natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib
- om du har eller har haft en allergisk reaktion mot sitagliptin, metformin eller Efficib
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Efficib, as you may
- om du även tar en sulfonureid, ett läkemedel mot diabetes, tillsammans med Efficib eftersom du
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
då kan uppleva låga blodsockernivåer (hypoglykemi).
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea
Din läkare kan minska dosen av din sulfonureid
- if you are going to have an operation under general, spinal or epidural anaesthetic.
- om du ska genomgå en operation under narkos (spinal - eller epidural).
You may
Behandlingsuppehåll
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
med Efficib kan behöva göras under några dagar före och några dagar efter ingreppet
- if you are under 18 years of age
- om du är under 18 år.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande vitaminer och naturmedel.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Särskilt viktigt är detta om du tar något av följande:
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
- läkemedel som används vid behandling av inflammation som astma och artrit (glukokortikoider)
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Detta minskar risken för magbesvär.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
Graviditet och amning Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida ska rådgöra med sin läkare innan de tar Efficib.
You should not use Efficib during pregnancy.
Du bör inte använda Efficib under graviditet.
48 Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformin utsöndras i små mängder i bröstmjölk hos människa.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
Det är inte känt huruvida sitagliptin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
It is not known if Efficib passes into human breast milk.
Det är inte känt om Efficib utsöndras i bröstmjölk hos människa.
You must not use Efficib if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Du ska inte använda Efficib om du ammar eller planerar att amma.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
50 EfficibInga studier har utförts.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Vid bilkörning eller användning av maskiner bör man dock ta i beaktande att yrsel och sömnighet har rapporterats vid användning av sitagliptin.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Samtidig användning av Efficib tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
HOW TO TAKE EFFICIB
HUR DU TAR EFFICIB
Always take Efficib exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Efficib enligt läkarens anvisningar.
• Efficib should be taken:
• Efficib ska tas:
• •
- två gånger dagligen genom munnen
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
Detta minskar risken för magbesvär.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• din läkare kan behöva öka dosen för att kontrollera ditt blodsocker
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• fortsätt att ta Efficib så länge din läkare ordinerar det, så att du kan ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Du ska fortsätta med din kost under behandling med Efficib och se till så att ditt kolhydratintag är jämt fördelat under dagen.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Om du är överviktig ska du fortsätta med din kaloribegränsade kost.
Efficib alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Efficib enbart orsakar troligen inte onormalt lågt blodsocker (hypoglykemi).
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Din läkare kan då behöva sänka dosen av din sulfonureid.
Talk to your doctor for instructions if you:
- kroppen) t ex är sjuk med kraftiga kräkningar, diarré eller feber, eller om du dricker mycket
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
- ska få en injektion av färgämne eller kontrastmedel som en del av en röntgenologisk
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Efficib Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Efficib.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta Efficib Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Do not take a double dose of Efficib.
Ta inte dubbla doser av Efficib under en och samma dag.
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Efficib orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
I mycket sällsynta fall har patienter som behandlats med metformin (en av de aktiva substanserna i Efficib) upplevt ett allvarligt tillstånd som kallas laktacidos (en ansamling av laktat i blodet).
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Om du upplever några av dessa symtom av laktacidos sluta att ta Efficib och kontakta din läkare omedelbart: • sjukdomskänsla (illamående) eller illamående (kräkningar), buksmärta, muskelkramper, oförklarad viktnedgång, snabb andning och om du känner dig frusen eller inte mår helt bra.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 per 10 patients).
51 Mycket vanlig biverkning (inträffar hos fler än 1 av 10 patienter).
Common side effects (likely to occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients).
Vanlig biverkning (inträffar hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter).
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
Mindre vanlig biverkning (inträffar hos fler än 1 av 1 000 men färre än 1 av 100 patienter) Sällsynt biverkning (inträffar hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 patienter).
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Mycket sällsynt biverkning (inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter).
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
En del patienter som har behandlats med metformin och tilläggsbehandling med sitagliptin har upplevt följande biverkningar:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Vanlig: illamående Mindre vanlig: viktminskning, aptitförlust, buksmärta, diarré, lågt blodsocker, dåsighet
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
En del patienter har upplevt magbesvär då de börjat med behandling med sitagliptin och metformin tillsammans.
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit Efficib i kombination med en sulfonureid:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Mycket vanlig: lågt blodsocker Vanlig: förstoppning
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit enbart sitagliptin:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Vanlig: lågt blodsocker, huvudvärk Mindre vanlig: yrsel, förstoppning
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
En del patienter har också rapporterat följande biverkningar när de tagit sitagliptin:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Vanlig: övre luftvägsinfektion, täppt eller rinnande näsa och halsont, artros, smärta i armar eller ben
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Vid uppföljning efter godkännandet med Efficib eller sitagliptin, en av substanserna i Efficib, har även följande biverkningar rapporterats (med okänd frekvens): allergiska reaktioner, vilka kan vara allvarliga, såsom utslag, nässelfeber och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka andnings - eller sväljsvårigheter.
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Om du får en allergisk reaktion, sluta ta Efficib och kontakta din läkare omedelbart.
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Mycket vanlig: illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust Vanlig: metallsmak i munnen Mycket ovanlig: minskade vitamin B12- nivåer, hepatit (inflammation i levern) hudrodnad (utslag) eller klåda, laktacidos (en ansamling av laktat i blodet) särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
Symtom på laktacidos inkluderar att du känner dig frusen eller inte mår helt bra, kraftigt illamående eller kräkningar, buksmärta, oförklarad viktnedgång eller snabb andning.
HOW TO STORE EFFICIB
HUR EFFICIB SKA FÖRVARAS
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Använd Efficib före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen.
What Efficib contains
Innehållsdeklaration
Each film-coated tablet contains 50 mg of
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
sitagliptin (som fosfatmonohydrat) och 850 mg metforminhydroklorid.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), povidon K29/ 32 (E1201),
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
natriumlaurylsulfat och natriumstearylfumarat.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Tablettens filmdragering innehåller: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Kapselformad, ljusrosa filmdragerad tablett märkt "515" på ena sidan.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/ PE/ PVDC och aluminium).
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Förpackningar om 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmdragerade tabletter, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter och 50 x 1 filmdragerade tabletter i perforerad endosblister.
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Not all pack sizes may be marketed.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Frosst Iberica S. A.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spanien
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
53 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
54 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel. +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
53 PACKAGE LEAFLET:
55 BIPACKSEDEL:
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/ metforminhydroklorid
The name of your tablet is Efficib.
Namnet på ditt läkemedel är Efficib och det innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
- sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP- 4- hämmare
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos patienter med en typ av diabetes som kallas typ 2- diabetes mellitus.
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
ett behandlingsuppehåll med Efficib under och några dagar efter ingreppet
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
- om du nyligen har genomgått en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
Detta kallas också insulinberoende diabetes
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
- läkemedel som används vid behandling av inflammation som astma och artrit (glukokortikoider)
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformin utsöndras i små mängder i bröstmjölk hos människa.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
57 EfficibInga studier har utförts.
• Efficib should be taken:
• Efficib ska tas: Efficib
Very common side effects (likely to occur in more than 1 per 10 patients).
58 Mycket vanlig biverkning (inträffar hos fler än 1 av 10 patienter).
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
sitagliptin (som fosfatmonohydrat) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Kapselformad, ljusrosa filmdragerad tablett märkt "577" på ena sidan.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
60 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
61 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel. +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Utbildningsmaterialet ska omfatta: • Produktresumén • Betoning på: o Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥ 75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg o Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥ 75 år o Om det efter en noggrann individuell nytta/ risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥ 75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas. o Patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ska ges en reducerad underhållsdos på 5 mg o Belägg för en dos på 5 mg baseras endast på farmakodynamiska/ farmakokinetiska analyser och för närvarande finns inga kliniska säkerhetsdata på denna dos i riskgrupperna.
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
Det finns som en sexkantig tablett (gul:
Acute coronary syndrome is a group of conditions that includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Akut kranskärlssjukdom omfattar en rad tillstånd som instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta) och hjärtinfarkt.
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
Ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI) är en operation för att öppna trånga blodkärl i hjärtat.
The medicine can be taken with or without food.
Medicinen kan tas med eller utan föda.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Patienter som tar Efient ska också ta acetylsalicylsyra i den dos som ordineras av läkaren.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Efient rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det saknas information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Det rekommenderas inte heller till patienter över 75 år om inte läkaren noga har övervägt fördelar och nackdelar och kommit fram till att behandling med Efient är nödvändig.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Detta gör att blodplättarna inte blir ” klibbiga ”, vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en hjärtinfarkt eller ett slaganfall.
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
I en större studie jämfördes behandling med Efient som inleddes med en dos på 60 mg och fortsatte med ” underhållsdoser ” på 10 mg med behandling med clopidogrel (en annan trombocytaggregationshämmare).
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Båda läkemedlen togs tillsammans med acetylsalicylsyra.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Patienterna följdes i genomsnitt i 14, 5 månader.
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Efient var effektivare än clopidogrel när det gällde att minska det totala antalet kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkter eller slaganfall.
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Vid studiens slut hade 9 procent av de patienter som fick Efient dött till följd av kardiovaskulära orsaker eller hade fått hjärtinfarkt eller slaganfall (643 av 6 813) jämfört med 11 procent av de patienter som fick clopidogrel (781 av 6 795).
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), hematom (blodansamlingar under huden eller i en muskel), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), hudutslag, hematuri (blod i urinen), blödning vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället och blåmärken.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Efient finns i bipacksedeln.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Efient ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot prasugrel eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Det ska inte heller ges till personer som har ett tillstånd som orsakar kraftig blödning, som har haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (en tillfällig minskning av blodtillförseln till en viss del av hjärnan) eller har allvarlig leversjukdom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Efient är större än riskerna när det tas tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter med akut hjärtkärlsjukdom som genomgår primär eller fördröjd ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI).