natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Neutraliserande antikroppar (faktor IX- inhibitorer) * Överkänslighet / allergiska reaktioner; vilket kan omfatta anafylaxi *, bronkospasm / andningssvårigheter, hypotension, angioödem, takykardi, tryck över bröstet, generaliserad urticaria, nässelutslag, hudutslag, brännande känsla i käke och skalle, frossbrytningar (rigor), stickningar, blodvallningar, letargi, rastlöshet, torrhosta / nysningar.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Inhibitorutveckling 16 Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
18 Renal
Njurar
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
17 EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
19 Table 1.
18 Tabell 1.
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl)
AUC0- ∞ (IE × tim. / dl)
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1
61,. 8 57,. 8
Half-life
60, 2 562, 2
0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
366, 5– 1072, 6 330, 9– 900, 1
20 A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Ett 28% lägre in vivo- recovery efter rekombinant faktor IX jämfört med plasmaderiverad faktor IX erhölls.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
De farmakokinetiska parametrarna, som erhölls i studier där rekombinant faktor IX och plasmaderiverad faktor IX jämfördes, var jämförbara med de som erhölls i humanstudier.
5.3 Preclinical safety data
19 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
500 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
500 IE pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp- off- typ (aluminium).
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Reconstitution should be performed on a flat level surface such as a table to ensure that the needle is positioned properly on top of the vial, inserted vertically i. e. perpendicular to the stopper surface Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Beredningen skall utföras på en horisontell yta, exempelvis ett bord, för att säkerställa att kanylen placeras på rätt sätt på
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
Efter upplösning dras lösningen genom den sterila filternålen (som medföljer) upp i en steril engångsspruta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Efter upplösning i medföljande 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml av lösningen ca 100 IE nonacog alfa.
Each vial contains 100 mg sucrose.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg sackaros.
24 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Vid beräkning av dos bör hänsyn tas till faktor IX - aktiviteten, farmakokinetiska parametrar som halveringstid och in vivo- recovery, och även den kliniska situationen så att dosen kan anpassas till lämplig nivå.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
22 Antal enheter av administrerat faktor IX uttrycks i internationella enheter (IE) vilka är relaterade till gällande WHO- standard för faktor IX- produkter.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
23 BeneFIX kan ges som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med allvarlig hemofili B.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
I kliniska studier ökade 57% av barnpatienterna sina doser på grund av lägre recovery än förväntat eller för att erhålla tillräckligt terapeutiskt svar, alternativt båda delarna.
26 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
24 Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar skall infusionen av BeneFIX avbrytas omgående och lämplig behandling måste sättas in.
27 disseminated intravascular coagulation (DIC).
Användning av faktor IX produkter kan utgöra en potentiell fara för patienter med tecken på fibrinolys och hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
28 Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
26 Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
29 Renal
Njurar
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
27 EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
30 Table 1.
28 Tabell 1.
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
0, 19 0, 21 0, 20
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
0, 36– 1, 18 0, 28– 1, 38 0, 36– 1, 32
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and
Farmakokinetiska parametrar för rekombinant faktor IX har också bestämts efter intravenösa engångs - och multipla doser hos olika arter.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
De farmakokinetiska parametrarna, som erhölls i studier där rekombinant faktor IX och med plasmaderiverad faktor IX jämfördes, var jämförbara med de som erhölls i humanstudier.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Olikheter i strukturen mellan rekombinant faktor IX- molekylen och med plasmaderiverad faktor IX- molekylen verkar bidra till att olika nivåer av in vivo- recovery erhålls med rekombinant faktor IX och med plasmaderiverad faktor IX.
5.3 Preclinical safety data
29 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
1000 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
1000 IE pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp- off- typ (aluminium).
A tip-cap (bromobutyl) and a sterile filter spike, a sterile infusion set, two alcohol swabs, two plasters.
En plasthätta (brombutyl) och en steril filterkanyl, sterilt infusionsset, två kompresser med alkohol och två plåster
32 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Efter upplösning i medföljande 5 ml 0, 234% natriumkloridlösning för injektion innehåller varje ml av lösningen ca 50 IE nonacog alfa.
Each vial contains 40 mg sucrose.
Varje injektionsflaska innehåller 40 mg sackaros.
35 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Vid beräkning av dos bör hänsyn tas till faktor IX - aktiviteten, farmakokinetiska parametrar som halveringstid och in vivo- recovery, och även den kliniska situationen så att dosen kan anpassas till lämplig nivå.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Antal enheter av administrerat faktor IX uttrycks i internationella enheter (IE) vilka är relaterade till gällande WHO- standard för faktor IX- produkter.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
32 en procentandel (jämfört med normal human plasma) eller i internationella enheter (jämfört med internationell standard för faktor IX i plasma).
For a recovery 0.8 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Exempel vid en recovery av faktor IX med 0, 8 IE/ dl:
1.3 IU/ kg
1, 3 IE/ kg
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
BeneFIX kan ges som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med allvarlig hemofili B.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
I en klinisk studie på rutinmässig sekundär profylax var den genomsnittliga dosen till tidigare behandlade 33 patienter 40 IE/ kg (intervall 13 till 78 IE/ kg) vid intervaller på 3- 4 dagar.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
Administreringssätt BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning i steril 0, 234% natriumkloridlösning (se avsnitt 6. 6).
37 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar skall infusionen av BeneFIX avbrytas omgående och lämplig behandling måste sättas in.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
I en del fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig
38 disseminated intravascular coagulation (DIC).
Användning av faktor IX produkter kan utgöra en potentiell fara för patienter med tecken på fibrinolys och hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
35 Till dags dato har inga rapporterade biverkningar förenade med BeneFIX förekommit med frekvens ≥1/ 100, < 1/ 10 (vanlig).
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
36 En kliniskt relevant "low responding" inhibitor upptäcktes hos 1 av 65 patienter behandlade med BeneFIX (inklusive 9 patienter som endast deltog i den kirurgiska studien), som tidigare hade erhållit plasmaframställda produkter.
40 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
5.2 Pharmacokinetic properties
37 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
Table 1.
38 Tabell 1.
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Rekombinant faktor IX sammanställning av farmakokinetiska parametrar för aktivitetsdata per månad hos tidigare behandlade patienter
Month n Mean Median SD Range 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2
Månad n Medel Median SD Range 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3– 62, 2 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3– 56, 7 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2– 53, 1 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6– 62, 1 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2– 59, 4
95% CI 30.9, 36.4
95% CI 30, 9; 36, 4 29, 4; 34, 3 28, 8; 33, 7 28, 0; 33, 5 28, 4; 33, 6
41 Table 1.
FIX ökning
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
0 56 0, 75 0, 70 0, 23 0, 34– 1, 38 6 53 0, 71 0, 69 0, 20 0, 34– 1, 26
Parameter
0, 70 0, 68 0, 69
Month n Mean Median SD Range 95% CI 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2– 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6 – 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0, 68 0, 64 0, 68
42 Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Olikheter i strukturen mellan rekombinant faktor IX- molekylen och plasmaderiverad faktor IX- molekylen verkar bidra till att olika nivåer av in vivo- recovery erhålls med rekombinant faktor IX och plasmaderiverad faktor IX.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Får ej frysas, för att undvika att den förfyllda sprutan skadas.
250 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
250 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp- off- typ (aluminium) och 5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (brombutyl), en plasthätta (brombutyl) och en steril flaskadapter för upplösning, sterilt infusionsset, två kompresser med alkohol, ett plåster och en kompress.
43 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX administreras genom intravenös injektion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan (0, 234% natriumkloridlösning) i den förfyllda sprutan.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
40 Färdigberedd BeneFIX- lösning innehåller polysorbat- 80 som är känt för att öka hastigheten med vilken di - (2- etylhexyl) ftalat (DEHP) extraheras ur polyvinylklorid (PVC).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Efter upplösning i medföljande 5 ml 0, 234% natriumkloridlösning för injektion innehåller varje ml av lösningen ca 100 IE nonacog alfa.
45 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Vid beräkning av dos bör hänsyn tas till faktor IX - aktiviteten, farmakokinetiska parametrar som halveringstid och in vivo- recovery, och även den kliniska situationen så att dosen kan anpassas till lämplig nivå.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
42 Antal enheter av administrerat faktor IX uttrycks i internationella enheter (IE) vilka är relaterade till gällande WHO- standard för faktor IX- produkter.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
43 BeneFIX kan ges som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med allvarlig hemofili B.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
Administreringssätt BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning i steril 0, 234% natiumkloridlösning (se avsnitt 6. 6).
47 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
44 Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar skall infusionen av BeneFIX avbrytas omgående och lämplig behandling måste sättas in.
48 disseminated intravascular coagulation (DIC).
Användning av faktor IX produkter kan utgöra en potentiell fara för patienter med tecken på fibrinolys och hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
4.8 Undesirable effects
45 4. 8 Biverkningar
49 Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
46 Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
50 Renal
Njurar
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
47 EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
51 Table 1.
48 Tabell 1.
52 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
De farmakokinetiska parametrarna, som erhölls i studier där rekombinant faktor IX och plasmaderiverad faktor IX jämfördes, var jämförbara med de som erhölls i humanstudier.
53 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
500 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp- off- typ (aluminium) och 5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (brombutyl), en plasthätta (brombutyl) och en steril flaskadapter för upplösning, sterilt infusionsset, två kompresser med alkohol, ett plåster och en kompress.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda nvisningar för destruktion och övrig hantering
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
50 Färdigberedd BeneFIX- lösning innehåller polysorbat- 80 som är känt för att öka hastigheten med vilken di - (2- etylhexyl) ftalat (DEHP) extraheras ur polyvinylklorid (PVC).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Efter upplösning i medföljande 5 ml 0, 234% natriumkloridlösning för injektion innehåller varje ml av lösningen ca 200 IE nonacog alfa.
55 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Vid beräkning av dos bör hänsyn tas till faktor IX - aktiviteten, farmakokinetiska parametrar som halveringstid och in vivo- recovery, och även den kliniska situationen så att dosen kan anpassas till lämplig nivå.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
52 Antal enheter av administrerat faktor IX uttrycks i internationella enheter (IE) vilka är relaterade till gällande WHO- standard för faktor IX- produkter.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
53 BeneFIX kan ges som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med allvarlig hemofili B.
57 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
54 Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar skall infusionen av BeneFIX avbrytas omgående och lämplig behandling måste sättas in.
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
I händelse av chock skall gällande behandlingsanvisningar för behandling av chock följas.
58 disseminated intravascular coagulation (DIC).
Användning av faktor IX produkter kan utgöra en potentiell fara för patienter med tecken på fibrinolys och hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Blod bör inte komma in i sprutan Om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/ sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX- lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
4.8 Undesirable effects
55 4. 8 Biverkningar
59 Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
56 Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
60 Renal
Njurar
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
57 EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
61 Table 1.
58 Tabell 1.
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Ett 28% lägre in vivo- recovery efter rekombinant faktor IX jämfört med plasmaderiverad faktor IX erhölls.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
Farmakokinetiska parametrar för rekombinant faktor IX har också bestämts efter intravenösa engångs - och multipla doser hos olika arter.
63 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
1000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp- off- typ (aluminium) och 5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (brombutyl), en plasthätta (brombutyl) och en steril flaskadapter för upplösning, sterilt infusionsset, två kompresser med alkohol, ett plåster och en kompress.