natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions were reported in clinical trials and were defined as possibly, probably or definitely related to treatment.
Nedanstående biverkningar rapporterades i de kliniska studierna och definierades såsom möjligen, troligen eller definitivt relaterade till behandlingen.
A total of 6.9% of subjects receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 5.9% of subjects taking placebo.
Totalt rapporterade 6, 9% av patienterna som fick Circadin en biverkning, jämfört med 5, 9% av patienterna som fick placebo.
Only those adverse events occurring in subjects at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Endast de biverkningar som förekom i minst samma frekvens som hos patienter på placebo har inkluderats nedan.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), Not known (cannot be established from the available data).
Mycket vanliga (≥ 1/ 10); Vanliga (≥ 1/ 100 till < 1/ 10); Mindre vanliga (≥ 1/ 1 000 till < 1/ 100); Sällsynta (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000); Mycket sällsynta (< 1/ 10 000); Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
System Organ
Organ -
Class
systemklass
Metabolism and Nutrition Disorders
Blodet och lymfsystemet Metabolism och nutrition
Hypertriglyceridaemia
Leukopeni, trombocyto - peni Hypertriglyceridemi
Irritability, Nervousness, Restlessness, Insomnia, Abnormal dreams
Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar
Mood altered, Aggression, Agitation, Crying, Early morning awakening, Libido increased
Förändrad sinnesstämning, aggressivitet, agitation, gråtmildhet, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad libido
Nervous System Disorders
4 Centrala och perifera nervsystemet
Migraine, Psychomotor hyperactivity, Dizziness, Somnolence
Migrän, psykomotorisk hyperaktivitet, yrsel, somnolens
Memory impairment, Disturbance in attention, Poor quality sleep
Minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, dålig sömnkvalitet
Visual acuity reduced, Vision blurred, Lacrimation increased
Försämrad synskärpa, dimsyn, ökat tårflöde
Vertigo positional
Lägesyrsel
Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Buksmärtor, förstoppning, muntorrhet
Gastrointestinal disorder, Gastrointestinal upset, Vomiting, Bowel sounds abnormal, Flatulence, Salivary hypersecretion, Halitosis
Magtarmsjukdom, orolig magtarmkanal, kräkningar, onormala tarmljud, flatulens, hypersalivation, halitos
Hepatobiliary Disorders
Lever och gallvägar
Hepatic enzyme increased, Liver function test abnormal, laboratory test abnormal
Förhöjt leverenzym, onormalt leverfunktionsprov, onormala laboratorievärden
Eczema, Erythema, Rash pruritic, Pruritus, Dry skin, Nail disorder, Night sweats,
Eksem, erytem, kliande utslag, pruritus, torr hud, nagelrubbningar, nattliga svettningar
Muscle cramp, Neck pain
Muskelkramper, nacksmärtor
Reproductive System and Breast Disorders
Reproduktions - organ och bröstkörtel
5 No case of overdose has been reported.
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Melatonin Receptor Agonists, ATC code:
Melatoninreceptoragonister, ATC- kod:
Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
5 Melatonin är ett naturligt förekommande hormon som produceras av epifysen och som är strukturellt besläktat med serotonin.
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Melatonin är involverat i kontroll av dygnsrytmen och anpassningen till ljus- mörkercykeln.
Mechanism of action The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep- promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Verkningsmekanism Melatoninets aktivitet på MT1 -, MT2 - och MT3- receptorer tros bidra till dess sömnbefrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (speciellt MT1 och MT2) är inblandade i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
Rationale for use Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Rational för användning På grund av melatoninets roll i reglering av sömn och cirkadian rytm och den åldersrelaterade minskningen av den endogena melatoninproduktionen kan melatonin på ett effektivt sätt förbättra sömnkvaliteten, speciellt hos patienter över 55 år med primär insomni.
Clinical efficacy In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Klinisk effekt I kliniska prövningar där patienter som led av primär insomni erhöll Circadin 2 mg varje kväll under 3 veckor visades behandlingsvinster hos de behandlade patienterna jämfört med placebo vid sömnlatens (enligt mätning med objektiva och subjektiva mått) och i subjektiv sömnkvalitet och funktion dagtid (återhämtningssömn) utan någon nedsättning av vakenheten under dagen:
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
I en studie med polysomnografi (PSG) med en run- in- period på två veckor (enkelblind med placebobehandling), följd av en behandlingsperiod på tre veckor (dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign) och en treveckors utsättningsperiod var sömnlatensen (SL) förkortad med 9 minuter jämfört med placebo.
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Circadin gav inga förändringar av sömnarkitekturen och ingen effekt på REM- sömnens duration.
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
I en studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run- in - och baseline- period med placebo, en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor och en tvåveckors utsättningsperiod med placebo var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 47% i Circadingruppen, jämfört med 27% i placebogruppen.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse events and no increase in withdrawal symptoms.
Sömnvariablerna återgick successivt till baseline utan någon reboundeffekt, ökning av biverkningar eller ökning av utsättningssymptomen.
In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
I en andra studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run- in - och baseline- period med placebo och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 26% i Circadingruppen, jämfört med 15% i placebogruppen.
Circadin shortened patients’ reported
Circadin förkortade patienternas rapporterade sömnlatens med 24, 3 minuter jämfört med 12, 9 minuter med placebo.
6 sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
Dessutom var patienternas egenrapporterade sömnkvalitet, antal uppvaknanden och vakenhet på morgonen signifikant förbättrad med Circadin jämfört med placebo.
In addition, patients’ self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Livskvaliteten förbättrades signifikant med Circadin 2 mg jämfört med placebo.
Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Absorption Absorptionen av peroralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan sjunka med upp till 50% hos äldre.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Kinetiken för melatonin är linjär inom området 2– 8 mg.
Bioavailability is in the order of 15%.
Biotillgängligheten är i storleksordningen 15%.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Det finns en avsevärd förstapassageeffekt, med en uppskattad förstapassagemetabolism på 85%.
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ ml versus Cmax=1176 pg/ ml).
6 senarelagd (Tmax=3, 0 h gentemot Tmax=0, 75 h) och en lägre maximal plasmakoncentration efter måltid (Cmax=1 020 pg/ ml gentemot Cmax=1 176 pg/ ml).
Distribution The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Distribution Plasmaproteinbindningen av melatonin in vitro är cirka 60%.
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Circadin binds främst till albumin, surt alfa1- glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
Biotransformation Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Biotransformation Experimentella data tyder på att isoenzymerna CYP1A1, CYP1A2 och möjligen CYP2C19 i cytokrom P450- systemet är involverade i metabolismen av melatonin.
The principal metabolite is 6- sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Den huvudsakliga metaboliten är 6 - sulfatoxymelatonin (6- S- MT), vilken är inaktiv.
Elimination Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Elimination Den terminala halveringstiden (t½) är 3, 5– 4 timmar.
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged drug).
Eliminationen sker genom renal utsöndring av metaboliterna, 89% som sulfaterade och glukoroniderade konjugat av 6- hydroximelatonin och 2% som melatonin (oförändrat läkemedel).
Gender A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Kön Man ser ett 3– 4 gånger högre Cmax hos kvinnor än hos män.
Elderly Melatonin metabolism is known to decline with age.
Äldre Det är känt att melatoninmetabolismen sjunker med åldern.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older subjects compared to younger subjects, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Över ett intervall av doser har det rapporterats högre AUC och Cmax hos äldre personer jämfört med yngre personer, vilket återspeglar den lägre melatoninmetabolismen hos äldre.
Cmax levels around 500 pg/ ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/ mL in adults versus 5,000 pg*h/ mL in the elderly.
Cmax- värden runt 500 pg/ ml för vuxna (18– 45) gentemot 1 200 pg/ ml för äldre (55– 69); AUC- värden runt 3 000 pg* h/ ml för vuxna gentemot 5 000 pg* h/ ml för äldre.
Renal impairment Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Nedsatt njurfunktion Data från tillverkaren tyder på att det inte sker någon ackumulering av melatonin efter upprepad dosering.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
23: 00 (2 timmar efter administrering) efter 1 respektive 3 veckors daglig administrering var 411, 4 ± 56, 5 respektive 432, 00 ± 83, 2 pg/ ml, vilket liknar de värden man finner hos friska frivilliga efter en enstaka dos av Circadin 2 mg.
Hepatic impairment The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Nedsatt leverfunktion Melatoninmetabolismen sker främst i levern, och nedsatt leverfunktion leder därför till högre endogena melatoninhalter.
7 Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Melatoninhalterna i plasma hos patienter med cirros var avsevärt högre under timmarna med dagsljus.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Patienterna hade även en signifikant nedsatt total utsöndring av 6- sulfatoximelatonin jämfört med kontrollpersoner.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) at 15 mg/ kg/ day in rats, is equivalent to an AUC which is considerably higher (x 15000) than the human exposure after ingestion of Circadin 2 mg.
Dosnivån utan observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) på 15 mg/ kg/ dag för råtta är ekvivalent med en AUC som är avsevärt högre (15 000 gånger) än den humana exponeringen efter intag av Circadin 2 mg.
The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
7 I karcinogenicitetsstudien på råtta observerades inga effekter av betydelse för människa.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/ day in humans.
En liten effekt på postnatal tillväxt och överlevnad sågs hos råttor, men endast vid mycket höga doser, motsvarande ungefär 2 000 mg/ dag till människor.
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc Magnesium stearate
Ammoniometakrylatsampolymer (typ B) Kalciumvätefosfatdihydrat Laktosmonohydrat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Talk Magnesiumstearat
The tablets are packed in PVC/ PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Tabletterna är förpackade i opaka blisterkartor av PVC/ PVDC med baksida av aluminiumfolie.
The pack consists of one blister strip containing 20 or 21 tablets.
Förpackningen består av en blisterkarta med 20 eller 21 tabletter.
8 Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Läkemedel som ej längre behövs får ej kasseras i avloppsvatten eller via det kommunala avloppssystemet.
Return them to a pharmacy or ask your pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Patienten skall lämna tillbaka dem på apoteket eller fråga apotekspersonalen om hur de kan kasseras i enlighet med landets regler.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB United Kingdom e-mail: neurim@neurim. com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Storbritannien e- post: neurim@ neurim. com
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA UK
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23- 24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Storbritannien
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Tyskland
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Innehavaren av försäljningstillståndet måste säkerställa att farmakovigilanssystemet är upprättat och i funktion innan produkten släpps ut på marknaden.
Risk Management System
Riskhanteringssystem
The MAH commits to performing the study detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Innehavaren av försäljningstillståndet förbinder sig att genomföra den studie som beskrivs i farmakovigilansplanen.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas i enlighet med CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.
Each tablet contains 2 mg melatonin.
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANS( ER)
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Innehåller laktosmonohydrat Se bipacksedeln för ytterligare information
Prolonged-release tablets 20 tablets 21 tablets
Depottabletter 20 tabletter 21 tabletter
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tablets EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tablets
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tabletter EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tabletter
17 PACKAGE LEAFLET:
17 BIPACKSEDEL:
Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Circadin 2 mg depottabletter Melatonin
please tell your doctor or pharmacist.
information kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Circadin is and what it is used for 2.
Vad Circadin är och vad det används för 2.
Before you take Circadin 3.
Innan du tar Circadin 3.
How to take Circadin 4.
Hur du tar Circadin 4.
How to store Circadin 6.
Hur Circadin ska förvaras 6.
WHAT CIRCADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD CIRCADIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Circadin is used as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia (difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep for at least one month), characterised by poor quality of sleep in patients aged 55 years and older.
Circadin används som behandling med endast en aktiv substans (monoterapi) vid korttidsbehandling av primär insomni (svårigheter att somna eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet under minst en månad), kännetecknad av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre.
BEFORE YOU TAKE CIRCADIN
INNAN DU TAR CIRCADIN
Do not take Circadin
Ta inte Circadin
- if you are allergic (hypersensitive) to melatonin or any of the other ingredients of Circadin.
- om du är allergisk (överkänslig) mot melatonin eller något av övriga innehållsämnen i Circadin.
Take special care with Circadin
Var särskilt försiktig med Circadin
- if drowsiness is likely to cause a risk to your safety;
- om dåsighet kan innebära en risk för din säkerhet;
- if you suffer from any liver problems;
- om du har leverproblem;
- if you suffer from kidney problems;
- om du har njurproblem;
- if you suffer from any autoimmune disease (where the body is ‘ attacked’ by its own
- om du har någon autoimmun sjukdom (där kroppen angrips av sitt eget immunförsvar).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription BEFORE you start the treatment as they may affect the action of Circadin.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana INNAN du påbörjar behandlingen, eftersom de kan påverka effekten av Circadin.
These medicines include hypnotics and tranquilisers (e. g. benzodiazepines), fluvoxamine, thioridazine and imipramine (used to treat depression or psychiatric problems), oestrogen (contraceptives or hormone replacement therapy), cimetidine and psoralens (used to treat skin problems e. g. psoriasis).
Sådana läkemedel kan bl. a. vara sömnmedel och lugnande medel (t. ex. bensodiazepiner), fluvoxamin, tioridazin och imipramin (som används för att behandla depression eller psykiska problem), östrogen (preventivmedel eller hormonersättningsbehandling), cimetidin och psoralener (som används för att behandla hudproblem, t. ex. psoriasis).
18 Taking Circadin with food and drink Take Circadin after you have eaten.
Intag av Circadin med mat och dryck Ta Circadin efter mat.
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin.
Drick inte alkohol innan, medan eller efter det att du tar Circadin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
18 Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
It is not recommended to take Circadin if you are pregnant or suspect that you may be pregnant.
Du bör inte ta Circadin om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
It is not recommended to take Circadin if you are breast feeding.
Du bör inte ta Circadin om du ammar.
Driving and using machines Circadin may cause drowsiness.
Körförmåga och användning av maskiner Circadin kan göra dig dåsig.
Important information about some of the ingredients of Circadin Each prolonged-release tablet contains 80 mg of lactose-monohydrate.
Viktig information om något av innehållsämne i Circadin Varje depottablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
HOW TO TAKE CIRCADIN
HUR DU TAR CIRCADIN
Always take Circadin exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Circadin enligt läkarens anvisningar.
The dose is one Circadin tablet taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime, for 3 weeks.
Dosen är en Circadin- tablett som tas en gång om dagen genom munnen efter måltid, 1– 2 timmar före sänggåendet, i 3 veckor.
Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Du får inte krossa eller dela Circadin - tabletterna.
If you take more Circadin than you should If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du har tagit för stor mängd av Circadin Om du av misstag har tagit för mycket av din medicin måste du kontakta läkare eller apotek så fort som möjligt.
If you forget to take Circadin If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Sedan kan du fortsätta som vanligt.
If you stop taking Circadin There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Om du slutar att ta Circadin Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas tidigt.
Like all medicines, Circadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Circadin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The following events are considered to be uncommon (i. e. likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Följande biverkningar betraktas som mindre vanliga (d. v. s. att det är troligt att de uppträder hos färre än 1 patient av 100):
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness associated with increased activity), dizziness, somnolence (tiredness), abdominal pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes (jaundice), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (feeling of weakness) and weight increase.
Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, migrän, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet förenad med en ökad aktivitet), yrsel, somnolens (sömnighet), buksmärtor, förstoppning, muntorrhet, hyperbilirubinemi (förändringar i blodets sammansättning som kan ge en gulfärgning av hud och ögon (gulsot)), hyperhidros (kraftig svettning), asteni (känsla av svaghet) och viktökning.
The following events are considered to be rare (i. e., likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Följande biverkningar betraktas som sällsynta (d. v. s. att det är troligt att de uppträder hos färre än 1 patient av 1 000):