natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Effekten och säkerheten av Biograstim har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer, lungcancer och non- Hodgkinlymfom.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomiserade, singelblinda crossover- studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Biograstims farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan och intravenös administrering.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Halveringstiden för elimination av filgrastim i serum är cirka 3, 5 timmar och clearance är ungefär 0, 6 ml/ min/ kg.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
14 serumkoncentrationer över 10 ng/ ml under 8 till 16 timmar.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Distributionsvolymen i blod är cirka 150 ml/ kg.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Ättiksyra Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80 Vatten för injektionsvätskor
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim skall inte spädas i natriumkloridlösning.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6. 6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Utspädd filgrastim kan adsorberas till glas - och plastmaterial utom när det är utspätt som nämns under avsnitt 6. 6.
After dilution:
Efter utspädning:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2 °C- 8 °C).
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
För förvaring av det utspädda läkemedlet, se avsnitt 6. 3.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
15 Förfylld spruta av typ I glas med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0, 5 ml injektions - eller infusionsvätska, lösning, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0, 5 ml injektions - eller infusionsvätska.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Vid behov kan Biograstim spädas i 50 mg/ ml (5%) glukoslösning för infusion.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Spädning till en slutkoncentration mindre än 0, 2 MIE (2 mikrog) per ml rekommenderas aldrig.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
För patienter som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre än 1, 5 MIE (15 mikrog) per ml bör humant serumalbumin (HSA) tillföras till en slutkoncentration av 2 mg/ ml.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Vid en slutlig injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 MIE (300 mikrog) skall man tillsätta 0, 2 ml 20% human serumalbuminlösning.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Utspädd i 50 mg/ ml (5%) glukoslösning för infusion är Biograstim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Biograstim negativt.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Tyskland info@ ct- arzneimittel. de
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MIE injektions - eller infusionsvätska, lösning
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0, 8 ml injektions - eller infusionsvätska, lösning.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
17 hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
18 dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
20 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Frekvensen var i genomsnitt 3 dagar per vecka.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
20 Övrig försiktighet Monitorering av skelettdensiteten kan vara indicerat hos patienter som har underliggande osteoporotiska skelettsjukdomar och genomgår kontinuerlig behandling med filgrastim i mer än 6 månader.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
21 laboratorieanalyser av CD34+- celler gör att en direkt jämförelse mellan olika studier är svår.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Administrering av filgrastim bör avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till > 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
22 Donatorer som behandlas med G- CSF för mobilisering av perifera stamceller bör kontrolleras tills hematologiska värden återgår till normala.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
23 bromsa eller hindra progressionen av mjältförstoring och hos 3% av patienterna krävdes splenektomi.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
24 Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte undersökts i kliniska studier.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
25 Reversibla, dosberoende och vanligen milt eller måttligt förhöjda värden av laktatdehydrogenas (LDH), alkalisk fosfatas, serumurinsyra respektive gammaglutamyltransferas (GGT) förekom med filgrastim hos cirka 50%, 35%, 25% respektive 10% av patienterna vid rekommenderad dos
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Ospecifik smärta
27
Allergisk reaktion
In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Mobilisering av perifera stamceller
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
26 Den vanligaste rapporterade biverkningen var mild till måttlig övergående muskel - och skelettvärk.
28 In SCN patients
Patienter med SCN
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
28 samband med behandling med filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion i tester av kemotaxi och fagocytos.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Detta underlättar planerad dosering av antivirala och/ eller andra myelosuppressiva läkemedel.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
29 serumkoncentrationer över 10 ng/ ml under 8 till 16 timmar.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim skall inte spädas i natriumkloridlösning.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
30 Förfylld spruta av typ I glas med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0, 8 ml injektions - eller infusionsvätska, lösning, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0, 8 ml injektions - eller infusionsvätska.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Biograstim negativt.
33 ANNEX II
31 BILAGA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN( SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
SICOR Biotech UAB Molė tų pl.
SICOR Biotech UAB Molétų pl.
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
5 LT- 08409 Vilnius Litauen
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Tyskland
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 2. 1 och presenterat i modul 1. 8. 1 i Ansökan om Godkännandet för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 5 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännandet för försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts • På begäran av EMEA
LABELLING
36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIE/ 0, 5 ml injektions - eller infusionsvätska, lösning
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
En förfylld spruta innehåller 30 miljoner internationella enheter (MIE) (300 mikrogram) filgrastim i 0, 5 ml (60 MIE/ ml, 600 mikrogram/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Hjälpämnen: natriumhydroxid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 förfylld spruta med 0, 5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 förfyllda sprutor med 0, 5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 förfyllda sprutor med 0, 5 ml
Read the package leaflet before use.
Läs bipackssedeln före användning
38 8.
37 8.
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Biograstim 30 MIE/ 0, 5 ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MIE/ 0, 8 ml injektions - eller infusionsvätska, lösning
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
En förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter (MIE) (480 mikrogram) filgrastim i 0, 8 ml (60 MIE/ ml, 600 mikrogram/ ml).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 förfylld spruta med 0, 8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 förfyllda sprutor med 0, 8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 förfyllda sprutor med 0, 8 ml
40 8.
