natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Den antineoplastiska aktiviteten hos topotecan innefattar hämning av topoisomeras- I, ett enzym direkt inblandat i DNA- replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v. chemotherapy was not considered appropriate.
84 dagar för oralt topotecan + BSC, 90 dagar för BSC) och för vilka ytterligare behandling med i. v. kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
20 Table 1.
Tabell 1.
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Studieresultat för studie GOG- 0179
21 Study results Study GOG-0179 ITT population
ITT population cisplatin cisplatin
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/ m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/ h (SD 22), corresponding to approximately 2/ 3 of liver blood flow.
Efter intravenös administrering av topotecan med doser på 0, 5 till 1, 5 mg/ m2, givet som en 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotecan hög plasmaclearance på 62 l/ h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/ 3 av leverblodflödet.
Topotecan also had a high volume of 22 distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotecan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2- 3 timmar.
23 Paediatrics
Pediatrik
One study included a dose range of 1.4 mg/ m2 to 2.4 mg/ m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
I ena studien studerades dosintervallet 1, 4 mg/ m2 till 2, 4 mg/ m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid(E507) Sodium hydroxide
Vinsyra (E334) Mannitol (E421) Saltsyra (E507) Natriumhydroxid
Reconstituted and diluted solutions The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Beredd lösning och utspädd lösning Produkten bör användas omedelbart efter upplösning eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel.
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e. g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8 0C after the first puncture of the vial.
Om upplösning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t. ex. i LAF- bänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
24 HYCAMTIN 4 mg is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
HYCAMTIN 4 mg är tillgängligt i kartonger med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
4 mg vials:
Injektionsflaskor 4 mg:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
LÄKEMEDLETS NAMN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
HYCAMTIN 0, 25 mg hårda kapslar
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Varje kapsel innehåller topotecanhydroklorid motsvarande 0, 25 mg topotecan.
The capsules are opaque white to yellowish white and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 0.25 mg’.
Kapslarna är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med ” HYCAMTIN ” och ” 0, 25 mg ”.
HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
HYCAMTIN kapslar är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5. 1).
HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Behandling med HYCAMTIN kapslar ska endast förskrivas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska medel.
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/ m2 body surface area/ day administered for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Initial dos Den rekommenderade dosen HYCAMTIN kapslar är 2, 3 mg/ m2 kroppsyta/ dygn som ges under 5 på varandra följande dagar med 3 veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed crushed or divided.
Kapseln (kapslarna) måste sväljas hel( a) och får inte tuggas, krossas eller delas.
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
HYCAMTIN kapslar kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5. 2).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)..
Före den första behandlingskuren med topotecan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥1, 5 x 109/ l och ett trombocytantal på ≥100 x 109/ l och ett hemoglobinvärde på ≥90 g/ l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Fortsatt dosering Topotecan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/ l, trombocytantalet ≥100 x 109/ l och hemoglobinnivån ≥90 g/ l (efter blodtransfusion om så erfordras).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0, 5 x 109/ l) under 7 dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten pga. neutropeni ska dosen reduceras med 0, 4 mg/ m2/ dygn till 1, 9 mg/ m2/ dygn (eller därefter om så krävs ned till 1, 5 mg/ m2/ dygn).
26 Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/ l.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/ m2.
I kliniska prövningar avbröt man topotecanbehandlingen om dosen behövde reduceras till under 1, 5 mg/ m2.
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day for subsequent courses (see section 4.4).
För patienter som får diarré av grad 3 eller 4 ska doserna minskas med 0, 4 mg/ m2/ dygn för de följande behandlingsomgångarna (se avsnitt 4. 4).
Dosage in renally impaired patients Patients with small cell lung carcinoma who participated in oral topotecan clinical trials had a serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dl (133 µmol/ l) or a creatinine clearance of greater than or equal to 60 ml/ min.
Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion Patienter med småcellig lungcancer som deltog i kliniska prövningar med oralt topotecan hade serumkreatinin mindre än eller lika med 1, 5 mg/ dl (133 µmol/ l) eller kreatininclearance över eller lika med 60 ml/ min.
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with Clcr less than 60 ml/ min have not been established (see section 4.4).
Doseringsrekommendationer för patienter som erhåller oralt topotecan med Clcr mindre än 60 ml/ min har inte fastställts (se avsnitt 4. 4).
