natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
immunförsvar (dessa kan ibland ges efter en transplantation), kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol), rifampicin (antibiotika), fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget av fosfat) eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din läkare inte vet om?
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Graviditet och amning Ta inte CellCept om du ammar.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Du får inte använda CellCept under graviditet såvida inte din läkare tydligt anger att du ska göra det.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with CellCept is started, during treatment with CellCept, and for 6 weeks after you have stopped treatment with CellCept.
Din läkare skall ge dig råd om användning av preventivmedel innan behandling med CellCept startar, under behandling med CellCept och under sex veckor efter det att behandling med CellCept avbrutits.
HOW TO USE CELLCEPT
HUR DU ANVÄNDER CELLCEPT
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
Du kommer att ges infusionslösningen enligt din läkares ordination.
The usual way to administer CellCept is as follows:
Det vanligaste sättet att ge CellCept beskrivs nedan:
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
Den första dosen skall ges inom 24 timmar efter transplantationen.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Rekommenderad dos är 1 g två gånger dagligen (2 g/ dygn).
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
Den första dosen av intravenöst CellCept kommer att ges så snart som möjligt efter transplantationen och intravenös behandling fortsätter i minst 4 dagar.
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Rekommenderad dos av CellCept infusionslösning är 1 g två gånger dagligen (2 g/ dygn).
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
Peroral behandling med CellCept kommer att inledas så snart du klarar av att svälja läkemedel.
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Den rekommenderade dosen av peroralt givet CellCept till levertransplanterade patienter är 1, 5 g två gånger dagligen (3 g/ dygn).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ej något antibakteriellt konserveringsmedel, därför måste lösnings - och spädningsprocesserna ske i aseptisk miljö.
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
Innehållet i CellCept 500 mg injektionsflaska skall lösas i 14 ml 5% glukos infusionsvätska.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
Därefter spädes ytterligare med 5% glukos infusionsvätska så att en slutlig koncentration på 6 mg/ ml erhålles.
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
2 x 15 ml) spädas ytterligare med 140 ml 5% glukos infusionsvätska.
Avoid skin contact with prepared solutions.
78 Undvik att få infusionslösning på huden.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Vid sådan kontakt skall det berörda området tvättas noggrant med tvål och vatten; ögonen sköljs med vatten.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
CellCept infusionslösning kan enbart användas för intravenös infusion.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
Infusionshastigheten bör anpassas så att en dos på 1 gram ges som infusion under 2 timmar.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
CellCept IV får aldrig ges som bolusdos eller snabb intravenös injektion.
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Så snart Du kan ta läkemedel via munnen så kommer Din läkare att ge Dig CellCept kapslar, tabletter eller oral suspension.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
Hur länge behandlingen skall pågå avgörs av Din läkare.
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Om allt för mycket CellCept IV infusionslösning har givits Om du vet att dosen av CellCept iv infusionslösning som givits dig överskrider den dos din läkare rekommenderat, skall läkare eller sjukhus genast uppsökas.
If a dose of CellCept is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Om en dos av CellCept ej givits Om en dos av CellCept ej givits skall denna dos administreras så fort som möjligt.
Further dosing should continue at the usual time.
Ytterligare doseringar skall fortsätta på de vanliga tiderna.
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Effekter när behandling med CellCept avslutas Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med CellCept avbryts.
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
Sluta inte använda ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney or liver.
CellCept infusionslösning reducerar försvarsmekanismerna i kroppen.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
På detta sätt kan man undvika att den transplanterade njuren eller levern stöts bort.
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Därför löper patienter som behandlas med CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning större risk att få infektioner än vanligt, såsom infektioner i hjärnan, huden, munnen, magtarmkanalen, lungorna och urinvägarna.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Det förekommer att patienter som tar denna typ av läkemedel inklusive CellCept mycket sällan utvecklar cancer i lymfvävnad och hud.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Allmänna biverkningar som förekommer är överkänslighet (såsom anafylaxi, angioneurotiskt ödem), feber, dvala, sömnstörningar, smärtor (t. ex. i buken, bröstet, muskler och leder samt i samband med urinering), huvudvärk, influensaliknande symtom och uppsvällning.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Hudbiverkningar som akne, sår i samband med förkylningar, bältros, håravfall, hudutslag och klåda.
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Urinvägsbiverkningar som njurproblem och behov av att urinera oftare.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Biverkningar i mun och magtarmkanal som förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, inflammation i bukspottkörteln, magstörningar som blödning och inflammation, leverproblem, inflammation i tjocktarmen, aptitlöshet, gasspänningar och munsår.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, changes in thinking or mood.
