natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Helixate NexGen 500 IU contains
Innehållsdeklaration
Helixate NexGen 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 500 IE tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller pulverkaka.
70 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
71 PACKAGE LEAFLET:
71 BIPACKSEDEL:
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for 2.
Vad är Helixate NexGen 1000 IE och vad används det för 2.
Before you use Helixate NexGen 1000 IU 3.
Innan du använder Helixate NexGen 1000 IE 3.
How to use Helixate NexGen 1000 IU 4.
Hur du använder Helixate NexGen 1000 IE 4.
How to store Helixate NexGen 1000 IU 6.
Hur Helixate NexGen 1000 IE ska förvaras 6.
WHAT Helixate NexGen 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR Helixate NexGen 1000 IE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
One vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 1000 IE oktokog alfa (IE motsvarar Internationella Enheter).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
Efter beredning med avsedd mängd spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor), innehåller varje glasflaska oktokog alfa 400 IE/ ml.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 1000 IU
INNAN DU ANVÄNDER Helixate NexGen 1000 IE
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 1000 IU.
Använd inte Helixate NexGen 1000 IE om du är allergisk (överkänslig) mot oktokog alfa, mus - eller hamsterprotein eller något av övriga innehållsämnen i Helixate NexGen 1000 IE.
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 1000 IE eftersom det finns en sällsynt risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 1000 IU.
Om du får täthet i bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en allergisk reaktion mot Helixate NexGen 1000 IE.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Din läkare kanske vill ta prover för att se om din aktuella dos av Helixate NexGen 1000 IE är tillräcklig för att uppnå och bibehålla tillräckliga faktor VIII- nivåer.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 1000 IU, consult your doctor immediately.
Om din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av Helixate NexGen 1000 IE, rådgör omedelbart med din läkare.
72 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
72 Användning av andra läkemedel:
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Graviditet och amning Eftersom blödarsjuka typ A är mycket sällsynt hos kvinnor, saknas erfarenhet av användning av Helixate NexGen 1000 IE under graviditet och amning.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs är näst intill ” natriumfritt ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 1000 IU
HUR DU ANVÄNDER Helixate NexGen 1000 IE
Helixate NexGen 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 1000 IE är endast avsedd för intravenös användning och måste ges omedelbart efter beredning.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning Helixate NexGen 1000 IE.
Helixate NexGen 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 1000 IE får inte blandas med andra infusionsvätskor.
The amount of Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Hur mycket och hur ofta du skall använda Helixate NexGen 1000 IE beror på flera faktorer såsom din vikt, graden av blödarsjuka, blödningens läge och omfattning, eventuell mängd av faktor VIII - inhibitorer och den faktor VIII- nivå som krävs.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
11 74 Din läkare beräknar dosen Helixate NexGen 1000 IE och hur ofta du skall ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII- aktivitet i blodet.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Din läkare skall alltid anpassa dosen Helixate NexGen 1000 IE och antalet administreringstillfällen till den kliniska effekten i ditt individuella fall.
75 If you are using Helixate NexGen 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
75 Om du använder Helixate NexGen 1000 IE för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Om du har känslan av att effekten av Helixate NexGen 1000 IE är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Helixate NexGen 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 1000 IE skall ges intravenöst under flera minuter.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 1000 IU is to be administered.
Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall Helixate NexGen 1000 IE skall användas.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 1000 IU is a life-time treatment.
Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen 1000 IE är vanligtvis livslång.
If you use more Helixate NexGen 1000 IU than you should:
Om du använder mer Helixate NexGen 1000 IE än du bör:
If you forget to use Helixate NexGen 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Om du slutar använda Helixate NexGen 1000 IE:
If you stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen 1000 IU without consulting your doctor.
Sluta inte använda Helixate NexGen 1000 IE utan att rådfråga läkare.
Like all medicines, Helixate NexGen 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Helixate NexGen 1000 IE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
I sällsynta fall kan någon av följande biverkningar uppträda efter tillförsel av Helixate NexGen 1000 IE: • utslag/ klåda, lokal reaktion vid injektionsstället (t. ex. brännande känsla, övergående hudrodnad) • överkänslighetsreaktioner (t. ex. täthet i bröstet/ sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt lätt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp) • smakförändring • feber
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Dessutom kan risken för en anafylaktisk chock inte helt uteslutas.
HOW TO STORE Helixate NexGen 1000 IU
HUR Helixate NexGen 1000 IE SKA FÖRVARAS
Do not use Helixate NexGen 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Använd inte Helixate NexGen 1000 IE om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
What Helixate NexGen 1000 IU contains
Innehållsdeklaration
Helixate NexGen 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 1000 IE tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller pulverkaka.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
78 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
79 PACKAGE LEAFLET:
79 BIPACKSEDEL:
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for 2.
Vad är Helixate NexGen 2000 IE och vad används det för 2.
Before you use Helixate NexGen 2000 IU 3.
Innan du använder Helixate NexGen 2000 IE 3.
How to use Helixate NexGen 2000 IU 4.
Hur du använder Helixate NexGen 2000 IE 4.
How to store Helixate NexGen 2000 IU 6.
Hur Helixate NexGen 2000 IE ska förvaras 6.
WHAT Helixate NexGen 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR Helixate NexGen 2000 IE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
One vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 2000 IE oktokog alfa (IE motsvarar Internationella Enheter).
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 2000 IU
INNAN DU ANVÄNDER Helixate NexGen 2000 IE
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 2000 IU.
Använd inte Helixate NexGen 2000 IE om du är allergisk (överkänslig) mot oktokog alfa, mus - eller hamsterprotein eller något av övriga innehållsämnen i Helixate NexGen 2000 IE.
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 2000 IE eftersom det finns en sällsynt risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
Om du får täthet i bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en allergisk reaktion mot Helixate NexGen 2000 IE.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Din läkare kanske vill ta prover för att se om din aktuella dos av Helixate NexGen 2000 IE är tillräcklig för att uppnå och bibehålla tillräckliga faktor VIII- nivåer.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Om din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av Helixate NexGen 2000 IE, rådgör omedelbart med din läkare.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
80 Användning av andra läkemedel:
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Graviditet och amning Eftersom blödarsjuka typ A är mycket sällsynt hos kvinnor, saknas erfarenhet av användning av Helixate NexGen 2000 IE under graviditet och amning.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs är näst intill ” natriumfritt ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
HUR DU ANVÄNDER Helixate NexGen 2000 IE
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 2000 IE är endast avsedd för intravenös användning och måste ges omedelbart efter beredning.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning Helixate NexGen 2000 IE.
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 2000 IE får inte blandas med andra infusionsvätskor.
The amount of Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Hur mycket och hur ofta du skall använda Helixate NexGen 2000 IE beror på flera faktorer såsom din vikt, graden av blödarsjuka, blödningens läge och omfattning, eventuell mängd av faktor VIII - inhibitorer och den faktor VIII- nivå som krävs.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
11 82 Din läkare beräknar dosen Helixate NexGen 2000 IE och hur ofta du skall ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII- aktivitet i blodet.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Din läkare skall alltid anpassa dosen Helixate NexGen 2000 IE och antalet administreringstillfällen till den kliniska effekten i ditt individuella fall.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
83 Om du använder Helixate NexGen 2000 IE för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Om du har känslan av att effekten av Helixate NexGen 2000 IE är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 2000 IE skall ges intravenöst under flera minuter.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall Helixate NexGen 2000 IE skall användas.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen 2000 IE är vanligtvis livslång.
If you use more Helixate NexGen 2000 IU than you should:
Om du använder mer Helixate NexGen 2000 IE än du bör:
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Om du slutar använda Helixate NexGen 2000 IE:
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
Sluta inte använda Helixate NexGen 2000 IE utan att rådfråga läkare.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Helixate NexGen 2000 IE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
I sällsynta fall kan någon av följande biverkningar uppträda efter tillförsel av Helixate NexGen 2000 IE: • utslag/ klåda, lokal reaktion vid injektionsstället (t. ex. brännande känsla, övergående hudrodnad) • överkänslighetsreaktioner (t. ex. täthet i bröstet/ sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt lätt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp) • smakförändring • feber
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
HUR Helixate NexGen 2000 IE SKA FÖRVARAS
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Använd inte Helixate NexGen 2000 IE om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Innehållsdeklaration
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 2000 IE tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller pulverkaka.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
86 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) HEPSERA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
Hepsera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil.
It is available as white round tablets (10 mg).
Det finns som vita runda tabletter (à 10 mg).
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Hepsera används för att behandla vuxna patienter med kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit B- virus).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Det ges till patienter med • kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), som även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig, och som har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet ” alaninaminotransferas ” [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop), • dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte fungerar normalt).
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Behandling med Hepsera ska sättas in av en läkare som har erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
Den rekommenderade dosen av Hepsera är 10 mg en gång om dagen och kan tas med eller utan föda.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Hur länge behandlingen ska pågå beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) – its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Man ska endast överväga att ge läkemedlet till dessa patienter om dess möjliga fördelar är större än dess möjliga risker.
Patients whose disease is caused by a virus that is resistant (does not respond) to lamivudine (another antiviral medicine) should not take Hepsera on its own, but should take it in combination with lamivudine.
Patienter vars sjukdom orsakas av ett virus som är resistent mot (inte svarar på) lamivudin (ett annat antiviralt läkemedel) ska inte ta Hepsera ensamt utan i kombination med lamivudin.
This may reduce the risk of resistance to Hepsera developing.
Detta kan minska risken för att utveckla resistens mot Hepsera.
A change to treatment should also be considered if levels of the virus remain high after a year of treatment with Hepsera on its own.
Förändring i behandlingen ska också övervägas om virusnivåerna fortfarande är höga efter ett års behandling med enbart Hepsera.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Se produktresumén (ingår också i EPAR) för en fullständig beskrivning.
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Hepseras effekt har undersökts i två huvudstudier i vilka det jämfördes med placebo (overksam behandling).
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
I den första studien ingick 511 patienter som var HbeAg- positiva (infekterade med den vanliga typen av hepatit B- virus) och i den andra studien ingick 184 patienter som var HbeAg - negativa (infekterade med ett virus som har muterat [förändrats], så att det ger en form av kronisk hepatit B som är svårare att behandla).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
I båda studierna mättes effekten av läkemedlet genom att man tittade på hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling med hjälp av en leverbiopsi (när man tar ut ett prov av levern och tittar på det i mikroskop).
Studies have also examined the effectiveness of Hepsera in patients whose disease was resistant to lamivudine.
I olika studier har man också undersökt hur effektivt Hepsera är på patienter vars sjukdom var resistent mot lamivudin.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg positive and 64% of the HBeAg negative patients had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Bland dem som tog Hepsera såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med biopsi hos 53 procent av de HbeAg- positiva och 64 procent av de HbeAg- negativa patienterna, jämfört med 25 procent respektive 33 procent för de patienter som tog placebo.
In the studies with lamivudine-resistant patients, treatment with Hepsera led to a decrease in the levels of viral DNA circulating in the blood.
I studierna av lamivudinresistenta patienter ledde behandling med Hepsera till att halterna av virus- DNA i blodet sänktes.