natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
Eftersom tillförsel av BEROMUN kräver en kirurgisk teknik (ILP) under narkos och eftersom biverkningar förekommer (se nedan, ” EVENTUELLA BIVERKNINGAR ”) kan en kort period på en intensivvårdsavdelning vara nödvändig efter behandlingen.
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
Under den tiden kommer biverkningar av behandlingen med BEROMUN att registreras.
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
Särskilda hänsyn tas till utvecklingen av muskelskador med smärta, svullnad och neurologiska symtom i den behandlade kroppsdelen, s k kompartmentsyndrom.
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
Detta tillstånd som har observerats hos enstaka patienter efter tillförsel av BEROMUN kan utvecklas under de första 3 dagarna efter ILP.
In case a compartment syndrome has been diagnosed, your physician will provide you the adequate treatment.
Om kompartmentsyndrom diagnosticeras kommer läkaren att ge dig lämplig behandling.
22 Pregnancy If you are pregnant you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
BEROMUN kommer då inte att förskrivas till dig.
Breast-feeding If you are breast-feeding you must not breast-feed your child for at least seven days after receiving treatment with BEROMUN.
Amning Om du ammar ditt barn bör du göra ett uppehåll under minst 7 dagar efter behandling med BEROMUN.
Important information about some of the ingredients of BEROMUN:
Viktig information om något av hjälpämnena i BEROMUN:
If you have ever had an allergic reaction to human serum albumin you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
BEROMUN kommer då inte att förskrivas till dig.
Taking other medicines:
Intag av andra läkemedel:
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which requires that you are also given several other medicines by your doctor.
BEROMUN kommer att ges med en teknik som kallas isolerad regional perfusion (ILP), vilket förutsätter att läkaren även ger ett antal andra läkemedel.
These include the anti-tumour agent melphalan, medicines to render you unconscious during ILP, pain killers, fever-reducing medicines, medicines to control your blood pressure and circulation, and medicines such as blood anticoagulants to allow the ILP technique to function correctly.
För att ILP- tekniken ska fungera som avsett krävs antitumörpreparatet melfalan, narkosmedel, smärtstillande och febernedsättande preparat, medel som påverkar blodtryck och cirkulation samt blodförtunnande medel.
Your doctor is aware of these required medicines and will be directly responsible for their administration.
Din läkare vet vilka läkemedel som behövs och ansvarar för att de administreras.
HOW IS BEROMUN ADMINISTERED?
HUR SKA BEROMUN ANVÄNDAS
Prior to use your doctor will dissolve BEROMUN in the supplied solution of sodium chloride (saline) and the resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by the technique of isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Den färdiga lösningen ges i en artär i den sjuka armen eller benet tillsammans med den tumörhämmande substansen melfalan med en teknik, som kallas isolerad regional perfusion (ILP).
BEROMUN will be administered by your doctor by the technique of isolated limb perfusion (ILP).
BEROMUN kommer att ges av din läkare genom isolerad regional perfusion (ILP).
A dose of either 3 mg (if the affected limb is your arm) or 4 mg (if the affected limb is your leg) of BEROMUN will be administered by ILP for an initial period of 30 minutes.
En BEROMUN - dos om 3 mg (vid behandling av arm) eller 4 mg (vid behandling av ben) kommer att tillföras via ILP under en inledande period om 30 minuter.
Then a dose of not more than 150 mg of melphalan will be added to the ILP circuit and the ILP continued for a further 60 minutes.
Därefter ges maximalt 150 mg melfalan i ILP- kretsloppet och ILP fortsätter under ytterligare 60 minuter.
In this way your affected limb will be exposed to BEROMUN for a total of 90 minutes.
På så sätt kommer den sjuka kroppsdelen att exponeras för BEROMUN under totalt 90 minuter.
BEROMUN, together with melphalan, is given in your affected limb via a catheter in the main artery while the blood is drained via another catheter in the main vein.
BEROMUN ges tillsammans med melfalan i den sjuka armen eller benet via en kateter i det största ingående blodkärlet (artären) medan blodet renas genom en annan kateter i det största utgående blodkärlet (venen).
The blood is supplied with oxygen by a heart and lung machine and then pumped back into the artery in your affected limb.
Blodet tillförs syre från en hjärt- lung- maskin och pumpas sedan tillbaka till artären i den sjuka kroppsdelen.
In this way, all the tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of the medicines for one and a half hours, providing the best possible anti-tumour effect.
