natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
För sammansatta resultatmått påvisades statistiskt signifikant effekt mot sjukdom mot HPV- typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 16 (primärt HPV 31), men däremot observerades ingen statistiskt signifikant effekt för HPV- typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 18 (inklusive HPV 45).
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
För de 10 individuella HPV- typerna uppnåddes statistisk signifikans endast för HPV 31.
9 Table 3:
9 Tabell 3:
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Resultat för CIN 2/ 3 eller AIS hos typspecifikt HPV- naiva försökspersoner † (resultat vid avslutad studie) Naiv mot ≥ 1 HPV- typ Sammansatt resultatmått
Gardasil
Gardasil fall
Placebo
Placebo fall
cases
% effekt
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types ║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 HPV- typer som inte ingår i vaccinet║
HPV-16 related types (A9 species)
HPV- 16- relaterade typer (A9- species)
HPV-18 related types (A7 species)
HPV- 18- relaterade typer (A7- species)
species (HPV 51)
A5- species (HPV 51)
A6 species (HPV 56) †
A6 - species (HPV 56) †
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Studierna var inte utformade för att analysera effekten mot sjukdom orsakad av individuella HPV- typer. ‡ Effekten baserades på reduktion av HPV 31- relaterad CIN 2/ 3 eller AIS § Effekten baserades på reduktion av HPV 31 -, 33 -, 52 - och 58- relaterad CIN 2/ 3 eller AIS ║ Inkluderar de analysidentifierade HPV- typerna 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 och 59 som inte ingår i vaccinet.
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Immunogeniciteten hos Gardasil utvärderades hos 8 915 (Gardasil n = 4 666; placebo n = 4 249) kvinnor, 18 till 26 år gamla och 3 400 kvinnliga (Gardasil n = 1 471; placebo n = 583) och manliga (Gardasil n = 1 071; placebo n = 275) ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Typspecifika immunanalyser, kompetitiv Luminex- baserad immunoassay (cLIA), med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje vaccintyp.
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Denna analys mäter antikroppar mot en enstaka neutraliserande epitop för varje enskild HPV- typ.
Immune Responses to Gardasil
Immunsvar mot Gardasil
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
I kliniska studier blev 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% och 99, 6% av de individer som fick Gardasil seropositiva till anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 respektive anti- HPV 18 vid 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Gardasil inducerade höga anti- HPV Geometric Mean Titers (GMT- värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
Anti- HPV- nivåer hos personer i placebogruppen som hade en utläkt HPV- infektion (seropositiva och PCR negativa) var avsevärt lägre jämfört med de nivåer vilka inducerades av vaccinet.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Dessutom var anti- HPV- nivåerna (GMT) hos de vaccinerade personerna fortsatt kvar vid eller över serostatusbrytvärdet under långtidsuppföljningen av fas III studierna (se nedan under Varaktighet av immunogenicitet).
10 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Extrapolering av effektresultat för Gardasil från unga vuxna kvinnor till ungdomar
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
10 I en klinisk studie (protokoll 016) jämfördes immunogeniciteten av Gardasil bland 10– 15 år gamla pojkar och flickor med immunogeniciteten hos unga kvinnor 16– 23 år gamla.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
I gruppen som fick vaccin var 99. 1 till 100% seropositiva till alla serotyperna i vaccinet vid 1 månad efter dos 3.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
Tabell 4 jämför uppnådda GMT- värden mot HPV 6, 11, 16 och 18 en månad efter dos 3 hos 9- 15 år gamla pojkar och flickor, med de nivåer som uppnåddes hos unga kvinnor, 16- 26 år gamla.
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
Extrapolering av immunogenicitet mellan 9 - till 15- åriga manliga och kvinnliga försökspersoner och 16 - till 26- åriga vuxna kvinnor (per- protokoll- population) baserat på titrar uppmätta med cLIA
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
16 - till 26- åriga kvinnor
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
(protokoll 016 och 018) (protokoll 016 och 018) n GMT (95% KI) n GMT (95% KI)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
(protokoll 013 och 015) n GMT (95% KI)
HPV 6 HPV 11 884 HPV 16 881 HPV 18 886
HPV11 884 1 387 (1 299, 1 481) 915
883 1038 (975, 1106) 1387 (1299, 1481) 6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
762 (735, 789) 2 294 (2 185,
915 929 (874, 987) 915 1303 (1223, 1388) 913 4909 (4548, 5300) 920 1040 (965, 1120)
HPV18 886 1 356 (1 253, 1 469) 920
GMT- Geometric mean titre in mMU/ ml (mMU = milli-Merck units)
GMT – Geometrisk medeltiter i mMU/ ml (mMU = milli- Merck- enheter)
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Anti- HPV- svaret vid månad 7 hos 9 - till 15- åriga flickor och pojkar var jämförbart med anti- HPV - svaret hos unga kvinnor 16 till 26 år, för vilka effekt har fastställts i fas III- studierna.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Immunogenicitet var relaterat till ålder och anti- HPV- nivåer vid månad 7 var avsevärt högre hos individer yngre än 12 år jämfört med dem äldre än 12 år.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
På basis av dessa immunogenicitetvärden kan man dra slutsatsen att Gardasil har effekt hos 9 - till 15 - åriga flickor.
Immunogenicity and safety of Gardasil have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Immunogenicitet och säkerhet för Gardasil har påvisats hos pojkar 9 till 15 år gamla.
Protective efficacy has not been evaluated in males.
Skyddseffekt har inte utvärderats hos män.
Persistence
Varaktighet av immunogenicitet
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
I protokoll 007 observerades toppvärden för anti- HPV 6, 11, 16, 18 GMT vid månad 7.
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
GMT- värden sjönk fram till månad 24 för att sedan stabiliseras fram till åtminstone månad 60.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established.
Den exakta varaktigheten av immuniteten efter en 3- dos- serie har inte fastställts.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
I fas III- studier, vid studiens slut, var 90%, 95%, 98% respektive 60% av försökspersonerna som fick Gardasil i per- protokoll- immunogenicitetspopulation seropositiva till anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 respektive anti- HPV 18.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
Försökspersoner som var seronegativa till anti- HPV 6, 11, 16, 18 i cLIA- analysen vid studiens slut, var ändå skyddade mot klinisk sjukdom.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Belägg för ett anamnestiskt svar har setts hos vaccinerade individer som var seropositiva för relevanta HPV- typ( er) före vaccinering.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
En undergrupp av vaccinerade individer som fick en påfyllnadsdos av Gardasil 5 år efter vaccinationsseriens start, uppvisade dessutom ett snabbt och kraftigt anamnestiskt svar som översteg de anti- HPV GMT- värden vilka observerades 1 månad efter dos 3.
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Det krävs ingen utvärdering av farmakokinetiska studier för vaccin.
5.3 Preclinical safety data
5. 2 Prekliniska säkerhetsuppgifter
11 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
11 visade inte på några särskilda risker för människa.
Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Gardasil inducerade specifikt antikroppssvar mot HPV- typ 6, 11, 16 och 18 hos dräktiga råttor efter en eller flera intramuskulära injektioner.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Antikroppar mot alla fyra HPV- typer överfördes till avkomman under dräktighet och eventuellt under laktation.
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80 Sodium borate Water for injections
Natriumklorid L- histidin Polysorbat 80 Natriumborat Vatten för injektionsvätskor.
For adjuvant, see section 2.
6. 2 Inkompatibiliteter
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml suspension i flaska (typ 1- glas) med propp (FluroTec- överdragen eller Teflon- överdragen klorobutylelastomer) och plastlock av ” flip off ” - typ (krympband av aluminium) i förpackning innehållande 1, 10 eller 20 st.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Kassera produkten om den innehåller partiklar eller om den är missfärgad.
Single-dose Vial Use 12 Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Dra upp 0, 5 ml- dosen av vaccin från engångs- injektionsflaskan med en steril nål och spruta som inte innehåller konserveringsmedel, antiseptika eller rengöringsmedel.
Once the single-dose vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Efter det att nålen stuckits in i
Disposal
12 engångsflaskan ska det uppdragna vaccinet användas genast och flaskan kastas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
20th September 2006
20 september 2006
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Gardasil injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat).
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
3 adsorberat på amorft aluminiumhydroxyifosfatsulfat- adjuvans (225 mikrogram Al).
14 Paediatric population:
Barn:
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
14 data avseende immunogenicitet, säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 1).
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Synkope, ibland i associerat med fall, har inträffat efter vaccination med Gardasil (se avsnitt 4. 8).
Sustained protective efficacy has been observed for 15 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Bibehållen skyddseffekt har setts i upp till 4, 5 år efter att 3- dos- serien avslutats.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
15 Det finns inga säkerhets -, immunogenicitets - eller effektdata som stödjer Gardasils utbytbarhet med andra HPV- vacciner.
16 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
I 5 kliniska prövningar (4 placebokontrollerade) fick försökspersonerna Gardasil eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
16 fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Gardasil eller placebo.
17 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället: asteni, utmattning, sjukdomskänsla.
4.9 Overdose
17 4. 9 Överdosering
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
De primära effektvariablerna inkluderade HPV 6 -, 11 -, 16 - eller 18- relaterade lesioner i vulva och vagina (genitala vårtor, VIN, VaIN) samt CIN av någon grad (protokoll 013 = FUTUREI), HPV 16 - eller 18- relaterad CIN 2/ 3 och AIS (protocol 015 = FUTURE II), HPV 6 -, 11 -, 16 - eller 18- relaterad persisterande infektion (protokoll 007) och HPV 16- relaterad persisterande infektion (protokoll 005).
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Resultat från enskilda studier stödjer resultaten från den kombinerade analysen.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Gardasil var effektivt mot HPV- sjukdom orsakad av var och en av vaccinets fyra HPV- typer.
18 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/ 3 (måttlig till höggradig dysplasi) och adenokarcinom in situ (AIS) användes som en surrogatmarkör för cervixcancer i de kliniska studierna.
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
18 Profylaktisk effekt mot i vaccinet ingående HPV- typer (HPV 6, 11, 16 eller 18)
Efficacy in subjects naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Effekt hos de försökspersoner som var naiva till de relevanta vaccin- HPV- typ( erna)
Placebo
Gardasil Placebo%
Number Number
Antal fall Antal fall
% Number
Antal fall vid 2
Efficacy***
studiens
of cases of cases
Antal Antal
at end of
Antal år
of of
slut
(95% CI)
försökspersoner * försökspersoner * (95% försökspersoner * försökspersoner * (95% KI) KI)
8460
8 460
AIS
8 460
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Punktuppskattningar och konfidensintervall har justerats för persontid för uppföljning.
19 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
96, 2;
96.2,99.9).
19 99, 9)
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Individer, vilka redan vid studiestart var infekterade med en eller flera av de HPV- typer som ingår i vaccinet, var skyddade från klinisk sjukdom orsakad av de återstående vaccinrelaterade HPV- typerna.
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Effekt hos försökspersoner med eller utan tidigare infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18 vid studiestart
Placebo Gardasil
Placebo Gardasil Placebo
Number of Number
Effekt *
% Number
Antal
Efficacy**
Antal fall Antal fall
cases
Effekt *
Number of Number
Antal
at 2 years Num
personer *
Number of Number at 2 years Number Number
vid 2 år försökspersoner försökspersoner (95%
study
studien s slut
subjects*
försöks -
of
KI)
(95% CI) of of
*
of (95% CI) of of
*
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
Effekten mot HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterad VIN 2/ 3 var 73, 3% (95% KI:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
37, 6; 98, 4) och mot HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterade
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Hos försökspersoner med ett avvikande resultat från Pap- test dag 1 och som var naïva avseende de relevanta HPV- vaccintyperna dag 1, hade vaccinet en fortsatt hög effekt.
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Skydd mot den totala bördan av cervikal HPV- sjukdom hos 16 - till 26- åriga kvinnor
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
I den HPV - naiva populationen (naiva avseende 14 vanliga HPV- typer och med ett pap- test som var negativt dag 1) minskade Gardasil andelen kvinnor som erhöll en definitiv cervikal behandlingsåtgärd (LEEP eller kallknivskonisering) med 41, 9% (95% KI:
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Effekten av Gardasil mot CIN (alla grader) och CIN 2/ 3 eller AIS orsakad av 10 HPV- typer som inte ingår i vaccinet (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) men som är strukturellt relaterade till HPV 16 eller HPV 18 utvärderades i den kombinerade databasen för fas- III- effekt (N = 17 599) efter en median uppföljning på 3, 7 år (när studien avslutades).
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Effekten mot sjukdomsresultatmått, orsakade av förspecificerade kombinationer av HPV- typer som inte ingår i vaccinet uppmättes.
21 Table 3:
21 Tabell 3:
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Resultat för CIN 2/ 3 eller AIS hos typspecifikt HPV- naiva försökspersoner † (resultat vid avslutad studie) Naiv mot ≥ 1 HPV- typ
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Extrapolering av effektresultat för Gardasil från unga vuxna kvinnor till ungdomar
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
22 I en klinisk studie (protokoll 016) jämfördes immunogeniciteten av Gardasil bland 10– 15 år gamla pojkar och flickor med immunogeniciteten hos unga kvinnor 16– 23 år gamla.
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Belägg för anamnestiskt svar( immunologiskt minne)
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
23 visade inte på några särskilda risker för människa.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml suspension i förfylld spruta (typ 1- glas) med kolvpropp (silikoniserad FluroTec- överdragen bromobutylelastomer eller icke- överdragen klorobutylelastomer) och sprutspetslock (bromobutyl) med nålskydd (säkerhetsanordning), utan nål eller med en eller två nålar, i förpackning innehållande 1, 10 eller 20 st.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml suspension i förfylld spruta (typ I- glas) med kolvpropp (silikoniserad FluroTec- överdragen bromobutylelastomer eller icke- överdragen klorobutylelastomer) och sprutspetslock (bromobutyl) utan nålskydd (säkerhetsanordning), utan nål eller med en eller två nålar – i en förpackning med 1, 10 eller 20 st.
Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Gardasil levereras i en förfylld spruta klar att använda för intramuskulär injektion (IM), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel.
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för IM- administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 24
24
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Användning av den förfyllda sprutan med monterad säkerhetsmekanism
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Säkerhetsmekanismen består av en plastcylinder som täcker sprutan innan dosen ges.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Säkerhetsmekanismen täcker nålen efter injektionen för att förhindra nålstickskador.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
När injektionen har utförts och kolvstången är helt nedtryckt trycker kolvstången ut aktiveringsklämmorna.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
När kolvstången släpps kommer plastcylindern snabbt att röra sig och täcka nålen.