natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during postmarketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III- studier samt efter marknadsintroduktion.
System organ class
Mycket Vanliga
Very common (≥ 1/ 10)
Sällsynta (> 1/ 10 000,
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
vanliga (> 1/ 100,
Very rare (< 1/ 10,000)
< 1/ 1 000)
Frequency unknown (cannot be estimated from available data)*
(< 1/ 10 000)
Cardiac disorders
inte beräknas från tillgänglig data) *
Flush Atrial Palpitations arrhythmia, hypotension, bradycardia
Förmaks - arytmi, hypotension, bradykardi
QT/ QTc interval prolongation
Förlängning av QT/ QTc - intervallet
Blood and the lymphatic system disorders
Blodet och lymf - systemet
Eosinophilia
Övergående
Nervous system disorders
Fall av snabbt
Dizziness, headache, disturbance of taste
Centrala och
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
myasthenia gravis har rapporterats (see avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Transient loss Parosmia of consciousness, paraesthesia
Hud och subkutan vävnad
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Hudutslag, urtikaria, pruritus
Ageusia, anosmia,
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Eye disorders
Muskel - kramper
Blurred vision
Artralgi, myalgi
Diplopia
Immunsystemet
7 System organ class
7
Very common (≥ 1/ 10)
Angioneurotiskt ödem,
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Sällsynta (> 1/ 10 000,
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 (≥ 1/ 10,000 to to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
vanliga (> 1/ 100,
Very rare (< 1/ 10,000)
vanliga (> 1/ 1 000,
Frequency unknown (cannot be estimated from available data)*
sällsynta
Gastro-intestinal Diarrhoea Nausea, disorders vomiting, gastrointestin al pain, flatulence
frekvens (kan
Pseudo- membranous colitis
(> < 1/ 10) 1/ 10)
Pancreatitis
< 1/ 100)
Skin and subcutaneous tissue disorders
< 1/ 1 000)
Rash, urticaria, pruritus
(< 1/ 10 000)
Eczema
inte beräknas från tillgänglig data) * anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, överkänslighet
Erythema multiforme
Lever - och gallvägar Sjukdomar i
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Förhöjda leverenzym - värden (ASAT, ALAT, alkaliska fosfataser) Vaginal
Muscle cramps
Hepatit
Arthralgia, myalgia
Kolestatisk ikterus
Immune system disorders
Svår hepatit och leversvikt (se avsnitt 4. 4).
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity
reproduktions - organen
Hepatitis
Candida - infektion
Cholestatic jaundice
Psykiska störningar
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
Förvirring, hallucination
Psychiatric disorders * postmarketing experience.
* data insamlade efter marknadsintroduktion
Visual disturbances (< 1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Synrubbningar (< 1%) vilka associerats med användning av Ketek, inklusive dimsyn, svårighet att fokusera samt diplopi, var mest milda till moderata.
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Dessa biverkningar har ej associerats med tecken på förändringar i ögonen (se avsnitt 4. 4 och 4. 7).
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy Δ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling > 30 millisekunder hos 7, 6% respektive 7, 0% av fallen.
No patient in either group developed a Δ QTc > 60 msec.
Ingen patient i någon av grupperna utvecklade en ΔQTc > 60 millisekunder.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Pga risken för förlängning av QT- intervallet och den ökade risken för arrytmi ska EKG- monitorering utföras.
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
Farmakoterapeutisk grupp: makrolider, linkosamider och streptograminer, ATC- kod:
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Telitromycin är ett semisyntetiskt derivat av erytromycin- A som hör till ketoliderna, en klass av antibakteriella medel besläktad med makroliderna.
Mode of action
8 Verkningsmekanism
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A.
Affiniteten hos telitromycin till subenhet 50S i bakteriernas ribosomer är 10- faldigt högre än hos erytromycin A hos stammar som är känsliga för erytromycin A.
Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Hos stammar som är resistenta mot erytromycin A p g a en MLSB- mekanism, visar telitromycin mer än 20- faldigt högre affinitet än erytromycin till subenhet 50S i bakterien.
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2 mg/ l.
De rekommenderade brytpunkterna för MIC för telitromycin, som skiljer känsliga från intermediärt känsliga organismer och intermediärt känsliga från resistenta organismer är: känslig ≤ 0, 5 mg/ l, resistent > 2 mg/ l.
9 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Vanligen känsliga arter Aeroba grampositiva bakterier Staphylococcus aureus meticillinkänsliga (MSSA) * Lancefield- grupp C och G (ß - hemolytiska) streptokocker Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptokocker i viridansgruppen Aeroba gramnegativa bakterier Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis * Övriga Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae *
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
9 Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva bakterier Staphylococcus aureus meticillinresistent (MRSA) + Streptococcus pyogenes * Aeroba gramnegativa bakterier Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas
Inneboende resistent organism Aeroba gramnegativa bakterier Acinetobacter Enterobacter Pseudomonas
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
* Klinisk effekt har visats för känsliga isolat vid de godkända indikationerna. $Naturlig intermediär känslighet + Bland MRSA är andelen av MLSBc resistenta stammar mer än 80%, telitromycin är inte aktiv mot MLSBc.
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Telitromycin inducerar inte MLSB- resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, eller Streptococcus pyogenes, vilket beror på dess 3- keto- grupp.
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Majoriteten av MRSA är resistenta för erytromycin- A genom en konstitutiv MLSB- mekanism.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
In vitro- resultat har visat att telitromycin påverkas av erytromycin ermB eller mefA relaterade resistensmekanismer men i mindre utsträckning än erytromycin.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
För Streptococcus pneumoniae finns ingen kors - eller samresistens mellan telitromycin och andra antibakteriella klasser inklusive erytromycin A - och/ eller penicillinresistens.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
För Streptococcus pyogenes förekommer korsresistens för högnivå erytromycin- A resistenta stammar.
10 Effect on oral and faecal flora
Effekt på oral och fekal flora
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
I motsats till klaritromycin utvecklades dock inga resistenta stammar av alfa- streptokocker i saliv vid behandling med telitromycin.
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
En genomsnittlig maximal plasmakoncentration på cirka 2 mg/ l nåddes inom 1- 3 timmar efter dosering en gång dagligen av telitromycin 800 mg.
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Genomsnittliga dalvärden i plasmakoncentrationer mellan 0, 04 och 0, 07 mg/ l vid steady- state nås inom 3 till 4 dagar med doseringen 800 mg telitromycin en gång dagligen.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Vid steady- state är AUC ca 1, 5- faldigt högre än efter en singeldos.
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
10 Genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer och dalvärden vid steady- state hos patienter var 2, 9+ 1, 6 mg/ l (0, 02- 7, 6 mg/ l) och 0, 2+0, 2 mg/ l (0, 010 till 1, 29 mg/ l), vid den terapeutiska dosen av doser på 800 mg 1 gång dagligen.
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
In vitro- proteinbidningen är ca 60- 70%.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/ kg.
Distributionsvolymen är 2, 9+1, 0 l/ kg.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, 3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
Den maximala totala vävnadskoncentrationen i det bronkepiteltäckande vätskeskiftet, alveolära makrofager, bronkepitel, tonsiller och sinusvävnad var 14, 9±11, 4 mg/ l, 318, 1±231 mg/ l, 3, 88±1, 87 mg/ kg, 3, 95±0, 53 mg/ kg respektive 6, 96±1, 58 mg/ kg.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively.
Den totala vävnadskoncentration 24 timmar efter dos i lungepitelvätska, alveolära makrofager, bronkialslem, tonsiller och sinusvävnad var 0, 84±0, 65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0, 78±0, 39 mg/ kg, 0, 72±0, 29 mg/ kg respektive 1, 58±1, 68 mg/ kg.
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
Medelvärdet på den maximala koncentrationen i vita blodkroppar för telitromycin var 83±25 mg/ l.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke- CYP- enzymer.
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Det huvudsakliga CYP450- enzymet involverat i metabolismen av telitromycin är CYP3A4.
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Telitromycin uppvisar måttlig icke- linjär farmakokinetik.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Icke- renalt clearance minskar med ökad dos.
The total clearance (mean ±SD) is 11 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Totalt clearance (medel ±SD) är cirka 58±5 l/ timme efter intravenös administrering och renalt clearance representerande cirka 22% av detta.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
Telitromycin uppvisar ett triexponentiellt sönderfall från plasma med en snabb distributionshalveringstid på 0, 17 timmar.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Den dominerande halveringstiden för telitromycin är 2- 3 timmar och den terminala, mindre viktiga halveringstiden är cirka 10 timmar vid doseringen 800 mg en gång dagligen.
Special populations
- Nedsatt njurfunktion
-Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (See Section 4.2.).
(Se avsnitt 4. 2).
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Baserat på simulerade data kan en alternerande daglig dosering på 800 mg och 400 mg hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion approximera AUC (0- 48 timmar) hos friska frivilliga som erhåller 800 mg en gång dagligen.
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
- Nedsatt leverfunktion
-Hepatic impairment In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
I en endosstudie (800 mg) på 12 patienter och en multidosstudie (800 mg) på 13 patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Klass A, B och C) var Cmax, AUC och t1/ 2 för telitromycin jämförbara med de värden som erhölls hos ålders - och könsmatchade friska individer.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Pga. begränsad 11 erfarenhet hos patienter med nedsatt metabolisk kapacitet i levern bör Ketek användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4. 4).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC- värdena för telitromycin 2- faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
-Paediatric patients The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Farmakokinetiken hos telitromycin har ännu inte studerats i barn yngre än 12 år.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Begränsade data på patienter i åldern 13- 17 år visade att telitromycinkoncentrationerna i denna åldersgrupp var likvärdiga med koncentrationerna hos patienter 18- 40 år.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Farmakokinetiken för telitromycin hos män och kvinnor är likvärdig.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Plasmaexponeringar baserat på fri fraktion av aktiv substans vid nivån då inga oönskade effekter sågs varierade från 1, 6 till 13 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Fosfolipidos (intracellulär ansamling av fosfolipider) som påverkar ett flertal organ och vävnader (t ex lever, njure, lunga, bräss, mjälte, gallblåsa, tarmkäxlymfkörtlar, mag- tarmkanalen) har observerats hos råtta och hund som givits telitromycin med upprepade doser på 150 mg/ kg/ dygn eller mer under 1 månad och 20 mg/ kg/ dygn eller mer under 3- 6 månader.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
I likhet med vissa makrolider, orsakade telitromycin en förlängning av QTc- intervallet hos hundar och på durationen av aktionspotentialen i Purkinjefibrer från kanin in vitro.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Hypokalemi och kinidin hade additiva/ supraadditiva effekter in vitro medan potentiering noterades med sotalol.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Telitromycin, men inte dess huvudmetaboliter hos människa, hade en hämmande aktivitet på HERG och Kv1. 5 kanalerna.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Det fanns tvetydiga tecken på negativa effekter på fosterutvecklingen vid höga doser.
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristallin cellulosa Povidon K25 Kroskarmellosnatrium 12 Magnesiumstearat
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Talk Makrogol 8000 Hypromellos 6 cp Titandioxid E171 Gul järnoxid E172 Röd järnoxid E172
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
10, 14, 20 och 100 tabletter.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Ogenomskinliga PVC/ Aluminiumblisterförpackningar.
13 Available as pack of 5 x 2 tablets.
Tillgänglig förpackning 5 x 2 tabletter.
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Ogenomskinliga, perforerade PVC/ Aluminiumblisterförpackningar, endos.
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Frankrike
9 July 2001 Date of first renewal:
9 juli 2001 Datum för första förnyat godkännande:
9 July 2006
9 juli 2006 13 10.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
15 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italien
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att insända säkerhetsuppdateringar årligen.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
EXP {month/ year}
Utg. dat {MM/ ÅÅÅÅ}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 19 11.
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablets
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tabletter EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tabletter EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tabletter EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tabletter EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tabletter
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Telitromycin
EXP {month/ year}
Exp {MM/ ÅÅÅÅ}
What Ketek is and what it is used for 2.
Vad Ketek är och vad det används för 2.
3.
Innan du tar Ketek 3.
How to take Ketek.
Hur du tar Ketek 4.
How to store Ketek 6.
Hur Ketek ska förvaras 6.
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD KETEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
- Hos vuxna används Ketek för att behandla halsinfektioner, bihåleinfektioner (bihålorna är
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
hålrum i benet kring näsan) och luftrörsinfektioner hos patienter med kroniska andningssvårigheter samt lunginflammation (pneumoni).
BEFORE YOU TAKE KETEK
INNAN DU TAR KETEK
Do not take Ketek:
Ta inte Ketek
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
- om du är allergisk (överkänslig) mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något
of the other ingredients of Ketek.
av övriga innehållsämnen i Ketek.
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- om du tidigare haft en leversjukdom (hepatit och/ eller gulsot) när du tagit Ketek.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
- om du tar vissa läkemedel, såsom simvastatin, för att kontrollera kolesterolhalten eller andra
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
fetter i blodet eftersom biverkningar av dessa läkemedel kan öka.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
- om du eller någon i din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat
(ECG) called “ long QT syndrome”.
"långt QT- syndrom".
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
• ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator för migrän) • terfenadin eller astemizol (allergiska problem) • cisaprid (matsmältningsproblem) • pimozid (psykiska problem) om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) och/ eller problem med levern
23
23 Var särskilt försiktig med Ketek
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- om du tidigare har haft vissa hjärtproblem såsom hjärtkärlsjukdom, kammararytmier,
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
bradykardi (förändringar i hjärtfrekvens i EKG) eller om du haft onormala blodprover vid ett medicinskt tillstånd såsom låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller låga nivåer av magnesium (hypomagnesemi).
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
- om du får svår eller långvarig och/ eller blodig diarré när du tar eller efter du har tagit Ketek