natgillin/translations-raw huggingface dataset:
341 Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (som påverkar många leder) hos patienter från 4 års ålder som haft otillräcklig effekt av eller som inte kan ta methotrexate.
Such symptoms may point to the
Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symptom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/ eller blekhet.
342 existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Sådana symptom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Enbrel avbryts. • Nervsystemet och ögonsjukdomar:
Using other medicines
320 Användning av andra läkemedel:
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Tala om för din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Important information about latex
Viktig information om latex
Before using Enbrel, contact your doctor if it will be handled by, or given to, someone with an allergy to latex, since the needle cover in the Enbrel pack is made from latex.
Kontakta din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn använder Enbrel, om Enbrel kommer hanteras av eller ges till någon med allergi mot latex, eftersom nålskyddet är gjort av latex.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Enbrel är för stark eller för svag vänd dig till din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal.
343 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dosering för vuxna patienter (över 18 år):
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
321 Den lämpliga dosen och hur ofta den ska ges till ditt barn eller ungdom beror på kroppsvikt och sjukdom.
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Detta är förfylld spruta avsedd för en engångsdos till patienter som väger 62, 5 kg eller mer.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
Injektionsflaskor med 25 mg finns tillgängliga för användning till barn, från vilka doser på mindre än 25 mg kan ges.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Detaljerade instruktioner hur Enbrel ska injiceras finns i avsnitt 7 ” Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel injektionslösning ”.
344 If you forget to inject Enbrel
Om du har glömt att ta Enbrel:
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Svårigheter att svälja eller att andas • Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter • Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla
Serious allergic reactions are uncommon.
322 • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)
345 Other side effects
Andra biverkningar
Immediate use is then recommended.
Efter att Enbrel tagits ut ur kylskåpet, vänta 15- 30 minuter för att Enbrel- lösningen skall anta rumstemperatur, därefter rekommenderas omedelbar användning.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Försäkra dig om att lösningen i den förfyllda sprutan är klar, färglös eller blekt gul och praktiskt taget fri från partiklar.
Otherwise, do not inject the solution.
Använd inte lösningen annars.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Använd en annan Enbrel förfylld spruta och kontakta sedan apotekspersonal för hjälp.
346 Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 5 ml lösning, vilket motsvarar 25 mg etanercept.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Sackaros, natriumklorid, L- argininhydroklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfostatdihydrat och vatten för injektionvätska.
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Enbrel 25 mg levereras som en förfylld spruta innehållande en klar, färglös eller blekt gul injektionsvätska.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Varje förpackning innehåller 4, 8 eller 24 förfyllda sprutor och 8, 16 eller 48 kompresser med alkohol för användning före injektionen.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
324 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg
7.
325 7.
Introduction Step 1:
Inledning Steg 1:
Setting up for an injection Step 2:
Förberedelser inför en injektion Steg 2:
Choosing an injection site Step 3:
Att välja ett ställe att injicera på Steg 3:
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Att injicera Enbrel- lösningen Steg 4:
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques
Din läkare eller dennes medhjälpare kommer att lära dig teknik för att injicera dig själv eller hur du ger en injektion till ett barn.
Place the carton containing any remaining pre- filled syringes back into the refrigerator.
Lägg tillbaka kartongen innehållande kvarvarande förfyllda sprutor i kylskåpet.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Vänta 15- 30 minuter för att Enbrel- lösningen i sprutan skall anta rumstemperatur.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Enbrel på något sätt (t ex värm inte Enbrel i mikrovågsugn eller varmt vatten).
These include an alcohol swab and a cotton ball or gauze.
Dessa inkluderar en kompress med alkohol och en bomullstuss eller gasbinda.
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Det finns tre rekommenderade injektionsställen för Enbrel då förfylld spruta används:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
(1) mitt på framsidan av låren; (2) buken, förutom 5 cm precis runt naveln; och (3) den yttre delen av överarmen (se bild 1).
2.
326 2.
Avoid
Undvik ställen med ärr och bristningar.
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Om du eller ditt barn har psoriasis, försök undvika injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga (” hudlesioner av psoriasistyp ”).
Injecting the Enbrel solution
Att injicera Enbrel- lösningen
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Använd cirkelformade rörelser.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
Vidrör INTE den rengjorda hudytan innan injektionen är given.
Diagram 3
327 Bild 3
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• Den förfyllda sprutan är endast för engångsbruk.
351 PACKAGE LEAFLET:
328 BIPACKSEDEL:
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Etanercept
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Hos vuxna (18 år och äldre) kan Enbrel användas för måttlig eller svår reumatoid artrit, psoriasisartrit, svår ankyloserande spondylit och måttlig eller svår psoriasis – oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel är inte effektiv vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Tala med din läkare om du har Wegeners granulomatos.
Do not use Enbrel
329 Använd inte Enbrel: • Allergi:
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Om du är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Enbrel.
353 Using other medicines
Användning av andra läkemedel:
Pregnancy and breast-feeding
330 Graviditet och amning Effekten av Enbrel hos gravida kvinnor är inte kända.
Before using Enbrel, contact your doctor if it will be handled by, or given to, someone with an allergy to latex, since the needle cover in the Enbrel pack is made from latex.
