natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Slutligen skall plasma förvaras i is/ vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Frankrike
23 February 2001 Date of latest renewal:
Datum för förnyat godkännande:
23 February 2006
23 Februari 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida < http: // www. emea. europa. eu / >.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN( SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Namn och adress till tillverkare av aktiv( a) substans( er) av biologiskt ursprung
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
sanofi- aventis recherche & développement Quartier Grande Borde La Pyrénéenne BP 37202 31672 Labège Cedex Frankrike
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italien
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 3 INJEKTIONSFLASKOR MED PULVER OCH 3 AMPULLER MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
rasburikas 1, 5 mg/ 1 ml.
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
rasburikas framställt genom genteknologi av Saccharomyces cerevisiae- stammen.
3 vials and 3 ampoules
3 injektionsflaskor och 3 ampuller.
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
Hela innehållet i ampullen med 1 ml spädningsvätska skall användas för beredningen.
Intravenous use
Intrevenös användning.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Utg. dat Skall användas omedelbart efter beredning eller spädning.
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
9.
Store in a refrigerator
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Do not freeze
Förvaras i kylskåp Får ej frysas.
Store in the original package in order to protect from light
Ljuskänsligt.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRPACKNING MED 3 INJEKTIONSFLASKOR MED PULVER OCH 3 AMPULLER MED SPÄDNINGSVÄTSKA
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
POWDER/ VIAL
PULVER / INJEKTIONSFLASKA
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. rasburikas Intrevenös användning.
1.5 mg
1, 5 mg.
SOLVENT/ AMPOULE
SPÄDNINGSVÄTSKA/ AMPULL
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Spädningsvätska för rasburikas 1, 5 mg
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
2 DEKLARATION AV AKTIVT( A) SUBSTANS( ER)
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
rasburikas 7, 5 mg/ 5 ml.
LIST OF EXCIPIENTS
3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Pulvret innehåller också: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat.
4.
4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
1 injektionsflaska och 1 ampull.
5.
7, 5 mg/ 5 ml
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
Hela innehållet i ampullen med 5 ml spädningsvätska skall användas för beredningen.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6 SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
7 ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
18 8.
18 8 UTGÅNGSDATUM
EXPIRY DATE
Utg. dat
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Skall användas omedelbart efter beredning eller spädning.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11 INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BATCH NUMBER
13 BATCHNUMMER
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
14 ALLMÄNN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
INSTRUCTIONS ON USE
15 BRUKSANVISNING
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINAR
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Spädningsvätska för rasburikas 7, 5 mg
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning. rasburikas
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Vad Fasturtec är och vad det används för 2.
Before you use Fasturtec 3.
Innan du använder Fasturtec 3.
How to use Fasturtec 4.
Hur du använder Fasturtec 4.
How to store Fasturtec 6.
Hur Fasturtec ska förvaras 6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD FASTURTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Höga nivåer av urinsyra kan förekomma i samband med cytostatikabehandling av sjukdomar som påverkar blodkropparna (hematologiska sjukdomar).
BEFORE YOU USE FASTURTEC
INNAN DU ANVÄNDER FASTURTEC
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
Använd inte Fasturtec om du: – är allergisk (överkänslig) mot rasburikas, ett annat urikas eller något annat ämne som ingår i Fasturtec – har haft hemolytisk anemi (en sjukdom som orsakas av att röda blodkroppar bryts ner på ett onormalt sätt).
Fasturtec
Var särskilt försiktig med Fasturtec om du:
broken down).
- har någon sorts allergi.
Take special care with Fasturtec if you:
Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion mot något läkemedel eftersom Fasturtec kan orsaka reaktioner av allergisk typ, inklusive allvarliga fall.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Det är inte känt om risken för att få en allergisk reaktion är större om behandling med Fasturtec upprepas.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Om blodsjukdomar skulle inträffa där röda blodkroppar bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys) eller vid onormala nivåer av blodpigment (methemoglominemi) kommer din läkare att omedelbart och permanent avbryta behandlingen med Fasturtec.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
Graviditet och amning Tala om för läkare om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid eller om du ammar.
23 medicines obtained without a prescription.
23 Körförmåga och användning av maskiner:
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Det finns ingen information tillgänglig om körförmåga och användning av maskiner.
HOW TO USE FASTURTEC
HUR DU ANVÄNDER FASTURTEC
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Rekommenderad dos är 0, 20 mg per kg kroppsvikt per dag hos både vuxna och barn.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Om du har tagit för stor mängd av Fasturtec Om detta inträffar, kommer läkaren nogrannat att följa påverkan på dina röda blodkroppar och behandla de symtom som kan uppkomma.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Har du ytterligare frågor, vänd dig till din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Fasturtec orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- andnöd, rosslig andning eller andningsproblem
- a rash, itching or hives
- utslag, klåda eller nässelfeber
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart eftersom detta kan vara tecken på en allvarig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Dessa är sällsynta (påverkar mellan 1 av 1 000 och 1 av 10 000 patienter).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Vanliga biverkningar (påverkar mellan 1 av 10 och 1 av 100 patienter):
- high fever
- hög feber
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
- allergiska reaktioner, främst utslag och nässelutslag.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Mindre vanliga biverkningar (påverkar mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter):
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- allvarliga allergiska reaktioner, så som lågt blodtryck (hypotension) och rosslig andning eller
breathing (bronchospasm)
andningssvårigheter (bronkospasm)
- severe diarrhoea
- allvarlig diarré
- severe vomiting
- allvarlig kräkning
- severe nausea
- allvarligt illamående
- severe headache
- allvarlig huvudvärk
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- blodsjukdomar så som en sjukdom som drabbar röda blodkroppar och gör att de bryts ner på
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
ett onormalt sätt (hemolys) eller onormala nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Sällsynta biverkningar (påverkar mellan 1 av 1 000 och 1 av 10 000 patienter):
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
- rinnande eller täppt näsa, nysningar, tryck över ansiktet eller smärta (rinit).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
24 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
HOW TO STORE FASTURTEC
HUR FASTURTEC SKALL FÖRVARAS
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Missfärgad lösning eller lösning med partiklar skall inte användas.
What Fasturtec contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- Den aktiva substansen är rasburikas 1, 5 mg/ ml.
Rasburicase is produced by genetechnology in a
Rasburikas är tillverkat av en genetiskt
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
modifierad mikroorganism som heter Saccharomyces cerevisiae.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Övriga innehållsämnen i pulvret är: alanin mannitol dinatriumfosfatdodekahydrat
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec tillhandhålls som pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
En förpackning innehåller 3 injektionsflaskor á 1, 5 mg rasburikas och 3 ampuller á 1 ml spädningsvätska.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
En förpackning innehåller 1 injektionsflaska á 7, 5 mg rasburikas och 1 ampull á 5 ml spädningsvätska.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Innehavare av godkännande för försäljning: sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris Frankrike
25 Manufacturers
Tillverkare:
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l’ Abbaye F - 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Località Valcanello 03012 Anagni (FR)
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
26 sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast den
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Se avsnitt 3 ” Hur du använder Fasturtec ” samt praktisk information nedan om beredning och handhavande.
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Fasturetc måste beredas med hela volymen i den medföljande spädningsvätskan (d v s 1, 5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 1 ml spädningsvätska; 7, 5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 5 ml spädningsvätska).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Beredningen ger en lösning med koncentrationen 1, 5 mg/ ml som skall spädas ytterligare med 9 mg/ ml natriumklorid (0, 9%).
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001
-- 1
Fendrix
EMEA/ H/ C/ 000550/ 01 Fendrix
pre-filled syringe (glass)
förfylld spruta 0, 5 ml (glas)
0.5 ml
1 förfylld spruta +1 nål
Fendrix
EMEA/ H/ C/ 000550/ 03 Fendrix
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
-- 1 1 dos (0, 5 ml) innehåller:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
hepatit B ytantigen 1, 2, 3 1 med tillägget AS04C som innehåller:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- 4 ’ - monofosforyllipid A (MPL) 2 2 adsorberat på aluminiumfosfat (0, 5 milligram Al3+ sammanlagt) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA- teknik
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Det innehåller delar av hepatit B- virus som aktiv substans.
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Fendrix används för att skydda patienter med njurproblem mot hepatit B.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Det kan ges till patienter från 15 års ålder, inklusive hemodialyspatienter (en blodreningsteknik).
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Vaccinet injiceras i överarmsmuskeln.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Fendrix kan ges som boosterdos, i enlighet med officiella rekommendationer.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Fendrix innehåller små mängder ” ytantigen ” (ytproteiner) från hepatit B- virus.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till en patient identifierar immunsystemet ytantigenerna som ” främmande ” och skapar antikroppar mot dem.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för hepatit B- virus.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
De framställs av en jästsvamp som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera proteinerna.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner som har varit godkända inom Europeiska unionen (EU) under flera år, bland annat Engerix- B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix- HepB och Infanrix- HepB.
In Fendrix, it is used with an ‘ adjuvant system ’ which contains ‘ MPL’, a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
I Fendrix används det tillsammans med ett ” hjälpsystem ” som innehåller MPL, en renad bakterielipid, och en aluminiumförening.
How has Fendrix been studied?
Hur har Fendrix ’ effekt undersökts?
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Eftersom den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner inom EU utnyttjades en del av de data som stödde användningen av dessa vacciner också till stöd för användning av Fendrix.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Fendrix undersöktes i en huvudstudie med sammanlagt 165 patienter från 15 års ålder som hade njursjukdom och var i behov av hemodialys.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Fendrix jämfördes med Engerix- B (ett annat vaccin mot hepatit B) i dubbel dos.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B- virus.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
Företaget lade också fram data om användningen av Fendrix hos levertransplantationspatienter, men drog under utvärderingen tillbaka sin ansökan om användning av Fendrix hos dessa patienter.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
En månad efter den sista dosen hade 91 procent av de patienter som behandlades med Fendrix utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B, jämfört med 84 procent av de som behandlades med jämförelsevaccinet.
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine:
Effekten av Fendrix varade längre än effekten av jämförelsevaccinet.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
80 procent av de patienter som behandlades med Fendrix bibehöll skyddande nivåer av antikroppar i upp till tre år, jämfört med 51 procent av de som behandlades med jämförelsevaccinet.
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta, rodnad, svullnad på injektionsplatsen och trötthet.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fendrix finns i bipacksedeln.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Fendrix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Det ska inte heller ges till personer som tidigare har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit B.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrix ska inte ges till patienter med svår akut feber.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Fendrix är större än riskerna för aktiv immunisering mot hepatit B- virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, hos patienter med njurinsufficiens (inklusive pre- hemodialys - och hemodialyspatienter) från 15 års ålder.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Fendrix skulle godkännas för försäljning.
Other information about Fendrix:
Mer information om Fendrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Den 2 februari 20005 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s. a. ett godkännande för försäljning av Fendrix som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Fendrix suspension for injection.
Fendrix injektionsvätska, suspension.
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
1 dos (0, 5 ml) av Fendrix innehåller:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatit B- ytantigen1, 2, 3 1 som adjuvans används AS04C innehållande:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desacyl- 4 ’ - monofosforyllipid A (MPL) 2 2 adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0, 5 milligram Al3+) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA- teknik.