natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Läkemedlet finns som tabletter som är gula (1 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid respektive 2 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid), svagt rosa (2 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid) och rosa (4 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid).
Avandamet is used in patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandamet ges till patienter (särskilt överviktiga) som har typ 2- diabetes (icke- insulinberoende diabetes).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘ dual therapy’).
Avandamet ges till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos (dubbelbehandling).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible doses (‘ triple therapy’).
Avandamet kan också ges tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) till patienter som inte uppnår tillfredställande kontroll med metformin och en sulfonureid i högsta möjliga dos (trippelbehandling).
How is Avandamet used?
Hur används Avandamet?
The recommended starting dose is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Den rekommenderade startdosen är 4 mg rosiglitazon plus 2 000 mg metforminhydroklorid dagligen.
It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
Den ges uppdelat på två doser, antingen som två tabletter Avandamet 1 mg/ 500 mg eller 1 tablett Avandamet 2 mg/ 1 000 mg.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/ 2,000 mg.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 8 mg/ 2 000 mg.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Om patienten redan får en trippelbehandling, ges Avandamet så att patienten får samma doser av rosiglitazon och metformin som tidigare.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Om Avandamet tas i samband med måltid eller precis efteråt kan detta minska eventuella magproblem orsakade av metformin.
How does Avandamet work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hur verkar Avandamet?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2- diabetes är en sjukdom som innebär att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret), eller att kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Avandamet innehåller två aktiva substanser med olika verkningsmekanismer: • Rosiglitazon gör cellerna (fett -, muskel - och leverceller) känsligare för insulin, vilket innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar. • Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av glukos och minskar glukosupptaget i tarmen.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Till följd av de båda aktiva substansernas verkan minskar blodglukosnivån och detta hjälper till att kontrollera typ 2- diabetes.
Treatment of type 2 diabetes with Avandamet is in addition to diet and exercise.
Behandlingen av typ 2- diabetes med Avandamet sker jämte diet och motion.
Rosiglitazone on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Rosiglitazon ensamt har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000, för att ges tillsammans med metformin till typ 2- diabetespatienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet in the same indication.
Studierna av Avandia som getts tillsammans med metformin som separata tabletter användes som stöd för behandling med Avandamet för samma indikation.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
Vid trippelbehandling undersöktes i en studie effekten av att lägga till rosiglitazon till en sulfonureid (glibenklamid) och metformin vid behandlingen av 1 202 patienter som inte uppnådde tillfredställande kontroll.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Avandamet var effektivare än metformin ensamt och effektivare än placebo när det gällde att minska HbA1c.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant extra reduction in HbA1c levels.
Att lägga till rosiglitazon till behandlingen med metformin och en sulfonureid gav en liten men signifikant extra minskning av HbAlc- nivån.
The most common side effects with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), oedema (swelling) and gastrointestinal symptoms (upset stomach).
De vanligaste biverkningarna med Avandamet (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer), ödem (svullnad) och gastrointestinala symptom (orolig mage).
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Avandamet ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, metformin eller något annat innehållämne.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Det ska inte heller ges till patienter som har hjärtsvikt, akut koronarsyndrom, som t. ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, sjukdom som kan påverka syretillförseln till vävnaderna (t. ex. lung - eller hjärtsvikt, eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock), problem med levern eller njurarna, akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), alkoholism eller komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Doserna av Avandamet kan behöva justeras när Avandamet ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t. ex. gemfibrozil eller rifampicin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandamet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avandamet är större än riskerna vid behandling av patienter med typ 2- diabetes mellitus.
The Committee recommended that Avandamet be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Avandamet skulle godkännas för försäljning.
Other information about Avandamet:
Mer information om Avandamet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham plc on 20 October 2003.
Den 20 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham plc ett godkännande för försäljning av Avandamet som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 20 oktober 2008.
The full EPAR for Avandamet is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 08-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08- 2008.
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmdragerade tabletter
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
Gula filmdragerade tabletter märkta ” gsk ” på ena sidan och ” 1/ 500 ” på den andra.
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
- som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i
metformin alone.
monoterapi.
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
- i kombination med en sulfonureid, d v s trippelterapi, hos patienter med otillräcklig glykemisk
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
kontroll trots kombinationsbehandling med metformin och en sulfonureid i maximalt tolererbara doser (se avsnitt 4. 4).
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
Den vanliga startdosen av AVANDAMET är 4 mg rosiglitazon per dag plus 2000 mg metformin - hydroklorid per dag.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Rosiglitazondosen kan ökas till 8 mg/ dag efter 8 veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4. 4):
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
- Hos patienter som behandlas med metformin och en sulfonureid kan behandling med
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
AVANDAMET påbörjas med rosiglitazon 4 mg/ dag och den dos metformin som ersätter den dos patienten redan tar.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
En doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/ dag bör ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
- Hos patienter som behandlas med peroral trippelterapi kan AVANDAMET ersätta de doser av
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
rosiglitazon och metformin som patienten redan tar.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
När det bedöms lämpligt kan AVANDAMET ersätta behandling med rosiglitazon och metformin i pågående dubbel - eller trippelterapi för att förenkla behandlingen.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Äldre Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har en tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar AVANDAMET få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion AVANDAMET ska inte användas vid behandling av patienter med njursvikt eller nedsatt njurfunktion, d v s serumkreatininnivåer > 135 mikromol/ l hos män och > 110 mikromol/ l hos kvinnor och/ eller kreatininclearance < 70 ml/ min (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Barn och ungdomar AVANDAMET rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom data angående säkerhet och effekt saknas i denna åldersgrupp (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients
- överkänslighet mot rosiglitazon, metforminhydroklorid eller mot något av de ingående
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
- hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA)
IV)
stadium I till IV)
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- akut koronart syndrom (instabil angina, non- STEMI och STEMI) (se avsnitt 4. 4)
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi såsom:
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
hjärt - eller respirationssvikt nyligen genomgången myokardinfarkt chock
- acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4)
- akut alkoholintoxikation, alkoholism (se avsnitt 4. 4)
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- diabetisk ketoacidos eller diabetisk pre- koma
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
- njursvikt eller nedsatt njurfunktion, såsom serumkreatininnivåer > 135 mikromol/ l hos män och
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
> 110 mikromol/ l hos kvinnor och/ eller kreatininclearance < 70 ml/ min (se avsnitt 4. 4)
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen, till exempel:
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
dehydrering allvarlig infektion chock intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel (se avsnitt 4. 4)
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktatacidos Laktatacidos är en mycket sällsynt, men allvarlig, metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av metforminackumulation.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Förekomst av laktatacidos kan och bör reduceras genom att utvärdera även andra associerade riskfaktorer som till
3 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
3 exempel dåligt kontrollerad diabetes, ketos, utdragen fasta, överdrivet alkoholintag, leverinsufficiens och alla tillstånd associerade med hypoxi.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratorieresultat är sänkt blod- pH, plasmalaktatnivåer över 5 mmol/ l och ett ökat anjongap och ökad laktat/ pyruvatkvot.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Om metabolisk acidos misstänks ska behandlingen avbrytas och patienten omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4. 9).
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Njurfunktion Eftersom metformin utsöndras via njurarna ska serumkreatininnivåerna bestämmas regelbundet: − minst en gång om året hos patienter med normal njurfunktion − minst två till fyra gånger om året hos patienter med serumkreatininnivåer vid den övre gränsen av det normala och hos äldre patienter.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Speciell försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid start av antihypertensiv behandling eller när behandling med diuretika eller ett NSAID- läkemedel påbörjas.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Vätskeretention och hjärtsvikt Tiazolidindioner kan orsaka vätskeretention, vilket skulle kunna förvärra eller utlösa tecken eller symtom på hjärtsvikt.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Rosiglitazon kan orsaka dosberoende vätskeretention. Vätskeretention som möjlig bidragande orsak till viktökning ska bedömas individuellt eftersom snabb och uttalad viktökning i mycket sällsynta fall har rapporterats som ett tecken på vätskeretention.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
AVANDAMET- behandlingen ska avbrytas vid tecken på försämring av hjärtstatus.
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Användning av AVANDAMET i kombination med en sulfonureid eller insulin kan vara associerat med en ökad risk för vätskeretention och hjärtsvikt (se avsnitt 4. 8).
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Eftersom NSAID- läkemedel, insulin och rosiglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig behandling med dessa läkemedel öka risken för ödem.
4 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Akut koronart syndrom (ACS) Patienter med akut koronart syndrom har inte studerats i kontrollerade kliniska studier med rosiglitazon.
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
4 rosiglitazonbehandling inte påbörjas hos patienter med akut koronarsjukdom och behandling bör avbrytas under den akuta fasen (se avsnitt 4. 3).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Monitorering av leverfunktionen Under den uppföljning som skett sedan introduktion på marknaden av rosiglitazon har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4. 8).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Erfarenheten av rosiglitazon till patienter med förhöjda leverenzymer (ALAT > 2, 5X det övre normalvärdet) är begränsad.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med AVANDAMET ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT > 2, 5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT- nivåerna ökar till > 3 gånger det övre normalvärdet vid AVANDAMET- behandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Om ALAT- nivåerna fortfarande är > 3 gånger det övre normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Om någon patient utvecklar symtom som antyder nedsatt leverfunktion, exempelvis oförklarligt illamående, kräkning, buksmärtor, trötthet, anorexi och/ eller mörk urin, ska leverenzymerna kontrolleras.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Anemi En dosrelaterad minskning av hemoglobinnivåerna kan förekomma vid behandling med rosiglitazon.
Hypoglycaemia Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hypoglykemi Patienter som behandlas med AVANDAMET i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Operation Eftersom AVANDAMET innehåller metforminhydroklorid bör behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med allmän narkos och bör vanligtvis inte återupptas förrän 48 timmar efter.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Administrering av joderade kontrastmedel Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt.
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
På grund av metformininnehållet, bör därför AVANDAMET- behandling avbrytas före eller vid början av sådan undersökning och inte återupptas förrän 48 timmar efter, och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal (se avsnitt 4. 5).
5 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Benfrakturer In en långtidsstudie observerades en ökad incidens av benfrakturer (fot, hand och arm) hos kvinnliga patienter som fått rosiglitazon som monoterapi (se avsnitt 4. 8).
Other precautions Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
5 Övrigt Premenopausala kvinnor har behandlats med rosiglitazon i kliniska studier.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Trots att hormonell obalans har konstaterats i prekliniska studier (se avsnitt 5. 3) har inga betydelsefulla biverkningar förknippade med menstruella störningar observerats.
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet (se avsnitt 4. 6).