natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
Hos stabila patienter som överförts från Prograf (två gånger dagligen) till Advagraf (en gång dagligen) på en 1: 1 basis (mg: mg) för den totala dygnsdosen var systemexponeringen för takrolimus (AUC0- 24)
2 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Sambandet mellan dalvärdena för takrolimus (C24) och systemexponeringen (AUC0- 24) för Advagraf är likvärdigt med det för Prograf.
When converting from Prograf capsules to Advagraf tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Vid överföring från Prograf kapslar till Advagraf skall dalvärdena för takrolimus kontrolleras före överföring och inom två veckor efter överföring.
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for Prograf at equivalent doses.
Hos patienter som njur - eller levertransplanterats för första gången var AUC0- 24 för takrolimus dag 1 30% respektive 50% lägre för Advagraf, jämfört med Prograf vid ekvivalenta doser.
By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Vid dag 4 var systemexponeringen för de båda beredningarna, mätt som dalvärden, jämförbar hos både njur - och levertransplantationspatienter.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (Prograf 5 mg/ ml Concentrate for Infusion) at a dose approximately 1/ 5th of the recommended oral dose for that indication.
Hos patienter som inte kan inta läkemedel oralt direkt efter transplantation kan takrolimusbehandling påbörjas intravenöst (Prograf 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska) med en dos på ungefär 1/ 5- del av den rekommenderade orala dosen för indikationen.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Administreringssätt Den orala dygnsdosen av Advagraf bör tas en gång dagligen på morgonen.
Advagraf prolonged-release capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Advagraf depotkapslar skall intas direkt efter att de tagits ut från blisterförpackningen.
The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Kapslarna skall sväljas tillsammans med vätska (helst vatten).
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Advagraf skall normalt ges på tom mage eller minst 1 timme före eller 2- 3 timmar efter en måltid för att erhålla maximal absorption (se avsnitt 5. 2).
Duration of dosing To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Behandlingstid För att förhindra avstötning av transplantat måste immunsuppressionen upprätthållas och därför kan ingen begränsning av behandlingstiden vid oral behandling ges.
Dose recommendations - Kidney transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Dosrekommendationer - njurtransplantation Profylax mot transplantatavstötning Oral behandling med Advagraf bör påbörjas med 0, 20 – 0, 30 mg/ kg/ dygn, givet som en daglig dos på morgonen.
Dose adjustment during post-transplant period Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dosjustering under perioden efter transplantation Doserna för Advagraf minskas vanligen under perioden efter transplantation.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Advagraf monotherapy.
I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till Advagraf- behandling som monoterapi.
Dose recommendations - Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Dosrekommendationer - levertransplantation Profylax mot transplantatavstötning Oral behandling med Prograf bör påbörjas med 0, 10 - 0, 20 mg/ kg/ dygn, givet som en daglig dos på morgonen.
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Administreringen bör påbörjas ca 12 – 18 timmar efter avslutad kirurgi.
Dose recommendations – Conversion of Prograf treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis.
Dosrekommendationer – Överföring av Prograf- behandlade patienter till Advagraf Transplantationspatienter som underhållsbehandlas med Prograf kapslar två gånger dagligen och som behöver överföras till Advagraf en gång dagligen kan föras över på en 1: 1 (mg: mg) – basis för den totala dygnsdosen.
3 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
3 Ökade doser av takrolimus, tillägg av kortikosteroidbehandling och insättning av korta behandlingsperioder med mono - / polyklonala antikroppar har alla använts för att hantera avstötningsepisoder.
If signs of toxicity are noted (e. g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of Advagraf may need to be reduced.
Vid tecken på toxicitet (t. ex. uttalade biverkning – se avsnitt 4. 8) kan dosen av Advagraf behöva minskas.
For information on conversion from ciclosporin to Advagraf, see below under “ Dose adjustments in specific patient populations”.
För information angående överföring från ciklosporin till Advagraf, se nedan under ” Dosjustering hos särskilda patientgrupper ”.
Kidney and liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Njur - och levertransplantation Vid överföring från andra immunsuppressiva till Advagraf en gång dagligen bör behandlingen påbörjas med den initialdos som rekommenderas vid njur - respektive levertransplantation för profylax mot transplantatavstötning.
Heart transplantation In adult patients converted to Advagraf, an initial oral dose of 0.15 mg/ kg/ day should be administered once daily in the morning.
Hjärttransplantationspatienter Hos vuxna patienter som överförs till Advagraf bör en initialdos på 0, 15 mg/ kg/ dygn ges en gång dagligen på morgonen.
Other allografts transplantation Although there is no clinical experience with Advagraf in lung-transplanted, pancreas-transplanted and intestine-transplanted patients, Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/ kg/ day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/ kg/ day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/ kg/ day.
