natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of Exjade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Exjade prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The main study of effectiveness compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
I huvudstudien av effektivitet jämfördes Exjade med deferoxamin hos 591 patienter med betatalassemi major.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
Omkring hälften av patienterna var under 16 år gamla och 56 var yngre än sex år.
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
Läkare och patienter visste vilket läkemedel som användes eftersom Exjade tas genom munnen medan deferoxamin ges genom subkutan infusion (en mycket långsam injektion under huden) över natten.
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
Effektiviteten mättes genom att man tittade på halten av järn i levern före och efter ett års behandling med läkemedlen.
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Vid huvudstudiens slut visade 53 procent av de patienter som hade fått Exjade ett tillräckligt svar på behandlingen, jämfört med 66 procent av de patienter som fått deferoxamin.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Detta tyder på att Exjade kanske inte var lika effektivt som jämförelseläkemedlet, men bland de 381 patienter som hade särskilt höga järnhalter i levern då studien inleddes gav jämförbar dos av Exjade eller deferoxamin lika god effekt.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
Antalet patienter under sex år i denna studie var för lågt för att Exjades säkerhet och effekt skulle kunna påvisas i denna åldersgrupp.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
I den ytterligare studien hade mer än hälften av de patienter som inte kunde behandlas med deferoxamin svarat på behandlingen med Exjade efter ett år, inklusive patienter i åldern två till fem år.
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjt kreatininvärde (ett tecken på njurproblem).
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Exjade finns i bipacksedeln.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Exjade ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot deferasirox eller något annat innehållsämne och inte heller till personer vars kreatininclearance (ett mått på njurarnas förmåga att avlägsna kreatinin från blodet) är lägre än 60 ml per minut.
It should not be used in combination with other iron chelators.
Det ska inte användas tillsammans med andra järnkelatkomplexbildare.
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
Det är mycket viktigt att patientens njurar och lever kontrolleras med blodprov innan behandlingen med Exjade inleds och regelbundet under behandlingen.
The dose should be reduced or treatment interrupted if a patient develops kidney or liver problems.
Om patienten får njur - eller leverproblem ska dosen sänkas eller behandlingen avbrytas.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Exjade rekommenderas inte för patienter med svåra leverproblem eftersom det inte prövats i denna grupp.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exjade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major, and due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Exjade är större än riskerna vid behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av täta blodtransfusioner hos patienter med betatalassemi major och av blodtransfusioner när behandling med deferoxamin är kontraindicerad eller olämplig.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Exjade?
Vad görs för att garantera säker användning av Exjade?
The company responsible for making Exjade available must prepare an education pack for doctors, which is distributed whenever the medicine is launched.
Det företag som ansvarar för framställningen av Exjade måste ta fram ett utbildningspaket för läkare som ska spridas när läkemedlet lanseras.
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
2/ 3 läkemedlet känner till att patientens hälsa måste övervakas, särskilt njurfunktionen.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Företaget kommer också att ta fram ett motsvarande paket för patienter.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
Mer information om Exjade Den 28 augusti 2006 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Exjade som gäller i hela Europeiska unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Exjade från Kommittén för särläkemedel finns här.
The full EPAR for Exjade can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exjade finns i sin helhet här.
Strength
28 tableter
Route of Administration
Dispergerbara tabletter
Packaging
28 tableter
Package size
84 tabletter
EU/ 1/ 06/ 356/ 001 EU/ 1/ 06/ 356/ 002 EU/ 1/ 06/ 356/ 003 EU/ 1/ 06/ 356/ 004 EU/ 1/ 06/ 356/ 005 EU/ 1/ 06/ 356/ 006 EU/ 1/ 06/ 356/ 007 EU/ 1/ 06/ 356/ 008 EU/ 1/ 06/ 356/ 009
EU/ 1/ 06/ 356/ 007
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blister
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Dispergerbara tabletter
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blister
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blister
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/ kg/ månad) till patienter med betatalassemi major från 6 års ålder och äldre.
- in patients with other anaemias,
- patienter med övriga former av anemier,
- in patients aged 2 to 5 years,
- patienter i åldern 2- 5 år,
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
- patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
(erytrocytkoncentrat < 7 ml/ kg/ månad).
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
Behandling med EXJADE bör sättas in och handhas av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Det rekommenderas att behandlingen sätts in efter transfusion av ungefär 20 enheter (omkring 100 ml/ kg) erytrocytkoncentrat eller då det finns evidens från kliniska kontroller att kroniskt ökad järninlagring föreligger (t. ex. serumferritin > 1 000 µg/ l).
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Doseringen (uttryckt i mg/ kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela tablettstorlek.
