natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
Neurotransmittorer är substanser i kroppen som överför signaler från en nervcell till en annan nervcell.
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Diacomit prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
I de två huvudstudierna med Diacomit ingick 65 barn i åldrarna tre till 18 år.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
Studierna jämförde effekten hos Diacomit (kapslar eller portionspåsar) med placebo (overksam behandling) när det gavs som tillägg till barnens pågående behandling med klobazam och valproat.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
Det primära effektmåttet var antalet patienter som “ svarade ” på behandlingen.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
En patient ansågs svara på behandlingen om antalet anfall under den andra månaden av behandlingen med Diacomit var minst 50 procent färre än antalet anfall under månaden innan behandlingen inleddes.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
I den första studien svarade 71 procent av de patienter som fick Diacomit på behandlingen (15 av 21), jämfört med 5 procent i placebogruppen (1 av 20).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Liknande resultat sågs i den andra studien där (67 procent svarade på Diacomit (8 av 12) och 9 procent på placebo (1 av 9).
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Det står dock inte klart huruvida denna effekt beror på Diacomit i sig eller på ökade nivåer av de andra antiepileptiska läkemedlen.
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
De vanligaste biverkningarna av Diacomit (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anorexi (aptitförlust), viktminskning, sömnlöshet, dåsighet, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), hypotoni (låg muskelstyrka) och dystoni (olika muskeltillstånd).
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Diacomit finns i bipacksedeln.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Diacomit ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot stiripentol eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Det ska inte heller ges till patienter som haft psykoser (ett allvarligt psykiskt tillstånd som innebär förvrängd verklighetsuppfattning) med deliriumepisoder (ett psykiskt tillstånd som innebär förvirring, upprymdhet, rastlöshet och hallucinationer).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Diacomit hade visat effekt vid SMEI, även om studierna var begränsade och effekten inte kvarstod så länge som kommittén hade förväntat sig.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Den fann att fördelarna med Diacomit är större än riskerna när det används tillsammans med klobazam och valproat som tilläggsbehandling av refraktära generaliserade tonisk- kloniska anfall hos patienter med SMEI eller Dravets syndrom vars anfall inte kontrolleras tillräckligt med klobazam och valproat.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Diacomit skulle godkännas för försäljning.
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
Diacomit har fått villkorligt godkännande.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.
What information is still awaited for Diacomit?
Vilken information om Diacomit saknas för närvarande?
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Företaget som tillverkar Diacomit kommer att genomföra en studie i vilken effekterna av Diacomit och klobazam som tillägg till pågående behandling jämförs för barn vars symtom inte kontrolleras tillräckligt med klobazam och valproat.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
Vad görs för att garantera säker användning av Diacomit?
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
Företaget som tillverkar Diacomit kommer att övervaka effekterna av läkemedlet på mag - och tarmproblem och på tillväxthastigheten, särskilt när det ges tillsammans med valproat.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
Företaget kommer också att övervaka effekterna av att kombinera Diacomit med andra läkemedel om risken för att hjärnan och nervsystemet påverkas på lång sikt.
Other information about Diacomit:
Mer information om Diacomit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Biocodex ett godkännande för försäljning av Diacomit som gäller i hela Europeiska unionen.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
Sammanfattningen av yttrandet från Kommittén för särläkemedel om Diacomit finns här.
The full EPAR for Diacomit can be found here.
Det offentliga europeiskaa utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Route of
Administrerings -
administration
sätt
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension
Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Pulver till oral suspension Pulver till oral suspension Pulver till oral suspension Pulver till oral suspension Pulver till oral suspension Pulver till oral suspension
Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE)
Burk (PP) Burk (PP) Burk (PP) Burk (PP) Burk (PP) Burk (PP) Dospåse (papper/ A1/ PE) Dospåse (papper/ A1/ PE) Dospåse (papper/ A1/ PE) Dospåse (papper/ A1/ PE) Dospåse (papper/ A1/ PE) Dospåse (papper/ A1/ PE)
30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 sachets 60 sachets 90 sachets 30 sachets 60 sachets 90 sachets
30 kapslar 60 kapslar 90 kapslar 30 kapslar 60 kapslar 90 kapslar 30 dospåsar 60 dospåsar 90 dospåsar 30 dospåsar 60 dospåsar 90 dospåsar
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
Varje kapsel innehåller 250 mg stiripentol
0.16 mg sodium per capsule.
0, 16 mg natrium per kapsel.
Size 2 pink capsule
Rosa kapslar storlek 2
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit är indicerat för användning tillsammans med klobazam och valproat som tilläggsbehandling vid refraktära generaliserade tonisk- kloniska anfall hos patienter med allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (SMEI, Dravets syndrom), och vars anfall inte kan kontrolleras adekvat med klobazam och valproat.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Diacomit skall endast administreras under överinseende av pediatriker/ pediatrisk neurolog med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos spädbarn och barn.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water during a meal.
Kapseln skall sväljas hel med ett glas vatten med måltid.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
Dosen Diacomit beräknas baserat på kroppsvikt.
The initiation of adjunctive therapy with Diacomit should be undertaken over 3 days using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/ kg/ day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Initiering av tilläggsbehandling med Diacomit skall ske genom att dosen trappas upp under 3 dagar tills man når den rekommenderade dosen 50 mg/ kg/ dag administrerad tillsammans med klobazam och valproat.
(See, section 5.1)
Denna rekommenderade dos är baserad på de tillgängliga kliniska studieresultaten och var den enda dos av Diacomit som utvärderades i de pivotala studierna (se avsnitt 5. 1).
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
Det finns inte några kliniska studiedata som bekräftar Diacomits kliniska säkerhet vid administrering i dagliga doser över 50 mg/ kg/ dag.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Det finns inga kliniska studiedata som stöder användningen av Diacomit som monoterapi vid Dravets syndrom.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
Dosjusteringar av andra antiepileptika som används i kombination med Diacomit Trots frånvaron av tillräckliga farmakologiska data kring potentiella läkemedelsinteraktioner, lämnas följande råd, baserade på klinisk erfarenhet, angående justering av dos och doseringsscheman för andra antiepileptiska läkemedel som administreras tillsammans med Diacomit.
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.
2 I de pivotala studierna, var den dagliga dosen klobazam 0, 5 mg/ kg/ dag vanligen administrerad i uppdelade doser två gånger dagligen, då användningen av Diacomit initierades.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Vid kliniska tecken på biverkningar eller överdosering av klobazam (dvs. dåsighet, hypotoni och irritabilitet hos yngre barn), minskades denna dagliga dos med 25% varje vecka.
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
Ungefär två till tre gångers ökning av klobazams respektive fem gångers ökning av norklobazams plasmanivåer har rapporterats vid samtidig administrering av Diacomit hos barn med Dravets syndrom.
The potential for metabolic interaction between Diacomit and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when Diacomit is added, except for clinical safety reasons.
Risken för metabolisk interaktion mellan Diacomit och valproat anses vara ringa och följaktligen ska ingen justering av valproatdosen behövas vid tillägg av Diacomit, förutom av kliniska säkerhetsskäl.
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
Vid gastrointestinala biverkningar såsom aptitförlust eller viktförlust, minskades den dagliga dosen av valproat med ca 30% varje vecka i de pivotala studierna.
Abnormal Laboratory Findings In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of Diacomit in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.4).
Onormala laboratorieresultat Vid onormal blodbild eller onormala leverfunktionsprover, måste det kliniska beslutet att fortsätta behandlingen eller justera dosen av Diacomit i kombination med justering av doserna av klobazam och valproat fattas på individuell patientbasis med hänsyn till kliniska fördelar och risker (se avsnitt 4. 4).
Effects of food Diacomit must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e. g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Effekter av föda Diacomit måste alltid tas tillsammans med mat eftersom det snabbt bryts ned i sur miljö (t. ex. vid exponering för magsyra i en tom magsäck).
Diacomit should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Diacomit skall inte tas tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter (yoghurt, mjuk gräddost etc.), kolsyrade drycker, fruktjuice eller mat eller dryck som innehåller koffein eller teofyllin.
Effect of formulation The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Effekter av formulering Dospåsens beredning har en något högre Cmax än kapslarna varför beredningsformerna inte är bioekvivalenta.
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Om ett byte av beredningsform blir nödvändigt, rekommenderas att detta görs under klinisk övervakning i händelse av problem med tolerabiliteten (se avsnitt 5. 2).
Children aged less than 3 years:
Barn under 3 år:
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Det kliniska beslutet att använda Diacomit till barn yngre än 3 år med SMEI, måste fattas på individuell patientbasis där hänsyn tas till de potentiella kliniska fördelarna och riskerna.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (See, section 5.1).
I denna grupp yngre patienter skall tilläggsbehandling med Diacomit endast påbörjas då diagnosen SMEI har blivit kliniskt bekräftad (se avsnitt 5. 1).
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Data beträffande användning av Diacomit till barn under 12 månaders ålder är begränsade.
Patients with renal and hepatic impairment Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function (See, section 4.4)
Patienter med nedsatt njur - och leverfunktion Diacomit bör inte användas till patienter med nedsatt lever - och/ eller njurfunktion (se avsnitt 4. 4).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 3 Kontraindikationer
Carbamazepine, iphenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Karbamazepin, fenytoin och fenobarbital skall inte användas tillsammans med Diacomit vid behandling av Dravets syndrom.
The daily dosage of clobazam and/ or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on Diacomit therapy (See, section 4.2).
Den dagliga dosen av klobazam och/ eller valproat skall minskas då biverkningar uppstår under Diacomitbehandling (se avsnitt 4. 2).
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Med hänsyn till frekvensen av gastrointestinala biverkningar vid behandling med Diacomit och valproat (anorexi, aptitförlust, illamående, kräkningar), skall tillväxthastigheten hos barn som får denna kombinationsbehandling noggrant övervakas.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
3 Neutropeni kan vara associerad med administrering av Diacomit, klobazam och valproat.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Blodbild bör kontrolleras innan behandling med Diacomit påbörjas.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months..
Om inte annat är kliniskt indicerat, bör blodbild kontrolleras var 6: e månad.
Liver function should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Leverfunktionen bör utvärderas innan behandling med Diacomit påbörjas.
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Om inte annat är kliniskt indicerat, bör leverfunktionen kontrolleras var 6: e månad.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function.
På grund av avsaknad av specifika kliniska data på patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion, bör Diacomit inte användas till patienter med nedsatt lever - och/ eller njurfunktion.
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of drugs metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse effects (See, section 4.5.).
Stiripentol hämmar enzymerna CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6 och kan påtagligt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4. 5).
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
In vitro- undersökningar antyder att stiripentols fas- 1 metabolism katalyseras av CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4 samt andra möjliga enzymer.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes..
Försiktighet krävs när man blandar stiripentol med andra läkemedel som inhiberar eller medför en eller flera av dessa enzymer.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Följaktligen rekommenderas att barn mellan 6 månader och 3 år övervakas noggrant medan de får behandling med Diacomit.
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Möjliga läkemedelsinteraktioner som påverkar stiripentol Inverkan av andra antiepileptiska läkemedel på stiripentols farmakokinetik är inte tillräckligt fastställt.
The impact of macrolides and azole antifungal agents on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Inverkan av makrolider och azol- antimykotika, som är kända hämmare av CYP3A4 och substrat för samma enzym, på stiripentolmetabolism är inte känd.
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
Försiktighet krävs när man blandar stiripentol med andra läkemedel som inhiberar eller medför en eller flera av dessa enzymer.
Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Effekt av stiripentol på cytokrom P450- enzymer Många av dessa interaktioner har delvis bekräftats med in vitro- studier och i kliniska prövningar.
The increase in steady state levels with the combined use of Diacomit, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Höjningen av steady state- nivåer vid kombination av Diacomit, valproat och klobazam är likartad hos vuxna och barn, även om den interindividuella variabiliteten är påtaglig.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in side effects and adverse reactions.
Dessa interaktioner kan orsaka förhöjda systemiska nivåer av dessa aktiva substanser, vilket kan leda till ökade farmakologiska effekter och fler biverkningar.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g.
Försiktighet måste iakttas om de kliniska omständigheterna kräver kombination av stiripentol med läkemedel som metaboliseras via CYP2C19 (t. ex. citalopram, omeprazol) eller CYP3A4 (t. ex.
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral 4 contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
HIV- proteashämmare, antihistaminer, astemizol, klorfeniramin, kalciumkanalblockare, statiner, orala preventivmedel, kodein) på grund av ökad risk för biverkningar (se längre fram i detta avsnitt för information om antiepileptiska läkemedel).
Monitoring of plasma concentrations or adverse effects is recommended.
Övervakning av plasmakoncentrationer eller biverkningar rekommenderas.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
Samtidig administrering av CYP3A4- substrat med smalt terapeutiskt index skall undvikas på grund av den påtagligt ökade risken för allvarliga biverkningar.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded.
Data på den potentiella hämningen av CYP1A2 är begränsade, och därför kan interaktioner med teofyllin och koffein inte uteslutas.
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, drugs that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
4 Eftersom stiripentol hämmade CYP2D6 in vitro vid koncentrationer som uppnås kliniskt i plasma, kan läkemedel som metaboliseras av detta isoenzym vara föremål för metaboliska interaktioner med stiripentol, såsom: beta- blockare (propranolol, karvedilol, timolol), antidepressiva läkemedel (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsykotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).