natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cervarix is given according to official recommendations.
Cervarix ska ges enligt officiella rekommendationer.
Cervarix is given to individuals aged 10 years or older, as three doses, with one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Det ges som tre doser med en månad mellan den första och andra dosen, och fem månader mellan den andra och tredje dosen.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete all three doses with Cervarix.
Rekommendationen är att personer som får den första dosen Cervarix ska fullfölja samtliga tre doser med Cervarix.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm.
Vaccinet ges som en injektion i överarmsmuskeln.
Cervarix is not recommended for use in girls aged below 10 years, due to a lack of information on safety and immunogenicity in this group.
Cervarix rekommenderas inte till flickor under 10 år på grund av att information saknas om säkerhet och immunogenicitet hos denna grupp.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Det finns mer än 100 typer av papillomvirus och vissa av dessa har samband med cancer i könsorganen.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers.
HPV typ 16 och 18 orsakar ungefär 70% av alla fall av livmoderhalscancer.
All papillomaviruses have a shell or ‘ capsid’, which is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Alla papillomvirus har ett skal eller en “ kapsid ” som består av så kallade L1- proteiner.
Cervarix contains purified L1 proteins for two of the types of HPV: types 16 and 18.
Cervarix innehåller renade L1- proteiner för två typer av HPV, typ 16 och 18.
The proteins in Cervarix are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the L1 proteins.
Proteinerna i Cervarix framställs med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA- teknik: de framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera L1- proteiner.
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can recognise them
Proteinerna är samlade i “ virusliknande partiklar ” (strukturer som ser ut som HPV så att kroppen lätt ska känna igen dem).
The vaccine is made using an ‘ adjuvant system ’ that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which acts as an immunostimulant: it enhances the response of the immune system (the system that fights diseases) to the vaccine.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. extraherats från bakterier som har en immunstimulerande effekt: den förbättrar immunsystemets (systemet som bekämpar sjukdomar) svar på vaccinet.
The vaccine is ‘ adsorbed’, which means that the L1 protein virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Vaccinet “ adsorberas ”, vilket innebär att L1 - proteinet i form av virusliknande partiklar och MPL fästs på en aluminiumförening för att stimulera ett bättre immunsvar.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
När en patient får vaccinet producerar immunsystemet antikroppar mot dessa proteiner.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Efter vaccinationen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det exponeras för virus.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Det bidrar till skyddet mot de sjukdomar som orsakas av dessa virus.
The effects of Cervarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Cervarix prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The main study involved almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
I huvudstudien ingick nästan 19 000 kvinnor mellan 15 och 25 års ålder.
Cervarix was compared to another vaccine, which is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Cervarix jämfördes med ett annat vaccin som inte är aktivt mot HPV (i detta fall ett vaccin mot hepatit A- virus).
The study looked at how many women who were originally uninfected with HPV types 16 and 18 went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
I studien undersöktes hur många av de kvinnor som ursprungligen inte var infekterade med HPV typ 16 och 18 som utvecklade precancerösa lesioner i livmoderhalsen vilka var kopplade till en infektion med dessa typer av HPV.
The study was still ongoing at the time of the assessment and will continue for up to four years.
Studien pågick fortfarande när utvärderingen gjordes och kommer att fortsätta i upp till ytterligare fyra år.
An additional two studies also looked at the development of antibodies to HPV types 16 and 18 in 2,225 girls aged between 10 and 14 years.
I två andra studier har man även undersökt utvecklingen av antikroppar mot HPV typ 16 och 18 hos 2 225 flickor mellan 10 och 14 år.
The studies compared the levels of antibodies between before vaccination and after the third dose (at month seven).
I studierna jämfördes nivåerna av antikroppar före vaccinationen med nivåerna av antikroppar efter den tredje dosen (vid månad sju).
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Cervarix var mer effektivt än jämförelsevaccinet när det gäller att förebygga en onormal celltillväxt i livmoderhalsen.
In the main study, after an average of 15 months, two of the almost 8,000 women receiving at least one dose of Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in cervix linked to these HPV types.
I huvudstudien, efter i genomsnitt 15 månader, utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnor som fick minst en dos Cervarix och som inte tidigare varit infekterade med HPV typ 16 och 18, precancerösa lesioner i livmoderhalsen kopplade till dessa HPV- typer.
This compared with 21 of the almost 8,000 women receiving the other vaccine.
Detta jämfört med 21 av de nästan 8 000 kvinnor som fick det andra vaccinet.
The additional studies showed that all of the girls aged 10 to 14 years who were given Cervarix developed protective levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
De andra studierna visade att samtliga flickor mellan 10 och 14 år som fick Cervarix utvecklade skyddsnivåer av antikroppar mot HPV typ 16 och 18.
This indicated that the vaccine is likely to be effective in preventing HPV infection in girls from the age of 10 years.
Detta talade för att vaccinet sannolikt är effektivt när det gäller att förebygga en HPV- infektion hos flickor från 10 års ålder.
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället inklusive smärta, rodnad och svullnad samt trötthet.