Starting dose U
UStartdos
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE är 20 mg/ kg kroppsvikt.
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
En initial dygnsdos på 30 mg/ kg kan övervägas för patienter som kräver reduktion av för höga järnnivåer och som också får erytrocytkoncentrat i en mängd som överstiger 14 ml/ kg/ månad (omkring 4 enheter/ månad eller däröver för en vuxen).
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Patientsvar måste kontrolleras och en dosökning skall
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
2 övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5. 1).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av EXJADE som är numeriskt hälften så stor som deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/ kg/ dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 20 mg/ kg/ dag av EXJADE).
When this results in a daily dose less than 20 mg/ kg body weight, the patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
När detta resulterar i en daglig dos lägre än 20 mg/ kg kroppsvikt måste patientsvar kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5. 1).
Maintenance dose U
UUnderhållsdos
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad och att dosen av EXJADE, om så behövs, justeras var 3: e till var 6: e månad med ledning av hur serumferritinvärdet utvecklar sig.
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/ kg and are to be tailored to the individual patient’ s response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Dosjusteringar kan göras i steg om 5 till 10 mg/ kg och skall skräddarsys utifrån den enskilda patientens svar och behandlingsmål (bibehållande eller minskning av järnbelastningen).
Doses above 30 mg/ kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
Doser på över 30 mg/ kg rekommenderas inte på grund av att det endast finns begränsad erfarenhet av doser som överstiger denna nivå.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/ l skall behandlingsavbrott övervägas (se avsnitt 4. 4).
Preparation U
UBeredning
EXJADE must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
EXJADE skall tas en gång per dag på fastande mage, minst 30 minuter före måltid och helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4. 5 och 5. 2).
The tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Tabletterna dispergeras under omrörning i ett glas med vatten, alternativt apelsin - eller äppeljuice (100 till 200 ml), tills man fått en homogen suspension.
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Tabletterna får inte tuggas eller sväljas hela (se även avsnitt 6. 2).
Elderly patients (≥ 65 years of age) U
patienter (≥65 år) UÄldre
Paediatric patients (2 to 17 years of age) U
patienter (2 till 17 år) UPediatriska
The dosing recommendations for paediatric patients are the same as for adult patients.
Dosrekommendationerna för barn är desamma som för vuxna.
In children aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
För barn i åldern mellan 2 och 5 år är exponeringen lägre än för vuxna (se avsnitt 5. 2).
Patients with renal impairment U
med nedsatt njurfunktion UPatienter
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
EXJADE har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion och är kontraindicerad för patienter med skattat kreatininclearance < 60 ml/ min (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Patients with hepatic impairment U
med nedsatt leverfunktion UPatienter
EXJADE has not been studied in patients with hepatic impairment and must be used with caution in such patients.
EXJADE har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion och skall användas med försiktighet till sådana patienter.
The initial dosing recommendations for patients with hepatic impairment are the same as described above.
De initiala dosrekommendationerna för patienter med nedsatt leverfunktion är desamma som beskrivits ovan.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment then every month (see section 4.4).
Leverfunktionen hos alla patienter bör kontrolleras innan behandlingsstart och därefter varje månad (se avsnitt 4. 4).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Kombination med andra järnkelatkomplexbildare då säkerheten för sådana kombinationer inte har fastställts (se avsnitt 4. 5).
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
Patienter med skattat kreatininclearance < 60 ml/ min.
U
UNjurfunktion:
EXJADE has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
EXJADE har enbart studerats hos patienter med serumkreatininvärden vars baslinje ligger inom det ålders - och könsrelaterade normalområdet.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Under kliniska prövningar höjdes serumkreatinin med > 33% vid ≥2 på varandra tagna tillfällen, ibland över den övre gränsen för normalvärdet hos ca 36% av patienterna.
These were dose- dependent.
Detta var dosberoende.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Hos ca 2/ 3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33% - nivån utan dosjustering.
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of EXJADE (see section 4.8).
Fall med akut njursvikt har rapporterats efter att EXJADE börjat marknadsföras (se avsnitt 4. 8).
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are receiving high doses of EXJADE and/ or low rates of transfusion (< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells or < 2 units/ month for an adult).
Särskild uppmärksamhet skall därför ges för kontroll av serumkreatinin hos patienter med höga doser EXJADE och/ eller långsam transfusion (< 7 ml/ kg/ månad av erytrocytkoncentrat eller < 2 enheter/ månad för vuxen).
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/ or plasma cystatin C levels should be monitored weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE, and monthly thereafter.
Serumkreatinin, kreatinin clearance (beräknad med Cockcroft- Gault eller MDRD formeln hos vuxna och med Schwartz formeln hos barn) och/ eller plasmacystatin C- nivåer skall kontrolleras varje vecka den första månaden efter terapistart eller efter ändrad behandling med EXJADE och därefter kontrolleras varje månad.
For adult patients, the daily dose may be reduced by 10 mg/ kg if a rise in serum creatinine by > 33% above the average of the pre-treatment measurements and estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) are seen at two consecutive visits, and cannot be attributed to other causes (see section 4.2).
För vuxna kan dygnsdosen minskas med 10 mg/ kg om serumkreatinin ökar med > 33% över medelvärdet för mätningarna gjorda före behandlingsstart och om skattat kreatinin clearance sjunker under det lägsta normalvärdet (< 90 ml/ min) ses vid två på varandra följande besök och denna förändring inte kan tillskrivas andra orsaker (se avsnitt 4. 2).
For paediatric patients, the dose may be reduced by 10 mg/ kg if estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) and/ or serum creatinine levels rise above the age-appropriate upper limit of normal at two consecutive visits.
För barn kan dosen minskas med 10 mg/ kg om skattat kreatinin clearance sjunker under den lägsta gränsen för normalvärdet (< 90 ml/ min) och/ eller serumkreatininnivåerna överskrider den åldersrelaterade övre normalgränsen vid två på varandra följande besök.
After a dose reduction, for adult and paediatric patients, treatment should be interrupted if a rise in serum creatinine > 33% above the average of the pre-treatment measurements is observed and/ or the calculated creatinine clearance falls below the lower limit of the normal range.
Sker efter en dossänkning en ökning av serumkreatinin > 33% över medelvärdet av mätningarna gjorda före behandlingsstart och/ eller det beräknade kreatinin clearance sjunker under lägsta gränsen för normalvärdet skall behandlingen avbrytas.
Particular attention should also be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function.
Särskild uppmärksamhet skall också ges för kontroll av serumkreatinin hos patienter som samtidigt får läkemedel som hämmar njurfunktionen.
Tests for proteinuria should be performed monthly.
Provtagning för kontroll av proteinuri skall göras varje månad.
As needed, additional markers of renal tubular function (e. g. glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria) may also be monitored.
Vid behov kan ytterligare prover tas för kontroll av njurens tubulära funktion (t. ex. glykosuri hos icke- diabetiker och lågt serumkalium, serumfosfat, magnesium, fosfaturia, aminoaciduria och urat).
Dose reduction or interruption may be considered if there are abnormalities in levels of tubular markers and/ or if clinically indicated.
Dosreduktion eller utsättning kan övervägas om avvikande prover på tubulär funktion föreligger och/ eller om det är kliniskt indicerat.
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
Om serumkeratininet fortfarande kvarstår förhöjt trots dosreduktion eller utsättning och det även är ständigt förhöjda nivåer av någon annan markör för onormal njurfunktion (t. ex. proteinuri, Fanconis syndrom), skall patienten hänvisas till njurspecialist och ytterligare specialistundersökningar (som njurbiopsi) kan övervägas.
U U
4 ULeverfunktion:
Liver function test elevations have been observed in patients treated with EXJADE.
Förhöjda leverfunktionsvärden har setts hos patienter behandlade med EXJADE.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with EXJADE.
Leversviktsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsföring hos patienter behandlade med EXJADE.
However, the role of EXJADE as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Dock kan inte EXJADEs roll som bidragande eller försvårande faktor uteslutas (se avsnitt 4. 8).
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment as it has not been studied in such patients.
EXJADE rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion då det inte är studerat hos dessa patienter.
Treatment has been initiated only in patients with baseline liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range (see section 5.2).
Behandling har satts in endast till patienter med baseline- värden för levertransaminaser på upp till 5 gånger den övre gränsen för normalområdet (se avsnitt 5. 2).
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving EXJADE.
Uppkomst av sår samt blödning i övre magtarm- kanalen har rapporterats hos patienter, inklusive barn och ungdomar, som får EXJADE.
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Multipla sår har observerats hos vissa patienter (se avsnitt 4. 8).
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse event is suspected.
Läkare och patienter bör alltid vara uppmärksamma på tecken och symtom på sår och blödningar i mage och tarm under behandling med EXJADE och omgående starta ytterligare utredning och behandling om en allvarlig mag- tarmbiverkning misstänks.
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates and in patients receiving anticoagulants (see section 4.5).
Försiktighet skall iakttas hos patienter som behandlas med Exjade i kombination med substanser som har en känd ulcerogen potential, så som NSAID, kortikosteroider, eller orala bisfosfonater och hos patienter som får antikoagulantia (se avsnitt 4. 5.
Skin rashes may appear during EXJADE treatment.
Hudutslag kan uppträda under EXJADE- behandling.