natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
45 Var särskilt försiktig med Emselex: • om du har autonom neuropati – din läkare har i så fall informerat dig om detta. • om du har halsbränna och rapningar. • om du har svårt att tömma blåsan och urinflödet är svagt. • om du har svårartad förstoppning (2 eller färre tarmtömningar per vecka). • om du har en obstruktiv gastrointestinal sjukdom – din läkare har i så fall informerat dig om detta. • om du får behandling för glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel. • om du har problem med levern. • om du har problem med njurarna.
46 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Den rekommenderade startdosen för vuxna och äldre patienter är 7, 5 mg dagligen.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
46 De doser som angetts ovan är lämpliga för personer med lindriga leverproblem och för personer med njurproblem.
47 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
47 Vanliga biverkningar (förekommer hos mindre än 10 patienter av 100) Huvudvärk, buksmärta, matsmältningsbesvär, illamående, torra ögon.
Each tablet contains 15 mg darifenacin.
Varje tablett innehåller 15 mg
stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emselex 15 mg depottabletter är runda, konvexa, ljust gulröda tabletter, med ” DF ” präglat på den ena sidan och ” 15 ” på den andra.
48 If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
It is available as white and light blue capsules (200 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Det finns som vita och ljusblå kapslar (200 mg) och som en oral lösning (10 mg/ ml).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV- 1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and failed to respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus ’ s response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
För patienter som har tagit läkemedel mot hiv- infektion tidigare och inte svarat på den behandlingen måste läkare innan de skriver ut Emtriva först undersöka vilka antivirala läkemedel patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för virusets respons på olika nya antivirala läkemedel som kan komma att skrivas ut till patienten.
Treatment with Emtriva should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Behandling med Emtriva ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv- infektion.
Because of limited information on safety and effectiveness in infants below four months of age, Emtriva is not recommended for use in this age group.
Emtriva rekommenderas inte till spädbarn under 4 månaders ålder eftersom det finns begränsad information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Emtriva botar inte en hiv- infektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av sådana infektioner och sjukdomar som förknippas med aids.
Emtriva has been studied in three main studies including 1,498 HIV-infected adults.
Emtriva har undersökts i tre huvudstudier som omfattade 1 498 vuxna patienter med hiv- infektion.
The first study compared Emtriva with stavudine (another antiviral medicine) in 571 treatment-naïve adults (who had not received treatment for their HIV infection before).
I den första studien jämfördes Emtriva med stavudin (ett annat antiviralt läkemedel) hos 571 behandlingsnaiva (som inte behandlats tidigare) vuxna patienter.
The effectiveness of Emtriva, in combination with other antiviral medicines, was also assessed in two studies including 120 HIV-infected patients aged between four months and 18 years.
Emtrivas effekt i kombination med andra antivirala läkemedel bedömdes även i två studier som omfattade 120 barn med hiv- infektion i åldrarna 4 månader till 18 år.
Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in HIV-infected patients.
Emtriva i kombination med andra antivirala läkemedel sänkte virusmängden hos patienter med hiv- infektion.
In the first study of treatment-naïve adults, more patients taking Emtriva had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
I den första studien av behandlingsnaiva vuxna var det fler patienter av dem som fått Emtriva som hade virusmängder under 50 kopior/ ml efter 24 veckors behandling än av dem som hade tagit stavudin (81% respektive 70%).
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Denna skillnad kvarstod efter 48 veckors behandling (73% respektive 56%).
In the second study, Emtriva was as effective as lamivudine: after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ ml.
I den andra studien visade sig Emtriva vara lika effektivt som lamivudin: efter 48 veckor hade omkring två tredjedelar av patienterna virusmängder under 400 kopior/ ml och obetydligt färre hade virusmängder under 50 kopior/ ml.
In treatment- experienced patients, the number of patients switching from lamivudine to Emtriva with viral loads below 400 copies/ ml was similar to the number who continued taking lamivudine after 48 weeks (73% and 82%, respectively).
Hos behandlingserfarna patienter var antalet patienter som bytte från lamivudin till Emtriva med virusmängder under 400 kopior/ ml nästan det samma som det antal som fortsatte att ta lamivudin efter 48 veckor (73% respektive 82%).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Emtriva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Som med andra hiv- läkemedel kan patienter som tar Emtriva löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på en infektion som orsakats av det förbättrade immunsystemet).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Emtriva.
Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B - eller C- infektion) kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Emtriva.
As with all other NRTIs, Emtriva may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Emtriva during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Som alla andra NRTI- läkemedel kan Emtriva även orsaka laktacidos (anhopning av stora mängder mjölksyra i kroppen) och hos spädbarn vars mödrar har tagit Emtriva under graviditet mitokondriell dysfunktion (skador på de energiproducerande komponenterna i cellerna som kan orsaka problem i blodet).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Emtriva är större än riskerna för behandling av vuxna och barn med hiv- 1- infektion i kombination med andra antiretrovirala medel.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Kommittén konstaterade att denna indikation är baserad på studier av patienter som inte tidigare behandlats mot hiv eller patienter där hiv- infektionen redan kontrolleras med antivirala läkemedel och att det inte finns några erfarenheter av Emtriva hos patienter där den tidigare behandlingen mot hiv inte fungerade.
2/ 3 The full EPAR for Emtriva can be found here.
2/ 3 Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical form Capsule, hard Capsule, hard
Kapsel, hård Kapsel, hård
Route of administration Oral use Oral use
Oral användning Oral användning
Packaging Bottle (HDPE) Blister (Aclar/ polyethylene/ PVC)
Burk (HDPE) Blister (Aclar/ poly - etylen/ PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules
30 kapslar 30 kapslar
10 mg/ ml
Flaska 10 mg/ ml (polyetylen - tereftalat)
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Varje hård kapsel innehåller 200 mg emtricitabin.
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap.
Varje kapsel har en vit, ogenomskinlig underdel med en ljusblå, ogenomskinlig överdel.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Varje kapsel är märkt med ” 200 mg ” på överdelen och ” GILEAD ” och [Gileads logo] på underdelen med svart bläck.
Emtriva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Emtriva är indicerat för behandling av hiv- 1- infekterade vuxna och barn i kombination med andra antiretrovirala medel.
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Erfarenhet saknas av behandling med Emtriva hos patienter som sviktar på sin nuvarande terapi eller som har sviktat på upprepade behandlingar (se avsnitt 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv- infektion.
The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Rekommenderad dos av Emtriva är en hård kapsel à 200 mg som tas oralt en gång dagligen.
Children and adolescents up to 18 years of age:
Barn och ungdomar upp till 18 år:
The recommended dose of Emtriva for children and adolescents weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Rekommenderad dos av Emtriva för barn och ungdomar som väger minst 33 kg och som kan svälja hårda kapslar är en hård kapsel à 200 mg oralt en gång dagligen.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Det saknas data om effekten och det finns endast mycket begränsad data om säkerheten av emtricitabin hos spädbarn under 4 månaders ålder.
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months.
Användning av Emtriva rekommenderas därför inte till dem som är under 4 månader.
(For pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
(För farmakokinetiska data hos denna åldersgrupp, se avsnitt 5. 2.)
Emtriva is also available as a 10 mg/ ml oral solution for use in infants older than 4 months of age, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Emtriva finns också tillgängligt som en oral lösning à 10 mg/ ml för användning hos spädbarn över 4 månader, barn och patienter som inte kan svälja hårda kapslar och patienter med njurinsufficiens.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Se produktresumén för Emtriva 10 mg/ ml oral lösning.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution
På grund av skillnad i biotillgängligheten av emtricitabin mellan hård kapsel och oral lösning, bör 240 mg emtricitabin givet som oral lösning ge
2 presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
2 jämförbara plasmanivåer som efter administrering av en 200 mg hård kapsel emtricitabin (se avsnitt 5. 2).
There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Data saknas för säkerhet och effekt hos patienter över 65 år.
Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Emtricitabin elimineras genom renal utsöndring och exponeringen för emtricitabin ökade signifikant hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 5. 2).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.4).
Dosen eller dosintervallet måste justeras hos alla patienter med kreatininclearance < 50 ml/ min (se avsnitt 4. 4).
The table below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Tabellen nedan visar riktlinjer för justeringar av dosintervallet för 200 mg hårda kapslar efter graden av njurinsufficiens.
The safety and efficacy of these dose interval adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Säkerheten och effekten som uppnås med dessa riktlinjer för justering av dosintervallet har inte utvärderats kliniskt.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen skall därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4. 4).
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Patienter med njurinsufficiens kan även behandlas med Emtriva 10 mg/ ml oral lösning för att erhålla en lägre daglig dos av emtricitabin.
Creatinine Clearance (CLcr) (ml/ min)
Kreatininclearance (CLcr) (ml/ min)
< 15
< 15 (anuriska patienter med behov av intermittent hemodialys) *
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended
En 200 mg hård En 200 mg hård En 200 mg hård kapsel var kapsel var kapsel var
One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard
En 200 mg hård kapsel var
dose interval for 200 mg hard capsules
dosintervall för 200 mg hårda kapslar
capsule every 24 hours
24: e timme
capsule every 48 hours
48: e timme
capsule every 72 hours
72: e timme
capsule every 96 hours
96: e timme
* Assumes a 3 h haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
* Utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à 3 timmar vardera, med början minst 12 timmar efter att den senaste dosen emtricitabin administrerats.
No data are available on which to make a dosage recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Data saknas för att ge en dosrekommendation för pediatriska patienter med njurinsufficiens.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter med leverinsufficiens.
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Det är dock osannolikt att dosjusteringar kan komma att krävas hos patienter med leverinsufficiens, med tanke på emtricitabins minimala metabolism och den renala utsöndringsvägen (se avsnitt 5. 2).
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Om behandlingen med Emtriva utsättes hos patienter med samtidig hiv - och HBV- infektion, skall dessa patienter övervakas noggrant beträffande tecken på exacerbation av hepatit (se avsnitt 4. 4).
Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Emtricitabin rekommenderas inte som monoterapi vid behandling av hiv- infektion.
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Därför skall dessa patienter kvarstå under noggrann klinisk observation av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv- relaterade sjukdomar.
Patients should be advised that antiretroviral therapies, including emtricitabine, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Patienter skall underrättas om att antiretroviral terapi, inklusive emtricitabin, inte har visats förhindra risken för överföring av hiv till andra genom sexuell kontakt eller blodkontamination.
Appropriate precautions should continue to be used.
Lämpliga försiktighetsåtgärder skall fortfarande iakttas.
Patients should also be informed that emtricitabine is not a cure for HIV infection.
Patienter skall även informeras om att emtricitabin inte botar en hiv- infektion.
Renal function:
Njurfunktion:
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with moderate or severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Exponeringen för emtricitabin kan öka markant hos patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/ min) som får dagliga doser på 200 mg emtricitabin som hård kapsel eller 240 mg som oral lösning.
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/ ml oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Följaktligen krävs antingen en justering av dosintervallet (vid användning av Emtriva 200 mg hårda kapslar) eller en sänkning av den dagliga dosen av emtricitabin (vid användning av Emtriva 10 mg/ ml oral lösning) hos alla patienter med kreatininclearance < 50 ml/ min.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Säkerheten och effekten av riktlinjerna för justering av dosintervallet som visas i avsnitt 4. 2 baseras på modulering av farmakokinetiska singeldosdata och har ej utvärderats kliniskt.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Därför bör kliniskt behandlingssvar och njurfunktion övervakas noggrant hos patienter som behandlas med emtricitabin med förlängda dosintervall (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas när emtricitabin administreras tillsammans med läkemedel som elimineras genom aktiv tubulär sekretion, eftersom sådan samtidig administrering kan leda till ökade serumkoncentrationer av antingen emtricitabin eller det samtidigt administrerade läkemedlet, eftersom de två konkurrerar om eliminationsvägen (se avsnitt 4. 5).
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktacidos, vanligtvis förenad med leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandling med nukleosidanaloger skall utsättas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/ laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferasnivåer.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Försiktighet bör iakttas om nukleosidanaloger ges till patienter (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom och leversteatos (inklusive vissa läkemedel och alkohol).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Patienter som samtidigt är infekterade med hepatit C och som behandlas med alfainterferon och ribavirin kan utgöra en speciell riskgrupp.
Patients at increased risk should be followed closely.
Patienter med ökad risk skall följas noggrant.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Antiretroviral kombinationsterapi har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hiv- patienter.
The long-term consequences of these events are currently
De långsiktiga följderna av dessa förändringar är för närvarande okända.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Kunskaperna om mekanismen är ofullständiga.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors, and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Man har föreslagit ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare samt lipoatrofi och omvända transkriptashämmare av nukleosidtyp.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
En högre risk för lipodystrofi har associerats med enskilda faktorer som högre ålder och med läkemedelsrelaterade faktorer som antiretroviral behandling över längre tid och associerade metabola störningar.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinisk undersökning bör omfatta bedömning av fysiska tecken på fettomfördelning.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Mätning av fastevärden av serumlipider och blodglukos bör övervägas.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Lipidrubbningar skall behandlas på kliniskt lämpligt sätt.