natgillin/translations-raw huggingface dataset:
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
6.3 Shelf life
162 6. 3 Hållbarhet
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
153 1.
163 1.
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 120 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 400 mikrogram/ ml.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
164 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
165 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
156 Blood pressure monitoring:
166 Blodtryckskontroll:
157 Table 2:
167 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
168 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
169 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
6.3 Shelf life
170 6. 3 Hållbarhet
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
161 1.
172 1.
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
En förfylld spruta innehåller 360 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta * med koncentrationen 600 mikrogram/ ml.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
173 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
174 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
164 Blood pressure monitoring:
175 Blodtryckskontroll:
165 Table 2:
176 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
177 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
178 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
6.3 Shelf life
179 6. 3 Hållbarhet
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
169 ANNEX II
180 BILAGA II
170 A.
181 A.
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Tyskland
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats för injektionsflaskor
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationella myndigheter om att innan lansering tillhandahålla läkare ett utbildningsmaterial som kommer att innehålla följande informationsdelar: • Behov och klinisk vikt av biverkningsrapportering i allmänhet. • Bakgrundsdata om anti- erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar förknippat med behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL). • Lista på diagnoser eller biverkningstermer som föranleder biverkningsrapportering för MIRCERA. • Ett frågeformulär för att samla detaljerad dokumentation till biverkningsrapport. • Innehavaren av godkännandet för försäljnings erbjudande om att testa eller omtesta antikroppsstatus i referenslaboratorium. • Litteratur för att tillhandahålla information om utebliven effekt och dess olika orsaker, definitionen av anti- erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar, diagnostiskt utvecklingsarbete kring potentiell aplasi av röda blodkroppar, behovet att av avbryta behandling med ESL på grund av korsreaktivitet med andra ESL vid diagnos av anti- erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vid efterfrågan tillhandahålla läkare gratis anti- erytropoietin antikroppstestning.
171 • OTHER CONDITIONS
182 • ÖVRIGA VILLKOR
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för säkerhetsövervakning av biverkningar (farmakovigilans) Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att farmakovigilanssystemet, som beskrivet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1 i Ansökan om godkännande för försäljning, finns tillgängligt och fungerar innan och under tiden som produkten finns på marknaden.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att att genomföra studierna och ytterligare farmakovigilans- aktiviteter detaljerade i Farmakovigilansplanen som överenskommits i version 4. 0 i Risk Management Planen (RMP) presenterad i Modul 1. 8. 2 i Ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP i överenskommelse med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMPs riktlinje gällande ” Risk Management Systems for medicinal products for human use ” ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt som nästföljande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in • När ny information mottagits som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe nåtts • Vid efterfrågan från EMEA
172 ANNEX III
183 BILAGA III
173 A.
184 A.
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
YTTERKARTONG 50 mikrogram INJEKTIONSFLASKA
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injektionsflaska innehåller 50 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Injektionsvätska, lösning Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 1 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Ljuskänsligt
175 10.
186 10.
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
50 micrograms VIAL LABEL
50 mikrogram INJEKTIONSFLASKA ETIKETT
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
YTTERKARTONG 100 mikrogram INJEKTIONSFLASKA
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injektionsflaska innehåller 100 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
178 10.
189 10.
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
100 micrograms VIAL LABEL
100 mikrogram INJEKTIONSFLASKA ETIKETT
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
191 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
YTTERKARTONG 200 mikrogram INJEKTIONSFLASKA
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injektionsflaska innehåller 200 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Injektionsvätska, lösning Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 1 ml
181 10.
192 10.
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
193 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
200 micrograms VIAL LABEL
200 mikrogram INJEKTIONSFLASKA ETIKETT
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
YTTERKARTONG 300 mikrogram INJEKTIONSFLASKA
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injektionsflaska innehåller 300 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
184 10.
195 10.
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
300 micrograms VIAL LABEL
300 mikrogram INJEKTIONSFLASKA ETIKETT
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 µg/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
YTTERKARTONG 400 mikrogram INJEKTIONSFLASKA
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injektionsflaska innehåller 400 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
187 10.
198 10.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
199 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
400 micrograms VIAL LABEL
400 mikrogram INJEKTIONSFLASKA ETIKETT
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
200 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
YTTERKARTONG 600 mikrogram INJEKTIONSFLASKA
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injektionsflaska innehåller 600 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
190 10.
201 10.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
202 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
600 micrograms VIAL LABEL
600 mikrogram INJEKTIONSFLASKA ETIKETT
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
203 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
YTTERKARTONG 1000 mikrogram INJEKTIONSFLASKA
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
193 10.
204 10.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
205 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
1000 micrograms VIAL LABEL
1000 mikrogram INJEKTIONSFLASKA ETIKETT
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 1000 µg/ ml injektionsvätska, lösning metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
206 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 50 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 50 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Injektionsvätska, lösning Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med 0, 3 ml och en injektionsnål
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Ljuskänsligt
196 10.
207 10.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
208 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ 0, 3 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 75 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 75 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
199 10.
210 10.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 µg/ 0, 3 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
212 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 100 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 100 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
202 10.
213 10.
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
214 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ 0, 3 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
215 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 150 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 150 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
205 10.
216 10.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 150 µg/ 0, 3 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
218 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 200 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 200 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
208 10.
219 10.
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
220 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ 0, 3 ml injektionsvätska metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta SC/ IV
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
221 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG 250 mikrogram FÖRFYLLD SPRUTA
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 förfylld spruta innehåller 250 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta.
211 10.
222 10.