natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Cyanidförgiftning kan orsakas av exponering för rök från bostads - och industribränder, inandning eller nedsväljning av cyanid eller hudkontakt med cyanid.
BEFORE YOU USE CYANOKIT
INNAN DU ANVÄNDER CYANOKIT
Take special care with Cyanokit
Var särskilt försiktig med Cyanokit
Tell your doctor or other health personnel • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Berätta för din läkare eller annan sjukvårdspersonal • om du är allergisk mot hydroxokobalamin eller vitamin B12.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. • that you have been treated with Cyanokit if you need to have any blood or urine tests.
De måste ta hänsyn till det innan du behandlas med Cyanokit. • att du har behandlats med Cyanokit om du behöver göra några blod - eller urintester.
Detailed information for your doctor or other health personnel regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Detaljerad information för läkare eller annan sjukvårdspersonal avseende samtidig administrering av Cyanokit och andra läkemedel finns i slutet av denna bipacksedel (se ” Hanteringsanvisningar ”).
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Tala snarast möjligt om för din läkare om du var gravid eller tror att du kan ha varit gravid under behandlingen med Cyoanokit.
24 Driving and using machines
24 Körförmåga och användning av maskiner
It is not known whether Cyanokit affects the ability to drive or use machines.
Det är inte känt om Cyanokit påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
HOW TO USE CYANOKIT
HUR DU ANVÄNDER CYANOKIT
You will have Cyanokit by infusion into a vein.
Du kommer att få Cyanokit genom infusion (tillförsel) i en ven.
You may have one or two infusions.
Du kan få en eller två infusioner.
Detailed instructions for your doctor or other health personnel on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Detaljerade anvisningar för läkare eller annan sjukvårdspersonal om hur infusionen av Cyanokit förbereds och hur dosen bestäms, finns i slutet av denna bipacksedel (se ” Hanteringsanvisningar ”).
Like all medicines, Cyanokit can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Cyanokit orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The following side effects may be expected:
Följande biverkningar kan förväntas:
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Tala omedelbart om för din läkare om du får följande symtom under eller efter denna behandling: • svullnad runt ögonen, läpparna, i tungan, halsen eller händerna • andningssvårigheter, heshet eller talsvårigheter • hudrodnad, nässelutslag (urticaria) eller klåda.
Heart and blood pressure problems
Hjärt - och blodtrycksproblem
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours • irregular heart beat • redness of the face (flush).
Detta förhöjda blodtryck förkommer särskilt i slutet av behandlingen och sjunker vanligen igen inom några timmar. • oregelbundna hjärtslag • ansiktsrodnad (värmevallning).
Breathing and chest problems
Andnings - och bröstproblem
• fluid in the chest (pleural effusion) • breathing difficulties • a feeling of tightness in the throat • dry throat • chest discomfort.
• vätska i bröstkorgen (pleurautgjutning) • andningssvårigheter • en känsla av trånghet i halsen • halstorrhet • obehag i bröstkorgen.
25 • discomfort in your stomach • indigestion • diarrhoea • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • difficulty in swallowing.
25 Mag- tarmproblem
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Dessa kan kvarstå i flera veckor och drabbar främst ansikte och hals. • inflammation i den del av kroppen där läkemedlet tillfördes.
• restlessness • problems with memory • dizziness • headache • swelling of ankles • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
• rastlöshet • minnesproblem • yrsel • huvudvärk • svullna vrister • förändrade resultat på blodprover av vissa vita blodkroppar (lymfocyter) • färgad plasma, vilket kan ge en onaturlig förhöjning eller sänkning av nivåerna för vissa laboratorieparametrar.
HOW TO STORE CYANOKIT
HUR CYANOKIT SKA FÖRVARAS
The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, pappkartongen och kartongen efter Utg. dat Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and • freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Vid ambulatorisk användning kan Cyanokit under korta perioder utsättas för temperaturvariationer som förekommer vid • vanlig transport (15 dagar vid temperaturer som varierar mellan 5 °C och 40 °C) • transport i öknen (4 dagar vid temperaturer som varierar mellan 5 °C och 60 °C) och • nedfrysnings - eller upptiningscykler (15 dagar vid temperaturer som varierar mellan - 20 °C och 40 °C).
For storage conditions of the reconstituted medicine, see'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se ” Hanteringsanvisningar ” i slutet av denna bipacksedel.
What Cyanokit contains
Varje injektionsflaska innehåller 2, 5 g pulver till infusionsvätska, lösning.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. • The other ingredient is hydrochloric acid.
Efter beredning med 100 ml spädningsvätska innehåller varje ml av den färdigberedda lösningen 25 mg hydroxokobalamin. • Övrigt innehållsämne är saltsyra.
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy France
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Frankrike
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Information om detta läkemedel finns tillgängligt på Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA: s) hemsida: http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Handling Instructions
Hanteringsanvisningar
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history
Behandlingsbesluten måste grundas på klinisk anamnes och/ eller tecken och symtom på cyanidförgiftning.
27 and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
27 Beredning av Cyanokit
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Injektionsflaskan med Cyanokit skall vaggas eller vändas upp och ned under minst 30 sekunder så att lösningen blandas.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Det intravenösa infusionssetet som medföljer kitet måste därför användas eftersom det har ett lämpligt filter och skall fyllas med den färdigberedda lösningen.
4.20 168
4, 20 3, 50 2, 80 2, 10 1, 40 0, 70 0, 35 ig 168 140 112 84 56 28 14 i ml
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered by intravenous infusion.
Beroende på förgiftningens svårighetsgrad och det kliniska svaret, kan en andra dos administreras genom intravenös infusion.
Renal and hepatic impairments No dosage adjustment is required in these patients.
Njur - och leverfunktionsnedsättning Ingen dosjustering behövs för dessa patienter.
28 Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Samtidig administrering av Cyanokit och andra produkter
Cyanokit must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or 5% glucose.
Cyanokit får inte blandas med andra läkemedel än natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%), injektionsvätska, lösning, eller Ringer- lösning med laktat eller 5% glukos.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
28 Om blodprodukter (helblod, packade röda blodkroppar, trombocytkoncentrat och färskfrusen plasma) och hydroxokobalamin skall ges samtidigt, rekommenderas separata intravenösa infarter (helst i kontralaterala extremiteter).
Combination with another cyanide antidote:
Kombination med annan cyanidantidot:
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Kemisk inkompatibilitet observerades med natriumtiosulfat och natriumnitrit.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har vid temperaturer mellan 2 °C och 40 °C visats vara 6 timmar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring, som normalt inte skall vara längre än 6 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Gastro-resistant capsule, hard
Hårda enterokapslar
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Blister (PVC/ PE / PCTFE/ Alu)
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 30 mg enterokapslar, hårda
The CYMBALTA 30 mg capsule has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
CYMBALTA 30 mg kapsel består av en ogenomskinlig, vit del märkt med ” 30 mg ” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ” 9543 ”.
Adults Major Depressive Episodes:
Vuxna Egentliga depressionsepisoder:
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
Dosen kan intas oberoende av måltid.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2- 4 veckors behandling.
Generalised Anxiety Disorder:
Generaliserat ångestsyndrom:
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
Dosen kan intas oberoende av måltid.
In patients with co-morbid Major Depressive Episodes, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
För patienter som samtidigt har egentliga depressionsepisoder bör start - och underhållsdosen vara 60 mg dagligen (se också doseringsrekommendationerna ovan).
2 After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
2 Smärtsam diabetesneuropati:
Elderly Major Depressive Episodes:
Äldre Egentliga depressionsepisoder:
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with CYMBALTA 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Detta gäller särskilt vid behandling med CYMBALTA 120 mg per dag, där det finns begränsade data (se avsnitten 4. 4 och 5. 2).
