natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
I ESPRIT- studien kunde man se en liknande nytta vid 30 dagar.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Den viktigaste nyttan låg i minskningen av ytterligare hjärtinfarkter.
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Vilka är riskerna med INTEGRILIN?
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
Den största risken med INTEGRILIN är blödning (hos fler än 1 patient av 10) och den kan ibland vara allvarlig.
Other side effects are uncommon or rare.
Andra biverkningar är ovanliga eller sällsynta.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för INTEGRILIN finns i bipacksedeln.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Det ska inte heller ges till patienter som har blödningsproblem eller som har en sjukdom som kan orsaka blödningar (exempelvis stroke eller kraftigt förhöjt blodtryck) eller till patienter med allvarliga lever - eller njurproblem.
Why has INTEGRILIN been approved?
Varför har INTEGRILIN godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INTEGRILIN’ s benefits are greater than its risks to prevent early myocardial infarction.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos INTEGRILIN är större än riskerna när det gäller att förhindra en tidig hjärtinfarkt.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att INTEGRILIN skulle godkännas för försäljning.
Other information about INTEGRILIN:
Mera information om INTEGRILIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
Den 1 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av INTEGRILIN som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
Godkännandet för försäljning förnyades den 1 juli 2004.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU numbers
EU- nummer
Invented name Strengths
Fantasinamn Styrka
Package size
Integrilin
0.75 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml injektionsvätska, lösning
Intravenous use Intravenous use
Intravenös användning
Vial (glass) Vial (glass)
Injektionsflaska (glas)
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml infusionsvätska, lösning
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN innehåller 0, 75 mg/ ml eptifibatid.
Solution for infusion Clear, colourless solution
Infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
INTEGRILIN är avsett för förhindrande av tidig infarkt hos patienter med instabil angina eller icke- Q - vågsinfarkt med den senaste episoden av bröstsmärtor inom de senaste 24 timmarna och med EKG - förändringar och/ eller förhöjda hjärtenzymer.
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
De patienter som mest sannolikt har nytta av behandling med INTEGRILIN är de som löper hög risk att utveckla hjärtinfarkt inom de 3- 4 närmaste dagarna efter uppkomsten av akut angina inklusive till exempel de som troligen kommer att genomgå en tidig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se avsnitt 5. 1).
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Denna produkt är endast avsedd för sjukhusbruk av specialistläkare med erfarenhet av behandling av akuta koronarsyndrom.
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Vuxna (≥ 18 år) med instabil angina eller icke- Q- vågsinfarkt Rekommenderad dosering är en intravenös bolusdos på 180 mikrogram/ kg som ges så snart som möjligt efter diagnos, följt av en kontinuerlig infusion på 2, 0 mikrogram/ kg/ min i upp till 72 timmar, tills koronar bypass- kirurgi påbörjas eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först).
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Om perkutan koronarintervention (PCI) utförs under behandlingen med eptifibatid ska infusionen fortgå i 20- 24 timmar efter PCI i sammanlagt högst 96 timmar.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Akut eller semi- elektivt ingrepp Om patienten kräver akut behandling eller akut hjärtkirurgi under behandlingen med eptifibatid ska infusionen avslutas omedelbart.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
Nedsatt leverfunktion Erfarenheten hos patienter med nedsatt leverfunktion är mycket begränsad.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion hos vilka koagulationen kan påverkas (se avsnitt 4. 3, protrombintid).
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
2 Nedsatt njurfunktion Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 - < 50 ml/ min) ska en intravenös bolusdos på 180 mikrogram/ kg ges följt av en kontinuerlig infusion på 1, 0 mikrogram/ kg/ min som underhållsdos.
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
Erfarenheten hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion är begränsad (se avsnitt 4. 3).
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrisk användning Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
4.3 Contraindications
- nedsatt leverfunktion av klinisk betydelse
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
- pågående eller planerad insättning av annan parenteral GPIIb/ IIIa- hämmare.
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Blödning INTEGRILIN är ett antitrombosmedel som verkar genom att hämma trombocytaggregationen; därför ska patienten följas noga beträffande tecken på blödning under behandlingen (se avsnitt 4. 8).
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
Kvinnor, äldre personer och patienter med låg kroppsvikt kan ha ökad risk för blödning.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Alla tänkbara blödningsställen, t. ex. kateterns införingsställen; arteriella, venösa eller nålpunktionsställen; cutdownställen; de gastrointestinala och urogenitala regionerna, måste kontrolleras noggrant.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Eftersom INTEGRILIN hämmar trombocytaggregationen måste försiktighet iakttas när det används tillsammans med andra läkemedel som påverkar hemostasen, inklusive tiklopidin och klopidogrel, trombolytika, perorala antikoagulantia, dextranlösningar (se avsnitt 6. 2), adenosin, sulfinpyrazon, prostacyklin, icke- steroida antiinflammatoriska medel och dipyridamol (se avsnitt 4. 5).
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Den kliniska erfarenheten av INTEGRILIN är begränsad hos patienter för vilka trombolytisk behandling är indicerad (t. ex. akut transmural hjärtinfarkt med nya patologiska Q- vågor eller förhöjda ST- segment eller vänstersidig grenblock i EKG).
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
Följaktligen rekommenderas inte INTEGRILIN i dessa situationer.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
3 Infusionen med INTEGRILIN ska omedelbart stoppas om tillstånd uppstår som nödvändiggör trombolysbehandling eller om patienten måste genomgå akut koronar bypass- kirurgi eller kräver aortaballongpump.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Om allvarlig blödning uppstår som inte kan kontrolleras med tryck ska infusionen med INTEGRILIN och eventuell samtidig behandling med ofraktionerat heparin stoppas omedelbart.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Artäringrepp Under behandlingen med eptifibatid sker en signifikant ökning i blödningsfrekvensen, särskilt i området kring femoralisartären där kateterspetsen förs in.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Artärnålar kan avlägsnas när koagulationen normaliserats, t. ex. när aktiverad koagulationstid (ACT) är mindre än 180 sekunder (vanligtvis 2- 6 timmar efter avbruten heparinbehandling).
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombocytopeni INTEGRILIN hämmar trombocytaggregationen, men tycks inte påverka trombocyternas viabilitet.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Såsom visats i kliniska prövningar, var förekomsten av trombocytopeni låg, och jämförbar hos patienter behandlade med eptifibatid eller med placebo.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
Trombocytopeni, inklusive akut djup trombocytopeni, har observerats i samband med adminstrering av eptifibatid (se avsnitt 4. 8).
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Antal trombocyter ska mätas före behandling, inom 6 timmar efter administrering och därefter åtminstone en gång om dagen under behandling, samt omedelbart vid kliniska tecken på oväntad blödningstendens.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Om patienten får en bekräftad sänkning av trombocyterna till < 100 000/ mm3 ska INTEGRILIN och ofraktionerat heparin avbrytas och patienten följas upp och behandlas på lämpligt sätt.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
För patienter med tidigare trombocytopeni av andra parenterala GPIIb/ IIIa hämmare saknas uppgifter beträffande användningen och därför kräver dessa patienter noggrann uppföljning enligt ovan.
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
Heparinadministrering Heparin rekommenderas om inte en kontraindikation (såsom trombocytopeni i samband med användning av heparin i anamnesen) föreligger.
UA/ NQMI:
Instabil angina och icke- Q- vågsinfarkt:
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
För en patient som väger ≥ 70 kg rekommenderas att en bolusdos på 5 000 enheter ges, följt av en kontinuerlig intravenös infusion på 1 000 enheter/ timme.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Om patienten väger < 70 kg rekommenderas en bolusdos på 60 enheter/ kg följt av en infusion på 12 enheter/ kg/ timme.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Om PCI ska utföras i samband med instabil angina eller icke- Q- vågsinfarkt, ska den aktiverade koagulationstiden (ACT) följas så att man upprätthåller ett värde mellan 300- 350 sekunder.
Monitoring of laboratory values Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended before treatment to identify pre-existing haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Monitorering av laboratorievärden Innan infusion med INTEGRILIN påbörjas rekommenderas följande före behandling för att fastställa existerande hemostatiska avvikelser: protrombintid (PT) och aPTT, serumkreatinin, trombocyter, hemoglobin och hematokritnivåer.
If the platelet count falls below
Hemoglobin, hematokrit och trombocyter ska följas såväl i 6 timmar efter behandlingsstart som åtminstone en gång om dagen därefter så länge behandlingen pågår (eller oftare om det finns tecken på uttalad sjukdom).
4 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
Om trombocyterna sjunker under 100 000/ mm3 måste ytterligare kontroll av trombocyterna göras för att utesluta pseudotrombocytopeni.
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
Patienterna måste följas med avseende på blödning och behandlas om nödvändigt (se avsnitt 4. 9).
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
4 Immunogenicitet Immunogent svar eller antikroppar mot eptifibatid har observerats i enstaka fall hos tidigare obehandlade patienter eller i sällsynta fall hos patienter som reexponeras för eptifibatid.
Only limited experience exists for readministration of INTEGRILIN.
Endast begränsad erfarenhet föreligger av upprepad administrering av INTEGRILIN.
If treatment with INTEGRILIN is repeated, no diminished therapeutic response is expected.
Om behandling med INTEGRILIN upprepas förväntas inte något minskat terapeutiskt svar.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
INTEGRILIN- behandlade patienter som hade en protrombintid (PT) > 14, 5 sekunder och erhöll warfarin samtidigt tycktes inte ha någon ökad blödningsrisk.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study; however, eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
Det fanns inga entydiga tecken på att eptifibatid ökade risken för större och mindre blödningar i samband med vävnads- plasminogen- aktivator vare sig i en PCI eller en akut hjärtinfarktstudie; eptifibatid tycktes emellertid öka risken för blödning när det gavs med streptokinas i en akut hjärtinfarktstudie.
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/ kg, followed by an infusion up to 2 microgram/ kg/ min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
I en akut hjärtinfarktstudie omfattande 181 patienter gavs eptifibatid (i regimer upp till en bolusinjektion på 180 mikrogram/ kg, följt av en infusion upp till 2 mikrogram/ kg/ min i upp till 72 timmar) samtidigt med streptokinas (1, 5 miljoner enheter under 60 minuter).
At the highest infusion rates (1.3 microgram/ kg/ min and 2.0 microgram/ kg/ min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Vid de högsta infusionshastigheterna (1, 3 mikrogram/ kg/ min och 2, 0 mikrogram/ kg/ min) som studerades, sattes eptifibatid i samband med ökat antal blödningar och transfusioner jämfört med när streptokinas gavs ensamt.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal/ fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5. 3).
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use in hospitalised patients.
Ej relevant eftersom INTEGRILIN är avsett för patienter som är inlagda på sjukhus.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding, or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
De flesta biverkningar som upplevts av patienter vilka behandlats med eptifibatid har i allmänhet varit relaterade till blödning eller till kardiovaskulära händelser som ofta förekommer hos denna typ av patienter.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Administrering av eptifibatid sätts i samband med en ökning av större och mindre blödningar, karaktäriserade enligt de s. k.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding, as classified by the criteria of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group.
TIMI- kriterierna (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
5 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Blödning Mindre blödningar var en mycket vanlig (> 1/ 10) komplikation efter administrering av eptifibatid (13, 1%, eptifibatid vs 7, 6%, placebo).
Minor bleeding was defined as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/ dl, or more than 4 g/ dl in the absence of an observed bleeding site.
Blödningar var vanligare hos patienter som
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
5 fick heparinbehandling ledande till ACT över 350 sekunder samtidigt som de genomgick PCI (se avsnitt 4. 4, heparinanvändning).
Major bleeding was also very common (> 1/ 10) and reported more frequently in patients treated with eptifibatide than with placebo, i. e., 10.8% vs 9.3%, respectively.
10, 8% vs 9, 3%.
Major bleeding was defined as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/ dl (see table 1).
Större blödningar definierades som antingen en intrakraniell blödning eller en minskning i hemoglobinvärdet med mer än 5 g/ dl (se tabell 1).
The incidence of severe or life-threatening bleeding events with eptifibatide was common( > 1/ 100, < 1/ 10); 1.9% vs 1.1% with placebo.
Förekomsten av allvarliga eller livshotande blödningar med eptifibatid var vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10); 1, 9% vs 1, 1% med placebo.
Eptifibatide treatment increased the need for blood transfusions modestly (11.8% vs 9.3%, placebo).
Behandling med eptifibatid ökade behovet av blodtransfusioner måttligt (11, 8% vs 9, 3%, placebo).
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7% of eptifibatide-treated patients vs 4.6% of placebo-treated patients.
I undergruppen med patienter som genomgick PCI observerades större blödningar oftare hos patienterna behandlade med eptifibatid, 9, 7%, jämfört med 4, 6% av de placebobehandlade patienterna.
Other undesirable effects Overall, in the same trial, serious non-bleeding adverse events were reported at a similar rate in patients treated with eptifibatide and those treated with placebo.
Andra biverkningar Sammantaget rapporterades i samma studie allvarliga biverkningar förutom blödningar i samma utsträckning hos patienter behandlade med eptifibatid som hos patienter behandlade med placebo.
Commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported events (occurring in ≥ 2% across all groups) in PURSUIT were events related to the underlying disease, such as atrial fibrillation, hypotension, congestive heart failure, cardiac arrest and shock.
Vanligt (> 1/ 100, < 1/ 10) förekommande biverkningar (förekomst ≥ 2% i alla grupper) i PURSUIT var biverkningar i samband med den underliggande sjukdomen, såsom förmaksflimmer, hypotension, hjärtsvikt, hjärtstillestånd och chock.
Adverse events reported within 30 days of initiation of eptifibatide treatment in PURSUIT are reported in Table 1 below.
Biverkningar som rapporterades inom 30 dagar efter insättandet av behandling med eptifibatid i PURSUIT rapporteras i tabell 1 nedan.