natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Denna överfyllnad säkerställer att man efter spädning med hela innehållet av spädningsvätska erhåller en minsta volym på 8 ml Docetaxel Winthrop infusionskoncentrat innehållande10 mg/ ml docetaxel vilket motsvarar 80 mg docetaxel, i enlighet med märkningen på etiketten.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2. 2 Spädningsvätska för Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat till infusionsvätska:
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Injektionsflaskan med spädningsvätska för Docetaxel Winthrop 80 mg är en 15 ml genomskinlig glasflaska med en genomskinlig, ofärgad » flip- off » - kapsyl.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
• En flaska med spädningsvätska för Docetaxel Winthrop 80 mg innehåller 7, 33 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
Denna volym har fastställts baserat på fyllnadsvolymen i injektionsflaskan med Docetaxel Winthrop 80 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Tillförsel av hela innehållet av spädningsvätskan till flaskan med Docetaxel Winthrop säkerställer att Docetaxel Winthrop infusionskoncentrat får en koncentration av 10 mg/ ml docetaxel.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal 4. 1. 1 Docetaxel Winthrop- förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25°C) i 5 minuter.
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Låt flaskan med Docetaxel Winthrop infusionskoncentrat 4. 1. 5 10 mg docetaxel/ ml stå i 5 minuter i rumstemperatur (under 25°C) och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt även efter 5 minuter på grund av att beredningen innehåller polysorbat 80).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Emellertid har kemisk- fysikalisk stabilitet demonstrerats för denna lösning i 8 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C) eller mellan +2°C och +8° C.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Docetaxel Winthrop infusionslösning skall användas inom 4 timmar och administreras 4. 2. 4 aseptiskt, intravenöst som en en- timmes infusion, i rumstemperatur (under 25°C) och under normala ljusförhållanden.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning, (dropp i en ven).
It is used to treat the following infections in adults: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). ‘ Nosocomial ’ means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a patient to breathe); • complicated infections in the abdomen (tummy). ‘ Complicated ’ means that the infection is difficult to treat; • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Det används för att behandla följande infektioner hos vuxna: • Nosokomial pneumoni (en infektion i lungorna). ” Nosokomial ” innebär att patienten smittades med infektionen på sjukhus och inbegriper pneumoni som uppkommit genom användning av respirator (en maskin som hjälper patienter att andas). • Komplicerade maginfektioner. ” Komplicerad ” innebär att infektionen är svår att behandla. • Komplicerade infektioner i urinvägarna (de strukturer i kroppen där urinen passerar).
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Inför behandling med Doribax ska läkaren ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with pneumonia may need infusions lasting four hours.
Vissa patienter med pneumoni kan dock behöva infusioner som tar fyra timmar.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient’ s response.
Normalt pågår behandlingen i mellan fem och 14 dagar, beroende på infektionens typ och svårighetsgrad och på patientens svar på behandlingen.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose of Doribax should be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Eftersom läkemedlet avlägsnas ur kroppen via njurarna ska patienter som har måttliga eller svåra njurproblem få en lägre dos av Doribax.
Doribax is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Doribax rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna åldersgrupp.
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘ carbapenems’.
Den aktiva substansen i Doribax, doripenem, är ett antibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Doripenem verkar genom att binda till vissa typer av proteiner på ytan av bakterieceller.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Bakterierna hindras då från att bygga upp de väggar som omger bakteriecellerna och dör på grund av detta.
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Förteckningen över de bakterier som Doribax är aktivt mot finns i produktresumén, som också ingår i EPAR.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Effekterna av Doribax prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/ tazobactam or imipenem in a total of 979 patients with nosocomial pneumonia; • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated infections in the abdomen; • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract infections.
Doribax har undersökts i fem huvudstudier där det jämfördes med andra antibiotika. • I två studier jämfördes Doribax med piperacillin/ tazobaktam eller imipenem hos sammanlagt 979 patienter med nosokomial pneumoni. • I två studier jämfördes Doribax med meropenem hos sammanlagt 962 patienter med komplicerade maginfektioner. • I en studie jämfördes Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Huvudeffektmåttet var i alla studier det antal patienter vars infektion botades av behandlingen.
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/ tazobactam or imipenem (174 out of 241); • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309); • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Doribax hade lika god effekt som andra antibiotika vid behandling av infektioner. • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med nosokomial pneumoni botades 75 procent av de patienter som fick Doribax (195 av 260) jämfört med 72 procent av de patienter som fick piperacillin/ tazobaktam eller imipenem (174 av 241). • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med maginfektion botades 85 procent av de patienter som fick Doribax (275 av 325) jämfört med 84 procent av de patienter som fick meropenem (260 av 309). • Vid komplicerade urinvägsinfektioner botades 82 procent av de patienter som fick Doribax (230 av 280) jämfört med 83 procent av de patienter som fick levofloxacin (221 av 265).
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Den vanligaste biverkningen av Doribax (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är huvudvärk.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Doribax finns i bipacksedeln.
Doribax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Doribax ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot doripenem eller mot andra karbapenemer.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘ beta-lactam’ antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Doribax får inte användas av patienter som är svårt allergiska mot andra betalaktamantibiotika, t. ex. penicilliner eller cefalosporiner.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Doribax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nosocomial pneumonia, complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections in adults.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Doribax är större än riskerna vid behandling av nosokomial pneumoni, komplicerade intraabdominala infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner hos vuxna.
The Committee recommended that Doribax be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Doribax skulle godkännas för försäljning.
Other information about Doribax:
Mer information om Doribax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax to Janssen-Cilag International NV on 25 July 2008.
Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Janssen- Cilag International NV ett godkännande för försäljning av Doribax som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Doribax can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Route of EU number
EU- nummer
Powder for solution for infusion
pulver till infusionsvätska, lösning
Vial (glass)
Injektionsflaska (av glas)
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Varje injektionsflaska innehåller doripenemmonohydrat motsvarande 500 mg doripenem
The medicinal product does not contain any excipients.
Läkemedlet innehåller inga hjälpämnen.
Powder for solution for infusion (Powder for infusion)
Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
A white to slightly yellowish off-white crystalline powder
Vitt till svagt gulaktigt benvitt kristallint pulver
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Doribax är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4. 4 och 5. 1):
• Nosocomial pneumonia (including ventilator– associated pneumonia) • Complicated intra-abdominal infections • Complicated urinary tract infections
• Nosokomial pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni) • Komplicerade intraabdominella infektioner • Komplicerade urinvägsinfektioner
The recommended dosage and administration by infection is shown in the following table:
Rekommenderad dosering och administrering för respektive infektion framgår av nedanstående tabell:
Nosocomial pneumonia including ventilator– associated pneumonia
Infektion Nosokomial pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni
500 mg
Dosering Frekvens 500 mg var 8: e timme
1 or 4 hours*
Infusionstid 1 eller 4 timmar *
Complicated intra-abdominal infection Complicated UTI, including pyelonephritis
Komplicerad intraabdominell infektion
500 mg 500 mg
500 mg var 8: e timme
every 8 hours every 8 hours
500 mg var 8: e timme
1 hour 1 hour
1 timme
*Based mainly on PK/ PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
* Baserat framförallt på PK/ PD- samband kan en 4 timmars infusionstid vara att föredra vid infektioner orsakade av patogener med nedsatt känslighet (se avsnitt 5. 1).
For infusion solution shelf life see section 6.3.
Se avsnitt 6. 3 för hållbarhet hos infusionslösningen.
The usual treatment duration of doripenem therapy is 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection and the patient’ s clinical response.
Vanlig behandlingslängd för en doripenemkur är 5– 14 dagar, och den bestäms av infektionens svårighetsgrad, lokalisation samt det kliniska behandlingssvaret.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been establised.
Efter påbörjad behandling med intravenöst doripenem är det, så snart klinisk förbättring har konstaterats, möjligt att göra ett byte till lämplig oral terapi för att fullfölja behandlingen.
Dosage in paediatric patients Doribax is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of safety and efficacy data.
2 Barn Doribax rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
2 Dosage in patients with impaired renal function In patients with mild renal impairment (i. e. creatinine clearance (CrCl) is 51-79 ml/ min), no dosage adjustment is necessary.
Patienter med nedsatt njurfunktion För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (dvs. med kreatininclearance [CrCl] 51– 79 ml/ min) krävs ingen dosjustering.
In patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to < 50 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 8 hours.
För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 till < 50 ml/ min) skall Doribax ges i doseringen 250 mg var 8: e timme.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 12 hours.
För patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/ min) skall Doribax ges i doseringen 250 mg var 12: e timme.
Due to limited clinical data and an expected increased exposure of doripenem and its metabolite, Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
På grund av begränsade kliniska data och en förväntad ökad exponering för doripenem och dess metabolit, skall Doribax användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
Dosage in patients on dialysis Doribax is haemodialyzable; however, there is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on dialysis.
Dialyspatienter Doribax elimineras vid hemodialys, men det finns otillräckligt med information för att rekommendationer skall kunna ges i fråga om dosjustering för patienter som behandlas med dialys.
