natgillin/translations-raw huggingface dataset:
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
InductOs får inte användas ensamt för denna indikation, utan måste användas tillsammas med LT - CAGE® (kilformat fusionsinstrument för ländryggen).
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna för InductOs kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
(see section 4.4)
Nogrannhet och försiktighet bör iakttagas för att undvika överfyllning av konstruktionen och/ eller utrymmet mellan ryggkotorna (se avsnitt 4. 4).
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Klipp matrix som är behandlad med InductOs i 6 lika stora (ungefär 2, 5 x 5 cm) bitar.
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
När man klipper och hanterar matrix bör man undvika vätskeförluster av InductOs så långt det är möjligt.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
Antalet bitar av InductOs som behövs bestäms av storleken på den LT- CAGE (kilformat fusionsinstrument för ländryggen) som används.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Använd tabellen nedan för att bestämma hur många 2, 5 x 5 cm: s bitar som krävs för storleken av den LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device som används.
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
LT- CAGE (kilformat fusionsinstrument för ländryggen) storlek (toppdiameter x längd)
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
LT- CAGE (kilformat fusionsinstrument för ländryggen)
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm
1 1 1 2 2 2 2
1 1 1 2
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
Använd pincett för att undvika att bitarna kläms alltför mycket, rulla försiktigt det antal InductOs bitar som krävs för varje LT- CAGE instrument och lägg rullarna i motsvarande LT- CAGE (kilformat fusionsinstrument för ländryggen), som visas i bilden nedan.
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
Angående instruktioner för implantering av LT- CAGE (kilformat fusionsinstrument för ländryggen), se bipacksedeln för LT- CAGE instrument.
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
När InductOs och LT- CAGE instrumentet väl är implanterat bör man inte spola sårområdet.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Om det krävs kirurgiskt dränage bör dränageröret placeras på avstånd från implanteringsstället, helst ett skikt över implaneringsstället.
Instructions for use in acute tibia fractures
Instruktioner vid akuta tibiafrakturer
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
Se till att frakturen är reponerad, fixerad och sörj för hemostas innan InductOs implanteras.
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
InductOs ger inte mekanisk stabilitet och skall inte användas för att fylla utrymmen som utsätts för kompressionskrafter.
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
Vik eller klipp InductOs efter behov före implanteringen.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Undvik så långt det är möjligt vätskeförluster av InductOs.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
Om bara en del av produkten behövs, bered först all InductOs (enligt steg 1- 8 ovan), klipp den till önskad storlek och släng den del som inte används.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
InductOs implanteras efter frakturbehandling, i anslutning till att mjukvävnaden sutureras.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Antalet InductOs- beredningssatser och volymen InductOs som implanteras bestäms av frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att produkten komprimeras för hårt.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
I regel behandlas varje fraktur med innehållet i en beredningssats.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
Maxdosen av InductOs är begränsad till 2 satser.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Frakturens åtkomliga yta (frakturlinjer och defekter) bör täckas med InductOs.
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
Placera InductOs så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de mest betydande proximala och distala fragmenten.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
Det är inte nödvändigt att överlappa med flera satser för att uppnå den önskade effekten.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
3 Använd pincett för hantering av InductOs under implanteringen för att minimera vätskeförluster.
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
InductOs kan placeras i ett tomrum (löst packad), vikt, rullad eller omslutande, enligt frakturens geometri.
Do not squeeze.
Pressa inte.
Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Spola inte såret efter att InductOs har implanterats.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Om kirurgisk dränering krävs, placera dräneringen på ett avstånd från implanteringsstället eller helst ett skikt närmare ytan än implanteringsstället.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Det är viktigt att se till att InductOs täcks helt av mjukvävnad efter implanteringen för att uppnå maximal effekt.
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
InductOs är kontraindicerat för patienter med: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. • immaturt skelett • aktiv malignitet eller patienter som genomgår behandling av en malignitet • en aktiv infektion vid operationsområdet • compartmentsyndrom eller neurovaskulärt resittillstånd efter compartmentsyndrom • patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget’ s sjukdom eller vid benmetastaser
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Nogrannhet och försiktighet bör iakttagas för att undvika överfyllning av konstruktionen och/ eller utrymmet mellan ryggkotorna.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Ödemet uppträdde inte omedelbart och var, i några fall, tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
Säkerhet och effekt av bruk av InductOs vid kirurgi i halskotpelaren har inte fastställts och InductOs ska inte användas vid detta tillstånd.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
Bildning av vätskeansamlingar (pseudocystor, lokalt ödem, utgjutningar vid implantatet), ibland inkapslade, i några fall resulterande i nervkompression och smärta, har rapporterats i samband med bruk av InductOs hos patienter som genomgått ryggkirurgi.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Många av dessa rapporter har inträffat när InductOs har använts på ett ej godkänt sätt eller med ej godkänt tillbehör eller då användningsinstruktionerna inte har följts.
