natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Vid Li- Fraumeni- cancer, där genen p53 är defekt, verkar inte proteinet p53 som det ska och cancercellerna kan fortsätta växa och dela sig.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Företaget la fram uppgifter från en studie som gjorts på en patient med Li- Fraumeni- cancer i nedre buken, skelettet och hjärnan.
The application was at day 179 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 179 när företaget drog tillbaka den.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Efter CHMP: s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP: s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Advexin inte hade kunnat godkännas för behandling av Li- Fraumeni- cancer.
What were the main concerns of the CHMP?
Vilka var CHMP: s främsta betänkligheter?
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
CHMP hyste betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för att injektion av Advexin i Li - Fraumeni- tumörer innebar fördelar för patienterna.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med Advexin?
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Aerinaze är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna desloratadin (2, 5 mg) och pseudoefedrin (120 mg).
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Modifierad frisättning innebär att tabletterna har tillverkats på ett sådant sätt att en av de aktiva substanserna kan frisättas omedelbart och det andra under några timmar.
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Aerinaze används för att behandla symptomen på säsongsbunden snuva (hösnuva, dvs. inflammation i näsvägarna som orsakas av pollenallergi) hos patienter som har nästäppa.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
För vuxna och barn över 12 år är den rekommenderade dosen av Aerinaze en tablett två gånger dagligen som tas med ett helt glas vatten, med eller utan mat.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Behandlingen ska pågå under så kort tid som möjligt och ska avbrytas när symptomen, huvudsakligen nästäppan, har försvunnit.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Behandling i mer än 10 dagar är inte tillrådligt, eftersom läkemedlets effekt på nästäppa kan avta.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Desloratadin verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymptom, normalt binder till.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
När receptorerna är blockerade kan histamin inte verka, vilket innebär att allergisymptomen lindras.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Aerinaze- tabletterna har två skikt, varav ett innehåller desloratadin och det andra pseudoefedrin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Aerinazes effekt undersökts?
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Huvudeffektmåttet var den förändring av symptomen på hösnuva som patienterna rapporterade från före behandlingens start och under hela behandlingsperioden på 15 dagar.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Patienterna registrerade sina symptom i en dagbok var tolfte timme under studien och angav på en standardskattningsskala hur allvarliga symptomen hade varit under den föregående tolvtimmarsperioden.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Med avseende på alla symptom på hösnuva utom nästäppa rapporterade de patienter som tog Aerinaze en symptomlindring på 46, 0% jämfört med 35, 9% hos de patienter som tog enbart pseudoefedrin.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Med avseende på enbart nästäppa lindrades symptomen hos 37, 4% av de patienter som tog Aerinaze jämfört med hos 26, 7% hos de patienter som tog enbart desloratadin.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
De vanligaste biverkningarna (iakttas hos 1- 10 patienter av 100) är takykardi (snabb puls), muntorrhet, yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet), faryngit (halsont), anorexi (aptitnedsättning), förstoppning, huvudvärk, trötthet, sömnsvårigheter, dåsighet, sömnstörningar och nervositet.
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Aerinaze ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, mot pseudoefedrin eller mot något av de övriga innehållsämnena, mot adrenerga ämnen eller mot loratadin (ett annat läkemedel som används för att behandla allergier).
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Läkemedlet ska inte ges till personer som tar en monoaminoxidashämmare (t. ex. vissa läkemedel som används för att behandla depression) eller som har slutat ta ett sådant läkemedel under de senaste två veckorna.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aerinaze är större än riskerna vid symptombehandling av säsongsbunden snuva med åtföljande nästäppa.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Aerinaze skulle godkännas för försäljning.
Other information about Aerinaze:
Mera information om Aerinaze:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
Den 30 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett godkännande för försäljning av Aerinaze som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 06-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06- 2007.
Invented name
2, 5 mg / 120 mg
Pharmaceutical Form
Oral användning
Packaging
7 tabletter
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Tablett med modifierad frisättning
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
20 tabletter
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
∗ 2, 5 mg desloratadin/ 120 mg pseudoefedrinsulfat
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg tabletter med modifierad frisättning
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Varje tablett innehåller 2, 5 mg desloratadin och 120 mg pseudoefedrin (som sulfat).
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Blå och vit tvåskiktad oval tablett med det blå skiktet märkt ” D12 ”.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Symptomatisk behandling av säsongsallergisk rinit förenad med nästäppa.
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre:
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Aerinze rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 1).
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Behandlingstiden ska hållas så kort som möjligt och inte fortsätta efter det att symptom har försvunnit.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
Det är tillrådligt att begränsa behandlingen till omkring 10 dagar, eftersom pseudoefedrins aktivitet vid kronisk administrering kan minska med tiden.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne, adrenerga ämnen eller loratadin.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Eftersom Aerinaze innehåller pseudoefedrin är det också kontraindicerat hos patienter som får monoaminoxidashämmare (MAO - hämmare) eller under 2 veckor efter upphörandet av sådan behandling.
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
Aerinaze är också kontraindicerad hos patienter med: • glaukom med trång kammarvinkel, • urinretention, • hjärtkärlsjukdomar som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi och allvarlig hypertension, • hypertyreoidism, • tidigare hemorragisk stroke eller med riskfaktorer som skulle kunna öka risken för hemorragisk stroke.
2 • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
2 kabergolin, ergotamin, dihydroergotamin eller något annat avsvällande läkemedel, använt antingen oralt eller nasalt (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin...).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas (se avsnitt 4. 2).
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
Patienter 60 år eller äldre upplever med större sannolikhet biverkningar av sympatomimetiska läkemedel som pseudoefedrin.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Säkerhet och effekt av kombinationen har inte fastställts hos denna patientgrupp och det finns otillräckligt med data för att ge riktiga dosrekommendationer.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Därför ska kombinationsprodukten användas med försiktighet hos vuxna patienter över 60 år.
Renal or hepatic impairment:
Nedsatt njur - eller leverfunktion:
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Säkerheten och effekten med Aerinaze har inte fastställts hos patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion och det finns otillräckligt med data för att ge riktiga dosrekommendationer.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Kombinationsprodukten rekommenderas inte för användning till patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
Aerinaze ska inte användas till barn under 12 år (se avsnitt 4. 2).
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Dessa effekter förekommer sannolikt oftare hos barn, äldre patienter och vid överdosering (se avsnitt 4. 9).
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Försiktighet ska iakttas hos följande patientgrupper: • Patienter som får digitalis • Patienter med hjärtarrytmier • Patienter med hypertension • Patienter med tidigare hjärtinfarkt, diabetes mellitus, blåshalsobstruktion eller förekomst av bronkospasm i anamnesen.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics.
