natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M.
Med den andra handen vrids skyddshylsan medsols som visas i bild M.
You will observe the push button rising, indicating the dose set.
Du ser då att tryckknappen åker ut, vilket indikerar den inställda dosen.
 470 Number of “turns” and “clicks”
476 Antal “ varv ” och “ klick ”
Corresponding doses (million IU) using
Motsvarande doser (miljoner IE) vid
IntronA, solution for injection, multidose pen 18 million IU/pen
användning av IntronA, injektionsvätska, lösning, i en flerdospenna 18 miljoner IE/ penna
1 full
1 helt
turn (5 clicks)
varv (5 klick)
6 clicks
6 klick
7 clicks
7 klick
8 clicks
8 klick
9 clicks
9 klick
2 full turns (10 clicks)
2 hela varv (10 klick)
11 clicks
11 klick
12 clicks
12 klick
13 clicks
13 klick
14 clicks
14 klick
3 full turns (15 clicks)
varv (15 klick)
16 clicks
16 klick
17 clicks
17 klick
18 clicks
18 klick
19 clicks
19 klick
4 full turns (20 clicks)*
4 hela varv (20 klick) *
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
* 4 hela varv motsvarar maximal dos som går att ge vid en injektion.
 471 Diagram N
477 Bild N
Diagram O Injecting the solution Select the injection site.
Injektion av lösningen Välj ut ett injektionsställe.
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Håll tryckknappen nedtryckt och låt injektionsnålen sitta kvar några sekunder för att låta IntronA injektionsvätska sprida sig under huden, drag sedan ut injektionsnålen.
 472 Diagram Q
478 Bild Q
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Skruva helt av injektionsnålen med injektionsnålskyddet genom en motsols skruvrörelse som visas i bild R.
Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
Lyft sedan försiktigt av den från pennan och släng den skyddade injektionsnålen (se bild S).
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Sätt åter tillbaka skyddshylsan med triangeln i linje med dosindikatorn som visas i bild T.
Then return the pen to the refrigerator.
Lägg tillbaka pennan i kylskåpet.
 473 PACKAGE LEAFLET:
479 BIPACKSEDEL:
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 30 miljoner IE injektionsvätska, lösning, i en flerdospenna Interferon alfa- 2b
 475 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
481 Användning av IntronA med mat och dryck Under behandlingen med IntronA kan din läkare vilja att du dricker extra vätska för att motverka lågt blodtryck.
 476 Multiple myeloma:
482 Multipelt myelom:
 477 Paediatric Use:
483 Användning hos barn:
 478 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Mindre vanliga rapporterade biverkningar (minst 1 av 1 000 patienter, men färre än 1 av 100 patienter):
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/pen
- Den aktiva substansen är rekombinant interferon alfa- 2b, 30 miljoner IE/ penna.
 479 What IntronA looks like and contents of the pack
485 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
IntronA, 30 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 30 miljoner IE/ penna, injektionsvätska, lösning:
Polska Ul.
486 Polska Ελλάδα Ul.
 481 HOW TO SELF INJECT INTRONA
487 HUR MAN SJÄLV INJICERAR INTRONA
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- Strecket med färgkod blå och tryckknappen finns vid pennans nedre del när skyddshylsan hålls
 482 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
488 Beräkning av dosen IntronA Ta ut pennan från kylskåpet ungefär en halvtimme innan dosen ges så att vätskan i pennan är rumstempererad vid injektionstillfället.
 483
489
 4 84 Diagram K
490 Bild K
 485
491
Corresponding doses (million IU) using
Antal “ varv ” och “ klick ”
“clicks”
Motsvarande doser (miljoner IE) vid
IntronA, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
användning av IntronA, injektionsvätska, lösning, i en flerdospenna 30 miljoner IE/ penna
1 full turn (5 clicks)
1 helt varv (5 klick)
3 full turns (15 clicks)
3 hela varv (15 klick)
* 4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
* 4 hela varv motsvarar maximal dos som går att ge vid en injektion.
 486 Diagram N
492 Bild N
 487 Diagram Q
493 Bild Q
 488 PACKAGE LEAFLET:
494 BIPACKSEDEL:
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 60 miljoner IE injektionsvätska, lösning, i en flerdospenna Interferon alfa- 2b
 489
495
 490 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
496 Användning av IntronA med mat och dryck Under behandlingen med IntronA kan din läkare vilja att du dricker extra vätska för att motverka lågt blodtryck.
 491 Multiple myeloma:
497 Multipelt myelom:
 492 Paediatric Use:
498 Användning hos barn:
 493 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Mindre vanliga rapporterade biverkningar (minst 1 av 1 000 patienter, men färre än 1 av 100 patienter):
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/pen
- Den aktiva substansen är rekombinant interferon alfa- 2b, 60 miljoner IE/ penna.
 494 What IntronA looks like and contents of the pack
500 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
IntronA, 60 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 60 miljoner IE/ penna, injektionsvätska, lösning:
Ελλάδα
501 Polska Ελλάδα Ul.
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 F- 92400 Courbevoie RO- 013682 Bucureşti Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40 Tel. + 40 21 233 35 30
 496 HOW TO SELF INJECT INTRONA
502 HUR MAN SJÄLV INJICERAR INTRONA
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- Strecket med färgkod rosa och tryckknappen finns vid pennans nedre del när skyddshylsan hålls
 497 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
503 Beräkning av dosen IntronA Ta ut pennan från kylskåpet ungefär en halvtimme innan dosen ges så att vätskan i pennan är rumstempererad vid injektionstillfället.
 498
504
 4 99 Diagram K
505 Bild K
 500 Number of “turns” and
506
IntronA, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
användning av IntronA, injektionsvätska, lösning, i en flerdospenna 60 miljoner IE/ penna
 501 Diagram N
507 Bild N
 502 Diagram Q
508 Bild Q
 503
509
What is INVANZ?
Vad är Invanz?
INVANZ is a vial containing a white powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip into a vein).
Invanz är en injektionsflaska som innehåller ett vitt pulver som löses upp innan det används som infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
INVANZ contains the active substance ertapenem.
Invanz innehåller den aktiva substansen ertapenem.
What is INVANZ used for?
Vad används Invanz till?
INVANZ is an antibiotic.
Invanz är ett antibiotikum.
It is used to treat infections such as infections of the abdomen, community- acquired pneumonia (infection of the lungs – community-acquired means that when the infection has been caught outside of hospital), gynaecological infections, and foot infections in diabetic patients.
Det är avsett för behandling av infektioner såsom abdominella infektioner, samhällsförvärvade pneumonier (lunginflammationer, med samhällsförvärvad menas att infektionen har förvärvats utanför sjukhusmiljön), gynekologiska infektioner och fotinfektioner hos diabetiker.
INVANZ can be used in adults and children (from the age of 3 months).
Invanz kan ges till vuxna och barn (från 3 månaders ålder).
INVANZ is used when the bacteria (germs) that cause these infections are likely to be killed by the antibiotic.
Invanz används när det är troligt att antibiotikumet kan döda de bakterier (mikrober) som orsakar dessa infektioner.
Before using INVANZ, doctors need to look at any official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Läkare måste konsultera eventuella officiella riktlinjer för användning av antibiotika innan de använder Invanz.
How is INVANZ used?
Hur används Invanz?
When given to adults and adolescents, INVANZ is given as 1 gram once a day.
När Invanz ges till vuxna och ungdomar är dosen 1 gram en gång dagligen.
For younger patients (3 months to 12 years), it is given twice a day, and the dosage is based on the weight of the patient (15 mg/ kg bodyweight).
För yngre patienter (3 månader till 12 års ålder) ska det ges två gånger per dygn och dosen beräknas på patientens kroppsvikt (15 mg/ kg kroppsvikt).
The infusion should last 30 minutes.
Infusionen skall vara i 30 minuter.
The treatment lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Den vanliga behandlingstiden med Invanz är 3 till 14 dagar beroende på infektionens typ och svårighetsgrad.
Once the infection has improved, the patient’ s treatment can be switched to an oral antibiotic.
Så snart infektionen har blivit bättre kan övergång till lämpligt oralt antibiotikum genomföras.
Patients with severe renal problems, including those on dialysis, should not be given INVANZ.
Patienter med svåra njurproblem, inklusive patienter som behandlas med dialys, bör inte behandlas med Invanz.
How does INVANZ work?
Hur fungerar Invanz?
The active substance in INVANZ, ertapenem, is an antibiotic belonging to the group of the ‘ carbapenems’.
Den aktiva substansen i Invanz, ertapenem, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ” karbapenemer ”.
It acts by binding to some proteins on the surface of the cells of the bacteria.
Det fungerar på så sätt att det binder till vissa proteiner på bakteriens cellvägg.
The list of bacteria against which INVANZ is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
En förteckning över de bakterier mot vilka Invanz är aktivt återfinns i produktresumén.
How has INVANZ been studied?
Hur har Invanz undersökts?
The effects of INVANZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Användning av Invanz vid behandling av infektioner hos vuxna jämfördes med andra antibiotika.
The use of INVANZ in the treatment of infections in adults was compared to that of other antibiotics: it was compared with ceftriaxone in community-acquired pneumonia (CAP; 866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam in abdominal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det jämfördes med ceftriaxon för samhällsförvärvade pneumonier (CAP, 866 patienter) och urinvägsinfektioner (592 patienter) samt med en kombination av piperacillin och tazobactam för abdominella infektioner (655 patienter), gynekologiska infektioner (412 patienter) och infektioner i 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients) and skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues just below the skin, 540 patients, and diabetic foot infections; 576 patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hud och mjukdelar (infektioner i huden eller i vävnadslagren under huden, 540 patienter, och fotinfektioner hos diabetiker, 576 patienter).
The studies in children were in the same types of infections, and the comparators were ceftriaxone (CAP; 389 children) and ticarcillin/ clavulanate (intra-abdominal infections; 105 children).
Studierna av läkemedlets användning hos barn gällde samma slags infektioner och det jämfördes med ceftriaxon (CAP, 389 barn) och ticarcillin/ klavulanat (intraabdominella infektioner, 105 barn).
The studies generally examined if the infection was cured in the days following treatment (Test of Cure – 7 to 28 days after treatment depending on the type of infection).
I studierna undersöktes om infektionen botades under dagarna efter behandlingen (behandlingstest – 7 till 28 dagar efter behandling beroende på slag av infektion).
What benefit has INVANZ shown during the studies?
Vilken nytta har Invanz visat vid studierna?
INVANZ was as effective as ceftriaxone or piperacillin/ tazobactam in abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections: the same cure rates were reached for both INVANZ and the comparator medicine (between 87 and 94% for INVANZ, against 83 to 92% for the comparators).
Samma andel framgångsrika behandlingar uppnåddes både för Invanz och för de läkemedel som användes som jämförelse (mellan 87 och 94 procent för Invanz, jämfört med 83 till 92 procent för jämförelseobjekten).
However, the data presented were not sufficient to support the use of INVANZ in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
De data som lades fram räcker emellertid inte för att stödja användning av Invanz vid behandling av urinvägsinfektioner och infektioner i hud och mjukdelar, med undantag för fotinfektioner hos diabetiker.
In children, its effectiveness was comparable to that of the comparators, and to the effectiveness seen in adults.
Hos barn var dess effektivitet jämförbar med den för jämförelseobjekten och med den effektivitet som konstaterats hos vuxna.
What is the risk associated with INVANZ?
Vilka är riskerna med Invanz?
The main side effects of INVANZ (seen in 1 to 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, problems at the site where the medicine was injected (including pain).
De vanligaste biverkningarna för Invanz (iakttas hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, diarré, kväljningar (illamående), kräkningar, hudutslag (inklusive blöjeksem hos barn), klåda, problem vid injektionsstället (inklusive smärtor).
INVANZ also has an effect on some blood tests.
Invanz kan även påverka vissa blodprov.
For the full list of all side effects reported with INVANZ, see the Package Leaflet.
Se bipacksedeln för en fullständig beskrivning av de biverkningar som rapporterats med Invanz.
INVANZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ertapenem or any of the other ingredients, or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Invanz skall inte användas av människor som är överkänsliga (allergiska) mot ertapenem eller någon av de andra ingredienserna, eller mot något annat antibiotikum i samma grupp (karbapenemer).
Its use should also be avoided in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Det bör inte heller användas av patienter med allvarliga allergier mot andra typer av antibiotika, som penicilliner eller cefalosporiner.
Why has INVANZ been approved?
Varför har Invanz godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the INVANZ had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the trials, in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections, and diabetic foot infections.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Invanz hade bevisat sin effektivitet, även om endast ett begränsat antal svåra fall hade behandlats under provningarna, vid behandling av abdominella infektioner, samhällsförvärvade pneumonier, gynekologiska infektioner, och fotinfektioner hos diabetiker.
They concluded that it also was effective in children.
Kommittén kom även fram till att det var effektivt vid behandling av barn.
They decided that INVANZ’ s benefits are greater than its risks and they recommended that INVANZ be given marketing authorisation.
Kommittén beslöt att Invanz fördelar är större än dess risker och de förordade att ett godkännande för försäljning skulle ges för Invanz.
Other information about INVANZ:
Mera information om Invanz:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INVANZ to Merck Sharp & Dohme Limited on 18 April 2002.
Den 18 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Limited ett godkännande för försäljning av Invanz som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for INVANZ can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 03-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i 03- 2006.
vial (glass) 1g
Injektionsflaska (glas)
vial (glass) 1g
Injektionsflaska (glas) 1g
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion.
INVANZ 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Each vial contains 1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Varje injektionsflaska innehåller 1, 0 g ertapenem motsvarande 1, 046 g ertapenemnatrium.
Excipients: each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Hjälpämnen: varje 1, 0 g dos innehåller cirka 6, 0 mEq natrium (cirka 137 mg).
Treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see section 4.4 and section 5.1):
Behandling av följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med största sannolikhet känsliga för ertapenem och när parenteral behandling krävs (se avsnitt 4. 4 och avsnitt 5. 1):
• Intra-abdominal infections • Community acquired pneumonia • Acute gynaecological infections • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
• Intraabdominella infektioner • Samhällsförvärvade pneumonier • Akuta gynekologiska infektioner • Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt 4. 4).
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery.
I samband med planerad kolorektalkirurgi hos vuxna är INVANZ indicerat som profylax mot infektioner i operationsområdet.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Vuxna och ungdomar (1 till 17 års ålder):
The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Dosen av INVANZ är 1 gram (g) givet intravenöst en gång dagligen (se avsnitt 6. 6).
Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery in adults:
Profylax mot infektioner i operationsområdet vid planerad kolorektalkirurgi hos vuxna:
To prevent surgical site infections, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
För att förhindra infektioner i operationsområdet är den rekommenderade dosen 1 g given som en intravenös engångsdos som ska vara avslutad inom en timme före det kirurgiska ingreppet påbörjas.
For Infants and children (3 months to 12 years of age):
Spädbarn och barn (3 månader till 12 års ålder):
The dose of INVANZ is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day) by the intravenous route (see section 6.6).
Dosen av INVANZ är 15 mg/ kg givet intravenöst två gånger per dygn (1 g/ dygn får ej överskridas) (se avsnitt 6. 6).
INVANZ is not recommended for use in children below 3 months of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 4.4; 5.1 and section 5.2).
INVANZ rekommenderas inte till barn under 3 månaders ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4. 4; 5. 1 och 5. 2).
INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
INVANZ bör infunderas under 30 minuter.
2 The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
2 Den vanliga behandlingstiden med INVANZ är 3 till 14 dagar men kan variera beroende på typ och svårighetsgrad av infektionen och orsakande patogen( er).
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
När det är kliniskt motiverat kan övergång till lämpligt oralt antibiotikum genomföras om klinisk förbättring har observerats.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with renal insufficiency.
INVANZ kan användas för behandling av infektioner hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
In patients whose creatinine clearance is > 30 ml/ min/ 1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Hos patienter med kreatininclearance > 30 ml/ min/ 1, 73 m2 är ingen dosjustering nödvändig.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency to support a dose recommendation.
Det finns otillräckliga data avseende säkerhet och effekt med ertapenem hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion för att stödja en doseringsrekommendation.
(See section 5.2.) There are no data in children and adolescents with renal insufficiency.
Det finns inga data från barn och ungdomar med nedsatt njurfunktion.
Patients on haemodialysis:
Patienter som genomgår hemodialys:
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Det finns otillräckliga data avseende säkerhet och effekt hos patienter som genomgår hemodialys för att stödja en doseringsrekommendation.
Hepatic insufficiency:
Nedsatt leverfunktion:
No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of advanced renal insufficiency (see Renal insufficiency).
Den rekommenderade dosen av INVANZ skall ges, förutom vid fall av allvarligt nedsatt njurfunktion (se Nedsatt njurfunktion).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent • Severe hypersensitivity (e. g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e. g., penicillins or cephalosporins).
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne i denna produkt • Överkänslighet mot något annat antibiotikum av karbapenemtyp • Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion, allvarlig hudreaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (t ex penicillin eller cefalosporin).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighets - (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med betalaktamer.
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Innan behandling med ertapenem påbörjas, bör en noggrann utredning om tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner, andra betalaktamer och andra allergener utföras (se avsnitt 4. 3).
If an allergic reaction to ertapenem occurs, discontinue the therapy immediately.
Om en allergisk reaktion mot ertapenem uppträder bör behandlingen avbrytas omgående.