natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Analyser där både möjliga och sannolika DLB- patienter jämfördes med patienter med annan typ av demens än DLB uppvisade värden för sensitiviteten hos DaTSCAN i intervallet 75, 0% och 80, 2% och för specificiteten i intervallet 81, 3% till 83, 9%, när möjliga DLB- patienter räknades in bland patienter med annan typ av demens än DLB.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Sensitiviteten varierade mellan 60, 6% och 63, 4% och specificiteten mellan 88, 6% och 91, 4%, när möjliga DLB - patienter räknades som DLB- patienter.
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Ioflupan (123I) försvinner snabbt från blodet efter intravenös injektion; endast 5% av tillförd aktivitet finns kvar i blodet 5 minuter efter injektion.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Upptaget i hjärnan är snabbt och uppgår till ca 7% av injicerad aktivitet 10 min efter injektion och reduceras till 3% efter 5 timmar.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Omkring 30% av hela aktiviteten i hjärnan kan tillskrivas upptag i striatum.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
5 efter injektion har ca 60% av tillförd radioaktivitet utsöndrats i urinen, medan ca 14% har utsöndrats i faeces.
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Vid studier av akut toxicitet med ioflupandoser 0, 06 mg/ kg – 6 500 gånger högre än den maximala singeldosen till människa (70 kg) baserad på kroppsvikt - förekom ingen mortalitet eller tecken på systemisk toxicitet i råtta eller kanin.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
Vid studier med upprepad dos under 14 dagar kunde inget tecken på toxicitet observeras i råtta eller kanin efter dagliga doser av 0, 6 mg/ kg ioflupan – mer än 65 000 gånger högre än den maximala singeldosen till människa (70 kg) baserad på kroppsvikt.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
Beteendepåverkan beroende på farmakologisk aktivitet observerades i dessa studier.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Studier har ej genomförts för att visa toxisk påverkan på reproduktion.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Vid mutagenicitetstudier in vitro eller in vivo kunde inga tecken på mutagen potential visas.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Studier för att fastställa om ioflupan har karcinogen potential har inte utförts.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Ättiksyra Natriumacetat Etanol Vatten för injektionsvätskor.
2.5 ml presentation:
2, 5 ml förpackningen:
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
7 timmar efter referenstidpunkten, som står angiven på etiketten (35 timmar efter produktion).
5.0 ml presentation:
5, 0 ml förpackningen:
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
20 timmar efter referenstidpunkten som står angiven på etiketten (48 timmar efter produktion).
Do not store above 25oC.
Förvaras vid högst 25 °C.
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Produkten levereras i neutral 10 ml glasflaska för engångsbruk, försluten med en gummi - propp och förseglad med metallkapsyl.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
2, 5 ml förpackningen innehåller 185 MBq, vid referenstidpunkt, i 2, 5 ml lösning.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
5, 0 ml förpackningen innehåller 370 MBq, vid referenstidpunkt, i 5, 0 ml lösning.
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Efter användning skall allt material som använts vid beredning och administrering av radiofarmaka, inkluderat oanvänd produkt och dess förpackning, saneras och hanteras som radioaktivt avfall
6 7.
6 och kasseras enligt gällande föreskrifter.
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Storbritannien
27 July 2000 Date of last renewal:
27 juli 2000 Datum för senaste förnyelse:
11 DOSIMETRY
ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Jod- 123 har en fysikalisk halveringstid på 13, 2 timmar.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
(Jod- 123 är en känd emittent av Auger- elektroner).
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
7 Absorberad stråldos Målorgan Binjurar Hjärna Bröst Gallblåsevägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarm Mage Övre tjocktarmsvägg Hjärtvägg Njurar Lever Lungor Muskler Äggstockar Bukspottkörtel Benmärg Benytor Hud Mjälte Testiklar Tymus Sköldkörtel Urinblåsevägg Livmoder Helkropp Effektiv dos
13.1 18.1 8.0 25.7 42.4 20.6 11.4 38.1 13.1 11.1 28.3 42.5 9.6 17.0 13.2 9.8 17.4 6.3 10.6 8.8 10.3 9.2 53.5 16.3 11.5
µGy/ MBq 13, 1 18, 1 8, 0 25, 7 42, 4 20, 6 11, 4 38, 1 13, 1 11, 1 28, 3 42, 5 9, 6 17, 0 13, 2 9, 8 17, 4 6, 3 10, 6 8, 8 10, 3 9, 2 53, 5 16, 3 11, 5 23, 5 μSv/ MBq
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
Effektiv dos efter administrering av en 185MBq dos av DaTSCAN- injektion är 4, 35 mSv (för en 70 kg person).
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
När njur - eller leverfunktionen är nedsatt kan den effektiva dosen och stråldosen till organen öka.
See also section 6.6.
Se också avsnitt 6. 6.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 AZ, Eindhoven Nederländerna
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Produktresumén avsnitt 4. 2).
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
5.0 ml presentation
5, 0 ml- förpackningen
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml injektionsvätska, lösning Ioflupan (123I) 74 MBq/ ml.
