natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20 Water for injections
Trehalosdihydrat Natriumfosfat Polysorbat 20 Vatten för injektionsvätskor
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Kemisk och fysikalisk stabilitet i natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionslösning har visats under 48 timmar vid 2˚C till 30˚C.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6. 3.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 100 mg of bevacizumab in 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Injektionsflaska för engångsbruk (typ I- glas) med propp av butylgummi innehållande 100 mg bevacizumab i 4 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 400 mg of bevacizumab in 16 ml of concentrate for solution for infusion.
Injektionsflaska för engångsbruk (typ I- glas) med propp av butylgummi innehållande 400 mg bevacizumab i 16 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning.
Pack of 1 vial containing 4 ml.
Förpackning om 1 injektionsflaska innehållande 4 ml.
Pack of 1 vial containing 16 ml.
Förpackning om 1 injektionsflaska innehållande 16 ml.
Avastin does not contain any antimicrobial preservative; therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Avastin innehåller inte något konserveringsmedel; därför måste försiktighet iakttas för att säkerställa steriliteten för den beredda lösningen.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Avastin ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
Withdraw the necessary amount of bevacizumab and dilute to the required administration volume with 0.9% sodium chloride solution for injection.
Dra upp den erforderliga mängden av bevacizumab och späd med natriumklorid (0, 9%) injektionslösning till den administreringsvolym som krävs.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4-16.5 mg/ ml.
Koncentrationen av den slutliga lösningen av bevacizumab ska vara inom intervallet 1, 4- 16, 5 mg/ ml.
24 Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
24 Kassera resterande oanvända lösning eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterala läkemedel bör inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Inga inkompatibiliteter mellan Avastin och polyvinylklorid - eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml vial EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml vial
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml injektionsflaska EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml injektionsflaska
26 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Str. 1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germany
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex:
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I:
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
● OTHER CONDITIONS
• ÖVRIGA VILLKOR
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är fastställda i farmakovigilansplanen, i överenskommelse med version 4. 0 av riskhanteringsplanen som återfinns i modul 1. 8. 2 i ansökan om marknadsföringsgodkännande och efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen i överenskommelse med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad riskhanteringsplan sändas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetssammanställning.
27 ● Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ● At the request of the EMEA
27 I tillägg till detta ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in • När ny information erhålls som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, riskhanteringsplan eller riskminimeringsaktiviteter. • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts • Vid begäran av EMEA
28 ANNEX III
28 BILAGA III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Bevacizumab
Concentrate for solution for infusion 100 mg 1 vial of 4 ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg 1 injektionsflaska med 4 ml
This medicinal product does not contain any preservative
Detta läkemedel innehåller inget konserveringsmedel.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Utg. dat
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Concentrate for solution for infusion 400 mg 1 vial of 16 ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 400 mg 1 injektionsflaska med 16 ml
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
37 PACKAGE LEAFLET:
37 BIPACKSEDEL:
What Avastin is and what it is used for 2.
Vad Avastin är och vad det används för 2.
Before you use Avastin 3.
Innan du använder Avastin 3.
How to use Avastin 4.
Hur du använder Avastin 4.
How to store Avastin 6.
Hur Avastin ska förvaras 6.
WHAT AVASTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD AVASTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Avastin is a medicine used for the treatment of advanced cancer in the large bowel, i. e., in the colon or rectum.
Avastin är ett läkemedel som används för behandling av patienter med framskriden cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Avastin is also used for the treatment of metastatic breast cancer.
Avastin används också för behandling av metastaserad (spridd) bröstcancer.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy called paclitaxel.
När det används hos patienter med bröstcancer kommer det att ges tillsammans med ett cytostatikum som kallas paklitaxel.
Avastin is also used for the treatment of advanced non-small cell lung cancer.
Avastin används också för behandling av framskriden icke- småcellig lungcancer.
Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Avastin kommer att ges tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platina.
Avastin is also used for treatment of advanced kidney cancer.
Avastin används också för behandling av framskriden njurcancer.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called an interferon.
När Avastin används hos patienter med njurcancer kommer det att ges tillsammans med en annan typ av läkemedel som kallas interferon.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Avastin innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Bevacizumab binds selektivt till ett protein som kallas VEGF (human vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens blod - och lymfkärl.
VEGF causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
VEGF gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören med näringsämnen och syre.
Once bevacizumab is bound to VEGF, it stops VEGF working properly.
När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras VEGF att fungera normalt.
This has the effect of preventing tumour growth by blocking the growth of the blood vessels providing the nutrients and oxygen to the tumour.
Detta förhindrar tumören att växa till genom att blockera tillväxten av blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.
Each pack of Avastin concentrate for solution for infusion contains one vial.
Varje förpackning av Avastin koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller en injektionsflaska.
This vial contains either 4 ml or 16 ml of a slightly opaque, colourless to pale brown sterile liquid concentrate.
Injektionsflaskan innehåller antingen 4 ml eller 16 ml av ett svagt opalskimrande, färglöst till svagt brunt sterilt lösningskoncentrat.
The concentrate must be diluted before use to make a solution for intravenous infusion.
Koncentratet måste spädas innan användning för att få en lösning för intravenös infusion.
- you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other
- om du är allergisk (överkänslig) mot produkter från CHO- celler (Chinese hamster ovary cells)
recombinant human or humanised antibodies.
eller rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
- you have cancer in your brain which has not been treated.
- om du har cancer i hjärnan som inte behandlats.
- you are pregnant.
- om du är gravid.
Take special care with Avastin:
Var särskilt försiktig med Avastin:
- if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e. g. diverticulitis, stomach
- om du har tillstånd som orsakar inflammation inne i buken (t ex divertikulit, magsår,
ulcers, colitis associated with chemotherapy), as it is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
tjocktarmsinflammation förknippad med cytostatikabehandling), eftersom det finns en möjlighet att Avastin kan öka risken för utveckling av hål i tarmväggen.
- if you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if
- om du ska opereras, om du har genomgått en större operation inom de senaste 28 dagarna eller
you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine as Avastin can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
om du fortfarande har oläkta operationssår ska du inte använda denna medicin, eftersom Avastin kan öka risken för blödning eller öka risken för problem med sårläkning efter operation.
- if you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines as
- om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, eftersom Avastin
Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Din läkare ska säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandling med Avastin inleds.
- if you have high blood pressure, as you may have a higher risk of having protein in your urine.
- om du lider av högt blodtryck, eftersom du löper en större risk för att få protein i urinen.
- if you are over 65 years old and also have had blood clots in your arteries (a type of blood
- om du är över 65 år och även tidigare har haft blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl),
vessel) in the past, as these factors can increase the risk of further blood clots in the arteries.
eftersom dessa faktorer kan öka risken för framtida blodproppar i artärerna.
- if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin
- om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du använder mediciner för att
the blood for the treatment of blood clots.
tunna ut ditt blod för blodproppsbehandling.
- if you have been coughing or spitting blood or had any bleeding in your lungs.
- om du har hostat eller spottat blod eller haft någon blödning i dina lungor.
- if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of
- om du någon gång har fått antracykliner (t ex doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som
chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease as Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom eftersom Avastin kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Kontakta din läkare även om dessa påståenden gällde dig vid något tillfälle tidigare i ditt liv.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pregnancy and breast feeding You must not use this medicine if you are pregnant.
Graviditet och amning Du får inte använda Avastin om du är gravid.
39 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Avastin has not been shown to impair your ability to drive or to use any tools or machines.
Avastin har inte visats försämra din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
HOW TO USE AVASTIN
HUR DU ANVÄNDER AVASTIN
Dosage and frequency of administration The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Dosering och doseringsfrekvens Dosen av Avastin beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas.
The recommended dose is 5, 7.5, 10 or 15 mg per kilogram of your body weight.
Den rekommenderade dosen är 5, 7, 5, 10 eller 15 mg per kg av din kroppsvikt.
Method and route of administration Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Administreringssätt Avastin är ett koncentrat till infusionslösning.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with saline solution before use.
Beroende på vilken dos som läkaren ordinerat kommer delar av eller allt innehåll i injektionsflaskan med Avastin att spädas med koksaltlösning före användning.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda Avastinlösningen som en intravenös infusion.
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
Behandlingen med Avastin ska tillfälligt avbrytas:
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
- if you have problems with wound healing following surgery,
- om du har problem med sårläkning efter operation,
- if you undergo surgery.
- om du opereras.
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
Behandlingen med Avastin ska avslutas helt om du utvecklar:
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
- allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig
sudden severe rise in blood pressure,
blodtryckshöjning,
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
- protein i urinen och samtidigt svullnad i kroppen,
- a hole in your gut wall,
- ett hål i din tarmvägg,
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
- en onormal tubliknande förbindelse eller passage mellan luftstrupen och matstrupen, eller
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
mellan inre organ och huden eller andra vävnader som normalt inte ska vara förbundna med varandra, och som av din läkare bedöms vara allvarlig,
- a blood clot in your arteries,
- en blodpropp i dina artärer,
- a blood clot in the veins of your lungs,
- en blodpropp i venerna i dina lungor,
- any severe bleeding.
- någon svår blödning.
If too much Avastin is given:
Om du får mera Avastin än vad du borde:
- you may develop a severe migraine.
- kan du utveckla svår migrän.
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
Om detta händer ska du omedelbart tala med din läkare eller
immediately.
farmaceut.
If a dose of Avastin is missed:
Om en Avastindos missas:
- your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
- Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Avastindos.
You should
Du ska diskutera detta med
discuss this with your doctor.
din läkare.
If you stop treatment with Avastin:
Om du slutar att använda Avastin:
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Avastin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
40 Biverkningarna som listas nedan sågs när Avastin gavs tillsammans med cytostatika.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Biverkningar som beskrivs som mycket vanliga upplevdes av fler än 1 av 10 patienter.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Biverkningar som beskrivs som vanliga upplevdes av upp till 1 av 10 patienter.
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
De vanliga (upp till 1 av 10 patienter) och allvarligaste biverkningarna är:
- perforation of the gut,
- hål i tarmen,
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke- småcellig lungcancer,
- blocking of the arteries by a blood clot,
- blockering av artärerna med en blodpropp,
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
- blockering av venerna i dina lungor med en blodpropp.
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
De allvarliga biverkningarna, som kan vara mycket vanliga (fler är 1 av 10 patienter) omfattar:
- high blood pressure,
- högt blodtryck,
- problems with wound healing after surgery,
- problem med sårläkning efter operation,
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- känsla av domningar eller stickningar i händer eller fötter,
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
- minskat antal blodkroppar i blodet, inklusive vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot
and cells that help the blood to clot,
infektioner, och blodplättar som hjälper blodet att levra sig,
- lack of energy or tiredness.
- brist på energi, eller trötthet,
- nausea and vomiting.
- illamående och kräkningar.
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
De allvarliga biverkningarna, som kan vara vanliga (upp till 1 av 10 patienter) omfattar:
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
- minskat antal blodkroppar i blodet, dessa omfattar vita blodkroppar (som kan uppträda med
and red cells,
feber), och röda blodkroppar,
- bleeding associated with the tumour,
- tumörförknippad blödning,
- lack of energy,
- brist på energi,
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- muntorrhet i kombination med törst och/ eller minskad eller mörkfärgad urin,
- pain, including headache,
- smärta, inklusive huvudvärk,
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- blodpropp i venerna i benen eller svårigheter att få blodet att levra sig,
- localised pus collection,
- lokaliserad varbildning,
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- infektion, och särskilt infektion i blodet eller urinblåsan,
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- minskad blodförsörjning till hjärnan, eller stroke (blodpropp i hjärnan eller hjärnblödning),
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- blodproppar i artärerna, som kan leda till en stroke eller hjärtattack,
- falling asleep or fainting
- insomning eller svimning,
- problems with the heart with breathing difficulties,
- problem med hjärtat med andningssvårigheter,
- nose bleed,
- näsblödning,
- increase in heart rate (pulse),
- ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),
- blockage in the gut or bowel,
- blockerad magtarmpassage,
- abnormal urine test (protein in the urine),
- avvikande urinprover (protein i urinen),
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
- andfåddhet eller låga syrenivåer i blodet.
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
I sällsynta fall kan biverkningar såsom krampanfall, huvudvärk, förvirring, synförändringar eller en onormal tubliknande förbindelse mellan luftstrupen och passagen till magen (matstrupen) uppträda.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Du ska så snart som möjligt söka hjälp om du får någon av nedanstående biverkningar.
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
De vanligaste (fler än 1 av 10 patienter) biverkningarna som inte var allvarliga omfattar:
- pain,
- smärta,
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- förstoppning, blödning från ändtarmen, inflammation i munnen,
- loss of appetite,
- aptitlöshet,
- protein in the urine,
- protein i urinen,
- fever,
- feber,
- headache.
- huvudvärk.
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
De vanliga (upp till 1 av 10 patienter) biverkningarna som inte var allvarliga omfattar:
- shortness of breath,
- andnöd,
- runny nose,
- rinnande näsa,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- torr hud, flagning och inflammation i huden, förändring av hudfärg,
- change in the sense of taste,
- förändring av smaksinnet,
- problems with eye (tearing),
- ögonproblem (tårflöde),
- voice changes, hoarseness.
- röstförändring, heshet.