natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have any further questions, after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
What DuoTrav is and what it is used for 2.
Vad DuoTrav är och vad det används för 2.
Before you use DuoTrav 3.
Innan du använder DuoTrav 3.
How to use DuoTrav 4.
Hur du använder DuoTrav 4.
How to Store DuoTrav 6.
Hur DuoTrav ska förvaras 6.
WHAT DuoTrav IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD DuoTrav ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
DuoTrav eye drops are used to treat high pressure in the eye.
DuoTrav används för att behandla högt tryck i ögat.
High pressure in the eye.
Högt tryck i ögat.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Dina ögonglober innehåller en klar, vattnig vätska som förser insidan av ögat med näring.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Vätska rinner kontinuerligt ut från ögat och mer vätska produceras hela tiden.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Om ögat fylls snabbare än det töms så ökar trycket inne i ögat.
If it gets too high, it can damage your sight.
Om det blir för högt kan det påverka din syn.
DuoTrav is a combination of treatments for glaucoma.
DuoTrav är en kombinationsbehandling för glaukom.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Travoprost är en prostaglandinanalog, som verkar genom att utflödet av vätskan ökar, vilket sänker trycket i ögat.
The two ingredients work together to reduce pressure within the eye.
De två innehållsämnena fungerar tillsammans för att minska ögontrycket.
BEFORE YOU USE DuoTrav
INNAN DU ANVÄNDER DuoTrav
Do not use DuoTrav • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients. • if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems • if you have severe hay fever • if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm • If the surface of your eye is cloudy
Använd inte DuoTrav: • om du är allergisk mot travoprost, prostaglandiner, timolol, betablockerare eller något av övriga innehållsämnen. • om du har andningsproblem såsom astma, bronkit eller andra typer av andningsproblem • om du har allvarlig hösnuva • om du har långsam hjärtfrekvens, hjärtsvikt eller tillstånd som påverkar hjärtats rytm • om ytan på ditt öga är dimmig
20 Take special care with DuoTrav
Var särskilt försiktig med DuoTrav:
• DuoTrav may cause breathlessness or wheezing.
• DuoTrav kan orsaka andfåddhet eller väsande andning.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using DuoTrav, tell your doctor as soon as possible.
Om du är orolig för förändringar i ditt andningsmönster när du använder DuoTrav, tala med din läkare så snart som möjligt.
• If you get any severe allergic reaction while you are using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
20 • Om du får en allvarlig allergisk reaktion när du använder DuoTrav (oavsett orsak), så är det möjligt att adrenalinbehandling inte hjälper som vanligt.
So when receiving any other treatment please tell the health professional that you are using DuoTrav.
När du erhåller någon annan behandling bör du informera sjukvårdspersonalen om att du behandlas med DuoTrav.
• If you have angina, circulation problems or low blood pressure.
• Om du har kärlkramp, cirkulationsproblem eller lågt blodtryck.
DuoTrav may make any of these worse.
DuoTrav kan förvärra dessa tillstånd.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible.
Om du är orolig för ändringar i dessa tillstånd, berätta det för din läkare så snart som möjligt.
DuoTrav can mask the symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) such as shakiness and dizziness, so you need to use it with care.
DuoTrav kan dölja symptom på låg blodsockerhalt (hypoglykemi) som skakighet och yrsel, så du måste använda det med försiktighet.
• If you are under 18.
• Om du är under 18.
DuoTrav is not to be used by people under 18 years of age.
DuoTrav är inte avsett att användas av personer under 18 års ålder.
• DuoTrav may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• DuoTrav kan ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga).
• DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• DuoTrav kan öka längden, tjockleken, färgen och/ eller antalet på dina ögonfransar och kan orsaka ovanlig hårväxt på dina ögonlock.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
• Travoprost kan tas upp genom huden och ska därför inte användas av kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Om produkten kommer i kontakt med huden ska man tvätta bort den genast.
DuoTrav can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Användning av andra läkemedel DuoTrav kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, även andra ögondroppar för behandling av glaukom.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine or medicines to treat diabetes.
Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel mot högt blodtryck, hjärtläkemedel eller läkemedel mot diabetes.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala också om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Do not use DuoTrav if you are pregnant.
Använd inte DuoTrav om du är gravid.
If you are breast-feeding, DuoTrav may get into your milk.
DuoTrav kan passera över i bröstmjölken.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Fråga din läkare om råd innan du använder några läkemedel.
Driving and using machines
Körförmåga och användning av maskiner Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du tagit DuoTrav.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Viktig information om några innehållsämnen i DuoTrav • Om du använder mjuka kontaktlinser.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Använd inte ögondropparna när du bär dina linser.
Do not use the drops with your lenses in your eyes Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back into your eyes.
Vänta 15 minuter efter att du tagit dropparna innan du sätter in dina linser i ögonen igen.
A preservative in DuoTrav (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Ett konserveringsmedel i DuoTrav (bensalkoniumklorid) kan påverka mjuka linser.
21 • DuoTrav contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
• DuoTrav innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, som kan orsaka hudreaktioner.
HOW TO USE DuoTrav Always use DuoTrav exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Du bör ådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
The usual dose
21 Vanlig dos Vuxna:
1 drop in the eye or eyes, once a day-in the morning or in the evening.
1 droppe i ögat eller ögonen, en gång dagligen- på morgonen eller kvällen.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to.
Använd DuoTrav i båda ögonen endast om din läkare ordinerat det.
Use it for as long as your doctor told you to.
Använd dropparna så länge som din läkare ordinerat det.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the DuoTrav bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du ta bort skyddspåsen och ta ut flaskan (bild 1) och anteckna datumet då du öppnade flaskan i det tomma utrymmet på etiketten. • Hämta DuoTrav och en spegel. • Tvätta dina händer. • Skruva av locket. • Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna. • Luta huvudet bakåt.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Dra ner ögonlocket med ett rent finger så att det bildas en ’ ficka ’ mellan ögonlocket och ögat.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
Droppen skall hamna här (bild 2). • Håll flaskspetsen nära ögat.
Use the mirror if it helps • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Använd spegeln om det hjälper till. • Vidrör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3) • After using DuoTrav, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Det kan förorena dropparna. • Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe DuoTrav i taget (bild 3). • När du tagit DuoTrav bör du trycka med ett finger i ögonvrån (bild 4).
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Det förhindrar att DuoTrav kommer ut i resten av kroppen. • Om du använder dropparna i båda ögonen, upprepa de olika momenten för ditt andra öga. • Skruva på locket ordentligt direkt efter användning. • Använd endast en flaska i taget.
Turn the page for more advice
Se nästa sida för flera råd
How much to use < see side 1
Hur mycket du skall ta < se sidan 1
If you use more DuoTrav than you should, rinse it all out with warm water.
Om du använder mer DuoTrav än du borde, så skölj ut allt med varmt vatten.
If you forget to use DuoTrav, continue with the next dose as planned.
Om du glömmer att använda DuoTrav, fortsätt med nästa dos som planerat.
Do not use a double dose to make up.
Ta inte dubbla doser för att kompensera för den du glömt.
22 If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Om du slutar att använda DuoTrav utan att tala med din läkare, så kan inte trycket i ditt öga kontrolleras och detta kan leda till synförlust.
If you have any other questions about your medicine, ask a doctor or pharmacist.
Om du har några andra frågor om ditt läkemedel, så fråga din läkare eller apotekspersonalen.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
22 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Like all medicines DuoTrav can cause side effects although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan DuoTrav orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Om du är orolig så tala med en läkare eller farmaceut.
Very common side effects (Occur in more than one user in 10) Effects in the eye: eye irritation, redness of the eye
Mycket vanliga biverkningar Kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter.
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100).
Vanliga biverkningar Kan förekomma hos 1- 10 av 100 patienter.
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain and swelling, sensitivity to light, conjunctival bleeding, blurred vision, dry eye, itchy eye, eye allergy, increased tear production, eyelid irritation, itching, redness, pain and swelling; tired eyes, increased growth or number of eye lashes
Inflammation inuti ögat, ögonsmärta och svullnad, ljuskänslighet, blödning i bindhinnan, dimsyn, torra ögon, klåda i ögonen, ögonallergi, ökad tårproduktion, ögonlocksirritation, klåda, rodnad, smärta och svullnad, trötta ögon, ökat antal eller ökad tillväxt av ögonfransar.
General side effects: nervousness, dizziness, headache, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, hives, skin darkening around eyes, pain in hands and feet
Nervositet, yrsel, huvudvärk, oregelbunden eller minskad hjärtfrekvens, förhöjt eller sänkt blodtryck, kramp i luftrören (vilket kan ge andningssvårigheter), nässelfeber, mörkare hud runt ögonen, smärta i händer och fötter.
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000)
Mindre vanliga biverkningar Kan förekomma hos upp till 1- 10 av 1000 patienter.
Effects in the eye: corneal disorder, eye surface inflammation, swollen conjunctiva
Störningar i hornhinnan, inflammation på ögats yta, svullen bindhinna.
General side effects: cough, throat irritation, drip at back of throat, abnormal liver blood tests, skin inflammation and itching, coloured urine, thirst
Hosta, halsirritation, näsdropp, onormala levervärden, hudinflammation och klåda, färgad urin, törst.
Additional side effects from post-marketing experience with DuoTrav for which the frequency is unknown include:
Ytterligare effekter som rapporterats efter marknadsföringen av DuoTrav (okänd förekomst):
Effects in the eye: iritis, droopy eyelid
Irit, hängande ögonlock.
General side effects: rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, loss of hair
Utslag, hjärtsvikt, bröstsmärta, stroke, svimning, depression, astma, ökad hjärtfrekvens, domningar eller stickande känsla, håravfall.
Additional side effects that have been reported previously in people using eye drops containing travoprost or timolol and that have not been reported with DuoTrav include:
Ytterligare biverkningar som tidigare rapporterats hos patienter som använt ögondroppar med travoprost eller timolol men som inte rapporterats med DuoTrav innefattar:
Effects in the eye: double vision, eyelid crusting, changes in the colour of the iris
Dubbelseende, krustabildning på ögonlocken, förändringar av färgen på iris.
General side effects: heart attack, decreased blood flow to the brain, low blood sugar, loss of strength and energy, diarrhoea, nausea, peeling skin, stuffy nose, chronic neuromuscular weakness, respiratory failure
Hjärtattack, minskat blodflöde till hjärnan, lågt blodsocker, förlust av styrka och energi, diarré, illamående, hudfjällning, nästäppa, kronisk svaghet i musklerna, andningsproblem.
23 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
HOW TO STORE DuoTrav
HUR DUOTRAV SKA FÖRVARAS
Do not use DuoTrav after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Använd inte dropparna efter utgångsdatumet (märkt ” Utg. dat. ”) på flaskan och kartongen.
The expiry date refers to the last day of the month.
Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
This medicine does not require any special storage conditions.
23 Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Du måste kassera flaskan 4 veckor efter att du först öppnat den, för att förhindra infektioner, och ta en ny flaska.
What DuoTrav contains
Innehållsdeklaration
The active substances are: travoprost 40 micrograms/ ml and timolol 5 mg/ ml.
De aktiva substanserna är travoprost 40 mikrogram/ ml och timolol 5 mg/ ml.
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, mannitol, trometamol, makrogolglycerolhydroxistearat, borsyra, dinatriumedetat, saltsyra (för att justera surhetsgraden), renat vatten.
Tiny amounts of hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Små mängder saltsyra tillsätts för att hålla surhetsgraden normal.
What DuoTrav looks like and the contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three or six 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
DuoTrav är en vätska (en klar, färglös lösning) som tillhandahålls i en förpackning som innehåller en 2, 5 ml plastflaska med skruvkork eller i förpackningar med 3 eller 6 st 2, 5 ml flaskor.
Not all pack sizes may be marketed.
Varje flaska är förpackad i en skyddspåse.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Storbritannien
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Var god kontakta den lokala representanten för innehavaren av marknadsföringstillstånd för ytterligare upplysningar om detta läkemedel.
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Κύπρος + 48 22 820 3450 Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
This leaflet was last approved in XXXXX.
Denna bipacksedel godkändes senast
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
Pulver till injektionsvätska, lösning
Powder and solvent for Intravenous or intramuscular use solution for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule(glass)
Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: ampull (glas)
20 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
20 mg Vätska:
20 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
20 mg Vätska:
20 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
20 mg Vätska:
40 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
40 mg Vätska:
40 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
40 mg Vätska:
40 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
40 mg Vätska:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX- 2- hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX- 2- hämmare.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
Förfarandena inleddes i november 2004.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP: s möte i februari 2005.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari 2005.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om det ofördelaktiga nytta/ riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
uppgifterna om celecoxib i APC- studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/ valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo,
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
uppgifterna om etoricoxib i EDGE- studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
-
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
uppgifterna från lumiracoxib- studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
1 alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX- 2- hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ- II - variation som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med kardiovaskulära händelser:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- Ttillägg om att beslut om att förskriva en selektiv COX- 2 hämmare skall baseras på en
on an assessment of the individual patient's overall risks,
individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer.
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
- Tillägg av kontraindikationerna Etablerad ischemisk hjärtsjukdom och/ eller cerebrovaskulär
disease and Peripheral arterial disease,
sjukdom och perifer kärlsjukdom.
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- Tillägg av en varning för patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdomar, såsom hypertoni,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.