natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for N- acetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för cargluminsyra än för N- acetylglutamat ii) Cargluminsyra är mera resistent än N- acetylglutamat mot hydrolys av aminoacylas som finns i cytosolen.
Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Andra studier har utförts på råttor under olika experimentella förhållanden som leder till ökad tillgång av ammoniak (svält, protein- fri eller proteinrik diet).
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Hos patienter med brist på N- acetylglutamat syntas, har det visats att cargluminsyra inducerar en snabb normalisering av ammoniaknivåerna i plasma, i regel inom 24 timmar.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Absorption Efter en enstaka oral dos på 100 mg/ kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30% av cargluminsyran absorberas.
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Då 12 personer gavs Carbaglu tabletter på denna dosnivå uppnåddes en maximal plasmakoncentration på 2, 6 µg/ ml (medianvärde; spridning 1, 8- 4, 8) efter 3 timmar (medianvärde; spridning 2- 4).
Distribution The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Distribution Plasmaeliminationskurvan för cargluminsyra är bifasisk med en snabb fas under de första 12 timmarna efter administrering, följt av en långsam fas (terminal halveringstid upp till 28 timmar).
Metabolism A proportion of carglumic acid is metabolised.
Metabolism Cargluminsyra metaboliseras delvis.
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Metaboliter kan spåras i plasma med en topp vid 36- 48 timmar och en väldigt långsam minskning (halveringstid omkring 100 timmar).
Elimination After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Elimination Efter en enstaka oral dos på 100 mg/ kg kroppsvikt utsöndras 9% av dosen oförändrad i urinen och upp till 60% i faeces.
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 – 122 mg/ kg/ day).
Plasma nivåer av cargluminsyra mättes hos patienter i alla ålderskategorier, från nyfödda spädbarn till tonåringar, som behandlades med olika dagliga doser (7 – 122 mg/ kg/ dag).
Their range was consistent with
Variationerna stämde
4 those measured in healthy adults, even in newborn infants.
4 överens med de som mättes för friska vuxna, även hos nyfödda spädbarn.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ ml.
Oavsett daglig dos, sågs en långsam minskning över 15 timmar till nivåer runt 100 ng/ ml.
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/ kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Farmakologiska säkerhetsstudier har visat att Carbaglu administrerad oralt i doser på 250, 500 och 1000 mg/ kg inte hade någon statistiskt signifikant effekt på andning, centrala nervsystemet och det kardiovaskulära system.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/ kg orally and 239 mg/ kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Enstaka doser av cargluminsyra upp till 2800 mg/ kg oralt och 239 mg/ kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller abnorma kliniska tecken hos vuxna råttor.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/ kg/ day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/ kg/ day.
Hos nyfödda råttor som dagligen fick cargluminsyra via oral sondmatning i 18 dagar, samt hos unga råttor som fick cargluminsyra dagligen i 26 veckor, fastställdes den nivån där ingen effekt observerades (No Observed Effect Level (NOEL)) till 500 mg/ kg/ dag och nivån där inga biverkningar observerades (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) fastställdes till 1000 mg/ kg/ dag.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/ kg/ day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000/ kg/ day, a dose that caused maternotoxicity.
Cargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrar var opåverkade, kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/ viktökning hos ungar till honor behandlade med 500mg/ kg/ dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2000 mg/ kg/ dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/ kg/ day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Den systemiska exponeringen hos honorna efter 500 och 2000mg/ kg/ dygn var 25 respektive 70 gånger högre än den förväntade humana exponeringen.
30 months After first opening of the tablet container:
30 månader Efter att tablettburken har öppnats:
5 6.4 Special precautions for storage
5 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC)
After first opening of the tablet container:
Efter att tablettburken har öppnats:
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt
5-, 15- or 60- polypropylene tablet containers closed by a polyethylene cap with a desiccant unit.
Polypropen burk innehållande 5, 15 eller 60 tabletter, försluten med lock av polyeten med torkmedel.
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Frankrike
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispergerbara tabletter) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispergerbara tabletter) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispergerbara tabletter)
6 ANNEX II
6 BILAGA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe, Immeuble ” Le Wilson ”, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Frankrike
8 ANNEX III
8 BILAGA III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
UTG {MM/ ÅÅÅÅ} Kasseras en månad efter att förpackningen öppnats.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Förvaras i skydd mot kyla.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Tillslut förpackningen väl.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKSNINGSSATS
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Du bör inte ge det vidare till andra.
It
Det kan
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
please tell your doctor or pharmacist
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Carbaglu is and what it is used for 2.
Vad Carbaglu är och vad det används för 2.
Before you take Carbaglu 3.
Innan du tar Carbaglu 3.
How to take Carbaglu 4.
Hur du tar Carbaglu 4.
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
Eventuella biverkningar 5 Hur Carbaglu ska förvaras 6.
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Carbaglu kan bidra till att eliminera ett överskott av hyperammonemi (ökat innehåll av ammoniak i blodet) på grund av brist på ett specifikt leverenzym, N- acetylglutamat syntas.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Kväve rester finns i form av ammoniak, som är speciellt toxiskt för hjärnan och leder, i allvarliga fall, till nedsatt medvetandenivå och till koma.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Sjukdomen kvarstår under hela patientens livstid och behovet av denna behandling är därför livslångt.
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Din läkare kommer att kontrollera hur du svarar på behandlingen med cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
18 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Taking Carbaglu with food and drink Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Användning av Carbaglu med mat och dryck Carbaglu ska intas via munnen före måltid eller matning.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Graviditet och amning Effekterna av Carbaglu på graviditet och foster är ej kända.
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
- Den inledande dagliga dosen är vanligtvis 100 mg per kilo kroppsvikt, upp till maximalt av
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
250 mg per kilo kroppsvikt (om du exempelvis väger 10 kg ska du ta 1 g per dag eller 5 tabletter).
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
- På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Din läkare kommer att fastställa den dos som passar dig för att normala ammoniaknivåer skall kunna upprätthållas i ditt blod.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you..
Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Carbaglu genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
If you take more Carbaglu than you should:
Om du tar mer Carbaglu än du borde:
If you forget to take Carbaglu:
Om du har glömt att ta Carbaglu:
Like all medicines, Carbaglu can have side effects.
Liksom alla läkemedel kan Carbaglu ha biverkningar.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one
Nedanstående biverkningar har rapporterats enligt följande: mycket vanlig (uppträder hos minst 1 av 10 patienter), vanlig (uppträder hos minst 1 av 100 patienter), mindre vanlig (uppträder hos minst 1 av 1 000 patienter), sällsynt (uppträder hos minst 1 av 10 000 patienter), mycket sällsynt (uppträder hos minst 1 av 100 000 patienter). • Vanlig: ökad svettning • Mindre vanlig: ökade transaminaser
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Om du upplever några biverkningar bör du tala om det för din läkare eller farmaceut.
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Efter att burken har öppnats:
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Förvaras vid högst 30°C.
Write the date of opening on the tablet container.
Fuktkänsligt.
- The active substance is carglumic acid.
- Den aktiva substansen är cargluminsyra.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orphan Europe Immeuble ” Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Frankrike Tel: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800
20 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/ 5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein; 500 mg).
Det finns som kapslar (250 mg), tabletter (500 mg), pulver till oral suspension (1 g/ 5 ml) och pulver till infusionsvätska (ges som dropp i en ven; 500 mg).
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Behandling med CellCept bör inledas och ske under ledning av en läkare med specialkompetens inom transplantationsmedicin.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Hur läkemedlet ska ges och i vilken dos beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen.
In children aged between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
För barn i åldern 2– 18 år beräknas dosen av CellCept baserat på längd och vikt och ska ges oralt.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Vid hjärttransplantation är den rekommenderade dosen för vuxna 1, 5 g, som tas oralt två gånger per dygn.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Vid levertransplantationer på vuxna ska CellCept ges som en infusion på 1, 0 g två gånger per dygn under de första 4 dagarna efter transplantationen.
CellCept is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
CellCept rekommenderas inte för behandling av barn efter hjärt - eller levertransplantation, eftersom det inte finns tillgängliga data om hur läkemedlet påverkar denna grupp.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
För patienter med lever - eller njursjukdomar kan det vara nödvändigt att justera dosen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Hur verkar CellCept?
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Den aktiva substansen i CellCept, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas ” inosinmonofosfatdehydrogenas ”.
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
I samtliga studier jämfördes CellCept med azatioprin (ett annat läkemedel som motverkar avstötning), förutom i en av studierna av njurtransplantationer, där det jämfördes med placebo (en overksam behandling).
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
I en ytterligare studie undersöktes effekten av CellCept oral suspension på 100 barn som genomgått en njurtransplantation.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
I samtliga studier gavs alla patienter också ciklosporin och kortikosteroider, och det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter vars nya organ gav upphov till en avstötningsreaktion efter sex månader.
In the heart transplant study, around 38% of patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
I studierna av hjärttransplantationer drabbades omkring 38 procent av de patienter som tog CellCept och de som tog azatioprin av avstötning efter sex månader.
Following liver transplant, 38% of the patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Vid en levertransplantation hade 38 procent av de patienter som tog CellCept stött bort sin nya lever efter sex månader, jämfört med 48 procent av dem som tog azatioprin, men andelen patienter som hade förlorat sin nya lever efter ett år var nästan densamma i de två grupperna, omkring 4 procent.
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna vid behandling med CellCept i kombination med ciklosporin och kortikosteroider (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sepsis (blodförgiftning), gastrointestinal candidainfektion (en svampinfektion i magen eller i tarmkanalen), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urin), herpes simplex (en viral infektion som orsakar herpesutslag), herpes zoster (en viral infektion som orsakar vattkoppor och bältros), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar, buksmärtor, diarré och illamående.
For the full list of side effects reported with CellCept, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för CellCept finns i bipacksedeln.
CellCept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
CellCept ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mykofenolatmofetil eller mykofenolsyra.
It should not be used in women are breast-feeding.
Det ska inte ges till kvinnor som ammar.
CellCept treatment is not recommended for use in pregnant women, and should only be started in women after a negative pregnancy test and if effective contraception is used before, during and for six weeks after CellCept treatment.
Behandling med CellCept rekommenderas inte för gravida kvinnor, och behandling bör inledas på kvinnor först efter ett negativt graviditetstest och om effektiva preventivmedel används före, under och i sex veckor efter behandling med CellCept.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CellCept’ s benefits are greater than its risks in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med CellCept är större än riskerna i kombination med ciklosporin och kortikosteroider vid förebyggande behandling mot akut transplantatavstötning efter transplantation av allogen (främmande) njure, hjärta eller lever.
The Committee recommended that CellCept be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att CellCept skulle godkännas för försäljning.
Other information about CellCept:
2/ 3 Mer information om CellCept:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept to Roche Registration Limited on 14 February 1996.
Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av CellCept som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for CellCept can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 02- 2008.
Powder for concentrate for solution for infusion
Pulver för koncentrat till Intravenös användning infusionsvätska, lösning
Oral use
Tablett Oral användning
150 tablets
150 tabletter
CellCept capsules: oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
CellCept kapslar: avlånga, blå/ bruna, märkta med “ CellCept 250 ” i svart på kapselns överdel och “ företagslogo ” på kapselns underdel.
CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur -, hjärt eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
Use in renal transplant:
Njurtransplantation:
Adults: oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Den orala dosen av CellCept bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Normaldosering är 1 g 2 gånger dagligen (2 g/ dygn).
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/ m2 givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt 2 g/ dygn).
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
CellCept kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1, 25 m2.