natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
De vanligaste biverkningarna vid behandling med Isentress (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är sömnsvårigheter, yrsel, huvudvärk, bukspänning (uppkördhet), buksmärta (magont), förstoppning, diarré, gasbildning, illamående, kräkningar, hyperhidros (överdriven svettning), nattsvettning, pruritus (klåda), hudutslag, artralgi (ledvärk), asteni (orkeslöshet), utmattning (trötthet) samt förhöjd halt av leverenzymer i blodet (alaninaminotransferas och aspartataminotransferas), triglycerider (ett slags fettämnen), kreatinkinas (ett enzym som finns i muskler) och lipas (ett enzym som finns i bukspottkörteln).
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Isentress finns i bipacksedeln.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Isentress ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raltegravir eller någon av de övriga ingredienserna.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Liksom med övriga läkemedel mot hiv kan patienter som tar Isentress löpa risk att drabbas av osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion som uppstår när immunsystemet återhämtar sig).
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
Under de kliniska studierna förekom fler fall av cancer bland de patienter som fick Isentress än bland de patienter som fick optimerad bakgrundsterapi.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Det är inte känt om dessa cancerfall hade något samband med Isentress.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Isentress fördelar när det tas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel uppväger riskerna vid behandling av HIV- 1- infektion hos behandlingserfarna vuxna patienter med tecken på HIV- 1- replikation trots pågående antiretroviral behandling.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
Indikationen baseras på data under 48 veckor från två studier där läkemedlet jämfördes med placebo.
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Isentress skulle godkännas för försäljning.
Isentress has been given ‘ Conditional Approval’.
Isentress har fått ett så kallat villkorligt godkännande.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Detta innebär att ytterligare dokumentation väntas bli tillgänglig om läkemedlet.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer varje år att granska eventuell nytillkommen information, och denna sammanfattning kommer vid behov att aktualiseras.
What information is still awaited for Isentress?
Vilken information om Isentress saknas för närvarande?
The company that makes Isentress will set up studies to monitor the development of resistance to raltegravir.
Företaget som tillverkar Isentress kommer att genomföra studier i syfte att övervaka resistensutvecklingen för raltegravir.
Other information about Isentress:
Mer information om Isentress:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress to Merck Sharp & Dohme Limited on 20 December 2007.
Den 20 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Limited ett godkännande för försäljning av Isentress som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Isentress can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Number EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
Invented name ISENTRESS ISENTRESS
Läkemedlets namn ISENTRESS ISENTRESS
Strength 400 mg 400 mg
Styrka 400 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablets Film-coated tablets
Läkemedelsform Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter
Route of Administration Oral use Oral use
Administreringssätt Oral användning Oral användning
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Förpackning Burk (HDPE) Burk (HDPE)
Package size 60 tablets 180 (3x60) tablets
Förpackningsstorlek 60 tabletter 180 (3x60) tabletter
Each tablet contains 26.06 mg lactose monohydrate.
Varje tablett innehåller 26, 06 mg laktosmonohydrat.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Rosa, oval tablett, märkt med ” 227 ” på ena sidan.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing anti-retroviral therapy.
ISENTRESS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV- 1) hos behandlingserfarna vuxna patienter med tecken på HIV- 1- replikering trots pågående antiretroviral behandling.
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Denna indikation baseras på säkerhet - och effektdata från två dubbelblinda placebokontrollerade studier som pågick under 48 veckor på behandlingserfarna patienter (se avsnitt 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla HIV- infektion.
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
ISENTRESS bör användas i kombination med andra aktiva antiretrovirala läkemedel (ART) (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Posology Adults The recommended dosage of ISENTRESS is 400 mg administered twice daily with or without food.
Dosering Vuxna Den rekommenderade dosen av ISENTRESS är 400 mg, två gånger dagligen, med eller utan föda.
The effect of food on absorption of raltegravir is uncertain (see section 5.2).
Påverkan av föda på absorptionen av raltegravir är oviss (se avsnitt 5. 2).
It is not recommended to chew, crush or split the tablets.
Det är inte rekommenderat att tugga, krossa eller dela tabletterna.
Elderly There is limited information regarding the use of ISENTRESS in the elderly (see section 5.2).
Äldre Det finns begränsad erfarenhet av användning av ISENTRESS hos äldre (se avsnitt 5. 2).
Children and adolescents Safety and efficacy have not been established in patients below 16 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Barn och ungdomar Säkerheten och effekten för patienter under 16 år har inte fastställts (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Säkerheten och effekten av ISENTRESS har inte fastställts hos patienter med allvarliga underliggande leversjukdomar.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
ISENTRESS bör därför användas med försiktighet hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Method of administration Oral
Administreringsväg Oral
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Patienten ska informeras om att aktuell antiretroviral behandling inte botar HIV och inte har visats förhindra överföring av HIV till andra personer genom kontakt via blod eller sexuell kontakt.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Lämpliga försiktighetsmått måste vidtas även i fortsättningen.
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Generellt sågs en betydande inter – och intra- personvariabilitet vad gäller farmakokinetiken för raltegravir (se avsnitt 4. 5 och 5. 2).
Higher response rates were observed in patients with Genotypic Sensitivity Score (GSS) > 0.
Högre svarsfrekvens sågs hos patienter med genotypisk sensitivitetspoäng (GSS) > 0.
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Patienter med GSS eller fenotypisk sensitivitetspoäng (PSS) = 0 hade en högre risk för utveckling av resistens mot raltegravir (se avsnitt 5. 1).
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
Raltegravir bör användas i kombination med minst ett annat aktivt läkemedel för att förstärka effekten och minska risken för virologisk svikt och utveckling av resistens mot raltegravir.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
ISENTRESS bör därför användas med försiktighet hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Det finns mycket begränsade data vad gäller användning av raltegravir hos patienter med samtidig infektion med HIV och hepatit B virus (HBV) eller hepatit C- virus (HCV).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Osteonekros Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid- användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden HIV- sjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immunreaktiveringssyndrom Hos HIV- infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Relevanta exempel är cytomegalovirus- retinit, generella och/ eller fokala mykobakteriella infektioner samt pneumoni orsakat av Pneumocystis jiroveci (tidigare
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av ISENTRESS med starka inducerare av uridindifosfat glukuronosyltransferas (UGT) 1A1 (t ex rifampicin).
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Påverkan på effekten av raltegravir är inte känd.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
Om samtidig administrering med rifampicin inte går att undvika, kan en fördubbling av dosen av ISENTRESS övervägas (se avsnitt 4. 5).
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Förhållandet mellan dessa händelser och ISENTRESS är dock inte känt.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4. 8).
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
I de kliniska studierna fanns en något högre förekomst av cancer hos behandlingserfarna HIV- infekterade patienter i raltegravirgruppen jämfört med den grupp som enbart erhöll optimerad bakgrundsterapi.
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
Det finns för närvarande otillräckligt med data för att kunna utesluta möjligheten att raltegravir kan förknippas med en risk för cancer (se avsnitt 4. 8).
ISENTRESS contains lactose.
ISENTRESS innehåller laktos.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Raltegravir är inte ett substrat av cytokrom P450- enzymerna (CYP), hämmar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A och inducerar inte CYP3A4.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Raltegravir är ingen hämmare av UDP- glukuronosyltransferaserna (UGT) 1A1 och 2B7, och raltegravir hämmar inte P- glykoproteinmedierad transport.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Baserat på dessa uppgifter förväntas ISENTRESS inte påverka farmakokinetiken hos läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller P- glykoprotein.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Baserat på in vivo - och in vitro- studier, elimineras raltegravir huvudsakligen genom metabolism via UGT1A1- medierad glukuronidering.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
En betydande inter - och intra- personvariabilitet vad gäller farmakokinetiken har setts med raltegravir.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Effekten av raltegravir på farmakokinetiken hos andra läkemedel I interaktionsstudier hade raltegravir ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken hos tenofovir, hormonella antikonceptionsmedel eller midazolam.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Effekten av andra läkemedel på farmakokinetiken hos raltegravir Då raltegravir i huvudsak metaboliseras via UGT1A1, bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av ISENTRESS med potenta UGT1A1- inducerare (t ex rifampicin).
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Om samtidig administrering med rifampicin inte går att undvika kan dock en fördubbling av dosen av ISENTRESS övervägas (se avsnitt 4. 4).
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
Andra mindre potenta inducerare (t ex efavirenz, nevirapin, rifabutin, glukokortikoider, johannesört eller pioglitazon) kan användas med den rekommenderade dosen av ISENTRESS.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Samtidig administrering av ISENTRESS med läkemedel som är kända för att vara potenta UGT1A1- hämmare (t ex atazanavir) kan öka plasmanivåerna av raltegravir.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Även mindre potenta UGT1A1- hämmare (t ex indinavir, saquinavir) kan öka plasmanivåerna av raltegravir, dock i mindre
4 atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Vidare kan tenofovir öka plasmanivåerna av raltegravir, mekanismen för denna effekt är dock inte känd (se tabell 1).
In healthy subjects, co-administration of ISENTRESS with omeprazole increases raltegravir plasma levels.
Samtidig administrering av ISENTRESS med omeprazol hos friska försökspersoner ökar plasmanivåerna av raltegravir.
As the effects of increasing gastric pH on the absorption of raltegravir in HIV-infected patients are uncertain, use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH (e. g., proton pump inhibitors and H2 antagonists) only if unavoidable.