Therefore, Doribax is not recommended for patients on any type of dialysis (see section 5.2).
Därför rekommenderas Doribax inte till patienter som behandlas med någon typ av dialys (se avsnitt 5. 2).
Dosage in elderly patients (≥ 65 years of age) No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see Dosage in patients with impaired renal function above and section 5.2).
Äldre (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, utom i fall med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion ovan och avsnitt 5. 2).
Dosage in patients with impaired hepatic function No dosage adjustment is necessary.
Dosering till patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs.
Method for administration Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of one or four hours.
Administreringssätt Doribax skall beredas och därefter spädas vidare (se avsnitt 6. 6) innan det ges som intravenös infusion under en eller fyra timmar.
Hypersensitivity to the active substance Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Överkänslighet mot den aktiva substansen Överkänslighet mot något annat karbapenemantibiotikum Svår överkänslighet (t. ex. anafylaktisk reaktion, allvarlig hudreaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (t. ex. penicilliner eller cefalosporiner).
Should a hypersensitivity reaction to Doribax occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Skulle en överkänslighetsreaktion mot Doribax uppträda skall medlet sättas ut omedelbart och lämpliga åtgärder vidtas.
Seizures have infrequently been reported during treatment with other carbapenems.
Krampanfall har i sällsynta fall rapporterats under behandling med andra karbapenemer.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax as with nearly all anti-bacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile har rapporterats för Doribax, liksom för nästan alla antibiotika, och kan i svårighetsgrad variera från lindrig till livshotande.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section 4.8).
Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som drabbas av diarré under eller efter behandling med Doribax (se avsnitt 4. 8).
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
3 Om en superinfektion uppträder skall lämpliga åtgärder vidtas.
Therefore, Doribax should not be administered by this route.
Därför skall Doribax inte administreras på detta sätt.
3 Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Beskrivning av patientpopulationen i kliniska studier I två kliniska studier av patienter med nosokomial pneumoni (N=979) hade 60% av de kliniskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienterna ventilatorassocierad pneumoni (VAP).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Av dessa hade 50% sent debuterande VAP (definierat som VAP med debut efter fem dagars mekanisk ventilation), 54% hade en APACHE II- score > 15 (APACHE = Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) och 32% fick samtidig behandling med aminoglykosider (76% i mer än 3 dagar).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
I två kliniska studier av patienter med komplicerade intraabdominella infektioner (N=962) var appendix den vanligaste anatomiska lokalisationen av infektionen (62%) hos mikrobiologiskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienter.
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Av dessa hade 51% generaliserad peritonit då behandlingen inleddes.
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Andra infektionskällor var kolonperforation (20%), komplicerad kolecystit (5%) och infektioner med andra lokalisationer (14%).
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
11% hade en APACHE II- score > 10; 9, 5% hade postoperativa infektioner, 27% hade en eller flera intraabdominella abscesser och 4% hade samtidig bakteriemi då behandlingen inleddes.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
I två kliniska studier av patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (N=1 179) hade 52% av de mikrobiologiskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienterna komplicerade nedre urinvägsinfektioner, och 48% hade pyelonefrit, vilken i 16% av fallen var komplicerad.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin resistant uropathogen at baseline.
Sammantaget hade 54% av patienterna en komplicerande faktor, 9% hade samtidig bakteriemi och 23% var infekterade med en levofloxacinresistent urinvägspatogen då behandlingen inleddes.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from phase 3 trials.
Erfarenheten från svårt immunkomprometterade patienter som får immunsuppressiv behandling, liksom från patienter med svår neutropeni, är begränsad eftersom denna population har exkluderats från fas III- studierna.
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Doripenem genomgår liten till ingen cytokrom P450- medierad (CYP450) metabolism.
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Baserat på in vitro- studier förväntas inte att doripenem skall hämma eller inducera aktivitet hos CYP450.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Därför är inga CYP450- relaterade läkemedelsinteraktioner att förvänta (se avsnitt 5. 2).
Carbapenem antibacterial agents may reduce serum valproic acid concentrations.
Karbapenemantibiotika kan minska serumkoncentrationerna av valproinsyra.
Serum concentrations of valproic acid should be monitored if Doribax is administered concomitantly with valproic acid.
Dessa serumkoncentrationer skall följas om Doribax ges samtidigt med valproinsyra.
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
I en interaktionsstudie ökade genomsnittlig AUC för doripenem med 75% efter samtidig tillförsel av probenecid.
An interaction with other drugs eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Interaktion med andra läkemedel som elimineras via renal tubulär sekretion kan inte uteslutas.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5. 3).
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Det är inte känt huruvida doripenem passerar över i human bröstmjölk.