natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
Det skall appliceras på nytt på samma plats eller
a new EVRA patch immediately.
ersättas med ett nytt EVRA- plåster omedelbart.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Nästa EVRA- plåster skall appliceras den vanliga ” bytesdagen ”.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
- under mer än ett dygn (24 timmar eller mer) eller om användaren inte vet när plåstret lyfte
become detached: the user may not be protected from pregnancy:
Det är möjligt att kvinnan inte skyddas mot graviditet:
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
Kvinnan skall avbryta den pågående preventivcykeln och omedelbart påbörja en ny cykel genom att sätta på ett nytt EVRA- plåster.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Då blir det en ny ” Dag 1 ” och en ny ” Bytesdag ”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Ett icke- hormonellt preventivmedel måste användas samtidigt under de första 7 dagarna i den nya cykeln.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
Ett depotplåster skall inte appliceras på nytt om det inte längre är klibbigt; ett nytt depotplåster skall appliceras omedelbart.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
Extra fästmedel eller förband skall ej användas för att hålla EVRA- plåstret på plats.
If subsequent EVRA patch change days are delayed
Om nästa bytesdag för EVRA- plåstret blir försenad
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
I början av en plåstercykel (Vecka ett/ Dag 1):
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
Kvinnan skall sätta på det första plåstret i den nya cykeln så snart hon kommer ihåg det.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
Det blir då en ny ” Bytesdag ” för plåstret och en ny ” Dag 1 ”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Ett icke- hormonellt preventivmedel måste då användas samtidigt under de första 7 dagarna i den nya cykeln.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Om samlag har ägt rum under ett sådant förlängt plåsterfritt uppehåll, måste man beakta möjligheten av en graviditet.
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
I mitten av cykeln (Vecka två/ Dag 8 eller Vecka tre/ Dag 15):
- for one or two days (up to 48 hours):
- under ett eller två dygn (upp till 48 timmar):
The user should apply a new EVRA patch immediately.
Kvinnan skall omedelbart applicera ett nytt EVRA -
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Nästa EVRA- plåster skall appliceras den vanliga ” Bytesdagen ”.
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Användning av ett extra preventivmedel är inte nödvändigt om depotplåstret burits på rätt sätt under de 7 dagarna omedelbart före den första överhoppade dagen.
- for more than two days (48 hours or more):
- under mer än två dygn (48 timmar eller mer):
The
Det finns risk för att användaren inte är skyddad
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
Det blir nu en ny
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
4 ” Dag 1 ” och en ny ” Bytesdag ”.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
Ett icke- hormonellt preventivmedel måste användas samtidigt under de första 7 dagarna i den nya cykeln.
4
Om EVRA- plåstret inte tas bort i början av Vecka 4
- at the end of the cycle (Week Four/ Day 22):
(Dag 22), skall det tas bort så fort som möjligt.
The next cycle should begin on the usual “ Change Day”, which is the day after Day 28.
Nästa cykel skall börja den vanliga ” Bytesdagen ”, som är dagen efter Dag 28.
Change Day adjustment
Ändring av bytesdag
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
Om kvinnan vill skjuta fram en menstruationsperiod en gång, måste hon applicera ytterligare ett depotplåster i början av Vecka 4 (Dag 22), alltså ignorera det plåsterfria intervallet.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
Efter att ha haft depotplåster 6 veckor i följd, bör man ha ett plåsterfritt intervall på 7 dagar.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
Om kvinnan vill flytta Bytesdagen skall den pågående cykeln fullföljas och det tredje EVRA- plåstret tas bort på rätt dag.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Under den depotplåsterfria veckan kan man välja en ny Bytesdag genom att applicera det nya EVRA- plåstret i nästa cykel så snart den önskade dagen inträffar.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
Det får dock aldrig vara mer än 7 depotplåsterfria dagar i följd.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Ju kortare det plåsterfria intervallet är, desto högre är risken för att användaren inte har någon blödning och kan få genombrottsblödning och spotting under den påföljande behandlingscykeln.
