natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• tinnitus • syncope •
• värmevallning • värmekänsla
• nasal congestion • cough •
• ödem (svullnad) i armar och ben
• diarrhoea
• ansiktsödem
• redness
• hypertermi
• swelling face •
• svindelkänsla
• redness • swelling face •
• förvärrad svårighet att andas
pain at the extremities
• ökad känslighet i munnen
• muscle pain • joint pain •
• magbesvär • muskelkramp
• increased blood
• muskelspänningar
• decreased blood pressur
• muskuloskeletal stelhet
• •
Mindre vanlig (inträffar hos 1 av 1000 till 1 av 100 patienter):
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
• darrning
• •
• Klåda i ögonen
stomach discomfort • muscle tightness muscle spasms
• låg hjärtrytm beroende på störningar i hjärtats retledningssystem
• musculoskeletal stiffness
• röda ögon • öronsmärta
Uncommon (occurring in 1 in 1000 to 1 in 100 patients): • tremor
• svullna öron • bronkospasm (kramp i luftrören)
• itching eyes • low heart rate due t
• ökad smärtkänslighet • täppta övre luftvägar
• tremor • itching eyes •
• halsont • snabb andning
low h eart rate due to conduction disturbances
• rinnande näsa • halsbränna
• red eyes
• röda utslag
• ear swelling • incr
• kliande utslag
• red eyes • ear swelling •
• obehag från huden
increased sensitivity to pain
• (fläckig blåröd) hudmissfärgning
• ear pain
• värme - och köldkänsla • sväljsvårigheter
• bronchospasm • upper res
• muskuloskeletal smärta • rinit (inflammation i näsan)
• ear pain • bronchospasm •
• kalla armar och ben • blodkoagulering vid injektionsstället
upper respiratory tract congestion
• smärta vid infusionsstället
• throat pain
• influensaliknande sjukdom
• runny nose
• hudmissfärgning
• throat pain • runny nose •
• reaktion på infusionsstället
• fast breathing
• allmän sjukdomskänsla
• heart burn
• ödem (svullnad)
Unknown frequency •
Okänd frekvens
Serious allergic reactions
• allvarliga allergiska reaktioner
serious inflammation of the vessels
• allvarlig inflammation i blodkärlen
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
33 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE FABRAZYME
HUR FABRAZYME SKA FÖRVARAS
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Oöppnade flaskor Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C) Använd inte Fabrazyme efter det utgångsdatum som står på etiketten efter bokstäverna ‘ EXP ’.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga apoteketspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
What Fabrazyme contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
- Det aktiva innehållsämnet är agalsidas beta, en flaska innehåller 35 mg.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Fabrazymes utseende och förpackningsstorlekar Fabrazyme levereras som ett vitt till benvitt pulver.
The reconstituted solution must be further diluted.
Efter spädning är det en klar, färglös vätska, fri från främmande partiklar. Den färdigberedda lösningen måste spädas ytterligare.
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411DD Naarden, Nederländerna.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Innehavare av försäljningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
34 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670
România España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 212434228
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu / liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar 2H
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
och orphan drugs.
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
35 Följande uppgifter är uteslutande för läkare och sjukvårdpersonal:
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med vatten för injektionsvätskor, spädas med steril 0, 9% natriumkloridlösning och sedan ges som intravenös infusion.
If not used immediately, in-use storage and conditions are the responsibility of the user.
Den rekonstituerade lösningen kan inte lagras och måste genast spädas.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Det är bara den utspädda lösningen som kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C till 8°C.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Undvik att tillsätta vattnet för häftigt till pulvret och undvik att lösningen skummar genom att långsamt droppa vattnet för injektionsvätskor nedför flaskans insida och inte direkt på den frystorkade kakan.
This is done by slow drop- wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Rulla och luta flaskorna försiktigt.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
Efter beredning skall flaskorna omedelbart spädas ytterligare för att minimera risken för att 4. proteinpartiklar med tiden bildas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eventuell oanvänd produkt eller avfall skall destrueras i enlighet med lokala föreskrifter.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Innan man tillsätter den rekonstituerade volym Fabrazyme som erfordras för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0, 9% natriumkloridlösning.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Dra långsamt upp upp 7, 0 ml (motsvarar 35 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Injicera sedan långsamt den rekonstituerade lösningen direkt ner i den sterila intravenösa 0, 9% - 9. iga natriumkloridlösningen (inte i något kvarvarande luftutrymme) till en slutkoncentration på mellan 0, 05 mg/ ml och 0, 7 mg/ ml. Fastställ den totala volymen natriumklorid 0, 9% infusionsvätska, lösning (mellan 50 och 500 ml) baserat på den individuella dosen.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
För doser som är lägre än 35 mg används minst 50 ml, för doser som är på 35 till 70 mg används minst 100 ml, för doser som är på 70 till 100 mg används minst 250 ml och för doser som är större än 100 mg används endast 500 ml.
