natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
Terminal halveringstid är 129 ± 87 min och plasma clearance är 119 ± 49 ml/ min.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Ökande kroppsvikt medförde en måttlig ökning av clearance för tenecteplas, och ökande ålder med - förde en lätt minskning av clearance.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Effekten av nedsatt njur - eller leverfunktion på kinetiken för tenecteplas hos människa är inte känd.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Det finns ingen specifik erfarenhet till grund för rekommendationer för dosjustering vid nedsatt njur - eller leverfunktion.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Djurdata tyder dock på att nedsatt njurfunktion inte påverkar farmakokinetiken.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Säkerhetsfarmakologiska data från apa visade reducerat blodtryck följt av EKG- förändringar, men detta inträffade vid betydligt högre exponering än vid klinisk dosering.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Med hänsyn till indikationen och behandlingen av människa med engångsdos begränsades reproduk - tionsstudier till en embryotoxicitetsstudie på kanin (känsligt djurslag).
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Sekundär mortalitet sågs 1- 2 dagar senare.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Ingen lokal irritation av blodkärlen har observerats efter intravenös, intra- arteriell eller extravasal tillförsel av den slutliga beredningsformen av tenecteplas.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
L- arginin fosforsyra polysorbat 20
8 6.
8 Vätska:
Shelf life as packaged for sale 2 years
Hållbarhet i originalförpackningen 2 år
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats under 24 timmar vid 2 - 8° C och under 8 timmar vid 30° C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Om den inte används omedelbart, är lagringstid och lagringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd lösning, se avsnitt 6. 3.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
20 ml injektionsflaska typ I av glas, med en grå gummipropp (överdragen med B2- 42) och en flip- off - kapsyl och fylld med pulver för lösning för injektion.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml spruta av plast förfylld med 6 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Den färdiga Metalyse injektionsvätskan ska beredas genom att tillsätta hela volymen vatten för injektionsvätskor i den förfyllda sprutan injektionsflaskan, som innehåller pulver för injektion.
Patients’ body weight
Patientens kroppsvikt
Volume of
Volym färdigberedd lösning
Tenecteplase
Tenecteplas
reconstituted solution (ml)
(ml)
(U)
(E)
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
≥ 60 - < ≥ 70 - < ≥ 80 - <
10.
Överför avsedd volym av den färdigberedda lösningen av Metalyse till sprutan, baserat på patientens vikt.
23 February 2001 Date of last renewal:
23/ 02/ 2001 Datum för förnyat godkännande:
23 February 2006
23/ 02/ 2006
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Metalyse 8000 enheter 1 injektionsflaska innehåller 8 000 enheter (40 mg) tenecteplas.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
1 förfylld spruta innehåller 8 ml vatten för injektionsvätskor.
(oesophageal varices) and active hepatitis
Pågående gastrointestinal ulcussjukdom
- Active peptic ulceration
-
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
Arteriellt aneurysm och känd arterio- venös missbildning
12
12 Neoplasm med ökad blödningsrisk
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Antifibrinolytiska läkemedel finns tillgängliga som ett sista alternativ. Vid följande tillstånd kan risken vid behandling med Metalyse vara ökad och skall noggrant vägas mot förväntad nytta av behandlingen:
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Systoliskt blodtryck > 160 mm Hg
- Cerebrovascular disease
Cerebrovaskulär sjukdom
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
Nyligen genomgången gastrointestinal eller genitouretal blödning (under de senaste 10 dagarna)
- High likelihood of left heart thrombus, e. g., mitral stenosis with atrial fibrillation
Hög sannolikhet för trombos i vänster hjärthalva, t ex mitralisstenos med förmaksflimmer
- Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection
Nyligen given intramuskulär injektion (under de senaste 2 dagarna)
- Advanced age, i. e. over 75 years
Hög ålder (> 75 år)
- Low body weight < 60 kg
Låg kroppsvikt (< 60 kg)
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
Primär Perkutan Koronar Intervention (PCI) Om primär PCI planeras enligt gällande behandlingsriktlinjer, skall Metalyse inte ges (se avsnitt 5. 1, ASSENT- 4 PCI- studien).
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
13 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular block I° to complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase.
Reperfusionsarytmier (som asystoli, accelererad idioventrikulär arytmi, arytmi, extrasystoli, förmaksflimmer, AV- block grad 1 till 3, bradykardi, takykardi, ventrikulär arytmi, ventrikulärt flimmer, ventrikulär takykardi) förekommer i ett nära tidsmässigt samband med behandling med tenecteplas.
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
Reperfusionsarytmi kan leda till
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
14 hjärtstillestånd, kan vara livshotande och kan kräva konventionell antiarytmisk behandling Sällsynt:
Rare:
Hemoperikardium
Haemopericardium
Blodkärl
Vascular disorders Very common:
Mycket vanligt:
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
Gastrointestinal blödning, (som magblödning, blödande magsår, rektalblödning, hematemes, melena, munblödning), illamående, kräkningar
General disorders and administration site conditions Very common:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mycket vanligt:
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
15 Verkningsmekanism Tenecteplas är en rekombinant fibrin- specifik plasminogen- aktivator vars ursprung är kroppseget t- PA som modifierats på tre platser i proteinstrukturen.
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
18, 6% (151/ 810) jämfört med 13, 4% (110/ 819) i gruppen som enbart behandlades med PCI, p=0, 0045.
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Följande biverkningar förekom oftare med tenecteplas före PCI: intrakraniell blödning:
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Tenecteplas avlägsnas från cirkulationen genom bindning till specifika receptorer i levern och därefter genom
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Mutagenicitet och karcinogenicitet förväntas ej för denna klass av rekombinanta proteiner och under - sökning av genotoxicitet och karcinogenicitet ansågs inte nödvändig.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Ingen lokal irritation av blodkärlen har observerats efter intravenös, intra- arteriell eller extravasal tillförsel av den slutliga beredningsformen av tenecteplas.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L- arginin fosforsyra polysorbat 20
6.2 Incompatibilities
17 6. 2 Inkompatibiliteter
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion 6. 7 Den färdiga Metalyse injektionsvätskan ska beredas genom att tillsätta hela volymen vatten för injektionsvätskor i den förfyllda sprutan injektionsflaskan, som innehåller pulver för injektion.
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10000 enheter 1 injektionsflaska innehåller 10 000 enheter (50 mg) tenecteplas.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 förfylld spruta innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
21
21 Neoplasm med ökad blödningsrisk
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Vid följande tillstånd kan risken vid behandling med Metalyse vara ökad och skall noggrant vägas mot risken förväntad nytta av behandlingen.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
22 Primär Perkutan Koronar Intervention (PCI) Om primär PCI planeras enligt gällande behandlingsriktlinjer, skall Metalyse inte ges (se avsnitt 5. 1, ASSENT- 4 PCI- studien).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Immune system disorders Uncommon:
Immunsystemet Mindre vanligt
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
23 bradykardi, takykardi, ventrikulär arytmi, ventrikulärt flimmer, ventrikulär takykardi) förekommer i ett nära tidsmässigt samband med behandling med tenecteplas.
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
Retroperitoneal blödning (som etroperitonealt hematom)
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Följande biverkningar förekom oftare med tenecteplas före PCI: intrakraniell blödning:
0% p < 0.0001; major bleeds:
1, 8% jämfört med 0% p < 0, 0001, större blödning:
4.4% p=0.3118; minor bleeds:
5, 6% jämfört med 4, 4% p=0, 3118, mindre blödning:
25.3% vs.
25, 3% jämfört med 19, 0%
19.0% p= 0.0021; blood transfusions:
25 p=0, 0021, blodtransfusioner:
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
Den initiala, dominerande halveringstiden är 24 ± 5. 5 min (medelvärde ± S. D.), vilket är 5 gånger längre än för nativt t- PA.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L- arginin fosforsyra
28 ANNEX II
28 BILAGA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Tyskland.
30 ANNEX III
30 BILAGA III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
ETIKETT CYCLOOLEFIN- COPOLYMER SPRUTA/ YTTRE FÖRPACKNING
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 6000 U Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Tenecteplase
6,000 U tenecteplase per vial
1 injektionsflaska innehåller 6 000 U tenecteplase
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Efter rekonstituering med 6 ml vatten för injektionsvätskor innehåller 1 ml injektionsvätska 1 000 U tenecteplase
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
Hjälpämnen: l- arginin, fosforsyra, polysorbat 20
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta vätska för parenteral användning
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Misstag kan leda till administrering av större Metalyse- dos än avsett.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER PÅ PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA/ INRE FÖRPACKNING
Tenecteplase
Metalyse 6000 U Pulver till injektionsvätska, lösning Tenecteplase
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
UPPGIFTER PÅ SPRUTAN FÖR LÖSNINGSMEDEL
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Lösningsmedel till Metalyse 6000 U Vätska för parenteral användning
METHOD OF ADMINISTRATION
UTGÅNGSDATUM
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Utg. dat {MM/ ÅÅÅÅ}
EXPIRY DATE
BATCHNUMMER
EXP {MM/ YYYY}
Batch {nummer}
Batch
2.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Hjälpämnen: l- arginin, fosforsyra, polysorbat 20
6 ml water for injections
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
OTHER
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Misstag kan leda till administrering av större Metalyse- dos än avsett.
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
{MM/ ÅÅÅÅ}
1.
39 9.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Förvaras i ytterkartongen.
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
8,000 U tenecteplase per vial
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LIST OF EXCIPIENTS
BATCHNUMMER
Excipients:
Batch {nummer}
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
INFORMATION I BLINDSKRIFT
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
LÄKEMEDLETS NAMN
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
1 injektionsflaska innehåller 8 000 U tenecteplase
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Keep out of the reach and sight of children.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Please follow accurately the instructions for use.
För intravenös användning efter tillsats av 6 ml vätska
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
Läs bipacksedeln före användning
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER PÅ SPRUTAN FÖR LÖSNINGSMEDEL
Tenecteplase
Lösningsmedel till Metalyse 8000 U Vätska för parenteral användning
8,000 U tenecteplase per vial
Färdigberedd lösning, för patienter med kroppsvikt (kg):
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Batch {nummer}
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
8 ml vatten för injektionsvätskor
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ETIKETT CYCLOOLEFIN- COPOLYMER SPRUTA/ YTTRE FÖRPACKNING
EXPIRY DATE
LÄKEMEDLETS NAMN
EXP {MM/ YYYY}
Metalyse 10000 U Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Tenecteplase
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
Keep the container in the outer carton.
1 injektionsflaska innehåller 10 000 U tenecteplase
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Efter rekonstituering med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller 1 ml injektionsvätska 1 000 U tenecteplase
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hjälpämnen: l- arginin, fosforsyra, polysorbat 20
42 12.
4.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
BATCH NUMBER
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Batch
För intravenös användning efter tillsats av 10 ml vätska
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
INSTRUCTIONS ON USE
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Read the package leaflet before use.
Följ bruksanvisningen noggrant.
INFORMATION IN BRAILLE
UTGÅNGSDATUM
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{MM/ ÅÅÅÅ}
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ljuskänsligt.
Solvent for Metalyse 8,000 U Solvent for parenteral use
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
METHOD OF ADMINISTRATION
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
EXPIRY DATE
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EXP {MM/ YYYY}
EU/ 1/ 00/ 169/ 006
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
8 ml water for injections
Receptbelagt läkemedel.
OTHER
BRUKSANVISNING
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM FINNS PÅ INSIDAN AV KARTONGENS LOCK SOM ETT PIKTOGRAM
1.
46 16.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INFORMATION I BLINDSKRIFT
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
47 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
UPPGIFTER PÅ PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA/ INRE FÖRPACKNING
10,000 U tenecteplase per vial
LÄKEMEDLETS NAMN
When reconstituted with 10 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Metalyse 10000 U Pulver till injektionsvätska, lösning Tenecteplase
LIST OF EXCIPIENTS
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
1 injektionsflaska innehåller 10 000 U tenecteplase
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Please follow accurately the instructions for use.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Tenecteplase
Lösningsmedel till Metalyse 10000 U Vätska för parenteral användning
10,000 U tenecteplase per vial
Färdigberedd lösning, för patienter med kroppsvikt (kg):
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
10 ml vatten för injektionsvätskor
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ÖVRIGT
7.
50 B.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
BIPACKSEDEL
EXPIRY DATE
51 BIPACKSEDEL:
EXP {MM/ YYYY}
METALYSE 6000 enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Tenecteplas
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Do not store above 30°C.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Keep the container in the outer carton.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
denna information, kontakta läkare eller apotek
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Eventuella biverkningar 5.
48 12.
1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
VAD METALYSE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BATCH NUMBER
Varje förpackning innehåller:
Batch
1 injektionsflaska som innehåller 6 000 enheter METALYSE pulver och 1 förfylld spruta som
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
innehåller 6 ml vatten för injektionsvätskor
INSTRUCTIONS ON USE
Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar.
Read the package leaflet before use.
Därigenom motverkas skador orsakade av hjärtattacken och det har visat sig att man kan rädda liv.
INFORMATION IN BRAILLE
Din läkare kommer inte att ge METALYSE:
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen (tenecteplas) eller något av övriga
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
innehållsämnen i METALYSE;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
52 inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna (endokardit)
Solvent for Metalyse 10,000 U Solvent for parenteral use
om du använder läkemedel för att förtunna blodet, t ex warfarin eller kumarin (antikoagulantia);
METHOD OF ADMINISTRATION
om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit);
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
om du har genomgått hjärtlungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter,
EXP {MM/ YYYY}
under de senaste två veckorna;
BATCH NUMBER
- om du har högt blodtryck;
Batch
- om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom);
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
- om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de