Andra organtransplantationer Det finns ingen klinisk erfarenhet för Advagraf hos lungtransplanterade, pankreastransplanterade eller tarmtransplanterade patienter, men Prograf har använts hos lungtransplanterade patienter med en oral initialdos på 0, 10 – 0, 15 mg/ kg/ dygn, hos pankreastransplanterade patienter med en oral initialdos på 0, 2 mg/ kg/ dygn och vid tarmtransplantation med en oral initialdos på 0, 3 mg/ kg/ dygn.
Dose adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Dosjusteringar hos särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt leverfunktion Dosreduktion kan krävas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion för att bibehålla rekommenderade dalvärden i blod.
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Patienter med nedsatt njurfunktion Eftersom farmakokinetiken hos takrolimus inte påverkas av njurfunktionen bör dosjustering inte vara nödvändig, men eftersom Prograf är potentiellt nefrotoxiskt bör njurfunktionen övervakas noggrant (inklusive fortlöpande bestämning av serumkreatininkoncentrationerna, beräkning av kreatininclearance och övervakning av urinflöde).
Race In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Ras Jämfört med kaukasier, kan svarta patienter behöva högre doser av takrolimus för att erhålla likvärdiga dalvärden.
Gender There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Kön Det finns inga bevis för att manliga och kvinnliga patienter skulle kräva olika doser för att erhålla likvärdiga dalvärden.
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Äldre patienter Tillgänglig erfarenhet tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter.
Conversion from ciclosporin to Advagraf Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Överföring från ciklosporin till Advagraf Försiktighet skall iakttas när patienter överförs från ciklosporin till takrolimus- baserad terapi (se avsnitt 4. 4 och 4. 5).
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
I kliniskt bruk har takrolimusbaserad behandling insatts 12- 24 timmar efter den sista ciklosporindosen.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Ciklosporinkoncentrationerna i blod bör följas efter överföring eftersom utsöndringen av ciklosporin kan påverkas.
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Rekommenderade dalvärden för koncentrationer i helblod Dosen skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans för varje enskild patient med hjälp av monitorering av dalvärden för takrolimus i helblod.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC 0-24) is similar between the two formulations Advagraf and Prograf.
Sambandet mellan dalvärdena för takrolimus (C24) och systemexponeringen (AUC0- 24) är likvärdigt för Advagraf och Prograf.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Kontroll av dalvärden för takrolimuskoncentrationerna i blodet rekommenderas under den tidiga post - operativa perioden.
Blood trough levels for Advagraf should be drawn approximately 24 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Vid oral dos bör dalvärdena för Advagraf mätas ca 24 timmar efter senaste dos,
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 4 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Frekvent monitorering av dalvärdena för takrolimus rekommenderas under de första två veckorna efter transplantation, följt av periodvis uppföljning vid underhållsbehandling.
Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following conversion from Prograf to Advagraf, dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Dalvärdena för takrolimus i blod skall också monitoreras efter överföring från Prograf till Advagraf, dosjustering, ändringar i immunsuppressiv regim, eller vid samtidig administrering av substanser som kan ändra takrolimuskoncentrationerna i helblod (se avsnitt 4. 5).
As Advagraf is a medicinal product with low clearance, adjustments to the Advagraf dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Eftersom Advagraf är ett läkemedel med lågt clearance kan det ta flera dagar innan steady state erhålls efter dosjustering.
Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ ml.
Resultat från kliniska studier tyder på att en majoritet av patienterna kan behandlas tillfredsställande om dalvärden för takrolimus hålls vid under 20 ng/ ml.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ ml in kidney and heart transplant patients in the early post- transplant period.
Vid kliniskt bruk har dalvärdena i helblod varit inom intervallen 5- 20 ng/ ml hos levertransplantationspatienter och 10- 20 ng/ ml hos njur - och hjärttransplantationspatienter under perioden direkt efter transplantation.
During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Därefter, vid underhållsbehandling har koncentrationerna i blodet vanligen varit inom intervallet 5 - 15 ng/ ml hos lever -, njur - och hjärttransplantationspatienter.
Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides or to any of the excipients.
Överkänslighet mot takrolimus eller andra makrolider eller mot något hjälpämne.
This has led to serious adverse events, including graft rejection, or other side effects which could be a consequence of either under- or over- exposure to tacrolimus.
Detta har lett till allvarliga biverkningar, inklusive avstötning av det transplanterade organet och andra biverkningar som kan vara en följd av antingen under - eller överexponering för takrolimus.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4. 2 och 4. 8).
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e. g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies (PRA)).
Erfarenheterna från behandling av icke- kaukasiska patienter och patienter med förhöjd immunologisk risk (t. ex. omtransplantation, påvisade panelreaktiva antikroppar PRA)) är begränsade.
For prophylaxis of transplant rejection in adult heart allograft recipients and for paediatric allograft recipients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation Advagraf.
