natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ser till att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivs i version 3 av den 1 december 2008 som presenteras i Modul 1. 8. 1. av godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten är på marknaden.
Risk Management Plan:
Riskhanteringsplan:
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 1. 0 av riskhanteringsplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2. av godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP: s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, ska en uppdaterad plan för riskhantering tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR).
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
18 Dessutom, ska en uppdaterad plan för riskhantering sändas in • När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering. • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts. • På begäran av EMEA.
19 ANNEX III
19 BILAGA III
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Extavia 250 mikrogram/ ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1b
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml innehåller 250 mikrogram (8 miljoner IE) interferon- beta- 1b efter beredning.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
1 injektionsflaska innehåller 300 mikrogram (9, 6 miljoner IE) interferon beta- 1b.
Human albumin, mannitol.
Humant albumin, mannitol.
Sodium chloride, water for injections.
Natriumklorid, vatten till injektionsvätska.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med 1, 2 ml spädningsvätska 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1, 2 ml spädningsvätska
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
För subkutan användning efter rekonstituering med 1, 2 ml spädningsvätska.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2°C – 8°C.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med spädningsvätska 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
45 injektionsflaskor med pulver och 45 förfyllda sprutor med 1, 2 ml spädningsvätska.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3- månaders multipack bestående av 3 kartonger, vardera innehållande 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1, 2 ml spädningsvätska.
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
3- månaders multipack bestående av 45 injektionsflaskor med pulver och 45 förfyllda sprutor med spädningsvätska
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1, 2 ml spädningsvätska.
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Del av en 3- månaders multipack bestående av 3 kartonger, vardera innehållande 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1, 2 ml spädningsvätska.
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Spädningsvätska för beredning av Extavia 1, 2 ml natriumkloridlösning 5, 4 mg/ ml
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Extavia 250 mikrogram / ml, pulver till injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1b Subkutan användning.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Stabilitet för användning har visats i 3 timmar vid 2°C – 8°C.
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
250 mikrog (8 miljoner IE) per ml efter beredning
31 PACKAGE LEAFLET:
31 BIPACKSEDEL:
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Extavia 250 mikrogram/ ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1b
- Keep this leaflet.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
What Extavia is and what it is used for 2.
Vad Extavia är och vad det används för 2.
Before you use Extavia 3.
Innan du använder Extavia 3.
How to use Extavia 4.
Hur du använder Extavia 4.
How to store Extavia 6.
Hur Extavia ska förvaras 6.
Further information Annex – self-injection procedure
Övriga upplysningar Bilaga – procedur vid självinjektion
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD EXTAVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Vad Extavia är Extavia är en typ av läkemedel som kallas interferon.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Hur Extavia verkar Multipel skleros (MS) är ett långvarigt tillstånd som påverkar centrala nervsystemet (CNS), särskilt hjärnans och ryggmärgens funktion.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Vid MS förstör inflammation den skyddande skidan (som kallas myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Man tror att en onormal reaktion i kroppens immunsystem spelar en viktig roll i den CNS- skadande processen.
How Extavia helps fight your disease Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Enstaka kliniska händelser som tyder på hög risk att utveckla multipel skleros:
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Extavia har visats fördröja utvecklingen till definitiv multipel skleros.
32 Secondary progressive multiple sclerosis:
32 Sekundär progressiv multipel skleros:
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Vad Extavia används för Extavia är avsett att användas hos patienter ► som för första gången har fått symtom som tyder på att de löper stor risk att utveckla multipel skleros.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Innan någon behandling ges kommer läkare att utesluta alla andra tillstånd som kan förklara symtomen. ► som har skovvis förlöpande MS med minst två skov under de senaste två åren. ► med sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom, som visar sig genom skov.
BEFORE YOU USE EXTAVIA
INNAN DU ANVÄNDER EXTAVIA
Do not use Extavia
Använd inte Extavia
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
Du ska inte påbörja behandling med Extavia under graviditet (se
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- om du är allergisk (överkänslig) mot naturligt eller rekombinant interferon beta- 1b, humant
any of the other ingredients of Extavia.
albumin eller något av hjälpämnena i Extavia.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
- om du för närvarande lider av svår depression och/ eller har självmordstankar (se ” Var
care” and section 4, “ Possible side effects”).
särskilt försiktig med Extavia ” och avsnitt 4, ” Eventuella Biverkningar ”).
