natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
Den aktiva substansen i EXULETT, dalbavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen “ glykopeptider ”.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Patienter som hade komplicerade hud - och mjukvävnadsinfektioner (såsom abscesser eller sårinfektioner) som orsakats av Gram- positiva bakterier fick delta i denna studie.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP: s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att EXULETT inte kunde ha godkänts för behandling av komplicerade hud - och mjukvävnadsinfektioner hos vuxna som man vet eller misstänker orsakats av mottagliga Gram- positiva bakterier.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med EXULETT inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLANDET
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso - och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt: • web- baserat • på CD • tryckt på papper
The programme shall convey the following key messages: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Programmet ska innefatta följande huvudbudskap: • FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE). • De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en pågående eller en tidigare historia av VTE. • FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Detta resulterar i ökad endometrial medeltjocklek. • Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer. • Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern. • Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning inträffar.
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Det finns som trekantiga, persikofärgade tabletter (500 mikrogram).
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Det ges till kvinnor med ökad risk för skelettfrakturer (brott).
Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
Fablyn har visats minska frakturer i ryggraden och på andra ställen i kroppen men inte på höften.
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
Den kan tas när som helst på dagen med eller utan mat eller dryck.
Fablyn is intended for long-term use.
Fablyn är avsett för långtidsanvändning.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Fablyn ska ges med försiktighet till kvinnor med svåra lever - eller njurproblem.
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Östrogen bromsar nedbrytningen av benvävnad och gör att risken för benfrakturer minskar.
Lasofoxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Den aktiva substansen i Fablyn, lasofoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. åldern 60−80 år.
The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor hos vilka en ny fraktur i ryggraden upptäckts genom röntgen.
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
Under loppet av fem år fick 6 procent av kvinnorna som tog Fablyn I dosen500 mikrogram en ny ryggradsfraktur (155 av 2 748), jämfört med 9 procent av dem som tog placebo (255 av 2 744).
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper.
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fablyn finns i bipacksedeln. Fablyn ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lasofoxifen eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Det ska inte ges till patienter som haft problem med venös tromboembolism, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet), pulmonär embolism (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Det ska inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
Det ska således inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fablyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Fablyn är större än riskerna vid behandling av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet med förhöjd risk för frakturer.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Fablyn skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Vilka åtgärder har vidtagits för att garantera säker användning av Fablyn?
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt i samtliga medlemsstater för vårdpersonal som förskriver Fablyn eller ordinerar undersökningar med bäckenultraljud för kvinnor som tar läkemedlet.
Other information about Fablyn:
Mer information om Fablyn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Pfizer Limited ett godkännande för försäljning av Fablyn som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 08/ 500/ 001 EU/ 1/ 08/ 500/ 002 EU/ 1/ 08/ 500/ 003 EU/ 1/ 08/ 500/ 004
EU- nummer EU/ 1/ 08/ 500/ 001 EU/ 1/ 08/ 500/ 002 EU/ 1/ 08/ 500/ 003 EU/ 1/ 08/ 500/ 004
FABLYN FABLYN FABLYN FABLYN
Läkemedlets namn FABLYN FABLYN FABLYN FABLYN
500 μ g 500 μ g 500 μ g 500 μ g
Styrka 500 μg 500 μg 500 μg 500 μg
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
Förpackning Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Burk (HDPE)
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
Förpackningsstorlek 7 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Varje filmdragerad tablett innehåller 71, 34 mg laktos.
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
Triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med ” Pfizer ” på ena sidan och ” OPR 05 ” på den andra sidan.
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och icke- vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer har visats (se avsnitt 5. 1).
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Vid val av behandling med FABLYN eller andra terapier inklusive östrogener för en postmenopausal kvinna, ska hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus - och bröstvävnader samt kardiovaskulär nytta och risk (se avsnitt 5. 1).
Supplemental calcium and/ or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Tillskott av kalcium och/ eller vitamin D bör ges till kvinnor med otillräckligt dagligt intag.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/ day of elemental calcium.
Postmenopausala kvinnor behöver i genomsnitt 1 500 mg dagligen av enkelt kalcium.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Rekommenderat intag av vitamin D är 400- 800 IE dagligen.
Children and adolescents below 18 years of age:
Barn och ungdomar under 18 år:
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Därför har inte säkerhet och effekt studerats hos barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5. 2).
2 Elderly women (65 years and older):
2 Äldre kvinnor (65 år och äldre):
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre kvinnor (se avsnitt 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens (se avsnitt 5. 2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Försiktighet bör därför iakttas vid användning av FABLYN hos dessa patienter.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5. 2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Försiktighet bör därför iakttas vid användning av FABLYN hos dessa patienter.
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
På grund av sjukdomens kroniska natur är FABLYN avsett för långtidsbehandling (se avsnitt 5. 1).
Pregnancy and lactation:
Graviditet och amning:
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
FABLYN får inte användas av fertila, gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4. 6).
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboemboli ska, oavsett orsak, risk- nytta balansen beaktas (se avsnitten 4. 3 och 4. 8).
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e. g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Immobilisering ökar risken för venös tromboemboli, oavsett terapi, och FABLYN ska därför utsättas minst 3 veckor före och under långvarig immobilisering (t. ex. under tillfrisknandeperioden efter operation och vid långvarigt sängläge) och inte återinsättas förrän patienten åter är fullt rörlig.
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Incidensen av endometriehyperplasi och endometriecancer var likartad hos de patientgrupper som fick FABLYN och dem som fick placebo (se avsnitt 5. 1).
