natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
För vanliga biverkningar som krävde dosanpassning eller utsättning, se avsnitt 4. 8.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
I kliniska studier med patienter med solida tumörer (inklusive bröst - och ovarialcancer) som samtidigt behandlats med cyklofosfamid eller taxaner, sågs inga nya additiva toxiciteter.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att undvika graviditet under tiden de eller deras manliga partner behandlas med Caelyx och sex månader efter avslutad behandling (se avsnitt 5. 3).
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Experter rekommenderar att HIV- infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Emellertid har i vissa fall, yrsel och sömnighet (< 5%) relaterats till Caelyx användning i kliniska studier.
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Den vanligaste biverkningen som rapporterats i kliniska studier på bröst - / ovarialcancer (50 mg/ m2 var 4: e vecka) var palmo- plantar erytrodysestesi (PPE).
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44, 0% - 46, 1%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Dessa biverkningar var till största delen milda, med svåra (grad III) fall rapporterade mellan 17% - 19, 5%.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
Den rapporterade incidensen av livshotande (grad IV) fall var < 1%.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3, 7% - 7, 0%).
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Pyridoxin givet i en dos på 50 – 150 mg per dag och kortikosteroider har använts som profylax och behandling av PPE, emellertid har dessa behandlingar inte utvärderats i fas III studier.
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
PPE
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
9 verkar primärt vara relaterat till doseringsschemat och kan reduceras genom att dosintervallet förlängs med 1 - 2 veckor (se avsnitt 4. 2).
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Stomatit/ mukosit och illamående rapporterades också ofta hos patienter med bröst - / ovarialcancer däremot i AIDS- KS programmet (20 mg/ m2 varannan vecka) var myelosuppression (mestadels leukopeni) den vanligaste biverkningen (se AIDS- KS).
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
PPE rapporterades hos 16% av patienterna med multipelt myelom som behandlades med Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Grad 3 PPE rapporterades hos 5% av patienterna.
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
De mest frekvent rapporterade (läkemedelsrelaterade, till följd av behandling) biverkningarna vid kombinationsbehandling (Caelyx + bortezomib) var illamående (40%), diarré (35%), neutropeni (33%), trombocytopeni (29%), kräkningar (28%), trötthet (27%) och förstoppning (22%).
Breast cancer program:
Bröstcancerprogrammet:
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
509 patienter med avancerad bröstcancer som inte tidigare hade fått kemoterapi för metastaserande sjukdom behandlades med en Caelyxdos (n=254) på 50 mg/ m2 var 4: e vecka eller en doxorubicindos (n=255) på 60 mg/ m2 var 3: e vecka i en klinisk fas III studie (I97 - 328).
2%).
Följande vanliga biverkningar rapporterades oftare för doxorubicin än för Caelyx: illamående (53% vs 37%, grad III/ IV 5% vs 3%), kräkningar (31% vs 19%, grad III/ IV 4% vs mindre än 1%), all form av alopeci (66% vs 20%), uttalad alopeci (54% vs 7%) och neutropeni (10% vs 4%, grad III/ IV 8% vs 2%).
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Mukosit (23% vs 13%, grad III/ IV 4% vs 2%) och stomatit (22% vs 15%, grad III/ IV 5% vs 2%) rapporterades oftare för Caelyx än med doxorubicin.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Medeldurationen av de vanligaste svåra (grad III/ IV) biverkningarna för båda grupperna var 30 dagar eller mindre.
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Se tabell 5 för en komplett lista på biverkningar rapporterade hos Caelyx- behandlade patienter.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Incidensen av livshotande (grad IV) hematologiska effekter var < 1, 0% och sepsis rapporterades hos 1% av patienterna.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Tillägg av tillväxtfaktor eller tillägg av transfusion var nödvändig hos 5, 1% respektive 5, 5% av patienterna (se avsnitt 4. 2).
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Graden av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (grad III och IV) i denna grupp var låg med förhöjt totalbilirubin, ASAT och ALAT rapporterat hos 2, 4%, 1, 6% respektive < 1% av patienterna.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Breast Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term
Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade i kliniska studier på bröstcancer (50 mg/ m2 var 4: e vecka) (Caelyx- behandlade patienter) fördelade efter svårighetsgrad, MedDRA organsystem och benämning enligt ” Preferred Term ” Mycket vanlig (≥ 1/ 10); Vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Mindre vanlig (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) CIOMS III Biverkning per
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Alla
Breast Cancer All Severities n=254
svårighetsgrader
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
Grad III/ IV
Infections and infestations
n=254
(≥ 5%)
(1- 5%) inte tidigare
previously reported in clinical trials
rapporterad i kliniska studier Infektioner och infestationer Vanlig
Common
Faryngit
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Faryngit Mindre vanlig
Pharyngitis
10 Blodet och lymfsystemet Vanlig
Thrombocythemia
Trombocytopeni
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Mindre vanlig Metabolism och nutrition Mycket vanlig
Very Common
Anorexi
Anorexia
Neutropeni
Common Nervous system disorders
Anorexi Vanlig Centrala och perifera nervsystemet Vanlig
Paresthesia
Parestesier Parestesier
Uncommon Eye Disorders
Mindre vanlig Ögon Vanlig Hjärtat Vanlig Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanlig Magtarmkanalen
Common Cardiac disorders
Laktrimation, dimsyn Ventrikulär arytmi Epistaxis
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Illamående, stomatit, Mycket vanlig kräkningar
11 Gastrointestinal disorders Very Common
Buksmärta, förstoppning,
Common
Buksmärta, diarré,
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
diarré, dyspepsi, munsår
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
illamående, stomatit
Very Common
Munsår, förstoppning, Mindre vanlig kräkningar Hud och subkutan vävnad Mycket vanlig
PPE*, alopecia, rash
PPE *, alopeci, utslag
Common
Torr hud,
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bullös eruption,
Pigmentation abnormal, erythema
hudmissfärgning, onormal pigmentering, erytem
Common Reproductive system and breast disorders
dermatit, erytematösa utslag, nagelproblem, fjällande hud
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Onormal Mindre vanlig pigmentering, erytem Muskuloskeletala systemet och bindväv Benkramper, Vanlig skelettsmärta, muskuloskeletal smärta Reproduktionsorgan och bröstkörtel Bröstsmärta Vanlig
Common General disorders and administration site conditions
11 Allmänna symptom och/ eller symptom vid administrerings - stället Asteni, trötthet, mukosit Mycket vanlig UNS
Breast pain
Vanlig
Very Common
Svaghet, feber, smärta
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Asteni, mukosit UNS
Common
Ödem, benödem
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Trötthet, svaghet, Mindre vanlig smärta * palmar- plantar erytrodysestesi (Hand - fot syndrom).
Ovarian cancer program:
Ovarialcancerprogrammet:
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
512 patienter med ovarialcancer (en subpopulation av 876 patienter med solida tumörer) behandlades med en Caelyxdos på 50 mg/ m2 i kliniska studier.
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Se tabell 6 för biverkningar rapporterade hos Caelyx- behandlade patienter.
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
Tabell 6. Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade i kliniska studier på ovarialcancer (50 mg/ m2 var 4: e vecka) (Caelyx- behandlade patienter) fördelade efter svårighetsgrad, MedDRA organsystem och benämning enligt ” Preferred Term ” Mycket vanlig (≥ 1/ 10); Vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Mindre vanlig (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) CIOMS III Biverkning per
12 AE by body system
Ovarialcancer Ovarialcancer
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Ovarialcancer
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
organsystem
Infections and infestations
Alla svårighetsgrader
Common
Grad III/ IV
Pharyngitis
n=512 n=512
Very Common
(1- 5%)
Neutropaenia
(≥ 5%)
Common
(≥ 5%)
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Infektioner och infestationer
Hypochromic anaemia
Vanlig
Immune system disorders
Faryngit
Common Metabolism and nutrition disorders
Infektion, oral moniliasis, herpes zoster, urinvägs - infektion
Allergic reaction
Mindre vanlig Blodet och lymfsystemet
Very Common
Faryngit
Anorexia
Mycket vanlig
Common
Leukopeni, anemi, neutropeni, trombocytopeni
Dehydration, cachexia
Neutropeni
Uncommon Psychiatric disorders
Vanlig Immunsystemet Vanlig Metabolism och nutrition Mycket vanlig
Common Nervous system disorders
Leukopeni, anemi, trombocytopeni
Anxiety, depression, insomnia
Hypokrom anemi Allergisk reaktion
Uncommon Eye disorders
Dehydrering, kakexi
Paresthesia, somnolence
Anorexi Mindre vanlig
Common Cardiac disorders
12 Psykiska störningar Ångest, depression, Vanlig sömnlöshet Centrala och perifera nervsystemet Vanlig
Conjunctivitis
Parestesier, somnolens
Common Vascular disorders
Huvudvärk, yrsel, neuropati, hypertoni
Cardiovascular disorder
Mindre vanlig Ögon Vanlig Hjärtat Vanlig Blodkärl Vanlig Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanlig
Common
Parestesier, somnolens
Vasodilatation
Konjunktivit Kardiovaskulära problem Vasodilatation Dyspné, ökad hosta
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Magtarmkanalen Förstoppning, diarré, Mycket vanlig illamående, stomatit, kräkningar
Dyspnoea, increased cough
Vanlig
Gastrointestinal disorders
Buksmärta, dyspepsi,
Very Common
Illamående, stomatit,
Common
Munsår, esofagit,
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
munsår
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
kräkningar, buksmärta, diarré
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
illamående och kräkningar, gastrit, dysfagi, muntorrhet, flatulens, gingivit, smakförändring
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Mindre vanlig
Very Common
Hud och subkutan vävnad Mycket vanlig
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Vanlig
Dry skin, skin discolouration
Torr hud,
Common Renal and urinary disorders
Vesikobullösa utslag,
Back pain, myalgia
hudmissfärgning
Common Reproductive system and breast disorders
klåda, exfoliativ dermatit, hudproblem, makulopapulösa utslag, svettning, akne, hudulceration
Dysuria
Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggsmärta, myalgi Vanlig Njurar och urinvägar Dysuri Vanlig
Common General disorders and administration site conditions
13 Reproduktions - organ och bröstkörtel Vaginit Vanlig Allmänna symptom och/ eller symptom vid administrerings - stället Asteni, Mycket vanlig slemhinneförändring
Vaginitis
Vanlig
Very Common
Feber, smärta
Common
Asteni,
Fever, pain
Frossa, bröstsmärta,
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
slemhinneförändring, smärta
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
sjukdomskänsla, perifert ödem
Uncommon
Feber Mindre vanlig Undersökningar Viktminskning Vanlig
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
* palmar- plantar erytrodysestesi (Hand - fot syndrom).
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
Sepsis relaterad till leukopeni observerades mindre ofta (< 1%).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Tillägg av tillväxtfaktor krävdes mindre ofta (< 5%) och tillägg av transfusion krävdes hos ungefär 15% av patienterna (se avsnitt 4. 2).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
I en subpopulation med 410 patienter med ovarialcancer inkluderade de kliniskt betydelsefulla laboratorieavvikelser som förekom i kliniska studier med Caelyx en ökning av totalbilirubin (vanligtvis hos patienter med levermetastaser) (5%) och serumkreatininnivåer (5%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Ökningar av ASAT rapporterades mindre ofta (< 1%).
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
I en större kohort med 929 patienter med solida tumörer (inklusive bröstcancer och ovarialcancer) till största delen behandlade med en dos på 50 mg / m2 var 4: e vecka, är säkerhetsprofilen och incidensen av biverkningar jämförbara med de hos patienter behandlade i de pivotala bröstcancer - och ovarialcancerstudierna.
Multiple Myeloma program:
Multipelt myelom program:
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
I en klinisk studie fas III med 646 patienter med multipelt myelom, som fått åtminstone en tidigare behandlingsregim, behandlades 318 patienter med kombinationsbehandling med Caelyx 30 mg/ m2 givet som en timmes intravenös infusion dag 4, omedelbart efter bortezomib, (bortezomib gavs som 1, 3 mg/ 2 dag 1, 4, 8 och 11 var tredje vecka) eller med bortezomib som monoterapi.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Se tabell 7 för biverkningar rapporterade hos ≥5% av de patienter som behandlats med Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling.
14%).
Incidensen för grad 3 och 4 neutropeni var högre i gruppen som fick kombinationsbehandling än i monoterapigruppen (28% vs 14%).
14%).
Incidensen för grad 3 och 4 trombocytopeni var högre i gruppen som fick kombinationsbehandling än i monoterapigruppen (22% vs 14%).
5%).
Incidensen för anemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (7% vs 5%).
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Stomatit rapporterades mer frekvent i gruppen som fick kombinationsbehandling (16%) än i monoterapigruppen (3%) och de flesta fallen var av svårighetsgrad 2 eller lägre.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Grad 3 stomatit rapporterades hos 2% av patienterna i gruppen som fick kombinationsbehandling.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
14 Illamående och kräkningar rapporterades mer frekvent i gruppen som fick kombinationsbehandling (40% och 28%) än i monoterapigruppen (32% och 15%) och var mestadels av svårighetsgrad 1 och 2.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Behandlingsutsättning av ett eller båda medlen på grund av biverkningar sågs hos 38% av patienterna.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade i kliniska studier av multipelt myelom (Caelyx 30 mg/ m2 i kombination med bortezomib var tredje vecka) fördelade efter svårighetsgrad, MedDRA organsystem och benämning enligt ” Preferred term ” Mycket vanlig (≥ 1/ 10); Vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Mindre vanlig (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) CIOMS III Biverkning per
All Severities n=318
Alla svårighetsgrader
Grades III/ IV** n=318
Grad III/ IV **
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
Infektioner och infestationer
Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Blodet och lymfsystemet
Very Common
zoster
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, oral candidainfektion
Neutropaenia, thrombocytopaenia
Mycket vanlig
Common Metabolism and Nutrition disorders
Anemi, neutropeni,
Leukopaenia
Neutropeni,
Anaemia, leukopaenia
trombocytopeni
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
trombocytopeni
Very Common
Vanlig Metabolism och nutrition Mycket vanlig
Anorexia
Leukopeni Anorexi
Common
Anemi, leukopeni
Uncommon Psychiatric disorders
Mindre vanlig Psykiska störningar
Common Nervous system disorders
Sömnlöshet
Insomnia
Ångest
Anxiety
Vanlig
Very Common
Perifer neuropati,
Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Neuralgi, perifer
Common
Letargi, hypoestesi,
Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
neuropati, parestesier, polyneuropati, yrsel, smakstörning
Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
neuropati, neuropati
Uncommon Eye disorders
synkope, dysestesi
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
Mindre vanlig Ögon Vanlig Blodkärl Vanlig Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Common Vascular disorders
Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati, parestesier, yrsel
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
Konjunktivit Hypotension, ortostatisk hypotension, vallningar, hypertension, flebit
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
Vanlig
Uncommon Gastrointestinal disorders
Dyspné Mindre vanlig Magtarmkanalen Illamående, diarré, Mycket vanlig kräkningar, förstoppning, stomatit
Dyspnoea
Vanlig
Very Common
Buksmärta, dyspepsi
Common
Illamående, diarré,
Abdominal pain, dyspepsia
Övre buksmärta,
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
kräkningar, stomatit
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
munsår, muntorrhet, dysfagi, aftös stomatit
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Mindre vanlig Hud och subkutan vävnad
PPE*, rash
PPE *, utslag
Common
Pruritus, papulösa utslag, allergisk
PPE*
PPE * Utslag
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
dermatit, erytem, hyperpigmentering av huden, petekier, alopeci, läkemedelsutslag
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
16 Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig Reproduktions - organ och bröstkörtel Vanlig Allmänna symptom och/ eller symptom vid administrerings - stället Mycket vanlig
Common Reproductive system and breast disorders
Smärta i extremiteterna Asteni, trötthet, pyrexi
Common General disorders and administration site conditions
Ledvärk, myalgi, muskelkramp, muskelsvaghet, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta Skrotalt erytem
Very Common
Vanlig
Common
Asteni, trötthet
Uncommon
Pyrexi Mindre vanlig Undersökningar Vanlig
Pyrexia
Viktnedgång
17 Investigations Common
ASAT- stegring, ejektionsfraktions - minskning, blodkreatininökning, ALAT- stegring
Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
* palmar- plantar erytrodysestesi (Hand - fot syndrom).
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Grad 3/ 4 biverkningar baseras på biverkningsterminologi för alla svårighetsgrader med en total incidens på ≥ 5% (se ** biverkningar listade i första kolumnen).
AIDS-KS program:
AIDS- KS programmet:
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Kliniska studier på AIDS- KS- patienter behandlade med Caelyx 20 mg/ m2 visar att den vanligaste biverkan (som anses vara relaterad till Caelyx- behandlingen) var myelosuppression som var mycket vanligt förekommande (hos cirka hälften av patienterna).
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Neutropeni, anemi och trombocytopeni har observerats.