natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
Företaget som tillverkar Intrinsa kommer att kontrollera vissa av Intrinsas biverkningar noga, t ex androgena biverkningar.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Företaget kommer att granska alla pågående studier med Intrinsa för att titta på eventuella långvariga risker, bl. a. för bröstcancer, livmodercancer (cancer i livmoderslemhinnan) och biverkningar för hjärt- kärlsystemet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd ett godkännande för försäljning av Intrinsa som gäller i hela Europeiska unionen.
300 micrograms/ 24 hours
300 mikrogram/ 24 timmar
2 patches
Dospåse (papper/ PET/ aluminium / 2 depotplåster sampolymer av etylen och metakrylsyra)
8 patches
Dospåse (papper/ PET/ aluminium / 8 depotplåster sampolymer av etylen och metakrylsyra)
24 patches
Dospåse (papper/ PET/ aluminium / 24 depotplåster sampolymer av etylen och metakrylsyra)
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Intrinsa 300 mikrogram/ 24 timmar depotplåster
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Varje 28 cm2 plåster innehåller 8, 4 mg testosteron och frisätter 300 mikrogram testosteron per dygn.
Each patch surface is stamped with PG T001.
Utsidan av varje plåster är stämplad med PG T001.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Samtidig östrogenbehandling Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska övervägas innan behandling med Intrinsa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av behandlingen.
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Fortsatt användning av Intrinsa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen anses vara lämplig (dvs. lägsta verksamma dos under kortast möjliga tid).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
2 Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) bör inte använda Intrinsa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos sådana patienter (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Duration of treatment Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Behandlingsduration Svaret på behandlingen med Intrinsa ska utvärderas inom 3– 6 månader från behandlingsstarten och därefter ska beslut fattas om huruvida det är lämpligt att fortsätta behandlingen.
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
Det finns ingen relevant indikation för användning av Intrinsa till barn och ungdomar.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Läkare ska med regelbundna intervall kontrollera patienterna med avseende på androgena biverkningar (t. ex. akne, förändringar i hårväxten eller håravfall).
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
I kliniska studier var dessa reaktioner reversibla hos majoriteten av patienterna (se avsnitt 4. 8).
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Det finns få uppgifter om den långsiktiga säkerheten, inklusive effekterna på bröstvävnad, hjärt– kärlsystemet och ökad insulinresistens.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Patienter med känd hjärt– kärlsjukdom har inte studerats.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, i synnerhet hypertoni, och patienter med känd hjärt– kärlsjukdom ska kontrolleras noga, särskilt med hänsyn till förändringar i blodtrycket och kroppsvikten.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Ödem (med eller utan hjärtsvikt) kan vara en allvarlig komplikation till höga doser av testosteron eller andra anabola steroider hos patienter med befintlig hjärt -, njur - eller leversjukdom.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
De låga doser testosteron som tillförs av Intrinsa- plåstret förväntas emellertid inte ha sådana konsekvenser.
3 Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
3 Intrinsa rekommenderas till kvinnor med kirurgisk menopaus, upp till 60 års ålder.
Efficacy and safety of Intrinsa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Effekt och säkerhet av Intrinsa 300 mikrogram hos kvinnor med naturlig menopaus och HSDD som samtidigt behandlas med östrogen, med eller utan gestagen, har inte utvärderats.
Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Intrinsa 300 mikrogram rekommenderas inte till kvinnor som genomgått naturlig menopaus.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Intrinsa bör därför inte användas av kvinnor som samtidigt behandlas med CEE (se avsnitt 4. 2 och 5. 1).
Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Intrinsa får inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida och inte heller av ammande kvinnor.
The adverse reaction most often reported (30.4%) was application site reactions.
Den oftast rapporterade biverkningen (30, 4%) var reaktioner på applikationsstället.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90%), and less than 1% of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
De flesta rapporterade fall gällde hakan och överläppen, var lindriga (≥ 90%) och färre än 1% av alla patienter avbröt sin medverkan i studierna på grund av hirsutism.
Other androgenic effects commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Andra androgena biverkningar som rapporterades som vanliga var akne, röstfördjupning och alopeci.
More than 90% of these reports were considered mild.
Över 90% av dessa rapporterade fall ansågs vara lindriga.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Färre än 1% av patienterna avbröt sin medverkan i studierna på grund av någon av dessa reaktioner.
All other common adverse events resolved in the majority of patients.
Samtliga övriga vanliga biverkningar försvann hos majoriteten av patienterna.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Om en biverkning uppträdde med högre frekvens i de integrerade fas III- studierna (Intrinsa- patienter n=1 498, placebo- patienter n=1 297), rapporteras frekvensen i tabellen.
4 MedDRA
4 Organsystem enligt
Very
Mycket vanlig
System organ class
MedDRAs klassificering
≥ 1/ 10
1/ 10
≥ 1/ 100, < 1/ 10
1/ 100 < 1/ 10
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
1/ 1000 < 1/ 100
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Infektioner och infestationer Blodet och lymfsystemet Immunsystemet Metabolism och nutrition
Sinusitis Abnormal clotting factor
Sinuit Abnorm koagulationsfaktor Överkänslighet Ökad aptit
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet
Hypersensitivity Increased appetite
Insomni Migrän
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Agitation, ångest Uppmärksamhetsstörningar, dysgeusi, nedsatt balans, hyperestesi, oral parestesi, transitorisk ischemisk attack
Insomnia Migraine
Ögon Hjärtat
Agitation, anxiety Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Diplopi, ögonrodnad Palpitationer
Eye disorders Cardiac disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Diplopia, eye redness Palpitations
Röstfördjupning
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Nästäppa, trånghetskänsla i halsen
Voice deepening Abdominal pain
Magtarmkanalen
Nasal congestion, throat tightness Diarrhoea, dry mouth, nausea
Buksmärta
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Diarré, muntorrhet, illamående
Hirsutism
Hirsutism
Acnes, alopecias
Akne, alopeci
Eczema, increased sweating, rosacea Arthritis
Eksem, ökad svettning, rosacea
Breast pain
Artrit
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
General disorders and administration site conditions
Bröstsmärta
Application site reaction (erythema, itching)
Bröstcysta, blodöverfyllnad i klitoris, förstorad klitoris, genital pruritus, vaginal sveda
Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Undersökningar
Investigations
Reaktioner på applikationsstället (erytem, klåda)
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Anasarka, asteni, tryckkänsla över bröstet, obehag i bröstet Abnorm fibrinogenhalt i blodet, förhöjd hjärtfrekvens, förhöjt alaninamino- transferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd bilirubinhalt i blodet, abnormt leverfunktionstest, förhöjda triglyceridhalter i blodet
No new or other adverse reactions have been identified from the post-marketing spontaneous reporting system.
Inga nya eller andra biverkningar har identifierats genom systemet för spontan biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning.
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
När plåstret tas bort sjunker testosteronhalten i serum snabbt (se avsnitt 5. 2).
Androgens, testosterone, ATC code:
Androgener, testosteron, ATC- kod:
5 Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
5 Testosteron, som är den primära cirkulerande androgenen hos kvinnor, är en naturligt förekommande steroid som utsöndras av äggstockarna och binjurarna.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/ 24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Hos premenopausala kvinnor produceras 100 till 400 mikrogram testosteron/ 24 timmar, varav hälften produceras i äggstockarna, antingen i form av testosteron eller i form av en prekursor.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50% within days after surgery.
Hos kvinnor som har genomgått bilateral ooforektomi, sjunker serumhalterna av testosteron med ca 50% inom några dagar efter operationen.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Intrinsas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20– 70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
I analys av den kombinerade studien vid vecka 24 var skillnaden i genomsnittlig frekvens av helt tillfredsställande episoder mellan placebo och Intrinsa 1, 07 per 4 veckor.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Enligt sammantagna fas III- data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50, 7% av de kvinnor som fick Intrinsa (n=274) och 29, 4% av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Analyser av subgrupper tyder på att sättet att administrera östrogen och typen av östrogen (transdermalt östradiol, oralt konjugerat ekvint östrogen (CEE), oralt icke- CEE) kan påverka patientens svar.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
En analys av svarare i de pivotala fas II - och fas III- studierna visade signifikanta förbättringar av samtliga tre primära effektvariabler hos de patienter som samtidigt behandlades med transdermalt östrogen och oralt icke- CEE- östrogen, jämfört med dem som fick placebo.
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Den subgrupp som fick oralt CEE uppvisade emellertid inte någon signifikant förbättring av sexuell aktivitet jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Intrinsa- plåstret är så utformat att det tillför blodomloppet 300 mikrogram testosteron per dygn.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
När plåstret har applicerats på bukhuden uppnås maximal serumkoncentration av testosteron inom 24– 36 timmar med en bred interindividuell variabilitet.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Serumkoncentrationerna av testosteron uppnår steady- state vid appliceringen av det andra plåstret när regimen med 2 plåster i veckan följs.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Serumkoncentrationer av testosteron och SHBG hos patienter som fick Intrinsa i kliniska studier av effekt och säkerhet
6
6 Hormon
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
N
Baseline
Baslinje Medel (SEM)
Free testosterone (pg/ ml)
Fritt testosteron
0.92 (0.03)
Medel (SEM)
Total testosterone (ng/ dl)
Totalt testosteron (ng/ dl)
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80%) and to albumin (20-30%) leaving only about 0.5-2% as the free fraction.
Hos kvinnor är cirkulerande serumtestosteron huvudsakligen bundet till SHBG (65– 80%) och till albumin (20– 30%) vilket innebär att endast ca 0, 5– 2% återfinns som fritt testosteron.
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Bindningsaffiniteten till serum- SHBG är relativt hög och den SHBG- bundna fraktionen betraktas som ej bidragande till biologisk aktivitet.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘ bioavailable’ testosterone.
Den albuminbundna fraktionen och den obundna fraktionen kallas gemensamt för ” biotillgängligt ” testosteron.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Testosteron metaboliseras till olika 17- ketosteroider och fortsatt metabolism ger inaktiva glukuronider och andra konjugat.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
DHT- koncentrationerna stiger parallellt med testosteronkoncentrationerna under behandling med Intrinsa.
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
När ett Intrinsa- plåster tas bort återgår serumhalten av testosteron till värden nära baslinjen inom 12 timmar på grund av den korta, terminala exponentiella halveringstiden (ca 2 timmar).
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Testosteron utsöndras huvudsakligen via urinen som glukuron - och svavelsyrakonjugat av testosteron och dess metaboliter.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Testosteron har konstaterats vara icke- genotoxiskt.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Icke- kliniska studier av förhållandet mellan testosteronbehandling och cancer tyder på att höga doser kan främja tumörväxt i könsorganen, bröstkörtlarna och levern hos försöksdjur.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/ day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Testosteron har en maskuliniserande effekt på råttfoster av honkön när det ges subkutant i doser om 0, 5 eller 1 mg/ dag (som propionatestern) till dräktiga råttor under organutvecklingen.
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Genomskinligt polyetenytterskikt med påtryck av patentskyddad tryckfärg innehållande para- orange FCF (E110), litolrubin BK (E180) och kopparftalocyanin, blått färgämne.
Self adhesive matrix drug layer:
Adhesivt matrixskikt med läkemedel:
Sorbitan oleate, Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Sorbitanoleat, Häftmassa av akrylsampolymer innehållande 2- etylhexylakrylat – 1- vinyl- 2- pyrrolidonsampolymer.
Protective release liner:
Skyddsfilm:
The sachet material comprises of food grade paper/ polyethylene/ aluminium foil/ ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Dospåsen är tillverkad av livsmedelsklassat papper/ polyeten/ aluminiumfolie / sampolymer av eten och metakrylsyra (ytter - till innerskikt).
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn®) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Sampolymeren av eten och metakrylsyra (Surlyn®) är det värmeförseglingsskikt som gör det möjligt att värmeförsegla dospåsens laminat till en dospåse.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW Storbritannien
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Tyskland
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle France
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle Frankrike
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste se till att systemet för biverkningsbevakning är på plats och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och så länge som den marknadsförda produkten är i bruk.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och ytterligare åtgärder för biverkningsbevakning som anges i planen för biverkningsbevakning.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study become available or at the request of the Competent authority.
En uppdaterad riskhanteringsplan, i enlighet med CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel, skall inges tillsammans med de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna, inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (vad gäller biverkningsbevakning eller riskminimering) har nåtts eller när resultaten från en studie blir tillgängliga eller på begäran från behörig myndighet.
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Intrinsa 300 mikrogram/ 24 timmar depotplåster Testosteron
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Ett 28 cm2 plåster innehåller 8, 4 mg testosteron och frisätter 300 mikrogram per 24 timmar.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester.
Sorbitanoleat, 2- etylhexylakrylat – 1- vinyl- 2- pyrrolidonsampolymer, E110, E180, kopparftalocyanin, blått färgämne, polyeten, silikoniserad polyester.
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW Storbritannien
Change the patch only on these two days. o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Byt plåstret endast på dessa dagar. o söndag + onsdag o måndag + torsdag o tisdag + fredag o onsdag + lördag o torsdag + söndag o fredag + måndag o lördag + tisdag
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Intrinsa 300 mikrogram/ 24 timmar depotplåster Testosteron Transdermal användning
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.  Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.  Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.  Detta läkemedel har ordinerats åt dig.