natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 • Get the AZARGA bottle and a mirror. • Wash your hands. • Shake well before use. • Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back.
22 • Hämta flaskan med AZARGA och en spegel. • Tvätta dina händer. • Skaka flaskan noga före användning. • Skruva av hatten på flaskan. • Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret. • Luta huvudet bakåt.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Droppen skall hamna i fickan (figur 1). • För flaskans spets tätt intill ögat.
Use the mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Använd spegeln om det underlättar. • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2). • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Detta kan förorena dropparna. • Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe AZARGA i taget. • Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (figur 2). • Efter att du använt AZARGA bör du trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan (se figur 3).
This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body. • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Close the bottle cap firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Detta gör att AZARGA inte kommer ut i resten av kroppen. • Om du använder droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i andra ögat. • Skruva på hatten på flaskan ordentligt genast efter användande. • Använd upp en flaska innan du öppnar nästa.
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Om du har använt för stor mängd AZARGA, skölj ur ögat med ljummet vatten.
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Om du har glömt att använda AZARGA, fortsätt med nästa dos som vanligt.
If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Om du slutar att använda AZARGA utan att ha talat med din läkare så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.
If you are using other eye drops, wait at least 5 minutes between using AZARGA and the other drops.
Om Du använder andra ögondroppar, vänta åtminstone 5 minuter mellan AZARGA och de andra dropparna.
Like all medicines, AZARGA can cause side effects although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan AZARGA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The following side effects have been seen with AZARGA:
Följande biverkningar har setts med AZARGA:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100)
Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, abnormal sensation in eyes
Dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, onormal känsla i ögat.
General side effects: bad taste
Allmänna biverkningar:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
23 Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1000)
23 Effects in the eye: eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, red eye, itchy eye; eyelid itching, redness, swelling, or crusting; eye discharge, eye allergy, dry eye, tired eyes
Inflammation på ögats yta med ytliga skador, inflammation inuti ögat, röda ögon, ögonklåda, klåda på ögonlocken, rödögdhet, svullnad, krustabildning, avsöndring från ögat, ögonallergi, torra ögon, trötta ögon.
General side effects: chronic lung disease, decreased blood pressure, throat irritation, cough, difficulty sleeping, skin inflammation, redness or itching, runny nose, hair disorder
Kronisk lungsjukdom, sänkt blodtryck, halsirritation, hosta, sömnsvårigheter, hudinflammation, rodnad eller klåda, rinnande näsa, hårproblem.
Additionally:
Ytterligare biverkningar
AZARGA is a combination of 2 currently marketed medicines.Side effects that have been observed with the individual medicines which may occur with AZARGA are as follows:
Biverkningar som förekommit för de individuella läkemedlen som kan uppstå också vid användning av AZARGA är:
Effects in the eye: damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, corneal disorder, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva, abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, increased tear production, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the eyelids, inflammation of the eyelid glands
Skador på synnerven, ökat tryck i ögat, avlagringar på ögats yta, hornhinneproblem, minskad känslighet i ögat, inflammation eller infektion i bindhinnan, onormal, dubbel eller försämrad syn, ökad pigmentering i ögat, tillväxt på ögats yta, ökad tårproduktion, svullna ögon, ljuskänslighet, minskad tillväxt av ögonfransar eller minskat antal ögonfransar, hängande ögonlock, inflammation i ögonlockskörtlar.
General side effects:
Allmänna biverkningar:
Heart and circulation: changes in heart rate or rhythm, chest pain, reduced heart function, stopping of the heart, increased blood pressure, decreased blood flow to the brain, stroke, swelling of the extremities
Förändrad puls eller hjärtrytm, bröstsmärtor, försämrad hjärtfunktion, hjärtslag, ökat blodtryck, minskat blodflöde till hjärnan, stroke, svullna extremiteter.
Respiratory: shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma
Andfåddhet eller andnöd, förkylningssymtom, tryck över bröstet, bihåleinflammation, nysningar, nästäppa, torr näsa, näsblödningar, astma.
Nervous system and general disorders: depression, difficulty with memory, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness
Depression, minnesproblem, huvudvärk, nervositet, irritation, trötthet, skakningar, onormal känsla, svimning, yrsel, dåsighet, allmän eller allvarlig svaghet.
Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal pain, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, decreased taste sensation, indigestion, stomach ache
Illamående, kräkning, diarré, gasbildning eller buksmärtor, halsinflammation, torr eller onormal känsla i munnen, försämrad smakupplevelse, magbesvär, magsmärta.
Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test
Blod: onormala leverfunktionsvärden, ökad halt klor i blod eller minskat antal röda blodkroppar vid blodprov.
Allergy: increased allergic symptoms
Ökade allergiska symtom.
Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness
Ringande öron, känsla av rotation eller yrsel
Skin: itching, rash, abnormal or decreased skin sensation, loss of hair
Klåda, utslag, onormal eller minskad känsla i huden, håravfall.
Muscular: generalised back, joint, or muscle pain, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness
Allmän rygg -, led - eller muskelsmärta, muskelkramper, smärta i extremiteterna, muskelsvaghet.
Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination
Njurar: njursmärta såsom smärta i ryggslutet, täta urineringar.
Reproduction: decreased sex drive, male sexual difficulty
Minskad sexlust, sexsvårigheter hos män.
Metabolism: low blood sugar
Lågt blodsocker.
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE AZARGA
HUR AZARGA SKA FÖRVARAS
Do not use AZARGA after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Kasta flaskan 4 veckor efter att den först öppnats för att förhindra infektioner, och använd en ny flaska.
Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Skriv upp det datum flaskan öppnades på flaskan och kartongen i utrymmet för detta.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
What AZARGA contains
Innehållsdeklaration
The active substances are brinzolamide and timolol.
De aktiva substanserna är brinzolamid and timolol.
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol.
En milliliter suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 5 mg timolol.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, karbopol 974P, dinatriumedetat, mannitol (E421), renat vatten, natriumklorid, tyloxapol, saltsyra och/ eller natriumhydroxid.
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Små mängder saltsyra och/ eller natriumhydroxid läggs till för att hålla surhetsgraden (pH) normal.
What AZARGA looks like and the contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
AZARGA är en vätska (vit till benvit jämn suspension), som tillhandahålles i en förpackning innehållande en 5 ml plastflaska med skruvkork eller i en förpackning med tre 5 ml flaskor.
Manufacturer
Tillverkare S. A.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgien
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
25 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon- Couvreur NV + 32 (0) 3 890 27 11 België/ Belgique/ Belgien)
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321
Ísland K.
26 Ìsland K.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu
What is AZILECT?
Vad är Azilect?
AZILECT is a medicine containing the active ingredient rasagiline.
Azilect är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasagilin.
It is available as white round tablets (1 mg).
Det finns som vita runda tabletter (1 mg).
What is AZILECT used for?
Vad används Azilect för?
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Azilect används vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
AZILECT can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) in patients who are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between levodopa doses.
Azilect kan antingen ges ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används för Parkinsons sjukdom) till patienter med ” fluktuationer ” mot slutet av perioden mellan doserna av levodopa.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Fluktuationer sammankopplas med minskad effekt av levodopa, när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara i ” on ” - läge och kunna röra sig och att vara i ” off ” - läge och orörlig.
AZILECT can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt.
How is AZILECT used?
Hur används Azilect?
The standard dose of AZILECT is one tablet once a day, taken with or without food.
Den normala dosen av Azilect är en tablett dagligen, som tas med eller utan föda.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver and it should be avoided in those with moderate liver problems.
Azilect får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem och bör undvikas av patienter med måttliga leverproblem.
Patients with mild liver problems should use AZILECT with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Patienter med lindriga leverproblem bör använda Azilect med försiktighet och bör avbryta behandlingen om leverproblemen förvärras.
How does AZILECT work?
Hur verkar Azilect?
The active substance in AZILECT, rasagiline, is a monoamine oxidase-B inhibitor.
Den aktiva substansen i Azilect, rasagilin, är en monoaminoxidas- B- hämmare.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the ‘ neurotransmitter’ dopamine in the brain.
Det blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som bryter ned ” signalsubstansen ” dopamin i hjärnan.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Signalsubstanser är kemikalier som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar cellerna som producerar dopamin att dö, och mängden dopamin i hjärnan minskar.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, AZILECT improves the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Genom att öka dopaminnivåerna i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination mildrar Azilect tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, till exempel stela och långsamma rörelser.
How has AZILECT been studied?
Hur har Azilects effekt undersökts?
The effects of AZILECT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Azilect prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
AZILECT has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson’ s disease.
Azilects effekt har undersökts i tre olika huvudstudier med sammanlagt 1 563 patienter med Parkinsons sjukdom.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det viktigaste 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In the first study, the effects of two different doses of AZILECT taken alone were compared to those of placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged effektmåttet var förändring av symtomen över 26 veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where AZILECT was added to the patients’ existing treatment including levodopa.
