natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter) • blodproppar i blodkärl (vener) i benen • blodproppar i lungorna • inflammation i ögonlocket eller i ögats ytligaste del
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
54 Om du får Erbitux i kombination med ett cancerläkemedel som innehåller 5- fluorouracil, ökar sannolikheten för att du kommer att få följande biverkningar av detta andra läkemedel: • bröstsmärtor • hjärtattack • hjärtsvikt • rodnad och svullnad i handflatorna eller på fotsulorna, vilket kan leda till att huden fjällar (hand- fotsyndrom)
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, kan vissa av de biverkningar som du kan få bero på denna kombination, som: • inflammation av slemhinnor i tarm och mun • hudreaktioner som är typiska för strålbehandling • sväljsvårigheter • minskning av antalet vita blodkroppar
HOW TO STORE ERBITUX
HUR ERBITUX SKA FÖRVARAS
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Använd inte Erbitux efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är cetuximab.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg cetuximab. • Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfat, dinatriumfosfat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Erbitux 2 mg/ ml infusionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor som innehåller 50 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Tyskland
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
55 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Det får inte blandas med andra läkemedel som ges intravenöst.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml är kompatibelt med • polyeten -, etylvinylacetat - eller polyvinylkloridpåsar, • infusionsset av polyeten, etylvinylacetat, polyvinylklorid, polybutadien eller polyuretan, • inline- filter av polyetersulfon, polyamid eller polysulfon.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Erbitux 2 mg/ ml är kemiskt och fysikaliskt stabilt under upp till 20 timmar vid 25°C.
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 2 mg/ ml skall beredas enligt följande:
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
Den första dosen är 400 mg/ m² kroppsyta och infunderas under cirka 2 timmar.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
De påföljande doserna skall vara 250 mg/ m² vardera och infunderas under cirka 1 timme.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Infusionshastigheten för Erbitux får inte överstiga 10 mg/ min.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Anslut infusionsslangen till sprutan och starta infusionen efter att ha fyllt slangen med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%).
57 PACKAGE LEAFLET:
56 BIPACKSEDEL:
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml infusionsvätska, lösning Cetuximab
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
57 Var särskilt försiktig med Erbitux Erbitux kan ge infusionsrelaterade biverkningar.
59 Duration of treatment
58 Behandlingens varaktighet
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
59 De främsta biverkningar som påverkar huden inkluderar: • akne- liknande hudförändringar • klåda • torr hud • fjällning • ökad hårväxt • nagelsjukdomar, t. ex. inflammation i nagelbädden
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
60 Om du får Erbitux i kombination med ett cancerläkemedel som innehåller 5- fluorouracil, ökar sannolikheten för att du kommer att få följande biverkningar av detta andra läkemedel: • bröstsmärtor • hjärtattack • hjärtsvikt • rodnad och svullnad i handflatorna eller på fotsulorna, vilket kan leda till att huden fjällar (hand- fotsyndrom)
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab. • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, och vatten för injektionsvätskor.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Erbitux 5 mg/ ml infusionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor som innehåller 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml.
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
61 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Eftersom Erbitux endast är blandbart med steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion, får det inte blandas med andra läkemedel som ges intravenöst.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml är kompatibelt med • påsar av polyeten (PE), etylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC), • infusionsset av polyeten (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefintermoplast (TP) eller polyvinylklorid (PVC), • sprutor av polypropen (PP) till sprutpump.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Erbitux 5 mg/ ml är kemiskt och fysikaliskt stabilt under upp till 48 timmar vid 25°C om lösningen bereds enligt anvisningarna nedan.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 5 mg/ ml skall beredas enligt följande:
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Eucreas är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
It is available as oval tablets (dark yellow:
Det finns som ovala tabletter (mörkgula:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50 mg/ 850 mg; ljusgula:
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
Eucreas används för behandling av patienter med typ 2- diabetes (icke- insulinberoende diabetes).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Läkemedlet ges till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med den maximala tolererade dosen av metformin som tas ensamt och som redan tar vildagliptin tillsammans med metformin som separata tabletter.
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Den rekommenderade dosen av Eucreas är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på den dos av metformin som patienten får för tillfället, men den rekommenderade dosen är 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metformin två gånger dagligen.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Vildagliptin- doser på över 100 mg rekommenderas inte.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Äldre patienter som får Eucreas bör låta kontrollera sin leverfunktion regelbundet.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Eucreas rekommenderas inte för patienter över 75 år.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2- diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptin, som är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP- 4) - hämmare, verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Genom att vildagliptin ger en högre halt av inkretinhormoner i blodet stimuleras bukspottkörteln att producera mer insulin när blodglukosnivån är hög.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptin har ingen verkan när blodglukosnivån är låg.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptin minskar också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivån och sänka halten av hormonet glukagon.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2- diabetes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hur har Eucreas effekt undersökts?
