natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
På patienter med allvarliga lever - eller njurproblem ska Ketek inte användas i kombination med vissa läkemedel som kan påverka nedbrytningen av telitromycin, inbegripet proteashämmare (används vid HIV- infektion) och ketokonazol (ett läkemedel mot mjäll).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Ketek’ s benefits are greater than its risks.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ketek är större än riskerna.
The Committee recommended that Ketek be given marketing authorisation, but noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Kommittén rekommenderade att Ketek skulle godkännas för försäljning, men noterade att risken för vissa biverkningar är större med Ketek än med andra antibiotika.
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga, inbegripet en försämring av myasthenia gravis, övergående förlust av medvetandet och tillfälliga synstörningar.
Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of community-acquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/ pharyngitis when these antibiotics cannot be used.
Kommittén slog därför fast att dess användning bör reserveras för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, behandling av bronkit och sinuit när de orsakas av bakterier som är resistenta mot betalaktaman eller makrolida antibiotika, samt av tonsillofaryngit när dessa antibiotika inte kan användas.
Other information about Ketek:
Mera information om Ketek:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketek to Aventis Pharma S. A. on 9 July 2001.
Den 9 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen Aventis Pharma S. A. ett godkännande för försäljning av Ketek som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 juli 2006.
The full EPAR for Ketek can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketek finns i sin helhet här.
blister (PVC/ Aluminium)
Blisterförpackning (PVC/ aluminium)
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
5 x 2 tabletter
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Ketek 400 mg filmdragerade tabletter.
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4. 4 och 5. 1).
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Hos patienter 18 år och äldre: • Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4. 4) • Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktam - och/ eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/ eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
Akut exacerbation av kronisk bronkit Akut sinuit
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Hos patienter 12 år och äldre: • Tonsillit/ faryngit, orsakad av Streptococcus pyogenes, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/ regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent S. pyogenes när denna är medierad av ermTR eller mefA (se avsnitt 4. 4 och 5. 1)
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Rekommenderad dos är 800 mg en gång dagligen, d v s två tabletter à 400 mg en gång dagligen.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (se avsnitt 4. 4).
- Community-acquired pneumonia:
- Samhällsförvärvad pneumoni:
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg en gång dagligen under 7 till 10 dagar.
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
- Akut exacerbation av kronisk bronkit:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
- Acute sinusitis:
- Akut sinuit:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
- Tonsillit/ faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes:
800 mg once a day for 5 days.
800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
2 In the elderly:
2 Barn:
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ketek rekommenderas ej hos barn under 12 år pga att data om säkerhet och effekt saknas (se avsnitt 5. 2).
Impaired renal function:
Nedsatt njurfunktion:
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Ketek rekommenderas inte som ett förstahandsval hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) eller hos patienter med både allvarligt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt leverfunktion eftersom den optimala doseringen (600 mg) inte finns att tillgå.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Hos patienter som genomgår hemodialys bör doseringen justeras så att Ketek 800 mg ges efter dialysbehandlingen (se även avsnitt 5. 2).
Impaired hepatic function:
Nedsatt leverfunktion:
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Ketek bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Ketek är kontraindicerat hos patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4. 4).
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Ketek ska inte användas av patienter med hepatit och/ eller gulsot i anamnesen som kan associeras till behandling med telitromycin.
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Samtidig administrering av Ketek och någon av följande substanser är kontraindicerad: cisaprid, mjöldrygealkaloider (såsom ergotamin och dihydroergotamin), pimozid, astemizol, och terfenadin (se avsnitt 4. 5).
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Ketek ska inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin och lovastatin.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Ketek (se avsnitt 4. 5).
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Ketek är kontraindicerat för patienter med medfött långt QT- syndrom eller då långt QT- syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och för patienter med känd förvärvad QT- förlängning.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Hos patienter med gravt nedsatt njur - och/ eller leverfunktion är samtidig administrering av Ketek och potenta CYP3A4- hämmare, såsom proteashämmare och ketokonazol, kontrainducerad.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Liksom för makrolider, beroende på risk för ökat QT- intervall, ska Ketek användas med försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom, sjukdomshistoria med ventrikulära arytmier, icke- korrigerad hypokalemi och/ eller hypomagnesemi, bradykardi (< 50bpm), eller vid samtidig behandling med Ketek och läkemedel som förlänger QT- intervallet eller potenta CYP3A4- hämmare såsom proteashämmare och ketokonazol.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
Liksom vid behandling med nästan alla antibakteriella medel kan diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/ eller blodig, under eller efter behandling med Ketek, orsakas av pseudomembranös kolit.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Vid misstanke om pseudomembranös kolit måste behandlingen avbrytas omedelbart och patienten behandlas med stödjande åtgärder och/ eller ges specifik behandling.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
3 Försämring av myasthenia gravis har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter intag av den första dosen.
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Rapporter inkluderande dödsfall och snabbt insättande livshotande andningssvikt har förekommit (se avsnitt 4. 8).
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Fall av svår hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig underliggande sjukdom eller annan samtidig medicinering), har rapporterats vid klinisk användning (se avsnitt 4. 8).
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
På grund av begränsad erfarenhet ska Ketek användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
(see sections 4.7 and 4.8).
De flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats (se avsnitt 4. 7 och 4. 8)
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Efter godkännandet för försäljning av Ketek har oönskade händelser med övergående medvetslöshet inklusive några fall associerade med vagalt syndrom rapporterats (se avsnitt 4. 7 och 4. 8).
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
Ketek bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4- inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört).
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Samtidig behandling med dessa läkemedel kan förmodligen resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och därmed innebära en risk för behandlingssvikt (se avsnitt 4. 5).
Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Ketek är en hämmare av CYP3A4 och ska endast användas under speciella omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 (se avsnitt 4. 5).
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
I områden med hög förekomst av erytromycin- A resistens är det särskilt viktigt att beakta utvecklingen av känslighetsmönstret för telitromycin och andra antibiotika.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin - eller erytromycinresistenta S. pneumoniae är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar med behandling av känsliga S. pneumoniae.
• Effect of Ketek on other medicinal product
• Effekt av Ketek på andra läkemedel:
The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Nivån av hämningen med olika CYP 3A4- substrat är svår att förutsäga.
Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Därför ska Ketek inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4- substrat såvida inte plasmakoncentrationer av CYP3A4- substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Alternativt ska behandlingen med CYP3A4- substrat avbrytas under behandling med Ketek.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Läkemedel som kan förlänga QT- intervallet Ketek förväntas öka plasmanivåer av cisaprid, pimozid, astemizol och terfenadin.
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Detta kan resultera i förlängning av QT- intervallet och hjärtarytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering och torsades de pointes.
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Ketek och något av ovanstående läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4. 3).
Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Försiktighet är befogad när Ketek ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT- intervallet (se avsnitt 4. 4).
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Genom extrapolering från erytromycin A och josamycin, kan samtidig behandling med Ketek och alkaloidderivat leda till allvarlig vasokonstriktion ("ergotism") som kan ge nekros i armar och ben.
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4. 3).
Statins When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
När simvastatin administrerades tillsammans med Ketek sågs en 5, 3- faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8, 9- faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15- faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11- faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
In vivo interaktionsstudier med andra statiner har inte utförts, men Ketek kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin, en mindre interaktion med cerivastatin och liten eller ingen interaktion med pravastatin och fluvastatin.
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Ketek ska inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
Cerivastatin ska användas med försiktighet och patienterna observeras noga med avseende på symtom på myopati och rhabodomyolys.
Benzodiazepins When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
När midazolam administrerades samtidigt med Ketek, ökade AUC för midazolam 2, 2- faldigt efter en intravenös administrering av midazolam och 6, 1- faldigt efter oral administrering.
The midazolam half- life was increased about 2.5-fold.
Halveringstiden för midazolam ökade ca 2, 5- faldigt.
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
För de bensodiazepiner som inte metaboliseras via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) är en interaktion med Ketek osannolik.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
På grund av dess CYP3A4- hämmande potential, kan telitromycin öka blodkoncentrationerna för dessa CYP3A4- substrat.
5 Metoprolol When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Vid samtidig administrering av metoprolol (ett CYP2D6- substrat) och Ketek, ökade Cmax och AUC för metoprolol med ca 38%.
In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Hos dessa patienter bör samtidig användning av Ketek och metoprolol, ett CYP2D6- substrat, noga övervägas.
Digoxin Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Ketek har visats öka plasmakoncentrationerna av digoxin.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Dalvärdena i plasma, Cmax, AUC, och renalt clearance ökade 20%, 73%, 37% respektive 27%, hos friska frivilliga.
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Inga signifikanta förändringar i EKG- parametrar eller tecken på digoxintoxicitet sågs.
Theophylline There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion föreligger mellan Ketek och teofyllin givet i en beredning med förlängd frisättning.
Oral anticoagulants Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Ökad antikoagulationsaktivitet har rapporterats hos patienter med samtidig behandling med antikoagulantia och antibiotika, inklusive telitromycin.
Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/ INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Fastän Ketek inte har någon kliniskt relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter singeldosadministrering, bör en mer frekvent övervakning av protrombintid/ INR (International Normalised Ratio) värden övervägas under samtidig behandling.
Oral contraceptives There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Det finns ingen farmakodynamisk eller kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion med trifasiska orala antikonceptionella lågdosmedel hos friska individer.
• Effect of other medicinal products on Ketek
• Effekt av andra läkemedel på Ketek
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Därför kan förmodligen samtidig administrering av CYP3A4- inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och minskad effekt.
The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Induktionen minskar gradvis under två veckor efter avslutad behandling med CYP3A4- inducerare.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Ketek bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4- inducerare.
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
AUC ökade 1, 54 - respektive 2, 0- faldigt.
Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Ranitidin (taget 1 timme före Ketek) och antacida innehållande aluminium - och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.
6 Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Telitromycin utsöndras i mjölk hos digivande djur i koncentrationer som är cirka 5 gånger högre än de i moderns plasma.
Ketek may cause undesirable effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Ketek kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Dessutom har sällsynta fall av övergående medvetslöshet, som kan föregås av vagala symptom, rapporterats (se avsnitt 4. 8).
If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Om patienten upplever synförändringar, medvetslöshet, förvirring eller hallucinationer vid intag av Ketek skall patienten inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).