natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
För patienter som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen med Aclasta ges två eller flera veckor efter att höftfrakturen har åtgärdats.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Detta gäller särskilt patienter som behandlas med diuretika.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Försiktighet skall iakttas då Aclasta administreras tillsammans med läkemedel som har en betydande inverkan på njurfunktionen (t ex aminoglykosider eller diuretika), som kan ge dehydrering.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Hypokalcemi måste behandlas genom intag av tillräckliga doser kalcium och vitamin D innan behandling med Aclasta påbörjas.
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Andra störningar i mineralmetabolismen måste även behandlas effektivt (t. ex. minskad mängd paratyroideahormon, bristfällig absorption av kalcium i tarmen).
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Läkare bör överväga klinisk kontroll för dessa patienter.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Pagets sjukdom karakteriseras av ökad benomsättning.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
På grund av den snabbt insättande effekten av zoledronsyra på benomsättningen, kan övergående hypokalcemi, ibland symptomatisk utvecklas och är vanligen maximal under de första 10 dagarna efter infusion av Aclasta.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med Aclasta- administreringen.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillägg ges av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen., åtminstone under de första 10 dagarna efter Aclasta- administreringen.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Bestämning av kalcium i serum rekommenderas innan infusion av Aclasta ges till patienter med Pagets sjukdom.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Hos patienter som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att en laddningsdos mellan 50 000 till 125 000 IE av vitamin D ges oralt eller via intramuskulär administrering före den första Aclastainfusionen.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Aclasta får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk
contamination.
kontaminering.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
förvaringsvillkoren fram till användning och normalt bör denna tid inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
ise EMEA/ H/ C/ 666
ng EMEA/ H/ C/ 666
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
i ljn OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
ACOMPLIA
rsä ACOMPLIA
uth EPAR summary for the public
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Det
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
t fö förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
än också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
lon
dk
What is ACOMPLIA used for?
Det finns som vita, droppformade tabletter. go Vad används ACOMPLIA för?
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
ACOMPLIA används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är • obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/ m² eller mer, gre
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
• överviktiga (med ett BMI på 27 kg/ m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2 - diabetes eller dyslipidemi (abnorma blodfettnivåer).
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Läkemedlet är receptbelagt. län
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever - eller njurproblem. te
How does ACOMPLIA work?
Hur verkar ACOMPLIA? r in
The receptors are ina
Dessa receptorer finns i nervsystemet och ingår i kroppens system för att kontrollera matintag.
also found in adipocytes (fat tissue).
Receptorerna finns även i adipocyter (fettvävnad). tä
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Effekterna av ACOMPLIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor. dle
One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2- diabetes.
The Me
Dessa ke
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Vilken nytta har ACOMPLIA visat vid studierna?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
ng Efter ett år hade samtliga patienter som fick ACOMPLIA minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de gick i genomsnitt ned 4, 9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
i i viktminskning var 3, 9 kg.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
ljn Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ACOMPLIA på detta område var svår att uppskatta.
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
rsä Vilka är riskerna med ACOMPLIA?
For the full list of all side effects
De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
r fö infektioner i de övre luftvägarna.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ACOMPLIA finns i bipacksedeln.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
ACOMPLIA ska heller inte ges till patienter med svår
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
t fö depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
än ACOMPLIA tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv- infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika). dk Varför har ACOMPLIA godkänts? go Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ACOMPLIA visat sig effektivt i fråga om viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer.
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
Kommittén fann att fördelarna med ACOMPLIA är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2- diabetes eller dyslipidemi. gre
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
Kommittén rekommenderade att ACOMPLIA skulle godkännas för försäljning.
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
Företaget som tillverkar ACOMPLIA kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används län
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
av patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ACOMPLIA, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet. te
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi- aventis ett godkännande för försäljning av r in
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
ACOMPLIA som gäller i hela Europeiska unionen. tä
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. dle
e d is EU number
EU- nummer
Pharmaceutical Form
Administreringssätt
Route of
Förpackning
Package size
ing namn
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
jn EU/ 1/ 06/ 344/ 001
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett
14 tablets 28 tablets
14 tabletter
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
äl EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use
Oral användning Oral användning
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
(PVC/ aluminium) (PVC/ aluminium)
56 tablets 70x1 tablets
28 tabletter 56 tabletter
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005
Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use
Oral användning Oral användning
Blister (PVC/ aluminium)
(PVC/ aluminium) (PVC/ aluminium)
84 tablets
70x1 tabletter 84 tabletter
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
rf EU/ 1/ 06/ 344/ 006
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
Blister (PVC/ aluminium)
98 tablets 28 tablets
98 tabletter
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
fö EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008
Bottle (HDPE)
Burk (HDPE) Burk (HDPE)
98 tablets
28 tabletter 98 tabletter
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
nt EU/ 1/ 06/ 344/ 009
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
kä EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
d
od g e gr n lä te in är t le d e em k Lä
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
Lä ke me dle tä r in te län
1 1.
1 gre
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter
115 mg lactose.
ng Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos.
uth 3.
i ljn 3.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
för Bikonvexa, droppformade, vita tabletter präglade med ” 20 ” på den ena sidan.
ge 4.
för 4.
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
nt 4. 1 Terapeutiska indikationer kä Som tilläggsbehandling till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI ≥ 30 kg/ m2), eller överviktiga patienter (BMI > 27 kg/ m2) vid samtidig förekomst av riskfaktor( er), såsom typ 2- diabetes d eller dyslipidemi (se avsnitt 5. 1). go
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering och administreringssätt gre
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost. län
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
Behandlingen bör startas tillsammans med ett lätt reducerat kaloriintag.
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Säkerheten och effekten hos rimonabant har inte utvärderats under längre tid än 2 år. te
• Special Populations ro
• Särskilda patientgrupper r in
Elderly:
Äldre: tä
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs hos äldre (se avsnitt 5. 2).
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
ACOMPLIA bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4. 4). dle
Patients with hepatic insufficiency: ina
Patienter med nedsatt leverfunktion:
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. me
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
ACOMPLIA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2). ke
Patients with renal impairment:
Lä
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
Me
ACOMPLIA bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
2 4.3 Contraindications
2 4. 3 Kontraindikationer
d Lactation.
Amning.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Pågående egentlig depression och/ eller behandling med antidepressiva medel (se avsnitt 4. 4).
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
• Depressive disorders
ng • Depressionssjukdomar Depressionssjukdomar eller förändring av sinnesstämningen med depressiva symptom har rapporterats
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
i hos upp till 10% och självmordstankar hos upp till 1% av patienterna som fick rimonabant (se avsnitt
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
Rimonabant bör inte användas till patienter som har pågående självmordstankar och/ eller har självmordstankar och depressionssjukdomar i anamnesen, om inte fördelarna med behandlingen
uth should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
sä överväger riskerna hos den enskilda patienten.
(See section 4.3 and 4.8).
(Se avsnitt 4. 3 och 4. 8) Fetma är ett tillstånd som kan associeras med depressionssjukdomar.
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Depressionssjukdomar kan i sin
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
för tur förknippas med en ökad risk för självmordstankar, självskadande beteende och självmord.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
för Förskrivaren bör omsorgsfullt undersöka om patienten tidigare har haft depressionssjukdomar för att utvärdera eventuella risker med rimonabantbehandlingen.
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
nt Depressiva reaktioner kan inträffa hos patienter med fetma och som saknar andra uppenbara riskfaktorer.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Efter godkännande av läkemedlet tycks mer än hälften av de patienter som utvecklar kä depressiva reaktioner göra det inom 1 månad och ungefär 80% inom 3 månader efter behandlingsstart.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Efter behandlingsstart bör patienter följas upp aktivt avseende symptom på psykiska störningar, d särskilt depression.
The patient should be monitored and treated appropriately.
Om depression diagnosticeras under behandling med rimonabant, ska go
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
Patienten ska följas upp och behandlas såsom tillståndet kräver. gre
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Patienter, särskilt de med depressionssjukdomar eller förstämningstillstånd i anamnesen bör liksom släktingar och andra till patienten närstående personer informeras om vikten av att vara observant på utvecklingen av sådana symptom och att omedelbart söka medicinsk rådgivning om de skulle län
• Other psychiatric conditions ct
• Andra psykiatriska tillstånd te
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
Om psykiatrisk sjukdom diagnostiseras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas. r in
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Rimonabant har inte studerats hos patienter som behandlas för epilepsi.
Rimonabant, ro
I kliniska prövningar har inga skillnader i anfallsfrekvens mellan patienter som fått rimonabant eller de som fått placebo observerats. dle
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Rimonabant bör dock användas med försiktighet till denna patientgrupp, se även avsnitt 5. 3.
• Hepatic impairment lp
• Nedsatt leverfunktion me
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Användning av rimonabant till patienter med gravt nedsatt ke
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
Lä
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
• Nedsatt njurfunktion Det finns begränsad erfarenhet från patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
Rimonabant bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
3 • Äldre Effekten och säkerheten vid behandling av patienter över 75 år med rimonabant är inte tillräckligt dokumenterad.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Rimonabant bör användas med försiktighet hos denna patientgrupp (se avsnitt 5. 2).
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
• Ras Den kliniska effekten (viktminskning) av rimonabant var mindre hos svarta patienter än hos kaukasier.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure
Detta kan bero på högre clearance för rimonabant än hos kaukasier, vilket ger lägre exponering (se avsnitt 5. 2).
Monitoring of blood glucose level is
ng • Patienter med diabetes På grund av effekten på blodglukosnivån med rimonabant, kan hypoglykemi inträffa hos patienter med
or recommended in these patients.
Det rekommenderas att blodglukosnivån övervakas hos dessa patienter.
• Drug Interaction
ljn sä • Läkemedelsinteraktion Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination med potenta CYP3A- hämmare (t. ex.
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
för ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) (se avsnitt 4. 5).
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
för Eftersom ACOMPLIA tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos - galaktosmalabsorption.
ge Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
nt kä Patienterna bör uppmanas att inte öka dosen av ACOMPLIA. d I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, go
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner gre
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
In vitro metaboliseras rimonabant både via CYP3A och via amidohydrolas (huvudsakligen i levern).
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
administrering av CYP3A4- inducerare förväntas leda till minskad exponering för rimonabant.
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Risk för att andra läkemedel påverkar rimonabant: te