natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Några kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats i kliniska prövningar med desloratadin tabletter när erytromycin eller ketokonazol gavs samtidigt (se avsnitt 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
I en klinisk studie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då Aerius gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5. 1).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Desloratadin var inte teratogent i djurstudier.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Säkerheten med Aerius under graviditet har inte fastställts.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Användning av Aerius under graviditet rekommenderas därför inte.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadin utsöndras i bröstmjölk; därför rekommenderas inte Aerius till ammande kvinnor.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
I kliniska prövningar där man undersökte förmågan att framföra fordon, sågs ingen försämring hos patienter som fick desloratadin.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
I kliniska prövningar vid en rad olika indikationer inklusive allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen rapporterades biverkningar med Aerius hos 3% fler patienter än vid placebobehandling.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Av de biverkningar som rapporterades utöver placebo var trötthet (1, 2%), muntorrhet (0, 8%) och huvudvärk (0, 6%) vanligast.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
I en klinisk prövning med 578 ungdomar, mellan 12 och 17 år, var huvudvärk den vanligaste biverkningen; den förekom hos 5, 9% av de patienter som behandlades med desloratadin och hos 6, 9% av de patienter som fick placebo.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Andra oönskade effekter som rapporterats mycket sällan efter marknadsföringen redovisas i nedanstående tabell.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Hallucinationer Psykiska störningar Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk Centrala och perifera nervsystemet hyperaktivitet, kramper Takykardi, palpitationer Hjärtat Buksmärtor, nausea, kräkningar, dyspepsi, diarré Magtarmkanalen Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin, hepatit Lever och gallvägar Myalgi Muskuloskeletala systemet och bindväv Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi, Allmänna symtom angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria)
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
4. 9 Överdosering
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Baserat på en flerdosstudie, i vilken 45 mg desloratadin gavs (nio gånger den kliniska dosen), sågs inga kliniskt relevanta effekter.
5.1 Pharmacodynamic properties
3 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin – H1 antagonist; ATC- kod:
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin H1- receptorer då substansen hindras att gå över till centrala nervsystemet.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
I en klinisk prövning, där desloratadin gavs i en dos på 45 mg dagligen (nio gånger den kliniska dosen) i tio dagar, sågs ingen förlängning av QTc - intervallet.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
När Aerius gavs i en daglig dos på 7, 5 mg påverkades inte den psykomotoriska funktionen i kliniska prövningar.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Inga signifikanta skillnader fanns i de psykomotoriska testresultaten mellan desloratadin - och placebogrupperna, oavsett om de givits ensamma eller tillsammans med alkohol.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Hos patienter med allergisk rinit lindrade Aerius effektivt symptom såsom nysningar, rinnande och kliande näsa liksom kliande, rinnande och röda ögon och gomklåda.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius kontrollerade effektivt symptomen i 24 timmar.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Förutom de vedertagna klassificeringarna av säsongs - och helårsrinit, kan allergisk rinit även klassificeras som intermittent allergisk rinit och persistent allergisk rinit beroende på symptomens varaktighet.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius lindrade effektivt symptomen från säsongsbunden allergisk rinit, vilket framkommer av den totala skattningen i ett livskvalitetsformulär vid rinokonjunktivit.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Den största förbättringen såg man beträffande “ praktiska problem ” och “ dagliga aktiviteter ”.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Eftersom histaminfrisättning är en bakomliggande orsak vid alla urtikariella sjukdomar, förväntas desloratadin ge effektiv symptomlindring vid andra urtikariella tillstånd, utöver kronisk idiopatisk urtikaria, såsom anges i kliniska riktlinjer.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
I två placebokontrollerade sexveckorsstudier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria minskade Aerius effektivt klåda och storleken på och antalet nässelutslag vid slutet av det första
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 doseringsintervallet.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Förbättring av pruritus med mer än 50% sågs hos 55% av de patienter som behandlades med desloratadin jämfört 19% av de patienter som behandlades med placebo.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
I en farmakokinetisk studie i vilken demografiska patientdata var jämförbara med data i den allmänna säsongsbundna allergiska rinit- populationen erhöll 4% av individerna högre koncentration desloratadin.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadin binds måttligt (83% - 87%) till plasmaproteiner.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
I en singeldos studie med 7, 5 mg desloratadin påverkades inte tillgängligheten av desloratadin efter födointag (fettrik, kaloririk frukost).
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Gängse studier med desloratadin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Not applicable.
5 Ej relevant.
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Aerius tillhandahålls i endosblister som består av laminerad blisterfilm med lock av folie.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Blistermaterialet består av en polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylkloridfilm (PVC) (i kontakt med produkten) med aluminiumförsegling överdragen med ett vinylvärmeförseglingsskikt (i kontakt med produkten) som värmeförseglas.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Belgien
15 January 2001 Date of last renewal:
15 januari 2001 Datum för senast förnyat godkännande:
15 January 2006
15 januari 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Aerius 0, 5 mg/ ml sirap
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Varje ml sirap innehåller 0, 5 mg desloratadin.
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aerius kan tas oavsett måltider för lindring av symptom i samband med allergisk rinit (inklusive intermittent och persistent allergisk rinit) och urtikaria (se avsnitt 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Förskrivaren ska vara medveten om att de flesta fall av rinit under 2 års ålder har infektiöst ursprung (se avsnitt 4. 4) och att det saknas data som stöder behandling av infektiös rinit med Aerius.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius sirap en gång dagligen.
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Aerius sirap en gång dagligen.
In adults and adolescents (12 years of age and over):
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre):
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
10 ml (5 mg) Aerius sirap en gång dagligen.
4.4 Special warnings and precautions for use
8 4. 4 Varningar och försiktighet
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
Effekt och säkerhet med Aerius hos barn under 1 år har inte fastställts.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Hos barn under 2 år är diagnosen allergisk rinit speciellt svår att skilja från andra former av rinit.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Frånvaro av övre luftvägsinfektion eller strukturella abnormiteter såväl som patienthistoria, fysisk undersökning och lämpliga laboratorie - och hudtester ska övervägas.
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Ca 6% av vuxna och barn 2 till 11 år är fenotypiskt långsamma metaboliserare av desloratadin och uppvisar en hög exposition (se avsnitt 5. 2).
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Säkerheten av Aerius sirap hos barn 2 till 11 år med nedsatt metabolism är samma som hos barn med normal metabolism.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Effekten av Aerius sirap hos barn < 2 år med nedsatt metabolism har inte studerats.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Detta läkemedel innehåller sackaros och sorbitol; patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller sukras- isomaltasinsufficiens skall därför inte ta detta läkemedel.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Detta läkemedel innehåller färgämnet E110 vilket kan ge allergiska reaktioner.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Några kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats i kliniska prövningar med Aerius tabletter när erytromycin eller ketokonazol gavs samtidigt (se avsnitt 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
I en klinisk studie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då Aerius tabletter gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadin utsöndras i bröstmjölk; därför rekommenderas inte Aerius till ammande kvinnor.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
I kliniska studier på barn gavs Aerius sirap till totalt 246 barn i åldrarna 6 månader till 11 år.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
Den sammanlagda förekomsten av biverkningar hos barn 2 till 11 år var lika i grupperna med Aerius sirap och placebo.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Hos spädbarn och mindre barn 6 till 23 månader var de mest frekvent rapporterade biverkningarna utöver placebo diarré (3, 7%), feber (2, 3%) och sömnlöshet (2, 3%).
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Vid den rekommenderade dosen i kliniska prövningar som omfattade vuxna och ungdomar vid en rad olika indikationer inklusive allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria rapporterades biverkningar med Aerius hos 3% fler patienter än vid placebobehandling.
Psychiatric disorders
9 Hallucinationer Psykiska störningar Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk Centrala och perifera nervsystemet hyperaktivitet, kramper Takykardi, palpitationer Hjärtat Buksmärtor, nausea, kräkningar, dyspepsi, diarré Magtarmkanalen Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin, hepatit Lever och gallvägar Myalgi Muskuloskeletala systemet och bindväv Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi, Allmänna symtom angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria)
9
4. 9 Överdosering
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Vid överdosering skall gängse metoder för att avlägsna oabsorberad aktiv substans övervägas.
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Baserat på en flerdosstudie hos vuxna och ungdomar, i vilken 45 mg desloratadin gavs (nio gånger den kliniska dosen), sågs inga kliniskt relevanta effekter.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Effekten av Aerius sirap har inte undersökts i särskilda studier på barn.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Säkerheten hos Aerius sirap har visats i tre barnstudier.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Barn i åldern 1- 11 år för vilka antihistaminbehandling ansågs lämplig erhöll en daglig desloratadindos på 1, 25 mg (1 till och med 5 år) eller 2, 5 mg (6 till och med 11 år).
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Behandlingen tolererades väl vilket visades med hjälp av kliniska laboratorietester, vitala tecken och EKG intervalldata inklusive QTc.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
När desloratadin gavs i rekommenderad dos var plasmakoncentrationerna (se avsnitt 5. 2) jämförbara i pediatriska och vuxna populationer.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Eftersom förloppet för allergisk rinit/ kronisk idiopatisk urtikaria och desloratadins profil är snarlika hos vuxna och barn kan därför effektdata för desloratadin extrapoleras till den pediatriska populationen.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
I en klinisk prövning hos vuxna och ungdomar, där desloratadin gavs till vuxna i en dos på 45 mg dagligen (9 gånger den kliniska dosen) i tio dagar, sågs ingen förlängning av QTc- intervallet.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
I en singeldosstudie utförd på vuxna påverkade inte 5 mg desloratadin resultaten av standardtester för
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
10 prestationsförmåga vid flygning, i vilka ingick uppgifter relaterade till flygning samt subjektiv sömnighet.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
I kliniska prövningar på vuxna ökade inte samtidigt intag av alkohol den alkoholinducerade försämringen av prestationsförmågan eller ökningen av sömnigheten.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Hos vuxna patienter och ungdomar med allergisk rinit lindrade Aerius tabletter effektivt symptom såsom nysningar, rinnande och kliande näsa liksom kliande, rinnande och röda ögon och gomklåda.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius tabletter lindrade effektivt symptomen från säsongsbunden allergisk rinit vilket framkommer av den totala skattningen i ett livskvalitetsformulär vid rinokonjunktivit.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Den största förbättringen sågs man beträffande “ praktiska problem ” och “ dagliga aktiviteter ”.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
I två placebokontrollerade sex veckors studier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria minskade Aerius effektivt klåda och nässelutslagens storlek och antal vid slutet av första doseringsintervallet.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
I varje studie bibehölls effekten under det 24 timmar långa doseringsintervallet.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Som i andra studier med antihistaminer vid kronisk idiopatisk urtikaria exkluderades det fåtal patienter som inte svarade på antihistaminer.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
En mer än 50% förbättring av klådan observerades hos 55% av patienterna behandlade med desloratadin jämfört med 19% av patienterna behandlade med placebo.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and
I en serie farmakokinetiska och kliniska studier uppnådde 6% av individerna högre koncentration desloratadin.
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Prevalensen av denna fenotyp med nedsatt metabolism var jämförbar för vuxna (6%) och barn 2 till 11 år (6%) och högre bland mörkhyade personer (18% vuxna, 16% barn) än bland kaukasier (2% vuxna, 3% barn) i båda populationerna.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
11 I en flerdos farmakokinetisk studie utförd med tabletterna hos friska vuxna försökspersoner visade sig fyra personer ha nedsatt metabolism av desloratadin.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Dessa personer hade en Cmax koncentration ungefär 3 gånger högre vid cirka 7 timmar med en halveringstid i den terminala fasen av cirka 89 timmar.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Jämförbara farmakokinetiska parametrar observerades i en flerdos farmakokinetisk studie utförd med sirapen hos barn 2 till 11 år med nedsatt metabolism som diagnosticerats med allergisk rinit.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Expositionen (AUC) av desloratadin var ungefär 6 gånger högre och Cmax ungefär 3 till 4 gånger högre vid 3- 6 timmar med en halveringstid i den terminala fasen av cirka 120 timmar.