natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- who are elderly,
- som är äldre,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- efter byte från djurinsulin till humaninsulin,
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- som har en autonom neuropati,
- with a long history of diabetes,
- som har haft diabetes länge,
- suffering from a psychiatric illness,
- som lider av psykisk sjukdom,
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- som får samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4. 5).
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
4 För att reducera risken för hypoglykemi är det av avgörande betydelse att patienten följer doserings - och dietföreskrifterna och administrerar insulinet korrekt samt uppmärksammar symtom på hypoglykemi.
- change in the injection area,
- byte av injektionsområde,
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- ökad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer),
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- ovan, ökad eller långvarig fysisk aktivitet,
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- interkurrenta sjukdomar (t ex kräkningar, diarré),
- inadequate food intake,
- otillräckligt födointag,
- missed meals,
- uteblivna måltider,
- alcohol consumption,
- alkoholkonsumtion,
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- vissa okompenserade endokrina störningar (t ex hypotyreoidism och främre hypofys - eller
adrenocortical insufficiency),
binjurebarksinsufficiens),
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- samtidig behandling med vissa andra läkemedel.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Patienter med typ- 1- diabetes måste fortsätta att regelbundet inta åtminstone en liten mängd kolhydrater, även om de bara kan äta lite eller inte alls eller kräks o. s. v., och de får aldrig hoppa över insulinet helt.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar orala antidiabetika, ACE- hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas (MAO) - hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener (t ex orala preventivmedel), fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, proteashämmare och atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex olanzapin och klozapin).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Betablockerare, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan antingen förstärka eller försvaga insulinets blodsockersänkande effekt.
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Det är av avgörande betydelse att patienter med redan existerande diabetes eller havandeskapsdiabetes upprätthåller en god metabol kontroll under graviditet.
Lactation
5 Amning
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Rapid kan användas under amning.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen eller dieten.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Under dessa omständigheter bör man överväga om det är lämpligt att köra bil eller hantera maskiner.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemi, som vanligen är den mest frekventa biverkan vid insulinterapi, kan uppkomma om insulindosen överskrider behovet.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
I kliniska prövningar och under användning efter godkännandet har frekvensen varierat med patientpopulationen och dosregim.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande relaterade biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens: mycket vanlig (≥1/ 10); vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000); okänd förekomst (kan inte uppskattas från tillgängliga data).
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Omedelbar allergisk reaktion (hypotension, angioödem, bronkospasm, allmänna hudreaktioner), antikroppar mot insulin)
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
I sällsynta fall kan närvaron av dessa insulinantikroppar göra det nödvändigt att justera insulindosen för att korrigera utvecklingen av hyper - eller hypoglykemi.
6 Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition
Common: oedema Not known: sodium retention
Vanlig: ödem Okänd förekomst: natriumretention
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
6 Insulin kan ge upphov till natriumretention och ödem, särskilt om tidigare dålig metabol kontroll förbättras genom intensifierad insulinterapi.
Eyes disorders
Ögon
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Okänd förekomst: proliferativ retinopati, diabetesretinopati, övergående synförsämring
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
En markant förändring i blodsockerkontrollen kan orsaka en övergående synförsämring, på grund av en tillfällig förändring av linsens vätskefyllnad och dess refraktionsindex.
Not known: lipodystrophy
Okänd förekomst: lipodystrofi
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Vanlig: reaktioner på injektionsstället Mindre vanlig: urtikaria på injektionsstället Okänd förekomst: inflammation, svullnad, smärta, klåda och erytem på injektionsstället.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
De flesta mindre reaktioner på insulin brukar vanligen gå över inom några dagar till några veckor.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Justeringar av dosering, måltidsmönster eller fysisk aktivitet kan bli nödvändiga.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Allvarligare attacker med koma, kramper eller neurologiska störningar kan behandlas med intramuskulärt/ subkutant glukagon eller koncentrerad intravenös glukos.
Antidiabetic agent.
Antidiabetiskt medel.
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Insuliner och analoger, kortverkande ATC- kod:
Mode of action
7 Verkningssätt
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- sänker blodsockret och gynnar anabola effekter samt minskar katabola effekter,
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
- ökar glukostransporten in i cellerna och glykogenbildningen i muskler och i levern samt
and the liver, and improves pyruvate utilisation.
förbättrar pyruvatutnyttjandet.
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- ökar lipogenesen i levern och fettvävnaden samt inhiberar lipolysen,
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- förbättrar cellernas upptag av aminosyror samt proteinsyntesen,
- enhances the uptake of potassium into cells.
- ökar cellernas kaliumupptag.
Pharmacodynamic characteristics
Farmakodynamiska egenskaper
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Efter subkutan injektion sätter effekten in inom 30 minuter och den maximala effekten uppträder mellan 1
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Lokala toleransstudier efter subkutan och intramuskulär injektion på kaniner gav inte några misstänkta fynd.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metakresol, natriumdivätefosfatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyra (för pH- justering), vatten för injektionsvätskor.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Beträffande blandbarhet och inkompatibilitet med andra insuliner, se avsnitt 6. 6..
Shelf life after first use of the vial:
Hållbarhet efter första användning av injektionsflaskan:
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
8 Läkemedlet kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas mot direkt värme och ljus.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänslligt.
Opened vials:
Öppnade injektionsflaskor:
For storage precautions, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar se avsnitt 6. 3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml lösning i en injektionsflaska (typ 1 av ofärgat glas) med en kapsyl med fläns (aluminium), en propp (klorbutylgummi (typ 1)) och ett avtagbart lock (polypropylen).
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Innan insulin dras upp ur injektionsflaskan första gången skall skyddskapsylen av plast tas bort.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
I likhet med alla insulinpreparat får Insulin Human Winthrop Rapid inte blandas med lösningar innehållande reduktionsmedel såsom tioler och sulfiter.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
4, 5 - 6, 5.
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Rapid kan blandas med alla humaninsuliner från Sanofi- Aventis men dock EJ med de som utvecklats specifikt för användning i insulinpumpar.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid får EJ heller blandas med djurinsuliner eller med insulinanaloger.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Om två olika insuliner måste dras upp i samma injektionsspruta rekommenderas att man börjar med det snabbverkande insulinet för att motverka att injektionflaskan kontamineras av det långtidsverkande preparatet.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Insuliner med olika styrkor får inte blandas (t ex 100 IU per ml och 40 IU per ml).
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Varje ml innehåller 40 IU (vilket motsvarar 1, 4 mg) humaninsulin.
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Varje injektionsflaska innehåller 10 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 400 IU insulin.
11 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Omställning till Insulin Human Winthrop Rapid
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
11 Behov att justera (t ex minska) dosen kan uppstå omedelbart efter omställning.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Noggrann metabol kontroll rekommenderas vid omställning och under de närmast påföljande veckorna.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Insulin Human Winthrop Rapid innehåller 40 IU insulin per ml lösning.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
Endast injektionssprutor utformade för denna insulinkoncentration (40 IU/ ml) får användas.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
12 Patienter överkänsliga mot Insulin Human Winthrop Rapid och för vilka inget bättre preparat finns tillgängligt får endast fortsätta behandlingen under noggrann medicinsk övervakning och i kombination med behandling mot allergi om det är nödvändigt.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
För att reducera risken för hypoglykemi är det av avgörande betydelse att patienten följer doserings - och dietföreskrifterna och administrerar insulinet korrekt samt uppmärksammar symtom på hypoglykemi.
14 Lactation
Amning
4.7 Effects on ability to drive and use machines
14 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
15 Eyes disorders
15 Ögon
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Beträffande blandbarhet och inkompatibilitet med andra insuliner, se avsnitt 6. 6.
17 Shelf life after first use of the vial:
Hållbarhet efter första användning av injektionsflaskan:
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Läkemedlet kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25oC och ska skyddas mot direkt värme och ljus.
6.4 Special precautions for storage
17 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt
For storage precautions, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar, se avsnitt 6. 3.
10 mlsolution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml lösning i en injektionsflaska (typ 1 av ofärgat glas) med en kapsyl med fläns (aluminium), en propp (klorbutylgummi (typ 1)) och ett avtagbart lock (polypropylen).
Insulin Human Winthrop Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid får EJ heller blandas med djurinsuliner eller med insulinanaloger.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 IU insulin.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Rapid i cylinderampuller har utvecklats för att användas med injektionspennor från OptiPen serien.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
För att reducera risken för hypoglykemi är det av avgörande betydelse att patienten följer doserings - och dietföreskrifterna och administrerar insulinet korrekt samt uppmärksammar symtom på hypoglykemi.
No effects on the suckling child are anticipated.
23 Ingen effekt på ammade barn förväntas.
23 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
24 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
24 Ögon
25 Mode of action
25 Verkningssätt
26 Shelf life after first use of the cartridge:
Hållbarhet efter första användning av cylinderampullen:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
26 Cylinderampull under användning (i insulinpennan) eller medförd i reserv kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas från direkt värme och ljus.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Ljuskänsligt
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Oöppnade cylinderampuller Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
In-use cartridges:
Cylinderampuller under användning:
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Förpackningar med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 cylinderampuller finns tillgängliga.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulinpenna Cylinderampullerna ska användas tillsammans med en insulinpenna såsom OptiPen och andra injektionspennor avsedda för Insulin Human Winthrop cylinderampuller, samt i enlighet med informationen från tillverkaren av den medicintekniska produkten (injektionspennan).
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Tillverkarens bruksanvisning för injektionspennan måste följas noggrant för hur cylinderampullen ska laddas, hur injektionsnålen ska sättas fast och för administreringen av insulininjektionen.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Om injektionspennan inte fungerar (se bruksanvisningen för injektionspennan), kan lösningen dras upp ur cylinderampullen med en injektionsspruta (utformad för insulinkoncentrationen 100 IU/ ml) och injiceras.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Cylinderampuller Innan Insulin Human Winthrop Rapid sätts in i injektionspennan måste det förvaras i rumstemperatur under 1 - 2 timmar.
Inspect the cartridge before use.
Inspektera cylinderamoullen innan användning.
27 Mixing of insulins
27 Att blanda insulin
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid cylinderampuller är inte gjorda för att något annat insulin skall blandas i dem.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 IU insulin.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
OptiSet kan administrera insulin med en ökning av 2 IU i taget upp till en maximal dos av 40 IU.
Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Omställning till Insulin Human Winthrop Rapid
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
29 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Innan OptiSet används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant (se 6. 6).
For further details on handling, see section 6.6.
För vidare information om hantering se avsnitt 6. 6.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
30 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid tendens till hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
Intercurrent illness
31 Interkurrenta sjukdomar
31 Handling of the pen
Hantering av injektionspennan
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener (t ex. orala preventivmedel), fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, proteashämmare och atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex olanzapin och klozapin).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
32 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar