natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Vänta minst 30 minuter efter att du svalt ADROVANCE innan du tar dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel, gäller även antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
If you forget to take ADROVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Om du har glömt att ta ADROVANCE Om du glömmer ta en dos, ta bara en tablett morgonen efter att du kommit på det.
If you stop taking ADROVANCE It is important that you continue taking ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Om du slutar att ta ADROVANCE Det är viktigt att du fortsätter ta ADROVANCE så länge som din läkare ordinerat läkemedlet.
ADROVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
ADROVANCE kan bara vara verksam mot din osteoporos om du fortsätter att ta tabletterna.
Like all medicines, ADROVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan ADROVANCE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported:
Följande frekvenskategorier har använts för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats:
Common (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 patients treated).
Vanlig (inträffar hos fler än 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 patienter).
Uncommon (occurring in at least 1 of 1000 patients and less than 1 of 100 patients treated).
Mindre vanlig (inträffar hos fler än 1 av 1000 patienter och färre än 1 av 100 patienter).
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 patients and less than 1 of 1000 patients treated).
Sällsynt (inträffar hos fler än 1 av 10 000 patienter och färre än 1 av 1 000 patienter).
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter).
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Vanliga: • halsbränna, smärta/ svårigheter att svälja, sår i matstrupen som kan ge smärta bakom bröstbenet, halsbränna eller smärta/ svårigheter att svälja • smärta i skelett, muskler och/ eller leder • buksmärta, obehagskänsla i magen eller rapningar efter att ha ätit, förstoppning, fyllnadskänsla eller gaser i magen, diarré, väderspänningar • huvudvärk.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
Mindre vanliga: • illamående, kräkning • irritation eller inflammation i matstrupen eller magen • svart eller tjärliknande avföring • utslag, klåda, hudrodnad.
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Sällsynta: • allergiska reaktioner såsom nässelfeber, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/ eller svalg, kan orsaka svälj - och andningssvårigheter • symtom på lågt kalcium i blodet såsom muskelkramper eller spasmer och/ eller stickningar i fingrarna eller runt munnen • sår i magsäck eller tolvfingertarm (ibland allvarliga eller med blödning) • trängre passage i matstrupen 40 • dimsyn, smärta eller rodnad i ögat • utslag som förvärras av solljus • svår smärta i skelett, muskler och/ eller leder • sår i munnen om tabletten tuggats eller sugits på • övergående influensa- liknande symtom såsom värkande muskler, allmän sjukdomskänsla och ibland med feber vanligtvis i början av behandlingen.
Very rare: • severe skin reactions.
Mycket sällsynta: • allvarliga hudreaktioner.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
Under användning efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens ej känd): • yrsel • ledsvullnad • trötthet • håravfall • käkproblem med fördröjd läkning och infektioner, vanligtvis efter tandutdragning • svullnad av händer eller ben.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
Berätta för din läkare eller apotekspersonal genast om du får några av dessa eller andra ovanliga symtom.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Det kan vara till hjälp om du skriver ned vad du upplevt, när besvären började och hur länge de varade.
HOW TO STORE ADROVANCE
HUR ADROVANCE SKA FÖRVARAS
Do not use ADROVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och innerförpackningen efter Utg. dat.
The active substances are alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är natriumalendronattrihydrat och kolekalciferol (vitamin D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Varje tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumalendronattrihydrat) och 70 mikrogram (2800 IE) kolekalciferol (vitamin D3).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri laktos, triglycerider (medellång kedja), gelatin, kroskarmellosnatrium, sackaros, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifierad majsstärkelse, natriumaluminiumsilikat (E554).
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710 ’ on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADROVANCE 70 mg/ 2800 IE tabletter är kapselformade vita till vitaktiga tabletter märkta med konturen av ett ben på den ena sidan och ” 710 ” på den andra.
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Tabletterna är förpackade i aluminiumblister i följande förpackningsstorlekar:
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 6 tablets (3 wallets each containing 2 tablets in aluminium blisters). • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
41 • 2 tabletter (1 vikförpackning med 2 tabletter i aluminiumblister) • 4 tabletter (1 vikförpackning med 4 tabletter i aluminiumblister) • 6 tabletter (3 vikförpackningar med 2 tabletter i aluminiumblister) • 12 tabletter (3 vikförpackningar med 4 tabletter i aluminiumblister) • 40 tabletter (10 vikförpackningar med 4 tabletter i aluminiumblister)
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
Tillverkare FROSST IBERICA, S. A.
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spain
Via Complutense, 140 E- 28805 Alcalá de Henares Madrid Spanien
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
42 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast i
44 PACKAGE LEAFLET:
43 BIPACKSEDEL:
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IE tabletter Alendronatsyra som natriumalendronattrihydrat och kolekalciferol
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
Vid klimakteriet slutar äggstockarna att producera det kvinnliga könshormonet, östrogen, som hjälper till att hålla kvinnans skelett friskt.
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Följden blir att benmassan minskar och 44 att skelettet blir svagare.
45 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
I ett tidigt skede är osteoporos en sjukdom som vanligen saknar symtom.
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
1. om du är allergisk (överkänslig) mot natriumalendronattrihydrat, kolekalciferol eller något av de andra innehållsämnena 2. om du har vissa problem med din matstrupe, som förträngning eller sväljsvårigheter 3. om du har svårt att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter 4. om din läkare sagt att du har lågt kalciumvärde i blodet
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Följande är viktigt att tala om för läkaren innan du tar ADROVANCE • om du lider av njurproblem • om du har några allergier • om du har svälj - eller matsmältningsproblem • om du har låg kalciumnivå i blodet • om du har cancer • om du behandlas med cellgifter eller strålning • om du tar steroider • om du inte går till tandläkaren regelbundet.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Irritation, inflammation eller sår på matstrupen ofta med symtom som smärta lokaliserad bakom bröstbenet, halsbränna eller smärta/ svårigheter att svälja kan uppträda särskilt om patienter inte dricker ett helt glas vatten och/ eller inte väntar minst 30 minuter med att lägga sig efter att ADROVANCE 45 tagits.
Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Barn och ungdomar ADROVANCE ska ej ges till barn och ungdomar.
46 Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Användning av andra läkemedel Det är troligt att kalciumtillskott, antacida och vissa läkemedel som tas via munnen kan påverka upptaget av ADROVANCE om de tas samtidigt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vitamin D eller receptfria läkemedel.
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Ligg inte ner – håll dig helt upprätt (sitt, stå eller gå) – under minst 30 minuter efter att du svalt tabletten.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Ta inte ADROVANCE vid sänggåendet eller innan du stigit upp för dagen.
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
Om du får svårt och/ eller det är smärtsamt att svälja, smärta lokaliserad bakom bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta ta ADROVANCE och kontakta din läkare.
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Mycket sällsynt (inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter).
48 • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Sällsynta: • allergiska reaktioner såsom nässelfeber, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/ eller svalg, kan orsaka svälj - och andningssvårigheter • symtom på lågt kalcium i blodet såsom muskelkramper eller spasmer och/ eller stickningar i fingrarna eller runt munnen • sår i magsäck eller tolvfingertarm (ibland allvarliga eller med blödning) • trängre passage i matstrupen 47 • dimsyn, smärta eller rodnad i ögat • utslag som förvärras av solljus • svår smärta i skelett, muskler och/ eller leder • sår i munnen om tabletten tuggats eller sugits på • övergående influensa- liknande symtom såsom värkande muskler, allmän sjukdomskänsla och ibland med feber vanligtvis i början av behandlingen.
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Varje tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumalendronattrihydrat) och 140 mikrogram (5600 IE) kolekalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADROVANCE 70 mg/ 5600 IE tabletter är rektangulärformade, vita till vitaktiga tabletter med konturen av ett ben på ena sidan och "270" på den andra sidan.
49 The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Tabletterna är förpackade i aluminiumblister i följande förpackningsstorlekar:
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
48 • 2 tabletter (1 vikförpackning med 2 tabletter i aluminiumblister) • 4 tabletter (1 vikförpackning med 4 tabletter i aluminiumblister) • 12 tabletter (3 vikförpackningar med 4 tabletter i aluminiumblister) • 40 tabletter (10 vikförpackningar med 4 tabletter i aluminiumblister)
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
49 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Depotkapslar innebär att takrolimus frisätts långsamt från kapseln under några timmar.
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Advagraf ges till vuxna patienter som genomgått en njur - eller levertransplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
Doserna beräknas efter patientens kroppsvikt.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Vid en njurtransplantation är startdosen 0, 20 till 0, 30 mg per kilo kroppsvikt.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
Vid en levertransplantation är startdosen 0, 10 till 0, 20 mg/ kg.
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Vid behandling av en avstötning kan samma doser användas vid njur - och levertransplantationer.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Vid andra typer av transplantationer (hjärta, lungor, bukspottkörtel eller tarmar) är startdoserna 0, 10 till 0, 30 mg/ kg.
This means that it reduces the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Det innebär att det minskar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country).
Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T- celler, vilka främst ligger bakom attackerna på det transplanterade organet (organavstötning).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
Takrolimus har använts sedan mitten av 1990- talet.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/ Prograft is given twice a day.
Advagraf kan därför ges en gång per dag medan Prograf/ Prograft ges två gånger per dag.
Because tacrolimus and Prograf/ Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/ Prograft previously, as well as data from the published literature.
Eftersom takrolimus och Prograf/ Prograft redan har använts i EU presenterade företaget resultat från studier som tidigare genomförts med Prograf/ Prograft liksom data från publicerad litteratur.
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Företaget presenterade även resultaten från en klinisk studie på 668 njurtransplanterade patienter, vilken jämförde användningen av Advagraf med Prograf/ Prograft eller ciklosporin (ett annat immunosuppressivt läkemedel som används för att förhindra avstötning).
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
Det primära effektmåttet var antalet patienter hos vilka transplantationen hade misslyckats (bedömdes genom att till exempel se på behovet av en ny transplantation eller en återgång till dialys) efter ett års behandling.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
Ytterligare kortare studier genomfördes också på 119 njurtransplanterade patienter och på 129 levertransplanterade patienter, där man tittade på hur Advagraf absorberas av kroppen jämfört med Prograf/ Prograft.
After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
Efter ett år hade 14% av de patienter som fick Advagraf haft organsvikt.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
För de patienter som behandlats med Prograf/ Prograft var motsvarande andel 15% och för dem som behandlats med ciklosporin 17%.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
De kortare studierna av njur - och levertransplanterade patienter visade att Advagraf och Prograf/ Prograft har en jämförbar absorption i kroppen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Adagraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njur - och levertransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunosuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Astellas Pharma Europe B. V.
This summary was last updated in 02-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 02- 2008.
EU/ 1/ 07/ 387/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 387/ 001
Advagraf
Läkemedlets namn Advagraf
0.5 mg
Styrka 0, 5 mg
Prolonged release hard capsules
Läkemedelsform Depotkapslar, hårda
Oral use
Administreringssätt Oral användning
blister (PVC/ PVDC/ alu)
Förpackning blister (PVC/ PVDC/ alu)
30 capsules
Förpackningsstorlek 30 kapslar
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 0, 5 mg hårda depotkapslar
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
En depotkapsel innehåller 0, 5 mg takrolimus.
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
En depotkapsel innehåller 53, 64 mg laktosmonohydrat
Yellow-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Gul- oranga gelatinkapslar med rött tryck ” 0. 5 mg ” på det ljusgula kapsellocket och “  647 ” på den oranga underdelen av kapseln, som innehåller vitt pulver.
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njur - och levertransplantationspatienter.
This can lead to graft rejection or increased incidence of side effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Detta kan leda till avstötning av det transplanterade organet eller ökad biverkningsincidens, inklusive över - eller underimmunsuppression, på grund av kliniskt relevanta skillnader i den systemiska exponeringen för takrolimus.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
General considerations The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Allmänna synpunkter De nedan angivna initialdoserna är avsedda endast som en vägledning.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post- operative period.
Advagraf ges rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala postoperativa perioden.
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “ Target whole blood trough concentration recommendations”).
Dosen för Advagraf skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans hos varje enskild patient och med hjälp av övervakning av blodkoncentrationer (se nedan under Rekommenderade dalvärden för koncentrationer i helblod).