natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1%); Vomiting (G3/ 4:
3%) Alopeci; Hudreaktioner (G3/ 4:
0.3%)
5, 9%); Nagelförändringar (svåra 2, 6%)
0.4%)
Förstoppning (svår 0, 2%); Buksmärta (svår 1%); Gastrointestinal blödning (svår 0, 3%)
5.9%); Nail disorders (severe:
Esofagit (svår 0, 4%)
Myalgia (severe:
Myalgi (svår 1, 4%)
1.4%) Arthralgia
Artralgi
Infections (G3/ 4:
Infektioner (G3/ 4:
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
Infektion associerad med G4 neutropeni (G3/ 4:
General disorders and administration site conditions
5, 3%)
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
Vanliga biverkningar ≥ 1 till ≤ 10% av patienterna Reaktion på infusionsstället; bröstsmärta utan hjärtpåverkan (svår 0, 4%)
0.4%) 11.2%); Pain
Mindre vanliga biverkningar≥ 0, 1 till ≤ 1% av patienterna
Immune system disorders
Blodet och lymfsystemet;
Hypersensitivity (G3/ 4:
Sällsynta:
5.3%)
Blödningar associerade med G3/ 4 trombocytopeni.
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Centrala och perifera nervsystemet:
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35, 3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100mg/ m².
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Mycket sällsynta: ett fall av icke- reversibel alopeci i slutet av studien.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/ m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16, 4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 monoterapi
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
G3/ 4 bilirubinstegring (< 2%) Arrytmi (inga svåra)
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Metabolism och nutrition Infektioner och infestationer Blodkärl Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Infections (G3/ 4:
Anorexi Infektioner (G3/ 4:
0.8%); Pain
5%) Asteni (svår 12, 4%); Väskeretention (svår 0, 8%); Smärta
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med doxorubicin
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin
General disorders and administration site
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
conditions
Immunsystemet
0.7%); Fever (G3/ 4:
Överkänslighets -
Hypersensitivity (G3/ 4:
reaktioner (G3/ 4:
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
49 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 i kombination med trastuzumab
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Hjärtat Blodet och lymfsystemet
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
Neutropeni (G3/ 4:
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/ m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med capecitabin
10%)
63%); Anemi Trombocytopeni (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
3%) (G3/ 4:
3%)
10%)
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Smakförändringar (G3/ 4: < 1%); Yrsel; Parestesi (G3/ 4: < 1%) Huvudvärk (G3/ 4: < 1%); Perifer neuropati
2%)
Ökat tårflöde Halsont (G3/ 4:
Dyspnoea (G3/ 4:
2%) Dyspné (G3/ 4:
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
18%); Smärta i övre buken; muntorrhet Diarré (G3/ 4:
2%); Dyspepsia
2%), Dyspepsi
24%); Alopecia (G3/ 4:
24%), Dermatit; erytematösa alopeci (G3/ 4:
2%)
6%), utslag( G3/ 4: < 1%), nagelförändringar (G3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
2%). nagelfärgförändring; onykolys (G3/ 4:
2%); Arthralgia (G3/ 4:
Artralgi (G3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
1%).
1%); Decreased appetite
Metabolism och nutrition
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
Anorexi (G3/ 4:
1%) Dehydration (G3/ 4:
1%); Dehydrering (G3/ 4:
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
2%); Minskad aptit
General disorders and administration site conditions
Infektioner och infestationer Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrationsstället
Asthenia (G3/ 4:
Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%) Asteni (G3/ 4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
3%); Letargi; Pyrexi (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
1%); Smärta Trötthet/ svaghet (G3/ 4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
5%), Perifert ödem (G3/ 4:
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
51 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med prednison eller prednisolon
4.9%)
32%); Anemi Trombocytopenia; (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
0, 6%); (G3/ 4:
0.6%); Febrile neutropenia
4, 9%) Febril neutropeni
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Perfer sensorisk neuropati (G3/ 4:
0%)
Perifer motorisk neuropati 1, 2%); (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
0%) Smakförändringar (G3/ 4:
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
Alopeci; Exfoliativt utslag (G3/ 4:
0.6%)
0, 3%) Nagelförändringar (inga svåra)
Exfoliative rash (G3/ 4:
Artralgi (G3/ 4:
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
0, 3%); Myalgi (G3/ 4:
0.3%); Myalgia (G3/ 4:
0, 3%) Anorexi (G3/ 4:
3.9%); Fluid retention (severe:
3, 9%); Vätskeretention (svår:
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
5, 1%); Stomatit (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
7, 1%); Kräkning (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
4, 3%); Diarré (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
3, 2%); Förstoppning (G3/ 4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
Buksmärta (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv Metabolism och nutrition
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
0, 8%); Artralgi (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
0, 4%) Anorexi (G3/ 4:
Vascular disorders
Blodkärl Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrerings - stället Immunsystemet
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
0.4%)
Amenorré
Hypersensitivity (G3/ 4:
Hjärtat:
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
53 Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil för adenocarcinom i magsäcken:
8.8%); Febrile neutropenia
8, 8%); Febril neutropeni.
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
Esofagit/ dysfagit/ odynofagi (G3/ 4:
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
Neutropen infektion; Infektion (G3/ 4:
1.7%)
1, 7).
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil för huvud - och halscancer
MedDRA System Organ classes
MedDRA organsystem klassificering Undersökningar
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Vanliga biverkningar ≥ 1 till ≤ 10% av patienterna Viktökning
Investigations
Hjärtat
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Dysgeusi/ Parosmi; Perifer sensorisk neuropati (G3/ 4:
0.6%)
0, 6%); Letargi (G3/ 4:
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
Stomatit (G3/ 4:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
4, 4%), fagi (G3/ 4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Kräkning (G3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%) Dyspepsi; Gastrointestinal blödning (G3/ 4:
0.6%)
0, 6%) Hud och subkutan vävnad
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
10, 9%) Utslag/ klåda; Torr hud; Hudexfoliering (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection
6, 3%) Neutropen infektion Cancersmärta (G3/ 4: 0, 6%)
0.6%)
Blodkärl
0.6%); Fluid retention; Oedema
0, 6%); Vätskeretention; Ödem
Hypersensitivity (no severe)
Överkänslighets - reaktioner (inga allvarliga)
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
55 • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)
MedDRA System Organ classes
MedDRA organsystem Mycket vanliga klassificering biverkningar ≥ 10% av patienterna Undersökningar Viktminskning
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Vanliga biverkningar ≥ 1 till < 10% av patienterna
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Mindre vanliga biverkningar ≥ 0, 1 till < 1% av patienterna Viktökning
Investigations Cardiac disorders
Hjärtat Blodet och Neutropeni (G3/ 4: lymfsystemet 83, 5%); Anemi (G3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
12, 4%); Trombocytopeni (G3/ 4:
2.0%)
4, 0%) Febril neutropeni
Neutropenia (G3/ 4:
Arytmi (G3/ 4:
83.5%); Anemia (G3/ 4:
2, 0%)
Nervous system disorders
Hjärtmuskelischemi
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
Centrala och perifera Dysgeusi/ Parosmi nervsystemet (G3/ 4:
Hearing impaired (G3/ 4:
Ögon Öron och balansorgan Nedsatt hörsel (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
Magtarmkanalen Illamående (G3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
Hud och subkutan Alopeci (G3/ 4:
4.0%); Rash pruritic
12, 0%) nutrition
Metabolism and nutrition disorders
Infektioner och infestationer
Anorexia (G3/ 4:
Infektion (G3/ 4:
12.0%)
3, 6%); Neutropen infektion
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
3.6%)
Cancersmärta (G3/ 4: 1, 2%)
Hypersensitivity
Överkänslighets - reaktioner
59 Post-marketing experience
56 Erfarenheter efter markandsföring
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
I vissa fall kan andra bidragande faktorer ha medverkat till utvecklingen av detta. Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Allmänna symtom och/ eller symptom vid administrationsstället Återuppträdande av lokal reaktion s k « radiation recall phenomenon » har rapporterats i sällsynta fall.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
I händelse av överdosering kan en ökning av biverkningar förväntas. De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Båda behandlingarna administrerades var tredje vecka i 6 cykler. docetaxeladministrerades som en 1- timmes infusion, övriga läkemedel gavs som intravenös bolusdos dag ett.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
En interimanalys utfördes med en median uppföljningstid på 55 månader.
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
Incidensen av återfall vid 5 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (25% mot 32%) d v s en absolut riskreduktion med 7% (p = 0, 001).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
Total överlevnad vid 5 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (87% mot 81%) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 6% (p = 0, 008).
95% CI
Hazard
p=
p= Hazard
Overall
Hazard
745
95% CI p= Hazard 95% CI
0.72
p=
0.59-0.88
Antalet positiva noder
0.001
Patienter
0.70 0.53-0.91
ratio *
23 weeks, p = 0.007).
Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p = 0, 38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p = 0, 54), var responsfrekvens högre (52% jämfört med 37%, p = 0, 01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p = 0, 007) för docetaxel.
9 months, p = 0.01).
Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33% jämfört med 12%, p < 0, 0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0, 0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0, 01).
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxelsom monoterapi 100 mg/ m2 som en 1- timmes infusion eller paklitaxel 175 mg/ m2 som en 3- timmars infusion.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Utan att påverka primär ” endpoint ” eller ” overall response rate ” (32% jämfört med 25%, p = 0, 10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24, 6 veckor jämfört med 15, 6 veckor, p < 0, 01) och median överlevnad (15, 3 månader jämfört med 12, 7 månader, p = 0, 03).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
59 Fler grad 3/ 4 biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55, 4%) jämfört med paklitaxel (23, 0%).
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
• Tiden till progression (TTP) var signifikant längre för AT- armen jämfört med AC- armen, p = 0, 0138.
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
27, 4 - 36, 0) för AC- armen. • Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT- armen jämfört med AC- armen, p = 0, 009.
Docetaxel
Docetaxel1
Response rate (95% CI) Median Duration of response
Svarsfrekvens (95% CI) Median varaktighet av respons
34% (25-45)
34% (24- 25)
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine
60 Docetaxel Winthrop i kombination med capecitabin
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
De totala objektiva respons - frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41, 6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29, 7% (enbart docetaxel); p = 0, 0058.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p < 0, 01), icke- morfinanalgetika (p < 0, 01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0, 06) och strålbehandling (p < 0, 01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/ m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Sekundära end- points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL- 5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky performance status.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
För kombinationen docetaxeloch karboplatin kunde varken jämförbar eller non- inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
Hazard ratio 95% CI p- värde † *
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
95% CI p- värde * Antalet patienter Smärta svarsfrekvens (%) 95% CI p- värde * Antalet patienter Tumör svarsfrekvens (%) 95% CI p- värde * † Log rank test (stratifierad)
Prostate-Specific Antigen
* Tröskel för statistisk signifikans = 0, 0175 ** PSA: prostataspecifikt antigen
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Hos vissa patienter är det möjligen en fördel att dosera docetaxel varje vecka.
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Magsäckscancer av adenocarcinomtyp En multicenter, öppen, randomiserad studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av docetaxel för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Risken för progression reducerades med 32, 1% och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0, 0004) med fördel för TCF armen.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0, 0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22, 7%.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
63 Effekt av docetaxel vid behandling av patienter med magsäckscancer av adenocarcinomtyp
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ- C30 frågeformuläret (p = 0, 0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0, 0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/ m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/ m2 följt av 5- fluorouracil (F) 750 mg/ m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte progredierade, radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte progredierande radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor (PF/ RT).
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Patienter i TPF behandlingsarmen erhöll antibiotika som profylax med 500 mg ciprofloxacin givet peroralt
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS:
Den primära endpointen, progressionsfri överlevnad (PFS), var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen, p = 0, 0042 (median PFS:
14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
18, 6 jämfört med 14, 5 månader) med en 28% riskreduktion av mortalitet, p = 0, 0128.
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokal inoperabel avancerad skivepitelcancer i huvud - halsregionen (intent- to- treat s analys)
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
Median progressionsfri överlevnad (månader) (95% CI) Justerad hazard ratio
8.3 (7.4-9.1)
8, 3 (7, 4- 9, 1)
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Hazard riskratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + Cisplatin + 5- FU * Cox- modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) ** Log- ranktest *** Chitvåtest
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Livskvalitetsparametrar Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p = 0, 01, enligt EORTC QLQ- C30 skalan).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Kliniska fördelsparametrar Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS- HN) sub- skala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
65 • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Surgery on the primary site of disease and/ or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Kirurgi i det primära sjukdomsområdet och/ eller hals kan övervägas när som helst efter avslutad kemoradioterapi.