För profylax mot transplantatavstötning hos vuxna hjärttransplantationspatienter och för pediatriska patienter finns det ännu inte några kliniska data för depotberedningen Advagraf.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Regelbundna kontroller skall göras av följande variabler under den tidiga post- operativa perioden: blodtryck, EKG, neurologisk status och synstatus, fasteblodsockernivåer, elektrolyter (speciellt kalium), lever - och njurfunktionstester, hematologiska parametrar, koagulationsvärden samt plasmaproteinbestämningar.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Advagraf due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5).
Växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) eller andra växtbaserade produkter skall undvikas under behandling med Advagraf på grund av risken för interaktioner som kan leda till minskade blodkoncentrationer för takrolimus och minskad effekt av takrolimus (se avsnitt 4. 5).
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Eftersom blodnivåerna av takrolimus kan förändras signifikant vid diarré rekommenderas extra uppföljning av takrolimuskoncentrationerna under episoder av diarré.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Samtidig behandling med ciklosporin och takrolimus bör undvikas och försiktighet bör iakttas när takrolimus ges till patienter som tidigare behandlats med ciklosporin (se avsnitt 4. 2 och 4. 5).
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in Prograf treated patients on rare occasions and may therefore also occur with Advagraf.
Vänsterkammarhypertrofi och/ eller septumhypertrofi, vilket rapporterats som kardiomyopati, har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som behandlats med Prograf och kan därför även uppträda
Other factors observed to increase the risk of these clinical 5 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
I flertalet fall har tillståndet varit reversibelt och har förekommit då dalvärdena för takrolimus i blodet varit långt över rekommenderade maximala värden.
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e. g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Således bör högriskpatienter, som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t. ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t. ex. initialt vid 3 månader och sedan 9- 12 månader efter transplantation).
If abnormalities develop, dose reduction of Advagraf therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Om förändringar uppstår bör dosreduktion för Advagraf- behandlingen eller byte av behandling till annat immunsuppressivt medel övervägas.
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Takrolimus kan förlänga QT - intervallet men hittills saknas påtagliga bevis för att takrolimus skulle orsaka torsades de pointes.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med verifierat eller misstänkt medfött långt QT- syndrom.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
EBV- associerade lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats hos patienter i samband med behandling med takrolimus.
A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Samtidig behandling med immunsuppressiva såsom antilymfocytantikroppar ökar risken för EVB- associerade lymfoproliferativa sjukdomar.
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
EBV- Viral Capsid Antigen (VCA) - negativa patienter har rapporterats ha ökad risk för utveckling av lymfoproliferativa sjukdomar.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
EVB- VCA- serologin bör därför kontrolleras hos denna patientgrupp innan behandling med Advagraf påbörjas.
During treatment, careful monitoring with EBV- PCR is recommended.
Under behandlingen rekommenderas noggrann kontroll med EBV- PCR.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Positivt EBV- PCR kan kvarstå under månader och är i sig inte indikativt för lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Among these conditions are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Exempel på sådana tillstånd är nefropati orsakad av BK- virus och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i samband med JC- virusinfektion.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Dessa infektioner förekommer ofta i samband med stark immunsuppression och kan leda till allvarliga eller fatala tillstånd som läkaren bör överväga i differentialdiagnostiken hos immunsupprimerade patienter med progressiv försämring av njurfunktionen eller neurologiska symptom.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Liksom vid behandling med andra immunsuppressiva läkemedel bör exponeringen för solljus och UV - ljus begränsas genom användning av täckande klädsel och solskyddsmedel med hög skyddsfaktor, på grund av den möjliga risken för maligna hudförändringar.
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Liksom för andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt 4. 8).
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e. g.
Om patienter som tar takrolimus får symtom som tyder på PRES, t. ex. huvudvärk, ändrad mental status, epileptiska anfall och synstörningar, bör en röntgenundersökning (t. ex.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Om PRES diagnostiseras, rekommenderas adekvat blodtrycks - och epilepsikontroll samt omedelbar utsättning av systemisk takrolimusbehandling.
As Advagraf prolonged-release capsules contain lactose, special care should be taken in patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Eftersom Advagraf depotkapslar innehåller laktos bör särskild försiktighet iakttas hos patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos - galaktosmalabsorption.
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Metaboliska interaktioner Systemiskt tillgängligt takrolimus metaboliseras via CYP3A4 i levern.
Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e. g.
Därför bör blodnivåerna av takrolimus alltid övervakas när substanser som har en potential att påverka CYP3A- metabolismen används samtidigt och takrolimusdosen bör justeras på lämpligt sätt för att upprätthålla likvärdig takrolimusexponering (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
6 ritonavir).
6 Hämmare av metabolism Följande substanser har kliniskt visats öka blodkoncentrationerna av takrolimus: