natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With Keppra at a dose of 2000 mg, the reduction was 26.5%, and with 3000 mg, it was 37.1 or 39.9%.
Med Keppra vid dosen 2 000 mg var minskningen 26, 5% och med 3 000 mg 37, 1 eller 39, 9%.
In the study in children, the reduction in weekly seizure rate was 43.3% in the group of children who received Keppra, and 16.3% in the placebo group.
I den studie där keppras effekt undersöktes på barn minskade anfallsfrekvensen per vecka med 43, 3% i den grupp som fick Keppra och med 16, 3% i den grupp som fick placebo.
For myoclonic seizures, 58.3% of the patients who received Keppra had at least a halving of the number of seizure days per week, compared with 23.3% of the patients who received placebo.
Vid myokloniska anfall halverades antalet dagar med myokloniska anfall per vecka för 58, 3% av de patienter som behandlades med Keppra, jämfört med 23, 3% av de patienter som fick placebo.
For tonic-clonic seizures, there was an average reduction in seizure rate of 28.2% in the patients taking placebo, compared with 56.5% in those taking Keppra.
Vid toniska- kloniska anfall var den genomsnittliga minskningen av anfallsfrekvensen 28, 2% för de patienter som fick placebo jämfört med 56, 5% för de som fick Keppra.
However, there were too few children aged below 12 to support the use of Keppra for this type of seizure in patients below this age.
Det var dock för få barn under 12 år i studien för att ge stöd för att använda Keppra för denna typ av anfall hos barn under 12 år.
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Keppra var lika effektivt som karbamazepin när det gällde att hålla patienter fria från anfall när det togs ensamt vid partiella anfall.
In both groups, 73% of patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
I båda grupperna var 73% av patienterna fria från anfall i 6 månader sedan de nått en lämplig dos.
The most common side effects with Keppra (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness) and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna för Keppra (uppträder hos mer än var tionde patient) är dåsighet (sömnighet) och asteni (kraftlöshet) eller utmattning (trötthet).
For the full list of all side effects reported with Keppra, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Keppra finns i bipacksedeln.
Keppra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure), or to any of the other ingredients.
Keppra ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot levetiracetam eller andra pyrrolidonderivat (läkemedel med liknande struktur) eller någon av de andra ingredienserna.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Keppra’ s benefits are greater than its risks as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, as well as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures, myoclonic seizures in patients with
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Keppra är större än riskerna som monoterapi vid behandling av partiella epilepsianfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 års ålder med nyligen diagnostiserad epilepsi samt som en adjuvant (kompletterande) terapi vid behandling av partiella anfall, myokloniska anfall hos patienter med juvenil myoklonisk
juvenile myoclonic epilepsy, and primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy.
epilepsi och primära generaliserade toniska- kloniska anfall hos patienter med idiopatisk gereraliserad epilepsi.
The Committee recommended that Keppra be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Keppra skulle godkännans för försäljning.
Other information about Keppra:
Mera information om Keppra:
The marketing authorisation was renewed on 29 September 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 september 2005.
The marketing authorisation holder is UCB Pharma SA.
Innehavare av godkännandet för försäljning är UCB Pharma SA.
The full EPAR for Keppra is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet
Oral solution
bottle (glass) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
flaska (glas)
1 bottle + 1 oral syringe 200 200
1 flaska + 1 spruta för oral användning
Keppra 250 mg film-coated tablets.
Keppra 250 mg filmdragerade tabletter.
Blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Filmdragerad tablett Blå, avlånga, med skåra samt med “ ucb ” och ” 250 ” ingraverat på ena sidan.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Keppra är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Keppra är indicerat som tilläggsbehandling • vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och barn från fyra år med epilepsi. • vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi. • vid primärt generaliserade tonisk- kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
De filmdragerade tabletterna måste intas peroralt och sväljas med tillräcklig mängd vätska och kan tas antingen med eller utan föda.
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
• Monoterapi Vuxna och ungdomar från 16 år
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
• Tilläggsbehandling Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer
2 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
2 Dosjustering rekommenderas till äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se ” Patienter med nedsatt njurfunktion ” nedan).