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Ioflupan (123I) 74 MBq/ ml aktivitet vid referenstidpunkt Ioflupan (0, 07 – 0, 13 μg/ ml).
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% etanol, ättiksyra, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
5.0 ml Solution for injection
5, 0 ml Injektionsvätska, lösning.
Keep out of reach and sight of children.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Ref.:
20 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.:
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
370 MBq/ 5, 0 ml vid 2300 CET DD/ MM/ ÅÅÅÅ
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Storbritannien
Lot :< XXXXXXX >
Batch: < XXXXXXX >
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml injektionsvätska, lösning Ioflupan (123I) 74 MBq/ ml
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
370 MBq/ 5, 0 ml Ioflupan (123I) vid 2300 CET DD/ MM/ ÅÅÅÅ
2.5 ml presentation
2, 5 ml- förpackningen
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml injektionsvätska, lösning Ioflupan (123I) 74 MBq/ ml
2.5 ml Solution for injection
2, 5 ml Injektionsvätska, lösning.
Ref.:
7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.:
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml vid 1200 CET DD/ MM/ ÅÅÅÅ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 PPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml Ioflupan (123I) vid 1200 CET DD/ MM/ ÅÅÅÅ
2.5 ml
2, 5 ml.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml injektionsvätska, lösning Ioflupan (123I)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Vad DaTSCAN är och vad det används för 2.
Before you use DaTSCAN 3.
Innan du använder DaTSCAN 3.
How DaTSCAN is used 4.
Hur DaTSCAN används 4.
How DaTSCAN is stored 6.
Hur DaTSCAN förvaras 6.
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD DaTSCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
DaTSCAN innehåller Ioflupan (123I) som används för att diagnostisera tillstånd i hjärnan.
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
• När radiofarmaka injiceras ansamlas medlet kortvarigt i ett visst organ eller område i kroppen. • Eftersom produkten innehåller en liten mängd radioaktivitet, kan den lätt spåras med hjälp av en speciell kamera. • En bild, ett s k scan, kan tas.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
När DaTSCAN har injicerats förs det ut i kroppen av blodet.
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
• Parkinsons sjukdom och • Lewy Body- demens.
BEFORE YOU USE DaTSCAN
INNAN DU ANVÄNDER DaTSCAN
Do not use DaTSCAN if:
Använd inte DaTSCAN
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
• om du är gravid • om du är allergisk (överkänslig) mot jod eller något av övriga innehållsämnen i DaTSCAN (se avsnitt 6:
Further Information).
Övriga upplysningar).
Take special care with DaTSCAN
Var särskilt försiktig med DaTSCAN
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
DaTSCAN rekommenderas inte för: • barn eller tonåringar • personer med måttliga eller svåra problem med njurar eller lever.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Det finns några mediciner eller substanser som kan påverka DaTSCAN: s sätt att fungera.
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Till dessa hör: • buproprion • bensatropin • mazindol • sertralin • metylfenidat • fentermin • amfetamin • kokain.
Other medicines used to treat Parkinson’ s disease (like levodopa) do not affect how DaTSCAN works.
Andra mediciner som används för behandling av Parkinsons sjukdom (t ex levodopa) påverkar inte DaTSCAN: s sätt att fungera.
You can continue to take them.
Du kan därför fortsätta ta dem.
You should not have DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Du ska inte undersökas med DaTSCAN om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Tala om för din läkare om det finns möjlighet att du är gravid.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Om du ammar kan din läkare skjuta upp undersökningen med DaTSCAN eller be dig avbryta amningen.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
Det är inte känt om ioflupan (123I) (den aktiva substansen i DaTSCAN) utsöndras i modersmjölk. • Du ska inte amma ditt barn på 3 dagar efter att du fått DaTSCAN. • Använd i stället modersmjölksersättning till ditt barn.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Pumpa ur bröstmjölken med regelbundna intervall och kassera all urpumpad mjölk. • Du kommer att behöva fortsätta göra detta i 3 dagar, tills du inte längre har någon radioaktivitet kvar i kroppen.
21 Driving and using machines
21 Körförmåga och användning av maskiner:
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
Det är inte troligt att DaTSCAN kommer att påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Viktig information om några innehållsämnen i DaTSCAN:
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
När DaTSCAN används utsätts du för små mängder radioaktivitet.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
Dessa mängder är mindre än vid vissa röntgenundersökningar.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
DaTSCAN innehåller alkohol (etanol).
Each dose contains up to 197mg alcohol.
Varje dos innehåller upp till 197 mg alkohol.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
Det är skadligt för personer med alkoholism, leversjukdom eller epilepsi.
HOW DaTSCAN IS USED
HUR DaTSCAN ANVÄNDS
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Din läkare kommer att avgöra vilken dos som är bäst för dig.
Before you receive DaTSCAN, your doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Innan du får DaTSCAN kommer din läkare att be dig ta tabletter eller mixtur som innehåller jod.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Bildtagningen brukar ske 3– 6 timmar efter injektionen av DaTSCAN.
If you get more DaTSCAN than you should
Om du har fått för stor mängd av DaTSCAN:
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Din läkare kommer att föreslå att du ska dricka mycket vätska för att hjälpa kroppen att göra sig av med läkemedlet.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
När du kissar behöver du iaktta särskild försiktighet med urinen – din läkare kommer att tala om hur du ska göra.
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Detta är rutin vid användning av läkemedel av DaTSCAN: s typ.
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Vanliga biverkningar (som drabbar mindre än 1 person av 10) är huvudvärk, yrsel, ökad aptit och en kortvarig, irriterande känsla av att myror kryper på huden (myrkrypningar).
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
En mindre vanlig biverkning (som drabbar mindre än 1 person av 100) är intensiv smärta när injektionen ges.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Detta har rapporterats för patienter som fått DaTSCAN i en liten ven.
HOW DaTSCAN IS STORED
HUR DaTSCAN SKA FÖRVARAS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
• Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. • Förvaras vid högst 25°C. • Får ej frysas.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
På flaskans etikett anges förvaringsföreskrifter och utgångsdatum för den aktuella tillverkningssatsen.
What DaTSCAN contains
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är ioflupan (123I). • Övriga innehållsämnen är ättiksyra, natriumacetat, etanol och vatten för injektionsvätskor.
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
DaTSCAN levereras i en färglös 10 ml- glasflaska innehållande antingen: • 185 MBq (Megabequerel – enhet för mätning av radioaktivitet) av den aktiva substansen ioflupan (123I) i 2, 5 ml av en steril lösning för intravenös injektion, eller • 370 MBq ioflupan (123I) i 5, 0 ml av en steril lösning för intravenös injektion.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Denna bipacksedel godkändes senast den MM/ ÅÅÅÅ
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
DepoCyte är en suspension avsedd för injektion som innehåller 50 mg av den aktiva substansen cytarabin.
What is DepoCyte used for?
Vad används DepoCyte till?
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
Det är ett tillstånd där lymfoma tumörceller har spridits till spinalvätskan och de membran som omger hjärnan och ryggmärgen.
How is DepoCyte used?
Hur används Depocyte?
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
Behandling med DepoCyte får inledas endast av läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
DepoCyte är en depåinjektion (en sorts injektion där läkemedlet bereds på ett sätt som gör att det absorberas mycket långsamt i kroppen).
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Läkemedlet ska injiceras direkt i spinalvätskan (intratekal injektion: injektion i utrymmet som omger ryggraden och hjärnan).
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
Patienten ska också samtidigt få ett steroidläkemedel (dexametason) för att lättare kunna kontrollera vissa av läkemedlets biverkningar.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
De första fem doserna av DepoCyte ges som en injektion på 50 mg varannan vecka och följs av ytterligare en dos på 50 mg fyra veckor senare.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Därefter ges underhållsdoser på 50 mg var fjärde vecka i ytterligare fyra doser.
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
Dosen kan minskas till 25 mg om patienten visar tecken på neurotoxicitet (t. ex. huvudvärk, synrubbningar eller svaghet eller smärta i musklerna).
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anti-cancer agent that has been used since the 1970s.
Den aktiva substansen i DepoCyte, cytarabin (kallas även ara- C) är ett anticancermedel som använts sedan 1970- talet.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the groups of the anti-metabolites.
Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar delande celler, t. ex. cancerceller) och tillhör gruppen antimetaboliter.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Pyrimidin är en del av cellernas genetiska material (DNA och RNA).
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the synthesis of DNA.
I kroppen tar cytarabin pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar till DNA- syntesen.
As a result, cytarabine inhibits growth of tumour cells and eventually kills them.
Därigenom hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
In DepoCyte, cytarabine is in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
DepoCyte innehåller cytarabin i en särskild beredning: den aktiva substansen är innesluten i liposomer (små fettpartiklar) varifrån det långsamt frisätts.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DepoCyte been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har DepoCytes effekt undersökts?
The effects of DepoCyte were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av DepoCyte prövades först i olika försöksmodeller innan de studerades på människor.
The main study was carried out in 35 patients and compared the intrathecal administration of DepoCyte with that of a standard formulation of cytarabine.
I huvudstudien, som gjordes på 35 patienter, jämfördes den intratekala administreringen av DepoCyte med en standardberedning av cytarabin.
The study measured how the patient responded to the treatment (no more cancer cells in the spinal fluid after treatment) and how their nerve disease (symptoms from their nervous system) progressed.
I studien mättes hur patienterna svarade på behandlingen (inga fler cancerceller i spinalvätskan efter behandlingen) och hur deras nervsjukdom (symptom i nervsystemet) progredierade.
13 of the 18 patients treated with DepoCyte responded to treatment as shown through elimination of cancer cells from their spinal fluid.
13 av 18 patienter som behandlades med DepoCyte svarade på behandlingen, vilket påvisades genom att cancerceller eliminerades från spinalvätskan.
Among the 17 patients who received the standard formulation, 3 responded to treatment.
Av de 17 patienter som fick standardberedningen svarade tre på behandlingen.