natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Efter tre veckor var reduktionen från utgångsvärdet i primär effektvariabel, dalvärdet för sittande systoliskt blodtryck (SeSBP), i medeltal 11, 7 mmHg (låg dos), 9, 3 mmHg (mellandos), 13, 2 mmHg (hög dos).
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
Korrigerad genomsnittlig förändring av dalvärdet för sittande diastoliskt blodtryck (SeDBP) var som följer:
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
3, 8 mmHg (låg dos), 3, 2 mmHg (mellandos), 5, 6 mmHg (hög dos).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Under en efterföljande tvåveckorsperiod, då patienterna re- randomiserades till antingen aktiv behandling eller placebo, hade patienter som fick placebo en ökning med 2, 4 och 2, 0 mmHg i SeSBP respektive SeDBP, jämfört med ändringar på +0, 1 och - 0, 3 mmHg hos dem som fick irbesartan i någon av doserna (se avsnitt 4. 2).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hypertoni och typ 2 diabetes med njursjukdom IDNT studien (the Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) visar att irbesartan minskar progressionen av njursjukdom hos patienter med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
IDNT var en dubbel - blind, kontrollerad, morbiditets - och mortalitetsstudie, som jämförde Aprovel, amlodipin och placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Långtidseffekterna (i genomsnitt 2, 6 år) av Aprovel på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/ dag och serumkreatinin mellan 1, 0- 3, 0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Aprovel, från 2, 5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Patienterna i samtliga behandlingsgrupper fick som regel mellan 2 och 4 antihypertensiva läkemedel (såsom diuretika, betablockerare, alfablockerare) för att nå ett på förhand definierat målblodtryck på ≤ 135/ 85 mmHg eller en sänkning av det systoliska trycket med 10 mmHg, om utgångsvärdet var > 160 mmHg.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Sextio procent (60%) av patienterna i placebogruppen nådde detta målblodtryck, medan andelen var 76% och 78% i irbesartan - respektive amlodipingruppen.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Cirka 33% av patienterna i irbesartangruppen nådde primär, renal, kombinerad endpoint jämfört med 39% och 41% i placebo - respektive amlodipingruppen [20% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0, 024) och 23% relativ riskreduktion jämfört med amlodipin (p= 0, 006)].
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
I subgrupperna
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
8 kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Vad gäller sekundär endpoint, som var fatala eller icke- fatala kardiovaskulära händelser, var det ingen skillnad mellan de tre grupperna i totalpopulationen, medan en ökad incidens av icke- fatal hjärtinfarkt sågs hos kvinnor och en minskad incidens av icke- fatal hjärtinfarkt sågs hos män i irbesartangruppen jämfört med den placebobaserade behandlingen.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
En ökad incidens av icke- fatal hjärtinfarkt och stroke sågs hos kvinnor i den irbesartanbaserde behandlingen jämfört med den amlodipinbaserade behandlingen, medan hospitalisering på grund av hjärtsvikt var reducerad i totalpopulationen.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
IRMA 2 var en placebokontrollerad, dubbel- blind, morbiditetsstudie på 590 patienter med typ 2 diabetes, mikroalbuminuri (30- 300 mg/ dag) och normal njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1, 5 mg/ dl hos män och < 1, 1 mg/ dl hos kvinnor).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Aprovel på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/ dag och en ökning i UAER med minst 30% från utgångsvärdet).
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/ 85 mmHg.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Ytterligare antihypertensiva läkemedel (dock inte ACE- hämmare, angiotensin- II receptor antagonister eller dihydropyridin kalcium blockerare) lades till vid behov för att nå målblodtrycket.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Medan jämförbart blodtryck uppnåddes i samtliga behandlingsgrupper nådde färre personer i irbesartan 300 mg gruppen (5, 2%) än i placebogruppen (14, 9%) och i irbesartan 150 mg gruppen (9, 7%) endpoint overt proteinuri, vilket visar en 70% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0, 0004) vid den högre dosen.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Fördröjningen i progression till klinisk proteinuri var tydlig redan efter tre månader och fortsatte under 2- årsperioden.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/ dag) var mer frekvent i Aprovel 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Efter oral administrering absorberas irbesartan väl: studier av den absoluta biotillgängligheten gav värden på c: a 60- 80%.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Distributionsvolymen är 53- 93 liter.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Efter oral eller intravenös administrering av 14C- irbesartan utgörs 80- 85% av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
In vitro- studier visar att irbesartan primärt oxideras av cytokrom P450 enzymet CYP2C9; isoenzym CYP3A4 har försumbar effekt.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Irbesartan uppvisar linjär och dosproportionell farmakokinetik i dosområdet 10- 600 mg.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Maximal koncentration i plasma uppnås 1, 5- 2 timmar efter oral administrering.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Totala och renala clearance är 157- 176 respektive 3- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11- 15 timmar.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18- 40 år).
