natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference:
En endoskopigrad på 0 (endoskopisk eradikation) vid slutet av behandlingen sågs hos 87, 7% (228/ 260) och 88, 0% (227/ 258) av patienterna i micafungingruppen respektive flukonazolgruppen (95% KI för skillnaden:
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Det nedre området för det 95- procentiga konfidensintervallet låg över den fördefinierade non - inferioritymarginalen på - 10%, vilket visar på non- inferiority.
Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Micafungin förhindrade invasiva svampinfektioner mer effektivt än flukonazol hos en patientpopulation med hög risk för att utveckla en systemisk svampinfektion (patienter som genomgår haematopoetisk stamcellstranstransplantation [HSCT] i en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie).
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
De flesta patienterna (97%, n=882) hade neutropeni vid baseline (< 200 neutrofiler/ µl).
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Läkemedlen gavs i fasta doser om 50 mg (1, 0 mg/ kg) för micafungin och 400 mg (8 mg/ kg) för flukonazol.
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Det totala positiva behandlingsresultatet var signifikant högre för micafungin än för flukonazol (1, 6% respektive 2, 4% genombrottsinfektioner).
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
Genombrottsinfektioner med Aspergillus observerades hos 1 respektive 7 patienter, och bevisade eller troliga Candida- infektioner observerades hos 4 och 2 patienter i micafungin - respektive flukonazolgruppen.
Absorption Micafungin is an intravenously administered medication.
Absorption Micafungin ges intravenöst.
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Farmakokinetiken är linjär över det dagliga doseringsintervallet från 12, 5 mg till 200 mg och från 3 mg/ kg till 8 mg/ kg.
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Steady - state uppnås generellt inom 4 till 5 dagar.
10 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
10 Distribution Efter intravenös administrering sjunker micafunginkoncentrationen biexponentiellt.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Bindningen till albumin är oberoende av micafunginkoncentrationen (10- 100 µg/ ml).
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Distributionsvolymen vid steady- state (Vss) är cirka 18- 19 liter.
Metabolism Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Metabolism Micafungin återfinns huvudsakligen i oförändrad form i systemkretsloppet.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Det har påvisats att micafungin metaboliseras till flera olika nedbrytningsprodukter; av dessa har M- 1 (katekolform), M- 2 (metoxiform av M- 1) och M- 5 (hydroxylering av sidokedjan) kunnat detekteras i systemkretsloppet.
Elimination and excretion The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Eliminering och utsöndring Den terminala medelhalveringstiden är cirka 10- 17 timmar och förblir oförändrad vid doser på upp till 8 mg/ kg och efter singeldos såväl som vid upprepad dosering.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Totalt clearance var 0, 15- 0, 3 ml/ min/ kg hos friska frivilliga och hos vuxna patienter och är dosoberoende vid både singeldos och upprepad dosering.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Under 28 dagar efter administrering av en intravenös singeldos 14C- micafungin (25 mg) till friska frivilliga, återfanns 11, 6% av radioaktiviteten i urin och 71, 0% i faeces.
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Detta tyder på att micafungin huvudsakligen elimineras icke- renalt.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
I plasma återfanns metaboliterna M- 1 och M- 2 endast i mycket små koncentrationer, och halten av huvudmetaboliten M- 5 stod för totalt 6, 5% jämfört med modersubstansen.
Special populations Paediatric patients:
Särskilda patientgrupper Barn:
In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Hos barn var AUC- värdena proportionella mot doserna inom dosintervallet 0, 5- 4 mg/ kg.
Clearance was influenced by age, with mean values of clearance in younger children (2-11 years) being approximately 1.3 -fold greater than those in older children (12-17 years).
Clearance påverkades av åldern, med medelvärden hos yngre barn (2- 11 år) som var 1, 3 gånger högre än hos äldre barn (12- 17 år).
Older children had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Äldre barn hade clearancemedelvärden likvärdiga med de som erhållits hos vuxna.
Mean clearance in premature infants (gestational age approximately 26 weeks) is approximately 5-fold greater than in adults.
Medelclearance hos för tidigt födda (gestationsålder cirka 26 veckor) var omkring 5 gånger högre än hos vuxna.
When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
När en singeldos om 50 mg micafungin gavs som en 1- timmes infusion till äldre patienter (ålder 66- 78 år), liknade farmakokinetiken den för yngre försökspersoner (20- 24 år).
In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
I en studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child - Pugh- värde 7- 9), (n=8) skilde sig inte micafungins farmakokinetik signifikant från den hos friska försökspersoner (n=8).
The pharmacokinetics of micafungin has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Micafungins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med svår leverinsufficiens.
Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/ min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
Gender/Race:
Kön/ etnisk härkomst:
Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Kön och etnisk härkomst (kaukasisk, svart eller orientalisk) påverkade inte micafungins farmakokinetiska parametrar signifikant.
In both studies
Inga standard - karcinogenicitetsstudier har genomförts, men FAH- utvecklingen utvärderades i honråttor 20
11 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
I båda studierna observerades en högre incidens/ ökat antal hepatocellulära tumörer efter den 18 respektive 20 månaders behandlingsfria perioden i såväl högdosgruppen med 32 mg/ kg/ dag som lågdosgruppen (även om detta inte var statistiskt signifikant).
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Plasmaexponeringen vid det uppskattade tröskelvärdet för tumörutveckling hos råtta (d. v. s. dosen då inga FAH och levertumörer detekterades) låg inom det kliniska exponeringsintervallet.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Toxikologin hos micafungin efter upprepad intravenös dosering hos råtta och/ eller hund visade oönskade effekter i lever, urinvägar, röda blodkroppar, och fortplantningsorgan hos handjur.
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Exponeringsnivåerna då dessa effekter inte inträffade (NOAEL) låg inom samma område som den kliniska exponeringen eller lägre.
Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
Följdaktligen kan förekomst av dessa biverkningar förväntas i klinisk användning av micafungin hos människa.
In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
I säkerhetsfarmakologiska standardförsök kunde kardiovaskulära och histaminfrisättningseffekter ses och dessa tycktes vara snarare tids - än tröskelvärdesberoende.
In repe ated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
I toxikologiska studier med upprepad dosering på råtta sågs tecken på levertoxicitet, såsom förhöjda leverenzymer och degenerativa förändringar av hepatocyter tillsammans med tecken på kompensatorisk återbildning.
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
Inga degenerativa förändringar av hepatocyterna observerades.
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
I en 26- veckors studie med upprepad dosering på råtta, sågs vakuolisering i epitelcellerna i urinbäckenet och även vakuolisering och förtjockning (hyperplasi) av epitelcellerna i urinblåsan.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
I en andra 26- veckors studie sågs hyperplasi hos urinblåsans övergångsepitelceller med en mycket lägre incidens.
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Behandlingstiden för micafungin i dessa råttstudier (6 månader) överskred den vanliga behandlings - tiden för patienter (se avsnitt 5. 1).
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
I reproduktions - och fosterutvecklingstoxikologiska studier sågs minskad födelsevikt hos avkomman.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
En spontanabort inträffade på kanin vid 32 mg/ kg/ dag.
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
Dessa förändringar förekom dock inte vid studier med en varaktighet på 13 eller 26 veckor.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
Micafungin var inte mutagent eller klastogent när en standarduppsättning av in vitro - och in vivo - tester, bl. a. en in vitro- UDS- studie (unscheduled DNA synthesis) på hepatocyter från honråttor, utvärderades.
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Laktosmonohydrat Vattenfri citronsyra (för pH- justering)
12 6.2 Incompatibilities
12 Natriumhydroxid (för pH- justering)
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 2 Inkompatibiliteter
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 48 timmar vid 25ºC, när pulvret lösts med natriumklorid infusionsvätska, lösning 9 mg/ ml (0, 9%) eller glukos infusionsvätska, lösning 50 mg/ ml (5%).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 96 timmar vid 25ºC och i skydd från ljus, när koncentratet spätts med natriumklorid infusionsvätska, lösning 9 mg/ ml (0, 9%) eller glukos infusionsvätska, lösning 50 mg/ ml (5%).
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel skall upplösta och utspädda lösningar användas omedelbart.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Beträffande förvaringsanvisningar för löst och utspätt läkemedel, se avsnitt 6. 3.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
10 ml injektionsflaskor av typ I- glas med isobutylen- isoprengummiproppar (teflonlaminerade) och flipp off- lock.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Flaskan är insvept i en film som skyddar mot UV- ljus.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Överför aseptiskt 5 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsvätska eller glukos 50 mg/ ml (5%) infusionsvätska (som tas från en 100 ml flaska/ påse) och injicera långsamt in i varje injektionsflaska utefter innerväggen.
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Koncentratet kommer att skumma, och man skall vidta varje möjlig åtgärd för att minimera mängden skum som bildas.
The concentrate should be used immediately.
Koncentratet skall användas omedelbart.
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Därför skall oanvänt rekonstituerat koncentrat kasseras omedelbart.
The diluted infusion solution should be
Allt rekonstituerat koncentrat tas ut från varje injektionsflaska och återförs till infusionsflaskan / - påsen som det togs från ursprungligen.
13 used immediately.
Utspädd infusionsvätska skall användas omedelbart.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Vänd infusionsflaskan / - påsen försiktigt för att fördela den utspädda lösningen men skaka INTE, för att undvika skumbildning.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Infusionsflaskan / - påsen som innehåller den utspädda lösningen läggs i en stängningsbar ogenomskinlig påse för att skyddas mot ljus.
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Mycamine injektionsflaskor att använda (mg/ flaska)
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Volym natrium - klorid (0, 9%) eller glukos (5%) som ska tillsättas per injektionsflaska
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Standardinfusion (efter tillsats i 100 ml) Slutlig koncentration
5 ml (20 mg/ml)
c: a 5 ml (10 mg/ ml) c: a 5 ml (20 mg/ ml) c: a 10 ml c: a 10 ml
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
Varje 100 mg injektionsflaska innehåller 200 mg laktos.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Officiella/ nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning av antimykotika.
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
15 Doseringsregimen för Mycamine beror på patientens kroppsvikt enligt nedanstående tabeller:
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
100 mg/ dygn * 150 mg/ dygn 50 mg/ dygn
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ dygn * 3 mg/ kg/ dygn 1 mg/ kg/ dygn
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
* Om patienten inte svarar tillfredsställande på behandlingen, d. v. s. om kulturerna eller symtomen kvarstår, kan dosen ökas till 200 mg/ dygn hos patienter med kroppsvikt > 40 kg eller till 4 mg/ kg/ dygn hos patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg.
100 mg/day* 50 mg/day
100 mg/ dygn * 50 mg/ dygn
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ dygn * 1 mg/ kg/ dygn
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Om patienten inte svarar tillfredsställande på behandlingen, d. v. s. om kulturerna eller symtomen kvarstår, kan dosen ökas till 200 mg/ dygn hos patienter med kroppsvikt > 40 kg eller till 4 mg/ kg/ dygn hos patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg.
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Kön/ etnisk härkomst Dosjustering är inte nödvändig beroende på kön eller etnisk härkomst (se avsnitt 5. 2).
16 4.3 Contraindications
16 4. 3 Kontraindikationer
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning, rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ ALAT- värden.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Micafunginbehandling bör ges först efter noggrant övervägande av risk/ nytta- förhållandet, särskilt hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd såsom avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter, eller för patienter som får samtidig behandling som kan medföra levertoxicitet och/ eller genotoxicitet.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Risken/ nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas.
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Exponeringen (AUC) för itrakonazol, sirolimus och nifedipin var något förhöjd i närvaro av micafungin (22%, 21% respektive 18%).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Barnets nytta av att ammas bör då vägas mot nyttan med moderns micafunginbehandling.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
Dessa patienter hade många komplexa bakomliggande sjukdomar såsom hematologiska maligniteter och HIV- infektion eller var transplanterade och/ eller behandlade på intensivvårdsavdelning.
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥ 1/ 1 000 till < 1/ 100 ≥
18 System Organ
18 Organsystem
19 System Organ
19 Organsystem
20 Renal and urinary disorders common
20 Njurar och urinvägar akut njursvikt, förhöjt blodurea Vanliga
Commonly susceptible species [MIC ranges in Europe, mg/l] Candida albicans [0.007 - 0.25]
Vanligtvis känsliga arter [MIC- omfång i Europa, mg/ l] Candida albicans [0, 007- 0, 25]
21 Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
21 Candida glabrata [0, 007- 0, 12] Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
% Differe nce
Micafungin N n (%)
Adult Patients
% skillnad [95% KI]
Overall Treatment Success by Neutropenic Status
Totalt positivt behandlingsresultat, neutropenistatus Neutropeni vid baseline Ingen neutropeni vid baseline Barn
-2.7 [-17.3, 11.9] §
% skillnad [95% KI]
2 2
N
< 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
Ålder < 2 år För tidigt födda Nyfödda (0 dagar till < 4 veckor)
21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
21 (80, 8) 7 (70, 0) 7 (100)
31 9 5
31 24 (77, 4) 9 6 (66, 7) 5 4 (80)
24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
[- 17, 3, 11, 9] §
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
23 Distribution Efter intravenös administrering sjunker micafunginkoncentrationen biexponentiellt.
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
I båda studierna observerades en högre incidens/ ökat antal hepatocellulära tumörer efter den 18 respektive 20 månaders behandlingsfria perioden i såväl högdosgruppen med 32 mg/ kg/ dag som lågdosgruppen (även om detta inte var statistiskt signifikant).
25 6.2 Incompatibilities
25 Natriumhydroxid (för pH- justering)
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Allt rekonstituerat koncentrat tas ut från varje injektionsflaska och återförs till infusionsflaskan / - påsen som det togs från ursprungligen.
The diluted infusion solution should be used immediately.
Utspädd infusionsvätska skall användas omedelbart.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Vänd infusionsflaskan / - påsen försiktigt för att fördela den utspädda lösningen men skaka INTE, för att undvika skumbildning.
10 ml
c: a 5 ml (10 mg/ ml) c: a 5 ml (20 mg/ ml) c: a 10 ml c: a 10 ml
50 mg micafungin (as sodium).
En injektionsflaska innehåller 50 mg micafungin (som natriumsalt).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN