natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After training, patients may inject themselves with Humira if their doctor agrees.
Humira, om läkaren ställer sig positiv till detta.
Patients who take Humira must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Patienter som tar Humira måste få det särskilda varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns i kroppen.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Adalimumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Denna budbärare deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Humira används för att behandla.
By blocking TNF, adalimumab reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Adalimumab blockerar TNF och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Humira has been studied in five studies of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Humira har undersökts i fem studier med patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
In four of these studies, the effectiveness of Humira, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines including methotrexate, was compared with that of placebo (a dummy treatment) in over 2,000 patients.
I fyra av dessa studier jämfördes Humiras effekt, ensamt eller som tillägg till andra antiinflammatoriska läkemedel, bland annat metotrexat, med effekten av placebo (overksam behandling) hos drygt 2 000 patienter.
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
I den femte studien jämfördes kombination av Humira och metotrexat med metotrexat ensamt eller Humira ensamt hos 799 patienter som inte tagit metotrexat tidigare.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
För polyartikulär juvenil idiopatisk artrit jämfördes Humira med placebo, ensamt eller som tilläggsbehandling till metotrexat i en huvudstudie med 171 patienter i åldern 4−17 år.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
Samtliga patienter fick Humira i 16 veckor och därefter antingen Humira eller placebo i ytterligare 32 veckor.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
För psoriasisartrit jämfördes Humira med placebo under tolv veckor i två studier med 413 patienter.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
Läkemedlen togs ensamma eller i kombination med ett annat antiinflammatoriskt läkemedel.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
För Bechterews sjukdom jämfördes Humira och placebo som tillägg till en befintlig behandling under tolv veckor i två studier med 397 patienter.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
För Crohns sjukdom jämfördes effekten av de första två doserna Humira (induktionsbehandling) med effekten av placebo i två studier som omfattade 624 patienter under fyra veckor.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
I en annan studie observerades långtidseffekten (underhållsbehandling) av Humira hos 854 patienter i upp till 56 veckor.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
För psoriasis jämfördes Humira med placebo under 16 veckor hos 1 212 patienter.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
I en andra studie jämfördes Humira med metotrexat och med placebo hos 271 patienter under 16 veckor.
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Humira var effektivare än placebo vid samtliga undersökta sjukdomar.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Vid reumatoid artrit observerades den största symtomlindringen i de studier där Humira prövades som tillägg till metotrexat: omkring två tredjedelar av patienterna som fick Humira som tillägg fick en symtomlindring på minst 20 procent efter 6 månader, jämfört med en fjärdedel av dem som fick placebo.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
Patienter som fick Humira som tillägg hade också mindre omfattande ledskador och upplevde en mindre fysisk funktionsnedsättning efter ett år.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Bland de patienter som inte tagit metotrexat tidigare var också kombinationen av Humira och metotrexat effektivare än metotrexat ensamt.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
För polyartikulär juvenil idiopatisk artrit drabbades omkring 40 procent av patienterna som fick Humira, endera ensamt eller i kombination med metotrexat, av uppflammande artrit, jämfört med omkring 69 procent av dem som fick placebo.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Färre patienter som fick Humira i kombination med metotrexat utvecklade emellertid antikroppar, så resultaten visade att användningen av Humira som gavs tillsammans med metotrexat var fördelaktigare än då Humira gavs ensamt.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
Den fasta dosen på 40 mg, som är den enda dosen av Humira som finns tillgänglig för närvarande, ansågs vara lämplig för patienter i åldern 13 år och över.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Detta visades i studierna av psoriasisartrit, Bechterews sjukdom, induktions - och underhållsfasen av behandlingen för Crohns sjukdom samt psoriasis.
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
I studierna med Humira var den vanligaste biverkningen (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) reaktioner på injektionsstället (bland annat smärta, svullnad, rodnad eller klåda).
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
2/ 3 tuberkulos, under och upp till fem månader efter behandling med Humira.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Humira finns i bipacksedeln.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Humira ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot adalimumab eller något annat innehållsämne.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Humira ska inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller svår hjärtsvikt (när hjärtats förmåga att pumpa blod är nedsatt).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Humira är större än riskerna vid behandling av reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, Bechterews sjukdom, Crohns sjukdom och psoriasis.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Humira skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
Vad görs för att garantera säker användning av Humira?