39 8.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Biograstim 48 MIE/ 0, 8 ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIE/ 0, 5 ml injektions - eller infusionsvätska.
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner internationella enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0, 5 ml (60MIE/ ml, 600 mikrogram/ ml).
EXP
41 Utg. dat.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MIE/ 0, 8 ml injektions - eller infusionsvätska.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0, 8 ml (60MIE/ ml, 600 mikrogram/ ml).
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MELLANKARTONGEN
46 8.
45 8.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MELLANKARTONGEN
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
48 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
PACKAGE LEAFLET
51 BIPACKSEDEL:
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIE/ 0, 5 ml injektions - eller infusionsvätska, lösning Biograstim 48 MIE/ 0, 8 ml injektions - eller infusionsvätska, lösning
What Biograstim is and what it is used for 2.
Vad Biograstim är och vad det används för 2.
Before you use Biograstim 3.
Innan du tar Biograstim 3.
How to use Biograstim 4.
Hur du tar Biograstim 4.
How to store Biograstim 6.
Hur Biograstim ska förvaras 6.
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD Biograstim ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Biograstim innehåller den aktiva substansen filgrastim.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och liknar i mycket hög grad ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G- CSF]) som produceras i kroppen.
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Vad Biograstim används för Din läkare har ordinerat Biograstim för att hjälpa din kropp att producera flera vita blodkroppar.
Biograstim is useful in several different conditions which are:
Biograstim används vid
- chemotherapy,
- behandling med cytostatika
- bone marrow transplantation,
- benmärgstransplantation
- severe chronic neutropenia,
- svår kronisk neutropeni
- neutropenia in patients with HIV infection,
- neutropeni hos HIV- patienter
- peripheral blood stem cell mobilisation.
- perifer stamcellsmobilisering
BEFORE YOU USE Biograstim
INNAN DU TAR BIOGRASTIM
Do not use Biograstim
Ta inte Biograstim
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
- om du är allergisk (överkänslig) mot filgrastim eller något av övriga innehållsämnen i
Take special care with Biograstim
Biograstim.
It could be a consequence of a
Var särskilt försiktig med Biograstim
pulmonary disorder (see section “ 4.
- om du får hosta, feber och svårt att andas, vilket kan bero på en lungsjukdom (se del ” 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
Eventuella biverkningar ”)
- if you have sickle cell disease; or
- om du har sicklecellssjukdom eller
It could be a consequence
- om du får smärta till vänster i övre buken eller vid skuldran, vilket kan bero på problem med
of a spleen disorder (see section “ 4.
mjälten (se del ” 4.
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Du kommer att behöva lämna blodprov regelbundet under behandlingen med Biograstim för att kontroll av antalet neutrofila granulocyter och andra vita blodkroppar i blodet.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Körförmåga och användning av maskiner Ifall du känner dig trött skall du inte köra eller använda farliga verktg eller maskiner.
Important information about some of the ingredients of Biograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Viktig information om några innehållsämnen i Biograstim Detta läkemedel innehåller sorbitol (en sockerart).
HOW TO USE Biograstim
HUR DU TAR BIOGRASTIM
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Biograstim enligt läkarens anvisningar.
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Vanlig dos är … Den mängd Biograstim du behöver beror på vilket tillstånd du tar Biograstim för och på din kroppsvikt.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim och behandling med cytostatika Vanlig dos är 0, 5 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim och benmärgstransplantation Vanlig startdos är 1 miljon internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Biograstim och svår kronisk neutropeni Vanlig startdos ligger mellan 0, 5 miljoner och 1, 2 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen som engångsdos eller fördelat på flera doser.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Efter detta undersöker läkaren ditt blod för att få veta hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som passar dig bäst.
Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection
Långtidsbehandling med Biograstim krävs för neutropeni.
54 The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
53 Biograstim och HIV- infektion Vanlig startdos ligger mellan 0, 1 och 0, 4 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Långtidsbehandling med Biograstim kan krävas för att uppehålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim och perifer stamcellstransplantation Om du donerar stamceller till dig själv ligger vanlig dos mellan 0, 5 miljoner och 1 miljon internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Administreringssätt Denna medicin ges med injektion, antingen genom intravenös infusion (dropp) eller i vävnaden strax under huden.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du har tagit för stor mängd av Biograstim Om du har tagit för stor mängd av Biograstim ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Om du har glömt att ta Biograstim Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Om du slutar att ta Biograstim Tala med din läkare innan du slutar ta Biograstim.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Biograstim orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
Följande frekvenskonventioner har använts för att evaluera biverkningarna:
Very rare:
Ovanlig:
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
fler än 1 användare av 10 1 till 10 användare av 100 1 till10 användare av 1, 000 1 till 10 användare av 10, 000
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Biograstim och söka läkarvård omedelbart.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
54 Mjältförstoring och mycket sällsynta fall av mjältbristningar har rapporterats hos stamcellsdonatorer som tar filgrastim och hos patienter.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Det är viktigt att du kontaktar din läkare genast om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller vid vänster skuldra eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.