natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Vad BeneFIX är och vad det används för 2.
Before you take BeneFIX 3.
Innan du använder BeneFIX 3.
How to take BeneFIX 4.
Hur du använder BeneFIX 4.
How to store BeneFIX 6.
Hur BeneFIX ska förvaras 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD BENEFIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX är en produkt innehållande faktor IX framställd genom rekombinant teknologi.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Patienter med hemofili B (Christmas sjukdom) har brist på koagulationsfaktor IX.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIX används för behandling och förhindrande av blödningar (profylax) hos patienter med hemofili B (blödarsjuka med medfödd brist på koagulationsfaktor IX).
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
INNAN DU ANVÄNDER BENEFIX
Do not take BeneFIX
Använd inte BeneFIX
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
− Om du är allergisk (överkänslig) mot nonacog alfa eller något av övriga innehållsämnen i BeneFIX. − Om du är allergisk (överkänslig) mot hamsterprotein.
Take special care with BeneFIX
Var särskilt försiktig med BeneFIX
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Kontakta Din läkare omgående om blödningen inte slutar som förväntat.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− Det är mindre vanligt att tidigare behandlade patienter som får faktor IX- produkter utvecklar neutraliserande antikroppar, (inhibitorer).
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Eftersom en tidigare behandlad patient utvecklade en kliniskt relevant "low responding" inhibitor under behandling med BeneFIX i kliniska studier och erfarenheten av antigenicitet med rekombinant faktor IX ännu är begränsad, bör Du noggrant övervakas för att kontrollera om faktor IX- inhibitorer har utvecklats.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Tillräckliga data från pågående kliniska studier med BeneFIX hos tidigare obehandlade patienter föreligger ännu inte.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− Kliniska studier av BeneFIX har inte fastställt huruvida patienter som är 65 år eller äldre svarar på behandlingen på ett annat sätt än yngre patienter.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Som för alla patienter som behandlas med BeneFIX, ordinerar läkaren en viss dos som är lämplig för Dig och Din åldersgrupp.
The
114 − Som för andra intravenöst tillförda proteiner är allergiska reaktioner såsom överkänslighetsreaktioner möjliga.
product may contain traces of hamster proteins.
Produkten kan innehålla spår av hamsterproteiner.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Potentiellt livshotande anafylaktiska reaktioner har inträffat med faktor IX- preparat, även BeneFIX.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Du kommer att få information om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag, klåda, tryck i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka svårigheter att svälja och/ eller andas, rodnad eller svullnad i ansiktet och/ eller händerna).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt infusionen av BeneFIX omedelbart och kontakta Din läkare, eller sök omgående akut vård.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− I litteraturen har det rapporterats att ett samband föreligger mellan förekomst av faktor IX - inhibitorer och allergiska reaktioner.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Om Du får allergiska reaktioner såsom svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag, klåda, tryck i bröstet, väsande andning eller lågt blodtryck bör Du därför utredas med avseende på förekomst av inhibitorer.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Det bör noteras att patienter som har faktor IX- inhibitorer kan löpa högre risk för anafylaxi vid ytterligare behandlingstillfällen med faktor IX.
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
− Kroppens produktion av faktor IX regleras av faktor IX- genen.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Patienter som har större deletionsmutationer på faktor IX- genen kan vara mer benägna att ha faktor IX- inhibitorer och därmed få allergiska reaktioner.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Om det är känt att Du har en större deletionsmutation på faktor IX- genen kommer Din läkare därför att följa Dig extra noga med tanke på tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet när Du påbörjar behandling med BeneFIX för första gången.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− P g a risken för allergiska reaktioner mot faktor IX- koncentrat bör Dina första infusioner av faktor IX ske under medicinsk övervakning, enligt behandlande läkares bedömning, så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Även i frånvaro av inhibitorer, kan en högre dos av BeneFIX behövas jämfört med plasmaframställd faktor IX.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
En noggrann kontroll av plasmaaktiviteten av faktor IX och en farmakokinetisk utvärdering måste därför göras för att eventuellt justera dosen.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Om blödningen inte är under kontroll efter rekommenderad dos, kontakta Din läkare.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Om Du har en lever - eller hjärtsjukdom eller om Du nyligen har genomgått kirurgisk behandling, finns det en ökad risk för koagulationskomplikationer.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− Det har förekommit rapporter om hopklibbning av röda blodkroppar i slangen/ sprutan under administreringen av BeneFIX.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Om hopklibbning av röda blodkroppar i slangen/ sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX- lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Rubbning av njurfunktionen (nefrotiskt syndrom) har rapporterats vid höga doser av faktor IX framställd av blodplasma efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B- patienter med faktor IX- inhibitorer som tidigare fått allergiska reaktioner.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Det rekommenderas att, när så är möjligt, notera namn och batchnummer på produkten varje gång BeneFIX administreras.
121 Taking other medicines:
Intag av andra läkemedel
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om Du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pregnancy and breast-feeding
115 Graviditet och amning
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Om Du är gravid eller ammar bör Du endast ta BeneFIX på ordination av Din läkare.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Det är inte känt om BeneFIX kan påverka fortplantningsförmågan eller orsaka fosterskador, när det tas av gravida kvinnor.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Din läkare kan ge Dig rådet att sluta med behandlingen med BeneFIX, om Du ammar eller blir gravid.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan Du tar något läkemedel.
HOW TO TAKE BENEFIX
HUR DU ANVÄNDER BENEFIX
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Använd alltid BeneFIX enligt läkarens anvisningar.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om Du är osäker.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Din läkare bestämmer dosen av BeneFIX som Du skall ta.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Dosen och behandlingens längd beror på Ditt individuella behov av faktor IX- ersättningsterapi och på Dina s. k. farmakokinetiska parametrar (in vivo- recovery och halveringstid) som måste bestämmas regelbundet.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Det kan hända att Du märker skillnad på den dos Du får om Du går över från en plasmaframställd faktor IX- produkt till BeneFIX.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Din läkare kan ändra dosen av BeneFIX, som Du får under behandlingen.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Följ din läkares anvisningar för venpunktion.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Tvätta alltid händerna innan Du gör följande.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
BeneFIX ges genom intravenös infusion efter upplösning med sterilt vatten för injektionsvätskor (spädningsvätska).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
BeneFIX och spädningsvätskan skall ha rumstemperatur.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Ta bort hättorna från BeneFIX- koncentratflaskan och vattenflaskan så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Rengör propparna med de medföljande spritkompresserna eller använd en annan antiseptisk lösning och låt dem torka.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Avlägsna det genomskinliga sterilskyddet från den korta änden av den sterila dubbelkanylen och stick den änden av nålen in i injektionsflaskan med spädningsvätska mitt i gummiproppen.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Observera: injektionsflaskan med spädningsvätska skall placeras på en horisontell yta, exempelvis ett bord, och kanylen skall stickas in vertikalt, dvs. vinkelrätt mot proppens yta.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Avlägsna det färgade sterilskyddet från den långa änden av den sterila dubbelkanylen.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned och för att minimera läckage stick snabbt in den långa änden av nålen i den upprättstående BeneFIX- flaskan mitt i gummiproppen.
Note:
116 Observera:
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
BeneFIX- flaskan skall placeras på en horisontell yta, exempelvis ett bord, och den långa änden på kanylen skall stickas in vertikalt, dvs. vinkelrätt mot proppens yta.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Vakuumet suger över spädningsvätskan till BeneFIX- flaskan.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Medan spädningsvätskan överförs till BeneFIX- flaskan, rikta dubbelkanylen mot BeneFIX - flaskans vägg för att förebygga skumbildning i stor mängd.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Så snart överföringen är klar, ta bort den långa änden av nålen från BeneFIX- flaskan och kasta nålen med vattenflaskan.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Om spädningsvätskan inte helt och hållet rinner över i BeneFIX- flaskan får innehållet i flaskan INTE användas.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
OBS att det är acceptabelt att en liten mängd vätska finns kvar i vattenflaskan efter överföring.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Rotera försiktigt injektionsflaskan för att lösa upp pulvret.
See Fig.
Se fig.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Den färdiga lösningen skall granskas med avseende på partiklar innan administrering.
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
BeneFIX bör administreras genom att använda en steril engångsplastspruta.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Dessutom bör lösningen dras upp från injektionsflaskan genom att man använder filterkanylen.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Sätt filterkanylen på den sterila engångssprutan.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
TRYCK INTE in luft i BeneFIX- flaskan.
This may cause partial loss of product.
Detta kan medföra delvis förlust av lösning.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
För in filterkanylens ände i gummiproppen på BeneFIX- flaskan.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Vänd flaskan upp och ner och dra upp den upplösta lösningen i sprutan.
Remove and discard the filter spike.
Ta bort och kasta filterkanylen.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Om Du skall använda mer än en injektionsflaska BeneFIX, kan innehållet från flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta genom en separat oanvänd filternål.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Fäst sprutan vid lueränden av infusionssettet.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Överför BeneFIX- lösningen till slangen genom att dra ut sprutkolven tills slangen är helt fylld.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Under venpunktionen är det viktigt att följa instruktionerna för att begränsa mängden blod i slangen.
Blood must not enter the syringe.
Blod får inte komma in i sprutan.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Gör venpunktionen enligt din läkares anvisningar.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
För att försäkra dig om att nålen sitter i venen, kontrollera att blodflöde finns genom att mycket försiktigt dra ut sprutkolven.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Sluta dra ut kolven när blod börjar komma in i slangen och injicera BeneFIX intravenöst under flera minuter.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX bör injiceras intravenöst under flera minuter.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Din läkare kan komma att ändra Din rekommenderade infusionshastighet för att göra infusionen behagligare för Dig.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Eftersom kontinuerlig infusion av BeneFIX inte har utvärderats, får inte BeneFIX blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
If you take more BeneFIX than you should:
Om du använt för stor mängd av BeneFIX
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Kontakta genast Din läkare om Du har injicerat mer BeneFIX än Din läkare rekommenderat.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan BeneFIX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Ditt blod bör kontrolleras med avseende på förekomst av inhibitorer mot faktor IX- aktivitet.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Eventuella biverkningar listas enligt följande kategorier:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
mellan 1 på 100 och 1 på 1000 patienter mellan 1 på 1000 och 1 på 10 000 patienter
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) * Överkänslighet/ allergiska reaktioner, vilket kan omfatta brännande känsla i käke och skalle, frossbrytningar, torrhosta/ nysningar, blodvallningar, letargi, rastlöshet, stickningar, nässelutslag, klåda och utslag, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekven tryck över bröstet, rosslande i halsen, svullnad av halsen, anafylaxi *, hudutslag
124 Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Rare:
Mindre vanlig:
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Reaktioner vid injektionsstället (brännande och stickande känsla vid infusionsstället), obehag vid IV- stället, cellulit, flebit
* See additional
Sällsynt:
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
118 Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner har i sällsynta fall observerats hos patienter som behandlas med faktor IX- innehållande produkter, inklusive BeneFIX.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Allergiska reaktioner har inträffat tidsmässigt nära utveckling av faktor IX- inhibitorer (se även ” Var särskilt försiktig med BeneFIX ”).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Orsaken till de allergiska reaktionerna mot BeneFIX har ännu inte klarlagts.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Om allergiska/ anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt infusionen av BeneFIX omedelbart och kontakta Din läkare, eller sök omgående akut vård.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Vilken behandling som skall sättas in beror på egenskaperna och svårighetsgraden av biverkningarna (se även ” Var särskilt försiktig med BeneFIX ”).
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Om sådana inhibitorer utvecklas kommer det att visa sig i form av ett otillräckligt svar på behandlingen.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
En kliniskt relevant "low responding" inhibitor upptäcktes hos 1 av 65 patienter behandlade med BeneFIX, som tidigare hade erhållit plasmaframställda produkter.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Denna patient fortsatte behandlingen med BeneFIX utan förhöjning av inhibitorhalten eller anafylaxi.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
Patienter behandlade med BeneFIX bör övervakas med avseende på utveckling av inhibitorer.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Det finns inte tillräckligt med data för att ge information om inhibitorförekomsten hos tidigare obehandlade patienter.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
På grund av tillverkningsprocessen kan BeneFIX innehålla hamsterprotein i mycket liten mängd.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
En rubbning i njurfunktionen har rapporterats efter höga doser av plasmaframställd FIX- produkt för att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B och faktor IX- inhibitorer och som tidigare haft allergiska reaktioner (se även ” Var särskilt försiktig med BeneFIX ”).
125 Renal
Njurar
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
En patient utvecklade svår buksmärta förorsakad av att en del av en njure saknade behövlig blodförsörjning (njurinfarkt).
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Sambandet mellan infarkten och tidigare administrering av BeneFIX är osäkert.
HOW TO STORE BENEFIX
HUR BENEFIX SKA FÖRVARAS
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketten.