natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Produktresumén avsnitt 4. 2).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post- menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma.
The educational programme contains the following: • Physician educational material • Patient information pack
Utbildningsprogrammet innehåller följande: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformationspaket
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta: • Produktresumée • Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Aclasta o Rekommendation att inte använda Aclasta till patienter med kreatininclearance < 35 ml / min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke- rökning och hälsosam diet • Patientinformationspaket
15 • OTHER CONDITIONS
15 • ÖVRIGA VILLKOR
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version 3.0 dated 13 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för biverkningsövervakning Innehavaren av godkännande för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivet i versionen 3, 0 daterad 13 juli 2007, och som presenterades i Modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, är implementerat och fungerande innan produkten marknadsförs och så länge som den marknadsförda produkten används.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 004 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan för riskhantering Innehavaren av godkännnade för försäljning förbinder sig att genomföra de studier samt ytterligare aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges detaljerat i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 4 av planen för riskhantering (RSP) presenterad i Modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och all ytterligare uppdateringar av RSP överenskomna med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enligt med CHMP: s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall en uppdaterad RSP tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom, skall en uppdaterad plan för riskhantering inlämnas • När ny information erhålls, vilken kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering • Inom 60 dagar efter att en viktig (biverkningsövervaknings- eller risk minimerings -) milstolpe har uppnåtts • På begäran från EMEA
16 ANNEX III
16 BILAGA III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR UNIT PACK
KARTONG (MED ” BLUE BOX ”) OCH ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN SOM ENHETSFÖRPACKNING
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANSER
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
1 injektionsflaska innehåller 5 mg vattenfri zoledronsyra.
1 bottle – 100 ml
1 injektionsflaska – 100 ml
EXP After opening:
EXP Efter öppnandet:
24 hours at 2°C - 8°C.
24 timmar vid 2°C - 8°C.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR INTERMEDIATE PACK
KARTONG (INKLUSIVE” BLUE BOX ”) OCH ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA, SOM DELFÖRPACKNING
1 bottle - 100 ml Component of a multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
1 injektionsflaska – 100 ml Delförpackning av en multipelförpackning som består av 5 injektionsflskor, varje injektionsflaska innehåller 100 ml.
Read the package leaflet before use.
Läs bipackssedeln före användning.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5 AB Storbritannien
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN AV EN MULTI- PACK FÖRPACKNING (INKLUSIVE ” BLUE BOX ”)
Multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Multipelförpackning består av 5 injektionsflaskor, varje injektionsflaska innehåller 100 ml.
24 hours at 2°C - 8°C.
24 timmar vid 2 °C - 8°C.
25 PACKAGE LEAFLET:
25 BIPACKSEDEL:
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
please tell your doctor, pharmacist or nurse.
denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
What Aclasta is and what it is used for 2.
Vad Aclasta är och vad det används för 2.
Before you are given Aclasta 3.
Innan du får Aclasta 3.
How Aclasta is given 4.
Hur Aclasta används 4.
How to store Aclasta 6.
Hur Aclasta ska förvaras 6.
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ACLASTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Aclasta injiceras i en ven vid ett tillfälle av en läkare eller sjuksköterska.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
Aclasta tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet, osteoporos hos män samt Pagets sjukdom.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Osteoporos Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
I klimakteriet, slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som oberverats hos män.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Eftersom effekten av Aclasta räcker lång tid, behöver du inte ytterligare en dos av Aclasta förrän om ett år.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Pagets sjukdom Normalt ersätts gammal benvävnad med ny.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Vid Pagets sjukdom är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än normalt.
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
INNAN DU FÅR ACLASTA
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare innan du får Aclasta.
You should not be given Aclasta
Aclasta skall inte användas
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
- om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något av övriga
ingredients of Aclasta.
innnehållsämnen i Aclasta.
- if you are pregnant or plan to become pregnant.
- om du är gravid, eller planerar att bli gravid.
26 Take special care with Aclasta Tell your doctor before you are given Aclasta:
26 Var särskilt försiktig med Aclasta Tala om för din läkare innan du får Aclasta:
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- om du behandlas med Zometa, vilket innehåller samma aktiva substans som Aclasta.
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
- om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken eller tandlossning.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Om du är under tandbehandling eller kommer att undergå tandoperation, informera din tandläkare att du behandlas med Aclasta.
The use of Aclasta in children and adolescents has not been studied.
Aclasta rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Aclasta till barn och ungdomar inte har undersökts.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Informera din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, inklusive sådana som är receptfria.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
Det är särskilt viktigt att din läkare får veta ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna.
Using Aclasta with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Användning av Aclasta med mat och dryck Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Aclasta enligt din läkares instruktion.
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Användning till personer äldre än 65 år Aclasta kan ges till äldre personer.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Graviditet och amning Aclasta skall inte ges till dig om du är gravid eller planerar att bli gravid.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Aclasta skall inte ges till dig om du ammar.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Aclasta har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
HOW ACLASTA IS GIVEN
HUR ACLASTA ANVÄNDS
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Osteoporos Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller sjuksköterska.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Följ noga de instruktioner som ges till dig av din läkare eller sjuksköterska.
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Det är det viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t. ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
Vid osteoporos, verkar Aclasta i ett år och du behöver din nästa dos om ett år.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Pagets sjukdom Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle av din läkare eller
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Eftersom Aclasta verkar under lång tid kommer du inte att behöva någon ytterligare dos förrän efter minst ett år.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare eller sjuksköterska.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e. g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t. ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Aclasta.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Vid Pagets sjukdom kan Aclasta vara verksamt för längre period än ett år och din läkare kommer att informera dig om du behöver behandlas igen.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Om du har missat en dos av Aclasta Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Om du slutar att använda Aclasta Om du överväger att avbryta behandlingen med Aclasta, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare och apotekspersonal eller sjuksköterska.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Aclasta orsaka biverkningar, men inte alla som behandlas får dem.
In most cases, no specific treatment is required.
I de flesta fall behövs ingen speciell behandling.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos30% av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel - och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Aclasta.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Aclasta för postmenopausal osteoporos.
Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients):
Mycket vanliga biverkningar (som kan tänkas uppträda hos 10 eller flera av 100 patienter):
Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients):
Vanliga biverkningar (som kan tänkas uppträda hos mindre än 10 av 100 patienter):
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
Feber och frossa, huvudvärk, sjukdomskänsla, muskelsmärta, smärta i skelett och/ eller leder, trötthet, svaghet, yrsel, kräkningar, smärta i rygg, armar eller ben.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
Hos patienter med Pagets sjukdom: symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients):
Mindre vanliga biverkningar (som kan tänkas uppträda hos 1 av 100 patienter):
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
Influensa, sömnlöshet, trötthet, krypningar eller nålstickskänsla, sömnighet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, smakstörningar, diarré, matsmältningsbesvär, magsmärta, muntorrhet, inflammation i matstrupen, tandvärk, ledsmärta, ledsvullnad, stelhet, ätstörningar, rodnad, klåda och smärta i ögonen, bröstsmärta, ökning av blodtrycket, rodnad, andfåddhet, utslag, svettningar, klåda, röd hud, frekvent urintömning, övergående ökningar i serumkreatinin, svullnad och törst.
Rare side effects (affecting less than 1 in every 1,000 patients):
28 Sällsynta biverkningar (som kan tänkas uppträda hos mindre än 1 av 1 000 patienter):
Painful red eye.
Smärtande röda ögon.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
Hudreaktioner såsom rodnad, svullnad och/ eller smärta vid infusionsstället kan förekomma.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Bisfosfonater (gruppen av ämnen som Aclasta tillhör) kan orsaka svullnad, rodnad, smärta och klåda i ögonen eller göra ögat ljuskänsligt.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Ihållande smärta och/ eller sår i munnen eller käken som inte läker har rapporterats huvudsakligen hos patienter som behandlats med bisfosfonater mot andra sjukdomar.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
Om du upplever dessa symptom, informera din läkare eller tandläkare.
Allergic reactions have been reported including rare cases of difficulty breathing, hives and angioedema (such as swollen face, tongue or throat).
Allergiska reaktioner har rapporterats inklusive sällsynta fall av andningssvårigheter, nässelfeber och angioödem (kan ge symptom som svullet ansikte, tunga eller svalg).
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
Det har funnits enstaka rapporter om mycket allvarliga allergiska reaktioner.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
Om du observerar någon av dessa biverkningar tala om det för din läkare.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Om någon av dessa biverkningar blir allvarliga eller om du observerar en eller flera biverkningar som inte räknas upp i denna bipacksedel tala om det för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
HOW TO STORE ACLASTA
HUR ACLASTA FÖRVARAS
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Förvara Aclasta utom syn - och räckhåll för barn.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Använd inte Aclasta efter det utgångsdatum som anges på kartong och flaska.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika att bakterier får kontakt med
contamination.
lösningen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
Normalt bör denna tid inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
What Aclasta contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is zoledronic acid.
- Det aktiva innehållsämnet är zoledronsyra.
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller 5 mg
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
vattenfri zoledronsyra, motsvarande 5, 330 mg zoledronsyramonohydrat.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
En ml lösning innehåller 0, 05 mg vattenfri zoledronsyra motsvarande 0, 05330 mg zoledronsyra monohydrat.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Läkemedlets utseende och egenskaper Aclasta är en klar och färglös lösning.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Aclasta tillhandahålles i förpackningar, med en injektionsflaska eller multipelförpackningar som består av 5 förpackningar, med en injektionsflaska i varje.
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Innehavare av godkännade för försäljning Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
29 Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Tyskland
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den den nationella representanten för innehavaren av godkännande för försäljning.
This leaflet was last approved in {date}
Denna bipacksedel godkändes senast den:
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
31 INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedd för hälso - och sjukvårdspersonal:
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Dosen på 5 mg zoledronsyra skall administreras under minst 15 minuter.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
Aclasta rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 35 ml/ min), eftersom det saknas lämplig klinisk erfarenhet hos denna patientgrupp.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Patienterna skall kontrolleras med avseende på serumkreatinin före administrering av Aclasta.