natgillin/translations-raw huggingface dataset:
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Metaboliterna är inaktiva.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas- I- studier.
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Hos ett litet antal patienter (n=23) med klinisk- kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥ 1, 5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser ≥ 2, 5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal
Docetaxel clearance was not
Docetaxel clearance var inte förändrat hos patienter med mild till måttlig vätskeretention.
33 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Inga data finns tillgängliga för patienter med svår vätskeretention.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’ -DFUR.
Fas I studier för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5- DFURs farmakokinetik.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumors had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Den kombinerade administrationen av docetaxel, cisplatin och 5- fluorouracil hos 12 patienter med solida tumörer påverkade inte farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/ HGPRT gene mutation assay.
Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHO - K1- celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/ HGPRT genmutationsassay.
Concentrate vial: polysorbate 80.
Injektionsflaska med koncentrat: polysorbat 80.
34 6.3 Shelf-life
33 6. 3 Hållbarhet
• 2 years. • Premix solution:
• 2 år • Infusionskoncentrat 10mg docetaxel/ ml:
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Docetaxel Winthrop infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ ml bör användas omedelbart efter beredning.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Emellertid har kemisk- fysikalisk stabilitet demonstrerats för denna lösning i 8 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25 °C) eller mellan +2°C och +8°C. • Infusionslösning: infusionslösningen skall användas inom 4 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Förvaras vid högst +25°C och minst +2°C.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6. 3
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial
En blisterförpackning innehåller: en injektionsflaska för engångsbruk med koncentrat till infusionsvätska, lösning och • • en injektionsflaska för engångsbruk med spädningsvätska • Injektionsflaskor med Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning:
7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
7 ml genomskinlig flaska av typ 1 glas med en grön » flip- off » - kapsyl.
This vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Denna injektionsflaska innehåller 0, 5 ml av en 40 mg/ ml lösning av docetaxel i polysorbat 80 (fyllnadsvolym:
This fill volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Denna volym har fastställts under utvecklingen av Docetaxel Winthrop för att kompensera för förluster vid beredning av infusionskoncentratet som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss » död volym ».
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Denna överfyllnad säkerställer att man efter spädning med hela innehållet i medföljande flaska med spädningsvätska för Docetaxel Winthrop erhåller en minsta volym på 2 ml infusionskoncentrat innehållande 10 mg/ ml docetaxel vilket motsvarar 20 mg docetaxel, i enlighet med märkningen på etiketten.
Solvent vial
Injektionsflaska med spädningsvätska:
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
7 ml genomskinlig flaska av typ 1 glas med en genomskinlig, ofärgad « flip- off » - kapsyl.
Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 1, 5 ml av en 13% (w/ w) lösning av etanol (95%) i vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym:
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Tillförsel av hela innehållet i flaskan med spädningsvätska till flaskan med Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat till infusionsvätska säkerställer att infusionskoncentratet får en koncentration av 10 mg/ ml docetaxel.
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Docetaxel Winthrop är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när Docetaxel Winthrop- lösningar bereds och hanteras.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Om Docetaxel Winthrop infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Om Docetaxel Winthrop infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
35 Preparation for the intravenous administration
34 Förberedelse för intravenös administrering
a) Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Beredning av Docetaxel Winthrop infusionskoncentrat (10 mg docetaxel per ml):
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Winthrop- förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Winthrop genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Injicera hela innehållet i sprutan i motsvarande injektionsflaska med Docetaxel Winthrop.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Låt flaskan stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt också efter 5 minuter på grund av innehållet av polysorbat 80 i beredningen).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Emellertid har kemisk- fysikalisk stabilitet demonstrerats för denna lösning i 8 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25ºC) eller mellan +2°C och +8° C.
b) Preparation of the infusion solution
b) Beredning av infusionslösning
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Mer än en flaska med Docetaxel Winthrop infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ ml kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym av infusionskoncentratet 10 mg docetaxel/ ml aseptiskt upp, från det antal flaskor som behövs, i en graderad spruta.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
T. ex. motsvarar en dos av 140 mg docetaxel 14 ml utspätt infusionskoncentrat.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Den volym infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ ml som behövs injiceras i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen glukos 50 mg/ ml eller natriumklorid 9 mg/ ml.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Om en större dos än 200 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0, 74 mg docetaxel/ ml inte överskrids.
The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Docetaxel Winthrop infusionslösning skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en- timmes infusion, i rumstemperatur (under 25ºC) och under normala ljusförhållanden.
As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Frankrike
36 8.
35 8.
20 April 2007
20/ april/ 2007
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
En injektionsflaska för engångsbruk med Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat innehåller docetaxel trihydrat motsvarande 80 mg docetaxel (vattenfritt).
38 Prostate cancer
37 Prostatacancer
Head and neck cancer
Huvud - och halscancer
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
För bröstcancer, icke- småcellig lung - magsäcks, och huvud - halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4. 4).
For treatment
38 Icke- småcellig lungcancer För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke- småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/ m2 docetaxel omedelbart följt av 75 mg/ m2 cisplatin under 30- 60 minuter.
39 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/ m² som monoterapi.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
• Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Vid induktionsbehandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud - och hals regionen, rekommenderas dosen 75 mg/ m2 docetaxel givet som en en- timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/ m2, som en en- timmes infusion dag ett, följt av 5- fluorouracil 750 mg/ m2 givet som en kontinuerlig infusion under 5 dagar.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med radioterapi. • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud - och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/ m2 docetaxel givet som en en- timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/ m2, som en 30- minuters till 3- timmars infusion dag ett, följt av 5- fluorouracil 1000 mg/ m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
40 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
I klinisk praktik kan dock neutropeni förekomma tidigare.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
39 I kombination med cisplatin För patienter som initialt får dosen 75 mg/ m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 109/ l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/ m2.
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Rekommenderad dosjustering för toxicitet hos patienter som behandlas med docetaxel i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil (5- FU):
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Andra episoden: reducera docetaxeldosen med 20%.
41 Special populations
Särskilda patientgrupper:
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/ eller ALAT och ASAT- värden på mer än 3, 5 gånger den övre
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
40 normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
I kombination med cisplatin och 5- fluorouracil vid behandling av adenocarcinom i ventrikeln exkluderade den kliniska prövningen patienter med ALAT och/ eller ASAT > 1, 5 x ULN i association med alkaliska fosfataser > 2, 5 x ULN, och billirubin > 1 x ULN; För dessa patienter rekommenderas ingen dosreduktion och docetaxel skall endast användas på strikt indikation. Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion som behandlats med docetaxel i kombination, vid de övriga indikationerna.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
(Se avsnitt 4. 2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0, 5 x 109/ l under 7 dagar eller mer) under docetaxel - behandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4. 2).
42 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil (TCF), har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk G- CSF.
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
41 komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
I den pivotala kliniska prövningen där man kombinerade cisplatin och 5- fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/ eller ASAT > 1, 5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser > 2, 5 x ULN, och bilirubin > 1 x ULN; För dessa patienter, kan ingen dosreduktion rekommenderas och docetaxel bör endast användas om strikt indikation föreligger.
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4. 2).
43 Cardiac toxicity
42 Hjärttoxicitet
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
43 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/ m² respektive 75 mg/ m² docetaxel som monoterapi • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin. • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab
45 • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
44 • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas). • 744 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade). • 300magsäckscancer patienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade) • 174 och 251 huvud - och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥ 1/ 10), vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga ≥ 1/ 1000, < 1/ 100), sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
46 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
Immune system disorders
45 Immunsystemet:
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA organsystem klassificering Undersökningar
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Vanliga biverkningar ≥ 1 till ≤ 10% av patienterna G3/ 4 bilirubin stegring (< 5%); G3/ 4 stegring av alkaliska fosfataser (< 4%); G3/ 4 ASAT stegring (< 3%); G3/ 4 ALAT stegring (< 2%)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Mindre vanliga biverkningar≥ 0, 1 till ≤ 1% av patienterna
0.7%)
76, 4%); Anemi (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders
8, 9%); Febril neutropeni
Neutropenia (G4:
Arrytmi (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G4:
0, 7%) Trombocytopeni (G4:
8.9%); Febrile neutropenia
Hjärtsvikt
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
5, 3%); Diarré (G3/ 4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
4%); Illamående (G3/ 4:
4%); (severe:
4%); Kräkning (G3/ 4: