natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Hos patienter med leverfunktionsrubbning (mild, måttlig eller svår) skall perifer blodstatus och leverenzymer övervakas noggrant (se avsnitten 4. 2, 4. 8 och 5. 2).
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Leverfunktion skall monitoreras noggrant i de fall då imatinib kombineras med kemoterapibehandlingar som enligt vad man känner till också har samband med leverdysfunktion (se avsnitt 4. 5 och 4. 8).
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Svår vätskeretention (pleurautgjutning, ödem, lungödem, ascites, ytliga ödem) har rapporterats hos ungefär 2, 5% av nydiagnostiserade KML- patienter som får behandling med Glivec.
Patients with cardiac disease or risk factors for cardiac failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure should be evaluated and treated.
Patienter med hjärtsjukdomar eller riskfaktorer för hjärtsvikt skall monitoreras noggrant och alla patienter med tecken eller symtom, som överensstämmer med hjärtsvikt skall utvärderas och behandlas.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and cardiac involvement, isolated cases of cardiogenic shock/ left ventricular dysfunction have been associated with the initiation of imatinib therapy.
Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) och hjärtengagemang, har enstaka fall av kardiogen chock/ vänster kammardysfunktion förknippats med inledande av imatinibbehandling.
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/ risk of imatinib therapy should be considered in the HES/ CEL population before treatment initiation.
Eftersom hjärtbiverkningar rapporterats som ovanliga med imatinib, skall en noggrann bedömning av nytta/ riskförhållandet för imatinibbehandling övervägas hos HES/ CEL- populationen före behandlingens början.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Myelodysplastisk/ myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR- genen skulle kunna förknippas med höga eosinofil- nivåer.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/ CEL, and in patients with MDS/ MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Utvärdering av en kardiologspecialist, utförande av ekokardiogram och bestämmande av troponin i serum skall därför övervägas hos patienter med HES/ CEL och hos patienter med MDS/ MPD i samband med höga eosinofil- nivåer innan imatinib ges.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1– 2 mg/ kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Om någotdera är onormalt, skall uppföljning av en kardiologspecialist och profylaktisk användning av systemiska steroider (1- 2 mg/ kg) i en eller två veckor tillsammans med imatinib övervägas vid behandlingens början.
In the GIST clinical trial, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
I de kliniska studierna med GIST rapporterades både gastrointestinala och intratumorala blödningar (se avsnitt 4. 8).
Based on the available data, no predisposing factors (e. g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Baserat på tillgängliga data har inga faktorer (t. ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som identifierar patienter för en högre risk för någondera typen av blödningar.
Laboratory tests Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Laboratorieundersökningar Fullständig blodstatus skall kontrolleras regelbundet under behandling med Glivec.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as
Behandling med Glivec kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt 4. 2.
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
7 Hos patienter med nedsatt njurfunktion tycks plasmaexponeringen av imatinib vara högre än hos patienter med normal njurfunktion, förmodligen beroende på förhöjd plasmanivå av surt alfa- 1 glykoprotein (AGP), ett protein som binder imatinib, hos dessa patienter.
The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
Dosen kan minskas om den inte tolereras (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Substanser som hämmar aktiviteten av cytokrom P450- isoenzymet CYP3A4 (t ex ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin) kan minska metabolismen och öka koncentrationen av imatinib.
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
En signifikant ökning av exponeringen för imatinib noterades (genomsnittligt Cmax och AUC av imatinib ökade med 26% respektive 40%) hos friska individer när det gavs samtidigt med en enstaka dos ketokonazol (en CYP3A4- hämmare).
Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
Försiktighet skall iakttas när Glivec ges samtidigt som CYP3A4- hämmare.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity could increase metabolism and decrease imatinib plasma concentrations.
Substanser som inducerar CYP3A4- aktivitet kan öka metabolismen och minska plasmakoncentrationen av imatinib.
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Samtidig medicinering med substanser som inducerar CYP3A4 (t ex dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för Glivec och därigenom öka risken för terapisvikt.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Förbehandling med flera doser rifampicin, 600 mg dagligen, följt av en engångsdos Glivec om 400 mg, ledde till en minskning av Cmax och AUC( 0- ∞) med åtminstone 54% och 74% av respektive värde utan behandling med rifampicin.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbamazepine and phenytoin.
Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med Glivec samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbamazepin och fenytoin.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Plasma- AUC för imatinib minskade med 73% i jämförelse med patienter som inte stod på EIAED.
Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Aktiva substanser vars plasmakoncentration kan förändras av Glivec Imatinib ökar genomsnittligt Cmax och AUC för simvastatin (CYP3A4- substrat) 2 respektive 3, 5 gånger, vilket visar att CYP3A4 hämmas av imatinib.
Therefore, caution is recommended when administering Glivec with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e. g. cyclosporin or pimozide).
Av denna anledning rekommenderas försiktighet när Glivec ges tillsammans med CYP3A4- substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin eller pimozid).
Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e. g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i. e. statins, etc.).
Glivec kan öka plasmakoncentrationen av andra läkemedel som metaboliseras via 3A4 (t ex triazolobenzodiazepiner, kalciumantagonister av dihydropyridintyp, vissa HMG- CoA- reduktashämmare, dvs. statiner).
Because warfarin is metabolised by CYP2C9, patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin.
Eftersom warfarin metaboliseras av CYP2C9, skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt eller standardheparin.
In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
Glivec hämmar aktiviteten av cytokrom P450- isoenzymet CYP2D6 in vitro vid koncentrationer jämförbara med dem som påverkar CYP3A4- aktivitet.
Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
400 mg imatinib givet två gånger dagligen hade en hämmande effekt på CYP2D6- medierad metabolism av metoprolol, där Cmax och AUC för metoprolol ökade med ungefär 23% (90% KI [1, 16- 1, 30]).
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation (Ki value of 58.5 micromol/ l at therapeutic levels).
Glivec inhiberar paracetamols O- glukuronidering in vitro (Ki- värde på 58, 5 mikromol/ l vid terapeutiska nivåer).
Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially
Försiktighet skall därför iakttas när Glivec och paracetamol används samtidigt, speciellt vid höga doser paracetamol.
8 with high doses of paracetamol.
8 rekommenderas därför.
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Det finns klinisk erfarenhet av samtidig administrering av Glivec och kemoterapi (se avsnitt 5. 1) hos Ph+ ALL- patienter, men läkemedelsinteraktioner mellan imatinib - och kemoterapibehandlingar är inte väl karakteriserade.
Imatinib adverse events, i. e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Biverkningar hos imatinib, t ex levertoxicitet, benmärgssuppression eller andra, kan öka och det har rapporterats att samtidigt användning av L- asparaginas skulle kunna vara förknippad med ökad levertoxicitet (se avsnitt 4. 8).
Pregnancy There are no adequate data on the use of imatinib in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med imatinib saknas.
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Risken för fostret är okänd.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Kvinnor i fertil ålder skall uppmanas å det bestämdaste att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Lactation It is not known whether imatinib is excreted in human milk.
Amning Det är inte känt huruvida imatinib utsöndras i bröstmjölk.
In animals, imatinib and/ or its metabolites were extensively excreted in milk.
Hos djur utsöndras imatinib och/ eller dess metaboliter i mycket hög grad i mjölk.
Women who are taking Glivec should therefore not breast-feed.
Kvinnor som tar Glivec skall därför inte amma.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with imatinib.
Dock, skall patienterna informeras om att de kan uppleva biverkningar som yrsel eller dimsyn under behandlingen med imatinib.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Behandlingsavbrott på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2, 4% av nyligen diagnostiserade patienter, 4% av patienter i sen kronisk fas efter att ha sviktat på interferonbehandling, 4% av patienter i accelererad fas efter att ha sviktat på interferonbehandling och 5% av patienter i blastkris efter att ha sviktat på interferonbehandling.
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Vid GIST avbröts användningen av studieläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar hos 4% av patienterna.
There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Det förekom mer myelosuppression hos KML- patienterna än vid GIST, vilket troligen beror på den underliggande sjukdomen.
In the GIST clinical trial, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/ 4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
I den kliniska studien vid GIST upplevde 7 (5%) patienter GI- blödningar av Common Toxicity Criteria, CTC- nivå 3/ 4 (3 patienter), intratumorala blödningar (3 patienter) eller båda (1 patient).
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Lokaliseringen av GI- tumörerna kan ha varit ursprunget till GI- blödningarna (se avsnitt 4. 4).
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
De vanligast förekommande (≥ 10%) läkemedelsrelaterade biverkningarna i båda fallen var lätt illamående, kräkning, diarré, buksmärta, trötthet, myalgi, muskelkramper och hudutslag.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av Glivec- dosen.
9 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
När imatinib kombinerades med kemoterapi i högdos på Ph+ ALL- patienter observerades övergående levertoxicitet i form av förhöjning av transaminaser och hyperbilirubinemi.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
9 Olika biverkningar såsom pleurautgjutning, ascites, lungödem och snabb viktuppgång med eller utan ytligt ödem kan sammantaget benämnas ” vätskeretention ”.
Adverse reactions Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Frekvensen definieras som:
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (≤ 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (> 1/ 10), vanliga (> 1/ 100, ≤1/ 10), ovanliga (> 1/ 1 000, ≤1/ 100), sällsynta (< 1/ 1 000), okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Adverse reactions and their frequencies reported in Table 1 are based on the main registration studies.
Biverkningarna och deras frekvenser rapporterade i Tabell 1 är baserade på de viktigaste studierna i registreringsdokumentationen.
Adverse reactions in clinical studies
Biverkningar i kliniska studier
Weight increased Weight decreased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
Viktökning Viktnedgång Ökning av kreatinin i blod, ökning av kreatininfosfokinas i blod, ökning av laktatdehydrogenas i blod, ökning av alkaliskt fosfatas i blod
Uncommon:
Palpitationer, takykardi, kronisk hjärtsvikt1, lungödem Mindre vanliga:
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive1, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Arrytmi, förmaksflimmer, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, angina pectoris, perikardiell utgjutning
Haemolytic anaemia
Neutropeni, trombocytopeni, anemi Pancytopeni, febril neutropeni Trombocytemi, lymfopeni, benmärgsdepression, eosinofili, lymfadenopati Hemolytisk anemi
Nervous system disorders Very common:
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk2 Mycket vanliga:
Headache2 Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Yrsel, parestesier, smakstörning, hypestesi Migrän, somnolens, synkope, perifer neuropati, nedsatt minnesförmåga, ischiassmärta, restless legs syndrom, tremor, hjärnblödning
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Ögonlocksödem, ökat tårflöde, bindhinneblödning, konjunktivit, torra ögon, dimsyn Ögonirritation, ögonsmärta, orbitalt ödem, skleral blödning, näthinneblödning, blefarit, maculaödem
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Mindre vanliga:
Dyspnoea, epistaxis, cough Pleural effusion3, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Dyspné, epistaxis, hosta Pleurautgjutning3, faryngolaryngal smärta, faryngit
Common:
Magtarmkanalen Mycket vanliga:
Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain4 Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry mouth, gastritis
Pleurasmärta, lungfibros, pulmonell hypertoni, lungblödning Illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi, buksmärta4
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage5, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Flatulens, utspänd buk, gastroesofageal reflux, förstoppning, muntorrhet, gastrit Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning5, rapning, melena, esofagit, ascites, 10 magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
Renal and urinary disorders Uncommon:
Mindre vanliga:
Periorbital oedema, dermatitis/ eczema/ rash Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
Periorbitalt ödem, dermatit/ eksem/ utslag Klåda, ansiktsödem, torr hud, erytem, alopeci, nattliga svettningar, ljuskänslighetsreaktion
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet’ s syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome
Akut febril neutrofil dermatos (Sweet’ s syndrom), missfärgning av naglar, angioödem, vesikulärutslag, erytema multiforme, leukocytoklastisk vaskulit, Stevens- Johnsons syndrom
Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia, arthralgia, bone pain6
Muskelspasm och kramper, muskel - och skelettsmärta inklusive myalgi, ledvärk, skelettsmärta6
Metabolism and nutrition Common:
Metabolism och nutrition
Joint swelling Joint and muscle stiffness Muscular weakness, arthritis disorders Anorexia Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Anorexi Hypokalemi, ökad aptit, hypofosfatemi, minskad aptit, dehydrering, gikt, hyperurikemi, hyperkalcemi, hyperglykemi, hyponatremi
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Infektioner och infestationer Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngit, pneumoni7, sinuit, celluliter, övre Mindre vanliga: luftvägsinfektion, influensa, urinvägsinfektion, gastroenterit, sepsis Sällsynta:
Vascular disorders8
Blodkärl8
Flushing, haemorrhage Hypertension, haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud’ s phenomenon
Flushing, blödningar Hypertoni, hematom, perifer kyla, hypotoni, Raynauds fenomen
General disorders and administration site conditions Very common:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Fluid retention and oedema, fatigue Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors Chest pain, malaise
Vätskeretention och ödem, trötthet Svaghet, pyrexi, anasarka, rysningar, stelhet Bröstsmärta, allmän sjukdomskänsla
Increased hepatic enzymes Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice Hepatic failure9, hepatic necrosis
Förhöjda leverenzymvärden Hyperbilirubinemi, hepatit, gulsot Leversvikt9, levernekros
Reproductive system and breast disorders
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Insomnia Depression, libido decreased, anxiety Confusional state
Insomnia Depression, minskad libido, ångest Förvirring
1 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
1 Beräknat på patientår var hjärtbiverkningar inklusive kronisk hjärtsvikt vanligare hos patienter med transformerad KML än hos patienter med kronisk KML.
3 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
3 Pleurautgjutning rapporterades oftare för patienter med GIST eller transformerad KML (KML - AP och KML- BC) än för patienter med kronisk KML.
4+5 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
11 4+5 Buksmärta och gastrointestinal blödning sågs oftare hos patienter med GIST.
6 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
6 Muskel - och skelettsmärta och besläktade biverkningar sågs oftare hos patienter med KML än hos patienter med GIST.
7 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
7 Pneumoni rapporterades oftast hos patienter med transformerad KML och hos patienter med GIST.
8 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
8 Flushing var vanligast hos patienter med GIST och blödningar (hematom, hemorragi) var vanligast hos patienter med GIST och med transformerad KML (KML- AP och KML- BC).
9 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
9 Ett antal dödsfall i leversvikt och levernekros har rapporterats.
The following types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec.
Följande typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av Glivec på marknaden.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Detta inkluderar spontana fallrapporter samt allvarliga oönskade händelser i pågående studier, programmet för utökat tillhandahållande, kliniska farmakologiska studier och forskningsstudier på icke godkända indikationer.