natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18.3, 31.6] compared to 13.9 weeks [95% C. I.
18, 3, 31, 6) jämfört med 13, 9 veckor (95% CI:
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone [p=0.0104].
11, 1, 18, 6) för patienter som fått enbart BSC (p=0, 0104).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy. (see Table 1).
(Se tabell 1).
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral HYCAMTIN or intravenous HYCAMTIN
Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC - patienter behandlade med oralt HYCAMTIN eller intravenöst HYCAMTIN
Intravenous Oral topotecan topotecan
Oralt
Intravenous topotecan
Intravenöst
(N = 52)
Intravenöst
(N = 54) (N = 153)
topotecan topotecan
(N = 151)
topotecan
Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI)
Medianöverlevnad (veckor)
32.3 (26.3, 40.9) 0.88 (0.59, 23.1 (11.6, 34.5)
(N = 52) (N = 54) 32, 3 25, 1
25.1 33.0 (21.1, 33.0) (29.1, 42.4) 1.31) 0.88 (0.7, 14.8 18.3 (5.3, 24.3) (12.2, 24.4)
(N = 153) 33, 0
35.0 (31.0, 37.1) 1.11) 21.9 (15.3, 28.5)
(N = 151) 35, 0
8.3 (-6.6, 23.1)
(26, 3, 40, 9)
-3.6 (-12.6, 5.5)
(21, 1, 33, 0)
Median time to progression (weeks)
(29. 1, 42. 4)
14.9
(31. 0, 37. 1)
13.1
Hazard ratio (95% CI)
11.9
0, 88 (0, 59, 1, 31)
Hazard ratio (95% CI) total number of patients treated.
Hazard ratio (95% CI) totalt antal behandlade patienter.
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
I en annan randomiserad fas III- studie som jämförde i. v. topotecan med cyklofosfamid, Adriamycin (doxorubicin) och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24, 3% för topotecan jämfört med 18, 3% för CAV- gruppen.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13, 3 veckor respektive 12, 3 veckor).
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme [n = 480] for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2%.
Response rate för topotecan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20, 2%.
The median survival was 30.3 weeks (95% CI:
Medianöverlevnaden var 30, 3 veckor (95% CI:
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotecan 4, 0%.
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/ or radiation was not considered appropriate.
I en randomiserad, jämförande fas III- prövning utförd av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotecan plus cisplatin (n=147) med enbart cisplatin (n=146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Topotecan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log- rank p=0, 033).
9 Study results Study GOG-0179
Studieresultat för studie GOG- 0179
Cisplatin
ITT population cisplatin cisplatin
50mg/ m2 d.
50mg / m2 d.
1 + Topotecan 0.75mg/ m2 dx3 q21
1 + topotecan 0, 75mg/ m2 dx3 q21
Survival (months) Median (95% C. I.)
Överlevnad (månader) Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log- rank p- värde
(n= 146) 6.5 (5.8, 8.8)
(n =146) 6, 5 (5, 8; 8, 8)
(n = 147) 9.4 (7.9, 11.9)
0, 76
Hazard ratio (95% C. I.) Log rank p-value
(0, 59- 0, 98) 0, 033
(0.59-0.98) 0.033
(n = 147) 9, 4 (7, 9; 11, 9)
Patients without Prior Cisplatin Chemoradiotherapy
Patienter utan tidigare cisplatin- kemoradioterapi
Topotecan/ Cisplatin
topotecan/ cisplatin
Median (95% C. I.)
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
15.7 (11.9, 17.7)
0, 51 (0, 31; 0, 82)
0.51 (0.31, 0.82)
15, 7 (11, 9; 17, 7)
Patients with Prior Cisplatin Chemoradiotherapy
Patienter med tidigare cisplatin- kemoradioterapi
Median (95% C. I) Hazard ratio (95% C. I.)
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
5.9 (4.7, 8.8) 0.85 (0.59,
0, 85 (0, 59; 1, 21)
7.9 (5.5, 10.9) 1.21)
7, 9 (5, 5; 10, 9)
In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% C. I.:
Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4, 6 månader (95% CI:
2.6, 6.1) versus 4.5 months (95%C. I.:
2, 6; 6, 1) för kombinationen topotecan plus cisplatin jämfört med 4, 5 månader (95% CI:
2.9, 9.6) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
2, 9; 9, 6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1, 15 (0, 59; 2, 23).
In those (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% C. I.:
Bland dem (n=102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotecan plus cisplatin 9, 9 månader (95% CI:
4.9, 9.5) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
7; 12, 6) jämfört med 6, 3 månader (95% CI; 4, 9; 9, 5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0, 75 (0, 49; 1, 16).
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Topotecan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt - och säkerhetsdata finns tillgängliga.
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/ m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
I en öppen prövning på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotecan med en startdos på 2, 0 mg/ m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3: e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/ primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Tumörtyperna som inkluderades var Ewings sarkom/ primitiv neuroektodermal tumör, neuroblastom, osteoblastom och rabdomyosarkom.
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
I denna studie erhöll 46 (43%) patienter G- CSF under 192 (42, 1%) behandlingar; 65 (60%) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46%) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30, 5% och 34, 5%).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/ m2/ day with G-CSF and 1.4 mg/ m2/ day without G- CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2, 0 mg/ m2/ dygn med G- CSF och 1, 4 mg/ m2/ dygn utan G- CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5. 2).
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/ m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/ h (SD 22), 10 corresponding to approximately 2/ 3 of liver blood flow.
Efter intravenös administrering av topotecan med doser på 0, 5 till 1, 5 mg/ m2, givet som en 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotecan hög plasmaclearance på 62 l/ h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/ 3 av leverblodflödet.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotecan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2- 3 timmar.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotecan till plasmaproteiner är låg (35%) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Metabolism accounts for < 10% of the elimination of topotecan.
Metabolism utgör < 10% av elimineringen av topotecan.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
En N- desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
The mean metabolite: parent AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10% för både totalt topotecan och topotecanlakton.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
En O- glukuronideringsmetabolit av topotecan och N- desmetyltopotecan har identifierats i urinen.
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
Efter 5 dagliga doser av topotecan kunde totalt 71 till 76% av den administrerade i. v. - dosen återfinnas som läkemedelsrelaterat material.
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Cirka 51% utsöndrades som totalt topotecan och 3% utsöndrades som N- desmetyltopotecan i urinen.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
Fekal eliminering av totalt topotecan utgjorde 18% medan N- desmetyltopotecan eliminerades fekalt till 1, 7%.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Totalt utgjorde N- desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7% (4- 9%) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Topotecan- O- glucuronid och N- desmetyltopotecan- O- glucuronid i urinen var mindre än 2, 0%.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N- demethylated topotecan.
In vitro- data med humana levermikrosomer tyder på att små mängder N- demetylerat topotecan bildas.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro hämmar topotecan varken P450- enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 L/ h/ m2 compared to 21.3 L/ h/ m2 [n=9]) (see section 4.5).
Topotecans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19, 1 l/ h/ m2 jämfört med 21, 3 l/ h/ m2 [n=9]) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 till 5) (se avsnitt 4. 5).
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
Plasmaclearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1, 5 och 10 mg/ dl) minskade till ungefär 67% jämfört med en kontrollgrupp av patienter.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Halveringstiden för topotecan ökade med ungefär 30% men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
Plasmaclearance för totala topotecan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara med ungefär 10% jämfört med kontrollgruppen.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/ min.) decreased to about 67% compared with control patients.
Plasmaclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 41- 60 ml/ min) minskade till ungefär 67% jämfört med kontrollgruppens patienter.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14%.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34% av värdet hos kontrollpatienter.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1, 9 timmar till 4, 9 timmar.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Topotecans farmakokinetik utvärderades i 2 studier med topotecan givet som en 30- minuters infusion under 5 dagar.
One study included a dose range of 1.4 mg/ m2 to 2.4 mg/ m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with
I ena studien studerades dosintervallet 1, 4 mg/ m2 till 2, 4 mg/ m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
The second study included a dose range of 2.0 mg/ m2 to 5.2 mg/ m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
I den andra studien studerades dosintervallet 2, 0 mg/ m2 till 5, 2 mg/ m2 hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Data är dock alltför begränsade för att kunna dra några definitiva slutsatser.
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Topotecan visades också orsaka embryo- fetal mortalitet givet till råtta och kanin.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Hos honor iakttogs dock superovulation och något ökad pre- implantationsförlust.
Vials 3 years.
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Reconstituted and diluted solutions The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Ljuskänsligt.
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
HYCAMTIN 1 mg tillhandahålls i 5 ml injektionsflaska av glas (typ I) med 13 mm grå butylgummipropp och 13 mm aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
6.5 Nature and contents of container
HYCAMTIN 1 mg är tillgängligt i kartonger med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
HYCAMTIN 1 mg is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
6.6 Special precautions for disposal and other handling 12 HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
HYCAMTIN 1 mg i injektionsflaska ska lösas upp i 1. 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Since HYCAMTIN contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Eftersom HYCAMTIN innehåller ett överskott på 10%, ger den klara, beredda lösningen, som till färgen är gul till gulgrön, 1 mg per ml av topotecan.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ ml.
Ytterligare spädning av den beredda lösningen med lämplig volym av antingen natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ ml eller glukos infusionsvätska 50 mg/ ml fordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ ml.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: − Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product. − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. − Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika, nämligen: − Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet. − Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel. − Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar. − Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten. − Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
5 vials 1 vial
5 injektionsflaskor 1 injektionsflaska
12/ 11/ 1996 Date of last renewal:
12/ 11/ 1996 Förnyat godkännande:
14 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Fortsatt dosering Topotecan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/ l, trombocytantalet ≥100 x 109/ l och hemoglobinnivån ≥90 g/ l (efter blodtransfusion om så erfordras).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary)
Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0, 5 x 109/ l) under 7 dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p g a neutropeni ska dosen reduceras med 0, 25 mg/ m2/ dygn till 1, 25 mg/ m2/ dygn (eller därefter om så krävs ned till 1, 0 mg/ m2/ dygn)
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung cancer and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
Den rekommenderade monoterapidosen av topotecan till patienter med ovarial - eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/ min är 0, 75 mg/ m2/ dygn under 5 dagar i följd.
15 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Pediatrik Erfarenheten från behandling av barn är begränsad, därför kan några rekommendationer angående behandling av barn med HYCAMTIN inte ges (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
neutrofilantal < 1, 5 x 109/ l vid baseline och/ eller trombocytantal < 100 x 109/ l.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk for tumour bleeds are considered for therapy.
Detta bör beaktas tex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see Section 5.2).
Topotecan hämmar inte humana P450- enzymer (se avsnitt 5. 2).
In a population study, the co- 16 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
I en populationsstudie föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotecan (aktiv och inaktiv form).
17 The integrated safety data of topotecan monotherapy are presented below.
Integrerade säkerhetsdata för topotecan i monoterapi presenteras nedan.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna är definierade som: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥1 / 1000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inklusive enskilda rapporter samt inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis
Sepsis.
Very rare: extravasation*. *Extravasation has been reported very rarely.
Mycket sällsynt: extravasation *. * Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Sällsynt: anafylaktisk reaktion, angioneurotiskt ödem, urticaria.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan 18 therapy.
De frekvenser som härrör till hematologiska och icke- hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till eller möjligen relaterade till behandling med topotecan.
Haematological Neutropenia:
Hematologiska Neutropeni:
Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) during course 1 was seen in 55% of the patients and with duration ≥ 7 days in 20% and overall in 77% of patients (39% of courses).
Allvarlig, (neutrofilantal < 0, 5 x 109/ l) sågs hos 55% av patienterna under behandlingskur 1, varade ≥7 dagar hos 20% av patienterna och sågs totalt hos 77% av patienterna (39% av behandlingarna).
ATC code:
Andra antineoplastiska medel, ATC- kod: