natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos 1 till 10 patienter av 1 000 behandlade) • svalginflammation • känna sig desorienterad, känna sig sömnig, bristande motivation • smakförändringar, störningar i uppmärksamheten, stelhet, krampanfall och ofrivilliga muskelrörelser, muskelryckningar, onormal gång • dålig sömn • rapningar, matsmältningsbesvär, mag- tarminflammation • svindel och ont i öronen • inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken • stora pupiller, synstörningar • snabba eller oregelbundna hjärtslag • sexuella problem som ejakulationsstörningar, orgasm • onormala menstruationer som kraftig eller förlängd menstruation • allergiska reaktioner, ökad benägenhet att få blåmärken, blåsor eller känslighet för solljus • blodtrycksförhöjning, kalla fingrar och/ eller tår, yrsel (särskilt då man reser sig alltför snabbt), kallsvettning, frossbrytningar eller svimning • förhöjt blodsocker • behov att tömma blåsan oftare än vanligt, behov att tömma blåsan under natten, svårighet eller oförmåga att kasta vatten eller minskat urinflöde • tandgnisslan, känna sig varm/ kall eller törstig, känna sig tjock i halsen, näsblödning • viktökning.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
96 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Keep out of the reach and sight of children 95 Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Store in the original package.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in two strengths:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tillhandahålls i två styrkor:
97
97 België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
EPAR summary for the public
EPAR offentlig sammanfattning
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (även del av EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs den vetenskapliga diskussionen om du vill ha mer information om vad CHMP: s rekommendationer bygger på (även del av EPAR).
DuoTrav is a clear eye drops solution.
DuoTrav är en klar ögondroppslösning.
DuoTrav contains two active substances: travoprost (40 micrograms/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
DuoTrav innehåller två aktiva innehållsämnen: travoprost (40 mikrogram/ ml) och timolol (5 mg/ ml).
What is DuoTrav used for?
Vad används DuoTrav till?
DuoTrav is used to reduce intraocular pressure (IOP, the pressure inside the eye).
DuoTrav används för att minska intraokulärt tryck (IOP, trycket inuti ögat).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can’ t drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Det används av patienter med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att vätska inte kan dräneras ut ur ögat) och hos patienter med okulär hypertension (trycket i ögat är högre än normalt).
DuoTrav contains a combination of medicines, a beta-blocker (timolol) and a prostaglandin analogue (travoprost), and it is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta- blockers or prostaglandin analogues on their own.
DuoTrav innehåller en kombination av mediciner, en betablockerare (timolol) och en prostaglandinanalog (travoprost), och används hos patienter som inte svarar tillräckligt på ögondroppar som endast innehåller betablockerare respektive prostaglandinanaloger.
The dose is one drop of DuoTrav in the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Dosen är en droppe DuoTrav i det eller de berörda ögonen en gång om dagen, morgon eller kväll.
It should be given at the same time each day.
Det skall ges vid samma tid varje dag.
DuoTrav is not recommended for patients aged less than 18 years.
DuoTrav rekommenderas inte för patienter under 18 år.
How does DuoTrav work?
Hur fungerar DuoTrav?
Raised IOP causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Förhöjt IOP orsakar skada på näthinnan (det ljuskänsliga membranet på ögonbotten) och på den optiska nerv som skickar signaler från ögat till hjärnan.
By lowering the IOP, DuoTrav reduces the risk of damage.
Genom att sänka IOP reducerar DuoTrav risken för skada.
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol.
DuoTrav innehåller två aktiva substanser: travoprost och timolol.
These two drugs lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Dessa två läkemedel sänker trycket i ögat genom olika mekanismer.
Travoprost is a prostaglandin analogue that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Travoprost är en prostaglandinanalog som ökar utflödet av vätska från ögat.
Travoprost on its own has already been approved in the European Union under the name TRAVATAN.
Travoprost har redan godkänts som läkemedel i Europeiska unionen under namnet TRAVATAN.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolol är en betablockerare som minskar vätskeproduktionen i ögat.
Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Timolol har använts för att behandla glaukom sedan 1970- talet.
The combined effect gives better lowering of IOP than either medicine alone.
Den kombinerade effekten ger en större minskning av IOP än de båda läkemedlen använda var för sig.
How has DuoTrav been studied?
Hur har DuoTrav undersökts?
Five clinical studies were carried out in 1,499 patients with raised IOP caused by open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Fem kliniska studier genomfördes med 1499 patienter med förhöjt IOP orsakat av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
The studies included patients aged 18 to 91 (about half were elderly patients), and lasted between 6 weeks and 12 months.
Studierna omfattade patienter mellan 18 och 91 år (ungefär hälften var äldre patienter) och varade mellan 6 veckor och 12 månader.
DuoTrav was studied at different dose intervals (morning or evening), compared with either of the components on their own, and to the components 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
I studien på 12 månader jämfördes DuoTrav med 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The 12-month study compared it to eye drops containing a combination of latanoprost (a prostaglandin analogue) and timolol.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- post: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduktion och/ eller distribution av detta dokument är auktoriserat för icke kommersiella syften endast förutsatt att EMEA meddelats ögondroppar som innehåller en kombination av latanoprost (en prostaglandinanalog) och timolol.
The main measure of effectiveness was the average IOP at different time points (IOP is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Det huvudsakliga effektmåttet var genomsnittligt IOP vid olika tidpunkter (IOP mäts i mmHg; hos en patient med glaukom är värdet normalt högre än 21 mmHg).
DuoTrav reduced IOP in all studies: the mean reduction was about 8-10 mmHg, the IOP was about a third less than it was before treatment.
DuoTrav minskade IOP i alla studierna: den genomsnittliga minskningen var ungefär 8- 10 mmHg, IOP var ungefär en tredjedel lägre än före behandling.
DuoTrav was more effective at reducing IOP than timolol on its own, or TRAVATAN on its own.
DuoTrav var effektivare när det gällde att minska IOP än enbart timolol eller enbart TRAVATAN.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Det var lika effektivt som de två medicinerna givna som separata ögondroppar, och lika effektivt som ögondroppar som innehåller både latanoprost och timolol.
The most common side effect (present in 15% of patients in clinical studies) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation, redness of the eye).
Den vanligaste biverkningen (rapporteras hos 15% av patienterna i kliniska studier) är okulär hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat vilket leder till irritation och rödögdhet).
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för DuoTrav finns i bipacksedeln.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTrav skall inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot travoprost, timolol (och andra betablockerare) eller någon av de andra beståndsdelarna.
DuoTrav should not be used in people with asthma, or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
DuoTrav skall inte användas av personer med astma, svåra lungsjukdomar eller hjärtproblem.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav innehåller bensalkonklorid som kan missfärga mjuka kontaktlinser.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Därför skall försiktighet vidtas av människor som använder mjuka kontaktlinser.
DuoTrav is a fixed dose combination of travoprost and timolol that can improve compliance in IOP control.
DuoTrav är en fast doskombination av travoprost och timolol som kan ge bättre kontroll av det intraokulära trycket.
Its effectiveness is superior to either component alone, and equivalent to the components used together but as separate eye drops.
Dess effekt är överlägsen de båda komponenterna var för sig och likvärdig med de båda komponenterna använda tillsammans men som två separata ögondroppar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that DuoTrav’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att nyttan med DuoTrav är större än riskerna vid behandling av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension hos patienter som inte svarar tillfredsställande på lokala betablockerare eller prostaglandinanaloger.
They recommended that DuoTrav be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att DuoTrav skulle beviljas godkännande för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen Alcon Laboratories (UK) Limited ett godkännande för försäljning för DuoTrav som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
Fullständig EPAR för DuoTrav finns tillgänglig här.
This summary was last updated in 03-2006.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03- 2006.
Package size
40 µg/ ml + 5 mg/ ml
Ocular use
Ögonanvändning
Bottle (polypropylene)
Flaska (polypropylen)
Bottle (polypropylene
Flaska (polypropylen)
Bottle (polypropylene
Ögonanvändning
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
Flaska (polypropylen)
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5mg/ ml eye drops, solution
DuoTrav 40 mikrogram/ ml + 5 mg/ ml ögondroppar, lösning
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate)
1 ml lösning innehåller 40 mikrogram travoprost och 5 mg timolol (som timololmaleat).
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HC0-40) 5 mg (see section 4.4)
Bensalkoniumklorid 0, 15 mg, makrogolglycerolhydroxistearat 5 mg (se avsnitt 4. 4).
Eye drops, solution (eye drops) Clear, colourless solution
Klar, färglös lösning.
Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues (see Section 5.1).
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension då behandling med betablockerare eller prostaglandinanaloger inte givit tillräcklig trycksänkning (se avsnitt 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Vuxna och äldre Dosen är 1 droppe DuoTrav i konjunktivalsäcken på påverkade ögon 1 gång dagligen (morgon eller kväll).
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Om fler än ett ögondroppspreparat används skall läkemedlen tillföras med åtminstone 5 minuters mellanrum (se avsnitt 4. 5).
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Dosen bör inte överstiga en droppe per dag i det påverkade ögat (ögonen).
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with DuoTrav, the other agent should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
När DuoTrav ersätter ett annat glaukomläkemedel bör det första preparatet utsättas och behandling med DuoTrav insättas dagen därpå.
Paediatric patients The efficacy and safety of DuoTrav in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Barn och ungdomar Effekt och säkerhet har ej visats hos patienter under 18 års ålder och DuoTrav rekommenderas därför ej till barn under 18 år förrän ytterligare uppgifter finns tillgängliga.
Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Lever - och njurinsufficiens Inga studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ ml har utförts på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
2 Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Travoprost har studerats på patienter med mild till svår leverinsufficiens och på patienter med mild till svår njurinsufficiens (kreatininclearance > 14 ml/ min).
No dosage adjustment was necessary in these patients.
Någon dosjustering var ej nödvändig för dessa patienter.
Hypersensitivity to travoprost, timolol, or to any of the excipients.
Överkänslighet mot travoprost, timolol eller något av de ingående hjälpämnena.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Bronkialastma, bronkialastma i anamnesen eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyper reactivity; corneal dystrophies; hypersensitivity to other beta-blockers.
Allvarlig allergisk rinit och bronkial hyperreaktivitet; korneal dystrofi; överkänslighet mot andra betablockerare.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
Systemiska effekter Som andra ögondroppar absorberas travoprost och timolol systemiskt.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta adrenergic blocking agents may occur.
Beroende på den betaadrenerga komponenten, timolol, kan samma kardiovaskulära och pulmonella biverkningar som med systemiska betablockerare uppträda.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Patienter med allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen måste observeras med avseende på hjärtinsufficiens och få sin hjärtfrekvens kontrollerad.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Lung - och hjärtreaktioner, inkluderande dödsfall p. g. a. bronkospasm hos patienter med astma, och i sällsynta fall dödsfall p. g. a. hjärtinsufficiens, har rapporterats efter administration av timololmaleat.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Betablockerare bör användas med försiktighet till patienter med spontan hypoglykemi eller diabetes (särskilt de med labil diabetes) eftersom betablockerare kan maskera tecken och symptom på akut hypoglykemi.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
De kan också maskera tecken på hypertyreoidism och leda till försämring av Prinzmetal angina, svåra perifera och centrala cirkulatoriska sjukdomar och hypotension.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandiner och prostaglandinanaloger är biologiskt aktiva ämnen som kan absorberas genom huden.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
I det osannolika fallet att man utsätts för kontakt med en större del av innehållet i flaskan ska man noggrant tvätta den utsatta ytan omedelbart.
Anaphylactic reactions While taking beta adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Anafylaktiska reaktioner Under behandling med betablockerare kan patienter med atopi eller svåra anafylaktiska reaktioner (mot en rad allergener) i anamnesen svara dåligt på den normaldos av adrenalin som används vid behandling av anafylaktiska reaktioner.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Samtidig behandling Timolol kan interagera med andra läkemedel (se avsnitt 4. 5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when DuoTrav is given to patients already receiving an oral beta-blocking agent.
Effekten på det intraokulära trycket eller de kända effekterna av systemiska betablockerare kan potentieras när DuoTrav ges till patienter, som redan behandlas med orala betablockerare.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local prostaglandins is not recommended.
Samtidig användning av två topikala betareceptorblockerare eller två prostaglandiner för ögonbruk rekommenderas ej.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
3 Ögoneffekter Travoprost kan gradvis förändra ögonfärgen genom att antalet melanosomer (pigmentkorn) ökar i melanocyterna.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Innan behandling inleds måste patienterna informeras om möjligheten till denna permanenta förändring.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Förändring har dock också förekommit hos patienter med bruna ögon.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
I kontrollerade kliniska prövningar har mörkfärgning av ögonlockshuden och huden runt ögonen rapporterats vid användning av travoprost.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Travoprost kan gradvis förändra ögonfransarna i behandlade ögon; dessa förändringar observerades hos ungefär hälften av patienterna i de kliniska studierna och innefattar ökad längd, tjocklek, pigmentering och/ eller ökat antal ögonfransar.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Mekanismerna bakom förändringarna av ögonfransarna liksom långtidseffekterna är okända.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Det finns ingen erfarenhet av DuoTrav vid ögoninflammationer, ej heller vid neovaskulärt glaukom, glaukom med sluten kammarvinkel, trångvinkelglaukom eller kongenitalt glaukom och endast begränsad erfarenhet vid ögonsjukdom associerad med thyroidea, öppenvinkelglaukom hos pseudofakiska patienter och vid pigmentärt glaukom eller pseudoexfoliationsglaukom.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
DuoTrav bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med afaki, pseudoafaki med sargad bakre linskapsel eller främrekammarlinser, och av patienter med kända riskfaktorer för cystoid makulaödem.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
Vid behandling av patienter med kända riskfaktorer för irit/ uveit bör DuoTrav användas med försiktighet.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav innehåller bensalkoniumklorid, som kan orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser.