natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Vad används vaccinet för? ” Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals ” är ett vaccin som ges till vuxna i åldrarna 18– 60 år för att skydda mot influensa som orsakas av stammen (typen) H5N1 av influensa A- virus.
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Vaccinet ges som injektion i övre armmuskeln i två doser med minst tre veckors mellanrum.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Hur verkar vaccinet? ” Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals ” är ett s. k. prepandemiskt vaccin.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Hälsoexperter befarar att nästa influensapandemi kan orsakas av virusstammen H5N1.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Sedan injiceras den ” emulsion ” som framställts på detta sätt.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av vaccinet prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Ytterligare studier har använts för att stödja huvudstudien och bevisa vaccinets säkerhet.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Studien visade att vaccinet som innehöll 3, 75 mikrogram hemagglutinin och adjuvanset framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder vid 1 av 10 doser eller fler av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledvärk), myalgi (muskelvärk), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Vaccinet ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, som t. ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med ” Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals ” är större än riskerna vid aktiv immunisering mot H5N1- subtypen av influensa A- virus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
Den 26 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals S. A. ett godkännande för försäljning av ” Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals ” som gäller i hela Europeiska unionen.
Pharmaceutical Form
Läkemedlets Styrka namn
vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline Biologicals
Prepandemiskt 3, 75 µg HA influensavacci n (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKl ine Biologicals
emulsion for injection
Suspension och Intramuskulär emulsion till användning injektionsvätska, emulsion
emulsion (adjuvant): vial (glass)
Suspension (H5N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
2.5 ml (emulsion)
2, 5 ml (suspension) 2, 5 ml (emulsion)
2 x 25 vials (emulsion)
50 injektionsflaskor (suspension) 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Efter blandning erhålls en dos (0, 5 ml) som innehåller:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen * motsvarande:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 mikrogram ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) - liknande stam (NIBRG- 14) * odlat i ägg ** hemagglutinin
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10, 68 milligram), DL- α- tokoferol (11, 86 milligram) och polysorbat 80 (4, 85 milligram)
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Se avsnitt 6. 5 angående antalet doser per injektionsflaska.
It contains 5 micrograms thiomersal
5 mikrogram tiomersal.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Aktiv immunisering mot H5N1- subtypen av influensa A- virus.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska försökspersoner i åldrarna 18- 60 år efter administrering av två doser vaccin framställt av A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1) (se avsnitt 5. 1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Adults from the age of 18 to 60 years:
Vuxna i åldrarna 18- 60 år:
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
1 dos om 0, 5 ml ges vid överenskommet datum.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Det finns ingen erfarenhet från barn och vuxna över 60 år.
2 For further information, see section 5.1.
2 För ytterligare information, se avsnitt 5. 1.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Se avsnitten 4. 4, 4. 8 och 6. 1.
Immunisation should be postponed.
Vaccinationen ska skjutas upp vid akut, svår febersjukdom.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg ska under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg bör vanligtvis inte ges samtidigt som andra vacciner.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA- tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus- 1 (HIV- 1), hepatit C och i synnerhet HTLV- 1.
In such cases, the Western blot method is negative.
I dessa fall ger Western Blot- teknik ett negativt resultat.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM- svaret på vaccinet.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Inga data har tagits fram från vaccination av gravida kvinnor med Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg eller annat vaccin som innehåller AS03- adjuvans.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
3 Data saknas om användning av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg vid amning.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Den eventuella nyttan för modern och riskerna för barnet bör beaktas före administrering av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg vid amning.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4. 8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Incidensen av biverkningar har utvärderats hos cirka 5 000 försökspersoner ≥18 år, som fått beredningar innehållande minst 3, 75 mikrogram HA/ AS03.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Mycket vanlig (≥1/ 10) Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) Mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Blodet och lymfsystemet Vanlig: lymfadenopati.
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Mindre vanlig: parestesier, somnolens, yrsel.
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Magtarmkanalen Mindre vanlig: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Mindre vanlig: klåda, utslag.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: artralgi, myalgi.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Mindre vanlig: sjukdomskänsla.
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet.
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Inga uppföljningsdata från administrering av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
4 Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Generalised skin reactions including urticaria
Generella hudreaktioner inklusive urtikaria.
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgi, kramper, övergående trombocytopeni.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Allergiska reaktioner, i sällsynta fall med chock som följd, har rapporterats.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain- Barrés syndrom.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4. 4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC- kod J07B B02.
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Immunsvar mot vaccinstammen i Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
I en studie för att påvisa reproducerbarhet fick mer än 900 försökspersoner i åldrarna 18- 60 år Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg dag 0 och dag 21.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
När 21 dagar hade förflutit efter den första och andra vaccindosen var frekvensen av seroprotektion och serokonversion samt serokonversionsfaktorn för antihemagglutinin (anti- HA) - antikroppar följande:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anti- HA- antikroppar Seroprotektionsfrekvens * † Serokonversionsfrekvens † Serokonversionsfaktor † * anti- HA ≥1: 40
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 dagar efter första dosen 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 dagar efter andra dosen 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotektionsfrekvens: andel försökspersoner med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1: 40; serokonversionsfrekvens: andel försökspersoner som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer om ≥1: 40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4- faldig titerökning; serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
När 21 dagar hade förflutit efter den andra dosen hade 96, 0% av försökspersonerna en 4- faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
En neutraliserande antikroppstiter på minst 1: 80 uppnåddes dag 42 hos 97, 8% av försökspersonerna.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
5 mikrogram HA/ AS03 dos i en volym om 1 ml dag 0 och dag 21.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Frekvensen av seroprotektion och serokonversion samt serokonversionsfaktorn för antihemagglutinin (anti- HA) - antikroppar var vid dag 42 (efter den andra dosen) och dag 180 (varaktigt skydd) följande:
Day 42 84% 82% 27.9
Dag 42 84% 82% 27, 9
Day 180 54% 52% 4.4
Dag 180 54% 52% 4, 4
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
En 4- faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 85, 7% respektive 72% av försökspersonerna dag 42 respektive dag 180.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Korsreaktivt immunsvar mot varianter av A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
I studien för att påvisa reproducerbarhet var 21 dagar efter den andra dosen frekvensen av seroprotektion och serokonversion samt serokonversionsfaktorn för antihemagglutinin (anti- HA) - antikroppar mot A/ Indonesia/ 5/ 2005 följande:
anti-HA antibody
Anti- HA- antikroppar
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotektionsfrekvens * † Serokonversionsfrekvens † Serokonversionsfaktor † * anti- HA ≥1: 40
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotektionsfrekvens: andel försökspersoner med HI- titer ≥1: 40; serokonversionsfrekvens: andel försökspersoner som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer om ≥1: 40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4- faldig titerökning; serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
En 4- faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum erhölls dag 42 hos 91, 4% av försökspersonerna.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
I doseringsstudien var 21 dagar efter den andra dosen frekvensen av seroprotektion och serokonversion samt serokonversionsfaktorn mot H5N1- driftvarianter följande:
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotektionsfrekvens: andel försökspersoner med HI- titer ≥1: 40; serokonversionsfrekvens: andel försökspersoner som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer om ≥1: 40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4- faldig titerökning; serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 75, 0% av försökspersonerna mot A/ Anhui/ 01/ 2005- stammen och hos 85, 0% av försökspersonerna mot A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005- stammen.
Information from non-clinical studies:
Data från icke- kliniska studier
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke- kliniskt i ” challenge ” - modeller på illrar.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03- adjuvanterat vaccin innehållande HA som erhållits från H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
I ” challenge ” - försök testades doser om 15, 5, 1, 7 eller 0, 6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7, 5, 3, 8 eller 1, 75 mikrogram på heterologa stammar.