natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Don’ t take Avandia: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of Avandia (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Använd inte Avandia: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller något av övriga innehållsämnen i Avandia (se avsnitt 6) • om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus • om du har hjärtsvikt eller tidigare har haft hjärtsvikt • om du har någon leversjukdom • om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning, illamående eller kräkningar). → Ta inte Avandia om något av detta gäller dig.
Don’ t take Avandia.
Rådfråga din läkare.
Take special care with Avandia
Var särskilt försiktig med Avandia
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Avandia rekommenderas inte till patienter under 18 år, eftersom effekt på barn inte visats.
Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
52 Om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen): → Rådfråga din läkare eftersom Avandia kanske inte passar dig.
Conditions to look out for Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Tillstånd att observera Avandia och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
När du tar Avandia ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Ägglossningen kan komma igång Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avandia.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Vissa läkemedel kommer troligtvis att påverka ditt blodsocker: • gemfibrocil (används för att sänka kolesterolvärdet) • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner). → Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandia may need to be changed.
Ditt blodsocker behöver kontrolleras och eventuellt kommer din dos Avandia att behöva ändras.
Pregnancy and breast-feeding • Avandia is not recommended during pregnancy.
Graviditet och amning • Avandia rekommenderas inte under graviditet.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avandia.
• Amma inte när du tar Avandia.
Avandia contains lactose Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Avandia innehåller laktos Avandia tabletter innehåller en liten mängd laktos.
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Avandia enligt läkarens anvisning.
How much to take The usual starting dose is 4 mg a day.
Dosering Vanlig startdos är 4 mg per dag.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Den maximala dosen är 8 mg Avandia per dag.
You can take Avandia with or without food.
Avandia kan tas med eller utan föda.
53 Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
53 Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag och följ eventuella dietråd som du fått av din läkare.
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Om du har tagit för stor mängd Avandia Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
If you forget to take Avandia Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Om du har glömt att ta Avandia Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Don’ t stop taking Avandia Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Sluta inte att ta Avandia Ta Avandia så länge som din läkare har rekommenderat.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Om du slutar att ta Avandia kan inte ditt blodsocker kontrolleras och du kan bli dålig.
Talk to your doctor if you want to stop.
Kontakta din läkare om du vill sluta ta Avandia.
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Avandia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
These are very rare in people taking Avandia.
Mycket sällsynta hos personer som tar Avandia.
Stop taking Avandia.
Sluta ta Avandia.
Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandia kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Om du tar Avandia tillsammans med andra läkemedel mot diabetes löper du ökad risk att ditt blodsocker sjunker under normal nivå.
Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Innan du börjar din behandling med Avandia kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
54 Eye problems:
54 Ögonproblem:
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar Avandia eller liknande läkemedel. → Diskutera med din läkare om du har störningar i synskärpan.
The chances of this happening may be higher in women taking Avandia for more than one year.
Risken för detta kan vara högre hos kvinnor som tagit Avandia längre än ett år.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • constipation • swelling (oedema) due to water retention.
Vanlig biverkning Följande förekommer hos upp till 1 av 10 personer: • bröstsmärta (angina) • benbrott • minskning av antalet blodkroppar (anemi) • en liten ökning av kolesterolnivån, ökade blodfettnivåer • viktökning, ökad aptit • förstoppning • svullnad (ödem) på grund av vätskeansamling.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Sällsynt biverkning Följande förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer: • vätska i lungorna (lungödem) vilket orsakar andnöd • hjärtsvikt • svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat (makulaödem) • levern fungerar inte så bra som den borde (förhöjt antal leverenzymer).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Mycket sällsynt biverkning Följande förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer: • allergiska reaktioner • snabb och kraftig viktökning orsakad av vätskeansamling.
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Använd före utgångsdatum som anges på förpackningen.
What Avandia contains The active substance is rosiglitazone.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är rosiglitazon.
Avandia tablets come in different strengths.
Avandia tabletter finns i olika styrkor.
2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Varje tablett innehåller 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos, hypromellos 6cP, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 3000,
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avandia 2 mg tabletter är rosa och märkta ” GSK ” på ena sidan och “ 2 ” på den andra.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Avandia 4 mg tabletter är oranga och är märkta ” GSK ” på ena sidan och “ 4 ” på den andra.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Avandia 8 mg tabletter är rödbruna och märkta ” GSK ” på ena sidan och “ 8 ” på den andra.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Du Terras, 53100 Mayenne, Frankrike
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
56 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
57 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
1 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) hemsida http: // www. emea. europa. eu
58
2
Avastin is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Avastin är ett koncentrat till infusionslösning (ges som dropp i en ven).
Avastin is used with other anticancer medicines to treat: • metastatic cancer of the colon (part of the large intestine) or rectum, in combination with chemotherapy (anticancer medicines) that includes a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body; • metastatic breast cancer in combination with paclitaxel; • advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer that is unresectable (cannot be removed by surgery alone) in patients whose cancer cells are not of the ‘ squamous ’ type, in combination with chemotherapy that includes a ‘ platinum-based ’ medicine; • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a.
Avastin används tillsammans med interferon alfa- 2a.
Avastin treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Avastinbehandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Avastin is given as an intravenous infusion.
Avastin ges som en intravenös infusion.
The treatment is continued until the disease progresses.
Behandlingen fortsätter tills sjukdomen progredierar (förvärras).
The first infusion should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given over a shorter period if the first infusion has been well tolerated.
Den första infusionen ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges på kortare tid om den första infusionen tolererades väl.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Dosen är mellan 5 och 15 mg per kilo kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken typ av cancer som behandlas.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body or is circulating in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa av kroppens celler eller cirkulerar i kroppen.
Bevacizumab has been designed to bind to vascular endothelial growth factor (VEGF).
Bevacizumab har utformats för att binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
VEGF is a factor that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
VEGF är en faktor som cirkulerar i blodet och stimulerar blodkärlstillväxt.
By binding to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Avastin hindrar VEGF från att ha effekt genom att binda till det.
As
Som en följd av detta kan cancercellerna inte utveckla en egen
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the result, the cancer cells cannot develop their own blood supply, they are starved of oxygen and nutrients and this helps to slow down the growth of tumours.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. blodförsörjning och får därför brist på syre och näringsämnen, vilket innebär att tillväxten av cancertumörer blir långsammare.
In cancer of the colon or rectum, the effects of adding Avastin to combinations of anticancer medicines including a fluoropyrimidine have been studied in three main studies.
För behandling av kolorektalcancer har effekterna av att lägga till Avastin till kombinationer av cancerläkemedel, där en fluoropyrimidin ingår, undersökts i tre huvudstudier.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘ first-line’ treatment): the first study (923 patients) compared chemotherapy with and without Avastin, and the second (1,401 patients) compared adding Avastin with adding placebo (a dummy treatment).
I den andra studien ingick 1 401 patienter och där jämfördes effekten av att lägga till Avastin med effekten av att lägga till placebo (en overksam behandling).
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
Den tredje studien gjordes på 829 patienter som inte svarat på tidigare behandling där fluoropyrimidin och irinotecan (ett annat läkemedel mot cancer) ingick.
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
För behandling av bröstcancer har Avastin studerats på 722 patienter.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
I studien undersöktes effekten av att lägga till Avastin till en behandling med paklitaxel.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
För behandling av lungcancer har Avastin studerats på 878 patienter.
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
I studien jämfördes effekten av kombinationen av Avastin med platinabaserad kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
För behandling av njurcancer har Avastin studerats på 649 patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
I studien jämfördes Avastin med placebo och i båda behandlingarna fick patienterna samtidigt interferon alfa- 2a.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
I samtliga studier var huvudmåttet på effekt endera den allmänna överlevnadstiden eller den progressionsfria överlevnadstiden (den tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller patienten dog).
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Vid kolorektalcancer förlängde tillägget av Avastin patienternas överlevnadstid och progressionsfri överlevnadstid när det gavs som tillägg till kemoterapi med fluoropyrimidin.
In the first study of previously untreated patients, adding Avastin increased survival times from an average of 15.6 to 20.3 months.
I den första studien på tidigare obehandlade patienter förlängdes den genomsnittliga överlevnadstiden från 15, 6 månader till 20, 3 månader när Avastin gavs som tillägg till kemoterapi.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
I den andra studien var den progressionsfria överlevnadstiden 8 månader hos patienter som fick placebo och 9, 4 månader hos dem som fick Avastin.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
För patienter som tidigare fått behandling ökade överlevnadstiden från 10, 8 till 13 månader när de fick Avastin som tillägg.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.
Vid bröstcancer ökade den progressionsfria överlevnadstiden från 6, 7 till 13, 3 månader för patienter som fick Avastin och paklitaxel jämfört med dem som fick enbart paklitaxel.
In lung cancer, patients taking Avastin with paclitaxel and carboplatin survived for an average of 12.3 months, compared with 10.3 months for those taking paclitaxel and carboplatin alone.
Lungcancerpatienter som fick Avastin tillsammans med paklitaxel och karboplatin överlevde i genomsnitt i 12, 3 månader, jämfört med 10, 3 månader för dem som fick enbart paklitaxel och karboplatin.
In kidney cancer, adding Avastin to interferon alfa-2a increased the progression-free survival time from 5.4 to 10.2 months.
Vid behandling av njurcancer där patienterna fick Avastin tillsammans med interferon alfa- 2a ökade den progressionsfria överlevnadstiden från 5, 4 till 10, 2 månader.
The most common side effects in patients receiving Avastin with or without chemotherapy (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral sensory neuropathy (damage to nerves in the extremities, such as the hands and feet), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), anorexia (loss of appetite), dysgeusia (taste disturbances), headache, eye disorders, dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), rhinitis (blocked nose), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rectal haemorrhage (bleeding from the rectum), exfoliative dermatitis (flaky skin), dry skin, skin discoloration, proteinuria (protein in the urine), pyrexia (fever) and pain.
De vanligaste biverkningarna hos patienter som får Avastin med eller utan kemoterapi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal leukocyter, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar, trombocyter, i blodet), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), perifer sensorisk neuropati (skador på nerver i extremiteterna, t. ex. i händer eller fötter), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, kräkningar, asteni (orkeslöshet), trötthet, anorexi (aptitnedsättning), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), huvudvärk, ögonproblem, dyspné (andnöd), näsblod, rinit (nästäppa), förstoppning, stomatit (inflammation i munslemhinnan), rektalblödning (blödning från ändtarmen), exfoliativ dermatit (fjällande hud), torr hud, missfärgning av huden, proteinuri (protein i urinen), feber och smärta.
The most serious side effects are gastrointestinal perforations (holes in the gut), fistulae (abnormal tube-like connections between organs), haemorrhage (bleeding), and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
De allvarligaste biverkningarna är gastrointestinala perforationer (hål i tarmen), fistlar (onormala förbindelser mellan inre organ), blödningar och arteriell tromboembolism (blodproppar i artärerna).
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avastin finns i bipacksedeln.
Avastin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients.
Avastin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något av övriga innehållsämnen.
Avastin should not be used in patients who are hypersensitive to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Avastin ska inte ges till patienter som är överkänsliga mot produkter från CHO- celler (Chinese hamster ovary- celler) eller andra rekombinanta antikroppar.
It should also not be given to pregnant women or to anyone who has untreated central nervous system metastases (secondary cancers in the brain or spinal cord).
Det ska inte heller ges till gravida kvinnor eller till personer som har obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (sekundär cancer i hjärnan eller ryggraden).
Why has Avastin been approved?
2/ 3 Varför har Avastin godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with other anticancer medicines, Avastin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic 2/ 3 cancer of colon or rectum, and the first-line treatment of metastatic breast cancer, unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with other than predominantly squamous cell histology, and advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avastin i kombination med andra cancerläkemedel är större än riskerna vid behandling av metastaserad kolorektalcancer, och vid förstahandsbehandling av metastaserad bröstcancer, inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke- småcellig lungcancer, undantaget sådan med histologi som domineras av skivepitelcancer, samt avancerad och/ eller metastaserad njurcellscancer.
The Committee recommended that Avastin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Avastin skulle godkännas för försäljning.
Other information about Avastin:
Mer information om Avastin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin to Roche Registration Limited on 12 January 2005.
Den 12 januari 2005 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Avastin som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Avastin is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU-Number
EU- nummer
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
400 mg/ 16 ml (25 1 vial mg/ ml)
400 mg/ 16 ml (25 1 Injektionsflaska mg/ ml)
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Avastin 25 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bevacizumab 25 mg per ml.
Bevacizumab 25 mg per ml.
Each vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 ml and 400 mg in 16 ml respectively.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml respektive 400 mg i 16 ml.
Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster ovary cells.
Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNA- teknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Avastin (bevacizumab) in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Avastin (bevacizumab) i kombination med fluoropyrimidin- baserad kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.