natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Totalt 345 patienter som fått recidiv efter interferon alfa behandling behandlades i två kliniska studier med IntronA monoterapi eller i kombination med ribavirin.
4.7%).
Hos dessa patienter ökade effektiviteten 10 gånger då ribavirin adderades till IntronA behandlingen jämfört med IntronA enbart vid behandling av kronisk hepatit C (48, 6% vs 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Denna ökning av effektiviteten inkluderade förlust av HCV (< 100 kopior/ ml med PCR), förbättring av leverinflammationen och normalisering av ALAT och kvarstod 6 månader efter behandlingen avslutats.
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Effektdata från långtidsbehandling I en stor studie togs 1071 patienter in efter behandling i en tidigare studie med icke- pegylerat interferon alfa- 2b eller icke- pegylerat interferon alfa- 2b/ ribavirin för att, baserat på kliniska resultat, undersöka varaktigheten av virologiskt svar samt utvärdera betydelsen av fortsatt virusfrihet.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Kaplan- Meier- estimatet för fortsatt kvarstående svar över 5 år för alla patienter är 97% (95%, 99%).
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
Kvarstående virologiskt svar efter behandling av kronisk HCV med icke- pegylerat interferon alfa- 2b (med eller utan ribavirin) resulterar i långtids- eliminering av viruset vilket medför resolution av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCV- infektionen.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCV- RNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT- PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med IntronA 3 MIE/ m2 3 gånger per vecka plus ribavirin 15 mg/ kg per dag under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
A total of 118 patients were enrolled:
Totalt inkluderades 118 patienter:
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64%  12 years of age.
57% pojkar, 80% med kaukasiskt ursprung och 78% med genotyp 1 och 64%  12 år.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Kvarstående virologiskt svar hos
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
18 barn och ungdomar var jämförbart med det hos vuxna.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/ risk- bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa- 2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4. 1, 4. 4 och 4. 8).
Virological response in previously untreated paediatric patients IntronA 3 MIU/m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/kg/day
Virologiskt svar hos tidigare obehandlade barnpatienter IntronA 3 MIE/ m2 3 gånger per vecka + ribavirin 15 mg/ kg/ dag
 18 Overall Response1 (n=118)
Respons, totalt1 (n=118)
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotyp 2/ 3/ 4 (n=26)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definierad som HCV- RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT- PCR- test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Farmakokinetiken hos IntronA studerades hos friska frivilliga efter engångsdoser på dels 5 miljoner IE/ m2 eller 10 miljoner IE/ m2 givna subkutant och dels 5 miljoner IE/ m2 givet intramuskulärt och som en intravenös infusion under 30 minuter.
C max occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
C max uppnåddes tre till 12 timmar efter den lägre dosen och sex till åtta timmar efter den högre dosen.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Både subkutan och intramuskulär administrering resulterade i en biotillgänglighet på över 100%.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden (135 till 273 IE/ ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller intramuskulär läkemedelsadministrering och var ej detekterbara fyra timmar efter infusionen.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av IntronA injektion och ribavirin kapslar hos barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 6.
 19 Table 6.
19 Tabell 6.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av IntronA och ribavirin kapslar givna till barn eller ungdomar med kronisk hepatit C IntronA
IntronA
3 MIE/ m2 3 gånger i veckan
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ kg/ dag som 2 uppdelade
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
(n = 17)
T max (hr)
T max (tim)
Apparent clearance l/hr/kg
Skenbar clearance l/ tim/ kg
*AUC 12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC 0-24 (IU.hr/ml) for IntronA
AUC 0- 24 (IE. tim/ ml) för IntronA
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Analyser av interferon- neutraliserande faktorer genomfördes på serumprover från patienter som fick IntronA i kliniska studier monitorerade av Schering- Plough.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Interferon- neutraliserande faktorer är antikroppar som neutraliserar den antivirala aktiviteten hos interferon.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Den kliniska incidensen av neutraliserande faktorer som uppkommer hos systemiskt behandlade cancerpatienter är 2, 9% och hos hepatitpatienter 6, 2%.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Injektioner av humant rekombinant interferon alfa- 2b under upp till 3 månader har inte visat några tecken på toxicitet hos mus, råtta eller kanin.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Daglig dosering till cynomolgusapa med 20 x 106 IE/ kg/ dag i tre månader gav ingen anmärkningsvärd toxicitet.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Toxicitet sågs hos apa som fick 100 x 106 IE/ kg/ dag i tre månader.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
I studier med interferon hos icke humana primater har en onormal menstruationscykel observerats (se avsnitt 4. 4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Resultaten från djurreproduktionsstudier tyder på att rekombinant interferon alfa- 2b inte var teratogent hos råtta eller kanin och inte heller hade någon ogynnsam effekt på graviditet, fosterutveckling eller reproduktiv kapacitet hos avkomman till de behandlade råttorna.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Interferon alfa- 2b har visat sig ha abortframkallande effekter hos Macaca mulatta (rhesusapor) vid 90 och 180 gånger den rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen på 2 miljoner IE/ m2.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Aborter observerades i alla dosgrupper (7, 5 miljoner, 15 miljoner och 30 miljoner IE/ kg) och var statistiskt signifikanta jämfört med kontrollgrupper i de medelhöga och höga dosgrupperna (motsvarande 90 och 180 gånger den rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen på 2 miljoner IE/ m2).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose- related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Höga doser av andra former av alfa - och betainterferon har visat sig ge dosrelaterade anovulatoriska och abortframkallande effekter på rhesusapor.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Mutagenicitetsstudier med interferon alfa- 2b avslöjade inte några ogynnsamma effekter.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Inga studier har utförts på juvenila djur med interferon alfa- 2b för att undersöka effekten av behandling på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende (se avsnitt 4. 4 och produktresumén för Rebetol om IntronA kommer att administreras i kombination med ribavirin).
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Glycin, Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat,
 20 Human albumin solution.
20 Human albuminlösning.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Användes omedelbart efter beredning men kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 25C.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non- reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Under transport och/ eller för att underlätta användning i öppna sjukvården kan ej berett läkemedel, inom dess hållbarhetstid, förvaras vid eller under 25C upp till fyra veckor före användning.
If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Om läkemedlet inte bereds under denna fyra- veckors period, kan det inte ställas tillbaka i kylskåp för en ny förvaringsperiod utan måste kasseras.
Pack sizes of 1 or 12.
Förpackningar om 1 eller 12.
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
Beredning av IntronA, pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, för parenteral administrering:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
IntronA tillhandahålls som ett pulver i styrkorna 1 miljon IE/ ml för engångsbruk.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål 1 ml vatten för injektionsvätskor in i injektionsflaskan med IntronA.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen kontrolleras med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Detaljerade instruktioner för subkutan användning av produkten finns i bipacksedeln (se ” Hur man själv injicerar IntronA ”).
 21 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
21 Beredning av IntronA för intravenös infusion:
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
IntronA pulver bereds genom att tillsätta 1 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
Den beräknande mängden interferon för den tillämpliga dosen dras sedan ut ur injektionsflaskan( orna) och sätts till 100 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska och administreras under 20 minuter.
Final concentration of interferon in sodium chloride solution must not be less than 1 x 105 IU/ml.
Den slutliga koncentrationen av interferon i natriumklorid infusionsvätska får inte understiga 1 x 105 IE/ ml.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
INGA ANDRA LÄKEMEDEL FÅR INFUNDERAS SAMTIDIGT MED INTRONA.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgien
9 March 2000 Date of last renewal:
9 mars 2000 Datum för senast förnyat godkännande:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 3 miljoner IE/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
En injektionsflaska med pulver innehåller 3 miljon IE interferon alfa- 2b tillverkat i E. coli genom rekombinant DNA- teknologi.
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
Efter beredning innehåller 1 ml 3 miljoner IE interferon alfa- 2b.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på hepatit B virusreplikation (närvaro av HBV- DNA och HbeAg), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/ eller fibros.
The best way to use IntronA in th is indication is in combination with ribavirin.
Bästa sättet att använda IntronA vid denna indikation är i kombination med ribavirin.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Behandling av vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi som är positiv med avseende på Philadelphia kromosom eller bcr/ abl translokation.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Klinisk erfarenhet tyder på att ett måttligt/ uttalat hematologiskt och cytogenetiskt svar kan uppnås hos majoriteten av de behandlade patienterna.
 23 Combination therapy:
23 Kombinationsbehandling:
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Som adjuvant behandling av patienter som är sjukdomsfria efter kirurgi men som har hög risk för systemiskt recidiv t. ex. patienter med primära eller recidiverande (kliniska eller patologiska) lymfkörtelengagemang.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
Den givna dosen ska reduceras med 50% om hematologiska rubbningar uppstår (vita blodkroppar < 1500/ mm3, granulocyter < 1000/ mm3, trombocyter < 100000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Behandlingen ska avbrytas vid fall av svår leukopeni (< 1200/ mm3), svår neutropeni (< 750/ mm3) eller svår trombocytopeni (< 70000/ mm3).
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Interferon alfa- 2b 3 MIE/ m2 ges subkutant 3 gånger per vecka (varannan dag) i kombination med ribavirin kapslar eller oral lösning som ges peroralt i två fördelade doser per dag samtidigt med föda (morgon och kväll).
 24 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
24 (Se produktresumén för ribavirin kapslar för dosering av ribavirin kapslar och riktlinjer för dosjustering av kombinationsbehandlingen.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Behandlingen bör fortgå i ytterligare 6 månader( dvs. totalt 12 månader) hos patienter som uppvisar negativ HCV- RNA vid 6 månader och som har virus genotyp 1 (som fastställts i ett test före behandlingen) och hög virusmängd före behandling.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
Virologiskt svar efter 1 års behandling och 6 månaders uppföljning var 36% för genotyp 1 och 81% för genotyp 2/ 3/ 4.
The recommended dosage is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Den rekommenderade doseringen är 2 miljoner IE/ m2, givet subkutant tre gånger per vecka (varannan dag) för både splenektomerade och icke- splenektomerade patienter.
 25 Chronic Myelogenous Leukaemia:
25 Kronisk myeloisk leukemi:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Den rekommenderade dosen av IntronA är 4 till 5 miljoner IE/ m2 dagligen givet subkutant.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Vissa patienter har visat sig ha nytta av IntronA 5 miljoner IE/ m2 dagligen givet subkutant i kombination med cytarabin (Ara- C) 20 mg/ m2 dagligen givet subkutant i 10 dagar per månad (upp till en maximal daglig dos på 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
När antalet vita blodkroppar är under kontroll, ges den maximalt tolererade dosen IntronA (4 till 5 miljoner IE/ m2 dagligen) för att bibehålla hematologisk remission.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Hos patienter som är i platåfasen (mer än 50% reduktion av myelomprotein) efter inledande induktionskemoterapi, kan interferon alfa- 2b ges subkutant som monoterapi i en dos på 3 miljoner IE/ m2 tre gånger per vecka (varannan dag).
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Den beräknade dosen interferon alfa- 2b tillsättes till natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska och ges som en 20 - minuters infusion (se avsnitt 6. 6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Den rekommenderade dosen vid underhållsbehandling är 10 miljoner IE/ m2 givet subkutant tre dagar per vecka (varannan dag) under 48 veckor.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Om allvarliga biverkningar uppkommer under behandling med interferon alfa- 2b, speciellt om granulocyterna sjunker till < 500/ mm3 eller alaninaminotransferas/ aspartataminotransferas (ALAT/ ASAT) stiger till > 5 gånger den övre normalgränsen, ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills biverkningarna avklingar.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Om intolerans kvarstår efter dosjustering eller om granulocyterna sjunker under < 250/ mm3 eller om ALAT/ ASAT stiger till > 10 gånger den övre normalgränsen, ska behandlingen med interferon alfa - 2b avbrytas.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure,
- Tidigare svår befintlig hjärtsjukdom (t. ex. instabil kronisk hjärtsvikt, nyligen genomgången
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsi och/ eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4. 4).
 26 Children and adolescents:
26 Barn och ungdomar:
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Akuta överkänslighetsreaktioner (t. ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) mot interferon alfa- 2b har observerats i sällsynta fall under behandling med IntronA.