natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
13 FIRMAGON administreras som en subkutan injektion i bukområdet.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
Som med andra läkemedel som administreras subkutant bör injektionsstället varieras periodiskt.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Injektionerna bör ges i områden där patienten inte exponeras för tryck, t ex inte i närheten av byxlinning eller bälte och inte nära revbenen.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Glukostolerans Minskning i glukostolerans har observerats hos män som genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH– agonist.
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Utveckling eller förvärring av diabetes kan inträffa, därför kan diabetes- patienter kräva mer frekvent övervakning av blodglukos under androgen deprivationsbehandling.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Common
Sömnlöshet
Uncommon
Yrsel, huvudvärk
Blood and lymphatic system disorders
Öron och balansorgan
Anaemia*
Tinnitus
15
15 MedDRA- klassificering av organsystem (SOC)
Immune system disorders
Mycket vanliga
Hypersensitivity
Vanliga
Appetite decreased
Mindre vanliga
Tinnitus
Hjärtat
Atrio-ventricular block 1st degree QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Atrioventrikulärt block 1: a graden QT förlängning * (se avsnitt 4. 4 och 4. 5)
Injection site adverse events
Biverkningar på injektionsstället
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Markant onormala värden av kalium (≥5, 8 mmol/ l), kreatinin (≥177 mikromol/ l) och BUN (≥10, 7 mmol/ l) hos patienter med normala värden före behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av patienter behandlade med leuprorelin.
L02BX02
Övriga antihormoner, ATC- kod L02BX02
17 Baseline demographics were similar between the arms.
Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
Time Day 1 Day 3 Day 7 Day 14 Day 28
17 Tid Dag 1 Dag 3 Dag 7 Dag 14 Dag 28
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Framgångsrik respons i studien definierades som uppnående av medicinsk kastration dag 28 och bibehållande t o m dag 364 där ingen enstaka testosteronkoncentration var högre än 0, 5 ng/ ml.
Cumulative probability of testosterone ≤ 0.5 ng/ ml from Day 28 to Day 364.
Kumulativ sannolikhet för testosteron ≤0, 5 ng/ ml från dag 28 till dag 364.
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) sänktes med 64% två veckor efter administrering av degarelix, 85% efter en månad, 95% efter tre månader och förblev hämmade (ca 97%) under ett års behandling.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Från början till slutet av studien var medianförändringen för FIRMAGON 12, 0 msek och för leuprorelin 16, 7 msek.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after one year of treatment.
19 FIRMAGON påverkas av antikroppsbildning efter ett års behandling.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Absorption Efter subkutan administrering av 240 mg degarelix vid en koncentration om 40 mg/ ml till prostatacancerpatienter i den pivotala studien CS21 var AUC0- 28 dagar 635 (602- 668) dag* ng/ ml, Cmax var 66, 0 (61, 0- 71, 0) ng/ ml och uppträdde vid tmax vid 40 (37- 42) timmar.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Patienter med nedsatt leverfunktion Degarelix har undersökts i en farmakokinetisk studie hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
20 antal gulkroppar, ökning av antalet pre - och post- implantationsförluster, antal aborter, antal tidiga dödsfall för embryo/ foster, antal för tidiga födslar samt förlängd förlossningstid.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
Injektionsflaskor av typ I glas med en gummipropp av bromobutyl och en ” flip- off ” försegling av aluminium.
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
2 injektionsflaskor innehållande120 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor innehållande 6 ml spädningsvätska 2 injektionssprutor (5 ml) 2 beredningsnålar (21G; 0, 8x50 mm) 2 injektionsnålar (27G; 0, 4x25 mm)
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
21 Instruktionerna för beredning måste följas noga.
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Förpackningen innehåller 2 uppsättningar med pulver och vätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Nedanstående instruktioner måste alltså upprepas för andra uppsättningen.
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Dra upp 3, 0 ml spädningsvätska för injektion med beredningsnålen (grön nål, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Dra upp 3, 0 ml av lösningen utan att vända upp- och - ner på injektionsflaskan.
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Byt ut den gröna nålen mot den vita nålen för djup subkutan injektion (27G / 0, 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Injicera 3, 0 ml FIRMAGON 120 mg omedelbart efter beredningen *.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Välj ett annat injektionsställe och injicera 3, 0 ml.
23 ANNEX II
23 BILAGA II A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109B Kiel Tyskland
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet • Dosering • Instruktioner för administrering • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället • Information om identifierade och möjliga risker
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Säkerhetsövervakningssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, så som beskrivits i version 2. 0 i Modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare aktiviteter för säkerhetsövervakning som beskrivs i säkerhetsövervaknings- planen, så som överenskommits i version 4. 2 av riskhanteringsplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2. av ansökan om godkännande för försäljning och alla eventuella efterföljande uppdateringar av RMP som överenskommits av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade RMP insändas på samma gång som nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom ska en uppdaterad RMP insändas • När ny information erhålles som kan tänkas påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, säkerhetsövervaknings- planen eller riskminimerings- aktiviteterna • Inom 60 dagar efter en viktig milsten (säkerhetsövervakning eller riskminimering) har uppnåtts • På begäran från EMEA
Mannitol (E421), water for injections
Mannitol (E421), vatten till injektionsvätskor
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 80 mg degarelix (pulver) 1 injektionsflaska med 6 ml spädningsvätska 1 injektionsspruta 1 beredningsnål 1 injektionsnål
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Köpenhamn S Danmark +45 88 33 88 34
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 80 mg pulver till injektionsvätska degarelix Endast för s. c. användning
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor med 120 mg degarelix (pulver) 2 injektionsflaskor med 6 ml spädningsvätska 2 injektionssprutor 2 beredningsnålar 2 injektionsnålar
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 120 mg pulver till injektionsvätska degarelix.
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
INJEKTIONSFLASKA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 6 ml vatten till injektionsvätskor
Solvent for FIRMAGON
Vätska till FIRMAGON
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FIRMAGON 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Degarelix
− Keep this leaflet.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
Det kan skada dem, även om de
Do not pass it on to others.
uppvisar symtom som liknar dina.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Vad FIRMAGON är och vad det används för 2.
Before you use FIRMAGON 3.
Innan du använder FIRMAGON 3.
How to use FIRMAGON 4.
Hur du använder FIRMAGON 4.
How to store FIRMAGON 6.
Hur FIRMAGON ska förvaras 6.
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD FIRMAGON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer.
BEFORE YOU USE FIRMAGON
INNAN DU ANVÄNDER FIRMAGON
Do not use FIRMAGON
Använd inte FIRMAGON
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
- om du är allergisk (överkänslig) mot degarelix eller mot något av övriga innehållsämnen i
Take special care with FIRMAGON
Var särskilt försiktig med FIRMAGON
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Tala om för läkaren om du har något av följande:
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
Risken för
Worsening or onset of diabetes may occur.
hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsykotiska medel).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
36 Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
HOW TO USE FIRMAGON
HUR DU ANVÄNDER FIRMAGON
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Vanlig startdos är två injektioner om 120 mg.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts kontinuerligt under en månad.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan FIRMAGON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frekvensen av möjliga biverkningar listas nedan enligt följande konvention: − mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) − vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) − mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) − sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) − mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) − ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Mycket vanliga Värmevallningar, smärta och rodnad vid injektionsstället.
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
- förlust av sexualdrift, impotens, förminskad testikelstorlek, smärta i testiklarna, bröstsvullnad,
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
bäckensmärta, prostatit (inflammation i prostatakörteln), ömhet i prostata, sädesuttömning i urinblåsan
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- högt blodtryck, förändringar i EKG (AV- block I, QT- förlängning), svimning
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkaren.
HOW TO STORE FIRMAGON
HUR FIRMAGON SKA FÖRVARAS
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Efter beredning Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
What FIRMAGON contains
Innehållsdeklaration
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
1 ml färdigberedd lösning innehåller 20 mg degarelix. • Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421). • Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
FIRMAGON är ett pulver för injektionsvätska, lösning.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
1 förpackning innehåller 1 injektionsflaska med pulver innehållande 80 mg degarelix, 1 injektionsflaska med 6 ml spädningsvätska, 1 injektionsspruta, 1 beredningsnål, 1 injektionsnål
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Innehavare av godkännande för försäljning Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 88 33 88 34
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Tillverkare Ferring GmBH Wittland 11 D- 24109 Kiel
Č eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s. r. o.
Česká republika Ferring s. r. o.
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
Polska Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
Przedstawicielstwo w Polsce
Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul.
GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
España
Ul.
Portugal
España Ferring, S. A. U.
Ferring, S. A. U.
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
75 LT-06144 Vilnius Tel: + 370 52 688 490
40 Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Instructions for proper use
Bruksanvisning för korrekt användning
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
OBSERVERA: • INJEKTIONSFLASKAN SKA ALLTID HÅLLAS UPPRÄTT • INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS
2.
Dra upp 4, 2 ml spädningsvätska med beredningsnålen (grön nål, 21G / 0, 8 x 50 mm).
− No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
• Injektionerna bör inte ges i områden där patienten exponeras för tryck, t ex i närheten av byxlinning eller bälte eller nära revbenen.
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Degarelix
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
43 Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Vanlig startdos är två injektioner om 120 mg. därefter kommer du att få en injektion om 80 mg per månad.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frekvensen av möjliga biverkningar listas nedan enligt följande konvention: − mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) − vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) − mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) − sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) − mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) − ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- högt blodtryck, förändringar i EKG (AV- block I, QT- förlängning), svimning
Each vial contains 120 mg degarelix.
Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
1 ml färdigberedd lösning innehåller 40 mg degarelix. − Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421). − Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
1 förpackning innehåller 2 injektionsflaskor med pulver innehållande 120 mg degarelix, 2 injektionsflaskor med 6 ml spädningsvätska, 2 injektionssprutor, 2 beredningsnålar och 2 injektionsnålar.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Innehavare av godkännande för försäljning Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 88 33 88 34
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Tillverkare Ferring GmBH Wittland 11
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D- 24103 Kiel Tel: + 49 - (0) 431- 5852 0 e- mail: info- service@ ferring. de
4 PL – 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl. com. pl
Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ ferringpl. com. pl
75 LT-06144 Vilnius Tel: + 370 52 688 490
47 Tel: +370 37330509 Info. bb@ medapharma. eu