natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
- Övriga innehållsämnen är: glycin, natriumklorid, natriumcitrat
1, 10 or 25 vials per carton.
1, 10 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Each vial of ATryn contains a nominal value of 1750 IU of recombinant antithrombin alfa.
Varje injektionsflaska med ATryn innehåller ett nominellt värde av 1750 IE rekombinant antitrombin alfa.
The powder will be dissolved before it can be infused.
Pulvret ska lösas upp innan det kan ges.
Marketing authorisation Holder LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Danmark
Manufacturer authorisation holder responsible for batch release LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Danmark.
This medicinal product has been authorized under “Exceptional Circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” villkorat godkännande ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
EMEA kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Detailed information is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande upplysningar är uteslutande för hälsovårdspersonal:
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Injektionsflaskorna ska tas fram i rumstemperatur före beredning och användas inom 3 timmar.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Pulvret ska blandas med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor och injiceras längs injektionsflaskans sidovägg och snurras försiktigt (inte skakas) för att förhindra skumbildning.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Den färdigberedda lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på fällningar och missfärgning före administrering.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Använd inte lösningar som är grumliga eller har synliga avlagringar.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
När den är helt löst kan den färdigberedda lösningen dras upp i en steril engångsspruta.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with an in-line filter e.g. a methylcellulose filter with a 0.2 micron pore size.
Lösningen ska administreras genom intravenös infusion med hjälp av en steril engångsspruta eller en infusionspåse med ett in- linefilter, t. ex. ett metylcellulosafilter med en porstorlek av 0, 2 mikrometer.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Vanlig koksaltlösning 9 mg/ ml (0, 9%) kan tillsättas för att späda till en koncentration som är lämplig för administrering.
The contents of infusion syringes on diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Innehållet i infusionssprutor med utspädd lösning som tillretts i infusionspåsar ska administreras inom 8 timmar efter beredning.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Kompatibilitet med PVC- infusionskanaler med in- linefilter har upprättats.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
24 Det terapeutiska målet för behandling med ATryn är att höja till, och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80– 120% (0, 8– 1, 2 IE/ ml).
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
Den initiala behandlingen inleds med en bolusdos av ATryn med sikte på en antitrombinaktivitetsnivå på 100%.
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /2.28] x Body Weight in kg
Bolusdos (IE) = [(100 – patientens AT- aktivitetsnivå före behandling i%) / 2, 28] x kroppsvikt i kg
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
En vanlig bolusdos hos kirurgiska patienter (AT- aktivitet vid baslinjen 50%, kroppsvikt 75 kg) med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 20– 25 IE/ kg kroppsvikt.
Maintenance Dose (IU/hour) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /10.22] x Body Weight in kg
Underhållsdos (IE/ tim) = [(100 – patientens AT- aktivitetsnivå före behandling i%) / 10, 22] x kroppsvikt i kg
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
En vanlig underhållsdos hos kirurgiska patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 4– 5 IE/ kg/ h.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Under allvarliga tillstånd (t. ex. stora operationer, samtidig användning av heparin) kan dosbehovet vara högre.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Se terapeutisk övervakning och rekommedationer för dosjustering nedan.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8- 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Om AT- aktivitetsnivån är mellan 80% och 120% (0, 8– 1, 2 IE/ ml) behövs inte någon dosjustering.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1 times a day and dose -2 adjustments made accordingly.
Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1- 2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Därför ska ytterligare kontroll av AT- aktivitetsnivån göras efter operationen.
The dose can be calculated utilizing the p loading dose formula above.
Dosen kan beräknas med hjälp av den aktuella AT- aktiviteten och bolusdosformeln ovan.
ost-surgical AT activity in the
Det finns ingen erfarenhet från behandling av barn.
4 mg/ 4 mg
Namn
EU/ 1/ 06/ 349/ 002
Läkemedelsform
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Administrerings- sätt
EU/ 1/ 06/ 349/ 003
Förpackningar
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Förpacknings - storlek
EU/ 1/ 06/ 349/ 004
EU/ 1/ 06/ 349/ 001 EU/ 1/ 06/ 349/ 002 EU/ 1/ 06/ 349/ 003 EU/ 1/ 06/ 349/ 004 EU/ 1/ 06/ 349/ 005 EU/ 1/ 06/ 349/ 006 EU/ 1/ 06/ 349/ 007 EU/ 1/ 06/ 349/ 008 EU/ 1/ 06/ 349/ 009
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim
8 mg/ 4 mg
4 mg/ 4 mg 4 mg/ 4 mg 4 mg/ 4 mg 4 mg/ 4 mg 8 mg/ 4 mg 8 mg/ 4 mg 8 mg/ 4 mg 8 mg/ 4 mg 4 mg/ 4 mg
Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alum) Blister (PVC/ PVDC/ alum) Blister (PVC/ PVDC/ alum) Blister (PVC/ PVDC/ alum) Blister (PVC/ PVDC/ alum) Blister (PVC/ PVDC/ alum) Blister (PVC/ PVDC/ alum) Blister (PVC/ PVDC/ alum) Blister (PVC/ PVDC/ alum)
112 tablets
14 28 56 112 14 28 56 112 84
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alum)
Avaglim is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och glimepirid.
8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
Det finns som triangulära tabletter som är rosa (4 mg rosiglitazon plus 4 mg glimepirid) och röda (8 mg rosiglitazon plus 4 mg glimepirid).
Avaglim is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avaglim används för behandling av patienter med typ 2- diabetes (icke- insulinberoende diabetes).
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Avaglim används för behandling av patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart en sulfonureid (en typ av diabetesläkemedel) i lämplig dos och som inte kan ta metformin (en annan typ av diabetesläkemedel).
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Avaglim tas en gång dagligen strax före eller i samband med en måltid, vanligtvis vid frukosten.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain other medicines.
Läkare måste vara försiktiga vid byte till Aviglim hos patienter som löper risk att få hypoglykemi (lågt blodsocker), som till exempel äldre patienter, patienter med låg kroppsvikt eller patienter som tagit vissa andra läkemedel.
The dose should start with the 4 mg/ 4 mg tablet.
När en kontroll av blodsockret har uppnåtts går man över till en kombinationstablett.
The dose can be increased to the 8 mg/ 4 mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Doseringen ska börja med 4 mg/ 4 mg- tabletten och kan efter åtta veckor vid behov ökas till 8 mg/ 4 mg- tabletterna, men detta ska göras med försiktighet på grund av risken för vätskeansamling.
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Om patienten får hypoglykemi (lågt blodsocker) är det nödvändigt att återgå till de särskilda tabletterna så att dosen glimepirid kan justeras.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2- diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action.
Avaglim innehåller två aktiva substanser med olika verkningsmekanismer.
Rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Rosiglitazon gör cellerna (fett -, muskel - och leverceller) känsligare för insulin, vilket innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar.
It stimulates the pancreas to produce more insulin.
Glimepirid är en sulfonureid som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2- diabetes.
As rosiglitazone has been approved on its own in the European Union (EU) since 2000 as Avandia, studies of rosiglitazone on its own were used as the basis for Avaglim.
Studierna av rosiglitazon ensamt användes som underlag för Avaglim.
Glimepiride has also been available in the EU since 1995.
Glimepirid har också varit tillgängligt i EU sedan 1995.
For glimepiride, information from scientific publications was used.
När det gällde glimepirid använde man information från vetenskapliga publikationer.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
I samtliga fyra studier visade sig kombinationen av rosiglitazon och glimepirid vara effektivare än behandling med enbart en av komponenterna när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
The most common side effects of Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Avaglim (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och ödem (svullnad).
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, or severe problems with their kidneys.
Det ska inte heller ges till patienter som har hjärtsvikt, akut koronarsyndrom, som t. ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, eller som har problem med levern eller allvarliga njurproblem.
It should also not be used in patients with insulin-dependent diabetes or who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Det ska inte heller ges till patienter som har insulinberoende diabetes eller som har komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos, diabeteskoma).
Avaglim doses may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Avaglimdoserna kan behöva justeras när de ges tillsammans med vissa andra läkemedel, t. ex. gemfibrozil eller rifampicin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of adding rosiglitazone to sulphonylureas, especially glimepiride, had been shown sufficiently.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att effekten som uppnås genom att kombinera rosiglitazon med en sulfonureid (särskilt glimepirid) har visats i tillräcklig omfattning.
The Committee decided that Avaglim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Kommittén fann att fördelarna med Avaglim är större än riskerna vid behandling av patienter med typ 2- diabetes som inte kan uppnå tillräcklig blodsockerkontroll med enbart en optimal dos av sulfonureid och som inte kan ta metformin på grund av biverkningar eller intolerans.
The Committee recommended that Avaglim be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Avaglim skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to SmithKline Beecham plc on 27 June 2006.
Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham plc ett godkännande för försäljning av Avaglim som gäller i hela Europeiska unionen.
This summary was last updated in 03-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 03- 2008.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg filmdragerade tabletter.
- contains lactose (approximately 104 mg)
- innehåller laktos (cirka 104 mg).
Pink, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 4/ 4” on the other side.
Rosa, rundad, triangulär tablett, präglad ” gsk ” på ena sidan och ” 4/ 4 ” på den andra.
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient’ s risk of developing hypoglycaemia (see section 4.4).
Innan behandling med AVAGLIM påbörjas ska en lämplig klinisk bedömning av risken att utveckla hypoglykemi göras (se avsnitt 4. 4).
The starting dose is 4 mg/ day rosiglitazone plus 4 mg/ day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Vanlig startdos är rosiglitazon 4 mg plus glimepirid 4 mg en gång dagligen (givet som en tablett AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Patienter som inte uppnått glykemisk kontroll vid minst halva maximala dosen av en annan sulfonureid i monoterapi (utom klorpropamid, se avsnitt 4. 4).
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
När glykemisk kontroll har uppnåtts med dessa doser kan behandling med AVAGLIM påbörjas med en dos om 4 mg rosiglitazon/ 4 mg glimepirid en gång dagligen.
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/ 4 mg, once daily).
Maximal rekommenderad dygnsdos är 8 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid (givet som en tablett AVAGLIM 8 mg/ 4 mg en gång dagligen).
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken
En
2 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
2 doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/ dag bör ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se 4. 4 och 4. 8).
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Äldre Med anledning av potentiellt nedsatt njurfunktion bör äldre patienter hållas under noggrann medicinsk uppsikt då det kan föreligga en ökad benägenhet att utveckla hypoglykemi (se avsnitt 4. 4).
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min):
Patienter med nedsatt njurfunktion Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 till 80 ml/ min):
- Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at
- Patienter som behandlas med annan sulfonureid än glimepirid och som övergår till AVAGLIM
an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
kan löpa ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4. 4).
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min, see section 4.3).
AVAGLIM är kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min, se avsnitt 4. 3).
Patients with hepatic impairment AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Patienter med nedsatt leverfunktion AVAGLIM är kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
Children and adolescents AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Barn och ungdomar AVAGLIM rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) − hepatic impairment − severe renal impairment i. e. creatinine clearance less than 30 ml/ min (including renal dialysis). − insulin dependant diabetes − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
− överkänslighet mot rosiglitazon, glimepirid, andra sulfonureider, sulfonamider eller mot något hjälpämne − hjärtsvikt eller anamnes på hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) − akut koronart syndrom (instabil angina, non- STEMI och STEMI) (se avsnitt 4. 4) − nedsatt leverfunktion − kraftigt nedsatt njurfunktion, d v s kreatininclearance lägre än 30 ml/ min (inklusive dialys) − insulinberoende diabetes − ketoacidos eller diabeteskoma.
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Hypoglykemi Patienter som behandlas med AVAGLIM kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi (se avsnitt 4. 8).
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient’ s life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Om riskfaktorer för hypoglykemi föreligger (såsom njursvikt, låg kroppsvikt, undernäring, samtidig användning av vissa läkemedel (se avsnitt 4. 5) eller om patientens livsstil förändras) kan det vara nödvändigt att återgå till behandling med rosiglitazon och glimepirid var för sig och titrera ned dosen glimepirid.
A switch to insulin should be considered in stress situations (e. g. trauma, surgery, infections).
Vid stressituationer (t ex olycksfall, operation, infektion) bör ett byte till insulin övervägas.
3 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
3 Tiazolidindioner kan orsaka vätskeretention, vilket skulle kunna förvärra eller utlösa tecken eller symtom på hjärtsvikt.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Eftersom både NSAID- läkemedel och rosiglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig behandling öka risken för ödem.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Kombination med insulin En ökad incidens av hjärtsvikt har observerats i kliniska prövningar när rosiglitazon använts i kombination med insulin.
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Myokardischemi Tillgängliga kliniska data tyder på att behandling med rosiglitazon kan ha samband med en ökad risk för händelser med myokardischemi (se avsnitt 4. 8).
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
Det finns begränsade kliniska studiedata på patienter med ischemisk hjärtsjukdom och/ eller perifer arteriell sjukdom.
Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Akut koronart syndrom (ACS) Patienter med akut koronart syndrom har inte studerats i kontrollerade kliniska studier med rosiglitazon.
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Med tanke på den eventuella risken att utveckla hjärtsvikt hos dessa patienter ska rosiglitazonbehandling inte påbörjas hos patienter med akut koronarsjukdom och behandling bör avbrytas under den akuta fasen (se avsnitt 4. 3).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Monitorering av leverfunktionen Under den uppföljning som skett sedan introduktionen av rosiglitazon på marknaden, har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4. 8).