natgillin/translations-raw huggingface dataset:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germany
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg Tyskland
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Gliolan 30 mg/ ml, pulver till oral lösning 5- aminolevulinsyrahydroklorid
What Gliolan is and what it is used for 2.
Vad Gliolan är och vad det används för 2.
Before you take Gliolan 3.
Innan du tar Gliolan 3.
How to take Gliolan 4.
Hur du tar Gliolan 4.
How to store Gliolan 6.
Hur Gliolan ska förvaras 6.
WHAT GLIOLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD GLIOLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA).
Gliolan innehåller ett ämne, som kallas aminolevulinsyrahydroklorid (5- ALA).
5-ALA is taken up more by tumour cells where it is transformed into another similar substance.
5- ALA tas upp i högre grad av tumörceller där det omvandlas till ett annat liknande ämne.
If then the tumour is put under blue light exposure this new substance emits a red-violet light which helps to see better what normal tissue is and what tumour tissue is.
Om tumören därefter belyses med blått ljus, sänder denna nya substans ut ett rödviolett ljus, som gör det lättare att se vad som är normal vävnad och vad som är tumörvävnad.
This helps the surgeon to remove the tumour more completely while sparing healthy tissue.
Detta gör det lättare för kirurgen att avlägsna tumören mer fullständigt, samtidigt som normal, frisk vävnad skonas.
BEFORE YOU TAKE GLIOLAN
INNAN DU TAR GLIOLAN
Do not take Gliolan
Ta inte Gliolan
- If you are allergic (hypersensitive) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
- om du är allergisk (överkänslig) mot 5- aminolevulinsyrahydroklorid eller porfyriner
- In case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i. e. inherited or acquired
- om du har kända eller misstänkta akuta eller kroniska typer av porfyri (dvs. ärftliga eller
disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
förvärvade störningar av vissa enzymer i syntesen av rött blodpigment).
- In case of known or suspected pregnancy.
- vid känd eller misstänkt graviditet.
Take special care with Gliolan After administration of this medicine, avoid that your eyes and skin are under strong light (for example operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) for 24 hours.
Var särskilt försiktig med Gliolan Efter att du har fått detta läkemedel skall du undvika att utsätta dina ögon och din hud för starkt ljus (till exempel operationsbelysning, direkt solljus eller starkt, fokuserat inomhusljus) under 24 timmar.
In this case, this medicine should be used with caution because the blood pressure may be decreased.
I så fall ska detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom blodtrycket kan sjunka.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion Inga studier har genomförts på patienter med dålig lever - eller njurfunktion.
Children and adolescents (< 18 years) There is no experience with Gliolan in children.
Barn och ungdomar (under 18 år)
17 Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Därför rekommenderas inte detta läkemedel för denna åldersgrupp.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John’ s wort extracts).
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, särskilt läkemedel som kan orsaka hudproblem om huden utsätts för starkt ljus (till exempel vissa typer av läkemedel som kallas antibiotika), men även receptfria läkemedel (till exempel hypericin eller extrakt av johannesört).
Taking Gliolan with food and drink This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Intag av Gliolan med mat och dryck Detta läkemedel används vanligtvis vid ett tillfälle, nämligen 2– 4 timmar före narkos för operation av vissa hjärntumörer som kallas gliom.
You should not drink or eat for at least 6 hours before starting anaesthesia.
Du skall inte dricka eller äta under minst 6 timmar innan narkosen inleds.
Pregnancy and breast-feeding Use in pregnancy It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Graviditet och amning Användning under graviditet Det är inte känt om Gliolan skadar ofödda barn.
Use in lactation It is not known whether this medicine enters breast milk.
Användning under amning Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Driving and using machines This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel har i sig självt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
HOW TO TAKE GLIOLAN
HUR DU TAR GLIOLAN
The usual dose is 20 mg per kilogram body weight.
Vanlig dos är 20 mg per kilogram kroppsvikt.
The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need.
Apotekspersonalen eller sköterskan kommer att räkna ut den exakta dos som du behöver.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before start of anesthesia.
Du måste dricka den beredda lösningen 2– 4 timmar innan narkosen inleds.
If the anesthesia/ surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Om narkosen/ operationen blir fördröjd några timmar, får man inte ge fler doser.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 2-4 hours before start of anesthesia.
Om operationen fördröjs en eller flera dagar, kan ytterligare en dos av detta läkemedel tas 2– 4 timmar innan narkosen inleds.
If you take more Gliolan than you should If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Om du har tagit för stor mängd av Gliolan Om du har tagit för stor mängd av Gliolan, kommer läkaren att besluta om nödvändiga åtgärder för att undvika eventuella problem, inklusive tillräckligt skydd mot starkt ljus (till exempel direkt solljus).
If you forget to take Gliolan This medicine is given once only at the day of surgery, 2-4 hours before start of anesthesia.
Om du har glömt att ta Gliolan Detta läkemedel ges endast en gång på operationsdagen, 2– 4 timmar innan narkos inleds.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anesthesia.
Om du har glömt att ta detta läkemedel under denna tidsperiod, bör du inte ta det precis innan narkos inleds.
In this case, anesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
I så fall måste narkos och operation om möjligt skjutas upp i minst 2 timmar.
18 Like all medicines, Gliolan can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Gliolan orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Mindre vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 1 000 patienter, men färre än 1 av 100 patienter):
Nausea (unsettled stomach), decrease of blood pressure, skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Illamående (orolig mage), sänkt blodtryck, hudreaktioner (till exempel utslag som ser ut som solbränna).
Very common side effects (likely to occur in more than 1 of 10 patients):
Mycket vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) är:
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), slight increase of some enzymes (transaminases, γ -GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Lindriga förändringar av antalet blodkroppar (röda och vita blodkroppar, blodplättar), en lätt förhöjning av vissa enzymer (transaminaser, γ- GT, amylas) eller bilirubin (ett gallpigment som bildas i levern genom nedbrytning av rött blodpigment) i blodet.
Common side effects (likely to occur in more than 1 of 100 patients but less than 1 of 10 patients):
Vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10 patienter):
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Illamående (orolig mage), kräkningar, neurologiska störningar (störningar som påverkar nervsystemet, såsom hemipares (partiell förlamning i ena sidan av kroppen), afasi (total eller partiell förlust av förmågan att använda eller förstå språket), kramper (anfall) och hemianopsi (blindhet i halva synfältet i ena eller båda ögonen)), tromboembolism (blodproppar som kan täppa till blodkärl).
Decrease of blood pressure.
Sänkt blodtryck.
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 of 10,000 patients), including isolated reports:
Mycket sällsynta biverkningar (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 000 patienter), inklusive enstaka rapporter:
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
Hypestesi (dvs. försämrad känsel), diarré (lös eller vattnig avföring).
HOW TO STORE GLIOLAN
HUR GLIOLAN SKA FÖRVARAS
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
19 Den aktiva substansen är 5- aminolevulinsyrahydroklorid.
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
En injektionsflaska innehåller 1, 17 g 5 - aminolevulinsyra, motsvarande 1, 5 g 5- aminolevulinsyrahydroklorid (5- ALA HCl).
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är ett pulver till oral lösning.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
Gliolan finns i förpackningar om 1, 2 och 10 injektionsflaskor.
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Innehavare av godkännande för försäljning medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Tyskland Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Tillverkare medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel, Tyskland Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Glivec är ett läkemedel som innehåller som innehåller den aktiva substansen imatinib.
It is available as capsules (orange- yellow:
Det finns att få som kapslar (orangegula:
100 mg) and dark yellow/ orange tablets (round:
100 mg) och mörkgula/ orange tabletter (runda:
100 mg; oval:
100 mg; ovala:
What is Glivec used for?
Vad används Glivec till?
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Det används för att behandla följande sjukdomar: • Kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancersjukdom i de vita blodkropparna där granulocyterna (en typ av vita blodkroppar) börjar bildas okontrollerat.
Glivec is used when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+).
Glivec används då patienterna är ” Philadelphiakromosom- positiva ” (Ph+).
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Glivec används för vuxna och barn med nydiagnosticerad Ph+ KML som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Det används också för vuxna och barn i sjukdomens ” kroniska fas ” om de inte svarar på interferon- alfa (ett annat cancerläkemedel), och i mera framskridna faser av sjukdomen (” accelererad fas ” och ” blastkris ”). • Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Glivec används i kombination med andra cancerläkemedel för vuxna med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Det används också som monoterapi för behandling av Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling, eller om patienten inte svarar på andra läkemedel. • Myelodysplastiska eller myeloproliferativa sjukdomar (MDS/ MPD), en grupp sjukdomar där kroppen producerar en eller flera typer av abnorma blodkroppar i stora mängder.
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Glivec används för att behandla vuxna med MDS/ MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om. • Avancerad hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sjukdomar i vilka eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar bildas okontrollerat.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of 2 genes called FIP1L1 and PDGFR α. • Gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Glivec används för att behandla vuxna med HES eller CEL med en särskild fusion av två gener kallade FIP1L1 och PDGFRα. • Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en typ av mag - och tarmcancer (sarkom), vid okontrollerad celltillväxt i dessa organs stödvävnader.
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be surgically removed or have spread to other parts of the body.
Glivec används för att behandla vuxna med GIST som inte kan opereras bort eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
It can only be used to treat GIST that produce a specific protein called Kit. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Det kan bara användas för behandling av GIST som producerar ett särskilt protein som kallas Kit. • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), en typ av cancer (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Glivec används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged opereras bort, och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller spridit sig till andra delar av kroppen.
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Glivecbehandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller fasta tumörer.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Glivec tas via munnen tillsammans med mat och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag- tarmkanalen.
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Doseringen beror på vilken sjukdom som behandlas, patientens ålder och tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen, men bör inte överstiga 800 mg per dag.
How does Glivec work?
Hur fungerar Glivec?
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Glivec, imatinib, är en proteintyrosinkinashämmare.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Det betyder att den blockerar vissa specifika ensymer, s. k. tyrosinkinaser.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Dessa enzymer kan påträffas i vissa receptorer på cancercellernas yta, bl. a. de receptorer som bidrar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat hos patienter med de sjukdomar som Glivec används för att behandla.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Genom att Glivec blockerar dessa receptorer hjälper det till att kontrollera celldelningen.
How has Glivec been studied?
Hur har Glivec undersökts?
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
Glivec har undersökts i fyra huvudstudier på 2 133 vuxna och en studie på 54 barn med KML.
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
I dessa studier ingick en som omfattade 1 106 vuxna, där Glivec jämfördes med en kombination av alfa - interferon och cytarabin (andra cancerläkemedel).
This study measured how long it took for the CML to progress.
I denna studie mättes det hur lång tid det tog för KML att utvecklas.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
För ALL har effekterna av Glivec undersökts i tre studier på 456 vuxna, varav en studie där Glivec jämfördes med standardkemoterapi på 55 nydiagnosticerade patienter.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
För MDS/ MPD (31 patienter), HES och CEL (176 patienter), GIST (147 patienter) och DFSP (18 patienter) jämfördes inte effekterna av Glivec inte med något annat läkemedel.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
När det gällde patienter med KML hade sjukdomen fortskridit efter 5 år hos 15, 6% av de patienter som tog Glivec, jämfört med 28, 0% hos dem som tog en kombination av alfa- interferon och cytarabin.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
Glivec var också bättre än standardkemoterapi hos patienter med ALL.
In the non-comparative studies of CML, ALL and GIST, between 26% and 96% of patients showed a response to treatment.
I de icke- jämförande studierna av KML, ALL och GIST uppvisade mellan 26% och 96% av patienterna ett svar på behandlingen.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Endast begränsade data fanns för de andra sjukdomarna eftersom de är sällsynta, men ca två tredjedelar av patienterna uppvisade åtminstone ett partiellt svar på Glivec.
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, oedema (fluid retention), rash, muscle spasm and cramps, muscle and joint pain, and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna med Glivec (förekom hos mer än en och tio patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal trombocyter), anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (matsmältningsbesvär), buksmärta, ödem (vätskeretention), utslag, muskelspasmer och - kramp, muskel - och ledsmärta och utmattning (trötthet).
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Glivec finns i bipacksedeln.
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Glivec ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imatinib eller något av övriga innehållsämnen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glivec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the conditions listed above, including those for which limited data were available.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos Glivec är större än riskerna vid behandling av ovanstående sjukdomstillstånd, även för dem som det endast fanns begränsade data för.
Glivec has been authorised under ‘ exceptional circumstances’.
De rekommenderade att Glivec skulle godkännas för försäljning.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Glivec.
Glivec har godkänts för försäljning ” i undantagsfall ”.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
EMEA
The company that makes Glivec will carry out further studies into Glivec, including an examination of its interactions with other medicines, its effects on the outcome of future bone marrow transplants and its effectiveness in patients with GIST, particularly at high dosages.
Företaget som tillverkar Glivec kommer att genomföra ytterligare studier om Glivec, bl. a. en undersökning av dess interaktioner med andra läkemedel, dess inverkan på framtida benmärgstransplantationer och dess effekt på patienter med GIST, särskilt vid höga doser.
Other information about Glivec:
Mera information om Glivec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glivec on 7 November 2001 to Novartis Europharm Limited.
Den 7 november 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Glivec som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 7 November 2006.
Godkännandet för försäljning förnyades den 7 november 2006.