natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strength
Styrka -- 1
0.5 ml
0, 5 mL
10 pre-filled syringes with needle guard
10 förfyllda sprutor med nålskydd
20 pre-filled syringes with needle guard
20 förfyllda sprutor med nålskydd
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
1 förfylld spruta med nålskydd + 1 nål
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
10 förfyllda sprutor med nålskydd + 10 nålar
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
20 förfyllda sprutor med nålskydd + 20 nålar
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
1 förfylld spruta med nålskydd + 2 nålar
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
10 förfyllda sprutor med nålskydd + 20 nålar
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 357/ 017
1/ 2 -- 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 017
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 förfyllda sprutor med nålskydd + 40 nålar
1 dose (0.5 ml) contains
1 dos (0, 5 mL) innehåller cirka:
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
Humant papillomavirus¹ typ 6 L1 protein², ³ Humant papillomavirus¹ typ 11 L1 protein², ³ Humant papillomavirus¹ typ 16 L1 protein², ³ Humant papillomavirus¹ typ 18 L1 protein², ³
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
¹ Human Papillomavirus = HPV
¹ Humant papillomavirus = HPV
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
³ adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat- adjuvans (225 mikrogram Al)
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Det är en suspension avsedd för injektion som innehåller renade proteiner från fyra typer av humant papillomvirus (typerna 6, 11, 16 och 18).
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Gardasil används för att vaccinera mot precancerösa lesioner (onormal celltillväxt som är ett förstadium till cancer) i det genitala området (livmoderhals, blygd och vagina, livmoderhalscancer och könsvårtor som orsakas av infektion med humant papillomvirus (HPV) typerna 6, 11, 16 eller 18.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Gardasils effekt har studerats på kvinnor i åldern 16−26 år, och dess immunogenicitet (dess förmåga att få immunsystemet att reagera på virusen) har studerats hos barn och ungdomar i åldern 9−15 år.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Dess skyddande effekt har inte studerats hos män.
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Det tas som tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen, och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Om ett annat vaccinationsschema måste användas ska minst en månad gå mellan den första och den andra dosen, och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och alla doser ska ges inom ett år.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Det rekommenderas att personer som fått den första dosen Gardasil ska fullgöra vaccinationsbehandlingen och få de återstående doserna.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i överarmen eller i låret.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Det finns över 100 typer av papillomvirus, och vissa typer är kopplade till genitala cancerformer.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
HPV- typerna 16 och 18 orsakar ungefär 70 procent av fallen med livmoderhalscancer och HPV- typerna 6 och 11 orsakar ungefär 90 procent av fallen med könsvårtor.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Alla papillomvirus har ett skal, en kapsid, som utgörs av proteiner som kallas L1- proteiner.
Gardasil contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Gardasil innehåller de renade L1- proteinerna från fyra typer av humant papillomvirus: typerna 6, 11, 16 och 18.
The proteins in Gardasil are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Proteinerna i Gardasil framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik: de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera L1- proteinerna.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dem).
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller aluminium) som stimulerar till ett bättre svar.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
När en patient får vaccinet framställer immunsystemet (kroppens sjukdomsbekämpande system) antikroppar mot L1- proteinerna.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Antikropparna hjälper till att hindra viruset från att komma in i cellerna i kroppen.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Efter vaccination kan immunsystemet snabbt framställa antikroppar om det på nytt utsätts för de riktiga virusen.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot de sjukdomar dessa virus orsakar.
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Gardasil prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
I de fyra huvudstudierna på människor deltog nästan 21 000 kvinnor i åldern 16−26 år.
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Gardasil jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
I studierna undersökte man hur många kvinnor som utvecklade genitala lesioner eller vårtor på grund av HPV- infektion.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Kvinnorna följdes upp i omkring tre år efter det att de fått den första dosen av vaccinet.
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil hade effekt mot precancerösa genitala lesioner i livmoderhals, blygd och vagina, mot livmoderhalscancer samt mot vårtor orsakade av HPV- typerna 6, 11, 16 och 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
De sammantagna resultaten av alla fyra studierna visade att bland de kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV- typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick hela vaccinationsbehandlingen var det en kvinna av 8 000 som vaccinerats med Gardasil som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV- typerna 16 eller 18.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Däremot var det 85 kvinnor av drygt 8 000 som fick placebovaccin som utvecklade lesioner som berodde på dessa två HPV- typer.
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Liknande effekt av Gardasil observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV- typerna (typerna 6 och 11).
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
När det gällde utvärtes genitala lesioner kopplade till HPV- typerna 6, 11, 16 eller 18 (inklusive vårtor och precancerösa lesioner i blygd och vagina) tittade man på det sammantagna resultatet från alla tre studierna tillsammans.
Two women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Två kvinnor av nästan 8 000 i Gardasil- gruppen utvecklade könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Däremot fanns 189 fall av utvärtes genitala lesioner hos nästan 8 000 kvinnor i placebogruppen.
What is the risk associated with Gardasil?
Vilken är risken med Gardasil?
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos mer än 1 av 10 patienter) var pyrexi (feber) och reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad).
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Gardasil finns i bipacksedeln.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Gardasil ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
Om en patient visar allergiska symptom efter en dos Gardasil bör patienten inte får någon mer dos av vaccinet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Gardasil är större än riskerna som vaccin för att förhindra genitala lesioner (förstadier till cancer i livmoderhals, blygd och vagina), livmoderhalscancer och könsvårtor (kondylom) vars orsaker är kopplade till HPV- typerna 6, 11, 16 och 18.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Gardasil skulle godkännas för försäljning.
Other information about Gardasil:
Mer information om Gardasil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd ett godkännande för försäljning av Gardasil som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
En dos (0, 5 ml) innehåller cirka:
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV.
Humant papillomvirus1 Typ 6 L1 protein2, 3 Humant papillomvirus1 Typ 11 L1 protein2, 3 Humant papillomvirus1 Typ 16 L1 protein2, 3 Humant papillomvirus1 Typ 18 L1 protein2, 3 1 Humant papillomvirus = HPV.
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1- protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant- DNA- teknik.
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
3 adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat- adjuvans (225 mikrogram Al).
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Gardasil är ett vaccin för prevention av premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina), cervixcancer och externa genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av humant papillomvirus (HPV) typ 6, 11, 16 och 18 (se avsnitt 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Indikationen är baserad på visad effekt av Gardasil hos vuxna kvinnor 16 till 26 år gamla och visad immunogenicitet av Gardasil hos 9 till 15 år gamla barn och ungdomar.
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
Skyddseffekt har inte utvärderats hos män (se avsnitt 5. 1)
0, 2, 6 months.
Den primära vaccinationsserien består av 3 separata doser om 0, 5 ml som ges enligt följande schema; 0, 2, 6 månader.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Om ett alternativt vaccinationsschema måste användas, bör den andra dosen ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ges minst 3 månader efter den andra dosen.
All three doses should be given within a 1-year period.
Alla tre doser bör ges inom en 1- årsperiod.
2 Paediatric population:
Barn:
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Gardasil rekommenderas inte för användning till barn under 9 års ålder beroende på otillräckliga
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
2 data avseende immunogenicitet, säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 1).
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Vaccinet ges som intramuskulär injektion, helst i deltoideusområdet på överarmen eller lårets anterolaterala del.
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Dessa administreringssätt rekommenderas inte (se avsnitt 6. 6).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Det rekommenderas att patienter som får en första dos av Gardasil fullföljer 3- dosvaccinationsserien med Gardasil (se avsnitt 4. 4).
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Administrering av Gardasil bör senareläggas vid akut svår febersjukdom.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Synkope (svimning) kan uppträda efter all vaccination, särskilt hos ungdomar och unga vuxna.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Synkope, ibland associerat med fall, har inträffat efter vaccination med Gardasil (se avsnitt 4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Därför bör den vaccinerade patienten observeras noggrant under cirka 15 minuter efter vaccination med Gardasil.
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Gardasil skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV- typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV- typer (se avsnitt 5. 1).
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer, höggradiga dysplastiska lesioner i cervix, vulva och vagina eller genitala vårtor.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Eftersom inget vaccin är 100% effektivt och Gardasil ej ger skydd mot alla HPV- typer, ej heller mot pågående HPV- infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Det finns inga data från användning av Gardasil hos personer med nedsatt immunförsvar.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Adekvat svar efter vaccinering kan utebli hos personer med nedsatt immunförsvar oavsett om det beror på användningen av potent immunsuppressiv terapi, genetisk defekt, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra orsaker.
The duration of protection is currently unknown.
Skyddets varaktighet är för närvarande inte känd.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Bibehållen skyddseffekt har setts i upp till 4, 5 år efter att 3- dos- serien avslutats.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Studier med långtidsuppföljning pågår (se avsnitt 5. 1).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
3 Det finns inga säkerhets -, immunogenicitets - eller effektdata som stödjer Gardasils utbytbarhet med andra HPV- vacciner.
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Samtidig administrering av Gardasil och rekombinant hepatit B- vaccin (men, för injicerade vacciner, på olika injektionsställen) interfererade inte med immunsvaret för de aktuella HPV- typerna.
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Seroprotektionsgraden (andelen försökspersoner som uppnår seroprotektiva nivåer mot hepatit B, anti - HBs > 10 mIE/ ml) påverkades ej (96, 5% vid samtidig vaccination och 97, 5% för hepatit B- vaccin enbart).
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Det geometriska medelvärdet för anti- HBs titrarna var lägre efter samtidig administrering, men den kliniska betydelsen av detta är ej känd.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Samtidig administrering av Gardasil med andra vacciner än rekombinant hepatit B- vaccin har inte undersökts.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
I kliniska studier använde 57, 5% av de kvinnor (i åldern 16 till 26 år) som fick Gardasil hormonella antikonceptionsmedel.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterade 3 315 kvinnor (vaccin = 1 657 jämfört med placebo = 1 658), dock minst en graviditet.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Det fanns inga signifikanta skillnader i typ av avvikelser eller i andelen graviditeter med ogynnsamt utfall mellan försökspersoner som fick Gardasil och försökspersoner som fick placebo.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten avslutats.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Hos ammande mödrar, som fått Gardasil eller placebo under vaccinationsperioden i de kliniska prövningarna var biverkningsfrekvensen hos modern och det ammade barnet jämförbara mellan vaccinations - och placebogrupperna.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
Gardasil kan därför ges till ammande kvinnor.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
I 5 kliniska prövningar (4 placebokontrollerade) fick försökspersonerna Gardasil eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Få försökspersoner (0, 2%) avbröt på grund av biverkningar.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
4 fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Gardasil eller placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
Försökspersonerna som övervakades med hjälp av VRC innefattade 6 160 personer (5 088 kvinnor 9 till 26 år gamla och 1 072 män 9 till 15 år gamla vid rekryteringen) som fick Gardasil och 4 064 personer som fick placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Följande vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1, 0% har observerats bland dem som fått Gardasil och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
[Mycket vanlig (≥ 1/ 10); Vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Mindre vanlig (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); Sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); Mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inklusive enskilda rapporter]
Very common: pyrexia.
Mycket vanlig: feber.
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
Mycket vanlig: vid injektionsstället: rodnad, smärta, svullnad.