natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic profile in paediatric and geriatric populations (age above 70 years), or in patients with hepatic insufficiency, has not been assessed.
Den farmakokinetiska profilen hos barn och äldre (över 70 år) eller hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
In fertility/ general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/ or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/ fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/ kg/ day.
Vid fertilitetsstudier/ allmänna reproduktionstoxicitetsstudier på råttor, sågs systemisk toxicitet (kliniska tecken och/ eller förändringar av kroppsvikt) och negativa effekter på reproduktions - / fertilitetsparametrar hos hanar och honor vid doser högre än eller lika med 300 mikrogram/ kg/ dag.
No adverse effects on reproductive/ fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/ kg/ day.
Inga negativa effekter på reproduktions - / fertilitetsparametrar observerades vid doser upp till 100 mikrogram/ kg/ dag.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Dessa dosnivåer utan observerade skadliga effekter (NOAEL) förknippades med systemisk exponering upp till 2, 5 gånger större än förväntad klinisk exponering.
In embryo/ foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/ or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/ kg/ day, respectively.
Vid studier av embryo - / fosterutvecklingstoxicitet på råttor och kaniner sågs utvecklingstoxicitet (ökad fosterförlust efter implantation, minskad kullstorlek och/ eller sänkt fostervikt) vid doser om 500 respektive 150 mikrogram/ kg/ dag.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/ or changes in body weight/ food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Behandling med dessa doser ledde också till maternella effekter (kliniska tecken och/ eller förändringar av kroppsvikt/ födointag), som tyder på att palifermin inte var selektivt toxiskt för utveckling hos någondera art.
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/ kg/ day, respectively.
Inga negativa effekter på utveckling observerades hos råttor och kaniner vid doser upp till 300 respektive 60 mikrogram/ kg/ dag.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Dessa NOAEL- doser förknippades med systemisk exponering (baserat på AUC) upp till 9, 7 respektive 2, 1 gånger förväntad klinisk exponering.
Peri- and postnatal development has not been studied.
Pre - och postnatal utveckling har inte studerats.
Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Palifermin är en tillväxtfaktor som i huvudsak stimulerar epitelceller genom KGF- receptorn.
Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Hematologiska maligniteter uttrycker inte KGF- receptorn.
However, patients treated with chemotherapy and/ or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Patienter som behandlats med kemoterapi och/ eller radioterapi löper större risk att utveckla sekundära tumörer av vilka några kan uttrycka KGF - receptorer och, teoretiskt, stimuleras av KGF- receptorligander.
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
I en studie för att bedöma eventuell karcinogenicitet i transgena rasH2- möss observerades ingen behandlingsrelaterad ökning av förekomsten av neoplastiska lesioner.
L-histidine Mannitol Sucrose Polysorbate 20 Diluted Hydrochloric acid
L- histidin Mannitol Sackaros Polysorbat 20 Utspädd saltsyra
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin in vitro.
Om heparin används för att upprätthålla en intravenös port, ska natriumkloridlösning användas för att spola porten före och efter administrering av Kepivance eftersom palifermin har visat sig binda till heparin in vitro.
7 After reconstitution:
Efter beredning:
24 hours at 2°C - 8°C, protected from light.
24 timmar vid 2 °C– 8 °C, skyddas mot ljus.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 °C– 8 °C).
Do not freeze.
7 Får ej frysas.
Store in original package in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
6.25mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip- off cap.
6, 25 mg pulver i en injektionsflaska (typ I- glas) med en gummipropp, aluminiumförsegling och ett snäpplock av plast.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Kepivance ska beredas med 1, 2 ml vatten för injektionsvätskor.
The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Spädningsvätskan ska injiceras sakta i Kepivance injektionsflaskan.
The contents should be swirled gently during dissolution.
Under upplösning ska innehållet snurras runt försiktigt.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Skaka inte injektionsflaska kraftigt.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Det får ta maximalt 1 timme att rumstemperera Kepivance och Kepivance ska skyddas från ljus.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Kepivance som förvaras i rumstemperatur i mer än 1 timme ska kasseras.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Sverige
8 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
8 BILAGA II
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Nederländerna
Not applicable.
10 BILAGA III
LABELLING
12 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning Palifermin
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
L- histidin, mannitol, sackaros, polysorbat 20 och utspädd saltsyra
For intravenous use For single use only Read the package leaflet before use
Intravenös användning Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning
INSTRUCTIONS ON USE
Receptbelagt läkemedel
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BRUKSANVISNING
VIAL LABEL
INFORMATION I BLINDSKRIFT
Kepivance 6.25 mg powder for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg pulver till injektionsvätska Palifermin
PACKAGE LEAFLET
16 BIPACKSEDEL:
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Kepivance 6, 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning palifermin
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Kepivance is and what it is used for 2.
Vad Kepivance är och vad det används för 2.
Before you use Kepivance 3.
Innan du använder Kepivance 3.
How to use Kepivance 4.
Hur du använder Kepivance 4.
Possible side effects 5 How to store Kepivance 6.
Hur Kepivance ska förvaras 6.
WHAT KEPIVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD KEPIVANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Kepivance innehåller det aktiva innehållsämnet palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknologi i en bakterie som heter Escherichia coli.
Palifermin is similar to the protein called keratinocyte growth factor (KGF) that is naturally made by your body in small amounts.
Palifermin liknar det protein som kallas keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som i små mängder tillverkas naturligt i kroppen.
Palifermin acts in the same way as naturally occurring KGF by stimulating the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Palifermin fungerar på samma sätt som naturligt förekommande KGF genom att stimulera tillväxten av specifika celler som kallas epitelceller som bildar den vävnadsbeläggning som finns i munnen och magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som t. ex. hud.
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) and improve related symptoms in patients with haematological malignancies (blood cancers) receiving certain types of chemotherapy and/ or radiotherapy requiring autologous haematopoietic stem cell support (cells from your own body that produce blood).
Kepivance används för att minska förekomsten, varaktigheten och svårigheten av oral mukosit (ömhet, torrhet och inflammation i munnen) och förbättra andra relaterade symtom hos patienter med hematologiska maligniteter (blodcancer) som får viss typ av kemoterapi och/ eller radioterapi samt hematopoietisk stamcellsmobilisering (celler i kroppen som producerar blod).
BEFORE YOU USE KEPIVANCE
INNAN DU ANVÄNDER KEPIVANCE
Do not use Kepivance:
Använd inte Kepivance:
• if you are allergic (hypersensitive) to palifermin‚ any other ingredients of Kepivance, or to Escherichia coli derived proteins.
• om du är allergisk (överkänslig) mot palifermin eller något av övriga innehållsämnen i Kepivance eller mot proteiner som härrör från Escherichia coli
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed to you by a doctor.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
18 Pregnancy and breast-feeding
17 Graviditet och amning
• think you may be pregnant; or
• tror du är gravid eller
The effect of Kepivance on the ability to drive or use machinery is not known.
Effekten av Kepivance på förmågan att köra bil eller använda maskiner är okänd.
HOW TO USE KEPIVANCE
HUR DU ANVÄNDER KEPIVANCE
As Kepivance is a powder it must be mixed with water for injections before being injected into a vein.
Eftersom Kepivance är ett pulver måste det blandas med vatten för injektionsvätskor innan det injiceras i en ven.
The usual dose is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Den normala dosen är 60 mikrogram Kepivance per kilo kroppsvikt per dag.
This is given as an intravenous injection (into a vein) for three days in a row before chemotherapy and/ or radiotherapy and three days in a row after chemotherapy and/ or radiotherapy for a total of six doses.
Det ges som en intravenös injektion (i en ven) tre dagar i rad före kemoterapi och/ eller radioterapi och tre dagar i rad efter kemoterapi och/ eller radioterapi med totalt sex doser.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Kepivance kan uppnå rumstemperatur under maximalt 1 timme före injektion men ska skyddas från ljus.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour must be disposed of.
Kepivance som förvaras i rumstemperatur i mer än 1 timme måste kasseras.
Do not shake Kepivance.
Skaka inte Kepivance.
Like all medicines, Kepivance can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Kepivance orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very common (more than 1 in every 10 patients) side effects are: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema); • an increase in the thickness in the mouth or tongue; • change in colour of the mouth or tongue; • generalised swelling (oedema); • pain; • fever; • aching joints (arthralgia); and • altered taste.
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) biverkningar är: • hudutslag, klåda och rodnad (pruritus och erytem), • ökad tjockhet i munnen eller på tungan, • färgförändringar i munnen eller på tungan, • allmän svullnad (ödem), • smärta, • feber, • ledvärk (artralgi) och • förändrad smak.
Other side effects seen in patients are: • redness, bumps or swelling of the tongue; • swelling (oedema) of the face or mouth; • darkening of an area of skin (hyperpigmentation); and • allergic reactions.
Andra biverkningar som förekommer hos patienter är: • rodnad, knölar eller svullnad i tungan, • svullnad (ödem) i ansikte eller mun, • mörknande område på huden (hyperpigmentering) och • allergiska reaktioner.
19 Some patients have had an increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in their blood, which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance.
Dessa kräver inte behandling och återgår till det normala när behandlingen med Kepivance avslutas.
HOW TO STORE KEPIVANCE
HUR KEPIVANCE SKA FÖRVARAS
Do not use Kepivance after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Store in the original carton, in order to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen, eftersom det skall skyddas mot ljus.
What Kepivance contains
Varje injektionsflaska innehåller 6, 25 mg palifermin.
The other ingredients of Kepivance are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid.
Övriga innehållsämnen i Kepivance är mannitol, sackaros, L- histidin, polysorbat 20 och utspädd saltsyra.
What Kepivance looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederländerna
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
19 Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
20 Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Kepivance ska beredas med 1, 2 ml vatten till injektion.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Kepivance kan före injektion värmas i rumstemperatur i upp till 1 timme men måste skyddas från ljus.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Sammanfattning av EPAR för allmänheten Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Keppra is a medicine containing the active substance levetiracetam.
Keppra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
It is available as oblong tablets (blue:
Det finns som avlånga tabletter (blå:
250 mg; yellow:
250 mg; gula:
500 mg; orange:
500 mg; orange:
750 mg; white:
750 mg; vita:
1000 mg), as an oral solution (100 mg/ ml), and as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ ml).
1 000 mg), som en oral lösning (100 mg/ ml) och som ett koncentrat som bereds till infusionslösning (ges som dropp i en ven, 100 mg/ ml).
What is Keppra used for?
Vad används Keppra till?
Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Keppra kan ges ensamt till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t. ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel -, lukt - eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Sekundär generalisering inträffar när den abnorma aktiviteten senare sprider sig vidare till att omfatta hela hjärnan.
Keppra can also be used as adjunctive therapy in patients who already receive other anti-epileptic medicines to treat: • partial onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age, • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy, • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Keppra kan också ges som adjuvant behandling (kompletterande behandling) till patienter som redan får ett annat läkemedel mot epilepsi, för att behandla • partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från 4 års ålder, • myokloniska anfall (korta, snabba, ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi, • primära generaliserade tonisk- kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
När Keppra används ensamt är startdosen 250 mg två gånger per dag, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger per dag.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient’ s response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Dosen kan ökas ytterligare med två veckors intervall, beroende på patientens respons, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger per dag.
When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
När Keppra används som komplement till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
In children aged four 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/ kg twice a day.
För barn i åldern 4- 17 år och som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/ kg två gånger per dag.
The oral solution is recommended when starting treatment in children weighing less than 20 kg.
Oral lösning rekommenderas när behandling inleds på barn som väger mindre än 20 kg.
Keppra tablets may be taken with or without food and are swallowed with liquid.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Keppra tabletter kan tas med eller utan föda och ska sväljas med vätska.
The oral solution may be mixed in a glass of water before taking.
Den orala lösningen kan blandas ut i ett glas vatten innan den tas.
Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when the use of the tablets or the oral solution is temporarily not possible.
Keppra kan ges som en infusion med samma dos och samma frekvens om det tillfälligtvis inte är möjligt att använda tabletter eller den orala lösningen.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsi beror på abnormt hög elektrisk aktivitet i hjärnans nervceller.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called the synaptic vesicle protein 2A, which is found in the space between nerves (synapses) and stops the release of chemical messengers between nerve cells.
Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det förefaller som att det stör ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A som förekommer i utrymmet mellan nerverna (synapserna) och hindrar att kemiska budbärare frigörs mellan nervcellerna.
The effectiveness of Keppra as an add-on treatment in partial onset seizures has been studied in three main studies in a total of 904 patients.
Keppras effekt som kompletterande behandling vid partiella anfall har studerats i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 904 patienter.
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
I studierna jämfördes Keppra vid doserna 1 000 mg, 2 000 mg eller 3 000 mg per dag med placebo (overksam behandling) under 12- 14 veckor.
All patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Alla patienter fick samtidigt minst ett annat läkemedel mot epilepsi.
Keppra has also been studied in 101 children aged four to 17 years, where it was compared with placebo.
Keppra har även studerats i en studie som omfattade 101 barn i åldrarna 4– 17 år, där dess effekt jämfördes med placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in weekly partial seizure rate.
Det viktigaste måttet på effekt i alla dessa studier var minskningen av frekvensen för partiella anfall per vecka.
In myoclonic seizures, the effectiveness of Keppra was studied in 122 patients, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine.
Keppras effekt vid myokloniska anfall studerades hos 122 patienter som fick antingen Keppra eller placebo utöver deras normala läkemedel mot epilepsi.
The study lasted up to 30 weeks, and looked at the seizure rates before and during the study to see if they had decreased.
I studien, som varade i upp till 30 veckor, undersöktes anfallens frekvens före och under studien för att se om frekvensen minskade.
In primary generalised tonic-clonic seizures, the effectiveness of Keppra was compared with that of placebo in 164 patients aged between four and 65 years.
Keppras effekt vid primära generaliserade toniska- kloniska anfall jämfördes med effekten av placebo hos 164 patienter i åldrarna 4- 65 år.
The study looked at the change in seizure rate between the start of the study and the 20-week period when the patients were taking their full dose.
I studien undersöktes förändringen av anfallens frekvens räknat från studiens inledning till den 20: e veckan när patienterna fick sin fulla dos.
The effectiveness of Keppra used on its own was studied in 579 patients, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
Keppras effekt när det användes ensamt studerades hos 579 patienter, som fick antingen Keppra eller karbamazepin (ett annat läkemedel mot epilepsi) i upp till 2 år.
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
I studien mättes hur många patienter som var fria från anfall i 6 månader sedan de nått effektiv dos.
As add-on treatment, Keppra was more effective than placebo.
Som kompletterande behandling visade Keppra bättre effekt än placebo.
For partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly seizure rate by 6.1% to 7.2%, while the reduction with Keppra at a dose of 1000 mg/ day was between 17.7% and 32.5%, depending on the study.
Vid partiella anfall sjönk anfallsfrekvensen per vecka med 6, 1% till 7, 2% vid behandling med placebo, medan minskningen med Keppra 1 000 mg/ dag låg mellan 17, 7% och 32, 5%, beroende på studien.