natgillin/translations-raw huggingface dataset:
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Debuterande diabetes mellitus, hyperglykemi eller exacerbation av existerande diabetes mellitus har rapporterats hos patienter som får proteashämmare.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Hos en del av dessa patienter var hyperglykemin allvarlig och i ett fåtal fall förekom även ketoacidos.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Många patienter hade en oklar medicinsk status, som krävde behandling med andra läkemedel, vilka i sig kunnat ge diabetes mellitus eller hyperglykemi.
Fat redistribution & metabolic disorders
Fettomfördelning och metabola störningar
PR interval prolongation
26 Förlängning i PR intervallet
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily
Kaletra ökar sannolikt plasmakoncentrationen av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A.
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Samtidig användning av Kaletra och lovastatin eller simvastatin rekommenderas inte på grund av en ökad risk för myopati inklusive rhabdomyolys.
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Om behandling med en HMG - CoA reduktashämmare är indicerad, rekommenderas pravastatin eller fluvastatin (se avsnitt 4. 5).
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
Kaletra kan öka koncentrationerna av de samtidigt administrerade läkemedlen och detta kan resultera i en ökning av hjärtbiverkningar som är associerade med dessa läkemedel.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Administrering med Kaletra tillsammans med rifampicin rekommenderas inte.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
(se avsnitt 4. 5).
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i. e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Patienter som tar den orala lösningen, särskilt de med nedsatt njurfunktion eller minskad förmåga att metabolisera propylenglykol (t. ex. patienter med asiatiskt ursprung) bör kontrolleras med avseende på ogynnsamma reaktioner, eventuellt relaterade till propylenglykoltoxicitet (dvs. kramper, stupor, takykardi, hyperosmolaritet, mjölksyraacidos, njurtoxicitet och hemolys) (se avsnitt 4. 3)
There are ongoing studies to further establish the usefulness of potential salvage therapy regimens (e. g. amprenavir or saquinavir).
Studier pågår för att ytterligare fastställa användbarheten hos potentiella ersättningsbara behandlingar (t. ex. amprevanir eller saquinavir).
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/ v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Utöver propylenglykol, som beskrivits ovan, innehåller Kaletra oral lösning alkohol (42% v/ v), som kan vara potentiellt skadligt för de som lider av leversjukdom, alkoholism, epilepsi, skada eller
It may modify or increase the effects of other medicines.
Det kan påverka eller öka effekten av andra mediciner.
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Kaletra oral lösning innehåller upp till 0, 8 g fruktos per dos, när den tas enligt doseringsrekommendationerna.
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Kaletra oral lösning innehåller upp till 0, 3 g glycerol per dos.
Only at high inadvertent doses, it can cause headache and gastrointestinal upset.
Endast vid oavsiktligt höga doser, kan detta förorsaka huvudvärk och störning i mag- tarmfunktionen.
Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
Därutöver kan makrogylglycerolhydroxistearat och kalium, som finns i Kaletra oral lösningen, förorsaka störningar i mag- tarmfunktionen vid oavsiktligt höga doser.
27 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Antiretroviral agents
Anti- Retrovirala läkemedel
Zidovudine and Abacavir:
Zidovudin och abacavir:
No formal recommendation could be drawn on dosage adjustment when Kaletra is used in combination with nevirapine.
Ingen formell rekommendation om dosjustering kan ges, när Kaletra används i
However, based on clinical experience, Kaletra dose increase to 533/ 133 mg twice daily (~6.5 ml) may be considered when co-administered with nevirapine, particularly for patients in whom reduced lopinavir susceptibility is likely.
Baserat på klinisk erfarenhet kan emellertid en dosökning av Kaletra till 533/ 133 mg (~6. 5 ml) två gånger dagligen övervägas vid samtidig administrering med nevirapin, särskilt till patienter hos vilka en minskad lopinavirkänslighet är trolig.
Dosage increase of Kaletra from 400/ 100 mg (5 ml) twice daily to 533/ 133 mg (~6.5 ml) twice daily should be considered when co-administered with efavirenz.
En dosökning av Kaletra från 400/ 100 mg (5 ml) två gånger dagligen till 533/ 133 mg (~6, 5 ml) två gånger dagligen bör övervägas vid samtidig administrering med efavirenz.
28 Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Samtidig dosering med andra HIV Proteashämmare (PIs):
Amprenavir: the concomitant use of Kaletra with amprenavir 750 mg twice daily, resulted in an increase in amprenavir AUC by 70% and of Cmin by 4.6-fold, relative to amprenavir 1200 mg twice daily alone.
Amprenavir: samtidig användning av Kaletra och amprenavir 750 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning av amprenavir AUC med 70% och av C min 4, 6 gånger, jämfört med enbart amprenavir 1200 mg två gånger dagligen.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
Samtidig administrering av ökade doser av fosamprenavir 1400 mg två gånger dagligen tillsammans med lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg två gånger dagligen till patienter vana vid proteashämmare resulterade i högre incidens av gastroinstestinala biverkningar och stegringar i triglycerider vid kombinationsbehandlingen, utan ökningar i virologisk effekt, då den jämfördes med standarddosering av fosamprenavir/ ritonavir.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
29 Saquinavir: saquinavir 800 mg två gånger dagligen ger vid samtidig dosering av Kaletra en ökning av saquinavir AUC med 9, 6 gånger jämfört med enbart saquinavir 1200 mg tre gånger dagligen.
29 Other medicinal products:
Övriga läkemedel:
Antiarrhythmics:
Antiarytmika:
(bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
(bepridil, systemisk lidokain och kinidin): koncentrationer kan öka vid samtidig administrering med Kaletra.
Anticancer agents (eg vincristine, vinblastine): these agents may have their serum concentrations increased when co-administered with lopinavir/ ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer agents.
Cytostatika (t. ex. vinkristin, vinblastin): dessa läkemedel kan öka i serumkoncentration då de ges samtidigt som lopinavir/ ritonavir, vilket ökar risken för biverkningar som vanligtvis associeras med cytostatika.
Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
AUC och Cmax av bupropion och dess aktiva metabolit, hydroxybuproprion, sänktes hos friska frivilliga med 50% då den gavs samtidigt med lopinavir/ ritonavir kapslar 400/ 100 mg två gånger dagligen vid steady- state.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir causes a similar increase in trazodone exposure.
Det är dock okänt om kombinationen av lopinavir/ ritonavir orsakar en liknande ökning i trazodon- exponering.
Digoxin: plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with Kaletra.
30 Digoxin: plasmakoncentrationer av digoxin kan öka då det ges tillsammans med Kaletra.
Dihydropyridine calcium channel blockers:
(t. ex. felodipin, nifedipin, nicardipin):
Kaletra oral solution contains alcohol which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products that produce this reaction.
Kaletra oral lösning innehåller alkohol, vilken kan framkalla disulfiramliknande reaktioner vid samtidig administrering med disulfiram eller andra läkemedel som framkallar denna reaktion.
Lipid lowering agents:
Lipidsänkande ämnen:
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
HMG- CoA reduktashämmare, som är starkt beroende av CYP3A4 metabolism, såsom lovastatin och simvastatin, förväntas få en kraftigt ökad plasmakoncentration vid samtidig administrering med Kaletra.
Since increased concentrations of HMG-CoA
Eftersom förhöjda koncentrationer av HMG- CoA reduktashämmare kan förorsaka myopati inklusive rhabdomyolys, rekommenderas inte kombination av dessa produkter med Kaletra.
Dexamethasone: may induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Dexametason: kan inducera CYP3A4 och kan minska koncentrationerna av lopinavir.
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
Fosfodiesterashämmare: fosfodiesterashämmare som är beroende av CYP3A4 metabolism, såsom tadalafil och sildenafil förväntas resultera i en ungefärlig 2- faldig respektive 11- faldig ökning i AUC, då de ges samtidigt med ritonavir- innehållande regimer, inklusive Kaletra, och kan resultera i en ökning i PDE 5- hämmar- associerade biverkningar som hypotension, synkope, synförändringar och förlängd erektion.
Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Kaletra kan öka deras serumkoncentrationer.
Clarithromycin: moderate increases in clarithromycin AUC are expected when co-administered with Kaletra.
31 Klaritromycin: måttliga ökningar av klaritromycinets AUC förväntas vid samtidig administrering med Kaletra.
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e. g. oral or patch), alternative methods of contraception are to be used.
I de fall då Kaletra används tillsammans med preventivmedel innehållande etinylestradiol (oavsett om preventivmedel formuleringen är oral eller plåster) måste alternativa preventivmedel användas.
31 Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Rifampicin: administrering av Kaletra tillsammans med rifampicin rekommenderas inte.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
(se avsnitt 4. 4).
St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Johannesört: serumnivåerna av lopinavir och ritonavir kan minska vid samtidig användning av johannesört (Hypericum perforatum).
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with lopinavir and ritonavir.
Naturmedicinska preparat, sominnehåller johannesört bör därför ej kombineras med lopinavir och ritonavir.
If a patient is already taking St John’ s wort, stop St John’ s wort and if possible check viral levels.
Om patienten redan tar johannesört bör det sättas ut och om möjligt kontrolleras virusmängden.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
I en klinisk studie där ritonavir 100 mg kapslar två gånger dagligen administrerades samtidigt med 50 μg intranasalt flutikason propionat (4 gånger dagligen) under sju dagar till friska frivilliga, ökade plasmanivåerna för flutikason propionat signifikant, medan nivåerna på det egna kortisolet sänktes med ungefär 86% (90% konfidens intervall 82 − 89%).
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
32 kortikosteroider, inklusive Cushing' s syndrom och binjuresuppression har rapporterats hos patienter som fått ritonavir samtidigt med inhalerat eller intranasalt administerat flutikason propionat; detta kan också inträffa med andra kortikosteroider som metaboliseras via P450 3A t. ex. budesonid.
HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
För att undvika överföring av HIV, ska HIV- infekterade kvinnor inte under några omständigheter amma sina barn.
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Patienter ska informeras om att illamående har rapporterats under pågående behandling med Kaletra (se avsnitt 4. 8).
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/ v alcohol.
Kaletra oral lösning innehåller cirka 42% v/ v alkohol.
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4: sections pancreatitis and lipid elevations).
Därutöver, har mycket sällsynta ökningar i PR intervallet rapporterats under behandling med Kaletra (se avsnitt 4. 4, avsnitten pankreatit och lipider).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
33 Hos HIV- infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå (se avsnitt 4. 4).
33 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Biverkningar hos vuxna patienter i kliniska studier
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infections, viral infection
Mediaotit, bronkit, sinuit, furunkulosis, bakteriell infektion, virusinfektion
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Benigna, maligna och icke - specificerade neoplasmer (cystor och polyper inkluderat)
Endocrine disorders
Blodet och lymsystemet Endokrina systemet
Hypergonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Anemi, leukopeni och lymphadenopati Hypogonadism (män), Cushing syndrom, hypothyroidism
Avitminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteramia
Avitaminos, dehydrering, ödem, ökad aptit, mjölksyreacidos, fetma, anorexi, diabetes mellitus, hyperglykemi, hypokolesterolemi
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Onormala drömmar, agitation, ångest, förvirring, depression, dyskinesi, känslomässig labilitet, minskad libido, nervositet, tankestörning
Eye disorder Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Onormal syn, ögonförändringar Tinnitus Palpitation, lungödem, myokardiell infarkt1
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarc1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hypertension, tromboflebit, vaskulit, varicer, djup tromboflebit, vaskulär störning
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, entercolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, panreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, peridontitis
Förstorad buk, konstipation, muntorrhet, dysfagi, enterokolit, rapning, esofagit, fekal inkontinens, gastrit, gastroenterit, hemorragisk kolit, munsår, pankreatit2, sialadenit, stomatit, ulcerös stomatit, periodontit
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, Pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Alopeci, torr hud, eksem, exfoliativ dermatit, makulopapulära utslag, nagelförändringar, pruritus, seborré, hudmissfärning, sår i huden, ansiktsödem, svettning, hud striae
34 Musculoskeletal and connective tissue disorder
Muskulo- skeletala systemet och bindväven
Arthralgia, arthosis, myalgia, back pain, joint disorder
Artralgi, artros, myalgi, ryggsmärta, ledstörning
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hypericaemia
Njursten, avvikande fynd i urin, albuminuri, hyperkalciuri, hyperuricemi
Abnormal ejaculation, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
Onormal ejakulering, bröstförstoring, gynekomasti, impotens, mennorragia
Asthemia, pain
Asteni, smärta
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
Bröstsmärta, bröstsmärta substernalt, frossa, feber, influensaliknande syndrom, illamående, periferalt ödem, läkemedelsinteraktion
Very common (Grade 3or 4)
Mycket vanlig (Grad 3 eller 4)
This event had a fatal outcome.
Denna händelse hade dödlig utgång.
Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Ökad glukos, ökad amylas, ökad SGOT/ AST, ökad SGPT/ ALT, onormalt leverfunktionsprov Minskad glukostolerans, viktökning, viktminskning, ökat bilirubin, förändrade hormonnivåer, onormala laboratorietester
See section 4.4: pancreatitis and lipids
Se avsnitt 4. 4: pankreatit och lipider
Paediatric patients
35 Pediatriska patienter
Nervous system disorders
Infektioner och infestationer
Taste perversion
Viral infection
Constipation, vomiting, pancreatitis*
Centrala och perifera nervsystemet
Hepatomegaly
Smakförändring
Skin and subcutaneous tissue disorders
Magtarmkanalen Lever - och gallvägar Hud och subkutan vävnad Allmänna symptom och/ eller fynd vid administrationsstället
Common
Vanlig Vanlig Vanlig Vanlig
General disorders and administration site conditions
Förstoppning, kräkning, pankreatit * Hepatomegali Utslag, torr hud Feber
Common (Grade 3 or 4)
Vanlig (Grad 3 eller 4)
Increased activated partial thromboplastin time, decreased haemoglobin, decreased platelets, increased sodium, increased potassium, increased calcium, increased bilirubin, increased SGPT/ ALT, increased SGOT/ AST, increased total cholesterol, increased amylase, increased uric acid, decreased sodium, decreased potassium, decreased calcium, decreased neutrophils
Ökad aktiverad partiell tromboplastintid, minskat hemoglobin, minskat antal blodplättar, förhöjt natrium, förhöjt kalium, förhöjt kalcium, bilirubinstegring, förhöjt SGPT/ ALT, förhöjt SGOT/ AST, förhöjt totalt kolesterol, förhöjt amylas, förhöjd urinsyra, minskat natrium, minskat kalium, minskat kalcium, minskat antal neutrofila
*see section 4.4: pancreatitis and lipids
* se avsnitt 4. 4: pankreatit och lipider
35 Post marketing experience
Erfarenheter efter marknadsföringen
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3- fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
De två doseringsregimerna resulterade dag 3 i exponeringar ungefär 1, 5 och 3- faldigt högre än de som sågs med rekommenderad lopinavir/ ritonavir- dosering en gång dagligen eller två gånger dagligen vid steady state.
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 msec from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Inga personer fick en ökning i QTcF på ≥ 60 msek från baslinjen eller ett QTcF intervall som överskred den potentiellt kliniska relevanta tröskeln av 500 msek.
In the absence of human serum, the mean IC50 of lopinavir against five different HIV-1 laboratory strains was 19 nM.
Utan humant serum var genomsnittligt EC50 för lopinavir mot fem olika HIV- 1 laboratoriestammar 19 nM.
36 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Utan och med 50% humant serum var genomsnittligt EC50 för lopinavir mot HIV- 1IIIB hos MT4- celler 17 nM respektive 102 nM.
In the absence of human serum, the mean IC50 of lopinavir was 6.5 nM against several HIV-1 clinical isolates.
Utan humant serum var genomsnittligt EC50 för lopinavir 6, 5 nM mot flera HIV- 1 kliniska isolat.
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
Resistensanalys i ARV- naiva patienter:
In a Phase III study (M98-863) of 653 patients randomised to receive stavudine plus lamivudine with either lopinavir/ ritonavir or nelfinavir, 113 nelfinavir-treated subjects and 74 lopinavir/ ritonavir- treated subjects had an HIV RNA above 400 copies/ ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
37 I en Fas III- studie (M98- 863) på 653 patienter som randomiserades till att få stavudin plus lamivudin med antingen lopinavir/ ritonavir eller nelfinavir, hade 113 nelfinavir- behandlade patienter och 74 lopinavi/ ritonavir- behandlade patienter ett HIV RNA över 400 kopior/ mlfrån Vecka 24 till Vecka 96.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated subjects could be amplified for resistance testing.
Av dessa, kunde isolat från 96 nelfinavir- behandlade patienter och 51 lopinavir/ ritonavir- behandlade patienter amplifieras för resistensprövning.
Analysis of resistance in PI-experienced patients:
Resistensanalys i PI- erfarna patienter: