natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kivexa i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel sänker mängden HIV i blodet och håller den på en låg nivå.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa botar inte HIV- infektion eller aids men kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir was granted marketing approval as Ziagen in 1999, and lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996.
Abakavir beviljades 1999 ett godkännande för försäljning under namnet Ziagen, och lamivudin godkändes för försäljning 1996 under namnet Epivir.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Kivexas effekt undersökts?
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
Kivexa har undersökts i tre huvudstudier som omfattade 1 230 patienter.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Vid den tidpunkt när Kivexa godkändes för försäljning var abakavir godkänt i dosen 300 mg två gånger dagligen.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
I studierna jämfördes därför abakavir i dosen 600 mg en gång dagligen och dosen 300 mg två gånger dagligen i kombination med lamivudin och ett eller två andra antivirala läkemedel.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av HIV- nivåerna i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 veckors behandling.
What benefit has Kivexa shown during the study?
Vilken nytta har Kivexa visat vid studierna?
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
I den första studien hade 253 (66 procent) av de 384 patienter som behandlades med abakavir en gång dagligen en virusbelastning som understeg 50 kopior/ ml efter 48 veckor jämfört med 261 (68 procent) av de 386 patienter som tog läkemedlet två gånger dagligen.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Också kombinationstabletten som togs en gång dagligen var lika effektiv som de läkemedel som togs separat två gånger dagligen när det gällde att minska virusbelastningen under 24 veckors behandling.
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är överkänslighet (allergiska reaktioner), hudutslag, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, huvudvärk, artralgi (ledvärk), muskelstörningar, hosta, symtom från näsan, feber, dåsighet, utmattning (trötthet), sömnlöshet (sömnsvårigheter), allmän sjukdomskänsla, anorexi (aptitförlust) samt alopeci (håravfall).
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Kivexa finns i bipacksedeln.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos omkring 5 procent av de patienter som behandlas med Kivexa och är vanligast under de sex första behandlingsveckorna.
Some of these cases can be fatal.
En del av dessa kan vara livshotande.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Symtomen omfattar så gott som alltid feber eller hudutslag, men även illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, dyspné (andningssvårigheter), hosta, dåsighet, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, tecken på leverskada i blodet samt myalgi (muskelvärk) förekommer ofta.
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Patienterna uppmanas också att omedelbart kontakta sin läkare om de utvecklar en överkänslighetsreaktion.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Kivexa ska inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lamivudin, abakavir eller något av de övriga innehållsämnena.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Liksom vid behandling med andra läkemedel mot HIV kan patienter som behandlas med Kivexa drabbas av lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion som uppstår när immunsystemet återhämtar sig).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Patienter som har problem med levern (däribland infektion med hepatit B och C) kan vid behandling med Kivexa löpa ökad risk att drabbas av leverskador.
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Liksom övriga NRTI- läkemedel kan Kivexa även orsaka laktacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen), och barn till mödrar som tar Kivexa under graviditeten kan drabbas av mitokondriell dysfunktion (skador på de energiproducerande beståndsdelarna i kroppens celler, vilka kan orsaka blodproblem).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Kivexa är större än riskerna vid antiretroviral kombinationsbehandling av HIV- infektion hos vuxna och ungdomar över 12 år.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
Kommittén konstaterade att Kivexas fördelar huvudsakligen baserades på en studie på vuxna, av vilka flertalet inte tidigare behandlats för HIV- infektion och inte uppvisade några symtom på HIV- infektion.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Kivexa skulle godkännas för försäljning.
Other information about Kivexa:
Mera information om Kivexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Kivexa som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Kivexa is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kivexa finns i sin helhet här.
30 film-coated tablets
30 tabletter
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC / Aluminium)
30 tablets 3 x 30 tablets
90 tabletter
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
1 600 mg abakavir (som sulfat) 300 mg lamivudin
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Kivexa 600 mg/ 300 mg filmdragerad tablett
Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Varje filmdagerad tablett innehåller 600 mg abakavir (som sulfat) och 300 mg lamivudin.
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
Para- orange (E110) 1, 7 mg per tablett.
Film-coated tablet.
Filmdagerad tablett.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Kivexa är en fast kombination av två nukleosidanaloger (abakavir och lamivudin) och är indicerat i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV) hos vuxna och ungdomar från 12 år.
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Det kliniska värdet av kombinationen abakavir/ lamivudin med dosering en gång dagligen i antiretroviral terapi, baseras främst på resultat från en studie utförd på huvudsakligen symtomfria behandlingsnaiva vuxna patienter (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hivinfekterad patient oavsett etniskt ursprung undersökas för att se om de bär på HLA- B* 5701- allelen.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Abakavir ska inte användas av patienter som är kända bärare av HLA- B* 5701- allel, såvida inga andra terapeutiska behandlingsalternativ finns tillgängliga för dessa patienter utifrån behandlingshistorik och resistensbestämning (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandling skall endast initieras av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
Den rekommenderade dosen av Kivexa till vuxna och ungdomar är 1 tablett dagligen.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Kivexa skall inte ges till vuxna eller ungdomar som väger mindre än 40 kg eftersom tabletten innehåller en fast kombination som inte kan dosjusteras.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dosage adjustments.
Kivexa är en kombinationstablett och skall inte förskrivas till patienter som behöver justera dosen.
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Separata preparat med abakavir eller lamivudin finns tillgängliga om avbrytande av behandling eller dosjustering av en av de båda aktiva substanserna är indikerad.
2 Renal impairment:
2 Nedsatt njurfunktion:
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
Kivexa rekommenderas inte till patienter med kreatinin- clearance < 50 ml/ min (se avsnitt 5. 2).
Hepatic impairment:
Data saknas för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Därför rekommenderas inte behandling med Kivexa till dessa patienter såvida detta inte bedömts som nödvändigt.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion krävs en noggrann patientuppföljning och om möjligt rekommenderas övervakning av plasmakoncentrationen av abakavir (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Kivexa är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
Kivexa is not recommended for treatment of children less than 12 years of age as the necessary dose adjustment cannot be made.
Kivexa rekommenderas inte för behandling av barn yngre än 12 år eftersom nödvändig dosjustering inte kan göras.
Kivexa is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Kivexa är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
See BOXED INFORMATION ON ABACAVIR HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Se även DEN INRAMADE INFORMATIONEN OM ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER i avsnitt 4. 4 och 4. 8.
Patients with severe hepatic impairment.
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8)
Överkänslighetsreaktion (se även avsnitt 4. 8):
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
I kliniska studier har ca 5% av abakavir- behandlade patienter utvecklat en överkänslighetsreaktion, som i vissa fall varit livshotande och i några fall haft en dödlig utgång trots att försiktighetsåtgärder vidtogs.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Studier har visat att bärare av HLA- B* 5701- allelen löper en signifikant ökad risk att drabbas av en överkänslighetsreaktion mot abakavir.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT- 1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Med stöd av den prospektiva studien CNA106030 (PREDICT- 1) kunde man genom att före behandling screena för HLA- B* 5701- allelen och därefter undvika att ge abakavir till patienter med denna allel, signifikant reducera incidensen av överkänslighetsreaktioner mot abakavir.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
I populationer liknande den i studien PREDICT- 1, uppskattas att 48% till 61% av patienter med HLA- B* 5701- allelen kommer att utveckla en överkänslighetsreaktion under behandlingstiden med abakavir jämfört med 0% till 4% av de patienter som inte har HLA- B* 5701- allelen.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Dessa resultat överensstämmer med tidigare retrospektiva studier.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Följaktligen, innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hivinfekterad patient oavsett etniskt ursprung undersökas för att se om de bär på HLA- B* 5701- allelen.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Abakavir ska inte användas av patienter som är kända bärare av HLA- B* 5701- allel, såvida inga andra terapeutiska behandlingsalternativ finns tillgängliga för dessa patienter utifrån behandlingshistorik och resistensbestämning (se avsnitt 4. 1).
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Hos varje patient som behandlas med abakavir ska den kliniska diagnosen av en misstänkt överkänslighetsreaktion förbli grunden för det kliniska beslutet.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Det är värt att notera att bland patienter med en kliniskt misstänkt överkänslighetsreaktion fanns det en andel som inte bar på HLA- B* 5701.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential
Även vid frånvaro av HLA- B* 5701- allelen är det därför viktigt att permanent avbryta
3 for a severe or even fatal reaction.
3 behandlingen med abakavir och inte återinsätta abakavir om överkänslighet inte kan uteslutas på kliniska grunder med tanke på risken för en allvarlig eller till och med dödlig reaktion.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
Lapptest användes som ett forskningsredskap för PREDICT- 1- studien men är inte till nytta i den kliniska handläggningen av patienter och ska därför inte användas kliniskt.
• Clinical Description
• Klinisk beskrivning
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Överkänslighetsreaktionerna karaktäriseras av symtom som tyder på att många organsystem är involverade.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Nästan alla överkänslighetsreaktioner inkluderar feber och/ eller hudutslag som delsymtom.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Andra tecken och symtom kan inkludera tecken och symtom från luftvägarna som dyspné, ont i halsen, hosta och onormala fynd på röntgenbild (framför allt identifierbara infiltrat), gastrointestinala besvär som illamående, kräkningar, diarré eller buksmärta, och kan leda till att överkänslighetsreaktionen feldiagnostiseras som en sjukdom i luftvägarna (pneumoni, bronkit, faryngit) eller som en gastroenterit.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Andra ofta noterade tecken eller symtom vid överkänslighetsreaktionen kan vara letargi eller allmän sjukdomskänsla och symtom från muskler och skelett (myalgi, sällsynta fall av myolys, artralgi).
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Symtomen relaterade till denna överkänslighetsreaktion förvärras vid fortsatt behandling och kan vara livshotande.
• Clinical Management
• Klinisk handläggning
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Överkänslighetsreaktioner debuterar vanligen inom de första sex veckorna av behandlingen med abakavir men kan uppträda när som helst under behandlingen.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with abacavir, with consultation every two weeks.
Patienterna bör följas noga särskilt under de första två månaderna av abakavir- behandlingen med regelbundna kontakter varannan vecka.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Kivexa immediately.
För patienter där en överkänslighetsreaktion diagnostiserats under behandling med Kivexa SKALL Kivexa omedelbart utsättas.
Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Kivexa, eller andra läkemedel som innehåller abakavir (Ziagen eller Trizivir), FÅR ALDRIG återinsättas hos patienter som har avbrutit behandlingen på grund av en överkänslighetsreaktion.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Om abakavir åter sätts in efter en överkänslighetsreaktion återkommer symtomen snabbt, oftast inom några få timmar.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Kivexa must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
För att undvika en fördröjning av diagnostiken och för att minimera risken för en livshotande överkänslighetsreaktion, måste Kivexa- behandlingen permanent avslutas om en överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas, även då andra diagnoser är möjliga (luftvägssjukdom, influensaliknande besvär, gastroenterit eller biverkningar från andra mediciner).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Kivexa and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Icke- nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare - NNRTIs).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Hudbiverkningar förorsakade av dessa läkemedel är nämligen svåra att särskilja från överkänslighetsreaktioner relaterade till abakavir.
• Management after an interruption of Kivexa therapy
• Handläggning av patienter som gjort avbrott i Kivexa- behandlingen
If therapy with Kivexa has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Om behandlingen med Kivexa har avbrutits av någon anledning och ett återinsättande av medicineringen övervägs, måste orsaken till medicineringsavbrottet fastställas för att bedöma om patienten haft några symtom på en överkänslighetsreaktion.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) must not be restarted.
Om en överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas får inte behandling med Kivexa eller annat läkemedel som innehåller abakavir (Ziagen eller Trizivir) återupptas.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred
Snabbt insättande överkänslighetsreaktioner inklusive livshotande reaktioner har inträffat när