natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
29 Hyperurikemi kan förekomma eller manifest gikt kan utlösas hos vissa patienter som erhåller tiazid - behandling.
30 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktos: detta läkemedel innehåller laktos.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
30 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
31 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: förstärkning av ortostatisk hypotension kan inträffa;
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
31 Kortikosteroider, ACTH: elektrolyt- utarmning, särskilt hypokalemi, kan förstärkas;
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Digitalis glykosider: tiazid- inducerad hypokalemi eller hypomagnesemi befrämjar uppkomsten av digitalis- inducerade hjärt- arytmier (se avsnitt 4. 4);
32 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för AIIRAs förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Lactation:
32 Amning:
Uncommon:
Centrala och perifera
decreases in serum potassium and sodium
Vanliga:
Cardiac disorders:
yrsel
Nervous system disorders:
Mindre vanliga: ortostatisk yrsel nervsystemet:
Common:
Ingen känd frekvens:
Not known:
Öron och balansorgan:
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
Ingen känd frekvens:
Ear and labyrinth disorders:
tinnitus
tinnitus cough
hosta
Metabolism and nutrition disorders:
Mindre vanliga: svullnad av extremiteter Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Vascular disorders:
Ingen känd frekvens:
Uncommon:
hyperkalemi
flushing
Mindre vanliga: rodnad Blodkärl:
Not known:
frekvens:
Uncommon:
Ingen känd frekvens:
hepatitis, abnormal liver function sexual dysfunction, libido changes
angioödem, hudutslag och urtikaria hepatit, störd leverfunktion
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
33 bröstkörtel: * Frekvensen av biverkningar som inkommit genom spontana rapporter beskrivs som "ingen känd frekvens"
Uncommon:
Tabell 3:
chest pain
Ingen känd
Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations:
elektrolytrubbningar (inklusive hypokalemi
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
och hyponatremi, se avsnitt 4. 4), hyperurikemi, glukosuri, hyperglukemi, ökade kolesterol - och triglyceridnivåer
cardiac arrhythmias aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
neutropeni/ agranulocytos, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Eye disorders:
Ingen känd frekvens:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Andningsvägar, bröstkorg och
transient blurred vision, xanthopsia respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
pankreatit, anorexi, diarré, obstipation,
Gastrointestinal disorders:
Njurar och urinvägar:
pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
magbesvär, sialoadenit, aptitförlust interstitiell nefrit, njursvikt
Renal and urinary disorders:
Hud och subkutan vävnad:
interstitial nephritis, renal dysfunction anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
nekrolys, nekrotiserande angit (vaskulit, kutan vaskulit), kutan lupus erytematosus - liknande hudreaktioner, reaktivering av kutan lupus erytematosus, fotosensitivitetsreaktioner, hudutslag, urtikaria
postural hypotension fever
postural hypotension
Psychiatric disorders:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället:
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) depression, sleep disturbances
gulsot (intrahepatisk gallstas)
34 4.9 Overdose
34 4. 9 Överdosering
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: angiotensin- II receptor antagonist, kombination ATC- kod:
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of
Tillägg av 12, 5 mg hydroklortiazid till 300 mg irbesartan en gång dagligen till patienter som ej kontrollerats tillräckligt på 300 mg irbesartan enbart gav en ytterligare placebo- korrigerad diastolisk blodtryckssänkning vid dalvärdet (24 timmar efter dosering) på
35 6.1 mm Hg.
35 6, 1 mm Hg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
Begränsade kliniska data (7 av 22 patienter) tyder på att patienter som inte kontrolleras med kombinationen 300 mg/ 12, 5 mg kan göra detta då dosen ökas till 300 mg/ 25 mg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Hos dessa patienter observerades en ytterligare blodtryckssänkande effekt, både systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) (13, 3 respektive 8, 3 mm Hg).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Fyrtiosju procent (47, 2%) av patienterna som fick kombinationsbehandling nådde dalvärde SeDBP < 90 mmHg jämfört med 33, 2% av patienterna som fick irbesartan (p = 0, 0005).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
36 30, 8/ 24, 0 mmHg och 21, 1/ 19, 3 mmHg för irbesartan/ hydroklortiazid respektive irbesartan (p < 0, 0001).
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Typ och frekvens av de biverkningar som rapporterades hos patienter behandlade med kombinationen var jämförbar med biverkningsprofilen för patienter i monoterapi.
37 5.3 Preclinical safety data
37 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Följande förändringar, observerade hos råttor och macaque- apor, som fick irbesartan/ hydroklortiazid i kombinationen 10/ 10 och 90/ 90 mg/ kg/ dag, sågs också med ett av de två läkemedlen enbart och/ eller var sekundära till minskningen i blodtryck (inga signifikanta toxikologiska interaktioner observerades): njurförändringar, karaktäriserade av lätta ökningar i serumurea och kreatinin och hyperplasi/ hypertrofi av den juxtaglomerulära apparaten, vilket är en direkt följd av interaktioner av irbesartan med renin- angiotensin- systemet; lätta sänkningar av erytrocyt- parametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit); färgförändring, sår och fokal nekros av magslemhinnan observerades hos få råttor i en 6- månaders toxicitetsstudie med irbesartan 90 mg/ kg/ dag, hydroklortiazid 90 mg/ kg/ dag, och irbesartan/ hydroklortiazid 10/ 10 mg/ kg/ dag.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hypromellos Kiseldioxid Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Makrogol 3000 Röd och gul järnoxid Karnaubavax
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartonger med 14 filmdragerade tabletter; 1 blisterkarta med 14 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartonger med 28 filmdragerade tabletter; 2 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 30 film-coated tablets; 2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartonger med 30 filmdragerade tabletter; 2 blisterkartor med 15 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartonger med 56 filmdragerade tabletter; 4 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartonger med 84 filmdragerade tabletter; 6 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 90 film-coated tablets; 6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartonger med 90 filmdragerade tabletter; 6 blisterkartor med 15 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartonger med 98 filmdragerade tabletter; 7 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Kartonger med 56 x 1 filmdragerade tabletter; 7 blisterkartor med vardera 8 x 1 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie perforerad endosblister.
6.6 Special precautions for disposal
39 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan och 12, 5 mg hydroklortiazid.
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 89, 5 mg laktos (som laktosmonohydrat).
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
41 Äldre patienter: ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
42 Hyperurikemi kan förekomma eller manifest gikt kan utlösas hos vissa patienter som erhåller tiazid - behandling.
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktos: detta läkemedel innehåller laktos.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
43 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: förstärkning av ortostatisk hypotension kan inträffa;
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
44 Kortikosteroider, ACTH: elektrolyt- utarmning, särskilt hypokalemi, kan förstärkas;
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för AIIRAs förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Lactation:
45 Amning:
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
46 bröstkörtel: * Frekvensen av biverkningar som inkommit genom spontana rapporter beskrivs som "ingen känd frekvens"
48 6.1 mm Hg.
48 6, 1 mm Hg.
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
49 30, 8/ 24, 0 mmHg och 21, 1/ 19, 3 mmHg för irbesartan/ hydroklortiazid respektive irbesartan (p < 0, 0001).
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Typ och frekvens av de biverkningar som rapporterades hos patienter behandlade med kombinationen var jämförbar med biverkningsprofilen för patienter i monoterapi.
50 5.3 Preclinical safety data
50 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartonger med 30 filmdragerade tabletter; 3 blisterkartor med 10 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartonger med 90 filmdragerade tabletter; 9 blisterkartor med 10 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
6.6 Special precautions for disposal
52 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter.
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 53, 3 mg laktos (som laktosmonohydrat).
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
54 Äldre patienter: ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
55 Hyperurikemi kan förekomma eller manifest gikt kan utlösas hos vissa patienter som erhåller tiazid - behandling.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktos: detta läkemedel innehåller laktos.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
56 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: förstärkning av ortostatisk hypotension kan inträffa;
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
57 Kortikosteroider, ACTH: elektrolyt- utarmning, särskilt hypokalemi, kan förstärkas;
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för AIIRAs förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Lactation:
58 Amning:
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
59 bröstkörtel: * Frekvensen av biverkningar som inkommit genom spontana rapporter beskrivs som "ingen känd frekvens"
60 4.9 Overdose
60 4. 9 Överdosering
61 6.1 mm Hg.
61 6, 1 mm Hg.
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
62 30, 8/ 24, 0 mmHg och 21, 1/ 19, 3 mmHg för irbesartan/ hydroklortiazid respektive irbesartan (p < 0, 0001).
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Typ och frekvens av de biverkningar som rapporterades hos patienter behandlade med kombinationen var jämförbar med biverkningsprofilen för patienter i monoterapi.
63 5.3 Preclinical safety data
63 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Pregelatiniserad majsstärkelse Kiseldioxid Magnesiumstearat Röd och gul järnoxid
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Makrogol 3350 Röd och svart järnoxid Karnaubavax
65 6.6 Special precautions for disposal
65 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
66 ANNEX II
66 BILAGA II
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Storbritannien
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Frankrike
68 ANNEX III
68 BILAGA III
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
70 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletter irbesartan/ hydroklortiazid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANS( ER)
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Varje tablett innehåller: irbesartan 150 mg och hydroklortiazid 12, 5 mg
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tabletter
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14- 28- 56- 98 tabletter:
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
73 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletter irbesartan/ hydroklortiazid
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Varje tablett innehåller: irbesartan 300 mg och hydroklortiazid 12, 5 mg
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tabletter
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
76 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter irbesartan/ hydroklortiazid
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
Förvaras i originalförpackningen.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tabletter
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14- 28- 56- 84- 98 tabletter:
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
79 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter irbesartan/ hydroklortiazid
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
Förvaras i originalförpackningen.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tabletter
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
82 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter irbesartan/ hydroklortiazid
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
Förvaras i originalförpackningen.
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tabletter EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tabletter
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tabletter irbesartan/ hydroklortiazid
86 PACKAGE LEAFLET:
86 BIPACKSEDEL:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletter irbesartan/ hydroklortiazid
What CoAprovel is and what it is used for 2.
Vad CoAprovel är och vad det används för 2.
Before you take CoAprovel 3.
Innan du tar CoAprovel 3.
How to take CoAprovel 4.
Hur du tar CoAprovel 4.
How to store CoAprovel 6.
Hur CoAprovel ska förvaras 6.
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD COAPROVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin- II receptor antagonister.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotensin- II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan förhindrar bindningen av angiotensin- II till dessa receptorer, och får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
CoAprovel används vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni), då behandling med enbart irbesartan eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.