natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
109 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) hemsida http: // www. emea. europa. eu
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
110 BILAGA IV
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
SKÄL FÖR YTTERLIGARE EN ANSÖKAN OM FÖRNYELSE
111
111 SKÄL FÖR YTTERLIGARE EN ANSÖKAN OM FÖRNYELSE
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum) Blister (PVC/ alum)
56 112 56 (56 x 1) 7 28 56 112 56 (56 x 1) 7 28 112 168 84 84 180 90 90
56 112 56 (56x1) 7 28 56 112 56 (56x1) 7 28 112 168 84 84 180 90 90
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
Avandia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rosiglitazon.
8 mg).
Det finns som rosa (2 mg), orange (4 mg) och rödbruna (8 mg) tabletter.
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandia ges till vuxna patienter (särskilt de som är överviktiga) som har typ 2- diabetes (icke- insulinberoende diabetes).
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
Avandia kan ges ensamt till patienter när metformin (ett diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
Avandia kan även ges tillsammans med metformin (dubbelbehandling) till typ 2- diabetespatienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
Läkemedel är receptbelagt.
Avandia can be taken with or without food.
Avandia kan tas med eller utan föda.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
Den rekommenderade startdosen är 4 mg dagligen, vilken ges som en engångsdos eller i två 2 mg- doser.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Denna dos kan behöva ökas till 8 mg dagligen efter åtta veckor om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockret och ges då som en engångsdos eller i två 4 mg- doser.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Detta ska dock göras med försiktighet om patienten även behandlas med en sulfonureid på grund av risken för vätskeansamling i kroppen.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2- diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
The active substance in Avandia, rosiglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Det innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar, vilket leder till att blodglukosnivån sänks.
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Detta hjälper till att kontrollera typ 2- diabetes.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
Behandlingen av typ 2- diabetes med Avandia sker jämte diet och motion.
Avandia, used on its own, has been studied in comparison with placebo (a dummy treatment), metformin or glibenclamide (a sulphonylurea).
Avandia använt ensamt har studerats och jämförts med placebo (overksam behandling), metformin eller glibenklamid (en sulfonureid).
It has also been studied in patients who were already 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det har också studerats hos patienter som redan fick ett annat 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. diabetesläkemedel (metformin eller en sulfonureid) eller redan fick en kombination av två typer av diabetesläkemedel (metformin och en sulfonureid).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I studierna mättes nivån i blodet av substansen glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Avandia använt ensamt var effektivare än placebo när det gällde att minska HbA1c.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
Kombination med andra diabetesläkemedel medförde ytterligare sänkningar av nivån av HbA1c, vilket indikerade att blodglukosnivåerna hade sänkts ytterligare.
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar), hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), hypertriglyceridemi (ökad halt av triglycerider, en typ av fett, i blodet), hyperlipidemi (ökad halt av lipider, en annan typ av fett, i blodet), viktökning, ökad aptit, ischemi i hjärtat (nedsatt syretillförsel till hjärtmuskeln), förstoppning, benfrakturer, hypoglykemi (låg blodsockernivå) och ödem (svullnad).
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Det ska inte heller ges till patienter som har hjärtsvikt eller problem med levern, som har akut koronarsyndrom, som t. ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, eller som lider av komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabetes prekoma).
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Doserna av Avandia kan behöva justeras när Avandia ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t. ex. gemfibrozil eller rifampicin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avandia är större än riskerna vid behandling av typ 2- diabetes mellitus.
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Avandia skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
Den 11 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham plc ett godkännande för försäljning av Avandia som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 11 juli 2005.
This summary was last updated in 02-2008.
Sammanfattningen aktualiserades senast 03- 2008.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 2 mg rosiglitazon.
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
Innehåller laktos (cirka 108 mg)
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
Rosa filmdragerade tabletter, präglade ” GSK ” på ena sidan och “ 2 ” på den andra.
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
- metformin, till patienter (speciellt till överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
- metformin och en sulfonureid, till patienter (speciellt till överviktiga patienter) med otillräcklig
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
glykemisk kontroll trots kombination av två perorala diabetesmedel (se avsnitt 4. 4).
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
Erfarenhet från kliniska prövningar med rosiglitazon är för närvarande begränsad till tre år.
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
Långsiktiga fördelar med rosiglitazonterapi har ännu ej visats (se avsnitt 5. 1).
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
Behandlingen med rosiglitazon inleds vanligen med en dos på 4 mg/ dag.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Denna dos kan ökas till 8 mg/ dag efter åtta veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Hos patienter som använder rosiglitazon i kombination med en sulfonureid bör en doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/ dag ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se 4. 4 och 4. 8).
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Rosiglitazon kan ges en eller två gånger dagligen.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
Rosiglitazon kan tas med eller utan föda.
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
2 Äldre (se avsnitt 4. 4 Vätskeretention och hjärtsvikt) Dosen behöver ej justeras för äldre.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4 Vätskeretention och hjärtsvikt) Dosen behöver ej justeras för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Rosiglitazon ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Patienter med nedsatt leverfunktion Rosiglitazon ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet av användning av rosiglitazon till patienter under 10 år.
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
För barn 10 till 17 år finns begränsad erfarenhet av rosiglitazon som monoterapi (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- akut koronart syndrom (instabil angina, non- STEMI och STEMI) (se avsnitt 4. 4)
− hepatic impairment
- nedsatt leverfunktion
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
3 Tillgängliga kliniska data tyder på att behandling med rosiglitazon kan ha samband med en ökad risk för händelser med myokardischemi (se avsnitt 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Monitorering av leverfunktionen Under den uppföljning som skett sedan introduktionen på marknaden har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4. 8).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Erfarenheten av rosiglitazon till patienter med förhöjda leverenzymer (ALAT > 2, 5X det övre normalvärdet) är begränsad.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med rosiglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT > 2, 5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT- nivåerna ökar till > 3X det övre normalvärdet vid rosiglitazonbehandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hypoglykemi Patienter som behandlas med rosiglitazon i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Noggrannare uppföljning av patienten och en dosreduktion av det samtidiga diabetesmedlet kan vara nödvändig.
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Kombination av tre perorala diabetesmedel Användning av rosiglitazon i kombination med metformin och en sulfonureid kan vara förknippad med en ökad risk för vätskeretention och hjärtsvikt såväl som hypoglykemi (se avsnitt 4. 8).
4 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
4 Benfrakturer In en långtidsstudie observerades en ökad incidens av benfrakturer (fot, hand och arm) hos kvinnliga patienter som fått rosiglitazon som monoterapi (se avsnitt 4. 8).
Others Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Övrigt Premenopausala kvinnor har erhållit rosiglitazon i kliniska studier.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet och om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4. 6).
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Rosiglitazon ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/ min).
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Rosiglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP2C8- hämmare (t ex gemfibrocil) eller - inducerare (t ex rifampicin).
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Ändring av rosiglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling ska övervägas (se avsnitt 4. 5).
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
AVANDIA tabletter innehåller laktos och ska därför inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
In vitro- studier har visat att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP2C8 och endast till en mindre del via CYP2C9.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP2C8) resulterade i en 66% - ig minskning i plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP2C9- substrat eller - hämmare antas inte föreligga.
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Samtidigt intag av de perorala diabetesmedlen metformin, glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner med rosiglitazon.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP2C9- substratet warfarin, CYP3A4- substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
5 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
5 Rosiglitazon har påvisats i mjölken hos försöksdjur.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Frekvenserna definieras som: mycket vanlig ≥1/ 10; vanlig ≥1/ 100, < 1/ 10; och mindre vanlig ≥1/ 1000, < 1/ 100.
6 Table 1.
6 Tabell 1.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Biverkningsfrekvens per behandlingsregim RSG RSG + MET RSG + SU
RSG + MET
Blodet och lymfsystemet
RSG + SU
anemi leukopeni trombocytopeni granulocytopeni
RSG +MET +SU
Vanlig Vanlig
Common Common Common Common Common
Vanlig Vanlig Vanlig
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
Metabolism och nutrition
Common Common Common
Vanlig Vanlig
hyperlipaemia weight increase increased appetite
hyperlipidemi viktökning ökad aptit
Common Common Uncommon
Vanlig Vanlig
Nervous system disorders dizziness* headache*
Centrala och perifera nervsystemet
constipation
förstoppning
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures myalgia*
Muskuloskeletala systemet och bindväv
General disorders and administration site conditions oedema
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Common Common Very common Very common
Vanlig Vanlig
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa händelser är ” vanliga ” baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med en ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 7 sulphonylurea dual therapy.
7 en sulfonureid.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6, 4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3, 5% av patienterna i placebogruppen.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT- stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma för rosiglitazon och placebo (0, 2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0, 5% metformin/ sulfonureider).