natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Det kan förväntas att immunisering med Fendrix också skyddar mot hepatit D (orsakat av hepatit deltavirus), eftersom denna inte förekommer i frånvaro av hepatit B- virusinfektion.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
18 Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot hepatit B- sjukdom.
None of the components in the vaccine are infectious.
Ingen av komponenterna i vaccinet är infektionsframkallande.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
INNAN DU FÅR FENDRIX
Fendrix should not be given:
Fendrix ska inte ges:
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• om du tidigare fått en allergisk reaktion mot Fendrix eller något innehållsämne i detta vaccin.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
De aktiva innehållsämnena och övriga innehållsämnen i Fendrix listas i slutet av bipacksedelstexten.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga • om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit B- sjukdom • om du har en kraftig infektion med feber.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
I så fall kommer vaccinationen att uppskjutas tills du har tillfrisknat.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Var särskilt försiktig med Fendrix Berätta för din läkare om du har några kända allergier.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Berätta för din läkare om du har haft några problem med din hälsa efter någon tidigare vaccination.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Samtidig användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller snart kommer att få någon ytterligare vaccination.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Det bör gå minst 2- 3 veckor mellan vaccination med Fendrix och något annat vaccin.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Om Fendrix ska ges samtidigt med specifika hepatit B- immunoglobuliner ska dessa ges på olika injektionsställen.
Your doctor will be able to advise you .”
Din läkare kommer att kunna ge dig råd.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är eller tror att du kan vara gravid.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
Körförmåga och användning av maskiner Var särskilt försiktig när du kör bil och hanterar maskiner eftersom Fendrix kan orsaka huvudvärk eller göra att du känner dig trött.
HOW FENDRIX IS GIVEN
HUR FENDRIX SKA ANVÄNDAS
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Om du har nedsatt njurfunktion kommer du att få totalt fyra injektioner.
These will be given within a time period of 6 months.
Dessa kommer att ges inom en tidsperiod om 6 månader.
Each injection is given on a separate visit.
Varje injektion ges vid ett separat tillfälle.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
Första dosen ges vid ett tillfälle enligt överenskommelse med din läkare och de följande tre doserna ges en månad, två månader och sex månader efter den första dosen.
First dose:
Första dosen:
Second dose:
Andra dosen:
Third dose:
Tredje dosen:
Fourth dose:
Fjärde dosen:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
vid ett valt tillfälle 1 månad senare 2 månader efter första dosen 6 månader efter första dosen
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
När du har fått första injektionen av Fendrix ska de efterföljande injektionerna bestå av samma vaccin.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Läkaren eller sköterskan kommer att informera dig om när du ska komma tillbaka för de efterföljande injektionerna.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Din läkare kommer att informera dig om möjligt behov av extradoser och framtida påfyllnadsdoser.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Fendrix kan ges som påfyllnadsdos efter primärvaccination med antingen ett annat rekombinant hepatit B- vaccin eller Fendrix.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
19 Om du glömmer en överenskommen injektion ska du ta kontakt med din läkare och avtala ett nytt besök.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Se till att du fullföljer hela vaccinationsschemat om fyra injektioner.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Läkaren eller sköterskan kommer att ge Fendrix som en injektion i muskeln, vanligen i överarmen.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Fendrix ska inte ges i ett blodkärl eller ytligt i huden.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Fendrix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
Biverkningar som inträffade under en klinisk prövning med Fendrix till patienter inför och under hemodialys var följande:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Mycket vanliga (fler än 1 per 10 vaccindoser): • Smärta eller obehag vid injektionsstället • Trötthet • Huvudvärk
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Vanliga (färre än 1 per 10 men fler än 1 per 100 vaccindoser): • Rodnad, svullnad på injektionsstället • Feber • Mag - och matsmältningsbesvär
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
♦ Mindre vanliga (färre än 1 per 100 men fler än 1 per 1000 vaccindoser): • Frossa • Andra reaktioner på injektionsstället • Nässelutslag
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Friska försökspersoner ingick också i kliniska studier och biverkningarna som observerades för Fendrix var generellt sett jämförbara med dem som sågs hos patienter före och under hemodialys.
In addition, the following effects were rarely observed:
I tillägg rapporterades följande sällsynta reaktioner:
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
♦ Sällsynta (färre än 1 per 1000 men fler än 1 per 10 000 vaccindoser): • Allergi, onormal trötthet, blodvallning • Yrsel • Törst • Ryggsmärta, seninflammation • Oro • Virusinfektion
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Om dessa reaktioner är ihållande eller förvärras ska du ta kontakt med din läkare.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, kan inträffa i mycket sällsynta fall (färre än 1 fall per 10 000 vaccindoser).
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Dessa kan utgöras av lokala eller spridda hudutslag med klåda eller blåsbildning, svullnad av ögon och ansikte, andnings - och sväljsvårigheter, plötsligt blodtrycksfall och medvetandeförlust.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Andra biverkningar, som i sällsynta fall (färre än 1 per 10 000 vaccindoser) har rapporterats dagar eller veckor efter vaccination med hepatit B- vacciner, är krampanfall, svimningar, sjukdomstillstånd i
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
20 synnerven i ögat, multipel skleros, känselbortfall eller förlust av förmåga att röra vissa delar av kroppen, svår huvudvärk med stelhet i nacken, störning i hjärnans normala funktioner.
HOW TO STORE FENDRIX
FÖRVARING AV FENDRIX
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 oC- 8 oC).
Do not freeze.
Ljuskänsligt.
Freezing destroys the vaccine.
Får ej frysas eftersom det förstör vaccinet.
What Fendrix contains
Innehållsdeklaration
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
Det aktiva innehållsämnet i 1 dos (0, 5 ml) av Fendrix är:
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
- 3- O- desacyl- 4 ’ - monofosforyllipid A (MPL) 2 2 adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0, 5 milligram Al3+) 3
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Övriga innehållsämnen i vaccinet är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Suspension for injection in prefilled syringe.
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Fendrix är en vit, mjölkaktig suspension förpackad i en förfylld spruta (0, 5 ml) av glas.
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Fendrix tillhandahålls i förpackningar om 1, med eller utan separat nål, och i förpackningar om 10, utan nål.
21 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
21 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Italia
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Suomi/Finland
Tel: + 39 04 59 21 81 11
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Vaccinet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning, med avseende på främmande partiklar och/ eller fysikaliska förändringar.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Oanvänt vaccin eller avfall ska omhändertas enligt lokala bestämmelser.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrix ska inte ges till personer som visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B- vacciner.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
Eftersom pre- hemodialys - och hemodialyspatienter är särskilt utsatta för HBV och löper högre risk att bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge ytterligare boosterdoser för att säkerställa en skyddande antikroppsnivå såsom definierad enligt nationella rekommendationer.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
23 Lämplig medicinsk behandling ska alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa.
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Ferriprox är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen deferipron.
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Det finns som vita, kapselformade tabletter (500 mg) och som en oral lösning (100 mg/ ml).
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ferriprox används för behandling av järnöverskott (ett överskott på järn i kroppen) hos patienter med talassemia major (en ärftlig sjukdom som innebär att patienter inte kan producera tillräckligt med hemoglobin, det syrebindande protein som finns i de röda blodkropparna som transporterar runt syret i kroppen).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Ferriprox används när det inte är möjligt att använda deferoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av järnöverskott).
