natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonekros i käken Osteonekros i käken, som allmänt är förknippad med tandextraktion och/ eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som huvudsakligen behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t ex cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
17 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Dessutom är plasmaproteinbindningen ungefär 85% – 87% (har fastställts in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra) vilket innebär att risken för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning är låg.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Utsöndringsvägarna verkar heller inte inkludera några kända syra - eller bastransportsystem som är involverade i utsöndringen av andra aktiva substanser.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Farmakokinetiska interaktionsstudier på postmenopausala kvinnor har inte visat någon interaktion med tamoxifen eller hormonell substitutionsterapi (östrogen).
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Ingen interaktion observerades vid samtidig administrering av melfalan/ prednisolon hos patienter med multipelt myelom.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg once daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Av dessa patienter kom 73% från den pivotala treåriga behandlingsstudien (MF 4411).
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
I samtliga studier var den övergripande säkerhetsprofilen för ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen likvärdig med placebo.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medicinal product, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning med ett möjligt eller troligt samband med prövningsläkemedlet, var 19, 8% för ibandronatsyra och 17, 9% för placebo i den pivotala behandlingsstudien (MF 4411).
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av Bondenza 3 mg var 3: e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bondenza 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26, 0% och 28, 6% för Bondenza 3 mg som injektion var 3: e månad och 20, 4% och 22, 6% för ibandronatsyra 2, 5 mg oralt dagligen efter 1 respektive 2 år.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tabell 1 och 2 listar biverkningar efter 1 respektive 2 års behandling från den pivotala fas III - prövningen BM 16550 som rapporterades med ett möjligt eller troligt samband med prövningsläkemedlet hos mer än 1% av patienterna som behandlades med antingen intravenös injektion av Bondenza 3 mg var 3: e månad eller intravenös injektion av placebo plus oralt givet ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen.
Adverse reactions reported in patients treated with Bondenza 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Biverkningar som rapporterades hos patienter som behandlades med injektion av 3 mg Bondenza i en frekvens lika med eller lägre än hos oralt behandlade patienter har inte inkluderats.
Tables 1 and 2 also show adverse reactions in patients treated for 3 years with oral ibandronic acid 2.5 mg daily in the anti-fracture study (MF4411).
Tabell 1 och 2 visar även biverkningar hos patienter som behandlades i 3 år med oralt
17 patients compared with the placebo-treated patients of study MF4411.
18 administrerad ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen i anti- frakturstudien (MF 4411).
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Vanliga biverkningar (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) i fas III osteoporosstudien BM 16550 efter 1 års behandling och i fas III anti- frakturstudien MF 4411 (3 års studie), som av prövaren ansågs vara möjligen eller troligen relaterade till prövningsläkemedlet.
One year data in study BM
1 års data från studien BM 16550
16550
3 års data från studien MF 4411
Three year data in 4411
Klassificering av
study MF
Bondenza
(%)
Placebo injektion
(%)
ibandronatsyra
Placebo (N=975) ADR No.
Placebo
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
organsystem /
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
injektion 3 mg var +
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
ibandronatsyra
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
oral behandling
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
Biverkning
Musculo-skeletal pain
3: e månad
5 (1.1)
oral behandling 2, 5 mg dagligen
2 (0.4)
2, 5 mg dagligen
-
(n=469) Antal
-
(n=465) Antal
Arthralgia Myalgia General System disorders
(n=977) Antal
11 (2.3) 8 (1.7)
(n=975) Antal
4 (0.9) 4 (0.9)
Mag- tarmkanalen
4 (0.4) 18 (1.8)
biverkningar (%) biverkningar (%) biverkningar (%)
4 (0.4) 8 (0.8)
biverkningar (%)
Influenza-like illness*
Gastrit Diarré Buksmärta Dyspepsi Illamående Förstoppning Muskuloskeletala systemet
22 (4.7)
5 (0, 5) 10 (1, 0) 28 (2, 9) 26 (2, 7) 22 (2, 3) 9 (0, 9)
4 (0.9)
Muskuloskeletal smärta Artralgi Myalgi Allmänna symtom
3 (0.3)
5 (1, 1) 2 (0, 4) - 11 (2, 3) 4 (0, 9) 4 (0, 4) 8 (1, 7) 4 (0, 9) 18 (1, 8)
2 (0.2)
- 4 (0, 4) 8 (0, 8)
Fatigue Nervous System disorders
Influensaliknande sjukdom *
5 (1.1)
22 (4, 7) 4 (0, 9) 3 (0, 3)
2 (0.4)
2 (0, 2)
3 (0.3)
Trötthet Centrala och perifera nervsystemet
4 (0.4)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 3 (0, 3)
5 (1.1)
4 (0, 4)
3 (0.6)
Huvudvärk Hud
8 (0.8)
5 (1, 1) 3 (0, 6) 8 (0, 8)
Rash MedDRA version 7.0
Utslag MedDRA version 7. 0
12 (1.2)
4 (0, 9) 3 (0, 6) 12 (1, 2)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Övergående, influensaliknande symtom har rapporterats hos patienter som fått intravenös injektion av Bondenza 3 mg var 3: e månad, vanligtvis i samband med den första dosen.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Symtomen varade i allmänhet en kort tid, hade en mild till måttlig intensitet, och upphörde under fortsatt behandling utan någon medicinsk åtgärd.
18 Table 2:
19 Tabell 2:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after two years of treatment (cumulative data) and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three- year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Vanliga biverkningar (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) i fas III osteoporosstudien BM 16550 efter 2 års behandling (kumulativa data) och i fas III anti- frakturstudien MF 4411 (3 års studie), som av prövaren ansågs vara möjligen eller troligen relaterade till prövningsläkemedlet.
study MF
2 års data i studien Bondenza
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
BM 16550 Placebo injektion
(%)
3
(%)
års data i studien MF ibandronatsyra
Placebo (N=975) ADR No.
4411 Placebo
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
organsystem / Biverkning
6 (1.3) 4 (0.9) 5 (1.1) 3 (0.6) 17 (3.6) 21 (4.5) 14 (3.0) 19 (4.1) 8 (1.7) 13 (2.8) 5 (1.1) 7 (1.5)
injektion 3 mg var + ibandronatsyra 3: e månad oral behandling 2, 5 mg dagligen
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
oral behandling 2, 5 mg dagligen
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
(n=469) (n=465) Antal Antal
Musculo-skeletal pain
(n=977) Antal
5 (1.1) 2 (0.4)
(n=975) Antal
-
biverkningar (%) biverkningar (%) biverkningar (%)
-
biverkningar (%)
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
Gastrit Diarré Buksmärta Dyspepsi Illamående Förstoppning Muskuloskeletala systemet
13 (2.8) 4 (0.9) 8 (1.7) 4 (0.9) 5 (1.1) 1 (0.2)
6 (1, 3) 4 (0, 9) 7 (0, 7) 5 (1, 1) 3 (0, 6) 14 (1, 4) 17 (3, 6) 21 (4, 5) 21 (2, 1) 14 (3, 0) 19 (4, 1) 40 (4, 1) 8 (1, 7) 13 (2, 8) 18 (1, 8) 5 (1, 1) 7 (1, 5) 3 (0, 3)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
5 (0, 5) 10 (1, 0) 28 (2, 9) 26 (2, 7) 22 (2, 3) 9 (0, 9)
4 (0.4) 8 (0.8) 2 (0.2)
5 (1, 1) 2 (0, 4) - 13 (2, 8) 4 (0, 9) 4 (0, 4) 8 (1, 7) 4 (0, 9) 18 (1, 8) 5 (1, 1) 1 (0, 2) 3 (0, 3)
Influenza-like illness*
- 4 (0, 4) 8 (0, 8) 2 (0, 2)
21 (4.5) 4 (0.9)
Influensaliknande sjukdom *
3 (0.3)
21 (4, 5) 4 (0, 9) 3 (0, 3)
Fatigue Nervous System disorders
Trötthet Centrala och perifera nervsystemet
5 (1.1) 2 (0.4)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 3 (0, 3)
6 (1.3) 3 (0.6)
Huvudvärk Hud
8 (0.8)
6 (1, 3) 3 (0, 6) 8 (0, 8)
Rash MedDRA version 8.0
Utslag MedDRA version 8. 0
12 (1.2)
4 (0, 9) 4 (0, 9) 12 (1, 2)
Adverse reactions occurring at a frequency of ≤ 1% in study BM16650:
Biverkningar som förekom hos ≤ 1% i studien BM 16650:
Uncommon (> 1/ 1,000 and < 1/ 100) Musculoskeletal disorders
Mindre vanliga (> 1/ 1000 och < 1/ 100) Muskuloskeletala systemet Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Blodkärl Sällsynta (> 1/ 10000 och < 1/ 1000)
General disorders and administration site conditions
Skelettsmärta Asteni Reaktioner vid injektionsstället Flebit/ tromboflebit
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Immunsystemet Hud och subkutan vävnad
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
Överkänslighetsreaktioner Angioödem Ansiktssvullnad / ödem Urtikaria
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
20 Laboratorievärden I den pivotala treåriga studien med oralt administrerad ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen (MF 4411) fanns det ingen skillnad i onormala laboratorievärden jämfört med placebo som indikerade nedsatt lever - eller njurfunktion, påverkan på hematologiska systemet, hypokalcemi eller hypofosfatemi.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bondenza 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
På liknande sätt sågs ingen skillnad mellan grupperna i den pivotala studien med injektion av Bondenza 3 mg var 3: e månad (BM 16550).
Clinically relevant reductions in serum levels of calcium, phosphorus, and magnesium should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, respectively.
Kliniskt relevanta minskningar i serumnivåerna av kalcium, fosfor och magnesium bör korrigeras med intravenös administrering av kalciumglukonat, kalium - eller natriumfosfat respektive magnesiumsulfat.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or
Både daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade bildning av ben av normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
I djurmodeller framkallade ibandronatsyra biokemiska förändringar som tyder på en dosberoende hämning av benresorptionen inklusive en minskning av biokemiska markörer från nedbruten
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
21 benkollagen (såsom deoxipyridinolin och tvärbundna N- telopeptider av typ I- kollagen (NTX)) i urinen.
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Både dagliga, intermittenta (med ett dosfritt intervall på 9- 10 veckor per kvartal) orala doser liksom intravenösa doser av ibandronatsyra hos postmenopausala kvinnor medförde biokemiska förändringar som tyder på en dosberoende hämning av benresorptionen.
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Intravenös injektion av Bondenza minskade serumnivåerna av C- telopeptid i alfakedjan av typ I - kollagen (CTX) inom 3 - 7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Den histologiska analysen av benbiopsier efter två och tre års behandling av postmenopausala kvinnor med orala doser av ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen och intermittenta intravenösa doser upp till 1 mg var 3: e månad visade en normal benkvalitet och gav ingen indikation på någon defekt mineralisering.
Bondenza 3 mg injection every 3 months
Injektion av Bondenza 3 mg var 3: e månad
Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Bondenza 3 mg givet som intravenös injektion var 3: e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non- inferiority- studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55- 80 år) med osteoporos (BMD T- score under - 2, 5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Detta visades både i den primära analysen efter 1 år och i den bekräftande analysen av resultatet efter 2 års behandling (tabell 3).
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
Den primära analysen av data från studien BM 16550 efter 1 år och den bekräftande analysen efter 2 år visade att injektion med 3 mg var 3: e månad var jämförbart med 2, 5 mg daglig oral dosering beträffande genomsnittliga ökningar av bentätheten i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna (tabell 3).
21 Table 3:
22 Tabell 3:
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Genomsnittlig relativ ändring av BMD i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna jämfört med behandlingsstart efter 1 års (primär analys) och 2 års behandling (per protokoll population) i studien BM 16550.
