natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturer AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
Tillverkare AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Frankrike
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
De rosa, ovala tabletterna innehåller 100 mg, 200 mg eller 400 mg rufinamid.
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Inovelon används för att behandla patienter från 4 års ålder och uppåt som har Lennox- Gastaut - syndrom, en sällsynt typ av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Lennox- Gastaut- syndromet är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
På grund av att antalet patienter med Lennox- Gastaut- syndrom är litet och att sjukdomen är sällsynt, fick Inovelon beteckningen ” särläkemedel ” (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
Treatment with Inovelon should be initiated by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders).
Behandlingen med Inovelon ska inledas av en pediatriker (en läkare som är barnspecialist) eller en neurolog (en läkare som behandlar hjärnsjukdomar).
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Dosen Inovelon bestäms av patientens ålder och vikt och huruvida patienten även tar valproat (ett annat antiepileptiskt läkemedel).
Treatment generally starts with a daily dose of 200 or 400 mg.
Behandlingen startar vanligtvis med en daglig dos på 200 eller 400 mg.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Den justeras sedan varannan dag beroende på patientens svar på behandlingen.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Inovelon ska tas med vatten och mat två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
Inovelon ska användas med försiktighet av patienter som har problem med levern.
How does Inovelon work?
Hur fungerar Inovelon?
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Det dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Det i sin tur minskar risken för att ett anfall ska inträffa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Inovelon undersökts?
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Inovelon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
I huvudstudien med Inovelon ingick 139 patienter i åldrarna 4 till 30 år, av vilka tre fjärdedelar var under 17 år.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Samtliga patienter hade Lennox- Gastaut- syndrom som inte var under kontroll trots kontinuerlig behandling i minst 4 veckor med upp till 3 andra antiepileptiska läkemedel.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Studien jämförde effekterna av tillägg av Inovelon eller placebo (tablett utan verksam substans) till de övriga läkemedel som patienterna tog.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Det primära effektmåttet var förändringen av antalet anfall under 4 veckor efter det att tilläggsbehandling med Inovelon eller placebo inletts, jämfört med de 4 veckor som föregick tilläggsbehandlingen, liksom förändringen av anfallens svårighetsgrad enligt skattning av förälder/ målsman på en 7- poängsskala.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
Patienter som tog Inovelon hade en minskning på 35, 8% av totala antalet anfall, vilka gick ned från ett genomsnitt av 290 anfall under de 4 veckor som föregick Inovelonbehandlingen.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Minskningen var 1, 6% hos de patienter som fick placebo som tillägg till den pågående behandlingen.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Patienter som fick tilläggsbehandling med Inovelon uppvisade även en minskning på 42, 5% i antalet toniska och atoniska anfall (en vanlig typ av anfall hos patienter med Lennox- Gastaut- syndrom som ofta innebär att patienten ramlar omkull) jämfört med en ökning på 1, 9% hos dem som fick placebo som tillägg.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
En förbättring av anfallens svårighetsgrad rapporterades för cirka hälften av de patienter som fick Inovelon som tillägg jämfört med en tredjedel av dem som fick placebo som tillägg.
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna hos Inovelon (förekom hos fler än 1 av 10 patienter) var sömnighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och trötthet.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Inovelon finns i bipacksedeln.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelon ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rufinamid, triazolderivat (som t. ex. vissa läkemedel som används för behandling av svampinfektioner) eller något av övriga innehållsämnen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos Inovelon är större än riskerna vid användning som tilläggsterapi vid behandling av anfall i samband med Lennox- Gastaut- syndrom hos patienter från 4 år och uppåt.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Den rekommenderade att Inovelon skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Vad görs för att garantera säker användning av Inovelon?
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
Företaget som tillverkar Inovelon kommer att noggrant övervaka säkerheten hos läkemedlet.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
Det gäller även övervakning av fall av “ status epilepticus ”, ett farligt tillstånd där hjärnan befinner sig i ett tillstånd av ihållande anfallsaktivitet.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Man följer fall av detta tillstånd som observerats hos patienter som tog Inovelon under dess utveckling.
Other information about Inovelon:
Mera information om Inovelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
Den 16 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Eisai Limited ett godkännande för försäljning av Inovelon som gäller i hela Europeiska unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Sammanfattningen av yttrandet från Kommittén för särläkemedel om Inovelon finns här.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 06/ 378/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 06/ 378/ 001
Inovelon
Läkemedlets namn Inovelon
100 mg
Styrka 100 mg
Film-coated tablet
Läkemedelsform Filmdragerad tablett
blister (PA/ AL/ PVC)
Förpackning blister (PA/ AL/ PVC)
10 tablets
Förpackningsstorlek 10 tabletter
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
100 mg En filmdragerad tablett innehåller 100 mg rufinamid.
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
20 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett
For a full list of excipients, see Section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
100 mg Rosa, oval, något konvex tablett, skårad på båda sidor, präglad ” Є261 ” på ena sidan och blank på den andra sidan.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox- Gastaut - syndrom hos patienter 4 år och äldre.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Behandling med Inovelon skall inledas av läkare som är specialist i pediatrik eller neurologi och med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Inovelon is for oral use.
Inovelon är avsett för oral användning.
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Inovelon skall helst tas i samband med måltid eftersom en effekt har observerats vid intag med föda (se avsnitt 5. 2).
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
Användning till barn från fyra års ålder och uppåt med vikt under 30 kg Patienter < 30 kg som inte behandlas med valproat:
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen ökas i steg på 200 mg/ dag, så ofta som varannan dag, upp till en högsta rekommenderad dos på 1000 mg/ dag.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Doser på upp till 3600 mg/ dag har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
Patienter < 30 kg som även behandlas med valproat:
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Eftersom valproat signifikant minskar clearance för Inovelon rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter < 30 kg som samtidigt behandlas med valproat.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen ökas med 200 mg/ dag, så ofta som varannan dag, upp till den maximala, rekommenderade dosen 600 mg/ dag.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
2 Användning till vuxna och barn från fyra års ålder och uppåt med vikt om minst 30 kg Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen ökas i steg på 400 mg/ dag, så ofta som varannan dag, upp till en högsta rekommenderad dos enligt tabellen nedan.
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
Högsta rekommenderad dos (mg/ dag)
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Doser på upp till 4000 mg/ dag (i viktintervallet 30- 50 kg) eller 4800 mg/ dag (vikt över 50 kg) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Äldre patienter Informationen om användning av Inovelon till äldre patienter är begränsad, men eftersom farmakokinetiken hos rufinamid inte är annorlunda hos äldre patienter (se avsnitt 5. 2) krävs ingen justering av dosen för patienter över 65 år.
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion En studie i patienter med svårt nedsatt njurfunktion visade att dosjustering inte är nödvändig för dessa patienter (se avsnitt 5. 2).
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Patienter med nedsatt leverfunktion Användning till patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Försiktighet och noggrann dostitrering rekommenderas vid behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
Påverkan av föda Inovelon skall helst tas tillsammans med föda (se avsnitt 5. 2).
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Utsättande av Inovelon När behandling med Inovelon skall avslutas bör läkemedlet utsättas gradvis.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
I kliniska prövningar utsattes Inovelon genom att dosen minskades med cirka 25% varannan dag.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
I fall av en eller flera missade doser krävs individualiserad, klinisk bedömning.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, triazolderivat, eller mot något hjälpämne.
Status epilepticus cases have been observed during clinical development studies, under rufinamide whereas no such cases have been observed under placebo.
Fall av status epilepticus har observerats under kliniska utvecklingsstudier bland patienter som behandlats med rufinamid medan inga sådana fall sågs hos placebobehandlade patienter.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Detta ledde till att rufinamid utsattes hos cirka 20% av fallen.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Om patienter får nya typer av anfall och/ eller ökad frekvens av status epilepticus som avviker från anfallssituationen i utgångsläget skall behandlingens nytta- riskförhållande utvärderas på nytt.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Antiepileptika, inklusive Inovelon, skall utsättas gradvis för att minska risken för ett ökat antal anfall när behandlingen avslutas.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Vid kliniska prövningar utsattes Inovelon genom att dosen reducerades med cirka 25% varannan dag.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Det finns inte tillräckliga data beträffande utsättande av samtidigt administrerade, antiepileptiska läkemedel när anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägg av Inovelon.
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
3 Behandling med rufinamid har förknippats med yrsel, sömnighet, ataxi och gångrubbningar, som skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor i denna population (se avsnitt 4. 8).
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Patienter och vårdgivare bör iaktta försiktighet tills de lärt känna läkemedlets potentiella effekter.
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
Ett allvarligt överkänslighetssyndrom orsakat av antiepileptika har inträffat i samband med behandling med rufinamid.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Patienterna uppvisade vanligtvis, dock inte alltid, feber och hudutslag förenade med symtom från andra organsystem.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Andra relaterade manifestationer innefattade lymfkörtelbesvär, onormala leverfunktionsprov och hematuri.
Because the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Eftersom störningen tar sig olika uttryck, kan även symtom från andra organsystem som inte nämns här förekomma.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Syndromet inträffade i tidsmässigt nära samband insättande av rufinamidbehandlingen och hos barn.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Alla patienter som får hudutslag medan de tar rufinamid måste följas noggrant.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
I en grundlig QT- studie förkortade rufinamid QTc- intervallet proportionellt mot koncentrationen.
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Den underliggande mekanismen och säkerhetsrelevansen av denna upptäckt är inte kända och klinisk bedömning skall göras av läkare vid förskrivning av rufinamid till patienter som utsätts för fara om deras QTc förkortas ytterligare (t. ex. patienter med medfött kort QT- syndrom eller patienter med sådant syndrom i familjen).
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Inovelon.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Läkaren skall försöka säkerställa att lämplig preventivmetod används samt bedöma om p- piller eller deras aktiva komponenter är tillräckliga för den enskilda patienten (se avsnitt 4. 5).
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Potential for other medicinal products to affect Inovelon
Andra läkemedels potential att påverka Inovelon
Other anti-epileptic medicinal products Rufinamide concentrations may be decreased by co-administration with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin or primidone.
Andra antiepileptika Koncentrationen av rufinamid kan minska vid samtidig administrering av karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, vigabatrin eller primidon.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Om administrering av valproat sätts in till patienter som redan behandlas med Inovelon, kan en signifikant ökning av rufinamid- koncentrationen i plasma inträffa.
The most pronounced increases were observed in patients of low body weight (< 30 kg).
De mest uttalade ökningarna har observerats hos patienter med låg vikt (< 30 kg).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients < 30 kg who are initiated on valproate therapy (see Section 4.2).
Därför skall reducering av dosen Inovelon övervägas för patienter < 30 kg om behandling med valproat inleds för dem (se avsnitt 4. 2).
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Tillägg eller utsättande eller ändring av dosen av ovanstående läkemedel under behandlingen med Inovelon kan kräva justering av dosen Inovelon.
No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Inga signifikanta ändringar i koncentrationen av rufinamid har observerats efter samtidig administrering av lamotrigin, topiramat eller benzodiazepiner.
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
Inovelons potential att påverka andra läkemedel
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Andra antiepileptika De farmakokinetiska interaktionerna mellan rufinamid och andra antiepileptika har, med hjälp av populationsmodellering av farmakokinetiska data, utvärderats för patienter med epilepsi.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Rufinamid förefaller inte ha någon kliniskt relevant effekt på koncentrationen av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat eller valproat vid steady state.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 4 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Reducering av dosen fenytoin skall därför övervägas.