natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cialis 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
CIALIS 10 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 4 tabletter.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
80 PACKAGE LEAFLET:
77 BIPACKSEDEL:
(NAION), a condition described as “ stroke of the eye”.
optikusneuropati (NAION), ibland kallat ” stroke i ögat ”.
- You have a severe kidney problem
- Du har allvarlig njursjukdom.
CIALIS is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
CIALIS är inte avsett för användning av kvinnor eller ungdomar under arton år.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Användning av andra läkemedel Tala alltid om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom de skulle kunna påverka varandra.
82 The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett före sexuell aktivitet.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
79 Alkoholintag kan påverka din förmåga att få erektion och kan tillfälligt sänka ditt blodtryck.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Vanliga biverkningar är, ryggsmärta, muskelvärk, ansiktsrodnad, nästäppa, yrsel, hjärtklappning, magsmärta och reflux.
83 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Partiell, plötslig, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen har rapporterats sällsynt.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
80 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar CIALIS 20 mg tabletter är gula och filmdragerade.
They are in the shape of almonds and have "C 20" marked on one side.
De är mandelformade och märkta ” C 20 ” på ena sidan.
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
CIALIS 20 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Ref.
London den 19 mars 2008 Dok. ref.
EMEA/ CHMP/ 145497/ 2008
EMEA/ 224476/ 2008
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn’ s disease.
Den 15 november 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet CIMZIA 200 mg, pulver och vätska till injektionslösning avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom.
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
CIMZIA skulle användas för att behandla svår, aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag- tarmkanalen).
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Certolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor- alfa (TNF- alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn’ s disease.
Denna budbärare medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med aktiv Crohns sjukdom.
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Genom att blockera TNF- alfa skulle certolizumab lindra inflammationen och andra symptom på sjukdomen.
In CIMZIA, certolizumab has been ‘ pegylated’ (attached to a chemical called polyethylene glycol).
I CIMZIA har certolizumab “ pegylerats ” (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn’ s disease.
Effekten av CIMZIA som tillägg till pågående behandling jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) i två större studier på vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom.
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘ induction treatment ’ in 660 patients who had not received CIMZIA before.
I den första studien undersöktes lindringen av symptomen under induktionsbehandling hos 660 patienter som inte fått CIMZIA tidigare.
The second study looked at the maintenance of the medicine ’ s effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
I den andra studien undersöktes varaktigheten i läkemedlets effekt hos 428 patienter som svarat på en första behandling med CIMZIA i sex veckor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine ’ s long-term effects.
Vidare varade studien av underhållsbehandling inte tillräckligt länge för att ge betydelsefull information om läkemedlets långsiktiga effekter.
The Committee was also concerned over CIMZIA’ s safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Kommittén hade också betänkligheter om CIMZIAs säkerhet: även om den överlag är jämförbar med säkerheten hos läkemedel i samma klass hade man också betänkligheter om en möjlig förhöjd risk för blödningar hos patienter som fick CIMZIA.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine ’ s quality.
Efter omprövningen drog CHMP tillbaka sina betänkligheter rörande förmågan att övervaka läkemedlets kvalitet i mars 2008.
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA’ s safety.
Kommittén drog också tillbaka sina betänkligheter i fråga om den förhöjda risken för blödningar, men de allmänna betänkligheterna om CIMZIAs säkerhet kvarstod.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn’ s disease did not outweigh its risks.
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med CIMZIA vid behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med CIMZIA?
Page 2/ 2
Sida 2/ 2
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CIRCADIN EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
Circadin is a medicine containing the active substance melatonin.
Circadin är ett läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet melatonin.
It is available as white prolonged- release tablets (2 mg).
Det finns som vita depottabletter (2 mg).
Prolonged-release means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Depottabletter är tabletter där melatonin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over. ‘ Primary ’ means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Med ” primär insomni ” menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
This dose should be continued for three weeks.
Den rekommenderade dosen Circadin är en tablett per dag, som tas efter måltid, 1– 2 timmar före sänggåendet i 3 veckor.
Circadin is not recommended for use in patients who have problems with their liver, and it should be used with caution in patients who have problems with their kidneys.
Circadin rekommenderas inte till patienter med nedsatt leverfunktion och ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Det aktiva innehållsämnet i Circadin, melatonin, är ett hormon som förekommer naturligt.
Melatonin is involved in co-ordinating the body’ s sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain.
Under normala förhållanden bildas det av en körtel i hjärnan som kallas tallkottkörteln.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night to promote sleep.
Melatoninhalten i blodet stiger efter mörkrets infall och når sin topp mitt i natten vilket främjar sömnen.
Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, to mimic the natural production of melatonin in the body.
Circadintabletter frisätter långsamt melatonin under flera timmar, för att imitera hur melatonin bildas i kroppen på naturlig väg.
The effects of Circadin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Circadin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The company also presented data from the scientific literature.
Företaget har även presenterat uppgifter från den vetenskapliga litteraturen.
The effects of Circadin have also been studied in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Effekterna av Circadin har även studerats i tre huvudstudier med sammanlagt 681 patienter över 55 år med som lider av primär sömnlöshet.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
I studierna jämfördes effekterna av Circadin med effekterna av placebo (preparat som liknar ett läkemedel men saknar verksamma beståndsdelar).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som rapporterade en signifikant förbättring av sin sömnkvalitet 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Circadin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged och sin förmåga att fungera normalt efterföljande dag efter tre veckors behandling.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients ’ ability to function normally on the following day.
Circadin visade bättre effekt än placebo när det gäller att förbättra sömnkvaliteten och patienternas förmåga att fungera normalt efterföljande dag.
When the results of all three studies were looked at together, 86 (32.4%) of the 265 patients taking Circadin reported a significant improvement in symptoms, compared with 51 (18.7%) of the 272 taking placebo.
När resultaten från samtliga tre studier undersöktes tillsammans visade det sig att 86 (32, 4 procent) av de 265 patienter som tog Circadin rapporterade en signifikant förbättring av symptomen, jämfört med 51 (18, 7 procent) av de 272 som tog placebo.
Side effects are uncommon in patients treated with Circadin, but the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 1,000) are irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (drowsiness), abdominal (tummy) pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (raised blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (weakness) and increased weight.
Biverkningar är mindre vanliga hos patienter som behandlas med Circadin, men de vanligaste biverkningarna (uppträder hos mellan var hundrade och var tusende patient) är irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, migrän, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet med förhöjd aktivitet), yrsel, somnolens (dåsighet), buksmärtor, förstoppning, muntorrhet, hyperbilirubinemi (förhöjda blodnivåer av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, som gör att hyn och ögonen skiftar i gult), hyperhidros (extrem svettning), asteni (svaghet) och viktökning.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution in people in whom this could pose a risk to safety, including those who need to drive or use machines.
Circadin kan orsaka dåsighet varför det bör ges med försiktighet till människor för vilka detta kan vara en säkerhetsrisk, inklusive människor som behöver framföra fordon eller använda maskiner.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Circadin ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot melatonin eller någon av de andra ingredienserna.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although Circadin has been shown to have a small effect size in a relatively small fraction of patients, its benefits are greater than its risks for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att, trots att Circadin endast har visats ha liten effekt för en relativ liten andel av patienterna, så är fördelarna med Circadin ändå större än riskerna vid korttidsbehandling av primär sömnlöshet, som kännetecknas av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre.
Other information about Circadin:
Mera information om Circadin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Den 29. juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Neurim Pharmaceuticals EEC Limited ett godkännande för försäljning av Circadin som gäller i hela Europeiska unionen.
This summary was last updated in 05-2007
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05- 2007.
Invented name
EU- nummer
Pharmaceutical
Läkemedlets namn
Route of
Styrka
administration
Läkemedelsform
Prolonged-release tablet
Depottabletter
21 tablets
PVC/ PVDC 21 tabletter Blister/ alu
Excipient: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Hjälpämne: varje depottablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Tablets should be swallowed whole.
Tabletterna skall sväljas hela.
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen, 1– 2 timmar före sänggåendet, efter födointag.
This dosage should be continued for three weeks.
Denna dosering skall bibehållas i tre veckor.
Paediatric use Circadin is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Barn Circadin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år p. g. a. otillräckliga data beträffande säkerhet och effektivitet.
Renal insufficiency The effect of any stage of renal insufficiency on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Nedsatt njurfunktion Effekten av någon grad av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för melatonin har ej studerats.
Hepatic impairment There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Nedsatt leverfunktion Det finns ingen erfarenhet av användning av Circadin på patienter med nedsatt leverfunktion.
2 No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
2 Kliniska data för användning av Circadin på personer med autoimmuna sjukdomar saknas.
Therefore Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Därför rekommenderas Circadin ej till patienter med autoimmuna sjukdomar.
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered drugs. • Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Om induktion uppträder kan detta orsaka sänkta plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel. • Melatonin inducerar ej CYP1A- enzymer in vitro i supraterapeutiska koncentrationer.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin’ s effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant. • Melatonin’ s metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Det är därför ej sannolikt att eventuella interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av melatonins effekt på CYP1A- enzymer skulle vara betydelsefulla. • Metabolismen av melatonin medieras företrädesvis av CYP1A- enzymer.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible. • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av deras effekt på CYP1A - enzymer är därför möjliga. • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med fluvoxamin, vilket ökar melatoninhalterna (17- faldigt högre AUC och 12- faldigt högre Cmax i serum) genom att hämma metabolismen av melatonin medelst levercytokrom P450- isoenzymerna CYP1A2 och CYP2C19.
The combination should be avoided. • Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism. • Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism. • Cigarette smoking may decrease melantonin levels due to induction of CYP1A2. • Caution should be exercised in patients on oestrogens (e. g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2. • CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure. • CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin. • There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/ antagonists, opiate agonists/ antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Kombinationen bör undvikas. • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med 5 - eller 8- metoxipsoralen (5 - och 8- MOP), vilket ökar melatoninhalterna genom att hämma metabolismen av melatonin. • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med cimetidin, en CYP2D - hämmare, som ger höjda plasmamelatoninhalter genom att hämma metabolismen av melatonin. • Cigarettrökning kan sänka melatoninhalterna genom en induktion av CYP1A2. • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med östrogener (t. ex. hormonella preventivmedel eller hormonell substitutionsbehandling), vilka ökar melatoninhalterna genom att hämma metabolismen av melatonin med CYP1A1 och CYP1A2. • CYP1A2- hämmare, som kinoloner, kan orsaka en ökad melatoninexponering. • CYP1A2- inducerare, såsom karbamazepin och rifampicin, kan ge upphov till reducerade plasmakoncentrationer av melatonin. • Det finns även omfattande data i litteraturen avseende effekten på den endogena melatonininsöndringen från adrenerga agonister/ antagonister, opiatagonister/ antagonister, antidepressiva läkemedel, prostaglandinhämmare, bensodiazepiner, tryptofan och alkohol.
• Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep. • Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zalepon, zolpidem and zopiclone.
• Alkohol bör ej intas tillsammans med Circadin, eftersom det försämrar Circadins effekt på sömnen. • Circadin kan förstärka de sederande egenskaperna hos hypnotika av bensodiazepin - och icke- bensodiazepintyp, såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone. • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Samtidig administrering ledde till en ökad nedsättning av uppmärksamhet, minne och koordination jämfört med enbart zolpidem. • Circadin har i studier administrerats samtidigt med tioridazin och imipramin, som är aktiva substanser som påverkar centrala nervsystemet.
However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in
Samtidig administrering av Circadin ledde dock till en ökad känsla av lugn och ökade svårigheter att utföra
3 performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “ muzzy- headedness” compared to thioridazine alone.
3 uppgifter jämfört med enbart imipramin, och till en ökad känsla av ” dimmighet ” jämfört med enbart tioridazin.
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intended to become pregnant is not recommended.
Med tanke på bristen på kliniska data rekommenderas ej användning på gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.
In clinical trials (in which a total of 1361 patients were taking Circadin and 1247 patients were taking placebo), 37.0% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 31.8% taking placebo.
I kliniska studier (där totalt 1 361 patienter fick Circadin och 1 247 patienter placebo) rapporterade 37, 0% av de patienter som fick Circadin någon biverkning jämfört med 31, 8% av dem som fick placebo.
3.17 – Circadin).
Om man jämför frekvensen av patienter som fick biverkningar per 100 patientveckor, var frekvensen högre för placebo än för Circadin (8, 21 – placebo jämfört med 3, 17 – Circadin).
The most common adverse reactions were headache, pharyngitis, back pain, and asthenia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, faryngit, ryggsmärtor och asteni, vilka enligt MedDRA - definitionen var vanliga i både Circadin - och placebogruppen.