natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
4 fortsätta/ sluta amma eller fortsätta/ sluta behandlas med Doribax skall såväl nyttan med amning för barnet som nyttan med Doribaxbehandling för kvinnan beaktas.
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts.
In 3,142 adult patients (1817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase 2 and phase 3 clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at rate of 32%.
Hos 3 142 vuxna patienter (av vilka 1 817 fick Doribax), som var föremål för säkerhetsutvärdering i kliniska prövningar i fas II och III, förekom biverkningar orsakade av Doribax 500 mg, givet var 8: e timme, hos 32%.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Doribaxbehandlingen avbröts på grund av biverkningar hos totalt 0, 1% av patienterna.
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Biverkningar som ledde till avbrytande av Doribaxbehandling var illamående (0, 1%), diarré (0, 1%), klåda (0, 1%), svampinfektion i vulva (0, 1%), förhöjda leverenzymer (0, 2%) och hudutslag (0, 2%).
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
De vanligaste biverkningarna var huvudvärk (10%), diarré (9%) och illamående (8%).
Adverse drug reactions due to Doribax 500 mg are listed below by frequency category.
Biverkningar orsakade av Doribax 500 mg är listade nedan efter frekvenskategori.
Very common (≥ 1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/ 10); vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
Adverse Drug Reactions Identified During Clinical Trials with Doribax Infections and infestation Immune system disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Biverkningar som registrerats under kliniska prövningar med Doribax Vanliga: oral candidos, svampinfektion i vulva Infektioner och infestationer Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner (se avsnitt Immunsystemet 4. 4) Mycket vanliga: huvudvärk Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: flebit Blodkärl Vanliga: illamående, diarré Magtarmkanalen Mindre vanliga:
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
C. difficile- kolit (se avsnitt 4. 4) Vanliga: förhöjda leverenzymer Lever och gallvägar Vanliga: klåda, hudutslag Hud och subkutan vävnad
Adverse Drug Reactions Identified During Post-marketing Experience with Doribax Blood and the lymphatic system disorders
Biverkningar som identifierats för Doribax efter godkännande för försäljning Frekvens okänd: neutropeni Blodet och lymfsystemet Frekvens okänd: anafylaxi (se avsnitt 4. 4).
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
I händelse av överdosering skall Doribax sättas ut och allmän understödjande behandling ges tills elimination skett vi njurarna.
Doribax can be removed by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Doribax kan avlägsnas via hemodialys (se avsnitt 5. 2); dock finns det ingen information att tillgå om användning av hemodialys som behandling vid överdosering.
Carbapenems, ATC code:
Karbapenemer, ATC- kod:
Mode of action Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
5 Verkningssätt Doripenem är ett syntetiskt karbapenemantibiotikum.
In vitro doripenem showed little potential to antagonize or be antagonized by other antibacterial agents.
In vitro uppvisade doripenem liten potential för att motverka eller motverkas av andra antibakteriella medel.
5 Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the MIC (%T > MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Samband mellan farmakokinetik och farmakodynamik På samma sätt som för andra betalaktamantibiotika är det visat att den tid då plasmakoncentrationen av doripenem överskrider MIC (% T > MIC) för den infekterande organismen bäst korrelerar med effekten i prekliniska studier av farmakokinetik/ farmakodynamik (PK/ PD).
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase 3 trials and population PK data indicated that the %T > MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Monte Carlo- simuleringar baserade på resultat avseende patogenernas känslighet i avslutade fas III- prövningar och PK- data på populationsnivå visade att målvärdet för% T > MIC på 35% uppnåddes hos mer än 90% av patienterna med nosokomial pneumoni, komplicerade urinvägsinfektioner och komplicerade intraabdominella infektioner, oavsett grad av njurfunktion.
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T > MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Genom att förlänga infusionstiden för Doribax till 4 timmar maximeras% T > MIC för en given dos, och detta utgör grunden för alternativet att ge 4- timmarsinfusioner till patienter med nosokomial pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni. Hos allvarligt sjuka patienter eller hos de med nedsatt immunologiskt svar kan en 4 timmars infusionstid kan vara mer lämplig när MIC för doripenem för den kända eller misstänkta patogenen (patogenerna) har vistas eller tros vara > 0, 5 mg/ l, för att uppnå målet 50% T > MIC hos minst 95% av patienterna (se avsnitt 4. 2).
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs ≤ 4 mg/l.
Monte Carlo - simuleringar gav stöd för användning av 500 mg givet som 4- timmarsinfusion var 8: e timme till patienter med normal njurfunktion i fråga om patogener med MIC för doripenem ≤ 4 mg/ l.
Mechanisms of resistance Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolyzing enzymes, mutant or acquired PBP’s, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Resistensmekanismer Till de bakteriella resistensmekanismer som påverkar doripenem hör inaktivering av aktiv substans genom karbapenemhydrolyserande enzymer, mutanta eller förvärvade PBP, minskad permeabilitet hos yttermebranet samt aktiv efflux.
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolyzing beta-lactamases.
