natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
I tre studier jämfördes Enbrel med placebo (overksam behandling) hos patienter som tidigare hade tagit läkemedel mot artrit.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
I en av de tre studierna undersöktes Enbrels effekt hos 89 patienter när det gavs som tilläggsbehandling till metotrexat.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förbättringen av artritsymtomen.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Enbrel jämfördes med placebo hos 51 barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos 205 vuxna med psoriasisartrit, hos 357 vuxna med ankyloserande spondylit samt hos 1 263 vuxna och 211 barn med plackpsoriasis.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
Det viktigaste effektmåttet var symtomförändringen efter tre till fyra månader.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
I studierna med patienter med reumatoid artrit visade totalt omkring två tredjedelar av de patienter som fick Enbrel en minskning av symtomen med 20 procent eller mer efter tre månader, vilket kan jämföras med 23 till 33 procent av de patienter som fick placebo.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
I studien av patienter som inte tagit metotrexat tidigare hade de patienter som fick 25 mg Enbrel två gånger i veckan mindre ledskador än dem som tog enbart metotrexat efter 12 och 24 månader.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
I den femte studien visade sig Enbrel som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat vara effektivare än enbart metotrexat.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
För alla övriga undersökta sjukdomar gav Enbrel en större symtomförbättring än placebo.
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (bland annat blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta och svullnad), infektioner (bland annat förkylning, luftrörskatarr, blåskatarr och hudinfektioner).
Similar side effects are seen in adults and in children.
Barn och vuxna får samma biverkningar.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Enbrel finns i bipacksedeln.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Enbrel ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot etanercept eller något annat innehållsämne.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Enbrel får inte ges till patienter som har eller löper risk att drabbas av sepsis (blodförgiftning) eller till patienter som har infektioner.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Innan Enbrel ges ska läkaren kontrollera att patienten är fri från infektioner, inklusive tuberkulos.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Enbrel är större än riskerna vid behandling av reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och plackpsoriasis.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Enbrel skulle godkännas för försäljning.
Other information about Enbrel:
Mer information om Enbrel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
Den 3 februari 2000 beviljade Europeiska kommissionen Wyeth Europa Ltd ett godkännande för försäljning av Enbrel som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 3 februari 2005.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Invented name
Läkeme dlets namn
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas); Vätska: spruta (glas)
solvent:
Vätska:
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
4 injektionsflaskor + 4 förfyllda sprutor + 8 kompresser
powder: vial (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
4 injektionsflaskor + 4 förfyllda sprutor + 4 sprutspetsar + 4 ampulladaptrar + 8 kompresser
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
8 injektionsflaskor + 8 förfyllda sprutor + 8 sprutspetsar + 8 ampulladaptrar + 16 kompresser
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
24 injektionsflaskor + 24 förfyllda sprutor + 24 sprutspetsar + 24 ampulladaptrar + 48 kompresser
2 vials + 4 swabs
2 injektionsflaskor + 4 kompresser
12 vials + 24 swabs
12 injektionsflaskor + 24 kompresser
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
2 injektionsflaskor + 2 förfyllda sprutor + 2 sprutspetsar + 2 ampulladaptrar + 4 kompresser
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
12 injektionsflaskor + 12 förfyllda sprutor + 12 sprutspetsar + 12 ampulladaptrar + 24 kompresser
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för användning på barn
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
4 injektionsflaskor + 4 förfyllda sprutor + 8 tomma sprutor 20 sprutspetsar + 24 kompresser (med alkohol)
Solution for injection in a pre-filled syringe
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
4 förfyllda sprutor + 8 kompresser (med alkohol)
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
8 förfyllda sprutor + 16 kompresser (med alkohol)
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
24 förfyllda sprutor + 48 kompresser (med alkohol)
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
2 förfyllda sprutor + 4 kompresser (med alkohol)
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
12 förfyllda sprutor + 24 kompresser (med alkohol)
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75- receptorn för TNF (“ tumour necrosis factor ”) producerat genom rekombinant DNA- teknik i en däggdjurs- cellinje (Chinese Hamster Ovary Cells).
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanercept är en dimer av ett s k chimäriskt protein, en hybrid som erhålls genom genteknisk sammanfogning av den extracellulära, ligandbindande domänen av hTNF- receptor 2 (TNFR2/ p75) med Fc- domänen i humant IgGI.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Denna Fc- del innehåller den brygg - (dimer -) bildande regionen, CH2- och CH3- regionerna men inte CH1- regionen i IgGI.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Aktiviteten hos etanercept mäts som dess förmåga att neutralisera TNFalfa- medierad tillväxthämning av A375- celler.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1, 7 x 106 enheter/ mg.
2 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar från 4 års ålder med otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta mot metotrexat.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Enbrel har inte studerats hos barn yngre än 4 år.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
2 Behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna, där svaret vid tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel varit otillräckligt.
Plaque psoriasis
Plaque- psoriasis
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Behandling av måttlig till svår plaque- psoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande cyklosporin, metotrexat eller PUVA (se avsnitt 5. 1).
Paediatric plaque psoriasis
Plaque- psoriasis hos barn och ungdomar
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Behandling av kronisk svår plaque- psoriasis hos barn och ungdomar från 8 års ålder som har otillräcklig effekt av, eller som är intoleranta mot, andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Behandling med Enbrel bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, plaque- psoriasis samt plaque- psoriasis hos barn och ungdomar.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Enbrel tillhandahålls i styrkorna 25 mg och 50 mg.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Kortfattade instruktioner för beredning och administrering av färdigberedd Enbrel återfinns i bipacksedelns sektion 7. ” Instruktioner för beredning och administrering av Enbrel injektion. ”
Adults (18-64 years)
Vuxna (18- 64 år)
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Reumatoid artrit Den rekommenderade dosen är 25 mg Enbrel administrerat två gånger per vecka.
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
(se avsnitt 5. 1).
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Psoriasisartrit och ankyloserande spondylit Den rekommenderade dosen är 25 mg Enbrel administrerat två gånger per vecka eller 50 mg administrerat en gång per vecka.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Plaque- psoriasis Den rekommenderade dosen är 25 mg Enbrel administrarat två gånger i veckan eller 50 mg administrerat en gång per vecka.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Om återupptagen behandling med Enbrel är indicerad, skall ovan nämnda guide gällande behandlingstid följas.
Elderly patients ( 65 years)
Äldre patienter (≥ 65 år) Ingen dosjustering behövs.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Dosering och administreringssätt är samma som för vuxna 18- 64 år.
Children and adolescents
3 Barn och ungdomar
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
Juvenil idiopatisk artrit (från 4 års ålder)
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
0, 4 mg/ kg (upp till högst 25 mg per dos) efter upplösning av 25 mg i 1 ml lösningsmedel, administrerat subkutant två gånger per vecka med ett intervall på 3- 4 dagar mellan doserna.
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Plaque- psoriasis hos barn och ungdomar (från 8 års ålder) 0, 8 mg/ kg (upp till högst 50 mg per dos) en gång per vecka i upp till 24 veckor.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Om återupptagen behandling med Enbrel är indicerad, skall ovanstående riktlinjer för behandlingstid följas.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Dosen ska vara 0, 8 mg/ kg (upp till högst 50 mg per dos) en gång per vecka.
Renal and hepatic impairment
Nedsatt njur - och leverfunktion Ingen dosjustering behövs.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighetsmått
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
I denna bedömning ska hänsyn tas till att medelhalveringstiden för etanercept är ungefär 70 timmar (i ett spann på 7- 300 timmar).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har rapporterats vid behandling med Enbrel (se avsnitt 4. 8).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Dessa infektioner har varit orsakade av bakterier, mykobakterier, svamp och virus.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Adekvat behandling har i vissa fall försenats då särskilt svamp - eller andra opportunistiska infektioner ej observerats, vilket lett till fall med dödlig utgång.
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Risk för opportunistisk infektion (t. ex. exponering för endemiska svampsjukdomar) ska alltid tas i beaktande.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Fall av aktiv tuberkulos inklusive miliär och extra- pulmonell tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med Enbrel.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Innan behandling med Enbrel påbörjas ska alla patienter bedömmas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Bedömningen ska innefatta detaljerad anamnes angående genomgången tuberkulos, eventuell tidigare exposition för tuberkulos samt tidigare och/ eller nuvarande immunosuppresiv behandling.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga tester såsom tuberkulintest och lungröntgen bör genomföras
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Det rekommenderas att svaret av dessa undersökningar förs in på patientkortet.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Om en inaktiv (latent) tuberkulos diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer innan insättning av Enbrel sker.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
I denna situation ska risk/ nytta effekten av Enbrel- behandlingen noga övervägas.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Alla patienter ska informeras om att uppsöka läkare vid tecken/ symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, låggradig feber) under och efter behandling med Enbrel.
Hepatitis B virus reactivation
Reaktivering av hepatit B virus
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Reaktivering av hepatit B virus (HBV) hos patienter som är kroniska bärare av viruset har rapporterats hos patienter som behandlas med TNF- antagonister, inklusive Enbrel.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Patienter med risk att utveckla en HBV- infektion ska undersökas med avseende på tidigare HBV- infektion innan behandling med Enbrel påbörjas.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Försiktighet ska iakttas vid administrering av Enbrel till patienter som bär på HBV - viruset.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Om nödvändigt ska adekvat behandling initieras.
5 Worsening of hepatitis C
Försämring av hepatit C
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Samtidig behandling med Enbrel och anakinra
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Samtidig användning av Enbrel och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4. 5 och 4. 8).
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Samtidig behandling med Enbrel och abatacept
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Samtidig behandling har inte visat någon ökad klinisk fördel så denna kombination rekommenderas inte (se avsnitt 4. 5).
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Nålskyddet till den förfyllda sprutan innehåller latex (torrt naturgummi) som kan orsaka överkänslighetsreaktioner om det hanteras av, eller om Enbrel administreras till, personer med känd eller möjlig latexallergi.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Allvarliga reaktioner har inträffat.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Det finns en möjlighet att TNF- antagonister, inklusive Enbrel, kan påverka patientens försvar mot infektioner och maligniteter, eftersom TNF är en mediator för inflammation och påverkar cellens immunsvar.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
5 Två patienter med juvenil idiopatisk artrit utvecklade varicella infektion och symtom på aseptisk meningit, som blev uppklarat utan följdsjukdomar.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
Säkerheten och effekten av Enbrel hos patienter som är immunosuppressiva eller har en kronisk infektion har inte utvärderats.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst- och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4. 8).
However, the
Fler fall av lymfom har observerats bland patienter som får TNF- antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNF- antagonister.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Denna händelse är dock sällsynt och uppföljningsperioden av placebopatienter var kortare än för de patienter som behandlas med TNF- antagonister.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Dessutom finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom hos reumatoid artrit patienter med långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom eller andra maligna störningar hos patienter som behandlas med en TNF- antagonist.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Patienter med juvenil idiopatisk artrit skall, om möjligt, immuniseras i enlighet med gällande riktlinjer innan behandling med Enbrel påbörjas.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie på vuxna patienter med psoriasisartrit, erhöll 184 patienter också multivalent pneumokockpolysackaridvaccin under 4: e behandlingsveckan.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
De flesta psoriasisartritpatienterna som erhöll Enbrel i denna studie fick effektiv B- cells immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre och ett fåtal patienter hade två gånger förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll Enbrel.
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Behandling med Enbrel kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4. 8).