natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Induktion Som en måttlig CYP2C9- inducerare och en mild CYP3A4- inducerare och glukuroniderare kan aprepitant minska plasmakoncentrationerna av substrat som elimineras med hjälp av dessa system.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substance that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
För warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin och andra aktiva substanser som man vet metaboliseras av CYP2C9 bör försiktighet iakttas vid administrering under denna tidsperiod.
The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account foractive substance interactions (see section 4.2).
I kliniska studier vid illamående och kräkningar inducerade av cytostatikabehandling valdes dosen dexametason med hänsyn till läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4. 2).
EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/ day with dexamethasone co- administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
När Emend gavs i en behandling om 125 mg tillsammans med oralt administrerat dexametason 20 mg Dag 1, och när Emend, 80 mg/ dag, gavs tillsammans med oralt administrerat dexametason 8 mg dag 2 till 5, ökade AUC för dexametason (ett CYP3A4- substrat), 2, 2 gånger Dag 1 och 5.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
När Emend gavs i en behandling om 125 mg dag 1 och 80 mg per dag dagarna 2 och 3, ökade AUC för metylprednisolon, ett CYP3A4- substrat, 1, 3 gånger dag 1 och 2, 5 gånger Dag 3 när 125 mg metylprednisolon samtidigt administrerades intravenöst Dag 1 och 40 mg oralt Dag 2 och 3.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of dosing with EMEND, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Under pågående behandling med metylprednisolon kan AUC för metylprednisolon, på grund av den inducerande effekten av aprepitant på CYP3A, minska vid senare tidpunkter inom 2 veckor efter påbörjad dosering med Emend.
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Midazolam 2 mg gavs intravenöst före administreringen av 3- dagarsbehandlingen med Emend och dag 4, 8 och 15.
EMEND increased the AUC of midazolam 25% on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19% on Day 8 and 4% on Day 15.
Emend ökade AUC för midazolam med 25% dag 4 och minskade AUC för midazolam med 19% dag 8, och 4% dag 15.
28 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
28 I en tredje studie med intravenös och peroral administrering av midazolam, gavs 125 mg Emend Dag 1 och 80 mg/ dag Dag 2 och 3, samtidigt gavs 32 mg ondansetron Dag 1 samt 12 mg dexametason Dag 1 och 8 mg dagarna 2- 4.
EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
Denna kombination (dvs Emend, ondansetron och dexametason) minskade AUC för peroralt givet midazolam med 16% Dag 6, 9% Dag 8, 7% Dag 15 och 17% Dag 22.
EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Detta då en enkeldos av tolbutamid 500 mg administrerades oralt före 3- dagarsbehandlingen med Emend och Dag 4, 8 och 15.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Effekten av hormonella antikonceptionsmedel kan minskas under och 28 dagar efter administrering av Emend.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
Aprepitant interagerar troligtvis inte med transportörer av P- glykoprotein, vilket visas genom att Emend inte interagerar med digoxin.
29 Ketoconazole:
29 Ketokonazol:
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose were not attained in animal studies.
för reproduktionstoxikologiska effekter av aprepitant har inte fullt karakteriserats då exponeringsnivåer över de terapeutiska hos människa vid 125 mg/ 80 mg doser inte uppnåddes i djurstudier.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6% versus 2.9%), asthenia/ fatigue (2.9% versus 1.6%), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8% versus 1.5%), constipation (2.2% versus 2.0%), headache (2.2% versus 1.8%), and anorexia (2.0% versus 0.5%).
De vanligaste biverkningarna rapporterades med en högre frekvens hos patienter behandlade med aprepitant jämfört med standardterapi hos patienter som fick kraftigt emetogen cytostatikabehandling var: hicka (4, 6% mot 2, 9%), asteni/ trötthet (2, 9% mot 1, 6%), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (2, 8% mot 1, 5%), förstoppning (2, 2% mot 2, 0%), huvudvärk (2, 2% mot 1, 8%) och anorexi (2, 0% mot 0, 5%).
Bradycardia febrile neutropenia, anaemia
bradykardi febril neutropeni, anemi huvudvärk, yrsel
uncommon uncommon
mindre vanlig mindre vanlig vanlig
Tinnitus hiccups
konjunktivit tinnitus hicka
uncommon common
mindre vanlig mindre vanlig vanlig
uncommon uncommon
mindre vanlig mindre vanlig
candidiasis, staphylococcal infection flushing/ hot flush asthaenia/ fatigue
candidiasis, stafylokockinfektion
uncommon uncommon common
mindre vanlig vanlig
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Biverkningsprofilen under upprepade behandlingscykler i upp till 5 behandlingsomgångar med cytostatikabehandling motsvarade i allmänhet de som observerades i första behandlingscykeln.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
Ett fall av Stevens- Johnsons syndrom har rapporterats som en allvarlig händelse hos en patient som fick aprepitant tillsammans med cytostatikabehandling
31 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
31 Ett fall av angioödem och urtikaria rapporterades som en allvarlig händelse hos en patient som fick aprepitant i en icke- CINV/ icke- PONV studie.
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
Erfarenheter efter godkännande Följande biverkningar har rapporterats efter godkännande (frekvens okänd):
32 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Procent av patienter, som fick kraftigt emetogen cytostatikabehandling, med behandlingssvar uppdelat i behandlingsgrupp och fas – Behandlingscykel 1.
Differences*
Standardterapi (N=524) †
(95% CI)
(95% Konfid ensintervall)
In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
33 I samma 2 kliniska studier fortsatte 851 patienter in i den förlängda behandlingscykeln i upp till 5 behandlingscykler med cytostatikabehandling.
33 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
I en randomiserad, dubbel- blind studie med totalt 866 patienter (864 kvinnor, 2 män) som fick cytostatikabehandling inkluderande cyklofosfamid 750 – 1500 mg/ m2; eller cyklofosfamid 500- 1500 mg/ m2 och doxirubicin (≤60 mg/ m2) eller epirubicin (≤ 100 mg/ m2), aprepitant i kombination med en ondansetron/ dexametason behandling (se avsnitt 4. 2) jämfördes med standardterapi (placebo plus ondansetron 8 mg oralt (två gånger Dag 1 och var 12: e timme Dag 2 och 3) plus dexametason 20 mg oralt Dag 1).
Aprepitant Regimen
Skillnader *
Standard Therapy
Aprepitant behandling
Differences*
Standard terapi
(N= 433) †%
(N= 433)%
(N= 424)%%
(N= 424)%
34 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
34 Den uppskattade tiden till första emesis in den kombinerade analysen skildras av Kaplan- Meier plotten i Figur 2.
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
Figur 2 Procentandel patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling som var fria från emesis, över tid – Behandlingscykel 1
Aprepitant Regimen (N=432) Standard Therapy (N=424) 90%
Aprepitantbehandling (N=432) Standardterapi (N=424) 90 Procent patienter
The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Farmakokinetiken för aprepitant är icke- linjär genom i det terapeutiska intervallet.
Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
35 Metabolism Aprepitant genomgår omfattande metabolism.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous
Hos friska unga vuxna står aprepitant för ca 19% av radioaktiviteten i plasma under 72 timmar efter intravenös administrering av en 100 mg enkeldos av [14C] - fosaprepitant, en prodrug av aprepitant.
35 administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Detta indikerar en påtaglig närvaro av metaboliter i plasman.
The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Den terminala halveringstiden varierade mellan ca 9 och13 timmar.
Following oral administration of a single 125 mg dose ofaprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Efter oral administrering av en 125 mg enkeldos aprepitant, är Cmax för aprepitant 16% högre för kvinnor jämfört med män.
Mild hepatic impairment(Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Milt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh klass A) påverkar inte farmakokinetiken för aprepitant i en klinisk relevant grad.
Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
De plasmakoncentrationer av aprepitant som
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3- day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
36 uppnåddes med 3- dagarsbehandlingen med Emend förutspås uppta mer än 95% av hjärnans NK1- receptorer.
36 5.3 Pre-clinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet, carcinogen potential och reproduktionstoxikologiska effekter visade inte några särskilda risker för människa.
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Kapselhölje Gelatin Natriumlaurilsulfat och kolloidal vattenfri kiseldioxid kan användas Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Aluminium blister containing one 125 mg capsule.
Aluminiumblister innehållande en 125 mg kapsel.
37 7.
37 Inga särskilda anvisningar.
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
Emend 80 mg kapslar, hårda Emend 125 mg kapslar, hårda
125 mg sucrose (in the 125 mg capsule).
125 mg sackaros (i 125 mg kapseln).
80 mg sucrose (in the 80 mg capsule).
80 mg sackaros (i 80 mg kapseln).
The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
125 mg kapseln är ogenomskinlig med vit underdel och rosa överdel, och med ” 462 ” och ” 125 mg ” tryckt i svart bläck på tvären på kapselns underdel.
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
80 mg kapseln är ogenomskinlig med vit under - och överdel, och med ” 461 ” och ” 80 mg ” tryckt i svart bläck på tvären på kapselns underdel.
EMEND 125 mg/ 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Emend 125 mg/ 80 mg ges som en del av kombinationsterapi (se avsnitt 4. 2).
39 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
39 I kliniska studier med Emend användes följande dosregimer vid profylax mot illamående och kräkningar i samband med emetogen cytostatikabehandling vid cancer:
125 mg PO
125 mg
EMENDwas administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Emend gavs oralt 1 timme före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen Dag 2 och 3.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetics.
För antiemetiska preparat som administreras samtidigt hänvisas till deras produktresuméer.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Kliniska data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är begränsade och data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion saknas (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
(see section 4.5).
40 Samtidig administrering med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4. 5).
Co-administration of EMEND with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these active substances.
Samtidig administrering av Emend och ergotalkaloidderivat (som är CYP3A4- substrat), kan resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser.
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Effekten av aprepitants CYP3A4- hämning på farmakokinetiken hos andra läkemedel Som en måttlig CYP3A4- hämmare kan aprepitant (125 mg/ 80 mg) öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade aktiva substanser och som metaboliseras via CYP3A4.
41 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
41 Som en måttlig CYP2C9- inducerare och en mild CYP3A4- inducerare och glukuroniderare kan aprepitant minska plasmakoncentrationerna av substrat som elimineras med hjälp av dessa system.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
När Emend gavs i en behandling om 125 mg Dag 1 och 80 per Dag mg dagarna 2 och 3, ökade AUC för metylprednisolon, ett CYP3A4- substrat, 1, 3 gånger Dag 1 och 2, 5 gånger Dag 3 när 125 mg metylprednisolon samtidigt administrerades intravenöst Dag 1 och 40 mg oralt Dag 2 och 3.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of dosing with EMEND, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Under pågående behandling med metylprednisolon kan AUC för metylprednisolon, på grund av den inducerande effekten av aprepitant på CYP3A4, minska vid senare tidpunkter inom 2 veckor efter påbörjad dosering med Emend.
42 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
I en tredje studie med intravenös och peroral administrering av midazolam, gavs 125 mg Emend Dag 1 och 80 mg/ dag Dag 2 och 3, samtidigt gavs 32 mg ondansetron Dag 1 samt 12 mg dexametason Dag 1 och 8 mg dagarna 2- 4.
This combination (i. e.
Denna kombination (dvs Emend, ondansetron och dexametason)
EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
42 minskade AUC för peroralt givet midazolam med 16% Dag 6, 9% Dag 8, 7% Dag 15 och 17% Dag 22.
Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
2 mg intravenöst midazolam gavs 1 timme efter oral administrering av en oral enkeldos av Emend 125 mg.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64% decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60% decrease in norethindrone trough concentrations.
Under dagarna 9 till 21 i denna studie, minskade de dalvärdeskoncentrationerna av etinylestradiol med så mycket som 64% och de dalvärdeskoncentrationerna av noretindron med så mycket som 60%.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
Aprepitant interagerar troligtvis inte med transportörer av P- glykoprotein, vilket visas genom att aprepitant inte interagerar med digoxin.
43 Ketoconazole:
43 Rifampicin:
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
Aprepitant sattes ut till följd av biverkningar hos 0. 6% av patienterna som behandlades med aprepitant, jämfört med 0. 4% av patienterna som behandlades med standardterapi.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6% versus 2.9%), asthenia/ fatigue (2.9% versus 1.6%), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8% versus 1.5%), constipation (2.2% versus 2.0%), headache (2.2% versus 1.8%), and anorexia (2.0% versus 0.5%).
De vanligaste biverkningarna rapporterades med en högre frekvens hos patienter behandlade med aprepitant jämfört med standardterapi hos patienter som fick kraftigt emetogen cytostatikabehandling var: hicka (4, 6% mot 2, 9%), asteni/ trötthet (2, 9% mot 1, 6%), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (2, 8% mot 1, 4%), förstoppning (2, 2% mot 2, 0%), huvudvärk (2, 2% mot 1, 8%) och anorexi (2, 0% mot 0, 5%).
ALT increased, AST increased
Hjärtat Blodet och lymfsystemet Centrala och perifera nervsystemet
alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased
bradykardi febril neutropeni, anemi huvudvärk, yrsel
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
Ett fall av Stevens- Johnsons syndrom har rapporterats som en allvarlig händelse hos en patient som fick aprepitant tillsammans med cytostatikabehandling.
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Ett fall av angioödem och urtikaria rapporterades som en allvarlig händelse hos en patient som fick aprepitant i en icke- CINV/ icke- PONV studie.
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
45 Följande biverkningar har rapporterats efter godkännande (frekvens okänd):
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
46 Tabell 1
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Procent av patienter, som fick kraftigt emetogen cytostatikabehandling, med behandlingssvar uppdelat i behandlingsgrupp och fas – Behandlingscykel 1.
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Ingen emesis (inga episoder av emesis oavsett användning av undsättande behandling Generellt (0- 120 timmar)
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
47 I samma 2 kliniska studier fortsatte 851 patienter in i den förlängda behandlingscykeln i upp till 5 behandlingscykler med cytostatikabehandling.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
I en randomiserad, dubbel- blind studie med totalt 866 patienter (864 kvinnor, 2 män) som fick cytostatikabehandling inkluderande cyklofosfamid 750 – 1500 mg/ m2; eller cyklofosfamid 500- 1500 mg/ m2 och doxirubicin (≤60 mg/ m2) eller epirubicin (≤ 100 mg/ m2), aprepitant i kombination med en ondansetron/ dexametason behandling (se avsnitt 4. 2) jämfördes med standardterapi (placebo plus ondansetron 8 mg oralt (två gånger Dag 1 och var 12: e timme Dag 2 och 3) plus dexametason 20 mg oralt Dag 1).
(N= 433) †%
(N=433)%
(N= 424)%%
(N=424)%
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Den uppskattade tiden till första emesis in den kombinerade analysen skildras av Kaplan- Meier plotten i Figur 2.
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
48 Figur 2 Procentandel patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling som var fria från emesis, över tid – Behandlingscykel 1
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
49 plasman.
Mild hepatic impairment(Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Milt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh skala klass A) påverkar inte farmakokinetiken för aprepitant i en klinisk relevant grad.
A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
En 240 mg enkeldos av Emend administrerades till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/ min) och till patienter med njursjukdom i slutskedet (ESRD) som behöver hemodialys.