natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2- lesions (55% risk for placebo, 26% for Betaferon) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Ytterligare subgruppsanalyser indikerade hög risk för progression till CDMS inom 2 år hos monofokala patienter med minst nio T2- lesioner (55% risk för placebogruppen mot 26% för Betaferon- gruppen) eller Gd - förstärkning (63% mot 33%).
However, the long-term impact of early treatment with Betaferon is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Hos multifokala patienter var risken för CDMS oberoende av MRT- fynd vid baslinjen vilket indikerar hög risk för att utveckla CDMS på grund av sjukdomens spridning baserat på kliniska fynd. Långsiktig effekt av tidig behandling med Betaferon är emellertid okänd också i dessa högriskgrupper eftersom denna studie främst syftade till att skatta tiden till CDMS, inte den långsiktiga sjukdomsutvecklingen.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Vidare finns det för närvarande ingen väletablerad definition av en högriskpatient, även om ett mer konservativt förhållningssätt är att acceptera minst nio hyperintensiva T2- lesioner vid en första MRT- undersökning och minst en ny T2 - eller en ny Gd - förstärkt lesion vid uppföljande MRT- undersökning, tagen minst en månad efter den initiala undersökningen -.
Therapy with Betaferon was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Betaferon group).
Behandling med Betaferon tolererades väl i studien på patienter med en enda klinisk episod vilket framgår av den stora andel som slutförde prövningen (92, 8% i Betaferon- gruppen).
To increase tolerability of Betaferon in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
I studien på patienter med en första klinisk episod inleddes behandlingen med dostitrering och administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel för att öka tolerabiliteten för Betaferon.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS:
Skovvis förlöpande MS, sekundär progressiv MS, en enda klinisk episod som tyder på MS:
14 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Maximala serumkoncentrationer på 40 IE/ ml uppnås 1- 8 timmar efter subkutan injektion av 500 mikrogram (16, 0 miljoner IE) interferon beta- 1b.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Olika studier visade på ett genomsnittligt totalclearance och en halveringstid för dispositionsfaserna på som högst 30 ml/ min- 1/ kg- 1 respektive 5 timmar.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan injektion av interferon beta- 1b var ca 50%.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
14 Ingen mutagen effekt konstaterades i det enda utförda genotoxiska testet (Ames test).
6.1 List of excipients:
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Vial (with powder for solution and injection):
Injektionsflaska (med pulver till injektionsvätska, lösning):
Human albumin Mannitol
Humant albumin Mannitol
Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)):
Spädningsvätska (natriumkloridlösning 5, 4 mg/ ml (0, 54% vikt/ volym)):
Sodium Chloride, Water for injections.
Natriumklorid, Vatten till injektionsvätska.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in 6.6.
Detta läkemedel får ej blandas med andra läkemedel utom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6. 6.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter upplösning.
However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Emellertid har den visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C– 8 °C.
15 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6. 3
Vial (with powder for solution for injection):
Injektionsflaska (med pulver till injektionsvätska lösning):
3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
3 ml injektionsflaska (typ I- glas) med propp av butylgummi (typ I) med aluminiumkapsel.
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
Spädningsvätska (med natriumkloridlösning 5, 4 mg/ ml (0, 54% vikt/ volym)):
1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
1, 2 ml förfylld spruta (typ I- glas) med 1, 2 ml spädningsvätska
- 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent, or
- 5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med spädningsvätska eller
- 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent.
- 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
• Reconstitution:
• Beredning
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, use the pre-filled syringe with solvent provided and a needle to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Vid beredning av frystorkat interferon beta- 1b för injektion används medföljande förfyllda sprutan med spädningsvätska och kanylen för att tillsätta 1, 2 ml spädningsvätska (NaCl- lösning 5, 4 mg/ ml (0, 54% vikt/ volym)) i Betaferon- flaskan.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
Efter beredning dras 1, 0 ml från flaskan upp i sprutan för administrering av 250 mikrogram Betaferon.
• Inspection prior to use
15 • Inspektion före användning
• Disposal
• Hantering och avfallshantering
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 BERLIN Tyskland
30 November 1995 Date of last renewal:
Datum för senaste förnyat godkännande:
31 January 2006
31 januari 2006.
18 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
17 Patienterna skall börja med 62, 5 mikrogram (0, 25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1, 0 ml) varannan dag (se tabell A).
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient ’ s initial treatment with Betaferon.
En titreringsförpackning bestående av fyra trippelförpackningar finns att tillgå för titreringsperioden och patientens initiala behandling med Betaferon.
This package meets the patient ’ s needs for the first 12 injections.
Denna förpackning möter patientens behov under de 12 första injektionerna.
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Trippelförpackningen är markerad med olika färger (se avsnitt 6. 5)
187.5 microgram
187, 5 mikrogram
19, 21, 23 et seqq.
19, 21, 23 och följande
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Immunsystemet Administrering av cytokiner till patienter med tidigare konstaterad monoklonal gammopati har associerats med utveckling av systemiskt kapillärläckagesyndrom med chockliknande symtom och dödlig utgång.
19 Gastrointestinal disorders
Magtarmkanalen
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
18 I sällsynta fall har pankreatit konstaterats i samband med användning av Betaferon, ofta i förening med hypertriglyceridemi.
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Betaferon skall ges med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva störningar, i synnerhet till de som tidigare har haft självmordstankar (se avsnitt 4. 3).
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Betaferon skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t. ex. gulsot.
20 Renal and urinary disorders
Njurar och urinvägar
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Försiktighet skall iakttas och noggrann övervakning övervägas när interferon beta ges till patienter med allvarlig njursvikt.
It should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders, Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom, som kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller arytmi, skall övervakas med avseende på försämring av hjärtsjukdomen, särskilt i början av behandlingen med Betaferon.
21 In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Av dessa patienter återgick mellan 43% och 55% till en stabil antikroppsnegativ status (baserat på negativa titrar vid två på varandra följande tillfällen) under den efterföljande observationsperioden i respektive studie.
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
20 Utvecklingen av neutraliserande antikroppar är förknippad med en minskad klinisk effekt, men endast med avseende på skovaktivitet.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Under denna period var utvecklingen av neutraliserande aktivitet inte förenad med minskad klinisk effekt (vad avser tid till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) och tid till bekräftad EDSS- progression).
22 • Women of child-bearing potential
• Kvinnor i fertil ålder
• Lactation
21 • Amning
23 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
Tabell 1 (biverkningaroch laboratorieavvikelser med incidenser ≥ 10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar < 10%)
18% (5%)
18% (5%) 22
25 SystemOrganClass
40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
Single Event suggestive of
29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
Secondary Secondary Progressive Progressive
59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
Relapsing Remitting
24 Skovvis Organsystem
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
förlöpande MS
Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site hemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site edema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex ” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. # During the third year of the BENEFIT study, no change of the known risk profile of Betaferon was observed.
Signifikant kopplad till Betaferon- behandling av patienter med en första episod som tyder på MS, p < 0, 05 * Signifikant kopplad till Betaferon- behandling för skovvis förlöpande MS, p < 0, 05 ° Signifikant kopplad till Betaferon- behandling för sekundär progressiv MS, p < 0, 05 § Reaktion på injektionsstället (av olika slag) omfattar alla biverkningar som uppträder på injektionsstället, dvs. följande termer: blödning på injektionsstället, överkänslighet på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, knöl på injektionsstället, nekros på injektionsstället, smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället, ödem på injektionsstället och atrofi på injektionsstället & ” Influensaliknande symtomkomplex ” står för influensasyndrom och/ eller en kombination av minst två av biverkningarna: feber, frossbrytningar, muskelvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar. # Under det tredje året av BENEFIT- studien observerades inga förändringar av den kända riskprofilen för Betaferon
26 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
Tabell 2 inrapporterad incidenser (mycket vanlig ≥1/ 10, vanlig ≥1/ 100 till < 1/ 10, mindre vanlig ≥1/ 1 000 till < 1/ 100, sällsynt ≥1/ 10 000 till < 1/ 1000, mycket sällsynt < 1/ 10 000) baserade på spontana rapporter om biverkningar av läkemedlet.
