natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- hämmare av dihydrofolatreduktas (t. ex. metotrexat, trimetoprim)
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
- läkemedel, inklusive lokalt tillförda, som orsakar vasodilation (dvs. verkar kärlvidgande),
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Till dessa läkemedel hör klassiska NO- givare (t. ex. glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP) och molsidomin), fosfodiesteras typ 5- hämmare (PDE- 5- hämmare) samt minoxidil.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
Användning av Kuvan med mat och dryck Kuvan ska tas tillsammans med mat vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Graviditet och amning För Kuvan saknas information om graviditet hos människa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Om du skulle bli gravid kommer din läkare att tala om för dig hur du ska göra för att hålla fenylalaninnivåerna under kontroll.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Läkarövervakad begränsning av intaget av fenylalanin i kosten före och under hela graviditeten är förstahandsval vad gäller behandling av denna patientgrupp.
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
Användning av Kuvan skall övervägas endast om strikta kostrestriktioner inte ger tillräcklig sänkning av fenylalaninnivåerna i blodet.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller ammar, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid eller planerar att börja amma.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
Du bör inte använda Kuvan om du ammar.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
Kuvan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
HOW TO TAKE KUVAN
HUR DU ANVÄNDER KUVAN
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Kuvan enligt läkarens anvisningar.
Dosage
19 Dosering
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
PKU Vanlig startdos av Kuvan för vuxna och barn med PKU är 10 mg per kg kroppsvikt.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
BH4- brist Vanlig startdos av Kuvan för vuxna och barn med BH4- brist är 2 till 5 mg per kg kroppsvikt.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut:
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
(Kuvan doseering 10 mg/ kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
(Kuvan dosering 20 mg/ kg)
Method of Administration
Tillförsel av läkemedlet
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Vuxna Lägg tabletterna i ett glas eller en kopp (120 till 240 ml) med vatten och lös upp dem under omrörning.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Barn Ordinerat antal tabletter ska läggas i ett glas eller en kopp (upp till 120 ml) med vatten och lösas upp under omrörning.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
När det gäller doser under 100 mg, skall en tablett lösas upp i 100 ml vatten.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
Din läkare kommer att tala om att du endast ska ge barnet en viss volym av lösningen som motsvarar den rätta dosen.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
Ett exakt mäthjälpmedel med lämplig gradering skall användas för detta ändamål.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Kapseln med torkmedel som ligger i burken får ej nedsväljas.
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Om du har tagit för stor mängd av Kuvan Om du tar mer Kuvan än du blivit ordinerad kan du drabbas av biverkningar, exempelvis huvudvärk och yrsel.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Du ska omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal om du har tagit mer Kuvan än du blivit ordinerad.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Kuvan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
20 Om du slutar att använda Kuvan Sluta inte använda Kuvan utan att först ha samrått med din läkare, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Like all medicines, Kuvan can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Kuvan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frequencies of side effects are defined as:
Biverkningsfrekvenserna definieras som:
- very common: affects more than 1 user in 10
- mycket vanliga: drabbar fler än 1 användare av 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- mycket sällsynta: drabbar färre än 1 användare av 10 000
Very common side effects: headache and runny nose.
Mycket vanliga biverkningar: huvudvärk och rinnande näsa.
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
Vanliga biverkningar: ont i halsen, nästäppa, hosta, diarré, kräkningar, magont och alltför låga nivåer av fenylalanin i blodprov.
HOW TO STORE KUVAN
HUR KUVAN SKA FÖRVARAS
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter “ Utg. dat ”.
Store below 25°C.
Förvaras vid högst 25 C.
What Kuvan contains
Innehållsdeklaration
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
Varje tablett innehåller 100 mg
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
sapropterindihydroklorid (vilket motsvarar 77 mg sapropterin).
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
- Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vattenfritt kalciumvätefosfat, krospovidon typ A,
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
askorbinsyra (E300), natriumstearylfumarat och riboflavin (E101).
Kuvan is supplied as soluble tablets.
Kuvan tillhandahålls i form av lösliga tabletter.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
De lösliga tabletterna är benvita till ljusgula och har ” 177 ” präglat på ena sidan.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
21 Läkemedlet är förpackat i burkar med barnsäker förslutning om 30, 120 eller 240 lösliga tabletter.
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
23 This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /, liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Ref.
London den 23 oktober 2008 Dok. ref:
EMEA/ 522632/ 2008
EMEA/ 605923/ 2008
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Den 25 september 2008 anmälde UCB Pharma S. A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lacosamide Pain UCB Pharma för behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Smärtan mättes av patienterna på en 11- gradig skala.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP: s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med smärtsam diabetesneuropati.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Läkemedlet kan också orsaka biverkningar som påverkar hjärtat och det centrala nervsystemet (t. ex. yrsel) och vilka är betänkligheter för patienter med diabetes.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med Lacosamide Pain UCB Pharma?
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Detta återkallande får inga följder för användningen av Vimpat, eftersom nytta/ riskförhållandet för Vimpat är oförändrat.
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Lantus är en klar injektionslösning som innehåller den aktiva substansen insulinglargin.
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Den tillhandahålls i injektionsflaskor, cylinderampuller, cylinderampuller för Opticlick och förfyllda injektionspennor för engångsbruk (OptiSet och SoloStar).
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Lantus används för behandling av vuxna, ungdomar och barn från sex års ålder med diabetes mellitus där behandling med insulin krävs.
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Lantus ges genom injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller i området kring deltamuskeln (axlarna).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (som förtjockning) som kan göra att insulinet inte fungerar så bra som förväntat.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Patientens blodsocker (glukos) ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Lantus is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Lantus ska ges en gång om dagen vid valfri, men samma, tidpunkt varje dag.
This should be in the evening when used in children.
För barn ska dock detta vara på kvällen.
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Till patienter som har icke insulinberoende diabetes (typ 2- diabetes) kan Lantus även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Lantus är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av bukspottkörteln.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Den aktiva substansen i Lantus, insulinglargin, framställs med s. k. rekombinant DNA- teknik.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan framställa insulinglargin.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att kontrollera blodsockernivåerna är det möjligt att reducera symtom och komplikationer av diabetes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hur har Lantus effekt undersökts?
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Ursprungligen undersöktes Lantus i 10 studier av både typ 1- diabetes och typ 2- diabetes.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
I huvudstudierna jämfördes Lantus som gavs en gång om dagen vid sänggåendet med humaninsulin NPH (ett insulin med medellång verkan) som gavs en eller två gånger om dagen.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Dessutom användes injektioner av snabbverkande insulin vid måltider.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
I en studie fick patienter med typ 2- diabetes även diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
Av dessa fick 200 Lantus.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Studier har också genomförts på nästan 1 400 vuxna patienter med typ 1 - eller typ 2- diabetes för att mäta hur effektivt Lantus är när det injiceras när som helst under dagen jämfört med när det injiceras på kvällen.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
I samtliga studier mättes nivån av fasteblodsocker (mäts efter att patienten inte har ätit något på minst åtta timmar) eller av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus var effektivt för både typ 1 - och typ 2- diabetes.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Antalet barn under sex år var dock för litet för att läkemedlets effekt skulle kunna fastställas i denna grupp.
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) uppträder oftare hos barn än hos vuxna.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Lantus finns i bipacksedeln.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Lantus ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulinglargin eller något annat innehållsämne.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Lantus om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Lantus är större än riskerna vid behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från sex års ålder som behöver insulinbehandling.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Lantus skulle godkännas för försäljning.
Other information about Lantus:
Mer information om Lantus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
Den 9 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi- Aventis Deutschland GmbH ett godkännande för försäljning av Lantus som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 juni 2005.
The full EPAR for Lantus is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 04-2008
Sammanfattningen aktualiserades senast 04- 2008.
100 Units/ ml
100 enheter/ ml
Solution for injection in a vial
Injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska
Solution for injection in a cartridge
Injektionsvätska, lösning, i en cylinderampull
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
Cylinderampull (glas) i en förfylld injektionspenna (OptiSet)
EU/ 1/ 00/ 134/ 013
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 013
EU/ 1/ 00/ 134/ 025
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 025
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
Cylinderampull (glas) i en förfylld injektionspenna (SoloStar)
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Lantus 100 enheter/ ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin (motsvarande 3, 64 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Varje injektionsflaska innehåller 5 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 500 enheter, eller 10 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 1000 enheter.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA- teknik, varvid Escherichia coli används.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
För behandling av vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder med diabetes mellitus där behandling med insulin krävs.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Dessa enheter är specifika för Lantus och är inte detsamma som internationella enheter eller enheter som används för andra insulinanaloger.
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus innehåller insulin glargin, en insulinanalog med förlängd effektduration.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Det skall administreras en gång om dagen och kan ges vid valfri tidpunkt.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Dos och tidpunkt för dosering av Lantus skall anpassas individuellt.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Hos barn har effekt och säkerhet hos Lantus endast undersökts när det administrerats under kvällstid.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
På grund av begränsad erfarenhet kan effekt och säkerhet inte utvärderas hos barn under 6 års ålder.
Transition from other insulins to Lantus
Övergång från andra insuliner till Lantus
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Vid övergång från en behandlingsregim med medellångverkande eller långverkande insulin till en regim med Lantus, kan en justering av dosen av basinsulinet krävas och annan samtidig diabetesbehandling kan behöva anpassas (dos och tidpunkt för tillägg av snabbverkande insuliner eller snabbverkande insulinanaloger eller doseringen av orala antidiabetika).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 För att minska risken för hypoglykemi under natten och tidig morgon, bör patienter som ändrar basinsulinbehandling från NPH- insulin två gånger per dag till Lantus som ges en gång per dag minska dygnsdosen av basinsulin med ca 20- 30% under de första veckorna av behandlingen.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Efter denna period bör doseringen justeras individuellt.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Liksom med andra insulinanaloger kan patienter som står på höga insulindoser på grund av antikroppar mot humaninsulin uppleva förbättrad insulineffekt med Lantus.