natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Six of the IgG positive patients also tested positive for IgM antibodies, and 1 patient tested positive for IgA antibodies.
Sex av de IgG- positiva patienterna visade sig även vara positiva med avseende på IgM- antikroppar och en patient var positiv med avseende på IgA- antikroppar.
No patient developed IgE antibodies during any study.
Ingen patient utvecklade IgE- antikroppar under någon av studierna.
The overall neutralizing antibody rate was 11/ 108 patients (10%).
Den totala neutraliserande antikroppsfrekvensen var 11/ 108 patienter (10%).
In the 52-week study, rates of seropositivity peaked by Weeks 18 to 27 and steadily declined thereafter for the remainder of this study.
I den 52 veckor långa studien, nådde frekvenserna av seropositivitet sitt maximum i vecka 18 till 27 och avtog därefter stadigt under återstoden av studien.
In general, patients who tested positive for IgG antibodies were more likely to have infusion-related events than those who did not test positive.
Det var generellt sett troligare att patienter som var positiva med avseende på IgG- antikroppar drabbades av infusionsrelaterade händelser än de som inte var positiva.
However, overall rates of infusion-related adverse events declined over time, regardless of antibody status.
Totala frekvensen infusionsrelaterade biverkningar avtog emellertid med tiden, oberoende av antikroppsstatus.
The reduction of urinary GAG excretion was somewhat less in patients for whom circulating anti-idursulfase antibodies were detected.
Den minskade utsöndringen av GAG i urinen var något mindre hos patienter hos vilka cirkulerande antikroppar mot idursulfas detekterades.
Alimentary tract and metabolism products – enzymes, ATC code:
Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning – enzymer, ATC - kod:
Hunter syndrome is an X-linked disease caused by insufficient levels of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase.
Hunters syndrom är en X- kromosomkopplad sjukdom orsakad av otillräckliga nivåer av det lysosomala enzymet iduronat- 2- sulfatas.
Iduronate-2-sulfatase functions to catabolize the glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate and heparan sulfate by cleavage of oligosaccharide-linked sulfate moieties.
Iduronat- 2- sulfatas har som funktion att katabolisera glykosaminoglykanerna (GAG) dermatansulfat och heparansulfat genom avspjälkning av oligosackaridbundna sulfatdelar.
Due to the missing or defective iduronate-2-sulfatase enzyme in patients with Hunter syndrome, glycosaminoglycans progressively accumulate in the cells, leading to cellular engorgement, organomegaly, tissue destruction, and organ system dysfunction.
Beroende på avsaknad av eller brist på iduronat- 2- sulfatasenzym hos patienter med Hunters syndrom, ackumuleras successivt glykosaminoglykaner i cellerna, vilket leder till cellulär blodöverfyllnad, organomegali, vävnadsförstörelse och organsystemsdysfunktion.
Idursulfase is a purified form of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase, produced in a human cell line providing a human glycosylation profile, which is analogous to the naturally occurring enzyme.
Idursulfas är en renad form av det lysosomala enzymet iduronat- 2- sulfatas, vilket framställs i en human cellinje som ger en human glykosyleringsprofil, som är analog med det naturligt förekommande enzymet.
Idursulfase is secreted as a 525 amino acid glycoprotein and contains 8 N-linked glycosylation sites that are occupied by complex, hybrid, and high-mannose type oligosaccharide chains.
Idursulfas utsöndras som ett glykoprotein med 525 aminosyror och innehåller 8 N- bundna glykosyleringsställen som är besatta med komplexa, hybrida och mannosrika oligosackaridkedjor.
Treatment of Hunter syndrome patients with intravenous Elaprase provides exogenous enzyme for uptake into cellular lysosomes.
Behandling av patienter med Hunters syndrom med intravenös Elaprase tillför exogent enzym som kan tas upp i cellulära lysosomer.