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptin godkändes av Europeiska unionen i september 2007 under namnet Galvus, och metformin finns att tillgå i EU sedan 1959.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptin kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2- diabetes vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
Studierna av Galvus som ett tillägg till metformin användes som stöd för användningen av Eucreas för samma indikation.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studierna mätte nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Eucreas absorberades i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptin var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att sänka HbA1c- halten när det användes som tillägg till metformin.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Tilläggsbehandling med vildagliptin resulterade i att patienternas HbA1c- nivåer efter 24 veckor hade sjunkit med 0, 88% från en utgångsnivå på 8, 38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Patienter som fick tilläggsbehandling med placebo hade däremot mindre förändringar i HbA1c - nivåerna, som steg med 0, 23% från en utgångsnivå på 8, 30%.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Eucreas finns i bipacksedeln.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Eucreas ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något av de övriga innehållsämnena.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Eucreas ska inte ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att vildagliptin som tas tillsammans med metformin sänker blodglukosnivån och att kombinationen av de båda aktiva substanserna i en tablett kan göra det enklare för patienterna att följa behandlingsplanen.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Kommittén fann därför att fördelarna med Eucreas är större än riskerna vid behandling av patienter med typ 2- diabetes mellitus som inte kan uppnå tillräcklig glykemisk kontroll trots oralt intag av den maximala dos av enbart metformin de tolererar eller som redan behandlas med kombinationen av vildagliptin och metformin som separata tabletter.
The Committee recommended that Eucreas be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Eucreas skulle godkännas för försäljning.
Other information about Eucreas:
Mera information om Eucreas:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas to Novartis Europharm Limited on 14 November 2007.
Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Eucreas som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Eucreas can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Eucreas 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “ NVR” on one side and “ SEH” on the other side.
Ena sidan är präglad med ” NVR ” och andra sidan med ” SEH ”.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Eucreas är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av peroralt metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin i separata tabletter.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Vuxna Baserat på den metformindos patienten står på i dagsläget kan Eucreas sättas in på antingen styrkan 50 mg/ 850 mg eller 50 mg/ 1000 mg tabletter två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
The recommended daily dose is 100 mg vildagliptin plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Rekommenderad daglig dos är 100 mg vildagliptin plus 2000 mg metforminhydroklorid.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Eucreas containing the same doses of each component.
Patienter som får vildagliptin och metformin från separata tabletter kan ställas om på Eucreas, som innehåller samma doser av varje komponent.
Doses higher than 100 mg of vildagliptin are not recommended.
Högre doser än 100 mg vildagliptin rekommenderas inte.
There is no clinical experience of vildagliptin and metformin in triple combination with other antidiabetic agents.
Klinisk erfarenhet från behandling med vildagliptin och metformin i trippelkombination med annat diabetesmedel saknas.
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Intag av Eucreas tillsammans med eller strax efter måltid kan minska de gastrointestinala symtom som förknippas med metformin (se även avsnitt 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ytterligare information om särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion Eucreas bör inte användas på patienter med kreatininclearance < 60 ml/ min (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Nedsatt leverfunktion Eucreas bör inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Äldre (≥65 år) Eftersom metformin utsöndras via njurarna, och äldre patienter har tendens till nedsatt njurfunktion, bör njurfunktionen kontrolleras regelbundet hos äldre patienter som tar Eucreas (se avsnitt 4. 4).
Eucreas has not been studied in patients older than 75 years.
Eucreas har inte undersökts hos patienter äldre än 75 år.
Therefore the use of Eucreas is not recommended in this population.
Användning av Eucreas rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Paediatric population (< 18 years) Eucreas is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn (< 18 år) Eucreas rekommenderas inte till barn och ungdomar, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
- Njursvikt eller njurdysfunktion, definierat som kreatininclearance < 60 ml/ min (se avsnitt 4. 4).
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
dehydrering, svår infektion, chock, intravaskulär administrering av joderat kontrastmedel (se avsnitt 4. 4).
Acute - - -
hjärtsvikt eller svikt i andningsorganen, nyligen genomgången hjärtinfarkt, chock.
or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
- Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 4. 8).
− Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) − Acute alcohol intoxication, alcoholism − Lactation (see section 4.6)
- Akut alkoholförgiftning, alkoholism.
4.4 Special warnings and precautions for use
- Amning (se avsnitt 4. 6).
General Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Allmänt Eucreas ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin och skall inte användas till patienter med typ 1- diabetes.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare but serious metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktacidos Laktacidos är en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation, som kan uppträda på grund av ackumulering av metformin.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors, such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia (see also sections 4.3 and 4.5).
Incidensen laktacidos kan och bör kunna reduceras om även andra associerade riskfaktorer analyseras, såsom illa kontrollerad diabetes, ketos, förlängd fasta, omfattande alkoholintag, leverinsufficiens och andra tillstånd som förknippas med hypoxi (se även avsnitt 4. 3 och 4. 5).
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnostisering av laktacidos Laktacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta och hypotermi, följt av koma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratoriefynd är minskat pH- värde i blodet, högre plasmalaktatnivåer än 5 mmol/ liter samt ökat anjonintervall och ökad laktat/ pyruvat- kvot.