natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos (E 464), mikrokristallin cellulosa (E 460), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 400, svart järnoxid (E 172) och/ eller röd järnoxid (E 172).
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avaglim 4 mg/ 4 mg tabletter är rosa, bikonvexa, triangulära och märkta ” gsk ” på ena sidan och ” 4/ 4 ” på den andra.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tabletter är röda, bikonvexa, triangulära och märkta ” gsk ” på ena sidan och ” 8/ 4 ” på den andra.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
49 Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar innehållande 14, 28, 56, 84 eller 112 filmdragerade tabletter.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, E- 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
What is AVAMYS?
Vad är AVAMYS?
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
AVAMYS är en nässpray som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
What is AVAMYS used for?
Vad används AVAMYS till?
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
AVAMYS används för att behandla symptom vid allergisk rinit, en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Detta följs ofta av ögonsymptom, till exempel irritation samt rinnande och röda ögon.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
AVAMYS ges till vuxna och barn som är 6 år och äldre.
How is AVAMYS used?
Hur används AVAMYS?
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Den rekommenderade dosen av AVAMYS för vuxna och ungdomar som är 12 år och äldre är två sprayningar i vardera näsborren en gång dagligen.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
När symptomen är under kontroll kan dosen minskas till en sprayning i vardera näsborren.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
För barn mellan 6 och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprayning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprayningar om symptomen inte är under kontroll.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprayningen, men det kan ta flera dagar innan full effekt uppnås.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
AVAMYS ska endast ges under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller djur.
How does AVAMYS work?
Hur verkar AVAMYS?
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Den aktiva substansen i AVAMYS, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Den verkar på ungefär samma sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som hämmar immunförsvarets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymptomen minskar.
How has AVAMYS been studied?
Hur har AVAMYS effekt undersökts?
The effects of AVAMYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av AVAMYS prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The effectiveness of AVAMYS was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared AVAMYS with placebo (a dummy treatment).
Effekten av AVAMYS undersöktes i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter, där AVAMYS jämfördes med placebo (en skenbehandling).
The first four studies looked at AVAMYS used in adults and adolescents aged 12 years or over.
I de första fyra studierna undersöktes användning av AVAMYS hos vuxna och ungdomar som var 12 år eller äldre.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tre av dessa var 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djuravlagringar (hud och hår).
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
Två doser med AVAMYS jämfördes med placebo.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
I den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändring av fyra allergisymptom som påverkar näsan.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Varje symptom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
Vilken nytta har AVAMYS visat vid studierna?
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
AVAMYS var mer effektivt än placebo för att minska symptomen vid allergisk rinit hos patienter som är 6 år och äldre.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos vuxna och ungdomar minskade AVAMYS graden av symptom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng till mellan 3, 6 och 5, 4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2, 3 till 3, 7 poäng vid användning av placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
I studien av perenn allergisk rinit minskade AVAMYS graden av symptom med 3, 6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning på 2, 8 poäng vid användning av placebo.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Liknande resultat erhölls för barn som var 6 år och äldre.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Det kunde dock inte säkerställas att AVAMYS fungerar för barn som är yngre än 6 år, eftersom för få barn i denna åldersgrupp ingick i studierna.
What is the risk associated with AVAMYS?
Vilka är riskerna med AVAMYS?
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Den vanligaste biverkningen vid behandling med AVAMYS (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt AVAMYS i mer än 6 veckor.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för AVAMYS finns i bipacksedeln.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
AVAMYS ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något av de övriga innehållsämnena.
Why has AVAMYS been approved?
Varför har AVAMYS godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med AVAMYS är större än riskerna vid behandling av symptom vid allergisk rinit hos patienter som är 6 år eller äldre.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att AVAMYS skulle godkännas för försäljning.
Other information about AVAMYS:
Mera information om AVAMYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av AVAMYS som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Content
Innehåll (Koncentration)
27.5 micrograms/ spray
27, 5 mikrogram/ spraydos
Nasal spray suspension
Nässpray suspension
Bottle (glass) in plastic device
Flaska (glas) innesluten i plasthölje
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Avamys 27, 5 mikrogram/ spraydos nässpray suspension
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Varje spraydos avger 27, 5 mikrogram flutikasonfuroat.
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Vuxna, ungdomar (12 år och äldre) och barn (6- 11 år)
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Avamys är indicerad för behandling av: • symtom vid allergisk rinit
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Patienten bör informeras om att besvären förbättras vid fortsatt regelbunden behandling (se avsnitt 5. 1).
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) Den rekommenderade startdosen är 2 sprayningar (27, 5 mikrogram flutikasonfuroat per spraydos) i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 110 mikrogram).
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Barn (6 till 11 år) Den rekommenderade startdosen är 1 sprayning (27, 5 mikrogram flutikasonfuroat per spraydos) i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).
2 Children under 6 years of age:
Barn under 6 år:
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Användning till barn under 6 år är otillräckligt dokumenterad (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
Safety and efficacy in this group has not been well established.
2 Säkerhet och effekt har inte blivit tillräckligt utvärderat i denna grupp.
Elderly Patients:
Äldre:
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Någon dosjustering behövs inte i denna åldersgrupp (se avsnitt 5. 2).
Renal Impaired Patients:
Patienter med nedsatt njurfunktion:
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Någon dosjustering behövs inte i denna grupp (se avsnitt 5. 2).
Hepatic Impaired Patients:
Patienter med nedsatt leverfunktion:
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Någon dosjustering behövs inte vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Erfarenhet av behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion saknas (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Återladdning (ungefär 6 sprayningar tills en jämn spraydusch ses) är endast nödvändigt om skyddskåpan varit av under 5 dagar eller om nässprayen inte använts på 30 dagar eller mer.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Avamys.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Detta kan ge en högre frekvens av systembiverkningar (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Ritonavir Samtidig administering med ritonavir rekommenderas inte på grund av risken för ökad systemexponering av flutikasonfuroat (se avsnitt 4. 5).
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Denna påverkan kan variera mellan patienter och olika kortikosteroider (se avsnitt 5. 2).
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Flutikasonfuroat 110 mikrogram en gång om dagen ledde inte till hämmad hypotalamus- hypofys- binjurebark (HPA) axel hos vuxna, ungdomar eller barn.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Dessutom bör pediatrisk specialistkonsultation övervägas (se avsnitt 5. 1).
Avamys contains benzalkonium chloride.
Avamys innehåller bensalkoniumklorid.
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
3 Flutikasonfuroat elimineras snabbt genom höggradig förstapassage- metabolism medierad av cytokrom P450 3A4.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Baserat på data med en annan glukokortikoid (flutikasonpropionat) som metaboliseras av CYP3A4 rekommenderas inte att flutikasonfuroat ges i kombination med ritonavir på grund av ökad risk för systemexponering.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av flutikasonfuroat med potenta CYP3A4 - hämmare eftersom en ökad systemexponering inte kan uteslutas.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
I en interaktionsstudie med intranasalt flutikasonfuroat och den potenta CYP3A4- hämmaren ketokonazol fanns fler individer med mätbara flutikasonfuroatkoncentrationer i ketokonazolgruppen (6 av 20 personer) jämfört med placebo (1 av 20).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
Denna lilla ökning i exponering visade ingen statistisk signifikant skillnad i 24 timmars serumkortisolnivåer mellan de två grupperna (se avsnitt 4. 4).
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Enzyminduktions - och inhibitionsdata har inte givit några teoretiska hållpunkter att metabola interaktioner sker mellan flutikasonfuroat och andra cytokrom P450- medierade substanser vid kliniskt relevanta intranasala doser.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar som gomspalt och intra- uterin tillväxthämning.
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Detta förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade intranasala doser som ger minimal systemexponering (se avsnitt 5. 2).
The following convention has been used for the classification of frequencies:
Frekvensintervallen är definierade som:
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to< 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Mycket vanliga (≥1/ 10), Vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10), Mindre vanliga (≥1/ 1000 till < 1/ 100), Sällsynta (≥1/ 10 000 till < 1/ 1000), Mycket sällsynta (< 1/ 10 000)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Epistaxis Nasal ulceration
Nasal ulceration
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Epistaxis rapporterades i allmänhet som lätt till måttlig.
4 4.9 Overdose
4 4. 9 Överdosering
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
I en biotillgänglighetsstudie observerades inga systembiverkningar efter intranasala doser upp till 2 640 mikrogram per dag under tre dagar (se avsnitt 5. 2).
ATC code:
Glukokortikoider för lokal rinitbehandling ATC- kod:
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Säsongsbunden allergisk rinit hos vuxna och ungdomar Jämfört med placebo förbättrade flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen signifikant nässymtom (bestående av rinnsnuva, nästäppa, nysningar och klåda i näsan) samt ögonsymtom (bestående av klåda/ brännande känsla, tårade/ rinnande och röda ögon) i alla fyra studierna.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
Perenn allergisk rinit hos vuxna och ungdomar Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant nässymtom liksom patientens upplevda behandlingssvar jämfört med placebo i båda studierna.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Post hoc- analys efter 6 och 12 veckor i samma studie såväl som en 6- veckors HPA- axel säkerhetsstudie stöder att flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen är effektivt.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
En 6- veckors studie som utvärderade effekten av flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen på binjurebarkfunktionen hos barn i åldern 2 till 11 år visade ingen signifikant påverkan på 24- timmars serumkortisol jämfört med placebo.
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Resultaten från en placebokontrollerad knemometri- studie visade ingen kliniskt relevant påverkan under kort tid på längdtillväxt av nedre extremiteterna hos barn (6 till 11 år) när flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram gavs en gång om dagen.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Säsongsbunden och perenn allergisk rinit hos barn (under 6 år) Säkerhets - och effektstudier har gjorts på totalt 271 patienter i åldern 2 till 5 år både på säsongsbunden
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
5 och perenn allergisk rinit, varav 176 exponerades för flutikasonfuroat.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Flutikasonfuroat genomgår en ofullständig absorption och en höggradig första- passage metabolism i lever och tarm som ger negligerbar systemexposition.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (< 10 pg/ ml).
Den intranasala dosen 110 mikrogram en gång om dagen ger inga mätbara plasmakoncentrationer (< 10 pg/ ml).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50%, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Den absoluta biotillgängligheten av intranasalt administrerat flutikasonfuroat är 0, 50%, så att mindre än 1 mikrogram flutikasonfuroat skulle bli systemsikt tillgängligt efter 110 mikrogram (se avsnitt 4. 9).
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99%.
Plasmaproteinbindningen av flutikasonfuroat är högre än 99%.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Flutikasonfuroat har en omfattande distribution med en distributionsvolym av 608 liter i medeltal vid steady- state.