natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
One of these studies contained only diabetic men.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. samtliga studier jämfördes effekten av CIALIS med effekten av placebo (overksam behandling) och det främsta effektmåttet var förmågan att få och bibehålla en erektion.
What benefit has CIALIS shown during the studies?
Vilken nytta har CIALIS visat vid studierna?
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
CIALIS var signifikant effektivare än placebo i samtliga studier.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
Patienter som före behandling registrerade 15 poäng av totalt 30 poäng i det ena frågeformuläret registrerade 22, 6 eller 25 efter behandling med CIALIS 10 mg eller 20 mg.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
När det gällde den allmänna patientgruppen uppgav 81 procent av patienterna att CIALIS som tas ” vid behov ” på det hela taget förbättrade erektionen jämfört med 35 procent för dem som fick placebo.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Patienter som tog CIALIS en gång per dag i dosen 2, 5 eller 5 mg rapporterade också förbättrad erektion jämfört med dem som fick placebo.
What is the risk associated with CIALIS?
Vilka är riskerna med CIALIS?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och dyspepsi (magbesvär).
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för CIALIS finns i bipacksedeln.
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
CIALIS ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tadalafil eller något annat innehållsämne eller för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig (t. ex. män med hjärtsjukdom).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Det ska inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke- arteritisk främre ischemisk optikusneuropati, NAION).
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
CIALIS ska inte tas tillsammans med nitrater (en typ av läkemedel som används för att behandla angina).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Läkaren ska ta hänsyn till de potentiella riskerna vid sexuell aktivitet hos män som lider av kardiovaskulär sjukdom.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Eftersom CIALIS inte undersökts på patienter som haft en hjärtattack under de senaste tre månaderna, eller ett slaganfall under de senaste sex månaderna, eller på patienter som har högt blodtryck eller besvär med hjärtat (oregelbundna hjärtslag), ska dessa inte använda läkemedlet.
Why has CIALIS been approved?
Varför har CIALIS godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CIALIS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med CIALIS är större än riskerna vid behandling av män med erektil dysfunktion.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att CIALIS skulle godkännas för försäljning.
Other information about CIALIS:
Mer information om CIALIS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
Den 12 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen Lilly ICOS Limited ett godkännande för försäljning av CIALIS som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 12 november 2007.
The full EPAR for CIALIS is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
Tryckförpackning (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Tryckförpackning (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2, 5 mg filmdragerade tabletter
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
En tablett innehåller 2, 5 mg tadalafil.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
1 dragerad tablett innehåller 92 mg laktosmonohydrat.
For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6. 1.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Ljusorange/ gul, mandelformad tablett, märkt ” C 2 ½ ” på ena sidan.
Treatment of erectile dysfunction.
Behandling av erektil dysfunktion.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS tillhandahålls som filmdragerade tabletter i styrkorna 2, 5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
CIALIS kan tas oberoende av måltid.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
För patienter som svarar på en behandling som tas vid behov, och som antas använda CIALIS ofta (dvs minst två gånger i veckan) kan, baserat på patientens önskemål och läkarens bedömning, en daglig dos av någon av de lägre styrkorna av CIALIS vara lämplig.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Dosen kan minskas till 2, 5 mg en gång dagligen, baserat på individuell tolerabilitet.
Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
2 Äldre män Dosjustering är ej nödvändig för äldre patienter.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Män med nedsatt njurfunktion Dosjustering är ej nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
Dagligt intag av tadalafil rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4 samt 5. 2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Dosen intas före förväntad sexuell aktivitet och kan tas oberoende av måltid.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Om det förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/ risk- bedömning göras av den förskrivande läkaren.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Dagligt intag har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
(See section 5.2).
Om det förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/ risk- bedömning göras av den förskrivande läkaren (se avsnitt 5. 2).
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Män med diabetes Dosjustering är ej nödvändig för patienter med diabetes.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Barn och ungdom CIALIS skall inte användas av personer under 18 år.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Detta anses bero på den kombinerade effekten av nitrater och tadalafil på kväveoxid/ cGMP.
(See section 4.5).
Därför är CIALIS kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt 4. 5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Läkemedel för behandling av erektil dysfunktion, däribland CIALIS, får inte användas av män med hjärtsjukdom för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- patienter som har haft hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- patienter med instabil angina eller angina vid sexuellt umgänge
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- patienter med hjärtsvikt (New York Heart Association Class II eller mera) under de senaste 6
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- patienter med okontrollerade arrytmier, hypotoni (< 90/ 50 mm Hg) eller okontrollerad hypertoni
- patients with a stroke within the last 6 months.
- patienter som har haft stroke under de senaste 6 månaderna.
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
CIALIS är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke- arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5- hämmare eller inte (se avsnitt 4. 4).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Tadalafil har
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
3 vasodilaterande egenskaper, som ger ett lätt och övergående blodtrycksfall (se avsnitt 5. 1), som kan förstärka den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4. 3).
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Hos patienter som får samtidig behandling med antihypertensiva läkemedel kan tadalafil framkalla blodtrycksfall.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Efter godkännandet och/ eller vid kliniska prövningar har allvarliga kardiovaskulära händelser inkluderande hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd, instabil angina pectoris, ventrikulär arrytmi, stroke, transitoriska ischemiska attacker, bröstsmärta, hjärtklappning och takykardi rapporterats.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Synstörningar och fall av NAION har rapporterats i samband med användandet av CIALIS och andra PDE5- hämmare.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Patienten skall ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta CIALIS och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4. 3).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Kliniska säkerhetsdata för en engångsbehandling med CIALIS är begränsade för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh Class C).
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Om det förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/ risk- bedömning göras av den förskrivande läkaren.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Medel för behandling av erektil dysfunktion, inklusive CIALIS, skall användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve- sparing prostatectomy.
Det är inte känt om CIALIS är effektivt hos patienter som har genomgått bäckenoperation eller radikal icke- nervsparande prostatektomi.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Hos patienter som använder alfa - (1) - receptorblockerare kan samtidig användning av CIALIS leda till symtomgivande sänkning av blodtrycket hos vissa patienter (se avsnitt 4. 5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas när CIALIS förskrivs till patienter som använder potenta CYP3A4- hämmare (ritonavir, saquinavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin) eftersom en ökning av AUC för tadalafil har setts när läkemedlen kombineras (se avsnitt 4. 5).
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Säkerhet och effekt av kombinationer av CIALIS med andra behandlingar av erektil dysfunktion har inte studerats.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Därför rekommenderas inte sådana kombinationer.
CIALIS contains lactose monohydrate.
CIALIS innehåller laktosmonohydrat.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Interaktionsstudier har utförts med 10 mg och/ eller 20 mg tadalafil, som framgår av nedanstående.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
En selektiv hämmare av CYP3A4, ketokonazol (200 mg dagligen), gav en 2- faldig ökning av AUC för tadalafil (10 mg) och en ökning av Cmax med 15% i jämförelse med AUC och Cmax för enbart tadalafil.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4 - faldig ökning av AUC för tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22%.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Ritonavir (200 mg två gånger dagligen), en proteashämmare som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2- faldig ökning av AUC för tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Frekvensen av biverkningarna nämnda i avsnitt 4. 8 kan som en följd av detta öka.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Vilken roll transportproteiner (t ex P- glykoprotein) spelar för tillgängligheten av tadalafil är inte känt.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Det är därför möjligt att läkemedelsinteraktioner kan uppträda, vilka medieras genom hämning av transportproteiner.
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
En CYP3A4- inducerare, rifampicin, reducerade AUC av tadalafil med 88% i jämförelse med AUC - värdet för enbart tadalafil (10 mg).
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Därför är CIALIS kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt 4. 3).
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Resultat från en klinisk studie, i vilken 150 försökspersoner erhöll 20 mg tadalafil dagligen i sju dagar och 0, 4 mg nitroglycerin sublingualt vid olika tidpunkter, visade att interaktionen varade i mer än 24 timmar och inte kunde detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Hos patienter som förskrivits CIALIS i någon dos (2, 5- 20 mg) och hos vilka nitrater bedömts som medicinskt nödvändiga i en livshotande situation bör minst 48 timmar ha förflutit efter den senaste dosen av CIALIS innan administrering av nitrater övervägs.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
I farmakologiska studier undersöktes tadalafils potential att förstärka den hypotensiva effekten av antihypertensiva medel.
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
De viktigaste grupperna av antihypertensiva medel studerades, omfattande kalciumflödeshämmare (amlodipin), ACE- hämmare (enalapril), beta- receptorblockerare (metoprolol), tiaziddiuretika (bendroflumetiazid) och angiotensin II- antagonister (olika typer och doser, enbart eller i kombination med tiazider, kalciumflödeshämmare, betablockerare och/ eller alfablockerare).
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Tadalafil (10 mg, utom i studierna med angiotensin II- antagonister och amlodipin då en 20 mg dos användes) gav inga kliniskt signifikanta interaktioner med någon av dessa läkemedelsgrupper.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Hos patienter, som samtidigt får antihypertensiv medicinering, kan tadalafil 20 mg
5 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
5 framkalla ett blodtrycksfall som (med undantag för alfablockerare, se nedan) i allmänhet är litet och sannolikt ej av klinisk betydelse.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Råd angående eventuell risk för blodtrycksfall bör dock ges till patienter som behandlas med antihypertensiva läkemedel.
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Samtidig administrering av doxazosin (4 mg och 8 mg dagligen) och tadalafil (5 mg dagligen och 20 mg som en engångsdos) ökar påtagligt den blodtryckssänkande effekten av detta alfa - receptorblockerande medel.
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4. 4).
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Försiktighet skall dock iakttas då tadalafil används till patienter som behandlas med något alfa- blockerande medel och särskilt hos äldre.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Behandlingen skall inledas med lägsta dos och gradvis justeras uppåt.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Alkoholkoncentrationen (medelvärdet av maximal blodkoncentration 0, 08%) påverkades inte av samtidig tadalafiltillförsel (10 mg eller 20 mg).
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Alkoholen administrerades så att absorptionshastigheten maximerades (fasta sedan kvällen före, föda tidigast 2 timmar efter alkoholintag).
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Tadalafil (20 mg) ökade inte den genomsnittliga blodtryckssänkningen av alkohol (0, 7 g/ kg eller ungefär 180 ml av 40% alkohol [vodka] hos en 80 kg man), men hos några försökspersoner observerades postural yrsel och ortostatisk hypotoni.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/ kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
När tadalafil administrerades tillsammans med lägre alkoholdoser (0, 6 g/ kg) observerades ingen hypotoni, och yrsel förekom med liknande frekvens som för enbart alkohol.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
I en farmakologisk studie, där 10 mg tadalafil gavs tillsammans med teofyllin (en icke- selektiv fosfodiesterashämmare) observerades ingen farmakokinetisk interaktion.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Den enda farmakodynamiska effekt som sågs var en liten (3, 5 slag/ minut) ökning i hjärtfrekvens.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Även om denna effekt är liten och inte hade någon klinisk betydelse i denna studie bör man beakta den, då dessa läkemedel ges samtidigt.