Other Indications:
Andra indikationer:
Children and adolescents The safety and efficacy of duloxetine in these age groups have not been studied.
Barn och ungdomar Säkerhet och effekt av duloxetin i denna åldersgrupp har inte undersökts.
Therefore, administration of CYMBALTA to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Därför rekommenderas inte CYMBALTA till barn och ungdomar (se avsnitt 4. 4).
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion CYMBALTA skall inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitt 4. 3 och 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering erfordras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion, (kreatininclearance 30 till 80 ml/ min).
See section 4.3 for severe renal impairment.
Se avsnitt 4. 3 beträffande gravt nedsatt njurfunktion.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Utsättning av behandling Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas.
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Då behandling med CYMBALTA skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4. 4 och 4. 8).
Concomitant use of CYMBALTA with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Samtidig behandling med CYMBALTA och icke- selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4. 5).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
CYMBALTA skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2- hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4. 5).
3 The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Initiering av behandling med CYMBALTA är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Varningar och försiktighet
Mania and seizures CYMBALTA should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mani och kramper CYMBALTA skall användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/ eller kramper i anamnesen.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing CYMBALTA to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Därför skall försiktighet iakttas då CYMBALTA förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using CYMBALTA in combination with antidepressants.
Kombination med antidepressiva Försiktighet skall iakttas då CYMBALTA används i kombination med antidepressiva.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of CYMBALTA and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Johannesört En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av CYMBALTA och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Suicidrisk Egentliga depressionsepisoder och generaliserat ångestsyndrom Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
Other psychiatric conditions for which CYMBALTA is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Andra psykiatriska åkommor som CYMBALTA kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed
En meta- analys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Patienter
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
4 (och deras vårdgivare) bör uppmanas vara observanta på om någon klinisk försämring, självmordsbeteende, självmordstankar eller onormala förändringar i beteendet inträffar och att omedelbart söka medicinsk hjälp om sådana symtom uppkommer.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Smärtsam diabetesneuropati Liksom andra läkemedel med liknande farmakologisk verkan (antidepressiva) har enstaka fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling.
CYMBALTA should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
CYMBALTA skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering CYMBALTA.
Hyponatremi Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med CYMBALTA, framförallt hos äldre.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with CYMBALTA and 23% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45% av patienterna som behandlades med CYMBALTA jämfört med 23% av dem som erhöll placebo.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Data beträffande användning av CYMBALTA 120 mg till äldre patienter med egentlig depression är begränsade.
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Försiktighet skall därför iakttas vid behandling av äldre patienter med maximal dos (se avsnitten 4. 2 och 5. 2).
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Data beträffande användning av CYMBALTA till äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
5 Akatisi/ psykomotorisk oro Behandling med duloxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Läkemedel innehållande duloxetin Duloxetin används under olika varumärken för olika indikationer (behandling av smärtsam diabetesneuropati, egentliga depressionsepisoder, generaliserat ångestsyndrom och ansträngningsinkontinens).
Sucrose CYMBALTA hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sackaros CYMBALTA hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Consequently, caution is advised when CYMBALTA is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Följaktligen tillråds försiktighet när CYMBALTA ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel och substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, CYMBALTA should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Minst 14 dagar bör förflyta efter avslutad behandling med en MAO- hämmare.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping CYMBALTA before starting an MAOI (see section 4.3).
Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med CYMBALTA, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4. 3).
However, the concomitant use of CYMBALTA with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Dock rekommenderas inte samtidig användning av CYMBALTA och selektiva, reversibla MAO - hämmare (se avsnitt 4. 4).
Caution is advisable if CYMBALTA is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Försiktighet tillråds om CYMBALTA används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI- preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, johannesört (Hypericum perforatum), venlafaxin eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Någon dosjustering rekommenderas därför inte.
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are 6 predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
6 metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
Therefore CYMBALTA should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
CYMBALTA skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2- hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4. 3).
CYMBALTA should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
CYMBALTA skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.