natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These methods should also be applied routinely during Myocet treatment.
Dessa metoder bör också användas rutinmässigt under Myocet- behandlingen.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Det är nödvändigt att bedöma vänsterkammarfunktionen före varje ytterligare administrering av Myocet när en patient har överskridit en livstids kumulativ antracyklindos på 550 mg/ m2 eller så snart som kardiomyopati misstänks.
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Om LVEF har minskat kraftigt, från baseline t. ex. med > 20 punkter till ett slutligt värde > 50% eller med > 10 punkter till ett slutligt värde på < 50, måste värdet av fortsatt behandling noga vägas mot risken att framkalla irreversibel hjärtskada.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Emellertid skall det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t. ex. endomyokardiell biopsi, övervägas.
All patients receiving Myocet should also routinely undergo ECG monitoring.
Alla patienter som erhåller Myocet skall också rutinmässigt genomgå EKG- övervakning.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet therapy.
Övergående EKG- förändringar såsom flacka T- vågor, S- T- sänkning och benigna arrytmier anses inte vara
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Emellertid anses en reduktion av QRS - komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Reaktioner vid injektionsstället Myocet är starkt vävnadsretande och åtgärder för att undvika extravasation måste vidtas.
Subsequently, the Myocet infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Därefter måste man börja om med Myocet- infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Reaktioner i samband med infusionen Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
Rapporterade symtom var bland andra blodvallning, dyspné, feber, ansiktssvullnad, huvudvärk, ryggsmärta, frossbrytningar, trånghetskänsla i bröst och strupe och/ eller hypotoni.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
Övrigt För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4. 5.
The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Betydelsen av skillnaderna i vävnadsdistribution mellan Myocet och konventionellt doxorubicin har inte klargjorts när det gäller den långsiktiga antitumöreffektiviteten.
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet har inte utförts.
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar P- glykoprotein (P- gP).
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Samtidig behandling med andra substanser som rapporterats vara kardiotoxiska eller med kardiologiskt aktiva substanser (t. ex. kalciumantagonister) kan öka risken för kardiotoxicitet.
Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet.
Samtidig behandling med andra liposomala eller lipidbundna substanser eller intravenösa fettemulsioner skulle kunna ändra Myocets farmakokinetiska profil.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
På grund av de kända cytotoxiska, mutagena och embryotoxiska egenskaperna hos doxorubicin skall Myocet inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med Myocet och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Women receiving Myocet should not breastfeed.
Kvinnor som behandlas med Myocet skall inte amma.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Clinical Program
Kliniskt program
Adverse drug reactions (ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
5 Biverkningsdata från 323 patienter med metastatisk bröstcancer i randomiserade fas III- prövningar av Myocet ensamt och i kombination med cyklofosfamid (CPA) ges som poolade data i Tabell 1.
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
Behandlingscykeln var var tredje vecka i varje prövning och G- CSF användes i 38– 56% av cyklerna.
5 Table 1:
Tabell 1:
Adverse reactions from pooled study results of three randomised Phase III clinical trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA).
Biverkningar utifrån poolade resultat av tre randomiserade kliniska fas III - prövningar av Myocet ensamt och i kombination med cyklofosfamid (CPA).
System Organ Class
Biverkningar1, 2
Frequency (as percentage)
Organsystem
Adverse Reactions1,2
Frekvens (i procent)
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
(alla grader) (grad ≥3)
Blood and Lymphatic System
neutropen feber3
ANC< 500 & fever > 38˚C 3,4 ANC> 500 & fever > 38˚ C 3,4 Neutropenia
neutrofila > 500 & feber > 38 ˚C 3, 4
Disorders
94 64
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
< 500/ µl i ≥ 7 dagar trombocytopeni
< 100,000/ µl < 20,000/ µl Anaemia
< 100, 000/ µl < 20, 000/ µl anemi
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
(alla grader) (grad ≥3) diarré
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(alla grader) (grad ≥3)
Alopecia - Pronounced
alopeci - uttalad hudreaktioner (t ex exantem, torr hud)
Skin Related Toxicities (e. g. rash, dry skin)
Allmänna symptom och/ eller symptom vid
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(alla grader) (grad ≥3) trötthet/ sjukdoms - känsla/ asteni
Fatigue/ Malaise/ Asthenia
administreringsstället
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
(alla grader) (grad ≥3) reaktion på injektionsstället
Incidence of the adverse reaction considered at least possibly related by the investigator, from pooled clinical trials involving 323 patients taking the medicinal product.
Incidens av biverkningar, som av den kliniska prövaren anses ha samband med medicineringen, från poolade kliniska prövningar på 323 patienter, som tagit läkemedlet.
2 all adverse reactions have been ranked by frequency within each system organ class.
2 alla biverkningar har rangordnats efter frekvens inom varje organsystem.
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
3 med i v antibiotika och/ eller inläggning 4 totalneutrofiler (ANC)
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
6 Följande kliniskt relevanta grad ¾ biverkningar med en incidens på < 5% observerades även i kliniska prövningar innefattande 948 patienter med solida tumörer.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
AIDS- patienter med Kaposis sarkom inkluderades ej.
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
Incidens mindre än 5% (grad 3 eller 4, med möjligt, troligt eller säkert samband):
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
Infektioner och infestationer: feber, herpes zoster, infektioner på injektionsstället, sepsis
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Blodet och lymfsystemet: leukopeni, lymfopeni, neutropen sepsis, purpura
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Metabolism och nutrition: anorexi, dehydrering, hypokalemi, hyperglykemi
Psychiatric Disorders: agitation
Psykiska störningar: agitation
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Centrala och perifera nervsystemet: gångrubbningar, dysfoni, insomnia, somnolens
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Hjärtat: arytmi, kardiomyopati, hjärtsvikt, perikardit
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
Blodkärl: värmevallningar, hypotension
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: bröstsmärtor, dyspné, epistaxis, hemoptys, faryngit, pleurit, pneumonit
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Magtarmkanalen: obstipation, ulcus ventriculi, esofagit
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Lever och gallvägar: förhöjda levertransaminaser, förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt bilirubin i serum, ikterus
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: back pain, muscle weakness, myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv: ryggsmärtor, muskelsvaghet, myalgi
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Hud och subkutan vävnad: follikulit, nagelproblem, pruritus
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Njurar och urinvägar: hemorrhagisk cystit, oliguri
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället: yrsel, huvudvärk, reaktion på injektionsstället, smärta, stelhet, viktminskning
Post-Marketing
Post marketing
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
Relevanta biverkningar som observerats efter lanseringen har listats i tabell 2.
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
Biverkningar observerade efter lanseringen (4, 5 års data)
System Organ Class
Organsystem Blodet och lymfsystemet
Adverse Reactions
Biverkning Pancytopeni
Pancytopenia
4. 9
Acute overdose with Myocet will worsen toxic side effects.
Akut överdos av Myocet kommer att förvärra toxiska biverkningar.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Behandlingen av akut överdos skall koncentreras på stödjande behanding av förväntad toxicitet och kan inkludera sjukhusvård, antibiotika, transfusioner av trombocyter och granulocyter samt symtomatisk behandling av mukosit.
Pharmaco-therapeutic group:
7 Farmakoterapeutisk grupp:
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Cytotoxiska ämnen (antracykliner och närbesläktade substanser), ATC- kod:
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
Det aktiva innehållsämnet i Myocet är doxorubicinhydroklorid.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Doxorubicin utövar sina antitumorala och toxiska effekter genom flera olika mekanismer, bland annat hämning av topoisomeras II, bindning till DNA och RNA polymeraser, bildning av fria radikaler och membranbindning.
Liposomal-encapsulated compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Liposominkapslat doxorubicin i jämförelse med konventionellt doxorubicin har inte visat sig vara mer aktivt i doxorubicinresistenta cellinjer in vitro.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Hos djur minskade liposominkapslat doxorubicin distributionen till hjärtats och mag- tarmkanalens mukosa i jämförelse med konventionellt doxorubicin, medan en antitumoral verkan bevarades i experimentella tumörer.
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
I ett tredje försök jämfördes Myocet (75 mg/ m2) som monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos).
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Tabell 3 Sammandrag av anti- tumöreffekten i kombinationsbehandling och monoterapi
Myocet/ CPA Dox 60/ CPA Myocet/ CPA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
Dox Myocet/ CPA
Epi/ CPA (75/ 600
(60/ 600
Myocet (75 mg/ m2) (75
(75
Dox mg/ m2)
mg/ m2)
mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2)
mg/ m2) mg/ m2) (60/ 600 mg/ m2)
(n=116)
mg/ m2)
(0.78-1.31)
(0, 78– 1, 31)
(0.83-1.72)
(0, 83– 1, 72)
(0.64-1.56)
(0, 64– 1, 56)
Median PFS (months)a Risk Ratio
Median- PFS (månader) a
(0.80-1.34)
(0, 80– 1, 34)
(1.06-2.20)
(1, 06– 2, 20)
(0.66-1.16)
0, 66– 1, 16
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
PFS, progressionsfri överlevnad; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risk, komparator tagen som referens; Riskförhållande, Myocet tagen som referens a Sekundär effektvariabel
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.
Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data kan inga slutsatser dras om sambandet mellan plasmanivåer av totalt/ fritt doxorubicin och dess påverkan på effekt/ säkerhet av Myocet.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Clearance för total doxorubicin efter doxorubicin var 5, 1 ± 4, 8l/ timme och distributionsvolymen vid ” steady state ” (Vd) var 56, 6±61, 5 l efter Myocet medan clearance och Vd efter konventionellt doxorubicin var 46, 7±9, 6 l/ timme respektive 1, 451±258, 1.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Doxorubicins viktigaste cirkulerande metabolit, doxorubicinol, formas via aldo- keto- reduktas.
The pharmacokinetics of Myocet have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Farmakokinetiken hos Myocet har inte särskilt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Doxorubicin is known to be eliminated in large part by the liver.
Det är dock känt att doxorubicin till största delen elimineras i levern.
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
En minskning av Myocetdosen har visat sig lämplig hos patienter med försämrad leverfunktion (se avsnitt 4. 2 för rekommendationer om dosminskning).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Ämnen som hämmar P- glykoprotein (P- gP) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
8 5.3 Preclinical safety data
(Se även avsnitt 4. 5.) 8 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Studier angående Myocets genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har inte utförts, men doxorubicin är känd för att vara både mutagen och karcinogen och kan orsaka reproduktionstoxicitet.
Myocet doxorubicin HCl • lactose
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
Myocet doxorubicin HCl • laktos Myocet liposomer • fosfatidylkolin • kolesterol • citronsyra • natriumhydroxid • vatten för injektionsvätskor
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Myocet buffert • natriumkarbonat • vatten för injektionsvätskor
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
Efter beredning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 8 timmar vid 25 °C och i upp till 5 dagar vid 2– 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dessa tider bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2– 8 °C, såvida inte beredning / spädning har utförts under kontrollerade och verifierade aseptiska förhållanden.
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Förvaras i kylskåp (2– 8 °C).
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet tillhandahålls i kartonger som innehåller 2 set med de tre komponenterna.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
Natriumklorid 0, 9% för injektion behövs för att lösa upp doxorubicin och medföljer inte i kartongen.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
Myocet doxorubicin HCl Typ I glasampuller innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver, förseglade med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminumfolie.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
Myocet liposomer Typ I flintglasampuller innehållande minst 1, 9 ml liposomer, förseglade med grå silikonpropp och avdragbar grön aluminumfolie.
Myocet buffer Glass vials containing not less than 3 ml of buffer, sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals.
9 Myocet buffert Glasampuller innehållande minst 3 ml buffert, förseglade med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie.
Preparation of Myocet ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF MYOCET SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Beredning av Myocet STRIKT AseptiSK TEKNIK MÅSTE TILLÄMPAS UNDER HELA HANTERINGEN AV MYOCET EFTERSOM KONSERVERINGSMEDEL ej ÄR TILLSATT.
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Inställning Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB- 3 Dri Block värmare eller i vattenbad. • Sätt på Techne DB- 3 Dri Block- värmaren och sätt reglaget på 75– 76 °C.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Kontrollera temperaturinställningen på termometern( termometrarna) på varje blockinsats. • Om vattenbad används, sätt på vattenbadet och låt det utjämna till 58 °C (55– 60 °C).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
(Observera att även om reglaget på vattenbadet och värmeblocket är inställda på olika nivåer, är temperaturen på innehållet i injektionsflaskan inom samma område (55– 60 °C)).
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
• Ta ut kartongen med Myocet- komponenterna från kylskåpet.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Bered doxorubicin HCl • Dra upp 20 ml natriumklorid för injektion (0, 9%), utan konserveringsmedel, (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje Myocet doxorubicin HCl, som skall beredas. • Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicinet löses helt.
If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock • Värm upp den beredda Myocet doxorubicin HCl- injektionsflaskan i Techne DB- 3 Dri Block - värmaren med termometern i blocket på (75– 76 °C) i 10 minuter (ej över 15 minuter). • Om vattenbad används, värms ampullen med Myocet doxorubicin HCl till 55– 60 °C i 10 minuter (ej över 15 minuter). • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen
Adjust Ph of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Justera liposomlösningens pH • Dra upp 1, 9 ml Myocet liposomlösning.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Injicera i Myocet buffert för att justera liposomernas pH.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Tryckstegring kan kräva ventilering. • Omskakas väl.
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin • Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Tillsätt den pH- justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen • Dra upp hela ampullinnehållet med den pH- justerade liposomlösningen med en spruta från Myocet- buffertampullen. • Ta upp Myocet- ampullen med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
SHAKE VIGOROUSLY.
OMSKAKAS VÄLInjicera sedan OMEDELBART.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
(inom 2 minuter) den pH- justerade liposomlösningen i ampullen med uppvärmt berett Myocet doxorubicin HCl.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Ta bort ventilationsanordningen. • OMSKAKAS VÄL. • VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I RUMSTEMPERATUR.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
10 Techne DB- 3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet.