natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Om du inte kan vrida på doseringsknappen eller om injektionspennan läcker har du inte fått full dos.
See Commonly Asked Questions, numbers 4 and 8, in Section 4 of this user manual.
Se Vanliga frågor, nummer 4 och 8 i Avsnitt 4 i denna bruksanvisning.
• Remove the needle after each injection. • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
• Ta bort kanylen efter varje injektion. • Sätt försiktigt på det yttre kanylskyddet.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
• Skruva av kanylen. • Sätt på den blå pennhatten på injektionspennan då den förvaras.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Släng kanylen i en behållare som inte kan punkteras eller som du blivit anvisad av din läkare/ diabetessköterska.
STEP 7 Store Pen for Next Dose
48 STEG 7 Förvara pennan
• Store your BYETTA pen properly.
• Förvara din BYETTA- penna på rätt sätt.
(See Storing Your BYETTA Pen in Section 1 of this user manual for more information.) • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 - 7.
(Se FÖRVARING AV BYETTA- PENNAN i Avsnitt 1 i denna bruksanvisning, för mera information.) • När det är dags för nästa dos, gå till Avsnitt 3, Steg 1 och upprepa Steg 1- 7.
49 Section 4.
Avsnitt 4.
Do I need to do the New Pen Setup before every dose? • No.
Måste jag färdigställa injektionspennan före varje injektion? • Nej.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time. • The purpose of the setup is to make sure that your BYETTA pen is ready to use for the next 30 days. • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough BYETTA for 30 days.
Injektionspennan ska bara färdigställas en gång, strax innan du ska använda den för första gången. • Avsikten med att färdigställa BYETTA- pennan är att förvissa sig om att den fungerar. • Om du färdigställer injektionspennan före varje användning kommer den inte att räcka i 30 dagar.
The small amount of BYETTA used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of BYETTA.
Den lilla mängd BYETTA som försvinner vid färdigställandet av en ny injektionspenna påverkar inte den mängd som är avsedd att räcka i 30 dagar.
Why are there air bubbles in the cartridge? • A small air bubble is normal.
Varför är det luftbubblor i ampullen? • En liten luftbubbla är normalt.
It will not harm you or affect your dose. • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Den är inte skadlig och påverkar inte dosen. • Om injektionspennan förvaras med kanylen påsatt kan det bildas luftbubblor i ampullen.
What should I do if BYETTA does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup? • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Vad ska jag göra om det inte kommer ut BYETTA ur kanylspetsen när jag gjort fyra försök att färdigställa injektionspennan? • Sätt försiktigt på det yttre kanylskyddet och ta av kanylen.
Unscrew and dispose of properly. • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B – E, in Section 2 of this user manual.
Skruva av kanylen och släng den som du blivit anvisad. • Sätt på en ny kanyl och följ Färdigställande av injektionspennan, Steg B – E i Avsnitt 2 i denna bruksanvisning.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have finished my injection?
Varför läcker det ut BYETTA ur kanylen efter injektionen?
If you see more than one drop: • You may not have received your full dose.
Om du ser mer än en droppe: • Du har kanske inte fått full dos.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4:
Rådgör med din läkare/ diabetessköterska hur du ska hantera en ofullständig dos. • För att förhindra detta vid nästa dos, tryck och håll stadigt in injektionsknappen och räkna långsamt till 5 (se Avsnitt 3, Steg 4:
Inject the Dose).
Injicera dosen).
The arrows mean you are ready for the next step.
visar i vilken riktning man ska dra Pilarna betyder att du är redo för nästa steg.
These turn the dose knob in the next step.
Dessa pilar eller vrida doseringsknappen i nästa steg.
This symbol ready to reset.
Denna symbol trycks in och att pennan är färdig att återställas.
arrows means the dose knob
betyder att doseringsknappen
The injection is complete when:
Injektionen är färdig när • du har tryckt in injektionsknappen tills det tar stopp och
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
• du har långsamt räknat till 5 medan du fortfarande håller injektionsknappen intryckt och kanylen fortfarande sitter i huden och • syns mitt i doseringsfönstret.
Where should I inject BYETTA?
Var ska jag injicera BYETTA?
BYETTA should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
BYETTA ska injiceras i magen, låret eller överarmen med den injektionsteknik som rekommenderats av din läkare/ diabetessköterska.
Front Back
Bakifrån
Pull the dose knob out until
Dra ut doseringsknappen tills
appears.
visas.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
• Det finns kanske inte tillräckligt med lösning kvar i ampullen i din BYETTA- penna för att du ska kunna få full dos.
A small amount of BYETTA will always remain in the cartridge.
En liten mängd BYETTA blir alltid kvar i ampullen.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new BYETTA pen.
Om ampullen bara innehåller en liten mängd lösning eller om den verkar tom, skaffa en ny BYETTA- penna.
and part of the
och en del av
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
syns i doseringsfönstret och det inte går att trycka in
• The dose knob was not turned all the way.
doseringsknappen: • Doseringsknappen har inte vridits tillräckligt långt.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
syns mitt i doseringsfönstret.
If part of
Om en del av doseringsknappen:
and part of
och en del av
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached. • Attach a new needle.
• Kanylen kan vara tilltäppt, böjd eller påsatt på ett felaktigt sätt. • Sätt på en ny kanyl.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way. • Firmly push the injection button in all the way.
Se till att kanylen sätts på rakt och att den skruvats fast ordentligt. • Tryck in injektionsknappen helt.
BYETTA should come from needle tip.
BYETTA bör komma ut ur kanylspetsen.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Om syns i doseringsfönstret och det inte går att vrida på doseringsknappen: • Injektionsknappen har inte tryckts in helt, och du har inte fått full dos.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Rådgör med din läkare/ diabetessköterska hur du ska hantera en ofullständig dos. • Följ nedanstående steg för att återställa pennan inför nästa injektion:
Keep holding the injection button
Fortsätt hålla in
in and slowly count to 5.
injektionsknappen och räkna långsamt till 5.
Then turn the dose knob clockwise until window.
Vrid sedan doseringsknappen medurs tills syns i doseringsfönstret.
Replace the needle and repeat
Byt ut nålen och upprepa
the step above. • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
stegen ovan. • Vid nästa dos, tryck och håll stadigt in injektionsknappen och räkna långsamt till 5 innan du drar ut kanylen ur huden.
For additional information contact your healthcare professional.
För ytterligare information, kontakta din läkare/ diabetessköterska.
51 PEN USER MANUAL
50 BRUKSANVISNING FÖR INJEKTIONSPENNAN
BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (exenatid)
52 How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. • Do not throw away the pen with a needle attached.
51 Hur slänger jag mina kanyler? • Kasta använda kanyler i en behållare som inte kan punkteras eller så som du har blivit anvisad av din läkare/ diabetessköterska. • Kasta inte injektionspennan med en kanyl påsatt.
53 BYETTA PEN PARTS
52 BYETTA- pennans delar
BYETTA Liquid
BYETTA lösning
Dose Window
Doserings - fönster
Dose Knob
Dose - Injek - rings - tions - knapp knapp
Injection Button
Kanyltillbehör (Kanyler medföljer ej)
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Symboler i doseringsfönstret:
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
Klart att dra ut doseringsknappen Klart att vrida till doseringsläge Klart att injicera 10 mikrogram
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
Inre
Paper Tab
Pappers -
dose knob pushed in and ready to reset
Doseringsknappen är intryckt och
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Tvätta händerna före användning. • Kontrollera etiketten för att vara säker på att det är BYETTA 10 mikrogram i din injektionspenna. • Dra av den blå pennhatten.
54 • Pull off outer needle shield.
53 • Ta av det yttre kanylskyddet.
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
Vrid doseringsknappen medurs tills det tar stopp vid under är mitt i doseringsfönstret.
Make sure that the 10 with the line under it is
Försäkra dig om att 10 med streck
STEP D Prepare the Pen
54 STEG D Förbered pennan
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
• Håll pennan så att kanylen pekar uppåt och bort från dig.
STEP 1 Check the Pen
55 STEG 1 Kontrollera pennan
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Tvätta händerna före användning. • Kontrollera etiketten för att vara säker på att det är BYETTA 10 mikrogram i din injektionspenna. • Dra av den blå pennhatten.
STEP 3 Dial the Dose
56 STEG 3 Ställ in dosen
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
Om det inte gör det, vrid doseringsknappen medurs
, see Commonly Asked Questions,
Om Avsnitt
number 8, in Section 4 of this user manual.
du inte kan vrida doseringsknappen medurs till 4 i denna bruksanvisning.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose. • Remove needle from skin.
TRYCK & HÅLL IN • Tryck in injektionskanppen med tummen hela vägen tills det tar stopp, fortsätt och håll injektionsknappen intryckt och räkna långsamt till 5 för att få full dos. • Dra ut kanylen ur huden.
58 • •
57 • •
STEP 7 Store Pen for Next Dose
58 STEG 7 Förvara pennan
(See Storing Your BYETTA Pen in Section 1 of this user manual for more information.) • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 - 7.
(Se FÖRVARING AV BYETTA- pennan i Avsnitt 1 i denna bruksanvisning, för mera information.) • När det är dags för nästa dos, gå till Avsnitt 3, Steg 1 och upprepa Steg 1- 7.
59 Section 4.
Avsnitt 4.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have fin ished my injection?
Varför läcker det ut BYETTA ur kanylen efter injektionen?
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Det innehåller den aktiva substansen doxorubicinhydroklorid (2 mg/ ml).
What is Caelyx used for?
Vad används Caelyx till?
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
Caelyx används för att behandla följande typer av cancer: • Metastatisk bröstcancer hos patienter med ökad risk för hjärtproblem. ” Metastatisk ” innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
Caelyx används som enda behandling för denna sjukdom. • Framskriden ovarialcancer (äggstockscancer) hos kvinnor vars tidigare behandling, som omfattar ett platinumbaserat läkemedel mot cancer, har upphört att verka. • Kaposis sarkom (en typ av cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids) som har mycket skadade immunsystem och omfattande sarkom på huden, slemhinnor eller inre organ.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
Det används när andra behandlingar har upphört att verka eller hos patienter med intolerans mot dessa behandlingar. • Multipelt myelom (cancer i benmärgens celler), hos patienter med progressiv sjukdom som har fått åtminstone en annan typ av behandling tidigare och är olämpliga för en benmärgstransplantation.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Den rekommenderade startdosen av Caelyx för bröstcancer eller ovarialcancer är 50 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) var fjärde vecka så länge sjukdomen inte förvärras och patienten fortsätter att tolerera behandlingen.
For Kaposi’ s sarcoma, the dose is 20 mg/ m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/ m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
För Kaposis sarkom är dosen 20 mg/ m2 varannan till var tredje vecka under två till tre månader och för multipelt myelom är dosen 30 mg/ m2 dag fyra av varje treveckorsregim vid behandling med bortezomib så länge som patienten svarar tillfredställande och tolererar behandlingen.
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Den aktiva substansen i Caelyx, doxorubicinhydroklorid, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen ” antracykliner ”.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Det verkar genom att utöva påverkan på DNA inuti celler, och hindrar dem från att framställa fler kopior av DNA och bilda proteiner.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Doxorubicinhydroklorid har funnits sedan 1960- talet.
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
I Caelyx är substansen inkapslad i ” pegylerade liposomer ” (små fetthaltiga sfärer som är täckta av en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Den minskar också effekterna på vävnad och celler som inte angripits av cancer, så det är mindre troligt att den orsakar några biverkningar.
How has Caelyx been studied?
Hur har Caelyx ’ effekt undersökts?
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
När det gäller metastatisk bröstcancer har Caelyx jämförts med standardpreparat med doxorubicin i en huvudstudie där 509 kvinnor ingick.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
För framskriden ovarialcancer har Caelyx jämförts med topotecan (ett annat läkemedel mot cancer) i en studie där 474 kvinnor som tidigare hade fått platinumbaserad kemoterapi ingick.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
När det gäller aidsrelaterade Kaposis sarkom studerades Caelyx ’ effekt i två huvudstudier där 384 patienter ingick, däribland 77 personer som tidigare hade fått behandling.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var den tid som gick tills sjukdomen förvärrades eller, när det gäller Kaposis sarkom, antalet patienter som svarade på behandlingen.
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Vid behandling av bröstcancer visade sig Caelyx lika effektivt som ett standardpreparat med doxorubicin: den tid som gick tills sjukdomen förvärrades var omkring 7, 5 månader i båda grupperna.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Men de patienter som fick Caelyx upplevde färre hjärtproblem.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
För behandling av ovarialcancer var Caelyx lika effektivt som topotecan när det gällde att förlänga den tid som gick tills sjukdomen förvärrades.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
När det gäller Kaposis sarkom svarade omkring 70 procent av patienterna fullständigt eller delvis på behandlingen, med liknande resultat i studien av patienter som hade fått behandling tidigare.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
De kompletterande studierna visade att Caelyx också var mer effektivt än jämförelsekombinationerna.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
För multipelt myelom ökade tilläggsbehandling med Caelyx till bortezomib den tid som gick tills sjukdomen förvärrades från 6, 5 till 9, 3 månader.
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Andra mycket vanliga biverkningar omfattar palmar- plantar erytrodysestesi (hand- fotsyndrom, rodnad och smärta i händer och fötter), kräkningar, stomatit (inflammation i svalget), hudutslag, asteni (svaghet), lågt antal blodkroppar, anorexi (aptitförlust), alopeci (håravfall), trötthet, diarré, förstoppning och mukosit (inflammation i mun och svalg).
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Caelyx finns i bipacksedeln.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Caelyx ska inte användas för att behandla Kaposis sarkom som kan behandlas effektivt med lokalbehandlingar som bara påverkar platsen för tumören eller helkroppsbehandling med alfainterferon.
Why has Caelyx been approved?
2/ 3 Varför har Caelyx godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Caelyx är större än riskerna vid behandling av metastatisk bröstcancer, framskriden ovarialcancer, progressivt multipelt myelom i kombination med bortezomib och aidsrelaterat Kaposis sarkom.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Caelyx skulle godkännas för försäljning.
2/ 3 Other information about Caelyx:
Mer information om Caelyx:
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 21 juni 2001 och den 21 juni 2006.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Route of administration Packaging
Administreringssätt
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 EU/ 1/ 96/ 011/ 002 EU/ 1/ 96/ 011/ 003 EU/ 1/ 96/ 011/ 004
EU/ 1/ 96/ 011/ 001
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
För intravenös användning Injektionsflaska (glas) 10 ml
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
För intravenös användning Injektionsflaska (glas) 10 ml
10 ml 10 ml 25 ml 25 ml
10 Injektionsflaskor
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
10 Injektionsflaskor
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Caelyx 2 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Caelyx, en liposomberedning, är doxorubicinhydroklorid inkapslat i liposomer med ytbundet metoxipolyetylenglykol (MPEG).
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
- Som monoterapi till patienter med metastaserande bröstcancer hos vilka en ökad kardiologisk
risk.
risk föreligger.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
- För behandling av framskriden ovarialcancer hos kvinnor som har sviktat på förstahands
chemotherapy regimen.
platinumbaserad kemoterapi.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
- I kombination med bortezomib för behandling av progredierande multipelt myelom hos
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
patienter som erhållit åtminstone en tidigare behandlingsregim och som redan genomgått eller inte är lämpliga för benmärgstransplantation.
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
- För behandling av AIDS- relaterat Kaposis sarkom (KS) hos patienter med låg CD4- nivå
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
(< 200 CD4 lymfocyter/ mm3) och omfattande mukokutan eller visceral sjukdom.