natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 1% ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Plasmaprover togs från 516 vuxna och pediatriska patienter som fått topikal behandling med retapamulin 1% salva två gånger dagligen i fem dagar för behandling av sekundärt infekterade traumatiska lesioner.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Provtagningen hos vuxna skedde innan dosen gavs dag 3 eller 4 och hos de pediatriska patienterna 0- 12 timmar efter sista appliceringen dag 3 eller 4.
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ ml).
De flesta proverna (89%) låg under den lägre kvantfieringsgränsen (0, 5 ng/ ml).
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ ml.
Av de plasmaprover som hade mätbara koncentationer hade 90% retapamulin- koncentrationer under 2, 5 ng/ ml.
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ ml in adults and 18.5 ng/ ml in paediatric patients.
Den högsta uppmätta plasmakoncentrationen av retapamulin var 10, 7 ng/ ml hos vuxna och 18, 5 ng/ ml hos pediatriska patienter.
Distribution
6 Distribution
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
På grund av den mycket låga systemiska exponerningen har vävnadsdistributionen av retapamulin inte undersökts hos människa.
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
In vitro visade sig retapamulin vara substrat för och hämmare av P- glykoprotein (Pgp).
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 1% ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Den maximala individuella systemiska exponeringen hos människa efter topikal applicering av 1% salva på 200 cm2 skadad hud (Cmax= 22 ng/ ml; AUC( 0- 24) = 238 ng· h/ ml) var dock 660 gånger lägre än retapamulins IC50 för Pgp- hämning.
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Den oxidativa metabolismen av retapamulin in vitro i humana levermikrosomer medierades främst av CYP3A4 och i ringa grad av CYP2C8 och CYP2D6, se avsnitt 4. 5.
7 Special Patient Populations
Särskilda patientgrupper
No pharmacokinetic data are available in children aged less than 2 years, or in patients with renal or hepatic impairment.
Farmakokinetiska data saknas på barn under 2 år och på patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion.
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
I 14 dagars (50, 150 eller 450 mg/ kg) orala toxicitetsstudier på råtta fanns tecken på adaptiva lever - och tyreoideaförändringar.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
På apor som oralt fick 50, 150 eller 450 mg/ kg under 14 dagar sågs dosrelaterade kräkningar.
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Inga tecken på gentoxicitet kunde ses vid undersökning in vitro avseende genmutation och/ eller kromosomeffekter i försök på muslymfomceller, i odlade humana perifera blodlymfocyter eller vid undersökning in vivo av kromosomala effekter vid mikrokärntest på råtta.
AUC 238 ng. h/ ml).
Inga tecken på nedsatt fertilitet kunde ses hos han - och honråttor i orala doser på 50, 150 eller 450 mg/ kg/ dag innebärande exponeringsmarginaler på upp till 5 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (topikal applicering på 200 cm2 skadad hud, AUC 238 ng/ ml).
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
I en embryotoxikologisk studie på råtta observerades utvecklingstoxicitet (minskad fostervikt och fördröjd benbildning av skelettet) och modertoxicitet vid perorala doser ≥ 150 mg/ kg/ dag (motsvarande ≥3 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa, se ovan).
There were no treatment-related malformations in rats.
Det fanns inga behandlingsrelaterade missbildningar hos råtta.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Modertoxicitet sågs vid doser ≥ 7, 2 mg/ kg/ dag motsvarande ≥ 8 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (se ovan).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Ingen behandlingsrelaterad effekt på embryofetal utveckling observerades.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
7 Inga studier avseende effekten av retapamulin på pre/ postnatal utveckling har utförts.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Det förekom emellertid ingen systemisk effekt hos unga råttor vid topical applicering av retapamulinsalva.
White soft paraffin.
Vitt vaselin.
Butylated hydroxytoluene
Butylhydroxitoluen.
8 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
Unopened:
Obruten förpackning:
In-use:
Öppnad förpackning:
0.5 g aluminium foil sachet.
0, 5 gram dospåse av aluminiumfolie.
EU/ 1/ 07/ 390/ 001 EU/ 1/ 07/ 390/ 002 EU/ 1/ 07/ 390/ 003 EU/ 1/ 07/ 390/ 004
EU/ 1/ 07/ 390/ 001 EU/ 1/ 07/ 390/ 002 EU/ 1/ 07/ 390/ 003
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Strobritannien
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet som beskrivs i version 6. 2 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning är på plats och är fungerande innan produkten marknadsförs och under hela tiden som produkten används.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter specificerade i farmakovigilansplanen, som godtagits i version 1 av riskhanteringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansökan om godkänannde för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in • När ny information finns som kan påverka nuvarande säkerhetsprofil, farmakovigilansplan eller riskminimerande åtgärder • Inom 60 dagar när en viktig (farmakovigilans eller riskminimerande) milstolpe har uppnåtts • På begäran av EMEA.
11 ANNEX III
11 BILAGA III
LABELLING
12 MÄRKNING
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% salva
10 mg retapamulin (1% w/w)
1 g innehåller 10 mg retapamulin (1% w/ w)
Also contains:
Övrigt:
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Vitt vaselin E321 Se bipacksedeln för mer information
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
Salva 5 g x 1 tub 10 g x1 tub 15 g x 1 tub
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Läs bipacksedeln före användning.
14 EXP
Utg. dat.
EU/1/07/390/002 5 g EU/1/07/390/003 10 g EU/1/07/390/004 15 g
EU/ 1/ 07/ 390/ 002 5g EU/ 1/ 07/ 390/ 003 10 g EU/ 1/ 07/ 390/ 004 15 g
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% salva Retapamulin
16 EXP
Utg. dat.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Retapamulin
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
PACKAGE LEAFLET
19 BIPACKSEDEL
20 PACKAGE LEAFLET:
20 BIPACKSEDEL:
Altargo 1% ointment
Altargo 1% salva
It may harm
Det kan skada dem, även om de
them, even if their symptoms seem the same as yours.
uppvisar symtom som liknar dina.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Altargo is and what it is used for 2.
Vad Altargo är och vad det används för 2.
Before you use Altargo 3.
Innan du använder Altargo 3.
How to use Altargo 4.
Hur du använder Altargo 4.
How to store Altargo 6.
Hur Altargo ska förvaras 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ALTARGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Infektioner som kan behandlas är t ex impetigo (svinkoppor) som ger sårskorpor på infekterade områden, skärsår, skrubbsår och sår som blivit sydda.
BEFORE YOU USE ALTARGO
INNAN DU ANVÄNDER ALTARGO
Do not use Altargo:
Använd inte Altargo
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
- om du är allergisk (överkänslig) mot retapamulin eller något av övriga innehållsämnen i
Take special care with Altargo:
Var särskilt försiktig med Altargo
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Om du märker att infektionen försämras eller att ökad rodnad, irritation eller andra tecken och symtom utvecklas på applikationsstället skall du sluta att använda Altargo och kontakta läkare.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Om du inte ser någon förbättring av infektionen efter 2- 3 dagars behandling, kontakta läkare.
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Använd inte andra salvor, krämer eller lösningar på samma hudområde som behandlas med Altargo om inte läkaren särskilt sagt att du skall göra detta.
21 Pregnancy and breast-feeding:
21 Använd inte Altargo om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Rådgör med läkare eller apotekspersonal.
Do not use Altargo if you are breast-feeding a baby.
Använd inte Altargo om du ammar.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Rådgör med läkare eller apotekspersonal.
HOW TO USE ALTARGO
HUR DU ANVÄNDER ALTARGO
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Altargo enligt läkarens anvisningar.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Vanligen påstrykes ett tunt lager av salvan 2 gånger dagligen i 5 dagar.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Den behandlade ytan kan täckas med ett sterilt förband eller kompress, om inte läkaren rekommenderat att området skall vara utan täckförband.
If you use too much Altargo
Om du använt för stor mängd av Altargo
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Problem efter överdosering av denna medicin är osannolika.
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Fortsätt sedan med nästa dos på vanlig tid.
If you accidentally swallow Altargo
Om du råkar svälja Altargo
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Altargo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
Följande hudbiverkningar har inträffat där Altargo har använts:
This may affect up to 1 in 10 people.
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
Uncommon side effects
- hudirritation
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
22 These may affect up to 1 in 100 people.
- smärta, klåda, rodnad eller utslag (kontaktdermatit)
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
22 Altargo innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Tell your doctor.
Om du märker tecken på lokal reaktion såsom klåda, svullnad, rodnad eller smärta på de ställen där du använt Altargo, informera läkare.
If you have a severe reaction (e.g. severe itching or severe rash):
Om du får en kraftig reaktion (t ex svår klåda eller mycket besvärande utslag):
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Sluta att använda Altargo, torka noggrant bort salvan och kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE ALTARGO
HUR ALTARGO SKA FÖRVARAS
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Discard open tubes 7 days after opening.
Kassera öppnade tuber 7 dagar efter öppnandet.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Återlämna oanvänd Altargo till apoteket.
What Altargo contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is retapamulin.
- Den aktiva substansen är retapamulin
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Övriga innehållsämnen är vitt vaselin och konserveringsmedlet butylhydroxitoluen (E321).
preservative.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
What Altargo looks like and contents of the pack
Altargo är en benvit slät salva.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Den tillhandahålls i en aluminiumtub med skruvlock av plast som innehåller 5, 10 eller 15 g salva, eller i en dospåse av aluminiumfolie som innehåller 0, 5 g salva.
Marketing authorisation holder
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Tillverkare Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Storbritannien
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgäng på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
EPAR summary for the public
AMBIRIX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Ambirix är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Det innehåller inaktiverat (dött) hepatit A- virus och delar av hepatit B- virus som aktiva substanser.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Ambirix ges som ett 2- dos- schema, och skydd mot hepatit B uppnås eventuellt inte förrän efter den andra dosen.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Därför bör Ambirix endast ges då låg risk för hepatit B- infektion föreligger under pågående vaccinationsschema, och då det är säkert att 2- dos- schemat kan fullföljas.
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Vaccinationsschemat för Ambirix är två doser med 6 till 12 månaders mellanrum.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Vaccinet ges som en injektion i överarmsmuskeln, eller i låret hos mycket små barn.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Personer som får den första dosen bör fullfölja schemat med Ambirix.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vacciner verkar genom att ” lära ” immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot en viss sjukdom.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix innehåller små mängder inaktiverat hepatit A- virus och ” ytantigen ” (ytproteiner) från hepatit B- virus.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till ett barn identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som ” främmande ” och skapar antikroppar mot dem.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Vaccinet ” adsorberas ”, vilket innebär att virusen och ytantigenerna fästs på en aluminiumförening för att stimulera ett bättre immunsvar.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Ytantigenerna från hepatit B- virus skapas genom en metod som kallas ” rekombinant DNA- teknik ”.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
De framställs av en jästsvamp som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera proteinerna.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
De tre
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vaccinerna används för att skydda mot samma sjukdomar, men Twinrix Vuxen och Twinrix Paediatric ges i form av ett 3- dos- schema.
How has Ambirix been studied?
Hur har Ambirix ’ effekt undersökts?
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
I två av studierna jämfördes Ambirix med andra vacciner mot hepatit A och B.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen vaccinerade barn som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar en månad efter den sista injektionen.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
I en ytterligare studie med 208 barn jämfördes effekten av vaccinet då ett intervall på 6 månader och ett intervall på 12 månader mellan de två injektionerna tillämpades.
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Vid användning av Ambirix utvecklades skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos mellan 98 och 100 procent av de vaccinerade barnen en månad efter den sista injektionen.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
I ytterligare en studie visade det sig att de skyddande nivåerna vid användning av Ambirix var liknande med ett intervall på 6 eller 12 månader mellan injektionerna.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
De vanligaste biverkningarna vid behandling med Ambirix (förekom vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, minskad aptit, smärta på injektionsstället, rodnad, trötthet och irritabilitet eller kinkighet.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ambirix finns i bipacksedeln.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något av de övriga innehållsämnena eller neomycin (ett antibiotikum).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Det ska inte heller ges till personer som har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Vaccination med Ambirix ska skjutas upp hos patienter med svår akut feber.