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Barn 4 till 11 år och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
Den initiala terapeutiska dosen är 10 mg/ kg två gånger dagligen.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
Den dagliga dosen ökas upp till 30 mg/ kg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/ kg twice daily every two weeks.
Dosjusteringar bör inte överstiga ökningar eller minskningar med 10 mg/ kg två gånger dagligen varannan vecka.
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Doseringen till barn som väger 50 kg eller mer är samma som till vuxna.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form and strength according to weight and dose.
Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen och styrkan utifrån vikt och dos.
Dosage recommendations for children and adolescents:
Doseringsrekommendationer för barn och ungdomar:
10 mg/ kg twice daily
10 mg/ kg två gånger dagligen
30 mg/ kg twice daily
30 mg/ kg två gånger dagligen
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg Från 50 kg (2) (1)
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
150 mg två gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 250 mg två gånger dagligen 500 mg två gånger dagligen
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
450 mg två gånger dagligen 600 mg två gånger dagligen 750 mg två gånger dagligen 1500 mg två gånger dagligen
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Barn på 20 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med Keppra 100 mg/ ml oral lösning (2) Doseringen till barn och ungdomar på 50 kg eller mer är samma som till vuxna.
Infants and children less than 4 years
Spädbarn och barn yngre än 4 år
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Keppra rekommenderas inte till barn under 4 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2).
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
För att använda denna doseringstabell måste patientens kreatininclearance (CLcr) ml/ min uppskattas.
The CLcr in ml/ min may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
CLcr ml/ min kan värderas genom bestämning av serum kreatinin (mg/ dl) genom att använda följande formel:
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140- ålder (år)] x vikt (kg) CLcr (ml/ min) = -------------------------------------------- (x 0, 85 för kvinnor) 72 x serum kreatinin (mg/ dl)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1, 73 m2) = ------------------------------ x 1, 73 personens BSA (m2)
3 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
3 Dosjustering för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Kreatininclearance (ml/ min/ 1, 73 m2)
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
Normal Lätt Måttlig Svår Patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår dialys (1)
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 70 ml/ min.
Därför rekommenderas en 50%: ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är < 70 ml/ min.
Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives or any of the excipients.
Överkänslighet mot levetiracetam eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne.
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
I överensstämmelse med aktuell klinisk praxis rekommenderas att när behandling med Keppra ska avbrytas bör detta ske gradvis (t. ex till vuxna: minskning med 500 mg två gånger dagligen varannan till var fjärde vecka; till barn: dosminskningar bör inte överstiga 10 mg/ kg två gånger dagligen varannan vecka).
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Tillgänglig data på barn tyder inte på någon påverkan på tillväxt och pubertet.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Långtidseffekter på inlärning, intelligens, tillväxt, endokrina funktioner, pubertet och förmåga att få barn hos barn är fortfarande okända.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
En ökning av anfallsfrekvensen med mer än 25% rapporterades hos 14% av vuxna och pediatriska patienter med partiella anfall behandlade med levetiracetam, medan detta rapporterades hos 26% respektive 21% av placebobehandlade vuxna och pediatriska patienter.
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.
När Keppra användes för att behandla primärt generaliserade tonisk- kloniska anfall hos vuxna och ungdomar med idiopatisk generaliserad epilepsi sågs ingen effekt på frekvensen av absenser.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Administrering av Keppra till patienter med nedsatt njurfunktion kan kräva dosjustering.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas utredning av njurfunktionen före fastställande av dosen (se avsnitt 4. 2).
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
4 Därför ska patienter övervakas för tecken på depression och/ eller suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på depression och/ eller suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Keppra did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Keppra.
Data från kliniska studier före marknadsföring genomförda på vuxna indikerar att Keppra inte påverkar andra antiepileptikas serumkoncentrationer (fenytoin, karbamazepin, valproatsyra, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon) och att dessa antiepileptika inte påverkar Keppras farmakokinetik.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/ kg/ day levetiracetam.
Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska pateinter som fått upp till 60 mg/ kg/ dag av levetiracetam.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Data tydde dock på ett 22% högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande antiepileptiska läkemedel.
Dosage adjustment is not required.
Doseringsjusteringar krävs inte.
It is expected that other medicinal products excreted by active tubular secretion could also reduce the renal clearance of the metabolite.
Det är troligt att andra läkemedel som utsöndras via aktiv tubulär sekretion också kan reducera renal utsöndring av metaboliten.
The effect of levetiracetam on probenecid was not studied and the effect of levetiracetam on other actively secreted medicinal products, e. g.
Levetiracetams effekt på probenecid har inte studerats och levetiracetams effekt på andra aktivt utsöndrade läkemedel, t. ex.
NSAIDs, sulfonamides and methotrexate, is unknown.
NSAIDs, sulfonamider och metotrexat, är okänd.
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Levetiracetam 1000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos perorala preventivmedel (etinyl- estradiol och levonorgestrel); endokrina parametrar (luteiniseringshormon och progesteron) ändrades inte.
No data on the influence of antacids on the absorption of levetiracetam are available.
Det finns inga data beträffande antacidas påverkan på levetiracetams absorption.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
Det finns inte tillräcklig data om användning av Keppra till gravida kvinnor.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet (se punkt 5. 3).
As with other antiepileptic drugs, physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Som med andra antiepileptika kan fysiologiska förändringar under graviditet påverka levetiracetam - koncentrationen.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Minskad levetiracetam- koncentration i plasma har observerats under graviditet.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Om levetiracetam- behandling är nödvändig under amning, ska nyttan/ risken med behandling dock vägas mot vikten av amning.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose 5 increase.
5 centrala nervsystemet, särskilt i början av behandlingen eller efter dosökning.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e. g. driving vehicles or operating machinery.
Därför rekommenderas försiktighet hos dessa patienter vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t. ex. framförande av fordon eller handhavande av maskinell utrustning.
Pooled safety data from clinical studies conducted with Keppra oral formulations in adult patients with partial onset seizures showed that 46.4% of the patients in the Keppra group and 42.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Sammanlagda säkerhetsdata från kliniska studier utförda med orala beredningar av Keppra på vuxna patienter med partiella anfall visade att 46, 4% av patienterna i Keppragruppen och 42, 2% av patienterna i placebogruppen upplevde biverkningar.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
Allvarliga biverkningar upplevdes av 2, 4% av patienterna i Keppragruppen och 2, 0% av patienterna i placebogruppen.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
De oftast rapporterade biverkningarna var somnolens, asteni och yrsel.
In the pooled safety analysis, there was no clear dose-response relationship but incidence and severity of the central nervous system related undesirable effects decreased over time.
I den sammanlagda säkerhetsanalysen fanns inget klart dos- respons förhållande men incidensen och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet minskade med tiden.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
I monoterapi upplevde 49, 8% av patienterna minst en läkemedelsrelaterad biverkning.
The most frequently reported undesirable effects were fatigue and somnolence.
De oftast rapporterade biverkningarna var trötthet och somnolens.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
En studie utförd på pediatriska patienter (4 till 16 år) med partiella anfall visade att 55, 4% av patienterna i Keppragruppen och 40, 2% av patienterna i placebogruppen upplevde biverkningar.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Allvarliga biverkningar upplevdes av 0, 0% av patienterna i Keppragruppen och 1, 0% av patienterna i placebogruppen.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
De vanligast rapporterade biverkningarna var somnolens, fientlighet, nervositet, emotionell labilitet, agitation, anorexi, asteni och huvudvärk i den pediatriska populationen.
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
Resultat av säkerheten hos pediatriska patienter överensstämde med levetiracetams säkerhetsprofil hos vuxna utom för beteende - och psykiatriska biverkningar som var vanligare hos barn än hos vuxna (38, 6% mot 18, 6%).
However, the relative risk was similar in children as compared to adults.
Den relativa risken var dock liknande hos barn jämfört med vuxna.
A study conducted in adults and adolescents with myoclonic seizures (12 to 65 years) showed that 33.3% of the patients in the Keppra group and 30.0% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
En studie utförd på vuxna och ungdomar med myokloniska anfall (12 till 65 år) visade att 33, 3% av patienterna i Keppragruppen och 30, 0% av patienterna i placebogruppen upplevde biverkningar som bedömdes relaterade till behandlingen.