natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Patienter med en kroppsyta på 1, 25 till 1, 5 m2 kan ges CellCept kapslar i en dos av 750 mg 2 gånger dagligen (1, 5 g/ dygn).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Patienter med en kroppsyta större än 1, 5 m2 kan ges CellCept kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/ dygn).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i denna åldersgrupp (se avsnitt 4. 8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniska relevanta faktorer inkluderande allvarlighetsgraden av biverkningen.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är begränsade.
Use in cardiac transplant:
Hjärttransplantation:
Adults: oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Den orala dosen av CellCept bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Normaldosering vid hjärttransplantation är 1, 5 g 2 gånger dagligen (3 g/ dygn).
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Data saknas för hjärttransplanterade barn.
2 Use in hepatic transplant:
2 Levertransplantation:
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Därefter ges oralt CellCept så snart det kan tolereras.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Normal oral dosering vid levertransplantation är 1, 5 g 2 gånger dagligen (3 g/ dygn).
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Data saknas för levertransplanterade barn.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Normaldos för äldre patienter är 1 g 2 gånger dagligen vid njurtransplantation och 1, 5 g 2 gånger dagligen vid hjärt - eller levertransplantation.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml• min- 1• 1, 73 m- 2) skall doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Ingen dosjustering behövs för patienter som uppvisar försenad transplantatfunktion postoperativt (se avsnitt 5. 2).
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Det finns inga data avseende hjärt - eller levertransplanterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Ingen dosjustering krävs hos njurtransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Treatment during rejection episodes:
Behandling vid transplantatavstötning:
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
MPA (mykofenolsyra) är den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil.
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
4. 3 Kontraindikationer
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Överkänslighetsreaktioner mot CellCept har iakttagits (se avsnitt 4. 8).
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
CellCept är därför kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot mykofenolatmofetil eller mykofenolsyra.
CellCept is contraindicated in women who are breastfeeding (see section 4.6).
CellCept är kontraindicerat för ammande kvinnor (se avsnitt 4. 6).
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements see section 4.6.
För information angående användning under graviditet och krav på preventivmedel, se avsnitt 4. 6.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive CellCept, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4. 8).
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Som allmänt råd bör patienter, för att minska risken för hudcancer, utsättas för solljus och UV- ljus i begränsad omfattning genom användning av skyddande kläder och solskydd med hög skyddsfaktor.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive CellCept, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4. 8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bland de opportunistiska infektionerna förekommer BK- virus associerad nefropati och JC- virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
3 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
3 Patienter som behandlas med CellCept bör kontrolleras med avseende på neutropeni, som kan sättas i samband med CellCept som sådant, annan samtidig medicinering, virusinfektioner eller en kombination av dessa faktorer.
If neutropenia develops 3 (absolute neutrophil count < 1.3 x 10 / µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofila < 1, 3 x 103/ μl) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med behandlingen.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Patienter ska informeras om att under behandling med CellCept kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4. 5).
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Eftersom CellCept har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag- tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal ulceration, blödning och perforation bör CellCept administreras med försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
På teoretiska grunder bör därför läkemedlet undvikas hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin- guanin- fosforibosyl - transferas (HGPRT) som Lesch- Nyhan och Kelley- Seegmiller syndrom.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
CellCept bör inte ges i kombination med azatioprin eftersom studier med denna kombinationsbehandling saknas.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Eftersom det sker en påtaglig minskning av AUC värdena för MPA i närvaro av kolestyramin bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av CellCept och läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet, annars finns en risk för att effekten av CellCept minskar.
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Risk/ nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med takrolimus eller sirolimus har inte fastställts (se avsnitt 4. 5).
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Högre plasmakoncentrationer av aciklovir sågs när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med aciklovir jämfört med när aciklovir administrerades separat.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på samma vis som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs t. ex. valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare koncentrationsökningar.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Absorptionen av mykofenolatmofetil minskade vid samtidig behandling med antacida.
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Efter administrering av en engångsdos 1, 5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40% - ig reduktion av AUC värdena för MPA (se avsnitt 4. 4 och avsnitt 5. 2).
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet på grund av risken för en minskad effekt av CellCept.