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Behandling med Ferriprox bör påbörjas och handhas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med talassemi.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Den totala dagliga dosen Ferriprox är 75– 100 mg per kilo kroppsvikt som ges i tre separata doser per dag.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Om tabletter används ska antalet tabletter för varje dos justeras till närmaste halvtablett.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Om läkemedlet ges som oral lösning ska dosen justeras till närmaste 2, 5 ml.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Till exempel ska en patient som väger 70 kg ta tre och en halv tablett eller 17, 5 ml tre gånger per dag.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Doser över 100 mg/ kg per dag rekommenderas inte på grund av en potentiellt förhöjd risk för biverkningar.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Patienter som tar Ferriprox eller deras vårdare måste få ett påminnelsekort som påminner patienten om hur läkemedlet ska tas för att vara säkert.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
När patienter får blodtransfusioner upprepade gånger för de nya röda blodkropparna med sig järn.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Eftersom kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig kvitt detta järn samlas det i kroppen.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Över tid kan järnöverskottet skada viktiga organ som hjärtat eller levern.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Den aktiva substansen i Ferriprox, deferipron, är en järnkelatkomplexbildare.
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Det binder till järn i kroppen och bildar en förening (ett kelat) som kroppen kan utsöndra, huvudsakligen i urinen och i mindre utsträckning i fekalierna (avföringen).
Ferriprox was originally studied in three studies involving 247 patients over 10 years of age with thalassaemia major, with the main study comparing the effectiveness of Ferriprox with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I den viktigaste studien jämfördes effekten av Ferriprox med effekten av 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamin (standardbehandlingen för att bli kvitt överskott på järn) hos 71 patienter under en period på två år.
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
Studien var inte blindad, vilket innebär att både läkaren och patienterna visste vilka läkemedel de använde, eftersom Ferriprox tas oralt medan deferoxamin tas genom en subkutan infusion (en mycket långsam injektion under huden) över natten.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
I en senare studie jämfördes en behandling där Ferriprox och deferoxamin användes omväxlande med varandra (fem dagar med Ferriprox plus två dagar med deferoxamin varje vecka) med kontinuerlig behandling med enbart deferoxamin hos 60 patienter under 12 månader.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
I samtliga studier mättes effekten genom att undersöka nivåer av ferritin i blodet före och under behandling.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
Nivåerna för serumferritin (mängden ferritin i blodet) visar hur mycket järn som finns bundet i kroppen.
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
I den första jämförande studien var medelnivåerna av serumferritin inte signifikant olika i de två behandlingsgrupperna men medelkoncentrationen av järn i levern tycktes öka mer hos patienter som hade behandlats med Ferriprox än hos patienter som hade behandlats med deferoxamin.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
I den studie där behandlingen växlade resulterade det behandlingsschema där Ferriprox i fem dagar kombinerades med deferoxamin i två dagar i lika stora sänkningar av ferritinnivåerna som vid behandling med enbart deferoxamin.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Antalet patienter i studien var dock inte tillräckligt stort för att bevisa att ett sådant schema är lika effektivt som enbart deferoxamin.
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
De vanligaste biverkningarna (iakttas hos mer än var tionde patient) är rödaktig/ brun urin (visar att järn utsöndras), illamående, buksmärtor och kräkningar.
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
En ovanlig men allvarlig biverkning är agranulocytos (mycket låga nivåer av en typ av vita blodkroppar).
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriprox ska inte ges till människor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot deferipron eller någon av de andra ingredienserna.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox ska inte ges till människor som har haft neutropeni (låga nivåer av en typ av vita blodkroppar) upprepade gånger eller agranulocytos.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Ferriprox ska heller inte användas tillsammans med läkemedel som kan orsaka neutropeni eller agranulocytos.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Ferriprox ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ferriprox är större än riskerna vid behandling av järnöverskott hos patienter med talassemia major när behandling med deferoxamin är kontraindicerad eller otillräcklig.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ferriprox skulle godkännas för försäljning.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Godkännandet för försäljning för Ferriprox lämnades ursprungligen ” i undantagsfall ” eftersom sjukdomen är sällsynt och det inte hade varit möjligt att inhämta fullständiga upplysningar om läkemedlet vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
Eftersom företaget inkommit med de begärda kompletterande upplysningarna upphörde godkännandet ” i undantagsfall ” den 12 april 2002.
Other information about Ferriprox:
Mera information om Ferriprox:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
Den 25 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ferriprox som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 25 August 2004.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 25 augusti 2004.
The marketing authorisation holder is Apotex Europe B. V.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Apotex Europe B. V.