natgillin/translations-raw huggingface dataset:
38 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Studier med både hemodialys och CAPD (kontinuerlig peritonealdialys) antyder att A771726, leflunomids primära metabolit, inte är dialyserbar.
Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
41 En daglig dos av åtminstone 10 mg leflunomid (10 till 25 mg i studie YU203, 20 mg i studierna MN301 och US301) var statistiskt signifikant bättre än placebo på att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit i alla tre placebokontrollerade studierna.
In 39 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
I studie MN302 var leflunomid signifikant mindre effektivt än metotrexat.
From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Enligt resultaten kan man dra slutsatsen att underhållsdosen 20 mg ger bättre effekt, men å andra sidan var säkerhetsresultaten mer gynnsamma för underhållsdosen 10 mg.
Absorption
42 Absorption
40 closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
I dessa studier var den kliniska effekten nära relaterad till plasmakoncentrationen för A771726 och till den dagliga dosen av leflunomid.
Pharmacokinetics in renal failure
43 Farmakokinetik vid njursvikt
41 Pharmacokinetics in paediatrics
Famakokinetik hos barn
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) talc (E553b) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Majsstärkelse povidon (E1201) krospovidon (E1202) talk (E553b) kolloidal vattenfri kiseldioxid magnesiumstearat (E470b) laktosmonohydrat.
42 Film-coating:
Filmdragering:
Talc (E553b) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000.
Talk (E553b) hypromellos (E464) titandioxid (E 171) makrogol 8000.
3 film-coated tablets.
3 filmdragerade tabletter
43 ANNEX II
45 BILAGA II
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex Frankrike
The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
PSURer: innehavaren av godkännande för försäljning skall skicka in PSURer var 12: e månad.
45 ANNEX III
47 BILAGA III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
YTTERFÖRPACKNING/ BLISTER
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomid
EXP {MM/ YYYY}
Utg. dat.
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tabletter EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tabletter
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Leflunomid
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
52 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING/ BURK
Keep the container tightly closed
Tillslut förpackningen väl.
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tabletter EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tabletter
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
54 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
INRE MÄRKNING/ BURK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANS( ER))
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 20 mg filmdragerade tabletter Leflunomid
EXP {MM/ YYYY}
Utg. dat
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tabletter EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tabletter
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Leflunomid
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
YTTERFÖRPACKNING/ BURK
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tabletter EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tabletter EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tabletter
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
61 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
YTTERFÖRPACKNING/ BLISTER
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 100 mg filmdragerade tabletter Leflunomid
11.
64 11.
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tabletter
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
65 PACKAGE LEAFLET:
67 BIPACKSEDEL:
please tell your doctor or pharmacist
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Arava is and what it is used for 2.
Vad Arava är och vad det används för 2.
Before you take Arava 3.
Innan du använder Arava 3.
How to take Arava 4.
Hur du använder Arava 4.
How to store Arava 6.
Hur Arava ska förvaras 6.
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ARAVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Arava tillhör en grupp läkemedel som kallas anti- reumatiska läkemedel.
BEFORE YOU TAKE ARAVA
INNAN DU ANVÄNDER ARAVA
Do not take Arava
Använd inte Arava
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor (t ex Stevens - Johnsons syndrom) eller av något av hjälpämnena i Arava,
- if you have moderate to severe kidney problems,
- om du har leverproblem,
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- om du har en kraftig sänkning av blodprotein( äggvite) koncentrationen (hypoproteinemi),
AIDS),
- om du lider av någon sjukdom som försämrar ditt immunförsvar (ex AIDS),
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
antalet blodplättar är lågt,
- if you are suffering from a serious infection,
- om du lider av en allvarlig infektion,
Take special care with Arava
68 Var särskilt försiktig med Arava
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- om du någon gång haft tuberkulos (en lungsjukdom),
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- Om du är man och önskar skaffa barn eftersom Arava kan orsaka missbildningar hos nyfödda.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
För att minimera risken bör män som önskar skaffa barn kontakta sin läkare som kanske kommer råda dig att avbryta behandlingen med Arava och ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Arava från kroppen.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Därefter bör du vänta i åtminstone ytterligare 3 månader.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Arava kan påverka ditt blod, din lever och dina lungor.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Arava kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner och öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
- andra läkemedel mot reumatoid artrit så som antimalariamedel (t ex klorokin och
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D- penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (t ex metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej rekommenderas.
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
- ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden)
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
och aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av Arava.
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
- fenytoin (behandling av epilepsi), warfarin eller fenprocoumon (blodförtunnande medel) och
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
tolbutmid (behandling av typ 2 diabetes) eftersom dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Om du redan använder icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/ eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Arava.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Vaccinationer Om du måste vaccineras be din läkare om råd.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Arava, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Intag av Arava med mat och dryck Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Arava.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Använd inte Arava om du är eller tror att du kan vara gravid.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Fertila kvinnor skall inte använda Arava utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
This may take up to 2 years.
Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Arava från din kropp.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
69 I båda fallen skall det bekräftas med ett blodprov att Arava utsöndrats tillräckligt från din kropp.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Därefter måste du vänta åtminstone ytterligare en månad innan du blir gravid.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta marknadsföringsinnehavare eller dess ombud.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Arava eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Arava från kroppen eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Använd inte Arava om du ammar eftersom Arava kan utsöndras i bröstmjölk.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Körförmåga och användning av maskiner Arava kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations - och reaktionsförmåga.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Viktig information om något av hjälpämnena i Arava Arava innehåller laktos.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter kontakta läkaren innan du börjar använda detta läkemedel.
HOW TO TAKE ARAVA
HUR DU ANVÄNDER ARAVA
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Arava enligt läkarens anvisningar.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Den vanliga startdosen är 100 mg Arava en gång dagligen de första tre dagarna.
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
Därefter, behöver de flesta: • Vid reumatoid artrit:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
10 eller 20 mg Arava en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad. • Vid psoriasisartrit:
20 mg Arava once daily.
20 mg Arava en gång per dag..
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Om du tar mera Arava än vad du borde Om du tar mera Arava än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Om du har glömt att ta Arava Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Arava orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
- om du känner dig svag, yr eller har svårigheter att andas, eftersom detta kan vara symtom på
may be signs of a serious allergic reaction,
en allvarlig allergisk reaktion.
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
- om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
svåra, ibland livshotande, reaktioner (t. ex. Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme).
68 Tell your doctor immediately if you experience:
Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
- blekhet, trötthet eller ökad benägenhet för blåmärken, eftersom detta kan tyda på
in the different types of blood cells which make up blood,
blodsjukdom orsakad av en obalans mellan olika sorters blodkroppar i blodet.
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
- trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
- symtom på infektion såsom feber, ont i halsen eller hosta, eftersom Arava kan öka risken för
chance of a severe infection which may be life-threatening,
allvarliga infektioner som kan vara livshotande.
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
- hosta eller andingssvårigheter eftersom detta kan tyda på inflammation i lungorna (interstitiell
disease).
lungsjukdom).
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Vanliga biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 100 patienter men hos färre än 1 av 10 patienter)
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni),
- mild allergic reactions,
- milda allergiska reaktioner,
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),
- tiredness (asthenia),
- trötthet (asteni)
- headache, dizziness,
- huvudvärk, yrsel,
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- onormala hudförnimmelser såsom stickningar (parestesi),
- mild increase in blood pressure,
- lindrigt ökat blodtryck,
- diarrhoea,
- diarré,
- nausea, vomiting,
- illamående, kräkning,
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- inflammation i munnen eller påverkad munslemhinna,
- abdominal pain,
- buksmärta,
- an increase in some liver test results,
- förhöjning av vissa levervärden,
- increased hair loss,
- håravfall,
- eczema, dry skin, rash, itching,
- eksem, torr hud, utslag och klåda,
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
- seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis i
feet or hands),
fötter eller händer),
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas).
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Mindre vanliga biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 1000 patienter men hos färre än 1 av 100 patienter)
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
- en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar
platelets (thrombocytopenia),
(trombocytopeni),
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
- en sänkning av kaliumnivån i blodet,
- anxiety,
- ångest,
- taste disturbances,
- smakförändringar,
- urticaria (nettle rash),
- nässelfeber,
- tendon rupture,
- senbristning,
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
- en ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider),
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- en minskning av fosfathalten i blodet.
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
Sällsynta biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 10 000 patienter men hos färre än 1 av 1000 patienter)
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- ökning av antalet eosinofila blodkroppar( eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni).
- severe increase in blood pressure,
- kraftigt ökat blodtryck,
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
- en ökning av vissa levervärden som kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot,
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- allvarliga infektioner så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande.
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas)
69 Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Mycket sällsynta biverkningar (kan inträffa hos färre än 1 av 10 000 patienter)
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos),
- severe and potentially severe allergic reactions,
- svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner,
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
- inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit),
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy),
- perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati),
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
- inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- allvarlig leverskada så som leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång.
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
necrolysis, erythema multiforme).
erythema multiforme).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Andra biverkningar så som njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, eller manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med Arava avslutas), kan förekomma med okänd frekvensen.
HOW TO STORE ARAVA
HUR ARAVA SKA FÖRVARAS
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
What Arava contains
Innehållsdeklaration
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, povidon (E1201), krospovidon (E1202), kolloidal
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b) och laktosmonohydrat i tablettkärnan såväl som talk (E553b), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och makrogol 8000 i filmdrageringen.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arava 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 7 mm.
Imprint on one side:
Gravyr på ena sidan:
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
72 Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Tillverkare Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F 60205 Compiegne Cedex, Frankrike
Ísland Vistor hf.
73 Ísland Vistor hf.
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast {datum}
72 PACKAGE LEAFLET:
74 BIPACKSEDEL:
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Arava 20 mg filmdragerade tabletter Leflunomid
Do not pass it on to others.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig Ge det inte till andra.
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Arava tillhör en grupp läkemedel (isoxazolderivat) som kallas anti- reumatiska läkemedel.
Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden huden (hudskda).
Do not take Arava
Använd inte Arava:
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig