natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50 får inte användas om suspensionen t ex förblir klar eller om klumpar, partiklar eller flagor syns i insulinet eller fastnar på cylinderampullens väggar eller botten.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
259 I likhet med alla insulinpreparat får Insulin Human Winthrop Comb 50 inte blandas med lösningar innehållande reduktionsmedel såsom tioler och sulfiter.
Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50 cylinderampuller är inte gjorda för att något annat insulin skall blandas i dem.
259 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml injektionsvätska, suspension i en förfylld injektionspenna
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Varje ml innehåller 100 IU (vilket motsvarar 3, 5 mg) av humaninsulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 är en bifasisk isofaninsulin- suspension som består av 50% normalinsulinlösning och 50% isofaninsulinsuspension.
OptiSet.
Injektionsvätska, suspension, i en förfylld injektionspenna. OptiSet
261 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
261 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något av hjälpämnena
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
262 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
262 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid tendens till hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
263 Handling of the pen
263 Hantering av injektionspennan
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
264 Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
264 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemi, som vanligen är den mest frekventa biverkan vid insulinterapi, kan uppkomma om insulindosen överskrider behovet.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
265 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av. diabetesretinopati.
265 General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
Pharmacodynamic characteristics
266 Farmakodynamiska egenskaper
266 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Får ej frysasFörvara inte Insulin Human Winthrop Comb 50 intill frysfacket eller kylklamp.
267 6.5 Nature and contents of container
267 Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen.
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
För förvaringsanvisningar, se avsnitt 6. 3.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Innan första användningen måste Insulin Human Winthrop Comb 50 OptiSet förvaras i rumstemperatur under 1 - 2 timmar och sedan resuspenderas så att innehållet kan kontrolleras.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50 OptiSet får inte användas om suspensionen t ex förblir klar eller om klumpar, partiklar eller flagor syns i insulinet eller fastnar på cylinderampullens väggar eller botten.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 får ej blandas med några andra insuliner eller med insulinanaloger.
268 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
268 Hantering av pennan Bruksanvisningen för användning som är inkluderad i bipacksedeln måste läsas noggrant före användning av OptiSet
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Använd endast de nålar som är anpassade för att användas tillsammans med OptiSet. • Utför alltid säkerhetstestet före varje injektion. • När en ny OptiSet används ska det första säkerhetstestet göras med de på fabrik förinställda 8 enheterna. • Dosväljaren kan endast vridas i en riktining. • Vrid aldrig dosväljaren (ändra aldrig dosen) efter det att injektionsknappen dragits ut. • Denna pennan är endast avsedd för personligt bruk.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
269 Blötlägg, tvätta eller smörj inte pennan eftersom det kan skada den.
269 Step 2.
Steg 2.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
270 Skalan för resterande mängd insulin i den genomskinliga insulinbehållaren visar ungefär hur mycket insulin som finns kvar i OptiSet.
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Injektionsknappen skall dras ut så långt det går för att ladda injektionspennan.
270 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Patienten skall informeras om injektionsteknik av sjukvårdspersonal.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Ett klickande ljud kan höras vilket kommer att upphöra när injektionsknappen har tryckts in helt..
Needles must not be reused.
Detta hjälper till att förebygga nedsmutsning och/ eller infektion likväl som att luft kommer in i insulinbehållaren och läckage av insulin, vilket kan orsaka felaktig dosering. Nålar får ej återanvändas.
10.
271 10.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml injektions vätska, suspension i en cylinderampull
272 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
273 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 50 i cylinderampuller för OptiClik har utvecklats för att endast användas med OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Hos patienter med allergi mot djurinsulin rekommenderas ett intradermalt hudtest innan överföring till Insulin Human Winthrop Comb 50 eftersom immunologiska korsreaktioner kan förväntas.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
274 Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Särskild försiktighet bör iakttas och intensifierad blodsockerkontroll bör ske hos patienter för vilka hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk betydelse, t ex hos patienter med signifikanta stenoser i kranskärlen eller i blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för kardiella - eller cerebrala komplikationer p g a hypoglykemi) och hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt om denna dessaej behandlats med fotokoagulation (risk för transitorisk amauros efter hypoglykemi).
274 Intercurrent illness
275 Interkurrenta sjukdomar
275 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
276 Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
277 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av diabetesretinopati.
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Vanlig: reaktioner på injektionsstället Mindre vanlig: urtikaria på injektionsstället Okänd förekomst: inflammation, svullnad, smärta, klåda och erytem på injektionsstället
Pharmacodynamic characteristics
278 Farmakodynamiska egenskaper
277 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
279 Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
278 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Förpackningar med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 cylinderampuller för OptiClikOptiClic finns tillgängliga.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
280 I likhet med alla insulinpreparat får Insulin Human Winthrop Comb 50 inte blandas med lösningar innehållande reduktionsmedel såsom tioler och sulfiter.
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 50 cylinderampuller OptiClikär inte gjorda för att något annat insulin ska blandas i dem.
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
282 Efter omställning från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Innan SoloStar används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant (se 6. 6).
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
283 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid tendens till hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
Intercurrent illness
284 Interkurrenta sjukdomar
283 Handling of the pen
Hantering av injektionspennan
4.7 Effects on ability to drive and use machines
285 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemi, som vanligen är den mest frekventa biverkan vid insulinterapi, kan uppkomma om insulindosen överskrider behovet.
Eyes disorders
286 Ögon
285 General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
286 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
6.4 Special precautions for storage
288 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Får ej frysas Förvara inte Insulin Human Winthrop Comb 50 intill frysfacket eller kylklamp.
287 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Innan första användningen måste Insulin Human Winthrop Comb 50 OptiSet förvaras i rumstemperatur under 1 - 2 timmar och sedan resuspenderas så att innehållet kan kontrolleras.
288 Handling of the pen
Insulinbehållare
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
290 • insulinlösningen (Insulin Human Winthrop Rapid) måste vara klar, färglös, utan synliga fasta partiklar och ha en vattenlik konsistens.
289 Step 2.
Steg 2.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
291 Särskild försiktighet bör beaktas när nålen avlägsnas och kastas.
291 1.
292 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 IU insulin.
Varje injektionsflaska innehåller 10 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 1000 IU insulin.
Insulin Human Winthrop Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Infusat är en neutral insulinlösning (normalinsulin).
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Önskad blodsockernivå och insulindosering måste fastställas individuellt och avpassas med hänsyn till patientens diet, kroppsaktivitet och levnadssätt.
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
293 Omställning till Insulin Human Winthrop Infusat
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Det har utvecklats för användning i Hoechst Infusor och H- Tron insulinpumpar.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
Detta underlättas genom de speciella tillbehör som finns tillgängliga för insulinpumpar (t ex katetrar, kanyler).
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
294 Insulin Human Winthrop Infusat får ej användas i peristaltiska pumpar med silikonslangar.
293 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Om hypoglykemi inträffar skall insulinpumpen stängas av, åtminstone tills patienten återfår medvetandet.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
295 För att reducera risken för hypoglykemi är det av avgörande betydelse att patienten följer doserings - och dietföreskrifterna och administrerar insulinet korrekt samt uppmärksammar symtom på hypoglykemi.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
I händelse av att insulinpumpen krånglar måste patienten alltid ha injektionsutrustning (injektionsspruta eller injektionspenna) och insulin tillgängligt för subkutan injektion. Se vidare i bruksanvisningen för detaljer rörande förebyggande säkerhetsåtgärder vid användning av insulinpumpar.
295 4.6 Pregnancy and lactation
296 4. 6 Graviditet och amning
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat kan användas under amning.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
297 Omedelbara allergiska reaktioner på insulin eller på något hjälpämne kan vara livshotande.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Insulintillförsel kan ge upphov till att antikroppar mot insulin bildas.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
298 Allvarligare attacker med koma, kramper eller neurologiska störningar kan behandlas med intramuskulärt/ subkutant glukagon eller koncentrerad intravenös glukos.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Fenol, zinkklorid, trometamol, poloxamer 171, glycerol, saltsyra (för pH- justering), vatten för injektionsvätskor.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
299 Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Beträffande blandbarhet och inkompatibilitet med andra insuliner, se avsnitt.
298 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Not all pack sizes may be marketed.
Förpackningar med 3 injektionsflaskor finns tillgängliga.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Luftbubblor måste avlägsnas ur injektionsflaskan innan infusionen påbörjas (se bruksanvisning för pumpen).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Om infusionspumpen inte fungerar som den ska, kan lösningen dras upp ur cylinderampullen in i en injektionsspruta (lämplig för insulin med 100 IU/ ml) och injiceras.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
300 I likhet med alla insulinpreparat får Insulin Human Winthrop Infusat inte blandas med lösningar innehållande reduktionsmedel såsom tioler och sulfiter.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Infusat får INTE blandas med andra insuliner eller med insulinanaloger.
300 1.
301 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Varje cylinderampull innehåller 3, 15 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 315 IU insulin.
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
302 Omställning till Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
303 Insulin Human Winthrop Infusat får ej användas i peristaltiska pumpar med silikonslangar.
302 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
304 För att reducera risken för hypoglykemi är det av avgörande betydelse att patienten följer doserings - och dietföreskrifterna och administrerar insulinet korrekt samt uppmärksammar symtom på hypoglykemi.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Se vidare i bruksanvisningen för detaljer rörande förebyggande säkerhetsåtgärder vid användning av insulinpumpar.
304 4.6 Pregnancy and lactation
305 4. 6 Graviditet och amning
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat kan användas under amning.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Insulintillförsel kan ge upphov till att antikroppar mot insulin bildas.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
307 Allvarligare attacker med koma, kramper eller neurologiska störningar kan behandlas med intramuskulärt/ subkutant glukagon eller koncentrerad intravenös glukos.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
308 Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6. 6.
307 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
För förvaringsanvisningarr, se avsnitt 6. 3.
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3, 15 ml lösnin i en cylinderampull (ofärgat glas typ 1) med en pistong (täckt med fluoropolymer (typ 1, blandning av klorbutyl och naturgummi)), kapsyl med fläns (aluminium) och en propp med hål (brombutylgummi (typ 1)), en anslutning av Luer- fattning (färglös polyetylen) och ett Luer- lock (färglöst polyetylen).
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
För användning skall Insulin Human Winthrop Infusat förvaras i rumstemperatur i 1 - 2 timmar.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Luftbubblor måste avlägsnas ur cylinderampullen innan infusionen påbörjas (se bruksanvisning för pumpen).