natgillin/translations-raw huggingface dataset:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
tabellen i injektionskalendern (Se exemplet: ” Hålla ordning på injektionsställen och datum ”).
117 Separate Annex:
115 Separat Bilaga:
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
BIPACKSEDEL FÖR INTRODUKTION AV TITRERINGSFÖRPACKNING
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Du kommer att bäst tolerera Betaferon i början om du börjar med en låg dos och succesivt höjer den till full standarddos (se första delen av bipacksedeln, avsnitt 3, ” Hur du använder Betaferon ”.
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Sprutorna i denna titreringsförpackning är markerade i enhetlighet med anvisade doser (0, 25; 0, 5; 0, 75 eller 1, 0 ml).
► Checking the content of the pack
► Kontroll av innehållet i förpackningen
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
• 3 Betaferon injektionsflaskor (med pulver till injektionsvätska) • 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska till Betaferon pulver (natriumkloridlösning 5, 4 mg/ ml, (0, 54%)) • 3 adpater till injektionsflaskor med redan fastsatta kanyler • 6 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Börja med att använda den gula trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med ” 1 ” överst på förpackningens högra sida.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0, 25 ml.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
När den gula förpackningen är slut, börja då använda den röda trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med ” 2 ” överst på förpackningens högra sida.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0, 5 ml.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Denna tredje trippelförpackning ska användas vid behandlingsdag 13, 15 och 17.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0, 75 ml.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Slutligen, efter avslutad grön förpackning, börja använda den blå trippelförpackningen, vilken är tydligt märkt med ” 4 ” överst på förpackningens högra sida.
This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Denna sista trippelförpackning ska användas begandlingsdag 19, 21 och 23.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0, 25, 0, 5, 0, 75 och 1 ml.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
Använd hela mängden spädningsvätska för att bereda Betaferon pulver, och injicera den fulla dosen 1, 0 ml.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
För beskrivning på hur Betaferon pulver ska beredas och användas, se avsnitt 3 ” Hur du använder Betaferon ” i första delen av bipacksedeln och se Bilaga ” Procedur för självinjektion ” i den andra delen av bipacksedeln.
118
116
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information: • Att användningen av epoetin alfa- produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA) • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom. • Att det saknas tillräckliga data om Binocrit för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas • Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
Binocrit is a solution for injection.
Binocrit är en injektionsvätska.
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Binocrit är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Binocrit liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ” referensläkemedel ”).
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
Referensläkemedel för Binocrit är Eprex/ Erypo.
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Binocrit används i följande situationer: • För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (långvarig, tilltagande försämring av njurarnas funktion) eller andra njurproblem. • För att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa cancerformer och minska behovet av blodtransfusioner. • För att öka mängden blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi som ska genomgå en operation och donera blod inför sin egen operation (autolog blodtransfusion). • För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med mild anemi som ska genomgå en större ortopedisk (ben) operation, t. ex. höftoperation.
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Behandling med Binocrit måste inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som läkemedlet är avsett för.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
För patienter med njurproblem och patienter som ska donera sitt eget blod ska Binocrit ges i en ven.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery must be injected under the skin.
Patienter som behandlas med kemoterapi eller ska genomgå ortopedisk kirurgi ska få det under huden.
Binocrit can be injected under the skin by the patient or their carer if
När Binocrit ska ges under huden kan patienten eller vårdgivaren sköta injektionen efter lämplig träning.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
För patienter med kronisk njursvikt eller patienter som får kemoterapi bör hemoglobinnivån bibehållas inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9. 5 och 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged 11 gram/ dl hos barn).
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Järnstatus ska undersökas hos samtliga patienter före behandlingen för att kontrollera att patienten inte har ett alltför lågt järnvärde, och järntillskott ges under hela behandlingen.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Den aktiva substansen i Binocrit, epoetin alfa, är en kopia av humant erytropoietin och fungerar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet för att stimulera bildandet av röda blodkroppar.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Den aktiva substansen i Binocrit, epoetin alfa, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA - teknik, vilket innebär att den framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera erytropoietin.
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Binocrit har undersökts i olika experimentmodeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/ Erypo.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Binocrit, injicerat i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie med 479 patienter med anemi som orsakas av kronisk njursvikt.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Samtliga patienter hade tagit Eprex/ Erypo injicerat i en ven under åtminstone åtta veckor innan de antingen bytte behandling till Binocrit eller fortsatte med Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Företaget har även presenterat resultaten från en studie där effekterna av Binocrit injicerat under huden jämfördes med Eprex/ Erypo för 114 cancerpatienter som behandlades med kemoterapi.
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Binocrit var lika effektivt som Eprex/ Erypo för att höja och bibehålla antalet röda blodkroppar.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
I studien av patienter med anemi som orsakas av njurproblem bibehöll de patienter som bytte till Binocrit sina nivåer av hemoglobin i samma utsträckning som de som fortsatte med Eprex/ Erypo.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
I genomsnitt ökade nivåerna med 0, 147 g/ dl från ett utgångsvärde på 11, 7 g/ dl för de patienter som tog Binocrit jämfört med en ökning på 0, 063 g/ dl från ett utgångsvärde på 12, 0 g/ dl för de som fortsatte att ta Eprex/ Erypo.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Studien av patienter som behandlades med kemoterapi visade att Binocrit även var lika effektivt som Eprex/ Erypo när det injicerades under huden.
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Den vanligaste biverkningen är en ökning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symptom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t. ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Binocrit kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symptom.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Binocrit finns i bipacksedeln.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Binocrit ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin alfa eller något annat innehållsämne.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
2/ 3 • Patienter som ska genomgå en större ortopedisk operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller en stroke.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Binocrit rekommenderas inte för injektion under huden vid behandling av njurproblem eftersom det krävs ytterligare studier för att säkerställa att detta inte orsakar allergiska reaktioner.
Why has Binocrit been approved?
Varför har Binocrit godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Binocrit, i enlighet med EU: s krav, har visats ha en profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som är jämförbar med Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
CHMP ansåg därför att fördelarna med Binocrit är större än de identifierade riskerna, såsom fallet var för Eprex/ Erypo.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Vad görs för att garantera säker användning av Binocrit?
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Företaget som tillverkar Binocrit kommer att ta fram informationspaket för sjukvårdsanställda i alla medlemsstater, inklusive information om läkemedlets säkerhet.
Other information about Binocrit:
Mer information om Binocrit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
Den 28 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Sandoz GmbH ett godkännande för försäljning av Binocrit som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
6 pre-filled syringes
6 förfyllda sprutor 1 förfylld spruta
Solution for injection in a pre-filled syringe
Injektionsvätska, lösning,
1 pre-filled syringe
i en förfylld spruta
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Binocrit kan användas till att öka mängden autologt blod som kan tappas från patienter i ett predonationsprogram.
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Binocrit kan användas för att minska risken för exponering av allogen blodtransfusion hos vuxna patienter utan järnbrist som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi, med risk för komplikationer i samband med transfusion.
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Binocrit ges intravenöst för att höja hemoglobinkoncentrationen till högst 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Binocrit should be given by the intravenous route.
Binocrit skall ges intravenöst.
At the time of donating blood, Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
I samband med blodgivning skall Binocrit ges efter det att blodet har tappats.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Patienter med lindrig anemi (hematokrit 33- 39%) som behöver deponera ≥ 4 enheter blod skall behandlas med Binocrit 600 IE/ kg kroppsvikt 2 gånger i veckan under 3 veckor före operationen.
All patients being treated with Binocrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Alla patienter som behandlas med Binocrit skall få adekvat järntillskott (t. ex.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
För att ett stort järnförråd skall hinna byggas upp innan behandlingen med Binocrit påbörjas, skall järntillskott sättas in så snart som möjligt, t. o. m. flera veckor innan predonationsprogrammet inleds.
In chronic renal failure patients Binocrit has not to be administered subcutaneously!
Hos patienter med kronisk njursvikt får Binocrit inte ges subkutant!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Patienter som utvecklar ren erytrocytaplasi till följd av behandling med något erytropoietin skall inte få Binocrit eller något annat erytropoietin (se avsnitt 4. 4 – Ren erytrocytaplasi).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Binocrit should be discontinued immediately.
Om erytropoietin- antikroppsmedierad erytrocytaplasi misstänks, skall behandling med Binocrit omedelbart upphöra.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Binocrit in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Det finns inte tillräckliga immungenitetsdata för subkutan användning av Binocrit hos patienter som löper risk att utveckla antikroppsinducerad erytrocytaplasi, dvs. patienter med renal anemi.
Binocrit has no influence on the ability to drive and use machines.
Binocrit har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Binocrit has the highest possible purity according to the present state of the art.
Binocrit har högsta möjliga renhet mätt med dagens teknik.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Binocrit från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
Binocrit must not be used
Binocrit skall inte användas
10 A-6250 Kundl Austria
10 A- 6250 Kundl Österrike
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 2000 IE/ 1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Binocrit från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 3000 IE/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Binocrit från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Binocrit från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Binocrit från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Binocrit från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 7000 IE/ 0, 7 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Binocrit från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
För användning i öppenvård kan patienten ta ut Binocrit från kylskåpet och förvara det vid högst 25°C under en enstaka period på upp till 3 dagar.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 9000 IE/ 0, 9 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta