and contents of container
10 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
It is provided with a 1 ml pre-filled glass syringe of solvent for reconstitution (water for injections) and one needle.
Varje dos tillhandahålls i en 3 ml injektionsflaska av klart glas med BIO- SET kopplingsanordning och en 13 mm propp av brombutylgummi och en 1 ml förfylld spruta av glas med vätska för rekonstituering av substansen (vatten för injektionsvätskor) samt en injektionsnål.
Inject the content of the syringe into the vial of AVONEX by connecting the pre-filled syringe to the BIO-SET device.
Spruta in det sterila vattnet i injektionsflaskan med AVONEX genom att ansluta den förfyllda sprutan till BIO- SET kopplingsanordning.
If it contains particulate matter or is other than colourless to slightly yellow in colour, the vial must not be used.
Inspektera lösningen: om den innehåller några fasta partiklar eller är annat än färglös eller svagt gul får injektionsflaskan ej användas.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
13 March 1997 Date of latest renewal:
13 mars 1997 Datum för senaste förnyande:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
AVONEX 30 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Varje förfylld spruta med 0, 5 ml innehåller 30 mikrogram (6 miljoner IE) interferon beta- 1a.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Koncentrationen är 30 mikrogram per 0, 5 ml.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Den rekommenderade dosen för behandling av MS förlöpande i skov är 30 mikrogram (0, 5 ml lösning) injicerat intramuskulärt (i. m.) en gång per vecka (se avsnitt 6. 6).
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
När behandlingen inleds, kan en patient antingen börja med full dos på 30 mikrogram (0, 5 ml lösning) eller ungefär halva dosen en gång i veckan för att vänja sig vid behandlingen och därefter öka till full dos på 30 mikrogram (0, 5 ml lösning).
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
En
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.
12 manuell titreringsenhet som möjliggör administrering av ungefär halva dosen finns tillgänglig för patienter som startar behandling med AVONEX.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Begränsade publicerade data tyder dock på att säkerhetsprofilen hos ungdomar från 12 till 16 år, vilka får AVONEX 30 mikrogram i. m. en gång per vecka, liknar den man ser hos vuxna.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
Patienter som tidigare drabbats av överkänslighet mot naturligt eller rekombinant β- interferon
excipients.
eller något hjälpämne.
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
I vissa fall har dessa
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
13 reaktioner förekommit vid närvaro av andra läkemedel som associeras med leverskada.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Nyligen genomförda kliniska studier på patienter som har behandlats upp till tre år med AVONEX tyder på att cirka 5% till 8% utvecklar neutraliserande antikroppar.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the 14 potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Om patienten blir gravid eller planerar att bli gravid medan hon tar AVONEX skall hon informeras om de potentiella riskerna och avbrytande av behandlingen skall övervägas (se avsnitt 5. 3).
Lactation
14 Amning
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier av effekterna hos AVONEX på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/ 10 patientår); Vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10 patientår); Mindre vanliga (≥1/ 1 000 till < 1/ 100 patientår); Sällsynta (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000 patientår); Mycket sällsynta (< 1/ 10 000 patientår); Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
15 Investigations
15 Undersökningar
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
16 Muskuloskeletala systemet och bindväv
17 Hepatobiliary disorders
17 Lever och gallvägar
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Interferon alfa och beta klassificeras som typ- I interferoner och interferon gamma är ett typ- II interferon.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Naturligt interferon beta och AVONEX (interferon beta- 1 a) är glykosylerade och har ett enda kvävebundet kolhydratkomplex.
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Efter
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
18 en intramuskulär injektion av AVONEX kvarstår förhöjda serumnivåer av dessa produkter under minst fyra dagar och upp till en vecka.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Effekten av frystorkat AVONEX påvisades i en placebo- kontrollerad studie med 301 patienter (AVONEX, n=158; placebo, n=143) med MS förlöpande i skov karakteriserad av minst 2 exacerbationer (skov) under de 3 föregående åren eller minst en exacerbation (skov) per år innan studiestart då durationen av sjukdomen var mindre än 3 år.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Effekterna av AVONEX vid behandling av MS påvisades i en randomiserad dubbelblind studie med 383 patienter (AVONEX n=193, placebo n=190) med en enda demyeliniseringsepisod i samband med minst två kompatibla hjärn- MRI- lesioner.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Beräknad risk för en andra episod var 50% inom tre år och 39% inom två år i placebogruppen och 35% (tre år) och 21% (två år) i AVONEX- gruppen.