Blood and lymphatic system disorders
Trombocytopeni pati lymfsystemet Leukopeni Aanafylaktiska Immunsystemet reaktioner Hyper - Endokrina systemet tyroidism Hypo - tyroidism Sköldkörtel - rubbning Förhöjda Metabolism och triglycerider i nutrition blodet Anorexi Psykiska störningar
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
Depression (se
Lymphadenopathy
Förvirring
Immune system disorders Endocrine disorders
även avsnitt 4, 4) Ångest Emotionell labilitet Självmords - försök (se även avsnitt 4, 4)
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
25 Organsystem Centrala och perifera nerv - systemet Hjärtat Blodkärl Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Metabolism and nutrition disorders
Mycket vanlig ≥1/ 10
Psychiatric disorders
Vanlig ≥1/ 100 till < 1/ 10
Depression (see also section 4.4)
Mindre vanlig ≥1/ 1 000 till < 1/ 100 Hypertension
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Sällsynt ≥1/ 10 000 till < 1/ 1000 Konvulsioner Kardiomyopati Takykardi Palpitationer Bronkospasm Dyspné
Vascular disorders
Illamående Kräkningar
Hypertension
Pankreatit
Bronchospasm, Dyspnea
Lever och gallvägar
Vomiting, Nausea
Förhöjt alanin -
Pancreatitis
Förhöjt bilirubin
Hepatobiliary disorders
Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
amino- transferas Förhöjt aspartat - amino- transferas Urtikaria Utslag Pruritus Alopeci Muskelvärk Förhöjd muskeltonus (Hypertoni)
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Förhöjt gammaglutamyl - transferas Hepatit Missfärgning av huden Menstruations - rubbningar
27 System Organ Class
symtom * injektionsstället
28 Clinical trials:
Kliniska prövningar
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
27 I retrospektiva metaanalyser som inkluderade data från båda studierna påvisades en övergripande behandlingseffekt som var statistiskt signifikant (p=0, 0076; 8 miljoner IE Betaferon jämfört med samtliga placebo- patienter).
29 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
I den placebokontrollerade fasen fördröjde Betaferon progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt, med en riskreduktion som motsvarade 47% (hazardkvot = 0, 53, 95% konfidensintervall (0, 39, 0, 73, p < 0, 0001).
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
28 Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt i alla utvärderade subgrupper.
30 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
29 Ingen mutagen effekt konstaterades i det enda utförda genotoxiska testet (Ames test).
31 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
2, 25 ml förfylld spruta (typ I- glas) med 1, 2 ml spädningsvätska
Pack sizes − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs:
Titreringsförpackning för dostitrering med 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar:
- yellow, with the number “ 1” (treatment days 1, 3 and 5; 0.25- ml syringe marking),
0, 25 ml),
- red, with number “ 2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5- ml syringe marking)
0, 5 ml)
- green, with number “ 3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75- ml syringe marking)
- grön, med siffran ” 3 ” (behandlingsdag 13, 15 och 17; märkning på sprutan 0, 75 ml) - blå, med siffran ” 4 ” (behandlingsdag 19, 21 och 23: märkning på sprutan:
- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
0, 25, 0, 5, 0, 75 och 1 ml).
marking) Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
Varje trippelförpackning innehåller 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska, 3 adapter till injektionsflaskor med kanyler och 6 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with attached needle on the vial.
Vid beredning av frystorkat interferon beta- 1b för injektion ansluts adaptern med kanyl till injektionsflaskan.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Den förfyllda sprutan med spädningsvätska ansluts till adaptern och 1, 2 ml spädningsvätska (NaCl- lösning 5, 4 mg/ ml (0, 54% vikt/ volym)) tillsätts till injektionsflaskan.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
För dostitrering vid behandlingsstart, dra upp respektive mängd som anges i avsnitt 4. 2 Dosering och administreringssätt.
• Inspection prior to use
• Inspektion före användning
32 • Disposal
• Hantering och avfallshantering
33 ANNEX II
32 BILAGA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Wien, Österrike
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Tyskland
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: produktresumén avsnitt 4. 2).
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (15 INJEKTIONSFLASKOR / 15 FÖRFYLLDA SPRUTOR)
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogram/ ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1b
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml innehåller 250 mikrogram (8 miljoner IE) interferon- beta- 1b efter beredning
Human albumin, mannitol
Humant albumin, mannitol
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska innehåller 300 mikrogram (9, 6 miljoner IE).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8 miljoner IE) interferon- beta- 1b. *
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 förfylld spruta med 1, 2 ml spädningsvätska för beredning innehåller natriumklorid 5, 4 mg/ ml
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* 1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20%.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
För subkutan injektion efter rekonstituering med 1, 2 ml spädningsvätska.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C– 8 °C.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED MULTIPACK (15X1 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR) (INKLUDERANDE BLUE BOX)
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogram/ ml, Pulver till injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1b
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml innehåller 250 mikrogram (8 miljoner IE) interferon- beta- 1b efter beredning
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska som innehåller 300 mikrogram (9, 6 miljoner IE).