natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ljn OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
FORCALTONIN
sä FORCALTONIN
tho EPAR summary for the public
för Sammanfattning för EPAR för allmänheten
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Det
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
för förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
If you want more
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
nt också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
ge of the EPAR).
ä dk Vad är Forcaltonin?
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
Forcaltonin är en klar lösning för injektion.
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Varje ampull innehåller 100 internationella enheter (IE) av go den aktiva substansen laxkalcitonin.
It is also used tn
Forcaltonin används för att förebygga akut förlust av benmassa hos vuxna vid plötslig immobilisering gre
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Det används också vid Pagets sjukdom (en sjukdom där skelettet urkalkas och ny benvävnad växer för snabbt och orsakar missbildning) och vid hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) än
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
Forcaltonin är receptbelagt.
How is Forcaltonin used?
Hur används Forcaltonin? l
The doses and duration of rod
Behandlingens doser och längd beror te
treatment depend on to the patient’ s response to the medicine.
på hur patienten svarar på läkemedlet.
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Rekommenderad dos för att förebygga benförlust är 100 IE dagligen eller 50 IE två gånger dagligen r in
In Paget’ s disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or lp
Vid Pagets sjukdom är den rekommenderade dosen 100 IE per dag, som subkutan eller intramuskulär injektion.
intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
En minsta dos på 50 IE tre gånger i veckan är också effektiv. tä
This may be increased after one or two days, according to the patient ’ s response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Dosen kan ökas efter en eller två dagar, beroende på hur patienten svarar på behandlingen, upp till högst 400 IE var sjätte till åttonde timme.
In severe or emergency cases, ina
Vid svåra eller dle
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
akuta fall kan Forcaltonin ges som intravenös infusion (10 IE per kg kroppsvikt) under 6 timmar.
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural dic
Forcaltonin innehåller den aktiva substansen laxkalcitonin som verkar på samma sätt som naturligt me
human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
Kalcitonin är ett hormon som produceras av sköldkörteln.
The active substance of Me
Laxkalcitonin kan antingen extraheras från lax eller tillverkas syntetiskt (på konstgjord väg) och har ke
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Forcaltonin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Forcaltonins effekt undersökts?
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that
Eftersom laxkalcitonin har använts under en tid presenterade företaget data där Forcaltonin jämförts
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Dessa innehöll resultaten från tre studier av Forcaltonins effekt och
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
in säkerhet hos 94 kvinnor, varav 58 med osteoporos.
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
ljn Vilken nytta har Forcaltonin visat vid studierna?
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
sä Vilka är riskerna med Forcaltonin?
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Den vanligaste biverkningen, som uppträder hos 10% av patienterna, är nausea (illamående) med eller
au evening and after meals.
för utan kräkningar.
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för
The doctor may
Forcaltonin får inte användas på personer med hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet) eller som är överkänsliga (allergiska) mot kalcitonin eller något av de övriga innehållsämnena.
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.
Det är läkarens ansvar att kontrollera patientens allergistatus med ett hudtest innan han skriver ut läkemedlet.
ge Why has Forcaltonin been approved?
nt Varför har Forcaltonin godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
ä Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Forcaltonin hade samma egenskaper som syntetiskt laxkalcitonin.
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
De slog fast att fördelarna med Forcaltonin är större än riskerna när det gäller dk att förebygga akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering hos t. ex. patienter med färska benfrakturer orsakade av osteoporos (en sjukdom som gör benvävnaden skör), för behandling go av Pagets sjukdom och behandling av hyperkalcemi vid malign sjukdom.
Other information about Forcaltonin:
Mera information om Forcaltonin: gre
for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Den 11 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen Unigene UK Limited ett godkännande för försäljning av Forcaltonin som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
Godkännandet för försäljning förlängdes den 4 juli 2004.
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här. än l
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06- 2006. te r in tä dle me ke Lä
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
Lä ke me dle tä r in te län
1 ed 1.
1 gre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA I
Forcaltonin 100 IU solution for injection
ljn FORCALTONIN 100 IE lösning för injektion
ris 2.
sä 2.
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
för En ampull Forcaltonin 100 IE innehåller 100 internationella enheter (IE) motsvarande ungefär 15 mikrogram rekombinant lax- kalcitonin (tillverkat med rekombinant DNA- teknologi i Escherichia coli) i 1 ml acetat- buffert.
au For excipients, see section 6.1.
för Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
r Solution for injection
nt Injektionsvätska, lösning
ge Clear colourless solution
ä Klar, färglös lösning
4.
dk 4.
CLINICAL PARTICULARS on 4.1 Therapeutic indications ol
KLINISKA UPPGIFTER go 4. 1 Terapeutiska indikationer
Calcitonin is indicated for:
Kalcitonin är indicerat för: gre
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
• Förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering, som t. ex. hos patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer än
• Paget’ s disease uc
• Pagets sjukdom
• Hypercalcaemia of malignancy
• Hyperkalcemi vid malign sjukdom l
4.2 Posology and method of administration rod
4. 2 Dosering och administreringssätt te
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
För subkutan, intramuskulär eller intravenös injektion till patienter som är 18 år eller äldre. r in
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
Laxkalcitonin administreras lämpligast vid sänggåendet för att minska illamående och kräkningar som kan inträffa, särskilt i början av behandlingen. tä
Prevention of acute bone loss: ina
Förebyggande av akut förlust av benmassa:
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Rekommenderad dos är 100 IE dagligen eller 50 IE två gånger dagligen i 2 till 4 veckor, som subkutan eller intramuskulär injektion.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
Behandlingen dle
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
bör fortsätta tills patienterna är helt mobiliserad.
Paget’ s disease: dic
Pagets sjukdom:
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Doseringen skall justeras efter patientens individuella behov.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Behandlingstidens längd beror på indikationen och patientens respons.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Effekten av kalcitonin kan mätas med lämpliga markörer för benremodellering, såsom serumalkalinfosfatas eller hydroxiprolin och deoxipyridinolin i urinen.
The effect of calcitonin Me
Doseringen kan minskas när ke
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
Lä
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
2 g in Hyperkalcemi vid malign sjukdom:
ris condition of the patient has improved.
Dessutom kan laxkalcitonin ges som intravenös injektion efter föregående rehydrering.
Hypercalcemia of malignancy:
sä var sjätte till åttonde timme.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
för Användning på äldre och på patienter med nedsatt lever - och njurfunktion Erfarenheter av användning av kalcitonin på äldre har inte visat någon reducerad tolerabilitet eller krav på förändrad dosering.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Detsamma gäller patienter med förändrad leverfunktion.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg
Metaboliskt clearance är mycket lägre hos patienter med njursvikt i slutstadiet än hos friska försökspersoner.
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
för Klinisk relevans för denna slutsats är emellertid inte känd (se avsnitt 5. 2).
r altered dosage requirements.
4. 3 Kontraindikationer
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
nt Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Kalcitonin är också kontraindicerat hos patienter med hypokalcemi.
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
ä dk 4. 4 Varningar och försiktighetsmått
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Allergiliknande go reaktioner, inkluderande isolerade fall av anafylaktisk chock, har rapporterats hos patienter som fått kalcitonin.
Skin testing should be conducted in patients with uc
Sådana reaktioner bör särskiljas från generaliserade eller lokala rodnader, vilket är vanliga icke- allergiska effekter av kalcitonin (se avsnitt 4. 8).
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Hudtester bör göras på patienter med misstänkt överkänslighet mot kalcitonin innan de behandlas med kalcitonin. gre
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Denna medicinska produkt innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs. den är väsentligen natriumfri. än
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Serumkalciumnivåerna kan tillfälligt minska till under normalnivå efter administrering av kalcitonin, l
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
särskilt i början av behandlingen på patienter med extremt hög benomsättning.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
behandlas med hjärtglykosider eller kalciumantagonister.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras med hänsyn till att effekten av dem kan ändras genom förändringar av de cellulära r in
by changes in cellular electrolyte concentrations.
elektrolytkoncentrationerna.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
Användning av kalcitonin i kombination med bisfosfonater kan ha en additiv, kalciumsänkande effekt. tä
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
Kalcitonin bör endast användas under graviditet om dle
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
behandlingen anses absolut nödvändig.
3 ed It is not known if the substance is excreted in human milk.
Det är inte känt om substansen utsöndras i human bröstmjölk.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Därför me
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
rekommenderas inte amning under behandlingen (se avsnitt 4. 4).
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner ke
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Det finns inga data från hur injicerbart kalcitonin påverkar förmågan att framföra fordon och använda Lä
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
Injicerbart kalcitonin kan orsaka övergående yrsel (se avsnitt 4. 8 Biverkningar), vilket kan
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
ljn sätta ned patientens reaktionsförmåga.
au 4.8 Undesirable effects
sä 4. 8 Biverkningar
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
för Mycket vanliga (> 1/ 10); vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (> 1/ 1, 000, < 1/ 100); sällsynta (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000); mycket sällsynta (< 1/ 10, 000), inklusive enstaka fallrapporter.
r ge Gastrointestinal disorder:
Gastrointestinala:
Very common:
för Mycket vanliga:
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Illamående med eller utan åtföljande kräkningar har noterats hos cirka 10% av de patienter som behandlas med kalcitonin.
