natgillin/translations-raw huggingface dataset:
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 250 µg/ 0, 3 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
224 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 400 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 400 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Injektionsvätska, lösning Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med 0, 6 ml och en injektionsnål
214 10.
225 10.
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
226 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
400 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ 0, 6 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
227 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 600 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 600 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
217 10.
228 10.
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
229 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
600 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ 0, 6 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
230 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 800 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 800 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 800 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
220 10.
231 10.
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
232 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
800 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA ETIKETT
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 800 µg/ 0, 6 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
233 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 30 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 30 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
223 10.
234 10.
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 30 µg/ 0, 3 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
236 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 40 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 40 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
226 10.
237 10.
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
238 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 40 µg/ 0, 3 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
239 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 60 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 60 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
229 10.
240 10.
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 60 µg/ 0, 3 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 120 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 120 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
232 10.
243 10.
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
244 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 120 µg/ 0, 3 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 360 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 360 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
235 10.
246 10.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 360 µg/ 0, 6 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
237 B.
248 B.
238 PACKAGE LEAFLET:
249 BIPACKSEDEL:
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
MIRCERA 50 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning 100 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning 200 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning 300 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning 400 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning 600 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning 1000 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
What MIRCERA is and what it is used for 2.
Vad MIRCERA är och vad det används för 2.
Before you use MIRCERA 3.
Innan du använder MIRCERA 3.
How to use MIRCERA 4.
Hur du använder MIRCERA 4.
How to store MIRCERA 6.
Hur MIRCERA ska förvaras 6.
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD MIRCERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Du har fått denna medicin ordinerad eftersom du har anemi (blodbrist) som din kroniska njursjukdom har orsakat och som associeras med typiska symtom såsom trötthet, svaghet och andnöd.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Det betyder att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är för låg (vilket kan medföra att vävnaderna i din kropp inte får tillräckligt med syre).
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
MIRCERA används för att behandla den symtomatiska anemin som din kroniska njursjukdom har orsakat.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Det har inte visats att MIRCERA kan användas för att behandla anemi orsakad av andra sjukdomar.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
I likhet med det naturliga hormonet erytropoietin ökar MIRCERA antalet röda blodkroppar och hemoglobinnivån i ditt blod.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
I jämförelse med andra läkemedel i samma grupp, som kallas erytropoesstimulerande läkemedel (förkortas ESL), kan MIRCERA stanna kvar längre i din kropp och därför behövs färre injektioner för din behandling.
BEFORE YOU USE MIRCERA
INNAN DU ANVÄNDER MIRCERA
Do not use MIRCERA
Använd inte MIRCERA
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- om du är allergisk (överkänslig) mot metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta eller mot något av
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
övriga innehållsämnen i MIRCERA (se avsnitt 6)
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
- om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras (svårbehandlat eller obehandlat)
239 Take special care with MIRCERA
250 Var särskilt försiktig med MIRCERA
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
MIRCERA får användas för att behandla endast symtomatisk anemi orsakad av kronisk njursjukdom.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Säkerheten och effekten av MIRCERA- behandling vid andra tillstånd har inte fastställts.
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
- Ett tillstånd som kallas aplasi av röda blodkroppar (upphörd eller minskad produktion av röda
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
blodkroppar) som orsakas av anti- erytropoietin antikroppar har setts hos några patienter som behandlades med andra ESL.
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Om du är cancerpatient ska du vara medveten om att MIRCERA, som andra ESLs, kan verka
factor.
som en tillväxtfaktor.
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
- Det är inte känt om MIRCERA har en annorlunda effekt hos patienter med hemoglobinopatier
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
(sjukdomar med onormalt hemoglobin), allvarlig leversjukdom, tidigare eller pågående blödning, kramptillstånd eller för de som har ökat antal blodplättar.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Om du har någon av dessa sjukdomar kommer din läkare att diskutera det med dig och behandla dig med försiktighet.
- Healthy people should not use MIRCERA.
- Friska personer ska inte använda MIRCERA.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
Det kan leda till för höga hemoglobinnivåer och
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
orsaka livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
- Din läkare kan påbörja behandling med MIRCERA om ditt hemoglobinvärde är 10 g/ dl
mmol/l) or less.
(6, 21 mmol/ l) eller lägre.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Efter behandlingens start kommer din läkare att bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
- Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
- Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck innan och under din MIRCERA- behandling.
If
Om ditt
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
blodtryck är högt och inte kan behandlas med lämpliga läkemedel eller specialdiet, kommer din läkare att avbryta din behandling med MIRCERA eller minska dosen.
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
- Din läkare kommer att kontrollera att ditt hemoglobinvärde inte överstiger en viss nivå,
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
eftersom högt hemoglobinvärde kan innebära en risk att få problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för död.
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
- Kontakta din läkare om du känner dig trött, svag eller har andnöd eftersom det kan vara tecken
your MIRCERA treatment is not effective.
på att din behandling med MIRCERA inte är effektiv.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Om du har utvecklat aplasi av röda blodkroppar kommer din MIRCERA- behandling att avbrytas.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Barn och ungdomar Behandling med MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
Användning av MIRCERA med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte MIRCERA.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
251 Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner MIRCERA påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Viktig information om något innehållsämne i MIRCERA Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs är i huvudsak ” natriumfritt ”.
HOW TO USE MIRCERA
HUR DU ANVÄNDER MIRCERA
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Använd alltid MIRCERA enligt läkarens anvisningar.
- If you are not currently treated with an ESA
- Om du inte redan behandlas med ett ESL
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Den rekommenderade startdosen för MIRCERA är 0, 6 mikrogram per kg kroppsvikt.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
Dosen ges som en injektion varannan vecka.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
När din anemi är korrigerad kan din läkare ändra din dosering till en engångsdos i månaden.
- If you are currently being treated with another ESA
- Om du redan behandlas med ett annat ESL
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Om du använt för stor mängd av MIRCERA Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du tagit för stor dos MIRCERA eftersom det kan bli nödvändigt att ta blodprover och avbryta din behandling.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Om du har glömt att använda MIRCERA Om du har glömt att ta en dos MIRCERA ska du ta den dosen så snart du kommer på det och prata med din läkare om när du ska ta nästföljande doser.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
252 Om du slutar att använda MIRCERA Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan MIRCERA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Mycket vanlig (förkommer hos mer än 1 av 10 användare); vanlig (förkommer hos 1 till 10 av 100 användare); mindre vanlig (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare); ovanlig (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare); mycket ovanlig (förekommer hos mindre än 1 av 10 000 användare); okänd frekvens (frekvensen kan inte bestämmas från den tillgängliga informationen).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
En vanlig biverkning är högt blodtryck.
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- trombos i kärlaccessen (blodpropp i det kärl som dialys utföres via).
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
- hypertensiv encefalopati (mycket högt blodtryck som kan ge huvudvärk, särskilt plötslig,
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
stickande och migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, anfall eller kramper).
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- makulopapulöst hudutslag (röda utslag som kan omfatta fläckar och blemmor)
- hot flush
- blodvallningar
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
- överkänslighet (allergisk reaktion som kan orsaka onormalt pipande, rosslande andning eller
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
Reaktionen kan få dig att känna dig yr eller orsaka att du svimmar eller kollapsar).
Some patients had platelet counts below the normal range.
Några patienter hade blodplättsvärden under normalnivån.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker någon biverkning som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE MIRCERA
HUR MIRCERA SKA FÖRVARAS
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på injektionsflaskan efter ” Utg. dat ” / ” EXP ”.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
Du kan ta ut MIRCERA ur kylskåpet och förvara läkemedlet i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en period på en månad.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Under denna period när du har förvarat MIRCERA i rumstemperatur, ej över 25 °C, ska du inte lägga tillbaka MIRCERA i kylskåpet igen innan användning.
What MIRCERA contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
- Den aktiva substansen är metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
1 ml (one vial) contains 50
1 ml (en injektionsflaska)
100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
innehåller 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 1000 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
- Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421),
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
metionin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MIRCERA är en injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
MIRCERA tillhandahålls i injektionsflaskor av glas med grå laminerad gummipropp och lock gjort av aluminium och plast.
Each vial contains 1ml of solution.
Varje injektionsflaska innehåller 1 ml lösning.
One pack contains 1 vial.
En förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City ALT 1TW Storbritannien
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Tillverkare Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach Wyhlen Tyskland
Malta (See United Kingdom)
Malta (Se United Kingdom)
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
254 Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ ÅÅÅÅ}.
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
255 HUR DU SJÄLV INJICERAR MIRCERA
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Använd alltid MIRCERA enligt din läkares anvisningar.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du är osäker.