natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Efficib tas tillsammans med sulfonureid kan dosen sulfonureid behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
För att undvika magbesvär som orsakas av metformin ska Efficib tas tillsammans med föda.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Efficib rekommenderas inte för barn under 18 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2- diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller där kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
Sitagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Sitaglipton är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP- 4) - hämmare.
It works by blocking the breakdown of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Genom att sitagliptin ger en högre halt av inkretinhormoner i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. är hög.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
De båda aktiva substansernas verkningar gör att blodglukosnivåerna minskas och detta hjälper till att kontrollera typ 2- diabetes.
How has Efficib been studied?
Hur har Efficib undersökts?
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
Sitagliptin är i sig godkänt av Europeiska unionen (EU) under namnet Januvia sedan 2007.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Januvia kan ges tillsammans med metformin och tillsammans med både metformin och sulfonureid till patienter med typ 2- diabetes.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
Tre studier av Januvia som gjorts på patienter med typ 2- diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med enbart metformin har använts för att stödja användningen av Efficib för samma indikationer.
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
I två av studierna jämfördes sitagliptin som tillägg till metformin med placebo (hos 701 patienter) och med glipizid (sulfonureid) (hos 1 172 patienter).
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
I den tredje studien jämfördes sitagliptin med placebo då det gavs som tilläggsbehandling till glimepirid (en annan sulfonureid), med eller utan metformin (441 patienter).
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
I studien jämfördes effekten av sitagliptin plus metformin med effekten av enbart metformin eller enbart sitagliptin.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I samtliga studier mättes nivåerna i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckor, vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Två bioekvivalensstudier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Efficib togs upp av kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter har också gjorts.
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
Sitagliptin var då det togs tillsammans med metformin effektivare än enbart metformin.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Tillägget av 100 mg sitagliptin till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0, 67 procent (från cirka 8, 0 procent) jämfört med en minskning med 0, 02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
Tillägg av sitagliptin till metformin gav liknande effekt som glipizid när det gällde att minska nivåerna av HbA1c.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
I den studie där sitagliptin gav som tillägg till glimepirid och metformin minskades nivåerna av HbA1c med 0, 59 procent efter 24 veckor jämfört med en ökning med 0, 30 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
I den nya studien var kombinationen av sitagliptin plus metformin effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen av Efficib (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är illamående.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Efficib finns i bipacksedeln.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Efficib ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin, metformin eller något av övriga innehållsämnen.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Det ska inte heller ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur - eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt - eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Efficib ska inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efficib’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Efficib är större än riskerna vid behandling av patienter med typ 2- diabetes mellitus.
The Committee recommended that Efficib be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Efficib skulle godkännas för försäljning.
Other information about Efficib:
Mer information om Efficib:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd ett godkännande för försäljning av Efficib som gäller i hela Europeiska unionen.
2/ 3 The full EPAR for Efficib can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efficib finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 05-2008.
2/ 3 Denna sammanfattning aktualiserades senast 05- 2008.
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
En tablett innehåller 50 mg sitagliptin (som fosfatmonohydrat) och 850 mg metforminhydroklorid.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515” debossed on one side.
Kapselformad, ljusrosa filmdragerad tablett märkt "515" på ena sidan.
For patients with type 2 diabetes mellitus:
För patienter med diabetes mellitus typ 2:
Efficib is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Efficib är också indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Dosen vid antihyperglykemisk behandling med Efficib ska vara individuell och baseras på patientens behandlingsregim i dagsläget, effekt och tolerabilitet och ska inte överstiga maximal rekommenderad daglig dos på 100 mg sitagliptin.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi Hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi ska en vanlig startdos av Efficib ge en sitagliptindos motsvarande 50 mg två gånger dagligen (totalt 100 mg dagligen) plus den dos av metformin som redan tas.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos med kombinationen metformin och en sulfonureid En dos av Efficib ska ge en sitagliptindos motsvarande 50 mg två gånger dagligen (totalt 100 mg dagligen) och motsvarande metformindos som redan tas.
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
När Efficib tas i kombination med en sulfonureid kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
2 För de olika metformindoserna finns Efficib tillgängligt i styrkorna 50 mg sitagliptin och 850 mg respektive 1 000 mg metforminhydroklorid.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Alla patienter ska fortsätta med sin kost med en lämplig fördelning av kolhydratintag under dagen.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Överviktiga patienter ska fortsätta med sin kalorirestriktiva kost.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Efficib ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
Patients with renal insufficiency Efficib should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Nedsatt njurfunktion Efficib bör inte ges till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/ min) (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Efficib should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion Efficib bör inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3 och 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Äldre Eftersom metformin och sitagliptin utsöndras via njurarna, bör Efficib användas med försiktighet vid stigande ålder.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Regelbundna kontroller av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metformin - associerad laktacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Limited safety data on sitagliptin is available in patients > 75 years of age and care should be exercised.
Data avseende säkerhet är begränsad för sitagliptin hos patienter > 75 år och fösiktighet bör därför iakttas.