ISENTRESS ska således användas med läkemedel som ökar magens pH (t ex protonpumpshämmare och H2- antagonister) endast då detta inte går att undvika.
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Tabell 1 Farmakokinetiska interaktionsdata
Medicinal products by therapeutic area ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI)
Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
atazanavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
atazanavir/ ritonavir
raltegravir AUC ↑ 41% raltegravir C12hr ↑ 77% raltegravir Cmax ↑ 24%
raltegravir C12h ↑77%
No dose adjustment required for ISENTRESS.
Ingen dosjustering krävs för
(UGT1A1 inhibition)
(UGT1A1 hämning) raltegravir AUC ↓24%
tipranavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
tipranavir / ritonavir
raltegravir AUC ↓ 24% raltegravir C12hr ↓ 55% raltegravir Cmax ↓ 18%
raltegravir C12h ↓55%
(UGT1A1 induction) Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
(UGT1A1 induktion) Icke- nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI) raltegravir AUC ↓36%
efavirenz (raltegravir 400 mg SD)
efavirenz
raltegravir AUC ↓ 36% raltegravir C12hr ↓ 21% raltegravir Cmax ↓ 36%
raltegravir C12h ↓21%
No dose adjustment required for ISENTRESS
Ingen dosjustering krävs för
Nucleoside/ tide reverse transcriptase inhibitors
Nukleosida/ nukleotida omvända transkriptashämmare raltegravir AUC ↑49%
tenofovir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg två gånger
raltegravir AUC ↑ 49% raltegravir C12hr ↑ 3% raltegravir Cmax ↑ 64%
raltegravir Cmax ↑64%
(mechanism of interaction unknown)
(mekanismen för interaktionen är inte känd)
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12hr ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ANTIMICROBIALS Antimycobacterial
tenofovir AUC ↓10% tenofovir C12h ↓13% tenofovir Cmax ↓23% ANTIMIKROBIELLA LÄKEMEDEL Läkemedel mot mykobakterier raltegravir AUC ↓40%
rifampicin (raltegravir 400 mg SD)
rifampicin
raltegravir AUC ↓ 40% raltegravir C12hr ↓ 61% raltegravir Cmax ↓ 38%
raltegravir C12h ↓61%
Rifampicin reduces plasma levels of ISENTRESS.
Rifampicin minskar
If co-administration with rifampicin is unavoidable, a
(raltegravir 400 mg engångsdos)
(UGT1A1 induction)
raltegravir Cmax ↓38% (UGT1A1 induktion)
doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Då samtidig administrering av ISENTRESS med rifampicin inte går att undvika, kan en
Recommendations concerning co-administration
Rekommendationer avseende samtidig administrering fördubbling av dosen av ISENTRESS övervägas (se avsnitt 4. 4).
midazolam (raltegravir 400 mg BID)
SEDERANDE LÄKEMEDEL midazolam AUC ↓8%
midazolam AUC ↓ 8% midazolam Cmax ↑ 3%
midazolam
No dosage adjustment required for ISENTRESS or midazolam.
Ingen dosjustering krävs för
ANTIULCER
midazolam Cmax ↑3%
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Raltegravir förväntas således inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat av CYPA34.
omeprazole (raltegravir 400 mg SD)
LÄKEMEDEL MOT ULCUS omeprazol (raltegravir 400 mg engångsdos)
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12 hr ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
raltegravir AUC ↑212% raltegravir C12 h ↑46% raltegravir Cmax ↑315%
Co-administration of proton pump inhibitors or other antiulcer medicinal products may increase plasma levels of raltegravir.
Samtidig administrering med protonpumpshämmare eller andra läkemedel mot ulcus kan öka plasmanivåerna av raltegravir.
Do not use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH unless this is unavoidable.
Använd inte ISENTRESS med läkemedel som ökar magens pH såvida detta inte går att undvika.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol Norelgestromin (raltegravir 400 mg BID)
norelgestromin (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Ehinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ehinyl Estradiol Cmax ↑ 1% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
etinylöstradiol Cmax ↑1% norelgestromin AUC ↑14% norelgestromin Cmax ↑29%
No dosage adjustment required for ISENTRESS or hormonal contraceptives (estrogen- and/ or progesterone-based)
ISENTRESS eller hormonella antikonceptionsmedel östrogen - och/ eller progesteronbaserad).
Pregnancy There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women.
Graviditet Det finns inga adekvata data från användning av raltegravir hos gravida kvinnor.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5. 3).
Anti-retroviral Pregnancy Registry To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered ISENTRESS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Antiretroviralt graviditetsregister Ett antiretroviralt graviditetsregister har upprättats i syfte att följa patienter och foster i samband med oavsiktligt intag av ISENTRESS.
Lactation It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Amning Det är inte känt om raltegravir utsöndras i modersmjölk.