natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim ratiopharm innehållande r- metHuG- CSF (filgrastim) orsakar en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, samt en mindre ökning av antalet monocyter.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
13 produceras i samband med behandling med filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion i tester av kemotaxi och fagocytos.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Effekten och säkerheten av Filgrastim ratiopharm har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer, lungcancer och non- Hodgkinlymfom.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomiserade, singelblinda crossover- studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Filgrastim ratiopharms farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan och intravenös administrering.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm skall inte spädas i natriumkloridlösning.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Vid behov kan Filgrastim ratiopharm spädas i 50 mg/ ml (5%) glukoslösning för infusion.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Utspädd i 50 mg/ ml (5%) glukoslösning för infusion är Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Filgrastim ratiopharm negativt.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Tyskland info@ ratiopharm. de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MIE injektions - eller infusionsvätska, lösning
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
28 produceras i samband med behandling med filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion i tester av kemotaxi och fagocytos.
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm skall inte spädas i natriumkloridlösning.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Filgrastim ratiopharm negativt.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 2. 1 och presenterat i modul 1. 8. 1 i Ansökan om Godkännandet för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på marknaden.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
33 • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts • På begäran av EMEA
35 • At the request of the EMEA
35 A.
ANNEX III
MÄRKNING
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIE/ 0, 5 ml injektions - eller infusionsvätska, lösning
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIE/ 0, 5 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MIE/ 0, 8 ml injektions - eller infusionsvätska, lösning
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIE/ 0, 8 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIE/ 0, 5 ml injektions - eller infusionsvätska.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf- Acro Straße 3 D- 89079 Ulm Tyskland info@ ratiopharm. de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MIE/ 0, 8 ml injektions - eller infusionsvätska.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
48 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIE/ 0, 5 ml injektions - eller infusionsvätska, lösning Filgrastim ratiopharm 48 MIE/ 0, 8 ml injektions - eller infusionsvätska, lösning
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
Vad Filgrastim ratiopharm är och vad det används för 2.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Innan du tar Filgrastim ratiopharm 3.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
Hur du tar Filgrastim ratiopharm 4.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
Hur Filgrastim ratiopharm ska förvaras 6.
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD Filgrastim ratiopharm ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Filgrastim ratiopharm innehåller den aktiva substansen filgrastim.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Vad Filgrastim ratiopharm används för Din läkare har ordinerat Filgrastim ratiopharm för att hjälpa din kropp att producera flera vita blodkroppar.
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
INNAN DU TAR FILGRASTIM RATIOPHARM
Do not use Filgrastim ratiopharm
Ta inte Filgrastim ratiopharm
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- om du är allergisk (överkänslig) mot filgrastim eller något av övriga innehållsämnen i
Take special care with Filgrastim ratiopharm
Var särskilt försiktig med Filgrastim ratiopharm
It could be a consequence of a
- om du får hosta, feber och svårt att andas, vilket kan bero på en lungsjukdom (se del ” 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Eventuella biverkningar ”) 52
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Eventuella biverkningar ”)
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Vanlig dos är … Den mängd Filgrastim ratiopharm du behöver beror på vilket tillstånd du tar Filgrastim ratiopharm för och på din kroppsvikt.
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm och behandling med cytostatika Vanlig dos är 0, 5 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Filgrastim ratiopharm and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm och benmärgstransplantation Vanlig startdos är 1 miljon internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Efter detta undersöker läkaren ditt
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
53 blod för att få veta hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som passar dig bäst.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm och HIV- infektion Vanlig startdos ligger mellan 0, 1 och 0, 4 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm och perifer stamcellstransplantation Om du donerar stamceller till dig själv ligger vanlig dos mellan 0, 5 miljoner och 1 miljon internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du har tagit för stor mängd av Filgrastim ratiopharm Om du har tagit för stor mängd av Filgrastim ratiopharm ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Om du har glömt att ta Filgrastim ratiopharm Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Om du slutar att ta Filgrastim ratiopharm Tala med din läkare innan du slutar ta Filgrastim ratiopharm.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
54 Allergiliknande reaktioner mot filgrastim omfattande hudutslag, upphöjda och kliande områden på huden och anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svullnad av ansiktet) har rapporterats.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Mjältförstoring och mycket sällsynta fall av mjältbristningar har rapporterats hos stamcellsdonatorer som tar filgrastim och hos patienter.
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen och den förfyllda sprutan efter Utg. dat.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
55 Förvaras i kylskåp (2 °C- 8 °C).
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Filgrastim ratiopharm contains
Innehållsdeklaration
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml:
miljoner internatinella enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MIE/ 0, 5 ml:
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml:
Filgrastim ratiopharm 48MIE/ 0, 8 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Detaljerad information om ämnet sorbitol (en sockerart) finns i avsnitt 2., under rubriken ” Viktig information om några innehållsämnen i Filgrastim ratiopharm ”.
What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filgrastim ratiopharm är en injektions - eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Filgrastim ratiopharm levereras i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar med 10 (2 paket med 5) förfyllda sprutor.
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Tyskland info@ ratiopharm. de
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
57 Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Filgrastim ratiopharm.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training
Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sköterska.
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
- en förfylld spruta med Filgrastim ratiopharm
Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Filgrastim ratiopharm på något annat sätt (värm t. ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
2
58 2 2.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
För patienter som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre än 1, 5 MIE (15 mikrog) per ml bör
61 After dilution:
61
Firazyr is a solution for injection that contains the active substance icatibant.
Firazyr en injektionsvätska som innehåller den aktiva substansen icatibant.
Firazyr is used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults.
Firazyr används för att behandla symptom på anfall av hereditärt angioödem hos vuxna.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. ‘ Hereditary ’ means that the disease is caused by the patient ’ s genes.
Patienter med angioödem har anfall av svullnad som kan uppstå var som helst i kroppen, t. ex. i ansiktet eller extremiteterna eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta. “ Heriditärt ” innebär att sjukdomen har genetiska orsaker.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘ C1 esterase inhibitor’.
Firazyr ges till patienter vars angioödem har samband med naturligt låga halter av ett protein som kallas C1- esterasinhibitor.
Because the number of patients who have hereditary angioedema is low, the disease is considered ‘ rare’, and Firazyr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Den 17 februari 2003 klassificerades Firazyr som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Firazyr is given as a slow injection under the skin by a doctor or nurse, preferably in the abdomen (tummy).
Firazyr ges som en långsam injektion under huden av läkare eller sjuksköterska, helst i magen (buken).
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after six hours.
Om symptomen kvarstår eller kommer tillbaka kan en andra injektion ges efter sex timmar.
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Högst tre injektioner ska ges under en 24- timmarsperiod.
Firazyr has not been tested in children.
Firazyr har inte prövats på barn.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘ bradykinin’, which is involved in causing inflammation and swelling.
Patienter med hereditärt angioödem har höga halter av ett ämne som kallas bradykinin och medverkar till att orsaka inflammation och svullnad.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches itself to.
Den aktiva substansen i Firazyr, icatibant, blockerar de receptorer som bradykinin normalt binder till.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
På så sätt blockeras bradykinins verkan, vilket bidrar till att lindra symptomen på sjukdomen.
The effects of Firazyr were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Firazyr prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine used for this disease) in 74
I den första studien jämfördes Firazyr med tranexamsyra (ett annat läkemedel som ges mot denna sjukdom) hos 74 patienter och i den andra studien jämfördes Firazyr med placebo (overksam behandling) hos 56 patienter.
Firazyr was more effective than tranexamic acid and placebo in controlling the symptoms of the disease.
Firazyr var effektivare än tranexamsyra och placebo när det gällde att kontrollera symptomen på sjukdomen.
In both studies, the time it took for the patient ’ s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
I båda studierna var den tid det tog för patientens symptom att lindras kortare för patienter som tog Firazyr än för dem som tog tranexamsyra eller placebo.
Patients experienced relief an average of 2.0 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12.0 hours after receiving tranexamic acid and 4.6 hours after receiving placebo.
Symptomen lindrades efter i genomsnitt 2, 0 till 2, 5 timmar efter att patienterna fått Firazyr, jämfört med 12, 0 timmar efter att de fått tranexamsyra och 4, 6 timmar efter att de fått placebo.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are erythema (redness), swelling, a warm sensation, burning, itching and pain.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är erytem (rodnad), svullnad, värmekänsla, sveda, klåda och smärta.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Firazyr finns i bipacksedeln.
Firazyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to icatibant or to any of the other ingredients.
Firazyr ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot icatibant eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Firazyr’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema in adults.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Firazyr är större än riskerna vid symptomatisk behandling av akuta anfall av heriditärt angioödem hos vuxna.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Firazyr skulle godkännas för försäljning.
Other information about Firazyr:
Mer information om Firazyr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
Den 11 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Jerini AG ett godkännande för försäljning av Firazyr som gäller i hela Europeiska Unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Firazyr från Kommittén för särläkemedel finns här.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firazyr finns i sin helhet här.
EMEA Number
EMEA: s aktnummer
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults (with C1-esterase-inhibitor deficiency).
Firazyr är indikerat för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna (med brist på C1- esterasinhibitor).
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
Den rekommenderade dosen Firazyr är en subkutan injektion av 30 mg som administreras av vårdpersonal, helst i bukområdet, för behandling av ett anfall av hereditärt angioödem.
Firazyr is not for self-administration.
Firazyr är inte avsett för självadministrering.
Firazyr is intended for subcutaneous use.
Firazyr är avsett för subkutan användning.
For single use only.
Det är endast avsett för engångsbruk.
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Patienter med laryngeala anfall måste tas om hand noga på lämplig medicinsk institution efter injektionen tills läkaren anser att det är säkert att skriva ut patienten.
Injection should be given slowly due to the large volume to be administered (3 ml).
Injektionen ska ges långsamt på grund av den stora volym som ska administreras (3 ml).
In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
I de flesta fall räcker en enda injektion av Firazyr för att behandla ett anfall.
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av Firazyr per månad administrerats.
Children and adolescents There is no experience in children.
Barn och ungdomar Ingen erfarenhet finns av behandling av barn.
Elderly patients Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Äldre patienter Begränsad information finns för patienter över 65 års ålder.
Elderly patients have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Äldre patienter har visats ha ökad systemisk exponering för ikatibant.
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Relevansen av detta för Firazyrs säkerhet är okänd (se avsnitt 5. 2).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
2 Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Ischemic heart disease Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Ischemisk hjärtsjukdom Under ischemiska betingelser skulle teoretiskt sett en försämring av hjärtfunktionen och en minskning av blodflödet i kranskärlen kunna uppstå på grund av bradykininreceptor- 2- antagonism.
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Firazyr till patienter med akut ischemisk hjärtsjukdom eller instabil angina pectoris (se avsnitt 5. 3).
Stroke Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Slaganfall Det finns rön som tyder på en gynnsam effekt av B2- receptorblockering omedelbart efter ett slaganfall, men det finns en teoretisk möjlighet att ikatibant kan minska den positiva nervskyddande effekten av bradykinin i sen fas.
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2)
Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner som involverar CYP450 förväntas (se avsnitt 5. 2).
Co-administration of Firazyr with ACE inhibitors has not been studied.
Samadministrering av Firazyr och ACE- hämmare har inte studerats.
ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
ACE- hämmare är kontraindikerade för HAE- patienter på grund av en möjlig förhöjning av bradykininhalten.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Djurstudier visade effekter på uterusimplantation och förlossning (se avsnitt 5. 3) men den potentiella risken för människor är okänd.