natgillin/translations-raw huggingface dataset:
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► I insulinpumpar ► Om FlexPen har tappats, skadats eller utsatts för stötar; insulin kan läcka ut ► Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Hur Mixtard ska förvaras) ► Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats.
245 If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Om du får något av dessa symtom, ät druvsockertabletter eller ett mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice) och vila sedan.
246 thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.
After removing theFlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
När Mixtard FlexPen har tagits ut från kylskåpet rekommenderas att insulinet uppnår rumstemperatur innan det blandas enligt instruktioner för användning för första gången.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 6 weeks.
Du kan ta det med dig och förvara det i rumstemperatur (vid högst 30°C) i upp till 251 6 veckor.
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension in packs.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsvätskan är en grumlig, vit vattensuspension.
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 FlexPen.
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder din Mixtard 30 FlexPen.
Mixtard 30 FlexPen Pen cap
Mixtard 30 FlexPen Pennhuv
Preparing your Mixtard FlexPen
253 Förbereda din Mixtard FlexPen
C
254 C
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
255 G Håll din FlexPen så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt med ett finger på cylinderampullen några gånger så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen.
252 Turning the dose selector will not inject insulin.
Genom att vrida dosväljaren injiceras inget insulin.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
257 Kassera injektionsnålen på ett säkert sätt och sätt tillbaka pennhuven.
EPAR summary for the public
M- M- RVAXPRO Sammanfattning av EPAR för allmänheten
What is M-M-RVAXPRO?
Vad är M- M- RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is a vaccine against measles, mumps, and rubella (German measles).
M- M- RVAXPRO är ett vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Det är ett pulver och en lösning för beredning av en suspension för injektion.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
De aktiva innehållsämnena är försvagade virus för sjukdomarna.
What is M-M-RVAXPRO used for?
Vad används M- M- RVAXPRO till?
M-M-RVAXPRO is used to vaccinate against measles, mumps, and rubella, individuals 12 months or older.
M- M- RVAXPRO används för vaccination av personer från 12 månaders ålder och äldre, mot mässling, påssjuka och röda hund.
How is M-M-RVAXPRO used?
Hur används M- M- RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is given by a doctor or nurse who will inject the suspension subcutaneously (just under the skin) into the upper arm or thigh.
M- M- RVAXPRO ges av läkare eller sjuksköterska som injicerar suspensionen subkutant (alldeles under huden) i överarmen eller låret.
Individuals 12 months or older should receive one dose.
Personer från 12 månaders ålder och äldre bör få en dos.
A second dose may be given at least 4 weeks after the first dose.
En andra dos kan ges 4 veckor efter den första dosen.
The second dose is intended for people who did not respond to the first dose for any reason.
Den andra dosen är avsedd för personer som av någon anledning inte svarar på den första dosen.
There is no information on the safety and effectiveness of M-M-RVAXPRO in infants below 12 months.
Det finns ingen information om säkerhet och effektivitet för M- M- RVAXPRO på spädbarn under 12 månaders ålder.
How does M-M-RVAXPRO work?
Hur verkar M- M- RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is a vaccine.
M- M- RVAXPRO är ett vaccin.
M-M-RVAXPRO contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
M- M- RVAXPRO innehåller små mängder av försvagade virus som orsakar mässling, påssjuka och röda hund.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
När en person får vaccinet känner immunsystemet att de försvagade virusen är ” okända ” och producerar antikroppar mot dem.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för samma virus igen.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Antikropparna hjälper till att skydda kroppen mot de sjukdomar som orsakas av virusen.
M-M-RVAXPRO is very similar to another presentation of the measles, mumps and rubella vaccine already authorised (M-M-R II) but with a slight difference: where the existing presentation is manufactured with a protein, albumin, that is extracted from human serum (the liquid part of the blood); M-M-RVAXPRO is manufactured with the same protein, but made using ‘ recombinant DNA technology’ (a technique where a yeast is given a gene (DNA) that makes it able to produce human albumin).
M- M- RVAXPRO är väldigt likt ett annat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund som redan är godkänt (M- M- R II) men med en liten skillnad: där den nuvarande versionen tillverkas på ett protein, albumin, som extraheras från humanserum (blodets vätska), tillverkas M- M- RVAXPRO med samma protein som skapas genom ” rekombinant- DNA- teknik ” (en teknik där jäst får en gen (DNA) som gör att jästen producerar humanalbumin).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has M-M-RVAXPRO been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har M- M- RVAXPRO visat vid studierna?
The study measured the ability of the vaccine to make the immune system respond to the viruses.
M- M- RVAXPRO gav samma nivå av immunrespons som vaccinet för mässling, påssjuka och röda hund som innehåller serumalbumin.
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
Svarsfrekvenserna (som mäter hur immunsystemet svarade på virusen) var:
98.3% for measles, 99.4% for mumps and 99.6% for rubella.
98, 3% för mässling, 99, 4% för påssjuka och 99, 6% för röda hund.
What is the risk associated with M-M-RVAXPRO?
Vilka är riskerna med M- M- RVAXPRO?
The most common side effects in children who were given M-M-RVAXPRO were fever (38.5°C or higher), and injection site reactions (redness, pain, swelling).
De vanligaste biverkningarna på barn som fått M- M- RVAXPRO var feber (38, 5°C eller högre) och reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, svullnad).
For the full list of all side effects reported with M-M-VAXPRO, please see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för M- M- VAXPRO finns i bipacksedeln.
M-M-RVAXPRO should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
M- M- RVAXPRO får inte användas på personer som är överkänsliga (allergiska) mot eventuellt vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund eller mot någon av ingredienserna t ex neomycin (ett antibiotikum).
M-M-RVAXPRO should not be given during pregnancy, an illness with fever (over 38.5°C), active untreated tuberculosis (TB), or when the patient has any disease that affects their immune system.
M- M- RVAXPRO får inte ges under graviditet, sjukdom med feber (över 38, 5°C), aktiv obehandlad tuberkulos (TBC) eller när en patient har en sjukdom som påverkar immunsystemet.
Why has M-M-RVAXPRO been approved?
Varför har M- M- RVAXPRO godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that M-M-RVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for the combined vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att M- M- RVAXPRO: s fördelar är större än dess risker vid kombinerad vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund på personer som är 12 månader eller äldre.
They recommended that M-M-RVAXPRO be given marketing authorisation.
De rekommenderade att M- M- RVAXPRO skulle beviljas godkännande för försäljning.
What measures are being taken to ensure the safe use of M-M-RVAXPRO?
Vad görs för att garantera säker användning av M- M- RVAXPRO?
The Company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
Företaget som tillverkar M- M- RVAXPRO fortsätter att övervaka biverkningarna för att se om användningen av rekombinant albumin under tillverkningsprocessen av M- M- RVAXPRO leder till biverkningar som t ex allergiska reaktioner.
Other information about M-M-RVAXPRO:
Mera information om M- M- RVAXPRO:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVAXPRO to Sanofi Pasteur MSD SNC on 5 May 2006.
Den 5 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett godkännande för försäljning av M- M- RVAXPRO som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for M-M-RVAXPRO is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här.
This summary was last updated in 05-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i maj 2006.
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor utan nål
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 injektionsflaskor + 20 förfyllda sprutor utan nål
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 injektionsflaskor + 20 förfyllda sprutor + 20 nålar
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection.
M- M- RVAXPRO Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund.
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Efter beredning innehåller en dos (0, 5 ml):
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Mässlingvirus1 Enders Edmonston- stam (levande, försvagat) Parotitvirus1 Jeryl LynnTM- stam (B nivå) (levande, försvagat) Rubellavirus2 Wistar RA 27/ 3- stam (levande försvagat)
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
1 framställt i cellkultur från kycklingembryo.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
2 framställt i WI- 38 humana diploida lungfibroblaster.
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older (see section 4.2).
M- M- RVAXPRO är indicerat för samtidig vaccinering mot mässling, påssjuka och röda hund av personer från 12 månader och uppåt (se avsnitt 4. 2).
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
För användning vid mässlingutbrott, vid vaccination efter exponering eller till tidigare ovaccinerade barn äldre än 12 månader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor, samt till personer som kan antas vara känsliga för påssjuka och röda hund (se avsnitt 5. 1).
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
M- M- RVAXPRO ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2 Individuals 12 months or older
Individer från 12 månader och uppåt
Infants between 6 months and less than 12 months
Spädbarn mellan 6 och 12 månader
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
2 Det saknas data avseende effekt och säkerhet för M- M- RVAXPRO vid användning till barn under 12 månader (se avsnitt 5. 1).
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
Spädbarn mellan 6 och 12 månader som vaccinerats med mässling- innehållande vaccin under ett mässlingutbrott eller som vaccinerats vid den åldern i enlighet med officiella rekommendationer kan få ett bristfälligt svar på vaccinationen beroende på förekomst av cirkulerande maternella antikroppar.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months followed by an additional dose with a measles-containing vaccine according to the official recommendations.
Dessa spädbarn bör omvaccineras vid 12 – 15 månaders ålder följt av en ytterligare dos med mässling - innehållande vaccin i enlighet med officiella rekommendationer.
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Vaccinet skall injiceras intramuskulärt (IM) eller subkutant (SC).
See section 6.6 for preparation instructions.
Se avsnitt 6. 6 beträffande beredningsanvisningar.
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Tidigare överkänslighet mot något mässling -, påssjuke - eller röda hundvaccin eller överkänslighet mot något hjälpämne, inklusive neomycin (se avsnitt 2, 4. 4 och 6. 1).
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Graviditet (se även avsnitt 4. 4 och 4. 6).
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
Vaccination bör uppskjutas vid sjukdomstillstånd med feber > 38, 5ºC.
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).
Aktiv obehandlad tuberkulos (se avsnitt 4. 4).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Bloddyskrasi, leukemi, alla typer av lymfom eller annan neoplasm i blod - eller lymfsystemet.
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
M- M- RVAXPRO är inte kontraindicerat till individer som får topikala kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i lågdos (t. ex. astmaprofylax eller ersättningsbehandling).
In severely immunocompromised individuals
Humoralt eller cellulärt (primärt eller förvärvat) immunbristtillstånd, inklusive hypogammaglobulinemi och dysgammaglobulinemi, AIDS, eller symtomatisk HIV- infektion eller en åldersspecifik CD4+ T- lymfocytprocent < 25% (se avsnitt 4. 4).
3 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Hos allvarligt immunförsvagade individer oavsiktligt vaccinerade med mässlinginnehållande vaccin, har encefalit orsakad av mässlinginklusionskroppar, pneumonit, och dödsfall som direkt konsekvens av vaccinöverförd mässlingvirusinfektion rapporterats.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Lämplig medicinsk behandling och övervakning måste alltid vara omedelbart tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion till följd av vaccinationen.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
3 Vuxna och tonåringar med allergi i anamnesen kan eventuellt löpa större risk för anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Eftersom levande mässling - och påssjukevaccin är tillverkat i cellkulturer av kycklingembryo kan personer som tidigare fått anafylaktiska, anafylaktoida eller andra omedelbara reaktioner (t. ex. nässelfeber, svullnad av mun och svalg, andningssvårigheter, hypotension eller chock) efter intag av ägg löpa ökad risk för omedelbara överkänslighetsreaktioner.
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Vederbörlig försiktighet bör iakttagas vid administration av M- M- RVAXPRO till personer vilka tidigare själva har haft krampanfall eller där någon inom familjen har haft krampanfall samt till personer med tidigare cerebral skada.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Läkaren bör vara uppmärksam på den temperaturstegring som kan förekomma efter vaccinationen (Se avsnitt 4. 8).
The vaccine contains 1.9 mg of sucrose as an excipient.
Vaccinet innehåller 1, 9 mg sackaros som hjälpämne.
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Denna mängd är för låg för att orsaka biverkningar hos patienter med sällsynta ärftliga problem såsom fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption, eller sukras- isomaltasbrist.
The vaccine contains residual traces of recombinant human albumin (rHA).
Vaccinet innehåller rester av rekombinant humant albumin (rHA) i spårmängder.
In a study with children receiving a second dose of M-M-RVAXPRO, sensitisation to rHA was not observed.
I en studie på barn som fick en andra dos M- M- RVAXPRO observerades ingen sensibilisering mot rHA.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
En teoretisk risk för överkänslighet mot rHA vid låg förekomst av rHA kan inte uteslutas.
Therefore caution needs to be exercised when using any product containing rHA in individuals who previously showed signs of hypersensitivity to rHA.
Försiktighet måste därför iakttagas när en produkt som innehåller rHa används till individer som tidigare visat tecken på överkänslighet mot rHA.
Pregnancy The vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Graviditet Vaccinet ska inte ges till gravida kvinnor; dessutom ska graviditet undvikas i tre månader efter vaccination (se avsnitt 4. 3 och 4. 6).
Thrombocytopenia This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Trombocytopeni Detta vaccin ska ges subkutant till personer med trombocytopeni eller någon koalgulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå till följd av intramuskulär administrering hos dessa personer.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Dessutom kan individer som utvecklat trombocytopeni efter första dosen M- M- RVAXPRO (eller något vaccin med någon av de ingående komponenterna) utveckla trombocytopeni efter upprepade doser.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Innan vaccinationen ges bör den förväntade nyttan vägas mot den potentiella risken (se avsnitt 4. 8).
4 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Övrigt Individer som är HIV- infekterade utan att vara immunsupprimerade kan vaccineras.
However, these vaccinees should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective in these patients than in persons not infected with human immunodeficiency viruses (see section 4.3).
Dock bör de vaccinerade i dessa fall följas noga med avseende på mässling, påssjuka och röda hund eftersom vaccinationen kan vara mindre effektiv än för icke HIV- infekterade personer (se avsnitt 4. 3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Hittills finns inga studier rapporterade avseende effekten av mässlingvirusvaccin på barn med obehandlad tuberkulos (se avsnitt 4. 3).
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Som för alla vacciner, ger vaccinationen med M- M- RVAXPRO inte nödvändigtvis skydd hos alla vaccinerade.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Överföring Utsöndring av små mängder levande försvagat rubellavirus från näsa eller svalg har förekommit hos merparten mottagliga individer 7 – 28 dagar efter vaccination.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
(se avsnitt 4. 6).
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Det finns inga rapporter om överföring av den mer försvagade Enders ’ Edmonston- stammen av mässlingvirus eller Jeryl LynnTM- stammen av parotitvirus från vaccinerade till mottagliga individer.
Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Immunglobulin (IG) ska inte ges samtidigt som M- M- RVAXPRO.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Administrering av immunglobuliner samtidigt som M- M- RVAXPRO kan hämma det förväntade immunsvaret.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Vaccination ska därför skjutas upp till åtminstone 3 månader efter blod - eller plasmatrasfusion eller administrering av humant immunserumglobulin.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Administrering av mässling -, påssjuke - eller röda hundantikroppsinnehållande blodprodukter, inklusive immunglobulinberedningar, ska undvikas en månad efter en dos av M- M- RVAXPRO om det inte bedöms vara nödvändigt.