natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
Varje ml av lösningen innehåller 10 000 IE epoetin alfa * motsvarande 84, 0 mikrogram per ml 1 förfylld spruta med 0, 7 ml innehåller 7000 internationella enheter (IE) motsvarande 58, 8 mikrogram epoetin alfa
86 Posology
80 Dosering
87 Correction phase:
81 Korrigeringsfas:
88 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
82 Patienterna skall kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända dos av Epoetin alfa används för adekvat kontroll av hemoglobinkoncentrationen.
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
83 Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram:
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
84 Vid indikationen ” ökning av mängden autologt blod ”: myokardinfarkt eller stroke under månaden före behandlingen, instabil angina pectoris, ökad risk för djup ventrombos t. ex. anamnes med venös tromboembolisk sjukdom.
Chronic renal failure patients
85 Patienter med kronisk njursvikt
92 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hastigheten med vilken ökningen av hemoglobin sker skall ligga omkring 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) per månad och skall inte överstiga 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per månad för att minimera risken för förvärrad hypertoni.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
86 Mot bakgrund av det ovanstående skall blodtransfusioner i vissa kliniska situationer vara den föredragna behandlingen för anemi hos patienter med cancer.
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
87 Det finns inga data som tyder på interaktion mellan epoetin alfa och G- CSF eller GM- CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
88 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En ökad förekomst av trombotiska vaskulära komplikationer (se avsnitt 4. 4 och 4. 8 – Allmänna) har observerats hos patienter som behandlas med erytropoietinpreparat.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
89 I kulturer med humana benmärgsceller är det påvisat att epoetin alfa specifikt stimulerar erytropoesen utan påverkan på leukopoesen.
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
I två stora öppna studier inkluderades 2697 cancerpatienter som inte fick platinumbaserad kemoterapi.
5.2 Pharmacokinetic properties
90 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
97 18 hours postdose.
Serumvärdena ökar långsamt och når en topp mellan 12 och 18 timmar efter injektionen.
6.3 Shelf life
91 6. 3 Hållbarhet
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Abseamed från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Sprutorna innehåller 0, 7 ml (7000 IE) lösning.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Varje ml av lösningen innehåller 10 000 IE epoetin alfa * motsvarande 84, 0 mikrogram per ml 1 förfylld spruta med 0, 8 ml innehåller 8000 internationella enheter (IE) motsvarande 67, 2 mikrogram epoetin alfa
100 Posology
93 Dosering
101 Correction phase:
94 Korrigeringsfas:
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
95 Patienterna skall kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända dos av Epoetin alfa används för adekvat kontroll av hemoglobinkoncentrationen.
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
96 Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram:
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
97 Vid indikationen ” ökning av mängden autologt blod ”: myokardinfarkt eller stroke under månaden före behandlingen, instabil angina pectoris, ökad risk för djup ventrombos t. ex. anamnes med venös tromboembolisk sjukdom.
Chronic renal failure patients
98 Patienter med kronisk njursvikt
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hastigheten med vilken ökningen av hemoglobin sker skall ligga omkring 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) per månad och skall inte överstiga 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per månad för att minimera risken för förvärrad hypertoni.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
99 Mot bakgrund av det ovanstående skall blodtransfusioner i vissa kliniska situationer vara den föredragna behandlingen för anemi hos patienter med cancer.
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
100 Det finns inga data som tyder på interaktion mellan epoetin alfa och G- CSF eller GM- CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
101 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En ökad förekomst av trombotiska vaskulära komplikationer (se avsnitt 4. 4 och 4. 8 – Allmänna) har observerats hos patienter som behandlas med erytropoietinpreparat.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
102 I kulturer med humana benmärgsceller är det påvisat att epoetin alfa specifikt stimulerar erytropoesen utan påverkan på leukopoesen.
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
I två stora öppna studier inkluderades 2697 cancerpatienter som inte fick platinumbaserad kemoterapi.
5.2 Pharmacokinetic properties
103 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
111 18 hours postdose.
Serumvärdena ökar långsamt och når en topp mellan 12 och 18 timmar efter injektionen.
6.3 Shelf life
104 6. 3 Hållbarhet
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Abseamed från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Sprutorna innehåller 0, 8 ml (8000 IE) lösning.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 9000 IE/ 0, 9 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Varje ml av lösningen innehåller 10 000 IE epoetin alfa * motsvarande 84, 0 mikrogram per ml 1 förfylld spruta med 0, 9 ml innehåller 9000 internationella enheter (IE) motsvarande 75, 6 mikrogram epoetin alfa
114 Posology
106 Dosering
115 Correction phase:
107 Korrigeringsfas:
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
108 Patienterna skall kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända dos av Epoetin alfa används för adekvat kontroll av hemoglobinkoncentrationen.
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
109 Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram:
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
110 Vid indikationen ” ökning av mängden autologt blod ”: myokardinfarkt eller stroke under månaden före behandlingen, instabil angina pectoris, ökad risk för djup ventrombos t. ex. anamnes med venös tromboembolisk sjukdom.
Chronic renal failure patients
111 Patienter med kronisk njursvikt
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hastigheten med vilken ökningen av hemoglobin sker skall ligga omkring 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) per månad och skall inte överstiga 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per månad för att minimera risken för förvärrad hypertoni.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
112 Mot bakgrund av det ovanstående skall blodtransfusioner i vissa kliniska situationer vara den föredragna behandlingen för anemi hos patienter med cancer.
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
113 Det finns inga data som tyder på interaktion mellan epoetin alfa och G- CSF eller GM- CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
114 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En ökad förekomst av trombotiska vaskulära komplikationer (se avsnitt 4. 4 och 4. 8 – Allmänna) har observerats hos patienter som behandlas med erytropoietinpreparat.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
115 I kulturer med humana benmärgsceller är det påvisat att epoetin alfa specifikt stimulerar erytropoesen utan påverkan på leukopoesen.
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
I två stora öppna studier inkluderades 2697 cancerpatienter som inte fick platinumbaserad kemoterapi.
5.2 Pharmacokinetic properties
116 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
125 18 hours postdose.
Serumvärdena ökar långsamt och når en topp mellan 12 och 18 timmar efter injektionen.
6.3 Shelf life
117 6. 3 Hållbarhet
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Abseamed från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Sprutorna innehåller 0, 9 ml (9000 IE) lösning.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10 000 IE/ 1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Varje ml av lösningen innehåller 10 000 IE epoetin alfa * motsvarande 84, 0 mikrogram per ml 1 förfylld spruta med 1 ml innehåller 10 000 internationella enheter (IE) motsvarande 84, 0 mikrogram epoetin alfa
128 Posology
119 Dosering
129 Correction phase:
120 Korrigeringsfas:
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
121 Patienterna skall kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända dos av Epoetin alfa används för adekvat kontroll av hemoglobinkoncentrationen.
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
122 Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram:
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
123 Vid indikationen ” ökning av mängden autologt blod ”: myokardinfarkt eller stroke under månaden före behandlingen, instabil angina pectoris, ökad risk för djup ventrombos t. ex. anamnes med venös tromboembolisk sjukdom.
Chronic renal failure patients
124 Patienter med kronisk njursvikt
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hastigheten med vilken ökningen av hemoglobin sker skall ligga omkring 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) per månad och skall inte överstiga 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per månad för att minimera risken för förvärrad hypertoni.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
125 Mot bakgrund av det ovanstående skall blodtransfusioner i vissa kliniska situationer vara den föredragna behandlingen för anemi hos patienter med cancer.
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
126 Det finns inga data som tyder på interaktion mellan epoetin alfa och G- CSF eller GM- CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
127 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En ökad förekomst av trombotiska vaskulära komplikationer (se avsnitt 4. 4 och 4. 8 – Allmänna) har observerats hos patienter som behandlas med erytropoietinpreparat.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
128 I kulturer med humana benmärgsceller är det påvisat att epoetin alfa specifikt stimulerar erytropoesen utan påverkan på leukopoesen.
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
I två stora öppna studier inkluderades 2697 cancerpatienter som inte fick platinumbaserad kemoterapi.
5.2 Pharmacokinetic properties
129 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
139 18 hours postdose.
Serumvärdena ökar långsamt och når en topp mellan 12 och 18 timmar efter injektionen.
6.3 Shelf life
130 6. 3 Hållbarhet
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Abseamed från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Sprutorna innehåller 1 ml (10 000 IE) lösning.
141 ANNEX II
131 BILAGA II
142 A.
132 A.
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Tyskland
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Tyskland
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I:
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Produktresumén avsnitt 4. 2).
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Innehavaren av godkännande för försäljning skall före lanseringen av produkten, och enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsländerna, tillhandahålla vårdpersonal på dialyskliniker och återförsäljande apotek följande: • Utbildningshäfte • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning • Kyllådor för patienter, tydligt märkta med ett visuellt hjälpmedel som visar hur produkten ska användas.