natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solvent vial:
Injektionsflaska med vätska:
5 ml sterilised water for injections
5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Innehavare av godkännande för försäljning Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Tillverkare Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: +34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2 E - 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: +34 96 2722800 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: +351 21 925 25 00
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P- 2710- 089 Sintra Tel: +351 21 925 25 00 România FARMACEUTICA REMEDIA SA B- dul Metalurgiei nr.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Instruktioner för beredning • Används före utgångsdatum som anges på etikett och kartong. • Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på
•
åverkan.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Detta visas med symbolen: • Lösningen får inte ställas i kylskåp efter beredning.
Fig. a
Fig. a Instruktioner för injektion
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
För administrering krävs en spruta med luer- lock.
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Viktig information: • Försök inte själv injicera lösningen om du inte har fått träning av din läkare eller sjuksköterska för detta. • Inspektera den beredda lösningen med avseende på småpartiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från främmande partiklar).
(See Section 4 “Possible side effects”).
Koppla en ” butterfly ” - nål till sprutan och injicera den beredda lösningen i en ven.
5.
(Se avsnitt 4 ” Eventuella biverkningar ”.) 5.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor VIII- aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i% av normal eller IE/ dl) under motsvarande period.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Under särskilda omständigheter (t. ex. vid förekomst av inhibitor i låg titer) kan högre doser än de beräknade enligt formeln behövas.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Grad av blödning / typ av kirurgiskt ingrepp Blödning
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Erforderlig faktor VIII- nivå (% eller IE/ dl)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Dosintervall (timmar) / behandlingens längd (dagar)
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Upprepa injektionen var 12- 24 timme (8- 24 timme för patienter yngre än 6 år) i 3- 4 dagar eller längre tills smärtlindring och den akuta rörelsebegränsningen hävts.
Life-threatening haemorrhages.
Upprepa injektionen var 8- 24
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Var 24 timme (12- 24 timme för 30 - 60 Mindre patienter yngre än 6 år) under Inklusive tandutdragning. minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Upprepa injektionen var 8- 24 80 - 100 Större timme (6- 24 timme för patienter (pre - och postoperativt) yngre än 6 år) tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII- aktivitet på 30 - 60% (IE/ dl).
101 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL:
Hoe to store ADVATE 6.
Hur ADVATE ska förvaras 6.
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Dessa symptom kan utgöra ett tidigt symptom på anafylaktisk chock, reaktioner som dessutom kan inkludera svår yrsel, medvetslöshet och kraftiga andningssvårigheter.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patienter som utvecklar faktor VIII- inhibitorer Om faktor VIII- halten i plasma inte uppnår förväntad nivå med ADVATE eller om blödningen inte kontrolleras kan det bero på utveckling av faktor VIII- inhibitorer.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Mindre vanliga biverkningar klåda, ökad svettning, ovanlig smak i munnen, blodvallningar, migrän, minnesproblem, frossbrytningar, diarré, illamående, kräkningar, andfåddhet, ont i halsen, infektion i lymfkärlen, blekhet, ögoninflammation, eksem, ymniga svettningar, svullna ben och fötter, ökad mängd leverenzymer vilka följer leverfunktionen, minskad andel röda blodkroppar i blodet och smärta i övre delen av magen eller nedre delen av bröstet.
104 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
I samband med operation kateterrelaterad infektion, minskad mängd röda blodceller, svullnad av extremiteter och leder, förlängd blödning efter avlägsnande av dränage, minskad faktor VIII- nivå och postoperativt blåmärke.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Sällsynta biverkningar Sedan läkemedlet började marknadsföras har sällsynta rapporter om svåra och potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner förekommit (se ovan).
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 500 IE octocog alfa.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADVATE är ett vitt till gulvitt pulver.
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Innehavare av godkännande för försäljning Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
För administrering krävs en spruta med luer- lock.
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor VIII- aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i% av normal eller IE/ dl) under motsvarande period.
111 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL:
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Storing ADVATE 6.
Hur ADVATE ska förvaras 6.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Dessa symptom kan utgöra ett tidigt symptom på anafylaktisk chock, reaktioner som dessutom kan inkludera svår yrsel, medvetslöshet och kraftiga andningssvårigheter.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patienter som utvecklar faktor VIII- inhibitorer Om faktor VIII- halten i plasma inte uppnår förväntad nivå med ADVATE eller om blödningen inte kontrolleras kan det bero på utveckling av faktor VIII- inhibitorer.
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
I samband med operation kateterrelaterad infektion, minskad mängd röda blodceller, svullnad av extremiteter och leder, förlängd blödning efter avlägsnande av dränage, minskad faktor VIII- nivå och postoperativt blåmärke.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1000 IE octocog alfa.
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Innehavare av godkännande för försäljning Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
För administrering krävs en spruta med luer- lock.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor VIII- aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i% av normal eller IE/ dl) under motsvarande period.
121 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL:
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Dessa symptom kan utgöra ett tidigt symptom på anafylaktisk chock, reaktioner som dessutom kan inkludera svår yrsel, medvetslöshet och kraftiga andningssvårigheter.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patienter som utvecklar faktor VIII- inhibitorer Om faktor VIII- halten i plasma inte uppnår förväntad nivå med ADVATE eller om blödningen inte kontrolleras kan det bero på utveckling av faktor VIII- inhibitorer.