Dosage in hepatically impaired patients Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Dosering till patienter med nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken för HYCAMTIN kapslar har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för HYCAMTIN kapslar för att göra en dosrekommendation för denna patientgrupp (se avsnitt 4. 4).
Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see section 5.1).
Pediatrik Erfarenheten från behandling av barn är begränsad, därför kan några rekommendationer angående behandling av barn med HYCAMTIN inte ges (se avsnitt 5. 1).
Elderly No overall differences in effectiveness were observed between patients over 65 years and younger adult patients.
Äldre Inga allmänna skillnader i effektivitet iakttogs mellan patienter över 65 år och yngre vuxna patienter.
However in the two studies administering both oral and intravenous topotecan, patients older than 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drug related diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
I de två studierna med tillförsel av såväl oralt som intravenöst topotecan upplevde patienter som var äldre än 65 år och erhöll oralt topotecan en ökning av läkemedelsrelaterad diarré jämfört med personer som var yngre än 65 år (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
< 1, 5 x 109/ l vid baseline och/ eller trombocytantal < 100 x 109/ l.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of 27 ILD is confirmed.
Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på interstitiell lungsjukdom (t. ex. hosta, feber, dyspné, och/ eller syrebrist) och behandlingen med topotecan ska avbrytas om ny diagnos av interstitiell lungsjukdom bekräftas.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Detta bör beaktas t. ex. när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with Clcr less than 60 ml/ min have not been established.
Någon doseringsrekommendation för patienter som får topotecan oralt med Clcr mindre än 60 ml/ min har inte fastställts.
There is insufficient experience of the use of oral or intravenous topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min).
Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotecan oralt eller intravenöst till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/ min).
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1, 5 och 10 mg/ dl) gavs topotecan 1, 5 mg/ m2 intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl).
Det finns inte tillräckligt med erfarenhet för användning av topotecan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/ dl).
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalization, has been reported during treatment with oral topotecan.
Diarré, även svår diarré som krävt sjukhusinläggning, har rapporterats under behandling med oralt topotecan.
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID includes specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalization.
Kliniska riktlinjer som beskriver aggressiv behandling av CTID omfattar specifika rekommendationer om patientens kommunikation och medvetenhet, igenkännande av tidiga varningstecken, användning av medel mot diarré och antibiotika, ändring av vätskeintag och kost samt behov av inläggning på sjukhus.
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Topotecan är ett substrat för både ABCB1 (P- glykoprotein) och ABCG2 (BCRP).
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2 - 2.5-fold of control.
Cyklosporin A (en hämmare av ABCB1, ABCC1 (MRP- 1) och CYP3A4) som administrerats med oralt topotecan ökade AUC för topotecan till cirka 2 till 2, 5 gånger kontrollen.
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a drug known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Patienterna ska noggrant övervakas för biverkningar när oralt topotecan administreras med ett läkemedel som är känt för att hämma ABCB1 eller ABCG2 (se avsnitt 5. 2).
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal 28 product may be required to improve tolerability.
När topotecan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Liksom med andra cytotoxiska läkemedel kan topotecan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotecan.
29 The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
De frekvenser som hör till de presenterade hematologiska och icke- hematologiska biverkningarna gäller biverkningar som anses vara relaterade/ möjligen relaterade till behandling med oralt topotecan.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency.
Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna är definierade som: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1 000 till < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inklusive enskilda rapporter och inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), Common: abdominal pain*, constipation, stomatitis, dyspepsia *Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Magtarmkanalen Mycket vanlig: illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), Vanlig: buksmärta *, förstoppning, stomatit och dyspepsi. * Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotecaninducerad neutropeni (se avsnitt 4. 4).
Common: pruritis
Vanlig: klåda.
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue.
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: trötthet.
Common: asthenia, pyrexia, malaise.
Vanlig: asteni, feber, sjukdomskänsla.
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Not known: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Inga kända: anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria.
Hepato-biliary disorders Uncommon: hyperbilirubinaemia.
Lever - och gallvägar Mindre vanlig: hyperbilirubinemi.
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Säkerhetsdata presenteras baserat på en integrerad datauppsättning bestående av 682 patienter med recidiverande lungcancer vilka gavs 2 536 behandlingskurer av oralt topotecan i monoterapi (275 patienter med recidiverande SCLC och 407 med recidiverande icke- SCLC).
30 Haematological Neutropenia:
Hematologiska Neutropeni:
Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count < 0.5 x 109/ l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
Allvarlig neutropeni (grad 4 - neutrofilantal < 0, 5 x 109/ l) förekom hos 32% av patienterna vid 13% av behandlingskurerna.
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was > 7 days.
Allvarlig neutropeni varade i mer än 7 dagar vid 34% av behandlingarna.
In course 1 the incidence was 20%, by courses 4 the incidence was 8%.
I behandlingskur 1 var förekomsten 20%, vid 4 behandlingskurer var förekomsten 8%.
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Infektion, sepsis och febril neutropeni förekom hos 17%, 2% respektive 4% av patienterna.
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Dödsfall till följd av sepsis förekom hos 1% av patienterna.
Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Tillväxtfaktorer administrerades till 19% av patienterna vid 8% av behandlingskurerna.
Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets less than 10 x 109/ l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
Allvarlig trombocytopeni (grad 4 - trombocyter mindre än 10 x 109/ l) förekom hos 6% av patienterna vid 2% av behandlingskurerna.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 with a median duration of 2.5 days.
Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var 2, 5 dagar.
In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was > 7 days.
Allvarlig trombocytopeni varade i mer än 7 dagar vid 18% av behandlingarna.
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 109/ l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Måttlig trombocytopeni (grad 3 - trombocyter mellan 10, 0 och 50, 0 x 109/ l) förekom hos 29% av patienterna vid 14% av behandlingskurerna.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Transfusion av trombocyter gavs till 10% av patienterna vid 4% av behandlingarna.
Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 – Hb ≤ 8.0 g/ dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
Måttlig till allvarlig anemi (grad 3 och 4 - Hb ≤8, 0 g/ dl) förekom hos 25% av patienterna (12% av behandlingskurerna).
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was > 7 days.
Måttlig till allvarlig anemi varade i mer än 7 dagar vid 46% av behandlingarna.
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Transfusion av röda blodkroppar gavs till 30% av patienterna (13% av behandlingarna).
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Erytropoietin gavs till 10% av patienterna vid 8% av behandlingarna.
Non-haematological The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
Icke- hematologiska De oftast rapporterade icke- hematologiska effekterna var illamående (37%), diarré (29%), trötthet (26%), kräkningar (24%), alopeci (21%) och anorexi (18%).
For severe cases (CTC grade 3/ 4) reported as related / possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
För allvarliga fall (CTC grad 3/ 4) som rapporterades som relaterade/ möjligen relaterade till topotecanadministration var incidensen för diarré 5% (se avsnitt 4. 4), trötthet 4%, kräkningar 3%, illamående 3% och anorexi 2%.
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Den totala incidensen för läkemedelsrelaterad diarré var 22%, inkluderande 4% med grad 3 och 0, 4% med grad 4.
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients ≥ 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Läkemedelsrelaterad diarré var mera frekvent hos patienter ≥65 års ålder (28%) jämfört med dem som var under 65 års ålder (19%).
Complete alopecia related/ possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/ possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Total alopeci som var relaterad/ möjligen relaterad till topotecanadministration sågs hos 9% av patienterna och partiell alopeci som var relaterad/ möjligen relaterad till topotecanadministration hos 11% av patienterna.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Terapeutiska interventioner som hade samband med icke- hematologiska effekter omfattade antiemetiska medel som gavs till 47% av patienterna vid 38% av behandlingskurerna och medel mot diarré som gavs till 15% av patienterna vid 6% av behandlingskurerna.
A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
En 5- HT3- antagonist gavs till 30% av patienterna vid 24% av behandlingskurerna.
Loperamide was administered to 13% of patients in 5% of courses.
Loperamid gavs till 13% av patienterna vid 5% av behandlingskurerna.
31 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Den antineoplastiska aktiviteten hos topotecan innefattar hämning av topoisomeras- I, ett enzym direkt inblandat i DNA- replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Relapsed SCLC A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
Recidiverande SCLC I en fas III- studie (studie 478) jämfördes oralt topotecan plus bästa stödjande vård (Best Supportive Care, BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi:
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
84 dagar för oralt topotecan + BSC, 90 dagar för BSC) och för vilka ytterligare behandling med i. v. kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Gruppen som erhöll oralt topotecan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0, 0104).
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone.
11, 1, 18, 6) för patienter som erhöll enbart BSC.