natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/ kg of galsulfase as a 4 hour infusion.
Farmakokinetiken för galsulfas utvärderades hos 13 patienter med MPS VI som fick 1 mg/ kg galsulfas som infusion under 4 timmar.
After 24 weeks of treatment the mean (± Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ ml and the mean (± SD) area under
Efter 24 veckors behandling var medelvärdet (± standardavvikelsen [SD]) för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ ml och medelarean (± SD) under plasmakoncentrations- tidskurvan (AUC0- t) 5 860 (± 4 184) h × ng/ ml.
The mean (± SD) volume of distribution (Vz) was 316 (± 752) ml/ kg and the mean (± SD) plasma clearance (CL) was 7.9 (± 14.7) ml/ min/ kg.
Genomsnittlig (± SD) distributionsvolym (Vz) var 316 (± 752) ml/ kg och genomsnittlig (± SD) plasmaclearance (CL) var 7, 9 (± 14, 7) ml/ min/ kg.
The mean (± SD) elimination half-life (t1/ 2) was 22.8 (± 10.7) minutes at Week 24.
Genomsnittlig (± SD) eliminationshalveringstid (t1/ 2) var 22, 8 (± 10, 7) minuter vid vecka 24.
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Elimination via njurarna av galsulfas anses vara av mindre betydelse (se avsnitt 4. 2).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Icke- kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka dos, toxicitet vid upprepade doser eller på den allmänna reproduktionsförmågan eller fosterutvecklingen hos råtta eller kanin.
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Peri - och postnatal toxicitet har inte undersökts.
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
Orsaken till, eller den kliniska relevansen av, den levertoxicitet som sågs vid kliniskt relevanta doser i toxicitetsstudien med upprepade doser till apa (gallgångshyperplasi/ periportal inflammation) är ej känd, men den observerades vid kliniskt relevanta doser.
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Natriumklorid Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Polysorbat 80 Vatten för injektionsvätskor
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Får ej frysas.
6.4 Special precautions for storage
För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6. 3.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Do not freeze.
Injektionsflaska (typ I- glas) med propp (silikoniserat klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med ” flip- off ” - kapsyl (polypropen).
7 For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
7 Förpackningsstorlekar:
1 and 6 vials.
1 och 6 injektionsflaskor.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Koncentratet för infusionsvätska, lösning måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ ml (0, 9%) med aseptisk teknik.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Det rekommenderas att den spädda Naglazyme- lösningen administreras till patienterna med ett infusionsaggregat med ett 0, 2 µm in- line- filter.
6.7 Preparation of the Naglazyme Infusion (Aseptic Technique is to be used)
6. 7 Beredning av Naglazyme- infusionen (använd aseptisk teknik)
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
En lika stor volym natriumklorid infusionslösning 9 mg/ ml (0, 9%), som den totala volym Naglazyme som skall tillsättas, skall dras upp och kasseras från en infusionspåse på 250 ml.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter med risk för vätskeöverbelastning och vikt under 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/ min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
När man använder 100 ml- påsar kan Naglazyme- volymen tillsättas direkt till infusionspåsen.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Naglazyme- volymen skall tillsättas långsamt till infusionslösningen med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%).
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Storbritannien
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Storbritannien
Not applicable.
Produktresumén 4. 2).
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas enligt CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.
11 Specific Obligations:
Specifika åtaganden:
SO2 001.3 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
SO2 001. 3 För att utvärdera långsiktiga säkerhets - och effektdata för Naglazymebehandling kommer ett kliniskt uppföljningsprogram (CSP) att genomföras.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Utvärdera säkerhet och effekt för Naglazyme hos 10 barn under 5 års ålder, vilka behandlas med dosen 1 mg/ kg i minst ett år.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Även information om klinisk status, biverkningar, utvärderingar av immunogenicitet och eventuella effekter på antikroppsbildning kommer att
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
En kortfattad uppdatering kommer att lämnas in som del av de årliga
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
10
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men även genom analys av dessa händelser i CSP- databasen.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Hos patienter som rekryteras till programmet, kommer glykosaminoglykan i urin och prover för IgG- antikroppar att samlas in rutinmässigt enligt aktivitetsschemat.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Högre antikroppsnivåer (> 10 OD/ ul) kommer att jämföras med patientens urin- GAG- värden i syfte att bedöma eventuell inverkan på effekten.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
IgG- antikroppsprover kommer att tas med specifika intervall.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Om läkare misstänker en IgE- medierad reaktion ska de enligt instruktionerna begära att innehavaren av godkännande för försäljning utför en analys på förekomst av IgE- antikroppar.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Detta protokoll har påbörjats i USA och kommer att skickas in till etiska kommittéer i flera EU- länder (Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Portugal, Italien) med patienter med fastställd MPS IV i slutet av september 2005.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
omutvärderingarna.
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
SOB 002 För att utvärdera långsiktiga säkerhets - och effektivitetsdata för Naglazymebehandling kommer ett kliniskt uppföljningsprogram (CSP) att genomföras.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
CSP- data kommer att analyseras en gång om året och resultaten skickas in som årliga rapporter.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Andra mått (urin- GAG, antikroppar) utvärderas oftare.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men även genom analys av dessa händelser i CSP- databasen.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Hos patienter som rekryteras till programmet, kommer glykosaminoglykan i urin och prover för IgG- antikroppar att samlas in rutinmässigt enligt aktivitetsschemat.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Högre antikroppsnivåer (> 10 OD/ uL) kommer att jämföras med patientens urin- GAG- värden i syfte att bedöma eventuell inverkan på effekten.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
Patienter vars prover visar konstant förhöjda urin- GAG- värden tillsammans med höga antikroppsnivåer kommer att få sina antikroppsprover utvärderade med avseende på neutraliserande aktivitet.
Final CSP Study Report:
Slutrapport för CSP- studien:
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
11 IgG- antikroppsprover kommer att tas med specifika intervall.
SO2 003.2 Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
SO2 003. 2 Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
SO2 004. 2 Alla patienter i de kliniska prövningarna erhåller för närvarande den produkt som framställs enligt den kommersiella processen.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
GAG - och antikroppsprover skall fortsatt tas med protokollspecifika intervall.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att analysera data från patienter som har erhållit produkten från först den kliniska processen och sedan den kommersiella processen för att fastställa om det skett någon förändring av säkerhet (antikroppsbildning) eller effektparametrar som härrör från övergången till det kommersiella materialet, och att tillhandahålla denna analys i rapporterna för var och en av dessa kliniska studier när de är avslutade.
LABELLING
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
(CARTON)
(ASKEN)
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Natriumklorid Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Polysorbat 80 Vatten för injektionsvätskor
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning
EXP MM/ YYYY
Utg. dat MM/ ÅÅÅÅ
For single use only Any unused solution should be discarded
Eventuell oanvänd lösning skall kasseras.
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 injektionsflaska EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 injektionsflaskor
{Clear type 1, 5 ml VIAL}
(1, 5 ml INJEKTIONSFLASKA av genomskinlig typ)
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
Naglazyme, 1 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Intravenös användning
What Naglazyme is and what it is used for 2.
Vad Naglazyme är och vad det används för 2.
Before you take Naglazyme 3.
Innan du tar Naglazyme 3.
How to take Naglazyme 4.
Hur du tar Naglazyme 4.
How to store Naglazyme 6.
Hur Naglazyme ska förvaras 6.
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD NAGLAZYME ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
Galsulfas är en form av det mänskliga enzymet N- acetylgalaktosamin- 4- sulfatas.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Det används som enzymersättningsbehandling vid mukopolysackaridos typ VI (MPS VI; Maroteaux- Lamys syndrom).
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Detta är en inlagringssjukdom där enzymet N- acetylgalaktosamin- 4- sulfatas antingen inte alls är aktivt eller också har lägre aktivitet än normalt.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
Naglazyme är avsett att användas som kronisk enzymersättningsbehandling till patienter som fått diagnosen mukopolysackaridos typ VI (MPS VI; N- acetylgalaktosamin- 4- sulfatasbrist) fastställd.
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
ATT TÄNKA PÅ INNAN DU TAR NAGLAZYME
Do not use Naglazyme
Använd inte Naglazyme
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
- Om du är allergisk (överkänslig) mot galsulfas, eller något av de övriga innehållsämnena i
Take special care with Naglazyme
Var särskilt försiktig med Naglazyme
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
- Om du får någon form av reaktion i samband med att du behandlas med infusioner med
contact your physician immediately (see section 4)
Naglazyme ska du omedelbart ta kontakt med din läkare (se avsnitt 4).
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
- Om du får feber eller svårt att andas måste du be din doktor att ni senarelägger Naglazyme -
delaying your Naglazyme infusion.
infusionen
- As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
- Alla proteinprodukter som ges intravenöst kan ge allergiska reaktioner.
If severe allergic or
Om du får någon
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion kan det bli aktuellt att genast avbryta infusionen av Naglazyme, och din läkare måste se till att du får adekvat behandling.
The safety and efficacy of Naglazyme in children below the age of 5 years and in patients older than 65 years have not been established.
Det har inte fastställts hur säkert och effektivt Naglazyme är för barn under fem år och för äldre över 65 år.
20 Kidney and liver insufficiency:
19 Nedsatt njur - och leverfunktion:
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
Det har inte gjorts någon utvärdering av hur säkert och effektivt Naglazyme är för patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Användning av andra läkemedel Så vitt man känner till påverkar inte Naglazyme andra läkemedel, och påverkas inte heller av dem.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Användning av Naglazyme med mat och dryck Naglazyme ges intravenöst som infusion och förväntas därför inte kunna påverka intag av mat och dryck, eller tvärtom.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Graviditet Naglazyme ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotekapotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Därför ska du inte amma medan du behandlas med Naglazyme.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
Körförmåga och användning av maskiner Några studier av Naglazymes effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har inte utförts.
HOW TO USE NAGLAZYME
HUR DU ANVÄNDER NAGLAZYME
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
Koncentratet för infusionslösningen måste spädas innan det ges som en intravenös infusion.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Dosering Den rekommenderade doseringen av galsulfas är 1 mg/ kg kroppsvikt givet varje vecka som en intravenös infusion.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
Infusionshastigheten (den hastighet som Naglazyme ges till dig) justeras så att cirka 2, 5% av den totala lösningen ges under den första timmen och den återstående volymen (cirka 97, 5%) sedan under de följande tre timmarna.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Om du har fått för stor mängd Naglazyme Det har inte rapporterats några fall med överdosering av Naglazyme.
If you forget to take Naglazyme If you forget to take Naglazyme, please contact your doctor.
Om du har glömt att ta Naglazyme Ta kontakt med din läkare om en dos av Naglazyme glöms bort.
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
Om en dos bara delvis ges eller glöms bort helt kommer nästa dos inte att ökas, för att kompensera.
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Naglazyme orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
Följande biverkningar har rapporterats i samband med Naglazyme:
Very common (greater than 1 out of 10 patients):
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter):
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Buksmärtor, ont i öronen, värk, röda ögon, andfåddhet, frossa, ont i bröstet, ont i halsen, ont i magen, dåliga reflexer, ögongrumling, svullet ansikte, magsjuka, högt blodtryck, sjukdomskänsla, nästäppa, svullen navel, feber, huvudvärk, utslag, illamående, kräkningar och ont i lederna.
21 Common (greater than 1 out of 100 patients):
20 Vanliga (fler än 1 av 100 patienter):
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
Nässelutslag, svullen tunga och svullet svalg, lågt blodtryck, svårt att andas och andningsstillestånd.
HOW TO STORE NAGLAZYME
HUR NAGLAZYME SKA FÖRVARAS
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Får ej användas efter angivet utgångsdatum.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för lösningarna vid användning i upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Om lösningen inte används omedelbart är det användaren som bär ansvar för förvaringstid och förhållanden vid användning.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Förvaringstiden bör normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 ºC följt av maximalt 24 timmar vid rumstemperatur (23 °C - 27 °C) under infusionen.
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Naglazyme ska inte användas om den innehåller synliga partiklar.
What Naglazyme contains
Innehållsdeklaration
One vial of
En 5 ml
5 ml contains 5 mg galsulfase.
injektionsflaska innehåller 5 mg galsulfas.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Det tillverkas med så kallad rekombinant teknik av genmodifierade äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO- celler).
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
- Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat,
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
dinatriumvätefosfatheptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.