natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Om det finns någon medicinsk (eller annan) anledning till varför Du inte kan inta något av dessa provmål, skall du tala om det för Din läkare, som då kan föreslå ett alternativ.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Ett glas eller en mugg samt kranvatten behövs för att lösa upp 13 C- ureapulvret.
If the test needs to be repeated, this should not be done until the following day.
Om provtagningen måste upprepas, bör detta inte ske tidigare än nästföljande dag.
Special instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Bruksanvisning för masspektrometri Testet ska utföras efter instruktion av sjukvårdspersonal och under adekvat medicinsk övervakning.
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Varje patient skall journalföras enligt det medföljande patientformuläret.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Testet bör göras med patienten vilande.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
Patienten skall vara fastande mer än 6 timmar, om möjligt över natten.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Om provet skall genomföras senare under dagen, rekommenderas att endast en lätt måltid som te och rostat bröd intas dessförinnan.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Testet börjar med att man tar ett prov för att bestämma noll- värdet.
The straw and sample tubes labelled “sampling time:
Sugröret och de två provbehållarna med märkningen:
00-minute-value” are taken from the test set.
Noll- värde tages från testförpackningen.
The stopper is removed from one of the sample containers, the straw unwrapped and placed into the container.
Avlägsna förslutningen från en av testbehållarna och placera det uppackade sugröret i behållaren så att det når botten.
Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
Andas nu lugnt genom sugröret tills testbehållarens inneryta blir immig.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube, and then immediately seal the tube with its stopper.
Fortsätt att andas genom sugröret samtidigt som sugröret dras upp och tillslut därefter behållaren omedelbart.
The sample container should be held upright and the bar-code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
Testbehållaren skall hållas upprätt och streck- kodsetiketten markerad med noll- värde skall klistras på behållaren så att streck- kodens linjer är horisontella.
Now the second sample container (labelled “sampling time:
Testtid:
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Nollvärde) med utandningsluft på samma sätt.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Därefter kommer man att be dej dricka det rekommenderade provmålet (200 ml 100% apelsinjuice eller 1g citronsyra i 200 ml vatten).
The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Behållaren som är märkt “ 13C- urea pulver ” tas ur förpackningen, öppnas och fylls till 3/ 4 • med kranvatten.
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Tillslut behållaren och skaka försiktigt tills allt pulver är löst.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Fyll 13C- urea- behållaren en andra och tredje gång med vatten och häll över innehållet varje gång i dricksglaset (totala volymen av kranvatten skall vara cirka 30 ml).
The time of intake must be noted.
Den färdigberedda testlösningen måste genast drickas av patienten och tiden för intagandet skall noteras.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remain in the pack (labelled “sampling time:
De två testbehållarna, som är kvar i förpackningen och märkta:
30-minute- value”) as described under points 3 and 4.
30 - minuters- värde, skall användas.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Streck- kodsetiketten märkt med “ 30 minuters- värde ” skall användas för dessa prover.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Klistra in de relevanta streck- kodsetiketterna i patientformuläret.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Förslut förpackningen med de självhäftande etiketterna.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Testbehållarna måste skickas i originalförpackningen till ett godkänt laboratorium för analys.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
38 Om du har tagit för stor mängd av Helicobacter Test INFAI Eftersom endast 75 mg 13C- urea ges förväntas ingen överdosering.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
HUR HELICOBACTER TEST INFAI SKA FÖRVARAS
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Förvaras vid högst 25 °C.
Do not store above 25°C.
Använd inte Helicobacter Test INFAI- provet efter utgångsdatumet på etiketten och förpackningen
One jar contains 75 mg 13C-urea.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är 13C- urea En behållare innehåller 75 mg 13C – urea.
- There are no other ingredients.
Det finns inga ytterligare beståndsdelar
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Helicobacter Test INFAI är ett klart, färglöst pulver för oral lösning En testförpackning för masspektrometri innehåller följande delar:
1 2
1.
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Behållare (10 ml, polystyren med polyetylenförslutning) som innehåller 75 mg 13C- urea pulver till oral lösning
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers
30- minuters- värde
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D- 44799 Bochum Tyskland
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
39 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Analys av proverna från utandningstestet och testspecifikation för laboratorier
The breath samples, collected in 10 l glass, plastic sample tubes are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Utandningstesten, uppsamlade i 10 ml glas - eller plastbehållare, analyseras med isotop- ratio masspektrometri (IMRS).
43 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
41 Analysen av 13C/ 12C- förhållandet i utandningsluftens koldioxid är en integrerad del av det diagnostiska testet Helicobacter Test INFAI.
The principal tests to verify the precision of measurement.
Huvudparametrarna som verifierar och precision av mätningarna.
specifications are linearity, stability (reference gas precision), and
specifikationerna är lineäritet, stabilitet (precision med referensgas)
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Alla masspektrometrar för analys av utandningsluft måste uppfylla följande specifikationer
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2 -concentration
≤ 0. 5 ‰ för utandningsprov med variation i CO2 koncentrationen Lineäritet: mellan 1% - 7% ≤ 0. 2 ‰ för 10 på varandra följande mätningar Stabilitet:
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
42 ≤ 0. 3 ‰ av naturligt förekommande 13C i varje 10 ml prov med 3% Mätprecision:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample container with 3% CO2 breath concentration
En Helicobacter pylori infektion föreligger om skillnaden i 13C/ 12C- förhållandet mellan noll- värdet och 30- minuters värdet överstiger 4. 0 ‰.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKINGAR
Barcode
ÖVRIGT
Doctor/Hospital Address
Testdatum Patientens fullständiga namn Födelsedatum Streckkod Läkare/ Sjukhusets adress
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
44 BIPACKSEDEL Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver till oral lösning 13C- urea
- This medicine has been prescribed for.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
It may harm them, even if
Det kan
their symptoms are the same as yours.
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
please tell your doctor or pharmacist.
I denna bipacksedel finner du information om:
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
Vad är Helicobacter Test INFAI och vad används det för 2.
Further information
Förvaring av Helicobacter Test INFAI 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR HELICOBACTER TEST INFAI OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI är ett utandningstest som kan användas för ungdomar från 12 års ålder och vuxna för att bestämma om Du har en infektion i magen orsakad av bakterien Helicobacter pylori.
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
Din läkare vill ta reda på huruvida du har en Helicobacter pylori- infektion, för att kunna fastställa en diagnos för dina problem.
You have already been diagnosed has being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Du har redan fått diagnosen Helicobacter pylori- infektion och har tagit medicin mot infektionen.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
Efter målet tas prover av Din utandningsluft (se avsnittet "Speciella användningsinstruktioner").
Do not take Helicobacter Test INFAI
Ta inte Helicobacter Test INFAI:
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
Om du har eller om det misstänks att du har en gastrisk infektion eller atrofisk gastrit (speciell form av gastrit) därför att det kan störa urea- andningstestet.
form of gastritis), because this might interfere with the urea breath test.
Var särskilt försiktig med Helicobacter Test INFAI:
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Även om resultatet av Helicobacter Test INFAI är positivt kan ytterligare test vara nödvändiga innan behandling av en Helicobacter pylori infektion (eradikationsterapi) kan påbörjas.
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Differentialdiag - nostik med endoskopiska metoder kan vara indicerat för att undersöka eventuella andra komplikationer som t ex magsår, autoimmun gastrit och malignitet.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Helicobacter Test INFAI påverkas av alla behandlingar som interfererar med Helicobacter pylori och ureasaktiviteten.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kom ihåg att denna information också gäller läkemedel som använts nyligen.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Graviditet och amning Testet förväntas inte ha en skadlig påverkan vid graviditet och amning.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Helicobacter Test INFAI har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
48 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
Hur mycket Helicobacter Test INFAI skall användas och hur ofta?
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre intar innehållet i en 75 mg burk.
How and when should Helicobacter Test INFAI be used?
Hur och när skall Helicobacter Test INFAI användas?
The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Därför skall testet utföras först 4 veckor efter avslutad systemisk antibiotikabehandling och 4 veckor efter senast intagna dos av syrasekretionshämmande medel.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Båda behandlingarna kan interferera med Helicobacter pylori.
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Detta är speciellt viktigt att observera efter eradikeringsbehandling av Helicobacter pylori.
Special Instructions for use (for infrared spectroscopy) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Bruksanvisning (för infraröd spektroskopi) Testet ska utföras efter instruktion av sjukvårdspersonal och under adekvat medicinsk övervakning.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Testet börjar med ett prov för att bestämma noll- värdet.
The straw and one breath bag labelled “sampling time:
Sugröret och utandningspåsen med märkningen: ” Test tid:
00-minute-value” are taken from the test set.
Noll- värde ” tages från testförpackningen.
The stopper is removed from one of the breath bags, the straw unwrapped and placed into the container.
Avlägsna förslutningen från utandningspåsen och placera det uppackade sugröret i utandningspåsen så att det når botten.
Now the patient breathes gently through the straw into the breath bag.
Andas nu lugnt genom sugröret.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
Fortsätt att andas genom sugröret samtidigt som sugröret dras upp och tillslut därefter utandningspåsen omedelbart.
The breath bag should be held upright and the bar-code label marked 00-minute-value will be stuck on the breath bag.
Utandningspåsen skall hållas upprätt och streck- kodsetiketten markerad med noll- värde skall klistras på utandningspåsen.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Därefter kommer man att be dig dricka det rekommenderade provmålet (200 ml 100% apelsinjuice eller 1g citronsyra i 200 ml vatten).
30 minutes after the test solution has been taken (point 5), the “30-minute-value” samples are collected in one breath bag, which remains in the pack (labelled “sampling time:
30- minuters- värde, skall användas.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Streck- kodsetiketten märkt med “ 30 minuters- värde ” skall användas för provet.
All breath bags should be placed back into the original packaging.
Klistra in de relevanta streck- kodsetiketterna i patientformuläret.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Utandningspåsarna måste skickas i originalförpackningen till ett godkänt laboratorium för analys.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Eftersom endast 75 mg 13C- urea ges förväntas ingen överdosering.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
HUR SKA HELICOBACTER TEST INFAI FÖRVARAS
These measures will help to protect the environment.
Använd inte Helicobacter Test INFAI- provet efter utgångsdatumet på etiketten och förpackningen.
One jar contains 75 mg 1 3C-urea.
En testförpackning innehåller följande delar:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample breath bags for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Behållare (10 ml, polystyren med polyetylenförslutning) som innehåller 75 mg 13C- urea pulver till oral lösning
breath bags:
Märkta utandningspåsar för provtagning, förvaring och transport av testproverna för analys.
50 Content of the Test Kit with 50 jars:
En testförpackning med 50 behållare innehåller följande delar:
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
48 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
52 France INF AI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
49 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
The breath samples, collected in breath bags are analysed by non-dispersive infrared spectroscopy (NDIR).
Utandningsproven, uppsamlade i 100 ml utandningspåsar, analyseras med icke- spridande infraröd spektrometri (NDIR).
53 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
50 Analysen av 13C/ 12C- förhållandet i utandningsluftens koldioxid är en integrerad del av det diagnostiska testet Helicobacter Test INFAI.
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Det rekommenderas att proverna från utandningstestet analyseras så snart som möjligt efter testtillfället och ej senare än 4 veckor efter provtagningstillfället.
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Vid analysen av koldioxiden i utandningsluften skickas ett bredbandigt infrarödstrålningsknippe via en infrarödstrålningskälla växlingsvis mellan mätningskammaren och en referenskammare med hjälp av en strålhuggare.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Till följd av detta uppstår en temperaturväxling som i sin tur orsakar tryckväxlingar i infraröddetektorns främre kammare.
• Sample Inlet
• Provinlopp
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Specifikationer för bestämning av 13C/ 12C- kvoter •
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Konceptet för utandningsprovet baserar sig på oralt intag av 13C- märkt urea vars enzymatiska hydrolys bevakas genom mätning av 13CO2 i utandningsluft med hjälp av icke- spridande infraröd spektrometri.
Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Infrarödspektrometrar för analys av utandningsluft måste uppfylla följande specifikationer:
Minimum of 3 replicate analyses of one and the same sample during operation
Minst tre upprepningsanalyser av ett och samma prov under utförandet Säker förvaring:
Storing of operating parameters and results under security access to avoid later manipulation
Säker förvaring av utförandeparametrar och resultat för undvikande av senare manipulation
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
Slutpunktsjustering av detektorerna med hjälp av jämnviktsgaser med känd exakt koncentration. ≤ 0. 5 ‰ för utandningsprov med en CO2- koncentration varierande Linearitet: mellan 1% och 7% ≤ 0. 3 ‰ vid 10 konsekutiva pulser Stabilitet:
≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
51 ≤ 0. 5 ‰ för 13C vid normal ymnighet vid användande av en 100 ml Mätningsprecision: utandningspåse med 3% CO2 i utandningsluften
Alternatively, any other suitably validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Alternativt kan annan, lämpligen beprövad metod användas, utförd av ett objektivt kvalificerat laboratorium.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
52 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKINGAR
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-urea
53 BIPACKSEDEL Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år, 45 mg, pulver till oral lösning 13 C- urea
if their symptoms are the same as yours.
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is and what it is used for 2.
Vad är Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år och vad används det för 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 3.
Innan du tar Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år 3.
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 4.
Hur du tar Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 6.
Eventuella biverkningar 5.
Further information
Förvaring av Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN AGED 3 TO 11 YEARS IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR HELICOBACTER TEST INFAI FÖR BARN MELLAN 3 - 11 ÅR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år är endast avsedd för diagnostiskt bruk
Helicobacter Test INFAI for children aged 3-11 years is a breath test, which can be used to determine if there is an infection in the stomach or duodenum caused by the bacteria Helicobacter pylori.
Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 - 11 år är ett utandningstest som används för att bestämma om det finns en infektion i magsäcken eller i tolvfingertarmen orsakad av bakterien Helicobacter pylori.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
Din läkare använder testet för att följa upp resultatet av behandlingen eller när invasiva tester inte kan göras eller ger resultat som inte stämmer överens.
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Din läkare har rekommenderat dig att utföra ett Helicobacter INFAI Test av en av följande anledningar:
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Din läkare vill nu kontrollera om behandlingen har fungerat.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Mängden 13Kol i utandningsluften påverkas av Ditt födointag.