natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
40 administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett INR på 2- 3.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1, 3% av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1, 1% för ofraktionerat heparin.
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Hos patienter med höftfraktur är steady state plasmakoncentrationen för fondaparinux:
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
41 Fondaparinux hämmar inte CYP450- isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
41 Special populations
Särskilda patientgrupper
42 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
Det finns två typer av sprutor: • spruta med en purpurröd kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem. • spruta med purpurröd kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
En förfylld spruta innehåller 10 mg fondaparinuxnatrium i 0, 8 ml injektionsvätska, lösning.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Fondaparinux bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) (se avsnitt 4. 3).
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets - och effektsdata.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Dessa läkemedel inkluderar desirudin, fibrinolytiska läkemedel, GP IIb/ IIIa- receptorantagonister, heparin, heparinoider läkemedel eller lågmolekylärt heparin (LMWH).
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinal - eller epiduralanestesi Hos patienter som erhåller fondaparinux för behandling av VTE, till skillnad från profylaktisk användning, bör spinal- eller epiduralanestesi inte användas vid kirurgiska ingrepp.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
46 erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT var motsvarande frekvens av blödningar 2, 5%, 3, 6% respektive 8, 3%, medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 5, 5%, 6, 6% respektive 7, 4%.
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondaparinux ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4. 2)
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Blödningsrisken ökar med njurinsufficienstilltagande njurfunktionsnedsättning.
47 4.6 Pregnancy and lactation
47 4. 6 Graviditet och amning
48
48 Biverkningar hos patienter behandlade för VTE1 Organsystem MedDRA
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Behandling av djup ventrombos I en randomiserad dubbel- blind klinisk studie hos patienter med en bekräftad diagnos på akut symptomatisk DVT, jämfördes fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7, 5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen med enoxaparinnatrium1 mg/ kg subkutant två gånger dagligen.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
50 administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett INR på 2- 3.
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1, 3% av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1, 1% för ofraktionerat heparin.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
51 Fondaparinux hämmar inte CYP450- isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
51 Special populations
Särskilda patientgrupper
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Hos patienter > 75 år som genomgått ortopedisk kirurgi och erhållit fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen var beräknat plasmaclearance 1, 2 till 1, 4 gånger lägre än hos patienter yngre än < 65 år.
52 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Det finns två typer av sprutor: • spruta med en lilafärgad kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem. • spruta med lilafärgad kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem
54 ANNEX II
54 BILAGA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISPLÄPPANDE
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännande för försäljning försäkrar att farmakovigilansplanen, som den beskrevs i versionen från juni 2006 och presenterades i Module 1. 8. 1. i ansökan för godkännande för försäljning, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt version 1. 2 av riskhanteringsplanen (RMP) som presenterades i Module 1. 8. 2 i ansökan för godkännande för försäljning, och efterföljande uppdateringar som överenskommits med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
En uppdaterad RMP ska insändas vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) i enlighet med CHMPs riktlinje ” Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in: • När ny information inkommit som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar då en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts • På begäran av EMEA.
56 ANNEX III
56 BILAGA III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER BOX
YTTERKARTONG
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning Fondaparinuxnatrium
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIVT( A) INNEHÅLLSÄMNEN
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
En förfylld spruta (0, 3 ml) innehåller 1, 5 mg fondaparinuxnatrium.
EXP {month/ year}
{MM/ ÅÅÅÅ}
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 – 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 006 – 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 007 – 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 008 – 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvätska fondaparinux Na
EXP {month/ year}
Dat {MM/ ÅÅÅÅ}
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning Fondaparinuxnatrium
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
En förfylld spruta (0, 5 ml) innehåller 2, 5 mg fondaparinuxnatrium.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 – 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 002 – 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 003 – 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 004 – 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektionsvätska fondaparinux Na
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning Fondaparinuxnatrium
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
En förfylld spruta (0, 4 ml) innehåller 5 mg fondaparinuxnatrium.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 – 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 010 – 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 011 – 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 018 – 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injektionsvätska fondaparinux Na
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning Fondaparinuxnatrium
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
En förfylld spruta (0, 6 ml) innehåller 7, 5 mg fondaparinuxnatrium.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 – 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 013 – 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 014 – 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 019 – 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektionsvätska fondaparinux Na
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning Fondaparinuxnatrium
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
En förfylld spruta (0, 8 ml) innehåller 10 mg fondaparinuxnatrium.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 – 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 016 – 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 017 – 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 020 – 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injektionsvätska fondaparinux Na
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Vad Arixtra är och vad det används för 2.
Before you use Arixtra 3.
Innan du använder Arixtra 3.
How to use Arixtra 4.
Hur du använder Arixtra 4.
How to store Arixtra 6.
Hur Arixtra ska förvaras 6.
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ARIXTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra är ett ett läkemedel som hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen (ett antitrombosmedel).
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Den förhindrar koagulationsfaktor Xa ” tio- A ” från att verka i blodet och förhindrar på så sätt oönskade blodproppar (tromboser) att bildas i blodkärlen.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Arixtra används för att: • förhindra uppkomst av blodproppar i benens eller lungornas vener efter ortopediska operationer (som höft - och knäledsoperation) eller efter bukoperation • förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period av nedsatt rörlighet p. g. a. akut sjukdom.
BEFORE YOU USE ARIXTRA
INNAN DU ANVÄNDER ARIXTRA
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Använd inte Arixtra: • om du är allergisk (överkänslig) mot fondaparinuxnatrium eller något av övriga innehållsämnen i Arixtra • om du blöder kraftigt • om du har en bakteriell infektion i hjärtat • om du har en mycket allvarlig njursjukdom. → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
75
75 Var särskilt försiktig med Arixtra:
· recent surgery on the brain, spine or eye
· blödningsrubbning
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• om du har en allvarlig leversjukdom • om du har en njursjukdom • om du är 75 år eller äldre • om du väger mindre än 50 kg. → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Barn Användningen av Arixtra har inte studerats på barn och ungdomar yngre än 17 år.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel eller nyligen har tagit några.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Graviditet och amning Arixtra ska inte ordineras till gravida kvinnor om det inte är helt nödvändigt.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Om du är gravid, misstänker att du är gravid eller om du ammar: → tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Viktig information om något innehållsämne i Arixtra Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
HOW TO USE ARIXTRA
HUR DU ANVÄNDER ARIXTRA
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Arixtra enligt läkares anvisningar.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Vanlig dos är 2, 5 mg en gång per dag som injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Om du har en njursjukdom kan dosen minskas till 1, 5 mg en gång per dag.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Hur Arixtra ges • Arixtra ges som en injektion under huden (subkutant) i ett hudveck i nedre delen av buken.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Det är olika sprutor för doserna 2, 5 mg och 1, 5 mg.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
En steg- för- steg- instruktion finns på nästa sida. • Injicera inte Arixtra i en muskel.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Hur länge Arixtra ska användas Du bör fortsätta behandlingen med Arixtra så länge som läkaren anvisat eftersom Arixtra förhindrar att allvarliga sjukdomstillstånd utvecklas.