Paediatric population Efficib is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Barn Efficib rekommenderas inte till barn under 18 år, då data avseende säkerhet och effekt saknas i denna åldersgrupp.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8);
- överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4. 4 och 4. 8)
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
- diabetesketoacidos, diabetesprekoma
- moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4);
- måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/ min) (se avsnitt 4. 4)
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- akuta tillstånd som eventuellt kan påverka njurfunktionen såsom:
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4);
dehydrering svår infektion chock intravaskulär administrering av joderat kontrastmedel (se avsnitt 4. 4)
cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
hjärtsvikt eller svikt i andningsorganen nyligen genomgången hjärtinfarkt chock
- hepatic impairment;
- nedsatt leverfunktion
- acute alcohol intoxication, alcoholism;
- akut alkoholförgiftning, alkoholism
- lactation.
- amning
General Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Allmänt Efficib ska inte användas hos patienter med typ 1- diabetes och ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktacidos Laktacidos är en mycket sällsynt men allvarlig (hög mortalitet vid frånvaro av omedelbar behandling) metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av ackumulering av metformin.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
Incidensen laktacidos kan och bör kunna reduceras om även
3 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
3 andra associerade riskfaktorer analyseras, såsom otillräckligt kontrollerad diabetes, ketos, förlängd fasta, omfattande alkoholintag, nedsatt leverfunktion och andra tillstånd som förknippas med hypoxi.
Diagnosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnostisering av laktacidos Laktacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta och hypotermi, följt av koma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratoriefynd är minskat pH- värde i blodet, högre plasmalaktatnivåer än 5 mmol/ l samt ökat anjonintervall och ökad laktat/ pyruvat- kvot.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Om metabolisk acidos misstänks ska läkemedlet sättas ut och patienten omedelbart få sjukhusvård (se avsnitt 4. 9).
Renal function Metformin and sitagliptin are known to be substantially excreted by the kidney.
Njurfunktion Metformin och sitagliptin utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Metformin-related lactic acidosis increases with the degree of impairment of renal function, therefore, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Serumkreatininkoncentrationer bör därför kontrolleras regelbundet:
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the upper
- minst 2- 4 gånger om året hos patienter med serumkreatininnivåer som ligger på eller över den
limit of normal and in elderly patients.
övre normalgränsen samt hos äldre patienter.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras t ex vid påbörjad behandling med antihypertoniläkemedel eller diuretika eller vid påbörjad behandling med NSAID- läkemedel.
Hypoglycaemia Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hypoglykemi Patienter som behandlas med Efficib i kombination med en sulfonureid kan löpa risk för hypoglykemi.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
En sänkning av sulfonureiddosen kan därför övervägas.
The use of Efficib in combination with insulin has not been adequately studied.
Användning av Efficib i kombination med insulin har inte utvärderats.
Hypersensitivity reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Överkänslighetsreaktioner Efter godkännandet har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med sitagliptin.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Dessa reaktioner innefattar anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudtillstånd inklusive Stevens- Johnsons syndrom.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Efficib, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Om en överkänslighetsreaktion misstänks, avsluta behandlingen med Efficib, fastställ andra potentiella orsaker till händelsen och inled en alternativ diabetesbehandling (se avsnitt 4. 8).
Surgery As Efficib contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Kirurgi Eftersom Efficib innehåller metforminhydroklorid ska behandlingen avbrytas 48 timmar före planerad operation med allmän spinal - eller epiduralanestesi.
Efficib should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Efficib ska i normala fall inte återinsättas förrän tidigast 48 timmar efter operationen och endast efter det att njurfunktionen har kontrollerats och konstaterats vara normal.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
Administrering av joderat kontrastmedel Intravaskulär administrering av joderat kontrastmedel i röntgenologiska undersökningar kan leda till njursvikt vilken har varit förenad med laktacidos hos patienter som behandlats med metformin.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Efficib ska därför sättas ut före eller i direkt samband med testet och inte återinsättas förrän 48 timmar efter testet och endast efter det att njurfunktionen har kontrollerats och konstaterats vara normal (se avsnitt 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Förändring av klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2- diabetes En patient med tidigare välkontrollerad typ 2- diabetes under behandling med Efficib och som utvecklar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (speciellt vag eller odefinierad sjukdom) bör omedelbart utvärderas för tecken på ketoacidos eller laktacidos.
If acidosis of either form occurs, Efficib must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Om acidos i någon form uppstår ska Efficib omedelbart sättas ut och andra lämpliga åtgärder vidtagas.
Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
4 Samtidig administrering av multipla doser sitagliptin (50 mg två gånger dagligen) och metformin (1 000 mg två gånger dagligen) påverkade inte väsentligt farmakokinetiken för sitagliptin eller metformin hos patienter med typ 2- diabetes.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Efficib, sitagliptin and metformin.
Studier på de enskilda aktiva substanserna av Efficib; sitagliptin och metformin har dock utförts.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Efficib (see section 4.4).
Det finns en ökad risk för laktacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt vid fasta, malnutrition eller nedsatt leverfunktion) på grund av den ingående aktiva substansen metformin i Efficib (se avsnitt 4. 4).
Cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion (e. g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katjonaktiva läkemedel som elimineras genom njurtubulär sekretion (t ex cimetidin) kan interagera med metformin genom konkurrens om vanliga njurtubulära transportsystem.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
En studie på sju friska individer har visat att cimetidine, givet i dosen 400 mg två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50% och Cmax med 81%.