I de två andra studierna ingick sammanlagt 1 159 patienter i ett senare skede av sjukdomen, där Azilect tillsattes till patienternas pågående behandling, inklusive levodopa.
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson’ s disease).
Det jämfördes med placebo eller entakapon (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ state during the day, as recorded in patient diaries.
Det viktigaste måttet på effekt var den tid som tillbringades i ” off ” - läge under en dag enligt patientjournalerna.
What benefit has AZILECT shown during the studies?
Vilken nytta har Azilect visat vid studierna?
AZILECT was more effective than placebo in all studies.
Azilect var mer effektivt än placebo i samtliga studier.
In the study where AZILECT was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
I den studie där Azilect användes ensamt hade de patienter som tog 1 mg av läkemedlet en gång om dagen en genomsnittlig minskning på UPDRS- skalan med 0, 13 poäng över 26- veckorsstudien med utgångsvärdet 24, 69.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Detta jämfördes med en ökning med 4, 07 poäng hos de patienter som tog placebo med utgångsvärdet 24, 54.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
En minskning på UPDRS- skalan tyder på en förbättring av symtomen, medan en ökning tyder på en försämring av symtomen.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg AZILECT reduced the time in the ‘ off’ state more than placebo did.
När 1 mg Azilect användes som tillägg till levodopa minskade tiden i ” off ” - läge mer än med placebo.
In both studies, patients adding AZILECT spent an average of around one hour less in the ‘ off’ state than those adding placebo.
I båda studierna tillbringade de patienter som fick Azilect som tillägg i genomsnitt cirka en timme mindre i ” off ” - läge än dem som fick placebo som tillägg.
A similar decrease in time spent in the ‘ off’ state was seen in patients taking entacapone.
En liknande minskning av tiden i ” off ” - läge observerades hos de patienter som tog entakapon.
What is the risk associated with AZILECT?
Vilka är riskerna med Azilect?
The most common side effect with AZILECT (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Den vanligaste biverkningen vid behandling med Azilect (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
For the full list of all side effects reported with AZILECT, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Azilect finns i bipacksedeln.
AZILECT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rasagiline or any of the other ingredients.
Azilect ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rasagilin eller något av de övriga innehållsämnena.
AZILECT should not be used with other monoamine oxidase inhibitors or pethidine (a painkiller).
Azilect ska inte ges tillsammans med andra monoaminoxidashämmare eller petidin (ett smärtstillande medel).
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Det bör gå minst 14 dagar efter att behandlingen med Azilect har avslutats innan en behandling med en annan monoaminoxidashämmare eller med petidin påbörjas.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Azilect bör inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
Försiktighet bör också iakttas av patienter som tar Azilect samtidigt med andra läkemedel.
See the Package Leaflet for more information.
Mer information finns i bipacksedeln.
Why has AZILECT been approved?
Varför har Azilect godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that AZILECT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Azilect är större än riskerna vid behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsterapi (med levodopa) hos patienter med fluktuationer i slutet av dosintervall.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Azilect skulle godkännas för försäljning.
Other information about AZILECT:
Mera information om Azilect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Azilect som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Bottles (HDPE)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Flaskor (HDPE)
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Vita till gulvita, runda, platta, tabletter med fasad kant, märkta ” GIL ” med ” 1 ” under på ena sidan och släta på den andra sidan.
AZILECT is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
AZILECT är avsett för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsbehandling (med levodopa) till patienter med otillräcklig effekt av levodopa i slutet av dosintervall (end- of- dose- fluktuationer).
No change in dosage is required for elderly patients.
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Children and adolescents (< 18 years):
Barn och ungdomar (< 18 år):
Not recommended as the safety and efficacy have not been established in this population.
Rekommenderas inte eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp.
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Användning av rasagilin hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion är kontraindicerad (se avsnitt 4. 3).
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Försiktighet bör iakttas när behandling med rasagilin sätts in till patienter med milt nedsatt leverfunktion.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Om patienter med milt nedsatt leverfunktion utvecklar måttligt nedsatt leverfunktion skall behandling med rasagilin avbrytas (se avsnitt 4. 4).
No change in dosage is required for renal impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt njurfunktion.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de ingående hjälpämnena (se avsnitt 6. 1).
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors or pethidine (see section 4.5).
Samtidig behandling med andra monoaminoxidas (MAO) hämmare, eller petidin (se avsnitt 4. 5).
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Det bör vara ett uppehåll på minst 14 dagar mellan utsättandet av rasagilin och insättandet av behandling med MAO- hämmare eller petidin.