natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Mindre vanligt förekommande var svåra symptom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel- behandlingen (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Kraftiga nagelförändringar karaktäriserade av hypo- eller hyperpigmentering och ibland smärta och onykolys.
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället:
The peripheral oedema usually starts at the lower
Vätskeretention i form av perifera ödem, samt mer sällsynt pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites och viktökning har rapporterats.
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Vätskeretentionen är kumulativ med avseende på incidens och svårighetsgrad (se avsnitt 4. 4).
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Reaktionerna var oftast milda till måttliga.
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
Svåra reaktioner utgjordes av hypotoni och/ eller bronkospasm eller generaliserat utslag/ erytem (se avsnitt 4. 4).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 monoterapi
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA organsystem klassificering
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Mycket vanliga biverkningar ≥ 10% av patienterna
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Vanliga biverkningar ≥ 1 till ≥ 10% av patienterna
Cardiac disorders
Mindre vanliga biverkningar ≥ 0, 1 till < 1% av patienterna
Arrhythmia (G3/ 4:
Undersökningar
Cardiac failure
G3/ 4 bilirubin stegring (< 5%); G3/ 4 stegring av alkaliska fosfataser (< 4%); G3/ 4 ASAT stegring (< 3%); G3/ 4 ALAT stegring (< 2%)
Blood and lymphatic system disorders
Hjärtat Blodet och lymfsystemet
Thrombocytopenia (G4:
76, 4%); Anemi (G3/ 4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
Arrytmi (G3/ 4:
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Perifer sensorisk neuropati( G3:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4, 1%); Perifer motorisk neuropati (G3/ 4:
0.07%)
4%) Smakförändring (svår 0, 07%)
2.7%)
Dyspné (svår 2, 7%)
Gastrointestinal disorders
Magtarmkanalen Hud och subkutan vävnad
Stomatitis (G3/ 4:
Stomatit (G3/ 4:
Constipation (severe:
5, 3%); Diarré (G3/ 4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
4%); Illamående (G3/ 4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
4%); Kräkning (G3/ 4:
4%); (severe:
3%) Alopeci; Hudreaktioner (G3/ 4:
1%); Vomiting (G3/ 4:
5, 9%); Nagelförändringar (svåra 2, 6%)
0.3%)
Förstoppning (svår 0, 2%); Buksmärta (svår 1%); Gastrointestinal blödning (svår 0, 3%)
Oesophagitis (severe:
Esofagit (svår 0, 4%)
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Myalgi (svår 1, 4%)
5.9%); Nail disorders (severe:
Metabolism och nutrition
2.6%)
Anorexi
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Infektioner och infestationer
Myalgia (severe:
Infektioner (G3/ 4:
1.4%) Arthralgia
5, 7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1, 7%)
Metabolism and
4, 6%)
Anorexia
Blodkärl
11
11 MedDRA organsystem klassificering
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Mycket vanliga biverkningar ≥ 10% av patienterna
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Vanliga biverkningar ≥ 1 till ≥ 10% av patienterna
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Mindre vanliga biverkningar ≥ 0, 1 till < 1% av patienterna
Infections and infestations
Allmänna symtom
Infections (G3/ 4:
Väskeretention (svår
Vascular disorders
Reaktion på
General disorders and administration site conditions
och/ eller symtom vid administreringsstället
Fluid retention (severe:
6, 5%); Asteni (svår 11, 2%); Smärta
0.4%) 11.2%); Pain
infusionsstället; bröstsmärta utan hjärtpåverkan (svår 0, 4%)
Hypersensitivity (G3/ 4:
Hypersensitivitet (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Blodet och lymfsystemet
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Centrala och perifera nervsystemet Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35, 3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/ m².
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta: ett fall av icke- reversibel alopeci i slutet av studien.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Allmänna symtom och/ eller symptom vid administrationsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/ m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16, 4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
Debuten av måttlig till svår vätskeretention är fördröjd hos patienter med premedicinering (kumulativ mediandos 818, 9 mg/ m²) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489, 7 mg/ m²).
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Vätskeretention har dock rapporterats under tidiga behandlingscykler hos några patienter.
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 monoterapi
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Vanliga biverkningar ≥ 1 till < 10% av patienterna
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
G3/ 4 bilirubin stegring (< 2%) Arrytmi (inga svåra)
Cardiac disorders
Blodet och lymfsystemet
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
54, 2%); Anemi (G3/ 4:
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
10, 8%); Trombocytopeni (G4:
Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet Magtarmkanalen
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Perifer sensorisk neuropati (G3/ 4:
0.8%)
1, 7%)
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Perifer motorisk neuropati (G3/ 4:
2.5%)
2, 5%) Förstoppning
Gastrointestinal disorders
Hud och subkutan vävnad
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Alopeci; Hudreaktioner (G3/ 4:
0.8%) Myalgia
Nagelförändringar (svåra 0, 8%)
Metabolism and nutrition disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Anorexia
Myalgi
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Metabolism och nutrition Infektioner och infestationer Blodkärl
5%) Asthenia (severe:
Anorexi Infektioner (G3/ 4:
0.8%); Pain
5%)
Immune system disorders
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrationsstället Immunsystemet
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med doxorubicin
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Vanliga biverkningar ≥ 1 till ≤ 10% av patienterna
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Mindre vanliga biverkningar ≥ 0, 1 till ≤ 1% av patienterna
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
G3/ 4 bilirubin stegring (< 2, 5%); G3/ 4 stegring av alkaliska fosfataser (< 2, 5%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
G3/ 4 ASAT stegring (< 1%); G3/ 4 ALAT stegring (< 1%)
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
91, 7%); Anemi (G3/ 4:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
9, 4%); Febril neutropeni; Trombocytopeni (G4:
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
Perifer sensorisk neuropati (G3:
Nausea (G3/ 4:
0, 4%) Illamående (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
5%); Stomatit (G3/ 4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 8%); Diarré (G3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
6, 2%); Kräkning (G3/ 4:
5%); Constipation
5%); Förstoppning
Skin and subcutaneous tissue disorders
0, 4%)
Alopecia; Nail disorders (severe:
Hud och subkutan vävnad
0.4%); Skin reaction (no severe)
Alopeci; Nagelförändringar (svåra 0, 4%); Hudreaktioner (inga svåra)
Infection (G3/ 4:
Infektioner (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrationsstället
1.2%); Pain
Asteni (svår 8, 1%); Vätskeretention (svår 1, 2%); Smärta
Hypotension
Reaktion på infusionsstället
Hypersensitivity (G3/ 4:
Överkänslighets - reaktioner (G3/ 4:
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Vanliga biverkningar ≥ 1 till ≤ 10% av patienterna
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
G3/ 4 bilirubin stegring (2, 1%); G3/ 4 ALAT stegring (1, 3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
G3/ 4 ASAT stegring (0, 5%); G3/ 4 stegring av alkaliska fosfataser (0, 3%)
Cardiac disorders
Hjärtat Blodet och lymfsystemet
Arrhythmia (G3/ 4:
Neutropeni (G4:
0.7%)
51, 5%); Anemi (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders
6, 9%); Trombocytopeni (G4: 0, 5%)
Neutropenia (G4:
Arytmi (G3/ 4:
51.5%);
0, 7%) Febril neutropeni
Febrile neutropenia
Hjärtsvikt
0.5%) Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Perifer sensorisk neuropati (G3:
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
3, 7%); Perifer motorisk neuropati (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
Illamående (G3/ 4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
9, 6%); Kräkning (G3/ 4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 6%); Diarré (G3/ 4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
6, 4%); Stomatit (G3/ 4:
0.7%); Skin reaction (G3/ 4:
Alopeci; Nagelförändringar (svåra 0, 7%); Hudreaktioner (G3/ 4:
0.5%)
Myalgi (svår 0, 5%)
Hypotension (G3/ 4:
Hypotoni (G3/ 4:
General disorders and administration site
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrationsstället
Asthenia (severe:
Asteni (svår 9, 9%); Vätskeretention (svår 0, 7%); Feber (G3/ 4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
Överkänslighetsreaktion er (G3/ 4:
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
14 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 i kombination med trastuzumab
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Undersökningar Hjärtat Blodet och lymfsystemet
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
Viktökning Neutropeni (G3/ 4:
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
32%); Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet Ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Parestesi; huvudvärk; förändring av smakkänsla; hypestesi Ökat tårflöde; konjunktivit Epistaxis; faryngolaryngeal smärta; nasofaryngit; dyspné; hosta; rinorré
Eye disorders
Magtramkanalen
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Illamående; diarré; kräkning; förstoppning; stomatit; dyspepsi; buksmärta
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Alopeci; erytem; hudutslag; nagelförändringar
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Myalgi; artralgi; smärta i extremiteterna; skelettsmärta; ryggsmärta
Vascular disorders
Metabolism och nutrition Blodkärl
Lymphoedema
Anorexi Lymfödem
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrationsstället
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2, 2% av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0% av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Mycket vanliga:
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/ 4 mot 22%, vid användning av NCI- CTC kriterier).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/ m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat nadir.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Incidensen av febril neutropeni/ neutropen sepsis var också ökad hos patienter behandlade med trastuzumab plus docetaxel (23% mot 17% för patienter behandlade med docetaxel i monoterapi).
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
15 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med capecitabin
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Viktminskning; G3/ 4 bilirubinstegring (9%)
Neutropenia (G3/ 4:
Neutropeni (G3/ 4:
63%); Anaemia (G3/ 4:
63%); Anemi (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Trombocytopeni (G3/ 4:
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Smakförändringar (G3/ 4: < 1%); Parestesi (G3/ 4: < 1%) Ökat tårflöde
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
Yrsel; Huvudvärk (G3/ 4: < 1%); Perifer neuropati
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
Halsont (G3/ 4:
Dyspnoea (G3/ 4:
Dyspné (G3/ 4:
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
1%); hosta (G3/ 4: < 1%); epistaxis (G3/ 4: < 1%)
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
18%); Diarré (G3/ 4:
14%); Nausea (G3/ 4:
14%); Illamående (G3/ 4:
6%); Vomiting (G3/ 4:
6%); Kräkning (G3/ 4:
4%); Constipation (G3/ 4:
4%); Förstoppning (G3/ 4:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
1%); Buksmärta (G3/ 4:
2%); Dyspepsia
2%); Dyspepsi
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
Hand- fotsyndrom (G3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
24%); alopeci (G3/ 4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
6%);
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
nagelfärgförändring; onykolys (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Myalgia (G3/ 4:
Myalgi (G3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
Anorexi (G3/ 4:
1%); Decreased appetite
1%); Minskad aptit
1%) Dehydration (G3/ 4:
Infektioner och infestationer
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
Asthenia (G3/ 4:
Asteni (G3/ 4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
3%); Pyrexi (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
1%); Trötthet/ svaghet (G3/ 4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
5%); Perifert ödem (G3/ 4:
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med prednison eller prednisolon
MedDRA System Organ classes
MedDRA organsystem klassificering Hjärtat
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Mycket vanliga biverkningar ≥ 10% av patienterna
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
Vanliga biverkningar ≥ 1 till ≤ 10% av patienterna Minskning av vänster hjärtkammarfunktion (G3/ 4:
32%); Anaemia (G3/ 4:
32%); Anemi (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Trombocytopenia; (G3/ 4:
0.6%); Febrile neutropenia
0, 6%); Febril neutropeni
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
1, 2%); Smakförändringar (G3/ 4:
Eye disorders
Ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Lacrimation increased (G3/ 4:
Ökat tårflöde (G3/ 4:
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
0%); Dyspné (G3/ 4:
0.6%); Cough (G3/ 4:
0, 6%); Hosta (G3/ 4:
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
2, 4%); Diarré (G3/ 4:
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
1, 2%); Stomatit/ faryngit (G3/ 4:
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
0, 9%); Kräkning (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Hud och subkutan vävnad
0.6%)
Alopeci; Nagelförändringar (inga svåra)
Exfoliative rash (G3/ 4:
Exfoliativt utslag (G3/ 4:
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv Metabolism och nutrition Infektioner och infestationer Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrationsstället
Infection (G3/ 4:
0, 6%) Infektion (G3/ 4:
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
3, 3%) Trötthet (G3/ 4:
3.9%); Fluid retention (severe:
3, 9%); Vätskeretention (svår 0, 6%)
Hypersensitivity (G3/ 4:
Överkänslighetsreaktioner (G3/ 4:
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid
0.3%)
Vanliga biverkningar ≥ 1 till ≤ 10% av patienterna
Cardiac disorders
Undersökningar
Arrhythmia (G3/ 4:
Arytmi (G3/ 4:
0.1%); Congestive heart failure
0, 1%); Kronisk hjärtinsufficiens
Anaemia (G3/ 4:
Anemi (G3/ 4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
4, 3%); Neutropeni (G3/ 4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
65, 5%); Trombocytopeni (G3/ 4:
2.0%); Febrile neutropenia
2, 0%); Febril neutropeni
Dysgeusia (G3/ 4:
Smakförändring (G3/ 4:
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0, 7%); Perifer sensorisk neuropati (G3/ 4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
0%); Neurokortikal (G3/ 4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
Rubbningar i tårflödet (G3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
0, 1%); Konjunktivit (G3/ 4:
Cough (G3/ 4:
Hosta (G3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
0, 5%).
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
7, 1%); Kräkning (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
4, 3%); Diarré (G3/ 4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
3, 2%); Förstoppning (G3/ 4:
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
Kolit/ enterit/ perforation av tjocktarmen
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
Alopeci; Hudtoxicitet (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0, 7%); Nagelförändringar (G3/ 4:
0.4%)
0, 4%).
0.4%)
0, 8%);
Metabolism and nutrition disorders
systemet och bindväv Artralgi (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
Anorexi (G3/ 4:
Infection (G3/ 4:
Infektion (G3/ 4:
3.2%); Neutropenic infection.
3, 2%); Neutropen infektion.
There were no septic deaths.
Inga fall av död till följd av sepsis.
Vascular disorders
Blodkärl Allmänna symtom
Phlebitis (G3/ 4:
Flebit (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
0%); Lymfödem (G3/ 4:
11%); Fever (G3/ 4:
och/ eller symtom vid Feber (G3/ 4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
1, 2%); administreringsstället Perifert ödem (G3/ 4:
0.4%)
0, 4%) Immunsystemet
Cardiac disorders
Reproduktionsorgan Amenorré och bröstkörtel
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Kronisk hjärtsvikt (2, 3% vid 70 månaders median uppföljning) har också rapporterats.
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
En patient i varje behandlingsarm dog på grund av hjärtsvikt.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Perifera neurosensoriska biverkningar observerades vara pågående vid median uppföljningstid på 55 månader hos 9 patienter av 73 patienter med neurosensoriska biverkningar efter slutförd kemoterapi.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Alopeci observerades vara pågående på en median uppföljningstid på 55 månader hos 22 patienter av 687 patienter med alopeci efter avslutad kemoterapibehandling.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Perifert ödem observerades vara pågående på en median uppföljningstid på 55 månader hos 18 patienter av 112 patienter med perifert ödem efter slutförd kemoterapi.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Amenorré observerades vara pågående vid median uppföljningstid på 55 månader hos 133 patienter av 233 med amenorré efter slutförd kemoterapi.
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil för adenocarcinom i magsäcken
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Hjärtat Blodet och lymfsystemet
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
20, 9%); Neutropeni (G3/ 4:
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
83, 2%); Trombocytopeni (G3/ 4:
8.8%); Febrile neutropenia
8, 8%); Febril neutropeni
1.0%)
1, 0%).
Dizziness (G3/ 4:
Yrsel (G3/ 4:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2, 3%); Perifer motorisk neuropati (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
Ögon Ökat tårflöde (G3/ 4:
Hearing impaired (G3/ 4:
Nedsatt hörsel (G3/ 4:
Diarrhoea (G3/ 4:
Diarré (G3/ 4:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
19, 7%); Illamående (G3/ 4:
16%); Stomatitis (G3/ 4:
16%); Stomatit (G3/ 4:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
23, 7%); Kräkning (G3/ 4:
Constipation (G3/ 4:
Förstoppning (G3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 0%); Gastrointestinal smärta (G3/ 4:
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
1, 0%); Esofagit/ dysfagit/ odynofagi (G3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
Alopeci (G3/ 4:
Rash pruritus (G3/ 4:
Utslag/ klåda (G3/ 4:
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
0, 7%); Hudexfoliering (G3/ 4:
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition Infektioner och infestationer
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
11, 7%) Neutropen infektion; Infektion (G3/ 4:
Lethargy (G3/ 4:
Letargi (G3/ 4:
19.0%); Fever (G3/ 4:
19, 0%); Feber (G3/ 4:
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
2, 3%); Vätskeretention (svår/ livshotande:
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17, 2 respektive 13, 5% av patienterna oberoende av G- CSF användning.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
G- CSF användes som sekundär profylax för 19, 3% av patienterna (10, 7% av cyklerna).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12, 1 respektive 3, 4% av patienterna när de erhöll profylaktisk G- CSF, hos 15, 6 respektive 12, 9% av patienterna som inte erhöll profylaktisk G- CSF (se avsnitt 4. 2).
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
19 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil för huvud - halscancer
0.6%)
0, 6%).
5.2%) Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Dysgeusi/ Parosmi; Perifer sensorisk neuropati( G3/ 4:
0.6%); Stomatitis (G3/ 4:
Illamående (G3/ 4: 0, 6%);
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
4, 4%); Diarré (G3/ 4:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
2, 9%), Kräkning (G3/ 4: