natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Några sent upptäckta neurologiska störningar har rapporterats (ökad muskelspänning, konvulsioner, onormalt beteende).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Alla barn som exponeras in utero för nukleosid - och nukleotidanaloger, även hivnegativa barn, ska följas upp kliniskt och laboratoriemässigt och om det förekommer symtom på mitokondriell störning ska en fullständig undersökning av detta göras.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dessa fynd påverkar inte nuvarande nationella rekommendationer att ge antretroviral behandling till gravida kvinnor för att förhindra överföring av HIV till barnet.
4 Lipodystrophy:
Lipodystrofi:
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
En högre risk för lipodystrofi har
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
4 associerats med individuella faktorer som hög ålder samt med läkemedelsrelaterade faktorer som längre behandlingstid med antiretrovirala medel och associerade metaboliska störningar.
Immune Reactivation Syndrome:
Immunreaktiveringssyndrom:
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia).
Relevanta exempel är cytomegalovirus- retinit, generella och/ eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jiroveci- pneumoni (tidigare känd som Pneumocystis carinii- pneumoni).
Liver disease:
Leversjukdom:
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Om lamivudin används samtidigt för behandling av HIV och HBV, finns ytterligare information rörande användning av lamivudin för behandling av hepatit B i produktresumén för Zeffix.
If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Om behandlingen med Combivir avbryts hos patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B - virus rekommenderas att laboratorieprover tas under 4 månader på såväl leverfunktion som markörer för HBV- replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan resultera i akut exacerbation av hepatit.
Patients co-infected with hepatitis C virus:
Patienter med samtidig infektion med hepatit C- virus:
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Samtidig användning av ribavirin och zidovudin är inte rekommenderad på grund av ökad risk för anemi (se avsnitt 4. 5).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid - användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hivsjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
As Combivir contains lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Combivir.
Eftersom Combivir innehåller både lamivudin och zidovudin, kan tidigare observerade interaktioner för respektive preparat inträffa med Combivir.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Sannolikheten för metaboliska interaktioner med lamivudin är liten på grund av begränsad metabolism och bindning till plasmaproteiner samt nästan fullständig renal utsöndring.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic conjugation to an inactive glucuronidated metabolite.
Zidovudin elimineras primärt genom konjugering i levern till en inaktiv glukuronmetabolit.
Medicinal products which are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
Läkemedel som primärt elimineras genom levermetabolism speciellt via glukuronidering, kan möjligen hämma metabolismen av zidovudin.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Metabolismen för lamivudin och zidovudin involverar inte CYP3A och därför är det inte troligt att läkemedel som metaboliseras via detta enzymsystem (t ex proteashämmare) interagerar med Combivir.
PIs) unlikely.
5 Interaktioner relevanta för lamivudin
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Combivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Möjligheten till interaktioner bör beaktas vid samtidig administrering av Combivir och andra läkemedel, särskilt om eliminationen huvudsakligen sker via njurarna genom aktiv tubulär sekretion särskilt via katjontransportsystemet (organic cationic transport system), t ex trimetoprim.
Nucleoside analogues (e. g. zidovudine, didanosine and zalcitabine) and other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Nukleosidanaloger (t ex zidovudin, didanosin och zalcitabin) och andra läkemedel (t ex ranitidin, cimetidin) elimineras endast delvis via denna mekanism och har inte visats interagera med lamivudin.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component does not interact.
Administrering av trimetoprim/ sulfametoxazol (trimsulfa) 160 mg/ 800 mg ger en 40- procentig ökning av lamivudins plasmanivåer på grund av trimetoprimkomponenten; sulfametoxazol interagerar inte.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Emellertid behövs ingen dosjustering av lamivudin såvida inte patienten har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
När det föreligger behov av samtidig administrering med trimsulfa ska patienten kontrolleras kliniskt.
Co-administration of Combivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia [PCP]) and toxoplasmosis should be avoided.
Samtidig administrering av Combivir och höga doser trimsulfa för behandling av Pneumocystis jiroveci- pneumoni (tidigare känd som Pneumocystis carinii- pneumoni [PCP]) eller toxoplasmos bör undvikas.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
Samtidig administrering av lamivudin och intravenöst ganciklovir eller foskarnet rekommenderas inte.
Interactions relevant to zidovudine
Interaktioner relevanta för zidovudin
Limited data suggest that co-administration of zidovudine and rifampicin decreases the AUC of zidovudine by 48% ± 34%.
Begränsade data antyder att samtidigt intag av zidovudin och rifampicin minskar AUC för zidovudin med 48% ±34%.
However the clinical significance of this is unknown.
Den kliniska betydelsen av detta är dock ännu inte känd.
Dose modifications of zidovudine in this situation have not been formally evaluated.
Dosjusteringar av zidovudin i denna situation har inte formellt utvärderats.
Limited data suggest that probenecid increases the mean half-life and area under the plasma concentration curve of zidovudine by decreasing glucuronidation.
Begränsade data pekar på att probenecid genom minskad glukuronidering ökar halveringstid och AUC i plasma för zidovudin.
Renal excretion of the glucuronide (and possibly zidovudine itself) is reduced in the presence of probenecid.
Den renala utsöndring av glukuroniden (och möjligen zidovudin) är reducerad i närvaro av probenecid.
Patients receiving both medicinal products should be closely monitored for haematological toxicity.
Patienter som använder båda läkemedlen bör följas noggrant med avseende på hematologisk toxicitet.
Phenytoin blood levels have been reported to be low in some patients receiving zidovudine, while in one patient a high level was noted.
Låga blodkoncentrationer av fenytoin har rapporterats hos några patienter, som behandlats med zidovudin, medan höga nivåer noterades hos en patient.
These observations suggest that phenytoin concentrations should be carefully monitored in patients receiving Combivir and phenytoin.
Dessa observationer talar för att man bör noggrant följa fenytoinnivåerna hos patienter som samtidigt behandlas med Combivir och fenytoin.
In a pharmacokinetic study co-administration of zidovudine and atovaquone tablets showed a decrease in zidovudine clearance after oral dosing leading to a 35% ± 23% increase in plasma zidovudine AUC.
I en farmakokinetikstudie där zidovudin och atovakvon tabletter administrerades samtidigt, visades efter oralt tillförsel en minskad clearance av zidovudin vilket resulterade i en ökning av AUC i plasma på 35% ±23% för zidovudin.
The mode of interaction is unknown and as higher concentrations of atovaquone can be achieved with atovaquone suspension it is possible that greater changes in AUC values for zidovudine might be induced when atovaquone is administered as a suspension.
Eftersom högre koncentrationer av atovakvon kan uppnås med atovakvon suspension är det möjligt att det skulle kunna medföra större förändringar i AUC- värden för zidovudin när atovakvon ges som suspension.
Given the limited data available the clinical significance of this is unknown.
På grund av begränsade tillgängliga data är den kliniska betydelsen av dessa fynd ännu okänd.
Valproic acid, fluconazole or methadone when co-administered with zidovudine have been shown to increase the AUC of zidovudine, with a corresponding decrease in its clearance.
Valproinsyra, flukonazol eller metadon administrerat samtidigt med zidovudin har visats öka AUC av zidovudin med en motsvarande minskning av dess clearance.
As only limited data are available the clinical significance is not known.
Eftersom endast begränsade data föreligger är den kliniska betydelsen av detta okänd.
If zidovudine is used concurrently with either valproic acid, fluconazole or methadone, patients should be monitored closely for potential toxicity of zidovudine.
Om zidovudin används samtidigt med antingen valproinsyra, flukonazol eller metadon ska patienter följas noggrant med avseende på eventuell toxicitet av zidovudin.
Zidovudine and stavudine in combination are antagonistic in vitro, therefore the concomitant use of stavudine with Combivir should be avoided (see section 4.4).
Zidovudin och stavudin i kombination verkar antagonistiskt in vitro, därför bör samtidig användning av stavudin med Combivir undvikas (se avsnitt 4. 4).
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Exacerbation av anemi beroende på ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av behandlingsregimen för HIV även om den exakta verkningsmekanismen återstår att klargöras.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Samtidig användning av ribavirin och zidovudin är inte rekommenderad på grund av en ökad risk för anemi (se avsnitt 4. 4).
6 Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Man bör överväga att byta ut zidovudin i en kombinerad ART- regim om denna redan är etablerad.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Detta är särskilt viktigt hos patienter med känd anamnes på zidovudininducerad anemi.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e. g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
6 Samtidig behandling, särskilt akut sådan, med potentiellt nefrotoxiska eller benmärgshämmande läkemedel (t ex systemiskt givet pentamidin, dapson, pyrimetamin, trimsulfa, amfotericin, flucytosin, ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin och doxorubicin) kan också öka risken för biverkningar av zidovudin.
If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Doseringen av ett eller flera av läkemedlen ska vid behov reduceras.
Since some patients receiving Combivir may continue to experience opportunistic infections, concomitant use of prophylactic antimicrobial therapy may have to be considered.
Eftersom vissa patienter under Combivir- behandling fortfarande kan drabbas av opportunistiska infektioner bör samtidig användning av profylaktisk antimikrobiell behandling övervägas.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with co- trimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and co-trimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Begränsade data från kliniska studier ger inga hållpunkter för en påtagligt ökad risk för biverkningar av zidovudin vid en kombinationsbehandling med trimsulfa (se interaktionsinformation ovan avseende lamivudin och trimsulfa), pentamidin i aerosolform, pyrimetamin och aciklovir i doser som används vid profylax.
Clarithromycin tablets reduce the absorption of zidovudine.
Klaritromycin tabletter minskar absorptionen av zidovudin.
This can be avoided by separating the administration of Combivir and clarithromycin by at least two hours.
Detta kan undvikas om administreringen av Trizivir och klaritromycin hålls isär med minst två timmars intervall.
The safety of lamivudine in human pregnancy has not been established.
Säkerheten för lamivudin vid behandling av gravida kvinnor är inte fastställd.
No data are available for the treatment with a combination of lamivudine and zidovudine in humans or animals (see also section 5.3).
Det finns inga data från människa eller djur för behandling med en kombination av lamivudin och zidovudin (se även avsnitt 5. 3).
The use in pregnant women of zidovudine alone, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Behandling med enbart zidovudin till gravida kvinnor följt av behandling till det nyfödda barnet har visat en minskad överföring av HIV från moder till foster.
However, no such data are available for lamivudine.
För lamivudin saknas emellertid motsvarande information.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Tecken på en passiv placentapassage av lamivudin hos människa är att serumkoncentrationerna av lamivudin hos barnet vid födelsen var jämförbara med dem hos modern och i navelsträngsserum vid förlossningen.
Zidovudine was measured in plasma and gave similar results to those observed for lamivudine (see section 5.2).
Zidovudin uppmättes i plasma och resultaten var likartade dem som observerats för lamivudin (se avsnitt 5. 2).
As the active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication, any use, especially during the first trimester of pregnancy, presents a potential risk to the foetus.
Eftersom de aktiva substanserna i Combivir kan hämma cellulär DNA- replikation, kan användning speciellt under första trimestern medföra en potentiell risk för fostret.
Consequently the administration of Combivir during pregnancy should only be considered if expected benefits outweigh any possible risks.
Följaktligen ska behandling med Combivir under graviditet endast ges om den förväntade nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Pregnant women considering using Combivir during pregnancy should be made aware of the findings from animal carcinogenicity and mutagenicity studies (see section 5.3).
Gravida kvinnor för vilka Combivir- behandling övervägs bör bli informerade om resultaten från djurstudier avseende karcinogenicitet och mutagenicitet (se avsnitt 5. 3).
In men zidovudine has not been shown to affect sperm count, morphology or motility.
Hos män har zidovudin inte visats påverka spermieantalet, spermiernas morfologi eller motilitet.
It is recommended that mothers taking Combivir do not breast-feed their infants.
Det rekommenderas att mödrar som erhåller Combivir bör avstå från att amma.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Hivinfekterade kvinnor rekommenderas att inte under några omständigheter amma, för att undvika överföring av hivsmitta.
For many of these events, it is unclear whether they are related to
Inga tecken på
7 lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
7 ytterligare toxicitet har setts vid samtidig administrering av de båda substanserna.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligtvis i samband med uttalad hepatomegali och leversteatos har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger (se avsnitt 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metaboliska störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4. 4).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanliga (≥1/ 1000 till < 1/ 100), sällsynta (≥1/ 10 000 till < 1/ 1000) och mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon:
Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig:
Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare:
Mycket sällsynt:
Pure red cell aplasia
Pure red cell aplasia.
Headache, insomnia Very rare:
Mycket sällsynt:
Peripheral neuropathy (or paraesthesiae)
Perifer neuropati (eller parestesier).
Cough, nasal symptoms
Hosta, symtom från näsan.
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Sällsynt:
Pancreatitis, rises in serum amylase
Stegringar av amylas i serum.
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Lever och gallvägar Mindre vanlig:
Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare:
Sällsynt:
Rash, alopecia
Utslag, alopeci.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig:
8 Common:
Artralgi, muskelproblem.
Arthralgia, muscle disorders Rare:
Sällsynt:
Rhabdomyolysis
Rabdomyolys.
General disorders and administration site conditions Common:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanlig:
Fatigue, malaise, fever
Trötthet, sjukdomskänsla, feber.
Zidovudine:
8 Zidovudin:
These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/ mm3 (see section 4.4).
Dessa biverkningar har uppträtt mer frekvent vid högre doser (1200- 1500 mg/ dag) och hos patienter med avancerad hivsjukdom (särskilt när benmärgsreserven var låg före behandling) samt i synnerhet hos patienter med CD4- tal under 100/ mm3 (se avsnitt 4. 4).
The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Ökad incidens av neutropeni har också observerats hos patienter vars antal neutrofila granulocyter, hemoglobinkoncentrationer och vitamin B12- nivåer i serum var låga när zidovudinbehandlingen inleddes.
Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon:
Mindre vanlig:
Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare:
Sällsynt:
Pure red cell aplasia Very rare:
Mycket sällsynt:
Aplastic anaemia
Aplastisk anemi.
Metabolism and nutrition disorders Rare:
Metabolism och nutrition Sällsynt:
Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Laktacidos utan samtidig hypoxemi, anorexi.
Psychiatric disorders Rare:
Psykiska störningar Sällsynt:
Anxiety and depression
Oro, depression.
Headache Common:
Vanlig:
Dizziness Rare:
Sällsynt:
Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Sömnsvårigheter, parestesier, somnolens, nedsatt intellektuell skärpa, kramper.
Cardiac disorders Rare: Cardiomyopathy
Kardiomyopati.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Dyspné.
Dyspnoea Rare:
Sällsynt:
Gastrointestinal disorders Very common:
Illamående.
Nausea Common:
Vanlig:
Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon:
Mindre vanlig:
Flatulence Rare:
Sällsynt:
Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Pigmentering av munslemhinnan, smakförändringar, dyspepsi.
Pancreatitis
Pankreatit.
Hepatobiliary disorders Common:
Lever och gallvägar Vanlig:
Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare:
Sällsynt:
Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Leverförändringar t ex svår hepatomegali med steatos.
9 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig:
Rash and pruritus Rare:
Sällsynt:
Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Nagel - och hudpigmentering, urtikaria, svettning.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Myalgi.
Myalgia Uncommon:
Mindre vanlig:
Myopathy
Myopati.
Renal and urinary disorders Rare:
Njurar och urinvägar Sällsynt:
Urinary frequency
Ändrad miktionsfrekvens.
Reproductive system and breast disorders Rare:
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynt:
Gynaecomastia
Gynekomasti.
Malaise Uncommon:
Mindre vanlig:
Fever, generalised pain and asthenia Rare: Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Frysningar, bröstsmärta och influensaliknande syndrom.
If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Om överdosering inträffar ska patienten noggrant övervakas avseende tecken på toxicitet och symtomatisk terapi ska ges vid behov (se avsnitt 4. 8).
J05AR01
Virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer, ATC- kod J05AR01