natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Inflammation and irritation of the vagina,
- Inflammation och irritation i slidan,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Allmän värk eller svaghet, feber, trötthet,
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
- Blodprov visar förhöjda värden för blodsocker, serumkreatinin, myoglobin, eller
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
laktatdehydrogenas (LDH), eller rubbningar i saltbalansen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
HOW TO STORE CUBICIN
HUR CUBICIN SKA FÖRVARAS
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal vet hur Cubicin ska förvaras.
What Cubicin contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is daptomycin.
- Den aktiva substansen är daptomycin.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cubicin kommer som ett ljust gult till ljust brunt pulver i en glasflaska.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Det blandas med en vätska till ett dropp innan det ges.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
Cubicin är tillgänglig i förpackningar innehållande 1 flaska.
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Tillverkare Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
40 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
41 INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL
Important:
OBS!
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Se Produktresumén före förskrivning.
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Injektionsflaska om 350 mg: en koncentration om 50 mg/ ml kan uppnås genom beredning med 7 ml natriumklorid 0, 9% för intravenös infusion.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Injektionsflaskor om 350 mg/ flaska kan också beredas med sterilt vatten för injektionsvätskor.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin (daptomycin) är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
Aseptisk teknik skall användas vid rekonstituering av frystorkat Cubicin.
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Flip- off- kapsylen i polypropen skall tas av så att gummiproppens centrala delar blir synliga.
Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Färdigberedda lösningar med Cubicin kan variera i färg från svagt gul till ljust brun.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
Den rekonstituerade lösningen skall därefter spädas ut med natriumklorid för intravenös infusion (normal volym 50 ml) och infunderas under 30 minuter.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning hos den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25°C och upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C till 8°C).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Den totala tiden (injektionsflaska och infusionspåse) vid 25°C får inte överskrida 12 timmar (24 timmar vid förvaring i kylskåp).
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
Stabiliteten hos den utspädda lösningen i infusionspåsar har fastställts till 12 timmar vid 25°C eller 24 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2°C till 8°C.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte upplösning/ utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
44 PACKAGE LEAFLET:
42 BIPACKSEDEL:
45 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
43 Tala om för din läkare om du får något av följande symtom:
46 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
44 En behandlingskur varar normalt 1 till 2 veckor vid hudinfektioner.
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
46 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
49 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
47 INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL
500 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 10 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Injektionsflaska om 500 mg: en koncentration om 50 mg/ ml kan uppnås genom beredning med 10 ml natriumklorid 0, 9% för intravenös infusion.
Vials of 500 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Injektionsflaskor om 500 mg/ flaska kan också beredas med sterilt vatten för injektionsvätskor.
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cyanokit är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Det innehåller den aktiva substansen hydroxykobalamin (vitamin B12a).
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it on the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Cyanidförgiftning orsakas vanligtvis genom exponering för brandrök, genom att cyanid har andats in eller svalts eller genom att det har kommit på hud eller slemhinnor (fuktiga kroppsytor, som t. ex. munnens slemhinnor).
It is given as an intravenous infusion over 15 minutes.
Det ska ges som en intravenös infusion under 15 minuter.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient’ s condition.
Den andra dosen ska ges under en period som varar i mellan 15 minuter och två timmar, beroende på patientens tillstånd.
The maximum dose is 10 g for adults, and 140 mg/ kg in children up to a maximum of 10 g.
Den högsta dosen är 10 g för vuxna och 140 mg/ kg för barn upp till en högsta dos på 10 g.
Cyanokit is given along with appropriate measures to decontaminate and support the patient, including providing oxygen for the patient to breathe.
Cyanokit ska ges tillsammans med lämpliga åtgärder för att avgifta och stödja patienten, inklusive att låta patienten andas syrgas.
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body.
Den aktiva substansen i Cyanokit, hydroxykobalamin, reagerar med cyanid i kroppen.
This reaction forms cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Denna reaktion resulterar i cyanokobalamin, en icke giftig sammansättning som utsöndras från kroppen genom urinen.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Hydroxykobalamin (vitamin B12a) har använts som vitamintillskott sedan 1950- talet.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Effekterna av Cyanokit prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Dessutom studerades 14 patienter där cyanidförgiftningen berodde på något annat än att de hade andats in rök.
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘ positive ’ in 31 patients (45%), ‘ partial’ in 15 (22%) and ‘ absent’ in 10 (15%).
I studien av patienter som hade andats in rök bedömdes responsen på Cyanokit som ” positiv ” hos 31 patienter (45 procent), ” partiell ” hos 15 (22 procent) och ” obefintlig ” hos 10 (15 procent).
The response was unknown in the remaining 13 patients.
Responsen hos de återstående 13 patienterna var okänd.
Fifty of the patients in this study survived.
Femtio av patienterna i denna studie överlevde.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Sannolikheten för att de skulle överleva var högre för de patienter som fick Cyanokit innan deras hjärta slutade slå, som hade mindre allvarliga symptom på hjärnskador och lägre nivåer av cyanid i blodet.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Två patienter överlevde trots att deras hjärta hade slutat slå innan de fick Cyanokit.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Symptom på hjärnskador försvann hos 38 av 66 patienter.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘ lethal’ levels of cyanide in the blood.
Av de 14 patienter där cyanidförgiftningen berodde på något annat än att de hade andats in rök överlevde 10, inklusive 7 patienter med ” dödliga ” nivåer av cyanid i blodet.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
De fyra som dog hade höga nivåer av cyanid och antingen hade deras hjärta slutat slå eller så hade de slutat andas innan de fick Cyanokit.
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red discoloration of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Eftersom hydroxykobalamin har en intensivt röd färg drabbas de flesta patienter av en mörkröd missfärgning av hud och slemhinnor i upp till 15 dagar och av urinen i upp till 35 dagar efter att de fått Cyanokit.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cyanokit finns i bipacksedeln.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Användningen av Cyanokit kan verka störande på bedömning av brännskador och resultat av laboratorietester.
This can be attached to the patient’ s notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Dekalen kan sättas fast på patientens journal så att sjukhuspersonal uppmärksammas på att läkemedlet kan ha dessa effekter.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Cyanokit utifrån dess effekt på överlevnad och för att förebygga hjärnskador tycks vara en väl tolererad och effektiv antidot mot cyanid.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Det finns inga tillgängliga uppgifter om andelen framgångsrika behandlingar med andra antidoter mot cyanidförgiftning så det har inte varit möjligt att jämföra andelen framgångsrika behandlingar med Cyanokit med alternativa behandlingar.
However, the Committee concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Kommittén fann emellertid att Cyanokit hade fördelar jämfört med alternativa antidoter eftersom det har en bra säkerhetsprofil hos patienter som inte blivit förgiftade.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit’ s benefits are greater than its risks for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Därför fann CHMP att fördelarna med Cyanokit är större än riskerna vid behandling av konstaterad eller misstänkt cyanidförgiftning.
The Committee recommended that Cyanokit be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Cyanokit skulle godkännas för försäljning.
Other information about Cyanokit:
Mera information om Cyanokit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit to Merck Santé s. a. s. on 23 November 2007.
Den 23 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen Merck Santé s. a. s. ett godkännande för försäljning av Cyanokit som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Cyanokit can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
Pulver till infusionsvätska, lösning
Route of administration Intravenous use
Intravenös användning
Packaging Vial (glass)
Injektionsflaska (glas)
Package size 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
2 injektionsflaskor + 1 infusionsset + 2 överföringsanordningar + 1 kort kateter
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 2, 5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Varje injektionsflaska innehåller 2, 5 g hydroxokobalamin.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Efter beredning med 100 ml spädningsvätska innehåller varje ml av den färdigberedda lösningen 25 mg hydroxokobalamin.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Behandling av känd eller misstänkt cyanidförgiftning.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Cyanokit skall användas tillsammans med lämplig sanering och stödåtgärder.
Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Cyanokit administreras som intravenös infusion under 15 minuter.
The initial dose of Cyanokit is 5 g.
Den initiala dosen av Cyanokit är 5 g.
In infants to adolescents, the initial dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
För spädbarn, barn och ungdomar är den initiala dosen av Cyanokit 70 mg/ kg kroppsvikt, dock högst 5 g.
Body weight in kg Initial dose
Kroppsvikt i kg Initial dos
in g in ml
ig i ml
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered by intravenous infusion.
Beroende på förgiftningens svårighetsgrad och det kliniska svaret (se avsnitt 4. 4), kan en andra dos administreras genom intravenös infusion.
The rate of infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Infusionshastigheten för den andra dosen varierar från 15 minuter (för extremt instabila patienter) till 2 timmar beroende på patientens tillstånd.
The subsequent dose of Cyanokit is 5 g.
Den följande dosen av Cyanokit är 5 g.
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
För spädbarn, barn och ungdomar är den följande dosen av Cyanokit 70 mg/ kg kroppsvikt, dock högst 5 g.
2 Maximum dose
2 Maximal dos
The maximum recommended dose is 10 g.
Den högsta rekommenderade dosen är 10 g.
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
För spädbarn, barn och ungdomar är den högsta rekommenderade dosen 140 mg/ kg, dock högst 10 g.
Renal and hepatic impairments Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dosage adjustment is required in these patients.
Njur - och leverfunktionsnedsättning Trots att hydroxokobalamins säkerhet och verkan inte har studerats hos patienter med njur - och leverfunktionsnedsättning behövs ingen dosjustering för dessa patienter eftersom Cyanokit endast ges som akutläkemedel i en akut, livshotande situation.
For instructions on preparation and handling, see section 6.6.
För anvisningar om beredning och hantering, se avsnitt 6. 6.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Behandlingsbesluten måste grundas på klinisk anamnes och/ eller tecken och symtom på cyanidförgiftning.
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e. g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/ l.
Vanliga tecken och symtom på cyanidförgiftning omfattar: illamående, kräkningar, huvudvärk, förändrad mental status (t. ex. förvirring, desorientering), trånghetskänsla i bröstet, dyspné, takypné eller hyperpné (tidigt), bradypné eller apné (sent), hypertoni (tidigt) eller hypotoni (sent), kardiovaskulär kollaps, krampanfall eller koma, mydriasis och plasmalaktatkoncentration > 8 mmol/ l.
In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Vid scenarion där ett flertal offer förväntas, t. ex. vid terrorism eller kemiska olyckor, kan paniksymtom såsom takypné och kräkningar likna tidiga tecken på cyanidförgiftning.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/ or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Förekomst av förändrad mental status (förvirring och desorientering) och/ eller mydriasis tyder på äkta cyanidförgiftning.
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following: • exposure to fire smoke in an enclosed area • soot present around mouth, nose and/ or oropharynx • altered mental status
Innan Cyanokit administreras, rekommenderas att den drabbade personen kontrolleras med avseende på förekomst av följande: • exponering för brandrök i ett slutet utrymme • sot runt mun, näsa och/ eller orofarynx • förändrad mental status
In this setting hypotension and/ or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/ l (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic
3 I detta fall tyder hypotoni och/ eller en plasmalaktatkoncentration på ≥ 10 mmol/ l (högre än den som nämns under tecken och symtom, beroende på att kolmonoxid bidrar till laktacidos) starkt på cyanidförgiftning.
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Eftersom överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos patienter som får hydroxokobalamin måste en känd överkänslighet mot hydroxokobalamin eller vitamin B12 tas med i en risk- nytta bedömning innan Cyanokit administreras (se avsnitt 4. 8).
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion.
Den största höjningen av blodtrycket har observerats mot slutet av infusionen.
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e. g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
På grund av sin djupröda färg kan hydroxokobalamin interferera med bestämningen av laboratorieparametrar (t. ex. klinisk kemi, hematologi, koagulation och urinparametrar).
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
In vitro- studier visar att interferensens omfattning och längd beror på många faktorer, såsom dosen hydroxokobalamin, analyt, analytkoncentration, metod, analysator, koncentrationer av kobalaminer (III) inklusive cyanokobalamin samt delvis tiden mellan provtagning och mätning.
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Baserat på in vitro- studier och farmakokinetiska data som erhållits från friska frivilliga försökspersoner beskriver följande tabell interferens med laboratorietester, vilken kan observeras efter en dos på 5 g hydroxokobalamin.
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Observerade in vitro- interferenser av hydroxokobalamin med laboratorietester
No interference
Laboratorie -
Duration of
Ingen interferens observerad
Laboratory parameter
Artificiellt
observed
Interferensens duration efter en dos på 5 g
Artificially increased*
parameter
Artificially decreased*
förhöjd *
Unpredictable***
Artificiellt sänkt *
interference after a 5 g dose
Oförutsägbar ***
Calcium Sodium Potassium Chloride Urea Gamma glutamyl transferase (GGT)
Kalcium Natrium Kalium Klorid Urea Gammaglutamyl - transferas (GGT)
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline
Kreatinin Totalt och konjugerat bilirubin ** Triglycerider Kolesterol Totalt protein Glukos Albumin Alkaliskt
Alanine aminotransferase (ALT) Amylase
Alaninamino - transferas (ALT) Amylas
Phosphate Uric acid Aspartate aminotransferase (AST) Creatine kinase (CK) Creatinine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase
Fosfat Urinsyra Aspartataminotransferas (AST) Kreatinkinas (CK) Kreatinkinasets isoenzym MB (CKMB) Laktatdehydrogenas (LDH)
4
4 Laboratorie - parameter
Laboratory parameter
Ingen interferens observerad
observed
Artificiellt
interference after a 5 g dose
Interferensens duration efter en dos på 5 g
Haematology
förhöjd *
Haemoglobin (Hb) Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Hemoglobin (Hb) Medelmängd av Hb i erytrocyterna (MCH) Medel - koncentration av Hb i erytrocyterna (MCHC)
12-16 hours
12- 16 timmar
Coagulation * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Koagulation * ≥ 10% interferens observerad med minst en analysator ** Artificiellt sänkt vid användning av diazometoden *** Motsägesefulla resultat
Activated partial thromboplastin time (aPTT) Prothrombin time (PT) Quick or INR
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) Protrombintid (PT) Quick eller INR
Analysers used:
Använda analysatorer:
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Säkerheten vid samtidig administrering av Cyanokit med andra cyanidantidoter har inte fastställts (se avsnitt 6. 2).
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Vid beslut att administrera Cyanokit tillsammans med annan cyanidantidot, får dessa läkemedel inte administreras samtidigt via samma intravenösa infart (se avsnitt 6. 2).