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
- om du har en allvarlig leversjukdom (se ” Var särskilt försiktig med Extavia ”, ” Användning av
section 4, “ Possible side effects”).
andra läkemedel ” och avsnitt 4, ” Eventuella biverkningar ”).
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Take special care with Extavia
Var särskilt försiktig med Extavia
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
Din läkare behöver också få veta följande innan du får Extavia:
This is a disorder of the immune system where an
Detta är en störning i immunsystemet vid vilken det
abnormal protein is found in the blood.
finns onormala proteiner i blodet.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
Problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå vid användning av läkemedel som Extavia (systemiskt kapillärläckagesyndrom).
Your
- Om du har haft depression eller har depression eller tidigare har haft självmordstankar.
doctor will closely monitor you during treatment.
Din läkare kommer att övervaka dig noga under behandlingen.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Om din depression och/ eller dina självmordstankar är allvarliga, kommer du inte att ordineras Extavia (se även ” Använd inte Extavia ”).
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
Om du någon gång har haft krampanfall eller om du tar läkemedel för behandling av epilepsi (antiepileptika) (se också avsnitt ” Användning av andra läkemedel ” samt avsnitt 4 ” Eventuella biverkningar ”).
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
Din läkare kommer då att övervaka din behandling noggrant.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
- Om du har allvarliga njurproblem kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion under
treatment.
behandlingen.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
33 Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Extavia:
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
- Om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/ eller svullen tunga
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
eller plötslig andfåddhet.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- Om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började
you develop thoughts of suicide.
med behandlingen eller om du får självmordstankar.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Om du lider av allvarlig depression och/ eller självmordstankar, kommer du inte att behandlas med Extavia (se även avsnittet ” Använd inte Extavia ”).
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- Om du märker att du lättare får blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om
catching a lot of infections.
det verkar som om du får många infektioner.
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- Om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Liksom när det gäller andra beta- interferoner har allvarliga leverskador, inklusive fall av leversvikt, i sällsynta fall rapporterats hos patienter som tar Extavia.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
De allvarligaste fallen rapporterades hos patienter som tog andra läkemedel eller som led av sjukdomar som påverkar levern (t. ex. alkoholmissbruk, allvarlig infektion).
- If you experience symptoms such as irregular heart beat, swelling such as of the ankles or
- Om du får symtom t. ex. oregelbunden hjärtrytm, svullnad t. ex. i vrister eller ben, eller
legs, or shortness of breath.
andnöd.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Extavia.
Detta kan tyda på en hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), som i sällsynta fall har rapporterats hos patienter som använder Extavia.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
Detta
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
kan tyda på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), som har rapporterats vid användning av Extavia.
Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Sluta använda Extavia och tala omedelbart om för din läkare om något av detta händer dig.
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver
- Du kommer att behöva lämna blodprov för blodkroppsräkning, tester av blodkemi och
enzymes.
leverenzymer.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Detta kommer att ske innan du börjar använda Extavia, regelbundet efter att behandlingen med Extavia har påbörjats och med jämna mellanrum under tiden du får läkemedlet, även om du inte har några särskilda symtom.
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of
- Om du har en hjärtsjukdom, kan de influensaliknande symtom, som ofta förekommer i
treatment may prove stressful to you.
början av behandlingen, visa sig vara påfrestande för dig.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought
- Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
anser det vara nödvändigt av andra skäl.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising
- Under behandling med Extavia kan kroppen producera substanser som kallas
antibodies, which may react with Extavia (neutralising activity).
neutraliserande antikroppar, som kan reagera med Extavia (neutraliserande aktivitet).
Injection site reactions:
Reaktioner på injektionsstället:
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Symtomen omfattar rodnad, svullnad, förändrad hudfärg, inflammation, smärta och överkänslighet.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
För att minska risken för reaktioner på injektionsstället ska du: − använda en steril (aseptisk) injektionsteknik − växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga ” Procedur vid självinjektion ”)
► Stop injections with Extavia and talk to your doctor.