36 Administration
36 Administrering
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Vi rekommenderar att man administrerar den utspädda lösningen genom ett inneliggande lågproteinbindande filter på 0, 2µm för att avlägsna eventuella partiklar, vilket inte kommer att resultera i någon förlust av agalsidas beta- aktivitet.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
Infusionshastigheten ska i början inte överstiga 0, 25 mg/ min (15 mg/ timme) för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
INFORMATION FOR THE USER
37 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Agalsidas beta
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme används som enzymersättningsbehandling vid Fabrys sjukdom, där enzymaktivitet av α - galaktosidas saknas eller är lägre än normalt.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
En infusionsrelaterad reaktion är en biverkning som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4 ” Eventuella biverkningar ”).
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Du kan behöva ytterligare mediciner för att förhindra att en sådan reaktion uppstår (t. ex. antihistaminer eller paracetamol.)
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Olika patientgrupper som använder Fabrazyme Informationen i denna bipacksedel gäller alla patientgrupper, inklusive barn, ungdomar, vuxna och äldre personer.
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Användning av andra läkemedel Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
38 Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Den rekommenderade dosen Fabrazyme för vuxna och barn 8– 16 år är 1 mg/ kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Doser på upp till 3 mg/ kg kroppsvikt har visat sig vara ofarliga.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Om du har glömt att använda Fabrazyme Om du har missat in infusion med Fabrazyme ska du kontakta din doktor.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
I kliniska studier sågs biverkningar i huvudsak medan man höll på att ge patienterna medicinen eller kort därefter.
39 In clinical trials the following side effects were reported:
39 I kliniska studier rapporterades följande biverkningar:
• feeling cold
• Frossbrytningar
• sleepiness
• feber • Huvudvärk
• increased heart beat
• Bröstsmärta
• • increased heart beat •
• Sömnighet • Ökad hjärtrytm
• abnormal tear • low heart rate •
• Trötthet • Uppblossande rodnad
palpitations
• andningssvårigheter • Blekhet • Klåda • Onormal tårutsöndring • Svaghetskänsla • Tinnitus (öronsusningar) • Nästäppa • Diarré • Rodnad • Muskelsmärta
secretion • feeling weak
• Buksmärta • Ryggsmärta • hudutslag • Låg hjärtrytm • extrem trötthet • svimningsattacker • Hosta • Obehag i buken • Svullet ansikte • Ledsmärta
• lethargy • dec
• Smärta • Trånghetskänsla i halsen • Yrsel • hjärtklappning • minskad smärtkänslighet • Brännande känsla • Väsande andning • Nässelutslag • Smärta i armar och ben • Inflammation i näsa och svalg
• feeling weak • lethargy •
• höjt blodtryck • Plötslig svullnad av ansikte eller svalg
decreased sensitivity to pain
• Sänkt blodtryck • Obehag i bröstet
• tinnitus • syncope •
• värmevallning • Värmekänsla
• nasal congestion • cough •
• Ödem (svullnad) i armar och ben
• redness • swelling face •
• Förvärrad svårighet att andas
pain at the extremities
• Ökad känslighet i munnen
• muscle pain • joint pain •
• Magbesvär • muskelkramp
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
• Darrning
stomach discomfort • muscle tightness muscle spasms
• Låg hjärtrytm beroende på störningar i hjärtats retledningssystem
• musculoskeletal stiffness
• Röda ögon • Öronsmärta
Uncommon (occurring in 1 in 1000 to 1 in 100 patients): • tremor
• Svullna öron • Bronkospasm (kramp i luftrören)
• itching eyes • low heart rate due t
• Ökad smärtkänslighet • Täppta övre luftvägar
• tremor • itching eyes •
• Halsont • Snabb andning
low heart rate due to conduction disturbances
• Rinnande näsa • Halsbränna
• red eyes
• Röda utslag
• ear swelling • incr
• Kliande utslag
• red eyes • ear swelling •
• Obehag från huden
• ear pain
• Värme - och köldkänsla • Sväljsvårigheter
• bronchospasm • upper res
• Muskuloskeletal smärta • Rinit (inflammation i näsan)
• ear pain • bronchospasm •
• Kalla armar och ben • Blodkoagulering vid injektionsstället
upper respiratory tract congestion
• Smärta vid infusionsstället
• throat pain
• Influensaliknande sjukdom
• runny nose
• Hudmissfärgning
• throat pain • runny nose •
• Reaktion på infusionsstället
• fast breathing
• Allmän sjukdomskänsla
• heart burn
• Ödem (svullnad)
Serious allergic reactions
• Allvarliga allergiska reaktioner
serious inflammation of the vessels
• Allvarlig inflammation i blodkärlen
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
40 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
- Det aktiva innehållsämnet är agalsidas beta, en flaska innehåller 35 mg.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Fabrazymes utseende och förpackningsstorlekar Fabrazyme levereras som ett vitt till benvitt pulver.
The reconstituted solution must be further diluted.
