natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Inga interaktionsstudier har utförts med ADVATE.
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Diarré Smärta i övre delen
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Utveckling av inhibitorer ADVATEs immunogenicitet utvärderades hos tidigare behandlade patienter.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Under kliniska prövningar med ADVATE på 145 barnpatienter och vuxna patienter 10 med diagnosen svår till medelsvår hemofili A (FVIII ≤ 2%) och som tidigare utsatts för faktor VIII- koncentrat ≥ 150 dagar, utvecklade en patient en lågtiter- inhibitor (2, 4 BE i det modifierade Bethesdatestet) efter att ha utsatts för ADVATE i 26 dagar.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
10 Barnpatienter (ålder 0- 16 år) och vuxna patienter (ålder över 16 år) Patienternas immunsvar på mycket små mängder kontaminerande protein analyserades genom att undersöka titrarna av antikroppar mot dessa proteiner, laboratorieparametrar samt rapporterade biverkningar.
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
t½ (h)
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
9, 7 1, 84 *
0.42 22 0.014 3.1 0.12
1, 9
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Adjusted Recovery (IE/ dl/ IE/ kg)
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
93 *
5.3 Preclinical safety data
0, 42
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Cmax (IE/ dl)
6.
22
6.1 List of excipients
Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg)
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
0, 044 12, 2 0, 51
Solvent Sterilised water for injections
0, 014 3, 1 0, 12
6.2 Incompatibilities
* Geometriskt medelvärde
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Adjusted recovery och terminal halveringstid (t½) var ca 20% lägre hos småbarn (under 6 års ålder) än hos vuxna, vilket delvis kan bero på den kända större plasmavolymen per kg kroppsvikt hos yngre patienter.
Unopened powder vial 2 years.
Farmakokinetiska data för ADVATE på tidigare obehandlade patienter finns för tillfället inte tillgängliga.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
6.4 Special precautions for storage
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Do not freeze.
Pulver Mannitol Natriumklorid Histidin Trehalos Kalciumklorid Trometamol Polysorbat 80 Glutation (reducerat) Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
6. 2 Inkompatibiliteter
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel.
The product may not be returned to refrigerated storage again.
6. 3 Hållbarhet
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Oöppnad injektionsflaska med pulver 2 år.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas direkt efter beredning.
6.5 Nature and contents of container
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Får ej frysas.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Läkemedlet får inte sättas tillbaka i kylskåp igen.
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Ljuskänsligt.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6. 3.
49
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
Varjeförpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med 5 ml vätska (båda av typ I glas med proppar av klorobutylgummi) och ett beredningshjälpmedel (BAXJECT II).
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
- Use within three hours after reconstitution.
Efter beredning ska lösningen vara klar, färglös och fri från främmande partiklar.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
- Vid beredning använd endast vatten för injektionsvätskor och beredningshjälpmedlet som
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
För beredning behövs en spruta med luer- lock.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
- Används inom tre timmar efter beredning.
shows any sign of deterioration.
- Får ej ställas i kylskåp efter beredning.
Reconstitution Aseptic Technique should be used
- Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
- Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på
2.
åverkan.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Beredning Aseptisk teknik ska användas:
Remove caps from powder and solvent vials.
Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta ut både injektionsflaskorna med ADVATE pulver och vätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15°C och25°C).
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten 3.
Place the vials on a flat clean surface.
Ta bort hättorna från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Do not remove the device from the package.
Rengör propparna med injektionstorkar.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Ställ flaskorna på en plan, ren yta.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Öppna förpackningen på BAXJECT II genom att dra av papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Tag inte ut BAXJECT II ur förpackningen.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Vänd på förpackningen och tryck den genomskinliga plastspetsen genom vattenflaskans gummipropp.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
7.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
Lösningen skall administreras långsamt, i en hastighet som bestäms med hänsyn till patientens tillstånd, och får ej överskrida 10 ml per minut.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 3000 IE * human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Efter beredning innehåller varje ml av lösningen cirka 600 IE octocog alfa.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
En IE faktor VIII- aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII- aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Inga interaktionsstudier har utförts med ADVATE.
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Mindre vanliga
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Blodet och lymfsystemet Centrala och perifera nervsystemet
MedDRA Standard System Organ Class
Lymfangit Huvudvärk Yrsel Minnessvårigheter Darrningar Migrän Förändrad
Patients
1 5 3 1 1 1
Adverse Experience Rate
0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Mindre vanliga Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
smakupplevelse
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Ögon Blodkärl Andningsvägar, bröstkorg
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Ögoninflammation Hematom Blodvallningar Blekhet Dyspné
0.43
0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
Uncommon
Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
och mediastinum
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Diarré Smärta i övre delen
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
av buken
Alanine aminotransferase increased
Illamående Kräkningar
Uncommon
Patienter
Coagulation factor VIII level decreasedb
Biverknings - frekvens (% patienter) a)
1
2 2 1 1 3
0.43
0, 85 0, 85 0, 43 0, 43 1, 28
Uncommon
Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Vanliga
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
och/ eller symtom vid Perifert ödem administreringsstället Bröstsmärta Frossa Känna sig underlig Undersökningar Anti- faktor VIII -
0.43 0.43 0.43
0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon
antikroppspositiv Ökad
Post procedural haemorrhage
alaninaminotransferas Koagulationsfaktor
Procedural site reaction
VIII- nivån sänktb
Follow-up inhibitor tests in this patient after withdrawal from the study were negative.
Minskad hematokrit Onormalt
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
0, 43
4.9 Overdose
Mindre vanliga
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
laboratorietest Komplikationer efter Skador och förgiftningar
5.2 Pharmacokinetic properties
Mindre vanliga
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
behandling och behandlingskomplikationer Blödning efter
Range
Mindre vanliga
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
behandling Reaktion vid
1549 11.1
Mindre vanliga
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
behandlingsstället vid behandling
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
Mindre vanliga
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Faktor VIII inhibitor- tester som utförts efter avslutningen av den kontinuerliga infusionen och vid avslutandet av studien var negativa.
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
Det detekterades heller ingen FVIII- inhibitor hos 53 barn under 6 års ålder, också de med diagnosen svår till medelsvår hemofili A (FVIII ≤ 2%) och som tidigare utsatts för faktor VIII - koncentrat ≥ 50 dagar.
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Av dessa var 4 högtiter (≥ 5 BE) och en lågtiter (< 5 BE).
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
Frekvensen av FVIII- inhibitorer som hittills detekterats är inom det förväntade och observerade intervallet.
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
12 Barnpatienter (ålder 0- 16 år) och vuxna patienter (ålder över 16 år) Patienternas immunsvar på mycket små mängder kontaminerande protein analyserades genom att undersöka titrarna av antikroppar mot dessa proteiner, laboratorieparametrar samt rapporterade biverkningar.
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
En patient hade både en statistiskt signifikant uppåtgående trend och uppvisade en bestående topp i nivån av anti- murin IgG- antikroppar.
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Fyra av dessa patienter rapporterade enstaka fall av urtikaria, pruritus, eksem och något förhöjda eosinofilnivåer bland många upprepade exponeringar för produkten som studerats.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Liksom för andra läkemedel som administreras intravenöst har allergiska överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi/ anafylaktoida reaktioner, rapporterats med ADVATE (ingen känd frekvens).
6.1 List of excipients
4. 9 Överdosering
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Solvent Sterilised water for injections
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
6.2 Incompatibilities
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: koagulationsfaktor VIII.
6.3 Shelf life
ATC- kod:
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Faktor VIII / von Willebrand- faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand- faktor) med olika fysiologiska funktioner.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
ADVATE innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), ett glykoprotein som är biologiskt ekvivalent med det faktor VIII glykoprotein som finns i human plasma.
6.4 Special precautions for storage
Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Do not freeze.
Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Analyserna av plasmaproverna utfördes i ett laboratorium med enstegs koagulationstest.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
De farmakokinetiska parametrarna härrörande från en crossover studie med ADVATE på 100 tidigare behandlade patienter, > 10 års ålder, finns i tabell 3 nedan.
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Tabell 3 Sammanställning av farmakokinetiska parametrar för ADVATE hos 100 patienter med svår till medelsvår hemofili A (faktor VIII ≤ 2%)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
PK Parameter
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Medel 1527 *
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
Median
provided in the pack.
Kvartil avvikelse
- Use within three hours after reconstitution.
AUC0- ∞ (IE· h/ dl)
shows any sign of deterioration.
t½ (h) Adjusted Recovery
Fig. b
(IE/ dl/ IE/ kg)
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Cmax (IE/ dl)
Attach a butterfly needle to the syringe.
Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg)
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Data från endosadministrering av ADVATE hos 53 barnpatienter yngre än 6 år användes till denna tabell.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Tabell 4 Sammanställning av farmakokinetiska parametrar för ADVATE hos 53 barnpatienter med svår till medelsvår hemofili A
Fig. d
Medel 1195 *
Fig. e
SD 430
7.
t½ (h)
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
9, 7 1, 84 *
8.
1, 9
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Adjusted Recovery (IE/ dl/ IE/ kg)
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
93 *
9.
0, 42
04 March 2009
Cmax (IE/ dl)
10.
22
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg)
61 ANNEX II
0, 044 12, 2 0, 51
A.
0, 014 3, 1 0, 12
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
* Geometriskt medelvärde
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Farmakokinetiska data för ADVATE på tidigare obehandlade patienter finns för tillfället inte tillgängliga.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Pulver Mannitol Natriumklorid Histidin Trehalos Kalciumklorid Trometamol Polysorbat 80 Glutation (reducerat) Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
6. 2 Inkompatibiliteter
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Oöppnad injektionsflaska med pulver 2 år.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Efter beredning Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats för 3 timmar vid 25°C.
Not applicable.
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
• OTHER CONDITIONS
Får ej frysas.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Läkemedlet får inte sättas tillbaka i kylskåp igen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ljuskänsligt.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6. 3.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Varjeförpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med 5 ml vätska (båda av typ I glas med proppar av klorobutylgummi) och ett beredningshjälpmedel (BAXJECT II).
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
64 ANNEX III
Efter beredning ska lösningen vara klar, färglös och fri från främmande partiklar.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Vid beredning använd endast vatten för injektionsvätskor och beredningshjälpmedlet som
LABELLING
tillhandahålls i förpackningen.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- Används inom tre timmar efter beredning.
OUTER CARTON
- Får ej ställas i kylskåp efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
- Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Beredning Aseptisk teknik ska användas:
250 IU octocog alfa, approx.
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten 3.
Specific activity: approx.
Rengör propparna med injektionstorkar.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Ställ flaskorna på en plan, ren yta.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Öppna förpackningen på BAXJECT II genom att dra av papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Tag inte ut BAXJECT II ur förpackningen.
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ta tag i förpackningens kanter och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
Intravenous use, after reconstitution.
Avlägsna inte den blå hättan från BAXJECT II.
Single use only.
7.
Read the package leaflet before use.
Tryck den vita plastspetsen genom ADVATE- flaskans gummipropp.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Se till att ADVATE är fullständigt upplöst, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
Keep out of the reach and sight of children.
Produkten löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
7.
Fig. a
EXPIRY DATE
Fig. b
EXP:
Fig. c
Do not use after the expiry date.
Administrering Använd aseptisk teknik:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Endast lösning som är klar och färglös ska användas.
Store in a refrigerator.
Avlägsna den blå hättan från BAXJECT II.
Do not freeze.
DRA INTE IN LUFT I SPRUTAN.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).