► Avbryt injektionerna med Extavia och tala med din läkare.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Om du bara har ett sårigt injektionsställe (lesion) och vävnadsskadan (nekros) inte är alltför omfattande kan du fortsätta att använda Extavia.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Barn och ungdomar Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar på barn eller ungdomar, men det finns vissa data från behandling av barn och ungdomar mellan 12 och 16 år.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Extavia 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Dessa data tyder på att säkerhetsprofilen för denna åldersgrupp liknar säkerhetsprofilen för vuxna, vid tillförsel av Extavia 8, 0 miljoner IE under huden (subkutant) varannan dag.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Extavia bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning.
35 Extavia should be used with caution with:
35 Användning av Extavia tillsammans med andra läkemedel som påverkar immunsystemet rekommenderas inte, med undantag för antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
att avlägsnas från kroppen, t. ex. läkemedel som används för behandling av epilepsi (t. ex. fenytoin).
Using Extavia with food and drink Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Därför tror man inte att mat och dryck har någon effekt på Extavia.
Pregnancy Women at risk of becoming pregnant should use contraception during treatment with Extavia.
Graviditet Kvinnor som riskerar att bli gravida skall använda preventivmedel under tiden för behandling med Extavia.
Extavia therapy should not be started if you are pregnant (see also “Do not use Extavia”).
Behandling med Extavia ska inte inledas om du är gravid (se även ” Använd inte Extavia ”).
► If you become pregnant while using Extavia, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Om du blir gravid medan du får Extavia ska du avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare.
Your doctor will decide together with you whether your Extavia treatment will be continued or not.
Din läkare i samråd med dig kommer att besluta om du ska fortsätta med Extavia behandling eller inte.
Breast-feeding It is not known whether interferon beta-1b passes into human breast milk.
Amning Det är inte känt om interferon beta- 1b utsöndras i modersmjölk.
► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Extavia.
► Diskutera med din läkare först och besluta om du ska upphöra med Extavia- behandlingen eller amningen.
Driving or using machines Extavia may cause side effects in the central-nervous system (see section 4 Possible side effects).
Körförmåga eller användning av maskiner Extavia kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 ” Eventuella biverkningar ”).
HOW TO USE EXTAVIA
HUR DU ANVÄNDER EXTAVIA
Always use Extavia exactly as your doctor has instructed you.
Använd alltid Extavia enligt läkarens anvisningar.
Dose The usual dose is:
Dos Vanlig dos är:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Varannan dag (en gång varannan dag) injiceras 1, 0 ml av den färdigberedda Extavia injektionslösningen injiceras under huden (subkutant) (se bilaga).
This equals 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
1, 0 ml motsvarar dosen 250 mikrogram (8 miljoner IE) interferon beta- 1b.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
36 Generellt ska behandlingen inledas med en låg dos om 0, 25 ml (62, 5 mikrogram).
36 Preparing the injection Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Förberedelse för injektion Före injektion måste en bruksfärdig Extavia- lösning göras i ordning från en injektionsflaska med Extavia- pulver och 1, 2 ml vätska från den förfyllda sprutan med spädningsvätska.
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Dessa anvisningar talar också om hur du gör i ordning Extavia- lösningen för injektion.
See “Take special care with Extavia” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Se även ” Var särskilt försiktig med Extavia ” och följ anvisningarna under ” Växla injektionsställen ” i bilagan i slutet av denna bipacksedel.
If you use more Extavia than you should Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Om du använder mera Extavia än vad du borde Inga livshotande symtom uppkom ens då man gav en dos som var många gånger högre än den rekommenderade för behandling av MS.
If you forget to use Extavia If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Nästa injektion ska tas 48 timmar senare.
If you stop using Extavia Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Om du slutar att använda Extavia Diskutera med din läkare om du avslutar eller vill avsluta behandlingen.
Like all medicines, Extavia can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Extavia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti- inflammatory medicines such as ibuprofen.
Dessa symtom kan lindras med paracetamol eller icke- steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Symtom som rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta, överkänslighet, nekros.
See “Take special care” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Se ” Var särskilt försiktig med Extavia ” i avsnitt 2 för mer
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
För att minska biverkningarna i början av behandlingen, bör din läkare börja ge dig en låg dos av Extavia och öka den gradvis (se avsnitt 3, ” Hur du använder Extavia ”).
Extavia may also cause serious side effects.
Extavia kan även orsaka allvarliga biverkningar.
37 ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia:
► Berätta omedelbart för din läkare och sluta använda Extavia: