natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Hos HIV- infekterade patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens, har en ökning med ca 30% i lopinavir exponering setts men förväntas inte vara av klinisk relevans.
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
(se avsnitt 5. 2).
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Ingen data finns tillgänglig hos patienter med svår lever insufficens.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nedsatt njurfunktion: dosjustering till patienter med njurinsufficiens är inte nödvändig.
Patients with severe hepatic insufficiency.
67 4. 3 Kontraindikationer
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A
Patienter med allvarlig leverinsufficiens.
65 for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Kaletra får inte administreras tillsammans med läkemedel vars clearance i hög grad är beroende av CYP3A och för vilka ökade plasmakoncentrationer associeras med allvarliga och/ eller livshotande händelser.
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Försämrad leverfunktion: säkerheten och effekten av Kaletra har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leverstörning.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Försämrad njurfunktion: då renalt clearance av lopinavir och ritonavir är obetydligt, förväntas plasmakoncentrationerna ej öka vid njurinsufficiens.
Pancreatitis
68 Pankreatit
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of
Pankreatit bör övervägas vid kliniska symptom (illamående, kräkningar, buksmärta) eller avvikelser i laboratorievärden (som till exempel förhöjda serumlipas eller – amylasvärden), vilket tyder på pankreatit.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ ritonavir.
Sällsynta rapporter av 2: a och 3: e gradens atrioventrikulärt block hos patienter med underliggande strukturell hjärtsjukdom och befintliga avvikelser i retledningssystemet
67 The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Samtidig användning av Kaletra och lovastatin eller simvastatin rekommenderas inte på grund av en ökad risk för myopati inklusive rhabdomyolys.
Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
Samtidig administrering av Kaletra och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A kan medföra ökade plasmakoncentrationer av det andra läkemedlet, vilket kan öka eller förlänga dess terapeutiska effekt och biverkningar.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
70 Läkemedel som är kontraindicerade speciellt på grund av förväntad grad av interaktion och risk för allvarliga biverkningar, anges i avsnitt 4. 3.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/ 50 mg tablets.
Alla interaktionsstudier, då inget annat sägs, utfördes med Kaletra kapslar, vilket ger uppskattningsvis 20% lägre exponering av lopinavir än med 200/ 50 mg tabletterna.
68 Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
Didanosin kan därför ges tillsammans med Kaletra utan föda.
Kaletra induces glucuronidation; therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Zidovudin och abacavir: kaletra inducerar glukuronidering varför Kaletra kan reducera plasmakoncentrationerna av zidovudin och abacavir.
Similar pharmacokinetic interactions are expected for the co-administration of Kaletra tablets with the NNRTI nevirapine and with the protease inhibitors nelfinavir and amprenavir.
Liknande farmakokinetiska interaktioner förväntas vid samtidig administrering av Kaletra tabletter tillsammans med NNRTI nevirapin och med proteashämmarna nelfinavir och amprenavir.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
71 lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg två gånger dagligen till patienter vana vid proteashämmare resulterade i högre incidens av gastroinstestinala biverkningar och stegringar i triglycerider vid kombinationsbehandlingen, utan ökningar i virologisk effekt, då den jämfördes med standarddosering av fosamprenavir/ ritonavir.
69 Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Saquinavir 800 mg två gånger dagligen vid samtidig dosering av Kaletra resulterade i en ökning av saquinavir AUC med ungefär 30% jämfört med saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg två gånger dagligen och gav liknande exponering som de som observerats efter saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg två gånger dagligen.
Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
AUC och Cmax av bupropion och dess aktiva metabolit, hydroxybuproprion, sänktes hos friska frivilliga med 50% då den gavs samtidigt med lopinavir/ ritonavir kapslar 400/ 100 mg två gånger
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is
Särskild försiktighet skall iakttas då Kaletra förskrivs till patienter som får digoxin eftersom den akuta hämmande effekten av ritonavir på Pgp förväntas markant öka digoxin- nivåerna.
71 Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
Nivåerna av etinylöstradiol sjönk då östrogenbaserade orala preventivmedel administrerades samtidigt med Kaletra.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Om Kaletra ges samtidigt med parenteralt midazolam, bör detta ske på en intensivvårdsavdelning eller liknande, vilken kan säkerställa noggrann övervakning och
72 Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Baserat på kända metaboliska profiler, förväntas inga kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner mellan Kaletra och fluvastatin, dapson, trimetoprim/ sulfametoxazol, azitromycin eller flukonazol.
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Patienter ska informeras om att illamående har rapporterats vid behandling med Kaletra (se avsnitt 4. 8).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV- patienter, inkluderande minskning av perifert och facialt subkutant fett, ökning av
73 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Biverkningar hos vuxna patienter i kliniska studier
74 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskulo- skeletala systemet och bindväven
SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Ökad glukos, ökad amylas, ökad SGOT/ AST, ökat SGPT/ ALT, onormala leverfunktionsprover
weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Minskad glukostolerans, viktökning, viktminskning, ökat bilirubin, förändrade hormonnivåer, onormala laboratorie tester
Paediatric patients
77 Pediatriska patienter
75 Post marketing experience
Erfarenheter efter marknadsföringen
Mechanism of action: lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
Lopinavir har den virushämmande aktiviteten hos Kaletra.
Maximum PR interval was 286 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Maximalt PR intervall var 286 msek och ingen sekund eller tredje gradens hjärtblock observerades (se avsnitt 4. 4).
76 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Utan och med 50% humant serum var genomsnittligt EC50 för lopinavir mot HIV- 1IIIB hos MT4- celler 17 nM respektive 102 nM.
In a Phase III study (M98-863) of 653 patients randomised to receive stavudine plus lamivudine with either lopinavir/ ritonavir or nelfinavir, 113 nelfinavir-treated subjects and 74 lopinavir/ ritonavir- treated subjects had an HIV RNA above 400 copies/ ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
79 I en Fas III- studie (M98- 863) på 653 patienter som randomiserades till att få stavudin plus lamivudin med antingen lopinavir/ ritonavir eller nelfinavir, hade 113 nelfinavir- behandlade patienter och 74 lopinavi/ ritonavir- behandlade patienter ett HIV RNA över 400 kopior/ mlfrån Vecka 24 till Vecka 96.
77 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Förutom mutationerna som beskrivs ovan, har även mutationer I47A och L76V observerats i rebound - isolat med nedsatt känslighet för lopinavir hos patienter som får Kaletra behandling.
The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Den kliniska relevansen av minskad in vitro- känslighet för lopinavir har undersökts genom att den virologiska responsen på Kaletraterapi med avseende på virusgenotyp och - fenotyp vid basnivån har utvärderats hos 56 patienter som inte svarat på tidigare behandling med multipla proteashämmare.
By intent-to-treat analysis of both dose groups combined (n=57), where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Genom ” intent- to- treat- analys ” av båda doseringsgrupperna (n=57), i vilken patienter som saknar värden betraktas som virologiska misslyckanden, var proportionen patienter med HIV RNA < 400 kopior/ ml efter 48 veckor 65% och den genomsnittliga ökningen från utgångsvärdet i antalet CD4- celler var 94 celler/ mm3.
79 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Absorption: multipel dosering med 400/ 100 mg Kaletra två gånger dagligen i 3 till 4 veckor och utan måltidsrestriktioner gav maximal plasmakoncentration (Cmax) av lopinavir på i genomsnitt ± SD 9, 6 ± 4, 4 mikrog/ ml, vilket inträffade cirka 4 timmar efter administreringen.
80 Renal Insufficiency:
Njurinsufficiens:
Hepatic Insufficiency:
83 Leverinsufficiens:
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Studier på vävnadsdistribution som gjorts i råtta tyder inte på signifikant retention av den aktiva substansen i hjärtmuskeln; AUC efter 72 timmar var ungefär 50% av uppmätt AUC i plasma.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial
Lopinavir/ ritonavir har inte funnits vara mutagent eller klastogent i ett batteri av in vitro och in vivo assays inklusive Ames bakteriella revers mutationsassay, mus lymfomassay, mus mikronukleustest och kromosom aberrationsassay hos humana lymfocyter.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
PolyvinylalkoholTitandioxid Talk Makrogol typ 3350 (Polyetylenglykol 3350) Gul järnoxid E172
Each bottle contains 60 tablets.
Varje flaska innehåller 60 tabletter.
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
Varje förpackning innehåller 1 flaska (60 tabletter).
EU/ 1/ 01/ 172/ 00
EU/ 1/ 01/ 172/ 00
83 ANNEX II
86 BILAGA II
84 A.
87 A.
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
Kaletra oral lösning, Kaletra mjuka kapslar, Kaletra filmdragerade tabletter:
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannien
Kaletra film-coated tablets:
Kaletra filmdragerade tabletter:
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Produktresumé, 4. 2).
