natgillin/translations-raw huggingface dataset:
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Micafungin Intravenös användning.
100 mg micafungin (as sodium).
En injektionsflaska innehåller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning Micafungin Intravenös användning.
What Mycamine is and what it is used for 2.
Vad Mycamine är och vad det används för 2.
Before you use Mycamine 3.
Innan du använder Mycamine 3.
How to use Mycamine 4.
Hur du använder Mycamine 4.
How to store Mycamine 6.
Hur Mycamine ska förvaras 6.
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD MYCAMINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp - eller jästceller som heter Candida.
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Mycamine är effektivt för att behandla av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen).
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Mycamine fungerar så att det stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta att leva och växa.
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Dessa defekter i svampens cellvägg, gör det omöjligt för svampen att leva och växa.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Din läkare har förskrivit Mycamine av något av följande skäl, när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
• För att behandla vuxna, ungdomar och barn som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen). • För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt. • För att behandla vuxna, ungdomar och barn som löper risk att utveckla en Candida - svampinfektion som kan tränga in i kroppen.
BEFORE YOU USE MYCAMINE
INNAN DU ANVÄNDER MYCAMINE
Do not use Mycamine
Använd inte Mycamine
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
- om du är allergisk (överkänslig) mot micafungin eller något av övriga innehållsämnen i
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Var särskilt försiktig med Mycamine Hos råttor orsakade långtidsbehandling med micafungin leverskada och efterföljande levertumörer.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Den potentiella risken för människa att utveckla levertumörer är inte känd, och din läkare kommer att göra en nytta/ risk- bedömning av Mycaminebehandlingen innan ditt läkemedel sätts in.
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Tala om för din läkare om du har allvarliga leverproblem (t. ex. leversvikt eller hepatit) eller om du tidigare har haft
37
37 onormala leverfunktionstester.
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- om du har hemolytisk anemi (blodbrist p. g. a. nedbrytning av röda blodkroppar) eller hemolys
- if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
- om du har njurbesvär (t. ex. njursvikt och onormala njurfunktionsvärden).
If this
Om detta inträffar kan
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Användning av Mycamine med mat och dryck I och med att Mycamine ges intravenöst (in i en ven), krävs inga särskilda åtgärder beträffande mat och dryck.
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är aboslut nödvändigt.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen information om att Mycamine skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Viktig information om några innehållsämnen Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
HOW TO USE MYCAMINE
HUR DU ANVÄNDER MYCAMINE
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Mycamine måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- Vanlig dos för behandling av invasiv Candida- infektion är 100 mg per dag för patienter som väger
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
40 kg eller mer och 2 mg/ kg per dag för patienter som väger mindre än 40 kg.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
- Dosen för att behandla en Candida- infektion i matstrupen är 150 mg för patienter som väger 40 kg
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
eller mer och 3 mg/ kg per dag för patienter som väger mindre än 40 kg.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida- infektioner är 50 mg per dag för patienter som
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
väger 40 kg eller mer och 1 mg/ kg per dag för patienter som väger mindre än 40 kg.
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
Användning till barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
40 kg eller mer och 1 mg/ kg per dag för patienter som väger mindre än 40 kg.
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Om du har fått för stor mängd Mycamine Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos Mycamine du behöver.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Om du har glömt att ta en dos av Mycamine
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
38 Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar behandlingen för att bestämma vilken dos av Mycamine du behöver.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Mycamine orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
Mycamines säkerhet har utvärderats i kliniska prövningar.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Patienterna i dessa prövningar hade livshotande sjukdomar, en rad andra medicinska tillstånd, och behövde många andra läkemedel.
Mycamine may cause the following side effects:
Mycamine kan orsaka följande biverkningar:
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
- onormala blodvärden (minskat antal vita blodkroppar [leukopeni; neutropeni]); minskat antal röda
cells (anaemia)
blodkroppar (anemi)
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
- minskad kaliumhalt i blodet (hypokalemi); minskad magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi);
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
minskad kalciumhalt i blodet (hypokalcemi)
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- inflammation i venernas kärlvägg (vid injektionsstället)
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
- illamående; kräkningar; diarré; buksmärta
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
- onormala leverfunktionstester (ökat antal alkaliska fosfataser; förhöjt ASAT, förhöjt ALAT)
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- ökning av gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi)
- rigors (shivering)
- stelhet
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
- onormala blodvärden (minskat antal blodkroppar [pancytopeni]); minskat antal blodplättar
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
(trombocytopeni); ökning i vissa typer av vita blodkroppar; så kallade eosinofiler; minskad albuminhalt i blodet (hypoalbuminemi)
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- allergiskt anfall (anafylaktisk reaktion/ anafylaktoid chock); överkänslighet
- increased sweating
- ökad svettning
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- minskad natriumhalt i blodet (hyponatremi); ökad kaliumhalt i blodet (hyperkalemi); minskad halt
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
fosfataser i blodet (hypofosfatemi); anorexi (ätstörningar)
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- sömnlöshet (sömnsvårigheter); ångest; förvirring
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- dåsighet (somnolens); darrningar; yrsel; smakstörningar
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- ökad puls; starkare hjärtslag; oregelbundna hjärtslag
- high or low blood pressure; skin flushing
- högt eller lågt blodtryck; hudrodnad
- shortness of breath
- andnöd
- indigestion; constipation
- matsmältningsbesvär; förstoppning
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
- leversvikt; förhöjda leverenzymer (gamma- glutamyltransferas); gulsot (gulfärgad hud eller
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
gulfärgade ögonvitor på grund av besvär med levern eller blodet); minskad mängd galla i tarmarna (kolestas); förstorad lever; leverinflammation
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
- kliande utslag (urtikaria); klåda; hudrodnad (erytem)
aggravated kidney failure
- onormala njurfunktionsvärden (ökat blodkreatinin; ökad halt urea i blodet); förvärrad njursvikt
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- ökad halt av ett enzym som kallas laktatdehydrogenas
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
- blodkoagulation i vener vid injektionsstället; inflammation vid injektionsstället; smärta vid
fluid in your body
injektionsstället; vätskeansamling i kroppen
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
- anemi (blodbrist) på grund av nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi); nedbrytning
(haemolysis)
av röda blodkroppar (hemolys)
- shock
- chock
- damage to liver cells including death
- levercellskada inklusive dödsfall
- kidney problems; acute kidney failure
- njurproblem; akut njursvikt
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
Följande reaktioner har oftare rapporterats för barn än för vuxna:
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
- increased heart rate (tachycardia)
- ökad puls (takykardi)
- high or low blood pressure
- högt eller lågt blodtryck
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- förhöjd halt gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi); förstorad lever
- acute kidney failure; increased urea in the blood
- akut njursvikt; förhöjd halt urea i blodet
HOW TO STORE MYCAMINE
HUR MYCAMINE SKA FÖRVARAS
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Det beredda koncentratet och den utspädda infusionsvätskan ska användas omedelbart.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
För att skydda infusionsflaskan / - påsen, som innehåller den utspädda infusionsvätskan, för ljus ska den stoppas in i en stängningsbar ogenomskinlig påse.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Upplöst Mycamine ska användas omedelbart, eftersom det inte innehåller några konserveringsmedel som förhindrar bakteriell kontaminering.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Endast utbildad vårdpersonal som har läst anvisningarna i sin helhet får bereda detta läkemedel.
What Mycamine contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is micafungin sodium.
- Den aktiva substansen är micafunginnatrium.
What Mycamine looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstolekar
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning är ett vitt, kompakt, frystorkat pulver.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
40 Mycamine levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning Astellas Pharma Europe B. V.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Tillverkare Astellas Ireland Co., Ltd.
Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43430355
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Tlf: +45 4343 0355
Eesti Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
41 Eesti Österreich Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
29 SK-831 03 Bratislava 3 Tel: +421 2 4444 2157
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Záborského 29 SK- 831 03 Bratislava 3 Tel: +421 2 4444 2157
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)317416160
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S- 413 14 Göteborg Tel: +46 (0) 31 741 61 60
Latvija SIA Algol Pharma „Asarīši-3”, Mārupes pag.
42 Latvija SIA Algol Pharma „ Asarīši- 3 ”, Mārupes pag.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
43 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Därför skall oanvänt rekonstituerat koncentrat kasseras omedelbart.
Ref.
London den 20 mars 2007 Dok. ref.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Den 16 november 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännandet för försäljning av läkemedlet Mycograb 2 mg/ ml pulver till injektionsvätska, lösning, för behandling av invasiv candidainfektion hos vuxna patienter i kombination med amfotericin B eller en lipidformulering av amfotericin B.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
Invasiv candidainfektion är en livshotande sjukdom.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Eftersom antalet patienter med invasiv svampinfektion är litet klassificerades Mycograb som särläkemedel (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Det är utformat för att fästa till ett visst protein på svampcellers yta, hsp90 (Heat Shock Protein 90), som deltar i bildning och reparation av svampcellernas cellvägg och är nödvändigt för svampcellernas överlevnad.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
Genom att fästa till hsp90 blockerar efungumab proteinets normala funktion.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Efungumab framställs med rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att en bakterie har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera ämnet.
The main study of the medicine’ s effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Huvudstudien av läkemedlets effekt omfattade 139 vuxna med invasiv candidainfektion.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att avslå godkännandet för försäljning?
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
I november 2006 uttryckte CHMP farhågor rörande vissa aspekter av läkemedlets kvalitet (t. ex. hur efungumabmolekylerna kan veckas eller aggregeras i injektionsvätskan samt halten av vissa ämnen som skulle kunna stimulera immunsvar hos patienterna).
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Läkemedlet är förenat med cytokinfrisättningssyndromet, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och även hypertension (högt blodtryck), men orsaken till kopplingen är inte klar.
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘ generic medicine’.
Mycophenolate mofetil Teva är ett "generiskt läkemedel".
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Detta innebär att Mycophenolate mofetil Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen och kallas CellCept.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Hur Mycophenolate mofetil Teva ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
För barn i åldern 2−18 år beräknas dosen av Mycophenolate mofetil Teva baserat på längd och vikt.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Den första dosen ges 5 dagar efter transplantationen.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Därefter ska patienten byta till en dos av Mycophenolate mofetil Teva på 1, 5 g två gånger per dygn, så snart han/ hon kan tolerera detta.
Mycophenolate mofetil Teva is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Mycophenolate mofetil Teva rekommenderas inte för behandling av barn efter hjärt - eller levertransplantation, eftersom det inte finns tillgängliga data om hur läkemedlet påverkar denna grupp.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged inosinmonofosfatdehydrogenas.