natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Individual patients may vary in
Noggrann kontroll av 75 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med såväl varierande nivåer av ” recovery ” in vivo som halveringstider.
76 4.3 Contraindications
76 Påföljande infusionshastigheter ska räknas ut baserade på de befintliga FVIII- nivåerna och clearance ska omräknas varje dag postoperativt baserade på ekvationen: clearance = infusionshastighet/ befintlig FVIII - nivå.
4.8 Undesirable effects
77 4. 8 Biverkningar
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA klassificering av organsystem Blodet och lymfsystemet Magtarmkanalen
78 binds to vWF in the patient’ s circulation.
När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till vWF i patientens cirkulation.
79 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
6.5 Nature and contents of container
80 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Individual patients may vary in
Noggrann kontroll av 83 substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII- aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med såväl varierande nivåer av ” recovery ” in vivo som halveringstider.
84 4.3 Contraindications
84 Påföljande infusionshastigheter ska räknas ut baserade på de befintliga FVIII- nivåerna och clearance ska omräknas varje dag postoperativt baserade på ekvationen: clearance = infusionshastighet/ befintlig FVIII - nivå.
4.8 Undesirable effects
85 4. 8 Biverkningar
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA klassificering av organsystem Blodet och lymfsystemet Magtarmkanalen
86 binds to vWF in the patient’ s circulation.
När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till vWF i patientens cirkulation.
87 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
6.5 Nature and contents of container
88 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Varje förpackning KOGENATE Bayer innehåller: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp och aluminiumförslutning). • en förfylld spruta med 5, 0 ml spädningsvätska (klar glasampull, typ 2 med latexfri grå brombutylgummipropp) • kolv till spruta • ett injektionsset • adapter till injektionsflaskan • två sterila alkoholtorkar för engångsbruk • två kompresser • två plåster
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer pulver skall endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (5, 0 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med hjälp av adaptern till injektionsflaskan.
89 ANNEX II
89 BILAGA II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
91 Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in: • när ny information inkommer som kan påverka den nuvarande säkerhetsspecifikationen, planen för läkemedelsövervakning eller åtgärderna för minimering av risker • inom 60 dagar efter att en viktig (läkemedelsövervakning eller riskminimering) milstolpe nåtts • på begäran av EMEA.
92 ANNEX III
92 BILAGA III
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
94 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
(Slutet av 3- månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur):..........
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 IE Pulver till injektionsvätska, lösning
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
För beredning av KOGENATE Bayer, se bipacksedel.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
98 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 IE Pulver till injektionsvätska, lösning
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
102 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 IE Pulver till injektionsvätska, lösning
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 injektionsflaska med Bio- Set överföringssystem innehållande pulver till injektionsvätska, lösning.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 förfylld spruta med 2, 5 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 injektionsset 2 sterila alkoholtorkar för engångsbruk 2 kompresser 2 plåster
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Den förpackade produkten kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en enstaka period upp till 3 månader; notera det nya utgångsdatumet på kartongen.
108 15.
108 15.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1 vial with Bio-Set device:
1 injektionsflaska med Bio- Set överföringssystem:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
FÖRFYLLD SPRUTA MED 2, 5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
8.
112 8.
113 15.
113 15.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
118 15.
118 15.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 förfylld spruta med 5, 0 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
123 15.
123 15.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 IE Pulver till injektionsvätska, lösning
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
FÖRFYLLD SPRUTA MED 5, 0 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 injektionsset 1 adapter till injektionsflaskan 2 sterila alkoholtorkar för engångsbruk 2 kompresser 2 plåster
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
147 PACKAGE LEAFLET:
147 BIPACKSEDEL:
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Vad är KOGENATE Bayer 250 IE och vad används det för 2.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Innan du använder KOGENATE Bayer 250 IE 3.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Hur du använder KOGENATE Bayer 250 IE 4.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Hur KOGENATE Bayer 250 IE ska förvaras 6.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR KOGENATE Bayer 250 IE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
INNAN DU ANVÄNDER KOGENATE Bayer 250 IE
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Använd inte KOGENATE Bayer 250 IE om du är allergisk (överkänslig) mot oktokog alfa, mus - eller hamsterprotein eller något av övriga innehållsämnen i KOGENATE Bayer 250 IE.
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Var särskilt försiktig med KOGENATE Bayer 250 IE eftersom det finns en sällsynt risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Om du får täthet i bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en allergisk reaktion mot KOGENATE Bayer 250 IE.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Din läkare kanske vill ta prover för att se om din aktuella dos av KOGENATE Bayer 250 IE är tillräcklig för att uppnå och bibehålla tillräckliga faktor VIII- nivåer.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Om din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av KOGENATE Bayer 250 IE, rådgör omedelbart med din läkare.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Du kan ha utvecklat faktor VIII- inhibitorer, och din läkare vill kanske ta prover för att få detta bekräftat.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Om du tidigare har utvecklat en faktor VIII- inhibitor och du byter till en annan faktor VIII- produkt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
148 Användning av andra läkemedel:
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Graviditet och amning Eftersom blödarsjuka typ A är mycket sällsynt hos kvinnor, saknas erfarenhet av användning av KOGENATE Bayer 250 IE under graviditet och amning.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs är näst intill ” natriumfritt ”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
HUR DU ANVÄNDER KOGENATE Bayer 250 IE
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 250 IE är endast avsedd för intravenös användning och måste ges omedelbart efter beredning.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning KOGENATE Bayer 250 IE.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 250 IE får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Remove protective caps from the vials.
Ta av plasthättorna på båda flaskorna.
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Rengör sedan gummipropparna med var sin steril desinfektionstork (A) (eller använd en antiseptisk spray).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Ställ vattenflaskan upprätt på en ren, stadig yta och anslut överföringskanylen (B) med den vågformiga kanten till flaskan (C).
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Försäkra dig om att överföringskanylen är lodrätt placerad mitt över flaskan och tryck till.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Skruva inte på överföringskanylen på vattenflaskan.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Ställ flaskan med pulver upprätt på en ren, stadig yta.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Vänd den ihopmonterade vattenflaskan och överföringskanylen upp och ner och anslut den till flaskan med pulver.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Tryck genast till (D).
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Skruva inte på överföringskanylen på pulverflaskan.
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Håll ihop alla tre delarna och vänta tills allt vatten har sugits över till pulverflaskan med hjälp av vakuumet.
Remove and discard the water vial and transfer device.
Avlägsna vattenflaskan och överföringskanylen och släng dem.
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Snurra flaskan försiktigt tills all substans är upplöst (E).
Attach the filter needle to a syringe (F).
Sätt filterkanylen på en spruta (F).
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Dra tillbaka kolven till 3 ml - markeringen.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
För kanylen ner i flaskan med lösning genom att punktera gummiproppen och tryck kolven framåt så långt det går för att spruta in luft i flaskan.
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Håll flaskan upp och ner ovanpå filtret och sprutan (G).
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Håll kolven på plats medan sprutan tas bort från filterkanylen (nålen skall sitta kvar i flaskan).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Sätt sprutan på injektionssetet och var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Hur mycket och hur ofta du skall använda KOGENATE Bayer 250 IE beror på flera faktorer såsom din vikt, graden av blödarsjuka, blödningens läge och omfattning, eventuell mängd av faktor VIII - inhibitorer och den faktor VIII- nivå som krävs.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Din läkare beräknar dosen KOGENATE Bayer 250 IE och hur ofta du skall ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII- aktivitet i blodet.
Expected factor VIII rise (% of normal) =
Förväntad faktor VIII- stegring (% av normal) = 2 x givet antal IE kroppsvikt (kg)
Haemorrhage
Doseringsfrekvens (timmar) / Behandlingstid (dagar)
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Din läkare skall alltid anpassa dosen KOGENATE Bayer 250 IE och antalet administreringstillfällen till den kliniska effekten i ditt individuella fall.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Om du använder KOGENATE Bayer 250 IE för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
151 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
151 Även om doseringen kan beräknas enligt ovanstående tabell, rekommenderas att laboratorietester görs på plasma med lämpliga intervall, för att man skall vara säker på att tillräckliga faktor VIII- halter har uppnåtts och bibehålls.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Om du har känslan av att effekten av KOGENATE Bayer 250 IE är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Patienter med inhibitorer Om du har informerats av din läkare att du har utvecklat faktor VIII- inhibitorer, kommer du eventuellt bli ombedd att använda en större mängd KOGENATE Bayer än innan för att kontrollera en blödning.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Öka inte dosen av KOGENATE Bayer du använder för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 250 IE skall ges intravenöst under flera minuter.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall KOGENATE Bayer 250 IE skall användas.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Substitutionsbehandlingen med KOGENATE Bayer 250 IE är vanligtvis livslång.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Om du använder mer KOGENATE Bayer 250 IE än du bör:
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Om du har glömt att använda KOGENATE Bayer 250 IE: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift. • Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Sluta inte använda KOGENATE Bayer 250 IE utan att rådfråga läkare.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan KOGENATE Bayer 250 IE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
I sällsynta fall kan någon av följande biverkningar uppträda efter tillförsel av KOGENATE Bayer 250 IE: • utslag/ klåda, lokal reaktion vid injektionsstället (t. ex. brännande känsla, övergående hudrodnad) • överkänslighetsreaktioner (t. ex. täthet i bröstet/ sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt lätt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp) • smakförändring • feber
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
152 Dessutom kan risken för en anafylaktisk chock inte helt uteslutas.
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
I omfattande post- registrerings studier med KOGENATE Bayer som involverade mer än 1000 patienter observerades följande:
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
I en undergrupp med kriteriet att ha haft mindre än 20 exponeringsdagar vid studiestart utvecklade färre än 11% de - novo inhibitorer.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
HUR KOGENATE Bayer 250 IE SKA FÖRVARAS
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.