natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Extavia är större än riskerna vid behandling av patienter som endast haft en demyeliniseringsepisod, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, patienter med skovvis förlöpande MS och patienter med sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Extavia skulle godkännas för försäljning.
Other information about Extavia:
Mer information om Extavia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
Den 20 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Extavia som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Extavia can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Extavia finns i sin helhet här.
3 ml; solvent:
3 ml; spädningsvätska:
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 injektionsflaskor + 5 förfyllda sprutor
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 injektionsflaskor + 15 förfyllda sprutor
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
3 x 15 injektionsflaskor + 3 x 15 förfyllda sprutor
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia 250 mikrogram/ ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Extavia innehåller 300 mikrogram (9, 6 miljoner IE) rekombinant interferon beta- 1b/ flaska.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Den färdigberedda lösningen innehåller 250 mikrogram (8, 0 miljoner IE) rekombinant interferon beta - 1b * / ml.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Extavia är indicerat för behandling av • Patienter med en enda demyeliseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5. 1). • Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och två eller flera skov under de senaste två åren. • Patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, som manifesterar sig genom skov.
Adults The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Den ges som subkutan injektion en gång varannan dag (se avsnitt 6. 6).
Children and adolescents No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Barn och ungdomar Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier på barn eller ungdomar.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Begränsade publicerade data tyder emellertid på att säkerhetsprofilen för ungdomar mellan 12 och 16 år som får Extavia 8, 0 miljoner IE subkutant varannan dag, liknar den som har observerats hos vuxna.
There is no information on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Det finns ingen information om användningen av Extavia hos barn som är yngre än 12 år och därför bör Extavia inte användas i denna population.
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
2 Patienterna skall börja med 62, 5 mikrogram (0, 25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1, 0 ml) varannan dag (se Tabell A).
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Om patienten inte svarar på behandlingen, t. ex. om man under en sexmånadersperiod ser en ihållande progress enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS- skalan) eller om det, utöver Extavia - behandling, krävs behandling med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider i 3 kurer eller mer under en 1- årsperiod, skall behandlingen med Extavia avbrytas.
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
− Påbörjande av behandling under graviditet (se avsnitt 4. 6) − Patienter med anamnes på överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller mot något hjälpämne − Patienter med pågående svår depression och / eller självmordstankar (se avsnitt 4. 4 och 4. 8) − Patienter med icke- kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 4. 8)
Immune system disorders The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
4. 4 Varningar och försiktighet
Gastrointestinal disorders In rare cases, pancreatitis was observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Magtarmkanalen I sällsynta fall har pankreatit konstaterats i samband med användning av Extavia, ofta i förening med hypertriglyceridemi.
3 Nervous system disorders Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
3 Nervsystemet Extavia skall ges med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva störningar, i synnerhet till de som tidigare har haft självmordstankar (se avsnitt 4. 3).
Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Patienter som behandlas med Extavia skall rådas att omedelbart rapportera symtom på depression och/ eller självmordstankar till behandlande läkare.
Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Avbrytande av behandling med Extavia bör övervägas (se även avsnitt 4. 3 och 4. 8).
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Extavia skall ges med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall samt till de som får behandling med antiepileptika, i synnerhet om deras epilepsi inte kan kontrolleras tillräckligt med antiepileptika (se avsnitt 4. 5 och 4. 8).
Laboratory tests Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Laboratorietester Regelbundna funktionstester av sköldkörteln rekommenderas på patienter med sjukdomshistoria eller kliniska symtom på funktionsrubbningar av sköldkörteln.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Utöver de laboratorietester som normalt krävs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas fullständig blodstatus och differentialräkning av vita blodkroppar, trombocyträkning och blodkemi, inklusive leverfunktionstester (t. ex. aspartataminotransferas serumglutaminsyra - oxalättiksyra- transaminas (SGOT), alaninaminotransferas serumglutaminsyra- pyrodruvsyra - transaminas (SGPT) och gamma- glutamyltransferas) före påbörjande av och med regelbundna intervall efter insättandet av behandling med Extavia, och därefter periodiskt i frånvaro av kliniska symtom.
Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Patienter med anemi, trombocytopeni eller leukopeni (ensamt eller i någon kombination) kan kräva mer intensiv övervakning av fullständig blodstatus, med differential - och trombocyträkning.
Hepatobiliary disorders Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Lever och gallvägar Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Extavia.
Liksom för andra beta- interferoner har allvarlig leverskada, däribland fall av leversvikt, rapporterats hos ett fåtal patienter som fått Extavia.
The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Oftast inträffade de mest allvarliga händelserna hos patienter som hade exponerats för andra känt levertoxiska läkemedel eller ämnen eller hos patienter med annan sjukdom t. ex. metastaserande malign sjukdom, svår infektion och sepsis eller alkoholmissbruk.
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Extavia skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t. ex. gulsot.
Renal and urinary disorders Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Njurar och urinvägar Försiktighet skall iakttas och noggrann övervakning övervägas när interferon beta ges till patienter med allvarlig njursvikt.
Cardiac disorders Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Hjärtat Försiktighet skall iakttas när Extavia ges till patienter med tidigare konstaterade hjärtsjukdomar.
4 While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
4 Även om Extavia inte har någon känd direktverkande hjärttoxicitet, kan de influensaliknande symtom som är associerade med beta interferon visa sig vara påfrestande för patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom.
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Extavia therapy.
Under uppföljningen efter marknadsföring har det kommit mycket sällsynta rapporter om försämrad hjärtstatus hos patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom som var tidsmässigt associerat till insättandet av behandling med Extavia.
General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Allvarliga överkänslighetsreaktioner (sällsynta men svåra akuta reaktioner som bronkspasm, anafylaxi och urtikaria) kan uppträda.
Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Nekros på injektionsstället har rapporterats hos patienter som har använt Extavia (se avsnitt 4. 8).
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Extavia.
Om det uppstår bristningar i huden, som kan vara associerade med svullnad eller dränering av vätska från injektionsstället, skall patienten rådas att konsultera sin läkare innan ytterligare injektioner med Extavia tas.
If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Om patienten har flera hudlesioner, bör Extavia- behandlingen avbrytas tills läkning skett.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: − use an aseptic injection technique, − rotate the injection sites with each dose.
För att minimera risken för nekros på injektionsstället skall patienterna rekommenderas att: – använda en aseptisk injektionsteknik – växla injektionsställe för varje dos
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Immunogenicitet I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
I kontrollerade kliniska prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot Extavia.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Extavia; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3-year period.
Av dessa återgick 47% (41) till negativ status under en treårsperiod.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
5 minskad klinisk effekt (vad avser tid till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) och tid till bekräftad EDSS- progress).
5 New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Inga nya biverkningar har kopplats till utvecklingen av neutraliserande aktivitet.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Det föreligger begränsade och inkonklusiva data för patienter som har utvecklat neutraliserande aktivitet och därefter fullföljt Extavia- behandling.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Effekten av behandling med 250 mikrogram (8, 0 miljoner IE) Extavia varannan dag på läkemedelsmetabolismen hos MS- patienter är inte känd.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Kortikosteroid - eller ACTH- behandling av skov under upp till 28 dagar tolererades väl av patienter som samtidigt erhöll Extavia.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Då klinisk erfarenhet saknas hos MS- patienter, kan användningen av Extavia tillsammans med andra immunomodulatorer än kortikosteroider och ACTH ej rekommenderas.
Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Försiktighet bör därför iakttas när Extavia administreras tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som i hög grad är beroende av det cytokrom P450- systemet i levern för clearance, t ex. anti- epileptika.
Pregnancy There is limited information on the use of Extavia in pregnancy.
Graviditet Erfarenhet om användning av Extavia under graviditet är begränsad.
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder bör använda lämpliga preventivmedel.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Extavia, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Blir patienten gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Extavia, skall hon upplysas om de potentiella riskerna och det bör övervägas att avbryta behandlingen (se avsnitt 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Extavia in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
I händelse av graviditet hos patienter med en hög återfallsfrekvens innan påbörjad behandling skall risken för ett svårare återfall till följd av att Extavia - behandlingen avbryts noga avvägas mot en möjlig förhöjd risk för spontan abort.
Lactation It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Amning Det är inte känt om interferon beta- 1b utsöndras i modersmjölk.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Extavia therapy.
På grund av risken för allvarliga biverkningar på diande barn bör man bestämma sig för att avbryta antingen amningen eller Extavia - behandlingen.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
CNS- relaterade biverkningar som har samband med behandling med Extavia kan hos känsliga patienter påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
a) At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
a) Det är vanligt med biverkningar i början av behandlingen, men i allmänhet avtar de under behandlingens gång.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Extavia treatment.
Rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta överkänslighet, nekros och diffusa reaktioner var signifikant associerade med behandling med Extavia 250 mikrogram (8 miljoner IE).
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Extavia (se avsnitt 4. 2).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Influensaliknande symtom kan också lindras genom administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Extavia use.
b) Nedanstående lista med biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Extavia (Tabell 1, biverkningar och laboratorieavvikelser) och från uppföljning efter marknadsföring (Tabell 2, inrapporterade incidenser baserade på spontana rapporter av biverkningar med klassificeringen mycket vanliga ≥1/ 10, vanliga ≥1/ 100 to < 1/ 10, mindre vanliga ≥1/ 1, 000 to < 1/ 100, sällsynta ≥1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000, och mycket sällsynta < 1/ 10, 000).
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Erfarenheten av Extavia- behandling av patienter med multipel skleros (MS) är begränsad och följaktligen har biverkningar som uppträder mycket sällan eventuellt ännu ej observerats:
Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%
Biverkningaroch laboratorieavvikelser med incidenser ≥10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar < 10%
System Organ
Organsystem
Class Single Event Secondary Secondary suggestive of Progressive Progressive
Enstaka episod Sekundär Sekundär
Relapsing- Remitting
Skovvis
Adverse Event and
Biverkning och
Multiple Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis Sclerosis
som
Laboratory Abnormalities
tyder på multipel skleros
(BENEFIT)
progressiv MS (europeisk studie)
(European
progressiv MS (nordamerikan sk studie)
Study)
förlöpande MS
American Study)
(BENEFIT) laboratorieavvikelser
Extavia
Extavia Extavia Extavia
250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
250 mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Infection Abscess
Infektioner och infestationer Infektion Bölder Blodet och lymfsystemet
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) × Λ °
Sänkt lymfocyttal (< 1500/ mm3) × Λ °
Absolute neutrophil count decreased (< 1500/ mm³) × Λ *°
Sänkt absolut neutrofiltal (< 1500/ mm³) × Λ * °
White blood cell count decreased (< 3000/ mm³) × Λ *°
Sänkt leukocyttal (< 3000/ mm³) × Λ * °
7 System Organ Class
7 Skovvis Sekundär Sekundär Organsystem
Single Event suggestive of
Enstaka episod som tyder på
Secondary Secondary Progressive Progressive
progressiv MS (europeisk
Relapsing- Remitting
progressiv MS (nordamerikan
Multiple Sclerosis (BENEFIT)
studie)
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
och laboratorieavvikelser
Multiple Sclerosis
skleros (BENEFIT)
Psychiatric disorders
Extavia
250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
250
250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
250 mikrogram (placebo)
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paraesthesia Eye disorders
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Λ Yrsel Sömnlöshet Migrän Parestesi Ögon
Conjunctivitis Λ
Λ
Abnormal vision
Synrubbningar
Ear and labyrinth disorders Ear pain Cardiac disorders
Öron och balansorgan Öronvärk Hjärtat
Vasodilatation Hypertension °
Vasodilatation Hypertension ° Andningsvägar, bröstkorg och
0% (0%) 2% (0%)
0% (0%) 2% (0%) mediastinum