Mannose-6-phosphate (M6P) residues on the oligosaccharide chains allow specific binding of the enzyme to the M6P receptors on the cell surface, leading to cellular internalization of the enzyme, targeting to intracellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAG.
Mannos- 6- fosfat (M6P) - rester på oligosackaridkedjorna möjliggör specifik bindning av enzymet till M6P- receptorer på cellytan, vilket leder till cellulär internalisering av enzymet, som söker sig till intracellulära lysosomer och därefter kataboliseras ackumulerat GAG.
5 A total of 108 male Hunter syndrome patients with a broad spectrum of symptoms were enrolled in two randomized, placebo-controlled clinical studies, 106 continued treatment in two open-label, extension studies.
5 Totalt 108 manliga patienter med Hunters syndrom och med ett brett symtomspektrum rekryterades i två randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och 106 fortsatte behandlingen i två öppna, förlängningsstudier.
In a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study, 96 patients between the ages of 5 and 31 years received Elaprase 0.5 mg/ kg every week (n=32) or 0.5 mg/ kg every other week (n=32), or placebo (n=32).
I en 52 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie, fick 96 patienter i åldern 5– 31 år Elaprase 0, 5 mg/ kg varje vecka (n=32) eller 0, 5 mg/ kg varannan vecka (n=32), eller placebo (n=32).
The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2- sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC < 80%, and a broad spectrum of disease severity.
Studien inkluderade patienter med dokumenterad brist på iduronat- 2 - sulfatasenzymaktivitet, procentuell predikterad FVC < 80% och stor variation i sjukdomens svårighetsgrad.
The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6-minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and% predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Det primära effektmåttet var en poäng, sammansatt av två komponenter, vilken baserade sig på ranksumman av förändringen från baslinjen till slutet av studien; av det avstånd som patienten gick på sex minuter (6- minuters gångtest eller 6MWT) som mått på uthållighet; och forcerad vitalkapacitet (FVC, procent av prediktat) som mått på lungfunktion.
This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Detta effektmått skilde sig signifikant från placebo hos patienter som behandlades varje vecka (p=0, 0049).
Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM).
Ytterligare analyser av klinisk nytta genomfördes på individuella komponenter i det primära effektmåttets sammansatta poäng, absoluta förändringar av FVC, förändringar av GAG- nivåer i urin, lever - och mjältvolymer, mätning av forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och förändringar av vänsterkammarmassa (LVM).
52 Weeks of Treatment 0.5 mg/ kg Weekly Endpoint
52 veckors behandling 0, 5 mg/ kg varje vecka
Marginally Weighted (OM) Mean (SE) Idursulfase Placebo
Marginellt viktat (observerad gräns) medelvärde (medelfel) Idursulfas Placebo
Mean Treatment Difference Compared with Placebo (SE)
P- värde (jämfört med placebo)
P-value (Compared with Placebo)
(medelfel)
Composite (6MWT and %FVC)
Sammansatt (6MWT och% FVC)
6MWT (m)% Predicted FVC FVC Absolute Volume (cc)
6MWT (m)% predikterad FVC FVC absolut volym (ml)
Urine GAG Levels (μ g GAG/ mg creatinine)
GAG- nivåer i urin (μg GAG/ mg kreatinin)
% Change in Liver Volume
% förändring av levervolym
% Change in Spleen Volume
% förändring av mjältvolym
A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 200 cc at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
Totalt 11 av 31 (36%) patienter i gruppen med behandling varje vecka mot 5 av 31 (16%) patienter i placebogruppen fick en ökning av FEV1 med minst 200 ml vid eller före studiens slut, vilket tyder på en dosrelaterad förbättring av luftvägsobstruktionen.
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.
Patienterna i gruppen med behandling varje vecka fick en kliniskt signifikant genomsnittlig förbättring på 15% av FEV1 i slutet av studien.
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/ mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
GAG- nivåerna i urin normaliserades till värden under den övre normalgränsen (definierad som 126, 6 µg GAG/ mg kreatinin) hos 50% av de patienter som fick behandling varje vecka.
Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
6 Av de 25 patienter som hade onormalt stor lever vid baslinjen i den grupp som fick behandling varje vecka, fick 80% (20 patienter) reduktioner av levervolymen till värden som låg inom normalområdet vid slutet av studien.
6 Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Av de 9 patienter i gruppen med behandling varje vecka, vilka hade onormalt stor mjälte vid baslinjen, hade 3 mjältvolymer som normaliserades till slutet av studien.
Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index > 103 g/ m2.
Ungefär hälften av patienterna i gruppen med behandling varje vecka (15 av 32; 47%) hade hypertrofi av vänster kammare vid baslinjen, definierad som LVM- index > 103 g/ m2.
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Av dessa hade 6 (40%) normaliserad LVM vid slutet av studien.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6- phosphate receptors.
Idursulfas tas upp med selektiva receptormedierade mekanismer som inbegriper bindning till mannos - 6- fosfatreceptorer.
Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Därför förväntas nedsatt njur - och leverfunktion inte påverka farmakokinetiken hos idursulfas.
Pharmacokinetics was evaluated in 10 patients at Week 1 and Week 27 following administration of 0.5 mg/ kg weekly as a 3-hour infusion.
Farmakokinetiken utvärderades på 10 patienter vid vecka 1 och vecka 27 efter administrering av 0, 5 mg/ kg varje vecka som en 3- timmarsinfusion.
There were no differences in pharmacokinetic parameters following 27 weeks of treatment.
Det fanns inga skillnader i de farmakokinetiska parametrarna efter 27 veckors behandling.
Week 1 (SD) 1.5 (0.6)
Vecka 1
Week 27 (SD) 1.1 (0.3)
Vecka 27
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and male fertility.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkel dosering och vid upprepad dosering och manlig fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
No reproductive toxicity studies in female animals have been performed.
Inga reproduktionsstudier på hondjur har utförts.
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for Injections
Polysorbat 20 Natriumklorid Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Vatten för injektionsvätskor
6.2 Incompatibilities
7 6. 2 Inkompatibiliteter
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns under avsnitt 6. 6.
7 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
2 years Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
2 år Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats vid användning under 8 timmar vid 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden av brukslösningen före användning användarens ansvar, och skall inte vara längre än 24 timmar vid 2– 8 °C.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Förvaras i kylskåp (2 °C- 8 °C) Får ej frysas För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6. 3.
3 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flip-off cap.
3 ml koncentrat för infusionsvätska i en 5 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta och blått skyddslock i ett stycke.
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Elaprase är avsett för intravenös infusion och måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för infusion före användning.
- Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient’ s weight and the
- Bestäm det antal injektionsflaskor som ska spädas, baserat på den enskilde patientens vikt och den
recommended dose of 0.5 mg/ kg.
rekommenderade dosen på 0, 5 mg/ kg.
Do not
- Använd inte lösningen i injektionsflaskorna om den är missfärgad eller det förekommer partiklar.
shake.
Skaka ej.
- Withdraw the calculated volume of Elaprase from the appropriate number of vials.
- Dra upp den beräknade volymen Elaprase från lämpligt antal injektionsflaskor.
- Dilute the total volume required of Elaprase in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution
- Späd ut den totala volym Elaprase som krävs i 100 ml av 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridlösning
for infusion.
för infusion.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Aseptisk teknik måste användas.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sverige
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Produktresumén avsnitt 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, vilket beskrivs i version 03 och presenteras i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 02 av riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av RMP överenskomna med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem avseende läkemedel för humant bruk, skall en uppdaterad RMP lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted * When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities * Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * At the request of the EMEA.
Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in * när ny information erhålls, vilken kan inverka på aktuell säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimerande aktiviteter * inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts * på begäran av EMEA.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ risk- förhållandet.
To carry out the planned Immunogenicity and Specific Sub-Population (Under 5 years) studies with the following proposed timelines.
Att utföra de planerade immunogenitetsstudierna och specifika delpopulationsstudierna (kortare än 5 år) med följande föreslagna tidsgränser.
HOS Final Protocol Available Patient Enrolment Analysis of Data Immunogenicity Sub-study
HOS (Hunter Outcome Survey) Slutgiltigt protokoll tillgängligt Patientrekrytering Analys av data Delstudie av immunogenitet
Complete Underway At annual reassessment
Klart Pågår Vid årlig omprövning
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data Under 5 years Sub-Study
Slutgiltigt protokoll tillgängligt Patientrekrytering Slutlig analys av data Delstudie, kortare än 5 år
Complete 31.10.2008 30.09.2012
Klart 31. 10. 2008 30. 09. 2012
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data
Slutgiltigt protokoll tillgängligt Patientrekrytering Slutlig analys av data
Complete Underway 30.11.2010
Klart Pågår 30. 11. 2010
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
Att framlägga data avseende immunogenitet periodiska säkerhetsrapporter (PSUR).
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Att utvärdera följande långsiktiga kliniska effektmått, främst genom HOS.
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
- Bedömning av långsiktig lungmorbiditet (t. ex. infektionsincidens, lungfunktionsstatus) och
status) and mortality
mortalitet
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
- Bedömning av långsiktig kardiovaskulär morbiditet (t. ex. händelsefrekvens och
echocardiography data, where available) and mortality
ekokardiografidata, om det finns) och mortalitet
- Assessment of long term urinary GAG excretion patterns
- Bedömning av mönster för långsiktig GAG- utsöndring i urinen
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
- Bedömning av långsiktiga antikroppsnivåer, isotyp och korrelation med andra terapeutiska
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
YTTRE KARTONG / 1, 4, 10 INJEKTIONSFLASKA
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Idursulfas
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
Varje ml innehåller 2 mg idursulfas.
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
1 injektionsflaska [4, 10 injektionsflaskor] 3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
Intravenös användning Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning
{MMM/ YYYY}
{MMM/ ÅÅÅÅ}
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Not Applicable.
Ej tillämpligt.
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
Enligt riktlinjerna gällande krav på blindskrift för märkning och bipacksedel, behöver inte blindskrift sättas ut på förpackningar till produkter, som endast är avsedda för administrering av sjukvårdspersonal, vilket är fallet med Elaprase.
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Elaprase 2 mg/ ml sterilt koncentrat Idursulfas Intravenös användning
Read the enclosed package leaflet before use
Läs bipacksedeln före användning
Lot
Lot {nummer}
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
What Elaprase is and what it is used for 2.
Vad Elaprase är och vad det används för 2.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Vad du behöver veta innan du får Elaprase 3.
How Elaprase is given to you 4.
Hur Elaprase ges till dig 4.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
Eventuella biverkningar 5 Hur Elaprase ska förvaras 6.
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ELAPRASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
Elaprase används som enzymersättningsbehandling för att behandla Hunters syndrom (mukopolysackaridos II) när nivån av iduronat- 2- sulfatas i kroppen är lägre än normalt.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ELAPRASE
Is there any reason for not being given Elaprase?
Finns det något skäl till att inte få Elaprase?
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Om du är allergisk (överkänslig) mot idursulfas eller något av övriga innehållsämnen i Elaprase.
Take special care with Elaprase
Var särskilt försiktig med Elaprase
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Om du behandlas med Elaprase, kan du drabbas av reaktioner under och efter en infusion (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
För det mesta kan man fortsätta med Elaprase även om dessa symptom uppstår.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Om någon allergisk biverkning uppstår efter att du fått Elaprase, skall du omedelbart kontakta läkare.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Om allvarliga allergiska (av anafylaktisk typ) reaktioner uppstår, kommer läkaren att omedelbart avbryta infusionen och börja ge dig lämplig behandling.