natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine:
Baraclude var också mer effektivt än lamivudine vid behandling av patienter som inte längre svarade på lamivudinebehandling.
55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Bland de patienter som behandlades med Baraclude förbättrades leverstatusen hos 55 procent jämfört med hos 28 procent av dem som fick lamivudine.
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, when 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Detta hade uppnåtts för endast 4 procent av dem som behandlades med lamivudine.
In clinical studies, the most common side effects were headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Vid kliniska studier har de vanligaste biverkningarna varit huvudvärk (9 procent av patienterna), trötthet (6 procent), yrsel (4 procent) och illamående (3 procent).
For the full list of side effects reported with Baraclude, see the Package Leaflet.
Förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Baraclude finns i bipacksedeln.
Baraclude should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entecavir or any of the other ingredients.
Baraclude ska inte användas för behandling av personer som är överkänsliga (allergiska) mot entecavir eller något annat innehållsämne i Baraclude.
Patients and doctors need to be aware that Baraclude belongs to a group of medicines, the nucleoside analogues, which have been known to cause ‘ lactic acidosis’: when the level of the chemical lactic acid becomes abnormally high in the blood, causing nausea, vomiting and stomach pain.
Detta ger illamående, kräkningar och magsmärtor.
Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
Patienter bör också informeras om att deras leversjukdom kan förvärras.
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Resistens mot entecavir (det vill säga att viruset inte längre påverkas av det antivirala medlet) har visats förekomma hos patienter som inte längre svarar på lamivudinebehandling.
As resistance may have an impact on effectiveness, this will be closely monitored during long-term follow-up.
Eftersom resistens kan ha betydelse för behandlingens effekt kommer detta att undersökas noggrant under den långsiktiga uppföljningen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Baraclude had shown that it was as or more effective than the current treatment for hepatitis B virus infections.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att det hade visats att Baraclude var mer effektivt än den aktuella behandlingen av infektioner med hepatit B- virus.
They decided that Baraclude’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Kommittén kom fram till att Baracludes fördelar uppväger riskerna vid behandling av patienter med kronisk hepatit B med kompenserad leversjukdom.
They recommended that Baraclude be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Baraclude skulle godkännas för försäljning.
Other information about Baraclude:
Mer information om Baraclude:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 26 June 2006.
Den 26 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG ett godkännande för försäljning av Baraclude som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Baraclude can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Baraclude finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 05-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05- 2006.
Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Burk (HDPE) Tryckförpackning (alu/ alu) Burk (HDPE) Tryckförpackning (alu/ alu)
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
30 tabletter 30 x 1 tabletter 30 tabletter 30 x 1 tabletter
Oral solution
Oral lösning Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning
bottle (HDPE)
Flaska (HDPE) Tryckförpackning (alu/ alu) Tryckförpackning (alu/ alu)
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
1 flaska + doseringssked 90 x 1 tabletter 90 x 1 tabletter
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Baraclude 0, 5 mg filmdragerade tabletter.
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Varje tablett innehåller 0, 5 mg entecavir (som monohydrat).
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
Hjälpämnen: varje tablett innehåller 120, 5 mg laktos.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Vit till benvit och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1611 på den andra.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Baraclude är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) hos vuxna med kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/ eller fibros.
This indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Denna indikation baseras på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg- positiv och HBeAg- negativ HBV- infektion.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Beträffande patienter med lamivudinresistent hepatit B se avsnitt 4. 4 och 5. 1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B- infektion.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
Baraclude ska intas oralt en gång dagligen.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Nukleosidnaiva patienter: rekommenderad dos är 0, 5 mg en gång dagligen med eller utan föda.
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Lamivudinresistenta patienter (dvs. med tecken på viremi medan de står på lamivudin eller vid förekomst av resistensmutationer [LVDr] för lamivudin) (se avsnitt 4. 4 och 5. 1): är den rekommenderade dosen 1 mg en gång dagligen, vilken måste tas på fastande mage (mer än 2 timmar före eller mer än 2 timmar efter måltid) (se avsnitt 5. 2).
Duration of therapy: the optimal duration of treatment is unknown.
Behandlingsduration: den optimala behandlingstiden är ej känd.
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Hos HBeAg- positiva patienter bör behandlingen fortgå åtminstone tills serokonversion av HBe uppnås (HBeAg - och HBV- DNA- förlust med påvisande av anti- HBe i två på varandra följande serumprover tagna med minst 3 - 6 månaders intervall) eller tills HBsAg- serokonversion uppnås, eller vid behandlingssvikt (se avsnitt 4. 4).
