natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Hexa ska inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom sju dagar efter en tidigare vaccination med ett vaccin som innehåller kikhostekomponenter.
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Vaccination med Infanrix Hexa ska senareläggas om barnet plötsligt får hög feber.
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Liksom med alla vacciner finns risken att mycket för tidigt födda barn får andningsuppehåll (apnéer) efter vaccination med Infanrix Hexa.
Why has Infanrix Hexa been approved?
Varför har Infanrix Hexa godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Infanrix Hexa är större än riskerna för primär - och boostervaccinering av barn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, poliomyelit och sjukdom orsakad av Hib.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Infanrix Hexa skulle godkännas för försäljning.
Other information about Infanrix Hexa:
Mer information om Infanrix Hexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Den 23 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s. a. ett godkännande för försäljning av Infanrix Hexa som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 23 oktober 2005.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Invented name Strength
Läkelmedlets namn
Powder and suspension for suspension for injection
Pulver och vätska till
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas)
suspension:
Suspension:
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 förfylld spruta
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 förfyllda sprutor
20 vials + 20 pre-filled syringes
+20 förfyllda sprutor
50 vials + 50 pre-filled syringes
+50 förfyllda sprutor
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 förfylld spruta och 2 separata nålar
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 förfyllda sprutor och 20 separata nålar
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 förfyllda sprutor och 40 separata nålar
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 förfyllda sprutor och 100 separata nålar
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
Bioset- propp 1 förfylld spruta
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
Bioset- propp och 10 förfyllda sprutor
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
Bioset- propp och 20 förfyllda sprutor
1/ 2
Intramuskulär
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
50 injektionsflaskor med
Invented name Strength
injektionsvätska, suspension
Pharmaceutical Form
användning
Route of administration Packaging
Suspension: förfylld spruta (glas)
Content
0, 5 ml
Package size
Bioset- propp och 50 förfyllda sprutor
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Bioset- propp, 1 förfylld spruta och 1 separat nål
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
Bioset- propp, 10 förfyllda sprutor och 10 separata nålar
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
Bioset- propp, 20 förfyllda sprutor och 20 separata nålar
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
Bioset- propp, 50 förfyllda sprutor och 50 separata nålar
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Bioset- propp, 1 förfylld spruta och 2 separata nålar
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Bioset- propp, 10 förfyllda sprutor och 20 separata nålar
-1-
25 mikrogram
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Filamentöst hemagglutinin, adsorberat 25 mikrogram
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
Pertactin, adsorberat Rekombinant Hepatit B- yt -
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
antigen (S protein), adsorberat Inaktiverad poliovirus av typ 1 Inaktiverad poliovirus av typ 2 Inaktiverad poliovirus av typ 3 Konjugat av Haemophilus influenzae
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
10 mikrogram 40 D- antigen enheter 8 D- antigen enheter 32 D- antigen enheter
type b capsular polysaccharide (PRP) and Tetanus toxoid (T), adsorbed
typ b kapselpolysackarid (PRP) 10 mikrogram och tetanustoxoid, adsorberat (PRP- T) 20- 40 mikrogram
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa - pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0, 5 ml):
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difteritoxoid1 Tetanustoxoid1 Bordetella pertussis- antigen
less than 30 IU less than 40 IU
inte mindre än 30 IE inte mindre än 40 IE
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Pertussistoxoid1 Filamentöst haemagglutinin1 Pertaktin1 Hepatit B- ytantigen2, 3 Poliovirus (inaktiverade)
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 mikrogram 25 mikrogram 8 mikrogram 10 mikrogram
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
typ 1 (Mahoney- stam) 4 typ 2 (MEF- 1- stam) 4 typ 3 (Saukett- stam) 4 Haemophilus typ b- polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 3
10 micrograms
40 D- antigenenheter 8 D- antigenenheter 32 D- antigenenheter 10 mikrogram
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein 1
20-40 micrograms
20- 40 mikrogram
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al( OH) 3) 2
0.5 milligrams Al
0, 5 milligram Al
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
producerad i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA- teknik 3 4
Powder and suspension for suspension for injection.
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat poliomyelit (DTPa- HBV- IPV) - komponenten är en grumlig vit suspension.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Den frystorkade Haemophilus influenzae typ b (Hib) - komponenten är ett vitt pulver.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa är avsett för primär - och boostervaccinering av spädbarn mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix hexa är inte avsett för barn över 36 månaders ålder.
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Primärvaccinationsschemat består av 3 doser à 0, 5 ml (exempelvis 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 månader) eller 2 doser (exempelvis 3, 5 månader).
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Intervallet mellan doserna bör vara minst en månad.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
EPI- schemat (Expanded Program on Immunisation; vid 6, 10, 14 veckors ålder) bör endast användas om en dos hepatit B- vaccin har givits vid födseln.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
När en dos hepatit B- vaccin ges vid födseln kan Infanrix hexa användas som ersättning för ytterligare doser av hepatit B- vaccin från sex veckors ålder.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Om en andra dos hepatit B behövs före denna ålder, ska monovalent hepatit B- vaccin användas.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Efter grundvaccination med 2 doser Infanrix hexa (t ex 3, 5 månader) ska en boosterdos ges minst 6 månader efter den sista dosen, företrädesvis mellan 11 och 13 månaders ålder.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Efter grundvaccination med 3 doser Infanrix hexa (t ex 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 månader) ska en boosterdos ges minst 6 månader efter den sista dosen och helst före 18 månaders ålder.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Boosterdoser ska ges i enlighet med officiella rekommendationer, men minst en dos av konjugerat Hib- vaccin måste ges.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexa kan övervägas som booster om kompositionen överensstämmer med officiella rekommendationer.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller neomycin och polymyxin.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Under sådana omständigheter ska vaccin mot kikhosta fortsättningsvis inte ges, men vaccinationsschemat fullföljas med vacciner mot difteri - stelkramp, hepatit B, polio och Hib.
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Feber ≥ 40, 0 °C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk- hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Ihållande, otröstlig gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar efter vaccination.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa får under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Liksom med andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras erhåller ett skyddande immunsvar (se avsnitt 5. 1).
HIV infection is not considered as a contraindication.
HIV- infektion anses inte vara en kontraindikation.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Eftersom Hib- kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas inom 1- 2 veckor efter vaccination.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Andra tester ska användas för att fastställa Hib- infektion under denna period.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
När Infanrix hexa ges samtidigt som Prevenar (konjugerat pneumokocksackaridvaccin, adsorberat) bör läkaren vara medveten om att data från kliniska studier indikerar att förekomsten av feberreaktioner var högre jämfört med förekomsten efter administrering av enbart Infanrix hexa.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Dessa reaktioner var till största delen lindriga (≤ 39°C) och kortvariga (se avsnitt 4. 8).
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Begränsade data från 169 prematura spädbarn visar att Infanrix hexa kan ges till prematura spädbarn.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Ett lägre immunsvar kan dock ses och omfattningen av det kliniska skyddet är okänt.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
4 Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48– 72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Det finns inte tillräckligt med data tillgängliga gällande effekt och säkerhet av samtidig administrering av Infanrix hexa och vaccin mot mässling- påssjuka- röda hund för att kunna ge några rekommendationer.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Data för samtidig administrering av Infanrix hexa med Prevenar (konjugerat pneumokocksackaridvaccin, adsorberat) har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje individuellt antigen vid 3- dos primärvaccination.
• Clinical trials:
• Kliniska studier:
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Säkerhetsprofilen som beskrivs nedan baseras på data från mer än 16 000 individer.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Liksom redan observerats för DTPa och DTPa- innehållande kombinationer har en ökning i lokal reaktogenicitet och feber rapporterats efter boostervaccination med Infanrix hexa jämfört med primärvaccination.
Clinical trials on co-administration:
- Kliniska studier med samtidig administrering
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
I kliniska studier där en del individer fick Infanrix hexa samtidigt som Prevenar, båda som boosterdos (4: e dos), rapporterades 38, 0 °C feber eller högre efter 43, 4% av doserna till spädbarn som fick Infanrix hexa och Prevenar vid samma tidpunkt jämfört med 30, 5% av doserna till spädbarn som enbart fick det hexavalenta vaccinet.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Feber över 39, 5 °C observerades efter 2, 6% och 1, 5% av doserna till spädbarn som fick Infanrix hexa med respektive utan Prevenar (se avsnitt 4. 4).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Förekomsten av feber efter samtidig administrering av de två vaccinerna var lägre vid primärimmunisering jämfört med efter boosterdos.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Tabell över sammanfattning av biverkningar (kliniska studier):
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥1/ 10) (≥1/ 100, < 1/ 10) (≥1/ 1000, < 1/ 100) (≥1/ 10 000, < 1/ 1000)
5 Uncommon: cough
5
Gastrointestinal disorders:
Mycket sällsynta:
Common: diarrhoea, vomiting
(< 1/ 10 000)
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: hosta
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Magtarmkanalen Vanliga: diarré, kräkning
General disorders and administration site conditions:
Metabolism och nutrition Mycket vanliga: aptitlöshet
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber ≥38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤50 mm), trötthet, smärta, rodnad Vanliga: > feber 39, 5 °C, reaktioner vid injektionsstället, inklusive induration, lokal svullnad vid injektionsstället (> 50 mm) * Mindre vanliga: diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, ibland omfattande närliggande led *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Psykiska störningar Mycket vanliga: ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Vanliga: oro
• Post marketing surveillance:
• Uppföljningsstudier efter lansering:
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Centrala och perifera nervsystemet Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk- hyporesponsiv episod)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Apné (se avsnitt 4. 4 för apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28: e graviditetsveckan))
General disorders and administration site conditions:
Hud och subkutan vävnad Angioödem
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Svullnad av hela den injicerade kroppsdelen *, omfattande svullnadsreaktioner, knöl vid injektionsstället, vesiklar vid injektionsstället
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Immunsystemet Anafylaktiska reaktioner, anafylaktoida reaktioner (inkluderande urtikaria), allergiska reaktioner (inkluderande klåda)
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* Barn som fått acellulärt kikhostevaccin som primärimmunisering är mer benägna att utveckla svullnadsreaktioner efter boosteradministrering än barn som fått helcellsvaccin som primärimmunisering.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
6 I extremt sällsynta fall har paralys, neuropati, Guillain- Barrés syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Trombocytopeni har rapporterats med hepatit B- vacciner.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC- kod J07CA09
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Andel i procent av individer med antikroppsnivåer ≥ gränsvärdet en månad efter primärvaccination med Infanrix hexa
(cut-off)
(gränsvärde)
3-5 months
3- 5 månader
months months months
månader N=196
N= 196%
månader N=1693
N= 1693%
månader N=1055
N= 1055%
veckor N=265
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti- difteri (0, 1 IE/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti- tetanus (0, 1 IE/ ml) †
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- FHA (5 El. E/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti- PRN (5 El. E/ ml)
100.0 100.0 99.7
100, 0 99, 7
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anti- HBs (10 mIE/ ml) †
100.0 99.9 99.7
99, 9 99, 7
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti- polio typ 2 (1/ 8 utspädning) †
96.3
97, 8
97.8 99.3 98.9
99, 3 98, 9
98.8
100, 0
100.0 99.7 99.7
99, 7 99, 7
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti- PRP (0, 15 µg/ ml) † N = andel individer
91.7
96, 4
96.4 96.6 96.8
96, 6 96, 8
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* i en subgrupp bestående av spädbarn som inte erhållit hepatit B- vaccin vid födseln hade 77, 7% av barnen anti- HBs- titrar ≥10 mIE/ ml † gränsvärde accepterat som indikation för skydd
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
7 Antikropp (gränsvärde)
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
Boostervaccination vid 11 månaders ålder efter primärvaccination vid 3 - 5 månader N=532
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Boostervaccination under det andra levnadsåret efter primärvaccination med 3 doser N=2009
100.0
%
99.9
%
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti- difteri (0, 1 IE/ ml) † Anti- tetanus (0, 1 IE/ ml) †
100.0
100, 0 100, 0
99.9
99, 9 99, 9
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti- PT (5 El. E/ ml) Anti- FHA (5 El. E/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- PRN (5 El. E/ ml)
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti- polio typ 1 (1/ 8 utspädning) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti- polio typ 3 (1/ 8 utspädning) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti- PRP (0, 15 µg/ ml) † N = antal individer
† cut-off accepted as indicative of protection
† gränsvärde accepterat som
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Eftersom immunsvaret mot pertussisantigener efter administrering med Infanrix hexa är jämförbart med det efter Infanrix förväntas den skyddande effekten av de två vaccinerna vara ekvivalent.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Det kliniska skyddet av pertussiskomponenten i Infanrix mot WHO- definierad typisk kikhosta (≥ 21 dagar med paroxysmal hosta) har visats i:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Baserat på