natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal infusionshastighet:
2 minutes.
Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Hur mycket och hur ofta du skall använda Helixate NexGen 250 IE beror på flera faktorer såsom din vikt, graden av blödarsjuka, blödningens läge och omfattning, eventuell mängd av faktor VIII - inhibitorer och den faktor VIII- nivå som krävs.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
11 58 Din läkare beräknar dosen Helixate NexGen 250 IE och hur ofta du skall ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII- aktivitet i blodet.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Han/ hon tar hänsyn till dina speciella behov och använder nedanstående formel:
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Behov av IE = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII- stegring (% av normal) x 0, 5
2 x administered IU body weight (kg)
Förväntad faktor VIII- stegring (% av normal) = 2 x givet antal IE kroppsvikt (kg)
Type of surgical procedure
Grad av blödning / Typ av kirurgiskt ingrepp Blödning
required (%) (IU/ dl)
Erforderlig faktor VIII- nivå (%) (IE/ dl)
Duration of therapy (days)
Doseringsfrekvens (timmar) / Behandlingstid (dagar)
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Tidig blödning i en led, muskelblödning eller blödning i munnen
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Mer omfattande blödning i en led, muskelblödning eller annan blodutgjutelse
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Livshotande blödningar såsom blödning innanför skallbenet, halsblödning, allvarlig blödning i buken Kirurgiska ingrepp
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Din läkare skall alltid anpassa dosen Helixate NexGen 250 IE och antalet administreringstillfällen till den kliniska effekten i ditt individuella fall.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Under vissa omständigheter kan större mängder än det som räknats ut krävas, särskilt vid första dosen.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
59 Om du använder Helixate NexGen 250 IE för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Dosen blir normalt 20 - 60 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt, i intervall om 2- 3 dagar.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
I vissa fall, speciellt för yngre patienter, kan dock kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Även om doseringen kan beräknas enligt ovanstående tabell, rekommenderas att laboratorietester görs på plasma med lämpliga intervall, för att man skall vara säker på att tillräckliga faktor VIII- halter har uppnåtts och bibehålls.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Framför allt vid stora kirurgiska ingrepp, är det nödvändigt med en noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Om faktor VIII- halten i plasma inte når förväntad nivå, eller om blödningen inte kan kontrolleras efter rekommenderad dosering, bör man misstänka förekomst av faktor VIII- inhibitorer.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Genom lämpliga laboratorieprocedurer måste närvaron av faktor VIII- inhibitorerna kontrolleras och kvantifieras av en erfaren läkare.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Om du har känslan av att effekten av Helixate NexGen 250 IE är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Patienter med inhibitorer Om du har informerats av din läkare att du har utvecklat faktor VIII- inhibitorer, kommer du eventuellt bli ombedd att använda en större mängd Helixate NexGen än innan för att kontrollera en blödning.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Om den dosen inte minskar blödningen, kan din läkare överväga att lägga till ett annat läkemedel, faktor VIIa- koncentrat eller (aktiverat) protrombinkomplex- koncentrat.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Öka inte dosen av Helixate NexGen du använder för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Tala med din läkare om du vill ha mer information om detta.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Behandlingen skall beslutas av läkare med erfarenhet av patienter med blödarsjuka typ A.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 250 IE skall ges intravenöst under flera minuter.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall Helixate NexGen 250 IE skall användas.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen 250 IE är vanligtvis livslång.
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
Om du använder mer Helixate NexGen 250 IE än du bör:
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Symtom på överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII saknas.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Om du slutar använda Helixate NexGen 250 IE:
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Sluta inte använda Helixate NexGen 250 IE utan att rådfråga läkare.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Helixate NexGen 250 IE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
I sällsynta fall kan någon av följande biverkningar uppträda efter tillförsel av Helixate NexGen 250 IE: • utslag/ klåda, lokal reaktion vid injektionsstället (t. ex. brännande känsla, övergående hudrodnad) • överkänslighetsreaktioner (t. ex. täthet i bröstet/ sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt lätt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp) • smakförändring • feber
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
60 Dessutom kan risken för en anafylaktisk chock inte helt uteslutas.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Om du märker något av följande symtom under injektion/ infusion: • täthet i bröstet/ sjukdomskänsla • yrsel • lätt blodtrycksfall (lätt sänkt blodtryck, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp) • illamående kan detta vara tecken på en tidig varning för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner skulle uppträda, skall injektionen/ infusionen stoppas omedelbart.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
I kliniska studier har ingen patient utvecklat kliniskt betydelsefulla antikroppstitrar mot de spårmängder av mus - och hamsterprotein som finns i beredningen.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Emellertid finns risk för allergiska reaktioner mot något innehållsämne, till exempel spårmängder av mus - och hamsterprotein i preparatet hos vissa patienter med benägenhet för det.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Bildandet av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) är en känd komplikation i behandlingen av patienter med blödarsjuka typ A.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
I studier med rekombinant faktor VIII- preparat, sågs antikroppsutveckling främst hos tidigare obehandlade blödarsjuka.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Du bör övervakas noggrant med avseende på utveckling av antikroppar mot faktor VIII genom kliniska observationer och laboratorieprover.
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
Totalt 6 av 60 patienter (10%) med en titer över 10BU och 3 av 60 (5%) med en titer under 10 BU.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
4 av 5 patienter vilka inte hade uppnått 20 exponeringsdagar vid slutet av studien, uppnådde slutligen fler än 20 exponeringsdagar i post- study follow- up och en av dem utvecklade en låg titer inhibitor.
The fifth patient was lost to follow-up.
Den 5 patienten förlorades innan follow- up.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
I kliniska prövningar med 73 tidigare behandlade patienter (PTP, definierade som haft fler än 100 exponeringsdagar) följda över 4 år hittades inga de- novo inhibitorer.
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
I omfattande post- registrerings studier med Helixate NexGen som involverade mer än 1000 patienter observerades följande:
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Färre än 0, 2% PTP utvecklade de- novo inhibitorer.
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
HUR Helixate NexGen 250 IE SKA FÖRVARAS
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
Du kan förvara den förpackade produkten i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en enstaka period upp till 3 månader.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
I sådana fall går produkten ut i slutet av 3- månadersperioden; notera det nya utgångsdatumet på ytterkartongens ovansida.
The reconstituted solution should be used immediately.
Den färdigblandade lösningen skall användas omedelbart.
Any unused solution must be discarded.
Överbliven lösning skall slängas.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
61 Använd inte Helixate NexGen 250 IE om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
What Helixate NexGen 250 IU contains
Innehållsdeklaration
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Det aktiva innehållsämnet är rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa).
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80 och sackaros.
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 250 IE tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller pulverkaka.
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Innehavaren av godkännande för försäljning Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
Tillverkare Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgängling på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
Vad är Helixate NexGen 500 IE och vad används det för 2.
Before you use Helixate NexGen 500 IU 3.
Innan du använder Helixate NexGen 500 IE 3.
How to use Helixate NexGen 500 IU 4.
Hur du använder Helixate NexGen 500 IE 4.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
Hur Helixate NexGen 500 IE ska förvaras 6.
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR Helixate NexGen 500 IE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 500 IE oktokog alfa (IE motsvarar Internationella Enheter).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
Efter beredning med avsedd mängd spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor), innehåller varje glasflaska oktokog alfa 200 IE/ ml.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
INNAN DU ANVÄNDER Helixate NexGen 500 IE
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
Använd inte Helixate NexGen 500 IE om du är allergisk (överkänslig) mot oktokog alfa, mus - eller hamsterprotein eller något av övriga innehållsämnen i Helixate NexGen 500 IE.
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 500 IE eftersom det finns en sällsynt risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
Om du får täthet i bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en allergisk reaktion mot Helixate NexGen 500 IE.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Din läkare kanske vill ta prover för att se om din aktuella dos av Helixate NexGen 500 IE är tillräcklig för att uppnå och bibehålla tillräckliga faktor VIII- nivåer.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Om din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av Helixate NexGen 500 IE, rådgör omedelbart med din läkare.
64 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
64 Användning av andra läkemedel:
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Graviditet och amning Eftersom blödarsjuka typ A är mycket sällsynt hos kvinnor, saknas erfarenhet av användning av Helixate NexGen 500 IE under graviditet och amning.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs är näst intill ” natriumfritt ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 500 IU
HUR DU ANVÄNDER Helixate NexGen 500 IE
Helixate NexGen 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 500 IE är endast avsedd för intravenös användning och måste ges omedelbart efter beredning.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning Helixate NexGen 500 IE.
Helixate NexGen 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 500 IE får inte blandas med andra infusionsvätskor.
The amount of Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Hur mycket och hur ofta du skall använda Helixate NexGen 500 IE beror på flera faktorer såsom din vikt, graden av blödarsjuka, blödningens läge och omfattning, eventuell mängd av faktor VIII - inhibitorer och den faktor VIII- nivå som krävs.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
11 66 Din läkare beräknar dosen Helixate NexGen 500 IE och hur ofta du skall ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII- aktivitet i blodet.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Höj faktor VIII aktiviteten innan operation med en initial bolusinfusion och följ omedelbart upp med kontinuerlig infusion (IE/ kg/ timme) och justera efter patientens dagliga clearance och önskvärda faktor VIII- nivåer under åtminstone 7 dagar.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Din läkare skall alltid anpassa dosen Helixate NexGen 500 IE och antalet administreringstillfällen till den kliniska effekten i ditt individuella fall.
67 If you are using Helixate NexGen 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
67 Om du använder Helixate NexGen 500 IE för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Om du har känslan av att effekten av Helixate NexGen 500 IE är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Helixate NexGen 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 500 IE skall ges intravenöst under flera minuter.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 500 IU is to be administered.
Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall Helixate NexGen 500 IE skall användas.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 500 IU is a life-time treatment.
Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen 500 IE är vanligtvis livslång.
If you use more Helixate NexGen 500 IU than you should:
Om du använder mer Helixate NexGen 500 IE än du bör:
If you forget to use Helixate NexGen 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Om du slutar använda Helixate NexGen 500 IE:
If you stop using Helixate NexGen 500 IU Do not stop using Helixate NexGen 500 IU without consulting your doctor.
Sluta inte använda Helixate NexGen 500 IE utan att rådfråga läkare.
Like all medicines, Helixate NexGen 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Helixate NexGen 500 IE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
I sällsynta fall kan någon av följande biverkningar uppträda efter tillförsel av Helixate NexGen 500 IE: • utslag/ klåda, lokal reaktion vid injektionsstället (t. ex. brännande känsla, övergående hudrodnad) • överkänslighetsreaktioner (t. ex. täthet i bröstet/ sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt lätt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp) • smakförändring • feber
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
68 Dessutom kan risken för en anafylaktisk chock inte helt uteslutas.
HOW TO STORE Helixate NexGen 500 IU
HUR Helixate NexGen 500 IE SKA FÖRVARAS
Do not use Helixate NexGen 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
69 Använd inte Helixate NexGen 500 IE om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.