natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Fendrix är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B- virusinfektion (HBV), orsakad av alla kända subtyper, hos patienter med njurinsufficiens (inklusive pre- hemodialys - och hemodialyspatienter) från 15 års ålder och uppåt.
Primary Immunisation schedule:
Primärt immuniseringsschema:
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Fyra doser med immunisering vid ett valt tillfälle, 1 månad, 2 månader och 6 månader från den första dosen rekommenderas.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
När det primära vaccinationsschemat vid 0, 1, 2 och 6 månader påbörjats bör det fullföljas med Fendrix och inte med annat kommersiellt tillgängligt HBV- vaccin.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Eftersom pre- hemodialys - och hemodialyspatienter är särskilt utsatta för HBV och löper högre risk att bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge ytterligare boosterdoser för att säkerställa en skyddande antikroppsnivå definierad av nationella rekommendationer och riktlinjer.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
2 Fendrix kan ges som en boosterdos efter primärvaccinering med antingen Fendrix eller något annat kommersiellt tillgängligt rekombinant hepatit B- vaccin.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Speciell doseringsrekommendation för känd eller trolig exponering för HBV:
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Uppgifter om samtidig administrering av Fendrix och specifikt hepatit B- immunoglobulin (HBIg) finns inte tillgängliga.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Under förhållanden där exponering för HBV nyligen har inträffat (t ex stick av en kontaminerad nål) och där samtidig administrering av Fendrix och en standarddos av HBIg är nödvändig, ska injektionerna ges på skilda ställen.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B- vacciner.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Patienter som lider av akut svår febersjukdom.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
P g a den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att patienter kan ha infekterats före tidpunkten för immunisering.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Det är möjligt att vaccinet inte skyddar mot hepatit B- infektion i sådana fall.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Ett antal faktorer har visat sig reducera immunsvaret mot hepatit B- vacciner.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Ytterligare doser kan övervägas för personer som inte svarar eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Patienter med kronisk leversjukdom, HIV- infektion eller hepatit C- bärare bör inte undantas från vaccination mot hepatit B.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Det bör dock avgöras från fall till fall om dessa patienter ska vaccineras mot hepatit B.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Uppgifter om administrering av Fendrix samtidigt med andra vacciner eller specifikt hepatit B - immunoglobulin finns inte tillgängliga.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Eftersom det
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
3 inte finns någon tillgänglig information angående samtidig administrering av detta vaccin och andra vacciner, bör det gå minst 2 till 3 veckor mellan injektionerna.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Kliniska data från användning under graviditet finns inte tillgängliga för Fendrix.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Adekvata humandata för användning under amning finns inte tillgängliga.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
I en reproduktions - toxikologisk studie på djur som omfattade postnatal uppföljning fram till avvänjning (se avsnitt 5. 3), sågs ingen effekt på utvecklingen av avkomman.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Fendrix har liten eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Vissa av biverkningarna som nämns i avsnitt 4. 8 kan ha effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• Kliniska studier omfattande administrering av 2476 doser av Fendrix till 82 pre- hemodialys - och hemodialyspatienter och till 713 friska personer från och med 15 års ålder medger dokumentering av vaccinets reaktogenicitet.
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Pre- hemodialys - och hemodialyspatienter
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix sett bland totalt 82 pre- hemodialys - och hemodialyspatienter var i stort jämförbar med vad som visats bland friska personer.
Frequencies are reported as:
Frekvenser rapporteras som:
(≥ 1/ 10) Common:
Vanliga:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥1/ 10) (≥1/ 100, < 1/ 10) (≥1/ 1000, < 1/ 100) (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) (< 1/ 10 000)
4 Gastrointestinal disorders:
Magtarmkanalen:
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Mycket vanliga: trötthet, smärta Vanliga: feber, svullnad på injektionsstället, rodnad
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
4 Spontant rapporterade symtom som möjligen kan sättas i samband med vaccination förekom mindre vanligt och dessa bestod av frossa, andra reaktioner på injektionsstället och makulopapulösa utslag.
