natgillin/translations-raw huggingface dataset:
look out for possible signs of lactic acidosis – see section 4, Possible side effects. your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
ska din läkare ordna med blodprover var tredje månad för att kontrollera att läkemedlet håller din kroniska infektion med hepatit B under kontroll.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Om du är hiv- positiv, kommer detta läkemedel inte att hålla din hiv- infektion under kontroll.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections amphotericin B, for fungal infections foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections pentamidine, for other types of infection.
vankomycin och aminoglykosider, mot bakteriella infektioner amfotericin B, mot svampinfektioner foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner pentamidin, mot andra typer av infektioner.
Taking Hepsera with food and drink
Intag av Hepsera med mat och dryck
Hepsera contains lactose If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Hepsera innehåller laktos Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du berätta det för din läkare innan du tar Hepsera.
HOW TO TAKE HEPSERA
HUR DU TAR HEPSERA
It is important to take Hepsera exactly as your doctor has told you to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Det är viktigt att du tar Hepsera helt enligt din läkares anvisningar för att vara säker på att ditt läkemedel ger full effekt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Hepsera.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska ta Hepsera.
• The usual dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
• Vanlig dos är en 10 mg tablett varje dag, intagen med eller utan mat.
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
• Annan dos kan ges till patienter med njurproblem.
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Om du oavsiktligt tar för många Hepsera- tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus.
If you miss a dose or you vomit
Om du har glömt en dos eller om du kräks
Effects when Hepsera is stopped
Effekter när behandlingen med Hepsera upphör
If you have any questions on how to use Hepsera, ask your pharmacist or doctor.
Om du har ytterligare frågor om hur du ska använda Hepsera, kontakta apotekspersonal eller läkare.
Like all medicines, Hepsera can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Hepsera orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Very rare side effects (These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
Mycket sällsynta biverkningar (Biverkningar som uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer som tar Hepsera)
• Stomach pain
• Magont
24 Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
25 Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
Vanliga biverkningar (Biverkningar som uppträder hos 1 till 10 av 100 personer som tar Hepsera)
• Feeling sick (nausea)
• Illamående
Very common side effects (These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
Mycket vanliga biverkningar (Biverkningar som uppträder hos fler än 10 av 100 personer som tar Hepsera)
Some patients have experienced: • Rash and itching – common
Vissa patienter har upplevt: • Hudutslag och klåda - vanligt
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) – common
• Illamående eller kräkning - vanligt
• Kidney failure – common
• Njursvikt - vanligt
• Kidney problems – very common
• Njurproblem - mycket vanligt
Some patients may also experience: • Kidney failure
Vissa patienter kan också få: • Njursvikt
• Muscle pain or weakness and softening of the bones (both associated with kidney problems)
• Muskelsmärta eller muskelsvaghet samt nedsatt benhårdhet (bägge i anknytning till njurproblem)
If you notice any other effects, even ones not listed in this leaflet tell your doctor or pharmacist.
26 Om du märker några andra biverkningar, även sådana som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Do not use after the expiry date stated on the bottle and carton after {EXP}.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {Utg. dat}.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste – this helps protect the environment.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall – detta bidrar till att skydda milljön.
What Hepsera contains
Innehållsdeklaration
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Tabletterna är präglade med ” GILEAD ” och ” 10 ” på ena sidan och en stiliserad kontur av en lever på den andra sidan.
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irland
26 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
27 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Pharmaceutical form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform (er):
Content (Concentration)
Förpackningsstorlek:
EU/ 1/ 00/ 145/ 001
EU/ 1/ 00/ 145/ 001 Herceptin
Powder for concentrate for solution for infusion
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, Intravenös användning lösning
1 vial
injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Herceptin är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
It contains the active substance trastuzumab.
Det innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Herceptin is used to treat breast cancer.
Herceptin används för att behandla bröstcancer.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Detta betyder att cancern producerar ett särskilt protein som kallas HER2 i stora mängder på tumörcellernas yta.
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
Herceptin används för behandling av metastaserande bröstcancer (då cancern har spridit sig till andra delar av kroppen) och vid bröstcancer i ett tidigt skede (då cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen, men inte till andra delar av kroppen).
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
Vid metastaserande bröstcancer kan Herceptin ges i följande fall: • Som enda behandling till patienter som inte svarat på minst två tidigare behandlingar. • I kombination med paklitaxel eller docetaxel (andra läkemedel mot cancer). • I kombination med en aromatashämmare (en annan typ av läkemedel mot cancer) till kvinnor som passerat klimakteriet och vars cancer också uttrycker receptorer för hormoner som till exempel östrogen eller progesteron på tumörcellernas yta.
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Vid bröstcancer i ett tidigt skede ges Herceptin efter kirurgi, kemoterapi och strålbehandling (om sådan har getts).
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Behandling med Herceptin får endast inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infusionslösningen kan ge allergiska reaktioner, så patienten ska övervakas medan droppet ges och efteråt.
For metastatic cancer, Herceptin is given every week or every three weeks, and the treatment is continued for as long as it remains effective.
Vid behandling av metastaserande cancer ges Herceptin en gång i veckan eller var tredje vecka, och behandlingen fortgår så länge den är effektiv.
For early cancer, Herceptin is given every three weeks for a year or until it stops being effective.
Vid behandling av tidig cancer ges Herceptin var tredje vecka under ett år eller tills läkemedlet inte längre har effekt.
Herceptin can also be given weekly when used in combination with other anticancer medicines.
Herceptin kan även ges en gång i veckan då det används i kombination med andra läkemedel mot cancer.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Fullständig information finns i produktresumén (ingår i EPAR).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som i kroppen har funktionen att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Trastuzumab has been designed to bind to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Trastuzumab har skräddarsytts för att binda till HER2, en receptor för epidermal tillväxtfaktor, som finns på vissa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tumörcellers yta.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
När trastuzumab binder till receptorn aktiveras vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som sedan dödar cancercellerna.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
Trastuzumab förhindrar också att HER2 bryts ner, vilket annars är en signal till tumörcellerna att växa.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
Omkring en fjärdedel av alla bröstcancertumörer uttrycker HER2 i stora mängder.
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
Alla studier av Herceptin har gjorts på cancertumörer som uttrycker HER2.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
För behandling av metastaserande bröstcancer har Herceptin som gavs en gång i veckan undersökts i fyra huvudstudier.
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
I en studie undersöktes användning av enbart Herceptin hos 222 patienter för vilka andra typer av kemoterapi hade misslyckats och två gällde användning av Herceptin i kombination med två andra läkemedel mot cancer (paklitaxel hos 469 patienter och docetaxel hos 188 patienter).
These studies measured how many patients responded to treatment.
I dessa studier mätte man hur många patienter som svarade på behandlingen.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
I den fjärde studien jämfördes kombinationen av Herceptin och anastrozol (en aromatashämmare) med enbart anastrozol hos 208 patienter.
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
Huvudeffektmåttet var medianvärde för progressionsfri överlevnad (tidsrymd till dess att 50 procent av patienternas sjukdom försämrats eller de avlidit).
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
I fyra kompletterande studier undersöktes svaret på Herceptin som gavs en gång var tredje vecka, endera ensamt (två studier på totalt 177 patienter), i kombination med paklitaxel (32 patienter) eller i kombination med docetaxel, med eller utan capecitabin (ett annat läkemedel mot cancer) hos 225 patienter.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
För behandling av tidig bröstcancer har Herceptin undersökts under ett till två år i en huvudstudie som omfattande drygt 3 000 patienter som först hade behandlats med kirurgi, kemoterapi eller strålningsbehandling.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.
I studien mättes hur lång tid det tar innan cancern återkommer i någon del av kroppen.
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
Vid metastaserande bröstcancer visade den första studien att bland de patienter som inte hade svarat på andra typer av kemoterapi innan de fick Herceptin svarade 15 procent på Herceptinbehandlingen.
When Herceptin was used in addition to paclitaxel, the response rate was 48%, compared with 17% for paclitaxel on its own.
När Herceptin gavs i kombination med paklitaxel svarade 48 procent på behandlingen jämfört med 17 procent vid behandling med enbart paklitaxel.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
I kombination med docetaxel var det 61 procent av patienterna som svarade, jämfört med 34 procent för dem som enbart fick docetaxel.
When Herceptin was used in combination with anastrozole, the median progression-free survival was 4.8 months, compared with 2.4 months in the patients taking anastrozole on its own.
När Herceptin gavs i kombination med anastrozol var medianvärde för progressionsfri överlevnad 4, 8 månader jämfört med 2, 4 månader för patienter som tog enbart anastrozol.
The additional studies showed that the effectiveness of three-weekly Herceptin was similar to that seen in studies of once-weekly Herceptin.
De kompletterande studierna visade att effekten av Herceptin som gavs var tredje vecka var jämförbar med den som iakttagits i studier av Herceptin taget en gång i veckan.
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
I undersökningen av tidig bröstcancer minskade risken för återfall inom första året till ungefär hälften: hos 8 procent av de patienter som fick Herceptin återkom cancern (127 av 1 693), jämfört med hos 13 procent av de patienter som inte fick Herceptin (219 av 1 693).
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
Herceptin kan vara kardiotoxiskt (skada hjärtat) och bland annat ge hjärtsvikt.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
Försiktighet skall iakttas om Herceptin ges till patienter som har haft hjärtbesvär, och hjärtfunktionen bör övervakas hos alla som behandlas med Herceptin.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är magont, asteni (svaghet), bröstsmärtor, frossbrytningar, feber, huvudvärk, smärta, diarré, illamående, kräkningar, ledvärk, muskelvärk och hudutslag.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Herceptin finns i bipacksedeln.
Herceptin should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab or to any of the other ingredients.
Herceptin ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab eller något annat innehållsämne.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
Det ska inte heller ges till patienter som har svåra andningsproblem i vila på grund av cancern eller behöver syrgasbehandling.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Herceptin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 and patients with HER2 positive early breast cancer.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Herceptin är större än riskerna vid behandling av patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2 och patienter med HER2- positiv bröstcancer i ett tidigt skede.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Herceptin skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Herceptin?
Vad görs för att garantera en säker användning av Herceptin?
The company that makes Herceptin will carry out more studies looking at cardiotoxicity, including looking at the guidance supplied to doctors and how to identify patients at risk of heart problems to ensure that they are carefully monitored.
Det ska bland annat undersöka de riktlinjer som ges till läkare samt hur man ska avgöra vilka patienter som löper risk att få hjärtproblem, för att dessa ska kunna övervakas noga.
2/ 3 Other information about Herceptin:
2/ 3 Mer information om Herceptin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
Den 28 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Herceptin som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 28 augusti 2005.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
1 injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal cell- linje (ovarium från kinesisk hamster) med kontinuerlig perfusion.
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
Beredd Herceptin lösning innehåller 21 mg/ ml trastuzumab.
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Herceptin är ett vitt - till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Metastaserad bröstcancer
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
Herceptin är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2:
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
a) som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin - och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter.
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
b) i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
c) i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
d) i kombination med en aromatashämmare för behandling av post- menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Early Breast Cancer (EBC)
Tidig bröstcancer
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
Herceptin är indicerat för behandling av patienter med HER2- positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se 5. 1).
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
Herceptin bör endast användas till patienter vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se 4. 4 och 5. 1).
2 4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Dosering och administreringssätt
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
HER2- testning är obligatoriskt innan Herceptinbehandling påbörjas (se 4. 4 och 5. 1).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
Herceptinbehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika (se 4. 4).
MBC Weekly schedule:
Veckovis doseringsschema vid metastaserad bröstcancer:
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Startdos och påföljande doser rekommenderas för monoterapi och vid kombination med paklitaxel, docetaxel eller en aromatashämmare enligt följande.
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Startdos Den rekommenderade startdosen av Herceptin är 4 mg/ kg kroppsvikt.