natgillin/translations-raw huggingface dataset:
E Turn the dose selector to select 2 units.
E Vrid dosväljaren för att ställa in 2 enheter.
2 units- select ed
2 enheter valda
F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Håll din FlexPen så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt med ett finger på cylinderampullen några gånger så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen.
G Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
G Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt och tryck in tryckknappen helt.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
H Vrid dosväljaren och ställ in det antal enheter du ska injicera.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
117 Du kan inte ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i cylinderampullen.
5 units select ed
5 enheter valda
24 unit s select ed
24 enheter valda
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
I Injicera dosen genom att trycka in tryckknappen helt tills 0 visas i dosfönstret.
J Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
J Efter injektionen, håll tryckknappen helt intryckt tills injektionsnålen dragits ut ur huden.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Sätt tillbaka nålspetsen i det stora yttre nålskyddet utan att vidröra det.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
118 Kassera injektionsnålen på ett säkert sätt och sätt tillbaka pennhuven.
• Always remove the needle after each injection otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
• Ta alltid bort injektionsnålen efter varje injektion, annars kan vätska läcka ut, vilket kan leda till felaktig dosering.
Adenuric is a medicine containing the active substance febuxostat.
Adenuric är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen febuxostat.
It is available as yellow, capsule- shaped tablets (80 and 120 mg).
Det finns som gula kapselformade tabletter (80 och 120 mg).
Adenuric is used to treat chronic (long-term) hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘ urate ’ in the blood).
Adenuric används för att behandla kronisk (långvarig) hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller ” urat ” i blodet).
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘ gout’.
När detta inträffar i lederna och orsakar smärta kallas tillståndet ” gikt ”.
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘ stones ’, larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Adenuric ges till patienter som redan uppvisar tecken på ansamling av kristaller, till exempel artrit (smärta och inflammation i lederna) eller tofi (” giktknölar ”, större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
The recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Den rekommenderade dosen av Adenuric är 80 mg en gång dagligen.
Adenuric usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain above 6 mg per decilitre after two to four weeks.
Adenuric minskar normalt urinsyranivån i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivån i blodet fortfarande ligger över 6 mg per deciliter efter två till fyra veckor.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack happens.
Behandlingen med Adenuric ska inte avbrytas om en attack inträffar.
The safety and effectiveness of Adenuric have not been studied in patients with severe kidney or liver problems.
Säkerheten och effekten hos Adenuric har inte undersökts hos patienter med allvarliga njur - eller leverproblem.
It is not recommended for use in children or in patients who have had an organ transplant because it has not been studied in these groups.
Läkemedlet rekommenderas inte för behandling av barn eller patienter som har genomgått organtransplantation eftersom det inte har undersökts för dessa grupper.
The active substance in Adenuric, feboxustat, reduces the formation of uric acid.
Den aktiva substansen i Adenuric, feboxustat, minskar produktionen av urinsyra.
It works by blocking an enzyme called ‘ xanthine oxidase’, which is needed to make uric acid in the body.
Den verkar genom att blockera enzymet ” xantinoxidas ”, som kroppen behöver för att framställa urinsyra.
This can reduce the symptoms of gout.
Genom att hämma produktionen av urinsyra kan Adenuric sänka och bibehålla urinsyranivån i blodet och på så sätt förhindra ansamlingen av kristaller, vilket kan minska symtomen på gikt.
The effects of Adenuric were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Adenuric prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The effectiveness of Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients with hyperuricaemia and gout.
Effekten av Adenuric har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 1 834 patienter med hyperurikemi och gikt.
The first study, carried out in 1,072 patients, compared the effectiveness of three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with that of placebo (a dummy treatment) and of allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
I den första studien, som omfattade 1 072 patienter, jämfördes effekten av tre doser med Adenuric (80, 120 och 240 mg en gång dagligen) med effekten av placebo (en skenbehandling) och av allopurinol (ett annat läkemedel för att behandla hyperurikemi).
The study lasted six months.
Studien pågick under sex månader.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
I den andra studien jämfördes två doser av Adenuric (80 och 120 mg en gång dagligen) med allopurinol under ett år hos 762 patienter.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except for patients with kidney problems, who took 100 mg.
I båda studierna användes allopurinol i en dos om 300 mg en gång dagligen, med undantag för patienter med njurproblem som fick 100 mg.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/ dl.
Det primära effektmåttet var andelen patienter vars tre sista urinsyranivåer i blodet låg under 6 mg/ dl.
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in reducing blood uric acid levels.
Adenuric var effektivare än allopurinol och placebo för att minska urinsyranivån i blodet.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/ dl in the final three measurements.
I den första studien hade 48 procent (126 av 262) av de patienter som tog 80 mg Adenuric en gång dagligen och 65 procent (175 av 269) av de patienter som tog 120 mg dagligen urinsyranivåer under 6 mg/ dl i de tre slutliga mätningarna.
