natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate’ s oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Behandling med inhalerad kväveoxid skall fortsätta vid 5 ppm tills en sådan förbättring av det nyfödda barnets syrsättning skett att FiO2 (fraktion av inandat syre) är < 0, 60.
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Behandlingen kan pågå upp till 96 timmar eller tills dess att den underliggande syrgasdesatureringen har återhämtats och det nyfödda barnet är redo att börja avvänjas från INOmax- behandlingen.
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
I fall där respons för inandad kväveoxid uteblir, se avsnitt 4. 4.
2 Weaning
2 Avvänjning
When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Vid beslut om att avbryta behandlingen med inhalerad kväveoxid skall dosen minskas till 1 ppm under 30- 60 minuter.
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10%, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Om ingen förändring i syrsättningen inträffat under administrering av INOmax vid 1 ppm skall FiO2 ökas med 10%, INOmax sättas ut och det nyfödda barnet övervakas noga för att se om det finns några tecken på hypoxemi.
If oxygenation falls > 20%, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Om syrsättningen faller > 20%, skall behandling med INOmax återupptas vid 5 ppm och efter 12- 24 timmar bör beslutet att avbryta INOmax- behandlingen på nytt omprövas.
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/ air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Kväveoxid administreras till patienten med ett godkänt (CE- märkt) kväveoxidtillförselsystem via mekanisk ventilation efter att kväveoxiden har spätts med en blandning av syre/ luft.
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Tillförselsystemet måste kunna tillföra en konstant inhalerad INOmax- koncentration oberoende av ventilatorn.
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Den inandade INOmax- koncentrationen måste mätas kontinuerligt nära patienten, i kretsens inandningsgren.
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Koncentrationen av kvävedioxid (NO2) och FiO2 måste också mätas på samma ställe med kalibrerad och godkänd (CE- märkt) övervakningsutrustning.
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
För patientens säkerhet måste lämpliga alarm ställas in för INOmax (± 2 ppm av föreskriven dos), NO2 (1 ppm) och FiO2 (±0, 05).
The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Trycket i INOmax- gas cylindern måste visas på en display så att gas cylindern kan bytas i tid, utan oavsiktlig förlust av behandlingen och en reservgas cylinder måste vara tillgänglig för att förse lägligt utbyte.
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
INOmax- behandlingen måste även kunna ge utrymme för manuell ventilation såsom sug, patienttransport och återupplivning.
In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
I händelse av systemfel eller strömavbrott skall ett reserv- batteri för kraftförsörjning och ett reserv - kväveoxidtillförselsystem finnas tillgängligt.
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/ m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/ m3).
Den övre gränsen för kväveoxidexponering (genomsnittsexponering) för personal som fastställts av arbetslagstiftningen är 25 ppm under 8 timmar (30 mg/ m3) och motsvarande gräns för NO2 är 2- 3 ppm (4- 6 mg/ m3).
Training in Administration
Administreringsutbildning
- Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
- Kopplingar till gas cylindern och ventilatorns patientslangar
- Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation
- Checklistprocedur före användning (en serie av åtgärder som behöver vidtas varje gång
to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2)
omedelbart innan en patient skall kopplas till systemet för att försäkra att systemet fungerar som det ska och att all NO2 har avlägsnats ur systemet)
- Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
- Inställning av utrustningen på den korrekta koncentrationen av kväveoxid som skall administreras
- Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits
- Inställning av höga och låga alarmgränser för NO, NO2 och O2 - monitoreringsapparaterna
- Using the manual backup delivery system
- Användning av det manuella reserv - tillförselsystemet
- Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system
- Procedurer för korrekt byte av gas cylindrar och avlägsningssystem
Neonates are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Monitorering av methemoglobinbildning (MetHb)
Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Methemoglobinnivån skall mätas inom en timme efter påbörjad INOmax- behandling med ett analysinstrument som tillförlitligt kan skilja mellan fetalt hemoglobin och methemoglobin.
If it is > 2.5%, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing agents such as methylene blue may be considered.
Om den är > 2, 5% skall INOmax- dosen minskas och administrering av reducerande ämnen såsom metylenblått övervägas.
Monitoring formation of Nitrogen Dioxide
Monitorering av kvävedioxidbildning
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
NO2- koncentrationen skall hållas så låg som möjligt och alltid < 0, 5 ppm.
If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/ or FiO2 should be reduced if possible.
Om NO2 är > 0, 5 ppm skall tillförselsystemet kontrolleras för eventuella fel, NO2- analysinstrumentet omkalibreras och INOmax och/ eller FiO2 reduceras, om möjligt.
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Om det inträffar en oväntad förändring i INOmax - koncentrationen skall man undersöka om det är fel på tillförselsystemet samt omkalibrera analysinstrumentet.
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Om det kliniska svaret bedöms vara otillräckligt 4 – 6 timmar efter det att INOmax behandlingen påbörjades, skall följande beaktas.
Rescue, such as ECMO where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Räddning, såsom ECMO där det finns tillgängligt, skall övervägas grundat på om patientens kondition fortsätter att försämras eller om den inte förbättras, och bestäms enligt kriteria som baserar sig på lokala förhållanden.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with Congenital Diaphragmatic Hernia.
I kliniska prövningar har ingen effekt påvisats i samband med användning av inhalerat kvävedioxid hos patienter med kongenitalt diafragmabråck.
Discontinuation of Therapy:
Upphörande av behandling:
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/ or worsening of blood oxygenation (PaO2).
INOmax- dosen skall inte avbrytas abrupt, då det kan leda till ökning av trycket i arteria pulmonalis (PAP) och/ eller försämring av syrsättning av blodet (PaO2).
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Försämrad syrsättning och förhöjning av PAP kan också förekomma hos barn som inte svarar märkvärt på INOmax.
The end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i systemcirculationen är huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored (see section 4.2).
Koncentrationerna av methemoglobin i blodet skall monitoreras (se avsnitt 4. 2).
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
4 NO2 bildas snabbt i gasblandningar som innehåller kväveoxid och O2 vilket medför att kväveoxiden kan på detta sätt orsaka luftvägsinflammation och skada.
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Kväveoxiddosen skall minskas om koncentrationen av NO2 överstiger 0, 5 ppm.
It, therefore, is
Detta beror på en oönskad pulmonell vasodilatation orsakad av inhalerat kväveoxid, vilket resulterar i en ytterligare ökning av en redan existerande pulmonell hyperperfusion.
4 recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Därför rekommenderas lungartärkatetrisering eller ekokardiografisk undersökning av den centrala hemodynamiska funktionen före administrering av kväveoxid.
Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Data från vuxna människor är motstridiga, och ingen ökning av blödningskomplikationer i randomiserade kontrollerade prövningar på fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt är visad.
INOmax has not been shown to be of benefit in premature (< 34 weeks) infants.
INOmax har inte påvisats vara till nytta hos prematura (< 34 veckor) barn.
A clinically significant interaction with other medications used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
En kliniskt signifikant interaktion med andra läkemedel som används i behandlingen av hypoxisk andningsinsufficiens går inte att utesluta baserat på tillgängliga data.
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor compounds, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Det är möjligt, att INOmax har en additiv effekt på risken att utveckla methemoglobinemi tillsammans med ämnen som avger kväveoxid, såsom natriumnitroprussid och nitroglycerin.
Experimental studies have suggested that nitric oxide and also nitrogen dioxide may react chemically with surfactant and/ or surfactant proteins.
Experimentella försök har antytt att både kväveoxid och kvävedioxid kan reagera kemiskt med surfaktant och/ eller surfaktantproteiner.
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e. g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Det finns ökad risk för methemoglobinbildning om läkemedel med känd tendens att öka koncentrationen av methemoglobin administreras samtidigt med kväveoxid (t. ex. alkylnitrater och sulfonamider).
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicines containing prilocaine.
Försiktighet måste iakttas när INOmax ges samtidigt med läkemedel som innehåller prilokain.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane. nitrogen dioxide (NO2) is the main compound formed, and during treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Det är huvudsakligen kvävedioxid NO2 som bildas, och under behandling med kväveoxid skall koncentrationen av NO2 vara < 0, 5 ppm i ett dosintervall av kväveoxid som är < 20 ppm.