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Efter antingen oral eller iv administrering av 14C- irbesartan återfinnes cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
9 Irbesartans farmakokinetik utvärderades hos 23 hypertensiva barn efter 4 veckors administrering av en eller flera dagliga doser irbesartan (2 mg/ kg) upp till en maximal daglig dos på 150 mg.
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Nedsatt njurfunktion: hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter i hemodialys är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
I icke- kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser av irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ dag hos råttor och ≥ 100 mg/ kg/ dag hos macaque- apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Hos råtta och macaque- apor inducerade irbesartan i mycket höga doser (≥ 500 mg/ kg/ dag) degenerativa förändringar i njurarna (såsom interstitiell nefrit, tubulär dilatation, basofila tubuli, ökade plasmakoncentrationer av urinämne och kreatinin) vilka anses sekundära till den hypotensiva effekten av läkemedlet som medförde minskad renal perfusion.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Vidare inducerade irbesartan hyperplasi/ hypertrofi av de juxtaglomerulära cellerna (hos råttor vid doser ≥ 90 mg/ kg/ dag, hos macaque- apor vid doser ≥ 10 mg/ kg/ dag).
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
För terapeutiska doser av irbesartan till människa, synes hyperplasin/ hypertrofin av de juxtaglomerulära cellerna ej ha någon relevans.
6.4 Special precautions for storage
10 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Cartons of 14 tablets:
Kartong med 14 tabletter:
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blisterkarta med 14 tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
10 Cartons of 28 tablets:
Kartong med 28 tabletter:
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blisterkartor med 14 tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 56 tablets:
Kartong med 56 tabletter:
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blisterkartor med 14 tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 98 tablets:
Kartong med 98 tabletter:
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blisterkartor med 14 tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blisterkartor med 8 x 1 tabletter, var och en i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie perforerad endosblister.
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Frankrike
27 August 1997 Date of latest renewal:
27 augusti 1997 Datum för senaste förnyelse:
27 August 2007
27 augusti 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
30, 75 mg laktosmonohydrat per tablett.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
12 Pediatriska patienter: irbesartan rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4. 8, 5. 1 och 5. 2).
12 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
13 Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Det finns inga
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
14 kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
15 Common:
15 Undersökningar:
Renal and urinary disorders:
16 Njurar och urinvägar:
16 Metabolism and nutrition disorders:
Metabolism och nutrition:
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
17 150- 300 mg en gång dagligen sänker blodtrycken i liggande eller sittande ställning vid dalvärde (dvs 24 timmar efter dosintag) med i medeltal 8- 13/ 5- 8 mmHg (systoliskt/ diastoliskt) mer än placebo.
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
De blodtrycksänkande effekterna av irbesartan och diuretika av tiazid- typ är additiva.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
18 kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
19 Irbesartans farmakokinetik utvärderades hos 23 hypertensiva barn efter 4 veckors administrering av en eller flera dagliga doser irbesartan (2 mg/ kg) upp till en maximal daglig dos på 150 mg.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Nedsatt njurfunktion: hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter i hemodialys är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
6.4 Special precautions for storage
20 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
20 Cartons of 28 tablets:
Kartong med 28 tabletter:
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61, 50 mg laktosmonohydrat per tablett.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
22 Pediatriska patienter: irbesartan rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4. 8, 5. 1 och 5. 2).
22 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
23 Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Det finns inga
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
24 kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
25 Common:
25 Undersökningar:
Renal and urinary disorders:
26 Njurar och urinvägar:
26 Metabolism and nutrition disorders:
Metabolism och nutrition:
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
27 150- 300 mg en gång dagligen sänker blodtrycken i liggande eller sittande ställning vid dalvärde (dvs 24 timmar efter dosintag) med i medeltal 8- 13/ 5- 8 mmHg (systoliskt/ diastoliskt) mer än placebo.
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
De blodtrycksänkande effekterna av irbesartan och diuretika av tiazid- typ är additiva.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
28 kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
29 Irbesartans farmakokinetik utvärderades hos 23 hypertensiva barn efter 4 veckors administrering av en eller flera dagliga doser irbesartan (2 mg/ kg) upp till en maximal daglig dos på 150 mg.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Nedsatt njurfunktion: hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter i hemodialys är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
6.4 Special precautions for storage
30 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
30 Cartons of 28 tablets:
Kartong med 28 tabletter:
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25, 50 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
32 Pediatriska patienter: irbesartan rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4. 8, 5. 1 och 5. 2).
32 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
33 Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktos - malabsorption.
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Det finns inga
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
34 kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt AIIRas behandling anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.