natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Sällsynta biverkningar Blödning under huden som ger svullnad (subkutant hematom).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE EFIENT
HUR EFIENT SKA FÖRVARAS
Do not use Efient after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen efter EXP och på ytterkartongen efter Utg. dat..
What Efient contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is prasugrel.
Den aktiva substansen är prasugrel.
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
En tablett innehåller 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
En tablett innehåller 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallinsk cellulosa, mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, hypromellos (E464), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E518), röd järnoxid (endast 10 mg tablett) (E172), gul järnoxid (E172) och talk.
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Efient 10 mg: tabletten är beige och sexkantig med ” 10 mg ” präglat på ena sidan och ” 4759 ” på den andra.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Efient 5 mg: tabletten är gul och sexkantig med ” 5 mg ” präglat på ena sidan och ” 4760 ” på den andra.
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
14, 28, 30, 56, 84 och 98 tabletter.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL- 3991 RA, Houten Nederländerna
Lilly S.A.
Tillverkare Lilly S. A.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
ELI LILLY ČR, s. r. o.
Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Tel: +356 25600 500 Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tel: +34 (0) 91 539 99 11
Sími: +354 540 8000
Tel: +356 25600 500 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Nederland Daiichi Sankyo Nederland B. V.
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.
Det innehåller den aktiva substansen idursulfas.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Hunters syndrom kallas också mukopolysackaridos II och är en ovanlig och ärftlig sjukdom som främst drabbar pojkar och män.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Patienter med Hunters syndrom producerar inte enzymet iduronat- 2- sulfatas.
This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Detta framkallar en mängd olika symptom, främst svårigheter att andas och att gå.
Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Om patienten inte får behandling kan symptomen bli värre med tiden.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is rare, and Elaprase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 11 December 2001.
Den 11 december 2001 klassificerades Elaprase som särläkemedel (ett läkemedel som används mot sällsynta sjukdomar), eftersom antalet patienter med Hunters syndrom är lågt.
Elaprase is given every week, as an infusion (drip into a vein).
Elaprase ges en gång i veckan som infusion (dropp i en ven).
The dose in adults, children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight.
Dosen för barn, ungdomar och vuxna är 0, 5 mg/ kg kroppsvikt.
The appropriate dose of Elaprase must be diluted in saline before it is infused.
Den rätta Elaprase- dosen måste spädas ut i en saltlösning innan den ges.
However, as long as the patient does not develop an infusion reaction (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the medicine can be infused more rapidly, by gradually reducing the duration of infusion to 1 hour.
Infusionen ska pågå i 3 timmar men reagerar patienten inte mot infusionen (hudutslag, klåda, feber, huvudvärk, förhöjt blodtryck eller blodvallning) kan läkemedlet ges snabbare och infusionstiden kan därmed successivt minskas till en timme.
The active ingredient in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Det aktiva innehållsämnet i Elaprase är idursulfas, som är en form av det humana enzymet iduronat- 2- sulfatas.
This means that the enzyme is made by a human cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Idursulfas framställs med s. k. rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera enzymet.
Idursulfase replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Idursulfas ersätter det enzym som patienter med Hunters syndrom saknar eller har brist på.
By supplying the enzyme, the symptoms of the disease are improved or controlled.
Genom att tillföra enzymet kan sjukdomssymptomen förbättras eller kontrolleras.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Elaprase been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Elaprase undersökts?
The effects of Elaprase were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Elaprase prövades först på försöksmodeller innan det studerades på människor.
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared its effectiveness with that of a placebo (dummy treatment).
Effekten av Elaprase jämfördes med placebo (verkningslös behandling).
The main measures of effectiveness were lung function (‘ forced vital capacity’, the maximum amount of air the patient could exhale), and the distance the patients could walk in 6 minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Detta ger ett mått på de samlade effekter som sjukdomen har på hjärta, lungor, leder och andra organ.
These measurements were taken before treatment and again after 52 weeks of treatment.
Mätningarna gjordes innan behandlingen inleddes och efter 52 veckors behandling.
The study showed that Elaprase improved both lung function and the walking ability of the patients.
