natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
För patienter som inte upplevde somnolens observerades klinisk respons hos 47% av de duloxetinbehandlade patienterna och 27% av de patienter som fick placebo.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
För patienter som upplevde somnolens observerades klinisk respons hos 60% av de duloxetinbehandlade patienterna och 30% av de patienter som fick placebo.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Fastän data från en ettårs, öppen studie ger visst belägg för längre tids effekt, finns inga slutgiltiga effektdata tillgängliga för behandling längre tid än 12 veckor i placebokontrollerade studier.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
15 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligtvis 50- 60%), delvis beroende på kön, ålder, rökning och förmåga att metabolisera läkemedel via CYP2D6.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%; N=8 subjects).
Absolut oral biotillgänglighet av duloxetin varierar från 32% till 80% (medelvärde 50%, n=8 personer).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Föda fördröjer tiden till maximal koncentration från 6 till 10 timmar och minskar absorptionsgraden marginellt (cirka 11%).
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Duloxetin binds till cirka 96% till humana plasmaproteiner.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Duloxetin binder till både albumin och alfa- 1 - surt glykoprotein.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Proteinbindningen påverkas ej av nedsatt njur - eller leverfunktion.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4 - hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5- hydroxi- 6- metoxiduloxetin.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Baserat på in vitro- studier, anses de cirkulerande metaboliterna av duloxetin farmakologiskt inaktiva.
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Halveringstiden för eliminationen av duloxetin efter en oral dos varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr) After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Oralt plasmaclearance av duloxetin efter en oral dos varierar från 33 l/ timme till 261 l/ timme (medelvärde 101 liter/ timme).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan män och kvinnor (oralt plasmaclearance är cirka 50% lägre hos kvinnor).
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Graden av dessa förändringar är dock inte tillräcklig för att motivera en dosjustering.
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Generellt tillråds försiktighet vid behandling av äldre (se avsnitten 4. 2 och 4. 4).
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Patienter i dialys med njursjukdom i slutstadiet uppvisade två gånger högre Cmax - och AUC- värde för duloxetin i jämförelse med friska försökspersoner.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Oralt plasmaclearance för duloxetin var 79% lägre, terminal halveringstid 2, 3 gånger längre och AUC 3, 7 gånger större för duloxetin hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Nursing mothers:
Ammande mödrar:
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
Mängden duloxetin i bröstmjölk är ungefär 7 µg/ dag vid en dosering på 40 mg två gånger dagligen.
16 5.3 Preclinical safety data
16 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Honmöss, som fått duloxetin i två år, uppvisade en ökad incidens av hepatocellulära adenom och karcinom endast i den högsta dosgruppen (144 mg/ kg/ dag), som ansågs vara sekundära till den mikrosomala leverenzyminduktionen.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
I en embryotoxicitetsstudie på kanin observerades en högre frekvens kardiovaskulära och skeletala missbildningar vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
I en pre - / postnatal toxicitetsstudie på råtta inducerade duloxetin negativa effekter på beteendet hos avkomman vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hypromellos Hypromellosacetatsuccinat Sackaros Sockersfärer Talk Titandioxid (E171) Trietylcitrat
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Gelatin Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart livsmedelsfärg
Edible Ink:
Livsmedelsfärg:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Syntetisk, svart järnoxid (E172) Propylenglykol Shellack.
17 6.4 Special precautions for storage
17 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Blister av polyvinylklorid (PVC), polyeten (PE) och polyklortrifluoreten (PCTFE) med försegling av aluminiumfolie.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nederländerna.
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg hårda enterokapslar
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
En kapsel innehåller 20 mg duloxetin som (hydroklorid).
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Sackaros 5, 7 mg.
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Ogenomskinlig, blå del märkt med ” 20 mg ” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ” 9544 ”.
Hepatic insufficiency:
19 Leverinsufficiens:
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM skall inte användas till patienter med leversjukdom med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Därefter kan dosen åter minskas mer gradvis.
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Johannesört En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av ARICLAIM och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
20 Mydriasis Mydriasis har rapporterats i samband med duloxetinbehandling, och försiktighet bör därför iakttas när duloxetin förskrivs till patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Blödningar Blödningar, t ex ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning,, har rapporterats vid behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI- läkemedel) och serotonin/ noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI- läkemedel).
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 44% av patienterna som behandlades med ARICLAIM jämfört med 24% av dem som erhöll placebo.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depression, självmordsfantasier och – tankar, självdestruktivt beteende ARICLAIM är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin) föreligger även som ett antidepressivt läkemedel.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
21 suicidalitet eller de som visar påtagliga självmordstankar före behandling har högre risk för självmordstankar eller självmordsbeteende och bör noggrant övervakas under behandlingen.
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Försiktighet rekommenderas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol.
24
24 Tabell I:
Very
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Urinary retention
Blåstömnings -
Sweating increased
Minskat
Rash Increased tendency to
Urinretention
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
svårigheter Dysuri Nykturi Avvikande urinlukt
Uncommon
urinflöde Polyuri
Very Common Uncommon Rare Very
Hud och subkutan vävnad
Frequency not known
Ökad svettning
bruise Night sweats Cold sweat
Utslag Ökad benägenhet att få blåmärken Nattsvettning Kallsvettning
Dermatitis contact Urticaria
Fotosensitivi - tetsreaktioner Kontakt - dermatit Urtikaria
Rare
Stevens - Johnsons syndrom Angioneuro - tiskt ödem
Endocrine disorders
Endokrina systemet Metabolism och nutrition
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Hypotyreos
Appetite decreased
Aptitnedsätt - ning Infektioner och infestationer
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Laryngit Blodkärl Synkope2
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Hepatit3 Förhöjda leverenzym -
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
värden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Under den 12 veckor långa akuta fasen i tre kliniska studier på patienter med smärtsam diabetesneuropati sågsen liten men statistiskt signifikant ökning av blodglukos vid fasta hos patienter behandlade med duloxetin.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
27 Smärtsam diabetesneuropati Tabell 2 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i de placebokontrollerade studierna, vilka totalt omfattade 5253 patienter (därav 3289 duloxetinbehandlade och 1964 placebobehandlade patienter).
27 Table 2:
Tabell 2:
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Urinretention
Urine odour abnormal
Avvikande
Polyuria Urine flow decreased
Blåstömnings - svårigheter Dysuri Nykturi Polyuri Minskat urinflöde
known
urinlukt
Uncommon
Lever och gallvägar
Rare
Hepatit3 Förhöjda leverenzym - värden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
30 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Det förekom också en liten ökning av blodglukos vid fasta och totalkolesterol hos duloxetinbehandlade patienter, medan laboratorietest visade en liten sänkning i rutinvårdsgruppen.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
30 Elektrokardiogram togs på 528 duloxetinbehandlade och 205 placebobehandlade patienter med smärtsam diabetesneuropati i kliniska studier som pågick i upp till 13 veckor.
Differences were observed
I alla fyra studierna uppvisade den duloxetinbehandlade gruppen en 50% eller större median minskning av antalet inkontinensepisoder (IEF) jämfört med 33% minskning för den placebobehandlade gruppen.
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Skillnaden observerades vid varje besök, efter 4 veckors medicinering (duloxetin 54% och placebo 22%), 8 veckors medicinering (52% och 29%) och 12 veckors medicinering (52% och 33%).
32 5.2 Pharmacokinetic properties
32 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Eftersom de könsspecifika farmakokinetiska skillnaderna faller inom variationen för clearance, krävs ingen dosjustering för kvinnor.
33 5.3 Preclinical safety data
33 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Gelatin Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Svart livsmedelsfärg
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Syntetisk, svart järnoxid (E172) Propylenglykol Shellack
34 6.5 Nature and contents of container
34 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Packs of 28 and 56 capsules.
Förpackning med 28 och 56 kapslar.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
En kapsel innehåller 30 mg duloxetin som (hydroklorid).
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Sackaros 8, 6 mg.
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Ogenomskinlig, vit del märkt med ” 30 mg ” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ” 9543 ”.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Dosen kan intas oberoende av måltid.
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Äldre Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder.
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Försiktighet skall dock iakttas vid behandling av äldre (se avsnitt 5. 2).
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet från barn (se avsnitt 4. 4).
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion ARICLAIM skall inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitt 4. 3 och 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
36 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering erfordras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion, (kreatininclearance 30 till 80 ml/ min).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
ARICLAIM skall inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min; se avsnitt 4. 3).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Då behandling med ARICLAIM skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4. 4 och 4. 8).
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas.
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Samtidig behandling med ARICLAIM och icke- selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4. 5).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Leversjukdom med försämrad leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2- hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4. 5).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Initiering av behandling med ARICLAIM är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mani och kramper ARICLAIM skall användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/ eller kramper i anamnesen.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Därför skall försiktighet iakttas då ARICLAIM förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Adekvat kontroll av blodtrycket rekommenderas därför, särskilt under den första behandlingsmånaden, hos patienter med känd hypertoni och/ eller annan hjärtsjukdom.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Nedsatt njurfunktion Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlas med hemodialys (kreatininclearance < 30 ml/ min).
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
För patienter med gravt
Use with antidepressants
37 nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4. 3.
37 Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Kombination med antidepressiva Försiktighet skall iakttas då ARICLAIM används i kombination med antidepressiva.
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Särskilt avråds från kombination med selektiva, reversibla MAO- hämmare.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Johannesört En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av ARICLAIM och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depression, självmordsfantasier och - tankar, självdestruktivt beteende ARICLAIM är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin) föreligger även som ett antidepressivt läkemedel.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
En meta - analys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling (se avsnitt 4. 8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av ARICLAIM (se avsnitt 4. 2).