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Besvären uppträder mindre frekvent om injektionen ges på kvällen och efter
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
ä Kardiovaskulära:
Very common:
dk Mycket vanliga:
Skin flushes (facial or upper body).
Hudrodnader (i ansiktet eller på överkroppen).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Hudutslag. gre
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Lokala inflammatoriska reaktioner på administrationsstället för den subkutana eller intramuskulära injektionen. än
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Nervsystemet:
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Metallsmak i munnen, yrsel. l
Uncommon: diuresis lp
Diures. te
Metabolic and nutrition disorders:
Metabolism och ämnesomsättning: r in
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
Hos patienter med hög grad av benremodellering (Pagets sjukdom och unga patienter), kan en tillfällig kalcemiminskning inträffa mellan den fjärde och den sjätte timmen efter administreringen, vanligtvis asymtomatisk. tä
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Neutraliserande antikroppar mot kalcitonin bildas sällan.
The development of these antibodies is not dic
Utvecklingen av dessa antikroppar är vanligtvis inte relaterad till nedsatt klinisk effekt, trots att de existerar hos en liten andel av de dle
usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
patienter som står på långtidsbehandling med kalcitonin och kan resultera i ett reducerat svar på produkten.
Me
Nedreglering av kalcitoninreceptorer kan också resultera i ett nedsatt kliniskt svar hos en liten andel av de patienter som står på långtidsbehandling. me
4 ed Immune system disorders:
Immunologiska reaktioner Mycket sällsynta:
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Allvarliga allergiliknande reaktioner såsom bronkospasm, uppsvälld tunga och svalg, samt, i isolerade fall, anafylaxi. ke Lä
ris 4.9 Overdose
4 g in 4. 9 Överdosering
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
ljn Illamående, kräkningar, rodnader och yrsel är kända för att vara dosberoende när kalcitonin administreras parenteralt.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Engångsdoser (upp till 10 000 IE) av injicerbart laxkalcitonin har administrerats utan andra biverkningar än illamående och kräkningar samt förvärrande av de
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
sä farmakologiska effekterna.
5.
för 5.
r 5.1 Pharmacodynamic properties
för 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: antiparatyroideahormon, ATC- kod:
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
H05B A01 (kalcitonin, lax).
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
nt De farmakologiska egenskaperna hos syntetiska och rekombinanta peptider har visats vara kvalitativt och kvantitativt likvärdiga.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
ä Kalcitonin är ett kalciotropiskt hormon, som hämmar bennedbrytningen genom direktverkan på
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Genom att hämma aktiviteten hos osteoklasterna via specifika receptorer minskar laxkalcitonin bennedbrytningen.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
I farmakologiska studier har kalcitonin visats ha analgetisk effekt i djurmodeller. go Kalcitonin minskar benomsättningen påtagligt vid ökad grad av bennedbrytning som vid Pagets sjukdom och akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilsering. gre
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Vid benhistomorfometriska studier på både människa och djur har avsaknad av mineraliseringsdefekt med kalcitonin påvisats.
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
Minskad bennedbrytning, att döma av minskningen av hydroxiprolin och deoxipyridinolin i urinen, än
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
har iakttagits efter kalcitoninbehandling hos både friska frivilliga och patienter med benrelaterade sjukdomar, inkluderande Pagets sjukdom och osteoporos. l
5.2 Pharmacokinetic properties
Den kalciumsänkande effekten hos kalcitonin beror både på en minskning av utflödet av kalcium från benmassan till ECF och på en hämning av den njurtubulära reabsorptionen av kalcium. te
General characteristics of the active substance lp
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter r in
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen Laxkalcitonin absorberas och elimineras snabbt. tä
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Resultat från djurstudier har visat att kalcitonin efter parenteral administrering främst metaboliseras dle
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
Metaboliterna saknar kalcitonins specifika biologiska aktivitet.
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Biotillgängligheten efter subkutan och intramuskulär injektion hos människa är hög och likvärdig för de två administreringsvägarna (71% respektive 66%). me
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Kalcitonin har korta halveringstider för absorption och eliminering om 10- 15 minuter respektive 50 - 80 minuter.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
Laxkalcitonin nedbryts primärt och nästan helt i njurarna och bildar farmakologiskt inaktiva fragment av molekylen.
pharmacologically inactive fragments of the molecule.
5 g in njursvikt i slutstadiet än hos friska försökspersoner.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Klinisk relevans för denna slutsats är emellertid
However, the clinical relevance of this finding is not known.
ljn inte känd.
Me
Plasmaproteinbindningen är 30- 40%.