natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Du kan själv injicera MIRCERA under huden eller om du är bloddialyspatient, genom dialyssystemet enligt din läkares ordination.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Injektionsflaskan innehåller inget konserveringsmedel och ska bara användas till en injektion.
More than one dose must not be administered per vial.
Mer än en dos ska inte administreras per injektionsflaska.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Blanda inte lösningen med andra injicerbara läkemedel.
Store the vial in the outer carton box.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
Säkerhetsråd Ta ut injektionsflaskan med MIRCERA ur kylen och låt den uppnå rumstemperatur i ● ytterkartongen.
This should take about 30 minutes after the package has been removed from the fridge. ● Make sure that the vial has not been removed from the fridge for more than a single period or for longer than 1 month. ● Do not use a vial that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25 °C. ● Do not use a vial after the expiry date stated on the label. ● Only use the vial if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the vial. ● When handling syringes, do not touch the needles. ● Keep the syringes in their wrappers until you are ready to prepare your dose.
Skaka inte injektionsflaskan. ● Rör inte nålarna när du hanterar sprutor. ● Förvara sprutorna i deras förpackningar tills du är redo att förbereda din dos. ●
Getting started Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
En injektionsflaska med MIRCERA ● Ej med i förpackningen:
Included in the pack: ● One vial of MIRCERA Not included in the pack: ● A syringe ● One long needle to withdraw MIRCERA from the vial ● One short needle for injection ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● Container for the waste material
En spruta ● En lång nål för att dra upp MIRCERA ur injektionsflaskan ● En kort nål till injektion ● Injektionstork ● Steril kompress ● En behållare för riskavfallet ●
The following instructions explain how to use MIRCERA vials to inject yourself.
Instruktionen nedan förklarar hur du ska använda injektionsflaskor med MIRCERA för att injicera dig själv.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Läs instruktionen noggrant och följ den steg för steg.
Wash your hands thoroughly before you start.
Tvätta händerna noggrant innan du börjar.
Preparing the dose of MIRCERA ● Remove the protective cap from the vial (1). ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing alcohol swab.
Hur man förbereder MIRCERA- dosen Ta bort det skyddande locket från injektionsflaskan (1). ● Rengör gummiproppen på injektionsflaskan med en injektionstork. ●
● Remove the syringe from the wrapping.
256 Ta ut sprutan ur förpackningen.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Rör inte sprutans spets. ● Ta nålskyddet innehållande den långa nålen och fäst den försiktigt på sprutans spets (2). ●
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber stopper into the vial (3).
Ta bort nålskyddet utan att röra nålen och håll sprutan med nålen i din hand. ● Stick nålen genom gummiproppen och ner i injektionsflaskan (3). ●
245 ● Hold the vial firmly in one hand and the syringe in the other and turn both upside down (4).
Håll injektionsflaskan försiktigt i en hand och sprutan i den andra och vänd de båda upp och ner ● (4).
● Keeping the vial upside down, slowly pull back on the plunger to fill the syringe with the solution to the line that matches the dose your doctor prescribed. ● Keeping the vial upside down and the needle in the vial, check for air bubbles in the syringe.
Fortsätt att hålla injektionsflaskan upp och ner och nålen instucken i injektionsflaskan och titta ● efter luftbubblor i sprutan.
To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
För att få bort luftbubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets.
Then slowly push the plunger up to push the solution and the air bubbles out of the syringe. ● Keep the tip of the needle in the liquid and once again pull the plunger back to the line on the syringe that matches your dose. ● Remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial.
Ta bort sprutan från den långa nålen medan nålen är kvar i injektionsflaskan.
Avoid touching the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the short injection needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Ta nålskyddet innehållande den korta injektionsnålen och placera den försiktigt på sprutans ● spets (5).
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Hur man injicerar lösningen Om din läkare har givit dig rådet att injicera MIRCERA genom dialyssystemet eller i en ven, ska du göra det på samma sätt som du fått lära dig av sjukvårdspersonal.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
Om du har fått rådet att injicera MIRCERA under huden, gör enligt beskrivningen nedan.
246 ● Select the injection site in the abdomen, thigh or arm (except your navel or waistline) (6).
Välj injektionsställe i magen, låret eller armen (förutom navel och midja) (6). ●
● Clean the skin, where the injection is to be made with a cleansing alcohol swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Rengör huden vid injektionsstället med en injektionstork. ● Vänta tills huden har torkat. ● Ta bort nålskyddet. ● Ta med ena handen tag om ett löst hudveck.
Insert the short injection needle into the pinched skin, holding the syringe like a pencil, use a quick “dart like” motion to insert the injection needle either straight up and down (90 degrees angle) or at a slight angle (45 degrees angle) into the skin, as shown by your health care professional (7).
Håll sprutan som en penna och stick in den korta ● injektionsnålen i den ihopklämda huden i en snabb rörelse, antingen rakt in i huden (90 graders vinkel) eller lätt vinklad mot huden (45 graders vinkel), som du blivit instruerad av sjukvårdspersonal (7).
7
258 7
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the injection needle straight out of the skin. ● Press on the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds. ● Do not massage the injection site.
Injicera lösningen genom att försiktigt trycka in kolven hela vägen. ● Dra injektionsnålen rakt ut ur huden. ● Tryck ett litet bandage eller en steril kompress mot injektionsstället under några sekunder. ● Massera inte injektionsstället.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Om en liten blödning uppstår kan plåster användas. ●
Disposal The syringe, needles and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Destruktion Sprutan, nålarna och allt injektionsmaterial är avsett för engångsbruk och måste kastas efter injektionen.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Sprutan och nålarna ska slängas i en försluten behållare.
Medicines should not be disposed of via via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
247 PACKAGE LEAFLET:
259 BIPACKSEDEL:
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre -filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 40 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 50 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 60 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 75 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 100 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 120 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 150 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 200 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 250 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 360 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 400 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 600 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 800 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
248 2.
260 2.
Take special care with MIRCERA
Var särskilt försiktig med MIRCERA
to anti -erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs.
blodkroppar) som orsakas av anti- erytropoietin antikroppar har setts hos några patienter som behandlades med andra ESL.
- If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be
- Om din läkare misstänker eller fastställer att du har dessa antikroppar i ditt blod ska du inte
treated with MIRCERA.
behandlas med MIRCERA.
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl
- Din läkare kan påbörja behandling med MIRCERA om ditt hemoglobinvärde är 10 g/ dl
(6.21 mmol/l) or less.
(6, 21 mmol/ l) eller lägre.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Efter behandlingens start kommer din läkare att försöka bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
- Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA
- Din läkare kommer att undersöka dina järnvärden i blodet innan och under MIRCERA -
treatment.
behandling.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
261 Användning av MIRCERA med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte MIRCERA.
249 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
262 Om du har glömt att använda MIRCERA Om du har glömt att ta en dos MIRCERA ska du ta den dosen så snart du kommer på det och prata med din läkare om när du ska ta nästföljande doser.
250 If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Om du slutar att använda MIRCERA Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP’.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter ” Utg. dat ” / ” EXP ”.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
263 Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a single period of one month.
Du kan ta ut MIRCERA ur kylskåpet och förvara läkemedlet i rumstemperatur ej över 25 °C under en enstaka period på en månad.
251 Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
One pre-filled syringe with
En förfylld spruta med 0, 3
0.3 ml or 0.6 ml contains 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograms or 360, 400, 600, 800 micrograms.
eller 0, 6 ml innehåller 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 mikrogram eller 360, 400, 600, 800 mikrogram.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA 0.3 ml or 0.6 ml is a solution for injection in pre-filled syringe.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MIRCERA, 0, 3 eller 0, 6 ml, är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
MIRCERA tillhandahålls i förfyllda sprutor med laminerad kolvpropp och gummiförslutning med en 27G1/ 2- nål.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 3 ml eller 0, 6 ml lösning.
One pack contains 1 pre-filled syringe.
En förpackning innehåller 1 förfylld spruta.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Tillverkare Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen
Tel: +420 - 2 20382111
264 Malta Česká republika (Se United Kingdom) Roche s. r. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
265 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
HUR DU SJÄLV INJICERAR MIRCERA
The MIRCERA pre-filled syringe is ready for use and can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Den förfyllda sprutan med MIRCERA är klar att användas och du kan själv injicera innehållet under huden eller om du är bloddialyspatient, genom dialyssystemet enligt din läkares ordination.
The pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Den förfyllda sprutan innehåller inget konserveringsmedel och ska bara användas till en injektion.
More than one dose must not be administered per pre-filled syringe.
Mer än en dos ska inte administreras per förfylld spruta.
Store the pre-filled syringe in the outer carton box.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Safety tips ● Make sure that the pre-filled syringe has not been removed from the fridge for more than a single period not extending 1 month. ● Do not use a pre-filled syringe that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25°C. ● Do not use a pre-filled syringe after the expiry date stated on the label. ● Only use the pre-filled syringe if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the pre-filled syringe, if the solution has been shaken and appears foamy, do not use it (shaking MIRCERA or exposing it to light may damage the medicine). ● When handling the syringe, do not touch the needle. ● Do not use a syringe more than once
Rör inte nålen när du hanterar sprutan. ● • Använd inte en spruta mer än en gång.
Setting up for an injection Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Förberedelser inför en injektion Samla på en ren yta ihop den utrustning du behöver för en injektion.
Included in the pack: ● A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle Not included in the pack: ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● A container for the waste material
Injektionstork ● Steril kompress ● En behållare för riskavfallet ●
The following instructions explain how to use MIRCERA pre-filled syringes to inject yourself.
Instruktionen nedan förklarar hur du ska använda förfyllda sprutor med MIRCERA för att injicera dig själv.
Remove the box containing MIRCERA from the refrigerator.
Ta ut förpackningen med MIRCERA från kylskåpet.
Keep the medicine in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes
Förvara läkemedelet i förpackningen för att skydda det från ljus och låt det få rumsteperatur under minst 30 minuter
Remove the plastic tray of MIRCERA from the box without peeling back the protective film.
Ta ur plastbrickan med MIRCERA ur ytterförpackningen utan att dra av den skyddande filmen.
● Peel back plastic foil from plastic tray and remove syringe and needle
• Dra av plastfilmen från plastbrickan och ta ut spruta och nål
Preparing the MIRCERA pre-filled syringe and the needle for injection
Hur man förbereder den förfyllda sprutan med MIRCERA och injektionsnålen för injektion
Grasp the needle firmly in both hands.
Ta försiktigt tag i nålen med båda händerna.
Break seal of the needle, using a twisting motion and remove the cap.
Bryt förslutningen på nålen och ta bort plastskyddet, genom att använda en vridande rörelse.
Do not remove the needle shield.
Ta inte bort nålskyddet.
254 Picture 2.
266 Bild 2.
Remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull)
Ta bort sprutans gummiförslutning (bryt och drag)
Attach the needle to the syringe by pushing firmly together.
Fäst injektionsnålen på sprutan genom att försiktigt trycka ihop dem.
Choose one of the recommended injection sites, arm abdomen or thigh (exept the navel or waistline).
Välj ett av de rekommenderade injektionsställerna arm, buk eller lår (förutom navel eller midja).
Do not inject MIRCERA into an area that is tender or healing
Injicera inte MIRCERA i ett område som är ömt eller sårigt.
Picture 5.
Bild 5.
Clean the site with a new alcohol swab and wait for the area to dry.
Tvätta injektionsstället med en ny injektionstork och vänta till dess att området har torkat.
Grab syringe and needle shield and pull firmly to remove shield.
Ta tag i sprutan och nålskyddet och dra försiktigt av nålskyddet.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
För att ta bort luftbubblor från sprutan, håll sprutan med nålen uppåt.
Push the plunger up slowly to the correct dose, as shown to you by a health care professional.
Tryck sakta upp sprutkolven till korrekt dos, på samma sätt som sjukvårdspersonal visat.
Picture 6.
Bild 6.
Pinch a fold of skin at the site and insert the needle.
Ta tag om ett löst hudveck vid injektionsstället och stick in nålen.
Insert the needle in a quick, “dart-like” motion.
Stick in nålen i en snabb rörelse.
255 Picture 7.
267 Bild 7.
Slowly push the plunger all the way down until all the medicine is injected.
Tryck långsamt in kolven ända till dess att allt läkemedel har injicerats.
Do not release plunger.
Släpp inte kolven.
Removing the needle
Att dra ut nålen
Picture 8 Take the needle out of the skin without releasing the plunger.
Dra ut nålen från huden utan att släppa kolven.
Picture 9.
Bild 9.
Release the plunger allowing the needle guard to protect the needle.
Nålen åker in i sprutan.
Place a cotton ball over the injection site.
Placera en bommullstuss över injektionsstället.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Om en liten blödning uppstår kan plåster användas.
Disposal The syringe is intended for single use and must be thrown away after the injection.
Destruktion Sprutan är avsedd för engångsbruk och måste kastas efter injektionen.
Dispose of the syringe in a puncture-proof disposal container..
Sprutan ska slängas i en sticksäker behållare.
256
268
Mixtard is a range of insulin suspensions for injection.
Mixtard är en serie insulinsuspensioner för injektion.
Mixtard is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Mixtard finns i injektionsflaskor, patroner (PenFill) eller förfyllda pennor (NovoLet, FlexPen eller InnoLet).
Mixtard contains the active substance insulin human (rDNA).
Mixtard innehåller den aktiva substansen humaninsulin (rDNA).
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: • Mixtard 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90%, • Mixtard 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80%, • Mixtard 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70%, • Mixtard 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60%, • Mixtard 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%.
Mixtard innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin: • Mixtard 10: lösligt insulin 10% och isofant insulin 90%. • Mixtard 20: lösligt insulin 20% och isofant insulin 80%. • Mixtard 30: lösligt insulin 30% och isofant insulin 70%. • Mixtard 40: lösligt insulin 40% och isofant insulin 60%. • Mixtard 50: lösligt insulin 50% och isofant insulin 50%.
Mixtard is used in patients with diabetes.
Mixtard används för behandling av patienter med diabetes.
Mixtard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Mixtard ges subkutant (under huden) genom injektioner, vanligtvis i bukväggen (magen).
If convenient it may also be given in the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Om det anses lämpligare kan det även ges i den gluteala regionen (skinkan) eller området kring deltamuskeln (axlarna).
Mixtard is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Mixtard ges vanligen en eller två gånger per dag när det krävs en snabb initial effekt tillsammans med en mer långverkande effekt.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet.
Mixtard is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Mixtard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som framställs av bukspottkörteln.
The active substance in Mixtard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Den aktiva substansen i Mixtard, humaninsulin (rDNA), framställs med en metod som kallas ” rekombinant teknik ”.
Mixtard contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Insulinet framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Mixtard innehåller två former av insulin: den lösliga formen som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektion) och den isofana formen som absorberas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged This gives Mixtard a longer duration of action.
Det ger Mixtard en långvarigare verkan.
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Mixtard har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1- diabetes, när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2- diabetes, när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
About one- third of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Ungefär en tredjedel av patienterna hade typ 1- diabetes medan de övriga hade typ 2- diabetes.