Studien visade att Elaprase förbättrade både lungfunktionen och förmågan att gå.
After 52 weeks, the patients receiving Elaprase could walk 43.3 m in 6 minutes, whereas patients receiving placebo could walk 8.2 m.
Efter 52 veckor kunde de patienter som fått Elaprase gå 43, 3 meter på sex minuter, medan de patienter som fått placebo kunde gå 8, 2 meter.
The most common side effects with Elaprase (seen in more than 1 in 10 patients) were related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), pyrexia (fever), headache, hypertension (high blood pressure) and swelling at the site of the infusion.
De vanligaste biverkningarna med Elaprase (hos fler än 1 patient av 10) hade samband med infusionen och var bland annat hudreaktioner (utslag eller klåda), feber, huvudvärk, högt blodtryck och svullnad på infusionsstället.
Other very common side effects were dyspepsia (heartburn) and chest pain.
Andra mycket vanliga biverkningar var dyspepsi (matsmältningsbesvär i form av halsbränna) och bröstsmärtor.
For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the Package Leaflet.
En förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Elaprase finns i bipacksedeln.
Elaprase should not be used in people who may be allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients.
Elaprase ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot idursulfas eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att de förbättringar, om än små, som studien visat ger kliniska fördelar vid behandling av Hunters syndrom.
They decided that the benefits of Elaprase are greater than its risks in the long-term treatment of patients with Hunter syndrome and recommended that Elaprase be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med Elaprase är större än riskerna vid långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom och rekommenderade att Elaprase skulle beviljas godkännande för försäljning.
This means that because Hunter syndrome is rare, it had not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Elaprase har godkänts med förbehållet “ i undantagsfall ”, eftersom det inte gått att få fram fullständig information om Elaprase, då Hunters syndrom är en ovanlig sjukdom.
The company that makes Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, and whether it stimulates the body to produce special proteins called antibodies against the medicine.
Företaget som tillverkar Elaprase kommer att undersöka långtidseffekterna av läkemedlet och om kroppen producerar särskilda proteiner som kallas antikroppar mot läkemedlet.
The company will also study the medicine ’ s effectiveness in patients below 5 years of age, and investigate whether it has any effects on the lungs, the heart or the blood vessels.
Företaget kommer också att studera läkemedlets effekt hos patienter yngre än 5 år och undersöka om det påverkar lungor, hjärta eller blodkärl.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Elaprase?
Vad görs för att garantera säker användning av Elaprase?
The company that makes Elaprase will monitor the safety of the medicine in a long-term survey of patients with Hunter syndrome.
Företaget som tillverkar Elaprase kommer att kontrollera säkerheten hos läkemedlet i en långtidsstudie där patienter med Hunters syndrom deltar.
This will include analysis of the medicine ’ s effects in female patients and whether it can be used safely in the patient ’ s home.
Bland annat kommer man att undersöka effekten av läkemedlet hos kvinnliga patienter och om patienter kan använda läkemedlet i hemmet på ett säkert sätt.
Other information about Elaprase:
Mer information om Elaprase:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase to Shire Human Genetic Therapies AB on 8 January 2007.
Den 8 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Shire Human Genetic Therapies AB ett godkännande för försäljning av Elaprase som gäller i hela Europeiska unionen.
The record of Elaprase’ s designation as an orphan medicine is available here.
Uppgiften om klassificeringen av Elaprase som särläkemedel finns här.
The full EPAR for Elaprase can be found here.
EPAR för Elaprase finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 06/ 365/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 06/ 365/ 001
Elaprase
Läkemedlets namn Elaprase
2 mg/ ml
Styrka 2 mg/ ml
Concentrate for solution for infusion
Läkemedelsform Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Intravenous use
Administrerings- sätt Intravenös användning
3 ml
Innehåll 3 ml
1 vial
Förpacknings- storlek 1 injektionsflaska
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Elaprase 2 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Each vial of 3 ml contains 6 mg of idursulfase.
Varje injektionsflaska om 3 ml innehåller 6 mg idursulfas.
Idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Idursulfas framställs med rekombinant DNA- teknik i en kontinuerlig human cellinje.
Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Elaprase är indicerat för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II, MPS II).
Elaprase treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders.
Behandling med Elaprase skall övervakas av läkare eller annan legitimerad sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med sjukdomen MPS II eller andra ärftliga ämnesomsättningsrubbningar.
Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/ kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Elaprase administreras i dosen 0, 5 mg/ kg kroppsvikt varje vecka genom intravenös infusion under en 3- timmarsperiod, vilket successivt kan minskas till 1 timme om inga reaktioner i samband med infusion kan observeras (se avsnitt 4. 4).
For preparation and administration instructions see section 6.6.
Beträffande instruktioner för beredning och administrering, se avsnitt 6. 6.
Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter med njur - eller leverinsufficiens.
See section 5.2.
Se avsnitt 5. 2.
Elderly patients There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Äldre patienter Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter som är äldre än 65 år.
Paediatric patients The dose for children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight weekly.
Pediatriska patienter Dosen för barn och ungdomar är 0, 5 mg/ kg kroppsvikt varje vecka.
There is no clinical experience in children under the age of 5.
Det finns inga kliniska erfarenheter med barn som är yngre än 5 år.
Patients treated with idursulfase may develop infusion-related reactions (see section 4.8).
Patienter som behandlas med idursulfas kan utveckla infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4. 8).
Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicines, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulization.
Infusionsrelaterade reaktioner behandlades eller förbättrades genom att minska infusionshastigheten, avbryta infusionen eller administrera läkemedel såsom antihistaminer, antipyretika, kortikosteroider i låg dos (prednison och metylprednisolon) eller nebulisering med en beta- agonist.
Consider delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness.
Uppskjutande av infusionen hos patienter med akut respiratorisk sjukdom med feber bör övervägas.
Patients who develop IgM or IgG antibodies are at a higher risk of infusion reactions and other adverse reactions, however, IgE antibodies have not been observed.
Patienter som utvecklar IgM - eller IgG- antikroppar löper större risk för infusionsreaktioner och andra biverkningar, IgE- antikroppar har dock inte observerats.
Anaphylactoid reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with Elaprase, as with any intravenous protein product.
Anafylaktoida reaktioner, som har potential att bli livshotande, har observerats hos några patienter som behandlats med Elaprase, liksom med andra intravenösa proteinprodukter.
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Sent uppdykande symtom och tecken på anafylaktoida reaktioner har observerats upp till 24 timmar efter en initial reaktion.
If an anaphylactoid reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated.
Om en anafylaktoid reaktion uppstår, skall infusionen omedelbart uppskjutas och lämplig behandling och observation påbörjas.
Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid reactions may require prolonged clinical monitoring.
Patienter som drabbas av allvarliga eller refraktära anafylaktoida reaktioner kan kräva förlängd klinisk övervakning.
Patients who have experienced anaphylactoid reactions should be treated with caution when re-administering Elaprase.
Patienter som drabbas av anafylaktoida reaktioner skall behandlas med försiktighet när Elaprase administreras på nytt.
No formal drug interaction studies have been conducted with Elaprase.
Inga formella interaktionsstudier har utförts med Elaprase.
Based on its metabolism in cellular lysosomes, idursulfase would not be a candidate for cytochrome P450 mediated interactions.
Baserat på dess metabolism i cellulära lysosomer, är det inte troligt att idursulfas är involverat i cytokrom P450- medierade interaktioner.
Elaprase is not indicated for use in women of child-bearing potential.
Elaprase är inte indicerat för användning till kvinnor i fertil ålder.
No reproductive studies in female animals have been performed.
Inga reproduktionsstudier på hondjur har utförts.
Excretion of idursulfase in milk has not been studied.
Utsöndring av idursulfas i bröstmjölk har inte studerats.
Adverse drug reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/ kg Elaprase weekly in the Phase II/ III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
De biverkningar som rapporterades för de 32 patienter som behandlades med 0, 5 mg/ kg Elaprase varje vecka i den 52 veckor långa, placebokontrollerade fas II/ III- studien var nästa alla lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients
I gruppen som
In the placebo treatment group 128 infusion- related reactions were reported in 21 out of 32 patients following administration of a total of 1612 infusions.
3 fick placebobehandling rapporterades 128 infusionsrelaterade reaktioner hos 21 av 32 patienter efter administrering av totalt 1 612 infusioner.
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, and hypertension.
De vanligaste av dessa infusionsrelaterade reaktioner omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria), feber, huvudvärk och hypertoni.
Adverse drug reactions are listed in the table below with information presented by system organ class and frequency.
Biverkningarna anges i nedanstående tabell där informationen presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Frequency is given as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100, < 1/ 10).
Frekvensen anges som mycket vanlig (> 1/ 10) eller vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10).
The occurrence of an event in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Förekomsten av en händelse hos en enda patient definieras som vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
Adverse drug reactions were defined as treatment-emergent events with suspected causality and excluded non-serious events that were reported only once in a single patient; treatment emergent events with an excess incidence of at least 9% compared with placebo were also considered as adverse drug reactions.
Behandlingsutlösta händelser med en förhöjd frekvens på minst 9% jämfört med placebo ansågs också vara biverkningar.
Adverse Drug Reaction System Organ Class (Preferred Term) Nervous system disorders Eye disorders
Biverkning Organsystemklass (föredragen term) Centrala och perifera nervsystemet Ögon
Common:
Vanligt:
headache dizziness, tremor
huvudvärk yrsel, tremor
lacrimation increased
ökad utsöndring av tårvätska
arrhythmia*, cyanosis
arytmi *, cyanos
Respiratory, thoracic mediastinal disorders
Mycket
Very common:
vanligt:
Common: and
Vanligt:
hypertension hypotension, flushing
hypertoni hypotoni, blodvallning
bronchospasm, pulmonary embolism*, cough, wheezing, tachypnoea, dyspnoea
bronkospasm, lungemboli *, hosta, väsande andning, takypné, dyspné
Very
Mycket vanligt:
common Common:
Vanligt:
dyspepsia abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue
dyspepsi buksmärta, illamående, diarré, svullen tunga
Very common:
Mycket vanligt:
urticaria, rash, pruritus face oedema, erythema, eczema
urticaria, hudutslag, klåda ansiktsödem, erytem, eksem
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and
Muskuloskeletala systemet och bindväv
chest pain arthralgia
bröstsmärta artralgi
administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
pyrexia, infusion site swelling oedema peripheral
feber, svullnad på infusionsstället perifera ödem
* see serious adverse reactions below
* se allvarliga biverkningar nedan
Across studies, serious adverse reactions were reported in a total of 5 patients who received 0.5 mg/ kg weekly or every other week.
I alla studierna rapporterades allvarliga biverkningar hos totalt 5 av de patienter som fick 0, 5 mg/ kg varje vecka eller varannan vecka.
Four patients experienced a hypoxic episode during one or several
Den allvarligaste händelsen, som åtföljdes av ett kortvarigt krampanfall,
The most severe episode, which was associated with a short seizure, occurred in a patient who received his infusion while he had a febrile respiratory exacerbation.
4 inträffade hos en patient som fick sin infusion när han hade respiratorisk exacerbation med feber.
These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulization.
Dessa händelser återkom inte vid följande infusioner med långsammare infusionshastighet och administrering av läkemedel före infusion, vanligen steroider i låg dos, antihistamin och nebulisering med beta- agonist.
The fifth patient, who had pre- existing cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
Den femte patienten, som hade preexisterande kardiopati, diagnostiserades med ventrikulära prematura komplex och lungemboli under studien.
There have been post-marketing reports of anaphylactoid reactions.
Efter lansering har det förekommit rapporter på anafylaktoida reaktioner.
Please see section 4.4 for further information.
Se avsnitt 4. 4 för ytterligare information.
Across all studies, 53/ 108 patients (49%) developed anti-idursulfase IgG antibodies at some point.
I alla studierna utvecklade 53/ 108 patienter (49%) IgG- antikroppar mot idursulfas vid något tillfälle.