natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Allvarliga och ibland fatala reaktioner inkluderande bronkospasm, hypoxi, synkope, lunginfiltrat, akut respiratoriskt distressyndrom (ADRS), andningsuppehåll, hjärtinfarkt, arytmier, akut hjärtinsufficiens samt hjärtstillestånd har observerats.
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Allvarliga, ibland fatala virala (t. ex. adenovirus, parainfluenza, hepatit B), progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), bakteriella (inkluderande tuberkulos och atypiska mycobakterioser, nokardios), protozoiska infektioner (t. ex. toxoplasma gondii) och svampinfektioner (t. ex. rhinocerebral mukormykos) inklusive de som beror på reaktivering av latenta infektioner har förekommit under uppföljning efter lansering av produkten.
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Den rekommenderade anti - infektionsprofylaxen förefaller vara effektiv avseende reduktion av risken för PCP och herpes - infektioner( se avsnitt 4. 4).
25 Immune system disorders:
Immunsystemet:
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Metabolism och nutrition: tumour lysis syndrome med fatal utgång har förekommit.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Centrala och perifera nervsystemet: intrakraniell blödning med fatal utgång har förekommit hos patienter med trombocytopeni.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Antikroppen medierar lys av lymfocyter via
Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Progressionsfri överlevnad i studien av tidigare obehandlade patienter (per behandlingsgrupp) Uppskattad sannolikhet
First Line B-CLL Patients
0, 43, 0, 77
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Antal utsatta för risk MabCampath Klorambucil
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
Sammanfattning av populationen med tidigare obehandlade patienter och utfall
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
28 Oberoende granskning av responsfrekvens och duration Duration av respons **, CR eller
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
(månader) K- M- median (95% konfidensintervall) * Pearsons chi- två- test eller Exact- test ** Duration för bästa respons
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
*** log- rank- test stratifierat med Rai- grupp (Stadium I- II jämfört med III- IV) **** med 4- färgsflöde
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Cytogenetiska analyser på tidigare obehandlade K- CLL- patienter:
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
I MabCampath- armen fick 36/ 77 (46, 8%) av patienterna med asymtomatisk PCR- positiv CMV antiviral terapi och för 47/ 77 (61%) av dessa patienter avbröts MabCampath- terapin.
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
patienter B- KLL 29
B-CLL (plus a PLL)
PLL) patienter
received an alkylating agent and had failed fludarabine
av eller fått återfall
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
av eller fått återfall
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
behandling med konventionell kemoterapi
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
Medianålder (år) Sjukdomskarakteristika (%)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Rai Stage III/ IV B- symptom Tidigare behandlingar (%):
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
Alkylerande medel Fludarabin Antal tidigare regimer (variationsvidd)
100 100 3 (2-7) Gradual escalation from 3 to 10 to 30 mg
100 100 3 (2- 7)
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
100 34 3 (1- 10)
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
från 10 till 30 mg
Final Dosing Regimen
från 10 till 30 mg
30 mg iv 3 x weekly
30 mg iv
30 mg iv 3 x weekly
3 ggr per 30 mg iv 3 ggr per vecka vecka 21 33
30 mg iv 3 x weekly
30 mg
28
11
Overall Response Rate (%) (95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
(95% konfidensintervall) Mediantid till respons (månader) (95% konfidensintervall) Progressfri överlevnad (månader) (95% konfidensintervall) Överlevnad (månader):
33 (23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
(5- 8) 2 (1- 2) 4 (3- 5)
21 (8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
(5- 23) 4 (1- 5) 5 (3- 7)
16 (12-22) 33 (26-NR)
(6- 19) 4 (2- 4) 7 (3- 9)
26 (12-44) 44 (28-NR)
28 (7- 33) 26 (12- 44) 16 (12- 22) Alla patienter 36 (19- EU) 44 (28- EU) 33 (26- EU) Responders EU = ej uppnått
Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
0, 1- 0, 4 l/ kg), vilket indikerar att distributionen primärt skedde till extracellulär vätska och plasmakompartment.
