natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Det ges tillsammans med cisplatin och 5- fluorouracil (andra läkemedel mot cancer). • Huvud - och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Det används tillsammans med cisplatin och 5- fluorouracil.
Docetaxel Winthrop should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Docetaxel Winthrop ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi och bör endast ges under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel Winthrop ges endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar) är minst 1 500 celler/ mm.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment (for prostate cancer) or the day before and the two days after treatment (for other types of cancers).
Behandling med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska ges till patienten dagen före behandling (för prostatacancer) eller dagen före samt under två dagar efter behandlingen (för andra typer av cancer).
Docetaxel Winthrop is given as a one-hour infusion every three
Docetaxel Winthrop ges som en
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged weeks.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infusion under en timme var tredje vecka.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
Dosen, behandlingstiden och användningen av andra läkemedel beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blockerar cellens förmåga att förstöra den inre struktur, det skelett, som måste brytas ned varje gång en cell ska dela sig och förökas.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel påverkar även icke - cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
Docetaxel Winthrop har undersökts på omkring 3 000 bröstcancerpatienter, omkring 1 900 lungcancerpatienter, omkring 1 000 prostatacancerpatienter, 445 magcancerpatienter och 897 patienter med huvud- halscancer.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
I de flesta av studierna kombinerades Docetaxel Winthrop med andra behandlingar mot cancer och jämfördes med kombinationer av olika behandlingar eller samma behandling utan Docetaxel Winthrop.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Huvudmåttet på effekt var svarsfrekvenserna (den procentandel av patienterna vars cancer svarade på behandlingen), den tid det tog för cancern att framskrida och ökningen av överlevnadstiden.
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Detta gällde för alla fem typerna av cancer (bröstcancer, icke- småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och cancer i huvud och hals).
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
När enbart Docetaxel Winthrop användes mot bröstcancer var det minst lika effektivt som och ibland effektivare än jämförelseläkemedlen.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Det var effektivare än den bästa understödjande behandlingen vid lungcancer.
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
De vanligaste biverkningarna hos patienter som får Docetaxel Winthrop (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är neutropeni (minskat antal vita blodkroppar), anemi (minskat antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), febril neutropeni (neutropeni med feber), perifer sensorisk neuropati (nervskador som orsakar stickningar, domningar och värk i händer och fötter), perifer motorisk neuropati (nervskador som orsakar svårighet att koordinera rörelser), dysgeusi (smakrubbningar), dyspné (andnöd), stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, illamående, kräkningar, alopeci (håravfall), hudreaktioner, nagelsjukdomar, myalgi (muskelsmärta), anorexi (aptitlöshet), infektioner, vätskeretention, asteni (svaghet), smärta och överkänslighet (allergiska reaktioner).
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Docetaxel Winthrop finns i bipacksedeln.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Docetaxel Winthrop ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot docetaxel eller något av de övriga innehållsämnena.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Docetaxel Winthrop ska inte ges till patienter som har en neutrofilhalt som är lägre än 1 500 celler/ mm3, till kvinnor som är gravida eller ammar eller till patienter som har en allvarlig leversjukdom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Docetaxel Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Docetaxel Winthrop är större än riskerna vid behandling av bröstcancer, icke- småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och skivepitelcancer i huvud och hals.
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Docetaxel Winthrop skulle godkännas för försäljning.
Other information about Docetaxel Winthrop:
Mera information om Docetaxel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
Den 20 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen Aventis Pharma S. A. ett godkännande för försäljning av Docetaxel Winthrop som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
EPAR för Docetaxel Winthrop finns i sin helhet här.
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Koncentrat: injektionsflaska (glas) Spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
0.5 ml; Solvent:
0, 5 ml Spädningsvätska:
2 ml; Solvent:
2ml Spädningsvätska:
6 ml
6ml
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
En injektionsflaska för engångsbruk med Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat innehåller docetaxel trihydrat motsvarande 20 mg docetaxel (vattenfritt).
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
Den viskösa lösningen innehåller 40 mg/ ml docetaxel (vattenfritt).
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Varje injektionsflaska för engångsbruk med spädningsvätska innehåller 13% (w/ w) etanol (95%) i vatten för injektionsvätskor.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Non-small cell lung cancer
Icke- småcellig lungcancer
Docetaxel Winthrop is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non- small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Winthrop är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
2 Prostate cancer
2 Prostatacancer
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin och 5- flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Head and neck cancer
Huvud - halscancer
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin och 5- flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud - halsregionen.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6. 6).
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
För bröstcancer, icke- småcellig lung -, magsäcks -, och huvud - halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4. 4).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
G- CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
För prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4. 4).
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Bröstcancer För adjuvant behandling av operabel nodpositiv bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/ m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/ m2 och cyklofosfamid 500 mg/ m2 var tredje vecka i 6 cykler (se Dosjustering under behandling).
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/ m2.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
I första linjens behandling ges 75 mg/ m2 docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/ m2).
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/ m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
I den pivotala studien gavs den första infusionen av docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/ m2 var tredje vecka, kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/ m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
For treatment
3 Icke- småcellig lungcancer För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke- småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/ m2 docetaxel omedelbart följt av 75 mg/ m2 cisplatin under 30- 60 minuter.
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/ m² som monoterapi.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
Prostatacancer Den rekommenderade dosen är 75 mg/ m2 docetaxel.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5. 1).
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Magsäckscancer av adenocarcinomtyp Den rekommenderade dosen är 75 mg/ m2 docetaxel givet som en en- timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/ m2, som en 1- 3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5- fluorouracil 750 mg/ m2 dagligen givet som en 24- timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
G- CSF bör ges profylaktiskt för att minska risken för hematologisk toxicitet (se även Dosjustering under behandling).
Head and neck cancer Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Huvud - och halscancer Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering (före och efter administrering av cisplatin).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
G- CSF bör ges profylaktiskt för att minska risken för hematologisk toxicitet.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Antibiotika gavs profylaktiskt till alla patienter i docetaxel- armen i TAX 323 och TAX 324 studierna.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
• Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Vid induktionsbehandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud - och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/ m2 docetaxel givet som en en- timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/ m2, som en en- timmes infusion dag ett, följt av 5- fluorouracil 750 mg/ m2 givet som en kontinuerlig infusion under 5 dagar.
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Denna behandlingsregim administreras var 3: e vecka i 4 cykler.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med radioterapi. • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (tekniskt icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud - och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/ m2 docetaxel givet som en en- timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/ m2, som en 30- minuters till 3- timmars infusion dag ett, följt av 5- fluorouracil 1000 mg/ m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Denna behandlingsregim administreras var 3: e vecka i 3 cykler.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
För dosjusteringar av cisplatin och 5- fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
Allmänt Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1, 5 x 109/ l.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
Dosen skall då reduceras från 100 mg/ m2 till 75 mg/ m2 och/ eller från 75 till 60 mg/ m2.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/ m2 skall behandlingen avbrytas.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
Adjuvant behandling för bröstcancer I den pivotala studien på patienter som behandlades adjuvant för bröstcancer rekommenderades G- CSF profylaktiskt (t e x dag 4 till 11) för alla påföljande cykler om patienten haft svår neutropeni (förlängd neutropeni, febril neutropeni eller infektion).
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
Om reaktionen kvarstod rekommenderades fortsatt G- CSF och en dosreduktion av docetaxel gjordes till 60 mg/ m2.
4 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
4 I klinisk praktik kan dock neutropeni förekomma tidigare.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
Alltså bör G- CSF vid neutropen risk för patienten och vid gällande rekommendationer övervägas.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/ m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
För patienter som initialt får dosen 75 mg/ m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 109/ l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/ m2.