natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of adults, adolescents and children, 6 years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
För behandling av vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder med diabetes mellitus där behandling med insulin krävs..
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Dessa enheter är specifika för Apidra och är inte desamma som internationella enheter eller enheter som används för andra insulinanaloger.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Se avsnitt 5. 1 (Farmokodynamiska egenskaper).
Apidra should be given shortly (0-15 min) before or soon after meals.
Apidra ska ges strax (0- 15 min) innan eller kort efter måltid.
Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Apidra ska användas i behandlingsregimer som inkluderar medellångverkande eller långverkande insulin eller en basinsulin- analog och kan även användas tillsammans med perorala antidiabetika.
The dosage of Apidra should be individually adjusted.
Dosen av Apidra skall anpassas individuellt.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Apidra skall ges som subkutan injektion eller genom kontinuerlig subkutan infusionspump.
Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra skall administreras subkutant i bukväggen, lår eller deltamuskel eller genom kontinuerlig infusion i bukväggen.
Injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Injektions - och infusionsstället inom ett injektionsområde (mage, lår eller deltamuskel) skall roteras från den ena injektionen till den andra.
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Subkutan injektion i bukväggen säkerställer en något snabbare absorption än andra injektionsställen (se avsnitt 5. 2).
2 Mixing with insulins
2 Stor försiktighet bör iakttas så att ett blodkärl inte perforerats.
In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Då blandbarhetsstudier saknas skall insulin glulisin inte blandas med andra läkemedel än NPH- insulin.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
När Apidra används i infusionspump får det ej blandas med spädningsmedel eller något annat insulin.
For further details on handling, see section 6.6.
För ytterligare hanteringsanvisning se avsnitt 6. 6.
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion De farmakokinetiska egenskaperna hos insulin glulisin bibehålls generellt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Dock kan insulinbehovet vara reducerat vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Nedsatt leverfunktion De farmakokinetiska egenskaperna hos insulin glulisin har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Elderly Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Äldre Det finns begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter med diabetes mellitus.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Barn och ungdomar Det finns ej tillräcklig klinisk information avseende användning av Apidra hos barn under 6 års ålder.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Övergång till en ny typ av insulin eller ett nytt insulinfabrikat ska ske under strikt medicinskt överseende.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Förändringar i styrka, fabrikat (tillverkare), typ (reguljärt, NPH, långverkande, etc.), art (djur) och/ eller tillverkningsmetod kan leda till att dosjustering måste göras.
The use of inadequate dosages or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Inadekvat dosering eller avbrytande av behandlingen, särskilt hos insulinberoende diabetiker, kan leda till hyperglykemi och diabetesketoacidos; tillstånd som är potentiellt livshotande.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Om en patient går över till ett annat märke av insulin bör detta ske under noggrann medicinsk övervakning och eventuellt kan dosen behöva ändas.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hypoglykemi Tidpunkten när hypoglykemi uppstår beror på verkningsprofilen hos de insuliner som används och kan därför förändras när behandlingsregimen ändras.
3 Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Omständigheter som påverkar eller gör tidiga varningssymptom på hypoglykemi mindre uttalade innefattar lång diabetesduration, intensifierad insulinterapi, nervsjukdom i samband med diabetes, läkemedel såsom betablockerare eller efter byte från djurinsulin till humaninsulin.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
3 Dosjustering kan också vara nödvändig om patienten ökar sin fysiska aktivitet eller förändrar sin vanliga måltidsplan.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Okorrigerade hypoglykemiska eller hyperglykemiska reaktioner kan leda till medvetande- förlust, koma eller döden.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Substanser som kan förstärka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar perorala antidiabetika, ACE- hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas inhibitorer (MAOIs), pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater och sulfonamidantibiotika.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, fenotiazinderivat, somatropin, sympatomimetiska läkemedel (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, östrogen, progestiner (t ex perorala antikonceptionsmedel), proteashämmare och atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex olanzapin och clozapin).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering activity of insulin.
Betablockerare, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan antingen potentiera eller försvaga den blodsockersänkande effekten hos insulin.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med insulin glulisin saknas.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på några skillnader mellan insulin glulisin och humaninsulin vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5. 3).
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally
Det är av avgörande betydelse att patienter med redan existerande diabetes eller havandeskapsdiabetes upprätthåller en god metabol kontroll under graviditet.
4 increase during the second and third trimesters.
Insulinbehovet kan minska under den första trimestern och ökar vanligen under den andra och tredje trimestern.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
4 Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Patientens koncentrations - och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi eller exempelvis till följd av nedsatt synförmåga.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller handhar maskiner).
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemi, som vanligen är den mest frekventa biverkan vid insulinterapi, kan uppkomma om insulindosen överskrider insulinbehovet.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande relaterade biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens (mycket vanlig ≥1/ 10; vanlig ≥1/ 100, < 1/ 10; mindre vanlig ≥1/ 1 000, < 1/ 100; sällsynt≥1/ 10 000, < 1/ 1 000; mycket sällsynt < 1/ 10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Hypoglykemi Symptom på hypoglykemi uppkommer ofta plötsligt.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hypoglykemi kan bli allvarlig och leda till medvetslöshet och/ eller konvulsioner och kan resultera i tillfällig eller permanent hjärnskada eller till och med leda till döden.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Reaktioner på injektionsstället och lokala överkänslighetsreaktioner.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Lipodystrofi Lipodystrofi kan uppträda vid injektionsstället som en följd av att injektionsstället inte roterats inom injektionsområdet.
General disorders Uncommon:
Allmänna symptom Mindre vanlig:
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Systemiska överkänslighetsreaktioner kan inkludera urtikaria, tryck över bröstet, dyspné, allergisk dermatit och klåda.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life- threatening.
Allvarliga fall av generell allergireaktion, inklusive anafylaktisk reaktion, kan vara livshotande.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Det finns inga specifika data för överdos med insulin glulisin, men hypoglykemi kan utvecklas i sekventiella stadier:
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
5 Milda hypoglykemiska episoder kan åtgärdas genom intag av glukos eller kolhydrater.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Allvarliga hypoglykemiska attacker med medvetslöshet kan behandlas med glukagon (0, 5 till 1 mg) med intramuskulär/ subkutan administrering av en person som har erhållit adekvat instruktion, eller med glukos intravenöst av medicinskt utbildad person.
ATC code:
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
A10AB06
ATC- kod A10AB06.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
När insulin glulisin ges subkutant, startar den glukossänkande aktiviteten inom 10- 20 minuter.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
I en studie med 18 manliga deltagare i åldern 21 till 50 år med diabetes mellitus typ 1, visade insulin glulisin dosproportionell glukossänkande effekt inom det terapeutiskt relevanta dosintervallet 0, 075 till 0, 15 U/ kg, och mindre ökning i glukossänkande effekt än proportionellt, med doser 0, 3 U/ kg eller högre, i likhet med humant insulin.
Data indicated that insulin glulisine
I en fas I studie hos patienter med diabetes mellitus typ 1 utvärderades de glukossänkande profilerna hos insulin glulisin och reguljärt humant insulin, administrerade subkutant med dosen 0, 15 U/ kg, vid olika tidpunkter i förhållande till en 15- minuters standardmåltid.
6 administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Data visade att insulin glulisin administrerat 2 minuter före måltid ger liknande postprandiell glykemisk kontroll jämfört med reguljärt humant insulin givet 30 minuter före måltid.
220
6
GLUCOSE - mg/ dL
REGULAR - före
GLUCOSE - mg/ dL
BLODSOCKER - mg/ dl BLODSOCKER - mg/ dl
160
BLODSOCKER - mg/ dl 160
2 3 4 5 6
2
2 3 4 TIME - hour
2
7
- 1 0 1 2 3 4 5
-1 0 1
6
2 3 4 5 6 TIME - hour
TID - tim
7
TID - tim
Figure 1 A
Figur 1A
Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Genomsnittlig glukossänkande effekt över 6 timmar hos 20 patienter med diabetes mellitus typ 1.
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
På x- axeln är noll (pilen) starten på en 15- minuter lång måltid.
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427mg. kg-1 for insulin glulisine, 121 minutes and 354mg. kg-1 for lispro, 150 minutes and 197mg. kg-1 for regular human insulin (see figure 2).
INFUSIONSHASTIGHET FÖR GLUKOS – mg/ kg/ min
REGULAR
GLULISIN LISPRO REGULAR
4
4 - tim
7 Figure 2:
Figur 2:
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Infusionshastighet för glukos efter subkutan injektion med 0, 3 U/ kg insulin glulisin (GLULISIN) eller insulin lispro (LISPRO) eller reguljärt humant insulin (REGULAR) i en obes population.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
En annan fas I studie med insulin glulisin och insulin lispro i en population bestående av 80 individer utan diabetes med stort spann av Body Mass Index (18- 46 kg/ m2) har visat att snabb effekt bibehålls generellt oavsett Body Mass Index, medans den glukossänkande effekten minskar med ökande grad av fetma.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
7 Den genomsnittliga totala GIR AUC mellan 0- 1 timme för insulin glulisin var 102±75 mg/ kg respektive 158±100 mg/ kg med doserna 0, 2 respektive 0, 4 U/ kg, samt för insulin lispro 83, 1±72, 8 mg/ kg respektive 112, 3±70, 8 mg/ kg med doserna 0, 2 respektive 0, 4 U/ kg.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
En fas I studie med 18 obesa patienter med typ 2 diabetes mellitus (BMI mellan 35 och 40 kg/ m2) med insulin glulisin och insulin lispro [90% Cl: 0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)] har visat att insulin glulisin effektivt kontrollerar blodglukossvängningar efter måltid under dygnet.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Insulin glulisin var jämförbart med insulin lispro i glykemisk kontroll visat med förändringar i glykerat hemoglobin (uttryckt som HbA1c ekvivalent) från ursprungsvärde till slutvärde.
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
En 12- veckors klinisk fas III- studie hos patienter med typ 1 diabetes mellitus, som hade insulin glargin som basinsulin, visade att en administrering omedelbart efter måltid av insulin glulisin ger effekt som är jämförbar med administrering omedelbart före måltid av insulin glulisin (0- 15 min) eller reguljärt insulin (30- 45 min).
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
I per- protokollpopulationen observerades en signifikant större reduktion av HbA1c i glulisingruppen med administrering före måltid, jämfört med gruppen som fick reguljärt insulin.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Typ 1 diabetes mellitus hos barn och ungdomar I en 26- veckors klinisk fas III- studie jämfördes insulin glulisin med insulin lispro båda administrerade subkutant strax (0- 15 min) före måltid, hos barn (4- 5 år: n=9; 6- 7 år: n=32 och 8- 11 år: n=149) och ungdomar (12- 17 år: n=382) med typ I diabetes mellitus och med insulin glargin eller NPH som basinsulin.
Type 2 diabetes mellitus-AdultsA 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Typ 2 diabetes mellitus hos vuxna En 26- veckors klinisk fas III- studie åtföljd av en 26- veckors säkerhetsuppföljningsstudie genomfördes för att jämföra insulin glulisin (0- 15 min före måltid) med reguljärt humant insulin (30- 45 minuter före måltid), subkutant injicerat hos patienter med typ 2 diabetes mellitus som även använder NPH- insulin som basinsulin.
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/ m2.
Genomsnittlig kroppsmasseindex (BMI) hos patienterna var 34, 55 kg/ m2.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insulin glulisin visades vara jämförbart med reguljärt humant insulin med avseende på glykerat hemoglobin - (uttryckt som HbA1c ekvivalent) förändringar från ursprungsvärde till 6 månaders slutvärde (- 0, 46% för insulin glulisin och – 0, 30% för reguljärt humant insulin, p= 0, 0029), samt från ursprungsvärde till 12 månaders slutvärde (- 0, 23% för insulin glulisin och - 0, 13% för reguljärt humant insulin, ingen signifikant skillnad).
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
58% av patienterna använde perorala hypoglykemiska läkemedel vid randomisering och instruerades att fortsätta med bibehållen dos.
8 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Ras och kön I kontrollerade kliniska studier hos vuxna, påvisades ingen skillnad med avseende på insulin glulisins säkerhet och effekt i subgruppsanalyser baserade på ras och kön.
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Substitutionen av humaninsulin- aminosyran aspargin med lysin i position B3 och lysinet med glutaminsyra i position B29 gynnar en snabbare absorption av insulin glulisin.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
8 I en studie med 18 manliga deltagare i åldern 21 till 50 år med diabetes mellitus typ 1, visade insulin glulisin dosproportionalitet vid tidig, maximal och total exponering inom dosintervallet 0, 075 till 0, 4 U/ kg.
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Hos friska frivilliga försökspersoner och diabetes- patienter (typ 1 eller 2) var absorptionen av insulin glulisin cirka dubbelt så snabb med en toppkoncentration som var ungefär dubbelt så hög, som för reguljärt humant insulin.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
I en studie hos patienter med typ 1 diabetes mellitus efter subkutan administrering av 0, 15 U/ kg insulin glulisin var Tmax 55 minuter och Cmax 82±1, 3 μU/ ml jämfört med Tmax 82 minuter och Cmax 46±1, 3 μU/ ml för reguljärt humant insulin.