Försiktighet ska också iakttas hos patienter som behandlas med andra sympatomimetika.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Dessa omfattar: • slemhinneavsvällande medel • aptitnedsättande eller amfetaminliknande psykostimulantia • antihypertensiva medel • tricykliska antidepressiva och andra antihistaminer.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Försiktighet ska iakttas hos patienter som lider av migrän som för närvarande behandlas med kärlsammandragande ergotalkaloider.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Perioperativ akut hypertension kan uppkomma om flyktiga halogena anestetika används tillsammans med indirekta sympatomimetiska medel.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Idrottsmän ska upplysas om att behandling med pseudoefedrin kan leda till positiva dopingtester.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
3 Intag av Aerinaze ska avbrytas minst 48 timmar före hudtest eftersom antihistaminer kan förhindra eller minska ett annars positivt svar på hudreaktionstest.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Några kliniskt betydelsefulla interaktioner eller förändringar i plasmakoncentrationer av desloratadin har emellertid inte observerats i kliniska prövningar med desloratadin där erytromycin eller ketokonazol administrerats samtidigt.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Reversibla och irreversibla MAO- hämmare kan ge risk för: vasokonstriktion och ökat blodtryck.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
Samtidigt intag av sympatomimetiska läkemedel kan förorsaka allvarliga hypertensiva reaktioner.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Följande kombinationer rekommenderas inte: • bromokriptin • kabergolin • lisurid, pergolid: risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Sympatomimetika minskar den antihypertensiva effekten av α- metyldopa, mekamylamin, reserpin, veratrumalkaloider och guanetidin.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Interaktion med Aerinaze och alkohol har inte undersökts.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Man fann inga signifikanta skillnader i de psykomotoriska testresultaten mellan desloratadin - och placebogrupperna, oavsett om de givits ensamma eller tillsammans med alkohol.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Desloratadin hämmar inte CYP3A4 in vivo och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en hämmare av P- glykoprotein.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Varken desloratadin eller kombinationen loratadin och pseudoefedrin var teratogent i djurstudier.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
Erfarenhet från ett stort antal graviditeter där Aerinaze använts har emellertid inte visat någon ökad frekvens av missbildningar jämfört med incidensen hos den allmänna populationen.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
Eftersom reproduktivitetsstudier på djur inte alltid kan förutsäga svar hos människa och beroende på pseudoefedrinets vasokonstriktiva egenskaper rekommenderas Aerinaze inte under graviditet.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
Både desloratadin och pseudoefedrin utsöndras i bröstmjölk.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Minskad mjölkproduktion hos ammande mödrar har rapporterats med pseudoefedrin.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Användning av Aerinaze rekommenderas därför inte hos ammande kvinnor.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
Inga studier har genomförts med Aerinaze på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
I kliniska prövningar där man undersökte förmågan att framföra fordon, sågs ingen försämring hos 4 patienter som fick desloratadin.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Patienten ska emellertid informeras om att enstaka personer i mycket sällsynta fall kan bli dåsiga, vilket kan påverka deras förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
Pseudoefedrinsulfat förväntas inte försämra den psykomotoriska förmågan.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
I kliniska prövningar som omfattade 414 vuxna var insomnia (8, 9%), muntorrhet (7, 2%) och huvudvärk (3, 1%) de vanligast rapporterade biverkningarna.
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Dessa och andra biverkningar rapporterade i kliniska prövningar redovisas i nedanstående tabell.
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Biverkningar rapporterade under kliniska prövningar med Aerinaze mycket vanlig (> 1/ 10); vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); sällsynt (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
Cardiac disorders Common:
Hjärtat Takykardi Vanlig:
Eye disorders
Palpitation, tidig förmakskontraktion Mindre vanlig:
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Centrala och perifera nervsystemet Muntorrhet, yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet Vanlig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hyperkinesi, rodnad, blodvallningar, förvirring Mindre vanlig:
Blurred vision, dry eyes
Ögon Dimsyn, torra ögon Mindre vanliga:
Gastrointestinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Faryngit Vanlig:
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Rinit, sinuit, näsblod, irritation i näsan, rinorré, Mindre vanlig: torrhet i halsen, hyposmi Magtarmkanalen Anorexi, konstipation Vanlig:
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Dyspepsi, illamående, magsmärtor, gastroenterit, Mindre vanlig: onormal faeces Njurar och urinvägar Dysuri, miktionsbesvär, förändrad miktionsfrekvens Mindre vanlig:
Uncommon:
Hud och subkutan vävnad Pruritus Mindre vanlig:
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition Törst, glykosuri, hyperglykemi Mindre vanlig:
5 General disorders and administration site conditions Common:
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Huvudvärk, trötthet Vanlig:
Hepatobiliary disorders
Förvärrad huvudvärk, rigor Mindre vanlig:
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Lever och gallvägar Förhöjda leverenzymer Mindre vanlig:
Psychiatric disorders
Psykiska störningar Insomnia, somnolens, sömnstörning, nervositet Vanlig:
Uncommon:
Agitation, oro, irritation Mindre vanlig: