natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VIAL LABEL (2.5G)
ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (2, 5 g)
2.5 g in 25 ml
2, 5 g i 25 ml
PACKAGE LEAFLET
22 BIPACKSEDEL:
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare ellerapotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i dennainformation, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Vad KIOVIG är och vad det används för 2.
Before you use KIOVIG 3.
Innan du använder KIOVIG 3.
How to use KIOVIG 4.
Hur du använder KIOVIG 4.
How to store KIOVIG 6.
Hur KIOVIG ska förvaras 6.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD KIOVIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
Patienter med medfödd brist på antikroppar (primära immunbristsyndrom (PID)) som: – medfödd agammaglobulinemi eller hypogammaglobulinemi – vanlig variabel immundefekt – svår kombinerad immundefekt – Wiskott- Aldrich syndrom 2.
3.
Patienter med sjukdomar i blodet som leder till bristande antikroppsproduktion och återkommande infektioner (myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med svår sekundär hypogammaglobulinemi) 3.
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Barn som lider av medfödd AIDS och som ofta får infektioner.
2.
Patienter som inte har tillräckligt med blodplättar (idiopatisk trombocytopen purpura, ITP) och som löper stor risk att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort 2.
3.
Patienter som har en sjukdom som ger upphov till åtskilliga inflammationer i kroppens nerver (Guillain- Barrés syndrom) 3.
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Patienter som har en sjukdom som ger upphov till åtskilliga inflammationer i flera av kroppens organ (Kawasakis sjukdom)
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
23 Behandling eller förebyggande av infektioner efter benmärgstransplantation (allogen benmärgstransplantation)
BEFORE YOU USE KIOVIG
INNAN DU ANVÄNDER KIOVIG
KIOVIG must not be used
Använd inte KIOVIG:
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
- om du är allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner eller något av övriga innehållsämnen i
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
- t. ex. om du har en immunglobulin A- brist, du kan då ha antikroppar riktade mot immunglobulin A i
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Eftersom KIOVIG innehåller spårmängder av immunglobulin A (mindre än 0, 14 mg/ ml), kan du få en allergisk reaktion.
Take special care with KIOVIG
Var särskilt försiktig med KIOVIG
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Hur lång övervakning krävs under infusionen • Du kommer att observeras noggrant under infusionen med KIOVIG för att säkerställa att du inte drabbas av en reaktion.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Din läkare kommer att säkerställa att den hastighet som KIOVIG ges med passar dig. • Om KIOVIG administreras i hög hastighet, om du lider av ett tillstånd med låga halter av antikroppar i blodet (hypo - eller agammaglobulinemi), om du inte har fått det här läkemedlet tidigare eller om det var länge sedan du fick det (t. ex. flera veckor), är risken för biverkningar större.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
I sådana fall kommer du att övervakas noggrant under infusionen och en timme efter att infusionen avslutats. • Om du redan har fått KIOVIG tidigare och fick den senaste behandlingen nyligen, kommer du bara att observeras under infusionen och under minst 20 minuter efter infusionen.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Om infusionshastigheten måste minskas eller infusionen avbrytas I sällsynta fall kanske din kropp tidigare har reagerat på specifika antikroppar och kan därför vara känslig för läkemedel som innehåller antikroppar.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Detta gäller särskilt om du lider av immunglobulin A- brist.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
I dessa sällsynta fall kan du drabbas av allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller chock, även om du fått behandling med läkemedel som KIOVIG tidigare.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Speciella patientgrupper • Din läkare kommer att vara extra försiktig om du är överviktig, äldre, diabetiker eller har högt blodtryck, låg blodvolym (hypovolemi) eller problem med blodkärlen (kärlsjukdomar).
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
Detta är dock mycket sällsynt.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Trots att KIOVIG inte innehåller socker kan det spädas med en särskild sockerlösning (5% glukos), vilket kan påverka din blodsockernivå. • Din läkare kommer också att vidta särskilda försiktighetsåtgärder om du har eller tidigare har haft problem med njurarna, eller om du tar läkemedel som kan skada njurarna (nefrotoxiska läkemedel), eftersom det finns en mycket liten risk för akut njursvikt.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
Information om ursprungsmaterialet i KIOVIG KIOVIG är framställt av human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska).
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Detta inkluderar noggrant urval av blod - och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits, test av alla donationer och plasmapooler för tecken på virus eller infektioner.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
Vid bearbetning av blodet eller plasman vidtar tillverkarna också åtgärder som kan inaktivera eller ta bort virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
24 inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
De åtgärder som vidtagits för tillverkning av KIOVIG anses vara effektiva för höljeförsedda virus, t. ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- virus och hepatit C- virus och för icke- höljeförsedda hepatit A- virus och parvovirus B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
KIOVIG innehåller också antikroppar som kan förhindra en infektion med hepatit A- virus eller parvovirus B19.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
• Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du har vaccinerat dig under de senaste sex veckorna. • Infusion av immunglobuliner som KIOVIG kan påverka effekten av vissa levande virusvacciner, t. ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
När du fått dessa läkemedel kan du behöva vänta upp till tre månader innan du kan få levande försvagat vaccin.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Om du tar ett blodprov efter att du fått KIOVIG, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
• Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Din läkare kommer att besluta om du får använda KIOVIG under graviditeten och när du ammar. • Inga kliniska studier har gjorts med KIOVIG på gravida och ammande kvinnor.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Läkemedel som innehåller antikroppar har dock använts av gravida och ammande kvinnor i åratal och det har visat att det inte finns några skadliga effekter på graviditeten eller det väntade barnet. • Om du ammar och tar KIOVIG kan antikropparna även finnas i bröstmjölken.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
KIOVIG har inga effekter på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
HOW TO USE KIOVIG
HUR DU ANVÄNDER KIOVIG
If you use more KIOVIG than you should
Om du fått för stor mängd av KIOVIG:
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Det kan framförallt hända om du är en riskpatient, t. ex. om du är äldre eller om du har njurproblem.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan KIOVIG orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
Eventuella biverkningar kan reduceras genom minskad infusionshastighet.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
Detta kan vara relaterat till infusion med immunglobuliner.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE KIOVIG
HUR KIOVIG SKA FÖRVARAS
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• Används före utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen efter ” EXP ”.
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Förvaras i kylskåp (2 °C– 8 °C).
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
• KIOVIG kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 9 månader.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
Anteckna datumet då produkten flyttas till rumstemperatur samt slutet av 9- månadersperioden på ytterkartongen.
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
När KIOVIG väl förvarats i rumstemperatur får det inte ställas tillbaka i kylskåpet och måste kasseras om det inte använts före slutet av 9- månadersperioden.
What KIOVIG contains
Innehållsdeklaration
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
– Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin KIOVIG innehåller 10% (100 mg/ ml) humant protein av vilket minst 98% är immunglobulin G (IgG). – Övriga innehållsämnen är glycin och vatten för injektionsvätskor.
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
KIOVIG är en infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska (1 g/ 10 ml eller 2, 5 g / 25 ml eller 5 g/ 50 ml eller 10 g/ 100 ml eller 20 g/ 200 ml – förpackningsstorlek är 1 injektionsflaska).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Lösningen är klar eller svagt ogenomskinlig och färglös eller ljusgul.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
26 Innehavare av godkännande för försäljning Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Österrike
Manufacturer Baxter S.A.
Tillverkare Baxter S. A.
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart, 80 B- 7860 Lessines Belgien
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Eesti AS Oriola Saku tn.
27 Eesti Polska AS Oriola Saku tn.
Suomi/Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/Tel: + 358 9 8621111
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN- 00381 HelsinkiPuh/ Tel: + 358 9 8621111
This leaflet was last approved in
28 Denna bipacksedel godkändes senast den
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO - OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Andra administreringssätt har inte utvärderats. • KIOVIG ska ges som intravenös infusion med en initial hastighet på 0, 5 ml/ kg kroppsvikt/ timme under 30 minuter.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Om patienten tolererar detta väl, kan administreringshastigheten gradvis ökas till max 6 ml/ kg kroppsvikt/ timme.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Kliniska data från ett begränsat antal patienter indikerar att vuxna patienter med primär immunbrist kan tolerera en infusionshastighet upp till 8 ml/ kg kroppsvikt/ timme. • Om spädning innan infusion krävs kan KIOVIG spädas med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ ml (5% immunglobulin).
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Infusionsrelaterade biverkningar ska åtgärdas genom att minska infusionshastigheten eller genom att avbryta infusionen. • Det rekommenderas att notera produktens namn och satsnummer varje gång KIOVIG administreras.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
• Omedelbar användning rekommenderas efter spädning.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
Hållbarhet under användning av KIOVIG efter spädning med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ ml (5% immunglobulin) har visats för 21 dagar vid 2°C till 8°C och vid 28°C till 30°C.
Instructions for handling and disposal
Dessa studier tog dock ej hänsyn till den mikrobiella kontamineringen och säkerhetsaspekten.
• The product must be brought to room or body temperature before use.
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Produkten ska nå rums - eller kroppstemperatur före användning. • KIOVIG ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed. • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Använd ej om främmande partiklar eller missfärgning ses. • Om läkemedlet ska spädas rekommenderas 5% glukoslösning.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Det rekommenderas att risken för mikrobiell kontaminering minimeras under spädning. • Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Dosage recommendations
29 Doseringsrekommendationer
Frequency of infusions
Doseringsintervall
Replacement therapy in:
Substitutionsterapi vid – Primär immunbrist
0.4 – 0.8 g/kg
0, 4– 0, 8 g/ kg kroppsvikt
BW - thereafter:
- därefter:
0.2 – 0.8 g/kg BW
0, 2– 0, 8 g/ kg kroppsvikt
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
Varannan till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG- nivå på 4 – 6 g/ l
Secondary immunodeficiency
– Sekundär immunbrist
0.2 – 0.4 g/ kg
0, 2– 0, 4 g/ kg kroppsvikt
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG- nivå på 4 – 6 g/ l
Children with AIDS
– Barn med AIDS Immunmodulering:
0.2 – 0.4 g/kg BW Immunomodulation:
Var tredje till var fjärde vecka
0.8 – 1 g/kg BW or
0, 8– 1 g/ kg kroppsvikt eller
0.4 g/kg BW/d
0, 4 g/ kg kroppsvikt/ dag
Guilla in Barré syndrome
– Guillain- Barrés syndrom
Kawasaki disease
– Kawasakis sjukdom
1.6 – 2 g/kg BW or
1, 6– 2 g/ kg kroppsvikt eller
2 g/kg BW
2 g/ kg kroppsvikt
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Behandling av infektioner och profylax av ” graft versus host ” - reaktion
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
varje vecka från 7 dagar före upp till tre månader efter transplantation varje månad tills
every month until antibody levels return to normal
antikroppsnivåerna återgår till de normala
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Det finns som orange kapselformade tabletter.
Kivexa is an antiviral medicine.
Kivexa är ett antiviralt läkemedel.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av vuxna och ungdomar över 12 år som infekterats med HIV (humant immunbristvirus), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kivexa ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla HIV- infektioner.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Kivexa ska tas som en tablett dagligen, med eller utan föda.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Läkemedlet ska endast ges till patienter som väger över 40 kilo.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Patienter som behöver justera dosen abakavir eller lamivudin ska ta läkemedlen separat.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Kivexa ska inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Patienter med lätta till måttliga leverproblem ska stå under noggrann läkarkontroll.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Kivexa ska ges med försiktighet till patienter över 65 år.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Patienter som behandlas med Kivexa ska förses med det särskilda varningskort som innehåller en sammanfattning av den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV och gör att viruset kan infektera cellerna och tillverka fler virus.