natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Iinjektionsflaska (typ I glas) med grå laminerad propp (bromobutyl- gummimaterial) och lock (aluminium och polypropylenplast).
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Den sterila injektionsflaskan innehåller inget konserveringsmedel och ska bara användas en gång.
Only one dose should be administered per vial.
Endast en dos ska administreras per injektionsflaska.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Låt injektionsflaskan uppnå rumstemperatur innan injektionen ges.
23 January 2009
23 januari 2009
MIRCERA 100 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 100 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning
1 ml (one vial) contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (en injektionsflaska) innehåller 100 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta *.
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* Protein tillverkat med rekombinant DNA- teknik i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO- celler) och kovalent konjugerat till en linjär metoxi- polyetylenglykol (PEG).
10 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
11 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Om en koncentration av hemoglobin över 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) har uppnåtts för den enskilda patienten kan MIRCERA ges en gång i månaden med en dos som är dubbelt så stor som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
11 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
12 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairmented patients (see section 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion Inga anpassningar av startdosen eller av anvisningarna för dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
12 Blood pressure monitoring:
13 Blodtryckskontroll:
13 Table 2:
14 Tabell 2:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta, den aktiva substansen i MIRCERA, är en kontinuerlig aktivator av erytropoietinreceptorer som, i motsats till erytropoietin, uppvisar en särskild aktivitet på receptornivå vilken karaktäriseras av en långsammare association till och en snabbare dissociation från receptorn, en minskad specifik aktivitet in vitro med en ökad aktivitet in vivo samt en förlängd halveringstid.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
MIRCERA stimulerar erytropoesen genom interaktion med erytropoietinreceptorer på stamceller i benmärgen.
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
Som svar på hypoxi interagerar det naturliga hormonet erytropoietin med erytroida stamceller för att öka produktionen av röda blodkroppar.
14 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
15 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetinat the time of enrollment.
Fyra randomiserade kontrollerade studier genomfördes med patienter som behandlades med darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för inklusion.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Metoxi- polyetylenglykol- epoetin betas farmakokinetik studerades hos friska frivilliga och hos anemiska patienter med kronisk njursjukdom inklusive patienter som erhåller respektive inte erhåller dialys.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
16 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
15 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
I en endosstudie var metoxi- polyetylenglykol- epoetin betas farmakokinetik efter intravenös administrering likadan hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion som hos friska försökspersoner (se avsnitt 4. 2).
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Den karcinogena potentialen för metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Dessutom sågs bara in vitro- bindning av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta till målceller (stamceller i benmärgen) när flera olika vävnader användes.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Ingen signifikant överföring av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta via placenta observerades hos råtta och i studier genomförda på djur har inte någon skadlig effekt vad avser graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel visats.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Fysisk -, kognitiv - eller könsutveckling påverkades inte hos avkomman till mödrar som fått metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta under dräktighet och digivning.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
När metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta administrerades subkutant till han - och honråttor före och under parning påverkades inte parametrarna för reproduktionsförmåga, fertilitet och spermier.
6.3 Shelf life
17 6. 3 Hållbarhet
16 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Injektionsflaska (typ I glas) med grå laminerad propp (bromobutyl- gummimaterial) och lock (aluminium och polypropylenplast).
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 200 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (en injektionsflaska) innehåller 200 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta *.
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
19 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
20 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
20 Blood pressure monitoring:
21 Blodtryckskontroll:
21 Table 2:
22 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
23 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
24 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas bör MIRCERA inte blandas med andra läkemedel.
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 300 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (en injektionsflaska) innehåller 300 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta *.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Metoxi- polyetylenglykol- epoetin betas styrka bör inte jämföras med något annat pegylerat eller icke - pegylerat protein inom samma terapeutiska grupp.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
27 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
28 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
En ökad risk för död och allvarliga kardiovaskulära händelser observerades i kliniska prövningar när erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) administrerades för att uppnå ett hemoglobinvärde över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
28 Blood pressure monitoring:
29 Blodtryckskontroll:
29 Table 2:
30 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
31 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Patienterna randomiserades till att bibehålla sin nuvarande behandling, vid tidpunkten för inklusion, eller att ställas över på MIRCERA för att bibehålla stabila hemoglobinnivåer.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
32 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedelinte blandas med andra läkemedel.
6.3 Shelf life
33 6. 3 Hållbarhet
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 400 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (en injektionsflaska) innehåller 400 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta *.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
35 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
36 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
36 Blood pressure monitoring:
37 Blodtryckskontroll:
37 Table 2:
38 Tabell 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
39 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Patienterna randomiserades till att bibehålla sin nuvarande behandling, vid tidpunkten för inklusion, eller att ställas över på MIRCERA för att bibehållastabila hemoglobinnivåer.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
40 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Shelf life
41 6. 3 Hållbarhet
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Ljuskänsligt Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 25 °C) under en enstaka period på en månad.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
IInjektionsflaska (typ I glas) med grå laminerad propp (bromobutyl- gummimaterial) och lock (aluminium och polypropylenplast).
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 600 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (en injektionsflaska) innehåller 600 mikrogram metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta *.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
43 Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
När hemoglobinnivån börjar att minska bör behandlingen återupptas med en dos som är ungefär 25% lägre än den tidigare givna dosen..
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
44 Avbryta behandlingen Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
Haemoglobin concentration:
45 Blodtryckskontroll:
45 Table 2:
46 Tabell 2:
Other antianemic preparations, ATC code:
Andra medel vi anemier, ATC- kod:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
47 Data från korrigeringsstudier visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA- gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög (93, 3% och 97, 5% i studierna på patienter som genomgår dialysbehandling respektive inte genomgår dialysbehandling) och likvärdig med jämförelseläkemedlen (91, 3% respektive 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
48 Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi- polyetylenglykol- epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av MIRCERA uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
6.3 Shelf life
49 6. 3 Hållbarhet