natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Kassera nålen på ett säkert sätt enligt de instruktioner du fått från din diabetesläkare/ sköterska.
Storage Instructions
127 Förvaringsanvisningar
Please check Section 5 - How to store Apidra- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Se avsnitt 5 ” Hur Apidra ska förvaras ” på andra (insulin) sidan av denna bipacksedel.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Om OptiSet förvaras kallt, ska den tas ut 1- 2 timmar innan injektion för att bli rumstempererad.
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
Den använda OptiSet- pennan måste kasseras på ett säkert sätt.
Protect your Optiset from dust and dirt.
Skydda din OptiSet från damm och smuts.
133 Questions and Answers
128 Frågor och svar
Wrong dose selected.
• Fel dos har valts.
•
Följ
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
instruktionerna i steg 4 för att välja rätt dos.
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and
Dosen har valts och injektionsknappen har dragits ut och sedan tryckts in igen utan att
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
Om säkerhetstestet lyckas är din OptiSet klar att använda. nålen har varit fastsatt.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Om det känns osäkert om pennan fungerar som den ska, använd en ny OptiSet. • Du vrider åt fel håll.
The dosage selector does not turn.
Dosväljaren kan endast vridas Dosväljaren går inte att vrida.
• You are turning in the wrong direction.
framåt.
• You are turning forward while the injection button is pulled out.
• Du vrider framåt med injektionsknappen utdragen.
• Difference is 2 units.
• Skillnaden är 2 enheter.
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
Använd en ny OptiSet.
• Difference is more than 2 units OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
• Skillnaden är mer än 2 enheter.
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected
OptiSet är skadad, använd en ny OptiSet.
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
Mängden insulin som • du kan injicera den mängd som injektionsknappen visar indikeras på injektions - knappen är lägre än den valda dosen.
The injection button cannot be pressed in.
från denna OptiSet och sedan injicera kvarvarande dos med en ny OptiSet.
Make sure you pulled out the injection button completely.
Försäkra dig om att du dragit ut injektionsknappen Injektionsknappen kan ordentligt. inte tryckas in.
134 Insulin is leaking from the pen.
Inget klickljud hörs under injicering.
Remove needle and replace with a new needle attaching it on straight.
Ta bort nålen och ersätt den Insulin läcker från pennan. med en ny nål som sätts fast rakt.
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
Små mängder med luft kan finnas i nålen och insulinbehållaren Luftbubblor syns i under normal användning.
You must remove this air by performing the safety test.
Du måste avlägsna denna luft med ett insulinbehållaren. säkerhetstest.
OptiSet is damaged or is not working properly.
129 Använd inte våld på pennan.
Do not try to repair nor use tools on it.
Försök inte laga den eller använda OptiSet är skadad eller verktyg på den.
Use a new OptiSet.
Använd en ny OptiSet. fungerar ej som den ska.
OptiSet has been dropped or subjected to impact.
Om det finns minsta tvivel på att pennan inte fungerar som den OptiSet har tappats eller ska, använd en ny OptiSet. utsatts för stötar.
135 PACKAGE LEAFLET:
130 BIPACKSEDEL:
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra, pre -filled pen, SoloStar before using this medicine.
Läs noga igenom hela denna bipacksedel, inklusive bruksanvisningen för Apidra (förfylld injektionspenna, SoloStar) innan du börjar använda detta läkemedel.
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Äter du inte tillräckligt mycket kan blodsockret bli för lågt (hypoglykemi).
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- ACE- hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller högt blodtryck),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- fibrater (används för att sänka höga halter blodfetter),
- sulfonamide antibiotics.
febernedsättande medel)
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
- sulfonamidantibiotika.
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar: - kortikosteroider (t ex kortison som används vid behandling av inflammationer).