For the full list of all side effects reported with Cervarix, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cervarix finns i bipacksedeln.
Cervarix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Cervarix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Vaccinationen ska skjutas upp hos patienter som är sjuka med hög feber.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cervarix’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to HPV types 16 and 18.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Cervarix är större än riskerna när det gäller att förebygga precancerösa lesioner i livmoderhalsen samt cervixcancer med ett orsaksmässigt samband med HPV typ 16 och 18.
The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Cervarix skulle godkännas för försäljning.
Other information about Cervarix:
Mer information om Cervarix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 September 2007.
Den 20 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s. a. ett godkännande för försäljning av Cervarix som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Cervarix can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
vial (glass)
injektionsflaska
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 förfylld spruta + 1
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 förfylld spruta + 2
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 förfyllda sprutor +
10 pre-filled syringes + 20 needles
10 förfyllda sprutor +
EU/ 1/ 07/ 419/ 012
EU/ 1/ 07/ 419/ 012 1
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, injektionsvätska, suspension Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat)
1 dose (0.5 ml) contains:
En dos (0, 5 ml) innehåller:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2, 3, 4 Humant papillomvirus1 typ 18 L1 protein2, 3, 4 1 Humant papillomvirus = HPV 2 adjuvans AS04 innehållande:
20 micrograms 20 micrograms
20 mikrogram 20 mikrogram
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3- O- desacyl- 4 ’ - monofosforyllipid A (MPL) 3 3 adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (Al( OH) 3) 4
50 micrograms
50 mikrogram 0, 5 milligram Al3+ (totalt)
0.5 milligrams Al3+ in total
L1- protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda med rekombinant DNA- teknik i ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi- 5 Rix4446- celler från Trichoplusia ni.
Turbid white suspension.
Injektionsvätska, suspension Mjölkaktig, vit suspension.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed.
Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar, färglös vätska bildas.
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
Cervarix är ett vaccin för prevention av premaligna cellförändringar i cervix och cervixcancer orsakade av humant papillomvirus (HPV) typ 16 och 18 (se avsnitt 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
Indikationen är baserad på visad effekt hos kvinnor i åldern 15- 25 år efter vaccination med Cervarix och på vaccinets immunogenicitet hos unga flickor och kvinnor i åldern 10- 25 år.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Se avsnitt 5. 1 för information om data avseende effekten av Cervarix som prevention av premaligna cellförändringar i cervix som orsakas av HPV typ 16 och/ eller typ 18.
The recommended vaccination schedule is 0, 1, 6 months.
0, 1, 6 månader.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Behovet av en boosterdos är inte fastställt (se avsnitt 5. 1).
2 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Om en patient ges Cervarix som första dos rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med 3 doser med Cervarix (se avsnitt 4. 4).
Girls aged less than 10 years:
2 Flickor yngre än 10 år:
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Cervarix rekommenderas inte till flickor under 10 år på grund av begränsade säkerhets - och immunogenicitetsdata för denna åldersgrupp.
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Cervarix ges som intramuskulär injektion i deltoideusregionen (se också avsnitten 4. 4 och 4. 5).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Liksom med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Vaccination is not a substitute for regular cervical screening or for precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases.
Vaccination är inte ett substitut för regelbunden screening av cervixcancer eller förebyggande åtgärder mot HPV- exposition och sexuellt överförbara sjukdomar.
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
Cervarix skyddar mot sjukdom som orsakas av HPV 16 och 18.
Other oncogenic HPV types can also cause cervical cancer and therefore routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Andra onkogena HPV- typer kan också orsaka cervixcancer, och därför förblir rutinmässig screening i enlighet med lokala rekommendationer mycket viktig.
Cervarix has not been shown to have a therapeutic effect.
Cervarix har inte visats ha terapeutisk effekt.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or any other established HPV- related lesions.
Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller andra etablerade HPV- relaterade lesioner.
Cervarix does not prevent HPV-related lesions in women who are infected with HPV-16 or HPV-18 at the time of vaccination.
Cervarix förhindrar inte HPV- relaterade lesioner hos kvinnor som vid vaccinationstillfället redan har infekterats av HPV 16 eller 18.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
Tidpunkten för och behov av boosterdos( er) har inte undersökts.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
Det finns inga data från användning av Cervarix på personer med nedsatt immunförsvar, såsom HIV - infekterade patienter eller patienter som behandlas med immunsuppressiva medel.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Säkerhets -, immunogenicitets - och effektdata avseende utbytbarhet mellan Cervarix och andra HPV- vacciner saknas.
3 Use with other vaccines
I alla kliniska prövningar uteslöts personer som fått immunglobulin eller blodprodukter inom 3 månader före första vaccindosen.
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
Användning tillsammans med andra vacciner
Use with hormonal contraceptive
3 Användning tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel
In clinical efficacy studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
I kliniska effektstudier använde cirka 60% av kvinnorna som fick Cervarix hormonella antikonceptionsmedel.
As with other vaccines it may be expected that, in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Som med andra vacciner kan man förvänta sig att ett adekvat immunsvar eventuellt inte uppnås hos patienter som behandlas med immunsuppressiva medel.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Specifika vaccinstudier hos gravida kvinnor har inte utförts.
During the pre-licensure clinical development program, a total of 1,737 pregnancies were reported including 870 in women who had received Cervarix.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet före produktgodkännandet rapporterades totalt 1 737 graviditeter, 870 av dem hos kvinnor som hade fått Cervarix.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Totalt sett var andelen graviditeter med särskilda utfall (t ex friska spädbarn, icke normala spädbarn inkluderande medfödda missbildningar, för tidigt födda och spontana aborter) jämförbar mellan behandlingsgrupperna.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5. 3).
These data are insufficient to recommend use of Cervarix during pregnancy.
Dessa data är otillräckliga för att rekommendera användning av Cervarix under graviditet.
Vaccination should, therefore, be postponed until after completion of pregnancy.
Vaccination ska därför skjutas upp tills graviditeten är avslutad.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Inga studier har utförts.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
I kliniska studier på flickor och kvinnor i åldern 10- 72 år (av vilka 79, 2% var i åldern 10- 25 år vid tiden för inträde i studien) administrerades Cervarix på 16 142 försökspersoner, medan 13 811 personer fick kontrolläkemedlet.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Dessa försökspersoner följdes under hela studieperioden vad gäller allvarliga oönskade händelser.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
En fördefinierad undergrupp av försökspersoner (Cervarix = 8 130 jämfört med kontroll = 5 786) följdes vad gäller oönskade händelser i 30 dagar efter varje injektion.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Den vanligaste biverkan efter administrering var smärta på injektionsstället, vilket uppträdde efter 78% av alla doser.
4 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Mycket vanlig (≥1/ 10) Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) Mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Very common: headache Uncommon: dizziness
Mycket vanlig: huvudvärk Mindre vanlig: yrsel
Gastrointestinal disorders:
4 Magtarmkanalen:
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Vanlig: gastrointestinala symtom inklusive illamående, kräkning, diarré och buksmärta
Common: itching/ pruritus, rash, urticaria
Vanlig: klåda/ pruritus, utslag, urtikaria
Very common: myalgia Common: arthralgia
Mycket vanlig: myalgi Vanlig: artralgi
Uncommon: upper respiratory tract infection
Mindre vanlig: övre luftvägsinfektion
Very common: injection site reactions including pain, redness, swelling; fatigue Common: fever (≥ 38°C) Uncommon: other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Mycket vanlig: reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta, rodnad, svullnad, trötthet Vanlig: feber (≥38°C) Mindre vanlig: andra reaktioner vid injektionsstället såsom skleros, lokal parestesi
A similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
En liknande säkerhetsprofil har setts hos försökspersoner med genomgången eller pågående HPV - infektion som hos försökspersoner som är onkogent HPV- DNA- negativa eller seronegativa för HPV 16 - eller HPV 18- antikroppar.
Papillomavirus vaccines, ATC code:
Papillomvirusvacciner, ATC- kod:
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Cervarix är ett icke- infektiöst, rekombinant vaccin tillverkat av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1- kapsidproteinet hos de onkogena HPV- typerna 16 och 18.
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Djurstudier har visat att effekten av L1 VLP- vacciner till stor del medieras av det humorala immunsvaret.
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.
HPV 16 och 18 orsakar globalt sett ungefär 70% av alla fall av cervixcancer.
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Effekten av Cervarix har utvärderats i två kontrollerade, dubbelblindade, randomiserade kliniska fas II - och III- prövningar, som inkluderade totalt 19 778 kvinnor i åldern 15- 25 år.
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
I fas II- studien (studie 001/ 007) inkluderades enbart kvinnor som:
- Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
- Testade negativt för de onkogena HPV- DNA- typerna 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
- Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and
- Var seronegativa för HPV 16 och HPV 18 och
- Had normal cytology
- Hade normal cytologi
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
Primär endpoint var infektion med HPV 16 och/ eller HPV 18.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
5 I fas III- studien (studie 008) inkluderades kvinnor utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV- infektion, dvs oavsett cytologi, HPV- serologiskt status och DNA- status.
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Primär endpoint var CIN2+ relaterad till HPV 16 och/ eller HPV 18.
The secondary endpoints included 12-month persistent infection.
12 månaders kvarstående infektion var en sekundär endpoint.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 was used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 och 3 användes i de kliniska prövningarna som en surrogatmarkör för cervixcancer.
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
Uttrycket ” premaligna cellförändringar i cervix ” i avsnitt 4. 1 motsvarar höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/ 3).
Prophylactic efficacy against HPV-16/ 18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Profylaktisk effekt mot HPV 16/ 18- infektion hos en population som är naiv för onkogena HPV- typer
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
En del av kvinnorna (N=776) som vaccinerats i studie 001 följdes i studie 007 i upp till 6, 4 år (cirka 77 månader) efter första dosen (medelvärde för uppföljningen var 5, 9 år).