natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 (0.4) 18 (1.8)
5 (1, 1) 4 (0, 9) 7 (0, 7) 5 (1, 1) 2 (0, 4) 14 (1, 4) 13 (2, 8) 15 (3, 2) 21 (2, 1) 12 (2, 6) 18 (3, 9) 40 (4, 1) 8 (1, 7) 12 (2, 6) 18 (1, 8) 5 (1, 1) 7 (1, 5) 3 (0, 3)
4 (0.4) 8 (0.8)
5 (0, 5) 10 (1, 0) 28 (2, 9) 26 (2, 7) 22 (2, 3) 9 (0, 9)
Influenza-like illness*
Muskuloskeletal smärta Artralgi Myalgi Allmänna symtom
4 (0.9)
5 (1, 1) 2 (0, 4) - 11 (2, 3) 4 (0, 9) 4 (0, 4) 8 (1, 7) 4 (0, 9) 18 (1, 8)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Övergående, influensaliknande symtom har rapporterats hos patienter som fått intravenös injektion av Bonviva 3 mg var 3: e månad, vanligtvis i samband med den första dosen.
Two year data in study BM
Klassificering av
16550
2 års data i studien BM 16550 Bonviva injektion Placebo injektion
Three year data in 4411
3
study MF
års data i studien MF ibandronatsyra
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
organsystem / Biverkning
(%)
mg var 3: e månad
(%)
+ ibandronatsyra oral behandling 2, 5 mg dagligen
(%)
oral behandling 2, 5 mg dagligen
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
(n=469) Antal
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
(n=465) Antal
5 (1.1)
(n=975) Antal
2 (0.4)
Mag- tarmkanalen
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
6 (1, 3) 4 (0, 9) 7 (0, 7) 5 (1, 1) 3 (0, 6) 14 (1, 4) 17 (3, 6) 21 (4, 5) 21 (2, 1) 14 (3, 0) 19 (4, 1) 40 (4, 1) 8 (1, 7) 13 (2, 8) 18 (1, 8) 5 (1, 1) 7 (1, 5) 3 (0, 3)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
5 (0, 5) 10 (1, 0) 28 (2, 9) 26 (2, 7) 22 (2, 3) 9 (0, 9)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
Muskuloskeletal smärta Artralgi Myalgi Ryggvärk Allmänna symtom
5 (1.1)
21 (4, 5) 4 (0, 9) 3 (0, 3)
3 (0.3)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 3 (0, 3)
Headache Skin disorders
6 (1, 3) 3 (0, 6) 8 (0, 8)
6 (1.3)
6 (0, 6)
Uncommon (> 1/ 1,000 and < 1/ 100) Musculoskeletal disorders
Mindre vanliga (> 1/ 1000 och < 1/ 100) Muskuloskeletala systemet Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
19 General disorders and administration site conditions
Skelettsmärta Asteni Reaktioner vid injektionsstället
Vascular Disorders
Blodkärl
Phlebitis/ thrombophlebitis
Flebit/ tromboflebit
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Sällsynta (> 1/ 10000 och < 1/ 1000)
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
På liknande sätt sågs ingen skillnad mellan grupperna i den pivotala studien med injektion av Bonviva 3 mg var 3: e månad (BM 16550).
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Både daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade bildning av ben av normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Hos människa bekräftades effekten av både daglig och intermittent administrering av ibandronatsyra med ett dosfritt intervall på 9- 10 veckor i en klinisk prövning (MF 4411) där ibandronatsyra visade en förebyggande effekt mot frakturer.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
I djurmodeller framkallade ibandronatsyra biokemiska förändringar som tyder på en dosberoende hämning av benresorptionen inklusive en minskning av biokemiska markörer från nedbruten
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Intravenös injektion av Bonviva minskade serumnivåerna av C- telopeptid i alfakedjan av typ I - kollagen (CTX) inom 3 - 7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Injektion av Bonviva 3 mg var 3: e månad
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Bonviva 3 mg givet som intravenös injektion var 3: e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non- inferiority- studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55- 80 år) med osteoporos (BMD T- score under - 2, 5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
21 Table 3:
Tabell 3:
Mean relative changes
Bonviva ibandronatsyra
Bonviva 3 mg ibandroni
mg dagligen
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
injektion 3 mg
Bonviva 3 mg
injektion 3 mg
injection every 3 months (N=365)
dagligen
injection every 3 months (N=334)
(n=334)
Femoral neck BMD
ibandronatsyra
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Dessutom har injektion med Bonviva 3 mg var 3: e månad visats vara bättre än oralt administrerad ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen för ökningar av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter 1 år, p < 0, 001, samt efter 2 år, p < 0, 001.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Baserat på resultaten i studien BM 16550 förväntas Bonviva 3 mg givet som intravenös injektion var 3: e månad vara minst lika effektivt för att förebygga frakturer som oral behandling med ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Ibandronatsyra tabletter 2, 5 mg dagligen
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Ibandronatsyra intogs 60 minuter innan dagens första intag av mat eller dryck
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronate appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
24 I den totala patientpopulationen i studien MF4411 observerades ingen reduktion av icke- vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD T - score < - 3, 0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69% för icke- vertebrala frakturer.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Elimination Ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40- 50% hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Pharmacokinetics in special clinical situations
25 Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Pediatriska populationenDet finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bonviva i dessa åldersgrupper.
Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Andra biverkningar av ibandronatsyra har i reproduktionstoxikologiska studier på råtta visat sig vara
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Den grå kolvproppen i gummi och kanylskyddet är gjorda av fluororesin- laminerat butylgummi.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
30 Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in • När ny information mottagits som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans - eller riskminimerings -) milstolpe nåtts • Vid efterfrågan från EMEA
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 filmdragerad tablett EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 filmdragerade tabletter
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning Ibandronatsyra
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 förfylld spruta EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 förfyllda sprutor
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning Ibandronatsyra Endast för intravenös användning
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONVIVA 150 mg filmdragerade tabletter Ibandronatsyra
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
1.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Vad Bonviva är och vad det används för 2.
Before you take Bonviva 3.
Innan du tar Bonviva 3.
How to take Bonviva 4.
Hur du tar Bonviva 4.
How to store Bonviva 6.
Hur Bonviva ska förvaras 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD BONVIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva har förskrivits till dig för att behandla osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- ej tillräckligt med kalcium och D- vitamin i kosten
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva förebygger benförlust som orsakas av osteoporos och hjälper till att återuppbygga skelettet.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
På så sätt minskar Bonviva risken för brott på skelettet.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
INNAN DU TAR BONVIVA
Bonviva.
Bonviva.
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Ge inte Bonviva till barn eller ungdomar.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Var särskilt försiktig med Bonviva En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Bonviva.
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
såsom: svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat och/ eller dryck, allvarligt - illamående eller kräkningar.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- Om du får tandbehandling eller kommer att genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare om -
being treated with Bonviva.
att du behandlas med Bonviva.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
- Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan
influence the effects of Bonviva.
påverka effekten av Bonviva.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Bisfosfonater (som Bonviva) kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Bonviva.
Taking Bonviva with food and drink:
Intag av Bonviva med mat och dryck:
HOW TO TAKE BONVIVA).
HUR DU TAR BONVIVA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Graviditet och amning Ta inte Bonviva om du är gravid eller ammar.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Om du ammar kan du vara tvungen att avbryta amningen för att ta Bonviva.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra och använda maskiner eftersom det är mycket osannolikt att Bonviva påverkar din förmåga att köra och använda maskiner.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
Viktig information om något innehållsämne i Bonviva Bonviva innehåller ämnet laktos.
HOW TO TAKE BONVIVA
HUR DU TAR BONVIVA
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Bonviva enligt läkarens anvisningar.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
De är gjorda för att underlätta så att Bonviva - tabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Ta en tablett Bonviva 150 mg en gång i månaden.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
(såsom den 1: a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Bonviva- tablett.
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Ta din Bonviva- tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka
- Take your Bonviva tablet
- Ta din Bonviva- tablett
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Fortsätt ta Bonviva Det är viktigt att du fortsätter ta Bonviva varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bonviva kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att ta behandlingen.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
43 Om du har tagit för stor mängd av Bonviva Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och tala med din läkare omedelbart.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Om det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos … Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablet en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Bonviva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Du bör kunna fortsätta ta Bonviva.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bonviva kan orsaka irritation i matstrupen, även om du för det mesta kan undvika det genom att ta din dos enligt beskrivningen i denna bipacksedel.
HOW TO STORE BONVIVA
HUR BONVIVA SKA FÖRVARAS
What Bonviva contains
Innehållsdeklaration
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bonviva tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med ” BNVA ” på ena sidan och ” 150 ” på andra sidan.
46 REMINDER STICKERS TEXT
46 Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}
47 PACKAGE LEAFLET:
48 BIPACKSEDEL:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Läs noga igenom denna innan du börjar använda detta läkemedel.
Before you use Bonviva 3.
Innan du använder Bonviva 3.
How to use Bonviva 4.
Hur du använder Bonviva 4.
It contains ibandronic acid.
Det innehåller inbandronatsyra.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en lösning för intravenös injektion av hälso - och sjukvårdspersonal.
Do not inject Bonviva yourself.
Injicera inte Bonviva själv.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bonviva förebygger benförlust som orsakas av osteoporos och hjälper således till att återuppbygga skelettet.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
På så sätt minskar Bonviva risken för brott på skelettet.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
49 Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen.
BEFORE YOU USE BONVIVA
INNAN DU ANVÄNDER BONVIVA
Do not use Bonviva
Använd inte Bonviva
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- om du är allergisk (överkänslig) mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i
injection
Bonviva injektionsvätska.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Var särskilt försiktig med Bonviva En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Bonviva.
If you are
Du bör ta kalcium - och D- vitamintillskott under behandlingen med Bonviva.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
Om du får tandbehandling eller kommer att genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare om att du behandlas med Bonviva.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Graviditet och amning Du bör inte ges Bonviva om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du blir gravid.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Om du ammar kommer du vara tvungen att avbryta amningen för att få behandling med Bonviva.
HOW TO USE BONVIVA
HUR DU ANVÄNDER BONVIVA
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Bonviva är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3: e månad.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Fortsätt använd Bonviva För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
50 Om du har fått för stor mängd av Bonviva Du kan få låga nivåer av kalcium, fosfor eller magnesium i blodet.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Om en dos av Bonviva missas Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Bonviva orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Liksom andra liknande preparat, kan Bonviva orsaka sänkta kalciumnivåer i blodet.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Symtomen bör försvinna snabbt (inom 2- 3 dagar efter injektionen) och kommer vanligtvis inte tillbaka efter den andra injektionen.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ” Utg. dat ” och på injektionssprutan efter “ EXP ”.
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Innehållsdeklaration
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
En förfylld spruta innehåller 3 mg ibandronatsyra i
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
53 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15- 30 sekunder.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer- Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
När Bonviva administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ ml (5%) glukoslösning.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Hypokalcemi och andra rubbningar i ben - och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bonviva påbörjas.
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
54 BILAGA IV
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
GRUNDER FÖR ETT FÖRNYAT GODKÄNNANDE
55
55 GRUNDER FÖR ETT FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Bridion används för att bryta effekten av muskelrelaxanterna rokuronium och vekuronium.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Muskelrelaxanter är läkemedel som används under vissa typer av operationer för att få musklerna att slappna av, även de muskler som hjälper patienten att andas.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Muskelrelaxanter gör det enklare för kirurgen att operera.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Bridion används för att påskynda återhämtningen från muskelrelaxanten, normalt i slutet av operationen.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Bridion kan användas på vuxna som har fått rokuronium och vekuronium och på barn och ungdomar som har fått rokuronium.