natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Kaletra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lopinavir, ritonavir eller något av de övriga innehållsämnena.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Kaletra ska inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till personer som tar något av följande läkemedel: • Läkemedel som bryts ned på samma sätt som Kaletra och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln. • Johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression).
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
Försiktighet krävs också för patienter som tar Kaletra samtidigt med andra läkemedel.
See the Package Leaflet for full details.
Utförlig information finns i bipacksedeln.
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Som med alla hivläkemedel kan patienter som tar Kaletra löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på en infektion som orsakats av det förbättrade immunsystemet).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B - eller C- infektion) kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Kaletra.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kaletra, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, är större än riskerna vid behandling av vuxna och barn över 2 år som är infekterade med HIV- 1.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Kaletra skulle godkännas för försäljning.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Ursprungligen godkändes Kaletra med förbehållet ” i undantagsfall ” eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsade data att tillgå vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Eftersom företaget har redovisat de ytterligare data som efterfrågades upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 12 november 2002.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
Vad görs för att garantera säker användning av Kaletra?
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
Eftersom Kaletra tidigare endast fanns att få som kapslar och oral lösning kommer det företag som framställer Kaletra att skicka en skrivelse till den vårdpersonal som har hand om patienter som får läkemedlet.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
I skrivelsen kommer skillnaden mellan Kaletra- kapslar och - tabletter att förklaras, för att det under introduktionsperioden inte ska råda någon förvirring om hur många tabletter patienterna ska ta.
2/ 3 Other information about Kaletra:
2/ 3 Mer information om Kaletra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Limited ett godkännande för försäljning av Kaletra som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 20 mars 2006.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Number
EMEA: s aktnummer
Capsule, soft Capsule, soft
Kapsel, mjuk Oral användning Kapsel, mjuk Oral användning
bottle (HDPE) blister (PVC)
Flaska (HDPE) Flaska (PVC)
180 capsules 180 capsules
180 kapslar 180 kapslar
Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral lösning Oral användning Filmdragerade Oral användning tabletter
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
Flaska (PET) Flaska (HDPE)
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
5 flaskor + 5 x 5 ml sprutor 120 tabletter
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg mjuka kapslar
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Varje Kaletra mjuk kapsel innehåller 133, 3 mg lopinavir tillsammans med 33, 3 mg ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare.
Name of the
Namn på den
Quantity per capsule
Mängd per kapsel
- active substance
- aktiv substans
- excipient (s) capsule fill
- hjälpämnen lösning
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
propylenglykol polyoxyl 35 ricinolja
- excipient (s) capsule shell
- hjälpämnen kapselns hölje
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
vattenfri sorbitol- lösning (blandning av sorbitol, sorbitolanhydrider och mannitol) glycerol
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
Kapslarna är orangefärgade och präglade med [Abbott logo] och ” PK ” i svart bläck.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
4. 1 Terapeutiska indikationer
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Den största erfarenheten av Kaletra kommer från antiviralt behandlingsnaiva patienter.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Data från multipelt förbehandlade, proteashämmarerfarna patienter är begränsade.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Endast begränsad erfarenhet finns från behandling av patienter som sviktat på terapi med Kaletra.
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Valet av Kaletra för att behandla proteashämmarerfarna HIV- 1- infekterade patienter bör baseras på individuell testning av virusresistens samt resultat från patientens tidigare behandlingar (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Kaletra bör förskrivas av läkare med vana av behandling av HIV- infektioner.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
Vuxna och ungdomar: den rekommenderade dosen är tre kapslar två gånger dagligen tillsammans med föda.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Oral lösning finns tillgänglig för patienter som har svårigheter att svälja.
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
Pediatrisk användning (från 2 år och uppåt): den orala lösningen rekommenderas för mest korrekt dosering, baserad på kroppsyta *, hos barn (vänligen se produktresumén för Kaletra oral lösning).
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Om det bedöms som nödvändigt att övergå till mjuka kapslar hos barn, skall dessa användas med särskild försiktighet eftersom de inte är lika precisa i dosering.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Barn som får mjuka kapslar kan därför ha en högre exponering (med risk för ökad toxicitet) eller suboptimal exponering (med risk av otillräcklig effekt).
