natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Om du har tagit för stor mängd av CYSTAGON Kontakta din eller ditt barns läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om mer läkemedel än vad som föreskrivits har intagits eller vid slöhet.
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Om du har glömt att ta CYSTAGON Om en dos av läkemedlet missas, ska läkemedlet tas så snart som möjligt.
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
− Mycket vanliga:
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
Kräkning, illamående, diarré, aptitlöshet, feber och sömnighet. − Vanliga:
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
Buksmärtor eller obehag, dålig andedräkt och kroppslukt, hudutslag, magtarmkatarr, trötthet, huvudvärk, encefalopati (hjärnsjukdom) samt onormala resultat av leverfunktionstest. − Mindre vanliga:
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
Hudbristningar, hudförändringar (små hårda klumpar på armbågarna), översträckning i lederna, bensmärta, benfraktur, skolios (krökning av ryggraden), benmissbildningar och bräcklighet, missfärgning av hår, allvarlig allergisk reaktion, dåsighet, krampanfall, nervositet, hallucinationer, minskning av antalet av vita blodkroppar, sår i mag - och tarmkanalen som yttrar sig som blödning i mag- tarmkanalen samt njurpåverkan som yttrar sig som svullnad av extremiteter och viktökning.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
Eftersom vissa av ovannämnda biverkningar är allvarliga bör man be sin egen eller barnets läkare att förklara eventuella varningssignaler.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Fuktkänsligt.
What CYSTAGON contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
- Den aktiva substansen är cysteaminbitartrat (merkaptaminbitartrat).
Each hard capsule of
En hård kapsel
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
En hård kapsel CYSTAGON 150 mg innehåller cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse,
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
magnesiumstearat/ natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar (E172).
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hårda kapslar
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
- Cystagon 50 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTA 50 på nederdelen och
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
- Cystagon 150 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTAGON 150 på nederdelen
the cap.
och MYLAN på överdelen.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Orphan Europe SARL, Immeuble ” Le Wilson ”, F- 92058 Paris La Défense, Frankrike
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
België/ Belgique/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan, 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/ Belgien Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan, 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) Belgique/ Belgien Tel: +32 2 46101 36
6 D-63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Гepмaния Teл.: +49 6074 914090
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan, 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
6 D-63128 Dietzenbach Germania Tel: + 49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Germania Tel: +49 (0) 6074 914090
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan.
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiell innebär att det höga blodtrycket inte orsakas av något annat tillstånd.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Dafiro rekommenderas inte till patienter under 18 års ålder.
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
En tablett tas med lite vatten en gång dagligen.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Doseringen av Dafiro beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tidigare tagit.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Dafiro ska ges med försiktighet till patienter som har leverproblem eller gallobstruktionsbesvär (problem med eliminering av galla).
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos personer som tog Dafiro och personer som tog de separata medicinerna.
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Kombinationen av amlodipin och valsartan var effektivare när det gällde att sänka blodtrycket än placebo eller enbart valsartan eller amlodipin var för sig.
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
De vanligaste biverkningarna med Dafiro (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Dafiro finns i bipacksedeln.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dafiro ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen ” dihydropyridinderivater ”, mot valsartan eller något annat innehållsämne.
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Dafiro ska inte heller ges till patienter med allvarliga problem med levern, njurarna eller gallan, eller till patienter som genomgår dialys (en teknik för blodrening).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Dafiro är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart amlodipin eller valsartan.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Dafiro skulle godkännas för försäljning.
Other information about Dafiro:
Mer information om Dafiro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Den 16 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Dafiro som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC)
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 80 mg filmdragerade tabletter
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Mörkgul, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ” NVR ” på ena sidan och ” NV ” på andra sidan.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro är indicerat hos patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med amlodipin eller valsartan i monoterapi.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 80 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Av bekvämlighetsskäl kan patienter som får valsartan och amlodipin från separata tabletter/ kapslar byta till Dafiro, som innehåller samma komponenter.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Nedsatt leverfunktion Försiktighet skall iakttas då Dafiro ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller hinder i gallvägarna (se avsnitt 4. 4).
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Barn och ungdomar Dafiro rekommenderas inte till patienter under 18 år, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Patienter med natriumförluster och/ eller dehydrerade patienter Svår hypotoni sågs hos 0, 4% av patienterna med okomplicerad hypertoni som behandlades med Dafiro i placebokontrollerade studier.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Njurartärstenos Det finns inga data från användning av Dafiro på patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Njurtransplantation Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Dafiro hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Dafiro är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Vanliga interaktioner vid kombinationen Inga interaktionsstudier har utförts med Dafiro och andra läkemedel.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Det saknas erfarenhet från användning av Dafiro på gravida kvinnor.
5 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
5 och andra angiotensin II- antagonister (se avsnitt 5. 3).
6 General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
0 2.5 Amlodipine 5 (mg) 10
0 2, 5
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna (amlodipin eller valsartan) kan vara tänkbara biverkningar med Dafiro likaså, även om de inte observerats i någon klinisk studie eller från erfarenhet efter lansering.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Symtom Erfarenhet från överdosering med Dafiro saknas.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Överdosering med amlodipin kan leda till omfattande perifer
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Dafiro kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt - och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipin tillhör kalciumantagonistklassen och valsartan angiotensin II- antagonistklassen av läkemedel.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipin Amlodipinkomponenten i Dafiro hämmar det transmembrana flödet av kalciumjoner in i hjärta och glatt muskulatur.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
I kliniska studier där amlodipin gavs i kombination med betablockerare till patienter med
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipin/ Valsartan Över 1 400 hypertoniker fick Dafiro en gång dagligen i två placebokontrollerade studier.
9 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
I en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie med parallella grupper har man visat en normalisering av blodtrycket (dalvärde för diastoliskt blodtryck i sittande < 90 mmHg i slutet av studien) hos patienter med otillräcklig kontroll av amlodipin 10 mg hos 78% av patienterna som fick amlodipin/ valsartan 10 mg/ 160 mg, jämfört med 67% av patienterna som stod kvar på amlodipin 10 mg.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Genom tillägget av valsartan 160 mg fick man en ytterligare sänkning av det
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Dafiro undersöktes också i en aktivt kontrollerad studie på 130 hypertoniker med diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg och < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
I denna studie (blodtryckets utgångsvärde 171/ 113 mmHg) sjönk blodtrycket i sittande med 36/ 29 mmHg efter en dos av Dafiro 5 mg/ 160 mg, upptitrerat till 10 mg/ 160 mg, jämfört med 32/ 28 mmHg efter en dos lisinopril/ hydroklortiazid 10 mg/ 12, 5 mg, upptitrerat till 20 mg/ 12, 5 mg.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Ålder, kön och ras påverkade inte svaret på Dafiro.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
Valsartan binds kraftigt till serumproteiner (94- 97%), huvudsakligen serumalbumin.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipin/ Valsartan Efter peroral administrering av Dafiro uppnås maximala plasmakoncentrationer av valsartan och amlodipin inom 3 respektive 6- 8 timmar.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Ökad incidens och allvarlighetsgrad av renal tubulär basofili/ hyalinisering, dilatation och cylindrar, liksom interstitiell lymfocytinflammation och arteriolär medial hypertrofi sågs vid exponering för 8- 13 (valsartan) och 7- 8 (amlodipin) gånger högre doser än de kliniska doserna 160 mg valsartan och 10 mg amlodipin.
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
11 12 gånger högre doser än den kliniska dosen 160 mg valsartan).
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 160 mg filmdragerade tabletter
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Mörkgul, oval, filmdragerad tablett, präglad med ” NVR ” på ena sidan och ” ECE ” på andra sidan.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
14 Barn och ungdomar Dafiro rekommenderas inte till patienter under 18 år, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
15 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Dafiro är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
16 Interaktioner förknippade med valsartan Samtidig användning rekommenderas inte Litium Reversibla ökningar av litiumkoncentrationerna i serum samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av ACE- hämmare.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Om kombinationen visar sig vara nödvändig rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum (se avsnitt 4. 4).
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan öka kaliumnivåerna Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna skall förskrivas i kombination med valsartan är kontroll av kaliumnivåerna i plasma tillrådlig.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
17 Om exponering för angiotensin II- antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Djurstudier tyder på att valsartan/ amlodipin i kombination är reproduktionstoxiskt, i linje med vad som beskrivits för valsartan och andra angiotensin II- antagonister (se avsnitt 5. 3).
Headache Dizziness, somnolence, dizziness postural, paraesthesia
Huvudvärk
Visual disturbance
Yrsel, somnolens, postural yrsel, parestesier
Ear and labyrinth disorders
Öron
Uncommon:
Sällsynt: och balansorgan Mindre vanlig:
Vertigo Tinnitus
Synstörning Vertigo Tinnitus
Gastrointestinal disorders Renal
Magtarmkanalen
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Mindre vanlig: