natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 200 mg tabletter är rosa, ovala, något konvexa, filmdragerade tabletter, skårade på båda sidor, präglade ” Є262 ” på ena sidan och blanka på den andra sidan.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 400 mg tabletter är rosa, ovala, något konvexa, filmdragerade tabletter, skårade på båda sidor, präglade ” Є263 ” på ena sidan och blanka på den andra sidan.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
49 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Storbritannien.
49 Manufacturer:
Tillverkare:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Storbritannien
España Eisai Farmacéutica, S. A.
50 España Eisai Farmacéutica, S. A.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu
Insulatard is a range of insulin suspensions for injection.
Insulatard är en serie insulinsuspensioner för injektion.
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Insulatard finns i injektionsflaskor, patroner (Penfill) eller förfyllda pennor (InnoLet, NovoLet och FlexPen).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Insulatard innehåller den aktiva substansen humaninsulin (rDNA).
Insulatard is used in patients with diabetes.
Insulatard används för behandling av patienter med diabetes.
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Insulatard ges subkutant (under huden) genom injektioner, vanligtvis i låret.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Om så anses lämpligare kan det även ges i bukväggen (magen), den gluteala regionen (skinkan) eller området kring deltamuskeln (axlarna).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Patientens blodglukosnivå (blodsocker) ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Insulatard är ett långverkande insulin som kan ges som en injektion en eller två gånger om dagen, med eller utan ett snabbverkande insulin (vid måltider) i enlighet med läkarens rekommendation.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för att kontrollera blodglukosnivån.
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Insulatard är en ersättning för insulin som är identisk med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Det tillverkas med hjälp av en jäst som har fått ta emot en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Insulatard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, protamin, i en ” isofan ” form som tas upp mycket långsammare under dagen.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Detta ger Insulatard en effekt med längre varaktighet.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ersättningen för insulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och bidrar till att glukos transporteras in i celler från blodet.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att kontrollera blodglukosnivån är det möjligt att reducera symtom och komplikationer av diabetes.
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Insulatard har undersökts i fyra stora kliniska prövningar, som omfattade sammanlagt 557 patienter med typ 1- diabetes, när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier med 81 patienter) eller typ 2- diabetes, när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier med 476 patienter).
The studies measured the levels of fasting blood glucose or a substance in the blood called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studierna mättes nivån av fasteblodglukos eller av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och som ger en indikation om hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Dessutom har studier genomförts på 225 patienter för att jämföra effekten av Insulatard som injicerades med en spruta eller med en förfylld penna (InnoLet, NovoPen eller FlexPen).
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Behandling med Insulatard resulterade i en sänkning av HbA1c- nivån, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Insulatard var effektivt för både typ 1 - och typ 2- diabetes och både när det gavs genom vanlig injicering eller med någon av pennorna.
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Liksom alla insuliner kan Insulatard orsaka hypoglykemi (lågt blodglukosnivå).
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Insulatard finns i bipacksedeln.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Insulatard ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin (rDNA) eller något av övriga innehållsämnen.
Insulatard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Insulatard om det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Insulatard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Insulatard är större än riskerna vid behandling av diabetes.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Insulatard skulle godkännas för försäljning.
Other information about Insulatard:
Mera information om Insulatard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/ S ett godkännande för försäljning av Insulatard som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Insulatard is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Route of administration Packaging
Injektionsvätska, suspension
Content (concentration) Package size
Injektionsflaska (glas)
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 EU/ 1/ 02/ 233/ 002 EU/ 1/ 02/ 233/ 003 EU/ 1/ 02/ 233/ 004 EU/ 1/ 02/ 233/ 005 EU/ 1/ 02/ 233/ 006 EU/ 1/ 02/ 233/ 007
EU/ 1/ 02/ 233/ 002
40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
40 IU/ ml
Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Injektionsvätska, suspension
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Subkutan användning
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Injektionsflaska (glas)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (1, 4 mg/ ml)
1 vial 5 vials 1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
5 injektionsflaskor
EU/ 1/ 02/ 233/ 008
EU/ 1/ 02/ 233/ 003
Cartridge (glass) in 3 ml (3.5 mg/ ml) pre-filled pen
Injektionsflaska (glas)
5 pre-filled pens
10 ml (3, 5 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 233/ 009
EU/ 1/ 02/ 233/ 004
10 pre-filled pens
10 ml (3, 5 mg/ ml)
100 IU/ ml
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml
100 IU/ ml
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml
100 IU/ ml
InsulatardFlexPen 100 IU/ ml
40 IU/ ml
Insulatard 40 IU/ ml
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor
100 IU/ ml
Insulatard 100 IU/ ml
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 40 IE/ ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Insulatard är en suspension av isofant insulin (NPH).
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard kan användas ensamt eller blandat med snabbverkande lösligt insulin.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Vid intensiv insulinbehandling kan suspensionen användas som basalt insulin (kvälls - och/ eller morgoninjektion), varvid snabbverkande insulin ges i samband med måltider.
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
2 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard administreras subkutant i låret.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
När två typer av insulin blandas, dra först upp det snabbverkande insulinet och sedan det långverkande.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Insulatard levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Om dosjustering erfordras vid övergång till Insulatard, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen med Insulatard måste upphöra.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Insulatard innehåller metakresol, som kan orsaka allergiska reaktioner.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Dosen Insulatard kan dock behöva justeras.
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
4 Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, som bedöms relaterade till Insulatard följer nedan.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvensen definieras som: mindre vanlig (1/ 1 000, < 1/ 100).
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynt – Perifer neuropati Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan vara associerad med ett tillstånd som kallas akut smärtsam neuropati, vilken vanligen är reversibel.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Ögon Mycket sällsynt – Refraktionsstörningar Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in.
5 A specific overdose of insulin cannot be defined.
För insulin finns ingen specifik överdos definierad.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
5 • Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med socker i.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Effekten sätter in inom 1½ timme, når sitt maximum inom 4– 12 timmar och hela effektdurationen är cirka 24 timmar.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Absorption Maximal plasmakoncentration för insulinerna uppnås inom 2– 18 timmar efter subkutan administration.
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Den terminala halveringstiden (t½) är därför snarare ett mått på absorptionen än på den egentliga eliminationen av insulin från plasma (insulin i blodomloppet har en t½ på några minuter).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
6 Gängse studier avseende allmän toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När Insulatard tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
7 Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
9 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ (snabbverkande, dubbelverkande, långverkande etc.), ursprung (animalt, humant eller humananalogt insulin) och/ eller tillverkningsmetod (rekombinant DNA- teknik eller animalt ursprung). Om dosjustering erfordras vid övergång till Insulatard, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har rapporterat att de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de symtom som de fått med tidigare använt insulin.
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
11 Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvensen definieras som: mindre vanlig (1 / 1 000, < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Enstaka spontanfall anges som mycket sällsynt definierat som < 1 / 10 000 inklusive enstaka rapporter.
12 4.9 Overdose
12 • Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med socker i.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Insuliner och analogerer för injektion, medellångverkande, insulin (humant).
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
13 Gängse studier avseende allmän toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulin som varit fryst får ej användas.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När Insulatard tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
14 Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Insulatard Penfill 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
16 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet (se avsnitt 4. 8 och 4. 9) En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen med Insulatard måste upphöra.
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
18 Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immunsystemet Mindre vanlig – Urtikaria, hudutslag Mycket sällsynt – Anafylaktisk reaktion Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer sänkt blodtryck och svimning/ medvetslöshet.
19 4.9 Overdose
19 • Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med socker i.
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
20 Gängse studier avseende allmän toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Cylinderampullerna skall endast användas tillsammans med produkter som är förenliga med dem och som gör att de fungerar på ett säkert och effektivt sätt.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Insulatard Penfill är endast för personligt bruk.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
21 När Insulatard Penfill tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard NovoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
23 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Insulatard NovoLet är utformad för att användas med NovoFine injektionsnålar.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Pennorna skall förberedas före injektion så att dosväljaren återgår till noll och en droppe insulin syns på injektionsnålens spets.
24 reduce or prevent these reactions.
24 I likhet med annan insulinbehandling kan reaktioner på injektionsstället uppträda och ge smärta, klåda, urticaria, svullnad och inflammation.
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
25 Patientens koncentrations - och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi.
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immunsystemet Mindre vanlig – Urtikaria, hudutslag Mycket sällsynt – Anafylaktisk reaktion Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer, sänkt blodtryck och svimning/ medvetslöshet.
4.9 Overdose
26 4. 9 Överdosering