natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
Sammanfattningar av Kommittén för särläkemedels yttranden om Glivec finns här (KML:
14 February 2001), here (GIST:
14 februari 2001), här (GIST:
20 November 2001), here (ALL:
20 november 2001), här (ALL:
26 August 2005), here (DFSP:
26 augusti 2005), här (DFSP:
26 August 2005), here (HES and CEL:
26 augusti 2005), här (HES och CEL:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
28 oktober 2005) och här (MD/ MPD:
23 December 2005).
23 december 2005).
The full EPAR for Glivec can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 11-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i november 2006.
Package size
Primärförpackning Förpackningsstorle k
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu)
blister (PVC/ alu) 30 kapslar blister (PVC/ alu) 24 kapslar blister (PVC/ alu) 48 kapslar blister (PVC/ alu) 96 kapslar blister (PVC/ alu) 120 kapslar blister (PVC/ alu) 180 kapslar blister (PVC/ alu) 20 filmdragerade tabletter
30 capsules 24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 90 film-coated tablets
blister (PVC/ alu) 180 filmdragerade tabletter
CHMP/ 2418/ 01
Oral användning
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
Vitt till gult pulver i ljusgula till orangegula halvgenomskinliga kapslar, märkta ” NVR SH ”.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Glivec är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom - (bcr- abl) - positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med (Ph+) - KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa- behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna patienter med nyligen diagnosticerad Philadelphia- kromosom- positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/ myeloproliferativa sjukdomar (MDS/ MPD) förenat med rearrangemang av platelet- derived growth factor receptor (PDGFR) - genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/ eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1- PDGFRα- rearrangemang.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Glivec är också indicerat för behandling av • vuxna patienter med Kit (CD 117) - positiva, icke- resecerbara och/ eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • vuxna patienter med icke- resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/ eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
Hos vuxna och barn baseras effekten av Glivec på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/ MPD, på hematologisk respons vid HES/ CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid GIST och DFSP.
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Erfarenheten av Glivec hos patienter med MDS/ MPD förenat med rearrangemang PDGFR- genen är mycket begränsat (se avsnitt 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with
Behandling skall lämpligen inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hematologiska maligniteter och maligna sarkom.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
2 Ordinerad dos skall ges peroralt tillsammans med måltid och ett stort glas vatten för att minimera riskerna för gastrointestinala besvär.
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Därför skall kvinnor i fertil ålder, som öppnar kapslarna göras uppmärksamma på att hantera innehållet varsamt och undvika hud eller ögonkontakt eller inhalering (se avsnitt 4. 6).
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Dosering vid KML hos vuxna Den rekommenderade dosen Glivec är 400 mg dagligen för patienter med KML i kronisk fas.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
KML i kronisk fas definieras när alla av följande kriterier uppfyllts: blaster < 15% i blod och benmärg, basofiler i perifert blod < 20%, trombocyter > 100 x 109/ l.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
Den rekommenderade dosen Glivec är 600 mg dagligen för patienter i accelererad fas.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
Accelererad fas definieras när något av följande kriterier är uppfyllda: blaster ≥ 15% men < 30% i blod eller benmärg, blaster plus promyelocyter ≥ 30% i blod eller benmärg (förutsatt < 30% blaster), basofiler i perifert blod ≥ 20%, trombocyter < 100 x 109/ l utan samband med behandlingen.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
Den rekommenderade dosen Glivec är 600 mg dagligen för patienter i blastkris.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Blastkris definieras som blaster ≥ 30% i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
I kliniska studier fortsatte behandlingen med Glivec tills sjukdomen tilltog.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Sjukdomsprogress (när som helst under förloppet), uteblivet tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, uteblivet cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling eller förlust av tidigare erhållet hematologiskt och/ eller cytogenetiskt svar.
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Dosering vid KML hos barn Barndoseringen skall baseras på kroppsyta (mg/ m2).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Dosen 340 mg/ m2 dagligen rekommenderas till barn med KML i kronisk fas respektive KML i avancerad fas (får ej överstiga totaldosen 800 mg).
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Aktuell doseringsrekommendation är baserad på ett litet antal pediatriska patienter (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Dosökningar från 340 mg/ m2 dagligen till 570 mg/ m2 dagligen (får ej överskrida totaldosen 800 mg) kan övervägas hos barn i frånvaro av svåra biverkningar och svår non- leukemi- relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/ eller cytogenetiskt svar.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
Dosering vid Ph+ ALL Den rekommenderade dosen Glivec är 600 mg dagligen för patienter med Ph+ ALL.
3 Treatment schedule:
3 Behandlingsschema:
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Baserat på befintliga data har Glivec visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/ dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings - och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5. 1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ALL är monoterapi med Glivec vid dosen 600 mg/ dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Dosering vid MDS/ MPD Den rekommenderade dosen Glivec är 400 mg dagligen för patienter med MDS/ MPD.
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
I den enda genomförda kliniska studien hittills, fortsatte behandlingen med Glivec tills sjukdomen tilltog (se avsnitt 5. 1).
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Dosering vid HES/ CEL Den rekommenderade dosen Glivec är 100 mg dagligen för patienter med HES/ CEL.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Dosering vid GIST Den rekommenderade dosen Glivec är 400 mg dagligen för patienter med icke- resecerbar och/ eller metastaserande, malign GIST.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Det finns begränsade data på effekten av dosökning från 400 mg till 600 mg eller 800 mg hos patienter som progredierar vid den lägre dosen (se avsnitt 5. 1).
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
Det finns för närvarande inga tillgängliga data som stöd för dosrekommendationer till GIST- patienter baserat på tidigare gastrointestinala resektioner.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
Majoriteten (98%) av patienterna i den kliniska studien (se avsnitt 5. 1) hade haft tidigare resektioner.
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
Emellertid, inga ytterligare rekommendationer kan göras baserat på denna studie.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
I kliniska studier med GIST- patienter fortsatte behandlingen med Glivec till sjukdomsprogress.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Dosering vid DFSP Den rekommenderade dosen Glivec är 800 mg dagligen för patienter med DFSP.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Dosjustering för biverkningar Icke- hematologiska biverkningar Om svåra icke- hematologiska biverkningar uppträder under behandling med Glivec skall behandlingen sättas ut till dess biverkningen har försvunnit.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Om höjning i bilirubin > 3 gånger det institutionella övre normala gränsvärdet (IULN) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut Glivec tills bilirubinnivåerna återgått till < 1, 5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2, 5 gånger IULN.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
Hos barn skall dosen reduceras från 340 mg/ m2/ dag till 260 mg/ m2/ dag.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
4 Hematologiska biverkningar Dosreduktion eller utsättande av behandling rekommenderas vid svår neutropeni och trombocytopeni enligt anvisningar i nedanstående tabell.
HES/ CEL (starting dose
HES/ CEL (startdos
ANC <
ANC- värde < 1, 0 x 109/ l
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Sätt ut Glivec till dess ANC ≥ 1, 5 x 109/ l
and/ or platelets < 50 x 109/ l
och/ eller trombocyter < 50 x 109/ l
platelets ≥ 75 x 109/ l.
och trombocyter ≥ 75 x 109/ l.
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Återuppta behandling med tidigare Glivec- dos (d. v. s. innan allvarlig biverkan).
Chronic phase CML, MDS/ MPD and GIST
KML i kronisk fas,
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or
ANC- värde < 1, 0 x 109/ l
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Sätt ut Glivec till dess ANC ≥ 1, 5 x 109/ l
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
MDS/ MPD och GIST
platelets < 50 x 109/ l
och/ eller trombocyter < 50 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Om ANC återgår till < 1, 0 x 109/ l och/ eller trombocyter < 50 x 109/ l, upprepa steg 1 och återuppta Glivec i reducerad dos om 300 mg.
Paediatric chronic phase CML
KML i kronisk fas hos
platelets < 50 x 109/ l
trombocyter < 50 x 109/ l a ANC < 0, 5 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
Om ANC återgår till < 1, 0 x 109/ l och/ eller trombocyter < 50 x 109/ l, upprepa steg 1 och återuppta Glivec i reducerad dos om 260 mg/ m2.
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
KML i accelererad fas och blastkris och Ph+
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
och/ eller trombocyter < 10 x 109/ l
ALL (starting dose 600 mg)
ALL (startdos 600 mg)
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Glivec- behandlingen tills dess ANC ≥ 1 x 109/ l och trombocyter ≥ 20 x 109/ l, och återuppta sedan behandlingen med 300 mg.
Paediatric accelerated phase CML and blast
KML i accelererad fas och blastkris hos barn
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
och/ eller trombocyter
crisis (starting dose 340 mg/ m2)
(startdos 340 mg/ m2)
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 200 mg.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Glivec- behandlingen tills dess ANC ≥ 1 x 109/ l och trombocyter ≥ 20 x 109/ l, och återuppta sedan behandlingen med 200 mg.
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Sätt ut Glivec tills dess ANC ≥ 1, 5 x 109/ l och trombocyter
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Om ANC återgår till < 1, 0 x 109/ l och/ eller trombocyter < 50 x 109/ l, upprepa steg 1 och återuppta Glivec i reducerad dos om 400 mg.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
ANC- värde = absolut antal neutrofiler a uppstår efter minst 1 månads behandling
Paediatric use:
Barn:
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).
Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML (se avsnitt 5. 1).
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/ MPD and DFSP.
Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph+ ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/ MPD och DFSP.
There is no experience in children or adolescents with GIST and HES/ CEL.
Det finns ingen erfarenhet från barn eller ungdomar med GIST och HES/ CEL.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Dosen kan reduceras om den inte tolereras (se avsnitten 4. 4, 4. 8 och 5. 2).
Liver dysfunction Mild
Leverfunktionsrubbning Mild
Liver function tests Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or< ULN if total bilirubin is > ULN)
Leverfunktionstest Totalbilirubin: = 1, 5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Total bilirubin: > 1.5– 3.0 ULN AST: any
Totalbilirubin: > 1, 5– 3, 0 ULN ASAT: oavsett värde
Total bilirubin: > 3– 10 ULN AST: any
Totalbilirubin: > 3– 10 ULN ASAT: oavsett värde
Since the renal clearance of imatinib is negligible, a decrease in free imatinib clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Eftersom njurclearance av imatinib är försumbar, förväntas ingen minskning i clearance av imatinib hos patienter med njurinsufficiens.
Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20– 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (Kreatininclearance = 20- 59 ml/ min) skall ges lägsta rekommenderade dos om 400 mg/ dag som startdos.
Although very limited information is available, patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance = < 20 ml/ min) or on dialysis could also start at the same dose of 400 mg.
Även om endast mycket begränsad information finns tillgänglig kan patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (Kreatininclearance = < 20 ml/ min) eller patienter på dialys sättas in på samma dos om 400 mg.
The dose can be reduced if not tolerated, or increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Dosen kan minskas om den inte tolereras eller ökas om effekten uteblir (se avsnitten 4. 4 och 5. 2).
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Inga betydande åldersrelaterade skillnader i farmakokinetik har noterats på vuxna patienter i kliniska studier, som inkluderade mer än 20% patienter i åldern 65 år och äldre.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre patienter.
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions (see section 4.5).
När Glivec ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner (se avsnitt 4. 5)
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St.
Samtidig användning av imatinib och läkemedel som inducerar CYP3A4 (t. ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för Glivec och därigenom öka risken för terapisvikt.
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Därför skall samtidig användning av starka inducerare av CYP3A4 och imatinib undvikas (se avsnitt 4. 5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
6 Kliniska fall av hypotyreos har rapporterats hos patienter som har genomgått tyreoidektomi och som får substitutionsterapi med levotyroxin under behandlingen med Glivec (se avsnitt 4. 5).
TSH levels should be closely monitored in such patients.
TSH- nivåerna skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Glivec metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13% av utsöndringen sker genom njurarna.