3 Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
3 Lasofoxifen har associerats med benigna endometrieeffekter.
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Dessa cystiska fynd bidrog till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1, 5 mm.
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
Till följd av dessa benigna effekter fick fler FABLYN- behandlade patienter än placebobehandlade patienter diagnostik av uterus i PEARL- studien (se avsnitt 5. 1).
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5. 1).
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Begränsade kliniska data tyder på att hos patienter som tidigare haft oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (> 5, 6 mmol/ liter), kan lasofoxifen vara associerad med en markant ökning av serumtriglycerider.
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner, elimineras huvudsakligen genom metabolism och genomgår sannolikt enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5. 2).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Försiktighet bör därför iakttas vid användning av FABLYN hos dessa patienter.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
Försiktighet bör därför iakttas vid användning av FABLYN hos dessa patienter (se avsnitt 4. 2 och avsnitt 5. 2).
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/ 5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
På grund av frånvaron av kliniskt relevanta effekter av kolestyramin (anjonbytarresin), flukonazol (CYP2C9- hämmare), ketokonazol (CYP3A4/ 5- hämmare) och paroxetin (CYP2D6- hämmare) på lasofoxifens farmakokinetik, orsakas troligen inte några kliniskt betydelsefulla förändringar i FABLYN- exponeringen på grund av andra anjonbytarresiner och andra hämmare av dessa CYP- isoformer, varför dosjustering inte krävs.
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John’ s Wort) resulting in reduced steady-state concentrations and may result in reduced efficacy.
4 Lasofoxifens clearance kan öka hos patienter som behandlas under lång tid med inducerare av CYP3A4 och UGT (UDP- glukuronosyltransferas) (t. ex. fenytoin, karbamazepin, barbiturater och johannesört), vilket leder till reducerade steady- state koncentrationer och kan leda till minskad effekt.
4 Ketoconazole - The strong CYP3A4/ 5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
Ketokonazol - Den starka CYP3A4/ 5- hämmaren ketokonazol ökade den systemiska exponeringen av lasofoxifen med 20%, vilket inte betraktas som kliniskt relevant.
Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Paroxetin - Den starka CYP2D6- hämmaren paroxetin ökade den systemiska exponeringen av lasofoxifen med 35%, vilket inte betraktas som kliniskt relevant.
Proton pump inhibitors – Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig användning av dessa läkemedel med lasofoxifen.
In clinical studies, lasofoxifene did not alter the metabolism of dextromethorphan (CYP2D6 substrate) and chlorzoxazone (CYP2E1 substrate) or the pharmacokinetics of warfarin (CYP2C9 substrate), methylprednisolone (CYP3A4 substrate) or digoxin (MDR1 P-glycoprotein substrate).
I kliniska studier förändrade lasofoxifen inte metabolismen av dextrometorfan (CYP2D6- substrat) och klorzoxazon (CYP2E1- substrat) eller farmakokinetiken hos warfarin (CYP2C9- substrat), metylprednisolon (CYP3A4- substrat) eller digoxin (MDR1 P- glykoproteinsubstrat).
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
FABLYN torde därför inte förändra farmakokinetiken hos läkemedel som elimineras genom metabolism via dessa CYP- isoformer eller transporteras av MDR1 P- glykoprotein.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Warfarin - Lasofoxifen hade ingen effekt på farmakokinetiken hos R - och S- warfarin.
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Genomsnittligt AUC för INR och maximalt INR- värde efter en engångsdos av warfarin i kombination med lasofoxifen var cirka 8% respektive 16% lägre än efter administrering av enbart warfarin.
FABLYN must not be taken by women of child-bearing potential (see section 4.3).
FABLYN får inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4. 3).
FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
FABLYN får inte användas under amning (se avsnitt 4. 3).
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har undersökts i en stor (8 556 patienter), dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multinationell, Fas 3- studie avseende frakturer (PEARL- studien).
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
5 I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 12, 9% av de FABLYN- behandlade kvinnorna och för 12, 3% av dem som fick placebo.
5 Venous Thromboembolic Events:
Venösa tromboemboliska händelser:
The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Den allvarligaste biverkningen relaterad till FABLYN var VTE (djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI:
Under en uppföljningsperiod på 5 år hade 37 kvinnor som behandlades med FABLYN (1, 3%, eller 2, 90 per 1000 patientår) en VTE, jämfört med 18 kvinnor som fick placebo (0, 6%, eller 1, 41 per 1000 patientår); riskförhållandet var 2, 06 (95% KI:
1.17, 3.61).
1, 17; 3, 61).
As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
Såsom observerat för andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), observerades en liten minskning (ungefär 4%) i antalet blodplättar hos lasofoxifen- behandlade patienter i PEARL.
Common adverse reactions considered to be related to FABLYN therapy were muscle spasms, hot flush and vaginal discharge.
Vanliga biverkningar, som ansågs relaterade till FABLYN- behandling, var muskelkramp, värmevallningar och vaginal flytning.
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients.
Muskelkramp inträffade hos cirka 1 patient av 9.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo-controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har också utvärderats i en placebokontrollerad Fas 2 prövning på japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 3, 2% av de FABLYN- behandlade kvinnorna och för 8, 0% av dem som fick placebo.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)).
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100) och sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000).
Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling hos fler kvinnor som behandlats med FABLYN än hos kvinnor som fått placebo
Rare:
Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion, vaginal candidainfektion, vaginal infektion, vulvovaginit Mindre vanliga: