natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Patienter vars blodsockerkontroll markant förbättras vid t ex intensifierad insulinbehandling, kan uppleva en förändring av de normala varningssymtomen för hypoglykemi och bör därför upplysas om detta.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin. lo
Ett fåtal patienter som haft hypoglykemiska reaktioner efter byte från animaliskt insulin till humaninsulin, har rapporterat att de tidiga tecknen för hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda jämfört med de tecken som känts av med tidigare insulin.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, o
g Före resa mellan olika tidszoner, bör patienten uppmanas att konsultera läkare, eftersom detta kan
since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. tn
in innebära att patienten måste ta insulin och måltider vid tidpunkter som avviker från de normala.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. uc
ljn Inadekvat dosering eller avbrytande av behandling, särskilt hos patienter med insulinberoende
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to od
ä diabetes, kan leda till hyperglykemi och diabetesketoacidos; tillstånd som är potentiellt dödliga.
determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. pr
rs fö Vid användning tillsammans med andra antidiabetika ska de enskilda doserna justeras noggrant för att bestämma optimal dos för önskad farmakologisk effekt.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. al
ör Insulinbehovet kan ändras vid tillstånd såsom annan samtidig sjukdom, känslomässig påfrestning eller
Pulmonary Safety in
tf stress.
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are ed
än Pulmonell säkerhet dk Underliggande sjukdom i andningsvägarna go
M
EXUBERA bör inte användas av patienter med lungsjukdomar som astma och KOL, då tillräcklig erfarenhet saknas för en säker behandling av dessa patienter. re ng
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Samtidigt användande av bronkvidgare som salbutamol för att mildra akuta luftvägssymtom kan öka absorptionen av EXUBERA och kan därmed öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4. 5). lä
Respiratory
Andningsvägar e nt
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
kräver noggrann riskutvärdering och ska endast utföras under noggrann medicinsk övervakning med tä
5 Decline in pulmonary function
Nedsättning av lungfunktionen ed
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
I kliniska studier har små men reproducerbara skillnader mellan behandlingsgrupperna noterats med avseende på nedsättning av lungfunktion (speciellt forcerad expiratorisk volym under en sekund m
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
års duration sågs ingen ytterligare nedsättning vid kontroller bortom 3- 6 månader efter behandlingsstart.
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Dessa små skillnader mellan behandlingsgrupperna utjämnades inom 6 veckor efter Lä
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
att behandlingsperioden på 2 år avslutats (se avsnitt 4. 8 och 5. 1).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
Innan behandling med EXUBERA initieras ska alla patienter först genomgå en lungfunktionstest (t ex spirometri för att mäta FEV1).
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Effekten och säkerheten av inhalerbart humaninsulin har inte utvärderats hos patienter med en förväntad FEV1 < 70% vid behandlingsstart och behandling med inhalerbart humaninsulin är inte rekommenderad för denna patientgrupp.
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
Om en sänkning i FEV1 < 15% ses efter de första 6 månaderna ska en lungfunktionstest upprepas efter ett års behandling och därefter årligen.
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Om en minskning i lungfunktion på 15- 20% eller > 500 ml ses 6 månader efter behandlingsstart ska en lungfunktionstest upprepas efter ytterligare 3 månader.
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
5 Hos patienter med en bekräftad (dvs. vid upprepade tester med 3- 4 veckors mellanrum) sänkning i FEV1 på > 20% från utgångsvärdet, bör behandling med EXUBERA avbrytas och patienten kontrolleras efter behov.
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Patienter som utvecklar dyspné under behandling med EXUBERA bör undersökas för att klargöra huruvida orsaken är pulmonell eller kardiell.
ra whose lung function recovers.
Pågående sjukdom i andningsvägarna
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
g in EXUBERA har i kliniska studier givits till patienter med pågående sjukdom i andningsvägarna (t ex
ge cardiac causes.
ljn bronkit, övre luftvägsinfektion).
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin. n Intercurrent Respiratory Illness lo
Ingen ökad risk för hypoglykemi eller otillfredsställande glykemisk kontroll sågs i dessa studier.
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
Under pågående sjukdom i andningsvägarna kan en noggrannare kontroll
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
ä av blodsockernivåer samt dosjustering vara nödvändig hos enskilda individer (se avsnitt 4. 2).
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
rs Erfarenhet av EXUBERA hos patienter med pneumoni saknas.
Former Smokers od
fö Före detta rökare
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
ör Sex fall av nyligen diagnostiserad primär lungmalignitet hos patienter behandlade med Exubera har
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
än behandlad med jämförande läkemedel.
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
Under dk kontrollerade kliniska prövningar med Exubera var incidensen av nyupptäckt primär lungcancer per 100 patientår vid exponering av studieläkemedlet 0, 130 (5 fall per 3 800 patientår) för patienter go
There were too few in
behandlade med Exubera och 0, 03 (1 fall per 3 900 patientår) för patienter behandlade med jämförande läkemedel.
All patients who were ic
Antalet fall var för få för att göra en bedömning huruvida detta är relaterat till Exubera.
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
Alla patienter som diagnostiserades med lungcancer var före detta rökare. re ng
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner lä
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Ett flertal läkemedel påverkar glukosmetabolismen, vilket kan kräva en justering av insulindosen. e
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
hör perorala antidiabetika, angiotensinkonvertas (ACE) - hämmare, monoaminoxidas (MAO) - hämmare, icke selektiva betablockerare, salicylater och sulfonamidantibiotika. ri tä
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Administrering av salbutamol före EXUBERA kan ge en ökad insulinabsorption (se avsnitt 5. 2). le
6 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Administrering av flutikason före EXUBERA förefaller inte påverka insulinabsorptionen (se avsnitt 5. 2). ed
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
rökning hos icke- rökare ger en långsammare och lägre absorption (se avsnitt 4. 3 och 5. 2). ke
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
perorala antikonceptionsmedel, tyroideahormoner, tillväxthormon, sympatomimetika och tiazider.
Octreotide/ lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Oktreotid/ lanreotid kan både minska eller öka behovet av insulin.
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Betablockerare kan dölja symtomen på hypoglykemi.
ris Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Administrering av EXUBERA 10 minuter före administrering av salbutamol påverkade inte det bronkdilaterande svaret på salbutamol hos patienter utan diabetes med mild till medelsvår astma.
ho Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Andra läkemedel som kan påverka upptaget i lungorna eller lungornas permeabilitet har inte studerats.
Caution should be exercised with concomitant use of
6 Noggrann kontroll av blodsockernivån och justering av dosen vid behov rekommenderas när inhalerbart humaninsulin ges till denna grupp av patienter.
ra EXUBERA and such drugs.
Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av EXUBERA och sådana läkemedel.
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate lo subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin. o
När en patient som behandlas med EXUBERA blir gravid ska inhalerbart insulin ersättas med lämpligt subkutant administrerat insulin.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
g Kvinnor som ammar kan behöva justera sin insulindosering och sina kostvanor.
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
in ljn 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
ä Som för andra insuliner gäller att patientens koncentrationsförmåga och förmåga att reagera kan
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance od
Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga har särskild
(e. g. driving a car or operating machinery). pr
fö betydelse (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
4.8 Undesirable effects
ör 4. 8 Biverkningar
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been al
tf Säkerheten vid monoterapi med EXUBERA, eller i kombination med subkutant insulin eller perorala
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
Fler än 1975 vuxna exponerades i över 6 månader och fler än 745 vuxna i över 2 år. dk Nedanstående tabell omfattar de biverkningar som observerats i kontrollerade kliniska studier med go
7 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
mer än 1970 patienter behandlade med EXUBERA.
Very
Organ
Common Common
Mycket vanlig re
Infections and Infestations
Vanlig (≥1/ 100; < 1/ 10)
(1/ 10)
Mindre vanlig
(1/ 100, < 1/ 10)
(≥ 1/ 10) ng
Metabolism and Nutritional Disorders
Faryngit Infektioner och infestationer lä
Hypoglycaemia
Metabolism och nutrition
ed
nt
Respiratory,
Hypoglykemi e
Cough
Epistaxis, bronkospasm, Andningsvägar, bröstkorg
Dyspnoea
Hosta
Epistaxis
Dyspné,
Thoracic and Mediastinal
väsande andningsljud,
Bronchospasm Wheezing
och mediastinum
ris
ri
Disorders
slemproducerande hosta,
Dry Throat
dysfoni, faryngolaryngeal halsirritation, halstorrhet tä
Dysphonia
smärta, tonsillpåverkan le
Pharyngolaryngeal
Magtarmkanalen ed
ho Pain Tonsillar Disorder
Muntorrhet
Gastrointestinal Disorders
Bröstsmärta Allmänna symtom m
Disorders and Administration
och/ eller symtom vid administreringsstället ke
Site Co
OBS:
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two lo reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
rapporterades två fall med pleurautgjutning i vilka en behandlingsrelaterad effekt inte kunde uteslutas.
Hypoglycaemia o tn
Hypoglykemi
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients treated with EXUBERA. uc
Liksom för andra insuliner var hypoglykemi den vanligaste biverkan hos patienter behandlade med EXUBERA.
Cough od
Hosta
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Hostan tenderade att uppträda inom några sekunder till minuter efter att insulinet inhalerats och var
This cough decreased over time.
7 övervägande mild.
One percent of patients discontinued EXUBERA pr
Hostan avtog med tiden.
treatment due to cough.
1% av patienterna avbröt behandlingen med EXUBERA på grund av hosta.
Dyspnoea al in
Dyspné
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Majoriteten (> 95%) av dyspnéfallen rapporterades som milda till måttliga.
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
Hos patienter behandlade med EXUBERA avbröt 0, 4% behandlingen på grund av dyspné.
Chest pain ed
Bröstsmärta
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were M
g Olika typer av bröstsymtom rapporterades som behandlingsrelaterade biverkningar och klassificerades
referred to as non-specific chest pain.
in som icke- specifik bröstsmärta.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Majoriteten (> 95%) av dessa händelser rapporterades som milda till
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
ä pectoris eller hjärtinfarkt, oavsett orsak, inte ökade vid användning av EXUBERA.
8 Other reactions
rs fö Andra reaktioner
FEV1 decline
ör FEV1 sänkning
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
än hos patienter som behandlats med EXUBERA jämfört med kontrollbehandling.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
I kliniska studier med upp till två års duration sågs ingen ytterligare försämring vid kontroller bortom 3- 6 månader efter dk behandlingsstart.
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Avbrytande av behandling med EXUBERA efter 2 år resulterade i att skillnaderna mellan behandlingsgrupperna var utjämnade inom 6 veckor (se avsnitt 4. 4 och 5. 1). go
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
En sänkning från utgångsvärdet av FEV1 med ≥ 15% förekom hos 1, 3% av patienter med diabetes mellitus typ 1 som behandlats med EXUBERA samt hos 5, 0% av patienter med diabetes mellitus typ re
ed and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
2 som behandlats med EXUBERA. ng
Insulin antibodies
Insulinantikroppar lä
ris Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Insulinantikroppar kan utvecklas under behandling med alla insuliner inklusive EXUBERA.
In clinical
I kliniska e
ho trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
hos patienter som bytte sitt subkutana humaninsulin mot EXUBERA jämfört med patienter som behöll subkutant humaninsulin.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1
Nivån av insulinantikroppar var högre hos patienter med diabetes mellitus ri
ut diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
typ 1 jämfört med diabetes mellitus typ 2 och nådde en konstant nivå inom 6- 12 månaders exponering tä
ra No clinical significance of these antibodies has been identified.
Ingen klinisk betydelse av dessa antikroppar har identifierats. le
Hypersensitivity reactions
Överkänslighetsreaktioner ed
n
Liksom med andra insulinpreparat kan allmänna allergiska reaktioner i mycket sällsynta fall m
ge
uppkomma.
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
avsnitt 4. 4 under Andningsvägar).
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
Lä
Oedema and refraction abnormalities of the eye o tn
Ödem och refraktionsstörningar i ögat
These effects are usually transitory. uc
Dessa reaktioner är normalt övergående.
4.9 Overdose od
4. 9 Överdosering
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
Hypoglykemi kan uppkomma till följd av ett överskott av insulin i förhållande till födointag, energiförbränning eller båda dessa faktorer.
Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
8 Mildare episoder av hypoglykemi kan normalt åtgärdas genom oralt intag av kolhydrater.
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. al
Läkemedelsdosering, måltids - eller motionsvanor kan behöva justeras.
Glucose ic
Mer allvarliga episoder med medvetslöshet, kramper eller neurologisk påverkan kan behandlas med intramuskulära/ subkutana injektioner av glukagon (0, 5 till 1 mg) eller koncentrerat intravenöst glukos.
must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. ed
Om patienten inte svarar på glukagon inom 10- 15 minuter måste även glukos ges intravenöst.
M
När patienter återfår medvetandet rekommenderas perorala kolhydrater för att förebygga återfall.
5.1 Pharmacodynamic properties
g in 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Pharmacotherapeutic group:
ljn Farmakoterapeutisk grupp:
Medicinal products used in diabetes, ATC code:
Diabetesläkemedel, ATC- kod:
9 Mode of Action
ä rs Verkningsmekanism
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
fö Humaninsulin sänker glukosnivån i blodet och främjar anabola effekter, samtidigt som katabola
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
Transporten av glukos in i cellerna ökar liksom bildningen av glykogen i musklerna och levern.
It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Glykogenolysen och glukoneogenesen
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
Cellernas upptag av
ed activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Inhalerat humaninsulin go
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
sänker glukosnivån under lika lång tid som subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin, och under längre tid än snabbverkande insulinanaloger (se Figur 1). re ng
ris ho SC Lispro (18 U) Mean GIR (% of Maximum)
lispro (18 E) Exubera (6 mg) (% av maximivärdet)
Exubera (6mg)
Snabbverkande nt
ut) Fast-acting
humaninsulin ri
ra Human Insulin (18 U)
(18 E) tä le ed m
(tn
Tid ke
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment Versus Time in Healthy Volunteers. uc
Medelvärdet av glukosinfusionstakt (GIR) - Normaliserad till GIRmax – för respektive Lä
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the od
behandlingsalternativ mot tiden hos friska frivilliga.
maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Den maximala effekten uppnås cirka 2 timmar efter inhalation.
The duration of action lasts approximately 6 hours. pr
Effekten kvarstår under cirka 6 timmar.
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- al
Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 har inhalerat humaninsulin en snabbare insättning av glukossänkande effekt de första timmarna efter dosering jämfört med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally ic
Den intraindividuella variationen avseende den glukossänkande effekten av inhalerat humaninsulin var
comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 and 2 diabetes mellitus. ed
9 generellt sett likvärdig den hos subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin M
Användning av inhalerbart humaninsulin är förenat med en ökad frekvens och nivå av insulinantikroppar.
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Kontrollerade kliniska studier vid diabetes mellitus typ 1 och typ 2 har visat att EXUBERA uppnår och upprätthåller effektiv glykemisk kontroll i nivå med subkutant administrerat snabbverkande
10 Type 1 Diabetes
in ljn Diabetes mellitus typ 1
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
ä I kliniska studier vid diabetes mellitus typ 1 observerades motsvarande minskning av HbA1c hos
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
rs patienter som fick EXUBERA i kombination med långverkande eller medellångverkande insulin som