natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
Ytterligare oro väcktes av det färska fyndet att barn som primärimmuniserats med Hexavac till synes svarar på en boosterdos av monovalent hepatit B- vaccin som en funktion av de geometriska medelvärden för titrarna (GMT: erna) som uppnåddes efter primärimmuniseringsserien.
Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ ml.
Spädbarn med ett initialt immunsvar mellan 10 och 100 mIE/ ml anti- HBsAg svarade mindre effektivt eller inte alls på en singeldos av monovalent hepatit B- vaccin givet i åldern 7– 9 år, jämfört med dem som hade
These findings were based on a rather limited
1 initiala titrar mellan 100 och 1000 mIE/ ml.
1 number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘ weaker ’ than priming with or without booster dose are unexpected.
Dessa fynd baserades på ett tämligen litet antal spädbarn men gav upphov till oro, eftersom fynden av ett svagare challenge- svar än priming- svaret, med eller utan booster, är oväntat.
On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
Å andra sidan finns det för närvarande inga rapporter om fall av genombrottsinfektion efter Hexavac - vaccination, varvid man dock får beakta att EU är en lågendemisk region och att risken för individen eventuellt ökar senare i livet.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Icke desto mindre anser CHMP baserat på nuvarande kunskap att hepatit B- vacciner avsedda för barn skall vara så immunogena som möjligt, så att det krävs maximalt en enstaka boosterdos under tonåren för att säkerställa ett effektivt skydd vid den tidpunkt då patienterna skulle kunna exponeras för en högre infektionsrisk än under spädbarnstid och barndom.
Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Kontinuerliga insatser görs för att förbättra immunogeniciteten hos HepB- komponenten i Hexavac.
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
Totalt sett beaktade CHMP den multifaktoriella karaktären för den låga immunogeniciteten hos HepB - komponenten i Hexavac.
Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Kommittén berörde den mycket varierande kvaliteten på HepB- komponenten i Hexavac till följd av en tillverkningsprocess där man inte har lyckats identifiera grundorsaken till den låga immunogeniciteten.
These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
Dessa fakta sågs i ett perspektiv av de kliniska följder som hittills iakttagits och de synbarligen små vinster som erhålls och de osäkerhetsfaktorer som föreligger med hepatit B- vaccinering med Hexavac på denna målpopulation.
Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
I beaktande av de data avseende den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga identifierade CHMP en potentiell risk som är förenad med fortsatt vaccinering med Hexavac, vad beträffar långsiktigt skydd mot hepatit B- infektion och patientens boostbarhet efter priming med Hexavac.
The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB- komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent.
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i. e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
CHMP ansåg att det finns kliniska alternativ, dvs. hexavalenta vacciner eller jämbördiga kombinationer av vacciner som innehåller samma komponenter som Hexavac.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor relaterade till den låga HepB- immunogeniciteten efter vaccinering med Hexavac, rekommenderade CHMP ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
2 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
2 SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HEXAVAC
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
• Med beaktande av de data avseende den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga identifierade CHMP en potentiell risk som är förenad med fortsatt vaccinering med Hexavac, i termer av långsiktigt skydd mot hepatit B- infektion och patientens boostbarhet efter priming med Hexavac.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
• CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB- komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b, was not favourable.
• CHMP ansåg att nytta/ risk- förhållandet för Hexavac vid primär - och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakad av alla kända subtyper av viruset, polio och invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b ej var gynnsamt.
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection.
Humalog är en serie lösningar och suspensioner för injektion.
Humalog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Humalog Pen, Humaject).
Humalog levereras i injektionsflaskor, patroner eller i förfyllda pennor (Humalog Pen, Humaject).
Humalog contains the active ingredient insulin lispro.
Humalog innehåller den aktiva substansen insulin lispro.
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog NPL), and combination of both in various proportions (Humalog Mix):
Humalogserien omfattar snabbverkande insulinlösningar (Humalog), långverkande insulinsuspensioner (Humalog NPL) och kombinationer av de båda i olika proportioner (Humalog Mix):
Humalog: insulin lispro solution Humalog NPL: insulin lispro protamine suspension Humalog Mix25:
Humalog: insulin lispro lösning Humalog NPL: insulin lispro protaminsuspension Humalog MIX25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension Humalog Mix50:
25% insulin lispro lösning och 75% insulin lispro protaminsuspension Humalog MIX50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
50% insulin lispro lösning och 50% insulin lispro protaminsuspension
Humalog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood sugar level controlled, including those patients whose diabetes has just been diagnosed.
Humalog används för att behandla vuxna och barn som har diabetes och måste hålla sin blodsockernivå under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.
The medicine is only available with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt.
Humalog, Humalog NPL and Humalog Mix may be given subcutaneously (under the skin) by injection into the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (tummy).
Humalog, Humalog NPL och Humalog Mix kan ges subkutant (under huden) genom injektioner i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage).
Humalog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or intravenously (into a vein).
Humalog kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med en insulinpump eller intravenöst (i en ven).
Humalog and Humalog Mix products are normally given shortly before a meal and may be given soon after a meal if necessary.
Humalog och Humalog Mix tas vanligtvis kort före en måltid och kan om nödvändigt ges kort efter en måltid.
Humalog can be used with a longer-acting insulin or oral diabetic medicines (sulphonylureas).
Humalog kan användas med ett långverkande insulin eller ett diabetesmedel som intas oralt (sulfonureid).
Humalog NPL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Humalog NPL kan blandas med eller ges tillsammans med Humalog.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Humalog is a replacement insulin which very similar to the insulin made by the pancreas.
Humalog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av bukspottkörteln.
The active ingredient of Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Den aktiva substansen i Humalog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas för ” rekombinant DNA- teknik ”.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
Det tillverkas med hjälp av en bakterie som har fått ta emot en gen (DNA) som gör att den kan framställa insulin lispro.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human regular insulin.
Skillnaden består i att det tas upp snabbare av kroppen och att det därför verkar snabbare än humaninsulin.
Insulin lispro products are available in various forms: as Humalog in the soluble form, which acts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Produkter med insulin lispro finns tillgängliga i olika former: som 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged quickly (more or less immediately after injection), and as Humalog NPL in the protamine suspension form which is absorbed much more slowly during the day; and give a longer duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Humalog i löslig form med snabb verkan (i stort sett omedelbart efter en injektion) och som Humalog NPL i protaminsuspension som tas upp mycket långsammare under en dag och ger en längre effekt.
Humalog Mix is a mixture between these both formulations.
Humalog Mix är en blandning av båda de här formuleringarna.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ersättningen för insulinet fungerar på samma sätt som naturligt producerat insulin och bidrar till att glukos transporteras in i celler från blodet.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att kontrollera blodsockernivån är det möjligt att reducera symtom och komplikationer av diabetes.
How has Humalog been studied?
Hur har Humalog undersökts?
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 diabetic patients with type 1 or type 2 diabetes.
Ursprungligen hade Humalog undersökts i åtta kliniska prövningar som omfattade 2 951 diabetespatienter med typ 1 - eller typ 2- diabetes.
The effectiveness of Humalog was compared to Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to one or two daily doses of long-acting insulins.
Effekten av Humalog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humant insulin av rekombinant DNA) när det lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner.
The studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and fasting glucose levels.
I studierna mättes nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras och nivåerna av fasteglukos.
Further studies were also done looking at the use of Humalog in 542 children and adolescents (aged 2 to 19), and the use of Humalog in combination with sulphonylureas (oral anti-diabetes medicines).
I ytterligare studier undersöktes användningen av Humalog hos 542 barn och ungdomar (från 2 till 19 års ålder) och användningen av Humalog i kombination med sulfonureider (diabetesmedel som intas oralt).
There were no statistical differences between Humalog and Humulin on diabetic control measured by glycosylated haemoglobin or fasting glucose levels.
Det fanns inte några statistiska skillnader mellan Humalog och Humulin med avseende på diabeteskontroll mätt som glykosylerat hemoglobin eller nivåer av fasteglukos.
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Humalog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
For the full description of the side effects reported with Humalog, please see the Package Leaflet.
En fullständig beskrivning av de biverkningar som rapporterats med Humalog finns i bipacksedeln.
Humalog should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
Humalog skall inte användas av människor som är överkänsliga mot någon av ingredienserna.
Humalog doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Humalog om det administreras tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockernivån (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Under no circumstances should Humalog Mix or Humalog NPL be given intravenously.
Humalog Mix eller Humalog NPL får inte under några omständigheter ges intravenöst.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Humalogs fördelar är större än dess risker för behandling av diabetes mellitus.
They recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Humalog skulle beviljas ett godkännande för försäljning.
Other information about Humalog:
Mer information om Humalog:
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union, for Humalog to Eli Lilly Netherland B. V. on 30 April 1996.
Den 30 april 1996 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Netherland B. V. ett godkännande för försäljning av Humalog som gäller i hela Europeiska unionen.
This was renewed on 30 April 2001.
Godkännandet för försäljning förnyades den 30 april 2001.