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
Således kan terapeutisk läkemedelsmonitorering vara ett användbart verktyg när barn doseras med mjuka kapslar, för att försäkra sig om lämplig lopinavirexponering hos en individuell patient.
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Pediatrisk doseringsanvisning med mjuka kapslar
Body Surface Area* (m2)
Kroppsyta (m2)
Twice Daily Dose (dose in mg)
Två ggr dagligen dosering (dos i mg)
0.40 – 0.75 0.80 – 1.3
0, 40 − 0, 75
1 soft 2 soft
1 mjuk kapsel (133, 3/ 33, 3 mg)
1.4 – 1.75
0, 80 − 1, 3 1, 4 − 1, 75
3 soft capsules (400/ 100 mg)
2 mjuka kapslar (266, 6/ 66, 6 mg) 3 mjuka kapslar (400/ 100 mg)
* Body surface area can be calculated with the following equation
* Kroppsytan kan beräknas med följande ekvation
Children less than 2 years of age:
Barn under två år:
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Kaletra rekommenderas inte till barn under 2 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 1).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
(se avsnitt 5. 2).
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Kaletra skall inte ges till dessa patienter (se avsnitt 4. 3).
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion: dosjustering till patienter med njurinsufficiens är inte nödvändig.
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Försiktighet är befogat när Kaletra används till patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt 4. 4).
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Patienter med känd överkänslighet för lopinavir, ritonavir eller några av hjälpämnena.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Patienter med allvarlig leverinsufficiens.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Kaletra får inte administreras tillsammans med läkemedel vars clearance i hög grad är beroende av CYP3A och för vilka ökade plasmakoncentrationer associeras med allvarliga och/ eller livshotande händelser.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Till dessa läkemedel hör astemizol, terfenadin, oralt midazolam (gällande försiktighet med parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4. 5), triazolam, cisaprid, pimozid, amiodaron, ergotalkaloider (t. ex. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) och vardenafil.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
3 Naturmedicinska preparat, som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum), får ej användas tillsammans med lopinavir och ritonavir på grund av risken för nedsatta plasmakoncentrationer och minskad klinisk effekt av lopinavir och ritonavir (se avsnitt 4. 5).
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nedsatt leverfunktion: säkerheten och effekten av Kaletra har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leverstörning.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Kaletra är kontraindicerat till patienter med svår leverfunktions- nedsättning (se avsnitt 4. 3).
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion: då renalt clearance av lopinavir och ritonavir är obetydligt, förväntas plasmakoncentrationerna ej öka vid njurinsufficiens.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Hemofili: fall av ökad blödning inklusive spontant hudhematom och hemartros har rapporterats hos patienter med hemofili typ A och B, vilka behandlats med proteashämmare.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Alternativt återinsattes behandlingen om den avbrutits.
Lipid elevations
Lipidförhöjningar
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Behandling med Kaletra har lett till en ibland markant ökning av den totala kolesterol - och triglyceridkoncentrationen.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Analys av triglycerider och kolesterol bör utföras innan behandling med Kaletra påbörjas och regelbundet under behandlingen.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Särskild försiktighet bör iakttas vad gäller patienter med höga värden vid utgångsnivån och med anamnes på störningar i lipidmetabolismen.
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
Störningar i lipidmetabolismen bör behandlas på kliniskt adekvat sätt (se även avsnitt 4. 5 för ytterligare information om potentiella interaktioner med HMG CoA reduktashämmare).
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Pankreatit, inklusive utvecklad hypertriglyceridemi, har rapporterats hos patienter som får Kaletra.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
I de flesta av dessa fall hade patienterna tidigare känd pankreatit och/ eller samtidig behandling med andra läkemedel associerade till pankreatit.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Patienter med avancerad HIV- sjukdom löper risk att få ökade nivåer av triglycerider samt pankreatit.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Pankreatit bör övervägas vid kliniska symptom (illamående, kräkningar, buksmärta) eller avvikelser i laboratorievärden (som till exempel förhöjda serumlipas - eller amylasvärden), vilket tyder på pankreatit.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Patienter som uppvisar dessa symptom bör utvärderas och Kaletrabehandlingen avbrytas om diagnosen pankreatit ställs (se avsnitt 4. 8).
4 Fat redistribution & metabolic disorders
4 Hyperglykemi
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Antiviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV- patienter.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Hypoteser finns om ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare samt lipoatrofi och nukleosidanaloger (NRTI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
En högre risk för lipodystrofi har associerats med individuella faktorer som hög ålder samt med läkemedelsrelaterade faktorer som längre behandlingstid med antiretrovirala och associerade metaboliska störningar.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Mätning av serumlipider och blodglukos vid fasta bör övervägas.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos HIV- infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid- användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV- sjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Lopinavir/ ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Lopinavir/ ritonavir har visats sig orsaka måttliga asymtomatiska förlängningar i PR intervallet hos vissa friska, vuxna personer.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ ritonavir.
Sällsynta rapporter av 2: a och 3: e gradens atrioventrikulärt block hos patienter med underliggande strukturell hjärtsjukdom och befintliga avvikelser i retledningssystemet eller hos patienter som får läkemedel som förlänger PR- intervallet (såsom verapamil eller atazanavir) har rapporterats hos patienter som får lopinavir/ ritonavir.
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Kaletra skall användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 5. 1).
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and 4.5).
De ökade plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel kan förstärka eller förlänga deras terapeutiska och ogynnsamma effekter (se avsnitt 4. 3 och 4. 5).
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Samtidig användning av Kaletra och lovastatin eller simvastatin rekommenderas inte på
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Försiktighet måste också iakttas och en sänkning av dosen bör övervägas om Kaletra används samtidigt med rosuvastatin eller med atorvastatin, vilka metaboliseras i mindre utsträckning av CYP3A4.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Om behandling med en HMG - CoA reduktashämmare är indicerad, rekommenderas pravastatin eller fluvastatin (se avsnitt 4. 5).
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Särskild försiktighet måste iakttas när Kaletra och läkemedel som man vet inducerar förlängning av Q - T- tiden, såsom klorfeniramin, kinidin, erytromycin och klaritromycin, förskrivs.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in
Kaletra kan öka koncentrationerna av de samtidigt administrerade läkemedlen och detta kan resultera i en ökning av hjärtbiverkningar som är associerade med dessa läkemedel.
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Hjärtbiverkningar har rapporterats med Kaletra i prekliniska studier; därför kan Kaletras effekter på hjärtat ej uteslutas (se avsnitt 4. 8 och 5. 3).
Adequate exposure to lopinavir/ ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Adekvat exponering för lopinavir/ ritonavir kan uppnås när en högre dosering av Kaletra används, men detta associeras med större risk för lever - och gastrointestinaltoxicitet.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Därför ska kombinerad administrering undvikas om den inte bedöms vara absolut nödvändig (se avsnitt 4. 5).
Kaletra is not recommended for use in children less than 2 years of age because of limited efficacy and safety data.
Kaletra rekommenderas inte för användning till barn under två år på grund av begränsade data på effekt och säkerhet.
Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Kaletra botar inte en HIV- infektion eller AIDS.
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Det minskar inte risken för överföring av HIV till andra via sexuella kontakter eller förorenat blod.
Appropriate precautions should be taken.
Nödvändiga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed with Kaletra.
Data avseende ersättningsbar behandling av patienter som inte svarat på Kaletra är begränsade.
There are ongoing studies to further establish the usefulness of potential salvage therapy regimens (e. g. amprenavir or saquinavir).
Studier pågår för att ytterligare fastställa användbarheten hos potentiella ersättningsbar behandlingar (t. ex. amprevanir eller saquinavir).
There are currently limited data on the use of Kaletra in protease inhibitor-experienced patients.
Det finns för närvarande begränsade data avseende användning av Kaletra till proteashämmarerfarna patienter.