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
30 Preklinisk utvärdering av alemtuzumab hos djur har begränsats till cynomolgusapan på grund av frånvaro av uttryck av CD52 antigenet hos ickeprimater.
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Inga lång - eller korttidsstudier på djur, för att fastställa karcinogen och mutagen potential, har utförts beträffande MabCampath.
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
MabCampath innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Lösningar kan förvaras vid 15°C - 30°C eller i kylskåp.
Do not freeze.
31 Får ej frysas.
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
2 ml injektionsflaska (klarglas, typ I) som innehåller 1 ml koncentrat.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Den erforderliga mängden av injektionsflaskans innehåll tillsätts 100 ml natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ ml (0, 9%) eller glukoslösning för infusion (5%).
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampathlösningen eller samtidigt infunderas via samma intravenösa venväg.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berlin Tyskland
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I:
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
MAH skall se till att alla läkare som förskriver MabCampath får ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande: • Utbildningsbroschyr • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV- viremi • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter behandling med MabCampath • Risken för infusionsreaktioner o Behov av premedicinering o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning, skall finnas tillgänglig under administrering o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs. ingen doseskalering) till dess att dosen tolereras väl o Att om avbrott i behandlingen görs under mer än 7 dagar så skall MabCampath återinsättas med gradvis doseskalering ÖVRIGA VILLKOR
35 A.
35 Riskhanteringsplan
LABELLING
Dessutom skall en uppdaterad RMP inlämnas: • När ny information mottas vilken skulle kunna påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller riskminimeringsåtgärder • Inom 60 dagar efter det att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts • På begäran av EMEA
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 BILAGA III
CARTON
37 A.
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Alemtuzumab
Other ingredients:
Hjälpämnen:
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
3 x 3 ml ampuller 30 mg/ 3 ml
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
EXP Se bipacksedeln betr. hållbarhet för den rekonstituerade produkten.
Do not freeze.
Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C) Får ej frysas.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 10 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Alemtuzumab Intravenös användning
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Alemtuzumab
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
3 x 1 ml injektionsflaskor 30 mg/ ml
Store in the original package in order to protect from light,.
Ljuskänsligt.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Alemtuzumab Intravenös användning
30 mg/ ml
30 mg/ 1 ml
43 PACKAGE LEAFLET:
45 BIPACKSEDEL:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
What MabCampath is and what it is used for 2.
Vad MabCampath är och vad det används för 2.
Before you are given MabCampath 3.
Innan du tar MabCampath 3.
How MabCampath is used 4.
Hur du använder MabCampath 4.
How to store MabCampath 6.
Hur MabCampath ska förvaras 6.
MabCampath is a monoclonal antibody.
MabCampath är en monoklonal antikropp.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder till ett annat unikt protein som kallas antigen.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
MabCampath binder till ett antigen på ytan av en viss sorts vita blodceller som heter lymfocyter.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) har för många onormala lymfocyter, vilka tar plats för friska celler i benmärgen där de flesta nya blodceller bildas.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Detta utbyte av friska celler sker också i blodbanan och i andra organ.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
Efter att MabCampath bundit till de onormala lymfocyterna förstörs dessa och de försvinner sedan gradvis ur kroppen genom normala biologiska processer.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath används för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B- cellstyp (B - KLL) för vilka fludarabin i kombination med annan kemoterapi inte är lämplig.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
INNAN DU TAR MABCAMPATH
Do not use MabCampath if you:
Använd inte MabCampath om du
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra beståndsdelarna i MabCampath.
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Din läkare kommer i så fall att informera dig • har en infektion • har HIV • har en annan aktiv malignitet • är gravid (se också nedan).
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
När du först får MabCampath kan du erfara biverkningar kort tid efter de första infusionerna (se avsnitt 4 ” Eventuella biverkningar ”).
44 You may also be given
46 Du kan även få
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
• steroider, antihistaminer eller analgetika (behandling mot feber) för att minska en del av dessa biverkningar.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• antibiotika och mediciner mot virus kan ges för att ge dig extra skydd.
Your doctor will monitor you carefully if you
Din läkare kommer att övervaka dig noggrant om du • har hjärtsjukdomar eller bröstsmärtor och/ eller du behandlas för högt blodtryck, eftersom MabCampath kan förvärra dessa tillstånd.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• tidigare har behandlats med kemoterapi eller andra läkemedel där risken är stor för hjärtskada kan din läkare behöva övervaka din hjärtfunktion (EKG, hjärtfrekvens, kroppsvikt) medan du får MabCampath.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• får andra biverkningar, oftast rubbningar av blodvärden på grund av att du tagit MabCampath.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• är över 65 år eftersom du kan tåla läkemedlet sämre än andra patienter.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Du kan få en allergisk eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath- lösning, särskilt mot proteinet som finns i den, medan du får infusionen.
If you are a male or female of childbearing potential, then you should ensure that you use a reliable form of birth control during and for at least 6 months after treatment.
Om du är en man eller kvinna i fertil ålder bör du försäkra dig om att du använder ett pålitligt preventivmedel under och minst 6 månader efter behandlingen.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Detta på grund av att effekterna av MabCampath på reproduktionen är okända.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
Säkerheten och effekten av MabCampath på barn har inte undersökts (under 17 år) eller patienter med njur - eller leversjukdomar.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
Därför rekommenderas inte MabCampath till barn under 17 år.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informera din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
Därför gäller följande om du:
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• är gravid eller tror att du kan vara gravid, informera din läkare omedelbart. • är i fertil ålder, då bör du undvika att bli gravid genom att använda effektiva preventivmetoder innan du startar behandlingen, under behandlingen och i 6 månader efter behandlingen.
Breast-feeding
47 Amning
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
Inga studier av effekten av MabCampath har utförts.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Försiktighet bör dock iakttas eftersom det förekommit rapportering om förvirring och sömnighet.
HOW MABCAMPATH IS USED
HUR DU ANVÄNDER MABCAMPATH
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
MabCampath finns som lösning i en glasampull.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Ampullinnehållet tillsätts en natriumklorid - eller glukoslösning i en droppåse.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
Slangen från droppåsen kopplas sedan direkt via en kanyl in i en av dina vener (se även "uppgifter avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal").
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
MabCampath- lösning går direkt in i din blodbana genom en ven.
This is known as intravenous infusion.
Detta kallas intravenös infusion.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
Under första veckan ges 3 mg MabCampathlösning dag 1, sedan 10 mg dag 2 och sedan 30 mg dag 3.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
Fortsättningsvis ges MabCampath 30 mg 3 dagar varje vecka (varannan dag).
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Din läkare ökar MabCampath- dosen långsamt för att minska risken för att du får biverkningar och så att din kropp ska acceptera MabCampath bättre.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Läkaren kommer att övervaka dig noga samt fastställa lämpliga mängder MabCampath att ge under hela behandlingsperioden.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende av effekten av behandlingen.
If more MabCampath is given than recommended
Om du tar mera MabCampath än vad du borde
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Biverkningarna nämnda nedan är vanligtvis orsakade av att MabCampath generellt påverkar kroppens immunförsvar samt reducerar motståndskraften för infektioner.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan ibland leda till döden.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Din läkare kan komma ge dig andra mediciner eller ändra din dosering för att hjälpa till att minska varje biverkning (se avsnitt 2, ” Var särskilt försiktig ”).
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Om du inte är säker på vad biverkningarna nedan innebär, be din läkare förklara dem för dig.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Informera också din läkare eller apotek om några biverkningar blir värre eller om du noterar andra biverkningar än de som nämns nedan.
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Oftast uppkommer en eller flera av dessa effekter under den första veckan efter behandlingens start.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• feber, frysningar/ frossa, svettning, illamående (sjukdomskänsla), kräkning, lågt blodtryck, låga nivåer av vita/ röda blodkroppar, allmänna allvarliga infektioner, blåsor, låga nivåer av
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Din läkare kan komma att ge dig antibiotika i tillägg och/ eller antiviral behandling, för att minska risken för detta och för andra infektioner.
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter):