natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacodynamics profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med behandling med Mycophenolate mofetil Teva är obefogad.
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
De viktigaste biverkningarna i samband med mykofenolatmofetilmofetil- behandling i kombination med ciklosporin och kortikosteroider är diarré, leukopeni, sepsis och kräkningar samt en ökad frekvens av vissa infektioner (se avsnitt 4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive mykofenolatmofetil, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants 6 in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Lymfproliferativ sjukdom eller lymfom utvecklades hos 0, 6% av de patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/ dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur - (data på 2 g), hjärt - eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under ett år.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
6 Risken för opportunistiska infektioner ökar för alla transplanterade patienter och kan relateras till total immunosuppressiv belastning (se avsnitt 4. 4).
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolat (2 eller 3 g/ dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur - (data på 2 g), hjärt - eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, cytomegalvirus (CMV) viremi/ syndrom och Herpes simplex.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Typ och frekvens av biverkningar i en klinisk prövning, på 92 patienter i åldrarna 2 till 18 år som givits mykofenolatmofetil 600 mg/ m2 peroralt 2 gånger dagligen liknade de som observerats hos vuxna patienter som givits 1 g mykofenolatmofetil 2 gånger dagligen.
Elderly patients ( 65 years):
Äldre patienter (≥ 65 år):
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Äldre patienter (≥ 65 år) löper i allmänhet en större risk att få biverkningar av immunosuppressiv behandling.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Äldre patienter kan vara mer infektionsbenägna (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalovirus- infektion) och möjligen utsatta för en större risk att få gastrointestinala blödningar och lungödem jämfört med yngre patienter när Mycophenolate mofetil Teva utgör en del av immunsupprimerande kombinationsterapi.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
I tabell nedan redovisas de biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till mykofenolatmofetil, som rapporterats hos ≥1/ 10 och hos ≥1/ 100 till < 1/ 10 av patienterna som behandlats med mykofenolatmofetil i kontrollerade njur - (data på 2 g), hjärt - eller levertransplantationsstudier.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till mykofenolat, som rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolat i kliniska njur -, hjärt - eller levertransplantationsstudier i kombination med ciklosporin och kortikosteroider
Frequency
Biverkningar
Adverse drug reactions
Infektioner och infestationer
-
Sepsis, gastrointestinal candidainfektion, urinvägsinfektion, herpes simplex, herpes zoster
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea
Pneumoni, influensa, luftvägsinfektion, candidainfektion i luftvägarna, gastrointestinal infektion, candidainfektion, gastroenterit, infektion, bronkit, faryngit, sinuit, hudsvamp, candidainfektion i huden, vaginal candidainfektion, rinit
increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
Tachycardia
- Hudcancer, godartad hudtumör
Blood and lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet Metabolism och nutrition
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Leukopeni, trombocytopeni, anemi Pancytopeni, leukocytos - Acidos, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, gikt, anorexi
Nervous system
Psykiska störningar
disorders
7
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Agitation, förvirringstillstånd, depression, ångest, onormala tankar, sömnlöshet
thoracic and mediastinal disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis,
- Krampanfall, hypertension, tremor, sömnighet, muskelsvaghetssyndrom, yrsel, huvudvärk, parestesi, smakstörning
Renal and
Hjärtat
disorders
Blodkärl
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
- Hypotension, hypertension, vasodilatation
and connective tissue disorders
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
System organ class
Mycket vanlig Vanlig
Adverse drug reactions
- Utgjutning i lungsäcken, dyspné, hosta
Metabolism
Mag- tarmkanalen
-
Kräkning, magsmärta, diarré, illamående Gastrointestinal blödning, peritonit, ileus, kolit, magsår, duodenalsår, gastrit, esofagit, stomatit, obstipation, dyspepsi, flatulens, rapning
and nutrition
Lever och gallvägar
disorders
Mycket vanlig Vanlig
hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia,
- Hepatit, ikterus, hyperbilirubinemi
Infections and infestations
Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala
Very common
Mycket vanlig Vanlig Mycket vanlig
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
- Hudhypertrofi, hudutslag, akne, alopeci
Very common
systemet och bindväv
benign,
Vanlig
Common
Artralgi
neoplasm of skin
Njurar och urinvägar
disorders
- Nedsatt njurfunktion
Hypotension, hypertension, vasodilatation
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
- Ödem, feber, frossbrytningar, smärta, sjukdomskänsla, asteni
Hepatobiliary
Undersökningar
-
- Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktminskning
Common Very common
Observera:
Hepatitis, jaundice,
Följande biverkningar avser erfarenheter av biverkningar efter marknadsintroduktion:
hyperbilirubinaemia -
Gastrointestinala:
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Kolit inklusive cytomegaloviruskolit (vanligt), pankreatit (vanligt) och villi intestinales atrofi.
Note:
Sjukdomar relaterade till immunosuppressiv behandling:
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Mycophenolate mofetil Teva
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
8 Agranulocytos (mindre vanligt) och neutropeni har rapporterats, därför rekommenderas regelbunden kontroll av patienter som får Mycophenolate mofetil Teva (se avsnitt 4. 4).
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Fall av aplastisk anemi och benmärgssuppression har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolat, i några fall med dödligt förlopp.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Överkänslighetsreaktioner inklusive angioneurotiskt ödem och anafylaktisk reaktion har rapporterats.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Se avsnitt 4. 6 för ytterligare information.
9 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
4. 9 Överdosering
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Om neutropeni utvecklas ska dosering med Mycophenolate mofetil Teva avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
Immunsuppressiva medel, ATC- kod:
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA). MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MPA är en potent, selektiv, icke- kompetitiv, reversibel hämmare av inosin- monofosfat- dehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosinnukleotid utan att införlivas i DNA.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate is correlated with MPA concentration.
Baserat på den förebyggande effekten mot akuta avstötningar i samband med njurtransplantationer kan mykofenolatmofetils immunsupprimerande effekt korreleras till MPA koncentrationen.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil.
Den genomsnittliga biotillgängligheten av mykofenolatmofetil efter peroral tillförsel, baserat på MPA AUC, är 94% räknat i förhållande till intravenös mykofenolatmofetil.
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Intag av föda hade ingen effekt på den totala absorptionen (MPA- AUC) av mykofenolatmofetil vid doseringen 1, 5 g givet 2 gånger dagligen till njurtransplantationspatienter.
However, MPA C max was decreased by 40% in the presence of food.
Maximal plasmakoncentration av MPA minskade dock med 40% vid intag av föda.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligtvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA ca 6– 12 timmar efter doseringen.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
9 MPA metaboliseras huvudsakligen av glukuronyl- transferas till en fenol- glukuronid av MPA (MPAG) som är farmakologiskt inaktiv.
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
En försumbar mängd av substansen (< 1% av dosen) utsöndras via urinen som MPA.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Hela mängden oralt administrerat radioaktivt märkt mykofenolatmofetil återfanns, varav 93% i urin och 6% i feces.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 mikrogram/ ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Under den tidiga post- transplantationsperoiden (< 40 dagar) var hos njur -, hjärt - och levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 respektive 40% lägre jämfört med under den senare post- transplantationsperioden (3– 6 månader efter transplantationen).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
I en enkeldosstudie (6 försökspersoner / grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml· min- 1· 1, 73 m- 2) genomsnittliga AUC- värden i plasma för MPA som var 28– 75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 -6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Efter en engångsdos var dock i genomsnitt AUC- värdet för MPAG 3– 6 gånger högre hos personer med uttalad kronisk njurinsufficiens än hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer, vilket överensstämmer med den kända renala utsöndringen av MPAG.
Delayed renal graft function:
Försenad start av renal transplantatfunktion:
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Patienter med försenad start av den renala transplantatfunktionen hade ett medelvärde av AUC (0- 12 timmar) för MPA som var jämförbart med värdet hos patienter utan försenad start av transplantatfunktionen, medan AUC (0- 12 timmar) för MPAG var 2– 3 gånger högre i den förra gruppen.
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Hos frivilliga försökspersoner med alkoholbetingad cirros påverkades ej MPA - glukuronideringsförmågan.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
Denna dos åstadkom AUC- värden för MPA som överensstämde med de som sågs hos vuxna njurtransplanterade patienter som erhållit mykofenolatmofetil i en dos av 1 g 2 gånger dagligen i den tidiga och senare posttransplantationsperioden.
Elderly patients ( 65 years):
Äldre patienter (≥ 65 år):
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate in the elderly has not been formally evaluated.
På äldre patienter är farmakokinetiken ej utredd.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 4.5). A study of the co-administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Denna studie genomfördes på 18 icke
5.3 Preclinical safety data 11 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
I experimentella modeller har mykofenolatmofetil inte visat tumörframkallande effekter.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2– 3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/ dygn) och 1, 3– 2 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos hjärttransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (3 g/ dygn).
These effects can be related to the pharmacodynamics mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Dessa effekter kan vara relaterade till det farmakodynamiska verkningssättet, såsom hämning av nukleotidsyntesen i känsliga celler.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1. The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Systemexponeringen vid denna dos var 2– 3 gånger högre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/ dygn) och 1, 3– 2 gånger högre jämfört med den kliniska exponeringen hos hjärttransplanterade patienter vid rekommenderad dos (3 g/ dygn).
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Perorala doser på 4, 5 mg· kg- 1· dygn- 1 orsakade, i en annan fertilitets - och reproduktionsundersökning på honråttor, missbildningar (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) hos första generationen avkomma utan att vara toxisk för mödrarna.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
I teratologiska studier på råttor och kaniner noterades resorption av foster och missbildningar vid 6 mg· kg- 1· dygn- 1 för råttor (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) och vid 90 mg· kg - 1 · dygn- 1 för kaniner (inkluderande kardiovaskulära och renala anomalier så som ektopisk placering av hjärta och njurar samt bråck i diafragma och navel) utan att ämnet var toxiskt för mödrarna.
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/ dygn) hos njurtransplanterade patienter och cirka en tredjedel av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (3 g/ dygn) hos hjärttransplanterade patienter.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure). The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Mykofenolatmofetils prekliniska toxicitetsprofil stämmer väl överens med de biverkningar som observerats i det kliniska prövningsprogrammet (se avsnitt 4. 8).
Capsule content:
Kapslar innehåll:
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
11 Povidon K- 30 Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
12 Capsule shell:
Kapselhölje:
Cap:
Överdel:
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Indigokarmin (E132) Titandioxid (E171) Gelatin
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E! 72) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin Svart bläck innehållande: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och kaliumhydroxid.
Transparent PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Transparenta PVC/ PVdC- aluminiumblister om 100 eller 300 kapslar per förpackning.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed.
Eftersom mykofenolatmofetil har visat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Mycophenolate mofetil Teva kapslar inte öppnas eller krossas.
Inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in the capsules should be avoided.
Pulverinnehållet i Mycophenolate mofetil Teva - kapslarna får inte inandas eller komma i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
If such contact occurs, soap and water should be used to wash thoroughly and the eyes should be rinsed with plain water.
Vid sådan kontakt skall det berörda området tvättas noggrant med tvål och vatten; ögonen sköljs med rent vatten.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländarna
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 kapslar) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 kapslar)
13 Date of first authorisation:
Datum för första godkännande:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
http: // www. emea. europa. eu /. >
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil For a full list of excipients, see section 6.1
Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.