natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Mellan 1 på 100 och 1 på 1000 patienter upplever
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
Mellan 1 på 1000 och 1 på 10 000 patienter upplever
- impaired liver function
- försämrad leverfunktion
Less than 1 in 10,000 patients experience
Färre än 1 på 10 000 patienter upplever
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- ett tillstånd som kallas laktacidos (överskott på mjölksyra i blodet), på grund av metformin,
particularly those whose kidneys are not working properly
särskilt personer vars njurar inte fungerar ordentligt
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- synstörningar i samband med svullnad (eller vätska) i ögats bakre del
HOW TO STORE COMPETACT
HUR COMPETACT SKA FÖRVARAS
Do not use Competact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Använd inte Competact efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterkartan.
26 6.
27 6.
What Competact Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
De aktiva substansena är 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, providon (K 30), natriumkroskarmellos, magnesiumstearat, hypromellos, magrokol 8000, talk och titandioxid.
What Competact Tablets look like and contents of the pack Competact tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Competact tabletter är vita till benvita, avlånga, kupade, filmdragerade och märkta "15/ 850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Tabletterna kommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 180 tabletter.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Innehavare av godkännande för försäljning:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europé) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Storbrittanien
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Grossa, 86, I- 28065 Cerano (NO), Italien.
27 España Lilly S. A.
28 España Lilly S. A.
This leaflet was last approved on {date}
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}
Comtan is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtan används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnfunktionsstörning som leder till skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtan används tillsammans med levodopa (antingen som en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienterna har ” fluktuationer ” mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara ” on ” och kunna röra sig och att vara ” off ” och ha svårt att röra sig.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Den högsta dosen är 10 tabletter per dag.
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Det ska inte användas med kombinationer med ” modifierad frisättning ” (då levodopa frisätts långsamt under några timmar).
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged kallas katekol- O- metyltransferas.
This helps to improve the symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Det gör att levodopa är aktivt under en längre tid, vilket bidrar till att mildra symptomen av Parkinsons sjukdom, till exempel stelhet och långsamma rörelser.
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Effekterna av Comtan har undersökts hos sammanlagt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som mätte effekterna av att lägga Comtan eller placebo (overksam behandling) till patienternas kombination av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ on’ state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson’ s disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Huvudmåttet på effekt var den tid som tillbringades i ” on ” - läge (den tid då levodopa kontrollerar symptomen på Parkinsons sjukdom) efter dagens första levodopados i den första studien och under en dag i den andra studien.
In the first study, adding Comtan increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
I den första studien gav tillsats av Comtan en ökning av tiden i ” on ” - läge med 1 timme och 18 minuter mer än vid tillsats av placebo.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
I den andra studien förlängdes tiden i ” on ” - läge med 35 minuter jämfört med placebo.
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
Comtan should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtan ska inte ges till personer med • leversjukdom, • feokromocytom (tumör i binjuren), • tidigare neuroleptiskt malignant syndrom (en farlig nervsystemsjukdom som normalt orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolos (muskelsönderfall).
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Comtan ska inte ges tillsammans med andra läkemedel som hör till gruppen monoaminoxidashämmare (en typ av antidepressivt medel).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Comtan är större än riskerna som tillägg till standardberedningar av levodopa/ benserazid eller levodopa/ karbidopa till patienter med Parkinsons sjukdom och end- of- dose- fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
This summary was last updated in 08-2008.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08- 2008.
Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass)
Burk (glas) Burk (glas) Burk (glas) Burk (glas)
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Varje tablett innehåller 1, 82 mg sackaros.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “ Comtan ” engraved on one side.
Brunorange, oval, bikonvex filmdragerad tablett med ” Comtan ” ingraverat på ena sidan.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Entakapon är indicerat som tillägg till standardberedningar av levodopa/ benserazid eller levodopa/ karbidopa till vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och end- of- dose fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa.
Entakapon bör enbart användas i kombination med levodopa/ benserazid eller levodopa/ karbidopa.
Posology One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Dosering En 200 mg tablett tas tillsammans med varje dos av levodopa/ dopa- dekarboxylashämmare.
The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i. e.
Den högsta rekommenderade dosen är 200 mg 10 gånger dagligen, d. v. s.
2,000 mg of entacapone.
2 000 mg entakapon.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
För att reducera levodoparelaterade dopaminerga biverkningar, såsom dyskinesier, illamående, kräkningar och hallucinationer, är det därför ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dygnen till de första veckorna efter påbörjad behandling med entakapon.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10– 30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Dygnsdosen av levodopa kan reduceras med cirka 10– 30% genom att förlänga dosintervallen och/ eller minska mängden levodopa per dos, i enlighet med patientens kliniska tillstånd.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5– 10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapon ökar biotillgängligheten av levodopa från standardberedningar av levodopa/ benserazid något mer (5– 10%) än från standardberedningar av levodopa/ karbidopa.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Därför kan patienter som använder standardberedningar av levodopa/ benserazid behöva en större minskning av levodopadosen när entakapon sätts in.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Njurinsufficiens påverkar inte entakapons farmakokinetik och ingen
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer 2 dosing interval may be considered (see section 5.2).
Däremot kan ett längre dosintervall övervägas till patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 5. 2).
Hepatic impairment: see section 4.3.
Nedsatt leverfunktion: se avsnitt 4. 3.
Comtan is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data on safety and efficacy.
Comtan rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Method of administration Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Administreringssätt Entakapon ges oralt tillsammans med varje dos av levodopa/ karbidopa eller levodopa/ benserazid.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Entakapon kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5. 2).
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Samtidig användning av entakapon och icke- selektiva monoaminoxidas (MAO- A och MAO- B) -
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
hämmare (t. ex. fenelzin och tranylcypromin).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and
- Samtidig användning av en selektiv MAO- A- hämmare plus en selektiv MAO- B- hämmare och
entacapone (see section 4.5).
entakapon (se avsnitt 4. 5).
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Tidigare sjukdomshistoria med neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/ eller icke- traumatisk
rhabdomyolysis.
rabdomyolys.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Rabdomyolys, sekundärt efter svåra dyskinesier eller neuroleptiskt malignt syndrom (NMS), har vid enstaka tillfällen observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
NMS, inklusive rabdomyolys och hypertermi kännetecknas av motoriska symtom (rigiditet, myoklonier, tremor), förändringar av mental status (t. ex. oro, förvirring, koma), förhöjd kroppstemperatur, autonom dysfunktion (takykardi, instabilt blodtryck) och förhöjt serumkreatininfosfokinas.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
Det kan hända att endast en del av dessa symtom och / eller fynd förekommer i individuella fall.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/ or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Då det anses motiverat, bör utsättning av entakapon och annan dopaminerg behandling ske långsamt och om tecken och/ eller symtom uppkommer, trots den långsamma utsättningen av entakapon, kan en höjning av levodopadosen bli nödvändig.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Entakapon bör därför ges med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som metaboliseras av katekol- O- metyltransferas (COMT), t. ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa och apomorfin (se även avsnitt 4. 5).
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Därför bör de försiktighetsåtgärder som
Hence, the precautions valid for 3 levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
3 gäller för levodopabehandling också iakttas vid behandling med entakapon.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5– 10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapon ökar biotillgängligheten av levodopa från standardberedningar av levodopa/ benserazid 5– 10% mer än från standardberedningar av levodopa/ karbidopa.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/ benserazide treatment (see also section 4.8).
Följaktligen kan dopaminerga biverkningar vara mer frekventa när entakapon läggs till levodopa/ benserazidbehandling (se även avsnitt 4. 8).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
För att reducera levodoparelaterade dopaminerga biverkningar är det ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dygnen till de första veckorna efter påbörjad behandling med entakapon, i enlighet med patientens kliniska tillstånd (se avsnitt 4. 2 och 4. 8).
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
I kliniska prövningar var en del dopaminerga biverkningar, t. ex. dyskinesi, vanligare bland patienter som fick entakapon och dopaminagonister (såsom bromokriptin), selegilin eller amantadin, jämfört med de som erhöll placebo med denna kombination.
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Försiktighet ska därför iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner (se även avsnitt 4. 7).
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
För patienter med diarré rekommenderas uppföljning av vikt för att undvika kraftig viktminskning.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa.
Patologiskt spelberoende, ökat libido och hypersexualitet har rapporterats hos patienter med Parkinsons sjukdom vilka behandlas med dopaminagonister och andra dopaminerga behandlingar såsom entakapon tillsammans med levodopa.
Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller sukras- isomaltas - brist.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol- structured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Erfarenhet av klinisk användning av entakapon tillsammans med flera läkemedel, inkluderande MAO- A- hämmare, tricykliska antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av COMT (t. ex. föreningar med katekolstruktur, rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin och paroxetin) är dock fortfarande begränsad.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Försiktighet bör iakttas när dessa läkemedel används samtidigt med entakapon (se även avsnitt 4. 3 och avsnitt 4. 4).
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entakapon kan användas tillsammans med selegilin (en selektiv MAO- B- hämmare), men dygnsdosen bör inte överskrida 10 mg.
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Entakapon kan kelatbinda järn i mag- tarmkanalen.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2– 3 hours apart (see section 4.8).
Entakapon och järnpreparat bör tas med minst 2 – 3 timmars mellanrum (se avsnitt 4. 8).
4 Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entakapon binder till humant albumin bindningsställe II, som även binder flera andra läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen.
Clinical interaction studies with diazepam and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Enligt in vitro- studier förväntas ingen signifikant
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
4 undanträngning ske vid terapeutiska koncentrationer av dessa läkemedel.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
På grund av affiniteten till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5. 2), kan entakapon eventuellt påverka läkemedel med metabolism som är beroende av detta isoenzym, såsom S- warfarin.
However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11– 26%].
I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S- warfarin, medan AUC för R- warfarin ökade i genomsnitt med 18% (CI90 11- 26%).
The INR values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
INR- värdena ökade i genomsnitt med 13% [CI90 6- 19%].
Comtan in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Comtan tillsammans med levodopa kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Patienter som behandlas med entakapon tillsammans med levodopa och uppvisar somnolens och/ eller plötsligt inträdande sömnepisoder ska instrueras att avstå från bilkörning eller deltagande i aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t. ex. användning av maskiner) tills sådana återkommande episoder har upphört (se även avsnitt 4. 4).
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
I kliniska studier har de vanligaste biverkningarna som lett till avbrott av entakaponbehandlingen varit gastrointestinala symtom (t. ex. diarré 2, 5%) samt ökade dopaminerga biverkningar av levodopa (t. ex. dyskinesier 1, 7%).
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Dyskinesier (27%), illamående (11%), diarré (8%), buksmärta (7%) och muntorrhet (4, 2%) rapporterades signifikant oftare för entakapon än för placebo i poolade data från kliniska studier som involverade 406 patienter som fick läkemedlet och 296 patienter som fick placebo.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
En del biverkningar, såsom dyskinesi, illamående och buksmärta kan vara vanligare vid högre (1 400 till 2 000 mg/ dygn) än vid lägre doser av entakapon.