natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30, 40 IE/ ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA- teknik i Saccharomyces cerevisiae).
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 IE.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
En IE (internationell enhet) motsvarar 0, 035 mg vattenfritt humant insulin.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane är en blandning av lösligt insulin och isofant insulin (NPH).
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Actraphane 30 består av 30% lösligt insulin och 70% isofant insulin.
Suspension for injection in a vial.
Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Grumlig, vit suspension i vatten.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Det har en bifasisk sammansättning med både snabbverkande och långverkande insulin.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Förblandade insuliner ges vanligen en eller två gånger dagligen när man önskar en snabb initialeffekt i kombination med en mer långvarig effekt.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Det individuella insulinbehovet är vanligen mellan 0, 3– 1, 0 IE/ kg och dag.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Det dagliga insulinbehovet kan vara högre hos patienter med insulinresistens (t. ex. under pubertet eller på grund av fetma) och lägre hos patienter med kvarstående insulinproduktion.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Dosjustering Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Nedsatt njur - eller leverfunktion kan minska behovet av insulin.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
2 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Dosjustering kan erfordras när patienter övergår från en insulinberedning till en annan (se avsnitt 4. 4).
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane administreras subkutant i låret eller bukväggen.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Om det anses mer lämpligt kan injektion även ske i glutealregionen eller deltoideusregionen.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Subkutan injektion i bukväggen ger en högre absorptionshastighet än andra injektionsställen.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actraphane levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas.
Hypoglycaemia.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1.) Hypoglykemi.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid typ 1- diabetes, leda till hyperglykemi.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
De första symtomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis under några timmar eller dagar.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Vid typ 1- diabetes kan obehandlade episoder med hyperglykemi leda till diabetesketoacidos, som är potentiellt letal.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet (se avsnitt 4. 8 och 4. 9).
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t. ex. genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymtom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med hänsyn till detta.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ (snabbverkande, dubbelverkande, långverkande etc.), ursprung (animalt, humant eller humananalogt insulin) och/ eller tillverkningsmetod (rekombinant DNA- teknik eller animalt ursprung).
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Om dosjustering erfordras vid övergång till Actraphane, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
3 Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har rapporterat att de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått med tidigare använt insulin.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Innan patienten beger sig på resor mellan olika tidszoner bör han/ hon rekommenderas att först rådgöra med behandlande läkare, eftersom resan kan innebära att patienten måste ta insulin och inta måltider vid ändrade tidpunkter.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actraphane innehåller metakresol, som kan orsaka allergiska reaktioner.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Läkaren måste därför vara uppmärksam på eventuella interaktioner och alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/ hon använder.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Perorala diabetesmedel, MAO- hämmare, icke- selektiva beta- receptorblockerande medel, ACE - hämmare, salicylater, alkohol, anabola steroider och sulfonamider.
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta- adrenerga medel, tillväxthormon och danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Beta- receptorblockerande medel kan maskera symtomen på hypoglykemi och fördröja återhämtningen från hypoglykemi.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Oktreotid/ lanreotid kan både minska och öka insulinbehovet.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Dosen Actraphane kan dock behöva justeras.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Patientens koncentrations - och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Detta kan utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t. ex. vid bilkörning och vid handhavande av maskiner).
4.8 Undesirable effects
4 4. 8 Biverkningar
Therefore, no specific frequency can be presented.
I kliniska prövningar och uppföljning efter marknadsföring varierar frekvensen med patientpopulation och doseringsregim varför specifik frekvens inte kan anges.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/ eller kramper och eventuellt till en tillfällig eller varaktig försämring av hjärnfunktionen eller till och med död.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, som bedöms relaterade till Actraphane följer nedan.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvensen definieras som: mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Enstaka spontanfall anges som mycket sällsynt definierat som < 1/ 10 000 inklusive enstaka rapporter.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanlig – Perifer neuropati Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan vara associerad med ett tillstånd som kallas akut smärtsam neuropati, vilken vanligen är reversibel.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Ögon Mycket sällsynt – Refraktionsstörning Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Mindre vanlig – Diabetesretinopati Förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för progression av diabetesretinopati.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Dock kan intensifiering av insulinterapi med plötslig förbättring i glukoskontrollen vara associerad med tillfällig försämring av diabetesretinopati.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig – Lipodystrofi Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att injektionsställe ej varierats.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig – Reaktioner på injektionsstället Reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnad, klåda, smärta och hematom på injektionstället) kan uppträda vid behandling med insulin.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Mindre vanlig – Ödem Ödem kan uppträda då insulinbehandling sätts in.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immunsystemet Mindre vanlig – Urtikaria, hudutslag Mycket sällsynt – Anafylaktisk reaktion Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer, sänkt blodtryck och svimning/ medvetslöshet.
5 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis: • Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med socker i.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Det rekommenderas därför att patienter med diabetes bär med sig några sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice. • Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0, 5– 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Dessutom måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10– 15 minuter.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Insuliner och analoger för injektion, medellångverkande med snabbt insättande verkan, insulin (human).
ATC code:
ATC- kod:
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Den blodglukossänkande effekten hos insulin beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till receptorer på muskel - och fettceller samt på att glukosfrisättning från levern samtidigt hämmas.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Effekten sätter in inom en halvtimme, når sitt maximum inom 2– 8 timmar och hela effektdurationen är upp till 24 timmar.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Följaktligen bestäms tid- responsprofilen för en insulinberedning endast av dess absorptionsegenskaper.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Detta förlopp påverkas av flera faktorer (t. ex. insulindosering, injektionsväg och injektionsställe, tjocklek på underhudsfettet samt typ av diabetes).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Farmakokinetiken för olika insuliner påverkas därför avsevärt av intra - och interindividuella variationer.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Absorption Absorptionsprofilen beror på att produkten är en blandning av insuliner med snabb respektive utdragen absorption.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Maximal plasmakoncentration av snabbverkande insulin uppnås inom 1, 5– 2, 5 timmar efter subkutan administration.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribution Ingen mer uttalad bindning till plasmaproteiner har observerats, bortsett från bindning till eventuella cirkulerande insulinantikroppar.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolism Det har rapporterats att humant insulin bryts ned av insulinproteas eller insulinnedbrytande enzymer och eventuellt proteindisulfidisomeras.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Studier pekar på en t½ på cirka 5– 10 timmar.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Zinkklorid Glycerol Metakresol Fenol Dinatriumfosfatdihydrat Natriumhydroxid (för pH- justering) Saltsyra (för pH- justering) Protaminsulfat Vatten för injektionsvätskor
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 månader vid förvaring mellan 2°C– 8°C.
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C– 8°C).
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
10 ml injektionsflaska av glas (typ 1) försluten med en skiva av brombutyl/ polyisoprengummi och manipuleringssäkert skyddslock av plast.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 och 5 injektionsflaskor à 10 ml samt multipelförpackning 5 x (1 à 10 ml) injektionsflaskor.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När Actraphane tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark
07 October 2002
7 oktober 2002
Date of latest renewal:
Datum för senast förnyat godkännande:
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30, 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 IE.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
9 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1).
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
10 Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har rapporterat att de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått med tidigare använt insulin.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
Läkaren måste därför vara uppmärksam på eventuella interaktioner och alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/ hon använder.
11 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på hypoglykemi.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
11 Hypoglykemi är som hos andra insuliner generellt den vanligaste biverkningen.
12 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
30 månader vid förvaring mellan 2°C– 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
6 veckor vid användning eller förvaring i rumstemperatur (högst 25°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Före användning:
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Förvaras i kylskåp (2°C– 8°C) Förvaras inte i eller alltför nära frysfack eller kylelement.
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När Actraphane tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 10 Penfill, 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 IE.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Actraphane 10 består av 10% lösligt insulin och 90% isofant insulin.
Suspension for injection in a cartridge.
Injektionsvätska, suspension i cylinderampull.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
16 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Cylinderampullerna är utformade för att användas med injektionshjälpmedel (för flergångsbruk) från Novo Nordisk och med NovoFine injektionsnålar.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Den utförliga bruksanvisning som medföljer injektionshjälpmedlet måste följas.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
17 Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har rapporterat att de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått med tidigare använt insulin.
18 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på hypoglykemi.
4.8 Undesirable effects
18 4. 8 Biverkningar
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanlig - Perifer neuropati Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan vara associerad med ett tillstånd som kallas akut smärtsam neuropati, vilken vanligen är reversibel.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Ögon Mycket sällsynt - Refraktionsstörningar Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Mindre vanlig - Diabetesretinopati Förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för progression av diabetesretinopati.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig - Lipodystrofi Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att injektionsställe ej varierats.