natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Behandling skall endast ges till patienter med måttlig anemi (Hb 10 – 13 g/ dl [6, 21 – 8, 07 mmol/ l], utan järnbrist) om lagringsmöjligheter av blod saknas eller är otillräckliga när den planerade, omfattande elektiva operationen kräver en stor mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män).
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
14 Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter och barn med kroniskt nedsatt njurfunktion:
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under en månad eller om hemoglobinnivån ökar och närmar sig 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), ska dosen reduceras med ungefär 25%.
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Dosen kan ökas var fjärde vecka med 3 x 20 IE/ kg och vecka om ökningen av hemoglobin ej är tillräcklig (< 0, 25 g/ dl per vecka).
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Dosen kan ökas efter 4 veckor till 80 IE/ kg – tre gånger i veckan – och vid behov med en ökning på ytterligare 20 IE/ kg tre gånger i veckan med en månads intervall.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
15 Behandling med NeoRecormon är vanligtvis en långtidsterapi.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Denna mängd skall vara den kvantitet som förväntas vara tillräcklig för att undvika homologa blodtransfusioner.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
16 Den mängd donerat blod som krävs uttrycks i enheter där en enhet i nomogrammet är lika med 180 ml röda blodkroppar.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är i huvudsak “ natriumfritt ”.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Hypertensiv kris med encefalopatiliknande symtom (t. ex. huvudvärk, omtöckningstillstånd, motoriska problem – såsom talsvårigheter eller försämrad gång och epileptiska krampanfall) kan även förekomma hos enstaka patienter med normalt eller lågt blodtryck (se avsnitt 4. 4).
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Huvudvärk och hypertoni relaterat till behandling med epoetin beta och som kan behandlas med läkemedel är vanligt (> 1%, < 10%) (se avsnitt 4. 4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
20 Hos några patienter har en sänkning av serumjärn observerats (se avsnitt 4. 4).
B03XA
B03XA 21 Epoetin beta är i sin aminosyra - och kolhydratsammansättning identiskt med erytropoietin som har isolerats i urin från anemiska patienter.
22 5.2 Pharmacokinetic properties
22 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Efter subkutan administrering av Epoetin beta hos uremiska patienter resulterar den förlängda absorptionen i en serumkoncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt 12 – 28 timmar.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Den terminala halveringstiden är längre än efter intravenös administrering med ett genomsnitt på 13 – 28 timmar.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Bensylalkohol, Bensalkonklorid, Vatten för injektionsvätskor.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
23 månad vid 2˚C - 8˚C efter öppnande.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur det icke färdigberedda preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 5 dagar i rumstemperatur.
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
Frystorkat pulver (100 000 IE) till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp (tefloniserat gummimaterial) och 5 ml vätska i en ampull (typ I glas), en berednings - och uppdragningsanordning med en nål (21G2), och en engångsspruta (polypropylen och polyetylen) (5 ml).
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
24 Beredning av engångsinjektion (1) Desinficera gummiförslutningen till uppdragningsanordningen med alkohol före varje dosuppdragning.
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
NeoRecormon 10 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i cylinderampull (10 000 IE/ ml)
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
En cylinderampull innehåller 10 000 internationella enheter (IE) motsvarande 83 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humant erytropoietin) och 1 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor med bensylalkohol och benzalkonklorid som konserveringsmedel).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 000 IE epoetin beta.
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Fenylalanin (upp till 0, 5 mg/ cylinderampull) Natrium (mindre än 1 mmol/ cylinderampull) Bensylalkohol (upp till 4 mg/ cylinderampull)