natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Re-treatment, weekly for 4 doses In a multi-centre, single-arm study, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re- treated with 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Förnyad behandling, 1 dos per vecka i 4 veckor I en icke- kontrollerad multicenter- studie deltog 58 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B- cells- NHL, och som hade uppnått ett objektivt kliniskt svar vid en tidigare behandlingskur med MabThera.
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% – 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 – 26.6).
För de 60 förnyade behandlingarna som studerades, var den totala responsfrekvensen 38% (95% KI 26% – 51%; 10% CR 28% PR) med en median- TTP på 17, 8 månader (intervall 5, 4 - 26, 6) för de patienter som svarade på behandlingen.
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs.
R- CVP gav en signifikant fördel jämfört med CVP avseende det primära effektmåttet, tid till behandlingssvikt
6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
44 (27 månader jämfört med 6, 6 månader, p < 0, 0001, log- rank test).
Key results from all four studies are summarized in table 3.
Tabell 3
Table 3
Median
Summary of key results from four phase III randomized studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Studie
Median Median OS Treatment, CR,
Behandling Medianuppföljning ORR CR TTF/ PFS / EFS
FU, ORR,% TTF/ PFS/ EFS rates, n% months mo% Median TTP:
(månader) Median TTP:
53 33.6 80.9 R-CVP, 162 81 41 P < 0.0001 p=0.029
P < 0, 0001 p=0, 029
EFS – Event Free Survival
91 p = 0, 029
45 TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses
EFS – Händelsefri överlevnad TTP – Tid till sjukdomsprogress eller död PFS – Progressionsfri överlevnad TTF – Tid till behandlingssvikt OS – total överlevnad vid tidpunkten för analyserna
Maintenance therapy In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/ refractory follicular NHL were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Underhållsbehandling I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III- prövning randomiserades 465 patienter med relapserat/ refraktärt follikulärt NHL i ett första steg till induktionsbehandling med antingen CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) eller MabThera plus CHOP (R- CHOP,
R-CHOP (31 months median observation time)
Översikt av effektresultaten för CHOP jämfört med R- CHOP (31 månaders medianobservationstid).
Primary Efficacy 1)
Primäreffekt 1)
46 Table 5
46 Tabell 5
Reduction
Effektparameter
Observation MabThera (N = 167) (N=167)
Kaplan- Meier estimat av mediantid till händelse (månader) Observation MabThera Log- rank (n = 167) (n=167) p- värde
Log-Rank p value
reduktion
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Mediantiden för händelsefri överlevnad beräknad enligt Kaplan Meier var 35 månader för R- CHOP jämfört med 13
47 A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R- CHOP jämfört med CHOP (p=0, 0071), motsvarande en riskreduktion på 32%.
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months in median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Den primära effektvariabeln progressionsfri överlevnad var 40 månader i median i R- FC- gruppen och 32 månader i median i FC- gruppen (p < 0, 0001, log- rank test).
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is needed to confirm this observation.
Analysen av den totala överlevnaden visade en förbättrad överlevnad till fördel för R- FC- armen (p=0, 0427, log- rank test), dock krävs en längre uppföljning för att bekräfta denna observation.
Overview of observation
Översikt av
efficacy results for MabThera plus FC vs.
effektresultat för MabThera plus FC jämfört med enbart FC (20, 7 månaders
FC alone (20.7 months median time)
medianobservationstid)
Median Time to Event (Months) FC R-FC Log-Rank
reduktion händelse (månader)
Reduction
Log- rank
Response rate (CR, nPR,
Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
Duration of response*
Responsduration *
Disease free survival (DFS)**
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) **
0.7882
0, 7882
Time to new lymphoma treatment
Tid till ny behandling
only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable
Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi- square test. *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR; NR (not reached): inte uppnått n. a. (not applicable): inte applicerbart **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Studie 1 var en dubbelblind, jämförande studie som inkluderade 517 patienter som hade fått otillräckligt svar eller var intoleranta mot en eller flera behandlingar med TNF- hämmare.
Patients received two 1000 mg intravenous infusions of MabThera, each following an intravenous infusion of 100 mg methylprednisone and separated by an interval of 15 days.
Patienterna fick två 1000 mg iv infusioner med MabThera, båda efter en intravenös infusion med 100 mg metylprednisolon och separerade med ett intervall av 15 dagar.
Study 3 was a double-blind, double-dummy, controlled study evaluating rituximab monotherapy, and rituximab in combination with either cyclophosphamide or methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to one or more prior DMARDs
49 Studie 3 var en dubbelblind, dubbelplacebo, kontrollerad studie som utvärderade rituximab monoterapi, och rituximab i kombination med antingen cyklofosfamid eller metotrexat hos patienter med aktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på en eller fler tidigare DMARDs.
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone
Utfall i sjukdomsaktivitet I alla tre studier ökade rituximab 2 x 1000 mg signifikant andelen patienter som uppnådde minst en 20% - ig förbättring av ACR- svar jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (tabell 7).
ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
Jämförelse mellan studierna av ACR- svar vecka 24 (ITT population)
Study 1
ACR svar Placebo+MTX Rituximab+MTX
ACR Response
Studie 1
Placebo+MTX Rituximab+MTX N= 201 N= 298
n= 201 n= 298
p ≤ 0.0001; 2 p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 MTX – Methotrexate
p ≤ 0, 0001; p ≤ 0, 001; 3 p < 0, 05 2
Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
Patienter behandlade med rituximab hade en signifikant större reduktion i sjukdomsaktivitet (DAS28) än patienter som behandlades med enbart metotrexat (medelförändringen i DAS28 från ursprungsvärdet var - 1, 9 respektive - 0, 4, p < 0, 0001).
50 Table 8
50 Tabell 8
Radiographic mean changes over 56 weeks in Study 1
Medelvärde för radiologisk förändring under 56 veckor i studie 1
Placebo+MTX
Studie 1
Rituximab +MTX 2 × 1g
Placebo+metotrexat Rituximab +metotrexat 2 × 1g (n = 184) (n = 273)
Study 1 Total Sharp score
Total ” Sharp Score ”
(n
2, 31
(n
1, 00
p=0.0046 Erosion Score
p=0, 0046 Erosions - ” score ”
1.3, respectively, Study 1).
Signifikanta minskningar i disabilitetsindex (HAQ- DI), trötthet (FACIT- F) (tabell 9), samt förbättring av domänerna för fysisk och mental status i SF- 36 observerades hos patienter behandlade med rituximab jämfört med patienter behandlade med enbart metotrexat (SF- 36 fysiskt 5, 8 vs 0, 9 respektive SF- 36 mental 4, 7 vs 1, 3, studie 1).
At week 24, in all three studies, the proportion of rituximab treated patients showing a clinically relevant improvement in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.25) was higher than among patients receiving methotrexate alone.
Efter 24 veckor var i alla tre studierna andelen rituximab- behandlade patienter som uppvisade en kliniskt relevant förbättring i HAQ- DI (definierad som en minskning av individuell totalpoäng på > 0, 25) högre än bland patienterna som enbart erhöll metotrexat.
The presence of HACA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Förekomst av HACA kan förknippas med förvärrade infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner efter den andra infusionen av efterföljande behandling.
51 Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
51 Totala immunglobulinkoncentrationerna i plasma och totalt antal lymfocyter och vita blodkroppar förblev i allmänhet inom normalområdet efter MabThera- behandling, med undantag för övergående minskning av vita blodkroppar under de första fyra veckorna efter behandlingen.
Titers of Ig G antigen specific antibody to mumps, rubella, varicella, tetanus toxoid, influenza and streptococcus pneumococci remained stable over 24 weeks following exposure to MabThera in rheumatoid arthritis patients.
Titrarna av IgG- antigenspecifika antikroppar mot påssjuka, röda hund, vattkoppor, stelkramp, influensa och pneumokocker var stabila under 24 veckor efter exponering av MabThera hos patienter med reumatoid artrit.
Patients received subsequent courses of MabThera as needed according to the treating clinician’ s assessment of disease activity and irrespective of the peripheral B lymphocyte count.
Patienterna fick efterföljande behandlingar av MabThera vid behov enligt behandlande läkarens bedömning av sjukdomsaktivitet och oberoende av perifera B- lymfocytnivåer.
non-Hodgkin’ s lymphoma
Non- Hodgkinlymfom
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Variabiliteten i V1 (27, 1% och 19, 0%) påverkades till relativt liten grad av intervallet i BSA (1, 53 till 2, 32 m2) respektive samtidig CHOP- behandling.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
Vid administrering av rituximab med dosen 375 mg/ m2 som en intravenös infusion en gång per vecka i 8 veckor till 37 patienter med NHL ökade medelvärdet för Cmax efter varje infusion och sträckte sig från ett medelvärde på 243 µg/ ml (intervall 16 – 582 µg/ ml) efter den första infusionen till 550 µg/ ml (intervall 171 – 1 177 µg/ ml) efter den åttonde infusionen.
Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/ day (range, 0.091 to 0.67 L/ day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Efter två intravenösa infusioner av rituximab, doseringen 1000 mg med två veckors mellanrum, var medelvärdet för den terminala halveringstiden 20, 8 dagar (intervall 8, 58- 35, 9 dagar), medelvärdet för
52 revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
52 systemiskt clearance var 0, 23 l/ dag (intervall 0, 091 till 0, 67 l/ dag), och medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 4, 6 l (intervall 1, 7 till 7, 51 l).
53 6.4 Special precautions for storage
53 Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda lösningen användas omedelbart.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 ml.
Injektionsflaskor av klart typ I- glas med butylgummipropp som innehåller 500 mg rituximab i 50 ml.
Packs of 1 vials.
Förpackning med 1 injektionsflaska.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
55 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Namn och adresser på tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639, Grenzach- Wyhlen Tyskland
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att skicka in PSUR: ar en gång per år om inte CHMP specificerar något annat.
Risk Management Plan
Riskhanteringsplan (Risk Management Plan, RMP)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare farmakovigilans- aktiviteter som beskrivs i Farmakovigilansplanen som överenskommits i version 2. 0 av RMP presenterad i Modul 1. 8. 2 i Ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP i överenskommelse med CHMP.
56 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
56 Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in • När ny information mottagits som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter en viktig (farmakovigilans - eller riskminimerings -) milstolpe nåtts • Vid efterfrågan från EMEA
57 ANNEX III
57 BILAGA III
1 vial contains 10 mg/ ml rituximab.
1 injektionsflaska innehåller 10 mg/ ml rituximab.
Concentrate for solution for infusion 2 vials of 10 ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor på 10 ml
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN – OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Ljuskänsligt
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Vial of 10 ml (10 mg/ ml)
Injektionsflaska på 10 ml (10 mg/ ml)
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 50 ml
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion
MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätskor, lösning
Vial of 50 ml (10 mg/ ml)
Injektionsflaska på 50 ml (10 mg/ ml)
65 PATIENT ALERT CARD TEXT FOR RHEUMATOID ARTHRITIS
65 PATIENTKORTSTEXT FÖR REUMATOID ARTRIT
Dates of MABTHERA Treatment:
Datum för behandling med MABTHERA:
during treatment with MABTHERA. • Show this card to any doctor involved
Patientkort för MABTHERA vid RA
Most recent: ____________________
Detta patientkort innehåller viktig
• See
Start:
the MABTHERA package leaflet for more
säkerhetsinformation som du behöver känna ____________________ till innan behandling med MABTHERA och Senaste behandling: under behandling med MABTHERA. ____________________ • Visa detta kort för varje läkare som
information. • Please make sure you also have a list of all your
är delaktig i din vård, inte bara din förskrivande specialistläkare.
other medicines with you at any visit to a health care professional.
• Se MABTHERA’ s bipacksedel för ytterligare information. • Se till att du också har en förteckning över alla dina andra läkemedel med dig vid varje läkarbesök.
MABTHERA may increase the risk of getting
MABTHERA kan öka risken att få infektioner.
Patient’ s Name: ____________________ Doctor’ s Name: ____________________
Patientens namn: ____________________ Läkarens namn: ____________________ Läkarens telefonnummer: _____________
Prior to MABTHERA treatment
Innan behandling med MABTHERA
Doctor’ s Phone: ____________________
EFTERSOM HÄMNINGEN AV
You should not be treated with • MABTHERA if you have an active infection or serious problem with your immune system.
Du ska inte behandlas med MABTHERA om du har en aktiv infektion eller allvarlig rubbning i immunförsvaret.
AS THE IMMUNOSUPRESSION CAUSED BY MABTHERA CAN LAST FOR SEVERAL MONTHS, SIDE EFFECTS MAY OCCUR EVEN AFTER YOU HAVE STOPPED TREATMENT.
HA DÄRFÖR ALLTID MED DIG
TELL YOUR DOCTOR IF YOU ARE TAKING OR HAVE PREVIOUSLY TAKEN MEDICINES WHICH MAY AFFECT YOUR IMMUNE SYSTEM, SUCH AS CHEMOTHERAPY OR IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS
TALA OM FÖR DIN LÄKARE OM DU TAR ELLER TIDIGARE TAGIT LÄKEMEDEL SOM KAN PÅVERKA DITT IMMUNFÖRSVAR, SÅ SOM KEMOTERAPI ELLER LÄKEMEDEL SOM HÄMMAR IMMUNFÖRSVARET.
PLEASE THEREFORE KEEP THIS CARD WITH YOU FOR 24 MONTHS AFTER THE LAST DOSE OF MABTHERA,
DETTA KORT FRAM TILL 24 MÅNADER EFTER DEN SISTA MABTHERA- DOSEN.
During or after treatment with MABTHERA If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Under eller efter behandling med MABTHERA Sök omedelbart vård om du utvecklar symtom som tyder på infektioner, så som feber, ihållande hosta, viktnedgång eller slöhet.
Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection called Progressive Multifocal leukoencephalopathy (PML) which has been fatal.
I mycket sällsynta fall har vissa patienter som tar MabThera fått en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som har varit dödlig.
Symptoms of PML include memory loss, trouble thinking, difficulty with walking and/or loss of vision.
Symtom på PML inkluderar minnesförlust, tankesvåriheter, svårigheter att gå och/ eller synförlust.
You should tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever att du har något av dessa symtom
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 100 mg, Koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
You may need to read it again.
- Spara denna information, du kan behöva läsa om den.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What MabThera is and what it is used for 2.
Vad MabThera är och vad det används för 2.
Before you use MabThera 3.
Innan du använder MabThera 3.
How to use MabThera 4.
Hur du använder MabThera 4.
How to store MabThera 6.
Hur MabThera ska förvaras 6.
WHAT MABTHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD MABTHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
MabThera innehåller en antikropp (rituximab) vilket är en sorts protein.
Rituximab binds to the surface of a type of white blood cell, the B lymphocyte.
Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B- lymfocyter.
When rituximab binds to the surface of this cell it causes the cell to die.
Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
M abThera may be used for the treatment of three different conditions.
MabThera kan användas för behandling av tre olika sjukdomar.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
a) Non- Hodgkinlymfom Non- Hodgkinlymfom är en sjukdom i lymfsystemet, B- lymfocyterna ger några av de symtom du kan ha.
Ma bThera can be used alone or with other medicines your doctor may prescribe to induce remission of your disease.
MabThera kan användas enbart eller tillsammans med andra läkemedel som din läkare kan förskriva för att förbättra ditt tillstånd.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
MabThera kan användas som kontinuerlig (underhålls -) behandling i 2 år till patienter som har svarat på inledningsbehandlingen.
b) Chronic lymphocytic leukaemia Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
b) Kronisk lymfatisk leukemi Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
CLL affects a particular lymphocyte, the B cell, which originates in the bone marrow and develops in the lymph nodes.
KLL påverkar en särskild lymfocyt, B- cellen, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
Utvecklingen av dessa onormala B- lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
c) Rheumatoid arthritis MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
c) Reumatoid artrit MabThera används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit).
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Reumatoid artrit är en sjukdom i lederna och B- lymfocyterna ger några av symtomen du har.
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working or have not worked well enough.
MabThera används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka eller har inte fungerat tillräckligt bra.
BEFORE YOU USE MABTHERA
INNAN DU ANVÄNDER MABTHERA
68 Do not take MabThera
Ta inte MabThera
- if you are allergic to rituximab, to other similar proteins, or to any of the other ingredients in the
- om du är allergisk mot rituximab, andra liknande proteiner, eller mot något av övriga
solution
innehållsämnen i lösningen.
- if you have an active infection
- om du har en aktiv infektion
If you are not sure about this, you should ask your doctor who will inform you accordingly.
Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare som kommer informera dig.
Tell your doctor before your MabThera treatment
Tala med din läkare innan din behandling med MabThera
- if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
- om du tror att du har hepatitinfektion nu eller har haft det tidigare.
In a few cases, patients
I ett fåtal fall har patienter