natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
Plasmakoncentrationer av bimatoprost och timolol bestämdes i en crossover- studie där monoterapi jämfördes med GANFORT hos friska försökspersoner.
6 In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
I två 12 månaders studier där den systemiska absorptionen mättes sågs ingen ackumulering av någon av de enskilda komponenterna.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Efter okulär administrering en gång om dagen av en droppe 0, 03% bimatoprost i båda ögonen under två veckor nåddes blodkoncentrationens maximum inom 10 minuter efter dosering och sjönk under detektionsgränsen (0, 025 ng/ ml) inom 1, 5 timmar efter dosering.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Medelvärdena av Cmax och AUC0- 24tim var likartade dag 7 och 14 med cirka 0, 08 ng/ ml respektive 0, 09 ng• h/ ml, vilket indikerar att en jämn läkemedelskoncentration uppnåddes under första veckan av okulär dosering.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/ kg.
Bimatoprost distribueras måttligt i kroppens vävnader och den systemiska distributionsvolymen hos människa vid jämviktskoncentration var 0, 67 l/ kg.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Plasmaproteinbindningen av bimatoprost är ungefär 88%.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Bimatoprost genomgår därefter oxidation, N- deetylering och glukuronidering för att bilda en mångfald metaboliter.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Upp till 67% av en intravenös dos administrerad till friska frivilliga försökspersoner utsöndrades i urinen, 25% av dosen utsöndrades via faeces.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/ hr/ kg.
Halveringstiden vid elimination, efter intravenös administrering, bestämdes till ca 45 minuter, totalt blodclearance var 1, 5 l/ h/ kg.
Characteristics in elderly patients:
Karakteristika hos äldre patienter:
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Efter dosering två gånger dagligen var medelvärdet av AUC0- 24tim på 0, 0634 ng• h/ ml bimatoprost hos äldre (65 år eller över) betydligt högre än 0, 0218 ng• h/ ml hos unga friska vuxna.
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Efter okulär instillation av en ögondroppslösning med koncentrationen 0, 5% i samband med kataraktkirurgi på människa, var den maximala timololkoncentrationen i kammarvatten 898 ng/ ml 1 timme efter administrering.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Timolols halveringstid i plasma är ca 4- 6 timmar.
Repeated dose ocular toxicity studies on GANFORT showed no special hazard for humans.
Toxicitetsstudier vid upprepad dosering av GANFORT visade ingen speciell risk för männsikor.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Apor som fått bimatoprost okulärt i koncentrationer ≥0, 03% dagligen under 1 år fick en ökning i irispigmentering och reversibla dosrelaterade periokulära effekter som karakteriseras av utstående övre och/ eller nedre sulcus och utvidgning av rima palpebrarum.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in 7 melanocyte number.
Den ökade irispigmenteringen förefaller vara orsakad av ökad stimulering av melaninproduktionen i melanocyterna och inte på en ökning av melanocytantalet.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Bensalkoniumklorid Natriumklorid Dinatriumfosfatheptahydrat Citronsyramonohydrat Saltsyra eller natriumhydroxid (för pH- justering) Renat vatten
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet i öppnad flaska har visats under 28 dagar vid 25°C.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 28 dagar vid 25°C.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Kartonger med 1 eller 3 flaskor innehållande 3 ml.
6.6 Special precautions for disposal
8 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Irland
Mayo Ireland
Mayo Irland
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
GANFORT 300 mikrogram/ ml + 5 mg/ ml ögondroppar, lösning bimatoprost/ timolol
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
1 ml innehåller 0, 3 mg bimatoprost och 5 mg timolol (som 6, 8 mg timololmaleat)
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Bensalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat, saltsyra eller natriumhydroxid (för pH- justering) och renat vatten.
Discard four weeks after first opening.
EXP Kasseras 4 veckor efter första öppnandet.
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol Ocular Use
GANFORT 300 mikrogram/ ml + 5 mg/ ml ögondroppar, lösning bimatoprost/ timolol Okulär användning
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost and timolol maleate
GANFORT 300 mikrogram/ ml + 5 mg/ ml ögondroppar, lösning bimatoprost och timololmaleat
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
please tell your doctor or pharmacist.
information, kontakta läkare eller apotek.
What GANFORT is and what it is used for 2.
Vad GANFORT är och vad det används för 2.
Before you use GANFORT 3.
Att tänka på innan du använder GANFORT 3.
How to use GANFORT 4.
Hur du använder GANFORT 4.
Possible side effects 5 How to store GANFORT 6.
Hur GANFORT ska förvaras 6.
WHAT GANFORT IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD GANFORT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
GANFORT is an eye drop that is used to control glaucoma.
GANFORT är en ögondroppe som används för att kontrollera glaukom.
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Det innehåller två olika aktiva substanser (bimatoprost och timolol) som båda sänker förhöjt vätsketryck i ögat.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Bimatoprost tillhör en grupp läkemedel som kallas prostamider.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
GANFORT används för att sänka förhöjt tryck i ögat.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
Om vätskan inte kan dräneras ut ur ögat tillräckligt snabbt, byggs trycket i ögat upp och kan till slut skada din syn.
BEFORE YOU USE GANFORT
INNAN DU ANVÄNDER GANFORT
Do not use GANFORT:
Använd inte GANFORT:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
- om du är allergisk (överkänslig) mot bimatoprost, timolol eller mot något av övriga
GANFORT
innehållsämnen i GANFORT.
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
- om du har en luftvägssjukdom såsom astma eller om du tidigare haft astma, eller allvarlig
obstructive lung disease
kronisk obstruktiv lungsjukdom
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
- om du har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller störningar i hjärtats rytm
Take special care with GANFORT:
Var särskilt försiktig med GANFORT:
Before you use this medicine, tell your doctor
Informera din läkare innan du använder detta läkemedel
- if you have now or have had in the past
- om du har eller har haft:
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
o problem med hjärtat, blodtrycket eller andningen o överaktiv sköldkörtel o diabetes eller lågt blodsocker (hypoglykemi) o allvarlig allergisk reaktion o lever eller njurproblem o kända riskfaktorer för makulaödem (svullnad av näthinnan i ögat vilket leder till nedsatt syn), t. ex. operation mot grå starr.
20 GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
20 GANFORT kan orsaka att ögonfransarna blir mörkare och växer och även göra så att huden runt ögonlocket mörknar.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
GANFORT ska inte användas av personer under 18 år, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Om du använder GANFORT tillsammans med andra ögonläkemedel ska du låta det gå minst fem minuter mellan användningen av GANFORT och det andra läkemedlet.
Use any eye ointment or eye gel last.
Applicera eventuell ögonsalva eller ögongel sist.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
GANFORT skall inte användas under graviditet, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
GANFORT ska inte användas om du ammar.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
GANFORT kan orsaka dimsyn hos vissa patienter.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
Kör inte bil eller använd maskiner förrän symtomen har upphört.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Använd inte ögondropparna medan du har kontaktlinser i dina ögon.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Ett konserveringsmedel i GANFORT (bensalkoniumklorid) kan orsaka ögonirritation och även göra så att mjuka kontaktlinser missfärgas.
HOW TO USE GANFORT
HUR DU ANVÄNDER GANFORT
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
Använd alltid GANFORT enligt läkarens anvisningar.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
Vanlig dos är 1 droppe på morgonen i vart öga som ska behandlas.
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
Din läkare kan dock rekommendera att du applicerar droppen på kvällen i stället.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Bruksanvisning Använd inte flaskan om förseglingen på flaskhalsen är bruten innan du börjar använda den.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Släpp det nedre ögonlocket och blunda i 30 sekunder.
If a drop misses your eye, try again.
21 Om droppen inte kommer i ögat, försök igen.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
För att förhindra infektion ska du undvika att flaskans spets kommer i kontakt med ögat eller något annat.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Om du använder mera GANFORT än vad du ska är det osannolikt att det skulle skada dig allvarligt.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Om du har glömt att ta GANFORT, droppa en droppe så snart du kommer ihåg det och återgå därefter till din vanliga rutin.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
GANFORT ska användas varje dag för att läkemedlet ska fungera som avsett.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Risken för att få biverkningar beskrivs med följande kategorier:
Very common Common Uncommon Not known
Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Kan förekomma hos fler än en av 10 personer Förekommer hos upp till nio av 100 personer Förekommer hos upp till nio av 1000 personer Kan inte beräknas från tillgängliga data
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
Följande ögonbiverkningar kan förekomma med GANFORT:
eye redness, longer eyelashes
röda ögon, längre ögonfransar
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
brännande känsla, klåda, stickande känsla, ljuskänslighet, ögonvärk, klibbiga ögon, torra ögon, en känsla av att ha något i ögat, små skador i ögats yta, med eller utan inflammation, svårigheter att se klart, svullnad och rodnad i ögonlocken, mörkare hudfärg på ögonlocken
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
rinnande ögon, svullnande eller smärtande ögonlock, trötta ögon, inåtväxande ögonfransar, huvudvärk, rinnande näsa, hårväxt runt ögonen
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
Ingen känd frekvens: cystiskt makulaödem (svullnad av näthinnan i ögat vilket leder till nedsatt syn)
The following side effects have been seen with bimatoprost or timolol and so may possibly be seen with GANFORT:
Följande biverkningar har setts i samband med bimatoprost eller timolol och kan eventuellt förekomma med GANFORT:
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
Allergisk reaktion i ögat, katarakt, mörkare ögonfransar, mörkare färg på iris, yrsel, högt blodtryck, förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar, förkylning, påverkan på hjärtats arbete, hjärtsvikt, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, hudutslag, hosta, muntorrhet, håravlossning, mardrömmar, nedsatt sexlust, minnesförlust, trötthet, öronringningar och försämring av myasthenia gravis (förvärrad muskelsvaghet).
HOW TO STORE GANFORT
HUR GANFORT SKA FÖRVARAS
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan och kartongen efter EXP.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Efter det att du öppnat förpackningen finns det risk för kontaminering av lösningen vilket kan orsaka infektioner.
What GANFORT contains
Innehållsdeklaration
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
• De aktiva substanserna är bimatoprost 0, 3 mg/ ml och timolol 5 mg/ ml motsvarande timololmaleat 6, 8 mg/ ml.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid kan vara tillsatt för att ge lösningen rätt pH värde.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
GANFORT är en färglös, klar ögondropplösning i en plastflaska.
Not all pack sizes may be marketed.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
France Allergan France S. A. S ZAC Font de l’ Orme 1198 Av.
Allergan France S. A. S ZAC Font de l’ Orme 1198 Av.