natgillin/translations-raw huggingface dataset:
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
M- M- RVAXPRO ges för att skydda dig eller ditt barn mot mässling, påssjuka och röda hund.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
Vaccinet kan ges till personer som är 12 månader eller äldre.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M- M- RVAXPRO kan även ges vid mässlingutbrott eller vid vaccination efter exponering, eller till tidigare ovaccinerade barn äldre än 12 månader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor, och till personer som kan antas vara mottagliga för påssjuka och röda hund.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Även om M- M- RVAXPRO innehåller levande virus, är de för svaga för att kunna orsaka mässling, påssjuka eller röda hund hos friska människor.
BEFORE YOU USE M-M-RVAXPRO
INNAN DU ANVÄNDER M- M- RVAXPRO
Do not use M-M-RVAXPRO
Använd inte M- M- RVAXPRO
- If you or your child are allergic (hypersensitive) to any of the components of
- om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot något av vaccinets komponenter (inklusive
M-M-RVAXPRO (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients”.
neomycin eller någon av övriga beståndsdelar som anges under övriga innehållsämnen.
See section 6.
Se avsnitt 6.
Further information)
Övriga upplysningar).
- If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months
- om du eller ditt barn är gravid (dessutom ska graviditet undvikas 3 månader efter vaccination, se
after vaccination, see Pregnancy)
Graviditet).
- If you or your child have active untreated tuberculosis
- om du eller ditt barn har aktiv obehandlad tuberkulos.
- If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the
- om du eller ditt barn får behandling eller tar någon medicin som kan försvaga immunsystemet (utom
immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy)
lågdosbehandling med kortikosteroider mot astma eller som ersättningsbehandling).
- If you or your child have a weakened immune system because of a disease (including
- om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar på grund av sjukdom (inklusive AIDS).
- If you or your child have a blood disorder or any type of cancer that affects the immune
- om du eller ditt barn har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som påverkar immunförsvaret.
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency,
- om det i din eller ditt barns släkt finns en medfödd eller ärftlig immunbrist, såvida inte din eller ditt
unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
barns immunkompetens kan påvisas.
- If you or your child have any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade
Vid låg feber behöver
fever itself is not a reason to delay vaccination
dock inte vaccinationen skjutas upp.
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
Var särskilt försiktig med M- M- RVAXPRO Om personen som ska vaccineras har känt av något av följande bör du tala med din läkare eller sjuksköterska innan M- M- RVAXPRO- vaccinet ges:
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
- om du eller ditt barn har haft en allergisk reaktion mot ägg eller något som innehåller ägg.
- If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits)
- om du eller ditt barn eller någon i släkten haft allergier eller krampanfall.
- If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella
- om du eller ditt barn har fått någon biverkning, såsom blåmärken eller en blödning som varat längre
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
än vanligt, efter tidigare vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hud (oavsett om det var ett vaccin mot en eller flera av sjukdomarna).
- If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not
- om du eller ditt barn har HIV- infektion utan att visa symtom på HIV- sjukdom.
show symptoms of HIV disease.
Du och ditt barn skall
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
då övervakas noga beträffande mässling, påssjuka och röda hund eftersom vaccinationen kan vara mindre effektiv än för icke HIV- infekterade personer (se avsnittet Använd inte M- M- RVAXPRO).
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Som för andra vacciner kanske inte M- M- RVAXPRO resulterar i fullständigt skydd hos alla vaccinerade.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Dessutom, om personen som ska vaccineras redan har utsatts för mässling -, påssjuke - eller röda hundvirus utan att redan ha blivit sjuk, kanske inte M- M- RVAXPRO kan förhindra sjukdomen från att bryta ut.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M- M- RVAXPRO kan ges till personer som nyligen (inom 3 dagar) varit i kontakt med ett mässlingfall och som är i inkubationstiden för sjukdomen.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
M- M- RVAXPRO kan dock inte alltid hindra sjukdomen från att bryta ut i dessa fall.
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Vaccination med M- M- RVAXPRO ska skjutas upp minst 3 månader efter en blod - eller plasmatransfusion eller efter det att immunglobulin (IG) har givits.
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Efter vaccination med M- M- RVAXPRO, ska IG inte ges på 1 månad, om inte din läkare säger något annat.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Om tuberkulinprov ska utföras, bör det göras antingen före, samtidigt som eller 4 till 6 veckor efter vaccination med M- M- RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M- M- RVAXPRO kan ges med en del rutinvaccinationer till barn som kan vara lämpliga att ges samtidigt.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
För vacciner som inte kan ges samtidigt, bör M- M- RVAXPRO ges 1 månad före eller efter administrering av dessa vacciner.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (inklusive andra vacciner), även receptfria sådana.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Graviditet och amning M- M- RVAXPRO får inte ges till gravida kvinnor.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Kvinnor i barnafödande ålder ska tillämpa nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet i 3 månader, eller enligt läkarens rekommendation, efter att ha fått vaccinet.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Din läkare kommer att avgöra om du ska få M- M- RVAXPRO.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen information som talar för att M- M- RVAXPRO påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
HUR DU ANVÄNDER M- M- RVAXPRO
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M- M- RVAXPRO ska injiceras i muskeln eller under huden antingen på utsidan av låret eller på överarmen.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M- M- RVAXPRO ska inte injiceras i blodet.
M-M-RVAXPRO is given as follows:
M- M- RVAXPRO ges enligt följande:
- To persons 12 months or older.
- Till personer från 12 månader och uppåt.
One dose is given at an elected date.
En dos ges på ett givet datum.
- For persons vaccinated at 12 months or older, an additional dose is usually recommended
- Till personer som vaccinerats vid 12 månader eller senare, rekommenderas vanligen ytterligare en
at least 4 weeks after the first dose according to your doctor’ s recommendation.
dos tidigast 4 veckor efter den första dosen, enligt din läkares rekommendation.
- Children first vaccinated between 6 months and less than 12 months should be revaccinated
- Barn som först vaccinerats mellan 6 och 12 månaders ålder bör omvaccineras vid 12 till 15 månader
at 12 to 15 months followed by an additional dose according to your doctor’ s recommendation.
följt av en ytterligare dos enligt din läkares rekommendation.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Beredningsanvisningar avsedda för hälsovårdspersonal finns sist i bipacksedeln.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan M- M- RVAXPRO orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Cirka 1 av 10 patienter rapporterade följande biverkningar vid användning av M- M- RVAXPRO: feber (38, 5°C eller högre), rodnad på injektionsstället, och smärta och svullnad på injektionsstället.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Blåmärken på injektionsstället rapporterades av cirka 1 av 100 patienter.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Andra biverkningar har rapporterats vid användning av antingen det kombinerade vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund som tillverkas av Merck & Co., Inc. eller av dess monovalenta (enskilda) komponenter: sveda och/ eller stickande kortvarig smärta på injektionsstället, ledsmärta och/ eller svullnad (som kan vara övergående eller kronisk), utslag, ovanlig blödning eller ovanliga blåmärken i huden, svullnad av testiklarna.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Andra mindre vanliga biverkningar har rapporterats varav en del var allvarliga.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Dessa inkluderar allergiska reaktioner, krampanfall och hjärninflammation (encefalit).
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Din läkare har en mer komplett lista över biverkningar av M- M- RVAXPRO.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Om tillståndet kvarstår eller förvärras, sök läkarvård.
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
HUR M- M- RVAXPRO SKA FÖRVARAS
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C- 8ºC).
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Använd M- M- RVAXPRO före utgångsdatum, som anges på ytterkartongen efter EXP.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
När vaccinet har blandats med den tillhörande vätskan ska det användas omedelbart eller förvaras i kylskåp och användas inom 8 timmar.
What M-M-RVAXPRO contains
43 Innehållsdeklaration
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
1 framställt i cellkultur från kycklingembryo.
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Pulver: sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sackaros, hydrolyserat gelatin, medium 199 med Hanks salt, MEM, natrium- L- glutamat, neomycin, fenolrött, natriumbikarbonat, saltsyra (för att reglera pH) och natriumhydroxid (för att reglera pH).
Solvent: water for injections
Vatten till injektionsvätskor.
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
M- M- RVAXPRO finns i förpackningar om 1 och 10.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Tillverkare ansvarig för batchrelease:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +4767. 50. 50. 20 Österreich:
52 This leaflet was last approved in:
Denna bipacksedel godkändes senast den
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
Beredningsanvisningar Vätskan är klar och färglös.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
Utspätt vaccin får inte frysas.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
Se även avsnitt 3 HUR DU ANVÄNDER M- M- RVAXPRO.
53 PACKAGE LEAFLET:
45 BIPACKSEDEL:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund.
system
46
unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
barns immunkompetens kan påvisas.
fever itself is not a reason to delay vaccination
dock inte vaccinationen skjutas upp
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
M- M- RVAXPRO får inte ges till gravida kvinnor.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Det finns ingen information som talar för att M- M- RVAXPRO påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M- M- RVAXPRO ska injiceras i muskeln eller under huden antingen på utsidan av låret eller på överarmen.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M- M- RVAXPRO ska inte injiceras i blodet.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Din läkare har en mer komplett lista över biverkningar av M- M- RVAXPRO.
What M-M-RVAXPRO contains
Innehållsdeklaration
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
M- M- RVAXPRO finns i förpackningar om 1, 10 eller 20, med eller utan nål.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Vaccinet bör administreras omedelbart efter spädningen eller förvaras i kylskåp och används inom 8 timmar för att minimera förlust av styrka.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ljn sä OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
ris EPAR summary for the public
för Sammanfattning av EPAR för allmänheten
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
för Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
au reach their recommendations on how to use the medicine.
t också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
än också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP: s rekommendationer bygger på.
r of the EPAR).
dk Vad är Monotard?
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
Monotard är en insulinsuspension för injektion.
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Monotard innehåller det aktiva innehållsämnet insulin, humant, (rDNA). go Vad används Monotard till?
What is Monotard used for? no
Monotard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Monotard kan användas för behandling av typ 1- diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ gre
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
2- diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Läkemedlet är receptbelagt.
How is Monotard used?
Hur används Monotard? län
The rod
Om det anses lämpligare kan det även ges i bukväggen, skinkan eller området kring deltamuskeln (skuldra).
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Patientens blodsocker skall mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Vid typ 1- diabetes varierar dosen mellan 0, 5 och 1, 0 IE/ kg (0, 7 och 1, 0/ kg hos barn innan puberteten), vid typ 2- diabetes är dosen 0, 3 till 0, 6 IE/ kg. te
doctor’ s recommendation.
Monotard är ett långverkande insulin.
How does Monotard work? na
Hur fungerar Monotard?
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Monotard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av tä
technology ’.
bukspottkörteln.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Insulinet är framställt av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för den att producera insulin.
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Monotard en mer långvarig verkan.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps Me
Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i celler från blodet.
glucose enter cells from the blood.
Hur har Monotard undersökts?
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Monotard har undersökts för både typ 1 - och typ 2- diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Monotard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ing Vilken nytta har Monotard visat vid studierna?
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Behandling med Monotard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Monotard var effektivt för både typ 1 - och typ 2- diabetes.
ed What benefit has Monotard shown during the studies?
ljn Vilka är riskerna med Monotard?
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been
Monotard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
En fullständig beskrivning av biverkningarna
tho What is the risk associated with Monotard?
sä som rapporterats för Monotard finns i bipacksedeln.
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Monotard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
Justering av Monotard- dosen kan bli nödvändig när det ges
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
för tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
r ge Why has Monotard been approved?
för Varför har Monotard godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Monotards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
They recommended that Monotard be given lon marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Monotard skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Monotard:
t än Mera information om Monotard: