natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
18 Den längre effektdurationen hos insulin glargin är direkt relaterad till den långsammare absorptionshastigheten och ger stöd för administrering en gång per dag.
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
I en klinisk studie var symtomen på hypoglykemi och kontraregulatoriska hormonsvar likvärdiga efter intravenöst insulin glargin och humaninsulin hos friska frivilliga försökspersoner och hos patienter med diabetes typ 1.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Hos friska individer och diabetespatienter visade insulinserumkoncentrationerna på en långsammare och mycket mer utdrage n absorption utan toppar efter subkutan injektion av insulin glargin i jämförelse med humant NPH- insulin.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Hos människa bryts insulin glargin delvis ned i den subkutana vävnaden vid beta- kedjans terminala karboxylgrupp under bildande av de aktiva metaboliterna 21A- Gly- insulin och 21A- Gly- des- 30B- Thr - insulin.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
zinkklorid m- kresol glycerol saltsyra natriumhydroxid vatten för injektionsvätskor
6.2 Incompatibilities
19 6. 2 Inkompatibiliteter
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Hållbarhet efter första användning av cylinderampullen Produkten kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25oC i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
19 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Oöppnade cylinderampuller Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Cylinderampull under användning Förvaringsanvisningar, se avsnitt 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml lösning i en cylinderampull (typ I färglöst glas) med en svart pistong (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren - och brombutylgummi).
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulinpenna Cylinderampullerna ska användas tillsammans med en insulinpenna såsom OptiPen och andra pennor avsedda för Lantus cylinderampuller, samt i enlighet med informationen från tillverkaren av den medicintekniska produkten (pennan).
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Tillverkarens bruksanvisning för pennan måste följas noggrant för hur cylinderampullen ska laddas, hur nålen ska sättas fast och för administreringen av insulininjektionen.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Om pennan inte fungerar (se bruksanvisningen för pennan), kan lösningen dras upp ur cylinderampullen med en spruta (utformad för insulinkoncentrationen 100 enheter/ ml) och injiceras.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Cylinderampuller Innan placering i pennan ska cylinderampullen förvaras i rumstemperatur under 1 till 2 timmar.
9 June 2005
9 juni 2000 Datum för förnyat godkännande: 9 juni. 2005
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin (motsvarande 3. 64 mg).
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Injektionsvätska, lösning, i en cylinderampull avsedd för OptiClik.
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus innehåller insulin glargin en insulinanalog med förlängd effektduration.
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
22 veckorna bör minskningen, åtminstone delvis, kompenseras av en ökning av det insulin som ges i samband med måltider.
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
23 Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid benägenhet för hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Patientens koncentrations - och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi eller exempelvis till följd av nedsatt synförmåga.
26 Eyes disorders
Ögon
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
26 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av diabetesretinopati.
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Allvarligare attacker med koma, kramper eller neurologiska störningar kan behandlas med intramuskulärt/ subkutant glukagon eller koncentrerad intravenös glukos.
28 The following graph shows the results from a study in patients:
Följande diagram visar resultaten av en studie på patienter:
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Verkningsprofilen för insulin
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
28 och insulinanaloger, t ex insulin glargin, kan variera mycket mellan olika individer eller hos samma individ.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Effekten av Lantus (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5- årig studie i jämförelse med NPH- insulin (givet två gånger dagligen) hos 1024 patienter med typ- 2 diabetes där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
I kliniska studier uppvisade subgruppanalyser med avseende på ålder och kön inga skillnader i säkerhet och effekt hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med den totala studiepopulationen.
6.3 Shelf life
29 6. 3 Hållbarhet
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
Förvara inte Lantus i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Cylinderampuller under användning Förvaringsanvisningar, se avsnitt 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml lösning i en cylinderampull (typ 1 färglöst glas) med en svart pistong (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren - och brombutylgummi).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Förpackningar om 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 och 10 cylinderampuller för användning med OptiClik finns tillgängliga.
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
EU/ 1/ 00/ 134/ 022-029
EU/ 1/ 00/ 134/ 005/ 022- 029
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 enheter/ ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA- teknik varvid Escherichia coli används.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
Med OptiSet kan man administrera insulin med en ökning av 2 enheter i taget upp till en maximal dos av 40 enheter.
Transition from other insulins to Lantus
32 Övergång från andra insuliner till Lantus
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
För att minska risken för hypoglykemi under natten och tidig morgon, bör patienter som ändrar basinsulinbehandling från NPH- insulin två gånger per dag till Lantus som ges en gång per dag minska dygnsdosen av basinsulin med ca 20- 30% under de första veckorna av behandlingen.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
Innan OptiSet används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant (se avsnitt 6. 6).
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid benägenhet för hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
34 Den förlängda effekten av subkutant givet insulin glargin kan eventuellt fördröja återhämtningen från hypoglykemi.
4.6 Pregnancy and lactation
35 4. 6 Graviditet och amning
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Amning Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.
Immune system disorders
36 Immunsystemet
36 Eyes disorders
Ögon
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av diabetesretinopati.
Paediatric population
37 Barn
38 The following graph shows the results from a study in patients:
38 Följande diagram visar resultaten av en studie på patienter:
NPH insulin
Insulinglargin 3 NPH- insulin 2
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* mängd infunderad glukos för att upprätthålla konstanta plasmaglukosnivåer (medelvärden per timme)
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Den längre effektdurationen hos insulin glargin är direkt relaterad till den långsammare absorptionshastigheten och ger stöd för administrering en gång per dag.
39 5.3 Preclinical safety data
39 I kliniska studier uppvisade subgruppanalyser med avseende på ålder och kön inga skillnader i säkerhet och effekt hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med den totala studiepopulationen.
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Zinkklorid, m- kresol, glycerol, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Hållbarhet efter första användning av injektionspennan Produkten kan användas maximalt 4 veckor vid högst 25oC i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Oanvända injektionspennor Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Injektionspennor under användning Förvaringsanvisningar, se avsnitt 6. 3.
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
40 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln måste läsas noggrant före användning av OptiSet.
Schematic diagram of the pen
Schematisk beskrivning av injektionspennan.
41 Maintenance
41 Skötsel
42 Step 4.
42 Steg 4.
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Injektionsknappen skall dras ut så långt det går för att ladda pennan.
Step 6.
Injicering av dos Steg 6.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Ett klickande ljud kan höras vilket kommer att upphöra när injektionsknappen tryckts in helt.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Injektionsknappen skall hållas intryckt under 10 sekunder innan nålen dras ut från huden.
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
45 För att minska risken för hypoglykemi under natten och tidig morgon, bör patienter som ändrar basinsulinbehandling från NPH- insulin två gånger per dag till Lantus som ges en gång per dag minska dygnsdosen av basinsulin med ca 20- 30% under de första veckorna av behandlingen.
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
46 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
48 Amning Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Sådana reaktioner på insulin (inklusive insulin glargin) eller på något hjälpämne kan medföra tex. generella hudreaktioner, angioödem, bronkospasm, blodtrycksfall och chock och kan vara livshotande.
49 Eyes disorders
49 Ögon
50 Management
50 Åtgärder
51 The following graph shows the results from a study in patients:
51 Följande diagram visar resultaten av en studie på patienter:
52 5.3 Preclinical safety data
52 I kliniska studier uppvisade subgruppanalyser med avseende på ålder och kön inga skillnader i säkerhet och effekt hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med den totala studiepopulationen.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Hållbarhet efter första användning av injektionspennan: Produkten kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25oC i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Injektionspennor under användning Förvaringsanvisningar, se avsnitt 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
3 ml lösning i en cylinderampull (typ 1 färglöst glas) med en svart pistong (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren - och brombutylgummi).
Needles are not included in the pack.
Cylinderampullen är försluten i en injektionspenna för engångsbruk.
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
53 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln måste läsas noggrant före användning av SoloStar.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med SoloStar. • Särskild försiktighet bör beaktas för att undvika oavsiktlig nålskada och överföring av smitta. • Använd aldrig SoloStar om den är skadad eller om du är osäker på om den fungerar som den ska. • Ha alltid en extra SoloStar ifall din SoloStar försvinner eller skadas.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Se avsnitt 6. 4 för anvisningar om hur SoloStar ska förvaras.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Om SoloStar förvaras kallt, ska den tas ut 1 till 2 timmar innan du injicerar för att den ska värmas upp.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Utsidan av SoloStar kan rengöras genom att torka den med en fuktig trasa.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Situationer där SoloStar kan skadas måste undvikas.
54 Step 1.
54 Steg 1
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Injektionspennan bör kontrolleras för att säkerställa att den innehåller korrekt insulin.
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
Lantus SoloStar är grå med en lila injektionsknapp.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Efter att skyddslocket tagits bort skall utseendet på insulinet inspekteras: insulinlösningen måste vara klar färglös, utan synliga fasta partiklar och ha en vattenlik konsistens.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
avsedda för användning tillsammans med SoloStar bör användas. nål måste alltid användas för varje injektion.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Efter att skyddslocket tagits bort, skall nålen
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Innan varje injektion måste ett säkerhetstest utföras för att säkerställa att pennan fungerar på rätt sätt och för att ta bort luftbubblor.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
Håll pennan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt med fingret på insulinbehållaren så att eventuella luftbubblor stiger upp mot nålen.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Om en dos på mer än 80 enheter krävs skall den ges som två eller flera injektioner.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Särskild försiktighet bör beaktas när nålen avlägsnas och kastas.
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
56 ANNEX II
56 BILAGA II
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt am Main Tyskland
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet ska innehålla uppgift om namn på och adress till den tillverkare som ansvarar för frisläppandet av den berörda tillverkningssatsen.
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
En PSUR omfattande perioden 22 oktober 2004 – 21 oktober 2006 kommer att lämnas in i december 2006.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
Påföljande PSURer kommer att lämnas in i enlighet med den europeiska lagstiftningen, såvida inte annat begärs av CHMP.
58 ANNEX III
58 BILAGA III
LABELLING
59 A MÄRKNING
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 enheter/ ml Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska Insulin glargin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIVT( A) SUBSTANS
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml innehåller 100 enheter (3, 64 mg) insulin glargin
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Hjälpämnen: zinkklorid, m- kresol, glycerol, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Solution for injection, 1 vial of 5 ml.
Injektionsvätska, lösning, 1 injektionsflaska à 5 ml.
Solution for injection, 2 vials of 5 ml.
Injektionsvätska, lösning, 2 injektionsflaskor à 5 ml.
Solution for injection, 5 vials of 5 ml.
Injektionsvätska, lösning, 5 injektionsflaskor à 5 ml.
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Injektionsvätska, lösning, 10 injektionsflaskor à 5 ml.
EXP (month/ year):
Utg. dat (mån/ år)
61 Unopened vials:
Oöppnade injektionsflaskor:
Store in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Vid användning kan öppnade injektionsflaskor förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25oC.