natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with tumours can have high blood levels of calcium, which is released from the bones.
Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet, eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
By preventing the breakdown of bones, ibandronic acid helps to reduce the levels of calcium released into the blood.
Genom att ibandronsyra förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar ämnet till att mindre kalcium frisätts till blodet.
The reduction of bone loss also helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in breast cancer patients with bone metastases.
Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos bröstcancerpatienter med benvävnadsmetastaser.
Bondronat has been studied in the treatment of hypercalcaemia due to cancer in three four-week studies involving a total of 343 patients.
Bondronats effekt vid behandling av hyperkalcemi på grund av cancer undersöktes i tre fyraveckorsstudier med sammanlagt 343 patienter.
Bondronat was not compared to any other treatment.
Bondronat jämfördes inte med någon annan behandling.
The main measure of effectiveness was the change in the blood calcium levels.
Huvudeffektmåttet var förändringen av kalciumhalten i blodet.
The effectiveness of Bondronat in preventing skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases has been studied in 1,312 patients in three studies, one with the injection (466 patients) and two with the tablet (846 patients).
Bondronats förebyggande effekt mot skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benvävnadsmetastaser undersöktes på 1 312 patienter i tre studier, en med injektion (466 patienter) och två med tabletter (846 patienter).
In all three studies, Bondronat was compared with placebo (a dummy treatment) over 96 weeks.
I samtliga tre studier jämfördes Bondronat med placebo (overksam behandling) under 96 veckor.
These included vertebral (spine) fractures, non-vertebral fractures and any bone complication that needed treatment either with radiotherapy or surgery.
Komplikationerna inkluderade ryggradsfrakturer, frakturer i andra skelettben och alla benvävnadskomplikationer som krävde behandling med antingen strålning eller kirurgiskt ingrepp.
Bondronat was effective in treating hypercalcaemia due to cancer.
Bondronat hade effekt vid behandling av hyperkalcemi på grund av cancer.
About a half to two thirds of the patients responded to a 2 mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Omkring hälften till två tredjedelar av patienterna svarade på en dos på 2 mg Bondronat genom att deras blodkalcium återgick till normal nivå.
About three quarters responded to a 4 mg dose.
Omkring tre fjärdedelar svarade på dosen 4 mg.
Bondronat was more effective than placebo as measured by the number of bone complications.
Bondronat var effektivare än placebo mätt som antalet benvävnadskomplikationer.
It took longer for patients on Bondronat injection or tablets to develop a new bone complication than for patients on placebo (50 to 76 weeks, compared with 33 to 48 weeks).
Det tog längre tid innan patienter som fick Bondronat genom injektion eller i tablettform drabbades av en ny benvävnadskomplikation än det tog för patienter som fick placebo (50 till 76 veckor jämfört med 33 till 48 veckor).
Bondronat reduced the risk of having a skeletal related event by about 40%, compared with placebo.
Bondronat minskade risken för att drabbas av en skelettrelaterad händelse med ca 40% jämfört med placebo.
The most common side effect with Bondronat (seen in more than 1 patient in 10) is pyrexia (rise in body temperature).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är pyrexi (förhöjd kroppstemperatur).
For the full list of all side effects reported with Bondronat, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Bondronat finns i bipacksedeln.
Bondronat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients, or in patients who are sensitive to other bisphosphonates.
Bondronat ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibandronsyra eller något annat innehållsämne och inte heller till patienter som är känsliga för andra bifosfonater.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat ska inte ges till barn.
As with all bisphosphonates, patients taking Bondronat may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
I likhet med övriga bifosfonater medför Bondronat en ökad risk för osteonekros (benvävnadsdöd) i käken.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondronat’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases, and the treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Bondronat är större än riskerna vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer och benvävnadskomplikationer som kräver strålning eller kirurgiskt ingrepp) hos patienter med bröstcancer och benvävnadsmetastaser och för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
The Committee recommended that Bondronat be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Bondronat skulle godkännas för försäljning.
Other information about Bondronat:
Mer information om Bondronat:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Roche Registration Limited for Bondronat on 25 June 1996.
Den 25 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Bondronat som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 25 June 2001 and on 25 June 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 25 juni 2001 och den 25 juni 2006.
Strength
Styrka 2 mg 1
Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Concentrate for solution for infusion
Koncentrat till Intravenös injektionsflaska infusionsvätska, användning (glas) lösning
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerade Oral användning blister (alu/ alu) tabletter
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Filmdragerade Oral användning blister (alu/ alu) tabletter
28 tablets 84 tablets
84 tabletter
Concentrate for solution for infusion
Koncentrat till Intravenös Injektionsflaska infusionsvätska, användning (glas) lösning
1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
1 1 ml lösning innehåller 1, 125 mg ibandronatsyra, mononatriumsalt, monohydrat, motsvarande 1 mg ibandronatsyra.
Bondronat 2 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg ibandronatsyra (som 2, 25 mg ibandronatsyra, mononatriumsalt, monohydrat)
Bondronat is indicated for
Bondronat är indicerat för:
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
- Behandling av tumör- inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (” Metastasorsakade skelettskador ”) Den rekommenderade dosen vid metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3: e till 4: e vecka.
For infusion, the contents of the vial(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Före infusionen ska innehållet i injektionsflaskan( orna) enbart lösas i 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5% glukoslösning.
A shorter (i. e.
En kortare infusionstid (dvs.
There are no data available characterizing the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/ min.
Det finns inga data för användning av en kortare infusionstid hos patienter med kreatininclearance mindre än 50 ml/ min.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (Section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Förskrivare bör ta hänsyn till avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion (avsnitt 4. 2) för att få doserings - och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
Treatment of Tumour-Induced Hypercalcaemia
Behandling av tumör- inducerad hyperkalcemi
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Före behandling med Bondronat skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with
Patienter med osteolytiska benmetastaser kräver i allmänhet lägre doser än patienter med humoral
2 the humoral type of hypercalcaemia.
2 hyperkalcemi.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Hos de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium * ≥ 3 mmol/ l eller ≥ 12 mg/ dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/ l eller < 12 mg/ dl) är 2 mg en effektiv dos.
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
* Notera att koncentrationerna av albuminkorrigerat serumkalcium beräknas enligt följande:
Albumin-corrected serum calcium (mmol/ l)
Albuminkorrigerat serumkalcium (mmol/ l)
serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8
serumkalcium (mmol/ l - [0, 02 x albumin (g/ l)] + 0, 8
Albumin-corrected serum calcium (mg/ dl)
Albuminkorrigerat serumkalcium (mg/ dl)
serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
serumkalcium (mg/ dl) + 0, 8 x [4 - albumin (g/ dl)]
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
För att konvertera albuminkorrigerat serumkalcium i mmol/ l till mg/ dl multiplicera med 4.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/ l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/ l) var 18- 19 dagar med doser på 2 mg och 4 mg.
For this purpose, the contents of the vials are to be added to 500 ml isotonic sodium chloride solution (or 500 ml 5% dextrose solution) and infused over two hours.
För detta ändamål skall innehållet i injektionsflaskorna lösas i 500 ml isoton natriumkloridlösning (eller 500 ml 5% glukoslösning) och infunderas under 2 timmar.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Försiktighet måste iakttas för att säkerställa att Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning administreras intravenöst, eftersom oavsiktlig intraarteriell liksom extravasal administrering av beredningar som inte uttryckligen rekommenderas för sådant ändamål kan leda till vävnadsskador.
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5. 2).
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Patienter med nedsatt njurfunktion Det finns inga bevis för en minskad tolerans i samband med en ökad exponering av ibandronat hos patienter med varierande grader av nedsatt njurfunktion.
However, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases the following recommendations should be followed:
Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser bör dock följande rekommendationer följas:
Dosage / Infusion time 1
Dos / Infusionstid 1
Infusion Volume 2
Infusionsvolym 2
6 mg / 15 minutes
6 mg / 15 minuter
30 < CLcr < 50 < 30
30 ≤ CLkr < 50 < 30
6 mg / 1 hour 2 mg / 1 hour
6 mg / 1 timme 2 mg / 1 timme
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Administrering var 3: e till 4: e vecka 2 0, 9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med CLkr < 50 ml/ min.
3 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
3 Bondronat rekommenderas inte till patienter yngre än 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat ska inte användas på barn.
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency.
Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens.
Hypocalcemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Hypokalcemi och andra störningar av skelett - och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling av metastasorsakade skelettskador med Bondronat påbörjas.
Patients should receive supplemental calcium and/ or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Patienter bör få tillägg av kalcium och/ eller D- vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonekros i käken, som allmänt är förknippad med tandextraktion och/ eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som huvudsakligen behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions
Bondronat ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Andra interaktionsstudier på postmenopausala kvinnor har inte visat någon potentiell interaktion med tamoxifen eller substitutionsterapi vid hormonbrist (östrogen).
4 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med avseende på disposition är inte troliga.
Ibandronic acid is eliminated by renal secretion only and does not undergo any biotransformation.
Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of otheractive substances.
Utsöndringsvägarna verkar inte inkludera några kända syra - eller bastransportsystem som involverar
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450 - systemet hos råtta.
Plasma protein binding is low at therapeutic concentrations and ibandronic acid is therefore unlikely to displace other active substances.
Plasmaproteinbindningen är låg vid terapeutiska koncentrationer, vilket innebär att ibandronatsyra sannolikt inte tränger bort andra aktiva substanser.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Försiktighet tillrådes när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda föreningarna kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
In clinical studies, Bondronat has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
I kliniska studier har Bondronat administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studier på råtta har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5. 3).
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), and very rare (≤ 0.01%).
Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först enligt följande ordning: mycket vanliga (≥10%), vanliga (≥1%, < 10%), mindre vanliga (≥0, 1%, < 1%), sällsynta (≥0, 01%, < 0, 1%), mycket sällsynta (≤0, 01%).
Treatment of Tumour Induced Hypercalcaemia The safety profile for Bondronat in tumour-induced hypercalcaemia is derived from controlled clinical trials in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended doses.
Behandling av tumörinducerad hyperkalcemi Säkerhetsprofilen för Bondronat har erhållits från kontrollerade kliniska prövningar på godkända indikationer efter intravenös behandling med Bondronat med rekommenderade doser.
Treatment was most commonly associated with a rise in body temperature.
Behandlingen var oftast förknippad med förhöjd kroppstemperatur.
Occasionally, a flu- like syndrome consisting of fever, chills, bone and/ or muscle ache-like pain was reported.
I enstaka fall har ett influensaliknande syndrom med feber, frossbrytningar, skelett- och/ eller muskelvärksliknande smärta rapporterats.
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/ days.
Vanligtvis krävdes ingen särskild behandling och symtomen avtog efter några timmar/ dagar.
Table 1 lists adverse reactions recorded in the trials (events were recorded irrespective of a determination of causality).
Tabell 1 listar biverkningar som registrerades i kliniska prövningar (biverkningar registrerades oavsett sambandsbedömning).
Number (percentage) of Patients Reporting Adverse Reactions in Controlled Clinical Trials in Tumour-Induced Hypercalcaemia after Treatment with Bondronat
Antalet (i procent) patienter som rapporterat biverkningar i kontrollerade kliniska prövningar på tumörindicerad hyperkalcemi efter behandling med Bondronat
System Organ
Organsystem/ Biverkning Metabolism och nutrition:
Class / Adverse reaction Frequency Number (%) (n=352)
Antal (%) (n=352)
Metabolism and nutrition disorders Common:
Vanliga:
5 System Organ Class / Adverse reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad:
Bone Pain Uncommon:
Skelettsmärta Mindre vanliga:
General disorders and administration site conditions:
5 Organsystem/ Biverkning Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället:
Pyrexia Uncommon:
Feber Mindre vanliga:
Influenza-like illness Rigors
Influensaliknande sjukdom Frossbrytningar
Data for both the 2 mg and 4 mg doses of ibandronic acid are pooled.
Data har poolats för doser på både 2 mg och 4 mg ibandronatsyra.
Events were recorded irrespective of a determination of causality.
Händelserna registrerades oavsett sambandsbedömning.
Frequently, decreased renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Ofta åtföljs den reducerade utsöndringen av kalcium via njurarna av en minskning av serumfosfatnivåerna, som inte föranleder terapeutiska åtgärder.
Other reactions reported at lower frequency are as follows:
Andra biverkningar som uppträdde med lägre frekvens är följande:
Administration
Behandling med andra
of other bisphosphonates has been associated with broncho-constriction in
bisfosfonater har förknippats med bronkokonstriktion hos
acetylsalicylic acid-sensitive asthmatic patients.
acetylsalicylsyrekänsliga astmapatienter.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The safety profile of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and bone metastases is derived from a controlled clinical trial in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended dose.
Behandling av metastasorsakade skelettskador Säkerhetsprofilen för Bondronat givet intravenöst vid behandling av metastasorsakade skelettskador har erhållits från en kontrollerad klinisk prövning på denna indikation och efter intravenös behandling med Bondronat med den rekommenderade dosen.
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
Tabell 2 listar biverkningar från den pivotala fas III- prövningen (152 patienter behandlade med Bondronat 6 mg), dvs biverkningar med antingen avlägset, möjligt eller troligt samband med studieläkemedlet, och vilka rapporterades som vanliga och som förekom hos fler i den aktiva behandlingsgruppen än i placebogruppen.
Adverse Reactions Occurring Commonly and Greater than Placebo in Patients with Metastatic Bone Disease due to Breast Cancer Treated with Bondronat 6 mg administered intravenously
Biverkningarna rapporterades som vanliga och förekom oftare än med placebo.
Adverse Reaction
Biverkning Infektioner och
(%)
Placebo (n = 157) antal (%) infestationer:
Bondronat 6mg (n = 152) No.
Bondronat 6 mg (n = 152) antal (%)
(%)
2 (1, 3)
Infections and Infestations:
Endokrina systemet:
Infection
Parathyroideastörning
Endocrine disorders:
Centrala och perifera nervsystemet:
Nervous
Ögon:
Parathyroid disorder System disorders:
Huvudvärk Yrsel Dysgeusi (smakrubbning)
Headache Dizziness Dysgeusia (taste perversion)
Hjärtblock
4 (2.5) 2 (1.3) 0 (0.0)
1 (0, 6)
9 (5.9) 4 (2.6) 2 (1.3)
2 (1, 3)
Placebo
Biverkning
Cataract Cardiac disorders:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
1 (0.6)
antal (%)
2 (1.3)
antal (%)
Pharyngitis Gastrointestinal disorders:
Halsont Mag tarmkanalen:
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
Diarré Dyspepsi Kräkningar Gastrointestinal smärta Tandpåverkan Hud och subkutan vävnad:
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Hudpåverkan Ekkymos Muskuloskeleta systemet, bindväv och benvävnad:
Myalgia Arthralgia Joint disorder Osteoarthritis General disorders:
Myalgi Artralgi Ledbesvär Artros Allmänna symtom:
Asthenia Influenza-like illness Oedema peripheral Thirst Investigations:
Asteni Influensaliknande sjukdom Perifert ödem Överdriven törst Undersökningar:
Gamma-GT increased Creatinine increased
Förhöjt gamma- GT Förhöjt kreatinin
Other adverse reactions reported at a lower frequency are as follows:
Andra biverkningar som uppträdde med lägre frekvens är följande: