natgillin/translations-raw huggingface dataset:
speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion
talstörningar, malignt neuroleptikasyndrom (NMS), grand mal - anfall
oropharyngeal spasm, laryngospasm, aspiration pneumonia
oropharyngeal spasm, laryngospasm, aspirationpneumoni
pancreatitis, dysphagia, abdominal discomfort, stomach discomfort, diarrhoea
pankreatit, dysfagi, bukbesvär, magbesvär, diarré
urinary incontinence, urinary retention
urininkontinens, urinretention
rash, photosensitivity reaction, alopecia, hyperhidrosis
utslag, ljuskänslighetsreaktion, alopeci, hyperhidros
rhabdomyolysis, myalgia, stiffness
rabdomyolys, myalgi, stelhet
7
7 Metabolism och nutrition:
weight gain, weight decreased, anorexia, hyponatremia
viktökning, viktminskning, anorexi, hyponatremi
syncope, hypertension, thromboembolic events
synkope, hypertoni, tromboemboliska händelser
General disorders and administration site conditions:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället:
temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema
störning i temperaturregleringen (t. ex. hypotermi, pyrexi), bröstsmärta, perifert ödem
allergic reaction (e. g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
allergiska reaktioner (t. ex. anafylaktisk reaktion, angioödem inklusive svullen tunga, tungödem, ansiktsödem, klåda eller urticaria)
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
gulsot, hepatit, ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat aspartataminotransferas (ASAT), ökat gammaglutamyltransferas (gamma- GT), ökat alkaliskt fosfatas
agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)
agitation, oro, självmordsförsök, självmordstankar och fullbordat självmord (se avsnitt 4. 4)
4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
I kliniska studier och efter marknadsintroduktionen har oavsiktlig eller avsiktlig överdosering med enbart aripiprazol konstaterats hos vuxna patienter i rapporterade uppskattade doser upp till 1260 mg utan några dödsfall.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
De potentiellt medicinskt viktiga symptom som observerats är letargi, ökat blodtryck, somnolens, takykardi, illamående, kräkningar och diarré.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
De potentiellt medicinskt allvarliga symptom som rapporterades var somnolens, övergående medvetslöshet och extrapyramidala symptom.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Behandling vid överdosering bör koncentreras på symptomatisk terapi, upprätthållande av fria luftvägar, syresättning och ventilering.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Kardiovaskulär övervakning bör därför genast inledas och bör omfatta oavbruten EKG- kontroll för att eventuella arytmier skall upptäckas.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivt kol (50 g), givet en timme efter aripiprazol, minskade Cmax för aripiprazol med ca 41% och AUC med ca 51% vilket antyder att aktivt kol kan vara effektivt vid behandling av överdosering.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: antipsykotikum, ATC- kod:
8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Det har föreslagits att effekten av aripiprazol vid schizofreni och bipolär sjukdom medieras genom en kombination av partiell agonism vid dopamin D2 - och serotonin 5HT1a- receptorer och antagonism vid serotonin 5HT2a- receptorer.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
8 Aripiprazol visar hög bindningsaffinitet för dopamin D2 - och D3 -, serotonin 5HT1a -, och 5HT2a - receptorer och moderat affinitet till dopamin D4 -, serotonin 5HT2c - och 5HT7 -, alpha- 1 adrenerga - och histamin H1receptorer.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Aripiprazol i doser från 0, 5 till 30 mg administrerade en gång dagligen till friska frivilliga under två veckor gav en dosberoende reduktion i bindningen av 11C- rakloprid, en D2/ D3- receptorligand, till caudatus och putamen, detekterat genom positronemissionstomografi.
Further information on clinical trials:
Ytterligare information om kliniska prövningar:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
I tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 till 6 veckor) med 1 228 schizofrena patienter, med positiva och negativa symptom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symptom än placebo.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
ABILIFY är effektivt vid upprätthållande av klinisk förbättring vid uppföljningsbehandling av patienter som har uppvisat ett initialt behandlingssvar.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
I en haloperidolkontrollerad studie var andelen patienter som upprätthöll behandlingssvaret efter 52 veckor ungefär densamma i båda grupperna (aripiprazol 77% och haloperidol 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Den allmänna slutförandefrekvensen var väsentligt högre för patienter på aripiprazol (43%) än för haloperidol (30%).
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
I en 26- veckors placebokontrollerad studie på stabiliserade patienter med kronisk schizofreni gav aripiprazol en signifikant större reduktion av återfallsfrekvensen, 34% i aripiprazolgruppen och 57% i placebogruppen.
Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Viktökning: i kliniska studier har aripiprazol inte visat sig inducera kliniskt relevant viktökning.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
I en 26- veckors, olanzapinkontrollerad, dubbelblind, multinationell studie av schizofreni, som inkluderade 314 patienter och vars primära slutpunkt var viktökning, hade signifikant färre patienter på aripiprazol en viktökning på minst 7% över baslinjen (dvs. en ökning på minst 5, 6 kg för en medelvikt om ~80, 5 kg vid baseline) (N= 18 eller 13% av utvärderingsbara patienter) jämfört med olanzapin (N= 45 eller 33% av utvärderingsbara patienter).
Manic episodes in Bipolar I Disorder:
Maniska episoder vid bipolär sjukdom:
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
I två 3- veckors, placebokontrollerade monoterapistudier med flexibel dosering, där patienter med bipolär sjukdom i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av maniska symtom över 3 veckor.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
I en 3- veckors, placebokontrollerad monoterapistudie med fast dosering, där patienter med bipolär sjukdom i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol ingen signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
I två 12- veckors monoterapistudier med placebo och aktiv kontroll, där patienter med bipolär sjukdom i manisk eller blandad episod och med eller utan psykotiska inslag ingick, visade aripiprazol signifikant bättre effekt jämfört med placebo vecka 3 och en bibehållen effekt jämförbar med litium eller haloperidol vecka 12.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
I en 6- veckors, placebokontrollerad studie på patienter med bipolär sjukdom i manisk eller blandad episod, med eller utan psykotiska inslag och som efter 2 veckor med terapeutisk serumnivå inte svarat tillfredsställande på litium eller valproat i monoterapi, gav tilläggsbehandling med aripiprazol signifikant bättre effekt på reduktion av maniska symtom jämfört med valproat och litium i monoterapi.
9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
9 aripiprazol signifikant bättre effekt än placebo vad gäller prevention av bipolära återfall, huvudsakligen förebyggande av återfall i mani, men ej i depression.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Aripiprazol absorberas väl och maximala plasmakoncentrationer nås inom 3- 5 timmar efter dosering.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Den absoluta orala biotillgängligheten för tablettformuleringen är 87%.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazol distribueras i stor utsträckning i kroppen med en skenbar distributionsvolym på 4, 9 l/ kg vilket tyder på omfattande extravaskulär distribution.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydro- aripiprazol till mer än 99% bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Aripiprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern primärt genom tre metaboliseringsvägar: dehydrogenering, hydroxylering och N- dealkylering.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Baserat på in vitro- studier är enzymerna CYP3A4 och CYP2D6 ansvariga för dehydrogenering och hydroxylering av aripiprazol och N- dealkylering katalyseras av CYP3A4.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Aripiprazol är den dominerande läkemedelsdelen i systemcirkulationen. Vid steady state representerar dehydro- aripiprazol, den aktiva metaboliten, ca 40% av AUC för aripiprazol i plasma.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/ min/ kg, which is primarily hepatic.
Total clearance av aripiprazol i kroppen är 0, 7 ml/ min/ kg och den är huvudsakligen hepatisk.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Efter en oral engångsdos av [14C] - märkt aripiprazol återfanns ungefär 27% av administrerad radioaktivitet i urin och ungefär 60% i faeces.
Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Mindre än 1% av oförändrad aripiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 18% återfanns oförändrad i faeces.
Elderly:
Äldre patienter:
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Det är inga skillnader i farmakokinetiken av aripiprazol mellan friska äldre och yngre vuxna försökspersoner, ej heller har ålder någon inverkan vid populations- farmakokinetiska analyser på schizofrena patienter kunnat påvisas.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Det är inga skillnader i farmakokinetiken av aripiprazol mellan manliga och kvinnliga friska försökspersoner, ej heller har kön någon relevant inverkan vid populations- farmakokinetiska analyser på schizofrena patienter.
Smoking and Race:
Röking och etnisk bakgrund:
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant race-related differences or effects from smoking upon the pharmacokinetics of aripiprazole.
Populations- farmakokinetiska analyser har inte visat några tecken på kliniskt signifikanta etniska skillnader eller effekter av rökning på farmakokinetiken av aripiprazol.
Renal Disease:
Leversjukdom:
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
Vid en studie på patienter med olika grader av levercirros (Child- Pugh klass A, B och C), som behandlades med en engångsdos, uppvisades ingen signifikant effekt av den nedsatta leverfunktionen
10 Hepatic Disease:
10 på farmakokinetiken av aripiprazol och dehydro- aripiprazol.
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Studien omfattade emellertid endast 3 patienter med levercirros i klass C och detta antal är för litet som grund för slutsatser om läkemedlens metaboliska kapacitet.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Icke- kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Dessa effekter bedöms därför vara av begränsad eller sakna klinisk relevans.
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
I toxicitetsstudier på råtta sågs dosberoende effekter på binjurebarken (ackumulering av lipofuscinpigment och/ eller förlust av parenkymala celler) vid 3- 10 ggr högre systemexponering än vid rekommenderad maximal klinisk dosering (AUC vid steady- state) och en ökad förekomst av binjurebarkskarcinom och kombinerade adenom/ karcinom i binjurebarken vid 10 ggr högre systemexponering.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering under 39 veckor med 25- 125 mg/ kg/ dag aripiprazol (motsvarande 1- 3 ggr högre systemexponering än vid rekommenderad maximal klinisk dosering (AUC vid steady- state) eller 16- 81 ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/ m2).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Koncentrationen av sulfatkonjugat av hydroxiaripiprazol i galla från människa vid den högsta rekommenderade dosen, 30 mg dagligen, var dock endast 6% av gallkoncentrationen i apstudien, vid vilken koncentration konjugaten är lösliga in vitro.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Toxiska effekter på fosterutvecklingen, såsom dosberoende försenad förbening hos avkomman och eventuellt teratogena effekter sågs i studier på dräktiga råttor vid doser resulterande i subterapeutisk systemexponering (AUC) och i studier på dräktiga kaniner vid doser motsvarande 3 resp.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
11 ggr klinisk systemexponering vid maximal rekommenderad dosering (AUC vid steady state).
6.1 List of excipients
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigotin aluminiumlack (E132)
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
11 6.4 Special precautions for storage
11 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablets.
Perforerade endosblister av aluminiumfolie i kartonger med 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletter.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övriga hantering
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Storbritannien
{MM/ YYYY}
{MM/ ÅÅÅÅ}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
62.18 mg lactose per tablet
62, 18 mg laktos per tablett.
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Tablett Rektangulär och skär och märkt med ” A- 008 ” och ” 10 ” på ena sidan.
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Den maximala dagliga dosen 30 mg bör dock användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Kliniska manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt- rytm- störningar).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
15 Överkänslighet: som med andra läkemedel kan överkänslighetsreaktioner, som karakteriseras av allergiska symtom, uppträda vid behandling med aripiprazol (se avsnitt 4. 8).
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Other potent inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St.
Andra potenta inducerare av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosökningar bör således
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
16 tillämpas.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
Vid utsättande av potenta CYP3A4- inducerare skall dosen ABILIFY minskas till den allmänt rekommenderade.
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Samtidig administrering av valproat eller litium och aripiprazol hade ingen kliniskt signifikant förändring i koncentrationen av aripiprazol.
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
17 Extrapyramidala symptom (EPS):
18
18 Metabolism och nutrition:
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Det har föreslagits att effekten av aripiprazol vid schizofreni och bipolär sjukdom medieras genom en kombination av partiell agonism vid dopamin D2 - och serotonin 5HT1a- receptorer och antagonism vid serotonin 5HT2a- receptorer.