79 Biverkningar i nervsystem och sinnesorgan som krampanfall, darrningar, depressioner, trötthet, förlorad känsel, muskelryckningar och förändringar i tankeverksamhet och humör.
Metabolic, blood and vascular disorders such as dehydration, weight loss, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure and abnormal heart beat may be seen.
Biverkningar i ämnesomsättning, blod och hjärta/ kärl som rubbning av vätskebalansen, viktminskning, förhöjt blodsocker, blödningar, blodpropp och blåmärken, förändrat blodtryck och onormal hjärtfrekvens.
Other unwanted effects caused by the intravenous infusion include local inflammation of the veins.
Andra biverkningar som orsakats av den intravenösa infusionen inkluderar lokal inflammation av venerna vid injektionsstället.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet during your treatment with CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information under behandlingen med CellCept, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Do not use the powder for solution for infusion after the expiry date stated on the carton and on the vials (EXP).
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskorna (Utg. dat).
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30 °C.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: förvaras vid högst 30°C.
Reconstituted solution and the diluted solution: store at 15 – 30 °C.
Färdigblandat koncentrat och färdigblandad infusionslösning: förvaras mellan 15°C – 30°C.
Polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: polysorbat 80 citronsyra saltsyra natriumklorid
80 Powder for concentrate for solution for infusion:
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient.
CellCept pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste först lösas och sedan spädas ytterligare med 5% glukos infusionsvätska innan det kan ges till patient.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
80 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenija Roche farmacevtska družba d. o. o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Italia Roche S. p. A.
81 Italia Roche S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
82 PACKAGE LEAFLET:
82 BIPACKSEDEL:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml pulver till oral suspension mykofenolatmofetil
if their symptoms are the same as yours
uppvisar symtom som liknar dina.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept 1 g/ 5 ml pulver till oral suspension används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad njure, hjärta eller lever.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 1 g/ 5 ml pulver till oral suspension används tillsammans med andra läkemedel, såsom ciklosporin och steroider.
- In case of any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Vid tecken på infektion (t ex feber, halsont), oväntade blåmärken och/ eller blödning.
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers.
- Om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t ex magsår.
- If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism).
- Om du lider av fenylketonuri (en sällsynt, ärftlig störning av ämnesomsättningen).
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
83 Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder behandlingen med CellCept.
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
Din läkare skall ge dig råd om användning av preventivmedel innan behandling med CellCept startar, under behandling med CellCept och under sex veckor efter det att behandling med CellCept avbrutits.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Viktig information om några av innehållsämnena i CellCept 1 g/ 5 ml pulver till oral suspension CellCept oral suspension innehåller aspartam.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism), talk to your doctor before you start to take this medicine.
Om du lider av fenylketonuri (en sällsynt, ärftlig metabolisk sjukdom) ska du tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
This medicine also contains sorbitol which is a sugar.
Detta läkemedel innehåller även sorbitol som är ett socker:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as sorbitol, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du inte tål vissa sockerarter, såsom sorbitol, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
The usual way to take CellCept oral suspension is as follows:
Det vanligaste sättet att ta CellCept oral suspension är följande:
The recommended daily dose is 10 ml suspension (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Den rekommenderade dygnsdosen är 10 ml suspension (2 g av den aktiva ingrediensen), som uppdelas på 2 doser per dag.
This means taking 5 ml suspension in the morning and then 5 ml suspension in the evening.
Detta innebär att man ska ta 5 ml suspension på morgonen och 5 ml suspension på kvällen.
84 The dose given will vary depending on the size of the child.
Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Den rekommenderade dosen är 600 mg/ m2 två gånger dagligen.
Heart Transplant
84 Vid hjärttransplantation
The recommended daily dose is 15 ml suspension (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Den rekommenderade dosen är 15 ml suspension (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
Detta innebär att man tar 7, 5 ml suspension på morgonen och 7, 5 ml suspension på kvällen.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av CellCept hos barn som erhållit ett hjärttransplantat.
The recommended daily dose is 15 ml suspension (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Den rekommenderade dygnsdosen är 15 ml suspension (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
It is recommended that the pharmacist reconstitutes CellCept oral suspension for you prior to dispensing.
Vi rekommenderar att farmaceuten färdigbereder suspensionen åt dig i samband med att du lämnar in ditt recept.
To reconstitute the suspension the pharmacist will proceed as follows:
För att bereda suspensionen gör farmaceuten följande:
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Knacka flera gånger på den stängda flaskan för att frisätta pulvret.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Tillsätt ungefär hälften av det renade vattnet till flaskan och skaka den stängda flaskan väl i ca 1 minut.
Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Ta bort den barnsäkra förslutningen och tryck ner flaskadaptern i flaskhalsen.
Close bottle with child-resistant cap tightly.
Stäng flaskan ordentligt med den barnsäkra förslutningen.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Detta garanterar rätt läge för flaskadaptern i flaskan och en barnsäker förslutning.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Notera utgångsdatum för den färdigberedda suspensionen på flaskans etikett.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.)
(Hållbarhet för den färdigberedda suspensionen är 2 månader).
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Undvik inhalation av pulvret och direktkontakt med hud och slemhinnor samt hudkontakt med den färdigberedda suspensionen.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Om detta ändå händer tvätta ordentligt med tvål och vatten och skölj ögonen med rent vatten.
85 To withdraw the suspension with the oral dispenser proceed as follows:
85 Anvisning för hur man fyller den orala doseringssprutan:
Shake closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Skaka den stängda flaskan väl i minst 5 sekunder före varje användning.
Remove child-resistant cap.
Ta bort den barnsäkra förslutningen.
Before inserting the tip of the dispenser into bottle adapter, push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Innan du trycker in doseringssprutan i flaskadaptern, måste du skjuta in kolven helt mot sprutans spets.
Insert tip firmly into opening of the bottle adapter.
Tryck in sprutan i flaskadaptern.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down.
Vänd flaskan med sprutan upp och ned.
Pull the plunger out slowly until the desired amount of medication is withdrawn into the dispenser (see figure).
Dra försiktigt ut kolven tills önskad mängd kommit i sprutan (se figur).
Turn the entire unit right side up and remove the dispenser slowly from the bottle.
Vänd tillbaka flaskan med sprutan i upprätt läge och dra försiktigt sprutan ur flaskan.
Dispense directly into mouth and swallow.
Spruta innehållet i sprutan direkt i munnen och svälj.
Do not mix with any liquid prior to dispensing.
Blanda ej innehållet med någon vätska innan det sprutas i munnen.
Close bottle with child-resistant cap after each use.
Stäng flaskan med den barnsäkra förslutningen efter varje användning.
Immediately after administration:
Direkt efter användning:
Disassemble dispenser, rinse under running tap water and air dry prior to next use.
Ta isär sprutan och rengör i rinnande vatten och låt den lufttorka innan den används igen.
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
Undvik att huden kommer i kontakt med suspensionen.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Om detta ändå händer tvätta ordentligt med tvål och vatten.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Om du har tagit för stor mängd av CellCept Om du tar mer av suspensionen än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, skall läkare eller sjukhus genast uppsökas.
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
86 Om du slutar att ta CellCept Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med CellCept avbryts.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Därför löper en patient större risk att få infektioner under behandling med CellCept oral suspension då kroppen inte förmår bekämpa infektioner lika bra som tidigare.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Allmänna biverkningar som förekommer är överkänslighet (såsom anafylaxi, angioneurotiskt ödem), feber, dvala, sömnstörningar, smärtor (t ex i buken, bröstet, muskler och leder samt i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Biverkningar i ämnesomsättning, blod och hjärta/ kärl som viktminskning, gikt, förhöjt blodsocker, blödningar, blodpropp och blåmärken, förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, blodkärlsdilatation.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information under behandlingen med CellCept oral suspension, kontakta läkare eller apotekspersonal.
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
87 Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten (Utg. dat).
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
Utgångsdatum noteras av apotekspersonalen i rutan vid “ Anv. före ” på flasketiketten.
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Pulver till oral suspension: förvaras vid högst 30°C.
Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Färdigberedd suspension: förvaras vid högst 30°C.
- The active substance is mycophenolate mofetil
- Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
* innehåller fenylalanin motsvarande 2, 78 mg/ 5 ml suspension.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
CellCept 1 g/ 5 ml pulver till oral suspension:
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Färdigberedd är volymen för suspensionen 175 ml vilket ger en användbar volym på 160 – 165 ml.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Tyskland
88 België/ Belgique/ Belgien N. V.
88 België/ Belgique/ Belgien N. V.
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
89 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tabletter mykofenolatmofetil
CellCept tablets are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept tabletter används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad njure, hjärta eller lever.
- If you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Om du upplever tecken på infektion (t ex feber, halsont), oväntade blåmärken och/ eller