natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 mg
45 mg 13- C urea
jar (polystyrene)
Behållare (polystyren)
45 mg 13C-urea
75 mg 13- C urea
One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
En behållare innehåller 75 mg 13C- urea
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
Helicobacter Test INFAI kan användas för in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum hos - vuxna, - ungdomar med misstänkt magsårssjukdom.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Denna medicinska produkt är endast avsedd för diagnostiskt bruk
Patients from the age of 12 must take the content of 1 jar with 75 mg.
Vuxna och ungdomar i åldern 12 och äldre intar innehållet i en 75 mg burk..
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
För utförande av testet, behövs 200 ml 100% apelsinjuice eller 1g citronsyra i 200 ml vatten (som skall intas omedelbart innan testet) och vanligt vatten (för att lösa upp 13C- urea pulvret).
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Det är viktigt att följa instruktionerna för utförandet av testet (se avsnitt 6. 6) annars kan testresultatet ifrågasättas.
4.4 Special warnings and precautions for use
2 4. 4 Varningar och försiktighet
A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
En positivt test utgör ej alltid orsak till att eradikeringsbehandling är nödvändig.
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Differentialdiag - nostik med endoskopiska metoder kan vara indicerat för att undersöka eventuella andra komplikationer som t ex magsår, autoimmun gastrit och malignitet.
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
I enstaka fall av A- gastrit (atrofisk gastrit) kan andningstestet resultera i falskt positivt resultat och det kan vara nödvändigt att utföra andra tester för att fastställa närvaro av Helicobacter pylori.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Om patienten kräks under testet, måste detta upprepas med patienten fastande och ej förrän nästföljande dag såsom anges under avsnittet 4. 2.
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Eftersom endast 75 mg 13C- urea ges, förväntas ingen överdosering kunna ske.
Other diagnostic agents, ATC-code:
Andra diagnostiska medel, ATC- kod:
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Mängden (75 mg) 13C- urea som administreras vid varje testtillfälle kan ej tillskrivas någon farmakodynamisk aktivitet.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
I närvaro av Helicobacter pylori metaboliseras 13 C- urea av enzymet ureas som finns i Helicobacter pylori
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O
2H2N( 13CO) NH2+ 2H2O
Enzyme urease
enzymet ureas
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/ 12C-carbon isotopes is significantly changed.
3 I närvaro av bakteriens ureas förändras kolisotopförhållandet 13C/ 12C signifikant.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ -value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Mängden 13CO2 i utandningsluften bestäms genom isotop- ratio- masspektrometri (IRMS) och anges som den absoluta skillnaden (Δδ- värde) mellan nollvärdet och 30- minutersvärdet.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ -value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ -value by more than 4 ‰ indicates an infection In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Cut- off värdet mellan Helicobacter pylori negativa och positiva patienter har bestämts till ett Δδ- värde på 4 ‰, vilket betyder att en ökning av Δδ- värdet med mer än 4 ‰ indikerar att en infektion föreligger.
94.05 %-99.72%], and a specificity range from 96.7% to 100%.
Jämfört med biopsiteknik har andningstestet i kliniska prövningar utfört på 457 patienter visat en känslighet mellan 96. 5% till 97, 9% [95% - CI:
[95 %-CI:
94, 05% - 99, 72%] och en specificitet mellan 96, 7% till 100% [95% - CI:
94.17 %-103.63%], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12– 17, a sensitivity of 97.7% [90 %-CI:
94, 17% - 103, 63%], men i kliniska prövningar på 93 ungdomar i åldrarna 12 - 17 år erhölls en känslighet på 97, 7% [90% - CI:
91.3%], and a specificity of 96.0% [90 %-CI:
91, 3%] och en specificitet på 96, 0% [90% - CI:
In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
I frånvaro av ureas absorberas hela mängden intagen urea från mag- tarmkanalen och metaboliseras på samma sätt som endogent urea.
Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Ammoniak som bildas vid den bakteriella hydrolysen enligt ovan, metaboliseras som ammonium- jon.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’ s own urea cycle.
Oralt intaget 13C- urea metaboliseras till koldioxid och ammoniak eller integreras i kroppens ureaämnesomsättning.
Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
Absorption och distribution av 13CO2 är snabbare än ureas- reaktionen.
Therefore, the rate limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Det hastighetsbestämmande steget i processen är ureas förmåga att spjälka 13C- urea.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Endast hos Helicobacter pylori- positiva patienter ses en signifikant ökning av 13CO2 i utandningsprovet inom de första 30 minuterna efter intaget av 13C- urea (75 mg)
4 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Behållare (10 ml, polystyren med polyetylenförslutning) som innehåller 75 mg 13C- urea pulver till oral lösning
1 2
2.
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Märkta glas - eller plastbehållare för provtagning, förvaring och transport av testproverna för analys.
Sampling time:
Test tid:
00-minute-value Sampling time:
Noll- värde Test tid:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
30- minuters- värde
1
3.
4 5 6
4 5.
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Böjbart sugrör för uppsamling av utandningsluft i avsedd testbehållare Patientformulär för testvärden Bipacksedel Streckkodsmärkta etiketter och förslutningsetikett
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Testet börjar med ett prov för att bestämma noll- värdet.
Take the straw and the two sample tubes with the label “Sampling time:
Test tid:
00-minute-value” out of the test set.
Noll- värde tages från testförpackningen.
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Testbehållaren skall hållas upprätt och streck- kodsetiketten markerad med noll- värde skall klistras på behållaren så att streck- kodens linjer är horisontella.
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
Testtid:
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
Nollvärde) med utandningsluft på samma sätt.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Därefter måste 200 ml 100% apelsinjuice eller 1g citronsyra i 200 ml vatten drickas omedelbart.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Behållaren som är märkt “ 13C- urea pulver ” tas ur förpackningen, öppnas och fylls till 3/ 4 • med kranvatten.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Fyll 13C- urea- behållaren en andra och tredje gång med vatten och häll över innehållet varje gång i dricksglaset (totala volymen av kranvatten skall vara cirka 30 ml).
30-
30 minuter efter testlösningen intagits (punkt 7), görs 30- minuters- provet såsom beskrivits under punkt 3- 4.
5 minute-value”), as described under steps 3 to 4.
De två testbehållarna, som är kvar i förpackningen och märkta:
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
30 - minuters- värde skall användas.
Put the relevant bar-code label on the data sheet for patient documentation.
Klistra in de relevanta streck- kodsetiketterna i patientformuläret.
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Utandningstesten, uppsamlade i 10 ml glas - eller plastbehållare, analyseras med isotop- ratio masspektrometri (IMRS).
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Analysen av 13C/ 12C- förhållandet i utandningsluftens koldioxid är en integrerad del av det diagnostiska testet Helicobacter Test INFAI.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
5 stabilitet (precision av referensgas) och mätningarnas precision är fundamentala för systemets tillförlitlighet.
• Sample preparation for (IRMS)
• Färdigställande av proven för IRMS
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
För att bestämma 13C/ 12C- förhållandet i utandningsluftens koldioxid med massspektrometri måste koldioxiden separeras från utandningsluften och injiceras i masspektrometern.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Det automatiska provberedningssystemet för isotop- masspektrometrar som endast är avsett för analys av utandningsluft baserar sig på gaskromatografisk kontinuerlig flödesseparationsteknik.
• Mass spectrometric analysis
• Masspektrometeranalys
• Sample inlet
• Provinjektor
• Specifications for determining 13 C/ 12C-ratios
Specifikationer för bestämning av 13C/ 12C- förhållandet •
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Utandningstestet baseras på administreringen av ett speciellt 13C- märkt urea vars metabolitanvändning bestäms genom att mäta 13CO2 i utandningsluften.
6 • The mass spectrometer must be capable of:
Masspektrometern måste klara av följande:
Multiple replicate analyses:
Mångfaldig reproduktion:
Security access:
Säkerhetshantering:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
Minst 3 omanalyser på samma prov under analysen Förvara mätparametrarna och resultat på ett säkert sätt för att undvika manipulering 13 12
Adjustment:
Inställning:
Sample loop:
Provvolym:
< 200 µl
C / C- förhållande med hänsyn till PBD (Pee Dee Beliminate) < 200 µl
The principal tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Huvudparametrarna som verifierar och precision av mätningarna.
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
specifikationerna är lineäritet, stabilitet (precision med referensgas)
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
Alla masspektrometrar för analys av utandningsluft måste uppfylla följande specifikationer
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
3% CO2 koncentration
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
6 En Helicobacter pylori infektion föreligger om skillnaden i 13C/ 12C- förhållandet mellan noll- värdet och 30- minuters värdet överstiger 4. 0 ‰.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tyskland
Date of latest renewal:
14. 08. 1997 Datum för förnyat godkännande:
14/08/1997 14/08/2007
14. 08. 2007
1 jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
En behållare innehåller 75 mg 13C - urea
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
Helicobacter Test INFAI kan användas för in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum hos:
- adults,
- vuxna,
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
- ungdomar med misstänkt magsårssjukdom.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Denna medicinska produkt bör administreras av sjukvårdspersonal och under adekvat medicinsk övervakning
Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
Patienten från 12 års ålder intar innehållet i en 75 mg burk..
8 4.3 Contraindications
8 Testet får ej användas av patienter med dokumenterad eller misstänkt annan infektion i ventrikeln eller atrofisk gastrit, som kan interferera med utandningstestet.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Se avsnitt 4. 2 (Dosering och administreringssätt).
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Differentialdiag - nostik med endoskopiska metoder kan vara indicerat för att undersöka eventuella andra komplikationer som t ex magsår, autoimmun gastrit och malignitet.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
I närvaro av bakteriens ureas förändras kolisotopförhållandet 13C/ 12C signifikant.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Mängden 13CO2 i utandningsluften bestäms genom icke- spridande infraröd spektrometri (NDIR) och anges som den absoluta skillnaden (Δδ- värde) mellan nollvärdet och 30- minutersvärdet.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Cut- off värdet mellan Helicobacter pylori negativa och positiva patienter har bestämts till ett Δδ - värde på 4 ‰, vilket betyder att en ökning av Δδ- värdet med mer än 4 ‰ indikerar att en infektion föreligger.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in clinical trials on 457 patients, sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Jämfört med biopsiteknik har andningstestet i kliniska prövningar utfört på 457 patienter visat en känslighet mellan 96. 5% till 97, 9% [95% - CI:
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Oralt intaget 13C- urea metaboliseras till koldioxid och ammoniak eller integreras i kroppens ureaämnesomsättning.
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Det hastighetsbestämmande steget i processen är ureas förmåga att spjälka 13C- urea.
6.1 List of excipients
6. 2 Förteckning över hjälpämnen
Do not store above 25°C.
10 Förvaras vid högst 25 °C.
10 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
A test set contains 1 jar with the additional components:
Ett test- set innehåller 1 behållare med tillsatskomponenterna:
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
1.
1 2
Behållare (10 ml, polystyren med
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
polyetylenförslutning) som innehåller 75
corresponding sample bags
Test tid:
4 5 6
4.
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of Barcode labels and sticker
Böjbart sugrör för uppsamling av utandningsluft i avsedda utandningspåsar Patientformulär för testvärden Bipacksedel Streckkodsmärkta etiketter och förslutningsetikett
A test set contains 50 jars with the additional components:
Ett test- set innehåller 50 behållare med tillsatskomponenterna:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
Behållare (10 ml, polystyren med polyetylenförslutning) som innehåller 75 mg 13C- urea pulver till oral lösning
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Böjbart sugrör för uppsamling av utandningsluft i avsedda utandningspåsar Patientformulär för testvärden Bipacksedel Streckkodsmärkta etiketter och förslutningsetikett
Take the straw and one breath bag with the label “Sampling time:
Test tid:
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Avlägsna förslutningen från utandningspåsen och placera det uppackade sugröret i utandningspåsen så att det når botten.
Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
Utandningspåsen skall hållas upprätt och streck- kodsetiketten markerad med noll- värde skall klistras på behållaren.
11
Häll innehållet i ett dricksglas.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value samples in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time:
30 minuter efter testlösningen intagits (punkt 6), görs 30- minuters- provet såsom beskrivits under punkt 3.
30-minute- value”), as described under step 3.
Test tid:
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for this sample.
Streck- kodsetiketten märkt med “ 30 minuters- värde ” skall användas för provet.
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Utandningsproven, uppsamlade i 100 ml utandningspåsar, analyseras med icke- spridande infraröd spektrometri (NDIR).
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
• Preparation av prov för infraröd spektrometri (NDIR)
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
Bestämning av 13C/ 12C- kvoten i koldioxiden i utandningsprovet sker direkt i utandningsluften.
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Utandningsluften i påsen överförs till NDIR- spektrometrin med hjälp av en växlande gaspump.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Vattnet i utandningsprovet hålls huvudsakligen konstant genom ett Nafion- vattenavskiljare.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Den CO2 - fria luft (gasneutral) som behövs för kalibrering och mätning, produceras via en integrerad CO2 - absorberare i analysatorn.
• Infrared spectroscopic analysis
• Infraröd spektrometrianalys
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Vid analysen av koldioxiden i utandningsluften skickas ett bredbandigt infrarödstrålnings- knippe via en infrarödstrålningskälla växlingsvis mellan mätningskammaren och en referens- kammare med hjälp av en strålhuggare.
Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Därmed rubbas strålningsjämnvikten mellan mätnings - och jämförelsestrålen.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Till följd av detta uppstår en temperaturväxling som i sin tur orsakar tryckväxlingar i infra- röddetektorns främre kammare.
12 • Sample Inlet
• Provinlopp
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
Detta möjliggör mätning av 13C/ 12C- kvoten vid en CO2- koncentration på över 1%.
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Specifikationer för bestämning av 13C/ 12C- förhållandet •
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
12 Konceptet för utandningsprovet baserar sig på oralt intag av 13C- märkt urea vars enzymatiska hydrolys bevakas genom mätning av 13CO2 i utandningsluft med hjälp av icke- spridande infraröd spektrometri.
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Infrarödspektrometrar för analys av utandningsluft måste uppfylla följande specifikationer:
Multiple replicate analyses:
Flerupprepningsanalys:
Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Minst tre upprepningsanalyser av ett och samma prov under utförandet Säker förvaring:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Säker förvaring av utförandeparametrar och resultat för undvikande av senare manipulation
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
Slutpunktsjustering av detektorerna med hjälp av jämnviktsgaser med känd exakt koncentration. ≤ 0. 5 ‰ för utandningsprov med en CO2- koncentration varierande Linearitet: mellan 1% och 7% ≤ 0. 3 ‰ vid 10 konsekutiva pulser Stabilitet: ≤ 0. 5 ‰ för 13C vid normal ymnighet vid användande av en 100 ml Mätningsprecision: utandningspåse med 3% CO2 i utandningsluften
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Helicobacter pylori- infektion föreligger om skillnaden mellan 13C/ 12C i grundvärdet och 30 - minutersvärdet överstiger 4. 0 ‰.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum, Tyskland
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 45 mg powder for oral solution
Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år, 45 mg, pulver till oral lösning
One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
En behållare innehåller 45 mg 13C - urea