natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Ge akt på feber på 37, 8 °C eller högre, frossbrytningar eller andra tecken på infektion såsom utslag, ont i halsen, diarré, ont i öronen, svårigheter eller smärtor när du andas eller problem så som hosta eller pipande andning.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Ifall du lider av sickel cell anemi är det viktigt att du informerar din läkare innnan du börjar injicera Biograstim.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Det är mycket vanligt att filgrastim ger skelett - och muskelvärk.
You may experience the following additional side effects:
Följande biverkningar är också möjliga:
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
- lågt antal röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka en känsla av svaghet eller
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
andnöd; lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken, ökning av vita blodkroppar
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- förhöjda värden av vissa lever - eller blodenzymer; höga värden av urinsyra i blodet, låga
of glucose
glukosvärden i blodet
the limbs)
extremiteterna
- nosebleed, cough, sore throat
- näsblod, hosta, ont i halsen
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
- illamående, uppkastningar, förstoppning, diarré, förlorad aptit, mukosit (smärtsam inflammation
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
och ulceration i den mukosa membranen runt tarmkanalen)
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- smärtsam eller besvärlig urinering (mycket sällsynt); blod i urinen, protein i urinen
- enlarged liver
- förstorad lever
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
- inflammerade blodkärl, ofta med utslag (mycket sällsynt); förekomst av plommonfärgade,
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben (ibland i ansiktet och på halsen) tillsammans med feber (Sweets syndrom, mycket ovanlig); håravfall, smärta vid injektionsstället; utslag
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- ledvärk, värk i bröstet, försämrad reumatisk värk, minskad mängd kalcium i benvävnaden
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
- trötthet, allmän svaghet, odefinierbar smärta
HOW TO STORE Biograstim
HUR BIOGRASTIM SKA FÖRVARAS
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen och den förfyllda sprutan efter Utg. dat.
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Använd inte Biograstim om den är grumlig eller innehåller partiklar.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
55 Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Biograstim contains
Innehållsdeklaration
Each ml of solution for injection or infusion contains
En ml injektions - eller infusionsvätska innehåller 60
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
miljoner internatinella enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim Biograstim 30 MIE/ 0, 5 ml:
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
En förfylld spruta innehåller 30 miljoner internationella enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0, 5 ml vätska.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Biograstim 48MIE/ 0, 8 ml:
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
En förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0, 8 ml vätska.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
- Övriga innehållsämnen är natriumhydroklorid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för
for injections.
injektionsvätskor.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
Detaljerad information om ämnet sorbitol (en sockerart) finns i avsnitt 2., under rubriken ” Viktig information om några innehållsämnen i Biograstim ”.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Biograstim är en injektions - eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Varje förfyllda spruta innehåller 5, 0 ml eller 0, 8 ml vätska.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Biograstim levereras i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar med 10 (2 paket med 5) förfyllda sprutor.
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Innehavare av godkännande för försäljning CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Tyskland info@ ct- arzneimittel. de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Tillverkare Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Tyskland
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMATION OM HUR DU GER DIG SJÄLV EN INJEKTION
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Utrustning som du behöver För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
- a pre-filled syringe of Biograstim,
- en förfylld spruta med Biograstim
- alcohol wipes or similar,
- spritkompresser eller liknande
dispose of used syringes safely.
använda sprutor säkert.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (Utg. dat.).
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Biograstim på något annat sätt (värm t. ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Biograstim som din läkare har ordinerat.
- the top of your thighs; and
- högst upp på låren
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
- buken, utom området kring naveln (se bild 3).
58 3
57 3
59 6
58 6
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Kom ihåg Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
- Sätt använda sprutor i den punkteringssäkra behållaren och håll den utom syn - och räckhåll för
sight of children.
barn.
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Kasta den fulla punkteringssäkra behållaren enligt föreskrifterna från läkaren, sköterskan eller
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Kemiska och fysiska hållbarhetsstudier för den utspädda lösningen har gjorts för 24 timmar i 2 °C till 8 °C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
För att undvika risken för mikrobiell kontaminering bör produkten användas omedelbart.
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
BONDENZA (tidigare känt som Ibandronic Acid Roche)
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bondenza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
Läkemedlet finns som vita, avlånga tabletter (150 mg) och som lösning för injektion (3 mg).
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
I studier har Bondenza visats minska risken för vertebralfrakturer (ryggradsfrakturer), men dess effekt på risken för frakturer i lårbenshalsen har inte fastställts.
Bondenza can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bondenza kan ges antingen genom munnen som tablett eller som injektion i en ven.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
Om tabletten används är dosen en tablett en gång i månaden.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta, en timme före intag av mat eller dryck utom vatten och tillsammans med ett helt glas vanligt vatten.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Patienten ska inte ligga ned förrän det gått en timme efter tablettintaget.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Dosen vid injektion är 3 mg en gång var tredje månad.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Patienter som tar Bondenza bör också ta extra D- vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bondenza rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporos uppträder när nytt ben inte bildas tillräckligt snabbt för att ersätta det som bryts ner naturligt.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen minskar.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Det hämmar osteoklasterna, de celler i kroppen som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
This leads to less bone loss.