Viktig information om latex Kontakta din läkare innan du använder Enbrel, om Enbrel kommer hanteras av eller ges till någon med allergi mot latex, eftersom nålskyddet är gjort av latex.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
331 Enbrel injiceras under huden (subkutan injektion).
Detailed instructions on how inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Detaljerade instruktioner hur Enbrel ska injiceras finns i avsnitt 7 ” Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel injektionslösning ”.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Allergiska reaktioner Om något av nedanstående symptom uppstår, injicera då inte mer Enbrel utan kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare alternativt akutmottagning på närmaste sjukhus.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
332 Detta är sällsynta eller ovanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång).
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Allvarliga allergiska reaktioner omfattande svår lokal svullnad av huden (angioödem), andfåddhet, en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar (pancytopeni), påverkan på nervsystemet (demyeliniserande effekter), med tecken på och symtom liknande multipel skleros eller inflammation i ögats nerver (optikusneurit) eller transversell myelit (en sorts inflammation i ryggmärgen), tuberkulos, färsämring av hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symptom (symptomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), lupus - liknande syndrom, inflammation i blodkärlen, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), förhöjda leverenzymvärden, hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
333 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Sackaros, natriumklorid, L- argininhydroklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfostatdihydrat och vatten för injektionvätska
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Hur levereras Enbrel och hur ser det ut Enbrel 50 mg levereras som en förfylld spruta innehållande en klar, färglös eller blekt gul injektionsvätska.
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Varje förpackning innehåller 2, 4 eller 12 förfyllda sprutoroch 4, 8 eller 24 kompresser med alkohol för användning före injektionen.
7.
336 7.
Three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Det finns tre rekommenderade injektionsställen för Enbrel då förfylld spruta används:
2.
337 2.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Undvik ställen med ärr och bristningar.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.) 3.
(Det kan vara praktiskt att föra bok över vilka injektionsställen som har använts.)
Step 3:
3.
Injecting the Enbrel solution
Om du har psoriasis, försök undvika injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga (” hudlesioner av psoriasistyp ”).
3.
Steg 3:
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Rengör injektionsstället där Enbrel ska injiceras med en alkoholfuktad kompress.
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Ta bort nålskyddet genom att med fast hand dra det rakt ut från sprutan se bild 2).
360 When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
När du tar bort nålskyddet kan det bli en droppe vätska vid nålspetsen, detta är normalt.
7.
338 5.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Bild 4
NEVER recap a needle.
Sätt ALDRIG på nålskyddet igen.
362
339
Enviage is a medicine containing the active substance aliskiren.
Enviage är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
It is available as tablets (pink, round:
Det finns som tabletter (rosa, rund:
150 mg; red, oval:
150 mg; röd, oval:
What is Enviage used for?
Vad används Enviage för?
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Med ” essentiell ” menas att det inte är möjligt att fastställa en bestämd orsak till hypertonin.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Rekommenderad dos av Enviage är 150 mg en gång om dagen, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Det ska tas tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Dosen kan höjas till 300 mg en gång om dagen hos patienter som inte får tillräcklig kontroll av blodtrycket.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Enviage rekommenderas inte till barn eftersom det saknas data avseende säkerhet och effekt i denna grupp.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Aliskiren, den aktiva substansen i Enviage, är en reninhämmare som blockerar aktiviteten av ett mänskligt enzym, renin, vilket är involverat i framställningen av ett ämne, angiotensin I, i kroppen.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (får blodkärlen att dras samman).
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Detta orsakar en vasodilation (får blodkärlen att vidgas) så att blodtrycket sjunker, vilket kan sänka risken för skador på grund av högt blodtryck.
How has Enviage been studied?
Hur har Enviage effekt undersökts?
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Enviage prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Enviage studerades i 14 viktiga studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Tretton av studierna inkluderade patienter med lätt till måttlig hypertoni, och en inkluderade patienter med allvarlig hypertoni.
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
I fem av studierna jämfördes effekten av Enviage taget ensamt med placebo (preparat som liknar ett läkemedel men saknar verksamma beståndsdelar).
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Enviage taget ensamt eller i kombination med andra läkemedel jämfördes även med andra medel mot högt blodtryck.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det finns studier av kombinationsbehandling där Enviage har kombinerats med en ACE- hämmare (ramipril) (blockerar aktiviteten av enzymet ACE), ett ARB- läkemedel (ARB = angiotensin II - receptorblockerare) (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged och ett diuretikum (hydroklortiazid).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
Studierna varade i mellan 6 och 52 veckor och det viktigaste måttet på effekt var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt).
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Enviage taget ensamt visade bättre effekt än placebo och lika god effekt som behandling med jämförelsepreparat för att sänka blodtrycket.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
När resultaten från de fem studier där Enviage taget ensamt jämfördes med placebo undersöktes tillsammans visade det sig att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9, 0 mm Hg efter åtta veckors behandling med 150 mg Enviage från ett medelvärde på 99, 4 mm Hg vid studiens början.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Detta ska jämföras med en minskning med 5, 8 mm Hg från 99, 3 mm Hg för dem som tog placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
De största minskningarna iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser av Enviage.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Enviage sänkte även blodtrycket hos patienter med diabetes, överviktiga patienter och patienter som var över 65 år.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
Läkemedlets effekt kvarstod i upp till 52 veckor i två av studierna.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
I studierna visades det även att Enviage i kombination med andra läkemedel (särskilt hydroklortiazid) kan ge större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de tas utan Enviage.
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen med Enviage (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är diarré.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Enviage ska inte ges till människor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något av övriga innehållsämnen.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Det får heller inte användas under andra eller tredje trimestern av en graviditet (ungefär från den fjärde graviditetsmånaden).
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Det rekommenderas inte under den första trimestern och till kvinnor som planerar att bli gravida.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni.
Other information about Enviage:
Mera information om Enviage: