natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
38 Utsättning av behandling Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt 4. 8).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45% av patienterna som behandlades med ARICLAIM jämfört med 23% av dem som erhöll placebo.
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
De vanligaste biverkningarna nämns i avsnitt 4. 8.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Läkemedel innehållande duloxetin Duloxetin används under olika varumärken för olika indikationer (behandling av smärtsam diabetesneuropati, egentliga depressionsepisoder och ansträngningsinkontinens).
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS- aktiva läkemedel har inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Följaktligen tillråds försiktighet när ARICLAIM ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel och substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, antipsykotika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Minst 14 dagar bör förflyta efter avslutad behandling med en MAO- hämmare.
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
För selektiva, reversibla MAO- hämmare, som moklobemid, är risken för serotonergt syndrom lägre.
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Dock rekommenderas inte samtidig användning av ARICLAIM och selektiva, reversibla MAO - hämmare (se avsnitt 4. 4).
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
39 Försiktighet tillråds om ARICLAIM används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI- preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, johannesört (Hypericum perforatum), venlafaxin eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan.
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Effekt av duloxetin på andra läkemedel Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2:
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2- substrat, påverkades inte signifikant genom samtidig administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen) ökar AUC för tolterodin (2 mg två gånger dagligen) vid steady state med 71% men farmakokinetiken hos dess aktiva 5- hydroximetabolit påverkas inte.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Samtidig administrering av duloxetin och antacida innehållande aluminium och magnesium eller duloxetin och famotidin påverkade inte signifikant absorptionshastighet eller absorptionsgrad av duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, leder samtidig användning av duloxetin och potenta hämmare av CYP1A2 sannolikt till högre koncentrationer av duloxetin.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Fluvoxamin (100 mg en gång dagligen), en potent CYP1A2- hämmare, minskade oralt plasmaclearance av duloxetin med cirka 77% och ökade AUC0- t 6- faldigt.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50% lägre plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke- rökare.
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Liksom för andra serotonerga läkemedel kan utsättningssymtom förekomma hos nyfödda, vars mödrar använt duloxetin i slutet av graviditeten.
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
En studie på 6 lakterande patienter som inte ammade sina barn visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i de placebokontrollerade studierna, vilka totalt omfattade 5 253 patienter (därav 3 289 duloxetinbehandlade och 1 964 placebobehandlade patienter).
Very
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Very Rare
Gäspningar
Frequency not
Näsblödning Svullnad i svalget
common
Magtarmkanalen
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Illamående (21, 7%) Muntorrhet (13, 2%)
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Urinretention Blåstömnings - svårigheter Dysuri Nykturi Polyuri Minskat urinflöde
Common
Immunsystemet
Uncommon
Trötthet Buksmärta
Rare
Känna sig varm Sjukdoms - känsla Gångrubbning Känna sig avvikande Känna sig kall Törst Frossa
Very Rare
Bröstsmärta
Frequency not
Överkänslig - hetsreaktion
General Disorders and Administration Site Conditions
Anafylaktisk reaktion
Fatigue Abdominal pain
Lever och gallvägar
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Hepatit3 Förhöjda leverenzym - värden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
Chest pain
Leversvikt Gulsot
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Anaphylactic reaction
Erektil dysfunktion
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
43 irritabilitet, diarré, kraftiga svettningar och svindel är de vanligast rapporterade biverkningarna.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Det finns ingen specifik antidot för duloxetin, men särskild behandling kan övervägas (t ex cyproheptadin och/ eller temperaturkontroll) om serotonergt syndrom uppstår.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Duloxetin är en kombinerad serotonin( 5- HT) - och noradrenalinåterupptagshämmare.
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Duloxetin ökar, beroende på dos, de extracellulära serotonin - och noradrenalinnivåerna på flera olika områden i hjärnan på djur.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Patienter som uppfyllde diagnostiska kriteria för
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
44 egentlig depression exkluderades från dessa studier.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligen 50- 60%), delvis beroende på kön, ålder, rökning och förmåga till metabolism via enzymet CYP2D6.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Absolut oral biotillgänglighet av duloxetin varierar från 32% till 80% (medelvärde 50%).
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Duloxetin binder till både albumin och alfa- 1 - surt glykoprotein.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4 - hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5- hydroxi- 6- metoxiduloxetin.
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr).
Duloxetins plasmaclearance varierar efter en intravenös dos från 22 l/ timme till 46 l/ timme (medelvärde 36 l/ timme).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Oralt plasmaclearance av duloxetin efter en oral dos varierar från 33 l/ timme till 261 l/ timme (medelvärde 101 liter/ timme).
45 Special populations:
45 Ålder:
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan yngre och äldre kvinnor (≥65 år) (AUC ökar med ungefär 25% och halveringstiden är ungefär 25% längre hos äldre).
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Storleken på förändringarna är dock inte tillräcklig för att motivera en dosjustering.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet uppvisade dubbelt så höga Cmax - och AUC- värden för duloxetin, jämfört med friska försökspersoner.
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Oralt plasmaclearance för duloxetin var 79% lägre, terminal halveringstid 2, 3 gånger längre och AUC 3, 7 gånger större hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska försökspersoner.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Honmöss, som erhållit duloxetin i 2 år, hade en ökad incidens av hepatocellulära adenom och karcinom men endast vid den högre doseringen (144 mg/ kg/ dag), och dessa ansågs vara sekundära till den mikrosomala leverenzyminduktionen.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Hos honråttor, som erhållit duloxetin (45 mg/ kg/ dag) före och under parning och under tidig dräktighet, observerades minskad födokonsumtion och kroppsvikt hos modern, störd estruscykel, minskat antal födslar med levande avkomma, minskad överlevnad och en hämmad tillväxt hos avkomman vid en systemisk exponering som högst beräknats motsvara den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
I en pre - / postnatal toxicitetsstudie på råtta framkallade duloxetin negativa effekter på beteendet hos avkomman vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
46 Capsule shell:
46 Kapselhölje:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Gelatin Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Grön livsmedelsfärg
Edible Green Ink contains:
Grön livsmedelsfärg innehåller:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Syntetisk svart järnoxid (E172) Syntetisk gul järnoxid (E172) Propylenglykol Shellack
Do not store above 30 C.
Förvaras vid högst 30 °C.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nederländerna
EU/ 1/ 04/ 283/ 008 EU/ 1/ 04/ 283/ 009 EU/ 1/ 04/ 283/ 010
EU/ 1/ 04/ 2836/ 008 EU/ 1/ 04/ 283/ 009 EU/ 1/ 04/ 283/ 010
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 47 1.
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Sackaros 17, 2 mg.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Ogenomskinlig, grön del märkt med ” 60 mg ” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ” 9542 ”.
Elderly Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Äldre Smärtsam diabetesneuropati:
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion ARICLAIM skall inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitten 4. 3 och 5. 2).
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
48 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering erfordras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion, (kreatininclearance 30 till 80 ml/ min).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
ARICLAIM bör inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min; se avsnitt 4. 3).
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
För patienter med gravt
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
49 nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
För information om patienter med lätt till måttligt försämrad njurfunktion, se avsnitt 4. 2.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Kombination med antidepressiva Försiktighet skall iakttas då ARICLAIM används i kombination med antidepressiva.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depression, självmordsfantasier och – tankar, självdestruktivt beteende ARICLAIM är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin) föreligger även som ett antidepressivt läkemedel.
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
50 Utsättning av behandling Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt 4. 8).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller sukras- isomaltas- brist.
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Försiktighet tillråds om ARICLAIM används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI- preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, johannesört (Hypericum perforatum), venlafaxin eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2- substrat, påverkades inte signifikant genom samtidig administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
En studie på 6 lakterande patienter som inte ammade sina barn visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad.
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk (13, 8%) Somnolens (10, 7%)
known
53
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Öronsmärta Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Syncope2 Orthostatic
Ortostatisk hypotension2 Blodtrycks - ökning Extremitets - kyla
Hypertensive crisis
Hypertonisk kris Hypertension
Very
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Frequency not
Bröstsmärta
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Överkänslig - hetsreaktion
Hypertension
Anafylaktisk reaktion
3 See section 4.4
3 Se avsnitt 4. 4.
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
55 Utsättningssymtom är vanliga vid avbrytande av behandling med duloxetin (särskilt vid abrupt utsättning).
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Under den 12 veckor långa akuta fasen i tre kliniska studier på patienter med smärtsam diabetesneuropati sågs en liten men statistiskt signifikant ökning av blodglukos vid fasta hos patienter behandlade med duloxetin.
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Duloxetin normaliserade smärttröskeln i flera prekliniska modeller av neuropatisk och inflammatorisk smärta och försvagade smärtbeteendet i en modell av ihållande smärta.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
56 Duloxetins effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12- veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Eftersom de könsspecifika farmakokinetiska skillnaderna faller inom variationen för clearance krävs ingen dosjustering för kvinnor.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Storleken på förändringarna är dock inte tillräcklig för att motivera en dosjustering.
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
58 Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Gul järnoxid (E172) Vit livsmedelsfärg
Edible White Ink contains:
Vit livsmedelsfärg innehåller:
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Titandioxid (E171) Propylenglykol Shellack Povidon
60 ANNEX II
59 BILAGA II
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
LABELLING
63 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ARICLAIM 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 40 mg hårda enterokapslar Duloxetin
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
En kapsel innehåller 40 mg duloxetin (som hydroklorid).
EXP {MM/ YYYY}.
{MM/ ÅÅÅÅ}
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nederländerna.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONG MED 98 KAPSLAR (40 MG) / DEL AV MULTIPACK (UTAN ” BLUE BOX ”)
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 40 mg hårda enterokapslar Duloxetin
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
En kapsel innehåller 40 mg duloxetin (som hydroklorid).
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
98 hårda enterokapslar Del av multipack innehållande 2 förpackningar som vardera innehåller 98 kapslar.
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ ÅÅÅÅ}
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIKETT (MED ” BLUE BOX ”) PÅ FOLIEEMBALLAGET SOM OMSLUTER MULTIPACK (2x98 KAPSLAR, 40 MG)