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Medicinsk behandling (dränage och/ eller kirurgiskt avlägsnande) kan krävas ifall symptomen kvarstår (se avsnitt 4. 8).
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Det finns inga data avseende effekt och säkerhet av produkten vid samtidig bentransplantation.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Eftersom erfarenhet saknas rekommenderas inte upprepad behandling med InductOs.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Det har rapporterats om nervkompression i samband med ektopisk benbildning vid använding av InductOs.
Additional surgical intervention may be required.
Det kan krävas ytterligare kirurgiska ingrepp.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
InductOs kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör inte produkten appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
När InductOs användes med LT- CAGE device (avsnitt 4. 2) i kliniska prövningar vid främre fusionsoperation av ländryggen, visade röntgen att frekvens och
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
Användning av InductOs kan orsaka heterotop ossifikation i omgivande vävnader, vilket kan ge komplikationer.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
Ymnig benbildning vid implantationsstället och ektopisk benbildning har observerats.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Dessa autoimmuna sjukdomar inkluderar reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), sclerodermi, Sjögren’ s syndrom och dermatomyosit/ polymyosit.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Både dibotermin alfa och bovint Type I- kollagen kan framkalla immunsvar hos patienter.
Anti-dibotermin alfa antibodies:
Antikroppar mot dibotermin alfa:
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
I kliniska prövningar avseende främre fusionsoperation av ländryggen, utvecklade 0, 7% av patienterna som fick InductOs antikroppar jämfört med 0, 8% av patienterna som fick autologt bentransplantat.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
I de kliniska prövningarna på akut tibiafraktur utvecklade 4, 4% av patienterna som fick InductOs antikroppar jämfört med 0, 6% i kontrollgruppen.
Anti-bovine Type I collagen antibodies:
Antikroppar mot bovint Type I- kollagen:
13% of patients receiving autogenous bone graft.
I kliniska prövningar avseende främre fusionsoperation av ländryggen, utvecklade 19% av patienterna som fick InductOs antikroppar mot bovint Type I- kollagen jämfört med 13% av patienterna som fick autologt bentransplantat.
11.8% of control patients.
I de kliniska prövningarna på akut tibiafraktur utvecklade 15, 7% av patienterna som fick InductOs antikroppar mot bovint Type I - kollagen jämfört med 11, 8% av kontrollgruppens patienter.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
Inga patienter, som testades positivt för antibovin Typ I- kollagen antikroppar, utvecklade antikroppar mot humant Typ I- kollagen vid någondera av de två indikationerna.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Trots att det inte finns ett klart samband i de kliniska studierna som pekar på att de kliniska resultaten påverkas eller att biverkningar uppstår, kan man inte utesluta risken för antikroppssbildning eller överkänslighetsreaktioner.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Risker och fördelar med behandlingen bör övervägas speciellt noga för patienter som tidigare fått kollagen som injektion (se avsnitt 4. 3).
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Varningar och försiktighet för bruk vid främre fusionsoperation av ländryggen
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
Säkerhet och effekt för InductOs har inte fastställts vid följande situationer: • vid användning tillsammans med andra spinala implantat än LT- CAGE device • vid implanterat på andra ställen än L4- S1 i nedre delen av ländryggen • vid annan kirurgisk teknik än öppen främre eller främre lapraskopisk teknik
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
När degenerativ disksjukdom behandlades med cylindriska trådkorgar och dibotermin alfa via en fusionsprocedur i bakre ländryggen, observerades efterföljande bakre benbildning i några fall.
InductOs is intended for use in patients with the following: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability • adequate neurovascular status (e. g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) • adequate hemostasis (providing a relatively dry implantation site)
InductOs är avsett för patienter som uppfyller följande krav: • adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet • adekvat neurovaskulär status (dvs frånvaro av compartmentsyndrom, låg risk för amputation) • adekvat hemostas (för att ge ett relativt torrt implanteringsställe) • frånvaro av stora segmentdefekter av långa rörben, som kan medföra risk för kompression av mjukdelar
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
5 Implantatet bör endast administreras på frakturen under noggrann visuell kontroll och med största försiktighet (se avsnitt 4. 2).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Effektivitetsdata finns endast tillgängligt från kontrollerade kliniska prövningar där öppna tibia frakturer behandlades med märgspikar (Se avsnitt 5. 1).
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
I en klinisk prövning där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben sågs en ökning av antalet infektioner hos patienter behandlade med InductOs jämfört med patienter som fick standardbehandling (se avsnitt 4. 8).
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
InductOs ger inte mekanisk stabilitet och bör inte användas för att fylla utrymmen där det finns kompressionskrafter.
Information from clinical studies in acute tibia fractures, indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse effect.
Resultat från kliniska prövningar på akuta tibiafrakturer, indikerar att användningen av InductOs hos patienter som får glukokortikoider inte var förknippad med uppenbara biverkningar.
In preclinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a% change from control), but the effects of InductOs were not altered.
I prekliniska studier, medförde samtidig administrering av glukokortikoider att benläkningen minskade (mätt i% som avvikelse från kontrollen), men effekten av InductOs ändrades inte.
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g. wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
Vid kliniska försök på akuta tibifrakturer upplevde fler patienter som även erhållit NSAID under 14 dagar milda eller måttliga biverkningar i anslutning till sårläkningen (t. ex. sårdränering) än de patienter som inte tog NSAID.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med dibotermin alfa saknas
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-dibotermin alfa antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Djurstudier har genomförts som visar att man inte kan utesluta att anti- dibotermin alfa antikroppar kan ha effekt på den embryo- fetala utvecklingen (se avsnitt 5. 3).
Due to the unknown risks to the fetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
På grund av möjliga risker för fostret vid eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot dibotermin alfa, bör InductOs inte användas vid graviditet utom då det bedöms som nödvändigt (se avsnitt 4. 4).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Kvinnor i fertil ålder bör rådas att använda effektivt preventivmedel under minst 12 månader efter behandlingen.
It is unknown whether dibotermin alfa is excreted in human breast milk.
Amning Det är okänt ifall dibotermin alfa utsöndras i modersmjölk.
The excretion of dibotermin alfa has not been studied in animals.
Utsöndringen av dibotermin alfa har inte studerats hos djur.
Lactation is not recommended during treatment with InductOs.
Amning rekommenderas inte under behandling med InductOs.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but since InductOs has no systemic effect, it is not likely to interfere with the ability to drive or use machinery.
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts, men då InductOs inte har några systemiska effekter är det inte sannolikt att InductOs påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
8 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
Over 1490 patients have been evaluated in clinical studies, of which more than 955 received InductOs treatment.
6 Över 1490 patienter har deltagit i kliniska prövningar, varav 955 av dem fick InductOsbehandling.
In the long bone fracture studies, over 418 patients received InductOs.
I studierna av frakturer på långa rörben fick 418 patienter InductOs.
In the anterior lumber spine fusion studies, over 288 patients received InductOs.
I studierna av främre fusionsoperation av ländryggen har fler än 288 patienter behandlats med InductOs.
There have been post-marketing reports of localised oedema in patients undergoing cervical spine surgery associated with the use of InductOs.
Efter att produkten börjat marknadsföras har det rapporterats lokalt ödem hos patienter som fått InductOs i samband med operation av halskotpelaren.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Ödemet uppträdde inte omedelbart och var, i några fall, tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion (se avsnitt 4. 4).
There have been post-marketing reports of formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain in patients undergoing spine surgery with Inductos (see section 4.4).
Efter att produkten börjat marknadsföras har det rapporterats om bildning av vätskeansamlingar (pseudocystor, lokalt ödem, utgjutningar vid implantatet), ibland inkapslade, i några fall resulterande i nervkompression och smärta, i samband med användning av InductOs hos patienter som genomgått ryggkirurgi (se avsnitt 4. 4).
Nerve compression associated with ectopic bone formation has been reported in patients undergoing spine surgery with InductOs (see section 4.4).
Det har rapporterats om nervkompression i samband med ektopisk benbildning hos patienter som genomgått operation av ländryggen med InductOs (se avsnitt 4. 4).
Placement of InductOs can cause initial resorption of trabecular bone (see section 4.4 and section 5.1).
InductOs kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Undesirable effects specific to use in anterior lumbar spine fusion The undesirable effects observed in anterior lumbar spine fusion patients were generally representative of the morbidity associated with spine fusion using autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Biverkningar associerade med använding vid främre fusionsoperation av ländryggen De rapporterade biverkningarna hos patienterna som genomgått främre fusionsoperation av ländryggen uppvisade generellt samma morbiditet som vid fusionsoperationer med autologt bentransplantat från höftbenskammen.
Very common (≥1/10) undesirable effects: accidental injury, neuralgia, back pain and bone disorder, were similar in both control and InductOs treatment groups.
Mycket vanliga biverkningar (> 1/ 10): oavsiktlig skada, neuralgi, ryggvärk och skelettpåverkan, var lika i både kontroll - och den InductOs- behandlade gruppen.
Undesirable effects specific to use in acute tibia fractures
Biverkningar associerade med användning vid akuta tibiafrakturer De rapporterade biverkningarna hos patienterna med frakturer på långa rörben representerade i regel morbiditet vid ortopediska trauman eller kirurgiska ingrepp.