natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/ ml, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Färdigberedd infusionslösning 6 mg/ ml ges som en långsam infusion under 2 timmar antingen i en perifer eller central ven (se avsnitt 6. 6).
Use in renal transplant: the recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Normaldosering är 1 g 2 gånger dagligen (2 g/ dygn).
Use in hepatic transplant: the recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Normaldosering av CellCept för infusion är 1 g 2 gånger dagligen (2 g/ dygn).
IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Därefter ges oralt CellCept så snart det kan tolereras.
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Normaldosering av CellCept givet peroralt till levertransplanterade patienter är 1, 5 g gånger 2 (3 g/ dygn).
Use in children: safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Effekt och tolerans vid behandling av barn med CellCept för infusion är inte klarlagd.
No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal
För njurtransplanterade barn finns inga farmakokinetiska data tillgängliga om CellCept för infusion.
14 transplant patients.
14 Användning vid nedsatt njurfunktion:
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Till njurtransplanterade patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml • min- 1 • 1, 73 m- 2) skall doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Ingen dosjustering behövs för patienter som uppvisar försenad start av transplantatfunktionen postoperativt, (se avsnitt 5. 2).
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements, see section 4.6.
För information angående användning under graviditet och krav på preventivmedel, se avsnitt 4. 6.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the
Patienter som tar CellCept bör kontrolleras med fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året (se avsnitt 4. 2).
15 second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Influensavaccinering kan 15 vara av värde.
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Eftersom CellCept har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag- tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal ulceration, blödning och perforation bör CellCept administreras med försiktighet till patienter med aktiv allvarlig gastrointestinal sjukdom.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
På teoretiska grunder bör därför läkemedlet undvikas hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin- guanin- fosforibosyl - transferas (HGPRT) som Lesch- Nyhan och Kelley- Seegmiller syndrom.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på samma vis som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs t. ex. valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare koncentrationsökningar.
(see section 4.4, and section 5.2).
Efter administrering av en peroral engångsdos 1, 5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40% - ig reduktion av AUC värdena för MPA (se avsnitt 4. 4 och avsnitt 5. 2).
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Farmakokinetiken för ciklosporin A (CsA) påverkas ej av mykofenolatmofetil.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
16 Rifampicin:
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Ingen effekt på MPAs biotillgänglighet har observerats.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Däremot förelåg en ca 20% - ig ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av CellCept (1, 5 g 2 gånger/ dygn) gavs till patienter som också tog takrolimus.
The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Användning av CellCept under graviditet rekommenderas inte och skall endast ske i de fall där det inte finns något mer passande behandlingsalternativ tillgängligt.
CellCept should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
CellCept ska endast användas av gravida kvinnor om nyttan för modern överväger risken för fostret.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed
Emellertid har medfödda missbildningar inklusive öronmissbildningar, dvs att ytter - eller mellanörat är missbildat eller saknas, rapporterats hos barn till patienter som exponerats för CellCept i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel under graviditeten.
17 to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Fall av spontanabort har rapporterats hos patienter som exponerats för CellCept.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Eftersom det inte går att utesluta risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
17 biverkningar hos ammade barn, är CellCept kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4. 3).
Data in hepatic transplant patients are based on i. v. dosing of CellCept for up to 14 days followed by oral dosing.
Data för levertransplanterade patienter är baserat på intravenöst givet CellCept i upp till 14 dagar följt av peroral dosering.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data) and hepatic transplant patients are listed in the following table.
I tabell nedan redovisas de biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till CellCept, som rapporterats hos ≥1/ 10 och hos ≥1/ 100 till < 1/ 10 av patienterna som behandlats med CellCept i kontrollerade njur - (data på 2 g) och levertransplantationsstudier.
18 Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
18 Biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till CellCept, som rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept i kliniska njur -, eller levertransplantationsstudier i kombination med ciklosporin och kortikosteroider
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, anorexia
- Acidos, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, anorexi
- Depression, thinking abnormal, insomnia
- Depression, onormala tankar, sömnlöshet
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, headache, paraesthesia
- Krampanfall, hypertension, tremor, sömnighet, huvudvärk, parestesi
- Tachycardia
- Takykardi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Mag- tarmkanalen
Very common Common Very common Common
Mycket vanlig Vanlig Mycket vanlig Vanlig
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence
- Utgjutning i lungsäcken, dyspné, hosta Kräkning, magsmärta, diarré, illamående Gastrointestinal blödning, peritonit, ileus, kolit, magsår, duodenalsår, gastrit, esofagit, stomatit, obstipation, dyspepsi, flatulens
- Hepatitis
- Hepatit
Very common Common Very common Common Very common
Mycket vanlig Vanlig Mycket vanlig
- Rash, acne, alopecia, - Arthralgia -
- Artralgi -
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning
501 (2 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively.
501 (2 g CellCept per dag) och 277 (2 g i. v. / 3 g oralt CellCept per dag) patienter behandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur - respektive levertransplantation.
Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Flebit och trombos var biverkningar som kunde sättas i samband med den perifera infusionen, båda observerades hos 4% av patienterna behandlade med CellCept.
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av CellCept är desamma som setts i de kontrollerade njur - och levertransplantationsstudierna.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Kolit inklusive cytomegaloviruskolit (≥1/ 100 till < 1/ 10), pankreatit (≥1/ 100 till < 1/ 10) och villi intestinales atrofi.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Allvarliga och livshotande infektioner inkluderande meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakterieinfektion.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Agranulocytos (≥1/ 1000 till < 1/ 100) och neutropeni har rapporterats, därför rekommenderas regelbunden kontroll av patienter som får CellCept (se avsnitt 4. 4).
20 Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Hemodialys kan ej förväntas avlägsna MPA eller MPAG i kliniskt signifikanta mängder.
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Gallsyrebindande medel, såsom kolestyramin kan avlägsna MPA genom att minska den enterohepatiska recirkulationen av läkemedlet (se avsnitt 5. 2).
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MPA är en potent, selektiv, icke- kompetitiv reversibel hämmare av inosinmonofosfatdehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosinnukleotid utan att införlivas i DNA.
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion; however, after oral administration it is below the limit of quantitation (0.4 μ g/ ml).
Modersubstansen, mykofenolatmofetil kan uppmätas i plasma under intravenös infusion, efter peroral administrering däremot, når den ej över detektionsnivån (0, 4 µg/ ml).
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligtvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA cirka 6– 12 tim efter doseringen.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Vid samtidig behandling med kolestyramin (4 g tre gånger dagligen) ses en cirka 40% - ig reduktion av AUC- värdet för MPA vilket tyder på en signifikant enterohepatisk recirkulation.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
MPA metaboliseras huvudsakligen av glukuronyltransferas till fenolglukuronid av MPA (MPAG) som är farmakologiskt inaktiv.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in faeces.
Hela mängden oralt administrerat radioaktivt märkt mykofenolatmofetil återfanns, varav 93% i urin och 6% i feces.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Under den tidiga post- transplantationsperioden (< 40 dagar) var hos njur -, hjärt - och levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 respektive 40% lägre jämfört med under den senare post- transplantationsperioden (3– 6 månader efter transplantationen).
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post- transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
AUC värden för MPA efter behandling med intravenöst CellCept 1 g två gånger dagligen till njurtransplanterade patienter under den tidiga post- transplantationsfasen är jämförbara med de värden som observerats efter CellCept doserat 1 g två gånger dagligen peroralt.
In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Behandling med CellCept intravenöst 1 g två gånger dagligen följt av 1, 5 g CellCept två gånger dagligen givet peroralt hos levertransplanterade patienter gav AUC värden för MPA som var lika med de värden erhållna hos njurtransplanterade patienter som behandlats med CellCept 1 g två gånger dagligen.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
I en enkeldosstudie (6 försökspersoner per grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml • min- 1 • 1, 73 m- 2) genomsnittliga AUC- värden i plasma för MPA som var 28– 75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 fold higher in subjects with severe 21 renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Efter en engångsdos var dock i genomsnitt AUC- värdet för MPAG 3– 6 gånger högre hos personer med uttalad kronisk njurinsufficiens än hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer, vilket överensstämmer med den kända renala utsöndringen av MPAG.
Delayed renal graft function:
21 Försenad start av transplantatfunktion:
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2 – 3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) än den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/ dygn).
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg• kg-1• day-1.
Mykofenolatmofetil påverkar ej fertiliteten hos hanråttor efter perorala doser upp till 20 mg• kg1• dygn1.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Systemexponeringen vid denna dos var 2 – 3 gånger högre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/ dygn).
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg• kg-1• day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Perorala doser på 4, 5 mg • kg- 1 • dygn 1 orsakade, i en annan fertilitets - och reproduktionsundersökning på honråttor, missbildningar (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) hos första generationen avkomma utan att vara toxisk för mödrarna.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/ dygn).
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Inga effekter på fertilitets - eller reproduktionsparametrar kunde konstateras hos mödrarna eller i nästa generation.
The systemic
I teratologiska studier på råttor och kaniner noterades resorption av foster och missbildningar vid 6 mg • kg- 1 • dygn- 1 för råttor (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) och vid 90 mg • kg- 1 • dygn- 1 för kaniner (inkluderande kardiovaskulära och renala anomalier så som ektopisk placering av hjärta och njurar samt bråck i diafragma och navel) utan att ämnet var toxiskt för mödrarna.
22 exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/ dygn).
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Toxikologiska studier utförda med mykofenolatmofetil på råtta, mus, hund och apa visade 22 företrädesvis effekter på de hematopoetiska och lymfoida systemen.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day.
Dessa effekter uppträdde vid systemexponeringar som var lika med eller mindre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos 2 g/ dygn.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: polysorbat 80 citronsyra saltsyra natriumklorid
Powder for concentrate for solution for infusion:
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning:
Reconstituted solution and infusion solution:
Färdigblandat koncentrat och färdig infusionslösning:
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Om inte infusionslösningen bereds omedelbart före administrering skall administrering påbörjas inom 3 timmar efter blandning och spädning av läkemedlet.
Store at 15 – 30°C.
Förvaras mellan 15°C och 30°C.
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
20 ml typ I injektionsflaskor av genomskinligt glas med grå butylgummi membran och aluminiumförslutning med plastlock.
23 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Preparation of Infusion Solution (6 mg/ ml)
Beredning av infusionslösning (6 mg/ ml)
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
CellCept infusionslösning måste färdigställas i två steg: i det första steget löses pulvret med 5% glukos infusionsvätska och i det andra steget späds lösningen med 5% glukos infusionsvätska.
A detailed description of the preparation is given below:
En detaljerad 23 beskrivning av tillvägagångssättet följer nedan:
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Rekonstituera innehållet i varje injektionsflaska med 14 ml 5% glukos infusionsvätska.
2 x 15 ml) into 140 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Späd koncentratet i de två injektionsflaskorna (cirka 2 x 15 ml) med ytterligare 140 ml 5% glukos infusionsvätska.
The final concentration of the solution is 6 mg/ ml mycophenolate mofetil.
Den slutliga koncentrationen av lösningen är 6 mg/ ml mykofenolatmofetil.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Eftersom mykofenolatmofetil har visat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör man undvika att hud och slemhinnor kommer i direktkontakt med beredd infusionslösning av CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
(4 vials)
(4 injektionsflaskor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
25 LÄKEMEDLETS NAMN 1.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension.
CellCept 1 g/ 5 ml pulver till oral suspension.
5 ml of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
5 ml av den färdigberedda suspensionen innehåller 1 g mykofenolatmofetil.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept 1 g/ 5 ml pulver till oral suspension är indicerat som profylax mot akut transplantatavstötning efter allogen njur -, hjärt - eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.