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Om depotplåsteranvändningen resulterar i besvärande irritation, kan ett nytt depotplåster appliceras på ett nytt ställe till nästa Bytesdag.
Only one patch should be worn at a time.
Man får endast bära ett depotplåster i taget.
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Kroppsvikt som är lika med eller överstiger 90 kg: den kontraceptiva effekten kan vara nedsatt för kvinnor som väger 90 kg eller däröver.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
EVRA har inte studerats på kvinnor med nedsatt njurfunktion.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Dosjustering är inte nödvändig, men eftersom enligt litteraturdata den obundna fraktionen av etinylestradiol är högre bör EVRA- användare i denna grupp kontrolleras extra noga.
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
EVRA är kontraindicerat för kvinnor med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
Post-menopausal women:
Kvinnor efter menopausen:
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
EVRA är inte avsett att användas som hormonersättningsbehandling.
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
EVRA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
EVRA should not be used in the presence of one of the following disorders.
EVRA skall inte användas i samband med någon av följande störningar.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något av hjälpämnena.
- Presence or history of venous thrombosis, with or without the involvement of pulmonary
- Pågående eller tidigare venösa tromboser, med eller utan involvering av lungemboli
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
- Pågående eller tidigare arteriella tromboser (t. ex. cerebrovaskulär skada, myokardinfarkt,
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
retinatrombos) eller förebådande tecken på trombos (t. ex. angina pectoris eller transitorisk ischemisk attack)
- Migraine with focal aura
- Migrän med fokal aura
- The presence of serious or multiple risk factor(s) for the occurrence of arterial thrombosis:
- Förekomst av allvarliga eller multipla riskfaktorer för uppkomsten av arteriell trombos:
- Severe hypertension (Persistent blood pressure values of ≥ 160 mm Hg systolic or ≥ 100 mm Hg
Allvarlig hypertoni (bestående systoliska blodtrycksvärden på ≥160 mm Hg eller diastoliska
diastolic)
-
- Diabetes Mellitus with vascular involvement
blodtrycksvärden på ≥100 mm Hg)
- Hereditary dyslipoproteinemia
- Ärftlig dyslipoproteinemi
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
- Möjlig hereditär predisponering för venös eller arteriell trombos, så som aktiverad protein C -
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
(APC -) resistens, antitrombin- III- brist, protein C- brist, protein S- brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipida antikroppar (antikardiolipin antikroppar, lupus antikoagulant).
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Känd eller misstänkt bröstcancer
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
- Livmodercancer eller känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi
- Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Onormal leverfunktion som har samband med akut eller kronisk hepatocellulär sjukdom
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Adenom eller karcinom i levern
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- Odiagnostiserad, onormal, genital blödning
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
EVRA är inte indicerat under graviditet (se avsnitt 4. 6).
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
Om något/ någon av de tillstånd/ riskfaktorer som nämns nedan föreligger, bör nyttan med EVRA vägas mot de eventuella riskerna för varje enskild kvinna och diskuteras med kvinnan innan hon bestämmer sig för att börja med EVRA.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
Om något/ någon av dessa tillstånd eller riskfaktorer skulle förvärras eller uppkomma för första gången, bör kvinnan eftertryckligen tillrådas att kontakta sin läkare som avgör om användningen skall avbrytas.
Thromboembolic and other vascular disorders
Tromboembolisjukdom och andra vaskulära sjukdomar
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
Användningen av ett kombinerat hormonellt preventivmedel, inklusive EVRA, medför en ökad risk för venös tromboembolism (djup ventrombos, lungembolism) jämfört med icke- användning.
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
Epidemiologiska studier har visat att incidensen för venös tromboembolism (VTE) hos kvinnor utan andra riskfaktorer för VTE, som använder preventivmedel av kombinationstyp med östrogen i lågdos (< 50 mikrogram etinylestradiol), varierar mellan cirka 20 till 40 fall per 100 000 kvinnoår, men denna riskuppskattning varierar beroende på typen progestagen.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
Detta skall jämföras med 5 till 10 fall per 100 000 kvinnoår för icke- användare och 60 fall per 100 000 graviditeter.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
VTE är dödlig i 1– 2% av fallen.
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).
Data från en retrospektiv kohortstudie av kvinnor i åldern 15 till 44 år tyder på att incidensen för VTE hos kvinnor som använde EVRA är ökad jämfört med användare av levonorgestrelinnehållande orala preventivmedel (så kallade ” andra generationens ” p- piller).
The incidence was 1.4 fold (95% CI 0.9-2.3) increased in women with or without other risk factors for VTE and 1.5 fold (95% CI 0.8-2.7) increased in women with no other risk factors for VTE.
Incidensen var ökad 1, 4 gånger (95% konfidensintervall 0, 9– 2, 3) hos kvinnor med eller utan andra riskfaktorer för VTE och ökad 1, 5 gånger (95% konfidensintervall 0, 8– 2, 7) hos kvinnor utan andra riskfaktorer för VTE.
Epidemiological studies have also associated the use of combined oral contraceptives (COCs) with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke) thromboembolism.
Epidemiologiska studier har också visat på ett samband mellan användningen av kombinerade orala preventivmedel (COC) och en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt, transitorisk ischemisk attack, stroke).
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels e. g., hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in COC users.
I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats förekomma i andra blodkärl, t. ex. hepatiska, mesenteriska, renala, cerebrala eller retinala vener och artärer hos COC- användare.
There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of COCs.
Det råder ingen konsensus om huruvida dessa incidenter är associerade med användningen av COC.
Symptoms of venous or arterial thrombosis can include:
Symtom på venös eller arteriell trombos kan inkludera:
- Unilateral leg pain, and/ or swelling
- Unilateral bensmärta och/ eller svullnad
- Sudden severe pain in the chest with possible radiation to the left arm
- Plötslig svår bröstsmärta med eventuell utstrålning i vänster arm
- Sudden breathlessness, sudden onset of coughing without a clear cause
- Plötslig andfåddhet, plötsligt uppkommande hosta utan tydlig orsak
- Any unusual, severe, prolonged headache
- En ovanlig, svår, långvarig huvudvärk
- Vertigo; collapse with or without focal seizure
- Vertigo, kollaps med eller utan fokal attack
- Weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body
- Svaghet eller mycket markerad domning som plötsligt påverkar ena sidan eller en kroppsdel
- Motor disturbances
- Motoriska störningar
- ‘ Acute’ abdominal pain
- ’ Akuta ’ buksmärtor
The risk of venous thromboembolism in combined contraceptives users increases with:
Risken för venös tromboemboli hos användare av kombinerade preventivmedel ökar med:
- Increasing age
- Stigande ålder
- A positive family history (i. e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively
- Förekomst inom familjen (dvs. om venös tromboemboli någonsin förekommit hos ett syskon
early age).
eller en förälder i relativt ung ålder).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use
Om en hereditär disponering misstänks, bör kvinnan remitteras till specialist för råd innan man beslutar om användning av något hormonellt preventivmedel
- Prolonged immobilisation, major surgery to the legs, or major trauma.
- Långvarig immobilisering, omfattande kirurgiska ingrepp i benen, eller större trauma.
In these situations it is
I dessa
advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation
situationer är det tillrådligt att avbryta användningen (i fall av elektiv kirurgi minst 4 veckor i förväg) och den bör inte återupptas förrän två veckor efter total remobilisering.
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²)
- Obesitas (body mass index över 30 kg/ m²)
- Possibly also with superficial thrombophlebitis and varicose veins.
- Eventuellt även vid ytlig tromboflebit och venösa åderbråck.
There is no consensus about
Det finns ingen konsensus om
the possible role of these conditions in the aetiology of venous thrombosis.
dessa tillstånds eventuella roll i etiologin för venös trombos.
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
Risken för arteriella tromboembolikomplikationer hos användare av kombinerade preventivmedel ökar med:
- Increasing age;
- Stigande ålder
- Smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in
- Rökning (ju mer man röker och ju äldre man är, desto mer ökar risken, särskilt för kvinnor över
women over 35 years of age);
35 år)
- Dyslipoproteiniaemia;
- Dyslipoproteinemi
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²);
- Obesitas (body mass index över 30 kg/ m²)
- Hypertension;
- Hypertoni
- Valvular heart disease;
- Klaffel
- Atrial fibrillation;
- Förmaksflimmer
- A positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early
- Förekomst inom familjen (dvs. om arteriell tromboemboli någonsin förekommit hos ett syskon
age).
eller en förälder i relativt ung ålder).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Om en hereditär disponering misstänks, bör kvinnan remitteras till specialist för råd innan man beslutar om användning av något hormonellt preventivmedel
Biochemical factors that may be indicative of hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis include Activated Protein C (APC) resistance, hyper homocysteinaemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Biokemiska faktorer som kan indikera hereditär eller förvärvad disponering för venös eller arteriell trombos inkluderar aktiverat protein C - (APC -) resistens, hyperhomocysteinemi, antitrombin- III- brist, protein C- brist, protein S- brist, antifosfolipida antikroppar (antikardiolipin antikroppar, lupus antikoagulant).
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, included diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e. g., Crohn’ s disease or ulcerative colitis).
Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
The increased risk for thromboembolism in the puerperium must be considered (see section 4.6).
Den ökade risken för tromboemboli under puerperiet måste beaktas (se avsnitt 4. 6).
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
En ökad frekvens eller förvärrande av huvudvärk (som kan vara ett förebud om en cerebrovaskulär skada) kan vara ett skäl till att omedelbart avbryta användningen av kombinationspreventivmedel.
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
7 Tumörer
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier rapporterar att det finns en lätt ökad risk (RR = 1, 24) för diagnosen bröstcancer hos kvinnor som använder COC.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Den ökade risken avtar gradvis under de 10 åren efter det att COC- användningen upphört.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Det observerade mönstret av ökad risk kan bero på att bröstcancer har diagnostiserats tidigare hos COC- användare, de biologiska effekterna av COC eller en kombination av båda.
In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
I sällsynta fall har godartade levertumörer rapporterats hos COC- användare, och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande intrabdominella blödningar.
- Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see
- Kontraceptiv effektivitet kan vara reducerad hos kvinnor som väger 90 kg eller mer (se avsnitt
sections 4.2 and 5.1).
4. 2 och 5. 1.)
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
- Kvinnor med hypertriglyceridemi, eller med hypertriglyceridemi i släkten, kan löpa en ökad risk
pancreatitis when using combination hormonal contraceptives.
för pankreatit vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel.
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal
- Även om små blodtryckshöjningar har rapporterats hos många kvinnor som använder
contraceptives, clinically relevant increases are rare.
hormonella preventivmedel, är kliniskt relevanta höjningar sällsynta.
If, during the use of a combination hormonal contraceptive in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combination hormonal contraceptive must be withdrawn.
Om konstant förhöjda blodtrycksvärden eller ett signifikant förhöjt blodtryck, under användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel vid befintlig hypertoni, inte svarar adekvat på antihypertonibehandling, måste det kombinerade hormonella preventivmedlet sättas ut.
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Användning av kombinerade hormonella preventivmedel kan återupptas om normala blodtrycksvärden kan erhållas med behandling mot hypertoni.
- The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and
- Följande tillstånd har rapporterats uppstå eller försämras vid både graviditet och COC -
Jaundice and/ or pruritus related to cholestasis; gallstones; porphyria; systemic erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
användning, men bevisen för ett samband med COC är inte övertygande: gulsot och/ eller klåda relaterat till kolestas, gallsten, porfyri, systemisk lupus erytematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, otosklerosrelaterad hörselförlust.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of
- Akut eller kronisk störning av leverfunktionen kan göra det nödvändigt att avbryta
combination hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
användningen av kombinerade hormonella preventivmedel tills markörerna för leverfunktion återgår till det normala.