natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
102, 5 mg fruktos per injektionsflaska 6 g etanol per injektionsflaska
Powder:
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pulver:
White to off-white lyophilised solid.
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Den beredda lösningen har ett pH- värde 4, 0 till 6, 0.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna icke neutropena patienter.
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
ECALTA har studerats främst hos patienter med candidemi och endast hos ett begränsat antal patienter med djupa Candida- infektioner eller med infektioner som ger upphov till abscess (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
ECALTA ska, i enlighet med instruktionerna i avsnitt 6. 6, beredas med spädningsvätska till en koncentration av 3, 33 mg/ ml och därefter före användning spädas till en koncentration av 0, 36 mg/ ml.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
Det rekommenderas att ECALTA administreras med en infusionshastighet som inte överstiger 1, 1 mg/ minut (motsvarande 3, 0 ml/ minut).
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/ minute.
Infusionsassocierade reaktioner är ovanliga när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1, 1 mg/ minut.
ECALTA should not be administered as a bolus injection.
ECALTA ska inte ges som en bolusinjektion.
Renal and hepatic impairment
Nedsatt njur - och leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
2 Ingen dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad, vilket inkluderar dem som står på dialys.
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
ECALTA kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5. 2).
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Behandlingstid Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100 mg/ dag längre än 35 dagar.
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
Andra speciella patientgrupper Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med hänsyn till kön, vikt, etnicitet, HIV- positivitet eller geriatrisk status (se avsnitt 5. 2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Barn och ungdomar Användning av ECALTA rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom det finns otillräckligt med data avseende effekt och säkerhet (se avsnitt 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
Effekten av ECALTA hos neutropena patienter med candidemi och patienter med djupa Candida - infektioner eller intraabdominell abscess och peritonit har inte fastställts.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Klinisk effekt har utvärderats främst hos icke neutropena patienter med C. albicans- infektioner och hos ett mindre antal patienter infekterade med icke- albicans, främst C. glabrata, C. parapsilosis och C. tropicalis.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
Patienter med Candida- endokardit, osteomyelit eller meningit och kända C. krusei- infektioner har inte studerats.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Effekter på levern Förhöjda nivåer av leverenzymer har setts hos friska individer och patienter behandlade med anidulafungin.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Isolerade fall av signifikant leverdysfunktion, hepatit eller försämrad leversvikt har rapporterats.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
Patienter med förhöjda nivåer av leverenzymer vid behandling med anidulafungin ska övervakas avseende tecken på försämrad leverfunktion och bedömas avseende risk/ nytta för fortsatt behandling med anidulafungin.
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
Infusionsrelaterade reaktioner Förvärrande av de infusionsrelaterade reaktionerna vid samtidig administrering av anestetika har setts i en icke- klinisk (råtta) studie (se avsnitt 5. 3).
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Alkoholinnehåll Detta läkemedel innehåller 24 vol% etanol (alkohol) vilket motsvarar 6 g etanol i underhållsdosen om 100 mg (som ges under 1, 5 timme) och 12 g etanol i startdosen om 200 mg (som ges under 3 timmar).
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
Etanol kan vara skadligt för dem som lider av alkoholism.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Alkoholhalten ska tas i beaktande vid behandling av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper, såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Alkoholhalten i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Alkoholhalten i detta läkemedel kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Fruktosinnehåll Patienter med sällsynta, ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Anidulafungin är inte ett kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450 - isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Observera att in vitro- studier inte fullständigt utesluter eventuella in vivo- interaktioner.
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Ingen justering av anidulafungindosen rekommenderas när anidulafungin ges samtidigt med ampotericin B eller rifampicin.
Slight developmental effects have been observed in rabbits administered anidulafungin during pregnancy, in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Vid maternell toxicitet har smärre utvecklingseffekter iakttagits hos kaniner som fått anidulafungin under dräktighet, (se avsnitt 5. 3).
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
Vid beslut huruvida amning eller behandlingen med anidulafungin ska fortsätta/ avbrytas ska nyttan av amning för barnet och nyttan av anidulafungin för mamman beaktas.
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
929 patienter har i kliniska studier fått engångs - eller multipeldoser av intravenöst anidulafungin; 672 i Fas 2/ 3- prövningar (287 patienter med candidemi/ invasiv candidiasis, 355 patienter med oral/ esofageal candidiasis, 30 patienter med invasiv aspergillos) och 257 patienter i Fas I- studier.
Three studies (one comparative vs fluconazole, two non-comparative) assessed the efficacy of anidulafungin in patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections.
Tre studier (en jämförande mot flukonazol, två icke jämförande) bedömde effekten av anidulafungin hos patienter med candidemi och ett begränsat antal patienter med djupa Candida- infektioner.
A total of 204 patients received the recommended daily dose of 100 mg; the mean duration of intravenous treatment in these patients was 13.5 days (range, 1 to 38 days).
Totalt 204 patienter fick den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg; den intravenösa behandlingen av dessa patienter varade i genomsnitt 13, 5 dagar (spännvidd 1 till 38 dagar).
One hundred and nineteen patients received ≥ 14 days of anidulafungin.
119 patienter fick anidulafungin i ≥14 dagar.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin; in the pivotal ICC study, these included flushing/ hot flush (2.3%), pruritus (2.3%), rash (1.5%), and urticaria (0.8%).
I den pivotala ICC- studien inkluderande dessa blod - / värmevallningar (2, 3%), pruritus (2, 3%), utslag (1, 5%) och urtikaria (0, 8%).
Other treatment-related adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients in the pivotal study included hypokalemia (3.1%), diarrhoea (3.1%), ALT increased (2.3%), hepatic enzyme increased (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.5%), and blood bilirubin increased (1.5%).
Andra behandlingsrelaterade biverkningar som inträffade hos ≥1% av patienterna i den pivotala studien inkluderade hypokalemi (3, 1%), diarré (3, 1%), ökat ALAT- värde (2, 3%), förhöjt leverenzymvärde (1, 5%), förhöjt alkaliskt fosfatasvärde i blodet (1, 5%) och förhöjt bilirubinvärde i blodet (1, 5%).
In the 100 mg ICC database (N = 204), the drug-related adverse reactions (MedDRA) listed below were reported with frequencies corresponding to Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or Uncommon (≥ 1/ 1,000
I ICC- databasen för 100 mg- dosen (N = 204) rapporterades nedanstående, läkemedelsrelaterade biverkningar (MedDRA) i frekvenserna vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) eller mindre vanlig (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Nervous system Common:
Centrala och perifera nervsystemet Vanlig:
disorders Convulsion, headache
Kramp, huvudvärk
Gastrointestinal disorders Common:
Vanlig:
Diarrhoea, vomiting, nausea Abdominal pain upper
Diarré, kräkningar, illamående Smärta i övre delen av buken
Renal and urinary disorders Common:
Vanlig:
Blood creatinine increased
Stegrat serumkreatinin
Rash, pruritus Urticaria
Utslag, pruritus Urtikaria
Metabolism and Common:
Metabolism och nutrition Vanlig:
nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia
Hypokalemi Hyperglykemi
Vascular disorders Common:
Vanlig:
Flushing Hypertension, hot flush
Vallningar Hypertoni, värmevallningar
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig:
Infusion site pain
Smärta på infusionsstället
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, gamma-glutamyltransferase increased
Ökade värden av alaninaminotransferas, blodalkalinfosfat, aspartataminotransferas, blodbilirubin och gammaglutamyltransferas
Cholestasis
Kolestas
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Vid överdosering kan biverkningar uppträda, se avsnitt 4. 8.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (≤ 3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Ingen dosbegränsande toxicitet observerades i en studie på 10 friska försökspersoner som fick en startdos om 260 mg följt av 130 mg per dag; 3 av de 10 försökspersonerna fick övergående, asymtomatiskt förhöjda transaminasvärden (≤3 x högre än övre normalvärdet (Upper Limit of Normal - ULN)).
General properties Pharmacotherapeutic group:
Allmänna egenskaper Farmakoterapeutisk grupp:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC- kod:
JO2AX06
JO2 AX06
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β -D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Anidulafungin hämmar selektivt 1, 3- β- D- glukansyntetas, ett enzym som finns i svamp, men inte i däggdjursceller.
This results in inhibition of the formation of 1,3-β -D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Detta leder till att bildningen av 1, 3- β- D- glukan hämmas, en essentiell komponent i svamparnas cellväg.
Activity in vitro Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, and C. tropicalis.
5 Aktivitet in vitro Anidulafungin har visat in- vitro aktivitet mot C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis och C. tropicals.
Susceptibility breakpoints for 1,3- β -D-glucan synthesis inhibitors have not been established.
Brytpunkter för känslighet för 1, 3- β- D- glukansynteshämmare har inte fastställts.
For the clinical relevance of these findings see below under clinical studies.
Angående den kliniska relevansen av dessa fynd se nedan under kliniska studier.
Minimum inhibitory concentration (MIC) determinations were performed according to the Clinical and Laboratory Standards Institute methods M27 and M38.
Minsta hämmande koncentration (MIC) bestämdes enligt Clinical and Laboratory Standards Institute - metoderna (CLSI) M27 och M38.
Candida isolates with reduced susceptibility to anidulafungin have not been isolated from treated patients.
Candida- isolat med nedsatt känslighet för anidulafungin har inte isolerats från behandlade patienter.
Among a number of isolates with elevated echinocandin MICs isolated from patients treated with other echinocandins, only two Candida isolates were reported to also have elevated anidulafungin MICs, suggesting the lack of complete cross resistance among echinocandins.
Bland ett antal isolat med förhöjda echinocandin MIC- värden isolerade från patienter behandlade med andra echinocandiner, rapporterades endast två Candida - isolat att också ha förhöjda MIC- värden för anidulafungin, vilket talar emot att fullständig korsresistens bland echinocandiner skulle föreligga.
Activity in vivo Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida spp. in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Aktivitet in vivo Parenteralt administrerad anidulafungin var effektiv mot Candida spp. i mus- och råttmodeller till både immunkompetenta och immunkomprometterade djur.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida spp., when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Behandling med anidulafungin förlängde överlevnaden och minskade också mängden Candida i organen när mätningar gjordes i intervaller från 24 till 96 timmar efter sista behandlingen.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/ oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Experimentella infektioner har inkluderat disseminerade infektioner av C. albicans hos neutropena kaniner, oesofagus - och orofaryngeala infektioner hos neutropena råttor med flukonazolresistent C. albicans och disseminerade infektioner hos neutropena möss med flukonazolresistent C. glabrata.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Säkerhet och effekt för anidulafungin har utvärderats i en pivotal Fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie på primärt icke- neutropena patienter med candidemi och ett begränsat antal patienter med djupa Candida- infektioner eller infektioner som givit upphov till abscess.
[Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study].
[Patienter med Candida- endokardit, osteomyelit eller meningit, eller de som infekterats med C. krusei, exkluderades specifikt från studien].
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤ 20 and > 20) and the presence or absence of neutropenia.
Patienterna randomiserades till att få antingen anidulafungin (en intravenös startdos om 200 mg följt av 100 mg intravenöst per dag) eller flukonazol (en intravenös startdos om 800 mg följt av 400 mg intravenöst per dag), och stratifierades genom APACHE II- poäng (≤20 och > 20) samt förekomst eller frånvaro av neutropeni.
Patients who received at least one dose of study medication and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intent-
Patienter som fått minst en dos av studieläkemedlet och som haft positiv odling för Candida från en i normala fall steril lokal före inträde i studien inkluderades i den modifierade intent- to- treat (MITT) - gruppen.
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified two- step statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
I den primära effektanalysen (globalt svar hos MITT- gruppen) i slutet av den intravenösa behandlingen, jämfördes anidulafungin med flukonazol med användande av en i förväg specificerad, statistisk jämförelseanalys i två steg (non- inferiority följt av superiority).
The most frequent species isolated at baseline were C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
De mest frekventa arterna som isolerades vid baslinjen var C. albicans (63, 8% anidulafungin, 59, 3% flukonazol), följt av C. glabrata (15, 7%, 25, 4%), C. parapsilosis (10, 2%, 13, 6%) and C. tropicalis (11, 8%, 9, 3%) – med 20, 13, respektive 15 isolat från de tre sista arterna i anidulafungingruppen.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Majoriteten av patienterna hade Apache II- poäng ≤20, och mycket få hade neutropeni.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 1.
Effektdata, både totalt sett och i olika subgrupper, framgår av Tabell 1 nedan.
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints
Global framgång i MITT- gruppen: primära och sekundära endpoints
Between group difference a (95% CI)
(95% CI)
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sitesb c
Slutet av IV- behandlingen (1° endpoint)
Peritoneal fluid/ IA abscess Other
Endast candidemi Andra sterila lokalerb Peritonealvätska/ IAc- abscess Annat
C. albicansd Non-albicans speciesd
C. albicansd Non- albicans- artere
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
Apache II- poäng ≤20 Apache II- poäng > 20
Non-neutropenic (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropenic (ANC, cells/ mm3 ≤ 500) At Other Endpoints
Icke- neutropena (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropena (ANC, cells/ mm3 < 500) Vid andra endpoints
94/ 124 (75.8%) 2/ 3
94/ 124
69/ 114 (60.5%) 2/ 4
69/ 114
End of All Therapy 2 Week Follow-up 6 Week Follow-up a
17, 24 (2, 9, 31, 6) e Vid slutet av hela behandlingen
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 2:
2 veckors uppföljning
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Total studiemortalitet Mortalitet under studiebehandlingen Mortalitet som hänför sig till Candida - infektion
7 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Allmänna farmakokinetiska egenskaper Farmakokinetiken för anidulafungin har karakteriserats hos friska försökspersoner, speciella populationer och hos patienter.
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Låg variabilitet i den systemiska exponeringen mellan individerna (variationskoefficient ~25%) observerades.
Distribution The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Distribution Farmakokinetiken för anidulafungin karakteriseras av en snabb distributionshalveringstid (0, 5 - 1 timme) och en distributionsvolym om 30- 50 liter, vilket liknar den totala kroppsvätskevolymen.
Anidulafungin is extensively bound (> 99%) to human plasma proteins.
Anidulafungin har en omfattande bindning (> 99%) till humana plasmaproteiner.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/ or across the blood-brain barrier.
Det finns därför ingen information om huruvida anidulafungin tränger in i cerebrospinalvätskan (CSF) och/ eller genom blod - hjärnbarriären.
Biotransformation Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Biotransformering Metabolism av anidulafungin i levern har inte iakttagits.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Anidulafungin är inte något kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450- isoenzymer.
It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
7 har några kliniskt relevanta effekter på metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450- isoenzymer.
Elimination The clearance of anidulafungin is about 1 l/ h.
Eliminering Clearance för anidulafungin är cirka 1 liter/ timme.