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Hos HBeAg- negativa patienter bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAg - serokonversion uppnås, eller tills tecken på behandlingssvikt föreligger.
2 Children and adolescents:
2 Barn och Ungdom:
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Baraclude rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på avsaknad av data avseende säkerhet och effekt.
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Dosen bör justeras med avseende på patientens njurfunktion (se doseringsrekommendationer vid nedsatt njurfunktion och avsnitt 5. 2).
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Kön och ras: ingen dosjustering med avseende på kön eller ras erfordras.
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion: utsöndringen av entecavir minskar med sjunkande kreatininclearance (se avsnitt 5. 2).
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Dosjustering rekommenderas för patienter med kreatininclearence < 50 ml/ min, inklusive patienter på hemodialys eller kontinuerlig peritonealdialys (CAPD).
Therefore, virological response should be closely monitored.
Säkerhet och effekt av dessa dosjusteringar har inte blivit kliniskt utvärderade.
Baraclude dosage*
Baraclude dos *
Creatinine clearance (ml/ min)
Kreatininclearance (ml/ min)
Lamivudine-refractory
0, 5 mg en gång dagligen
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 25 mg en gång dagligen * ELLER 0, 5 mg var 48: e timme
1 mg once daily 0.5 mg once daily
0, 5 mg en gång dagligen
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 15 mg en gång dagligen * ELLER 0, 5 mg var 72: a timme
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 3 mg en gång dagligen * ELLER 0, 5 mg var 48: e timme
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0, 05 mg en gång dagligen *
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 1 mg en gång dagligen *
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
* för doser < 0, 5 mg Baraclude rekommenderas oral lösning. ** På hemodialys- dagar, administreras entecavir efter hemodialysen.
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Nedsatt njurfunktion: dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Efter inledande av antiviral behandling kan serum- ALAT stiga hos vissa patienter allt eftersom HBV- DNA- nivån i serum sjunker (se avsnitt 4. 8).
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte dessa ökningar i serum- ALAT av förhöjd bilirubinkoncentration i serum eller leverdekompensation (se avsnitt 4. 8).
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Patienter med cirrhos kan ha en högre risk för leverdekompensation efter exacerbation av hepatit och skall därför övervakas noggrant under behandling.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
3 Akut exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit B - behandlingen.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Exacerbationer efter behandlingen är vanligen förenade med ökningar av HBV- DNA, och de flesta tycks vara självbegränsande.
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Bland entecavirbehandlade nukleosidnaiva patienter, hade exacerbationer efter behandlingens avslutande en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och de flesta rapporterades hos HBeAg- negativa patienter (se avsnitt 4. 8).
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Leverfunktionen bör därför kontrolleras vid upprepade tillfällen med både klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning under åtminstone 6 månader efter avslutad hepatit B - behandling.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Om så är lämpligt kan återinsättande av hepatit B- behandling vara berättigat.
Patients with decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Patienter med dekompenserad cirrhos: en högre förekomst av allvarliga leverbiverkningar har observerats hos patienter med dekompenserad cirrhos jämfört med förekomst hos patienter med kompenserad leverfunktion.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
Denna observation baseras på erfarenhet från 45 patienter med Child - Pugh score ≥ 7 vid inledningen av behandlingen med entecavir.
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
Dessa patienter bör regelbundet övervakas med avseende på kliniska, virologiska och serologiska parametrar förknippade med hepatit B, lever - och njurfunktion samt antiviralt svar under behandlingen, och om behandlingen sätts ut, under minst 6 månader därefter.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Patienter som uppvisar tecken på leversvikt under eller efter behandlingen bör följas upp oftare efter behov.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Behandling med nukleosidanaloger skall utsättas när snabbt stigande aminotransferasnivåer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidos/ laktacidos med okänd etiologi inträffar.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Svåra fall, ibland med dödlig utgång, har associerats med pankreatit, leversvikt/ leversteatos, njursvikt och högre nivåer av serumlaktat.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Resistens och särskild försiktighet för lamivudinresistenta patienter: mutationer i HBV- polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entecavirresistens (ETVr).
In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
Hos en liten andel av lamivudinresistenta patienter förekom ETVr substitutioner vid positionerna rtT184, rtS202 eller rtM250 initialt.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Patienter med lamivudinresistent HBV löper större risk att utveckla senare entecavir - resistens än patienter som saknar lamivudinresistens.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entecavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinresistenta studierna var 6%, 15%, 36%, 47% respektive 51%.
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Virologiskt svar skall kontrolleras ofta i den lamivudinresistenta populationen och lämplig resistenstestning skall utföras.
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Hos patienter med ett suboptimalt virologiskt svar efter entecavirbehandling under 24 veckor skall en behandlingsmodifikation övervägas (se avsnitt 4. 5 och 5. 1).
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
Levertransplanterade patienter: begränsade data föreligger om effekt och säkerhet med entecavir behandling av levertransplanterade patienter.
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Njurfunktionen bör noggrant utvärderas före och under entecavir behandling hos levertransplanterade patienter, som samtidigt får ciklosporin eller takrolimus (se avsnitt 5. 2).
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Samtidig infektion med Hepatit C eller D: det finns inga data om effekten av entecavir hos patienter med samtidig infektion med hepatit C - eller D- virus.
4 concurrently receiving effective HIV treatment.
4 Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) / HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/ HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
Uppkomst av HIV- resistens har observerats när entecavir användes för att behandla kronisk hepatit B infektion hos patienter med HIV infektion, som inte fick antiretroviral behandling (HAART) (se avsnitt 5. 1).
Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/ HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
Entecavirbehandling ska därför inte ges till patienter med samtidig HIV/ HBV infektion som inte får HAART.
HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/ HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Patienter med samtidig HIV/ HBV infektion som samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har studerats hos 68 vuxna med samtidig HIV/ HBV infektion som samtidigt behandlades med en HAART regim innehållande lamivudin (se avsnitt 5. 1):
No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAg-negative patients co-infected with HIV.
Inga data finns tillgängliga om effekten av entecavir hos HBeAg- negativa patienter med samtidig HIV.
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/ mm3).
Begränsade data föreligger på patienter med samtidig HIV som har lågt antal CD4- celler (< 200 celler/ mm3).
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose.
Laktos: detta läkemedel innehåller 120, 5 mg laktos i varje 0, 5 mg daglig dos.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, eller med glukos- galaktosmalabsorption.
Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Då entecavir huvudsakligen utsöndras genom njurarna (se avsnitt 5. 2), kan samtidig administrering av läkemedel som minskar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationerna av något av läkemedlen.
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Entecavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450( CYP450) - enzymsystemet (se avsnitt 5. 2).
Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Därför är CYP450- medierade läkemedelsinteraktioner osannolika med entecavir.
There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med entecavir saknas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5. 3).
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of child-bearing potential should use effective contraception.
Eftersom den eventuella risken för ett växande foster inte är känd, rekommenderas kvinnor i fertil ålder att använda en effektiv preventivmetod.
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om entecavir utsöndras i human bröstmjölk.
Animal studies have shown excretion of entecavir in breast milk.
Djurstudier har visat utsöndring av entecavir i bröstmjölk.
Breastfeeding is not recommended during treatment with Baraclude.
Amning rekommenderas inte under behandling med Baraclude.
No effect on such activities is expected based on the pharmacodynamic profile of entecavir.
Ingen effekt på sådana aktiviteter förväntas baserat på den farmakodynamiska profilen hos entecavir.
5 4.8 Undesirable effects
5 4. 8 Biverkningar
Assessment of adverse reactions is based on four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection received double-blind treatment with entecavir 0.5 mg/ day (n = 679), entecavir 1 mg/ day (n = 183), or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks.
Bedömningen av biverkningar baseras på fyra dubbelblinda kliniska studier i vilka 1 720 patienter med kronisk hepatit B infektion behandlades med entecavir 0, 5 mg/ dag (n = 679), entecavir 1 mg/ dag (n = 183), eller lamivudin (n = 858) i upp till 107 veckor.
The safety profiles of entecavir and lamivudine, including laboratory test abnormalities, were comparable in these studies.
Säkerhetsprofilerna för entecavir och lamivudin, inklusive avvikande laboratorievärden, var jämförbara i dessa studier.
The most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
De vanligaste biverkningarna oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entecavir var huvudvärk (9%), trötthet (6%), yrsel (4%) och illamående (3%).
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frekvensen definieras som mycket vanlig (≥ 1/ 10); vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Experience in nucleoside naive patients (HBeAg positive and negative):
Erfarenhet från nukleosidnaiva patienter (HBeAg- positiva och HbeAg- negativa):
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 0.5 mg once daily for a median of 53 weeks.
Säkerhetsprofilen baseras på exponering för behandling med entecavir 0, 5 mg en gång dagligen under en medianduration av 53 veckor.