If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Om NO2 - koncentrationen vid något tillfälle överstiger 1 ppm, skall kväveoxiddosen omedelbart reduceras.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Se avsnitt 4. 2 för information om monitorering av NO2.
INOmax is not intended for adults.
INOmax är inte avsett för vuxna.
Passive exposure to nitric oxide in humans during pregnancy and lactation should be avoided.
Gravida och ammande kvinnor bör inte utsättas för passiv inhalation av kväveoxid.
Formation of methaemoglobinaemia > 5% has been observed despite administration at appropriate concentrations.
Bildning av methemoglobinemi > 5% har observerats trots att administrering har skett i korrekta koncentrationer.
Neonates have diminished MetHb reductase activity and could therefore be at greater risk of developing methaemoglobinaemia.
Nyfödda barn har minskad MetHb- reduktasaktivitet och kan därför löpa större risk att utveckla methemoglobinemi.
Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxaemia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy have been described, precipitating cardiopulmonary collapse.
5 Snabba rekylreaktioner såsom intensifierad pulmonell vasokonstriktion och hypoxemi efter plötslig utsättning av inhalerad kväveoxidbehandling har beskrivits, vilket påskyndat en kardiopulmonell kollaps.
The patient should be treated with increased FiO2 and/ or by reinstallment of therapy with inhaled nitric oxide.
Patienten skall behandlas med ökat FiO2 och/ eller genom återinsatt behandling med inhalerad kväveoxid.
When possible, inhaled nitric oxide should be continued until the underlying disease has resolved.
Om möjligt, bör inhalering med kväveoxid fortsätta tills den underliggande sjukdomen har botats.
5 NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and NO2 may in this way cause airway inflammation and damage.
NO2 bildas snabbt i gasblandningar som innehåller kväveoxid och O2, och NO2 kan på detta sätt orsaka luftvägsinflammation och skada.
There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infection upon exposure to low levels of NO2.
Det finns också djurdata som tyder på en ökad mottaglighet för luftvägsinfektioner efter exponering för låga nivåer av NO2.
In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
I en klinisk studie, (NINOS), var behandlingsgrupperna likartade med hänsyn till incidensen och allvarlighetsgraden av intrakraniell blödning, grad IV- blödning, periventrikulär leukomalaci, cerebral infarkt, kramper som krävde antikonvulsiv behandling, pulmonell blödning eller gastrointestinal blödning.
The table below shows reactions that occurred in at least 5% of patients receiving INOmax in the CINRGI study.
I tabellen nedan visas de biverkningar som förekom hos minst 5% av de patienter som fick INOmax i CINRGI - studien, och som var vanligare med INOmax än med placebo.
None of the differences in these adverse reactions were statistically significant when inhaled nitric oxide patients were compared to patients receiving placebo.
Ingen av skillnaderna i biverkningar var statistiskt signifikanta då patienter som erhöll inhalerad kväveoxid jämfördes med patienter som fick placebo.
The reporting rate is classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 < 1/100), rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Rapporteringsfrevensen klassificeras som mycket vanlig (> 1/ 10), vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (> 1/ 1, 000 < 1/ 100), sällsynt (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), mycket sällsynt (< 1/ 10, 000) inklusive enskilda rapporter.
Blood and ymphatic system disorders Very Common:
Blodet och lymfsystemet Mycket vanlig:
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Common:
Trombocytopeni Metabolism och nutrition Vanlig:
Hypokalemia Vascular disorders Common:
Hypokalemi Blodkärl Vanlig:
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Hypotension Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Vanlig:
Atelectasis Hepatobiliary Disorders Common:
Atelektas Lever och gallvägar Vanlig:
Post Marketing Experience The following adverse reactions have been reported as part of the post-marketing surveillance: headaches associated with environmental exposure, hypotension associated with acute withdrawal of the drug, hypoxaemia associated with acute withdrawal of the drug, and dose errors associated with the delivery system.
Erfarenheter efter marknadsföring Följande biverkningar har rapporterats som del av post- marketing- övervakningen: huvudvärk associerad till miljörelaterad exponering, hypotoni associerad till akut utsättande av läkemedlet, hypoxemi associerad till akut utsättande av läkemedlet och doseringsfel associerade till tillförselsystemet.
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7% were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
I kliniska studier behandlades NO2- nivåer > 3 ppm eller methemoglobin- nivåer > 7% genom att INOmax dosen minskades eller att behandlingen avbröts.
It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3’ ,5’ -monophosphate, which then leads to vasodilation.
Den får den vaskulära glatta muskulaturen att slappna av genom att reagera med den haemdelen i cytosoliskt guanylatcyklas, aktivera guanylatcyklas samt öka de intracellulära nivåerna av cykliskt guanosin 3 ’, 5 ’ - monofosfat, vilket medför vasodilatation.
When inhaled, nitric oxide produces pulmonary vasodilation.
När kväveoxid inhaleras åstadkommer det pulmonell vasodilatation.
INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/ perfusion (V/ Q) ratios toward regions with normal ratios.
INOmax förefaller öka det partiella trycket av arteriellt syre (PaO2) genom att utvidga pulmonella blodkärl i mer ventilerade områden i lungan, och på så vis omfördela pulmonellt blodflöde från områden med låga ventilation/ perfusion (V/ Q) – proportioner mot områden med normala förhållanden.
Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Kvardröjande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) förekommer som en primär utvecklingsdefekt eller som ett sekundärt tillstånd till andra sjukdomar såsom mekoniumaspirationssyndromet (MAS), pneumoni, sepsis, hyalinmembransjuka, kongenitalt diafragmabråck (CDH) och pulmonell hypoplasi.
In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
Vid dessa tillstånd är lungkärlmotståndet (PVR) högt, vilket resulterar i hypoxemi sekundärt till höger- vänstershuntning av blodet genom den öppna ductus arteriosus och foramen ovale.
In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Hos nyfödda med PPHN förbättrar INOmax syrsättningen (vilket visas genom signifikanta ökningar av PaO2).
The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of etiologies.
Effektiviteten av INOmax har undersökts hos fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt som resultat av flera olika etiologier.
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100% O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
I NINOS- prövningen randomiserades 235 nyfödda barn med hypoxisk andningssvikt till att få 100% O2 med (n=114) eller utan (n=121) kväveoxid, de flesta med en initial koncentration på 20 ppm med avvänjning om möjligt till lägre doser med en median exponeringsduration på 40 timmar.
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/ or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade prövning var att fastställa, om inhalerad kväveoxid skulle minska förekomsten av dödsfall och/ eller initiering av extrakorporeal membransyrsättning (ECMO).
Neonates with less than a full response at 20ppm were evaluated for a response to 80ppm nitric oxide or control gas.
Nyfödda med mindre än en full respons vid 20 ppm utvärderades med avseende på en respons på 80 ppm kväveoxid eller kontrollgas.
The combined incidence of death and/ or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46% vs.
Den sammanlagda incidensen av dödsfall och/ eller initiering av ECMO (som en förutbestämd specificerad primär endpoint) påvisade en signifikant fördel för gruppen som behandlats med kväveoxid (46% vs.
Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Uppföljningsundersökningarna vid 18- 24 månaders ålder var liknande hos båda grupperna när det gällde mentala, motoriska, audiologiska och neurologiska utvärderingar.
In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
I CINRGI- prövningen randomiserades 186 fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt till att få antingen INOmax (n=97) eller kvävgas (placebo; n=89) med en initial dos på 20 ppm samt avvänjning till 5 ppm i 4 till 24 timmar med en median exponeringsduration på 44 timmar.
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31% vs 57%, p < 0.001).
Signifikant färre nyfödda i INOmax- gruppen behövde ECMO jämfört med kontrollgruppen (31% jämfört med 57%, p < 0, 001).
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p < 0.001 for all parameters).
INOmax- gruppen hade en signifikant förbättrad syrsättning, vilken mättes med PaO2, OI, och alveolar- arteriell gradient (p < 0, 001 för alla parametrar).
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2%) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels > 4%.
För 2( 2%) av de 97 patienter som behandlades med INOmax, utsattes prövningsläkemedlet på grund av methemoglobinnivåer som var > 4%.