natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placebo-treated women had a 0.7 mm mean decrease from baseline in endometrial thickness over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 1.4 mm mean increase.
Placebobehandlade kvinnor hade en genomsnittlig minskning om 0, 7 mm av endometrietjockleken över 3 år, jämfört med studiestart, medan de kvinnor som behandlades med FABLYN hade en genomsnittlig ökning om 1, 4 mm.
In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
Hos alla kvinnor med uterus vid studiestart rapporterades histologiskt benigna endometriepolyer hos 34 kvinnor av 2 302 (1, 5%) som fick FABLYN, jämfört med 18 kvinnor av 2 309 (0, 8%) som fick placebo.
In a subset of the study population designed to look at endometrial histology (1,080 patients) with a TVU at 3 years, histologically benign endometrial polyps were reported in 20 of 366 (5.5%) FABLYN-treated women and 12 of 360 (3.3%) placebo-treated women.
I en subgrupp av studiepopulationen, som utformats för att titta på endometriehistologi (1 080 patienter) med transvaginalt ultraljud efter 3 år rapporterades histologiskt benigna endometriepolyer hos 20 kvinnor av 366 (5, 5%) som fick FABLYN och hos 12 kvinnor av 360 (3, 3%) som fick placebo.
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Den totala incidensen av vaginal blödning var låg (≤2, 6% i alla behandlingsgrupperna).
Vaginal bleeding was reported in 74 (2.6%) FABLYN-treated women versus 37 (1.3%) placebo-treated women.
Vaginal blödning rapporterades hos 74 kvinnor (2, 6%) som fick FABLYN, jämfört med 37 kvinnor (1, 3%) som fick placebo.
0].
Antalet försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av vaginal blödning var lågt (FABLYN: 4 (0, 1%), placebo: 0).
The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/ 2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/ 2,309 patients, 1.0%) were similar.
Antalet hysterektomier i gruppen som fick FABLYN (27 patienter av 2 302, 1, 2%) och i placebogruppen (24 patienter av 2 309, 1, 0%) var likartad.
To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i. e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
För att bedöma effekten av FABLYN på diagnostik av uterus (t. ex. hysteroskopi, sonohysterogram med infundering av saltlösning, endometriebiopsy, polypektomi eller dilatation och kyrettage) utfördes en analys på kvinnor utan planerad transvaginal övervakning (4 055 patienter).
More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Fler FABLYN- behandlade patienter (7, 0%) fick diagnostik av uterus, jämfört med placebobehandlade patienter (2, 7%).
Diagnostic uterine procedures were performed in a greater number of FABLYN-treated patients as a result of vaginal bleeding (as mandated by the protocol) and asymptomatic endometrial findings (e. g., suspected uterine polyps, endometrial thickness).
Diagnostik av uterus utfördes på ett större antal FABLYN- behandlade patienter på grund av vaginal blödning (vilket förordnats i protokollet) och asymtomatiska endometriefynd (t. ex. misstänkt uteruspolyp, endometrietjocklek).
Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo:
Under de 5 år som PEARL- studien pågick (med 8 556 patienter) minskade FABLYN, i jämförelse med placebo, risken för invasiv bröstcancer med 85% (placebo:
3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo:
20 (0, 7%), FABLYN 3 (0, 1%); HR 0, 15 (KI 0, 04; 0, 50)), risken för bröstcancer totalt sett med 79% (placebo:
5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo:
5 (0, 2%); HR 0, 21 (KI 0, 08; 0, 55)), risken för östrogenreceptor (ER) - positiv invasiv bröstcancer med 83% (placebo:
3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo:
3 (0, 1%); HR 0, 17 (KI 0, 05; 0, 57)) och risken för östrogenreceptor (ER) - positiv bröstcancer med 81% (placebo:
4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
4 (0, 1%); HR 0, 19 (KI 0, 07; 0, 56)).
FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
FABLYN har ingen effekt på risken för ER- negativ bröstcancer eller ER- negativ invasiv bröstcancer.
12 Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
12 Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk:
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Effekten av FABLYN på lipidprofilen undersöktes i en 3- årig substudie till PEARL. studien; substudien inkluderade 1 014 postmenopausala kvinnor.
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
Inga signifikanta förändringar, jämfört med placebo, sågs för HDL- kolesterol eller VLDL- kolesterol.
Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
Statistiskt signifikanta höjningar sågs för apolipoprotein A- 1, vilket associeras med HDL- kolesterol, och serumtriglycerider (medelförändringar mot placebo 6, 1% respektive 4, 9%).
At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Efter 5 år var för den totala studiepopulationen (N = 8 556) incidensen av större koronara händelser, inklusive koronar mortalitet, icke- fatal hjärtinfarkt, ny ischemisk hjärtsjukdom, sjukhusvård på grund av instabil angina samt revaskulariseringsbehandlingar, signifikant lägre.
There were 0.51 events/ 100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/ 100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Det inträffade 0, 51 händelser per 100 patientår hos FABLYN- behandlade patienter, jämfört med 0, 75 händelser per 100 patientår hos placebobehandlade patienter (HR 0, 68; 95% KI 0, 50; 0, 93, p = 0, 016).
There were 0.48 events/ 100 patient years in the placebo group and 0.36 events/ 100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Det inträffade 0, 48 händelser per 100 patientår i placebogruppen och 0, 36 händelser per 100 patientår bland de FABLYN- behandlade patienterna (HR = 0, 75; 95% KI 0, 51; 1, 10, p = 0, 140).
Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Effekter på vulva - och vaginal atrofi (VVA):
The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
Effekten av FABLYN vid behandling av VVA undersöktes i två 12- veckors Fas 3 studier på postmenopausala kvinnor med måttliga eller svåra tecken och symtom på VVA, oavsett osteoporosstatus (involverande 889 patienter).
In both studies, it decreased the severity of the subject’ s most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
I båda studierna minskade FABLYN svårighetsgraden för patientens mest besvärliga VVA- symtom vid studiestart, sänkte pH- värdet i vagina, sänkte andelen parabasala celler i vagina från mognadsindex (MI) och ökade andelen superficiella celler i vagina från MI.
Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study.
Likartade resultat för vaginalt pH och MI observerades i PEARL- studien.
The apparent volume of distribution (V/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Lasofoxifens skenbara distributionsvolym (V/ F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 1 350 liter.
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (> 99%).
Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner i human plasma (> 99%).
Lasofoxifene binds to both albumin and α 1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Lasofoxifen binds till både albumin och alfa- 1- syraglykoprotein men påverkar inte bindningen av vare sig warfarin eller propranolol.
13 Metabolism:
13 Metabolism:
Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
Lasofoxifens biotransformation och disposition hos människa har fastställts efter peroral administrering av 14C- märkt lasofoxifen.
The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18-fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
Bindningsaffiniteterna hos lasofoxifens främsta cirkulerande metaboliter var minst 31- faldigt och 18- faldigt mindre än dem hos lasofoxifen för östrogenreceptor- alfa respektive östrogenreceptor- beta, vilket tyder på att dessa metaboliter inte torde bidra till lasofoxifens farmakologiska aktivitet.
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/ 5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Oxidering, genom flera cytokrom P450, inkluderande CYP2D6 och 3A4/ 5, och konjugering av lasofoxifen, är de två främsta mekanismerna för eliminering av lasofoxifen från den systemiska cirkulationen.
The apparent oral clearance (CL/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/ hr.
Lasofoxifens skenbara orala clearance (CL/ F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 6, 6 liter/ timme.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Efter peroral administrering av 14C- märkt lasofoxifen i lösning till människa återvanns cirka 72% av den radioaktiva dosen efter 24 dagar (cirka 66% i feces och 6% i urin).
Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
Mindre än 2% av den administrerade dosen återfanns i urin som oförändrat lasofoxifen.
Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics.
Lasofoxifens steady state- farmakokinetik överensstämmer med förväntningarna från dess farmakokinetik vid endosadministrering.
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Inga kliniskt viktiga skillnader har observerats i lasofoxifens farmakokinetik inom åldersspannet 40- 80 år, baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Denna analys inkluderade 2 049 postmenopausala kvinnor; 85, 5% kaukasier, 8, 6% latinamerikaner, 3, 4% asiater och 1, 9% afroamerikaner.
14 Gender:
14 Kön:
Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Lasofoxifen har undersökts, som engångsdos om 0, 25 mg, på friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
Lasofoxifenexponeringen i plasma var ungefär densamma hos friska försökspersoner som hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh Klass A) och var blygsamt förhöjd (38%) hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh Klass B), jämfört med friska försökspersoner.
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts (se avsnitt 4. 4).
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Eftersom mindre än 2% av lasofoxifen återfinns i urin som oförändrad aktiv substans har ingen studie utförts på försökspersoner med njurinsufficiens.
In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/ min and those with normal creatinine clearance.
I en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i lasofoxifens farmakokinetik mellan postmenopausala kvinnor med så lågt uppskattat kreatininclearance som 32 ml/ minut och dem med normalt kreatininclearance.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Ingen dosjustering för FABLYN behövs för patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4. 4).
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥ 1 mg/ kg/ day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
I 2- års karcinogenicitets studier som utförts på råtta (≥1 mg/ kg/ dag; 7 gånger högre systemisk exponering än efter en dos om 0, 5 mg/ dag till människa, baserat på plasma- AUC), noterades en ökad incidens av renala tubulära adenom och karcinom hos hanråttor och granulosa celltumörer i äggstockarna hos honråttor.
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
I den motsvarande 2- års studien hos möss (≥2 mg/ kg/ dag; mindre systemisk exponering än efter en dos om 0, 5 mg/ dag till människa, baserat på plasma- AUC), noterades en ökad incidens av binjurebarkadenom och binjurebarkkarcinom, interstitiala celltumörer i testikeln, benigna och maligna äggstockstumörer och benigna glandulära polyper i livmodern.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Baserat på 3 - och 5- års humandata i kliniska prövningar, var incidensen av cancer under behandling med lasofoxifen inte högre än för placebo.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
Lasofoxifen var inte teratogent hos råtta upp till en dos av 10 mg/ kg (cirka 53 gånger AUC- värdet hos människa) eller kanin upp till en dos av 3 mg/ kg (under nivån för systemisk exponering hos människa).
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/ kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Ökad incidens av imperforerad anus, hypoplastisk svans, ödem och veck i extremiteter har noterats i fetus hos dräktiga råttor som erhållit en dos av 100 mg/ kg (cirka 400 gånger AUC- värdet hos människa) och associerades med ökad embryo- fetal dödlighet och generella svårigheter att utvecklas.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥ 10 mg/ kg/ day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
I fertilitetsstudier som utförts med lasofoxifen på råtta sågs små effekter på handjurets fortplantningsförmåga vid ≥10 mg/ kg/ dag (cirka 42 gånger AUC- värdet hos människa), vilket visade sig genom minskningar i kopulationsindex, implantationsställen och foster.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
Reducerad fertilitet samt ökad pre - och postimplantationsförlust som ledde till minskad kullstorlek och förlängd dräktighet observerades hos djurhonor som fick ≥0, 01 mg/ kg/ dag (under nivån för systemisk exponering hos människa).
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Tidpunkterna för utvecklingen förändrades också och tillväxten minskade.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Totalt sett överensstämmer de effekter på reproduktion och utveckling som observerats hos djur med SERM- klassen av läkemedel.
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Para- orange (E110)
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
FABLYN filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar av PVC med baksida av aluminiumfolie eller i HDPE- burkar med polyeten/ aluminiumfolie- fodrade barnsäkra polypropenlock.
17 ANNEX II
17 BILAGA II
• Web-based • On CD • Printed on paper
• web- baserat • på CD • tryckt på papper
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
19 • FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE). • De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en pågående eller en tidigare historia av VTE. • FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 1. 1 och presenterat i modul 1. 8. 1 i Ansökan om Godkännande för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännadet av försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 1. 4 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts • På begäran av EMEA
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter
BLISTER - 28 tablets
BLISTER - 28 tabletter
Mon
Mån
Tue
Tis
Sat
Lör
BLISTER - 7 tablets
BLISTER – 7 tabletter
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
BLISTER - 30 tablets
BLISTER - 30 tabletter
39 PACKAGE LEAFLET:
39 BIPACKSEDEL:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
What FABLYN is and what it is used for 2.
Vad FABLYN är och vad det används för 2.
Before you take FABLYN 3.
Innan du tar FABLYN 3.
How to take FABLYN 4.
Hur du tar FABLYN 4.
How to store FABLYN 6.
Hur FABLYN ska förvaras 6.
FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
FABLYN används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter menopaus (s. k. postmenopausal osteoporos), då kvinnor lätt drabbas av benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
FABLYN tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM- medel).
In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
Hos kvinnor med postmenopausal osteoporos minskar FABLYN risken för fraktur både i ryggraden (s. k. vertebrala frakturer) och i andra delar av kroppen (s. k. icke- vertebrala frakturer), men inte höftfrakturer.
BEFORE YOU TAKE FABLYN
INNAN DU TAR FABLYN
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
Ta inte FABLYN • om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i FABLYN. • om du behandlas eller nyligen har behandlats för blodproppar t. ex. i benen, lungorna eller i ögonen (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos). om du har en vaginal blödning.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
Då måste din läkare undersöka dig innan du påbörjar • behandling • om du fortfarande kan få barn. • om du är gravid eller om du ammar.