One year data in study BM 16550
2 års data från studien BM 16550 1 års data från studien BM 16550 Genomsnittlig relativ
Two year data in study BM 16550
ibandronatsyra
Mean relative changes
Bondenza ibandronatsyra
ibandronic acid
ändring från
Bondenza ibandro
mg dagligen
ibandronic acid Bondenza ibandronic
injektion 3 mg
Bondenza
injektion 3 mg
from baseline% [95% CI]
behandlingsstart% [95%
2.5 mg daily (N=377)
var 3: e månad
3 mg injection every 3 months (N=365)
dagligen
acid 2.5 mg daily (N=334)
var 3: e månad
3 mg injection every 3 months (N=334)
(n=334)
Lumbar spine L2-L4 BMD
BMD i ländkotpelaren L2 - L4
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Dessutom har injektion med Bondenza 3 mg var 3: e månad visats vara bättre än oralt administrerad ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen för ökningar av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter 1 år, p < 0, 001, samt efter 2 år, p < 0, 001.
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Efter 1 års behandling hade 92, 1% av patienterna som fick 3 mg injicerat var 3: e månad en ökad eller bibehållen bentäthet i ländkotpelaren (d. v. s. svarade på behandlingen) jämfört med 84, 9% av patienterna som fick 2, 5 mg dagligen oralt (p=0, 002).
After 2 years of treatment, 92.8% of patients receiving 3 mg injections and 84.7% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Efter 2 års behandling hade 92, 8% av patienterna som fick injektioner på 3 mg och 84, 7% av patienterna som fick 2, 5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet i längdkotpelaren (p=0, 001).
For total hip BMD, 82.3% of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1% of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 82, 3% av patienterna som fick 3 mg injicerat var 3: e månad svarat på behandlingen efter 1 år, jämfört med 75, 1% av patienterna som fick 2, 5 mg dagligen oralt (p=0, 02).
After 2 years of treatment, 85.6% of patients receiving 3 mg injections and 77.0% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Efter 2 års behandling hade 85, 6% av patienterna som fick injektioner med 3 mg och 77, 0% av patienterna som fick 2, 5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet över hela höftbenet (p=0, 004).
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2% in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2% in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Andelen patienter som hade en ökad eller bibehållen bentäthet efter 1 år både i ländkotpelaren och över hela höften var 76, 2% i behandlingsgruppen som fick injektioner på 3 mg var 3: e månad och 67, 2% i behandlingsgruppen som fick 2, 5 mg dagligen oralt (p=0, 007).
At two years, 80.1% and 68.8% of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Efter 2 års behandling uppfyllde 80, 1% av patienterna dessa kriterier i behandlingsgruppen som fick injektioner på 3 mg var 3: e månad respektive 68, 8% av patienterna i behandlingsgruppen som fick 2, 5 mg dagligen oralt (p=0, 001).
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Kliniskt betydelsefulla minskningar av CTX- nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen.
At 12 months median relative changes from baseline were – 58.6% for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and – 62.6% for oral 2.5 mg daily regimen.
Vid 12 månader var median relativ ändring från behandlingsstart - 58, 6% för den intravenösa behandlingsregimen med 3 mg injicerat var 3: e månad och - 62, 6% för den orala behandlingsregimen med 2, 5 mg dagligen.
In addition, 64.8% of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline), compared with 64.9% of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Dessutom identifierades att 64, 8% av patienterna som fick injektioner med 3 mg var 3: e månad svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥ 50% från behandlingsstart) jämfört med 64, 9% av patienterna som fick 2, 5 mg dagligen oralt.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Baserat på resultaten i studien BM 16550 förväntas Bondenza 3 mg givet som intravenös injektion var 3: e månad vara minst lika effektivt för att förebygga frakturer som oral behandling med ibandronatsyra 2, 5 mg dagligen.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
23 Ibandronatsyra tabletter 2, 5 mg dagligen
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
I den initiala treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411), visades en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer (tabell 4).
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
I denna studie utvärderades oralt administrerad ibandronatsyra om 2, 5 mg dagligen och 20 mg i intermittenta doser som en explorativ behandlingsregim.