natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Svälj tabletten hel — tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
- Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
drick ingenting (förutom vanligt vatten vid behov) ta inga andra mediciner
- After you’ve waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
- Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck.
Once you’ve
När du väl har ätit går
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra mediciner som du eventuellt behöver.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Fortsätt ta Bondenza Det är viktigt att du fortsätter ta Bondenza varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
43 Om du har tagit för stor mängd av Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och tala med din läkare omedelbart.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Om du har glömt att ta en dos Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Om det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos … Vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Om det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos … Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Bondenza orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Dessa biverkningar kan inträffa med vissa frekvenser som definieras enligt följande:
- very common: affects more than 1 user in 10
- mycket vanliga: inträffar hos fler än 1 användare av 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- vanliga: inträffar hos 1 till 10 användare av 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- mindre vanliga: inträffar hos 1 till 10 användare av 1000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- sällsynta: inträffar hos 1 till 10 användare av 10000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- mycket sällsynta: inträffar hos färre än 1 användare av 10000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Vanliga biverkningar är halsbränna, magbesvär (dyspepsi), diarré, magont, illamående och gasbildning.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Andra vanliga biverkningar innefattar hudutslag, muskelkramper, muskel - och ledvärk, samt huvudvärk.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
Du bör kunna fortsätta ta Bondenza.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Tala med din läkare om någon biverkning orsakar problem eller kvarstår en längre tid.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bondenza kan orsaka irritation i matstrupen, även om du för det mesta kan undvika det genom att ta din dos enligt beskrivningen i denna bipacksedel.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
Dessa är mindre vanliga biverkningar, men om du utvecklar symtom såsom svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, allvarligt illamående eller kräkningar, tala om det för din läkare omedelbart.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Andra mindre vanliga biverkningar är yrsel och smärta i ryggen.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Sällsynta biverkningar är svullnad och klåda i ansiktet, på läppar och i munnen.
HOW TO STORE BONDENZA
HUR BONDENZA SKA FÖRVARAS
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ” Utg. dat ”.
What Bondenza contains
Innehållsdeklaration
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
En tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra.
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, renad stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
Hypromellos, titandioxid, talk, makrogol 6000.
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bondenza tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med ” BNVA ” på ena sidan och ” 150 ” på andra sidan.
This leaflet was last approved in {date}
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}
45 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
46 REMINDER STICKERS TEXT
46 TEXT PÅMINNELSEETIKETT
- either the same date (such as the 1st of each month)
- antingen samma datum (såsom den 1: a varje månad)
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
- eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad)
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Använd klisterlapparna nedan för att markera datumen i din almanacka.
Monthly tablet Monthly tablet
Månadstablett Månadstablett
47 PACKAGE LEAFLET:
47 BIPACKSEDEL:
You may need to read it again.
- Spara dennainformation, du kan behöva läsa den igen.
Before you use Bondenza 3.
Innan du använder Bondenza 3.
How to use Bondenza 4.
Hur du använder Bondenza 4.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en lösning för intravenös injektion av hälso - och sjukvårdspersonal.
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
- cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bondenza förebygger benförlust som orsakas av osteoporos och hjälper således till att återuppbygga skelettet.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
På så sätt minskar Bondenza risken för brott på skelettet.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
48 Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
Detta innebär att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D- vitamin, att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas, att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.
BEFORE YOU USE BONDENZA
INNAN DU ANVÄNDER BONDENZA
Do not use Bondenza
Använd inte Bondenza
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
- om du har, eller har haft en låg kalciumhalt i blodet.
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
- om du är allergisk (överkänslig) mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i
Bondenza injection
Bondenza injektionsvätska.
Take special care with Bondenza Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Var särskilt försiktig med Bondenza En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Bondenza.
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
- om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller
have any other disease that may affect your kidneys
om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar.
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D- vitamin).
If you are
Du bör ta kalcium - och D- vitamintillskott under behandlingen med Bondenza.
unable to do so, you should inform your doctor.
Om du inte kan ta detta bör du informera din läkare.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
Om du får tandbehandling eller kommer att genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare om att du behandlas med Bondenza.
Taking other medicines Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Tala även om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något som du har köpt receptfritt.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Graviditet och amning Du bör inte ges Bondenza om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du blir gravid.
HOW TO USE BONDENZA
HUR DU ANVÄNDER BONDENZA
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Bondenza är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3: e månad.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Injektionen ska ges i venen av en läkare eller kvalificerad/ tränad hälso - och sjukvårdspersonal.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Fortsätt använd Bondenza För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Du bör även ta kalcium - och D- vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
49 Om du har fått för stor mängd av Bondenza Du kan få låga nivåer av kalcium, fosfor eller magnesium i blodet.
If a dose of Bondenza is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Om en dos av Bondenza missas Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Återgå sedan till att få injektionerna var 3: e månad från datumet för den senaste injektionen.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Bondenza orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Liksom andra liknande preparat, kan Bondenza orsaka sänkta kalciumnivåer i blodet.
Very common side effects are mild symptoms which start within 1 day of the first injection.
Mycket vanliga biverkningar är milda symtom som börjar inom 1 dag efter första injektionen.
About half (1 in 20) experience aches or pains in the muscles, bones or joints.
Ungefär hälften (1 av 20) upplever värk eller smärta i muskler, ben eller leder.
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
Den andra hälften kan få influensaliknande symtom (feber, frossa eller febrighet och värk eller smärta i muskler, ben och leder).
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
I de flesta fall är dessa symtom milda och kommer inte att behöva någon behandling.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
Intag av paracetamol kan hjälpa till att lindra symtomen.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Symtomen bör försvinna snabbt (inom 2- 3 dagar efter injektionen) och kommer vanligtvis inte tillbaka efter den andra injektionen.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
Om de uppstår efter den andra injektionen kommer de oftast att vara mildare och kommer vanligtvis att försvinna helt efter den tredje eller senare injektionen.
Other common side effects are:
Andra vanliga biverkningar är:
- rash
- utslag
- diarrhoea
- diarré
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Mindre vanliga biverkningar är hudreaktioner vid injektionsstället, såsom rodnad, smärta och svullnad.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
Sällsynta biverkningar är svullnad av ansikte, läppar och mun.
Do not use Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ” Utg. dat ” och på injektionssprutan efter ” EXP ”.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre -filled syringes contains
Innehållsdeklaration
One pre-filled syr inge contains 3 mg of ibandronic acid
En förfylld spruta innehåller 3 mg ibandronatsyra i
in 3 ml of solution (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
3 ml lösning (som 3, 375 mg ibandronatsyra, mononatriumsalt, monohydrat).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat och
injections.
vatten för injektionsvätskor.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d. v. s. är näst intill “ natriumfritt ”.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Tyskland
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
52 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMATION TILL HÄLSO - OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15- 30 sekunder.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer- Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
När Bondenza administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ ml (5%) glukoslösning.
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
I allvarliga fall kan intravenös infusion med lämpliga doser av kalciumglukonat, kalium - eller natriumfosfat, samt magnesiumsulfat behövas.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Hypokalcemi och andra rubbningar i ben - och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bondenza påbörjas.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Ett tillräckligt intag av kalcium och D - vitamin är viktigt för samtliga patienter.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Alla patienter måste få tillskott av kalcium och D- vitamin.
53 ANNEX IV
53 BILAGA IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
GRUNDER FÖR ETT FÖRNYAT GODKÄNNANDE
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
54 GRUNDER FÖR ETT FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bondenza remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning, anser CHMP att nytta- riskbalansen för Bondenza förblir positiv, men anser att dess säkerhetsprofil noggrant ska övervakas av följande orsaker:
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require a review and continuous monitoring and assessment.
Effekterna av bisfosfonater som klass, så som osteonekros i käken och karakteristiska stressfrakturer kräver granskning och kontinuerlig övervakning och utvärdering.
Considering the safety profile of Bondenza and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Med hänsyn till Bondenzas säkerhetsprofil och det stora antalet patienter som för närvarande är inkluderade i kliniska prövningar och studier efter marknadsintroduktionen för produkten likväl som förpliktelserna efter marknadsintroduktionen och fortsatt biverkningsrapportering som åligger MAH, kommer säkerhetsprofilen att fortsatt noggrant bevakas och uppdateringar ska regelbundet tillhandahållas till CHMP genom ettåriga säkerhetsrapporter (PSUR: ar).
Therefore, considering the safety profile of Bondenza, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Därför, med hänsyn till Bondenzas säkerhetsprofil, som kräver inskickandet av ettåriga säkerhetsrapporter, kom CHMP fram till att MAH ska skicka in ytterligare en ansökan om förnyat godkännande inom 5 år.
Bondronat is a medicine containing the active substance ibandronic acid.
Bondronat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronsyra.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as 50 mg tablets.
Bondronat finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som 50 mg tabletter.
Bondronat is used: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘ skeletal events’ (broken bones or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone); • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Bondronat används som • en infusion eller en tablett för att förebygga ” skelettrelaterade händelser ” (brott på skelettben eller benvävnadskomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden), • som en infusion för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Bondronat treatment should only be initiated by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Bondronatbehandling ska endast ges av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat is either given as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Vid förebyggande behandling mot skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benvävnadsmetastaser ges Bondronat antingen som en 6 mg infusion som varar minst 15 minuter var tredje till var fjärde vecka eller som en tablett en gång dagligen.
The tablet must always be taken after the patient has eaten nothing for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day, with a full glass of plain water while standing or sitting.
Tabletten ska alltid tas på morgonen, när patienten inte har ätit på minst 6 timmar, och minst 30 minuter före dagens första intag av mat eller dryck och ska sväljas med ett fullt glas vanligt vatten medan patienten står eller sitter.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Patienten får inte ligga ner på en timme efter att ha tagit tabletten.
In the treatment of tumour-induced hypercalcaemia, Bondronat is given as an infusion of 2 or 4 mg, depending on whether the patient ’ s hypercalcaemia is moderate (below 3 mmol/ l) or severe (above 3 mmol/ l).
Vid behandling av tumörinducerad hyperkalcemi ges Bondronat som en infusion med 2 eller 4 mg, beroende på om patientens hyperkalcemi är måttlig (under 3 mmol/ l) eller svår (över 3 mmol/ l).
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within seven days.
Detta återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom sju dagar.
The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Bondronat, ibandronsyra, är en bifosfonat.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Ibandronsyra blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som är involverade i nedbrytningen av benvävnad.