natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist. ina
Kvardröjande effekter kan behandlas av din läkare om de r in
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist). dic
hälsotillstånd medan du behandlas med medicinen ska du meddela läkare, sjuksköterska eller apoteket. dle
STORING FORCALTONIN
FÖRVARING FORCALTONIN me
Me
Förvara alla mediciner utom synhåll och räckhåll för barn.
20 ed Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i ett kylskåp (2°C – 8°C).
Do not freeze.
Får ej frysas. ke
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the
Vi rekommenderar att ampullen förvaras i nedre delen av kylskåpsdörren, för att förhindra att Lä
ris solution from freezing.
20 g in lösningen fryser.
After first opening, the product should be used immediately.
ljn Efter att en ampull har öppnats måste produkten användas omedelbart.
tho Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
sä Får ej användas efter utgångsdatum vilket finns angivet på ampullen och förpackningen.
This leaflet was last approved on {date}
för Denna bipacksedeln godkändes senast den {datum}
au < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
r ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
för nt ä dk go gre än l te r in tä dle me ke Lä
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
Forsteo är en klar injektionslösning i en förfylld penna.
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Forsteo innehåller den aktiva substansen teriparatid (en 2, 4 ml förfylld penna innehåller 600 mikrogram teriparatid).
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:  women who have been through the menopause.
Forsteo används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:  Kvinnor efter klimakteriet.
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Det har visat sig att Forsteo hos dessa patienter väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte för höftfrakturer.  Män med förhöjd risk för frakturer.  Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Forsteo, som injiceras under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Patienter kan själva injicera lösningen när de väl lärt sig hur det går till.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Patienterna ska ta kalcium - och D- vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature.
Forsteo ska inte ges till barn eller unga vuxna vars benvävnad inte är färdigväxt.
It
Forsteo ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Teriparatide is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the hormone.
Teraparatid framställs med s. k. rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att hormonet framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA), som gör att den kan producera hormonet.
Forsteo replaces the natural hormone.
Forsteo ersätter det naturliga hormonet.
Forsteo has been studied in three main studies.
Forsteos effekt har undersökts i tre huvudstudier:
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age:
Den första studien omfattade 1 637 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet (medelålder:
69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
69, 5 år) hos vilka Forsteo jämfördes med placebo (overksam behandling) i i genomsnitt 19 månader.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
I en annan studie tittade man på användningen av Forsteo på 437 män med osteoporos och jämförde dess effekt på bentätheten i ryggraden med effekten av placebo.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
I den tredje studien jämfördes effekterna av Foresteo och alendronat (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) på bentätheten i ryggraden under tre år.
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures:
Forsteo var effektivare än placebo när det gällde att minska kotfrakturer.
5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
5 procent av patienterna som använde Forsteo fick en ny fraktur under loppet av studien, jämfört med 14 procent i patientgruppen som fick placebo.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Studierna visade också att fördelarna med behandlingen med Forsteo fortsatte att öka i upp till två år med ytterligare ökningar i bentätheten.
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Forsteo finns i bipacksedeln.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
Forsteo ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot teriparatid eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarliga njursjukdomar.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
Forsteo får inte ges till barn eller unga vuxna vars skelett ännu inte är fullt utvecklat eller till gravida eller ammande kvinnor.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Forsteo är större än riskerna vid behandling av kvinnor med osteoporos efter klimakteriet och av män med förhöjd risk för frakturer samt vid behandling av osteoporos i samband med långvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med förhöjd risk för frakturer.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Forsteo skulle godkännas för försäljning.
Other information about Forsteo:
Mer information om Forsteo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B. V. ett godkännande för försäljning av Forsteo som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 10 juni 2008.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 02-2009.
2/ 3 Denna sammanfattning aktualiserades senast 02- 2009.
Route of administration
Administreringssätt Förpackning
Pre-filled pen (glass)
20 μg/ 80 μl Injektionsvätska, lösning Subkutan användning Förfylld injektionspenna (glas) 2, 4 ml
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
PRODUKTRESUMÉ 1.
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
FORSTEO 20 mikrogram/ 80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
En dos innehåller 20 mikrogram teriparatid.
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
En förfylld injektionspenna à 2, 4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml).
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Teriparatid, rhPTH (1- 34), är identiskt med 34 N- terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant parathormon och tillverkas i E. coli med rekombinant DNA- teknologi.
For a full list of excipients, see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6. 1.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5. 1).
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Incidensen vertebrala och icke- vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5. 1).
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen administrerat subkutant i lår eller buk.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se 6. 6).
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
En användarhandledning, som beskriver rätt användning av pennan, finns att tillgå.
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Längsta behandlingstid med FORSTEO bör totalt inte överskrida 24 månader (se 4. 4).
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D- vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
Use in renal impairment:
Försämrad njurfunktion:
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
FORSTEO ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se 4. 3).
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Det finns inga uppgifter om användning av FORSTEO till patienter med försämrad leverfunktion (se 5. 3).
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
2 Barn och ungdomar med öppna epifyser:
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
Det finns ingen erfarenhet från behandling av barn (under 18 år).
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se 5. 2).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. • Graviditet och amning (se 4. 4 och 4. 6) • Hyperkalcemi • Allvarligt nedsatt njurfunktion • Andra metaboliska bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) • Oförklarad stegring av alkalisk fosfatas • Tidigare strålbehandling av skelettet (utvärtes eller genom implantat) • Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
En liten, övergående förhöjning av serumkalcium har observerats hos normokalcemiska patienter efter injektion av teriparatid.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Eventuell blodprovstagning ska därför göras tidigast 16 timmar efter senaste FORSTEO- injektion.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Det uteslöt inte fortsatt behandling.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Erfarenhet av behandling av yngre vuxna, inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad (se 5. 1).
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med teriparatid (se 5. 3).
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till ” steady- state ”, förändrades inte digoxins effekt på hjärtat av en enstaka FORSTEO- dos.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Enstaka fallrapporter har dock antytt att hyperkalcemi kan predisponera patienter för digitalistoxicitet.
General recommendation
Generella rekommendationer
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter (se 5. 3).
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
FORSTEO är kontraindicerat för behandling under graviditet och amning.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Fertila kvinnor/ Antikonception hos kvinnor
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats.
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Övergående, ortostatisk hypotoni eller yrsel har emellertid observerats hos vissa patienter.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
I de kliniska studierna med teriparatid rapporterade 82, 8% av FORSTEO- patienterna och 84, 5% av placebo- patienterna minst 1 biverkan.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
De biverkningar som satts i samband med teriparatid i kliniska studier av osteoporos sammanfattas i tabellen nedan.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna har klassificerats på följande sätt: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10000, < 1/ 1000), mycket sällsynt (< 1/ 10000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
4 Investigations Uncommon:
4 Undersökningar Mindre vanlig:
Weight increased, Cardiac murmur, alkaline phosphatase increase Cardiac disorders Common:
Viktökning, hjärtblåsljud, förhöjning av alkalisk fosfatas Hjärtat Vanlig:
Palpitations Uncommon:
Hjärtklappning Mindre vanlig:
Tachycardia Blood and lymphatic system disorders Common:
Takykardi Blod och lymfsystemet Vanlig:
Anaemia Nervous system disorders Common:
Anemi Centrala och perifera nervsystemet Vanlig:
Dizziness, Headache, Sciatica Ear and labyrinth disorders Common:
Yrsel, huvudvärk, ischias Öron och balansorgan Vanlig:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Svindel Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanlig:
Dyspnoea Uncommon:
Dyspné Mindre vanlig:
Emphysema Gastrointestinal disorders Common:
Emfysem Magtarmkanalen Vanlig:
Nausea, Vomiting, Hiatus hernia, Gastroesophageal reflux disease Uncommon:
Illamående, kräkningar, hiatushernia, gastroesofageal reflux Mindre vanlig:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Hemorrojder Njurar och urinvägar Mindre vanlig:
Urinary incontinence, Polyuria, Micturition urgency Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Urininkontinens, polyuri, miktionsstörningar Hud och subkutan vävnad Vanlig:
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Ökad svettning Muskeloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig:
Pain in limb Common:
Smärta i armar och ben Vanlig:
Muscle cramps Uncommon:
Muskelkramper Mindre vanlig:
Myalgia, Arthralgia Not known:
Myalgi, artralgi Inga kända:
Back cramp/ pain* Metabolism and nutrition disorders Common:
Kramp i ryggen/ smärta * Metabolism och nutrition Vanlig:
Hypercholesterolaemia Uncommon:
Hyperkolesterolemi Mindre vanlig:
Hypercalcemia greater than 2.76 mmol/ L, Hyperuricemia Rare:
Hyperurikemi Sällsynt:
Hypercalcemia greater than 3.25 mmol/ L Vascular disorders Common:
Blodkärl Vanlig:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
Hypotoni Allmänna symtom och/ eller symtom vid administeringsstället Vanlig:
Fatigue, Chest pain, Asthenia, Mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Trötthet, bröstsmärta, asteni, milda och övergående reaktioner vid injektionsstället inkluderande smärta, svullnad, erytem, blåmärken, klåda och mindre blödning.
Injection site erythema, Injection site reaction Rare:
Erytem vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället Sällsynt:
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/ facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Eventuella allergiska reaktioner kort efter injektion: akut dyspné, orofaciala ödem, generell urticaria och bröstsmärta, ödem (huvudsakligen perifera).
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Depression * Det finns rapporter om svåra fall av kramp i ryggen eller smärta inom några minuter efter injektionen.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med en frekvensdifferens på ≥ 1% mot placebo; svindel, illamående, smärta i armar och ben, yrsel, depression, dyspné.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
I de kliniska studierna hade 2, 8% av FORSTEO - patienterna urinsyrakoncentrationer överstigande övre normalgränsen, jämfört med 0, 7% av placebopatienterna.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2, 8% av de kvinnor som fick FORSTEO.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
I allmänhet påvisades antikroppar först efter 12 månaders behandling och de
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Det fanns inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, effekter på serumkalcium eller effekter på BMD.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Tecken och symptom Inga fall av överdosering har rapporterats i de kliniska studierna.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
FORSTEO har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60 mikrogram/ dag i 6 veckor.
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen Fall av felmedicinering, där hela innehållet i FORSTEO- pennan (upp till 800 mikrogram) administrerats som en singeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Övergående biverkningar inkluderande illamående, kraftlöshet/ letargi och hypotoni har rapporterats.
There is no specific antidote for FORSTEO.
Behandling Det finns ingen specifik antidot för FORSTEO.
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Paratyreoidea hormoner och analoger, ATC- kod:
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Verkningsmekanism Endogent parathormon (PTH), innehållande 84 aminosyror, är det hormon som huvudsakligen reglerar kalcium - och fosfatmetabolismen i ben och njurar.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH (1- 34)) är det aktiva fragmentet (1 - 34) av endogent, humant parathormon.