natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Om du utvecklar symtom kommer de att sakta ner eller avbryta infusionen och kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Hjärtproblem kan ibland förekomma och kan vara allvarliga.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat (perikardit) och ändrad hjärtrytm.
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, eller hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag).
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
Andra mycket vanliga biverkningar av Herceptin, som inträffar hos fler än 10 av 100 patienter är: diarré, svaghet, hudutslag, bröstsmärta, buksmärta, led - och muskelsmärta.
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
Andra vanliga biverkningar av Herceptin, som inträffar hos färre än 10 av 100 patienter är: allergiska reaktioner, onormala blodvärden (anemi, minskat antal blodplättar och vita blodkroppar), förstoppning, halsbränna (dyspepsi), infektioner inkluderande infektioner i urinblåsa och på hud, bältros, inflammation i bröstet, inflammation i bukspottkörteln eller levern, njurpåverkan, ökad muskeltonus/ spänning (hypertonus), darrningar, domningar eller stickningar i fingrarna och tårna,
34 and skin, dry or watery eyes, sweating, feeling weak and unwell, anxiety, depression, abnormal thinking, dizziness, loss of appetite, weight loss, altered taste, asthma, lung disorders, back pain, neck pain, bone pain, leg cramps, haemorrhoids (piles), bruises and arthritis.
33 nagelförändringar, håravfall, sömnlöshet (insomnia), sömnighet (somnolens), näsblödningar, akne, klåda, torr mun och hud, torra eller vätskande ögon, svettning, känsla av svaghet och att inte må bra, oro, depression, onormala tankar, yrsel, aptitlöshet, viktminskning, smakförändringar, astma, lungpåverkan, ryggvärk, nacksmärta, skelettsmärta, benkramper, hemorrojder, blåmärken och ledinflammation.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE HERCEPTIN
HUR HERCEPTIN SKA FÖRVARAS
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett (Utg. dat).
What Herceptin contains
Innehållsdeklaration
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
Varje injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab.
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
Övriga innehållsämnen är L- histidinhydroklorid, L- histidin, α, α- trehalosdihydrat,
polysorbate 20.
polysorbat 20.
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Tillverkare Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
34 België/ Belgique/ Belgien N. V.
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
35 Lietuva UAB „ Roche Lietuva “ Tel: +370 5 2546799
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Ha alltid denna medicin i tillsluten orginalförpackning och vid en temperatur av 2- 8°C i kylskåp.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
En injektionsflaska med Herceptin spädd med sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är stabilt i 48 timmar vid 2- 8°C efter utspädning och får ej frysas.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Den erhållna lösningen på 7, 4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ ml trastuzumab.
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/ kg för startdos eller 2 mg/ kg för underhållsdos) 21 (mg/ ml, koncentration hos utspädd lösning)
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/ kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/ kg kroppsvikt var tredje vecka:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/ kg för startdos eller 6 mg/ kg för underhållsdos) 21 (mg/ ml, koncentration hos utspädd lösning)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0, 9% natriumkloridlösning.
Once the infusion is prepared it should be
När infusionslösningen är klar skall den administreras omedelbart.
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
HEXAVAC Internationellt generiskt namn (INN) Difteri -, tetanus -, acellulärt pertussis -, inaktiverat polio -, hepatit B (rekombinant) vaccin och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat
Active substance:
Renat difteritoxoid Aktivt innehållsämne:
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Renat tetanustoxoid Renat pertussistoxoid Renat pertussis filamentöst hemagglutinin Hepatit B S ytantigen Inaktiverat typ 1 poliovirus (Mahoney) Inaktiverat typ 2 poliovirus (MEF 1) Inaktiverat typ 3 poliovirus (Saukett) Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Bakteriella och virala vacciner, kombinerade Farmakoterapeutisk grupp (J07CA) (ATC- kod):
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Detta kombinerade vaccin är indikerat för primär - Nuvarande godkända terapeutiska och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, indikationer: pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Marketing Authorisation Holder:
Se modul för "Alla godkända förpackingsstorlekar" Godkända förpackingsstorlekar:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC Innehavare av godkännande för 8, rue Jonas Salk försäljning:
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
F- 69007 Lyon Frankrike
23 October 2000
23 oktober 2000 Datum för första godkännande i Europeiska unionen:
Orphan medicinal product designation date:
Inte relevant Datum för benämning som särläkemedel:
Not applicable
och och
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged boostervaccinationsscheman.
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Följande biverkningar rapporterades mycket sällsynt: allergiska reaktioner, frossbrytningar, trötthet, hypotonisk- hyporesponsiv episod, sjukdomskänsla, ödem, blekhet, svullnad eller ödem av hel( a) extremitet( er), övergående svullnad av lokala lymfkörtlar, kramper (febrila och afebrila), encefalit, encefalopati med akut hjärnödem, rullande ögon, Guillain- Barrés Syndrom, hypotoni, neuritbuksmärtor, meteorism, illamående, petekier, purpura, trombocytopeni, purpura, trombocytopeni, rastlöshet, sömnstörningar, dyspné eller inspiratorisk stridor, angioödem, erytem, klåda, utslag, urticaria, och rodnad.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt ansåg CHMP att nytta/ risk förhållandet för Hexavac fortfar att vara gynnsamt.
Strength
Styrka Läkemedelsform
Content
Innehåll Förpackningsstorlek
EU/ 1/ 00/ 147/ 001
EU/ 1/ 00/ 147/ 001 Hexavac
Hexavac
1
-1-
Injektionsvätska, suspension
Suspension for Intramuscular use injection
Intramuskulär injektion
EU/ 1/ 00/ 147/ 002
EU/ 1/ 00/ 147/ 002 Hexavac
Hexavac
-- 1
10 syringes with attached needle
10 sprutor med fastsittande nål
EU/ 1/ 00/ 147/ 003
EU/ 1/ 00/ 147/ 003 Hexavac
25 syringes with attached needle
25 sprutor med fastsittande nål
EU/ 1/ 00/ 147/ 004
EU/ 1/ 00/ 147/ 004 Hexavac
50 syringes with attached needle
50 sprutor med fastsittande nål
EU/ 1/ 00/ 147/ 005
EU/ 1/ 00/ 147/ 005 Hexavac
EU/ 1/ 00/ 147/ 006
EU/ 1/ 00/ 147/ 006 Hexavac
10 syringes without attached needle
10 sprutor utan nål
EU/ 1/ 00/ 147/ 007
EU/ 1/ 00/ 147/ 007 Hexavac
25 syringes without attached needle
25 sprutor utan nål
EU/ 1/ 00/ 147/ 008
EU/ 1/ 00/ 147/ 008 Hexavac
50 syringes without attached needle
50 sprutor utan nål
Hexavac
-- - 1 -
Hexavac
10 sprutor utan fastsittande nål med 1 separat nål
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
1 En dos på 0, 5 ml innehåller ≥ 20 IE Renat difteritoxoid, adsorberat (PDT) ≥ 40 IE Renat tetanustoxoid, adsorberat (PTT)
1/ 2 Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) Inactivated poliomyelitis virus (IPV):
Renat pertussistoxoid, adsorberat (PTxd) Renat pertussis filamentöst hemagglutinin, adsorberat (FHA) Rekombinant hepatit B ytantigen (HBsAg) Inaktiverat poliovirus (IPV):
25 µg 25 µg 5.0 µg
25 µg 25 µg 5, 0 µg
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
typ 1 typ 2 typ 3 Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid (PRP- T)
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
D antigen 40 enheter D antigen 8 enheter D antigen 32 enheter 12 µg 24 µg
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Difteri -, tetanus -, acellulärt pertussis -, inaktiverat polio -, hepatit B (rekombinant) vaccin och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat.
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Varje 0, 5 ml adsorberad dos innehåller:
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
Renat difteritoxoid............................................................. lika mycket eller mer än 20 IE * (30Lf) Renat tetanustoxoid........................................................... lika mycket eller mer än 40 IE * (10Lf) Renat pertussistoxoid.........................................................
25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin......................
25 mikrogram Renat pertussis filamentöst hemagglutinin........................
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
25 mikrogram Hepatit B ytantigen **.......................................................
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
5, 0 mikrogram Inaktiverat typ 1 poliovirus (Mahoney).............................
D antigen^:
D antigen^:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 enheter † Inaktiverat typ 2 poliovirus (MEF 1).................................
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
8 enheter † Inaktiverat typ 3 poliovirus (Saukett)................................
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
32 enheter † Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 12 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid (24 mikrogram)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Adsorberat på aluminiumhydroxid (0, 3 mg)
* As lower confidence limit (p = 0.95). ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast Saccharomyces cerevisiae. ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W. H. O.
* Som lägsta konfidensgräns (p = 0, 95). ** Ytantigen från hepatit B virus producerat från rekombinanta stammar 2150- 2- 3 av jästsvampen Saccharomyces cerevisiae. ^ Mängd av antigen i den slutliga bulkprodukten, i enlighet med W. H. O.
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
(TRS 673, 1992) † Eller ekvivalent kvantitet av antigen fastställd med en lämplig immunokemisk metod
For excipients, see 6.1
Angående hjälpämnen, se 6. 1
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Detta kombinerade vaccin är indikerat för primär - och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Primary vaccination:
Primärvaccinering:
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
Det primära vaccinationsschemat består av två eller tre doser på 0, 5 ml administrerade under det första levnadsåret enligt officiella rekommendationer.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: såsom 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
2 Booster:
Booster:
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i. e.
2 Efter en primärvaccination med 2 doser av HEXAVAC (d. v. s.
3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
3, 5 månader) måste en boosterdos ges mellan 11 och 13 månaders ålder; efter en primärvaccination med 3 doser av HEXAVAC (t. ex.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Administreringssätt HEXAVAC bör administreras intramuskulärt i quadriceps eller deltoidmuskeln helst på alternerande sidor för påföljande injektioner.
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Encefalopati inom 7 dagar efter administration av en tidigare dos av något vaccin som innehåller pertussis antigener (helcells - eller acellulära pertussisvacciner).
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Spädbarn födda av hepatit B virus ytantigen (HBsAg) - positiva mödrar bör erhålla Hepatit B Immunglobulin (HBIG) och Hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör fullfölja hepatit B vaccinationsserien med monovalenta vaccin.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Den efterföljande administrationen av HEXAVAC för fullföljandet av hepatit B vaccinationsserien till spädbarn födda av HBsAg- positiva mödrar och som erhållit HBIG eller spädbarn födda av mödrar där omständigheterna ej varit kända har ej studerats.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
HEXAVAC bör ej användas som födelsedos eller efterföljande doser till barn födda av HBsAg - positiva mödrar under första levnadsåret.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet bör ett beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner noggrant övervägas:
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatur på ≥ 40. 0 °C inom 48 timmar vilken inte beror på någon annan identifierbar orsak.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk- hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
3 Liksom för alla andra vacciner bör lämplig medicinsk behandling finnas snabbt tillgänglig för omedelbar användning i händelse av sällsynt förekommande anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC skyddar ej mot hepatit orsakad av andra agens som t. ex. hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Vaccination av barn med kroniskt nedsatt immunförsvar, som t. ex. barn med HIV infektion, rekommenderas trots allt även om adekvat antikroppssvar ej alltid uppnås.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Förutom i fall av immunosuppressiv behandling (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått) har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
4 I kliniska prövningar har fler än 3 900 spädbarn och 4 400 små barn (från 12 till 20 månaders ålder) vaccinerats med HEXAVAC.
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Ofta förekommande reaktioner var rodnad och/ eller induration/ svullnad/ smärta vid injektionsstället, feber 38°C eller mer, irritabilitet, dåsighet, aptitlöshet, sömnsvårigheter, diarré och kräkningar.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Mindre vanliga, feber 40°C eller mer, ömhet på injektionsstället, ihållande otröstlig gråt och rodnad och/ eller induration > 7 cm vid injektionsstället eller svullnad av hela extremiteten har rapporterats.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Ett fall av enkel bilateral ödematös reaktion i nedre extremiteterna och ett fall av en hypotonisk- hyporesponsiv episod har rapporterats.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
Frekvensen av feber 40 °C eller mer ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
Incidensen av rodnad och/ eller induration > 7 cm vid injektionsstället ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1%.