natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
Återkommande kolestasrelaterad klåda, som uppstått under en tidigare graviditet eller tidigare användning av könssteroider gör det nödvändigt att avbryta användningen av kombinerade hormonella preventivmedel.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance
- Även om kombinerade hormonella preventivmedel kan ha en effekt på perifer insulinresistens
and glucose tolerance there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraception.
och glukostolerans har det inte fastställts något behov av att ändra den terapeutiska regimen hos diabetiker under användning av kombinerade hormonella preventivmedel.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Kvinnor med diabetes bör dock observeras noga, särskilt under det tidiga stadiet av EVRA- användning.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
- Förvärrande av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats
has been reported during COC use.
under COC- användning.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
- Kloasma kan ibland uppkomma vid användning av hormonella preventivmedel, särskilt hos
with a history of chloasma gravidarum.
användare som haft kloasma under graviditeten.
Medical examination/ consultation
8 Medicinsk undersökning/ konsultation
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Före initiering eller återinsättning av EVRA måste man ta upp en fullständig anamnes (inklusive familjehistoria) och graviditet uteslutas.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Blodtrycket skall mätas och en fysisk undersökning utföras vägledd av kontraindikationer (se avsnitt 4. 3) och varningar (se avsnitt 4. 4).
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
Kvinnan skall också instrueras att noga läsa bipacksedeln och följa de anvisningar som ges.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
Följande undersökningars frekvens och karaktär skall baseras på fastställda riktlinjer och anpassas till den enskilda kvinnan på basis av den kliniska bilden.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Kvinnor skall få information om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV- infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Med alla kombinerade hormonella preventivmedel kan oregelbundna blödningar (spotting eller genombrottsblödning) förekomma, särskilt under de första månadernas användning.
For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Av detta skäl är det inte meningsfullt med en medicinsk synpunkt på oregelbundna blödningar förrän efter en justeringsperiod på cirka tre cykler.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Om genombrottsblödning kvarstår, eller om genombrottsblödning uppkommer efter tidigare regelbundna cykler, medan EVRA använts enligt rekommenderad regim, bör en annan anledning än EVRA beaktas.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
Hos vissa kvinnor förekommer ingen blödning under den depotplåsterfria perioden.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Om EVRA har använts enligt anvisningarna i avsnitt 4. 2 är det osannolikt att kvinnan är gravid.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Vissa användare kan få amenorrè eller oligomenorré efter det att de slutat använda hormonella preventivmedel, särskilt om de tidigare haft ett sådant tillstånd.
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
Örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) bör inte användas medan man tar EVRA (se avsnitt 4. 5).
Influence of other medicinal products on EVRA
Andra läkemedels påverkan på EVRA
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
Läkemedelsinteraktioner som resulterar i en ökad clearance av könshormoner kan leda till genombrottsblödning och till förlorad effekt av hormonella preventivmedel.
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
Även bosentan, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin, modafinil och fenylbutazon har troligen denna effekt.
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
Mekanismen för dessa interaktioner förefaller vara baserad på de leverenzyminducerande egenskaperna hos dessa läkemedel.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
Maximal enzyminduktion ses vanligtvis inte på 2– 3 veckor men kan vara kvar i minst 4 veckor efter det att behandlingen upphört.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Örtpreparatet med johannesört (Hypericum perforatum) bör inte tas samtidigt med detta läkemedel eftersom det potentiellt kan leda till en förlust av den antikonceptionella effekten.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Genombrottsblödning och oavsiktliga graviditeter har rapporterats.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Detta beror på induktion av metaboliserande enzym av johannesört.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter det att behandling med johannesört upphört.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
Förlorad antikonceptionseffekt har även rapporterats med antibiotika, t. ex. ampicillin och tetracykliner.
The mechanism of this effect has not been elucidated.
Mekanismen hos denna effekt har inte klargjorts.
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
I en farmakokinetisk interaktionsstudie var inte farmakokinetiken hos norelgestromin eller EE signifikant påverkad av oral administration av tetracyklinhydroklorid, 500 mg fyra gånger dagligen under 3 dagar före och 7 dagar under användning av EVRA.
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
9 Kvinnor som behandlas med något av ovanstående läkemedel bör temporärt använda en barriärmetod förutom EVRA eller välja en annan preventivmetod.
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
Med mikrosomala enzyminducerande läkemedel bör barriärmetoden användas under tiden för samtidig administrering av dessa läkemedel och i 28 dagar efter dess avslutning.
Women on treatment with antibiotics (except tetracycline) should use the barrier method until 7 days after discontinuation.
Kvinnor som behandlas med antibiotika (utom tetracyklin) bör använda barriärmetoden fram till och med 7 dagar efter behandlingens avslutning.
If concomitant medicinal product administration runs beyond the 3 weeks of patch treatment, a new treatment cycle should be started immediately without having the usual patch-free interval.
Om samtidig läkemedelsadministrering sker under längre tid än de 3 veckornas plåsterbehandling, bör en ny behandlingscykel påbörjas omedelbart utan den vanliga plåsterfria perioden.
9 For women on long-term therapy with hepatic enzyme inducers, another method of contraception should be considered.
För kvinnor som långtidsbehandlas med leverenzyminducerare bör en annan preventivmetod beaktas.
Influence of EVRA on other medications
EVRA: s påverkan på andra läkemedel
Progestogens and estrogens inhibit a variety of P450 enzymes (e. g., CYP 3A4, CYP 2C19) in human liver microsomes.
CYP 3A4, CYP 2C19) i humana levermikrosomer.
However, under the recommended dosing regimen, the in vivo concentrations of norelgestromin and its metabolites, even at the peak serum levels, are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki), indicating a low potential for clinical interaction.
Under den rekommenderade dosregimen är dock koncentrationerna in vivo av norelgestromin och dess metaboliter, även vid maximala serumnivåer, relativt låga jämfört med hämningskonstanten (Ki), vilket indikerar en låg potential för klinisk interaktion.
Nevertheless, physicians are advised to refer to prescribing information for recommendations regarding management of concomitant therapy, especially for agents with a narrow therapeutic index metabolised by these enzymes (e. g. cyclosporin).
Icke desto mindre bör läkare studera produktresumé/ FASS- text beträffande rekommendationer om hantering av samtidig terapi, särskilt för medel med ett smalt terapeutisk index som metaboliseras av dessa enzymer (t. ex. cyklosporin).
Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Kombinerade hormonella preventivmedel har rapporterats ge signifikant lägre plasmakoncentrationer av lamotrigin vid samtidig administrering på grund av att de inducerar glukuronidering av lamotrigin.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Detta kan ge sämre anfallskontroll och dosen av lamotrigin kan därför behöva justeras.
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
Vissa endokrina tester, leverfunktionstester och blodkomponenter kan påverkas av hormonella preventivmedel:
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
- Ökning av protrombin och faktor VII, VIII, IX och X, minskning av antitrombin III,
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.
tyroideahormon, så som det mäts av proteinbundet jod (PBI), T4 genom kolonn eller genom radioimmunoassay.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
Fritt T3- resinupptag sänks, vilket återspeglar det förhöjda TBG, fri T4 - koncentration är oförändrad.
Other binding proteins may be elevated in serum.
Andra bindande proteiner kan vara förhöjda i serum.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
Könshormonbindande globuliner (SHBG) ökar och resulterar i höjda nivåer av totala cirkulerande endogena könssteroider.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
De fria eller biologiskt aktiva nivåerna av könssteroider antingen minskar eller förblir desamma.
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
Lipoproteiner (HDL- C och LDL- C), totalt kolesterol (total- C) och triglycerider kan alla öka något med EVRA, medan förhållandet LDL- C/ HDL- C kan förbli oförändrat.
Glucose tolerance may be decreased.
Glukostoleransen kan vara sänkt.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
Folatnivåerna i serum kan sänkas på grund av hormonell preventivmedelsbehandling.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Detta kan vara av klinisk betydelse om en kvinna blir gravid kort efter det att hon slutat med hormonella preventivmedel.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
Alla kvinnor tillråds nu att ta folsyratillskott perikonceptionellt.
4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Graviditet och amning
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
Epidemiologiska studier tyder inte på någon ökad risk för fosterskador hos barn till kvinnor som använt hormonella preventivmedel före graviditeten.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Majoriteten av nyligen genomförda studier indikerar inte heller några fosterskador när hormonella preventivmedel använts av misstag under tidig graviditet.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
Det finns inga kliniska uppgifter för EVRA om exponerade graviditeter som kan fastställa dess säkerhet under graviditet.
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5. 3).
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
På basis av tillgängliga data kan man inte utesluta en eventuell risk för maskulinisering som en följd av förhöjd hormonell påverkan.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Kombinerade hormonella preventivmedel kan störa laktationen genom en minskad mängd och kvalitet på bröstmjölken.
Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
4.8.1 Clinical Trial Data
4. 8. 1 Data från kliniska prövningar
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var huvudvärk, illamående och ömhet i brösten, vilket uppträdde hos omkring 21%, 16, 6% respektive 15, 9% av patienterna.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensuppskattning: mycket vanliga (≥1/ 10); vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
Biverkningar i kliniska prövningar Frekvens
common Infections and infestations
Infektioner och infestationer Metabolism och nutrition
Fungal infection (vaginal only), Vaginal candidiasis, Vulvovaginal mycotic infection
Svampinfektion (endast vaginal), vaginal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infektion
Metabolism and nutrition disorders
Vätskeretention, Hyperkolesterolemi
Fluid retention, Hypercholesterolemia
sällsynta
Depression, Mood altered, Mood swings
Depression,
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
Affektlabilitet, oro,
Crying, Libido increased, Tearfulness
Gråt, ökad
Aggression
Aggres -
Nervous system disorders
störningar
Headache
förändrat
Dizziness, Migraine
sömnlöshet,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
libido,
Nausea
sion
Acne, Pruritus, Skin irritation
stämningsläge, humörsvängningar
Dermatitis contact, Erythema
minskad libido
Chloasma
gråtmildhet
Musculoskeletal and connective
Centrala och perifera nervsystemet
Muscle spasms
Huvud - värk
tissue disorders
Yrsel, migrän
11
11 Lung - Andningsvägar, embolism bröstkorg och mediastinum Magtarm -
Reproductive system and breast disorders
Bukdistension,
Breast tenderness
kanalen Lever och gallvägar
Breast discomfort, Breast enlargement, Breast pain, Dysmen- orrhoea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Uterine spasm, Vaginal discharge
buksmärta, smärta i nedre delen av buken, smärta i övre delen av buken, kräkningar, diarré
Breast disorder, Breast engorgement, Breast swelling, Fibrocystic breast disease, Galactorrhoea, Premenstrual syndrome, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Akne, klåda,
Genital discharge, Menstrual disorder, Menstruation irregular
Kontaktdermatit,
Polymen- orrhoea
Leverfläckar
General disorders and administration site conditions
subkutan vävnad Muskuloskele -
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
erytem
Application site dermatitis, Application site discolouration, Application site hypersensitivity, Application site pain, Application site papules, Application site vesicles, Generalized oedema
tala systemet och bindväv Reproduktions -
Application site urticaria, Swelling
Ömhet i
Applica- tion site oedema
Obehagskänsla i
Investigations
Bröstsjukdom,
Weight increased
brösten
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
brösten,
Blood cholesterol increased
blodstockning i
4.8.2 Postmarketing Data Additional adverse drug reactions first identified during postmarketing experience with EVRA are listed below:
menorré
12 Infections and infestations
bröstkörtel
Application site pustules, Rash pustular
bröstförstoring,
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
brösten,
Breast cancer, Breast cancer stage IV, Cervix carcinoma, Fibroadenoma of breast, Hepatic adenoma, Hepatic neoplasm, Uterine leiomyoma
bröstsvullnad, fibrocystisk bröstsjukdom, galaktorré, premenstruellt syndrom, vaginal blödning, vulvovaginal torrhet
Immune system disorders
rubbning, oregelbunden menstruation
Hypersensitivity
Dermatit på
Metabolism and nutrition disorders
Urtikaria på
Hyperglycaemia, Insulin resistance
applikationsstället,
Psychiatric disorders Nervous system disorders
applikationsstället,
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
på
Eye disorders
och/ eller
Contact lens intolerance
irritation på
Cardiac disorders
missfärgning på
Acute myocardial infarction, Myocardial infarction
stället,
Vascular disorders
applika -
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
symtom vid
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
applikationsstället,
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
applikationsstället,
Gastrointestinal disorders
överkänslighet på
Colitis
stället
Hepatobiliary disorders
ringsstället
Cholelithiasis, Cholestasis, Hepatic lesion, Jaundice cholestatic
applikationsstället,
Skin and subcutaneous tissues
applikationsstället,
Alopecia, Angioedema, Dermatitis allergic, Eczema, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Exfoliative rash,
utslag på applikationsstället, reaktion på applikationsstället, trötthet, sjukdomskänsla
13
ningar
disorders
förhöjda
Photosensitivity reaction, Pruritus generalised, Rash, Rash erythematous, Rash pruritic, Seborrhoeic dermatitis, Skin reaction, Urticaria
Bröstcancer, bröstcancer stadium IV, cervixcancer, Neoplasier; benigna, maligna och fibroadenom i bröst, leveradenom, levertumör, ospecificerade (samt cystor och uterusleiomyom polyper)
Reproductive system and breast disorders
Hyperglykemi, insulinresistens Metabolism och nutrition
Amenorrhoea, Breast mass, Cervical dysplasia, Hypomenorrhoea, Menometrorrhagia, Oligomenorrhoea, Suppressed lactation
Ilska, emotionell störning, frustration Psykiska störningar
General disorders and administration site conditions
Akut hjärtinfarkt, hjärtinfarkt Hjärtat
Application site abscess, Application site anaesthesia, Application site atrophy, Application site bleeding, Application site bruising, Application site burn, Application site discharge, Application site discomfort, Application site dryness, Application site eczema, Application site erosion, Application site excoriation, Application site exfoliation, Application site induration, Application site infection, Application site inflammation, Application site mass, Application site nodule, Application site odour, Application site paraesthesia, Application site photosensitivity reaction, Application site scab, Application site scar, Application site swelling, Application site ulcer, Application site warmth, Face oedema, Irritability, Localised oedema, Oedema peripheral, Pitting oedema
Artärtrombos, artärtrombos i extremitet, trombos i vena Blodkärl axillaris, Budd– Chiaris syndrom, koronarartärtrombos, djup ventrombos, embolism, trombos i vena hepatica, hypertoni, hypertensiv kris, trombos i arteria iliaca, intrakardiell tromb, trombos i vena jugularis, trombos i vena mesenterica, bäckenvenstrombos, perifer embolism, portaventrombos, renal embolism, njurvenstrombos, retinal artärocklusion, retinal kärltrombos, retinalvensocklusion, trombos i vena splenica, ytlig tromboflebit, tromboflebit, trombos, trombos i vena cava, ventrombos, ventrombos i extremitet
Investigations
Kolit Magtarmkanalen
Blood cholesterol abnormal, Blood glucose abnormal, Blood glucose decreased, Low density lipoprotein increased
Gallstenssjukdom, gallstas, leverskada, kolestatisk gulsot Lever och gallvägar
Injury, poisoning and procedural complications
Avvikande blodkolesterol, avvikande blodglukos, minskning Undersökningar av blodglukos, ökning av lätta lipoproteiner (LDL)
Contact lens complication
Kontaktlinskomplikation Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Overdosage may cause nausea or vomiting.
Överdosering kan ge illmående och kräkningar.