natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
I biologisk vävnad kan kväveoxid bilda peroxynitrit med superoxid (O2 -), ett instabilt ämne som kan orsaka vävnadsskada genom ytterligare redoxreaktioner.
In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
Dessutom binder sig kväveoxid till metalloproteiner och kan också reagera med SH- grupper i proteinbildande nitrosylämnen.
The clinical significance of the
Den kliniska betydelsen av kväveoxids
7 chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
7 kemiska reaktivitet i vävnad är okänd.
Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60% to 100% oxygen-saturated.
Det mesta av den passerar genom lungans kapillärbädd, där den reagerar med hemoglobin som är syremättat till 60% - 100%.
The mean methaemoglobin levels remained below 1% in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5% in the 80 ppm INOmax group.
De genomsnittliga methemoglobinnivåerna förblev lägre än 1% i placebogruppen och i de grupper som fick 5 ppm och 20 ppm INOmax, men uppgick till cirka 5% i den grupp som fick 80 ppm INOmax.
Methaemoglobin levels > 7% were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35% of the group.
Methemoglobinnivåer > 7% uppnåddes bara av patienter som fick 80 ppm, där de omfattade 35% av gruppen.
The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7% until 40 hours.
Genomsnittstiden för att nå maximalt methemoglobin var 10 ± 9 (SD) timmar (median 8 timmar) hos dessa 13 patienter; men en patient nådde över 7% först efter 40 timmar.
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70% of the nitric oxide dose inhaled.
Nitrat har identifierats som den mest förekommande kväveoxidmetaboliten i urinen, och svarar för > 70% av den inhalerade kväveoxiddosen.
Single dose studies in rodents indicate that the lethal dose is around 300 ppm nitric oxide or greater.
Försök med engångsdoser på gnagare visar att den dödliga dosen ligger på cirka 300 ppm kväveoxid eller mer.
Repeat dose studies show that rodents can survive nitric oxide exposures until sustained levels approaching 250 ppm nitric oxide are achieved.
Försök med upprepade doser visar att gnagare kan överleva exponering för kväveoxid tills kontinuerliga nivåer uppemot 250 ppm kväveoxid uppnås.
Deaths are secondary to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Dödsfall är sekundära till anoxi, som beror på förhöjda nivåer av methemoglobin.
Methaemoglobin levels of greater than 30% were recorded in animals dying from nitric oxide exposure.
Methemoglobinnivåer högre än 30% uppmättes hos djur som dog på grund av exponering för kväveoxid.
Recovery from methaemoglobinaemia is rapid; full recovery is recorded in less than 24 hours.
Tillfrisknande från methemoglominemi sker snabbt; fullständig återhämtning sker inom mindre än 24 timmar.
At levels of 80 ppm there were ‘ no observable’ effects from nitric oxide exposure.
Vid nivåer på 80 ppm observerades inga effekter av kväveoxid- exponering.
From studies in dogs it can be deduced that the lethal concentration is around 640 ppm nitric oxide for 4 hours, whereas, exposures of 320 ppm nitric oxide are non-lethal.
Från försök på hundar kan det härledas att den dödliga koncentrationen ligger på omkring 640 ppm kväveoxid under 4 timmar, medan däremot exponeringar för 320 ppm kväveoxid är icke- letala.
Inhaled nitric oxide has been found to approximately double bleeding time in a limited study in rabbits and humans.
Inhalerad kväveoxid har i en begränsad studie på kanin och människa visat att blödningstiden ungefär fördubblas.
No reproduction toxicity and carcinogenicity studies have been conducted.
Inga reproduktionstoxiska eller karcinogenicitetsstudier har utförts.
Mutagenicity.
Mutagenicitet.
A variety of genotoxicity investigations with nitric oxide demonstrate positive genotoxic potential in some test systems.
Ett flertal olika genotoxiska undersökningar med kväveoxid visar på en positiv genotoxisk potential i vissa testsystem.
As described in section 5.1, some of this toxicity may be mediated by peroxynitrite.
Såsom beskrivits i avsnitt 5. 1 kan en del av denna toxicitet orsakas av peroxynitrit.
Due to the unavoidable presence of NO2 at high nitric oxide concentrations it is not clear whether these effects are caused by nitric oxide or NO2 since NO2 is a known genotoxic agent.
På grund av den oundvikliga närvaron av NO2 vid höga kväveoxidkoncentrationer är det inte klarlagt om dessa effekter orsakas av kväveoxid eller NO2, eftersom NO2 är ett känt genotoxiskt agens.
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones:
Ur korrosionssynpunkt kan tillförselsystemet indelas i två zoner:
1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
1) Från gas cylinderventilen till luftfuktaren (torr gas) och 2) Från luftfuktaren till utgången (fuktig gas som kan innehålla NO2).
Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Tester visar att torra kväveoxid - blandningar kan användas tillsammans med de flesta material.
Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Testade polymerer som kan användas i kväveoxid- administreringssystem är polyetylen (PE) och polypropylen (PP).
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Polyklortrifluoretylen (KEL- F®), hexafluorpropen- vinyliden co- polymer (VIton®) och polytetrafluoretylen (Teflon®) har använts i stor omfattning med ren kväveoxid och andra frätande gaser.
Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Gas cylindrarna förvaras inomhus i välventilerade utrymmen eller utomhus i ventilerade skjul som är skyddade mot regn och direkt solljus.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Skydda gas cylindrar mot stötar, fall, oxiderande och lättantändliga material, fukt, värmekällor samt mot antändning.
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Det är förbjudet att montera ett kväveoxidrörledningssystem med förvaringslagret av gas cylindrar, fasta nätverk och terminalenheter.
Storage in the pharmacy departmentThe gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Förvaring på apoteksavdelningen Gas cylindrarna skall förvaras på en luftig, ren och låst plats, endast avsedd för förvaring av medicinsk gas.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
På denna plats, skall ett separat utrymme avdelas för förvaring av kväveoxidgas cylindrar.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Förvaring på medicinkliniken Gas cylindern skall ställas på en plats utrustad med lämpligt material som kan hålla gas cylindern i upprätt ställning.
Transport of gas cylinders The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Transport av gas cylindrar Gas cylindrarna skall transporteras med lämpligt material för att skydda dem mot risk för stötar och fall.
During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Under förflyttning av patienter som behandlas med INOmax, mellan eller inom sjukhus skall gas cylindrarna vara fastsatta så att de säkert kan hållas vertikalt och undvika risken för fall eller olägligt modifierad utmatning.
2 litre aluminium gas cylinder 10 litre aluminium gas cylinder
2- liters aluminium gas cylinder 10- liters aluminium gas cylinder
A 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection.
En 2- liters och en 10- liters aluminiumgas cylinder (identifieras med akvamarin ansats och vit kropp) fyllda under ett tryck av 155 bar, försedda med en (rest) ventil av rostfritt stål med positiv tryck, och specifik utgångskoppling.
Instructions for use/ handling INOmax
Anvisningar för användning/ hantering av INOmax
- the good condition of the material should be checked before use
- kontrollera att materialet är i gott skick före användning
- the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall
- gas cylindrarna skall vara säkert fastsatta så att de inte kan välta
- the valve should not be violently opened
- ventilen får inte öppnas med våld
- a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used
- en gas cylinder vars ventil inte skyddas av lock eller hylsa får inte användas
- a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with
- en specifik koppling med 30 mm- gänga avsedd för medicinskt bruk, som passar till ISO 5145 och
ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used
en tryckregulator som tillåter ett tryck som är minst lika stort som 1, 5 gånger gas cylinderns maximala arbetstryck (155 bar) skall användas
- the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use
- tryckregulatorn skall renas med kväve- kväveoxidblandningen före varje ny användning för att
in order to preclude nitrogen dioxide inhalation
förhindra inhalation av NO2
- a defective valve should not be repaired
- en defekt ventil skall inte repareras
- the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
- tryckregulatorn skall inte skruvas åt med tång på grund av risken för att förstöra packningen
Instruction for Disposal of Gas Cylinder
Anvisningar för bortskaffande av gas cylinder
When the gas cylinder is empty, do not discard.
När gas cylindern är tom får den inte kasseras.
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Tomma gas cylindrar hämtas av leverantören.
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Sweden
INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingö Sverige
1 August 2001 Date of last renewal:
1 augusti 2001 Datum för förnyat godkännade:
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 778440 Gargenville Frankrike
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I:
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 2- liters
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric oxide.
INOmax 400 ppm mol/ mol, inhalationsgas Kväveoxid
INOmax contains nitric oxide 400 ppm mol/ mol.
INOmax innehåller 400 ppm mol/ mol kväveoxid.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
För en 2- liters gas cylinder fylld vid ett absolut tryck på 155 bar, ger en gas cylinder 307 liter gas under ett tryck av 1 bar vid 15°C.
Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Kontrollera att förälder/ vårdnadshavare har läst och förstått de indikationer och varningar som framgår av bipacksedeln innan administrering sker till deras barn.
Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Förvara gas cylindern verikalt i välventilerade utrymmen.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Skydda gas cylindrarna mot stötar, fall, oxiderande och/ eller brännbara material, fukt, värmekällor samt mot antändning.
Do not discard used gas cylinders.
Kassera inte tomma eller delvis använda gas cylindrar.
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Alla gas cylindrar skall återlämnas till leverantören för hantering
Batch Number:
Sats nummer:
{number}
XXXXXX
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 10- liters
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
För en 10- liters gas cylinder fylld vid ett absolut tryck på 155 bar, ger en gas cylinder 1535 liter gas under ett tryck av 1 bar vid 15°C.
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric ooxide
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN INOmax 400 ppm mol/ mol, inhalationsgas Kvävgas
- If you have any further questions, ask your baby ’ s doctor
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt spädbarns läkare
please tell your baby ’ s doctor.
information, kontakta ditt spädbarns läkare.
What INOmax is and what it is used for 2.
Vad är INOmax och vad används det för 2.
Before your baby begins treatment with INOmax 3.
Innan ditt spädbarn börjar behandlas med INOmax 3.
How your baby is treated with INOmax 4.
Hur ditt spädbarn behandlas med INOmax 4.
How to store INOmax 6.
Hur X ska förvaras 6.
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD INOmax ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS DET FÖR
INOmax is a gas mixture for inhalation.
INOmax är en gasblandning för inhalation.
INOmax is for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
INOmax används vid behandling av spädbarn med nedsatt syrgasförsörjning i samband med högt blodtryck i lungorna dvs. hypoxisk andningsinsufficiens.
When inhaled, nitric oxide can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby ’ s blood.
När kväveoxiden inandas av ditt spädbarn förbättrar den lungcirkulationen och blodflödet genom lungorna vilket medför att syremängden till blodet ökar.
BEFORE YOUR BABY BEGINS TREATMENT WITH INOmax
INNAN DITT SPÄDBARN BÖRJAR BEHANDLAS MED INOmax
Do not use INOmax
Använd inte INOmax
- If your baby is allergic (hypersensitive) to nitric oxide or any other ingredients of INOmax.
Om Ditt spädbarn har onormal cirkulation i hjärtat.
- INOmax is not to be given to babies who have an abnormal circulation within the heart.
Användning av andra läkemedel
The doctor will decide when to treat your baby with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Det är läkaren som fattar beslut om när ditt barn skall behandlas med INOmax och andra läkemedel och övervakar noggrant behandlingen.
INOmax 400 ppm gas should be given with some medicines called “ nitric oxide donors” only if care is taken to make sure that the blood can carry enough oxygen.
INOmax 400 ppm gas skall endast ges tillsammans med vissa läkemedel som kallas "kväveoxidgivare" om noggrann försäkran har gjorts att blodet kan transportera tillräcklig mängd syre.
This need for care is present whether the medicines are administered by mouth, by injection, or even when applied as a cream to the skin.
Denna försiktighet måste iakttas antingen läkemedlen administreras via munnen, via injektion eller när de appliceras som kräm på huden.
For example, care should be taken when INOmax is given at the same time as other medicines containing prilocaine.
Försiktighet måste t. ex. iakttas när INOmax ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller prilokain.
Please tell your doctor if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för ditt spädbarns läkare om ditt spädbarn fått eller nyligen fått andra läkemedel eller även receptfria sådana.
HOW INOmax IS ADMINISTERED
HUR DITT SPÄDBARN BEHANDLAS MED INOmax
This delivery system will ensure that the correct
Detta
20 amount of nitric oxide is delivered.
20 tillförselsystem svarar för att en korrekt mängd kväveoxid tillförs.
The amount of nitrogen dioxide and oxygen delivered will be constantly monitored.
Mängderna av kvävedioxid och syre som tillförs kontrolleras oavbrutet.
INOmax is administered to your baby using an approved (CE-marked) delivery system designed to deliver nitric oxide.
INOmax administreras till ditt barn med hjälp av ett godkänt (CE- märkt) kväveoxidtillförselsystem.
This system delivers the prescribed concentration of nitric oxide to your baby ’ s lungs by diluting INOmax with an oxygen/ air mixture immediately before delivery.
Systemet ger ordinerad koncentration av kväveoxid till ditt barns lungor genom att späda INOmax med en blandning av syre/ luft omedelbart före administrering.
For your baby ’ s safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, nitrogen dioxide, and oxygen being delivered to your baby ’ s lungs.
För ditt barns säkerhet är INOmax- tillförselsystemet utrustat med mätare som kontinuerligt mäter mängden kväveoxid, kvävedioxid och syre som administreras till ditt barn.
Your baby ’ s doctor will decide how long your baby should be treated with INOmax.
Läkaren avgör hur lång tid ditt spädbarn ska behandlas med INOmax.
If your baby stops using INOmax
Effekter som kan uppträda när ditt spädbarns behandling med INOmax avslutas:
At the end of therapy, the doctor will slowly lower the dose of INOmax being given to your baby.
Vid slutet av behandlingen kommer läkaren att långsamt minska den dos INOmax som ges till ditt spädbarn.
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly, so that the circulation in your baby’ s lungs is able to adjust to oxygen/ air without INOmax.
Behandlingen med INOmax får inte avbrytas hastigt, eftersom cirkulationen i barnets lungor måste anpassa sig till syre/ luft utan tillsats av INOmax.
So when your baby’ s treatment with INOmax is almost finished, a gradual reduction in the amount of INOmax being administered to your baby will be supervised by your baby’ s doctor.
När behandlingen med INOmax nästan är klar skall minskningen av mängden INOmax som administreras ske gradvis under övervakning av barnets läkare.
Low blood pressure has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Man känner till att lågt blodtryck kan uppstå om behandlingen med INOmax avbryts plötsligt utan att dosen först sänks.
If you have any other questions on the use of this product, ask your doctor.
Om Du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta Ditt spädbarns läkare.
Like all medicines, INOmax can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan kväveoxid ha biverkningar.
Your baby ’ s doctor will examine your baby closely for all side effects.
Ditt spädbarns doktor kommer att undersöka ditt spädbarn noga med hänsyn till eventuella biverkningar.
The most common side effects relate to a very high concentration of nitric oxide reaching your baby ’ s blood, or side effects associated with formation of nitrogen dioxide:
De vanligaste biverkningarna beror på en mycket hög koncentration av kväveoxid i barnets blodcirkulation, eller på att kvävedioxid bildas:
• If too much nitric oxide reaches your baby ’ s blood, the capacity of his/ her blood to carry oxygen may be reduced.
• Om det kommer in för mycket kväveoxid i ditt spädbarns blod kan hans/ hennes blods förmåga att transportera syre minska.
If this happens, your baby ’ s doctor will immediately reduce the dose of nitric oxide being given, and your baby ’ s blood will regain its ability to carry oxygen.
Om detta händer kommer ditt spädbarns läkare omedelbart att minska mängden kväveoxid och ditt spädbarns blod kommer att återta sin förmåga att transportera syre.
• When nitric oxide and oxygen combine, they form a chemical called nitrogen dioxide.
• När kväveoxid och syre förenas bildar de ett kemiskt ämne som kallas kvävedioxid.
Nitrogen dioxide is associated with airway inflammation and damage, and should be maintained as low as possible.
Om det bildas för mycket kvävedioxid kommer läkaren omedelbart att sänka den dos kväveoxid som ges till ditt spädbarn.
Furthermore, although both nitric oxide and the presence of nitrogen dioxide at high nitric oxide concentrations may cause tissue damage, the long-term clinical significance is unknown.
Trots att både kväveoxid och förekomsten av kvävedioxid vid höga koncentrationer av kväveoxid kan orsaka vävnadsskador är den kliniska betydelsen på lång sikt inte känd.
Therefore, your baby ’ s doctor will consider this potential risk in balance with the immediate benefits, which the short-term treatment with INOmax may provide and will carefully monitor the dose of nitric oxide being given.
Därför skall barnets läkare bedöma den potentiella risken i förhållande till de fördelar på kort sikt som en behandling med INOmax medför och noggrant övervaka den mängd kväveoxid som ges.
Side effects with INOmax include deficient oxygenation of the blood due to sudden withdrawal of the treatment, low blood pressure, blood in urine, high blood sugar, blood poisoning, infection, and skin infection.
Biverkningar med INOmax är t. ex. otillräcklig syresättning av blodet på grund av plötsligt avbruten behandling, lågt blodtryck, blod i urinen, högt blodsocker, blodförgiftning, infektion och hudinfektion.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after your baby leaves the hospital, please tell your baby ’ s doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämnts i denna bipacksedel, även efter det att ditt spädbarn lämnat sjukhuset, tala om det för ditt spädbarns läkare.
HOW TO STORE INOmax
HUR INOmax skall örvaras
Gas cylinders are to be stored in well-ventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Gas cylindrarna skall förvaras i välventilerade lokaler eller i ventilerade utrymmen som är skyddade mot regn och direkt solljus.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Skydda gas cylindrarna mot stötar, fall, oxiderande och lättantändliga material, fukt, värmekällor och mot antändning
Storage in the pharmacy department The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Förvaring på apotek Gas cylindrarna skall förvaras på en luftig, ren och låst plats, endast avsedd för förvaring av medicinsk gas.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
På denna plats, skall ett avskilt utrymme tilldelas för förvaring av gas cylindrar innehållande kväveoxid
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Förvaring på sjukhusavdelningen Gas cylindern skall ställas på en plats utrustad med lämpligt material som kan hålla den stående.
What INOmax contains
Innehållsdeklaration
The active substance in INOmax is nitric oxide.
- Det aktiva innehållsämnet i INOmax är kväveoxid.
The other ingredient is nitrogen.
- Övrigt innehållsämne är kväve.
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
INOmax levereras i 2- liters och 10- liters aluminium gas cylindrar.
Marketing Authorisation Holder INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingo Sweden
Innehavare av godkännande för försäljning INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingö Sverige