natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
Nedanstående lista med biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Betaferon (tabell 1, biverkningar och laboratorieavvikelser) och från uppföljning efter marknadsföring (tabell 2, inrapporterade incidenser baserade på spontana rapporter av biverkningar med klassificeringen mycket vanliga ≥1/ 10, vanliga ≥1/ 100 to < 1/ 10, mindre vanliga ≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100, sällsynta ≥1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000, och mycket sällsynta < 1/ 10, 000).
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Erfarenheten av Betaferon- behandling av patienter med MS är begränsad och följaktligen har biverkningar som uppträder mycket sällan eventuellt ännu ej observerats:
7 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
Tabell 1 (biverkningaroch laboratorieavvikelser med incidenser ≥ 10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar < 10%)
SystemOrganClass
Skovvis Sekundär
Single Event suggestive of
Enstaka episod
Secondary Secondary Progressive Progressive
progressiv MS
Relapsing Remitting
förlöpande MS
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
progressiv MS som tyder på (nordamerikan
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
(europeisk
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
och
Multiple Sclerosis
skleros
Betaferon Betaferon 250 250
studie)
Betaferon 250 microgram
(BENEFIT) # laboratorieavvikelser
Betaferon 250
Betaferon 250 Betaferon Betaferon
microgram microgram
Betaferon
(Placebo)
mikrogram (placebo)
(Placebo) (Placebo)
250 mikrogram 250 mikrogram (placebo) (placebo)
n=317 (n=308)
250 mikrogram (placebo)
n=292 (n=176)
n=360 (n=358)
n=360 (n=358)
n=317( n=308)
Infection Abscess
Infektioner och infestationer
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) Λ °
Sänkt lymfocyttal (< 1500/ mm3) × Λ °
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
Sänkt absolut neutrofiltal (< 1500/ mm³) × Λ * °
18% (5%)
18% (5%) 7
4% (10%)
4% (10%) Skovvis
White blood cell count × decreased (< 3000/ mm³) Λ *°
Sänkt leukocyttal (< 3000/ mm³) × Λ * °
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Metabolism och nutrition Sänkt blodglukos (< 55 × mg/ dl) Psykiska störningar
Depression Anxiety Nervous system disorders
Depression
10% (11%) 3% (5%)
10% (11%)
24% (31%) 6% (5%)
24% (31%)
44% (41%) 10% (11%)
10% (11%)
25% (24%) 15% (13%)
15% (13%)
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paresthesia Eye disorders
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Λ Yrsel Sömnlöshet Migrän Parestesi Ögon
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
Konjunktivit
Ear pain Cardiac disorders
Öronvärk Hjärtat
Palpitation * Vascular disorders
Hjärtklappning * Blodkärl
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Övre luftvägsinfektion
Sinusitis
Sinuit Ökad hosta Dyspné * Magtarmkanalen
SystemOrganClass
Diarré
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
4% (2%)
Multiple Sclerosis (European Study)
7% (10%)
Multiple Sclerosis (North American Study)
21% (19%)
(Placebo)
35% (29%)
microgram
Förstoppning Illamående
(Placebo) (Placebo)
Λ
n=317 (n=308)
1% (1%) 3% (4%)
(Placebo)
12% (12%) 13% (13%)
n=292 (n=176)
22% (24%) 32% (30%)
n=360 (n=358)
24% (18%) 48% (49%)
n=124 (n=123)
Kräkningar
2% (2%) 0% (0%)
5% (1%)
5% (10%) 3% (2%)
4% (6%)
11% (15%) 8% (6%)
10% (12%)
31% (23%) 8% (2%)
21% (19%)
Diarrhoea Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Buksmärtor °
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
5% (3%)
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
Lever och gallvägar Förhöjt alaninaminotransferas (SGPT > 5ggr baslinjen) ×Λ * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Förhöjt aspartataminotransfera s (SGOT > 5 ggr baslinjen) × Λ * ° Hud och subkutan vävnad
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
Hudsjukdomar Λ
Rash °
Utslag °
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Förhöjd muskeltonus (Hypertoni) °
41% (31%) 23% (9%) 39% (40%)
23% (9%) 39% (40%)
57% (57%) 19% (29%) 57% (60%)
19% (29%) 57% (60%)
26% (24%) 44% (28%) 13% (10%)
44% (28%) 13% (10%)
Back pain Pain in extremity Renal and urinary disorders
Ryggvärk Värk i extremiteter Njurar och urinvägar
Urinary protein positive (> 1+)×
Proteinpositiv urin × (> 1+)
Urinary incontinence Urinary urgency
Inkontinens Urinträngningar
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhea Menstrual disorder *
Oregelbundna menstruationer *
Metrorrhagia Impotence
Metrorragi Impotens
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället (av olika slag) Λ * ° §
Injection site necrosis * ° & Λ
Nekros på injektionsstället * °
1% (0%)
1% (%)
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
Influensaliknande symtomkomplex & Λ * º
9 SystemOrganClass
9 Skovvis Organsystem
Secondary Secondary Progressive Progressive
förlöpande MS
Relapsing Remitting
progressiv MS
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
progressiv MS
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
(nordamerikan
Multiple Sclerosis
och laboratorieavvikelser
Betaferon Betaferon 250 250
skleros (BENEFIT) #
Betaferon 250 microgram
sk studie)
(Placebo)
Laboratorieavvikelse
n=292 (n=176)
n=292 (n=176)
n=124 (n=123)
n=317( n=308)
4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
n=124 (n=123)
Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site hemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site edema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex ” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. # During the third year of the BENEFIT study, no change of the known risk profile of Betaferon was observed.
Signifikant kopplad till Betaferon- behandling av patienter med en första episod som tyder på MS, p < 0, 05 * Signifikant kopplad till Betaferon- behandling för skovvis förlöpande MS, p < 0, 05 ° Signifikant kopplad till Betaferon- behandling för sekundär progressiv MS, p < 0, 05 § Reaktion på injektionsstället (av olika slag) omfattar alla biverkningar som uppträder på injektionsstället, dvs. följande termer: blödning på injektionsstället, överkänslighet på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, knöl på injektionsstället, nekros på injektionsstället, smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället, ödem på injektionsstället och atrofi på injektionsstället & ” Influensaliknande symtomkomplex ” står för influensasyndrom och/ eller en kombination av minst två av biverkningarna: feber, frossbrytningar, muskelvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar. # Under det tredje året av BENEFIT- studien observerades inga förändringar av den kända riskprofilen för Betaferon Den lämpligaste MedDRA- termen har använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
10 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
Tabell 2 inrapporterad incidenser (mycket vanlig ≥1/ 10, vanlig ≥1/ 100 till < 1/ 10, mindre vanlig ≥1/ 1 000 till < 1/ 100, sällsynt ≥1/ 10 000 till < 1/ 1000, mycket sällsynt < 1/ 10 000) baserade på spontana rapporter om biverkningar av läkemedlet.
System Organ Class
Organsystem Blodet och
Very common ≥ 1/ 10
Mycket vanlig ≥1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Vanlig ≥1/ 100 till < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Mindre vanlig ≥1/ 1 000 till < 1/ 100 Anemi
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Sällsynt ≥1/ 10 000 till < 1/ 1000 Lymfadeno -
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
lymfsystemet Immunsystemet Endokrina systemet Metabolism och nutrition
Lymphadenopathy
Trombocytopeni Leukopeni
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
pati Aanafylaktiska reaktioner Hyper - tyroidism Hypo - tyroidism Sköldkörtel - rubbning Förhöjda triglycerider i blodet Anorexi
Metabolism and nutrition disorders
Psykiska störningar
Blood triglycerides increased Anorexia
Depression (se
Psychiatric disorders
Förvirring
Depression (see also section 4.4)
även avsnitt 4, 4)
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Ångest Emotionell labilitet Självmords - försök (se även avsnitt 4, 4)
Nervous system disorders
10 Organsystem Centrala och perifera nerv - systemet Hjärtat Blodkärl Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Cardiac disorders
Mycket vanlig ≥1/ 10
Vascular disorders
Vanlig ≥1/ 100 till < 1/ 10
Hypertension
Mindre vanlig ≥1/ 1 000 till < 1/ 100 Hypertension
Respiratrory, thoracic and mediastinal disorders
Sällsynt ≥1/ 10 000 till < 1/ 1000 Konvulsioner Kardiomyopati Takykardi Palpitationer Bronkospasm Dyspné
Bronchospasm, Dyspnea
Magtarmkanalen
Gastrointestinal disorders
Illamående Kräkningar
Vomiting, Nausea
Pankreatit
Pancreatitis
Lever och gallvägar
Hepatobiliary disorders
Förhöjt alanin -
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Förhöjt bilirubin
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Skin and subcutaneous tissue disorders
amino- transferas Förhöjt aspartat - amino- transferas Urtikaria Utslag Pruritus Alopeci Muskelvärk Förhöjd muskeltonus (Hypertoni)
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Förhöjt gammaglutamyl - transferas Hepatit Missfärgning av huden Menstruations - rubbningar
Skin discolouration
Allmänna symtom
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Influensaliknande Nekros på
Myalgia, Hypertonia
Ont i bröstet,
Menstrual disorder
och/ eller symtom vid
11 System Organ Class
symtom * injektionsstället
Very common ≥ 1/ 10
Allmän
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
administreringsställe
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Frossbrytningar *
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
sjukdomskänsla,
General disorders and administration site conditions
t
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Feber * Reaktioner vid injektionsstället * Inflammation vid injektionsstället * Smärta vid injektionsstället *
Injection site necrosis*
svettningar
Investigations
Under sökningar
* frequencies based on clinical trials
* frekvenserna baserade på kliniska prövningar
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Den lämpligaste MedDRA- termen har använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Interferon beta- 1b har getts i individuella doser upp till 5 500 mikrogram (176 miljoner IE) intravenöst, 3 ggr per vecka, till vuxna cancerpatienter utan allvarliga biverkningar avseende vitalfunktioner.
Cytokines, Interferons, ATC Code:
Cytokiner, interferoner, ATC- kod:
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Verkningarna av interferon beta- 1b är artspecifika, varför den mest relevanta farmakologiska kunskapen om interferon beta- 1b härrör från studier av humanceller in vitro och från humanstudier in vivo.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Interferon beta- 1b har visat sig ha både antivirala och immunreglerande egenskaper.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Det är emellertid känt att de biologisk responsmodifierande egenskaperna hos interferon beta- 1b förmedlas genom dess interaktioner med specifika cellreceptorer på ytan av humana celler.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Bindningen av interferon beta- 1b till dessa receptorer leder till uttryck av ett antal genprodukter som antas mediera den biologiska effekten av interferon beta- 1b.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Ett antal av dessa substanser har återfunnits i serum och cellfraktioner från blod från patienter behandlade med interferon beta- 1b.
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Interferon beta- 1b minskar bindningsaffiniteten och ökar internaliseringen och nedbrytningen av interferon gamma- receptorerna.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Interferon beta- 1b ökar även suppressoraktiviteten hos mononukleära celler i perifert blod.
12 Clinical trials:
Kliniska prövningar
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Skovvis förlöpande MS En kontrollerad klinisk prövning med Betaferon har utförts på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och förmåga att gå utan hjälp (utgångsläge enligt EDSS på 0 till 5, 5).
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing remitting multiple sclerosis.
Betaferon har ej visats ha någon effekt på skovens längd eller på symptomen mellan skoven, och ingen signifikant effekt sågs på sjukdomens progress vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Sekundär progressiv MS Två kontrollerade kliniska prövningar har utförts med Betaferon, på totalt 1657 patienter med sekundär progressiv multipel skleros (utgångsläge enligt EDSS på 3 till 6, 5; d. v. s. patienterna kunde gå).
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Den ena studien uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progress av handikapp (hazardkvot = 0, 69; 95% konfidensintervall (0, 55; 0, 86), p=0, 0010, vilket motsvarar en riskreduktion på 31% med Betaferon) samt av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (hazardkvot = 0, 61; 95% konfidensintervall (0, 44; 0, 85), p=0, 0036, vilket motsvarar en riskreduktion på 39% med Betaferon) hos patienter som fick Betaferon.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
12 I retrospektiva metaanalyser som inkluderade data från båda studierna påvisades en övergripande behandlingseffekt som var statistiskt signifikant (p=0, 0076; 8 miljoner IE Betaferon jämfört med samtliga placebo- patienter).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0, 72; 95% konfidensintervall (0, 59; 0, 88), p=0, 0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Betaferon hos patienter med skov eller uttalad EDSS- progression, 8 miljoner IE Betaferon gentemot alla placebo- patienter).
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS > 1 point or > 0.5 point for EDSS > =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Dessa retrospektiva analyser av subgrupper tyder på att såväl skov som uttalad progress av EDSS (EDSS > 1 steg, eller > 0, 5 steg för EDSS- värden > =6, under de senaste två åren) kan vara till hjälp för att identifiera patienter med aktiv sjukdom.
Single clinical event suggestive of MS:
En enda klinisk episod som tyder på MS
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
En kontrollerad klinisk prövning med Betaferon utfördes på patienter med en enda klinisk episod och MRT- fynd som tyder på multipel skleros (minst två kliniskt tysta lesioner på T2- viktad MRT- bilder).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i. e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Patienter med monofokal eller multifokal sjukdomsdebut inkluderades (dvs patienter med kliniskt belägg för en enda respektive minst två lesioner i det centrala nervsystemet).
After the placebo-controlled phase, patient entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon-treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Patienter som initialt randomiserades till Betaferon (tidig Betaferon- behandlingsgrupp) jämfördes med placebo (fördröjd Betaferon- behandlingsgrupp).
13 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
I den placebokontrollerade fasen fördröjde Betaferon progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt, med en riskreduktion som motsvarade 47% (hazardkvot = 0, 53, 95% konfidensintervall (0, 39, 0, 73, p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Betaferon group (Kaplan-Meier estimates).
Under studieperioden på 2 år uppträdde CDMS hos 45% av patienterna i placebogruppen jämfört med 28% av patienterna i Betaferon- gruppen (Kaplan- Meier- skattningar).
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles).
Betaferon förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Betaferon- gruppen (baserat på den 25: e percentilen).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p = 0.0011). Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Under studieperioden på 3 år, inträffade CDMS hos 51% av patienterna i den fördröjda behandlingsgruppen jämfört med 37% av den tidiga behandlingsgruppen (Kaplan- Meier- skattningar).
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Betaferon in the third year of the study.
Behandlingseffektens ihållighet observerades, majoriteten av patienterna från placebogruppen behandlades dock med Betaferon under studiens tredje år.
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Betaferon group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Under 2 år var risken 85% i placebogruppen och 69% i Betaferon - gruppen (hazradkvot = 0, 57, 95% konfidensintervall (0, 46, 0, 71), p < 0, 00001).
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard ratio=0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Efter tre år visade en i förhand planerad interimsanalys att progress av EDSS (bekräftad ökning av EDSS med minst 1. 0 poäng jämfört med baslinjevärdet) inträffade hos 24% av patienterna i den fördröjda behandlingsgruppen jämfört med 16% i den tidiga behandlingsgruppen (hazardkvot=0, 6, 95% konfidensintervall (0, 39, 0, 92), p=0, 022).
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving'immediate 'treatment.
Det finns inget stöd för fördelar vad gäller bekräftad progression hos majoriteten av de patienter som fick tidig behandling.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Uppföljning av dessa patienter pågår för att skaffa ytterligare data.
No benefit, attributable to Betaferon, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS:
Det sågs inga fördelar som kan tillskrivas Betaferon gällande livskvalitet (mätt med FAMS – Functional Assessment of MS:
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
13 Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt i alla utvärderade subgrupper.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Betaferon, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Under 2 år var risk för progression till CDMS hos patienter med monofokal debut 47% för placebo - och 24% för Betaferon- gruppen, 41% respektive 20% utan gadolinium - (Gd) - förstärkning, och, 39% respektive 18% med färre än nio T2- lesioner.