natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Byt ut den gröna nålen mot den vita nålen för djup subkutan injektion (27G / 0, 4 x 25 mm).
What is Flebogammadif?
Vad är Flebogammadif?
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Flebogammadif är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Det innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
What is Flebogammadif used for?
Vad används Flebogammadif för?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Flebogammadif används för tre huvudgrupper av patienter: • Patienter med risk för infektioner på grund av att de inte har tillräckligt med antikroppar (proteiner som finns naturligt i blodet och hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar).
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Dessa typer av tillstånd kallas ” immunbristsyndrom ” och behandlingen kallas ” substitutionsterapi ” (ersättningsterapi). • Patienter med vissa immunsjukdomar.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Dessa patienter har ett onormalt immunsystem (kroppens försvarssystem) som behöver regleras.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
De kan vara patienter med idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) som inte har tillräckligt med trombocyter (komponenter i blodet som bidrar till koaguleringen) och som löper stor risk att drabbas av blödningar och patienter med vissa specifika sjukdomar (Guillain- Barrés syndrom eller Kawasakis sjukdom).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Denna typ av behandling kallas ” immunmodulering ” (immunreglering). • Patienter som har genomgått benmärgstransplantation.
How is Flebogammadif used?
Hur används Flebogammadif?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Flebogammadif ges vanligen som intravenös infusion av läkare eller sjuksköterska, men patienter (eller deras vårdare) kan administrera det själva efter att ha fått utbildning.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
Dosen och infusionsfrekvensen (hur ofta infusionen ges) beror på vilken sjukdom som behandlas.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Vid substitutionsterapi kan det vara nödvändigt att justera dosen för patienter beroende på behandlingssvaret.
How does Flebogammadif work?
Hur verkar Flebogammadif?
The active substance in Flebogammadif, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Den aktiva substansen i Flebogammadif, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
IgG har använts som läkemedel sedan 1980- talet och har en mängd 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aktiviteter mot organismer som kan orsaka infektioner.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Flebogammadif verkar genom att återställa onormalt låga IgG- nivåer i blodet till de normala.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Flebogammadif tillverkas på samma sätt som Flebogamma, ett annat läkemedel som innehåller humant normalt immunglobulin, men reningsprocessen för produkten från human plasma omfattar ytterligare några steg.
How has Flebogammadif been studied?
Hur har Flebogammadifs effekt undersökts?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar under lång tid krävdes endast två mindre studier för att fastställa Flebogammadifs effekt och säkerhet för patienterna.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
I den första studien användes Flebogammadif som substitutionsterapi hos 46 patienter med PID, och läkemedlet gavs var 21: a till 28: e dag.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var antalet allvarliga bakterieinfektioner under ett års behandling.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
I den andra studien undersöktes användningen av Flebogammadif för immunmodulering hos 20 patienter med ITP.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
Det viktigaste måttet på effekt var den högsta trombocytnivån i blodet som uppnåddes under tremånadersstudien.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Flebogammadif jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
Vilken nytta har Flebogammadif visat vid studierna?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
I den första studien hade patienterna i genomsnitt 0, 021 allvarliga infektioner per år.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
I den andra studien hade upp till 14 (73 procent) av de 19 patienter som fullföljde studien en trombocytstatus på över 50 miljoner per milliliter vid minst ett tillfälle under studien.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Detta bekräftade att Flebogammadif är effektivt för immunmodulering.
What is the risk associated with Flebogammadif?
Vilka är riskerna med Flebogammadif?
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är huvudvärk, pyrexi (feber) och reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på injektionsstället).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Vissa biverkningar uppträder oftare vid en hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer samt hos patienter som inte har behandlats med Flebogammadif tidigare eller på länge.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Flebogammadif finns i bipacksedeln.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogammadif ska inte ges till personer som kan vara allergiska mot humant normalt immunglobulin eller något av övriga innehållsämnen, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobulin, särskilt om de har brist på (mycket låga nivåer av) immunglobulin A (IgA) och har antikroppar mot IgA.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Flebogammadif ska inte ges till patienter som är överkänsliga mot fruktos (en typ av socker).
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för spädbarn och små barn eftersom en eventuell överkänslighet mot fruktos kanske inte har fastställts och därför kan vara dödlig.
Why has Flebogammadif been approved?
Varför har Flebogammadif godkänts?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
I enlighet med rådande riktlinjer kan läkemedel som har visat sig vara effektiva hos patienter med PID eller ITP också godkännas för behandling av alla typer av primär immunbrist och av låga antikroppsnivåer på grund av blodcancer och aids hos barn.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
De kan dessutom godkännas för behandling av patienter med Guillain- Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sjukdom och patienter som genomgår benmärgstransplantation, utan att särskilda studier måste genomföras för dessa sjukdomar.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att fördelarna med Flebogammadif är större än riskerna vid behandling av patienter som behöver IgG för substitutionsterapi, för immunmodulering eller på grund av benmärgstransplantation.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Flebogammadif skulle godkännas för försäljning.
Other information about Flebogammadif:
Mer information om Flebogammadif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
Den 23 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Instituto Grifols, S. A. ett godkännande för försäljning av Flebogammadif som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form
Intravenöst bruk
Route of Administration
Injektionsflaska (glas)
Package size
Flebogammadif
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Infusionsvätska, lösning
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Infusionsvätska, lösning
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Injektionsflaska (glas)
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 injektionsflaska
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif 50 mg/ ml infusionsvätska, lösning
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
En ml innehåller 50 mg humant normalt immunglobulin (IVIg) varav minst 97% är IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Distribution av IgG- subklasser är ungefär 66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2, 2, 7% IgG3 and 2, 2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 0, 05 mg/ ml).
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
En ml innehåller 50 mg D- sorbitol.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadif är indicerat för:
Replacement therapy in:
Substitutionsterapi vid:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Primära immunbristsyndrom såsom:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- medfödd agammaglobulinanemi och hypogammaglobulinanemi
- common variable immunodeficiency
- vanlig variabel immunbrist
- severe combined immunodeficiency
- svår kombinerad immunbrist
- Wiskott Aldrich syndrome
- Wiskott- Aldrichs syndrom
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med svår sekundär hypogammaglobulinemi och återkommande infektioner.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Barn med medfödd AIDS och återkommande infektioner.
Immunomodulation
Immunomodulering
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) hos barn eller vuxna med hög blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.
Guillain Barré syndrome.
Guillan- Barrés syndrom.
Allogeneic bone marrow transplantation.
Allogen benmärgstransplantation
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Dosen och doseringsregimen beror av indikationen.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Vid substitutionsterapi kan dosen behöva individualiseras för varje patient beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret.
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Doseringsregimen bör åstadkomma en lägsta IgG- nivå (mätt före nästa infusion) på minst 4- 6 g/ l.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
Rekommenderad startdos är 0, 4- 0, 8 g/ kg följt av minst 0, 2 g/ kg var tredje vecka.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta värde på 6 g/ l är i storleksordningen 0, 2- 0, 8 g/ kg/ månad.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Doseringsintervall när steady state har uppnåtts varierar från 2- 4 veckor.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Lägsta nivåer bör mätas för att justera dos och doseringsintervall.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Substitutionsterapi vid myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med svår sekundär hypogammaglobulinemi och återkommande infektioner; substitutionsterapi hos barn med medfödd AIDS och återkommande infektioner.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
Rekommenderad dos är 0, 2- 0, 4 g/ kg var tredje till fjärde vecka.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Idiopatisk trombocytopen purpura
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
För behandling av en akut episod ges 0, 8- 1 g/ kg kroppsvikt den första dagen, vilket kan upprepas en gång inom 3 dagar, eller 0, 4 g/ kg kroppsvikt dagligen i två till fem dagar.
Guillain Barré syndrome
Guillan- Barrés syndrom
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0, 4 g/ kg/ dag i 3 till 7 dagar.
Experience in children is limited.
Erfarenhet av behandling av barn är begränsad.
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
1, 6- 2, 0 g/ kg bör administreras i uppdelade doser under två till fem dagar eller 2, 0 g/ kg som en engångsdos.
Allogeneic bone marrow transplantation
Allogen benmärgstransplantation
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Behandling med humant normalt immunglobulin kan användas som del av den förberedande behandlingen före transplantationen samt efter transplantationen.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
För behandling av infektioner och profylax mot graft versus host, ska dosen anpassas individuellt.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Startdosen är normalt 0, 5 g/ kg/ vecka, med början sju dagar före transplantationen och i upp till 3 månader efter transplantation.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
Vid ihållande avsaknad av antikroppsproduktion, rekommenderas en dos på 0, 5 g/ kg/ månad tills antikroppsnivån återvänder till det normala.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
3 Doseringsrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Frequency
Doseringsintervall
- starting dose:
- startdos:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0, 4- 0, 8 g/ kg
0.2 - 0.8 g/ kg
0, 2- 0, 8 g/ kg
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
lägsta IgG- nivå på minst 4- 6 g/ l
0.2 - 0.4 g/ kg
0, 2- 0, 4 g/ kg
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
var 3- 4 vecka för att uppnå en lägsta IgG- nivå på minst 4- 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Barn med AIDS Immunomodulering:
every 3 - 4 weeks
var 3- 4 vecka
0.8 - 1 g/ kg or
0, 8- 1 g/ kg eller
on day 1, possibly repeated once within 3 days
dag 1, eventuellt upprepat en gång inom 3 dagar
for 2 - 5 days
i 2- 5 dagar
for 3 - 7 days
i 3- 7 dagar
- 2 g/ kg or
1, 6- 2 g/ kg eller
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
i flera doser i 2- 5 dagar i samband med acetylsalicylsyra
Allogeneic bone marrow transplantation:
Allogen benmärgstransplantation:
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
behandling av infektioner och profylax för graft versus host
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
varje vecka från dag - 7 upp till 3 månader efter transplantation
persistent lack of antibody production
ihållande avsaknad av antikroppsproduktion
every month until antibody levels return to normal
varje månad tills antikroppsnivåer återvänder till det normala
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif bör infunderas intravenöst med en initial hastighet på 0, 01- 0, 02 ml/ kg/ min under de första trettio minuterna.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Om detta tolereras väl kan infusionshastigheten gradvis ökas till högst 0, 1 ml/ kg/ min.
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Överkänslighet mot någon av komponenterna (se avsnitt 4. 4).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Överkänslighet mot homologa immunglobuliner, särskilt i de mycket sällsynta fall med IgA- brist, då patienten har antikroppar mot IgA.
Fructose intolerance (see section 4.4).
Fruktosintolerans (se avsnitt 4. 4).
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Vissa allvarliga biverkningar kan stå i samband med infusionshastigheten.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4. 2 Dosering och administreringssätt måste följas noggrant.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Patienter måste övervakas och hållas under noggran observation för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
4 Vissa biverkningar kan inträffa oftare
- in case of high rate of infusion,
- vid hög infusionshastighet,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- hos patienter med hypo - eller agammaglobulinemi med eller utan IgA- brist,
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
- hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, vid
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
produktbyte av humant normalt immunglobulin eller när lång tid förflutit sedan den föregående infusionen.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
De kan inträffa vid mycket sällsynta fall av IgA- brist med anti- IgA antikroppar.
Potential complications can often be avoided by ensuring:
Potentiella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa:
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
- att patienter inte är överkänsliga för humant normalt immunglobulin genom att först injicera
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
produkten långsamt med en inledande hastighet på 0, 01- 0, 02 ml/ kg/ min;
- that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- att patienter övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
In
Särskilt
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
patienter som inte tidigare behandlats med humant normalt immunglobulin, patienter som bytt från en annan IVIg- produkt eller när det har varit ett långt uppehåll sedan föregående infusion bör övervakas under den första infusionen och under den första timmen efter den första infusionen, för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg- administrering och tromboemboliska händelser såsom hjärtinfarkt, slaganfall, lungembolism och djup ventrombos, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositeten genom det höga inflödet av immunglobulin hos patienter i riskzonen.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Fall med akut njursvikt har rapporteras hos patienter som får IVIg- terapi.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
I de flesta fall har riskfaktorer identifieras, såsom befintlig njursinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidigt behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Medan dessa rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användning av många av de registrerade IVIg- produkterna så stod de som innehåller sackaros som stabiliseringsmedel för en oproportionerlig andel av det totala antalet.