4 Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Farmakokinetiken för ciklosporin A (CsA) påverkas ej av mykofenolatmofetil.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Om däremot ciklosporin- behandling avbryts vid samtidig behandling med CellCept, bör en 30% - ig ökning av AUC för MPA förväntas.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolat och iv ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av CellCept (se avsnitt 4. 2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG - och ganciklovirkoncentrationerna.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
För patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig tillförsel av CellCept och ganciklovir, eller deras prodrugs t. ex. valganciklovir, skall dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna bör följas noga.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med CellCept (se också avsnitt 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av CellCept och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0- 12 tim) med 18% till 70%.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att CellCept- dosen anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt när rifampicin administreras samtidigt.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Hos njurtransplanterade patienter resulterade samtidig administrering av CellCept och CsA i minskad exponering av MPA med 30- 50% jämfört med patienter som fått kombination av sirolimus och liknande doser med CellCept (se även avsnitt 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Vid samtidig administrering av CellCept och sevelamer noterades en minskning av Cmax med 30% och AUC0- 12 med 25% för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs transplantatavstötning).
There is no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Det finns inga data för CellCept med andra fosfatbindande läkemedel förutom sevelamer.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Ingen effekt på MPAs biotillgänglighet observerades.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Ingen signifikant interaktion observerades när CellCept administrerades samtidigt med norfloxacin eller metronidazol var för sig till friska försökspersoner.
Tacrolimus: in hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Hos levertransplanterade patienter som sattes in på CellCept och takrolimus påverkades inte AUC och Cmax av MPA, den aktiva metaboliten till CellCept, signifikant vid samtidig administrering med takrolimus.
In, contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Däremot förelåg en ca 20% - ig ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av CellCept (1, 5 g 2 gånger/ dygn) gavs till patienter som också tog takrolimus.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Hos njurtransplanterade patienter verkar emellertid inte takrolimuskoncentrationerna ändras av CellCept (se även avsnitt 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Samtidig administrering av probenecid och mykofenolatmofetil till apor ökade AUC för MPAG trefaldigt.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Levande vacciner ska inte ges till patienter med nedsatt immunsvar.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Antikroppssvaret på andra vacciner kan försvagas (se avsnitt 4. 4).
5 4.6 Pregnancy and lactation
5 4. 6 Graviditet och amning
It is recommended that CellCept therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Behandling med CellCept bör ej inledas förrän ett negativt graviditetstest har erhållits.
Effective contraception must be used before beginning CellCept therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Ett effektivt preventivmedel måste användas innan CellCept- behandlingen startar, under behandling och under 6 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4. 5).
The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Användning av CellCept rekommenderas inte under graviditet och skall endast ske i de fall där det inte finns något mer passande behandlingsalternativ tillgängligt.
CellCept should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
CellCept ska endast användas av gravida kvinnor om nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
There is limited data from the use of CellCept in pregnant women.
Det finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor med CellCept.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Emellertid har medfödda missbildningar inklusive öronmissbildningar, dvs att ytter - eller mellanörat är missbildat eller saknas, rapporterats hos barn till patienter som exponerats för CellCept i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel under graviditeten.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to CellCept.
Fall av spontanabort har rapporterats hos patienter som exponerats för CellCept.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är CellCept kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4. 3).
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med CellCept- behandling är obefogad.
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
De viktigaste biverkningarna i samband med CellCept- behandling i kombination med ciklosporin och kortikosteroider är diarré, leukopeni, sepsis och kräkningar samt en ökad frekvens av vissa infektioner (se avsnitt 4. 4).
Malignancies:
Maligniteter:
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive CellCept, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Lymfproliferativ sjukdom eller lymfom utvecklades hos 0, 6% av de patienter som erhållit CellCept (2 eller 3 g/ dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur - (data på 2 g), hjärt - eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under ett år.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Hudcancer (exkl melanom) inträffade hos 3, 6% av patienterna; andra typer av maligniteter förekom hos 1, 1% av patienterna.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Säkerhetsdata efter 3 års behandling av njur - och hjärttransplanterade patienter påvisade inga oväntade förändringar i incidens av maligniteter jämfört med säkerhetsdata efter 1 år.
Opportunistic infections:
Opportunistiska infektioner:
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Risken för opportunistiska infektioner ökar för alla transplanterade patienter och kan relateras till total immunosuppressiv belastning (se avsnitt 4. 4).
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit CellCept (2 eller 3 g/ dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur - (data på 2 g), hjärt - eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, CMV viremi/ syndrom och Herpes simplex.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Andelen av patienter med CMV viremi/ syndrom var 13, 5%.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years):
Barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år):
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Typ och frekvens av biverkningar i en klinisk prövning, på 92 patienter i åldrarna 2 till 18 år som givits mykofenolatmofetil 600 mg/ m2 peroralt 2 gånger dagligen liknade de som observerats hos vuxna patienter som givits 1 g CellCept 2 gånger dagligen.
However, the
Emellertid var följande
6 following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
6 behandlingsrelaterade biverkningar mer frekventa hos pediatriska patienter, speciellt hos barn under 6 år: diarré, sepsis, leukopeni, anemi och infektion.