Efter spädning är det en klar, färglös vätska, fri från främmande partiklar. Den utspädda lösningen måste spädas ytterligare.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu / liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar 3H
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
42 Följande uppgifter är uteslutande för läkare och sjukvårdpersonal:
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Bered varje flaska Fabrazyme 5 mg med 1. 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Undvik att tillsätta 2. vattnet för häftigt till pulvret och undvik att lösningen skummar genom att långsamt droppa vattnet för injektionsvätskor nedför flaskans insida och inte direkt på den frystorkade kakan.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Dra långsamt upp upp 1, 0 ml (motsvarar 5 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Injicera sedan långsamt den rekonstituerade lösningen direkt ner i den sterila intravenösa 0, 9% - iga natriumkloridlösningen (inte i något kvarvarande luftutrymme) till en slutkoncentration på mellan 0, 05 mg/ ml och 0, 7 mg/ ml. Fastställ den totala volymen natriumklorid 0, 9% infusionsvätska, lösning (mellan 50 och 500 ml) baserat på den individuella dosen.
43 Administration
43 Administrering
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Infusionshastigheten ska i början inte överstiga 0, 25 mg/ min (15 mg/ timme) för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Fareston används för att behandla hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet. ” Metastaserad ” innebär att cancern har spridits till andra delar av kroppen.
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Det ska inte heller ges till patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka QT- förlängning.
Therefore, the Committee decided that Fareston’ s benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Kommittén fann därför att fördelarna med Fareston är större än riskerna vid förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos patienter efter klimakteriet.
Blister (PVC/ Alu)
Tabletter Tabletter
100 Tablets
30 tabletter 100 tabletter
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Varje tablett innehåller 60 mg toremifen (i form av citrat).
30 mg lactose per tablet.
30 mg laktos per tablett.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Ingen dosjustering behövs vid njurinsufficiens.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Toremifen ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
Barn Det finns ingen relevant indikation för användning av Fareston till barn.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long-term use
Tidigare endometriehyperplasi och svår leverinsufficiens är kontraindikationer för långvarigt
of toremifene.
bruk av toremifen.
- Hypersensitivity to toremifene or to any of the excipients.
-
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been
Förändringar i hjärtats elektrofysiologi i form av QT- förlängning, har observerats både
observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
prekliniskt och i människa efter intag av toremifen.
- - - -
- Elektrolytrubbningar, särskilt obehandlad hypokalemi
Congenital or documented acquired QT prolongation Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia Clinically relevant bradycardia Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
- Kliniskt signifikant bradykardi
-
- Kliniskt signifikant hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion
Previous history of symptomatic arrhythmias.
- Tidigare symtomatiska arytmier.
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Toremifen ska inte användas samtidigt som andra läkemedel som förlänger QT- intervallet (se även avsnitt 4. 5).
Patients with additional risk of endometrial cancer, e. g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Patienter med ökad risk för endometriecancer, t. ex. patienter med hypertoni eller diabetes, med högt BMI (> 30) eller tidigare hormonersättningsbehandling, bör övervakas noggrant (se även avsnitt 4. 8).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Patienter med tidigare svår tromboembolisjukdom bör normalt inte behandlas med toremifen (se även avsnitt 4. 8).
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose- related manner.
Fareston har visats orsaka en dosrelaterad förlängning av QTc- intervallet i vissa patienters elektrokardiogram.
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Följande information om QT- förlängning är speciellt viktig att beakta (för kontraindikationer se avsnitt 4. 3).
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
En klinisk studie med 5- armad parallell design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg och 300 mg) där QT- intervallet undersöktes i 250 manliga patienter har genomförts för att karakterisera hur toremifen påverkar QTc- intervallets längd.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Resultaten från denna studie visar en tydlig förlängande effekt av toremifen med medelförlängningar på 21 – 26 ms för 80 mg- gruppen.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Enligt ICHs riktlinjer är effekten signifikant även för 20 mg- gruppen med ett övre konfidensintervall på 10 – 12 ms.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Eftersom det finns en tendens till att kvinnor har längre QTc- intervall normalt än vad män har kan de vara känsligare för läkemedel som förlänger QTc- intervallet.
Elderly patients may also be more susceptible to drug- associated effects on the QT interval.
Äldre patienter kan också påverkas mer av läkemedelsrelaterade effekter på QT- intervallet.
Torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Fareston ska användas med försiktighet av patienter med pågående proarytmiska tillstånd (speciellt äldre patienter) såsom akut myokardischemi eller QT- förlängning eftersom detta kan öka risken för ventrikulära arytmier (inklusive Torsade de pointes) och hjärtstillestånd (se även avsnitt 4. 3).
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Om QTc- intervallet är > 500 ms ska Fareston inte användas.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Patienter med icke- kompenserad hjärtinsufficiens eller svår angina pectoris bör övervakas noga.
Fareston tablets contain lactose (30 mg/ tablet).
Fareston tabletter innehåller laktos (30 mg/ tablett).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos - galaktosmalabsorption.