natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
107 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
108 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
6.3 Shelf life
109 6. 3 Hållbarhet
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 400 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 400 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 667 mikrogram/ ml.
Solution for injection(injection).
Injektionsvätska, lösning (injektion).
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
112 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
113 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
108 Blood pressure monitoring:
114 Blodtryckskontroll:
109 Table 2:
115 Tabell 2:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta, den aktiva substansen i MIRCERA, är en kontinuerlig aktivator av erytropoietinreceptorer som, i motsats till erytropoietin, uppvisar en särskild aktivitet på receptornivå vilken karaktäriseras av en långsammare association till och en snabbare dissociation från receptorn, en minskad specifik aktivitet in vitro med en ökad aktivitet in vivo samt en förlängd halveringstid.
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
116 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Patienterna randomiserades till att bibehålla sin nuvarande behandling eller, vid tidpunkten för inklusion att ställas över på MIRCERA för att bibehålla stabila hemoglobinnivåer.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
117 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
6.3 Shelf life
118 6. 3 Hållbarhet
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 600 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 1000 mikrogram/ ml.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
121 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
122 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
116 Blood pressure monitoring:
123 Blodtryckskontroll:
117 Table 2:
124 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
125 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
126 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
6.3 Shelf life
127 6. 3 Hållbarhet
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 800 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 1333 mikrogram/ ml.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
130 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
131 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
124 Blood pressure monitoring:
132 Blodtryckskontroll:
125 Table 2:
133 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
134 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Patienterna randomiserades till att bibehålla sin nuvarande behandling, vid tidpunkten för inklusion, eller att ställas över på MIRCERA för att bibehålla stabila hemoglobinnivåer.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
135 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
6.3 Shelf life
136 6. 3 Hållbarhet
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
129 1.
138 1.
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 30 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 100 mikrogram/ ml.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* Protein tillverkat med rekombinant DNA- teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO- celler) och kovalent konjugerat till en linjär metoxi- polyetylenglykol (PEG).
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
139 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
Tidigare dosering per Tidigare dosering per en gång per månad vecka av epoetin vecka av darbepoetin intravenöst eller intravenöst eller alfa subkutant subkutant intravenöst eller (mikrogram/ en gång (IE/ vecka) subkutant per månad) (mikrogram/ vecka)
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
< 40
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
140 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
132 Blood pressure monitoring:
141 Blodtryckskontroll:
133 Table 2:
142 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
143 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
144 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Efter intravenös administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys var totalt systemiskt clearance 0, 494 ml/ timme per kg.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
När metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta administrerades subkutant till han - och honråttor före och under parning påverkades inte parametrarna för reproduktionsförmåga, fertilitet och spermier.
6.3 Shelf life
145 6. 3 Hållbarhet
136 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
137 1.
147 1.
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 40 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 133 mikrogram/ ml.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
148 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
149 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
140 Blood pressure monitoring:
150 Blodtryckskontroll:
141 Table 2:
151 Tabell 2:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Vid alltför höga hemoglobinnivåer ska MIRCERA tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4. 2).
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
152 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för Hb i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Fyra randomiserade kontrollerade studier genomfördes med patienter som behandlades med darbepoetin alfa eller epoetin.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
153 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
6.3 Shelf life
154 6. 3 Hållbarhet
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
145 1.
155 1.
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 60 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 200 mikrogram/ ml.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
156 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
157 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Äldre patienter I kliniska prövningar var 24% av patienterna som behandlades med MIRCERA 65- 74 år medan 20% var 75 år och äldre.
148 Blood pressure monitoring:
158 Blodtryckskontroll:
149 Table 2:
159 Tabell 2:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
Vid alltför höga hemoglobinnivåer ska behandlingen med MIRCERA tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4. 2).
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
160 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
161 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.