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
I samband med operation kateterrelaterad infektion, minskad mängd röda blodceller, svullnad av extremiteter och leder, förlängd blödning efter avlägsnande av dränage, minskad faktor VIII- nivå och postoperativt blåmärke.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1500 IE octocog alfa.
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Innehavare av godkännande för försäljning Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
För administrering krävs en spruta med luer- lock.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor VIII- aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i% av normal eller IE/ dl) under motsvarande period.
131 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL:
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
ADVATE tillverkas utan tillsats av något protein från människa eller djur i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Dessa symptom kan utgöra ett tidigt symptom på anafylaktisk chock, reaktioner som dessutom kan inkludera svår yrsel, medvetslöshet och kraftiga andningssvårigheter.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patienter som utvecklar faktor VIII- inhibitorer Om faktor VIII- halten i plasma inte uppnår förväntad nivå med ADVATE eller om blödningen inte kontrolleras kan det bero på utveckling av faktor VIII- inhibitorer.
134 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
I samband med operation kateterrelaterad infektion, minskad mängd röda blodceller, svullnad av extremiteter och leder, förlängd blödning efter avlägsnande av dränage, minskad faktor VIII- nivå och postoperativt blåmärke.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2000 IE octocog alfa.
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Innehavare av godkännande för försäljning Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
För administrering krävs en spruta med luer- lock.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor VIII- aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i% av normal eller IE/ dl) under motsvarande period.
141 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL:
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
ADVATE används av patienter med hemofili A för att förebygga eller behandla spontana eller kirurgirelaterade blödningar.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Dessa symptom kan utgöra ett tidigt symptom på anafylaktisk chock, reaktioner som dessutom kan inkludera svår yrsel, medvetslöshet och kraftiga andningssvårigheter.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patienter som utvecklar faktor VIII- inhibitorer Om faktor VIII- halten i plasma inte uppnår förväntad nivå med ADVATE eller om blödningen inte kontrolleras kan det bero på utveckling av faktor VIII- inhibitorer.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Om du använt för stor mängd av ADVATE Ta alltid ADVATE enligt läkarens anvisningar.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Mindre vanliga biverkningar klåda, ökad svettning, ovanlig smak i munnen, blodvallningar, migrän, minnesproblem, frossbrytningar, diarré, illamående, kräkningar, andfåddhet, ont i halsen, infektion i lymfkärlen, blekhet, ögoninflammation, eksem, ymniga svettningar, svullna ben och fötter, ökad mängd leverenzymer vilka följer leverfunktionen, minskad andel röda blodkroppar i blodet och smärta i övre delen av magen eller nedre delen av bröstet.
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Sällsynta biverkningar Sedan läkemedlet började marknadsföras har sällsynta rapporter om svåra och potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner förekommit (se ovan).
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 3000 IE octocog alfa.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Innehavare av godkännande för försäljning Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Tillverkare Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
För administrering krävs en spruta med luer- lock.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven (Fig.
3.
E).
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Tag loss sprutan.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor VIII- aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i% av normal eller IE/ dl) under motsvarande period.
151 ANNEX IV
ANNEX IV
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
BAKGRUND TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE BAKGRUND TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Utifrån data som har blivit tillgängliga sedan utfärdandet av det initial Marknadsföringstillståndet anser CHMP att risk/ nytta- balansen fortfarande är positiv för Advate men anser att säkerhetsprofilen ska följas noga av följande anledningar:
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
- att följa implementering av register/ övervakningssystemet med anledning av observationer från
pharmacovigilance Inspection
farmakovigilansinspektionen
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
- att säkerställa lämplig implementering av farmakovigilanssystem/ plan för riskhantering
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Baserat på säkerhetsprofilen för Advate, vilken kräver inskickande av en säkerhetsutvärderingsrapport (PSUR) var 6: e månad, blev därför CHMP´s slutsats att marknadsföringsinnehavaren ska skicka ytterligare en förnyelseansökan inom en femårs- period.
Ref.
London den 22 januari 2009 Dok. ref.
EMEA/ 690893/ 2008
EMEA/ 86047/ 2009
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Den 17 december 2008 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Advexin för behandling av Li- Fraumeni- cancer.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Advexin skulle användas för att behandla Li- Fraumeni- cancer hos patienter från 18 års ålder.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Li - Fraumeni- cancer är en cancertyp som uppträder hos patienter med Li- Fraumeni- syndromet, ett tillstånd som innebär att en gen som kallas p53 är defekt på grund av en mutation.
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Li- Fraumeni- cancer kan uppträda i många delar av kroppen men drabbar vanligen bröstet, hjärnan, skelettet eller mjukdelarna (den vävnad som förbinder, omger eller stödjer andra strukturer i kroppen).
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
Den aktiva substansen i Advexin, contusugen ladenovec, är en virusvektor.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Viruset i Advexin är ett adenovirus som har modifierats så att det inte kan göra kopior av sig självt och därför inte kan orsaka infektioner hos människor.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Den gen som förs in av viruset i Advexin är den normala (icke- defekta) genen p53.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Proteinet p53, som bildas av den icke- defekta genen p53 som finns i människokroppen, bidrar normalt till att reparera skadad DNA och gör så att cellerna dör när DNA inte kan repareras.