natgillin/translations-raw huggingface dataset:
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
En tablett innehåller 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan. − Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon typ A; kolloidal vattenfri kiseloxid; magnesiumstearat; hypromellos; makrogol 4000; talk, titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
73 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Copalia 5 mg/ 160 mg tabletter är ovala och mörkgula, präglade med ” NVR ” på ena sidan och ” ECE ” på andra sidan.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
France Novartis Pharma S. A. S.
74 France Novartis Pharma S. A. S.
75 PACKAGE LEAFLET:
75 BIPACKSEDEL:
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
76 − om du tar diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för ” vattendrivande ” tabletter, som ökar mängden urin du producerar). − om du tar andra läkemedel eller substanser som ökar kaliumnivån i blodet (t ex vissa typer av diuretika, kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium). − om du har lever - eller njurproblem. − om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ” primär hyperaldosteronism ”. − om du har haft hjärtsvikt. − om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ” aortastenos eller mitral stenos ”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ” obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati ”).
Copalia is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Copalia rekommenderas inte under graviditet och kan orsaka fosterskador om det tas efter graviditetens tredje månad, se ” Graviditet och amning ”.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Tala om för din läkare om du ammar.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
77 Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan göra dig yr.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
78 Biverkningar med endera av amlodipin eller valsartan, som kan vara allvarliga:
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
En tablett innehåller 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan. − Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon typ A; kolloidal vattenfri kiseloxid; magnesiumstearat; hypromellos; makrogol 4000; talk, titandioxid (E171); gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
79 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Copalia 10 mg/ 160 mg tabletter är ovala och ljusgula, präglade med ” NVR ” på ena sidan och ” UIC ” på andra sidan.
CORLENTOR
CORLENTOR Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Corlentor är en laxfärgad tablett (avlång 5 mg, triangulär 7, 5 mg) för oralt bruk.
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Corlentor innehåller det aktiva innehållsämnet ivabradin med styrkor på 5 mg eller 7, 5 mg.
What is Corlentor used for?
Vad används Corlentor till?
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Corlentor används för att bota symptomen på kronisk stabil angina pectoris (smärtor i bröst, käke, rygg vid fysisk ansträngning beroende på problem med hjärtats blodtillförsel).
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
Corlentor används på patienter med normal sinusrytm (hjärtslag) som inte kan ta eller inte tål betablockerare (en annan läkemedelstyp för behandling av angina).
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Corlentor tas oralt två gånger dagligen dvs. en gång på morgonen och en gång på kvällen i samband med måltid.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
Den vanliga rekommenderade startdosen för Corlentor är 5 mg två gånger dagligen.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
På patienter över 75 år kan en startdos på 2, 5 mg användas innan en dos på 5 mg uppnås.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Beroende på den behandlingsresponsen, kan dosen ökas till 7, 5 mg 2 gånger dagligen efter tre till fyra veckors behandling.
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Angina- symptom (bröst -, arm - eller käksmärta) orsakas av att hjärtat inte får tillräckligt med syresatt blod.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Vid kronisk stabil angina framträder dessa symptom vid fysisk ansträngning.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
Corlentor är ett läkemedel som endast sänker hjärtfrekvensen.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Ivabradin, det aktiva innehållsämnet i Corlentor, hämmar lf- kanalerna: dessa är specialiserade celler i sinusnoden, hjärtats ” pacemaker ” som kontrollerar hjärtats kontraktioner och reglerar hjärtfrekvensen.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
När kanalerna är blockerade sänks hjärtfrekvensen och hjärtat behöver inte arbeta så mycket och behöver därför inte så mycket syresatt blod.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Corlentor minskar eller förhindrar därigenom symptomen på angina.
How has Corlentor been studied?
Hur har Corlentor undersökts?
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
Corlentor har undersökts vid fyra kliniska prövningar på 3 eller 4 månader med totalt 3 222 patienter av vilka 2 168 fått Corlentor.
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Läkemedlet jämfördes med placebo (verkningslös behandling), atenolol eller amlodipin (andra läkemedel som används vid behandling av angina).
It was also studied as an ‘ add on ’ treatment in patients who also received amlodipine.
Den undersöktes också som en ” tilläggs ” - behandling på patienter som även fick amlodipin.
The main measures of effectiveness were exercise tests, e. g. how much exercise a patient could do before angina.
De viktigaste mäteffekterna var tester på fysisk ansträngning, dvs. hur stor ansträngning patienten klarade utan att få ett angina- anfall.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Corlentor visat vid studierna?
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Corlentor ökade ansträngningskapaciteten avsevärt jämfört med placebo och var lika effektivt som atenolol och amlodipin.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
Tillägg av Corlentor till amlodipin påvisade emellertid ingen förbättring.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 patient av 10) är ljusfenomen (” fosfener ”, en tillfällig ljusreflex i synfältet).
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Andra vanliga biverkningar är dimsyn, bradykardi (väldigt låg hjärtfrekvens), oregelbundna hjärtslag, huvudvärk (i allmänhet under behandlingens första månader) och yrsel.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
Beskrivning över samtliga biverkningar som rapporterats för Corlentor finns i bipacksedeln.
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Corlentor bör inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot ivabradin eller någon annan ingrediens, som har en vilopuls under 60 slag/ minut, som har väldigt lågt blodtryck, som har olika typer av hjärtrubbningar (kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack eller hjärtsvikt), som har svåra leverproblem eller som är gravida eller ammar.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Corlentor has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Corlentor to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Corlentor har tillräcklig effekt mot angina och en godtagbar säkerhetsprofil för att Corlentor ska vara en alternativ behandling för patienter med kronisk stabil angina pectoris med normal sinusrytm och som inte kan ta betablockerare.
They decided that Corlentor’ s benefits are greater than its risks and recommended that Corlentor be given marketing authorisation.
De beslutade att Corlentors fördelar är större än dess risker och rekommenderade att Corlentor beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Corlentor:
Mera information om Corlentor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Corlentor to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen Les Laboratoires Servier ett godkännande för försäljning av Corlentor som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Corlentor is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 03-2006
Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2006.
EU number EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
EU- nummer EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
Invented name Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Fantasinamn Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Strength 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg
Styrka 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Läkemedelsform Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administreringssätt Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Förpackning Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC) Blister (Aluminium/ PVC)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets
Förpackningsstorlek 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 112 tabletter
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5, 390 mg ivabradinhydroklorid).
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
63, 91 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
Laxfärgad, avlång, filmdragerad tablett med skåra på båda sidor, präglad med ” 5 ” på ena sidan och på andra sidan.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos patienter med normal sinusrytm, med kontraindikation eller intolerans mot betablockerare.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
För de olika doseringarna finns filmdragerade tabletter med 5 mg och 7, 5 mg ivabradin tillgängliga.
The usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily.
Den normala rekommenderade startdosen är 5 mg 2 gånger dagligen.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Beroende på den terapeutiska responsen, kan dosen ökas till 7, 5 mg 2 gånger dagligen efter tre till fyra veckors behandling.
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Om vilopulsen, under behandlingen, vid upprepade mätningar sjunkit under 50 slag per minut eller om patienten får bradykardirelaterade symptom som yrsel, trötthet eller hypotension, måste dosen titreras ned, eventuellt ända ner till 2, 5 mg två ggr dagl.
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Behandlingen måste avbrytas om hjärtfrekvensen sjunker under 50 slag/ minut eller om bradykardisymptom kvarstår (se avsnitt 4. 4).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Tabletter tas 2 gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5. 2).
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Äldre Då ivabradin har studerats hos ett begränsat antal patienter över 75 år, bör en lägre startdos övervägas (2, 5 mg 2 gånger dagligen, dvs. en halv 5 mg tablett 2 gånger dagligen) innan eventuell upptitrering.
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatinin- clearance över 15 ml/ min (se avsnitt 5. 2).
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Det saknas data från patienter med kreatinin- clearance under 15 ml/ min, och ivabradin bör därför användas med försiktighet i denna population.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Ivabradin är
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 Kontraindikationer
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
- Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1)
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- Vilopuls under 60 slag per minut före behandling
- Cardiogenic shock
- Kardiogen chock
- Acute myocardial infarction
- Akut hjärtinfarkt
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Allvarlig hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Severe hepatic insufficiency
- Allvarligt nedsatt leverfunktion
- Sick sinus syndrome
- Sick sinus syndrome
- Sino-atrial block
- SA- block
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
- Hjärtsviktspatienter med NYHA funktionsklass III - IV, beroende på att data saknas
- Pacemaker dependent
- Pacemakerberoende
- Unstable angina
- Instabil angina
- AV-block of 3rd degree
- AV- block grad III
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- Kombination med starka Cytokrom P450 3A4- hämmare såsom azolantimykotika (ketokonazol,
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
itrakonazol), makrolida antibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin), HIV- proteashämmare (nelfinavir, ritonavir) och nefazodon (se avsnitt 4. 5 och 5. 2)
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
- Graviditet, amning (se avsnitt 4. 6)
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Hjärtarytmier Ivabradin är inte effektivt vid behandling av eller för att förebygga hjärtarytmier, och förlorar troligtvis sin effekt när takyarytmi uppstår (t. ex. ventrikulär eller supraventrikulär takykardi).
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Det är tillrådligt att regelbundet kontrollera patienter som behandlas med ivabradine med avseende på förekomsten av förmaksflimmer (fördröjd eller paroxismal), vilket också bör inkludera EKG övervakning om detta är kliniskt indikerat (till exempel vid förvärrad angina, hjärtklappning, oregelbunden puls).
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Användning hos patienter med AV- block grad II Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV- block grad II.
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Användning hos patienter med låg hjärtfrekvens Ivabradinbehandling ska inte startas hos patienter med hjärtfrekvens under 60 slag/ minut före behandling (se avsnitt 4. 3).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Om vilopulsen, under behandling, vid upprepade mätningar sjunker till under 50 slag per minut eller om patienten får bradykardirelaterade symptom som yrsel, trötthet eller hypotension måste dosen reduceras eller behandlingen avbrytas om hjärtfrekvens under 50 slag/ minut eller bradykardisymptom kvarstår (se avsnitt 4. 2).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Kombination med annan anginaterapi Samtidig användning av ivabradin och hjärtfrekvensreducerande kalciumblockerare såsom verapamil eller diltiazem rekommenderas inte (se avsnitt 4. 5).
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Man har inte konstaterat någon ytterligare effekt av ivabradin i kombination med dihydropyridin kalciumblockerare (se avsnitt 5. 1).
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
3 Kronisk hjärtsvikt Hjärtsvikt måste vara väl kontrollerad innan behandling med ivabradin övervägs.
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
Användning av ivabradin är kontraindicerad hos hjärtsviktspatienter med NYHA funktionsklass III - IV, då data saknas rörande klinisk effekt och säkerhet (se avsnitt 4. 3).