natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication– treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication– treated animals was comparable to that in controls.
Hos hundar sågs en ringa ökning av resorptioner; alla foster hos läkemedelsbehandlade djur var emellertid livskraftiga och incidensen levande foster hos läkemedelsbehandlade djur var jämförbar med den i kontrollgruppen.
- anhydrous lactose
- vattenfri laktos
- magnesium stearate
- magnesiumstearat.
- titanium dioxide (E 171)
- titandioxid (E171)
- silicon dioxide
- kiseldioxid
- sodium lauryl sulphate
- natriumlaurylsulfat
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), and iron oxide (E 172).
- Tryckfärg: titandioxid (E171), indigokarmin (E132) och järnoxid (E172).
6.3 Shelf life
25 6. 3 Hållbarhet
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
HDPE- burkar med ett polypropylenlock och folieförsegling innehållande 180 kapslar.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the container.
Burkarna innehåller torkmedel, som ej skall avlägsnas från förpackningen.
04/ 10/ 1996 Date of latest renewal:
04/ 10/ 1996 Datum för senaste förnyat godkännande:
Each 200 mg capsule contains 74.8 mg lactose.
Varje 200 mg kapsel innehåller 74, 8 mg laktos.
For a full list of excipients, see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 200 mg in blue.
Kapslarna är halvgenomskinliga, vita och märkta CRIXIVAN™ 200 mg med blå text.
26 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
27 Pediatrisk dos (500 mg/ m2) för administrering var 8: e timme
Body Surface Area (m2) 0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
Kroppsyta (m2)
A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Särskilda doseringsöverväganden hos vuxna En dosreduktion av CRIXIVAN till 600 mg var 8: e timme bör övervägas när det ges samtidigt med itrakonazol eller ketokonazol (se avsnitt 4. 5).
27 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
28 Dessutom ska inte en kombination av indinavir och ritonavir ges samtidigt som alfuzosin, meperidin, piroxicam, propoxyfen, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidin, fusidinsyra, klozapin, klorazepat, diazepam, estazolam och flurazepam.
Medicinal products nteractions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Läkemedelsinteraktioner Indinavir skall användas med försiktighet tillsammans med andra läkemedel som är potenta inducerare av CYP3A4.
28 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Hyperglykemi Nyupptäckt diabetes mellitus, hyperglykemi eller exacerbation av existerande diabetes mellitus har rapporterats hos patienter, som får proteashämmare.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Hos några av dessa var hyperglykemin svår och i
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infectiosn, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus- retinit, generella och/ eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii- pneumoni.
29 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Säkerheten hos patienter med försämrad njurfunktion har ej studerats; mindre än 20% av indinavir utsöndras emellertid i urinen som oförändrat läkemedel eller som metaboliter (se avsnitt 4. 2).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
30 Osteonekros Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid- användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden HIV- sjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Table 1.
31 Tabell 1.
30 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
(Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Didanosine:
(Jämfört med enbart indinavir 800 mg SD) Didanosin:
Stavudine AUC: ↑ 21% Staudine Cmin: not evaluated Zidovudine 200 mg TID (Indinavir 1000 mg TID)
Stavudin AUC: ↑ 21% Stavudin Cmin: har ej utvärderats
31 Medicinal products by therapeutic areas
Efavirenz 600 mg QD
32 Medicinal products by therapeutic areas
Saquinavir 600 mg SD
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
36 Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
35 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
IMMUNOSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL Cyklosporin A PERORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL
Table 2.
38 Tabell 2.
38 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när morfin administreras samtidigt med indinavir/ ritonavir.
Warfarin Ritonavir 400 mg BID ANTICONVULSANTS
Warfarin Ritonavir 400 mg BID ANTIKONVULSIVA LÄKEMEDEL
Anticoagulation parameters should be monitored when warfarin is coadministered with indinavir/ ritonavir.
Antikoagulationsparametrar bör övervakas då warfarin administreras samtidigt med indinavir/ ritonavir..
39 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
41 Läkemedel uppdelade efter Interaktion behandlingsområde HMG- CoA REDUKTASHÄMMARE IMMUNOSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL
Dexamethasone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
42 Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde STEROIDER
40
Dexametason
These adverse reactions were: nausea (35.3%), headache (25.2%), diarrhoea (24.6%), asthenia/ fatigue (24.3%), rash (19.1%), taste perversion (19.1%), dry skin (16.2%), abdominal pain (14.6%), vomiting (11.0%), dizziness (10.7%).
43 (35, 3%), huvudvärk (25, 2%), diarré (24, 6%), asteni/ trötthet (24, 3%), hudutslag (19, 1%), dålig smak i munnen (19, 1%), torr hud (16, 2%), buksmärtor (14, 6%), kräkningar (11, 0%), yrsel (10, 7%).
41 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/ eller efter registrering av CRIXIVAN.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥ 1/ 10); Vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); Sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); Mycket sällsynta (< 1/ 10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e. g., 1– 3 days).
44 förenade med nedsatt njurfunktion och upphörde vid hydrering och temporärt utsättande av behandlingen (t ex 1- 3 dagar).
42 General disorders and administration site conditions:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället:
4.9 Overdose
45 4. 9 Överdosering
Synergistic antiretroviral activity was observed when human T– lymphoid cells infected with the LAI variant of HIV– 1 were incubated with indinavir and either zidovudine, didanosine, or NNRTIs.
Synergistisk antiretroviral aktivitet observerades då humana lymfoida T- celler infekterade med LAI- varianten av HIV- 1 inkuberades med indinavir och antingen zidovudin, didanosin eller en NNRTI.
Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
46 skall behandling med indinavir påbörjas med den rekommenderade dosen för att öka suppressionen av viral replikation och därmed förhindra uppkomsten av resistenta virusstammar.
44 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
I en jämförande studie gav kombinationsbehandling med nukleosidanaloger (trippelterapi med zidovudin och didanosin) skydd mot selektion av virus som uttryckte minst en resistensassocierad aminosyrasubstitution både för indinavir (från 13/ 24 till 2/ 20 i behandlingsvecka 24) och för nukleosidanalogerna (från 10/ 16 till 0/ 20 i behandlingsvecka 24).
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
AUC0- 12h 116067 nM* h (90% konfidensintervall = 101680, 132490), maximal plasmakoncentration 19001 nM (90% konfidensintervall = 17538, 20588) och plasmakoncentration 12 timmar efter dosering 2274 nM (90% konfidensintervall = 1701, 3042).
46 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Farmakokinetiken för indinavir hos dessa 11 patienter 6 veckor efter förlossningen liknade i allmänhet den som observerats hos icke- gravida patienter i en annan studie (se avsnitt 4. 6).
47 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Studier på råttor visade att upptaget i hjärnvävnad var begränsat, distributionen in i och ut ur lymfatiska systemet var snabb och utsöndringen i mjölk hos digivande råttor var betydande.
- sodium lauryl sulphate
- natriumlaurylsulfat.
- printing ink: indigo carmine (E 132).
- Tryckfärg: indigokarmin (E132).
6.3 Shelf life
50 6. 3 Hållbarhet
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
HDPE- burkar med ett polypropylenlock och folieförsegling innehållande 180, 270 eller 360 kapslar.
48 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Varje 400 mg kapsel innehåller 149, 6 mg laktos.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 400 mg in green.
Kapslarna är halvgenomskinliga, vita och märkta CRIXIVAN™ 400 mg med grön text.
50 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
52 Pediatrisk dos (500 mg/ m2) för administrering var 8: e timme
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
Medicinsk behandling av patienter med ett eller flera njurstensanfall i anamnesen måste inkludera adekvat hydrering och man bör överväga att temporärt avbryta behandlingen (t ex 1- 3 dagar) under den akuta fasen av njurstensanfallet eller att upphöra med behandlingen (se avsnitt 4. 4).
51 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
53 Dessutom ska inte en kombination av indinavir och ritonavir ges samtidigt som alfuzosin, meperidin, piroxicam, propoxyfen, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidin, fusidinsyra, klozapin, klorazepat, diazepam, estazolam och flurazepam.
Co– administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor– associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
(se avsnitt 4. 5).
52 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Hyperglykemi Nyupptäckt diabetes mellitus, hyperglykemi eller exacerbation av existerande diabetes mellitus har rapporterats hos patienter, som får proteashämmare.
53 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Säkerheten hos patienter med försämrad njurfunktion har ej studerats; mindre än 20% av indinavir utsöndras emellertid i urinen som oförändrat läkemedel eller som metaboliter (se avsnitt 4. 2).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
55 Osteonekros Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid- användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden HIV- sjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
Laktos Detta läkemedel innehåller 299, 2 mg laktos i varje dos om 800 mg (maximal engångsdos).
Table 1.
56 Tabell 1.
54 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
55 Medicinal products by therapeutic areas
Efavirenz 600 mg QD
56 Medicinal products by therapeutic areas
Saquinavir 600 mg SD
92% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) This effect is due to an induction of CYP3A4 by rifampicin.
92% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID) Denna effekt beror på en induktion av CYP3A4 av rifampicin
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
61 Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
59 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
IMMUNOSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL Cyklosporin A PERORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL
Table 2.
63 Tabell 2.
62 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när morfin administreras samtidigt med indinavir/ ritonavir.
63 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
66 Läkemedel uppdelade efter Interaktion behandlingsområde HMG- CoA REDUKTASHÄMMARE IMMUNOSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL
Dexamethasone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
67 Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde STEROIDER
64
Dexametason
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
68 Kliniska biverkningar rapporterade av undersökarna som möjliga, troliga eller definitivt relaterade till CRIXIVAN hos ≥ 5% av patienterna behandlade med CRIXIVAN enbart eller i kombinationsterapi (n = 309) under 24 veckor är listade nedan.
Many of these adverse reactions were also identified as common pre– existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Många av dessa biverkningar var också identifierade som vanligt förekommande medicinska tillstånd i denna population.
These adverse reactions were: nausea (35.3%), headache (25.2%), diarrhoea (24.6%), asthenia/ fatigue (24.3%), rash (19.1%), taste perversion (19.1%), dry skin (16.2%), abdominal pain (14.6%), vomiting (11.0%), dizziness (10.7%).
Dessa biverkningar var: illamående (35, 3%), huvudvärk (25, 2%), diarré (24, 6%), asteni/ trötthet (24, 3%), hudutslag (19, 1%), dålig smak i munnen (19, 1%), torr hud (16, 2%), buksmärtor (14, 6%), kräkningar (11, 0%), yrsel (10, 7%).
Adverse recations, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Biverkningar, inklusive njursten, kan leda till avbrott i behandlingen.
65 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/ eller efter registrering av CRIXIVAN.
Very common: rash, dry skin Common: pruritus Not known*: rash including erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome; hypersensitivity vasculitis; alopecia, hyperpigmentation; urticaria; ingrown toenails and/ or paronychia
Mycket vanligq: hudutslag, torr hud Vanlig: klåda Ingen känd frekvens *: hudutslag inklusive erytema multiforme och Stevens- Johnsons syndrom, överkänslighetsvaskulit, alopeci, hyperpigmentering, urtikaria, inåtväxande tånaglar och/ eller paronyki.
Common: myalgia Not known*: myositis; rhabdomyolysis
Vanliga: myalgi Ingen känd frekvens *: myosit, rabdomyolys
Nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria), has been reported in approximately 10% (252/ 2,577) of patients receiving CRIXIVAN in clinical trials at the recommended dose compared to 2.2% in the control arms.
69 Njursten inkluderande flanksmärta med eller utan hematuri (inklusive mikroskopisk hematuri) har rapporterats hos cirka 10% (252/ 2577) av patienterna som fått CRIXIVAN i kliniska studier i rekommenderade doser jämfört med 2, 2% i kontrollgrupperna.
In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e. g., 1– 3 days).
I allmänhet har dessa fall ej varit förenade med nedsatt njurfunktion och upphörde vid hydrering och temporärt utsättande av behandlingen (t ex 1- 3 dagar).
66 General disorders and administration site conditions:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället:
Metabolic and nutritional disorders: increased serum triglycerides, increased serum cholesterol.
70 Nutritionsrubbningar och ämnesomsättningssjukdomar: förhöjda serumtriglycerider, förhöjt serumkolesterol.
Other substitutions were observed less frequently.
71 observerades mindre ofta.
It should be noted that the decrease in suppression of viral RNA levels was seen more frequently when therapy with indinavir was initiated at doses lower than the recommended oral dose of 2.4 g/ day.
Det bör framhållas att minskad suppression av virala RNA- nivåer sågs mer frekvent då behandling med indinavir initierades med doser lägre än den rekommenderade perorala dosen 2, 4 g/ dag.
Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
Därför skall behandling med indinavir påbörjas med den rekommenderade dosen för att öka suppressionen av viral replikation och därmed förhindra uppkomsten av resistenta virusstammar.
68 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
I en jämförande studie gav kombinationsbehandling med nukleosidanaloger (trippelterapi med zidovudin och didanosin) skydd mot selektion av virus som uttryckte minst en resistensassocierad aminosyrasubstitution både för indinavir (från 13/ 24 till 2/ 20 i behandlingsvecka 24) och för nukleosidanalogerna (från 10/ 16 till 0/ 20 i behandlingsvecka 24).
In zidovudine experienced patients, indinavir, zidovudine and lamivudine in combination compared with lamivudine added to zidovudine reduced the probability of AIDS defining illness or death (ADID) at 48 weeks from 13% to 7%.
Hos tidigare
Similarly, in antiretroviral naive patients, indinavir with and without zidovudine compared with zidovudine alone reduced the probability of ADID at 48 weeks from 15% with zidovudine alone to approximately 6% with indinavir alone or in combination with zidovudine.
72 obehandlade patienter gav indinavir, med eller utan zidovudin, i jämförelse med zidovudin ensamt, en reduktion av sannolikheten för utvecklande av ADID från 15% till cirka 6% vid 48 veckor.
Effects on viral load were consistently more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues, but the proportion of patients with serum viral RNA below the limit of quantification (500 copies/ ml) varied between studies, at week 24 from 40% to more than 80%.
Effekten på virusmängd var genomgående mer uttalad hos patienter behandlade med indinavir i kombination med nukleosidanaloger, men andelen patienter där mängden viralt RNA var lägre än detekterbara nivåer (500 kopior/ ml) varierade mellan olika studier, från 40% till över 80% vid vecka 24.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27412 nM*h, peak plasma concentrations of 12182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
73 HIV- infekterade pediatriska patienter fick, efter en doseringsregim av indinavir kapslar hårda 500 mg/ m2 var 8: e timme, AUC0- 8h 27412 nM* h, maximal plasmakoncentration på 12182 nM, och plasmakoncentration 8 timmar efter dosering på 122 nM.
70 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Farmakokinetiken för indinavir hos dessa 11 patienter 6 veckor efter förlossningen liknade i allmänhet den som observerats hos icke- gravida patienter i en annan studie (se avsnitt 4. 6).
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60% higher mean AUC following a 400– mg dose.
74 Patienter med mild till måttlig leverinsufficiens och kliniska tecken på cirros visade tecken på minskad metabolism av indinavir, som resulterade i cirka 60% högre medelvärde för AUC efter en dos om 400 mg.
71 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Studier på råttor visade att upptaget i hjärnvävnad var begränsat, distributionen in i och ut ur lymfatiska systemet var snabb och utsöndringen i mjölk hos digivande råttor var betydande.
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
- Tryckfärg: titandioxid (E171), indigokarmin (E132) och järnoxid (E172).
6.2 Incompatibilities
75 6. 2 Inkompatibiliteter
2 years for HDPE bottles containing 18 hard capsules.
2 år för HDPE burkar innehållande 18 hårda kapslar.
72 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
HDPE- burkar med ett polypropylenlock och folieförsegling innehållande 18, 90 eller 180 kapslar.
73 ANNEX II
76 BILAGA II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
OTHER CONDITIONS
• ÖVRIGA VILLKOR