natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
Behandlingstid Behandlingstiden för empirisk behandling bör baseras på patientens kliniska svar.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
Behandling bör fortsätta upp till 72 timmar efter det att neutropenin (ANC > 500) upphört.
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Patienter med påvisad svampinfektion bör behandlas minst 14 dagar och behandlingen bör fortsätta under minst 7 dagar efter det att både neutropenin och de kliniska symptomen upphört.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient’ s clinical and microbiological response.
Behandlingstiden för invasiv candidiasis bör baseras på patientens kliniska och mikrobiologiska svar.
After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Efter att tecken och symptom på invasiv candidiasis har förbättrats samt mikrobiologiska odlingar varit negativa, kan övergång till oral antimykotisk behandling övervägas.
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient’ s underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Behandlingens längd vid invasiv aspergillos bestäms från fall till fall och bör baseras på svårighetsgraden av patientens underliggande sjukdom, återhämtning från immunosuppression samt kliniskt svar.
In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
Generellt bör behandlingen fortsätta under minst 7 dagar efter tillbakagång av symptomen.
Dosage in elderly patients In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30%.
Äldre Hos äldre patienter (65 år eller äldre) ökade arean under kurvan (AUC) med cirka 30%.
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older.
Det finns endast begränsad erfarenhet från behandling av patienter 65 år och äldre.
Dosage in patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
Dosage in patients with hepatic insufficiency For adult patients with mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig vid lätt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh skala 5 till 6) hos vuxna.
For adult patients with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 9), CANCIDAS 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
Hos vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh skala 7 till 9) rekommenderas 35 mg CANCIDAS dagligen baserat på farmakokinetiska data.
(see section 4.4).
Det finns ingen klinisk erfarenhet vid kraftigt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh skala över 9) hos vuxna eller vid någon grad av nedsatt leverfunktion hos barn (se avsnitt 4. 4).
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering CANCIDAS in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Samtidig behandling med inducerare av metabola enzymer Begränsade data indikerar efter 70 mg bolusdosen att en höjning av den dagliga dosen av CANCIDAS till 70 mg bör övervägas när CANCIDAS administreras tillsammans med vissa inducerare av metabola enzymer hos vuxna (se avsnitt 4. 5).
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
När CANCIDAS administreras tillsammans med samma inducerare av metabola enzymer hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) (se avsnitt 4. 5) bör en dos om 70 mg/ m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.
3 4.3 Contraindications
3 4. 4 Varningar och försiktighet
Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Begränsade data antyder att caspofungin inte täcker mindre vanliga icke- Candida- jästarter och icke - Aspergillus- mögelarter.
The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Effekten av caspofungin mot dessa svamppatogener har ej fastställts.
Concomitant use of CANCIDAS with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
Samtidig användning av CANCIDAS och ciklosporin har utvärderats hos vuxna friska frivilliga och hos vuxna patienter.
Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/ kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Vissa vuxna friska frivilliga vilka fick två 3 mg/ kg doser av ciklosporin med caspofungin visade övergående förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) på mindre eller lika med 3 gånger övre normalgränsen (ULN) vilka normaliserades vid utsättande av terapin.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted.
I en retrospektiv studie med 40 patienter behandlade med CANCIDAS och ciklosporin i normal klinisk praxis under 1 till 290 dagar (median 17, 5 dagar), konstaterades inga allvarliga leverhändelser.
These data suggest that CANCIDAS can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Dessa data talar för att CANCIDAS kan användas till patienter som får ciklosporin när den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Close monitoring of liver enzymes should be considered if CANCIDAS and cyclosporin are used concomitantly.
Noggrann monitorering av leverenzymer bör övervägas om CANCIDAS och ciklosporin ges samtidigt.
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75%, respectively.
Hos vuxna patienter med mild eller måttlig leverinsufficiens, ökar AUC med ca 20% respektive 75%.
There is no clinical experience in adults with severe hepatic insufficiency or in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Det finns ingen klinisk erfarenhet vid svår leverinsufficiens hos vuxna eller vid någon grad av nedsatt leverfunktion hos barn.
A higher exposure than in moderate hepatic insufficiency is expected and CANCIDAS should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
(se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Säkerhetsinformationen om behandlingstider längre än 4 veckor är begränsad.
This medicinal product contains sucrose.
Läkemedlet innehåller sackaros.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase– isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans eller sukras- isomaltas- brist.
Studies in vitro show that caspofungin acetate is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
In vitro - studier visar att caspofunginacetat inte är en hämmare av något enzym i cytokrom P450 (CYP) systemet.
In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
I kliniska studier inducerade caspofungin inte CYP3A4- metabolismen för andra substanser.
Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Caspofungin är inte ett substrat för P- glykoprotein och är ett svagt substrat för cytokrom P450- enzymer.
However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
Caspofungin har dock visats interagera med andra läkemedel i farmakologiska och kliniska studier (se nedan).
In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/ kg dose or two 3 mg/ kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35%.
I två kliniska studier med vuxna friska individer, ökade ciklosporin A (en 4 mg/ kg dos eller två 3 mg/ kg doser med 12 timmars mellanrum) AUC för caspofungin med cirka 35%.
These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
Dessa AUC- ökningar beror sannolikt på reducerat upptag i levern av caspofungin.
CANCIDAS did not increase the plasma levels of cyclosporin.
CANCIDAS höjde inte plasmanivåerna av ciklosporin.
There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when CANCIDAS and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Övergående förhöjningar av lever - ALAT och ASAT på mindre eller lika med 3 gånger övre normalgränsen (ULN), vilka normaliserades vid utsättande av läkemedlen, förekom när CANCIDAS och ciklosporin gavs samtidigt.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted (see section 4.4).
I en retrospektiv studie med 40 patienter behandlade med CANCIDAS och ciklosporin i normal klinisk praxis under 1 till 290 dagar (median 17, 5 dagar), konstaterades inga allvarliga leverhändelser.
CANCIDAS reduced the trough concentration of tacrolimus by 26% in healthy adult volunteers.
CANCIDAS reducerade trough- koncentrationen av takrolimus med 26% hos vuxna friska frivilliga.
Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of CANCIDAS are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Kliniska studier med vuxna friska frivilliga visar att farmakokinetiken för CANCIDAS inte kliniskt relevant påverkas av itrakonazol, amfotericin B, mykofenolat, nelfinavir eller takrolimus.
Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole,
Caspofungin påverkade inte farmakokinetiken för amfotericin B, itrakonazol, rifampicin eller mykofenolatmofetil.
Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Trots att säkerhetsdata är begränsad tycks inga särskilda försiktighetsåtgärder krävas när amfotericin B, itrakonazol, nelfinavir eller mykofenolatmofetil ges tillsammans med caspofungin.
Rifampicin caused a 60% increase in AUC and 170% increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Rifampicin gav en 60% ökning av AUC och en 170% ökning av trough- koncentrationen av caspofungin under den första dagen då båda läkemedlen initierades samtidigt hos vuxna friska frivilliga.
Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Efter två
After two weeks’ administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30% lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
4 veckors administrering hade rifampicin en begränsad effekt på AUC men trough- nivåerna var 30% lägre än hos vuxna individer som endast fick caspofungin.
Limited data from population pharmacokinetics studies indicate that concomitant use of CANCIDAS with the inducers efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, or carbamazepine may result in a decrease in caspofungin AUC.
Begränsade data från populationsfarmakokinetiska studier indikerar att samtidig användning av CANCIDAS med inducerarna efavirenz, nevirapin, rifampicin, dexametason, fenytoin eller karbamazepin kan resultera i en minskning av AUC för caspofungin.
When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
Vid samtidig administrering av inducerare av metabola enzymer bör en höjning av den dagliga dosen av CANCIDAS till 70 mg, efter 70 mg bolusdosen, övervägas hos vuxna (se avsnitt 4. 2).
In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with CANCIDAS may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Resultat från regressionsanalyser av farmakokinetiska data hos barn visar att samtidig administrering av dexametason och CANCIDAS kan resultera i kliniskt betydelsefulla sänkningar av trough - koncentrationen av caspofungin.
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
När CANCIDAS ges till barn (i åldern 12 månader till 17 år) tillsammans med inducerare av läkemedelsclearance såsom rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexametason eller karbamazepin, bör en dos om 70 mg/ m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.
For CANCIDAS, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Inga kliniska data finns tillgängliga för exponering av CANCIDAS under graviditet.
Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Caspofungin bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
There are no adequate data from the use of caspofungin in pregnant women.
Det finns inga adekvata data avseende användning av caspofungin hos gravida kvinnor.
Developmental studies in animals have shown adverse effects (see section 5.3).
Utvecklingsstudier hos djur har påvisat biverkningar (se avsnitt 5. 3).
Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
Caspofungin har i djurstudier visats passera placentabarriären.
The potential risk to the human foetus is unknown.
Den potentiella risken för foster hos människa är okänd.
Caspofungin is excreted in milk of lactating animals.
Caspofungin utsöndras i mjölken hos digivande djur.
It is not known whether it is excreted in human milk.
Det är okänt om caspofungin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Women receiving caspofungin should not breast-feed.
Kvinnor som får caspofungin bör inte amma.
Adult patients In clinical studies, 1440 adult individuals received single or multiple doses of CANCIDAS:
Vuxna I kliniska studier fick 1 440 vuxna individer en eller flera doser av CANCIDAS:
564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 125 patients with invasive candidiasis, 72 patients with invasive aspergillosis, 285 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
564 febrila neutropena patienter (empirisk behandlingsstudie), 125 patienter med invasiv candidiasis, 72 patienter med invasiv aspergillos 285 patienter med avgränsade Candida- infektioner och 394 individer inkluderades i fas I studier.
In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e. g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
I de studier där patienter med dokumenterade Candida- infektioner ingick hade majoriteten av patienterna med invasiva Candida- infektioner allvarliga underliggande medicinska tillstånd (t ex hematologiska eller andra maligna sjukdomar, nyligen genomgått större kirurgiskt ingrepp, HIV) som krävde samtidig multipelmedicinering.
Patients in the non-comparative Aspergillus study often had serious predisposing medical conditions (e. g., bone marrow or peripheral stem cell transplants, haematologic malignancy, solid tumours or organ transplants) requiring multiple concomitant medications.
Patienterna i den icke- jämförande Aspergillos- studien hade ofta allvarliga predisponerande medicinska tillstånd (t ex benmärgs - eller perifera stamcellstransplantationer, hematologiska maligna sjukdomar, solida tumörer eller organtransplantationer) vilka krävde samtidig multipelmedicinering.
Other local reactions included erythema, pain/ tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Andra lokala reaktioner inkluderade erytem, smärta/ ömhet, klåda, vätskeutsöndring och en brännande känsla.
5 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Rapporterade kliniska biverkningar och laboratorieavvikelser hos samtliga vuxna patienter behandlade med CANCIDAS (totalt 989) var generellt milda och ledde sällan till avbrott.
[Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
5 [Mycket vanliga (≥1/ 10), Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10)]
Common: anaemia
Blodet och lymfsystemet Vanliga: anemi
Common: headache
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk
Common: tachycardia
Hjärtat Vanliga: takykardi
Common: phlebitis/ thrombophlebitis, flushing
Blodkärl Vanliga: flebit/ tromboflebit, blodvallning
Common: dyspnoea
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: dyspné
Common: abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Mag- tarmkanalen Vanliga: buksmärtor, illamående, diarré, kräkningar
Common: rash, pruritus, sweating
Hud och subkutan vävnad Vanliga: utslag, klåda, svettningar
Very common: fever Common: pain, chills, infused-vein complications
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber Vanliga: smärta, frossa, komplikationer vid infusionsven
Common: elevated liver values (AST, ALT, alkaline phosphatase, direct and total bilirubin), increased serum creatinine, decreased haemoglobin, decreased haematocrit, blood potassium decreased, hypomagnesaemia, low albumin, decreased white blood cells, increased eosinophils, platelet count decreased, decreased neutrophils, increased urinary red blood cells, increased partial thromboplastin time, decreased total serum protein, increased urinary protein, increased prothrombin time, blood sodium decreased, increased urinary white blood cells and low calcium.
Undersökningar Vanliga: förhöjda leverenzymvärden (ASAT, ALAT och alkaliska fosfataser, direkt och totalt bilirubin), förhöjt serumkreatinin, minskat hemoglobin, minskat hematokrit, serumkalium minskade, hypomagnesemi, lågt albumin, minskat antal vita blodkroppar, ökat antal eosinofiler, minskat antal blodplättar, minskat antal neutrofiler, ökat antal röda blodkroppar i urin, ökad partiell tromboplastintid, minskat totalt serumprotein, ökning av protein i urin, ökad protrombintid, serumnatrium minskade, ökat antal vita blodkroppar i urin och lågt kalcium.
High calcium has been reported as uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Högt kalcium har rapporterats som mindre vanligt (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, facial swelling, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm.
Möjliga histaminmedierade symptom har rapporterats inkluderande hudutslag, ansiktssvullnad, klåda, värmekänsla eller bronkialspasm.
Anaphylaxis has been reported during administration of CANCIDAS.
Anafylaxi har rapporterats under administrering av CANCIDAS.
Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
Hos patienter med invasiv aspergillos rapporterades även lungödem, svår andningsinsufficiens hos vuxna (ARDS) och radiografiska infiltrat.
Paediatric Patients In clinical studies, 171 paediatric patients received single or multiple doses of CANCIDAS:
Barn I kliniska studier fick 171 barn en eller flera doser av CANCIDAS:
104 febrile, neutropenic patients; 56 patients with invasive candidiasis; 1 patient with esophageal candidiasis; and 10 patients with invasive aspergillosis.
104 febrila neutropena patienter, 56 patienter med invasiv candidiasis, 1 patient med esofageal candidiasis och 10 patienter med invasiv aspergillos.
The overall safety profile of CANCIDAS in paediatric patients is generally comparable to that in adult patients.
Den övergripande säkerhetsprofilen för CANCIDAS hos barn är vanligtvis jämförbar med den för vuxna.
6 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[Mycket vanliga (≥1/ 10), Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10)]
Common: flushing, hypotension
6 Blodkärl Vanliga: blodvallning, hypotension
Elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Lever och gallvägar Vanliga: förhöjda leverenzymvärden (ASAT och ALAT)
Common: rash, pruritus
Hud och subkutan vävnad Vanliga: utslag, klåda
Very Common: fever Common: chills, catheter site pain
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber Vanliga: frossa, smärta vid kateterområdet
Common: decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, increased phosphorus, and increased eosinophils.
Undersökningar Vanliga: lågt kalium, hypomagnesemi, högt glukos, lågt fosfor, högt fosfor och ökat antal eosinofiler.
As in adult patients, similar histamine-mediated symptoms have also been reported in paediatric patients.
Liksom hos vuxna har liknande histaminmedierade symptom också rapporterats hos barn.
The following post-marketing adverse events have been reported:
Erfarenheter efter godkännande Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet:
Swelling and peripheral oedema
Svullnad och perifert ödem
Inadvertent administration of up to 140 mg of caspofungin in one day has been reported.
Oavsiktlig administration av upp till 140 mg caspofungin under en dag har rapporterats.
These occurrences did not result in clinically important adverse experiences.
Dessa händelser resulterade inte i några kliniskt betydelsefulla biverkningar.
Caspofungin is not dialysable.
Caspofungin är inte dialyserbart.
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code:
Antimykotika för systemiskt bruk, ATC- kod:
Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
Caspofunginacetat är en semisyntetisk lipopeptidsubstans (echinocandin) syntetiserad från en fermentationsprodukt av Glarea lozoyensis.
Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Caspofunginacetat hämmar syntesen av beta (1, 3) - D- glukan, en essentiell komponent i cellväggen hos många filamentösa svampar och jäst.
Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Beta (1, 3) - D- glukan finns inte i däggdjursceller.
7 Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Fungicid effekt av caspofungin har visats mot Candida jäst.
Studies in vitro and in vivo demonstrate that exposure of Aspergillus to caspofungin results in lysis and death of hyphal apical tips and branch points where cell growth and division occur.
In vitro och in vivo studier visar att exponering av Aspergillus för caspofungin resulterar i lysering och död av hyfernas apikala ändar och förgreningar, där celltillväxt och delning sker.
Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Caspofungin har in vitro effekt gentemot Aspergillus arter (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] och Aspergillus candidus [N = 3]).