natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients) • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye; • skin cancer, cancer, cancer that affects the lymph system, malignant melanoma; • thyroid disorders; • protein in urine; • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising, reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more likely; • chest pain, heart stops pumping, blockages in the arteries of the heart, fluid around the heart that can cause severe chest pain, heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling, sensation of heart beating rapidly; • hearing loss, buzzing; • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back, inflammation that causes abdominal pain and diarrhea, blockages of the intestine that cause nausea and vomiting, inflammation that causes pain on swallowing, indigestion, inflammation of the stomach which causes pain in the abdomen, nausea and vomiting; • extensive injury to the liver, abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), excess fat in the liver which can cause abdominal discomfort, fatigue and feeling unwell, stones in the gallbladder that can cause sever pain and fever, blood test shows changes in the way the liver is working;
Sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 patienter) • Högt tryck i ögat, inflammation i den färgade delen av ögat, utbredd inflammation i ögat; • Hudcancer, cancer, cancer som påverkar lymfsystemet, malignt melanom; • Sköldkörtelrubbningar; • Äggvita i urinen; • Minskat antal blodplättar vilket ökar risken för blödning eller blåmärken, minskat antal blodceller som kan orsaka svaghet, blåmärken eller göra infektioner mer vanliga; • Bröstsmärta, hjärta som slutar slå, blockering i hjärtartärerna, vätska runt hjärtat som kan orsaka svår bröstsmärta, hjärtproblem som kan orsaka andnöd eller ankelsvullnad, känsla av att hjärtat slår snabbt; • Dövhet, öronsusning; • Inflammation i bukspottkörteln som orsakare svår smärta i buken och ryggen, inflammation som orsakar buksmärta och diarré, blockering i tarmarna som orsakar illamående och kräkning, inflammation som orsakare smärta vid sväljning, matsmältningsbesvär, inflammation i magsäcken vilket orsakar buksmärta, illamående och kräkning;
188 • inflammation that causes fever, skin rash, joint pain; • inflammation of the large intestine that causes fever, abdominal pain and cramping, constipation; • skin and deep tissue destruction caused by infection; • high blood level of calcium that is usually without symptoms but could cause abdominal pain, depression, weakness and kidney stones, low blood calcium that can cause tingling in the fingers and toes and muscle cramping; • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems; • swelling in the back of the throat, fluid around the lungs that may cause shortness of breath, pain upon taking a deep breath; • inflammation of abdominal fat causing painful skin nodules; • a sac in the wall of a major artery, blockage of a heart valve usually without symptoms but may cause shortness of breath with exercise, chest pain and fainting, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel, sensation of heart beating rapidly; • multiple sclerosis; facial muscle weakness or paralysis.
189 • Utbredd skada på levern, buksymptom (såsom kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning), överflödigt fett i levern som kan orsaka obehag i buken, trötthet och sjukdomskänsla, gallstenar som kan orsaka svår smärta och feber, blodprov som visar förändrade leverfunktioner; • Inflammation som orsakare feber, hudutslag, ledsmärta; • Inflammation i tjocktarmen som orsakar feber, buksmärta och kramper, förstoppning, infektion som orsakar skada på hud och djup vävnad; • Höga halter av kalcium i blodet som vanligtvis är utan symptom men som kan orsaka buksmärta, depression, svaghet och njurstenar, låga halter kalcium i blodet som kan orsaka pirrning i fingrar och tår och muskelkramp; • Avvikande muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem; • Svullnad i bakre delen av halsen, vätska runt lungorna som kan orsaka andnöd, smärta vid djupa andetag; • Inflammation i bukfett som orsakar smärtsamma hudknölar; • Ett bråck i den stora artärväggen, blockering av en hjärtklaff vanligtvis utan symptom men som kan ge andnöd vid träning, bröstsmärta och svimning, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl, känsla av att hjärtat slår snabbt; • Multipel skleros; • Muskelsvaghet i ansiktsmuskler eller förlamning; • Guillain- Barré syndrom, (muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armarna och överkroppen); • Hål på tarmen; • Hepatospleniskt T- cellslymfom.
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Använd inte Humira injektionspenna efter utgångsdatum som står på etikett/ blister/ kartong efter EXP:.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Humira 40 mg lösning för injektion innehåller inte konserveringsmedel; därför ska ej använt läkemedel och avfall hanteras enligt gällande anvisningar.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0, 8 ml dos, dvs väsentligen ’ natriumfri ’.
What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
Hur Humira injektionspennan ser ut och förpackningsstorlekar
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg injektionsvätska för injektion i förfyllda injektionspennor kommer i en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0, 8 ml lösning.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
190 Humira förfylld injektionspenna är en engångs grå - och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Humira.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Det finns två höljen – en är grå och märkt ‘ 1 ’ och den andra är plommonfärgad och märkt ‘ 2 ’.
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Humira lösningen i sprutan.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
Humira finns även som en injektionsflaska eller förfylld spruta.
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK- 2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77- 00- 00
190 Deutschland Abbott GmbH & Co.
191 Deutschland Abbott GmbH & Co.
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
Karadžičova 10 SK 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Trnavská cesta 70 SK- 821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
191 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Aγ.
192 Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Riga Tel: + 371 7605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Denna text senast godkänd MM/ ÅÅÅÅ
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
Hycamtin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotecan.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as capsules (white:
Det finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska (ges som dropp i en ven) och som kapslar (vita:
0.25 mg; pink:
0, 25 mg; rosa:
What is Hycamtin used for?
Vad används Hycamtin till?
Hycamtin is an anticancer medicine.
Hycamtin är ett cancerläkemedel.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Det används som enda läkemedel för att behandla patienter med • metastaserande äggstockscancer (när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen) när minst en annan behandling misslyckats, • småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka och när det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Det används också tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Behandlingen med Hycamtin ska endast ges under överinseende av läkare med erfarenhet av kemoterapibehandling.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Infusionerna ska ges vid en specialiserad canceravdelning.
The patient ’ s blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Patientens nivåer av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Doserna måste eventuellt justeras eller patienterna få andra läkemedel, när antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient’ s weight and height.
Den dos av Hycamtin som ska ges beror på vilken typ av cancer som det ges för att behandla och på patientens vikt och längd.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Som enda läkemedel vid äggstockscancer ges Hycamtin som intravenös (i en ven) infusion under 30 minuter.
For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Som behandling av både äggstocks - och lungcancer ges Hycamtin varje dag i fem dagar med tre veckors mellanrum mellan starten för varje behandlingsomgång.
When used with cisplatin in ovarian cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
När Hycamtin ges tillsammans med cisplatin vid äggstockscancer ges läkemedlet som infusion dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges dag 1).
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Detta upprepas var 21: a dag i 6 omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Se produktresumén, som också ingår i EPAR, för fullständig information.
How does Hycamtin work?
Hur verkar Hycamtion?
The active substance in Hycamtin, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘ topoisomerase inhibitors’.
Den aktiva substansen i Hycamtin, topotecan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNA - replikationen.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
När enzymet blockeras bryts DNA- strängarna och det hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Hycamtin påverkar även icke- cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing anticancer medicines.
Hycamtin har undersökts hos fler än 480 kvinnor med äggstockscancer som inte svarat på behandlingen med platinuminnehållande cancerläkemedel.
Three studies were ‘ open ’, meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Tre studier var öppna studier, där läkemedlet inte jämfördes med någon annan behandling och patienterna visste att de fick Hycamtin.
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another anticancer medicine).
I den fjärde studien, som omfattade 226 kvinnor, jämfördes Hycamtin med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel).
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Hycamtin har även undersökts i 3 huvudstudier på 656 patienter med recidiverande (dvs. när cancern kommit tillbaka) småcellig lungcancer.
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
I en studie jämfördes kapslar med Hycamtin med enbart symtomkontroll och i en annan jämfördes Hycamtin som infusion med cyklosfosfamid, doxorubicin och vinkristin (en standardkombination av kemoterapi).
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
I den tredje studien jämfördes Hycamtin som infusion med Hycamtin som kapslar.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Effekten mättes genom att överlevnads - eller svarsfrekvensen undersöktes.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Hycamtin som infusion har undersökts på 293 kvinnor med långt framskriden livmoderhalscancer, där effekten av kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin jämfördes med behandling med enbart cisplatin.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Effekten mättes genom att den totala överlevnaden undersöktes.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
I huvudstudien svarade 21 procent av de 112 patienterna som fick Hycamtin (23 av 112) på behandlingen, jämfört med 14 procent av de patienter som fick paklitaxel (16 av 114).
Compared to symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by 12 weeks.
Jämfört med enbart symtomkontroll förlängde Hycamtin överlevnaden med 12 veckor.
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
När det gav som kapslar var Hycamtin lika effektivt som när det gavs som infusion.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Vid livmoderhalscancer överlevde de patienter som fick kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin i genomsnitt 9, 4 månader, jämfört med 6, 5 månader för de patienter som fick enbart cisplatin.
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), febrile neutropenia (neutropenia that causes fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), anorexia (loss of appetite, which may be severe), pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna av Hycamtin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (brist på de vita blodkroppar som bekämpar infektioner), febril neutropeni (neutropeni som orsakar feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, kräkningar och diarré (ibland av allvarligt slag), förstoppning, buksmärta, mucosit (inflammation i munnens och svalgets slemhinnor), alopeci (håravfall), anorexi (aptitlöshet, i vissa fall allvarlig), pyrexi (feber), asteni (svaghet) och utmattning (trötthet).
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
Neutropeni som biverkning av Hycamtin kan leda till neutropen kolit (inflammation i tarmen) som orsakar svår buksmärta, feber och i vissa fall diarré och kan behöva behandlas på sjukhus.
For the full list of all side effects reported with Hycamtin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Hycamtin finns i bipacksedeln.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
Hycamtin ska inte ges till personer som kan vara kraftigt överkänsliga (allergiska) mot topotecan eller något av de övriga innehållsämnena.
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Det ska inte ges till patienter som ammar eller till patienter med allvarlig benmärgsdepression (lågt antal vita blodkroppar och blodplättar) före behandlingen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hycamtin’ s benefits are greater than its risks for treatment of metastatic carcinoma of the ovary or relapsed small cell lung cancer, and for the treatment of cervical cancer (in combination with cisplatin).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Hycamtin är större än riskerna vid behandling av metastaserande äggstockscarcinom eller av recidiverande småcellig lungcancer samt för behandling av livmoderhalscancer (i kombination med cisplatin).
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Hycamtin skulle godkännas för försäljning.
2/ 3 Other information about Hycamtin:
2/ 3 Mer information om Hycamtin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
Den 12 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham ett godkännande för försäljning av Hycamtin som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2001 and on 12 November 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 12 november 2001 och den 12 november 2006.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Capsule, hard
Hårda kapslar
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRODUKTRESUMÉ 1.
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride), with a 10% overage of fill.
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotecan (som hydroklorid) med ett överskott på 10%.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Topotecan som monoterapi är indicerat för behandling av: • patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi. • patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5. 1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5. 1).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Användningen av topotecan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6. 6).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Före den första behandlingskuren med topotecan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥1, 5 x 109/ l, ett trombocytantal på ≥100 x 109/ l och ett hemoglobinvärde på ≥90 g/ l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Topotecan måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6. 6).
Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma
Ovarial - och småcellig lungcancer
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Initial dosering Den rekommenderade topotecandosen är 1, 5 mg/ m2 kroppsyta/ dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under 5 på varandra följande dagar med 3 veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4. 8 och 5. 1).
2 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Fortsatt dosering Topotecan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/ l, trombocytantalet ≥100 x 109/ l och hemoglobinnivån ≥90 g/ l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e. g.
Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotecan med andra läkemedel (t. ex.
G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
G- CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary).
Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0, 5 x 109/ l) under 7 dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p g a neutropeni ska dosen reduceras med 0, 25 mg/ m2/ dygn till 1, 25 mg/ m2/ dygn (eller därefter om så krävs ned till 1, 0 mg/ m2/ dygn).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/ l.