natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5%) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med MIRAPEXIN var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
- 30 -
7, 3%).
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
onormala drömmar, sömnlöshet förvirring, hallucinationer, störningar av libido, rastlöshet Beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende såsom hetsätning, tvångsmässigt köpbeteende, hypersexualitet och patologiskt spelberoende, vanföreställningar, hyperfagi, paranoia
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Synstörningar inclusive dimsyn och nedsatt synskärpa
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
28 omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder ≤ 65 år, ensamstående och enligt egen uppgift spelberoende i släkten.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
29 De primära effektparametrarna var genomsnittlig förändring från utgångsvärdet på Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) och Clinical Global Impression- Improvement (CGI- I).
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
För båda dessa primära endpoints observerades en statistiskt signifikant skillnad för pramipexol- doserna 0, 25 mg, 0. 5 mg och 0, 75 mg jämfört med placebo.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K25, magnesiumstearat.
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletter
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletter innehåller 0, 7 mg pramipexol- bas (som 1, 0 mg pramipexol - dihydroklorid- monohydrat).
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
32 Schema för dosökning med MIRAPEXIN Vecka
Restless Legs Syndrome
33 Restless legs- syndrom
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Dyskinesi Vid sena stadier Parkinsons sjukdom kan dyskinesier förekomma under den initiala dosökningsfasen, vid kombinationsbehandling med levodopa.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
34 Episoder av plötsligt insomnande och somnolens MIRAPEXIN har associerats med somnolens och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmologisk monitorering Oftalmologiska monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Malignt neuroleptikasyndrom Symtom som antyder malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av dopaminerg behandling (se avsnitt 4. 2).
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
35 elimineras via denna väg, såsom cimetidin och amantadin, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för endera eller båda substanserna som resultat.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Kombination med levodopa När MIRAPEXIN ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa Dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när MIRAPEXIN- dosen ökas.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
4. 6 Graviditet och amning Effekten på graviditet och amning har inte undersökts hos människa.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Förväntade biverkningar Följande biverkningar kan förväntas vid behandling med MIRAPEXIN: onormala drömmar, minnesförlust, beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässiga symtom som hetsätning, tvångsmässigt köpbeteende, hypersexualitet och patologiskt spelberoende; förvirring, förstoppning, vanföreställningar, yrsel, dyskinesi, trötthet, hallucinationer, huvudvärk, hyperkinesi, hyperfagi, hypotension, sömnlöshet, störningar av libido, illamående, paranoia, perifert ödem, pruritus, hudutslag och annan överkänslighet, rastlöshet, somnolens, episoder av plötsligt insomnande, synkope, synstörningar inklusive dimsyn och nedsatt synskärpa, kräkningar, viktminskning, viktökning
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Biverkningarna som rapporteras i dessa tabeller är de händelser som förekom hos 0, 1% eller fler av patienterna som behandlades med MIRAPEXIN och som uppträdde
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Den vanligaste biverkningaen vid kombination med levodopa var dyskinesi.
- 41 -
7, 3%).
Table 2:
37 Tabell 2:
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
onormala drömmar, sömnlöshet förvirring, hallucinationer, störningar av libido avvikande beteende, vanföreställning, hypersexualitet, ökat matintag, paranoia, patologiskt spelberoende
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
yrsel, huvudvärk, somnolens episoder av plötsligt insomnande dyskinesi, hyperkinesi
weight decrease, weight increase
Viktminskning, viktökning
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
I en kontrollerad dubbelblind klinisk studie som pågick i 2 år, ledde initial behandling med pramipexol till signifikant fördröjning av rörelsekomplikationer deras frekvens och minskade jämfört med initial behandling med levodopa.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
39 I placebo- kontrollerade polysomnografi- studier under 3 veckor, reducerade MIRAPEXIN signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
6.3 Shelf life
40 6. 3 Hållbarhet
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletter
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletter innehåller 1, 1 mg pramipexol- bas (som 1, 5 mg pramipexol - dihydroklorid- monohydrat).
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
Alla tabletter kan delas i lika halvor (med undantag av 0, 088 / 0, 125 mg).
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
42 Schema för dosökning med MIRAPEXIN Vecka
Restless Legs Syndrome
43 Restless legs- syndrom
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dosering till barn och ungdomar MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt..
