natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Hjärtat Mindre vanliga: takykardi * Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: extrapyramidala symtom, akatisi, tremor, yrsel, somnolens, sedation, huvudvärk Ögon Vanliga: dimsyn Magtarmkanalen Vanliga: dyspepsi, kräkningar, illamående, förstoppning, hypersalivation Blodkärl Mindre vanliga: ortostatisk hypotension * Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet Psykiska störningar Vanliga: rastlöshet, insomnia, ångest Mindre vanliga: depression *
Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapyramidala symtom (EPS):
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
99 Jämförelser mellan aripiprazol och placebo hos den del av patienterna som fick potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i rutinmässiga laboratorieparametrar visade inga medicinskt viktiga skillnader.
100
100 Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
101 Further information on clinical trials:
101 haloperidol.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
I en placebokontrollerad korttidsstudie (24 timmar) på 291 patienter med bipolär sjukdom och med agitation och beteendestörningar, visade aripiprazol injektionsvätska, lösning, statistiskt signifikant större förbättringar av agitations - / beteendestörningssymtom jämfört med placebo och var likvärdig med referensarmens lorazepam.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
Den genomsnittliga förbättringen från utgångsvärdet i PANSS Excitement Component score vid primär endpoint efter 2 timmar var 5. 8 för placebo, 9, 6 för lorazepam och 8, 7 för aripiprazol.
Schizophrenia with oral aripiprazole:
Schizofreni behandlad med oralt aripiprazol:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
I tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 till 6 veckor) med 1 228 schizofrena patienter, med positiva och negativa symtom, visade oralt aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
I en haloperidolkontrollerad studie var andelen patienter som upprätthöll behandlingssvaret efter 52 veckor ungefär densamma i båda grupperna (oralt aripiprazol 77% och haloperidol 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
Den allmänna slutförandefrekvensen var väsentligt högre för patienter på oralt aripiprazol (43%) än för oralt haloperidol (30%).
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
I en 26- veckors placebokontrollerad studie på stabiliserade patienter med kronisk schizofreni gav oralt aripiprazol en signifikant större reduktion av återfallsfrekvensen, 34% i aripiprazolgruppen och 57% i placebogruppen.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Viktökning: i kliniska studier har oralt aripiprazol inte visat sig inducera kliniskt relevant viktökning.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
I en 26- veckors, olanzapinkontrollerad, dubbelblind, multinationell studie av schizofreni, som inkluderade 314 patienter och vars primära slutpunkt var viktökning, hade signifikant färre patienter på oralt aripiprazol en viktökning på minst 7% över baslinjen (dvs. en ökning på minst 5, 6 kg för en medelvikt om ~80, 5 kg vid baseline) (N= 18 eller 13% av utvärderingsbara patienter) jämfört med oralt olanzapin (N= 45 eller 33% av utvärderingsbara patienter).
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
Maniska episoder vid bipolär sjukdom behandlad med oralt aripiprazol:
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
I en 26- veckors placebokontrollerad studie, med en 74 veckors förlängningsfas, på maniska patienter som uppnådde remission på aripiprazol under stabiliseringsfasen före randomisering, visade aripiprazol signifikant bättre effekt än placebo vad gäller prevention av bipolära återfall, huvudsakligen förebyggande av återfall i mani, men ej i depression.
5.2 Pharmacokinetic properties
102 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
Aripiprazol injektionsvätska, lösning, givet som en intramuskulär engångsdos till friska frivilliga absorberas väl och har en absolut biotillgänglighet på 100%.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Under de första 2 timmarna efter en intramuskulär injektion var AUC för aripiprazol 90% högre än AUC efter samma dos av tabletter; systemisk exponering var generellt lika mellan de 2 beredningsformerna.
103 Renal Disease:
103 på farmakokinetiken av aripiprazol och dehydro- aripiprazol.
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
Studien omfattade emellertid endast 3 patienter med levercirros i klass C och detta antal är för litet som grund för slutsatser om läkemedlens metaboliska kapacitet.
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
Administrering av aripiprazol injektionsvätska, lösning, tolererades väl och gav ingen direkt organtoxicitet hos råtta eller apa efter upprepad dosering vid systemisk exponering (AUC) på 15 respektive 5 gånger högre än maximal rekommenderad human dos på 30 mg givet intramuskulärt.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Icke- kliniska studier med oralt aripiprazol avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visar inte några särskilda risker för människa.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering under 39 veckor med 25- 125 mg/ kg/ dag aripiprazol (motsvarande 1- 3 ggr högre systemexponering än vid rekommenderad maximal klinisk dosering (AUC vid steady- state) eller 16- 81 ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/ m2).
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutyleter β- cyklodextrin (SBECD) Vinsyra Natriumhydroxid Vatten till injektionsvätska
104 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
18 månader
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Varje kartong innehåller en injektionsflaska för engångsbruk av typ 1 glas med en butylgummipropp och en snäpplocksförsegling av aluminium.
105 ANNEX II
105 BILAGA II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Italien
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Otsuka Pharmacutical Europe Ltd förbinder sig att tillhandahålla en PSUR med 6- månders intervall såvida inte CHMP beslutar annat.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för biverkningsövervakning Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivet i version 1. 0 som presenteras i Modul 1. 8. 1. i ansökan för godkännande för försäljning, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan för riskhantering Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges i planen för biverkningsövervakning, enligt version 3. 0 av riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i Modul 1. 8. 2. i ansökan för godkännande för försäljning, och efterföljande uppdateringar av RMP enligt överenskommelse med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP: s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, ska en uppdaterad RMP tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Dessutom, ska en uppdaterad RMP sändas in När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts På begäran av EMEA.
107 ANNEX III
107 BILAGA III
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANS( ER)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tabletter
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
111 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tabletter
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
114 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tabletter
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tabletter
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
14 x 1 munsönderfallande tabletter 28 x 1 munsönderfallande tabletter 49 x 1 munsönderfallande tabletter
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 munsönderfallande tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 munsönderfallande tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 munsönderfallande tabletter
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 munsönderfallande tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 munsönderfallande tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 munsönderfallande tabletter
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
126 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 munsönderfallande tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 munsönderfallande tabletter EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 munsönderfallande tabletter
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
129 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
130 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml oral lösning aripiprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DEKLARATION AV AKTIVT( A) SUBSTANS( ER)
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
50 ml oral lösning 150 ml oral lösning 480 ml oral lösning
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml plastflaska EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml plastflaska EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml plastflaska
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning aripiprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANS( ER)
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
En ml innehåller 7, 5 mg aripiprazol.
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
En injektionsflaska ger 9, 75 mg per 1, 3 ml.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Innehåller även: sulfobutyleter b- cyklodextrin, vinsyra, natriumhydroxid och vatten till injektionsvätska.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
BATCHNUMMER
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
Eftersom ABILIFY 7, 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning, endast är till för administrering av hälso - och sjukvårdspersonal, kommer ingen information att finnas i Braille.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
ABILIFY 7, 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning aripiprazol Intramuskulär användning
136 PACKAGE LEAFLET:
136 BIPACKSEDEL:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
What ABILIFY is and what it is used for 2.
Vad ABILIFY är och vad det används för 2.
Before you take ABILIFY 3.
Innan du använder ABILIFY 3.
How to take ABILIFY 4.
Hur du använder ABILIFY 4.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
Hur ABILIFY ska förvaras 6.
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ABILIFY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Det används för att behandla vuxna personer som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ABILIFY används för att behandla vuxna personer som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Hos patienter som har fått effekt av ABILIFY motverkar läkemedlet också att tillståndet uppträder igen.
BEFORE YOU TAKE ABILIFY
INNAN DU ANVÄNDER ABILIFY
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Använd inte ABILIFY om du är allergisk (överkänslig) mot aripiprazol eller något av övriga innehållsämnen i ABILIFY.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Var särskilt försiktig med ABILIFY Före behandling med ABILIFY, informera läkaren om du har Högt blodsocker eller diabetes inom familjen Kramper Ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet Hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta slaganfall (TIA), onormalt blodtryck
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, upplever det svårt att svälja eller får allergiska symtom.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/ vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
137 Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.
137 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
Barn och ungdomar ABILIFY ska inte användas av barn eller ungdomar eftersom det inte har undersökts på patienter under 18 år.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar ABILIFY.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Blood pressure-lowering medicines:
Blodtryckssänkande läkemedel:
ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
ABILIFY kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.