natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
De fysiologiska effekterna av PTH inkluderar stimulering av ben - nybildning genom direktverkan på benbildande celler (osteoblaster) och en indirekt verkan som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökning av den tubulära återabsorptionen av kalcium samt en ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Farmakodynamiska effekter FORSTEO är ett läkemedel som stimulerar benbildning och som används för behandling av osteoporos.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
6 Premenopausala kvinnor med glukokortikoidinducerad osteoporos kan anses ha en hög risk för frakturer om de tidigare har haft en fraktur eller om en kombination av riskfaktorer gör att de får en hög risk för frakturer (dvs. låg bentäthet [t- score ≤- 2], kontinuerlig högdos glukokortikoidterapi [≥7, 5 mg/ dag i minst 6 månader], aktiv bakomliggande sjukdom, låg halt av könshormoner).
Postmenopausal osteoporosis:
Postmenopausal osteoporos:
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Den pivotala studien inkluderade 1637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69, 5 år).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Vid studiens början hade 90% av patienterna en eller flera kotfrakturer, med ett medelvärde på BMD i kota på 0, 82 g/ cm2 (motsvarande t- score - 2, 6).
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Samtliga patienter erhöll 1000 mg kalcium och minst 400 IE D- vitamin dagligen.
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
Resultatet från en behandlingsperiod på upp till 24 månader (median 19 månader) med FORSTEO visar statistiskt signifikant reduktion av frakturer (Tabell 4).
Table 4
Tabell 4 Frekvens av fraktur hos postmenopausala kvinnor
(N = 544) (%)
Placebo (N=544) (%)
(N = 541) (%)
FORSTEO (N=541) (%) 5, 0 b
(95% CI)
Relativ risk (95% KI) mot placebo
vs. placebo New vertebral
Ny vertebral fraktur (≥1) a
0.35
14, 3
(0.22, 0.55)
0, 35 (0, 22, 0, 55)
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
Multipla vertebrala frakturer (≥2) a
1.1 b
2, 6d
Non-vertebral
Icke- vertebrala
0.47
fragilitets - frakturerc
fragility fractures c
1, 5 d
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Större icke - vertebrala fragilitets - frakturerc (höft, radius, humerus, revben och bäcken)
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = Konfidensintervall a Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos 444 patienter behandlade med Forsteo, som genomgått radiografi av ryggraden vid studiens början och vid uppföljningskontroll. b p≤0, 001 jämfört med placebo. c Signifikant reduktion av incidens höftfrakturer har inte visats. d p≤0, 025 jämfört med placebo.
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median) behandling med 9% respektive 4% jämfört med placebo (p < 0, 001).
Post-treatment management:
Efter behandlingen:
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Efter behandlingen med FORSTEO fortsatte 1262 postmenopausala kvinnor från den pivotala studien i en uppföljande studie.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
7 18 (median) månader efter FORSTEO- behandlingens slut kunde konstateras att antalet patienter med minst en ny kotfraktur minskat med 41% (p=0, 004) jämfört med placebo.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
I en öppen studie behandlades 503 postmenopausala kvinnor med svår osteoporos som haft en fragilitetsfraktur under de senaste 3 åren (83% hade tidigare fått osteoporosbehandling) med FORSTEO i upp till 24 månader.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
Vid 24 månader var medelökningen från studiestart av BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen 10, 5%, 2, 6% respektive 3, 9%.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Medelökningen i BMD från 18 till 24 månader i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen var 1, 4%, 1, 2% respektive 1, 6%.
7 Male osteoporosis:
Osteoporos hos män:
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
437 patienter (medelålder 58, 7 år) har inkluderats i en klinisk prövning på män med hypogonadal (definierat som lågt morgontestosteron eller förhöjt FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporos.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Vid studiestart var medelvärdet på bentätheten (BMD) för ryggrad och lårbenshals t- score - 2, 2 respektive t - score - 2, 1.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Vid studiens början hade 35% av patienterna vertebrala frakturer och 59% hade icke - vertebrala frakturer.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Alla patienter erbjöds 1000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D- vitamin per dag.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Efter en behandlingstid på 12 månader hade BMD i ländkotpelaren och höften totalt ökat med 5% respektive 1% jämfört med placebo.
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
FORSTEOs effekt på män och kvinnor (n=428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18- månader i en 36- månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv kontroll.
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
28% av patienterna hade minst en röntgenverifierad kotfraktur vid studiens början.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Alla patienterna erbjöds 1000 mg kalcium och 800 IE D- vitamin dagligen.
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Männens medelålder var 57 år, i medeltal BMD t- score - 2, 2 i ländkotpelaren, prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 24% hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
69% av patienterna fullföljde den första fasen på 18- månader.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
Efter 18 månader hade FORSTEO signifikant ökat ländkotpelarens BMD (7, 2%) jämfört med alendronat (3, 4%) (p < 0, 001).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
FORSTEO ökade BMD i hela höften (3, 6%) jämfört med alendronat (2, 2%) (p < 0, 01), liksom i lårbenshalsen (3, 7%) jämfört med alendronat (2, 1%) (p < 0, 05).
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Hos patienter som behandlades med teriparatid ökade BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen med ytterligare 1, 7%, 0, 9% respektive 0, 4% mellan 18 och 24 månader.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
Vid 36 månader visade en analys av ryggröntgenbilder från 169 alendronatpatienter och 173 FORSTEO - patienter att 13 patienter (7, 7%) i alendronatgruppen hade råkat ut för en ny vertebral fraktur jämfört med 3 patienter i FORSTEO- gruppen (1, 7%) (p=0, 01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Dessutom hade 15 av 214 patienter i alendronatgruppen (7, 0%) råkat ut för en icke- vertebral fraktur jämfört med 16 av 214 patienter i FORSTEO- gruppen (7, 5%) (p=0, 84).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
8 För premenopausala kvinnor var ökningen i BMD i ländkotpelaren, från studiens början till slutet av 18 - månadersfasen, väsentligt större i gruppen som behandlades med FORSTEO jämfört med alendronatgruppen (4, 2% jämfört med - 1, 9%; p < 0, 001) och total höft (3, 8% jämfört med 0, 9%; p=0, 005).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
FORSTEO elimineras genom levern och extrahepatisk clearance (cirka 62 l/ timme hos kvinnor och 94 l/ timme hos män).
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Distributionsvolymen är cirka 1, 7 l/ kg.
8 Patient characteristics:
Patientkategorier
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Äldre Inga skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder (intervall 31- 85 år) har påvisats.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga doser om 30 till 1000 mikrogram/ kg.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Dräktiga kaniner som fick dagliga doser om 3 till 100 mikrogram/ kg fick dock fetal resorption och minskad kullstorlek.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Inga bentumörer har observerats hos apor med borttagna ovarier, som behandlats i 18 månader och inte heller under den 3- åriga uppföljningsperioden efter avslutad behandling.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Djurstudier har visat att starkt reducerat leverblodflöde minskar PTHs exponering för det viktigaste klyvningssystemet (Kupffers celler) och som en följd därav clearance av PTH (1- 84).
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Koncentrerad ättiksyra Natriumacetat (vattenfri) Mannitol Metakresol Saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Saltsyra och/ eller natriumhydroxid kan ha tillsatts för att justera pH.
6.2 Incompatibilities
9 6. 2 Inkompatibiliteter
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Kemisk, fysikalisk och mikrobiologisk stabilitet har visats för användning under 28 dagar vid 2- 8º C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Produkten kan efter öppnandet förvaras högst 28 dagar vid 2- 8º C.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
2, 4 ml lösning i en engångspenna bestående av cylinderampull (silikoniserad Typ I- glas) med kolv (halobutylgummi), förslutning (polyisopren/ bromobutylgummi- laminat/ aluminium).
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
I FORSTEO- förpackningen finns en bruksanvisning som utförligt beskriver användningen av pennan.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
I bruksanvisningen finns utförliga anvisningar hur pennan ska användas.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nederländerna
10 June 2003.
10 juni 2003 Datum för förnyat godkännande:
Date of last renewal 10 June 2008
10 juni 2008
11 A.
11 BILAGA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Produktens tryckta bipacksedel ska uppta namn och adress på den tillverkare som ansvarar för frisläppandet av berörd tillverkningssats.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att sända in PSURar årligen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version n.
Risk Management Plan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och den utökade biverkningsövervakning som är beskriven i Pharmacovigilance Plan, fastställd i Risk Management Plan (RMP) version nr.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
2. 5 daterad 17 januari 2008, som återfinns i modul 1. 8. 2 i marknadsföringstillståndet, samt alla efterföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Uppdaterad RMP ska sändas in samtidigt med nästa Periodic Safety Update Report (PSUR) enligt CHMP guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom ska en uppdaterad RMP sändas in vid följande tillfällen: • När ny information kommer fram som kan påverka gällande säkerhetsspecifikationer, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteterna som gäller riskminimering. • Inom 60 dagar efter det att en viktig (pharmacovigilance eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts. • På begäran av EMEA.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MÄRKNING
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 mikrogram/ 80 mikroliter, injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Teriparatid
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Varje ml innehåller 250 mikrogram teriparatid
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol 3, 0 mg/ ml (konserveringsmedel), vatten för injektionsvätskor.
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Saltsyralösning och/ eller natriumhydroxidlösning (efter behov)
1 pen of 2.4 ml solution.
Injektionsvätska, lösning.
3 pens of 2.4 ml solution each.
1 penna innehållande 2, 4 ml lösning 3 pennor innehållande 2, 4 ml lösning vardera
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Subkutan användning LÄS BIPACKSEDELN FÖRE ANVÄNDNING
This is a new pen design please read the user manual before injecting
Detta är en ny typ av penna, så läs bruksanvisningen före injektion.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
{MM/ ÅÅÅÅ} Pennan ska kasseras 28 dagar efter den tagits i bruk.
Do not freeze.
Förvaras i kylskåp Får ej frysas.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Nederländerna
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Eller EU/ 1/ 03/ 247/ 002
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
INFORMATION I BLINDSKRIFT
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
FORSTEO 20 mikrogram/ 80 mikroliter, injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Teriparatid Subkutan användning
Exp.
Utg. dat.:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION TILL ANVÄNDARERN
It may harm them, even if
Det kan skada dem,
their symptoms are the same as yours.
även om de uppvisar symptom som liknar dina.
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Vad FORSTEO är och vad det används för 2.
Before you use FORSTEO 3.
Innan du använder FORSTEO 3.
How to use FORSTEO 4.
Hur du använder FORSTEO 4.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
Hur FORSTEO ska förvaras 6.
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
FORSTEO används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott (benbildande läkemedel).
This product is used to treat osteoporosis.
Det används för att behandla osteoporos.
BEFORE YOU USE FORSTEO
Använd inte FORSTEO
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
- om du är allergisk (överkänslig) mot teriparatid eller något av övriga innehållsämnen i FORSTEO.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
- om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget’ s
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
FORSTEO ska inte användas till barn (under 18 år) eller till unga vuxna.
Take special care with FORSTEO
Var särskilt försiktig med FORSTEO
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
FORSTEO kan ge en ökad mängd av kalcium i blodet.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Tala om för din läkare om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
20 FORSTEO kan ge en ökad mängd av kalcium i urinen.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Tala om för din läkare om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Tala om för din läkare om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom de i enstaka fall kan påverka effekten av varandra (t ex digoxin/ digitalis, för behandling av hjärtsjukdom).
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
Intag av FORSTEO med mat och dryck FORSTEO kan tas oberoende av måltid.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Graviditet och amning Använd inte FORSTEO om du är gravid eller ammar.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Fertila kvinnor bör använda ett säkert preventivmedel under behandling med FORSTEO.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Om graviditet inträffar bör behandlingen med FORSTEO avslutas.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med FORSTEO.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Viktig information om något innehållsämne i FORSTEO Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
Det innebär att det är nästintill ” natriumfritt ”.
HOW TO USE FORSTEO
HUR DU ANVÄNDER FORSTEO
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
Använd alltid FORSTEO enligt läkarens anvisningar.
Never share your FORSTEO pen with others
Dela aldrig din FORSTEO- penna med andra.