natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1). • Överkänslighet mot andra sulfonamid- derivat (hydroklortiazid är ett sulfonamid- derivat). • Andra och tredje trimestern av graviditeten och amning (se avsnitt 4. 4 och 4. 6). • Gallstas och gallvägsobstruktion. • Svår nedsättning av leverfunktionen. • Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/ min). • Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Kinzalkomb hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplan - tation.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin- angiotensin- aldosteron- systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, ureastegring, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens( se avsnitt 4. 8).
16 Metabolic and endocrine effects:
17 Metabola och endokrina effekter:
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloraemic alkalosis).
Tiazider, inklusive hydroklortiazid, kan orsaka rubbningar i vätske - eller elektrolytbalansen (inklusive hypokalemi, hyponatremi och hypokloremisk alkalos).
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Liksom alla andra angiotensin II- receptorantagonister ger telmisartan uppenbart mindre effektiv blodtryckssänkning hos svarta patienter än hos icke svarta, troligen pga en högre prevalens av låg reninstatus hos den svarta hypertonipopulationen.
17 Other:
Övrigt:
General:
18 Allmänt:
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling med litium och Kinzalkomb rekommenderas inte.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Om kombinationen är nödvändig, rekommenderas noggrann uppföljning av litium i serum..
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
Läkemedel som kan leda till ökade kaliumnivåer och hyperkalemi (ACE- hämmare, kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättning som innehåller kalium, ciklosporin eller andra läkemedel som heparin- natrium):
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när Kinzalkomb ges tillsammans med läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium- nivån (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin):
Diabetesläkemedel (orala antidiabetika och insulin):
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Dosjustering av diabetesläkemedel kan behövas (se avsnitt 4. 4).
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformin bör användas med försiktighet: det finns risk för att lakto- acidos utlöses genom en eventuell funktionell njurinsufficiens knuten till hydroklortiazid.
Cholestyramine and colestipol resins:
Kolestyramin och kolestipol:
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
19 Icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel:
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX- 2- hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiazid- diuretika och den antihypertensiva effekten av angiotensin- II - receptorantagonister
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin- II- receptor- antagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
19 Pregnancy (see section 4.3):
Graviditet (se avsnitt 4. 3):
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
20 Det är känt att behandling med angiotensin II- antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Vid framförande av fordon och användning av maskiner ska man dock beakta att antihypertensiva läkemedel kan i enstaka fall orsaka yrsel och dåsighet.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som förekom oftare (p ≤0, 05) med telmisartan plus hydroklortiazid än med placebo visas nedan fördelade på system- organklass.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100 till < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta < 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
20 Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition
Dizziness Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Yrsel Synkopé, parestesi Insomnia, sömnstörningar
Vascular disorders
Takykardi, arytmi
Rare::
Sällsynta:
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Ryggsmärta, muskelspasmer, myalgi Artralgi, muskelkramper, smärta i armar och ben
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de enskilda komponenterna kan vara potentiella biverkningar för Kinzalkomb även om detta inte observerats i kliniska studier med detta preparat.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
22 Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades med telmisartan (41, 4%) var vanligen jämförbar med placebo (43, 9%) i placebokontrollerade studier.
The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Följande biverkningar har rapporterats från alla kliniska studier, med totalt 5788 patienter som behandlats med telmisartan:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
biverkningar med okänd frekvens har rapporterats vid behandling med enbart hydroklortiazid inkluderar:
22 Infections and infestations
Infektioner och infestationer
Endocrine disorders
23 Endokrina systemet
23 Symptoms:
Symtom:
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Föreslagna åtgärder är igångsättning av kräkningar och/ eller
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb är en kombination av en angiotensin II- antagonist, telmisartan, och ett tiazid- diuretikum, hydroklortiazid.
24 Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Vid abrupt utsättning av behandling med telmisartan, återgår blodtrycket gradvis till blodtrycksnivån före behandlingen under flera dagar, utan några tecken på hastig blodtrycksstegring (” rebound hypertension ”).
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Effekten av telmisartan på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet är för närvarande inte känd.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
25 maximal effekt efter ca 4 timmar, effekten varar 6- 12 timmar.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Samtidig tillförsel av hydroklortiazid och telmisartan förefaller inte påverka farmakokinetiken av endera substansen hos friska försökspersoner..
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
Hydroklortiazid är proteinbundet till 68% och distributionsvolymen är 0, 83- 1, 14 l/ kg.
25 Hydrochlorothiazide:
Hydroklortiazid:
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
Ca 60% av den orala dosen elimineras som oförändrad substans inom 48 timmar.
Renal clearance is about 250 – 300 ml/ min.
Renalt clearance är ca 250- 300 ml/ min.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 – 15 hours.
Den terminala eliminationshalveringstiden för hydroklortiazid är 10- 15 timmar.
Patients with renal impairment:
26 Patienter med nedsatt njurfunktion:
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
För fostertoxiska effekter av kombinationen telmisartan/ hydroklortiazid, se avsnitt 4. 6.
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Majsstärkelse Meglumin Mikrokristallin cellulosa Povidon (K25) Röd järnoxid (E172), Natriumhydroxid Natriumstärkelseglykolat (typ A) Sorbitol (E420)
6.3 Shelf life
27 6. 3 Hållbarhet
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister med 14, 28, 56, eller 98 tabletter eller perforerade endosblister med 28 x 1 tabletter.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletter
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Gul och vit oval tablett med kod H9.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Kinzalkomb är en fast kombination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydroklortiazid) som är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 (80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hydroklortiazid) eller för patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg eller till patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
Kinzalkomb finns även tillgänglig i styrkorna 40 mg/ 12, 5 mg och 80 mg/ 12, 5 mg.
Elderly:
Äldre.
29 4.3 Contraindications
29 4. 3 Kontraindikationer
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1). • Överkänslighet mot andra sulfonamid- derivat (hydroklortiazid är ett sulfonamid- derivat). • Andra och tredje trimestern av graviditeten och amning (se avsnitt 4. 4 och 4. 6). • Gallstas och gallvägsobstruktion. • Svår nedsättning av leverfunktionen. • Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/ min). • Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
30 Metabola och endokrina effekter:
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Även om kliniskt signifikant hyperkalemi inte har dokumenterats med Kinzalkomb, ingår njurinsufficiens och/ eller hjärtsvikt och diabetes mellitus bland riskfaktorerna för hyperkalemi.
31 Ethnic differences:
Etniska skillnader:
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Liksom alla andra angiotensin II receptor- antagonister ger telmisartan uppenbart mindre effektiv blodtryckssänkning hos svarta patienter än hos icke svarta, troligen pga en högre prevalens av låg reninstatus hos den svarta hypertonipopulationen.
General:
31 Allmänt:
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan förekomma hos patienter med eller utan anamnes på överkänslighet eller bronkialastma, men är mer trolig hos patienter med sådan bakgrund.
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
Läkemedel som kan medföra kaliumförlust och hypokalemi (t ex andra kaliuretiska diuretika, laxermedel, kortikosteroider, ACTH, amfotericin, carbenoxolon, penicillin G- natrium, salicylsyra och dess derivat:
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Om dessa substanser förskrivs samtidigt som hydroklortiazid- telmisartan- kombinationen, bör plasmanivåerna av kalium följas.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Om dessa substanser förskrivs samtidigt som hydroklortiazid- telmisartan - kombinationen, bör plasmanivåerna av kalium följas.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när Kinzalkomb ges tillsammans med dessa läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium- nivån (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Tiazid- inducerad hypokalemi eller hypomagnesemi kan leda till digitalis - inducerad arytmi (se avsnitt 4. 4)
32 Other antihypertensive agents:
Andra antihypertensiva läkemedel:
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
32 Icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel:
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX- 2- hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiazid- diuretika och den antihypertensiva effekten av angiotensin- II - antagonister.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin- II- receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
Medicinal products used in the treatment for gout (e. g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol):
Läkemedel för behandling av gikt (t exprobenecid, sulfinpyrazon och allopurinol):
33 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Pregnancy (see section 4.3):
Graviditet (se avsnitt 4. 3):
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
33 Det är känt att behandling med angiotensin II- antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Fast kombination Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg är jämförbara med Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Biverkningar uppvisade ingen relation till dosen eller korrelation till kön, ålder eller ras.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta < 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
34 Infections and infestations
Infektioner och infestationer
Dizziness Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Insomni, sömnstörningar
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Diarré, muntorrhet, flatulens Buksmärta, förstoppning, dyspepsi, kräkning Gastrit
35 Investigations
Undersökningar
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Ytterligare information om de enskilda komponenterna De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de enskilda komponenterna kan vara potentiella biverkningar för Kinzalkomb även om detta inte observerats i kliniska studier med detta preparat.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
35 Biverkningar utan känd frekvens som rapporterats efter användning av enbart telmisartan inkluderar:
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion inklusive cystit
36 Hydrochlorothiazide:
Hydroklortiazid:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Biverkningar med okänd frekvens som har rapporterats vid behandling med enbart hydroklortiazid:
Gastrointestinal disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Pancreatitis, stomach discomfort
Asteni
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
Angiotensin II- antagonister, kombinationer, ATC- kod:
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Hos patienter med hypertoni sänker telmisartan systoliskt och diastoliskt blodtryck utan att påverka hjärtfrekvensen.