Hämningen leder till minskad förlust av benmassa.
Bondenza was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bondenza har undersökts i tre huvudstudier som gjorts på kvinnor med osteoporos.
The first study compared Bondenza 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
I den första studien jämfördes 2, 5 mg- tabletterna som togs en gång om dagen med placebo (overksam behandling) hos
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. knappt 3 000 kvinnor och man tittade på hur många nya ryggradsfrakturer som uppträdde hos patienterna under tre år.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
I de två andra studierna jämfördes de månatliga 150 mg- tabletterna (1 609 patienter) och injektionerna (1 395 patienter) med 2, 5 mg- tabletterna som togs en gång om dagen.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Observera att 2, 5 mg- tabletterna som togs en gång om dagen i studierna inte längre är godkända.
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
I den första studien minskade daglig behandling med 2, 5 mg- tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
De två andra studierna visade att de månatliga 150 mg- tabletterna och injektionerna var effektivare än tabletterna som togs en gång om dagen när det gällde att öka bentätheten i ryggraden och höften.
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
De vanligaste biverkningarna av tabletterna (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är gastrit (inflammation i magen), diarré, buksmärta (magont), dyspepsi (matsmältningsbesvär), illamående, influensaliknande sjukdom, trötthet (utmattning), muskel - och skelettvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta) och stelhet i muskler och skelett.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Vid injektion uppträder också förstoppning, huvudvärk och ryggsmärta hos 1- 10 patienter av 100.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Bondenza finns i bipacksedeln.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenza ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Det ska inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Behandling med Bondenza kan vara kopplad till osteonekros i käken (att benvävnaden i käken faller sönder).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som får läkemedlet och genomgår tandvårdsbehandling.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Bondenzas är större än riskerna vid behandling av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet som har förhöjd risk för fraktur.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Bondenza skulle godkännas för försäljning.
Other information about Bondenza:
Mer information om Bondenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Roche som gäller i hela Europeiska unionen.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Läkemedlets namn ändrades till Bondenza den 18 augusti 2004.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 23 februari 2009.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 02-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 02- 2009.
Packaging
Innehåll (Koncentration)
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Oral användning Blister (PVC/ PVDC) Oral användning Blister (PVC/ PVDC)
1 tablet 3 tablets
1 tablett 3 tabletter
Pre-filled syringe (glass)
Injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning
Pre-filled syringe (glass)
Intravenös Förfylld spruta (glas) Intravenös Förfylld spruta (glas)
4 pre-filled syringes
1 förfylld spruta 4 förfyllda sprutor
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriumibandronatmonohydrat).
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 162, 75 mg laktosmonohydrat.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Vit till benvit, avlång filmdragerad tablett, märkt med ” BNVA ” på ena sidan och ” 150 ” på andra sidan.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
4. 2 Dosering och administreringssätt
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Se avsnitt 4. 5.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Patienten bör få tillägg av kalcium och/ eller D- vitamin om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4. 4 och avsnitt 4. 5).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
Speciella populationer Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om kreatininclearance är lika med eller högre än 30 ml/ min.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Bondenza rekommenderas inte till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/ min på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4. 4 och avsnitt 5. 2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
2 Patienter med försämrad leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Äldre populationen Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Pediatriska populationen Det är inte tillämpligt att använda Bondenza till barn, och Bondenza har inte studerats hos den pediatriska populationen.
Method of Administration:
Administreringssätt:
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Tabletten skall sväljas hel med ett glas vatten (180 – 240 ml) medan patienten sitter eller står i upprätt läge.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Vanligt vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Bondenza.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Var uppmärksam på att en del mineralvatten kan ha en förhöjd kalciumkoncentration och skall därför inte användas.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Patienten får inte tugga eller suga på tabletten på grund av risk för sår i munhåla/ svalg.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Hypokalcemi (se avsnitt 4. 4).
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- Känd överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Magtarmkanalen Bisfosfonater har förknippats med sväljningssvårigheter, inflammation i matstrupen och matstrups - eller magsår.
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Därför skall patienterna, speciellt de med en anamnes av förlängd passagetid genom esofagus, vara mycket uppmärksamma på och noggrant kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt 4. 2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Läkare bör vara uppmärksamma på tecken eller symtom på eventuell esofagusreaktion under behandling och patienterna bör instrueras att sätta ut Bondenza och söka läkarvård om de utvecklar symtom på esofagusirritation såsom nytillkommen/ förvärrad dysfagi, sväljningssmärta, retrosternal smärta eller halsbränna.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Eftersom både NSAID- preparat (icke- steroida antiinflammatoriska medel) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation skall försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hypokalcemi Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Bondenza inleds.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Andra störningar i skelett - och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bondenza till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/ min (se avsnitt 5. 2).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonekros i käken Osteonekros i käken, som allmänt är förknippad med tandextraktion och/ eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som huvudsakligen behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
3 En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t ex cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Klinisk värdering av behandlande läkare skall styra behandlingsplanen för varje patient grundat på risk/ nyttabedömningen för den enskilde patienten.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Galaktosintolerans Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.