Doripenem är stabilt mot hydrolys av de flesta betalaktamaser, inklusive penicillinaser och cefalosporinaser producerade av grampositiva och gramnegativa bakterier, med undantag för de relativt sällsynta karbapenemhydrolyserande betalaktamaserna.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Brytpunkter Följande MIC- brytpunkter har fastställts av the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Non species related Staphylococci
S ≤ 1 mg/ l och R > 4 mg/ l Icke artrelaterade Stafylokocker
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l inferred from the methicillin breakpoint
baseras på brytpunkten för meticillin
Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S. pneumoniae Enterococci Haemophilus spp.
Streptococcus spp. förutom S. pneumoniae S. pneumoniae
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l
S ≤ 1 mg/ l och R > 4 mg/ l S ≤ 1 mg/ l och R > 4 mg/ l S ≤ 1 mg/ l och R > 4 mg/ l S ≤ 1 mg/ l och R > 1 mg/ l S ≤ 1 mg/ l och R > 1 mg/ l
Susceptibility
Enterokocker Haemophilus spp.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and
” olämpligt mål ” S ≤ 1 mg/ l och R > 1 mg/ l
with time for selected species and
6 IE (otillräcklig evidens) N. gonorrhoeae S ≤ 1 mg/ l och R > 1 mg/ l Anaerober
local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Känslighet Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för särskilda arter, och lokal information om resistensmönster är önskvärd, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Lokala anhopningar av infektioner orsakade av karbapenemresistenta organismer har rapporterats inom Europeiska unionen.
6 Commonly Susceptible Species:
Vanligtvis känsliga arter:
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecalis*$ Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only)*^ Staphylococcus spp.
Grampositiva aerober Enterococcus faecalis* $Staphylococcus aureus (endast meticillinkänsliga stammar) * ^ Staphylococcus spp.
(methicillin susceptible strains only)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
(endast meticillinkänsliga stammar) ^ Streptococcus pneumoniae * Streptococcus spp.
Gram Negative Aerobes Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Gramnegativa aerober Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Haemophilus influenzae * Escherichia coli Klebsiella pneumoniae * Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella- arter Serratia marcescens Shigella- arter
Anaerobes Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Anaerober Bacteroides fragilis * Bacteroides caccae * Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis * Bacteroides thetaiotaomicron * Bacteroides vulgatus * Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros * Porphyromonas spp.
Species for which acquired resistance may be a problem:
7 Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem:
Burkholderia cepacia$+ Pseudomanas aeruginosa*
Burkholderia cepacia$+ Pseudomonas aeruginsosa *
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecium Gram Negative Aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. * species against which activity has been demonstrated in clinical studies $species that show natural intermediate susceptibility + species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Grampositiva aerober Enterococcus faecium Gramnegativa aerober Stenotrophomonas maltophila Legionella spp * arter mot vilka aktivitet har visats i kliniska studier $arter som uppvisar naturlig intermediär känslighet + arter med > 50% förvärvad resistens i ett eller flera medlemsländer ^alla meticillinresistenta stafylokocker skall betraktas som resistenta mot doripenem
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 µg/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper Medelvärden på Cmax och AUC0- ∞ för doripenem hos friska försökspersoner i de olika studierna, efter administrering av 500 mg under 1 timme, är cirka 23 µg/ ml respektive 36 µg. h/ ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Medelvärden på Cmax och AUC0- ∞ för doripenem hos friska försökspersoner i de olika studierna, efter administrering av 500 mg respektive 1 g under 4 timmar, är ungefär 8 µg/ ml och 17 µg/ ml, respektive 34 µg. h/ ml och 68 µg. h/ ml.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in patients with normal renal function.
Det sker ingen ackumulering av doripenem efter upprepade intravenösa infusioner på antingen 500 mg eller 1 g, givet var 8: e timme i 7 till 10 dagar till patienter med normal njurfunktion.
Distribution The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Distribution Doripenems genomsnittliga bindningsgrad till plasmaproteiner var cirka 8, 1%, oberoende av plasmakoncentrationen.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 L, similar to extracellular fluid volume in man.
Distributionsvolymen vid steady state är cirka 16, 8 l, vilket överensstämmer med extracellulärvätskans volym hos människa.
Metabolism Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I.
Metabolism Doripenems metabolism till en mikrobiologiskt inaktiv ringöppnad metabolit sker främst med hjälp av dehydropeptidas- I.
In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
I in vitro- studier har fastställts att doripenem inte hämmar eller inducerar aktivitet hos CYP- isoformerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Elimination Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Elimination Doripenem elimineras i första hand oförändrat via njurarna.
Mean plasma terminal elimination half- life of doripenem in healthy young adults is approximately 1-hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Doripenems genomsnittliga terminala halveringstid i plasma hos friska unga vuxna är cirka 1 timme, och plasmaclearance är cirka 15, 9 l/ timme.
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Genomsnittlig njurclearance är 10, 3 l/ timme.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re- absorption.
Storleken på detta värde, i kombination med den signifikant minskade elimination av doripenem som ses vid samtidig tillförsel av probenecid, tyder på att doripenem genomgår glomerulär filtration, tubulär sekretion och reabsorption.
