natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Varje tablett innehåller 62 mg vattenfri laktos och 8 mg sackaros.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Kapselformade vita till vitaktiga tabletter, märkta med konturen av ett ben på ena sidan och "710" på den andra sidan.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Behandling av postmenopausal osteoporos hos patienter med risk för D- vitaminbrist.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
ADROVANCE minskar risken för kot - och höftfrakturer.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
Den rekommenderade doseringen är en tablett ADROVANCE en gång per vecka.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
ADROVANCE skall endast tas med vatten (ej mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar troligen absorptionen av alendronat (se avsnitt 4. 5).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Följande anvisningar ska följas exakt för att minska risken för esofagusirritation och relaterade biverkningar (se avsnitt 4. 4): • ADROVANCE skall sväljas med ett helt glas vatten (inte mindre än 200 ml) efter att man gått upp för dagen.
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• Patienterna skall inte tugga tabletten eller låta tabletten lösas upp i munnen på grund av risken för sår i munhåla/ svalg.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• Patienterna skall inte ligga ner förrän efter dagens första mål, vilket skall vara minst 30 minuter efter intag av tabletten.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
2 • Patienterna skall inte ligga ner de närmaste minst 30 minuterna efter att de tagit ADROVANCE.
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE skall inte tas vid sänggående eller före uppstigande för dagen.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Patienterna bör få kalciumtillägg, om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4. 4).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Behovet av D- vitamin tillskott bör bedömas individuellt med hänsyn tagen till D- vitamin som tillförs i form av vitaminer eller kosttillskott.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Ekvivalensen mellan intag av 2800 IE vitamin D3 per vecka som ADROVANCE och daglig dosering av D- vitamin 400 IE har ej studerats.
Use in the elderly:
Användning hos äldre:
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
I kliniska studier fanns ingen åldersrelaterad skillnad med avseende på effekt - eller säkerhetsprofilerna för alendronat.
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Dosanpassning för äldre är därför inte nödvändig.
Use in renal impairment:
Användning vid nedsatt njurfunktion:
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
Ingen dosanpassning är nödvändig till patienter med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) över 35 ml/ min.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
ADROVANCE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där GFR är under 35 ml/ min, eftersom erfarenhet saknas.
Use in children and adolescents:
Användning hos barn och ungdomar:
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Kontraindikationer
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Esofagusförändringar och andra faktorer som fördröjer esofagustömning, såsom striktur eller akalasi.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronat Alendronat kan orsaka lokal irritation i slemhinnan i övre delen av den gastrointestinala kanalen.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Eftersom det finns en risk för försämring av den underliggande sjukdomen, ska försiktighet iakttas när alendronat ges till patienter med aktiva problem i övre gastrointestinala kanalen, såsom dysfagi, esofagussjukdom, gastrit, duodenit, sår eller vid nyligen genomgången (under det senaste året) allvarlig gastrointestinal sjukdom såsom magsår, aktiv gastrointestinal blödning eller kirurgiska ingrepp i övre gastrointestinala kanalen andra än pyloroplastik (se avsnitt 4. 3).
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Patienterna bör instrueras att sätta ut alendronat och söka läkarvård om de utvecklar symtom på esofagusirritation såsom dysfagi, sväljningssmärta, retrosternal smärta eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna (se avsnitt 4. 8).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Risken för svåra esofagusbiverkningar tycks vara större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och/ eller fortsätter ta alendronat efter det att de fått symtom som tyder på esofagusirritation.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Det är mycket viktigt att fullständiga doseringsanvisningar ges till och förstås av patienten (se avsnitt 4. 2).
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Trots att ingen ökad risk har observerats i omfattande kliniska studier med alendronat, har det efter 3 marknadsintroduktionen rapporterats sällsynta fall av ventrikel - och duodenalsår, varav några var svåra och med komplikationer (se avsnitt 4. 8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonekros i käken, som vanligtvis sätts samband med tandutdragning och/ eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlas med bisfosfonater, främst givet intravenöst.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
Tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t ex cancer, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien, parodontal sjukdom).
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Den behandlande läkarens kliniska bedömning bör ge underlag för en behandlingsstrategi för varje enskild patient baserad på en individuell risk- nyttabedömning.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Ben -, led - och/ eller muskelsmärta har rapporterats för patienter som tar bisfosfonater.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har dessa symtom i sällsynta fall varit allvarliga och / eller arbetshämmande (se avsnitt 4. 8).
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
De skall inte ta två tabletter samma dag, utan bör återgå till att ta en tablett per vecka, på den veckodag som de ursprungligen valt.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
ADROVANCE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion med GFR lägre än 35 ml/ min (se avsnitt 4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med ADROVANCE påbörjas (se avsnitt 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom D- vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt innan ADROVANCE sätts in.
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Innehållsmängden av D- vitamin i ADROVANCE lämpar sig inte för att komma till rätta med D- vitaminbrist.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
Till följd av de positiva effekterna av alendronat i form av ökad benmineralisering, kan sänkningar av S- kalcium och S- fosfat uppträda.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
I sällsynta fall har det dock rapporterats om symtomatisk hypokalcemi, som ibland har varit allvarlig och ofta uppträtt hos patienter med predisponerande tillstånd (t ex hypoparatyreoidism, D- vitaminbrist och malabsorption av kalcium) (se avsnitt 4. 8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Kolekalciferol Vitamin D3 kan öka graden av hyperkalcemi och/ eller hyperkalciuri då det ges till patienter med sjukdomar som förknippas med oreglerad överproduktion av kalcitriol (t ex leukemi, lymfom, sarkoidos).
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Urin - och serumkalcium bör följas hos dessa patienter.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Patienter som lider av något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos- galaktosmalabsorption 4 eller sukras- isomaltasbrist bör ej ta detta läkemedel.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Alendronat Vid samtidigt intag, är det troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumsupplement, antacida och vissa perorala läkemedel påverkar absorptionen av alendronat.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Patienterna måste därför vänta minst 30 minuter efter alendronatintag innan något annat peroralt läkemedel tas (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Inga andra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner förväntas.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Ett antal patienter i de kliniska studierna fick östrogen (intravaginalt, transdermalt eller peroralt) samtidigt med alendronat.
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Inga biverkningar noterades som kunde relateras till kombinationsbehandlingen.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Även om specifika interaktionsstudier inte har utförts, har alendronat använts i kliniska studier tillsammans med en mängd andra vanligen förskrivna läkemedel utan att ge belägg för interaktioner av klinisk betydelse.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Kolekalciferol Olestra, mineraloljor, orlistat och gallsyrabindare (som kolestyramin, kolestipol) kan försämra absorptionen av D- vitamin.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Antiepileptika, cimetidin och tiazider kan öka katabolismen av D- vitamin.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Ytterligare D- vitamintillskott bör övervägas i det enskilda fallet.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Det finns inte tillräckligt med data från användning av ADROVANCE hos gravida kvinnor.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Djurstudier antyder inga direkt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/ fetal utveckling eller postnatal utveckling.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Alendronat givet till dräktiga råttor orsakade hypokalcemirelaterad värkrubbning (se avsnitt 5. 3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Djurstudier har visat hyperkalcemi och reproduktionstoxicitet med höga D- vitamindoser (se avsnitt 5. 3).
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Det är okänt om alendronat utsöndras i bröstmjölk.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts avseende effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Det finns dock ingen information som tyder på att ADROVANCE påverkar patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier och/ eller vid användning efter marknadsföring av alendronat.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
Inga ytterligare biverkningar har identifierats för ADROVANCE:
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
[Vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000)]
5 Nervous system disorders:
5 Vanlig: buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, Magtarmkanalen: esofagussår *, dysfagi *, bukspänning, sura uppstötningar Mindre vanlig:
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Illamående, kräkningar, gastrit, esofagit *, esofaguserosioner *, melaena Sällsynt: esofagusstriktur *, sår i munhåla/ svalg *, övre gastrointestinala PUB (perforation, sår, blödning) (se avsnitt 4. 4) * Se avsnitten 4. 2 och 4. 4 Mindre vanlig: hudutslag, klåda, erytem Hud och subkutan Sällsynt: hudutslag med fotosensitivitet vävnad:
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Mycket sällsynt: allvarliga hudreaktioner inkluderande Stevens - Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys Vanlig: muskuloskeletal smärta (ben, muskel eller led) Muskuloskeletala Sällsynt: svår muskuloskeletal smärta (ben, muskel eller led), (se systemet och bindväv: avsnitt 4. 4) Sällsynt: symtomatisk hypokalcemi, ofta i samband med Metabolism och predisponerande förhållanden (se avsnitt 4. 4) nutrition:
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
Sällsynt: övergående symtom som vid en akutfasreaktion (myalgi, Allmänna symtom sjukdomskänsla och i sällsynta fall feber), vanligtvis i samband med och/ eller symtom vid behandlingsstart administreringsstället:
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Sällsynt: överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria och angioödem Immunsystemet:
Nervous system disorders:
Under användning efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens ej känd): yrsel Centrala och perifera nervsystemet: vertigo Öron och balansorgan: alopeci Hud och subkutan vävnad:
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Muskuloskeletala bisfosfonater.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men fall har systemet och bindväv: också rapporterats för patienter som behandlats för osteoporos.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Osteonekros i käken sätts vanligtvis i samband med tandutdragning och/ eller lokal infektion (inklusive osteomyelit).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Cancerdiagnos, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien anses också vara riskfaktorer (se avsnitt 4. 4); ledsvullnad asteni, perifert ödem Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället:
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Undersökningar I kliniska studier sågs asymtomatiska, lätta och övergående sänkningar av S- kalcium och S- fosfat hos cirka 18% respektive 10% av patienterna som tog alendronat 10 mg/ dag jämfört med cirka 12% respektive 3% hos de patienter som tog placebo.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
Incidensen av sänkningar i S- kalcium till < 2, 0 mmol/ l (8, 0 mg/ dl) och S- fosfat till ≤ 0, 65 mmol/ l (2, 0 mg/ dl) var dock jämförbar i de båda grupperna.
6 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Alendronat Hypokalcemi, hypofosfatemi och övre gastrointestinala biverkningar såsom orolig mage, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan uppträda till följd av peroral överdos.
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
6 Toxicitet med D- vitamin finns inte dokumenterad från kronisk behandling av allmänt friska vuxna vid doser lägre än 10 000 IE/ dag.
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
En dos vitamin D3 om 4 000 IE per dygn orsakade inte hyperkalciuri eller hyperkalemi i en 5- månaders klinisk studie på friska vuxna.
Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Bisfosfonater och kalcium, ATC- kod:
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE är en kombinationstablett innehållande de två aktiva substanserna natriumalendronattrihydrat och kolekalciferol (vitamin D3).
Alendronate Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Alendronat Natriumalendronat är en bisfosfonat som hämmar osteoklasternas benresorption utan någon direkt effekt på benbildning.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Kolekalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 bildas i huden genom omvandling, med ultraviolett ljus, av 7- dehydrokolesterol till vitamin D3.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Vitamin D3 omvandlas till 25- hydroxyvitamin D3 i levern och lagras tills det behövs.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Omvandling till det aktiva kalcium- reglerande hormonet 1, 25- dihydroxyvitamin D3 (kalcitriol) i njuren är hårt reglerad.
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
Den huvudsakliga effekten av 1, 25- dihydroxyvitamin D3 är att öka absorptionen i tarmen av både kalcium och fosfat såväl som att reglera S- kalcium, renalt kalcium samt fosfatutsöndring, benbildning och benresorption.
Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
D- vitaminbrist utvecklas när både solljusexponering och intag via födan är otillräckliga.
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
I svåra fall kan brist leda till sekundär hyperparatyroidism, hypofosfatemi, proximal muskelsvaghet och osteomalaci, som ytterligare ökar risken för fall och frakturer hos individer med osteoporos.