The full EPAR for Humalog is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 1-2006
Denna sammanfattning aktualiserades senast 01- 2006.
cartridge (glass)
cylinderampull (glas)
5 cartridges
5 cylinder - ampuller
5 pens
5 förfyllda pennor
5 x 1 vial
5 x 1 injektions - flaska
2 x 5 cartridges
2 x 5 cylinder - ampuller
2x 5 pens
2 x 5 förfyllda pennor
2 x 5 pens
2 x 5 förfyllda pennor
2 x 5 cartridges
5 cylinder - ampuller
2 x 5 pens
5 förfyllda pennor
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in vial
Humalog 100 E/ ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
En ml innehåller 100 E (3, 5 mg) insulin lispro (rekombinant DNA ursprung producerat i E. coli).
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Humalog administreras genom subkutan injektion eller kontinuerligt subkutant via infusionspump (se avsnitt 4. 2, d) men kan också ges intramuskulärt, vilket dock ej rekommenderas.
If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Om det anses nödvändigt kan Humalog också administreras intravenöst, t ex för att kontrollera blodsockernivån vid ketoacidos, akut sjukdom eller under intra - och postoperativa perioder.
This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Den snabbt insättande effekten gör att en Humalog- injektion (eller vid administrering via kontinuerlig subkutan infusion, en Humalog- bolus) kan ges i mycket nära anslutning till en måltid.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Tid- effekt- kurvan kan variera betydligt mellan olika personer och vid olika tidpunkter hos samma person.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Humalog kan användas tillsammans med ett långverkande insulin eller orala sulfonureider enligt läkares anvisning.
2 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
2 Humalog i en insulin infusionspump
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Endast vissa CE- märkta insulinpumpar kan användas för att infundera insulin lispro.
Change the infusion set every 48 hours.
Byt infusionsset vartannat dygn.
Use aseptic technique when inserting the infusion set.
Aseptisk teknik skall användas när man ansluter infusionssetet.
Infusion systems at concentrations from 0.1U/ ml to 1.0U/ ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
Beredda infusionslösningar med insulin lispro i koncentrationer från 0, 1 E/ ml till 1, 0 E/ ml i 0, 9% natriumklorid eller 5% dextros är stabila i 48 timmar vid rumstemperatur.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Förändringar av styrka, tillverkare, typ (Regular, NPH, Lente, etc.), ursprung (animalt, humant, humananalog) och/ eller tillverkningsmetod (rDNA- teknik eller animal källa) kan kräva dosjustering.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
Patienter som får snabbverkande insulin och även ett basinsulin måste optimera dosen av båda insulinerna för att erhålla glukoskontroll under hela dygnet, särskilt under natten/ vid fasta.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced
Hos patienter med kronisk leverskada kan emellertid en ökning av insulinresistensen medföra ett ökat insulinbehov.
3 insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
3 Vid sjukdom eller emotionella störningar kan insulindosen behöva ökas.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Humalog föredras till barn framför ett kortverkande (regular) insulin endast när en snabb effekt av insulinet kan vara fördelaktig, t ex tidpunkten för injektion i förhållande till måltid.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Insulinbehovet kan minska vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockersänkande effekt, t ex perorala diabetesmedel, salicylater (t ex acetylsalicylsyra), sulfonamidantibiotika, vissa antidepressiva medel (monoaminoxidashämmare) och vissa ACE- hämmare (kaptopril, enalapril), angiotensin II - receptorblockerare, betareceptorblockerare, oktreotid, liksom vid intag av alkohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog.
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Data från ett stort antal exponerade graviditeter tyder inte på någon skadlig effekt av insulin lispro på graviditet eller fosters/ nyfödds hälsa.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Hos patienter som ammar kan justering av insulindos och/ eller diet vara nödvändig.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Patientens koncentrations - och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Detta kan utgöra en risk i situationer när denna förmåga är av särskild vikt (t ex vid bilkörning och handhavande av maskiner).
No
Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och i sällsynta fall vara fatal.
4 specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Ingen specifik frekvens har angivits för hypoglykemi, eftersom hypoglykemi är en följd av insulindosen såväl som av andra faktorer som t ex diet och motion.
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Lokal allergi är vanlig (1/ 100 till < 1/ 10).
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Systemisk allergi är sällsynt (1/ 10 000 till < 1/ 1 000) men kan i allvarliga fall vara livshotande.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Detta tillstånd 4 kännetecknas av utslag över hela kroppen, andnöd, väsande andning, blodtrycksfall, snabb puls eller svettning.
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Lipodystrofi på injektionsstället är mindre vanlig (1/ 1 000 till < 1/ 100).