natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
112 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
112 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CoAprovel 300 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter irbesartan/ hydroklortiazid
115 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
115 om du lider av leverproblem om du lider av diabetes om du lider av lupus erytematosus (också känt som lupus eller SLE) om du lider av primär aldosteronism (ett tillstånd förknippat med hög produktion av hormonet aldosteron, vilket orsakar minskad utsöndring av natrium och i sin tur en förhöjning av blodtrycket)
116 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
116 Din läkare bör vanligen råda dig att sluta ta CoAprovel så fort du vet att du är gravid.
117 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Frekvenserna av biverkningarna som anges nedan är definierade enligt följande:
Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
117 Vanliga: drabbar1 till 10 användare av 100 Mindre vanliga: drabbar1 till 10 användare av 1000 Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
118 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
118 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett CoAprovel 300 mg/ 25 mg innehåller 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar CoAprovel 300 mg/ 25 mg filmdragerad tablett är rosa, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2788 ingraverat på den andra sidan.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
119 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
119 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Tradename
Namn
Combivir is an antiviral medicine.
Combivir är ett antiviralt läkemedel.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Treatment with Combivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Combivir ska påbörjas av läkare med erfarenhet av att behandla HIV- infektioner.
In adults and adolescents weighing at least 30 kg, the recommended dose of Combivir is one tablet taken twice a day.
För vuxna och barn som väger minst 30 kg är den rekommenderade dosen av Combivir en tablett två gånger dagligen.
In children weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on body weight.
För barn som väger mellan 14 och 30 kg beror antalet hela och halva tabletter på kroppsvikten.
Children taking Combivir should be closely monitored for side effects.
Barn som tar Combivir ska övervakas noga för biverkningar.
Combivir can be taken with or without food.
Combivir kan tas med eller utan föda.
The tablets should ideally be swallowed without crushing, although patients who cannot swallow tablets may crush and add them to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Tabletterna ska helst sväljas hela, men patienter som har svårt att svälja tabletter kan krossa dem och tillsätta dem i en liten mängd mat eller dryck varefter dosen intas omedelbart.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Patienter som måste sluta ta lamivudin eller zidovudin eller som behöver en annan dosering på grund av problem med njurar, lever eller blod bör ta läkemedel som innehåller lamivudin eller zidovudin separat.
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Båda de aktiva substanserna i Combivir, lamivudin och zidovudin, är nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Båda fungerar genom att blockera aktiviteten hos omvänd transkriptas, ett enzym som produceras av HIV och gör det möjligt för viruset att infektera celler så att nya viruspartiklar bildas.
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Combivir taget i kombination med ytterligare något antiviralt läkemedel minskar mängden HIV i blodet och håller den på en låg nivå.
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Combivir botar inte HIV- infektion eller aids men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är förenade med aids.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Eftersom zidovudin har funnits tillgängligt i Europeiska unionen (EU) sedan mitten av 1980- talet och lamivudin varit godkänt i EU sedan 1996 som läkemedlet Epivir, lade företaget fram uppgifter från 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Combivir been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tidigare studier av de båda ämnena tagna tillsammans.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 adults and adolescents who had not taken treatment for HIV infection before.
Företaget jämförde också kombinationstabletten med separata tabletter av lamivudin och zidovudin på 75 vuxna och ungdomar som inte tidigare hade behandlats för HIV- infektion.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 12 weeks of treatment.
Huvudeffektmåtten var förändringen av HIV - mängden i blodet (virusbelastningen) och förändringen av antalet CD4 T- celler i blodet (CD4 - celltalet) efter 12 veckors behandling.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T- celler är vita blodkroppar som är viktiga för kroppens infektionsbekämpning, men som dödas av HIV.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Företaget tittade också på hur den kombinerade tabletten togs upp i kroppen jämfört med separata tabletter.
In order to support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented information from studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Som stöd för sina rekommendationer för doser av Combivir till barn lade företaget fram information från studier av lamivudin - och zidovudinnivåer i blodet hos barn som tagit läkemedlen separat.
Combivir was effective at reducing viral loads and allowing CD4 cell counts to rise.
Combivir minskade virusbelastningen och gjorde det möjligt för CD4- celltalet att öka.
The earlier studies showed that the active substances, lamivudine and zidovudine, taken together could reduce viral loads and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
De tidigare studierna visade att de aktiva substanserna, lamivudin och zidovudin, tillsammans kunde minska virusbelastningen och ge ett högre CD4- celltal upp till ett år efter behandlingen.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
De båda grupperna hade också motsvarande ökning av CD4- celltalet.
In addition, the recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in adults.
Dessutom gav den rekommenderade dosen av Combivir hos barn liknande nivåer av de två aktiva substanserna som hos vuxna.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Eftersom Combivir innehåller zidovudin ska det inte heller ges till patienter med lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) eller anemi (låg halt av röda blodkroppar).
Combivir should not be taken with some other medicines.
Combivir ska inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Combivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Liksom för andra läkemedel mot HIV löper patienter som tar Combivir risk att drabbas av lipodystrofi (förändringar av fördelningen av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionssymtom som orsakas av att immunsystemet återhämtar sig).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Combivir.
Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B - eller hepatit C- infektion) kan löpa ökad risk att drabbas av leverskador om de tar Combivir.
As with all other NRTIs, Combivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Combivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
I likhet med andra NRTI- preparat kan Combivir också orsaka mjölksyraacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen), och spädbarn till mödrar som tar Combivir under graviditeten riskerar att drabbas av störningar av mitokondriefunktionen (mitokondrierna är de energiproducerande komponenterna i kroppens celler, och skadorna kan orsaka problem med blodet).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Combivir’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Combivir är större än riskerna vid antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av HIV- infektion.
The Committee recommended that Combivir be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Combivir skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir to Glaxo Group Ltd on 18 March 1998.
Den 18 mars 1998 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Combivir som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2003 and on 18 March 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 mars 2003 och den 18 mars 2008.
The full EPAR for Combivir is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Combivir 150 mg/ 300 mg filmdragerade tabletter
For a full list of excipients see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “ GXFC3” on both sides.
Vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med brytskåra och med ingravering ” GXFC3 ” på båda sidorna.
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Combivir är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling av infektioner orsakade av humant immunbristvirus (HIV) (se avsnitt 4. 2).
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
För att säkerställa att hela dosen administreras bör tabletten/ tabletterna helst sväljas hela utan att krossas.
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Blandningen ska intas omedelbart (se avsnitt 5. 2).
Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Barn som väger mellan 21 kg och 30 kg: den rekommenderade dosen av Combivir är en halv tablett på morgonen och en hel tablett på kvällen.
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken twice daily.
Barn som väger från 14 till 21 kg: den rekommenderade dosen av Combivir är en halv tablett två gånger dagligen.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Doseringsregim för barn som väger 14- 30 kg baseras primärt på farmakokinetisk modellering som stöds av data från kliniska studier där de individuella komponenterna lamivudin och zidovudin används.
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
Om gastrointestinal intolerans inträffar hos patienter som väger 21- 30 kg kan en alternativ doseringsregim med en halv tablett tre gånger dagligen prövas för att förbättra tolerabiliteten.
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses can not be appropriately adjusted for the weight of the child.
Combivir tabletter ska inte ges till barn som väger mindre än 14 kg eftersom dosen inte kan justeras efter barnets vikt på ett lämpligt sätt.
2 For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/ capsules and oral solution.
2 Om behandlingen med en av de aktiva substanserna i Combivir måste avslutas, eller dosen reduceras, finns separata beredningar av lamivudin och zidovudin tillgängliga som tabletter/ kaplar och oral lösning.
Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Plasmakoncentrationerna av lamivudin och zidovudin ökar vid nedsatt njurfunktion på grund av minskad clearance.
Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Eftersom dosjustering kan bli nödvändig rekommenderas att till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤50 ml/ min) ge lamivudin och zidovudin som separata preparat.
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Begränsade data från patienter med cirros tyder på att ackumulation av zidovudin kan förekomma hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av minskad glukuronidering.
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions:
Dosjustering till patienter med hematologiska biverkningar:
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Dosjustering av zidovudin kan vara nödvändig om hemoglobinhalten sjunker till under 90 g/ l eller 5, 59 mmol/ l eller om neutrofilantalet sjunker till under 1, 0x109/ l (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Dosage in the elderly:
Dosering hos äldre:
No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Emellertid bör i denna åldersgrupp speciell hänsyn tas till åldersrelaterade förändringar såsom försämrad njurfunktion och förändrade hematologiska värden.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller övriga innehållsämnen.
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l).
Zidovudin är kontraindicerat till patienter med extremt lågt antal neutrofila granulocyter (< 0, 75x109/ l) eller extremt låg hemoglobinhalt (< 75 g/ l eller 4, 65 mmol/ l).
Combivir is therefore contra- indicated in these patients (see section 4.4).
Combivir är därför kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4. 4).
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
I fall där dosjustering är nödvändig rekommenderas att lamivudin och zidovudin ges som separata preparat (se avsnitt 4. 2).
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
Samtidig användning av stavudin och zidovudin bör undvikas (se avsnitt 4. 5).
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
Patienter som erhåller Combivir eller annan antiretroviral behandling kan trots behandlingen fortsätta utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer orsakade av hivinfektionen, varför det kliniska förloppet fortsatt ska kontrolleras noggrant av läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Transmission of HIV:
Överföring av HIV:
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Combivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Patienten skall informeras om att det inte är visat att pågående antiretroviral behandling inklusive Combivir minskar risken för överföring av hivinfektion genom sexuella kontakter eller genom smitta via blod.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Gängse försiktighetsåtgärder ska fortsatt iakttas.
3 Haematological adverse reactions:
Hematologiska biverkningar:
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
3 frekvent vid högre zidovudindoser (1200- 1500 mg/ dag) och hos patienter med dålig kvarvarande benmärgsfunktion före behandlingen, särskilt hos patienter med avancerad hivsjukdom.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Blodstatus bör därför följas noggrant (se avsnitt 4. 3) hos patienter som får Combivir.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
För patienter med avancerad symtomatisk hivsjukdom rekommenderas i regel blodprovstagning åtminstone var 14: e dag under de tre första behandlingsmånaderna och därefter minst en gång i månaden.
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
För övrigt kan dosen zidovudin behöva justeras om grav anemi eller myelosuppression utvecklas under Combivir- behandling, eller hos de patienter som redan från början har benmärgspåverkan, t ex hemoglobin < 90 g/ l (5, 59 mmol/ l) eller antal neutrofila granulocyter < 1, 0x109/ l (se avsnitt 4. 2).
Pancreatitis:
Pankreatit:
Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Enstaka fall av pankreatit har förekommit under behandling med lamivudin och zidovudin.
Lactic acidosis: lactic acidosis usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktacidos: laktacidos, vanligen i samband med hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger (NRTIs).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Tidiga symtom (symtomatisk hyperlaktatemi) inkluderande benigna symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar och buksmärta), allmän sjukdomskänsla, aptitlöshet, viktminskning, luftvägssymtom (snabba och/ eller djupa andetag) eller neurologiska symtom (inkluderande muskelsvaghet).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Laktacidos har hög mortalitet och kan associeras med pankreatit och lever - eller njursvikt.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandlingen med nukleosidanaloger ska avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/ lactacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Försiktighet bör iakttas vid behandling med nukleosidanaloger till patienter (framförallt till obesa kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom och leversteatos (inkluderande vissa läkemedel och alkohol).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Patienter som samtidigt har en hepatit C- infektion och behandlas med alfa- interferon och ribavirin kan utgöra en speciell riskgrupp.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Nukleosid - och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos hivnegativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/ eller efter födelsen.