natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fertavid finns i bipacksedeln.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Fertavid är större än riskerna för kvinnan vid behandling av infertilitet och för mannen vid otillräcklig spermieproduktion orsakad av hypogonadotrop hypogonadism.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Fertavid skulle godkännas för försäljning.
Other information about Fertavid:
Mer information om Fertavid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
Den 19 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett godkännande för försäljning av Fertavid som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
50 IU/ 0.5 ml
50 IE/ 0, 5 ml
Subcutaneous and intramuscular use
Subkutan och intramuskulär användning
0.5 ml (100 IU/ ml)
0, 5 ml (100 IE/ ml)
75 IU/ 0.5 ml
75 IE/ 0, 5 ml
0.5 ml (150 IU/ ml)
0, 5 ml (150 IE/ ml)
Subcutaneous and intramuscular use
Subkutan och
100 IU/ 0.5 ml
100 IE/ 0, 5 ml
0.5 ml (200 IU/ ml)
0, 5 ml (200 IE/ ml)
150 IU/ 0.5 ml
150 IE/ 0, 5 ml
0.5 ml (300 IU/ ml)
0, 5 ml (300 IE/ ml)
EU/ 1/ 09/ 506/ 012
1/ 2 EU/ 1/ 09/ 506/ 012
200 IU/ 0.5 ml
200 IE/ 0, 5 ml
0.5 ml (400 IU/ ml)
0, 5 ml (400 IE/ ml)
150 IU/ 0.18 ml
150 IE/ 0, 18 ml
cartridge (glass)
Cylinderampull (glas)
0.270 ml (833 IU/ ml)
0, 270 ml (833 IE/ ml)
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
1 cylinderampull + 1 förpackning med 3 nålar
300 IU/ 0.36 ml
300 IE/ 0, 36 ml
0.480 ml (833 IU/ ml)
0, 480 ml (833 IE/ ml)
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
1 cylinderampull + 2 förpackningar med 3 nålar
600 IU/ 0.72 ml
600 IE/ 0, 72 ml
0.840 ml (833 IU/ ml)
0, 840 ml (833 IE/ ml)
900 IU/ 1.08 ml
900 IE/ 1, 08 ml
1.230 ml (833 IU/ ml)
1, 230 ml (833 IE/ ml)
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
1 cylinderampull + 3 förpackningar med 3 nålar
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 50 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
En injektionsflaska innehåller 50 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) i 0, 5 ml vattenlösning.
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
Detta motsvarar styrkan 100 IE/ ml.
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
En injektionsflaska innehåller 5 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/ mg protein).
In the female:
Hos kvinnor:
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Fertavid är indicerat för behandling av kvinnlig infertilitet i följande situationer: • Anovulation (inkluderande polycystiskt ovariesyndrom, PCO), hos kvinnor som inte svarat på behandling med klomifencitrat. • Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera multipla folliklar vid medicinskt övervakad fertilisering [in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) och intra- cytoplasmatisk spermie injektion (ICSI)].
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Hos män: • Bristande spermatogenes på grund av hypogonadotrop hypogonadism.
Dosage in the female There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Dosering till kvinnor Det finns stora inter - och intraindividuella variationer i svaret hos ovarierna på exogent tillförda gonadotropiner.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
För detta krävs ultraljud och monitorering av östrogennivåerna.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Baserat på jämförande kliniska studier anses det vara lämpligt att ge en lägre dos av Fertavid än den man i allmänhet ger med urin- FSH, inte bara för att optimera follikeltillväxten utan också för att minska risken för oönskad ovariell hyperstimulering.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Fertavid.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Om man inte får någon respons från ovarierna, kan den dagliga dosen ökas gradvis tills follikeltillväxt och/ eller östrogennivåerna i plasma indikerar adekvat farmakodynamiskt svar.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
En daglig ökning av östrogennivåerna med 40- 100% anses vara optimal.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Preovulatoriska betingelser har uppnåtts när en dominerande follikel med minst 18 mm diameter verifierats med ultraljud och/ eller plasmanivåer av östradiol på 300- 900 picogram/ ml (1000- 3000 pmol/ l) har uppmätts.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Om antalet folliklar är för högt eller östradiol nivåerna ökar för snabbt, mer än en fördubbling per dygn under 2- 3 dagar, ska den dagliga dosen minskas.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
I så fall ska man inte ge hCG och graviditet ska undvikas för att förhindra flerbörd. • Kontrollerad överstimulering vid medicinskt övervakad fertilisering Olika stimuleringsprotokoll kan användas.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
En startdos på 100- 225 IE rekommenderas under åtminstone de första fyra dagarna.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
I kliniska studier har man visat att en underhållsdos i intervallet 75- 375 IE under sex till tolv dagar är tillräckligt, fastän längre behandling kan bli nödvändig.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
Ovariesvaret ska följas med ultraljud och mätning av östradiolnivåer i plasma.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
300- 400 picogram/ ml (1000- 1300 pmol/ l) för varje follikel med en diameter större än 18 mm], ska det sista steget av mognaden induceras genom administrering av hCG.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Oocyte samling ska göras 34- 35 timmar senare.
Dosage in the male Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Dosering till män Fertavid ska ges i en dos av 450 IE/ vecka, helst uppdelat på 3 doser om 150 IE, tillsammans med hCG.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Behandlingen ska pågå i minst 3 till 4 månader innan en förbättring av spermatogenesen kan förväntas.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Det finns ingen relevant indikation för användning av Fertavid till barn.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Självadministrering av Fertavid ska enbart utföras av patienter som är välmotiverade, tillräckligt tränade och som har tillgång till hjälp från specialist.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. • Tumörer i ovarier, bröst, uterus, testis, hypofysen eller hypotalamus. • Odiagnostiserad vaginalblödning. • Primär ovariesvikt. • Ovariecystor eller förstorade ovarier, som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom (PCO). • Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet.
3 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
3 • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Närvaro av okontrollerade icke- gonadala endokrinopatier ska uteslutas (t ex thyreoidea, binjure - eller hypofysrubbning). • För graviditeter uppkomna efter ovulation inducerad av gonadotropinpreparat föreligger en ökad risk för flerbördshavandeskap.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
En lämplig anpassning av FSH- dosen bör kunna minska risken för multipel follikelutveckling.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Flerbördshavandeskap, speciellt med fler än två foster, ger en ökad risk för såväl moder som foster.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Patienterna bör informeras om eventuella risker vid flerbördshavandeskap innan behandling startar. • Den första injektionen av Fertavid bör utföras under medicinsk övervakning. • Eftersom kvinnor som behandlas för infertilitet, speciellt IVF, ofta har missbildningar i tuborna kan risken för ektopisk graviditet vara ökad.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Ett tidigt ultraljud är därför viktigt för att bekräfta att graviditeten är intrauterin. • Frekvensen av missfall är större hos kvinnor som genomgår medicinskt assisterad befruktning än i normalpopulationen. • Risken för medfödda missbildningar kan vara något större vid assisterad befruktning än vid spontan befruktning.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Detta antas bero på skillnader i egenskaper hos föräldrarna (t. ex. moderns ålder vid graviditet, egenskaper hos sperman) samt flerbördshavandeskap. • Oönskad ovariell hyperstimulering: innan behandling av kvinnor ska ultraljudsundersökning av follikelutvecklingen och bestämning av östrogennivåer i plasma utföras, samt med regelbundna intervall under behandlingen.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Förutom utveckling av ett stort antal folliklar kan östrogennivåerna stiga mycket snabbt, mer än en fördubbling under 2 eller 3 dagar, vilket kan ge för höga nivåer.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
Diagnosen ovariell hyperstimulering kan verifieras med ultraljud.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Om sådan oönskad överstimulering uppträder (dvs. inte som en del i ett medicinskt övervakat schema för kontrollerad ovariell hyperstimulering) ska behandlingen med Fertavid avbrytas.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
I sådana fall ska graviditet undvikas inte heller hCG får ges, eftersom detta, förutom multipla ovulationer, kan leda till ovariell hyperstimulering (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Kliniska tecken på mild ovariell hyperstimulering är buksmärtor, illamående, diarré, och milt tillmåttligt förstorade ovarier och ovariecystor.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Tillfälliga avvikelser i leverfunktionstest, tydande på leverdysfunktion, vilket kan åtföljas av morfologiska förändringar i leverbiopsi, har rapporterats i samband med ovariell hyperstimulering.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
I sällsynta fall kan allvarlig hyperstimulering uppträda, vilket kan vara livshotande.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Detta karaktäriseras av stora ovariecystor (som lätt kan brista), ascites, ofta hydrothorax och viktökning.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
I sällsynta fall kan venös eller arteriell tromboembolism förekomma i samband med OHSS. • Det finns en del rapporter om kvinnor som fått såväl benigna som maligna neoplasmer i äggstockar och andra delar av reproduktionssystemet efter att ha genomgått flera infertilitetsbehandlingar.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Det är dock ännu inte konstaterat om behandling med gonadotropiner ger en ökad risk för denna typ av tumörer för infertila kvinnor. • Kvinnor med allmänt kända riskfaktorer för trombos, såsom en personlig eller familjär anamnes, kraftig obesitas (Body Mass Index > 30 kg/ m2) eller känd trombofili, kan ha en ökad risk för venösa eller arteriella tromboemboliska händelser under eller efterbehandling med gonadotropiner.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Hos dessa kvinnor ska nyttan med IVF behandling vägas mot riskerna.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Det ska emellertid noteras att, graviditet i sig också innebär en ökad risk för trombos. • Fertavid kan innehålla spår av streptomycin och/ eller neomycin.
4 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Dessa antibiotika kan orsaka överkänslighetsreaktioner hos känsliga personer. • Förhöjda endogena FSH- nivåer hos män är en indikation på primär testissvikt.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Dessa patienter svarar inte på Fertavid/ hCG- terapi. • Hos män rekommenderas analys av sädesvätskan 4- 6 månader efter behandlingens start för att utvärdera effekten.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
4 Samtidig användning av Fertavid och klomifencitrat kan leda till snabbare follikeltillväxt.
There is no indication for use of Fertavid during pregnancy.
Fertavid är inte indicerat för användning under graviditet.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Inga risker för fosterskador har rapporterats efter kontrollerad hyperstimulering av ovarierna vid klinisk användning av gonadotropiner.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Det finns inte tillräckliga kliniska data för att utesluta risk för fosterskador med rekombinant FSH om man exponeras under graviditet.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Fertavid ska inte användas under amning.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Klinisk användning av Fertavid, intramuskulärt eller subkutant, kan ge reaktioner vid injektionsstället: blåmärke, smärta, rodnad, svullnad och klåda är vanligt rapporterade (3% av alla behandlade patienter).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Generella överkänslighetsreaktioner med erytem, urticaria, hudutslag och klåda har i sällsynta fall observerats (0, 1% av alla patienter som behandlas med Fertavid).
Treatment of women:
Behandling av kvinnor:
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Hos cirka 4% av kvinnorna som behandlats med Fertavid i de kliniska prövningarna har tecken och symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) rapporterats (se avsnitt 4. 4).
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
Andra biverkningar relaterade till detta syndrom observerades i kliniska prövningar.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Dessa inbegriper bäckensmärta och/ eller svullnad, buksmärta och/ eller utspänd buk, bröstbesvär (ömhet, smärta och/ eller svullnad), ovarieförstoring och spontan abort.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
De rapporterades alla med en incidens av cirka 1% (bäckensmärta och utspänd buk) eller mindre.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
En något ökad risk för ektopisk graviditet och flerbörd har observerats.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
Andra mer generella symtom som rapporterats är huvudvärk och illamående (hos upp till 1% av kvinnorna som behandlas med Fertavid).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
I sällsynta fall har tromboembolism associerats med användning av Fertavid/ hCG behandling.
Treatment of men:
Behandling av män:
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Fertavid/ hCG therapy.
Gynekomasti och acne kan ibland uppträda under Fertavid/ hCG- behandling.
These are known effects of hCG treatment.
Det är kända effekter av hCG- behandling.
In one subject an epididymal cyst was observed.
Hos en person observerades en cysta i bitestikeln.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Det finns inga data på den akuta toxiciteten för Fertavid hos människa, men den akuta toxiciteten för Fertavid och urin- gonadotropiner är mycket låg i djurstudier.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
För hög dosering av FSH kan emellertid ge hyperstimulering (se avsnitt 4. 4).
5 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
G03G A06.
Gonadotropiner, ATC- kod G03G A06.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Detta produceras med rekombinant DNA- teknik, genom att använda en cellinje av ovarier från Chinese hamster som har transfererats med gener från
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Dessutom kan Fertavid användas för att framkalla multipla folliklar vid medicinskt övervakad fertilisering [in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) och intracytoplasmatisk spermie injektion (ICSI)].
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Hos män med FSH brist ska Fertavid användas tillsammans med hCG i minst fyra månader för att befrämja spermatogenesen.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Genom en gradvis frisättning från injektionsstället och en halveringstid på ca 40 timmar (12- 70 timmar) kvarstår de höga FSH- nivåerna i 24- 48 timmar.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
På grund av den relativt långa halveringstiden kommer FSH- koncentrationen i plasma att vara 1, 5- 2, 5 gånger högre efter upprepad dosering än efter enkel dos.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Denna ökning bidrar till att nå terapeutiska FSH- nivåer.