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Hos friska unga vuxna, som fick en engångsdos av 500 mg Doribax, återfanns i urinen 71% av dosen som oförändrad aktiv substans och 15% som ringöppnad metabolit.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Efter administrering av en engångsdos av 500 mg radioaktivt märkt doripenem till friska unga vuxna återfanns mindre än 1% av den totala radioaktiviteten i feces.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 1 g when intravenously infused over either 1 or 4 hours.
Farmakokinetiken för doripenem är linjär i dosintervallet 500 mg till 1 g när det ges som intravenös infusion under antingen 1 eller 4 timmar.
Renal Insufficiency Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl ≤ 30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Nedsatt njurfunktion Efter en engångsdos på 500 mg Doribax, ökade AUC för doripenem 1, 6 gånger för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 51– 79 ml/ min); 2, 8 gånger för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 31– 50 ml/ min) och 5, 1 gånger för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl ≤ 30 ml/ min), 8 jämfört med åldersmatchade friska försökspersoner med normal njurfunktion (CrCl > 80 ml/ min).
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
AUC för den mikrobiologiskt inaktiva ringöppnade metaboliten tros vara avsevärt ökad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med hos friska försökspersoner.
Dosage adjustment is necessary in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Dosjustering krävs för patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
AUCs of doripenem and of the microbiologically inactive ring-opened metabolite are substantially increased in patients who require haemodialysis compared with healthy subjects.
AUC för doripenem och den mikrobiologiskt inaktiva ringöppnade metaboliten är väsentligt förhöjda hos patienter som behöver hemodialys jämfört med friska försökspersoner.
In a study where six subjects with end stage renal disease on haemodialysis received a single dose of 500 mg doripenem by i.v. infusion, the amount of doripenem removed during the four-hour haemodialysis session was 231 mg (46% of the dose).
I en studie där sex patienter med terminal njursjukdom, som behandlades med hemodialys, fick en engångsdos på 500 mg doripenem genom intravenös infusion, var mängden doripenem som avlägsnades under den 4 timmar långa hemodialysen 231 mg (46% av dosen).
Hepatic Impairment The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken för doripenem hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of Doribax are not expected to be affected by hepatic impairment.
Då doripenem inte förefaller genomgå metabolism i levern förväntas inte farmakokinetiken för Doribax påverkas av nedsatt leverfunktion.
8 Elderly The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Äldre Ålderns betydelse för doripenems farmakokinetik utvärderades på friska äldre manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder 66– 84 år).
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
AUC för doripenem ökade med 49% hos äldre vuxna i förhållande till yngre vuxna.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see section 4.2).
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, utom i fall med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
Gender The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Kön Hur patientens kön inverkar på doripenems farmakokinetik utvärderades på friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Doripenem AUC was 15% higher in females compared to males.
AUC för Doripenem var 15% högre hos kvinnor än hos män.
Race The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Etnicitet Hur patientens etnicitet inverkar på doripenems farmakokinetik undersöktes genom en populationsbaserad farmakokinetisk analys.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dosage adjustment is recommended for race.
Ingen signifikant skillnad i genomsnittlig clearance av doripenem observerades för olika etniska grupper, varför ingen dosjustering rekommenderas baserat på etnicitet.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6. 3.
Storage of reconstituted solutions:
Förvaring av färdigberedd lösning:
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Vid beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning, kan Doribax suspension i injektionsflaskan förvaras i upp till 1 timme vid högst 30 °C innan den överförs till och späds i infusionspåsen.
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Efter spädning i infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ ml (5%) injektionsvätska, lösning, skall Doribax infusion som förvaras vid kontrollerad rumstemperatur eller i kylskåp användas i enlighet med tidsangivelserna i nedanstående tabell:
9 Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusion solutions
Tidpunkter då beredning, spädning och infusion måste vara avslutade för Doribax infusionslösning
Solution stored at
Lösning förvarad vid rumstemperatur
Solution stored in a
Lösning förvarad i kylskåp (2°C- 8°C)
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection +
natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning +
temperature 12 hours
12 timmar
refrigerator (2°C-8°C) 72 hours*
72 timmar *
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
glukos 50 mg/ ml (5%) injektionsvätska, lösning
24 hours *
24 timmar *
* Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* När infusionslösningen väl har tagits ut ur kylskåpet skall infusionen vara avslutad inom ramen för stabilitetstiden i rumstemperatur, förutsatt att den totala tiden i kylskåp, tiden för att uppnå rumstemperatur och infusionstiden inte överskrider stabilitetstiden i kylskåp. + glukos 50 mg/ ml (5%) injektionsvätska, lösning skall inte användas för infusioner som pågår längre än 1 timme.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för de tider och lösningar som framgår av ovanstående tabell.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om läkemedlet inte används omedelbart är det användaren som har ansvar för förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 °C– 8 °C, såvida inte beredningen/ spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, and infusion solutions see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt och infusionslösning, se avsnitt 6. 3.
Clear 20 ml Type I glass vial.
Injektionsflaska 20 ml av genomskinligt typ I- glas.