natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
I 16- veckors studier i vilka hund behandlades med antingen metformin i monoterapi eller en kombination med metformin och sitagliptin, observerades ingen ytterligare toxicitet för kombinationsbehandlingen.
The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
14 sitagliptin motsvarande cirka 6 gånger den humana exponeringen och vid exponeringar av metformin motsvarande cirka 2, 5 gånger den humana exponeringen.
Sitagliptin Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Sitagliptin Njur - och levertoxicitet observerades hos gnagare vid en systemisk exponeringsnivå som var 58 gånger den humana exponeringsnivån, medan det däremot inte sågs någon toxiskt effekt vid exponeringar som var 19 gånger högre än den humana nivån.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Framtandsabnormaliteter observerades hos råtta vid exponeringsnivåer som var 67 gånger den kliniska exponeringsnivån; exponeringsnivån för icke- observerade- biverkningar för denna abnormalitet är 58 gånger enligt 14- veckorsstudien på råtta.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/ eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var cirka 23 gånger den kliniska exponeringsnivån.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times
Dessutom observerades histologiskt även mycket lätt till lätt degeneration av skelettmuskulaturen vid doser som resulterade i systemiska exponeringsnivåer som var cirka 23 gånger den humana exponeringsnivån.
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
För dessa fynd var exponeringsnivån för icke- observerade- biverkningar 6 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Eftersom levertoxicitet har visats korrelera med induktion av hepatisk neoplasi hos råtta, var den ökade förekomsten av levertumörer hos råtta troligtvis sekundär till kronisk levertoxicitet vid denna höga dos.
No treatment related effects on fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Det observerades ingen negativ effekt på fertiliteten hos han - eller honråttor som fick sitagliptin före och under parningsperioden.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
I en pre - / postnatal utvecklingsstudie som utfördes på råtta med sitagliptin, observerades inga biverkningar.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Reproduktionstoxikologiska studier på råtta visade på en lätt behandlingsrelaterad ökning i förekomst av fetal revbensmissbildning (frånvarande, hypoplastiska och vågformade revben) hos avkomman vid systemiska exponeringsnivåer som var mer än 29 gånger den humana exponeringsnivån.
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/ plasma ratio:
Sitagliptin utsöndras i avsevärda mängder i mjölken hos digivande råttor (mjölk/ plasma- förhållande:
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformin Prekliniska data på metformin visade inte några särskilda risker för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) povidone K29/ 32 (E1201) sodium lauril sulfate sodium stearyl fumarate
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460) povidon K29/ 32 (E1201) natriumlaurylsulfat natriumstearylfumarat
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
15 Filmdragering: polyvinylalkohol macrogol 3350 talk (E553b) titandioxid (E171) röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172)
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/ PE/ PVDC och aluminium).
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Förpackningar om 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmdragerade tabletter, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter och 50 x 1 filmdragerade tabletter i perforerad endosblister.
Efficib 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1 000 mg filmdragerade tabletter
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
En tablett innehåller 50 mg sitagliptin (som fosfatmonohydrat) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577” debossed on one side.
Kapselformad, ljusrosa filmdragerad tablett märkt "577" på ena sidan.
17 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
18 För de olika metformindoserna finns Efficib tillgängligt i styrkorna 50 mg sitagliptin och 850 mg respektive 1 000 mg metforminhydroklorid.
18 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
19 andra associerade riskfaktorer analyseras, såsom otillräckligt kontrollerad diabetes, ketos, förlängd fasta, omfattande alkoholintag, nedsatt leverfunktion och andra tillstånd som förknippas med hypoxi.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Förändring av klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2- diabetes En patient med tidigare välkontrollerad typ 2- diabetes under behandling med Efficib och som utvecklar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (speciellt vag eller odefinierad sjukdom) bör omedelbart utvärderas för tecken på ketoacidos eller laktacidos.
Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
20 Samtidig administrering av multipla doser sitagliptin (50 mg två gånger dagligen) och metformin (1 000 mg två gånger dagligen) påverkade inte väsentligt farmakokinetiken för sitagliptin eller metformin hos patienter med typ 2- diabetes.
20 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
In vitro studier indikerade att det enzym som huvudsakligen svarar för sitagliptins begränsade metabolism är CYP3A4, med hjälp av CYP2C8.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
21 In vitro transportörstudier visade att sitagliptin är ett substrat för p- glykoprotein och OAT3.
21 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
Table 1.
22 Tabell 1.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Sitagliptin In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
23 I monoterapistudier med upp till 24 veckors behandling, där sitagliptin 100 mg en gång dagligen jämfördes med placebo, rapporterades följande biverkningar (bedömda som läkemedelsrelaterade) i större antal (> 0, 2% och skillnad på > 1 patient) för patienter som behandlades med sitagliptin jämfört med patienter som behandlades med placebo: huvudvärk, hypoglykemi, förstoppning och yrsel.
Hepatobiliary disorders liver function disorders, hepatitis a
24 Biverkning onormal leverfunktion, hepatit
24 Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
25 Sitagliptin Sitagliptinfosfat är en peroral, potent och mycket selektiv hämmare av dipeptidylpeptidas- 4 - (DPP - 4) - enzymet för behandling av typ 2- diabetes.
25 Table 3:
26 Tabell 3:
- by delaying intestinal glucose absorption
- genom fördröjning av glukosabsorptionen i tarmen.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
27 Metformin stimulerar den intracellulära glykogensyntesen genom att verka på glykogensyntasen.
26 The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Den prospektiva, randomiserade UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) - studien har fastställt långtidsnyttan av intensiv kontroll av blodglukosvärdet vid diabetes typ 2.
Following a [14C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
28 Efter en peroral dos av [C14] - sitagliptin, utsöndrades cirka 16% av radioaktiviteten som metaboliter av sitagliptin.
27 Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Elimination Efter en peroral dos av [C14] - sitagliptin till friska individer utsöndrades cirka 100% av den administrerade radioaktiviteten i feces (13%) eller i urinen (87%) inom en vecka efter intaget.
Elderly No dose adjustment is required based on age.
29 Äldre Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på ålder.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 28 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Dessa variabler hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på sitagliptins farmakokinetik enligt en samanalys av data från flera fas I- studier och en farmakokinetisk populationsanalys av data från fas I - och fas II- studier.
The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
30 sitagliptin motsvarande cirka 6 gånger den humana exponeringen och vid exponeringar av metformin motsvarande cirka 2, 5 gånger den humana exponeringen.
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
31 Filmdragering: polyvinylalkohol macrogol 3350 talk (E553b) titandioxid (E171) röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172)
30 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
31 ANNEX II
33 BILAGA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares - Madrid Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spanien
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för biverkningsövervakning Innehavaren för godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, såsom beskrivet i version 4 under modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren för godkännandet för försäljning förpliktigar sig att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som specificerats i säkerhetsövervakningsplanen, såsom överenskommits i version 1. 1 av riskhanteringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i ansökan om marknadsföringstillstånd samt i efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen i överenskommelse med CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Därutöver ska en uppdaterad riskhanteringsplan skickas in • När det kommer ny information som kan påverka innevarande säkerhetskrav, säkerhetsövervakningsplan eller aktiviteter avseende riskminimisering • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (säkerhetsövervakning eller riskminimisering) milstolpe inträffat • Vid begäran från EMEA.
33 ANNEX III
35 BILAGA III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Ytterkartong för Efficib 50/ 850 mg filmdragerade tabletter
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/ metforminhydroklorid
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter
36 Do not store above 30°C.
38 Förvaras vid högst 30ºC.
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
39 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNING
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter – utan "Blue box" - 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Varje förpackning innehåller 98 filmdragerade tabletter.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
41 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Blister for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blister för Efficib 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter
Efficib 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/ metforminhydroklorid
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/ metforminhydroklorid
41 Do not store above 30°C.
43 Förvaras vid högst 30ºC.
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 016 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
44 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNING
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter – utan "Blue box" - 50 mg/ 1 000 mg filmdragerade tabletter
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Efficib 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/ metforminhydroklorid
What Efficib is and what it is used for 2.
Vad Efficib är och vad det används för 2.
Before you take Efficib 3.
Innan du tar Efficib 3.
How to take Efficib 4.
Hur du tar Efficib 4.
How to store Efficib 6.
Hur Efficib ska förvaras 6.
WHAT EFFICIB IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD EFFICIB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The name of your tablet is Efficib.
(dipeptidylpeptidas- 4- hämmare)
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
- metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘ type 2 diabetes mellitus’.
Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos patienter med en typ av diabetes som kallas typ 2- diabetes mellitus.
Efficib helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Efficib hjälper till att förbättra insulinnivåerna efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
Efficib can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Efficib kan tas ensamt eller tillsammans med en sulfonureid, vilket är ett annat läkemedel som används vid diabetes.
What is type 2 diabetes?
Vad är typ 2- diabetes?
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Typ 2- diabetes kallas också icke- insulinberoende diabetes mellitus eller NIDDM.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Typ 2- diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och att det insulin som kroppen bildar inte verkar så bra som det borde.
BEFORE YOU TAKE EFFICIB
INNAN DU TAR EFFICIB
Do not take Efficib:
Ta inte Efficib
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
- om du är allergisk (överkänslig) mot sitagliptin, metformin eller något av övriga innehållsämnen
Efficib (listed in section 6)
i Efficib (se lista i avsnitt 6).
- if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- om du har diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes med snabb viktnedgång, illamående
vomiting) or have had a diabetic coma
eller kräkningar) eller har haft diabeteskoma om du har njurbesvär
- if you have problems with your kidneys
-
- if you have a severe infection or are dehydrated
om du har en svår infektion eller om du är uttorkad (har förlorat mycket vatten från
- if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
- om du ska genomgå kontraströntgen med injektion av ett färgämne.
You will need to stop
Du kommer att behöva göra
taking Efficib at the time of the X-ray and for a few days after
ett behandlingsuppehåll med Efficib under och några dagar efter ingreppet
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘ shock’ or
- om du nyligen har genomgått en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen
breathing difficulties
eller svårigheter att andas om du har leverbesvär
- if you have liver problems
-
- if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time)
- om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis)
- if you are breast-feeding
om du ammar.
Do not take Efficib if any of the above apply to you.
Ta inte Efficib om något av ovanstående gäller dig.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Om du är osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Efficib.
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Var särskilt försiktig med Efficib Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling;
- if you have type 1 diabetes.
- om du har typ 1- diabetes.
- if you experience some of the following symptoms: feeling cold or uncomfortable, severe
- om du upplever något av följande symtom: du känner dig frusen eller inte mår helt bra, kraftigt
nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing.
illamående eller kräkningar, buksmärta, oförklarad viktnedgång, muskelkramper eller snabb andning.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Efficib, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Metformin, en av substanserna i Efficib, kan orsaka en sällsynt men allvarlig biverkan som kallas laktacidos (en ansamling av laktat i blodet) vilken kan orsaka död.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Efficib and consult a doctor immediately
Om du upplever några av dessa symtom av laktacidos sluta omedelbart att ta Efficib och rådfråga din läkare omedelbart
- During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year
- under behandling med Efficib kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion minst en gång
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
om året eller oftare om du är äldre eller om din njurfunktion är på gränsen till nedsatt eller löper risk att försämras