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
44 Dyskinesi Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesier förekomma under den initiala dosökningsfasen, vid kombinationsbehandling med levodopa.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Dessutom bör patienter och vårdgivare vara medvetna om att andra beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångshandlingar som hetssätning och tvångsmässigt köpbeteende kan förekomma.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Patienter med psykotiska tillståndPatienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopamin- agonister om den terapeutiska nyttan överväger risken.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmologisk monitorering Oftalmologiska undersökningar bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Svår kardiovaskulär sjukdomFörsiktighet ska iakttagas vid svår kardiovaskulär sjukdom.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av symtom och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
45 Substanser som hämmar aktiv renal elimination Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Kombination med levodopa När MIRAPEXIN ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa Dosen av övriga Parkinsonmedel ska hållas oförändrad när MIRAPEXIN- dosen ökas.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Förväntade biverkningar Följande biverkningar kan förväntas vid behandling med MIRAPEXIN: onormala drömmar, minnesförlust, beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässiga symtom som hetsätning, tvångsmässigt köpbeteende, hypersexualitet och patologiskt spelberoende; förvirring, förstoppning, vanföreställningar, yrsel, dyskinesi, trötthet, hallucinationer, huvudvärk, hyperkinesi, hyperfagi, hypotension, sömnlöshet, störningar av libido, illamående, paranoia, perifert ödem, pruritus, hudutslag och annan överkänslighet, rastlöshet, somnolens, episoder av plötsligt insomnande, synkope, synstörningar inklusive dimsyn och nedsatt synskärpa, kräkningar, viktminskning, viktökning.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
46 Tabellerna 1 och 2 visar biverkningsfrekvensen i placebo- kontrollerade kliniska studier av Parkinsons sjukdom och restless legs.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, - < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, - < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, - < 1/ 1000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd fekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
yrsel, dyskinesi, somnolens Minnesförlust, huvudvärk hyperkinesi, episoder av plötsligt insomnande, synkope
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Restless legs syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5%) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med MIRAPEXIN var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
- 52 -
7, 3%).
Table 2:
47 Tabell 2:
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting,
Det finns ingen etablerad antidot vid
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
48 överdosering av en dopamin- agonist.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
I kontrollerade kliniska studier inkluderades ca 2100 patienter i Hoehn och Yahr stadium I - IV.
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
72, 0% för placebo och pramipexol (20% skillnad, 95%
6.2 Incompatibilities
50 6. 2 Inkompatibiliteter
ANNEX II
51 BILAGA II
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP ” Guideline in Risk Management Systems for medical products for human use ”, ska en uppdaterad farmakovigilansplan sändas vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Dessutom ska en uppdaterad farmakovigilansplan sändas • När ny information mottas som kan påverka nuvarande Safety Specification, farmakovigilansplan eller ” risk minimisation ” åtgärder • Inom 60 dagar från att ett viktigt steg (farmakovigilans eller risk minimisation) har nåtts • På begäran av EMEA
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
Med hänsyn till utvidgningen av indikationerna med Restless Legs Syndrome, ska periodiska säkerhetsrapporter lämnas in var 6: e månad under två år, en gång om året under de följande två åren och därefter med 3 års mellanrum.
ANNEX III
53 BILAGA III
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletter Pramipexol
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
0, 088 mg pramipexol motsvarar pramipexoldihydrokloridmonohydrat 0, 125 mg
Tablets also contain mannitol
Tabletterna innehåller även mannitol
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Förvaras vid högst 30 °C Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletter Pramipexol
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
0, 18 mg pramipexol motsvarar pramipexoldihydrokloridmonohydrat 0, 25 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
62 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletter Pramipexol
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
0, 35 mg pramipexol motsvarar pramipexoldihydrokloridmonohydrat 0, 5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletter Pramipexol
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
0, 7 mg pramipexol motsvarar pramipexoldihydrokloridmonohydrat 1, 0 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletter Pramipexol
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
1, 1 mg pramipexol motsvarar pramipexoldihydrokloridmonohydrat 1, 5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Oral use Read the leaflet before use
Oral användning Läs bipacksedeln före användning
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
INFORMATION FOR THE USER
81 BIPACKSEDEL: information till användaren
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletter pramipexol
please tell your doctor or pharmacist.
information, kontakta läkare eller apotekspersonal
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Vad MIRAPEXIN är och vad det används för 2.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Innan du använder MIRAPEXIN 3.
How to take MIRAPEXIN 4.
Hur du använder MIRAPEXIN 4.
How to store MIRAPEXIN 6.
Hur MIRAPEXIN ska förvaras 6.
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD MIRAPEXIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
MIRAPEXIN används för att: behandla symtom på Parkinsons sjukdom.
It can be used alone or in combination with
Det kan användas enbart eller i kombination med
levodopa.
-
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
levodopa. behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs (myrkrypningar i benen).
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
INNAN DU ANVÄNDER MIRAPEXIN
DO NOT take MIRAPEXIN
Använd inte MIRAPEXIN
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- om du är allergisk (överkänslig) mot pramipexol eller något av övriga innehållsämnen i tabletterna
tablets (see Section 6, “ Further information”).
(se avsnitt 6 Övriga upplysningar).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Var särskilt försiktig med MIRAPEXIN Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: njursjukdom
- kidney disease
-
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Most hallucinations are
De flesta hallucinationer är
visual.
-
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
synhallucinationer. dyskinesi (t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben).