natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Behandling med Betaferon ska inte inledas om du är gravid (se även ” Använd inte Betaferon ”).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Om du vill bli gravid bör du diskutera detta med din läkare först.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Om du blir gravid medan du får Betaferon ska du avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
Din läkare kommer att i samråd med dig besluta om du ska fortsätta med Betaferon- behandlingen eller inte.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Det är dock teoretiskt möjligt att det diande barnet kan drabbas av allvarliga biverkningar av Betaferon. ► Diskutera det med din läkare först för att besluta om du ska upphöra med Betaferon - behandlingen eller amningen.
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
99 Behandlingen med Betaferon skall alltid inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros.
100 Dose:
Dos:
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Vanlig dos är: varannan dag (en gång varannan dag) 1, 0 ml av den färdigberedda Betaferon injektionslösningen under huden (subkutant) (se bilaga ” Procedur för självinjektion ” i den senare delen av denna bipacksedel).
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
1, 0 ml motsvarar dosen 250 mikrogram (8 miljoner IE) interferon beta - 1b.
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
När behandling med Betaferon påbörjas tolereras den bäst genom succesiv höjning av dosen d v s börja med endast 0, 25 ml av läkemedlet och sedan ökning efter var tredje injektion till 0, 5 ml, 0, 75 ml och slutligen till full Betaferon- dos (1 ml).
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
För instruktion om hur Betaferon injektionsvätska ska beredas se Bilaga ” Procedur för självinjektion, Del I ”.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
Detaljerade anvisningar för hur du själv injicerar Betaferon under huden finns Del IE i bilagan ” Procedur för självinjektion ”.
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
Se ” Var särskilt försiktig med Betaferon ” och följ anvisningarna i Del II ” Växla injektionsställen ” och Del III (Betaferon behandlingskalender) i bilagan ” Procedur för självinjektion ”.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Betaferon eller injicerat för ofta.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
100 Diskutera med din läkare om du avslutar eller vill avsluta behandlingen.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
► Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
101 At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Det är vanligt med biverkningar i början av en behandling, men i allmänhet blir de mindre vanliga under behandlingens gång.
Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
influensaliknande symtom såsom feber, frossa, ledvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk och muskelvärk.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non- steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Dessa symtom kan lindras genom att ta paracetamol eller icke- steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
Injection site reactions.
reaktioner på injektionsstället.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Symtom som rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta, överkänslighet, nekros.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Se ” Var särskilt försiktig med Betaferon ” i avsnitt 2 för mer information och vad du ska göra om du får reaktioner på injektionsstället.
Please talk to your doctor for further information.
Tala med din läkare för mer information.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
För att minska biverkningarna i början av behandlingen, bör din läkare börja ge dig en låg dos av Betaferon och öka den gradvis (se avsnitt 3 ” Hur du använder Betaferon ”).
Betaferon may also cause serious side effects.
Betaferon kan även orsaka allvarliga biverkningar.
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/ eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började med behandlingen eller om du får självmordstankar.
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
om du märker att du lättare får blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t. ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
Table 1:
101 Tabell 1:
Side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at least 10 per 100 of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
(biverkningar som var mycket vanliga vid kliniska prövningar av Betaferon (≥ 10% av fallen) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10 per 100 but which were significantly associated with the treatment):
Tabellen inkluderar också biverkningar som förekommit i mindre än 10% av fallen men som hade signifikant samband med behandlingen.)
- infection, abscess
infektion, bölder
102
-
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract
rinnande näsa, hosta, heshet på grund av infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation, hosta
sinusitis, cough increased, shortness of breath
-
- muscle stiffness (hypertonia),painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
muskelstelhet (hypertension), muskelvärk (myalgi), muskelsvaghet (myasteni), ryggvärk, värk i
back pain, pain in extremities such as fingers and toes
-
- holding urine (urine retention),protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
extremiteter som fingrar och tår kvarhållande av urin i blåsan (urinretention), protein i urinen (visar sig i urinprov), täta
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
-
reactions (hypersensitivity), see ’Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
reaktion (överkänslighet); se ” Var särskilt försiktig med Betaferon ”), hud - och vävnadsförstöring (nekros) på injektionsstället (se ” Var särskilt försiktig med Betaferon ”), influensaliknande symtom, feber, värk, ont i bröstet, vätskeansamling i armar, ben eller ansikte, bristande ork eller orkeslöshet, frossbrytningar, svettning, allmän sjukdomskänsla
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
biverkningsrapporter för det marknadsförda läkemedlet (från spontanrapportering):
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
vanliga biverkningar (fler än 1 av 100 behandlade patienter kan få dessa):
- p ainful muscles,
- muskelsmärtor
- faster heart beat,
- ökad hjärtfrekvens
- malaise,
- allmän sjukdomskänsla
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Om du inte kan göra det, håller den emellertid i 3 timmar om den förvaras i 2– 8 °C (i kylskåp).
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
103 • Den aktiva substansen är interferon beta- 1b, 250 mikrogram per milliliter efter utspädning
104 The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
(natriumkloridlösning 5, 4 mg/ ml (0, 54% vikt/ volym)):
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) Interferon beta-1b per vial.
Betaferonpulvret levereras i en 3 milliliters injektionsflaska som innehåller 300 mikrogram (9, 6 miljoner IE) interferon beta- 1b per flaska.
After reconstitution each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Efter upplösning innehåller varje milliliter 250 mikrogram (8 miljoner IE) interferon beta- 1b.
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%).
Spädningsvätskan levereras i en 2, 25 milliliters förfylld spruta och innehåller 1, 2 ml natriumkloridlösning 5, 4 mg/ ml (54%).
What Betaferon looks like and contents of the pack:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
− multipacks comprising 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − titration pack for the first 12 injections comprising 4 triple packs, each containing 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with needle, 6 alcohol wipes
injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl och 2 spritkompresser. titreringsförpackning för de 12 första injektionerna bestående av 4 trippelförpackningar, vardera
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
104 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
106 Annex:
105 Bilaga:
SELF-INJECTION PROCEDURE
PROCEDUR VID SJÄLVINJEKTION
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
I början kommer du bäst tolerera Betaferon om du börjar med en låg dos och succesivt höjer den till full standarddos (se första delen av denna bipacksedel, avsnitt 3 ” Hur du använder Betaferon ”).
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
För att på ett enkelt sätt öka doseringen under de första 12 injektionerna, kan du erbjudas en titreringsförpackning innehållande fyra olikfärgade trippelförpackningar med särskilt märkta sprutor och med noggranna instruktioner i titreringsförpackningens separata bipacksedeln.
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Injektionssprutorna i denna titreringsförpackning är därmed märkta med anvisade doser (0, 25; 0, 5; 0, 75 eller 1, 0 ml).
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Följande anvisningar och bilder beskriver hur du själv bereder och injicerar en Betaferon- lösning.
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
A) Allmänna råd B) Hur du förbereder dig för injektion C) Hur du bereder lösningen, steg för steg D) Hur du drar upp injektionslösning E) Hur du ger injektionen F) Snabbrepetition av proceduren
As you get started, you may find the following helpful:
När ska börja, kan följande tips vara till nytta:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
- Ordna en permanent förvaringsplats på ett bekvämt ställe utom räckhåll för barn, så att ditt
For details on storage conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet.
Detta gör det lättare att komma ihåg och
− Try to give your injection at the same time of day.
lättare att planera en tid då du inte blir avbruten.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Se avsnitt 3 ” Hur du använder Betaferon ” i bipacksedeln för fler detaljer om hur du använder Betaferon.
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet).
injektionen omedelbart (om Betaferon inte används omedelbart, se avsnitt 5 ” Hur Betaferon ska förvaras ” i den första delen av bipacksedeln).
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ in the first part of this leaflet.
- Var konsekvent – använd Betaferon enligt beskrivning i avsnitt 3, ” Hur du använder Betaferon ”, i
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies away if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Förvara dina sprutor och avfallsbehållaren för sprutor utom räckhåll för barn, och lås in materialet
107 B) Getting ready to inject
106 B) Hur du förbereder dig för injektion
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks..
De bästa ställena för injektioner är där huden är lös och mjuk, till exempel buk, arm, lår eller skinkor, men inte i närheten av leder, nerver eller ben.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Tala med din läkare eller sjukvårdspersonal om dessa eller andra ovanliga tillstånd som du kanske upptäcker.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Då kommer du tillbaka till området för det första injektionsställe efter 8 injektioner (16 dagar).
In the Betaferon pack you will find: − 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection), − 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)), − 1 vial adapter with a pre-attached needle, − 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
- 1 förfylld spruta med spädningsvätska för Betaferon (natriumkloridlösning 5, 4 mg/ ml (0, 54%))
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
• 3 Betaferon injektionsflaskor (med pulver till injektionsvätska) • 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska till Betaferon pulver (natriumkloridlösning 5, 4 mg/ ml (0, 54%)) • 3 adapter till injektionsflaskor med kanyler • 6 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Dessutom behöver du en avfallsbehållare för sprutor och kanyler.
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
Börja med den gula trippelförpackningen 1 innehållande 3 sprutor med märkning 0, 25 ml för behandling dag 1, 3 och 5.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5 -ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
Använd sedan den röda trippelförpackningen 2 innehållande sprutor med märkning 0, 5 ml för behandling dag 7, 9 och 11.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Fortsätt med den gröna trippelförpackningen 3 innehållande 3 sprutor med märkningen 0, 75 ml för behandling dag 13, 15 och 17.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Använd den blå trippelförpackningen 4 innehållande 3 sprutor med märkningen 0, 25; 0, 5; 0, 75 och 1, 0 ml för behandling dag 19, 21 och 23.
108 C) Reconstituting the solution, step by step
107 C) Hur du bereder lösningen, steg för steg
5 – Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
5 – Innan påsättning av adaptern ska spritkompressen tas bort och kastas och flaskan ska stå på en plan yta.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
6 – Håll i blisterförpackningens utsida och placera den ovanpå injektionsflaskan.
109 8 - Pick up the syringe.
108 8 – Ta upp sprutan.
9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
9 – Anslut sprutan till öppningen på adapterns sida genom att föra in sprutspetsen och fästa den ordentligt med en medurs ” tryckande och vridande ” rörelse (se pilen).
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
11 – Medan sprutenheten fortfarande sitter på, snurrar du injektionsflaskan varsamt så att det torra Betaferon- pulvret löses upp helt.
110 D) Drawing up the injection
D) Hur du drar upp injektionslösning
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Med titreringsförpackningen, dra endast upp lösning till
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
0, 25 ml för de första 3 injektionerna (behandlingsdag 1, 3 och 5) eller 0, 5 ml för injektioner på behandlingsdag 7, 9, 11 eller 0, 75 ml för injektioner på behandlingsdag 13, 15, 17.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Från dag 19 injicerar du den fulla dosen 1, 0 ml.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
15 – Avlägsna eventuella luftbubblor genom att knacka försiktigt på sprutan och skjuta in kolven till 1 ml- strecket, eller till den volym som läkaren har ordinerat.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Om du injicerar mindre än 1 ml med titreringsförpackningen uppkommer kanske inga luftbubblor, vid full dos, däremot kan några luftbubblor uppkomma.
13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
Om för mycket vätska kommer ner i injektionsflaskan tillsammans med luftbubblor, återgå till horisontalt läge (se bild 13) och dra tillbaka kolven lite så att vätskan åter kommer in i sprutan.
111 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
17 – Kasta injektionsflaskan och all oanvänd injektionslösning i avfallsbehållaren.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
För att
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
110 undvika smärta bör du värma lösningen i händerna innan du injicerar den.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 – Håll sprutan som en penna eller en pil.
Please note:
Stick in kanylen rakt in i huden i 90˚ vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
Notera att Betaferon även kan administreras med lämplig autoinjektor.
112 F) Quick review of the process
F) Snabbrepetition av proceduren
- - - - - -
- Anslut sprutan till adaptern.
Take out the required content for one injection Attach vial adapter to the vial Connect the syringe to the vial adapter Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution Remove vial from syringe - you are now ready to inject
- Skjut in kolven för att överföra all spädningsvätska till injektionsflaskan.
NOTE:
OBS!
113 PART II:
111 DEL II:
AREA 1
Rotationscykel 1:
AREA 2
Rotationscykel 2:
AREA 3
Rotationscykel 3:
AREA 4
Rotationscykel 4:
10 – 15 cm from groin
Övre högra delen av varje område
AREA 5
Rotationscykel 5:
AREA 6
Rotationscykel 6:
AREA 8
OMRÅDE 7 OMRÅDE 8
AREA 7
Höger arm
115 PART III:
Vänster arm
BETAFERON Medication record
10– 15 cm Vänster lår
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
10– 15 cm från knäet Benets mittlinje
- Select an injection site for your first injection.
BETAFERON Behandlingskalender
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
Instruktioner för hur du håller ordning på injektionsställen och datum
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
- Välj ett injektionsställe för din första injektion.
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
- Rengör injektionsstället med en spritkompress och låt stället lufttorka.
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
- När du har tagit injektionen, noterar du vilket injektionsställe du har använt och datum i