natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities),
INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t. ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller - ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotension (t. ex. dehydrering och hypovolemi).
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Kramper INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med anamnes på kramper eller andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Risk för gastrointestinal obstruktion Eftersom INVEGA- tabletten är icke- deformerbar och inte påtagligt ändrar form i mag– tarmkanalen, skall INVEGA normalt sett inte ges till patienter med konstaterad svår gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen) och inte heller till patienter med dysfagi eller stora svårigheter med att svälja tabletter.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Sällsynta fall av obstruktiva symtom har rapporterats hos patienter med kända strikturer, i samband med intag av läkemedel i icke- deformerbara depotberedningar.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e. g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Tillstånd med minskad passagetid genom mag– tarmkanalen Tillstånd som leder till kortare passagetid i mag– tarmkanalen, t. ex. sjukdomar associerade med kronisk svår diarré, kan medföra minskat upptag av paliperidon.
Renal impairment The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see section 4.2 and 5.2).
Nedsatt njurfunktion Plasmakoncentrationerna av paliperidon är ökade hos patienter med nedsatt njurfunktion, varför dosjustering kan behövas hos vissa patienter (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/ min.
Inga data finns att tillgå för patienter med kreatininclearance lägre än 10 ml/ min.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Paliperidon bör inte användas till patienter med kreatininclearance lägre än 10 ml/ min.
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nedsatt leverfunktion Inga data finns att tillgå för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh grad C).
Elderly patients with dementia INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Äldre patienter med demens INVEGA har inte studerats på äldre patienter med demens.
Hence, until data demonstrate otherwise the experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Tills det finns data som visar något annat skall därför erfarenheterna av risperidon anses gälla också för paliperidon.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Totalmortalitet I en metaanalys av 17 kontrollerade kliniska prövningar framkom att äldre patienter med demens som behandlades med andra atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol, olanzapin och quetiapin, hade ökad mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade patienter.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Bland dem som behandlades med risperidon var mortaliteten 4% jämfört med 3, 1% för placebo.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Cerebrovaskulära biverkningar En omkring 3 gånger så stor risk för cerebrovaskulära biverkningar har noterats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar på dementa patienter behandlade med vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol och olanzapin.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens Läkare skall väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av antipsykotiska läkemedel, inklusive INVEGA, till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens (DLB), eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
4 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
4 Priapism Läkemedel med alfaadrenerga blockerande effekter har rapporterats kunna utlösa priapism.
Although no cases of priapism have been reported in clinical trials with INVEGA, paliperidone shares this pharmacologic activity and, therefore, may be associated with this risk.
Även om inga fall av priapism har rapporterats i kliniska prövningar med INVEGA, delar paliperidon denna farmakologiska aktivitet och kan därför associeras med denna risk.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Reglering av kroppstemperatur Rubbning av kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen har kunnat sättas i samband med antipsykotiska läkemedel.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver INVEGA till patienter som kommer att hamna i tillstånd som kan bidra till en höjning av kroppstemperaturen, t. ex. krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
Antiemetic effect An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Antiemetisk effekt En antiemetisk effekt har observerats i prekliniska studier med paliperidon.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
Denna effekt kan, om den uppträder hos människa, maskera tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller på tillstånd såsom tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
Försiktighet förordas vid förskrivning av INVEGA tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT - intervallet, exempelvis antiarytmika klass IA (t. ex. kinidin, disopyramid), antiarytmika klass III (t. ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa andra neuroleptika och vissa malariamedel (t. ex. meflokin).
Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Potential hos INVEGA att påverka andra läkemedel Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450- isoenzymer.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Mot bakgrund av de primära CNS- effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4. 8), skall INVEGA användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel t. ex anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, ect. eller alkohol.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Om denna kombination bedöms som nödvändig, i synnerhet i slutskedet av Parkinsons sjukdom, skall var och en av behandlingarna förskrivas i lägsta effektiva dos.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
På grund av medlets potential för att framkalla ortostatisk hypotension (se avsnitt 4. 4), kan en additiv effekt observeras när INVEGA administreras tillsammans med andra terapeutiska medel som har sådan potential t. ex. andra antipsykotika, tricykliska antidepressiva läkemedel.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Försiktighet rekommenderas om paliperidon används i kombination med andra läkemedel som är kända för att sänka kramptröskeln (t. ex. fenotiaziner, butyrofenoner, tricykliska antidepressiva eller SSRI, tramadol, mefloquin, etc.).
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Potential hos andra läkemedel att påverka INVEGA Studier in vitro tyder på att CYP2D6 och CYP3A4 i ytterst liten omfattning kan vara involverade i paliperidons metabolism, men det finns inga indikationer varken in vitro eller in vivo på att dessa isoenzymer spelar någon betydelsefull roll i paliperidons metabolism.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Samtidig tillförsel av INVEGA och paroxetin, en potent CYP2D6- hämmare, visade ingen kliniskt signifikant effekt på paliperidons farmakokinetik.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
In vitro studier har visat att paliperidon är ett substrat till P- glykoprotein (P- gp).
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Samtidig administrering av INVEGA en gång dagligen och karbamazepin 200 mg två gånger dagligen orsakade en minskning på uppskattningsvis 37% av medel Cmax och AUC av paliperidon vid steady- state.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Denna minskning orsakas, till största delen, av en ökning på 35% av paliperidons renala clearance, vilken troligen beror på karbamazepins inducering av renalt P- gp.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
En obetydlig minskning av mängden aktiv substans utsöndrad oförändrad i urinen, tyder på att effekten på paliperidons CYP metabolism eller 5 biotillgänglighet, vid samtidig administrering av karbamazepin, var liten.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 5 be re-evaluated and increased if necessary.
Vid insättande av karbamazepin ska dosen av INVEGA utvärderas och ökas vid behov.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Det tar 2- 3 veckor innan full induktion fås och vid utsättandet av induceraren tar det ungefär lika lång tid innan effekten avtar.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Andra läkemedel eller naturläkemedel, som är inducerare, t ex rifampicin och Johannesört (Hypericum perforatum) kan ha liknande effekt på paliperidon.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Läkemedel som påverkar passagetiden genom mag– tarmkanalen kan påverka upptaget av paliperidon, t. ex. metoklopramid.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Samtidig användning av INVEGA och risperidon Samtidig användning av INVEGA och oralt risperidon rekommenderas inte eftersom paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon och kombinationen av de två kan leda till additiv paliperidonexponering.
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Paliperidon var inte teratogent i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter sågs (se avsnitt 5. 3).
The use of antipsychotics during the last trimester of pregnancy has resulted in long term but reversible neurological disturbances of extrapyramidal nature in the infant.
Användning av antipsykotiska läkemedel under graviditetens sista trimester har resulterat i långvariga men reversibla neurologiska störningar av extrapyramidal natur hos barnet.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4. 8).
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials were headache, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapyramidal disorder, somnolence, dizziness, sedation, tremor, hypertonia, dystonia, orthostatic hypotension, and dry mouth.
De mest rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var huvudvärk, takykardi, akatisi, sinustakykardi, extrapyramidal störning, somnolens, yrsel, sedering, tremor, hypertoni, dystoni, ortostatisk hypotension och muntorrhet.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
Till de biverkningar som föreföll vara dosrelaterade hörde viktökning, huvudvärk, hypersalivation, kräkning, dyskinesi, akatisi, dystoni, extrapyramidal störning, hypertoni och parkinsonism.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats för INVEGA- behandlade patienter i kliniska prövningar.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/ 10), vanliga (≥ 1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanliga (≥ 1/ 1 000 till < 1/ 100), sällsynta (≥ 1/ 10 000 till < 1/ 1 000), och mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
6 System Organ Class
Klassificering av organsystem
Immune system disorders
anafylaktisk reaktion aptitökning
anaphylactic reaction
Psykiska störningar
Metabolism and nutrition disorders
Klassificering av organsystem
increased appetite
Biverkning Frekvens
Psychiatric disorders
Mycket vanliga
nightmare
Vanliga
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
extrapyramidal störning, parkinsonism,, tremor hypertoni, dystoni, akatisi, yrsel, sedering, somnolens
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
grand malanfall, svimning, dyskinesi, postural yrsel
oculogyration
okulogyration
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia
Takykardi, sinustakykardi, grenblock, atrioventrikulärt block av första graden, bradykardi
palpitations, sinus arrhythmia
palpitationer, sinusarytmi
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Blodkärl Magtarmkanalen
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
ortostatisk hypotension kräkning, smärta upptill i buken, hypersalivation, muntorrhet
ischaemia, hypotension,
Ischemi, hypotension
muscle rigidity
muskelstelhet
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
amenorré, galaktorré, erektil dysfunktion, gynekomasti, vätskeutsöndring från brösten,, oregelbunden menstruation
General disorders Investigations
Allmänna symtom
asthenia, fatigue weight increased
asteni, utmattning viktökning
oedema electrocardiogram abnormal
ödem
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
Paliperidon är en aktiv metabolit av risperidon.
The following is a list of additional ADRs that have been reported with risperidone.
Följande förteckning innehåller ytterligare biverkningar som har rapporterats för risperidon.
System Organ Class Infections and infestations
Klassificering av organsystem Infektioner och infestationer
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
Biverkning akarodermatit, bronkit, bronkopneumoni, cellulit, cystit, öroninfektion, ögoninfektion, influensa, lokaliserad infektion, nasofaryngit, onykomykos, mediaotit, kronisk mediaotit, faryngit, pneumoni, luftvägsinfektion, rinit, sinuit, tonsillit, trakeobronkit, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, virusinfektion
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
Blodet och lymfsystemet Immunsystemet Endokrina systemet Metabolism och nutrition Psykiska störningar
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
anemi, granulocytopeni, neutropeni, trombocytopeni läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet hyperprolaktinemi, inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon anorexi, aptitminskning, diabetisk ketoacidos, polydipsi agitation, anorgasmi, ångest, känslomässig avtrubbning, förvirringstillstånd, insomni, minskad libido, håglöshet, mani, sömnavbrott, nervositet, rastlöshet, sömnstörning
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
akinesi, balansrubbning, bradykinesi, cerebral ischemi, cerebrovaskulär händelse, cerebrovaskulär sjukdom, kugghjulsrigiditet, kramper, avvikande koordination, sänkt medvetandenivå, diabeteskoma, uppmärksamhetsstörning, dregling, dysartri, hypersomni, hypestesi, hypokinesi, letargi, medvetandeförlust, utslätad mimik (maskansikte), rörelserubbning, ofrivilliga muskelkontraktioner, malignt neuroleptikasyndrom, parkinsonistisk vilotremor, talstörning, tardiv dyskinesi, transitorisk ischemisk attack, avsaknad av reaktion på stimuli
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
7 Ögon konjunktivit, ögontorrhet, utsöndring av ögonsekret, ögonrullning, ögonsvullnad, krustabildning i ögonlockskanten, ögonlocksödem, glaukom, ökat tårflöde, okulär hyperemi, fotofobi, dimsyn, försämrad synskärpa Öron och balansorgan Hjärtat Blodkärl
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
öronvärk, tinnitus förmaksflimmer, AV- block hudrodnad
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg hosta, dysfoni, dyspné, näsblödning, hyperventilation, nästäppa, och mediastinum
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
näsödem, faryngolaryngeal smärta, aspirationspneumoni, produktiv hosta, lungstas, rassel, lungsjukdom, stas i andningsvägarna, rinorré, bihålestas, sömnapnésyndrom, väsande andning
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
obehagskänsla i buken, buksmärta, aptyalism, keilit, förstoppning, diarré, dyspepsi, dysfagi, fecesinkontinens, fekalom, gastrit, tarmobstruktion, läppsvullnad, illamående, magbesvär
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
Lever och gallvägar
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
gulsot
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
Hud och subkutan vävnad akne, angioneurotiskt ödem, mjäll, torr hud, erytem, hyperkeratos, klåda, hudutslag, erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, seborroisk dermatit, missfärgning av huden, hudsjukdom, hudlesion Muskuloskeletala systemet ledvärk, ryggsmärta, ledstelhet, muskelspasmer, muskelryckningar, och bindväv
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
muskelsvaghet, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletal stelhet, myalgi, nacksmärta, extremitetssmärta, avvikande kroppsställning, rabdomyolys, tortikollis
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
Njurar och urinvägar Reproduktionsorgan och bröstkörtel