På det sättet kan alla tumörceller i den sjuka kroppsdelen utsättas för mycket höga doser av läkemedlen under 1. 5 timme för att uppnå den bästa tänkbara antitumöreffekten.
To stop the blood containing a high dose of BEROMUN and melphalan from flowing into the rest of your body, the blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet during the operation.
För att hindra att blod som innehåller höga doser BEROMUN och melfalan pumpas över i resten av kroppen, kommer blodflödet till och från den sjuka kroppsdelen att snöras av med klämmor under operationen.
At the end of the ILP your limb will be washed out with a suitable fluid to remove all the BEROMUN and melphalan from your limb.
I slutet av ILP- behandlingen kommer armen eller benet att spolas med en vätska för att ta bort allt BEROMUN och melfalan.
This will further ensure that very little, if any, goes into your bodily circulation.
På det sättet kommer mycket lite, om ens något av substanserna att gå ut i övriga kroppen.
You will usually not receive a second ILP with BEROMUN, and if you do this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Om detta skulle bli aktuellt bör behandlingen upprepas först efter 6 veckor.
What will happen if you receive an overdose or suffer systemic leakage?
Vad händer om du får för stor dos eller råkar ut för systemläckage?
As BEROMUN is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Eftersom BEROMUN alltid ges av erfarna och kvalificerade läkare på sjukhus är en oavsiktlig överdosering inte trolig.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove the BEROMUN, using an appropriate solution, and the ILP will be stopped.
Skulle detta trots allt inträffa kommer läkaren omedelbart att spola ur den sjuka kroppsdelen med lämplig lösning för att ta bort BEROMUN och ILP kommer därmed att stoppas.
23 During the ILP your doctor will closely watch and control the amount of BEROMUN which reaches the main part of your body.
Under ILP- proceduren kommer läkaren att noggrant följa och kontrollera den mängd BEROMUN som når övriga delar av kroppen.
If more than 10% of the BEROMUN reaches the main part of your body (this is known as systemic leakage) similar measures as described for dealing with overdose will be carried out by your doctor.
Om mer än 10% av BEROMUN- dosen når resten av kroppen (s. k. systemläckage) vidtas åtgärder liknande dem, som beskrivs ovan i samband med överdosering.
In the unlikely event that your doctor believes you have suffered, or might suffer, dangerous side- effects due either to overdose or systemic leakage, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
23 Om läkaren tror att du har råkat ut för, eller kan råka ut för farliga biverkningar antingen p. g. a. överdosering eller systemläckage (läckage till övriga kroppen), kommer du omedelbart att överföras till intensivvårdsavdelningen på sjukhuset, där din läkare kan övervaka dig bättre och ordinera lämplig behandling om någon allvarlig bieffekt uppträder.
You must be aware that the administration of BEROMUN together with melphalan by isolated limb perfusion (ILP) will cause side-effects.
Du måste vara medveten om att tillförsel av BEROMUN tillsammans med melfalan vid isolerad regional perfusion (ILP) kommer att orsaka biverkningar.
Some of these side-effects will be caused by BEROMUN, some by melphalan and some by the ILP technique.
Vissa av dessa biverkningar orsakas av BEROMUN, andra av melfalan och vissa av ILP- tekniken.
Some of the side-effects may be caused by a combination of these three things.
Vissa biverkningar kan orsakas av en kombination av alla tre.
In rare cases some of these side-effects could be serious, particularly if BEROMUN reaches the main part of your body (systemic leakage; see below).
I enstaka fall kan dessa biverkningar vara allvarliga, särskilt om BEROMUN når resten av kroppen (systemläckage, se nedan).
Your doctor will discuss all these possibilities with you and explain the risks and benefits of BEROMUN treatment.
Din läkare kommer att diskutera alla dessa möjligheter med dig och förklara risker och fördelar med BEROMUN- behandling.
Side effects independent of seriousness have been listed under groups of frequency.
Biverkningar oberoende av allvarlighetsgrad har sorterats i frekvensgrupper.
The following classification is being used:
Följande kategorier har använts: mycket vanlig 10% + (mer än 1 på10);
- very common(ly) 10%+, (more than 1 per 10);
-
- common(ly) > 1% and < 10%, (less than 1 per 10 but more than 1 per 100);
vanlig > 1% och < 10% (mindre än 1 på 10 men mer än 1 på 1000);
- uncommon(ly) 0.1% to 1%, (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000).
mindre vanlig 0, 1% till 1% (mindre än 1 på 100 men mer än 1 på 1000)
Immediately after the administration of BEROMUN and melphalan, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience in your affected arm or leg the following effects:
Omedelbart efter tillförsel av BEROMUN och melfalan, efter att du har återfått medvetandet efter isolerad regional perfusion (ILP), kan du uppleva följande effekter i den behandlade kroppsdelen:
The following side effects have been very commonly reported:
Följande biverkningar är mycket vanliga:
- pain and swelling, or infections, in the affected arm or leg
- smärta, svullnad eller infektion i den behandlade armen eller benet
- damage to nerves of the affected arm or leg
- skador i nerverna i den behandlade armen eller benet
- blistering of the skin, sometimes resulting in local wound infections
- blåsor i huden, som ibland utvecklas till en lokal sårinfektion
- fluid build-up in the affected arm or leg
- vätskeansamlingar i den behandlade armen eller benet
The following side effects have been observed commonly:
Följande biverkningar är vanliga:
- blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg
- koagelbildning i artären eller venen i den behandlade armen eller benet
- temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg
- övergående förlust av finger - eller tånaglar på den behandlade armen eller benet
- compartment syndrome*, characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as
- kompartmentssyndrom *, vilket kännetecknas av smärta, svullnad och neurologiska symtom,
muscle damage in the affected arm or leg
samt muskelskada i den berörda armen eller benet
- hypersensitivity reaction*
- överkänslighetsreaktion *
In approximately 2% of cases, BEROMUN may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
I ungefär 2% av fallen kan BEROMUN orsaka vävnadsskada i den behandlade kroppsdelen, som är så svår att amputation blir nödvändig.
Immediately after the administration of BEROMUN, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience the following general effects which will have been caused by a small scale leakage of BEROMUN into the main part of your body (systemic leakage):
Omedelbart efter tillförsel av BEROMUN, när du har återfått medvetandet efter den isolerade regionala perfusionen (ILP), kan du uppleva följande bieffekter, som beror på ett smärre läckage av BEROMUN till övriga kroppen:
- disturbances in your heart beat
- påverkan på puls,
- nausea, loss of appetite, and possibly vomiting
- illamående, nedsatt aptit, kräkningar
- chills
- frysningar
- liver toxicity resulting in temporary functional changes
- huvudvärk och andra influensa- liknande symtom (t ex muskelsmärta och nattliga
- disturbances in your heart function and low blood pressure (shock)
svettningar)
- protein in your urine
- äggvita i urinen
- blood poisoning*
- blodförgiftning *
- breathing problems
- andningsproblem
- constipation, or possibly diarrhoea
- förstoppning, ev diarré
- reductions in levels of certain blood components
- minskat antal blodkroppar
- nerve damage
- nervskador
- hypersensitivity reaction*
- överkänslighetsreaktioner *
The following side effect has been observed uncommonly:
Följande biverkningar är mindre vanliga:
- kidney toxicity resulting in temporary functional changes
- övergående njurskada
*Due to the low patient number having used BEROMUN it is difficult for these side effects to calculate the frequency.
* På grund av att antalet patienter som behandlats med BEROMUN är lågt är det svårt att beräkna frekvensen.
However, they are assumed to occur commonly.
Man antar dock att dessa biverkningar är vanliga.
In addition, it is important to realise that BEROMUN and melphalan treatment can result in the above general side-effects becoming more severe and serious.
Det är dessutom viktigt att inse att behandling med BEROMUN och melfalan kan leda till att ovanstående biverkningar blir svårare och mer allvarliga.
This is more likely to occur when there is a higher level (greater than 10% of the administered dose) of BEROMUN and melphalan systemic leakage.
Det är större risk att detta inträffar om det sker ett mer uttalat systemläckage (mer än 10%) av BEROMUN och melfalan.
If your doctor notices that you are suffering from, or are likely to suffer from, any of these severe side- effects described above, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Om din läkare noterar att du drabbats av eller troligen kommer att drabbas av någon av dessa svåra biverkningar som beskrivs ovan, kommer du omedelbart att överföras till intensivvårdsavdelningen på sjukhuset, där doktorn kan övervaka dig noggrant och förskriva lämplig behandling för att komma tillrätta med varje farlig biverkning som har utvecklats.
If you feel any of the above side-effects are severe, but have not been noticed by your doctor, please inform him or her immediately.
Informera din läkare omedelbart, om du upplever någon av ovanstående biverkningar som svår, men doktorn inte har noterat detta.
STORING BEROMUN
FÖRVARING AV BEROMUN
BEROMUN should be stored unopened and undissolved in a refrigerator (2°C - 8°C).
Oöppnad förpackning av BEROMUN förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Your doctor has been recommended to use BEROMUN as soon as possible after reconstitution in the supplied solution of sodium chloride (saline).
Din doktor bör använda BEROMUN så fort som möjligt efter upplösning i lösningsmedlet, som innehåller natriumklorid (koksalt).
Your doctor will note the expiry date on the pack.
Din doktor kommer att kontrollera utgångsdatum på förpackningen.
BEROMUN will not be used after this date.
BEROMUN kommer inte att användas efter detta datum.
BEROMUN is for single use only and any unused solution will be carefully disposed of by your doctor.
BEROMUN är avsett för engångsbruk, oanvänd lösning destrueras av läkaren.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BETAFERON EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
Betaferon is a powder and solvent, which is made into a solution for injection.
Betaferon är pulver och vätska till injektionsvätska.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per ml of the active substance interferon beta-1b.
Det innehåller 250 mikrogram (8 miljoner internationella enheter – MIE) per ml av det aktiva innehållsämnet interferon beta- 1b.
What is Betaferon used for?
Vad används Betaferon till?
Betaferon is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Betaferon ges till vuxna patienter med multipel skleros (MS).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Det är indicerat för behandling i följande fall: • Patienter som uppvisar symtom på MS för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med intravenösa kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel) och om det bedöms att patienterna löper hög risk att utveckla MS.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as relapsing remitting, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), in patients with at least 2 relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing remitting MS), when their disease is active.
Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Betaferon ges. • Patienter med den form av MS som går under benämningen skovvis förlöpande MS, där patienten drabbas av attacker (skov) under symptomfria perioder och har haft två eller flera skov under de senaste två åren. • Patienter med sekundär progressiv MS (den form av MS som kommer efter skovvis förlöpande MS) med aktiv sjukdom.
Betaferon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Behandling med Betaferon skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 2 and a half weeks to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Behandlingen skall börja med 62, 5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag och under två och en halv vecka successivt höjas till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram (8 MIE) varannan dag.
Betaferon is given by a subcutaneous (under the skin) injection.
Betaferon skall ges som en subkutan injektion (under huden).
The patients can inject Betaferon themselves, provided that they have been trained.
Patienterna kan själva injicera Betaferon, förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Behandling med Betaferon skall avbrytas om patienten inte svarar på behandlingen.
MS is a disease of the nerves, where inflammation destroys the protective sheath around the nerves (demyelination).
MS är en nervsjukdom där det skyddande höljet runt nerverna förstörs av en inflammation (demyelisering).
The active substance in Betaferon, interferon beta-1b, belongs to the group of the interferons.
Det aktiva innehållsämnet i Betaferon, interferon beta- 1b, tillhör gruppen interferoner.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm the immune system and prevents the relapses of MS.
Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa attacker som till exempel virusinfektioner.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Exakt hur Betaferon påverkar MS är inte helt klarlagt, men beta- interferon tycks ha en dämpande inverkan på immunsystemet och förhindrar nya skov av MS.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Betaferon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Interferon beta- 1b framställs med s. k. rekombinant DNA- teknik.
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
Dess effekt jämfördes med placebo (preparat som liknar ett läkemedel men saknar verksamma beståndsdelar).
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
Betaferon har även studerats hos 1 657 patienter i två studier, där patienter med sekundär progressiv MS som kunde gå deltog.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Det viktigaste effektmåttet var i vilken grad det gick att fördröja utvecklingen av funktionshindren.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
Studien av Betaferon hos patienter med en enda episod som tyder på MS omfattade 487 patienter, som fick antingen Betaferon eller placebo under två år.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
I studien mättes den tid det tog för en patient att utveckla kliniskt definitiv MS.
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Betaferon hade större effekt än placebo för att minska antalet årliga skov hos patienter med skovvis förlöpande MS: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0, 84 skov per år medan patienter som fick placebo hade 1, 27.
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
En av de två studierna på patienter med sekundär progressiv MS uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av den tid det tar innan patienten utvecklar handikapp (31 procents riskreduktion med Betaferon) och av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (39 procent).
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
I båda studierna sågs en reduktion av frekvensen (30 procent) av kliniska skov hos patienter som fick Betaferon.
In the study of patients with a single demyelinating event, Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
I studien av patienter med en enda episod som tyder på MS visade det sig att Betaferon minskar risken att utveckla kliniskt definitiv MS:
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
28 procent av patienterna som fick Betaferon utvecklade MS mot 45 procent av de som fick placebo.