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Företaget som tillverkar Humira kommer att tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Dessa paket ska även innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Other information about Humira:
Mer information om Humira:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
Den 8 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd. ett godkännande för försäljning av Humira som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 8 september 2008.
The full EPAR for Humira can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 03/ 256/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 03/ 256/ 001
Humira
Namn Humira
40 mg
Styrka 40 mg
Solution for injection
Läkemedelsform Lösning för injektion
Subcutaneous use
Administreringssätt Subkutan användning
vial (glass)
Förpackning ampull (glas)
0.8 ml
Innehåll 0, 8 ml
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
Förpackningsstorlek 1 ampull + 1 spruta + 2 spritsuddar
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 007
EMEA nummer EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 007
pre-filled pen (glass)
Förpackning Förfylld penna (glas)
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
Förpackningsstorlek 1 förfylld penna + 1 spritsudd i ett blister
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
2 förfyllda pennor + 2 spritsuddar i ett blister
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
4 förfyllda pennor + 4 spritsuddar i ett blister
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
6 förfyllda pennor + 6 spritsuddar i ett blister
Humira 40 mg solution for injection.
Humira 40 mg injektionsvätska, lösning
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Varje 0, 8 ml endos innehåller 40 mg adalimumab.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary- celler).
Clear solution for injection.
Injektionsvätska, lösning.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Ter apeutiska indikationer
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
• behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos barn och ungdomar 13- 17 år som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
Humira kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (se avsnitt 5. 1).
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Humira har med röntgenundersökning visats reducera progressionshastigheten av perifer leddestruktion hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och har även visat förbättring av den fysiska funktionen.
2 Ankylosing spondylitis
2 Ankyloserande spondylit
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankolyserande spondylit när annan konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt.
Crohn’ s disease
Crohns sjukdom
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/ eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Vid induktionsbehandling av Humira bör denna ges i kombination med kortikosteroider.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Humira kan ges som monoterapi vid intolerans mot kortikosteroider eller när fortsatt behandling med kortikosteroider inte är lämpligt (se avsnitt 4. 2).
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte har svarat på eller som har en kontraindikation till eller som är intoleranta mot andra systembehandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller PUVA.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Doser ing och administr er ingssätt
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Behandling med Humira bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom eller psoriasis.
Patients treated with Humira should be given the special alert card.
Patienter som behandlas med Humira skall ges ett speciellt patientkort.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Under behandling med Humira bör andra behandlingar som ges samtidigt (t. ex kortikosteroider och/ eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Dose Interruption
Dosavbrott
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Behandling med metotrexat skall fortsätta under behandling med Humira.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke- steroida anti- inflammatoriska mediciner eller analgetika kan fortsätta under behandling med Humira.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska mediciner än metotrexat se avsnitten 4. 4 och 5. 1.
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
3 Psoriasisartrit och ankyloserande spondylit
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Humira till patienter med psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Den rekommenderade induktionsdosen av Humira för vuxna patienter med allvarlig Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (dosen kan administreras som 4 injektioner på en dag eller som 2 injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Patienter som försämras avseende terapisvar kan ha fördel av att höja dosen till 40 mg Humira varje vecka.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Den rekommenderade dosen av Humira för vuxna patienter är en startdos på 80 mg subkutant administrerat, följt av 40 mg subkutant som ges varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Barn och tonåringar (13 till 17 år)
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, 13 år och äldre, är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som inte svarar inom detta tidsintervall..
4 Impaired renal and/ or hepatic function
Försämrad njur - och leverfunktion
4.3 Contraindications
4 4. 3 Kontr aindikationer
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/ IV) (se avsnitt 4. 4).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Var ningar och för siktighet
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Patienter som tar TNF- blockerare är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Humirabehandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Opportunistiska infektioner).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Humira skall monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Behandling med Humira skall avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Läkare skall vara återhållsamma med behandling med Humira till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunsuppressiva mediciner.
Serious infections:
Allvarliga infektioner
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pga. bakteriell, mykobakteriell,, invasiva svamp -, virus - eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får Humira.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Det skall noteras att i majoriteten av dessa rapporter var tuberkulosen extra- pulmonär d v s disseminerad.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Innan behandling med Humira påbörjas ska alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulosinfektion.