natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- Om Busilvex eller utspädd Busilvexlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall
water immediately.
dessa omedelbart sköljas noga med vatten.
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Beräkning av mängd Busilvex som skall spädas samt mängd spädningsvätska Busilvex måste spädas före användning med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion eller glukoslösning 5% för injektion.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busilvex för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0, 5 mg/ ml.
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
För en patient med en kroppsvikt på Y kg:
•
• Mängd Busilvex
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Y (kg) x D( mg/ kg) = A ml Busilvex som skall spädas 6 (mg/ ml)
13 6 (mg/ml)
Patientens kroppsvikt i kg D:
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Dos av Busilvex (se avsnitt 4. 2)
• Quantity of diluent:
• Mängd spädningsvätska
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
För beredning av den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml Busilvex till (B) ml spädningsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion eller glukoslösning 5% för injektion.
Preparation of the solution for infusion
Beredning av lösning för infusion • Busilvex måste beredas av sjukhuspersonal med användning av steril överföringsteknik.
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
- Använd en spruta (ej polykarbonat) med kanyl.
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
- den beräknade volymen med Busilvex måste dras upp ur injektionsflaskan.
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
- innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller
already contains the calculated amount of the selected diluent.
den beräknade mängden spädningsvätska.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex får inte sprutas in i en intravenös påse som inte innehåller natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion eller glukoslösning 5% för injektion.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Efter spädning innehåller 1 ml lösning för infusion 0, 5 mg busulfan.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Utspädd Busilvex är en klar färglös lösning.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Hanteringsanvisning Innan och efter varje infusion skall katetern spolas med cirka 5 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion eller glukoslösning (5%) för injektion.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Resterande läkemedel får inte spolas igenom administrationsslangen eftersom snabb infusion av Busilvex inte har testats och ej rekommenderas.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
Hela den förskrivna Busilvexdosen skall ges som en 2- timmars infusion.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
0, 3- 0, 6 ml), som är förbehandlad med läkemedelslösning innan Busilvexinfusionen påbörjas och sen sköljas med natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion eller glukoslösning (5%) för injektion.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
15 Sprutor av polykarbonat får inte användas tillsammans med Busilvex.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Oanvänd produkt eller spill skall kasseras enligt lokala bestämmelser för cytotoxiska läkemedel.
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Date of first authorisation:
Datum för fösta godkännandet:
09 July, 2003 Date of latest renewal:
09 juli 2003 Datum för förnyat godkännande:
08 July, 2008
08 juli 2008
15 ANNEX II
16 BILAGA II
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn - Idron F- 64320 Frankrike
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Produktresumé 4. 2).
17 ANNEX III
Ej relevant.
18 A.
18 BILAGA III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
{kartong innehållande 8 injektionsflaskor à 10 ml}
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busilvex 6 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning busulfan
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan och ger 0, 5 mg/ ml av busulfan efter spädning
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Koncentrat till infusionsvätska, lösning Kartong med åtta engångs injektionsflaskor à 10 ml 60 mg per injektionsflaska
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Intravenös användning (i. v.) Skall spädas före användning Läs bipacksedeln före användning
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Cytotoxic agent, special handling instructions
Cytostatika, särskilda hanteringsinstruktioner
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Oanvänd produkt eller spill skall kasseras enligt lokala bestämmelser
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament, 45, Place Abel Gance, F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex, Frankrike
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
{box containing 4 vials of 10ml)
{kartong innehållande 4 injektionsflaskor à 10 ml}
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Intravenös användning (i. v.) Måste spädas före användning
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Förvaras i kylskåp 2 °C – 8 °C) Läs bipacksedeln före användning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
{10ml type I glass vial}
{10 ml typ I glass injektionsflaska}
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
Busilvex 6 mg/ ml sterilt koncentrat i. v.
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
BIPACKSEDEL
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Busilvex 6 mg/ ml koncentrat till injektionsvätska, lösning. busulfan.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
please tell your doctor or pharmacist
information, kontakta läkare eller apotekspersonal
What Busilvex is and what it is used for 2.
Vad är Busilvex och vad används det för 2.
Before you use Busilvex 3.
Innan du tar Busilvex 3.
How to use Busilvex 4.
Hur du tar Busilvex 4.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
Hur Busilvex ska förvaras 6.
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR BUSILVEX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex innehåller substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
Busilvex används hos vuxna i kombination med cyklofosfamid.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Hos nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används Busilvex i kombination med cyklofosfamid och melfalan.
BEFORE YOU USE BUSILVEX
INNAN DU TAR BUSILVEX
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
- Om du är allergisk (överkänslig) mot busulfan eller något av övriga innehållsämnen i Busilvex
Take special care with Busilvex:
Var särskilt försiktig med Busilvex:
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Busilvex är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av blodkroppar.
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
- du har lever -, njur -, hjärt -, eller lungproblem
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Det är möjligt att du inte längre kan bli gravid (infertilitet) efter behandling med busulfan.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Om du är bekymrad över att kunna få barn bör du diskutera detta med din läkare innan behandling.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Busilvex kan även ge symtom på att vara i klimakteriet och kan hindra unga flickor att komma in i puberteten.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
27 Män som behandlas med Busilvex tillråds att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling.
26 Taking other medicines:
Användning av andra läkemedel:
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Användning av paracetamol (receptfritt läkemedel mot värk och feber) 72 timmar före busilvexbehandling eller under behandling skall göras med försiktighet.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, misstänker att du kan vara gravid eller om du ammar, innan du får behandling med Busilvex.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busilvex.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Lämpligt preventivmedel bör användas när endera partnern behandlas med Busilvex.
HOW TO USE BUSILVEX
HUR DU TAR BUSILVEX
The dose will be calculated according to your body weight.
Dosen kommer att beräknas på din kroppsvikt.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Den vanliga dosen av Busilvex till vuxna är 0, 8 mg per kilo kroppsvikt, i kombination med cyklofosfamid.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Nyfödda, barn och ungdomar (0- 17 år):
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Den rekommenderade dosen för Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan beräknas på din kroppsvikt och varierar mellan 0, 8 och 1, 2 mg/ kg.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
- Busilvex ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en central intravenös infusion efter
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
- Busilvex kommer att ges var 6: e timme under 4 på varandra följande dagar före
Medicines before you receive Busilvex:
Före du får Busilvex kommer du att ges
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
- läkemedel mot kramper för att förhindra krampanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) och
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Liksom alla läkemedel kan Busilvex ge biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Andra allvarliga biverkningar som kan uppträda är
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Mycket vanliga biverkningar (drabbar mer än 1 av 10 användare):
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Näring: aptitlöshet, minskat magnesium, kalcium, kalium, fosfat i blod och ökat blodsocker.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Mage- tarm: illamående, inflammation i munslemhinnan, kräkningar, magsmärta, diarré, förstoppning, halsbränna, analt obehag, vätska i buken.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Lever: förstorad lever, gulsot.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Muskler och skelett: rygg -, muskel - och ledsmärta.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Njure: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, och en minskning av urinflöde.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Allmänna: feber, huvudvärk, svaghet, frossa, smärta, allergisk reaktion, ödem, allmän smärta eller inflammation vid injektionsstället, bröstsmärta, inflammation i slemhinnan.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Undersökningar: förhöjda leverenzymer, viktökning.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 av 100 användare):
Nervous system: confusion.
Nervsystemet: förvirring.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Mage - tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Njure: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, blod i urinen, måttligt nedsatt njurfunktion.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 av 1000 användare):
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Hjärta: propp i lårbensartären, trombos, extra hjärtslag, minskad hjärtfrekvens, diffust läckage av vätska från kapillärerna (små blodkärl).
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Mage- tarm: blödning i magen och/ eller tarmarna.
STORING BUSILVEX
FÖRVARING AV BUSILVEX
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
Använd inte Busilvex efter utgångsdatum som anges på kartongen
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
Förvaras i kylskåp (2 °C– 8 °C).
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution
Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter utspädning med 5% glukos eller 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid injektionsvätska har visats 8 timmar (inklusive infusionstid) efter utspädning vid förvaring vid 20 °C ± 5 °C eller 12 timmar efter utspädning vid förvaring vid 2 °C- 8 °C följt av 3 timmar vid 20 °C ± 5 °C (inklusive infusionstid).
What Busilvex contains − The active substance is busulfan.
- Den aktiva substansen är busulfan.
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
En ml lösning innehåller cirka 0, 5 mg busulfan
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
- Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Busilvex består av ett infusionskoncentrat och levereras i färglösa injektionsflaskor, vardera med ett innehåll av 60 mg busulfan.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Efter utspädning är Busilvex en klar färglös lösning.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvex tillhandahålles i en kartong med 8 injektionsflaskor.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne- Billancourt Cedex Frankrike
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Pierre Fabre Médicament Production, Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn F- 64320 Idron Frankrike
This leaflet was last approved on:
Denna bipacksedel godkändes senast den
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Busulfan
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Läs denna anvisning före beredning och administration av Busilvex.
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Busilvex tillhandahålls som en klar färglös lösning i 10 ml klara injektionsflaskor (typ I).
Busilvex must be diluted prior to administration.
Busilvex måste spädas före administration.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis i ett dragskåp.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Användande av handskar och skyddskläder rekommenderas.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex måste spädas före användning med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion eller glukoslösning 5% för injektion.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busilvex för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0, 5 mg/ ml.
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Mängden Busilvex och spädningsvätska som skall ges till en patient räknas ut på följande sätt: för en patient med en kroppsvikt på Y kg:
• Quantity of Busilvex:
• Mängden Busilvex:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y (kg) x D (mg/ kg) ______________________________ = A ml Busilvex som skall spädas 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Dos av Busilvex (se Produktresumen avsnitt 4. 2)
• Quantity of diluent:
• Mängden spädningsvätska:
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
För att bereda den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml Busilvex till (B) ml spädningsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion eller glukoslösning 5% för injektion)
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Busilvex måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
• Använd en icke- polykarbonat spruta med en nål:
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
den beräknade volymen Busilvex måste dras upp ur injektionsflaskan.
already contains the calculated amount of the selected diluent.
innehållet i sprutan i måste sprutas in en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Spruta inte in Busilvex i en intravenös påse som inte innehåller natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion eller glukoslösning 5% för injektion.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas uppochned flera gånger.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Efter spädning innehåller 1 ml av lösningen 0, 5 mg busulfan.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Före och efter varje infusion skall den kvarvarande katetern spolas med cirka 5 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion eller glukoslösning (5%) för injektion.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
31 Resterande läkemedel får inte spolas igenom administrationsslangen eftersom snabb infusion av Busilvex inte har testats och ej rekommenderas.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
Hela dosen av ordinerat Busilvex skall ges under två timmar.