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix bland friska personer var i stort jämförbar med vad som sågs bland pre- hemodialys - och hemodialyspatienter.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
I en stor, dubbelblind, randomiserad jämförande studie inkluderades friska personer för att få en 3- dos primärvaccinering med Fendrix (N=713) eller med ett annat godkänt hepatit B- vaccin (N=238) vid 0, 1 och 2 månader.
Fendrix was generally well tolerated.
Fendrix tolererades i allmänhet väl.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades var lokala reaktioner på injektionsstället.
Common: gastrointestinal disorder
Magtarmkanalen Vanliga: gastrointestinala symtom
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Mycket vanliga: svullnad på injektionsstället, trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber Mindre vanliga: andra reaktioner på injektionsstället Sällsynta: frossa, blodvallning, törst, asteni
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa biverkningar sågs efter påföljande doser i primärvaccinationsschemat.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Ingen ökning av reaktogeniciteten observerades efter boostervaccinationen i jämförelse med den primära vaccinationen.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Erfarenhet med hepatit B- vaccin
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
5 Efter utbredd användning av hepatit B- vacciner har det i mycket sällsynta fall rapporterats synkope, paralys, neuropati, neurit (inklusive Guillain- Barrés syndrom, synnervsinflammation och multipel skleros), encefalit, encefalopati, meningit och krampanfall.
Pharmacotherapeutic group:
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
En anti- HBs antikroppstiter ≥10 mIU/ ml korrelerar med skydd mot HBV- infektion.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Det kan förväntas att hepatit D också förhindras vid immunisering med Fendrix eftersom hepatit D (orsakad av deltakomponenten) inte förekommer i frånvaro av hepatit B- infektion.
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Pre- hemodialys och hemodialyspatienter:
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
I en jämförande klinisk studie med 165 pre- hemodialys - och hemodialyspatienter (15 år och äldre), uppvisades skyddande nivåer av specifika humorala antikroppar (anti- HBs titrar ≥10 mIU/ ml) hos 74, 4% av dem som fick Fendrix (N=82) en månad efter den tredje dosen (dvs vid månad 3), jämfört med 52. 4% av patienterna i kontrollgruppen som fick en dubbeldos av ett annat godkänt hepatit B - vaccin (N=83) för denna population.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Vid månad 3, var GMT (Geometric Mean Titres) - nivåerna 223, 0 mIU/ ml och 50, 1 mIU/ ml i Fendrix - respektive kontrollgruppen, av vilka 41, 1% respektive 15, 9% av de vaccinerade hade anti- HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ ml.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Efter fullföljd primärvaccinering med fyra doser (dvs vid månad 7) hade 90, 9% av dem som fått Fendrix uppnått seroprotektion (≥10 mIU/ ml) mot hepatit B, i jämförelse med 84, 4% i en kontrollgrupp som fick det andra godkända hepatit B- vaccinet.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Vid månad 7, var GMT- nivåerna 3559, 2 mIU/ ml och 933, 0 mIU/ ml i Fendrixgruppen respektive den grupp som fick det kommersiellt tillgängliga hepatit B- vaccinet, av vilka 83, 1% respektive 67, 5% av de vaccinerade hade anti- HBs antikroppstitrar på ≥100 mIU/ ml.
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Pre- hemodialys - och hemodialyspatienter:
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Anti- HBs antikroppar har visats kvarstå i åtminstone 36 månader efter en primärvaccinering med Fendrix vid 0, 1, 2 och 6 månader hos pre- hemodialys - och hemodialyspatienter.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Vid månad 36, bibehöll 80, 4% av dessa patienter skyddande antikroppsnivåer (anti- HBs titrar ≥10 mIU/ ml) som kan jämföras med 51, 3% bland patienter som fick ett kommersiellt tillgängligt hepatit B- vaccin.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Vid månad 36 var GMT- nivåerna 154, 1 mIU/ ml och 111, 9 mIU/ ml i Fendrix respektive kontrollgruppen, varav 58, 7% respektive 38, 5% av personerna hade anti- HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ ml.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
6 De farmakokinetiska egenskaperna för Fendrix eller MPL enbart har inte studerats hos människa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Icke- kliniska data visar inte på några särskilda risker för människa, baserat på djurstudier avseende akut toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering, kardiovaskulär och respiratorisk säkerhetsfarmakologi och reproduktionstoxicitet inklusive graviditet samt peri - och postnatal utveckling av avkomman fram till avvänjning (se avsnitt 4. 6).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 oC- 8 oC).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0, 5 ml suspension i förfylld spruta (typ I glas) med en kolvpropp (butylgummi) med eller utan separat nål i förpackningsstorlek om 1 spruta eller utan nålar i förpackningsstorlek om 10 sprutor.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Vaccinet ska inspekteras visuellt avseende främmande partiklar eller fysikaliska förändringar både före och efter resuspension.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt lokala bestämmelser.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
7 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgien
02 February 2005
2 februari 2005
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
89, rue de l’ Institut - 1330 Rixensart Belgien
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att inkomma med PSURs var sjätte månad.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/ 83/ EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 1 SPRUTA MED SEPARAT NÅL FÖRPACKNING OM 1 SPRUTA UTAN NÅL FÖRPACKNING OM 10 SPRUTOR UTAN NÅLAR
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
1.
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix injektionsvätska, suspension Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
1 dose (0.5 ml):
1 dos (0, 5 ml):
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatit B- ytantigen1, 2, 3 1 som adjuvans används AS04C innehållande:
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Förfylld spruta Separat nål 1 dos (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Förfylld spruta 1 dos (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Förfylld spruta 10 x 1 dos 1 dos (0, 5 ml)
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – förpackning om 1 spruta med separat nål EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – förpackning om 1 spruta utan nål EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – förpackning om 10 sprutor utan nålar
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 1 SPRUTA MED SEPARAT NÅL FÖRPACKNING OM 1 SPRUTA UTAN NÅL FÖRPACKNING OM 10 SPRUTOR UTAN NÅLAR
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix injektionsvätska, suspension Hepatit B - (rDNA) vaccin (med adjuvans, adsorberat)
What Fendrix is and what it is used for 2.
Vad Fendrix är och vad det används till 2.
Before you receive Fendrix 3.
Innan du får Fendrix 3.
How Fendrix is given 4.
Hur Fendrix ska användas 4.
How to store Fendrix 6.
Hur Fendrix ska förvaras 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD FENDRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS TILL
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix är ett vaccin som skyddar mot hepatit B- sjukdom hos patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som står inför eller som genomgår hemodialys) från 15 års ålder.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vaccinet verkar genom att stimulera kroppen att bilda sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
MPL finns i detta vaccin som hjälpämne (adjuvans) och aluminumfosfat som ett adsorberande medel.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Dessa ämnen ingår i Fendrix för att påskynda, förbättra och förlänga den skyddande effekten av vaccinet.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
Hepatit B- sjukdom orsakas av hepatit B- viruset.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Det orsakar leversvullnad (inflammation).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Viruset finns i kroppsvätskor såsom blod, sädesvätska, vaginalsekret eller saliv från infekterade människor.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Det är möjligt att symtom inte uppträder förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Det förekommer att infekterade patienter varken känner sig sjuka eller visar några symtom.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Andra kan ha milda influensaliknande symtom, men vissa patienter kan bli mycket sjuka.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
De kan känna sig extremt trötta och få mörk urin, bli bleka, få gulaktig hud och/ eller gula ögonvitor (gulsot) samt andra symtom som kan kräva sjukhusvård.
Most adults fully recover from the disease.
De flesta vuxna tillfrisknar helt från sjukdomen.
They are called hepatitis B virus carriers.
En del människor, som kanske inte ens uppvisat några symtom, kan dock fortfarande vara infekterade.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
De sägs vara hepatit B- virusbärare och kan smitta andra genom hela livet.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Hepatit B- virusbärare löper risk för allvarlig leversjukdom såsom cirros (skrumplever) och levercancer.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Detta gäller även om du genomgått hela vaccinationsschemat på fyra doser.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Om du redan innan du får Fendrix har infekterats med hepatit B- virus, utan att du känner dig sjuk, finns risk att Fendrix inte kan skydda dig från sjukdom.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Fendrix kan enbart skydda dig mot infektion orsakad av hepatit B- virus.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Det kan inte skydda mot andra infektioner som kan påverka levern och som kan orsaka liknande symtom som de som ses vid hepatit B- virusinfektion.