natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people • Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours • Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Ovanliga biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 användare) • Tillväxt av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer • Inflammation och infektioner i hjärtat och hjärtklaffar och i membran som täcker hjärnan och ryggmärgen.
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
Andra biverkningar som har rapporterats där frekvens inte har etablerats • Allergiska reaktioner
HOW TO STORE MYFENAX
HUR MYFENAX SKA FÖRVARAS
What Myfenax contains:
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
- The other ingredients are:
Övriga innehållsämnen är:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin Svart bläck innehållande: shellac, svart järnoxid (E172), propylenglykol och kaliumhydroxid
What Myfenax looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hårda kapslar:
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
40 Överdel: ljusbrun opak med ’ 250 ’ skrivet i svart bläck Underdel: ljusblå opak med ’ M ’ skrivet i svart bläck
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Myfenax 250 mg hårda kapslar finns i PVC/ PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek om 100 eller 300 kapslar per förpackning.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil
other ingredients of Myfenax. if you are breast-feeding.
övriga innehållsämnen i Myfenax.
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
- om du upplever tecken på infektion (t ex feber, halsont), oväntade blåmärken och/ eller
and/ or bleeding
blödning.
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
immunförsvar (dessa kan ibland ges efter en transplantation), kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol), rifampicin (antibiotika), syrabindande medel, fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget av fosfat) eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din läkare inte vet om?
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the 45 active ingredient) taken as 2 separate doses.
Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
Children and adolescents:
43 Barn och ungdomar:
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
Om du har tagit för stor mängd av Myfenax Det är viktigt att inte ta för många tabletter.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness
Vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 användare): • Förändringar i laboratorievärden som ökning av lever enzym, njurvärden som kreatinin, kalium, blod socker, blodfetter, kolesterol, fosfater, magnesium, kalcium och urinsyra • Njurproblem med ökade nivåer av urea • Störning i magtarmkanalen såsom förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, rapningar, inflammation i munnen, matstrupen, magen, tarmarna, levern eller bukspottkörteln och blödning i magtamkanalen. • Krampanfall, ökad spänning i musklerna, skakning och muskelsvaghet, ledvärk • Sömnsvårigheter, yrsel och huvudvärk, stickningar och domningar, förändrat smaksinne, aptitförlust, viktminskning • Inflammation och infektion i lungor och magtarmkanalen, ont i halsen, bihåleinflammation, rinnande och kliande näsa • Hudcancer eller inte cancerartad växt på huden, svampinfektioner i hud och vagina • Förändrat blodtryck, snabbare hjärtslag och utvidgning av blodkärl • Vätskeansamling i kroppen, feber, allmän obehags - och trötthetskänsla och kraftlöshet • Inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor
46 • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Ovanliga biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 användare) • Tillväxt av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people • Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours • Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
44 • Inflammation och infektioner i hjärtat och hjärtklaffar och i membran som täcker hjärnan och ryggmärgen.
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen (Utg. dat).
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är 500 mg mykofenolatmofetil.
What Myfenax looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerade tabletter:
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter finns i PVC/ PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek 50 eller 150 tabletter per förpackning.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
45 Innehavare av godkännande för försäljning Teva Pharma B. V.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastboure, East Sussex BN22 9AG, Storbritannien
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myocet är pulver och vätska till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
Myocet används tillsammans med cyklofosfamid (ett läkemedel mot cancer) för behandling av metastaserande bröstcancer hos kvinnor. ” Metastaserande ” innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Myocet måste beredas för behandling genom att de olika komponenter som medföljer i förpackningen blandas, varvid en särskild värmeapparat eller ett vattenbad används.
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
Den rekommenderade dosen av Myocet är 60– 75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
Dosen ska ges var tredje vecka genom infusion i en ven under en timme.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
Patientens lever och benmärg bör övervakas under behandling genom blodprover.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
Behandlingen ska avbrytas eller dosen sänkas om tecken på leverproblem eller vissa andra biverkningar uppstår.
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Det aktiva innehållsämnet i Myocet, doxorubicinhydroklorid, är ett cytotoxiskt (celldödande) läkemedel som tillhör gruppen ” antracykliner ”.
Myocet accumulates in tumours, where its action can be concentrated.
Myocet ackumuleras i tumörer, där dess effekt kan koncentreras.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
I Myocet förekommer doxorubicinhydroklorid i mikroskopiska fettpartiklar som kallas ” liposomer ”.
This reduces its negative effects on the heart and the gut, making it less likely to cause side effects.
Detta minskar dess negativa effekt på hjärtat och tarmkanalen, och risken för biverkningar är mindre.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
I den första studien jämfördes Myocet med ett standardpreparat (icke liposomalt) med doxorubicin, båda i kombination med cyklofosfamid, hos 297 kvinnor.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
I den tredje studien jämfördes Myocets effekter med epirubicin (ett annat läkemedel mot cancer), båda i kombination med cyklofosfamid, hos 160 kvinnor.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
I alla tre studierna var det viktigaste måttet på effekt andelen patienter som svarade på behandling efter sex veckor.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
I den första studien svarade 43 procent av patienterna på Myocet eller ett standardpreparat med doxorubicin i kombination med cyklofosfamid på behandlingen, medan 26 procent i varje grupp svarade på behandlingen i studien av Myocet eller enbart ett standardpreparat med doxorubicin.
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
De vanligaste bieffekterna vid behandling med Myocet (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion, neutropen feber (feber i samband med lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående eller kräkningar, stomatit (inflammation i svalget) eller mukosit (inflammation i mun och svalg), diarré, alopeci (håravfall), effekter på huden som utslag eller torr hud, samt trötthet, illamående (sjukdomskänsla) eller asteni (svaghet).
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
Se bipacksedeln för en fullständig beskrivning av de biverkningar som rapporterats med Myocet.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Myocet ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot doxorubicin eller något av de övriga innehållsämnena.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Myocet utgör en mindre risk för hjärtproblem än konventionellt doxorubicin, samtidigt som de båda läkemedlen har liknande effekt.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Därför fann kommittén att fördelarna med Myocet, i kombination med cyklofosfamid, är större än riskerna vid förstahandsbehandling vid metastaserande bröstcancer hos kvinnor.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Myocet skulle godkännas för försäljning.
Other information about Myocet:
Mera information om Myocet:
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 juli 2005.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Cephalon Europe.
The full EPAR for Myocet can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Pulver och förblandningar till Intravenös användning koncentrat till liposomal dispersion till infusionsvätska
2 sets of 3 vials
Pulver: injektionsflaska 2 sets av 3 injektionsflaskor (glass) Förblandningar:
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet 50 mg pulver och vätskor till koncentrat till infusionsvätskor, liposom- dispersion
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
Liposom- inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl)
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Pulver och vätskor till koncentrat till infusionsvätskor, liposom- dispersion
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet levereras i form av ett treampullsystem:
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet doxorubicin HCl (ett rött frystorkat pulver), Myocet liposomer (en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen vätska), Myocet buffert (en klar, färglös vätska).
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet, i kombination med cyklofosfamid, är avsett som förstahandsbehandling vid metastaserande bröstcancer hos kvinnor.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
Dosering När Myocet ges i kombination med cyklofosfamid (600 mg/ m2) är den rekommenderade initialdosen Myocet 60- 75 mg/ m2 var tredje vecka.
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
Administrering Myocet måste beredas och spädas ytterligare före administrering (se avsnitt 6. 6).
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
En slutlig koncentration av mellan 0, 4 till 1, 2 mg/ ml doxorubicin HC1 erfordras.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Myocet får ej administreras intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
Barn Säkerheten och effektiviteten hos Myocet när det gäller barn (under 18 års ålder) har ännu inte fastställts.
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Äldre patienter Myocets säkerhet och effektivitet har utretts hos 61 patienter med metastaserande bröstcancer, 65 år och äldre.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att Myocets effektivitet och säkerhet ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som observerades hos patienter yngre än 65 år.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
2 Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Eftersom metabolism och utsöndring av doxorubicin i första hand sker via lever och gallgångar bör bedömning av deras funktion göras före och under behandling med Myocet.
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Baserat på begränsade data från patienter med levermetastaser rekommenderas att initialdosen Myocet minskas enligt nedanstående tabell:
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
standarddos om 60– 75 mg/ m2 bilirubin < övre normalvärde samt normal AST bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
överväg 25% dosreduktion
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
50% dosreduktion
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
För dosreduktioner på grund av annan toxicitet se avsnitt 4. 4
Use in patients with impaired renal function Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, beredningsblandningen eller mot något hjälpämne.
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Benmärgshämning Behandling med Myocet framkallar benmärgshämning.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
Myocet skall inte ges till personer med absolut neutrofilstatus (ANC) lägre än 1 500 celler/ μl eller trombocyter färre än 100 000/ μl före nästa cykel.
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet.
Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) skall utföras under behandling med Myocet.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet and cyclophosphamide.
Följande dosmodifieringar rekommenderas under behandling och skall ges parallellt när det gäller både Myocet och cyklofosfamid.
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Den dos som skall ges efter att en dosreduktion gjorts beslutas av den läkare som är ansvarig för patienten.
Haematological Toxicity Grade
Hematologisk toxicitet Grad
Nadir ANC (cells/μ l)
Nadir ANC (celler/ μl)
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
Nadir trombocytstatus (celler/ μl)
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
1500 - – 1900 1000 – färre än 1500 500 – 999
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
75 000 – 150 000 50 000 – färre än 75 000 25 000 – färre än 50 000
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Ingen Ingen Vänta tills ANC 1500 eller mer och/ eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 25% dosreduktion.
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Vänta tills ANC 1500 och/ eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 50% dosreduktion.
3 Mucositis Grade
Mukosit
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Ingen Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100% dos.
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25% dosreduktion.
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50% dosreduktion.
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
För dosreduktion av Myocet på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4. 2.
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Kardiotoxicitet Doxorubicin och andra antracykliner kan vara skadliga för hjärtat.
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
Den fullständiga kliniska relevansen av dessa resultat är för närvarande inte klar.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
I en fas III - studie som jämförde singelbehandling med Myocet (75 mg/ m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/ m2) utvecklade 12 respektive 27% av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
The corresponding figures for congestive heart failure (CHF), which was less accurately assessed, were 0% for Myocet + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet versus 8% for doxorubicin.
Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens (CHF), baserat på klinisk bedömning, var 0% för Myocet + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2% för Myocet mot 8% för doxorubicin.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
Den kumulativa mediandosen för Myocet i kombination med CPA vid hjärtpåverkan var > 1260 mg/ m², jämfört med 480 mg/ m² för doxorubicin i kombination med CPA.
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Det finns ingen erfarenhet av Myocet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t. ex. hjärtinfarkt inom 6 månader före behandling.
The total dose of Myocet should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
När man beräknar den totala dosen Myocet måste man också beakta tidigare eller samtidig behandling med andra kardiotoxiska ämnen, däribland antracykliner och antrakinoner.