natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased
Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens Läkare skall väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av antipsykotiska läkemedel, inklusive INVEGA, till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens (DLB), eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska
17 sensitivity to antipsychotics.
17 läkemedel.
Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapism Läkemedel med alfaadrenerga blockerande effekter har rapporterats kunna utlösa priapism.
Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets) Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Laktosinnehåll (gäller endast 3 mg- tabletterna) Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
18 Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
18 Samtidig administrering av INVEGA en gång dagligen och karbamazepin 200 mg två gånger dagligen orsakade en minskning på uppskattningsvis 37% av medel Cmax och AUC av paliperidon vid steady- state.
19 System Organ Class
19 Klassificering av organsystem
Immune system disorders
Mindre vanliga
anaphylactic reaction
Immunsystemet Metabolism och nutrition
Metabolism and nutrition disorders
anafylaktisk reaktion aptitökning
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,,
grand malanfall, svimning, dyskinesi, postural yrsel
Tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch
Takykardi, sinustakykardi, grenblock, atrioventrikulärt block av första graden, bradykardi
block, atrioventricular block first degree, bradycardia, Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Blodkärl Magtarmkanalen
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
anemi, granulocytopeni, neutropeni, trombocytopeni läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet hyperprolaktinemi, inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon anorexi, aptitminskning, diabetisk ketoacidos, polydipsi agitation, anorgasmi, ångest, känslomässig avtrubbning, förvirringstillstånd, insomni, minskad libido, håglöshet, mani, sömnavbrott, nervositet, rastlöshet, sömnstörning
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 20
20 Centrala och perifera nervsystemet
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
Ögon
Ear and labyrinth disorders
konjunktivit, ögontorrhet, utsöndring av ögonsekret, ögonrullning, ögonsvullnad, krustabildning i ögonlockskanten, ögonlocksödem, glaukom, ökat tårflöde, okulär hyperemi, fotofobi, dimsyn, försämrad synskärpa
Cardiac disorders Vascular disorders
Öron och balansorgan Hjärtat Blodkärl
21 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
I en studie utförd på äldre patienter med schizofreni var säkerhetsprofilen likartad den man såg hos patienter som inte tillhörde gruppen äldre.
Events of Particular interest to the class
21 Biverkningar av särskilt intresse för den aktuella läkemedelsgruppen
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
I kliniska prövningar jämfördes den andel av patienterna som uppfyllde ett kriterium på viktuppgång på ≥ 7% av kroppsvikten, vilket visade en liknande incidens av viktuppgång för INVEGA 3 mg och 6 mg jämfört med placebo, och en högre incidens av viktuppgång för INVEGA 9 mg och 12 mg jämfört med placebo.
22 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Verkningsmekanism Paliperidon är en selektiv blockerare av monoamineffekter och har farmakologiska egenskaper som skiljer sig från dem hos traditionella neuroleptika.
Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
22 Paliperidon är inte bundet till kolinerga receptorer.
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Prövningen stoppades 23 i ett tidigt skede av effektskäl då den visade signifikant längre tid till recidiv hos patienter som behandlades med INVEGA jämfört med placebo (p=0, 0053).
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Absorption Efter en engångsdos uppvisar INVEGA en gradvis stigande frisättningshastighet som får plasmakoncentrationen av paliperidon att stadigt öka, tills den når maximal plasmakoncentration (Cmax) ungefär 24 timmar efter dosering.
24 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Nedsatt njurfunktion 24 Eliminationen av paliperidon minskar med avtagande njurfunktion.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Totalclearance av paliperidon var minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion med 32% vid lätt (Kreatinin clearance [CrCl = 50 till < 80 ml/ min), 64% vid måttligt (CrCl = 30 till < 50 ml/ min) och 71% vid gravt (CrCl = < 30 ml/ min) nedsatt njurfunktion.
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Äldre Data från en farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år, n = 26) visade att oralt clearance vid steady state för paliperidon efter adminstrering av INVEGA var 20% lägre i jämförelse med yngre vuxna patienter (18– 45 år, n = 28).
For the 3 mg tablet:
För 3 mg- tabletten:
Coated tablet core:
Dragerad tablettkärna:
25 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polyetylenoxid 200K Natriumklorid Povidon (K29- 32) Stearinsyra Butylhydroxitoluen (E321) Järnoxid (gul) E172 Polyetylenoxid 7000K 25 Järnoxid (röd) (E172) Hydroxietylcellulosa Polyetylenglykol 3350 Cellulosaacetat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin Carnauba wax
Hypromellos Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Triacetin Karnaubavax
6.5 Nature and contents of container
4. 2 Förpackningstyp och innehåll
26 • Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
• med folieskikt av orienterad polyamid (OPA) - aluminium- polyvinylklorid (PVC) / aluminium.
6.6 Special precautions for disposal
26 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgien
25/ 06/ 2007
2007- 06- 25
Trilayer capsule-shaped beige tablets printed with “ PAL 6”
Kapselformad beigetreskiktstablett märkt ” PAL 6 ”
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
För patienter med måttligt till nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 10 till < 50 ml/ min) är den rekommenderade startdosen av INVEGA 1, 5 mg dagligen, vilket kan ökas till 3 mg en gång per dag efter
28 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Äldre Dosrekommendationerna för äldre patienter med normal njurfunktion (≥ 80 ml/ min) är desamma som för vuxna med normal njurfunktion.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
29 Ortostatisk hypotension Paliperidon kan utlösa ortostatisk hypotension hos vissa patienter, beroende på medlets alfablockerande aktivitet.
INVEGA should be used with caution in patients with known
Baserat på poolade data från de tre placebokontrollerade, 6 veckor långa prövningarna med INVEGA i fast dos (3, 6, 9 och 12 mg), har ortostatisk hypotension rapporterats av 2, 5% av patienterna som behandlades med INVEGA, jämfört med 0, 8% av patienterna som behandlades med placebo.
29 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t. ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller - ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotension (t. ex. dehydrering och hypovolemi).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens Läkare skall väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av antipsykotiska läkemedel, inklusive INVEGA, till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens (DLB), eftersom båda patientgrupperna kan ha 30 såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
30 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapism Läkemedel med alfaadrenerga blockerande effekter har rapporterats kunna utlösa priapism.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver INVEGA till patienter som kommer att hamna i tillstånd som kan bidra till en höjning kroppstemperaturen, t. ex. krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Mot bakgrund av de primära CNS- effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4. 8), skall INVEGA användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel t. ex anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, ect. eller alkohol.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potentiale. g. other antipsychotics, tricyclics.
På grund av medlets potential för att framkalla ortostatisk hypotension (se avsnitt 4. 4), kan en additiv effekt observeras när INVEGA administreras tillsammans med andra terapeutiska medel som har sådan potential t. ex. andra antipsykotika, tricykliska antidepressiva läkemedel.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Försiktighet rekommenderas om paliperidon används i kombination med andra läkemedel som är kända för att sänka kramptröskeln (t. ex. fenotiaziner, butyrofenoner, tricykliska antidepressiva eller SSRI, tramadol, mefloquin, etc.).
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
31 Denna minskning orsakas, till största delen, av en ökning på 35% av paliperidons renala clearance, vilken troligen beror på karbamazepins inducering av renalt P- gp.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 31 be re-evaluated and increased if necessary.
Vid insättande av karbamazepin ska dosen av INVEGA utvärderas och ökas vid behov.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
Läkemedel som påverkar passagetiden genom mag– tarmkanalen kan påverka upptaget av paliperidon, t. ex. metoklopramid.
32 System Organ Class
32 Klassificering av organsystem
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
extrapyramidal störning, parkinsonism,, tremor hypertoni, dystoni, akatisi, yrsel, sedering, somnolens
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
grand malanfall, svimning, dyskinesi, postural yrsel
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
Takykardi, sinustakykardi, grenblock, atrioventrikulärt block av första graden, bradykardi
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
anemi, granulocytopeni, neutropeni, trombocytopeni läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet hyperprolaktinemi, inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon anorexi, aptitminskning, diabetisk ketoacidos, polydipsi agitation, anorgasmi, ångest, känslomässig avtrubbning, förvirringstillstånd, insomni, minskad libido, håglöshet, mani, sömnavbrott, nervositet, rastlöshet, sömnstörning
33 Psychiatric disorders
33 Centrala och perifera nervsystemet
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
akinesi, balansrubbning, bradykinesi, cerebral ischemi, cerebrovaskulär händelse, cerebrovaskulär sjukdom, kugghjulsrigiditet, kramper, avvikande koordination, sänkt medvetandenivå, diabeteskoma, uppmärksamhetsstörning, dregling, dysartri, hypersomni, hypestesi, hypokinesi, letargi, medvetandeförlust, utslätad mimik (maskansikte), rörelserubbning, ofrivilliga muskelkontraktioner, malignt neuroleptikasyndrom, parkinsonistisk vilotremor, talstörning, tardiv dyskinesi, transitorisk ischemisk attack, avsaknad av reaktion på stimuli
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
Ögon
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
konjunktivit, ögontorrhet, utsöndring av ögonsekret, ögonrullning, ögonsvullnad, krustabildning i ögonlockskanten, ögonlocksödem, glaukom, ökat tårflöde, okulär hyperemi, fotofobi, dimsyn, försämrad synskärpa
34 Investigations
Undersökningar
Events of Particular interest to the class
34 Biverkningar av särskilt intresse för den aktuella läkemedelsgruppen
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Verkningsmekanism Paliperidon är en selektiv blockerare av monoamineffekter och har farmakologiska egenskaper som skiljer sig från dem hos traditionella neuroleptika.
Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
35 Paliperidon är inte bundet till kolinerga receptorer.
36 Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Totalpoäng på Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) – förändring från baslinjevärde till effektmått- LOCF för studierna R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304 och R076477 - SCH- 305:
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Efter att ha behandlats för en akut episod i 6 veckor och stabiliserats i ytterligare 8 veckor med INVEGA (i doser mellan 3 och 15 mg en gång per dag) randomiserades patienterna i ett dubbelblint upplägg till att antingen fortsätta med INVEGA eller med placebo tills de fick recidiv av schizofrenisymtomen.
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Prövningen stoppades 36 i ett tidigt skede av effektskäl då den visade signifikant längre tid till recidiv hos patienter som behandlades med INVEGA jämfört med placebo (p=0, 0053).
37 increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Administrering av paliperidon depottabletter tillsammans med en standardmåltid med högt fett - / högt kaloriinnehåll ger en ökning av Cmax och AUC för paliperidon på upp till 50– 60% jämfört med administrering på fastande mage.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Nedsatt njurfunktion 37 Eliminationen av paliperidon minskar med avtagande njurfunktion.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Totalclearance av paliperidon var minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion med 32% vid lätt (Kreatinin clearance [CrCl] = 50 till < 80 ml/ min), 64% vid måttligt (CrCl = 30 till < 50 ml/ min) och 71% vid gravt (CrCl = < 30 ml/ min) nedsatt njurfunktion.
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Rökstatus Baserat på in vitro- studier där man använt humana leverenzymer utgör paliperidon inte något substrat för CYP1A2, varför rökning inte bör ha någon effekt på paliperidons farmakokinetik.
For the 6 mg tablet:
38 För 6 mg- tabletten:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polyetylenoxid 200K Natriumklorid Povidon (K29- 32) Stearinsyra Butylhydroxitoluen (E321) Polyetylenoxid 7000K Järnoxid (röd) (E172) Hydroxietylcellulosa Polyetylenglykol 3350 Cellulosaacetat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hypromellos Titandioxid (E171) Polyetylenglykol 400 Järnoxid (gul) (E172) Järnoxid (röd) (E172) Karnaubavax
Or
•
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
39
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
Kapselformad rosa treskiktstablett (kapselformad) märkt ” PAL 9 ”
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Då dosökning är indicerad rekommenderas stegvisa ökningar om 3 mg/ dag, vilka generellt inte bör göras oftare än var 5. e dag.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Äldre Dosrekommendationerna för äldre patienter med normal njurfunktion (≥ 80 ml/ min) är desamma som för vuxna med normal njurfunktion.
INVEGA should be used with caution in patients with known
Baserat på poolade data från de tre placebokontrollerade, 6 veckor långa prövningarna med 42 INVEGA i fast dos (3, 6, 9 och 12 mg), har ortostatisk hypotension rapporterats av 2, 5% av patienterna som behandlades med INVEGA, jämfört med 0, 8% av patienterna som behandlades med placebo.
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t. ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller - ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotension (t. ex. dehydrering och hypovolemi).
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
43 Priapism Läkemedel med alfaadrenerga blockerande effekter har rapporterats kunna utlösa priapism.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
På grund av medlets potential för att framkalla ortostatisk hypotension (se avsnitt 4. 4), kan en additiv effekt observeras när INVEGA administreras tillsammans med andra terapeutiska medel som har sådan potential t. ex. andra antipsykotika, tricykliska antidepressiva läkemedel.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
En obetydlig minskning av mängden aktiv substans utsöndrad oförändrad i urinen, tyder på att effekten på paliperidons CYP metabolism eller 44 biotillgänglighet, vid samtidig administrering av karbamazepin, var liten.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
Vid insättande av karbamazepin ska dosen av INVEGA utvärderas och ökas vid behov.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
Läkemedel som påverkar passagetiden genom mag– tarmkanalen kan påverka upptaget av paliperidon, t. ex. metoklopramid.
46 System Organ Class
Klassificering av organsystem
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
grand malanfall, svimning, dyskinesi, postural yrsel
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
amenorré, galaktorré, erektil dysfunktion, gynekomasti, vätskeutsöndring från brösten,, oregelbunden menstruation