natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After the first and sixth infusion of Myozyme, mean maximum plasma concentrations (Cmax) ranged from 178.2 to 263.7 μ g/ ml for the 20 mg/ kg and 40 mg/ kg dose groups respectively.
Efter den första och sjätte infusionen av Myozyme var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 178, 2 och 263, 7 μg/ ml för dosgruppen som fick 20 mg/ kg respektive dosgruppen som fick 40 mg/ kg.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) ranged from 977.5 to 1,872.5 μ g• hr/ mL for the 20 mg/ kg and 40 mg/ kg dose groups.
Den genomsnittliga totalexponeringen (AUC∞) varierade mellan 977, 5 och 1872, 5 μg●h/ ml för dosgrupperna med 20 mg/ kg respektive 40 mg/ kg.
Mean plasma clearance (CL) was 21.9 mL/ hr/ kg and mean volume of distribution at steady state (Vss) was 66.2 mL/ kg for both dose groups with small between-subject variability of 15% and 11%, respectively.
Genomsnittlig plasmaclearance (CL) var 21, 9 ml/ h/ kg och genomsnittlig distributionsvolym vid steady state (Vss) var 66, 2 ml/ kg för båda dosgrupper med små variationer mellan individer på 15% respektive 11%.
Mean plasma elimination half-life (t1/ 2) was 2.75 hours for the two dose groups.
Genomsnittlig halveringstid (t1/ 2) var 2, 75 timmar för de båda dosgrupperna.
The pharmacokinetics of Myozyme were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile- onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/ kg of alglucosidase alfa.
Myozymes farmakokinetik utvärderades också i en separat prövning hos 21 patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (alla var mellan 6 månader och 3, 5 år vid behandlingsstarten) som fick doser på 20 mg/ kg alglukosidas alfa.
In 12 patients with available data the AUC∞ and Cmax were approximately equivalent to those observed for the 20 mg/ kg dose group in the pivotal trial.
Hos 12 patienter med tillgängliga data var AUC∞ och Cmax ungefär desamma som för dosgruppen som fick 20 mg/ kg i den pivotala studien.
The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
Halveringstiden, t½ på cirka 2- 3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
The pharmacokinetics of Myozyme were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/ kg alglucosidase alfa every 2 weeks.
Myozymes farmakokinetik utvärderades i en prövning på 5 patienter med sen debut av Pompes sjukdom i åldrarna 6- 15 år som fick 20 mg/ kg alglukosidas alfa varannan vecka.
There was no difference in the pharmacokinetic profile of Myozyme in late-onset patients compared to infantile- onset patients.
Det var ingen skillnad i Myozymes farmakokinetiska profil hos sent debuterade patienter jämfört med patienter med infantil debut.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity.
Prekliniska data baserade på studier av säkerhetsfarmakologi och endos - och flerdostoxicitet visade inga särskilda risker för människa.
No significant adverse findings were observed in a mouse embryofoetal
Inga signifikanta biverkningsfynd observerades i en embryofetal studie på möss.
Data from a mouse fertility and early embryonic development study were not conclusive.
Det gick inte att dra några slutsatser utifrån data från en studie över fertilitet och tidig embryonal utveckling hos möss.
The potential effects on reproductive and developmental functions have not been fully characterised.
De potentiella effekterna på funktioner gällande reproduktion och utveckling har inte beskrivits fullständigt.
Mannitol Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Mannitol Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Polysorbat 80
After dilution, an immediate use is recommended.
10 Efter spädning bör produkten användas omedelbart.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Kemisk och fysisk stabilitet under användning har emellertid visat hållbarhet upp till 24 timmar vid 2 till 8°C samt vid förvaring i skydd mot ljus.
50 mg of powder in a vial (Clear Type 1 glass) with a stopper (siliconised butyl) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (plastic).
50 mg pulver i en injektionsflaska (klar glasflaska av typ I) med propp (silikoniserad butyl) och försegling (aluminium) med snäpplock (plast).
Myozyme has to be reconstituted with water for injections, then diluted with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution and then administered by intravenous infusion.
Myozyme skall beredas med vatten för injektionsvätskor, utspätt med 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridlösning och sedan ges som intravenös infusion.
Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Därför bör man använda ett lågproteinbindande in - linefilter på 0, 2 mikrometer för administrering.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s dose regimen (mg/ kg) and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Beräkna det antal flaskor som skall rekonstitueras baserat på den individuella patientens dosregim (mg/ kg) och ta ut erforderligt antal flaskor ur kylskåpet så att de når rumstemperatur (ungefär 30 minuter).
As Myozyme does not contain a preservative, each vial of Myozyme is for single use only.
Eftersom Myozyme inte innehåller konserveringsmedel är varje injektionsflaska Myozyme endast avsedd för engångsbruk.
11 Use Aseptic Technique
Använd aseptisk teknik
Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections.
Bered varje flaska Myozyme 50 mg med 10, 3 ml vatten för injektionsvätskor.
Add the water for injections by slow drop-wise addition down the side of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Tillsätt vatten för injektionsvätskor långsamt och droppvis längs flaskans sida och inte direkt på den frystorkade kakan.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg/ ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Den rekonstituerade volymen är 10, 5 ml, innehållande 5 mg/ ml, och ser ut som en klar, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla partiklar i form av tunna vita strimmor eller genomskinliga fibrer.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Den beredda lösningens pH är ungefär 6, 2.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 50 mg) from each vial.
Den rekonstituerade volymen gör att man kan dra upp exakt 10, 0 ml (motsvarar 50 mg) från varje flaska.
This should then be further diluted as follows:
Detta skall sedan spädas ytterligare enligt följande:
Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient’ s dose is obtained.
Dra långsamt upp den rekonstituerade lösningen från varje flaska tills den volym som behövs för patientens dos erhållits.
The recommended final concentration of alglucosidase in the infusion bags ranges from 0.5 mg/ ml to 4 mg/ ml.
Den rekommenderade slutkoncentrationen alglukosidas i infusionspåsarna varierar mellan 0, 5 mg/ ml och 4 mg/ ml.
Also remove an equal volume of 0.9% sodium chloride, that will be replaced with reconstituted Myozyme.
Ta också bort en lika stor volym 0, 9% natriumklorid, som ska ersättas med rekonstituerat Myozyme.
Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the 0.9% sodium chloride solution.
11 0, 9% - iga natriumkloridlösningen.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Nederländerna
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 14 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Övervakningssystem av allvarliga biverkningar Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) måste garantera att övervakningssystemet, så som beskrivet i version 14 april 2008, modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsgodkännande, är på plats och i funktion innan och under det att produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de undersökningar och ytterligare övervakningsaktiviteter som finns detaljerade i planen för övervakningssystem (Pharmacovigilance Plan).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs riktlinjer i riskhanteringssystemet för medicinska produkter för mänsklig användning skall den uppdaterade riskhanteringsplanen presenteras samtidigt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ett uppdaterat exemplar av riskhanteringsplanen ska dessutom presenteras • När ny information mottas som kan påverka rådande säkerhetsspecifikationer, plan för övervakningssystem eller riskminimerande aktiviteter • Inom 60 dagar efter det att en viktig (övervakningssystem eller riskminimering) milstolpe har nåtts • På begäran av EMEA
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN
Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa
En injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg alglukosidas alfa
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
Efter rekonstituering innehåller lösningen 5mg alglukosidas alfa/ ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0, 5 och 4 mg/ ml.
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
10 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator)
Förvaras vid 2°C- 8°C (i kylskåp)
Any unused product should be discarded
All oanvänd lösning skall kasseras.
{NATURE/ TYPE}
ETIKETT PÅ FLASKA
EXP {MM/ YYYY}
Utg. dat (MM/ ÅÅÅÅ)
Batch {number}
Sats (nummer)
50 mg per vial
50 mg per injektionsflaska
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator) Genzyme Europe B. V. -NL
Förvaras vid 2°C- 8°C (i kylskåp) Genzyme Europe B. V. - NL
please tell your doctor or pharmacist.
information, kontakta läkare eller apotek
What Myozyme is and what it is used for 2.
Vad Myozyme är och vad det används för 2.
Before you use Myozyme 3.
Att tänka på innan du använder Myozyme 3.
How to use Myozyme 4.
Hur du använder Myozyme 4.
How to store Myozyme 6.
Hur Myozyme ska förvaras 6.
WHAT MYOZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD MYOZYME ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Myozyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Pompe disease.
Myozyme används för behandling av patienter där diagnos på Pompes sjukdom är fastställd.
People with Pompe disease have low levels of an enzyme called α -glucosidase.
Personer med Pompes sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas α- glukosidas.
Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels can get too high.
Glykogenet förser kroppen med energi, men om du lider av Pompes sjukdom kan glykogennivåerna bli för höga.
Myozyme is an artificial enzyme called alglucosidase alfa – this can replace the natural enzyme which is lacking in Pompe disease.
Myozyme är ett konstgjort enzym som kallas alglukosidas alfa som kan ersätta det humana enzymet som saknas vid Pompes sjukdom.
The benefits of Myozyme in patients with late onset Pompe disease are not known yet.
Fördelarna med Myozyme hos patienter med sent debuterad Pompes sjukdom har ännu inte fastställts.
BEFORE YOU USE MYOZYME
INNAN DU ANVÄNDER MYOZYME
Do not use Myozyme If you are allergic (hypersensitive) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients of Myozyme.
Använd inte Myozyme Om du är allergisk (överkänslig) mot alglukosidas alfa eller något av övriga innehållsämnen i Myozyme.
Take special care with Myozyme If you are treated with Myozyme, you may experience a reaction while you are being given the medicine or during the next 2 hours.
Var särskilt försiktig med Myozyme Om du behandlas med Myozyme kan du få biverkningar när du får medicinen eller under de närmaste 2 timmarna.
This is known as an infusion-associated reaction and can sometimes be very severe.
Detta kallas för en infusionsrelaterad biverkning som i vissa fall kan vara väldigt allvarlig.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids) or antipyretics.
Du kan vara i behov av ytterligare medicinering för att förhindra en allergisk reaktion (t. ex. antihistaminer och/ eller kortikosteroider) eller febernedsättande läkemedel.
Different groups of patients using Myozyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Olika patientgrupper som använder Myozyme Informationen i denna bipacksedel gäller för alla patientgrupper såsom barn, ungdomar, vuxna och äldre personer.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
21 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience of the use of Myozyme in pregnant women.
Graviditet och amning Erfarenheter saknas av användning av Myozyme bland gravida kvinnor.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.
HOW TO USE MYOZYME
HUR DU ANVÄNDER MYOZYME
Instructions for proper use Myozyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Anvisningar för korrekt användning Myozyme ges med dropp i en ven (som intravenös infusion).
Myozyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Pompe disease.
Myozyme används bara under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom.
The recommended dosage of Myozyme is 20 mg/ kg body weight given once every 2 weeks.
Rekommenderad dosering för Myozyme är 20 mg/ kg kroppsvikt varannan vecka.
If you use more Myozyme than you should There are no cases of overdose reported.
Om du har använt för stor mängd av Myozyme Det finns inget rapporterat fall av överdosering.
If you forget to use Myozyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Om du har glömt att använda Myozyme Om du har glömt en infusion, kontakta din läkare.
Like all medicines, Myozyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Myozyme orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“ infusion related effects”).
Biverkningar rapporterades huvudsakligen när patienterna var under behandling eller en kort tid därefter (infusionsrelaterade infusioner).
Some of these infusion related side effects became serious.
Några av dessa biverkningar var allvarliga.
• Hives • Rash • Paleness • Redness of the skin • (Facial) flushing • Increased or high blood pressure • Bluish discolouration of the skin • Fever or increased body temperature • Chills • Cough • Increased breathing rate • Increased or decreased heart rate • Vomiting • Agitation • Tremor • Swelling around the eyes • Abnormal breathing sounds
nässelfeber utslag blekhet hudrodnad ansiktsrodnad förhöjt eller högt blodtryck blåaktig missfärgning av huden feber eller förhöjd kroppstemperatur frossa hosta snabbare andning ökad eller sänkt puls kräkningar upphetsning darrningar svullnad runt ögonen
22 • Difficulty in breathing • Headache • Cold extremities (e. g. hands, feet) • Tingling • Pain or local reaction at the site of the drip • Dizziness • Irritability • Itchy skin • Retching • Low blood pressure • Bronchospasm • Low level of oxygen in the blood • Swelling of the face, swelling of the throat or severe combined swelling of the face, throat and tongue due to a severe allergic reaction • Swelling of the arms and legs • Feeling hot • Increased sweating • Eyes tearing • Mottled skin • Nausea • Restlessness • Wheezing • Heart stopping
kyla i extremiteter (t. ex. händer, fötter) stickningar smärta eller lokala reaktioner på infusionsstället yrsel irritabilitet klåda kväljningar lågt blodtryck bronkospasm låg syrenivå i blodet svullet ansikte, svullet svalg eller kraftig, kombinerad svullnad i ansikte, svalg eller tunga på grund av en allvarlig allergisk reaktion
HOW TO STORE MYOZYME
HUR MYOZYME SKA FÖRVARAS
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters ‘ EXP’.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat.
It is recommended that Myozyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Efter spädning med sterilt vatten bör Myozyme användas omedelbart.
However it can be kept for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Lösningen kan emellertid förvaras upp till 24 timmar om den förvaras kallt (2°C – 8°C) och skyddad mot ljus.
What Myozyme contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is alglucosidase alfa 50 mg.
- Den aktiva substansen är alglukosidas alfa 50 mg.
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
En injektionsflaska innehåller 50 mg
- polysorbate 80
mannitol, natriumvätefosfatmonohydrat natriumdivätefosfatheptahydrat polysorbat 80
What Myozyme looks like and contents of the pack Myozyme, 50 mg, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack: sizes of 1, 10 or 25).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Myozyme tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i förpackningar med 1, 10 eller 25 injektionsflaskor).
Myozyme is supplied as a white to off-white powder.
Myozyme förekommer som ett vitt till benvitt pulver.
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Č eš ka, Republika Č eš ka), Tel: +420 227 133 665
Česká republika/ Slovenská Republika / Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká republika, Česka, Republika Česka), Tel: +420 227 133 665
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu / liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Myozyme has to be reconstituted with water for injections, then diluted with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution and then administered by intravenous infusion.
Myozyme skall beredas med vatten för injektionsvätskor, utspätt med 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridlösning innan det ges som intravenös infusion.
Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Därför bör ett inloppsfilter med lågprotein bindningsgrad och en porstorlek på 0, 2 mikrometer användas vid administrering.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s dose regimen (mg/ kg) and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Beräkna det antal injektionsflaskor som skall rekonstitueras baserat på patientens individuella dosering (mg/ kg) och ta ut erforderligt antal injektionsflaskor ur kylskåpet så att de når rumstemperatur (ungefär 30 minuter).
As Myozyme does not contain a preservative, each vial of Myozyme is for single use only.
Eftersom Myozyme inte innehåller något konserveringsmedel, ska eventuellt överblivit Myozyme i öppnade injektionsflaskor inte återanvändas.
• Reconstitution Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections.
Bered varje injektionsflaska Myozyme 50 mg med 10, 3 ml vatten för injektionsvätskor.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg enzyme/ ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Den rekonstituerade volymen är 10, 5 ml innehåller 5 mg/ ml, och ser ut som en klar, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla partiklar i form av tunna vita strimmor eller genomskinliga fibrer.
• Dilution When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Efter rekonstitution enligt ovan innehåller den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan 5 mg alglukosidas alfa per ml.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 50 mg) from each vial.
Den rekonstituerade volymen gör att man kan dra upp exakt 10, 0 ml (motsvarar 50 mg) från varje injektionsflaska.
Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient’ s dose is obtained.
Dra långsamt upp den rekonstituerade lösningen från varje injektionsflaska tills den volym som behövs för patientens dos erhållits.
Also remove an equal volume of 0.9% sodium chloride, that will be replaced with
Ta också bort en lika stor volym 0, 9% natriumklorid, som ska ersättas med rekonstituerat Myozyme.
Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the 0.9% sodium chloride solution.
Injicera långsamt rekonstituerat Myozyme direkt i den 0, 9% - iga natriumkloridlösningen.
• Administration It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
The recommended dosage regimen of Myozyme is 20 mg/ kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Den rekommenderade dosregimen för Myozyme är 20 mg/ kg kroppsvikt administrerat en gång varannan vecka som intravenös infusion.
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/ kg/ hr and be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes if there are no signs of IARs (Infusion Associated Reactions) until a maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Man rekommenderar att infusionen börjar med en hastighet av 1 mg/ kg/ timme och gradvis ökas med 2 mg/ kg/ timme var 30: e minut om det inte finns några tecken på IAR (infusionsrelaterade reaktioner) tills en maximumhastighet på 7 mg/ kg/ timme nås.
It contains the active substance galsulfase.
Naglazyme är en lösning för infusion (dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen galsulfas.
Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Naglazyme används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ VI (MPS VI eller Maroteaux- Lamys syndrom).