natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
ör frivilliga samt hos patienter med kronisk njursvikt.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Efter intravenösa doser liknar distributionsvolymen den totala blodvolymen och varierar från 0, 0063 till 0, 097 l/ kg.
15 5.3 Preclinical safety data
Prekliniska säkerhetsuppgifter ng
ed 6.1 List of excipients
6. 1 ed
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Förteckning över hjälpämnen le
is Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat m
or Polysorbate 20 Sodium chloride
Polysorbat 20 Natriumklorid ke
th Water for injections
Vatten för injektionsvätskor Lä
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Förvara sprutorna i ytterkartongenför att skydda mot ljus.
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Sprutan är förmonterad med ett kanylsäkerhetsskydd för att förhindra kanylstickskador.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device..
Administrera erfoderlig dos.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park e
ed United Kingdom
Chineham, Basingstoke t in
or EU/ 1/ 02/ 211/ 002
EU/ 1/ 02/ 211/ 002 ed m
er Date of first authorisation:
Datum för första godkännande:
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu
lp
15
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Epoetin
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
Det kan användas för patienter som genomgår dialys samt för patienter som inte genomgår dialys. go
4.2 Posology and method of administration no
Dosering och administreringssätt
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Behandling med Dynepo skall påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av anemi associerad ng
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
Doseringen av Dynepo måste justeras individuellt för att bibehålla hemoglobinnivån inom intervallet lä
target range of 10 to 12g/ dl. ro
10- 12 g/ dl. e
Dynepo lp
Dynepo ska administreras in
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
Subkutan användning är att föredra till patienter som inte får hemodialys för att undvika att sticka hål är
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
på perifera vener. t
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
På grund av intrapatientvariabilitet kan individuella hemoglobinvärden för en patient tillfälligt över - le
Haemoglobin variability should be addressed ed
Hemoglobinvariabilitet bör åtgärdas med dos - ed
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
anpassning och bör eftersträva en hemoglobinhalt mellan 10 g/ dl (6, 2 mmol/ dl) och 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
En hemoglobinnivå som förblir över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ska undvikas.
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överskridande 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras, beskrivs nedan (se avsnittet Dosanpassning nedan). ke
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser när erytropoesstimulerande ämnen (erythropoiesis stimulating agents (ESAs)) administrerades för att uppnå en hemoglobinhalt över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
17 Hypertension De flesta patienter med kronisk njursvikt har hypertension i anamnesen.
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobinnivån skall bestämmas en gång i veckan tills dess att den stabiliserats inom det föreslagna ed
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
intervallet och underhållningsdosen fastställts.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
Användning av Dynepo hos nefrosklerotiska patienter som ännu inte genomgår dialys skall bestämmas individuellt eftersom en påskyndning av progressen av njursvikt inte säkert kan uteslutas.
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
18 Under hemodialys kan patienter behandlade med Dynepo kräva ökad antikoagulationsbehandling för att förhindra trombosbildning i den arteriovenösa shunten.
au Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Felanvändning av epoetin på friska personer kan leda till överdriven ökning av hemoglobin och hematokrit.
4.5 er Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
in Inga interaktioner har rapporterats under behandling med Dynepo i samband med kliniska studier.
4.6 Pregnancy and lactation ct
Graviditet och amning
Caution should be exercised when prescribing to pregnant du
Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. ro
ör graviditet bör samtidig järnsubstitution till modern övervägas.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding lp
ör modersmjölk ska försiktighet iakttas när Dynepo ges till ammande mödrar.
4.7 Effects on ability to drive and use machines in ic
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
än Dynepo har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. dk
4.8 Undesirable effects M
Biverkningar
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Klinisk erfarenhet med epoetiner tyder på att risken för hypertoni och trombos kan sänkas genom att titrera dosen för att upprätthålla hemoglobinnivåer re
21
e
administration site
och/ eller symtom vid
thrombosis
trombos
Injection site reaction
Reaktion vid
conditions:
administreringsstället:
(e. g. pain,
injektionsstället (t. ex. smärta, blödning) influensaliknande syndrom
haemorrhage)
Förhöjda serumvärden av kreatinin och kalium har observerats (se avsnitt 4. 4).
er ng Flu-syndrome
19
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
4. 9
4.9 Overdose no
Överdosering
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
Den maximala dosen epoetin delta som säkert kan administreras i enstaka eller multipla doser har inte fastställts.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
Behandling kan resultera i polycytemi om hemoglobin/ hematokrit inte följs noggrant och dosen justeras.
the dose appropriately adjusted.
in kan sedan återinsättas med en lägre dos (se avsnitt 4. 2).
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
jn Om allvarlig polycytemi inträffar, kan konventionella metoder (flebotomi) vara nödvändiga för att minska hemoglobinnivåerna.
range.
äl s ör
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
f
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Under de kliniska studierna var det inget i det kliniska svaret som tydde på utveckling av re
patients treated with recombinant human erythropoietin.
20 tromboemboliska händelser (RR 1, 67; 95% KI:
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biotillgängligheten för subkutant administrerat epoetin delta ligger mellan 26% och 36%. re
5.3 Preclinical safety data
Prekliniska säkerhetsuppgifter ng
ed 6.1 List of excipients
Förteckning över hjälpämnen le
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat m
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
Polysorbat 20 Natriumklorid ke
th Sodium chloride Water for injections
Vatten för injektionsvätskor Lä
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
accordance with the 24 month shelf-life.
Den reviderade utgångsdagen för förvaring vid högst 25°C får inte överskrida utgångsdagen som angetts i enlighet med hållbarheten på 24 månader.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
6. 5
6.5 Nature and contents of container ic
Förpackningstyp och innehåll
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
jn Förfylld typ 1 glasspruta med bromobutylgummipropp, 27 G (gauge) nål av rostfritt stål med hårt kanylskydd av naturgummi och polystyren, polystyrenkolvstav och kanylsäkerhetsskydd..
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
äl Förpackningar om 6 förfyllda sprutor finns tillgängliga.
24 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Sprutan är förmonterad med ett kanylsäkerhetsskydd för att förhindra kanylstickskador.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Administrera erfoderlig dos.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 003
EU/ 1/ 02/ 211/ 003 ed m
18 March 2007 ng lo
18 mars 2007 Lä
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
lp
22
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Epoetin
Solution for injection in a pre-filled syringe
äl s Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng lo 4.2 Posology and method of administration no
Det kan användas för patienter som genomgår dialys samt för patienter som inte genomgår dialys. go
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. du
Doseringen av Dynepo måste justeras individuellt för att bibehålla hemoglobinnivån inom intervallet lä
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a ro
En läkarbedömning t
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not lp
Dynepo ska administreras in
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a in
Subkutan användning är att föredra till patienter som inte får hemodialys för att undvika att sticka hål är
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
På grund av intrapatientvariabilitet kan individuella hemoglobinvärden för en patient tillfälligt över - le
Haemoglobin variability should be addressed ic
och underskrida den önskade hemoglobinnivån.
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ed
Hemoglobinvariabilitet bör åtgärdas med dos - ed
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin M
Riktlinjer för m
values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överskridande 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras, beskrivs nedan (se avsnittet Dosanpassning nedan). ke
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
På grund av begränsad erfarenhet har inte effekt och säkerhet för Dynepo utvärderats hos patienter med försämrad leverfunktion. är
27 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser när erytropoesstimulerande ämnen (erythropoiesis stimulating agents (ESAs)) administrerades för att uppnå en hemoglobinhalt över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
24 Hypertension De flesta patienter med kronisk njursvikt har hypertension i anamnesen.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
Blodtrycket skall kontrolleras innan och under behandling för att undvika akuta komplikationer såsom hypertensiv encefalopati och relaterade komplikationer (krampanfall, stroke).
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
in Ökning av blodtrycket kan kräva behandling med antihypertensiva läkemedel.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo
Dessutom bör en minskning av dosen Dynepo övervägas.
au needs to be considered.
jn behandlingen krävas.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Transferrinmättnaden skall vara minst 20% och ferritin minst 100 ng/ ml.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
Om transferrinmättnaden
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
tf faller under 20%, eller om ferritin faller under 100 ng/ ml, skall järn ges.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
I stort sett alla patienter kommer att behöva järntillskott för att öka eller bibehålla transferrinmättnad och ferritin till nivåer
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
än som stödjer erytropoesen stimulerad av Dynepo. dk Anemi hos epoetin- resistenta eller hyporesponsiva patienter som inte svarar på 20 000 IU/ vecka ska undersökas samt remitteras till hematolog. go
should be evaluated and treated, if appropriated: in
Hos patienter utan järnbrist med otillräckligt svar på Dynepo- behandling skall följande förhållanden utredas och behandlas, om lämpligt: re
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
Ockult blodförlust • Hyperparathyroidism/ osteitis fibrosa cystica • Aluminiumförgiftning lä
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• Hemoglobinopati såsom thalassemi eller sicklecellsanemi • Vitaminbrist, såsom folsyra - eller vitamin B12- brist • e
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Maligna sjukdomar inklusive multipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom in
28 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobinnivån skall bestämmas en gång i veckan tills dess att den stabiliserats inom det föreslagna ed
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Användning av Dynepo hos nefrosklerotiska patienter som ännu inte genomgår dialys skall bestämmas individuellt eftersom en påskyndning av progressen av njursvikt inte säkert kan uteslutas.
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
25 Under hemodialys kan patienter behandlade med Dynepo kräva ökad antikoagulationsbehandling för att förhindra trombosbildning i den arteriovenösa shunten.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Felanvändning av epoetin på friska personer kan leda till överdriven ökning av hemoglobin och hematokrit.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
in Inga interaktioner har rapporterats under behandling med Dynepo i samband med kliniska studier.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet (se avsnitt 5. 3).
The ct
Risken för
potential risk for humans is unknown.
s människa är okänd.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
ör graviditet bör samtidig järnsubstitution till modern övervägas.
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Det är okänt om Dynepo utsöndras i modersmjölk.
Since many compounds ro
Då många substanser utsöndras i
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
ör modersmjölk ska försiktighet iakttas när Dynepo ges till ammande mödrar.
4.7 Effects on ability to drive and use machines a in
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
än Dynepo har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. dk
The most M
go
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
De mest vanliga är hypertoni, accessrelaterad trombos och huvudvärk.
29
e
er ng Flu-syndrome
26
30 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Under de kliniska studierna var det inget i det kliniska svaret som tydde på utveckling av re
patients treated with recombinant human erythropoietin.
27 tromboemboliska händelser (RR 1, 67; 95% KI:
31 5.3 Preclinical safety data
Prekliniska säkerhetsuppgifter ng
32 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Sprutan är förmonterad med ett kanylsäkerhetsskydd för att förhindra kanylstickskador.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 004
EU/ 1/ 02/ 211/ 004 ed m
lp
29
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Förfylld spruta innehållande 5 000 IU per 0, 5 ml dos (10 000 IU/ ml) av den aktiva substansen epoetin
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
äl s Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
or Clear, colourless and waterlike.
ör Klar, färglös och vattenliknande.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
än Dynepo är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna dk patienter.
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Som en följd av detta skall dosjusteringar inte göras oftare än en gång per månad såvida
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
in Dosen ska minskas med 25- 50% eller tillfälligt sättas ut och sedan återinsättas med en lägre dos om:
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
Subkutan självadministrering kan användas
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
På grund av begränsad erfarenhet har inte effekt och säkerhet för Dynepo utvärderats hos patienter med försämrad leverfunktion. är
M
4. 3
35 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser när erytropoesstimulerande ämnen (erythropoiesis stimulating agents (ESAs)) administrerades för att uppnå en hemoglobinhalt över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
2 Hypertension De flesta patienter med kronisk njursvikt har hypertension i anamnesen.
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
Ockult blodförlust • Hyperparathyroidism/ osteitis fibrosa cystica • Aluminiumförgiftning lä
• • Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• Hemoglobinopati såsom thalassemi eller sicklecellsanemi • Vitaminbrist, såsom folsyra - eller vitamin B12- brist • e
36 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
intervallet och underhållningsdosen fastställts.
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
3 Under hemodialys kan patienter behandlade med Dynepo kräva ökad antikoagulationsbehandling för att förhindra trombosbildning i den arteriovenösa shunten.
37
e
er ng Flu-syndrome
4
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Under de kliniska studierna var det inget i det kliniska svaret som tydde på utveckling av re