natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Exponering för kladribin inducerar DNA- fragmentering och celldöd i olika normala celler och leukemiska celler och cellinjer vid koncentrationer mellan 5 nM och 20 µM.
Impairment of fertility The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Nedsatt fertilitet Kladribins inverkan på fertiliteten har inte studerats i djur.
However, a toxicity study conducted with Cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
En toxicitetssudie med cynomolgusapor har emellertid visat att kladribin hämmar mognaden av celler med en snabb delningstakt inklusive testikelceller.
9 to have adverse effects on human gametogenesis (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Antineoplastiska substanser som kladribin, vilka interfererar med DNA -, RNA - och proteinsyntes, kan förväntas ha negativ effekt på human gametogenes (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
6.1 List of excipients
9 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Natriumklorid Natriumhydroxid Saltsyra Vatten för injektionsvätskor
Store at 2oC - 8oC (in a refrigerator).
Förvaras vid 2 oC - 8 oC (i kylskåp).
Packs contain 1 or 5 vials each with 5 ml of solution.
1 eller 5 flaskor innehållande 5 ml lösning.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Remaining contents should be disposed of appropriately.
Produktrester ska kasseras på tillbörligt sätt.
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Tyskland
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Tyskland
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
LITAK 2 mg/ ml, lösning för injektion kladribin
5 ml solution for injection contain cladribine 10 mg (2 mg/ ml)
5 ml lösning för injektion innehåller 10 mg kladribin (2 mg/ ml)
Handle with caution (see package leaflet)
Hanteras varsamt (se bipacksedeln)
Exp. date
Utg. dat
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
16 Förvaras vid 2°C - 8 °C (i kylskåp)
16 Do not freeze
Får ej frysas
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Eventuella rester av läkemedlet ska kasseras på korrekt sätt
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Batch no.
Sats
Use as directed by medical practitioner
Används enligt anvisningar från sjukvårdspersonal
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
18 Förvaras vid 2°C - 8 °C (i kylskåp)
18 Do not freeze
Får ej frysas
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
21 PACKAGE LEAFLET
21 BIPACKSEDEL
Keep this leaflet.
Spar denna bipacksedel.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Om du har ytterligare frågor ska du vända dig till din läkare eller farmaceut.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Du bör inte ge det vidare till andra.
Even if their symptoms are the same as yours, it may harm them.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
What LITAK is and what is it used for 2.
Vad är LITAK och vad används det för 2.
Before you use LITAK 3.
Innan du använder LITAK 3.
How to use LITAK 4.
Hur du använder LITAK 4.
Storing LITAK 6.
Förvaring av LITAK 6.
Information on how to inject LITAK
Information om hur man injicerar LITAK
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution (2 mg per ml solution).
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kladribin i 5 ml lösning (2 mg per ml lösning).
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektion.
WHAT LITAK IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR LITAK OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
LITAK is a solution for injection.
LITAK är en lösning för injektion.
Pack sizes with 1 vial or 5 vials of 5 ml of solution are available.
Den tillhandahålls i förpackningar med en injektionsflaska eller fem injektionsflaskor innehållande 5 ml lösning.
LITAK has been prescribed by your doctor for the treatment of hairy cell leukaemia, a malignant disease of white blood cells.
LITAK har ordinerats av din läkare för behandling av hårcellsleukemi, en cancerform i de vita blodkropparna.
BEFORE YOU USE LITAK
INNAN DU ANVÄNDER LITAK
Do not use LITAK
Använd inte LITAK
• if you are hypersensitive (allergic) to cladribine or to any of the other ingredients in LITAK,
• om du är överkänslig (allergisk) för kladribin eller något annat av de ingående ämnena,
22 • if you are pregnant or breast-feeding,
• om du är gravid eller ammar,
• if you are less than 16 years of age,
22 • om du är yngre än 16 år,
• if you have moderate to severe kidney or liver dysfunction,
• om du har medelsvår till svår njur - eller leverdysfunktion,
• if you take other medicines, which inhibit the production of blood cells in bone marrow.
• om du använder andra mediciner som hämmar blodkroppsproduktionen i benmärg.
Please tell your doctor
Tala med din läkare
if you are suffering or have suffered from:
om du har eller har haft:
• infections,
• infektioner,
• liver disease,
• leversjukdom,
• kidney disease.
• njursjukdom.
You should know before taking LITAK that
Innan du tar LITAK bör du veta att
- your treatment with LITAK has been prescribed by a qualified doctor experienced in cancer
- din behandling med LITAK har ordinerats av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling av
chemotherapy.
cancer.
If you suffer from an infection, this will be treated before treatment with LITAK.
Om du har en infektion kommer den att behandlas innan behandlingen med LITAK påbörjas.
If you notice any signs of fever or infections (such as flu-like symptoms) during or after treatment with LITAK, be sure to inform your doctor immediately.
Om du upplever några tecken på feber eller infektion (exempelvis influensaliknande symptom) under eller efter behandlingen med LITAK, ska du tala med din läkare omedelbart.
Before you start treatment with LITAK and during treatment, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Både innan du påbörjar behandling med LITAK och under denna behandling kommer du att få lämna blodprover regelbundet, så att man kan kontrollera att du säkert kan fortsätta med behandlingen.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions or that you should receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Det kan hända att du får blodtransfusioner eller att du ordineras ett läkemedel som innehåller allopurinol, för att minska ett överskott av urinsyra.
You should not father a child up to 6 months after treatment with LITAK.
Du ska inte avla ett barn inom sex månader efter behandling med LITAK.
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm.
Tala med din läkare om möjligheten att spara djupfryst sperma.
LITAK must not be used if you are pregnant or if you are planning to become pregnant since it may cause harm to the unborn baby.
Du ska inte använda LITAK om du är eller försöker bli gravid, eftersom fostret kan skadas.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after LITAK is no longer administered to you.
Använd lämpliga preventivmedel under hela behandlingen och i minst tre månader efter att du slutat ta LITAK.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK.
Du ska inte amma medan du behandlas med LITAK.
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines since it may make you feel drowsy or dizzy.
LITAK påverkar i hög grad din förmåga att köra motorfordon och använda maskiner, eftersom det kan få dig att känna dig dåsig eller yr.
If you feel drowsy or dizzy, you should not drive a vehicle or operate machines.
Om du känner dig dåsig eller yr, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Take special care with LITAK if you are using any other medicines that affect the production of blood cells (e. g. other anti-cancer medicines or steroids).
Var särskilt försiktig med LITAK om du använder andra läkemedel som påverkar produktionen av blodkroppar (exempelvis andra cancermediciner eller steroider).
Please tell your doctor:
Tala med din läkare
23 • if you are using any other medicines which have been prescribed by a doctor for any other condition (e. g. antiviral medicines),
23 • om du tar andra läkemedel som ordinerats av annanläkare för något annat tillstånd (exempelvis antivirusläkemedel),
• if you are using any other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
• om du använder några andra läkemedel som du själv köpt utan recept.
LITAK will be injected under your skin (subcutaneous use).
LITAK injiceras under huden (subkutan användning).
LITAK should be injected at about the same time each day.
LITAK ska injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
The correct dosage will be calculated by your doctor and the treatment schedule will be explained to you in detail.
Doseringen är beroende av din kroppsvikt.
The dosage depends on your body weight.
Rekommenderad dos är:
The recommended dosage is a single course of LITAK at a dose of 0.14 mg per kg body weight per day for five consecutive days.
Engångskur med en dos på 0, 14 mg per kg kroppsvikt per dag under fem på varandra följande dagar.
LITAK is supplied as ready-to-use solution for subcutaneous injection.
LITAK tillhandahålls som en bruksfärdig lösning för subkutan injektion.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Den rekommenderade dosen dras upp direkt i sprutan och injiceras utan utspädning.
Allow LITAK to warm up to room temperature before administration.
LITAK ska uppnå rumstemperatur innan det injiceras.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Använd endast lösning som är klar och som inte innehåller partiklar.
LITAK should be handled with caution.
LITAK ska användas med försiktighet.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av LITAK.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Skölj omedelbart med mycket stora mängder vatten, om LITAK kommer i kontakt med hud eller ögon.
If you are injecting LITAK by yourself, you will be instructed how to prepare and to give the injection.
Om du ska injicera LITAK själv får du instruktioner om hur du ska förbereda och genomföra injiceringen.
Detailed instructions for subcutaneous injection are provided at the end of this leaflet.
Detaljerade anvisningar för subkutan injicering återfinns i slutet av detta informationsblad.
LITAK should not be mixed with other medicines.
Blanda inte LITAK med andra mediciner.
In case you inject an incorrect dose or you miss an injection of a dose, please report this immediately to your doctor.
Om du injicerar en felaktig dos, eller råkar glömma en dos, ska du kontakta din läkare omedelbart.
Like all medicines, LITAK can have side effects.
Liksom alla läkemedel kan LITAK ha biverkningar.
Side effects may occur during or following treatment.
Biverkningarna kan inträffa under eller efter behandlingen.
Your doctor will discuss the side effects of LITAK with you and will explain the risks and the benefits of your treatment.
Din läkare kommer att diskutera biverkningarna med dig och förklara risker och fördelar med behandlingen.
Possible side effects may include:
Eventuella biverkningar kan vara:
(Frequencies are defined as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons including isolated reports)
(Frekvenser definieras på följande sätt: mycket vanlig (mer än 1 person av 10), vanlig (mer än 1 person av 100 men mindre än 1 person av 10), mindre vanlig (mer än 1 person av 1 000 personer men mindre än 1 person av 100), sällsynt (mer än 1 person av 10 000 men mindre än 1 person av 1 000), mycket sällsynt (minde än 1 person av 10 000 inklusive enstaka rapporter))
• Blood and immune system disorders:
• Blodet och immunsystemet:
These are very common side effects of treatment with LITAK due to its inhibition of production of blood cells in bone marrow.
Detta är mycket vanliga biverkningar av LITAK, på grund av dess hämning av blodkroppsbildningen i benmärgen.
A lower number of certain white blood cells (neutrophils, platelets and lymphocytes) may be found in your blood.
Ett minskat antal av vissa blodkroppar (neutrofiler, trombocyter och lymfocyter) kan förekomma.
Your blood may not contain enough red blood cells (anaemia).
Blodet kanske inte innehåller tillräckligt många röda blodkroppar (anemi).
Your immune system may become impaired (immunosuppression).
Ditt immunförsvar kan försämras (immunosuppression).
This could cause fever (high body temperature) as you may be more likely to develop infections.
Detta kan leda till feber, eftersom du lättare drabbas av infektioner.
The lower number of platelets can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Det minskade antalet trombocyter kan orsaka onormal blödning (till exempel näs - eller hudblödningar).
Prematurely induced destruction of red blood cells.
Förtida destruktion av röda blodkroppar.
Rejection response to blood transfusions and harmful effects due to the destruction of the tumour.
Avstötningsreaktion mot blodtransfusioner samt skadliga effekter till följd av tumördestruktion.
24 • Nervous system disorders:
24 • Nervsystemet:
Headache, dizziness, drowsiness.
Huvudvärk, yrsel, dåsighet.
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, weakness/ feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Sömnighet, domningar och stickningar i huden, svaghet/ klenhet, inaktivitet, störningar i perifera nerver, förvirring, nedsatt förmåga att samordna rörelser.
Depression, epileptic attack.
Depression, epileptiskt anfall.
• Eye problems:
• Ögonen:
Eye inflammation (conjunctivitis).
Ögoninflammation (konjunktivit).
Swelling of the eyelid.
Svullnad av ögonlocket.
• Heart problems:
• Hjärtat:
Increased heart rate, heart murmur, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Ökad hjärtfrekvens, blåsljud, lågt blodtryck, försämrad blodtillförsel till hjärtmuskeln.
• Respiratory disorders:
• Andningsvägarna:
Shortness of breath, swelling (infiltrations) in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Andningsbesvär, svullnad (infiltration) i lungvävnad till följd av infektion, mun - och tunginflammation.
Blood clot in the lung (lung embolism).
Blodpropp i lungan (lungemboli).
• Gastrointestinal and liver side effects:
• Magtarmkanalen och levern:
Feeling and being sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Illamående, kräkningar, förstoppning och diarré.
Gastrointestinal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels (flatulence), mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Smärta från magtarmkanalen och alltför mycket gas i magen eller tarmarna (flatulens), lätta förhöjningar av levervärden (bilirubin, transaminaser) som återgår till normala värden när behandlingen är slutförd.
Severely reduced liver function.
Kraftigt nedsatt leverfunktion.
• Kidney disorders:
• Njurarna:
• Skin reactions:
• Huden:
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Utslag (eruption), svullnad, rodnad och sårighet på injektionsstället, svettning.
Itching, itching skin eruption (urticaria) and skin pain.
Klåda, kliande nässelutslag (urtikaria) och hudsmärta.
Inflammation of a vein.
Inflammation i vener (blodkärl).
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Hudreaktioner är vanligen lindriga till medelsvåra och försvinner normalt inom några få dagar.
• General disorders:
• Allmänna biverkningar:
Tiredness, chills, decreased appetite.
Trötthet, frossa, nedsatt aptit.
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Vävnadssvullnad (ödem), sjukdomskänsla, smärta (muskelsmärta, ledsmärta och bensmärta).
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Reducerad organfunktion till följd av höga halter av en specifik substans som produceras av kroppen (ett glykoprotein).
• Repeated occurrence of malignant disease cannot be excluded.
• Det kan inte uteslutas att cancer uppträder pånytt.
You may experience one or several of these symptoms; be sure to inform your doctor if you do.
Tala med din läkare om du gör det.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Om du upplever några biverkningar som inte tas upp i denna bipacksedel, ska du tala med din läkare eller farmaceut.
STORING LITAK
FÖRVARING AV LITAK
25 Keep out of the reach and sight of children.
25 Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Store at 2°C to 8°C (in a refrigerator).
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Do not use LITAK after the expiry date stated on the vial label and the outer carton.
Använd inte LITAK efter det utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen.
INFORMATION ON HOW TO INJECT LITAK
INFORMATION OM HUR LITAK SKA INJICERAS
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Det är viktigt att du inte injicerar själv, om du inte fått instruktioner från din läkare eller sjuksköterska att göra det.
Syringes must be disposed in a puncture-proof container.
Sprutorna måste kasseras i en punkteringssäker behållare.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Om du har några frågor om hur man injicerar, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska.
How do I inject LITAK myself?
Hur injicerar jag LITAK själv?
You will need to give yourself an injection into the tissue just under the skin.
Du måste ge dig en injektion i vävnaden alldeles under huden.
This is known as subcutaneous injection.
Det kallas för en subkutan injektion.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Din läkare talar om för dig hur mycket LITAK du behöver och hur ofta, och när du själv behöver injicera.
Equipment needed
Utrustning som behövs
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du detta:
• one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml),
• en injektionsflaska med LITAK (eller två injektionsflaskor, om du behöver injicera mer än 5 ml),
10 ml LUER syringe),
• en steril spruta (exempelvis en 10 ml LUER- spruta),
0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
• en steril injektionsnål (exempelvis 0, 5 x 19 mm, 25 G x ¾ tum),
• alcohol wipes,
• spritkompresser,
• a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
• en punkteringssäker behållare för säker kassering av den använda sprutan.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan LITAK- injektion?
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Ta av det röda skyddslocket från LITAK- injektionsflaskan.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Rikta spetsen uppåt och tryck ut luften.
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Stick in nålen helt genom huden i circa 45° vinkel, så som visas på bilden.
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Placera begagnade sprutor i en punkteringssäker behållare utom syn - och räckhåll för barn.
27 Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
27 Kassera den punkteringssäkra behållaren enligt instruktionerna från din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.
This leaflet was last approved on …………….
Denna instruktion godkändes senast den …………….
EPAR summary for the public
LIVENSA Sammanfattning för EPAR för allmänheten
Livensa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Livensa används vid behandling av kvinnor som fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade och som är bekymrade över att de inte har några sexuella tankar och ingen sexuell lust.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Plåstret sätts fast på torr, ren hud på bukens nederdel (på magen under midjan).
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Plåstret sitter kvar på huden i tre eller fyra dagar och byts sedan ut mot ett nytt på en annan plats.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Livensa friger testosteron genom huden in i blodomloppet och ger testosteronnivåer som överensstämmer med de nivåer som fanns innan livmodern och äggstockarna togs bort.
Because testosterone is a well-known active substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Eftersom testosteron är en välkänd aktiv substans som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från publikationer och utfört studier själva.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
De båda huvudstudierna omfattade 1 095 kvinnor med en genomsnittsålder på 49 år som fick Livensa i upp till ett år.
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of
Vid studierna användes ett särskilt utformat frågeformulär för att bedöma sexuellt intresse och sexuell aktivitet genom att antalet tillfredsställande sexuella episoder dokumenterades under en fyraveckorsperiod.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. frågeformulärets poängbedömning jämfört med hur den var före studien och efter sex månaders behandling.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
När man tittade på resultaten från de båda studierna tillsammans hade de kvinnor som fick Livensa i genomsnitt 1, 07 fler tillfredsställande sexuella episoder än de kvinnor som fick placebo under en fyraveckorsperiod.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
I genomsnitt hade kvinnor som hade tre tillfredsställande sexuella episoder under en fyraveckorsperiod före behandlingen omkring fem episoder under fyra veckor efter att ha använt Livensa i sex månader, medan kvinnor som fick placebo hade omkring fyra episoder under en fyraveckorsperiod efter sex månader.