The most common side effects with Adenuric (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and abnormal liver test results.
De vanligaste biverkningarna vid behandling med Adenuric (uppträder hos mellan 1 och 10 av 100 patienter) är huvudvärk, diarré, illamående, utslag och onormala resultat från levertester.
There may also be an increased risk of certain side effects affecting the heart and blood vessels, particularly in patients with a history of heart problems.
Det kan förekomma en ökad risk för vissa biverkningar som påverkar hjärta och blodkärl, framför allt hos patienter som tidigare har haft hjärtproblem.
For the full list of all side effects reported with Adenuric, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Adenuric finns i bipacksedeln.
Adenuric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to feboxustat or any of the other ingredients.
Adenuric ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot feboxustat eller något av de övriga innehållsämnena.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels, but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Adenuric var effektivare än allopurinol för att minska urinsyranivån i blodet, men att läkemedlet kan medföra en ökad risk för biverkningar som påverkar hjärta och blodkärl.
The Committee decided that Adenuric’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred.
Kommittén fann att fördelarna med Adenuric är större än riskerna vid behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning redan har skett.
The Committee recommended that Adenuric be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Adenuric skulle godkännas för försäljning.
Other information about Adenuric:
Mer information om Adenuric:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Den 21 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adenuric som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation holder is Beaufour Ipsen Pharma.
Innehavare av godkännande för försäljning är Beaufour Ipsen Pharma.
The full EPAR for Adenuric can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 10-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 10- 2008.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use
För oral användning För oral användning För oral användning För oral användning
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu)
Blister (PVC/ Aclar/ Aluminium) Blister (PVC/ Aclar/ Aluminium) Blister (PVC/ Aclar/ Aluminium) Blister (PVC/ Aclar/ Aluminium)
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets
28 tabletter 84 tabletter 28 tabletter 84 tabletter
ADENURIC 80 mg film-coated tablets
ADENURIC 80 mg, filmdragerade tabletter
Each tablet contains 76.50 mg of lactose monohydrate
Varje tablett innehåller 76, 50 mg laktosmonohydrat
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 80 ” on one side.
Blekgula till gula, filmdragerade, kapselformade tabletter, präglade med ” 80 ” på ena sidan.
Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/ or gouty arthritis).
Behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus och/ eller giktartrit).
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Rekommenderad oral dos av Adenuric är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat.
If serum uric acid is > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Om urinsyranivån i serum är > 6 mg/ dl (357 mikromol/ l) efter 2– 4 veckor, kan Adenuric 120 mg en gång dagligen övervägas.
ADENURIC works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Adenuric verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor.
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/ dl (357μ mol/ l).
Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/ dl (357 mikromol/ l).
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt 4. 4).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Njurinsufficiens Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 5.2).
Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min, se avsnitt 5. 2).
Hepatic impairment The recommended dosage in patients with mild hepatic impairment is 80 mg.
Nedsatt leverfunktion Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är 80 mg.
The efficacy and safety
Effekt och
2 of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
2 säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh klass C).
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering behövs hos äldre patienter (se avsnitt 5. 2).
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
Barn och ungdomar Eftersom det inte finns någon erfarenhet från barn och ungdomar, rekommenderas inte användning av febuxostat till sådana patienter.
Organ transplant recipients As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Organtransplanterade patienter Eftersom det inte finns någon erfarenhet från organtransplanterade patienter, rekommenderas inte användning av febuxostat till sådana patienter (se avsnitt 5. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.8).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4. 8).
Cardio-vascular disorders Treatment with febuxostat in patients with ischaemic heart disease or congestive heart failure is not recommended (see section 4.8).
Kardiovaskulär sjukdom Behandling med febuxostat av patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtinsufficiens rekommenderas inte (se avsnitt 4. 8).
Acute gouty attacks (gout flare) Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Akuta giktattacker Febuxostatbehandling bör inte påbörjas förrän den akuta giktattacken har avklingat helt.
As with other urate lowering medicinal products, gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits.
Liksom när det gäller andra uratsänkande läkemedel kan giktattacker förekomma under initiering av behandling på grund av förändrade urinsyranivåer i serum, vilket medför mobilisering av urat från vävnadsdepåer.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended.
När febuxostatbehandling påbörjas rekommenderas attackprofylax med NSAID eller colchicin i minst 6 månader.
Xanthine deposition As with other urate lowering medicinal products, in patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e. g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Xantinutfällning Hos patienter vars uratbildningshastighet är kraftigt förhöjd (t. ex. vid malign sjukdom och dess behandling, Lesch- Nyhans syndrom) kan, liksom med andra uratsänkande läkemedel, den absoluta xantinkoncentrationen i urinen i sällsynta fall stiga tillräckligt mycket för att det ska ske en utfällning i urinvägarna.
Mercaptopurine/ azathioprine Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/ azathioprine (see section 4.5).
Merkaptopurin/ azatioprin Febuxostat rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med merkaptopurin/ azatioprin (se avsnitt 4. 5).
Theophylline Febuxostat should be used with caution in patients concomitantly treated with theophylline and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy (see section 4.5).
Teofyllin Febuxostat bör användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med teofyllin, och teofyllinnivåerna bör övervakas hos patienter som påbörjar febuxostatbehandling (se avsnitt 4. 5).
3 Liver disorders During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
3 Leverstörningar Under kliniska fas 3- studier observerades mindre avvikelser i leverfunktionstest hos patienter som behandlades med febuxostat (3, 5%).
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Leverfunktionstest rekommenderas innan behandling med febuxostat påbörjas och därefter regelbundet baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 5. 1).
Thyroid disorders Increased TSH values (> 5.5 µIU/ ml) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.0%) in the long term open label extension studies.
Sköldkörtelstörningar Förhöjda TSH- värden (> 5, 5 mikroIE/ ml) observerades hos patienter vid långtidsbehandling med febuxostat (5, 0%) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna.
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Försiktighet ska iakttas när febuxostat används hos patienter med förändrad sköldkörtelfunktion (se avsnitt 5. 1).
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
Laktos Febuxostattabletter innehåller laktos.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos - galaktosmalabsorption.
Mercaptopurine/ azathioprine Although interaction studies with febuxostat have not been performed, inhibition of xanthine oxidase (XO) is known to result in an increase in mercaptopurine or azathioprine levels.
Merkaptopurin/ azatioprin Även om det inte har genomförts några interaktionsstudier med febuxostat, är det känt att hämning av xantinoxidas leder till förhöjda merkaptopurin - eller azatioprinnivåer.
Theophylline Although interaction studies have not been performed with febuxostat, inhibition of XO may cause an increase in the theophylline level (inhibition of the metabolism of theophylline has been reported with other XO inhibitors).
Teofyllin Även om det inte har genomförts några interaktionsstudier på febuxostat, kan hämning av xantinoxidas ge en förhöjd teofyllinnivå (hämning av teofyllinmetabolismen har rapporterats med andra xantinoxidashämmare).
Hence caution is advised if these active substances are given concomitantly, and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy.
Försiktighet bör därför iakttas om dessa aktiva substanser ges samtidigt och teofyllinnivåerna bör övervakas hos patienter som påbörjar febuxostatbehandling.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation Febuxostat metabolism depends on UGT enzymes.
Naproxen och andra hämmare av glukuronidering Febuxostatmetabolismen är beroende av UGT- enzymer.
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250mg BID was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/ 2 26%).
Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28%, AUC 41% och t1/ 2 26%).
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/ Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
I kliniska studier var inte användning av naproxen eller andra NSAID/ Cox- 2- hämmare förknippad med någon kliniskt signifikant ökning av biverkningar.
Inducers of glucuronidation Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Inducerare av glukuronidering Potenta inducerare av UGT- enzymer kan eventuellt medföra ökad metabolism och minskad effekt av febuxostat.
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Därför rekommenderas övervakning av urinsyranivåerna i serum under 1– 2 veckor efter att behandling med en potent inducerare av glukuronidering har påbörjats.
4 Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
4 Kolchicin/ indometacin/ hydroklorotiazid/ warfarin Febuxostat kan administreras samtidigt som colchicin eller indometacin utan att någon dosjustering av febuxostat eller den samtidigt administrerade aktiva substansen behövs.
No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Det behövs ingen dosjustering av febuxostat när det administreras tillsammans med hydroklorotiazid.
After initiation of febuxostat therapy, monitoring of anticoagulant activity should be considered in patients receiving warfarin or similar agents.
Efter att febuxostatbehandling påbörjats bör övervakning av antikoagulationsaktiviteten övervägas hos patienter som får warfarin eller liknande substanser.
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Desipramin/ CYP2D6- substrat Febuxostat visades vara en svag hämmare av CYP2D6 in vitro.
In a study in healthy subjects, 120 mg ADENURIC QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
I en studie på friska försökspersoner gav 120 mg Adenuric dagligen en genomsnittlig ökning på 22% av AUC för desipramin, ett CYP2D6- substrat, vilket indikerar en möjlig, svagt hämmande effekt av febuxostat på CYP2D6- enzym in vivo.
Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Alltså förväntas inte samtidig administrering av febuxostat och andra CYP2D6- substrat kräva någon dosjustering av dessa substanser.
Antacids Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Antacida Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32% minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Febuxostat kan därför tas utan hänsyn till antacidanvändning.
Pregnancy Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/ new born child.
Graviditet Data från ett mycket begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av febuxostat på graviditeten eller fostrets/ det nyfödda barnets hälsa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development or parturition (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling eller förlossning (se avsnitt 5. 3).
Breast feeding It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Amning Det är inte känt om febuxostat utsöndras i bröstmjölk.
Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Djurstudier har visat att denna aktiva substans utsöndras i modersmjölk och försämrad utveckling hos diade ungar.