Pharmacovigilance system
Farmakovigilansövervakningssystem
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, som finns förklarat i version 2 som presenteras i Modul 1. 8. 1 i ansökan för marknadsföringstillståndet, finns på plats och fungerar före och under tiden som produkten finns på marknaden.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtar sig att utföra studier och ytterligare säkerhetsaktiviteter detaljerade i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 2. 3 av Risk Management Plan (RMP) presenterad i Modul 1. 8. 2 i ansökan för marknadsföringstillståndet och alla ytterligare uppdateringar av RMP överenskommet av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP riktlinjer för Risk Management System för läkemedel för human användning, ska den uppdaterade RMP skickas in vid samma tidpunkt som nästa Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
88 Förutom detta, ska en uppdaterad RMP skickas in • När ny information finns som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringaktiviteter • Inom 60 dagar efter en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe som nås • Vid begäran av EMEA
Periodic Safety Update Reports
Periodic Safety Update Reports
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall lämna in Periodic Safety Update Reports med 1 års intervall.
85 86 ANNEX III
89 ANNEX III
87 A.
90 A.
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
KAPSLAR – KARTONG MED 2 FLASKOR
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133, 3/ 33, 3 mjuka kapslar Lopinavir/ ritonavir
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Varje mjuk kapsel innehåller: lopinavir 133, 3 mg och ritonavir 33, 3 mg (farmakokinetisk förstärkare).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Inkluderat: propylenglykol, polyoxyl 35 ricinolja, vattenfri sorbitol- lösning (blandning av sorbitol, sorbitolanhydrider och mannitol), glycerol och paraorange (E110).
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
180 mjuka kapslar (2 flaskor à 90 kapslar)
Oral use Read the package leaflet before use
Oral användning Läs bipacksedel före användning
Child resistant closure.
Barnsäker förslutning
Store in a refrigerator In use storage:
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
CAPSULES - BOTTLE
KAPSLAR - FLASKETIKETT
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133, 3/ 33, 3 mg mjuka kapslar Lopinavir/ ritonavir
INFORMATION IN BRAILLE
BLINDSKRIFT
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
KAPSLAR – FÖRPACKNING MED 180 (5 KARTONGER MED 6 TRYCKFÖRPACKNINGAR À 6 KAPSLAR)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133, 3mg/ 33, 3 mg mjuka kapslar Lopinavir/ ritonavir
180 soft capsules (5 cartons of 6 foil blisters of 6 capsules)
180 mjuka kapslar (5 kartonger med 6 tryckförpackningar à 6 kapslar)
{MM/ YYY}
{MM/ ÅÅÅÅ}
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
KARTONG MED 36 KAPSLAR (6 TRYCKFÖRPACKNINGAR À 6 KAPSLAR)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg mjuka kapslar Lopinavir/ ritonavir
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
36 mjuka kapslar (6 tryckförpackningar à 6 kapslar)
Store in a refrigerator In use storage:
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
TRYCKFÖRPACKNING À 6 KAPSLAR
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg mjuka kapslar
{MM/ YYYY}
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
{number}
Lot {nummer}
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
KARTONG - 300 ML LÖSNING (5 FLASKOR À 60 ML)
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Inkluderat: alkohol (42% v/ v se bipacksedel), hög- fruktos majssirap, propylenglykol, glycerol, makrogolglycerolhydroxistearat, kalium (som acesulfame- K).
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
300 ml lösning (5 flaskor à 60 ml)
Oral use Read the package leaflet before use
Oral användning Läs bifogad bipacksedel före användning
{number]
Lot {nummer}
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
102 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
ORAL LÖSNING - flasketikett
60 ml of solution
60 ml lösning
Oral use Read the package leaflet before use.
Oral användning Läs bipacksedel före användning.
100 9.
103 9.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
200 MG/ 50 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
FÖRPACKNING MED 1 FLASKA
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ ritonavir
102 11.
105 11.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Kaletra 200 mg/ 50 mg tabletter
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
106 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
200MG/ 50MG TABLETTER - FLASKA
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
FÖRPACKNING MED 120 (3 KARTONGER MED 5 TRYCKFÖRPACKNINGAR À 8 FILMDRAGERADE TABLETTER)
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
120 filmdragerade tabletter (3 kartonger med 5 tryckförpackningar à 8 tabletter).
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
INNERKARTONG MED 40 FILMDRAGERADE TABLETTER (5 TRYCKFÖRPACKNINGAR À 8 FILMDRAGERADE TABLETTER)
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
TRYCKFÖRPACKNING MED 8 FILMDRAGERADE TABLETTER
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ ritonavir
60 film-coated tablets
60 filmdragrade tabletter.
111 11.
114 11.
Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets
Kaletra 100 mg/ 25 mg tabletter
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
115 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
100 MG/ 25 MG TABLETS - BOTTLE LABEL
100 MG/ 25 MG TABLETTER - FLASKETIKETT
113 11.
116 11.
114 B.
117 B.
115 PACKAGE LEAFLET:
118 BIPACKSEDEL:
KALETRA 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
KALETRA 133, 3 mg/ 33, 3 mg MJUKA KAPSLAR Lopinavir/ ritonavir
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.