- diuretics(used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- diuretika (används vid behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska),
137 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder:
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- litiumsalter (används vid behandling av psykiska sjukdomar)
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
För barnets hälsas skull är det särskilt viktigt att din diabetes hålls under uppsikt och att hypoglykemi förhindras
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Din koncentrations - eller reaktionsförmåga kan försämras om
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d. v. s. är näst intill “ natriumfritt ”.
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Beroende på din livsstil och resultaten av ditt blodsocker - (glukos) test och din tidigare insulinanvändning kommer din läkare att avgöra hur mycket Apidra du kommer att behöva.
138 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Om du byter från ett annat insulin till insulin glulisin, kan din dos behöva justeras av din läkare.
Many factors may influence your blood sugar level.
133 Det är många faktorer som kan påverka din blodsockernivå.
Method of administration Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Apidra injiceras under huden (subkutant).
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Läs noggrant igenom bruksanvisningen för SoloStar bifogad sist i denna bipacksedel.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med SoloStar (se bruksanvisngen för SoloStar).
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood
- Om du har glömt en dos Apidra eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin kan
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
139 If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
134 Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Dessa kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion (inklusive anafylaxi) mot insulin och kan vara livshotande.
140 Other side effects include:
135 Övriga biverkningar innefattar:
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och insulinpennans etikett.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Föravara inte den förfyllda injektionspennan bredvid frysfack eller en kylklamp.
In use pens
Ljuskänsligt.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Injektionspennor under användning Injektionspennor under användning eller som has i reserv kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25oC i skydd mot direkt värme och direkt ljus och skall inte förvaras i kylskåp.
Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar.It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 enheter/ ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna, SoloStar, är en klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Varje injektionspenna innehåller 3 ml lösning (300 enheter).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Förpackningar om 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 och 10 förfyllda injektionspennor à 3 ml finns tillgängliga.
141 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
136 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt am Main Tyskland.
142 France sanofi-aventis France Tél:
România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
143 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
138 HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beatand glucose and ketone bodies in urine.
Varningssymtom på hyperglykemi Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen.
Why does hypoglycaemia occurs?
Varför uppkommer hypoglykemi?
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- du tränar t mer än vanligt eller bedriver en annan typ av fysisk aktivitet,
Warning symptoms of hypoglycaemia
139 Varningssymtom på hypoglykemi
145 Apidra solution for injection in a pre-filled pen.
140 Apidra injektionsvätska i en förfylld injektionspenna.
INSTRUCTIONS FOR USE
BRUKSANVISNING FÖR ANVÄNDNING
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
Din läkare har bestämt att SoloStar är rätt för dig.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Prata med din läkare om rätt injektionsteknik innan du använder SoloStar.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Om du inte kan följa alla instruktioner, använd bara SoloStar om du har hjälp av någon som kan följa instruktionerna.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
SoloStar är en engångspenna för injektion av insulin.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Om du har några frågor om SoloStar eller om diabetes, fråga vårdpersonal eller ring ditt lokala sanofi - aventis kontor vars nummer står längst fram på denna bipacksedel.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med SoloStar. • Gör alltid säkerhetstestet innan varje injektion. • Denna penna ska bara användas av dig.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Ge den inte till någon annan. • Om injektionen ges av en annan person ska särskild försiktighet beaktas av denna person för att undvika oavsiktlig nålskada och överföring av smitta. • Använd aldrig SoloStar om den är skadad eller om du är osäker om den fungerar som den ska. • Ha alltid en extra SoloStar om din SoloStar försvinner eller skadas.
Step 1.
Steg 1
The Apidra Solostar is blue.
Apidra SoloStar är blå.
Step 2.
Steg 2
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Om nålen inte hålls rakt när du sätter fast den, kan gummiskyddet skadas och orsaka läckage eller så kan nålen skadas.
Step 3.
Steg 3
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
Detta säkerställer att du får rätt dos genom att: • man säkerställer att penna och nål fungerar på rätt sätt • luftbubblor tas bort
147 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Du kan behöva göra säkerhetstestet flera gånger innan insulin syns på nålspetsen.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
142 • Om inget insulin kommer ut ur nålen, kolla efter luftbubblor och upprepa säkerhetstestet två gånger till för att ta bort dem. • Om inget insulin fortfarande inte kommer ut ur nålen kan nålen vara igentäppt.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Byt nålen och försök igen. • Om inget insulin kommer ut ur nålen efter att du bytt nål kan din SoloStar vara skadad.
Step 4.
Steg 4
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Kontrollera att doseringsfönstret visar “ 0 ” efter säkerhetstestet.
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
Använd den injektionsmetod som din läkare rekommenderat.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Antal doser i doseringsfönstret går tillbaks till “ 0 ” när du injicerar.
Step 6.
Steg 6
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
143 • införande av luft i insulinbehållaren och läckage av insulin, vilket kan orsaka fel dosering.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
För att minska risken för oavsiktlig nålskada, sätt aldrig tillbaks det inre nålskyddet. • Om injektionen ges av en annan person ska särskild försiktighet beaktas av denna person när nålen tas bort och kastas.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Följ rekommenderade säkerhetsåtgärder för avlägsnande och kassering av nålar (t ex enhandsfattning för att sätta på nålskydd) för att minska risken för oavsiktlig nålskada och överföring av smittbara sjukdomar.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Kasta nålen på ett säkert sätt som din läkare rekommenderat.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Det finns som vita, ovala tabletter (75, 150 och 300 mg).
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiell innebär att det höga blodtrycket inte orsakas av något annat tillstånd.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Aprovel används även för att behandla njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2- diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Aprovel rekommenderas inte för patienter under 18 år.
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Aprovel tas genom munnen, med eller utan föda.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Om blodtrycket inte är tillräckligt väl kontrollerat kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en blodreningsteknik) eller till patienter som är över 75 år.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
Hos patienter med hypertoni och typ 2- diabetes används Aprovel som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Aprovel, irbesartan, är en angiotensin II- receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar risken för skada orsakad av högt blodtryck, som till exempel slaganfall.
Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Aprovel undersöktes först i 11 studier för dess effekt på blodtrycket.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enalapril eller amlodipin) på 823 patienter.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Dess användning i kombination med hydroklortiazid undersöktes också på 1 736 patienter.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
När det gäller behandling av njursjukdom har Aprovel undersökts i två stora studier som omfattade totalt 2 326 patienter med typ 2- diabetes.
Aprovel was used for two years or more.
Aprovel användes under två år eller mer.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
I en studie undersöktes markörer på njurskada genom att man mätte huruvida njurarna utsöndrade proteinet albumin med urinen.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
I den andra studien undersöktes om Aprovel ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet (en markör på njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller dialys, eller tills de dog.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
När det användes tillsammans med hydroklortiazid var effekterna av de båda läkemedlen additiva.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
I den andra njursjukdomsstudien minskade Aprovel den relativa risken för en dubblering av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller behov av dialys eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Den relativa riskminskningen var 23 procent jämfört med amlodipin.
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, trötthet och förhöjt kreatinkinas (ett enzym som finns i muskler) i blodet.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
Dessutom får fler än 1 av 100 patienter med typ 2- diabetes och njursjukdom följande biverkningar: hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), ortostatisk yrsel (yrsel när man reser sig), muskuloskeletal smärta (ont i lederna) och ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck när man reser sig).
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aprovel finns i bipacksedeln.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aprovel ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden eller till ammande.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Användning under de tre första månaderna av graviditeten rekommenderas inte.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aprovel är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni och njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2- diabetes mellitus.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Aprovel skulle godkännas för försäljning.
Other information about Aprovel:
Mer information om Aprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC ett godkännande för försäljning av Aprovel som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 27 augusti 2002 och den 27 augusti 2007.
The full EPAR for Aprovel is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Package size
Förpacknings - storlek
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie)
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15, 37 mg laktosmonohydrat per tablett.