natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Övriga innehållsämnen är: sackaros, mikrokristallin cellulosa (E460), hydroxipropylcellulosa (E463), natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171), shellak, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
Kapselhöljet kan också innehålla natriumlaurilsulfat och kolliodal vattenfri kiseldioxid.
What EMEND looks like and contents of the pack The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den hårda kapseln om 80 mg är ogenomskinlig med vit under - och överdel. ” 461 ” och ” 80 mg ” är tryckt med svart bläck på tvären på kapselns underdel.
81 EMEND 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 80 mg capsule • 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules • 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule
EMEND 80 mg hårda kapslar levereras i följande förpackningsstorlekar: • Aluminiumblister innehållande en 80 mg kapsel. • Förpackning för 2 dagars behandling innehållande två 80 mg kapslar. • 5 aluminiumblister som vardera innehåller en 80 mg kapsel.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
82 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Ísland Icepharma hf.Simi: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Ísland Icepharma hf. Simi: +354 540 8000
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme”.
83 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ”.
83 PACKAGE LEAFLET:
84 BIPACKSEDEL:
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
85 Användning av EMEND med mat och dryck EMEND kan tas tillsammans med eller utan mat.
84 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Graviditet och amning EMEND ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Den rekommenderade orala dosen av EMEND är en 125 mg kapsel 1 timme innan du startar din cytostatikabehandling Dag 1 och en 80 mg kapsel varje morgon 2 dagar efter din cytostatikabehandling.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) 86 Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 till 10 av 1000 användare) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Okänt (frekvens kan inte uppskattas från tillgängliga data)
85 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Vanliga biverkningar: rapning, förstoppning, diarré, yrsel, utmattning, huvudvärk, hicka, försämrad matsmältning, avsaknad av aptit och förhöjda leverenzymer.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Övriga innehållsämnen är: sackaros, mikrokristallin cellulosa (E460), hydroxipropylcellulosa (E463), natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171), shellak, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
87 Den hårda kapseln om 125 mg är ogenomskinlig med vit underdel och rosa överdel. ” 462 ” och ” 125 mg ” är tryckt med svart bläck på tvären på kapselns underdel.
86 EMEND 125 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminum blister containing one 125 mg capsule • 5 Aluminum blisters each containing one 125 mg capsule
EMEND 125 mg hårda kapslar levereras i följande förpackningsstorlekar: • Aluminiumblister innehållande en 125 mg kapsel. • 5 aluminiumblister som vardera innehåller en 125 mg kapsel.
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
90 Användning av EMEND med mat och dryck EMEND kan tas tillsammans med eller utan mat.
89 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Graviditet och amning EMEND ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Den rekommenderade orala dosen av EMEND är en 125 mg kapsel via munnen 1 timme innan du startar din cytostatikabehandling dag 1och en 80 mg kapsel varje morgon 2 dagar efter din cytostatikabehandling.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) 91 Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 till 10 av 1000 användare) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Okänt (frekvens kan inte uppskattas från tillgängliga data)
90 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Vanliga biverkningar: rapning, förstoppning, diarré, yrsel, utmattning, huvudvärk, hicka, försämrad matsmältning, avsaknad av aptit och förhöjda leverenzymer.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Övriga innehållsämnen är: sackaros, mikrokristallin cellulosa (E460), hydroxipropylcellulosa (E463), natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171), shellak, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172); 125 mg hård kapsel innehåller även röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
91 What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den hårda kapseln om 125 mg är ogenomskinlig med vit underdel och rosa överdel. ” 462 ” och ” 125 mg ” är tryckt med svart bläck på tvären på kapselns underdel.
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Den hårda kapseln om 80 mg är ogenomskinlig med vit under - och överdel, och med ” 461 ” och ” 80 mg ” tryckt med svart bläck på tvären på kapselns underdel.
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
EMEND 125 mg och 80 mg hårda kapslar levereras i följande förpackningsstorlekar: • Förpackning för 3- dagars behandling innehållande en 125 mg kapsel och två 80 mg kapslar.
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9 BU Storbritannien
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
93 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
93
95
What is EMSELEX?
Vad är EMSELEX?
EMSELEX are white (7.5 mg) or light peach (15 mg) round prolonged-release tablets that contain the active substance darifenacin (prolonged-release means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours).
EMSELEX är vita (7, 5 mg) eller ljust gulröda (15 mg) runda, konvexa tabletter med förlängd frisättning som innehåller det aktiva innehållsämnet darifenacin (förlängd frisättning innebär att darifenacin frisätts långsamt från tabletten under några timmar).
What is EMSELEX used for?
Vad används EMSELEX till?
EMSELEX is used in adult patients with overactive bladder syndrome to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
EMSELEX används hos vuxna patienter med överaktiv blåsa för att behandla trängningsinkontinens (plötslig brist på kontroll över urineringen), ökad urineringsfrekvens (behov av att urinera ofta) och trängningar (plötsligt behov av att urinera) som är förknippade med syndromet.
How is EMSELEX used?
Hur används EMSELEX?
The recommended starting dose is 7.5 mg once daily.
Den rekommenderade startdosen är 7, 5 mg en gång dagligen.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
För de patienter som fordrar större symptomlindring kan dosen ökas till 15 mg dagligen.
The tablets can be taken with or without food, and should be swallowed whole, with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Tabletterna kan tas oberoende av måltid och ska sväljas hela med lite vätska och inte tuggas, delas eller krossas.
How does EMSELEX work?
Hur fungerar EMSELEX?
The active substance in EMSELEX, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Det aktiva innehållsämnet i EMSELEX, darifenacin, är ett antikolinergiskt läkemedel.
It blocks a receptor in the body, the muscarinic M3 receptor, and in the bladder, this causes the muscles which pushes urine out of the bladder to relax.
Det blockerar en receptor i kroppen, muskarin- M3- receptorn, och i blåsan, vilket får de muskler som driver ut urinen ur blåsan att slappna av.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
Detta leder till att blåsans kapacitet ökar och förändringar i det sätt på vilket blåsan drar ihop sig samt färre sammandragningar i blåsan.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
Detta bidrar till att EMSELEX kan förhindra oönskad urinavgång.
How has EMSELEX been studied?
Hur har EMSELEX undersökts?
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
EMSELEX har undersökts i fyra viktiga studier hos sammanlagt 2 078 manliga och kvinnliga patienter med symptom på överaktiv blåsa.
EMSELEX was used at different dosages (from 3.75 mg to 30 mg daily) and compared with placebo (dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
EMSELEX gavs i olika doseringar (från 3, 75 mg till 30 mg dagligen) och jämfördes med placebo (skenbehandling) eller med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid detta tillstånd).
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
Det viktigaste måttet var behandlingens effekt på antalet inkontinensepisoder per vecka.
What benefit has EMSELEX shown during the studies?
Vilken nytta har EMSELEX visat vid studierna?
When all four studies were combined, EMSELEX was more effective in reducing the number of incontinence episodes compared with placebo.
När resultaten från alla fyra studier kombinerades var EMSELEX effektivare för att minska antalet inkontinensepisoder jämfört med placebo.
Patients receiving EMSELEX 7.5 mg or 15 mg had
Patienter som fick 7, 5 mg eller 15 mg EMSELEX hade 10, 6 (68 procent) respektive 12, 5 (77 procent) färre inkontinensepisoder per vecka, medan patienter som fick placebo hade 7 eller 7, 5 (54 eller 58 procent) färre episoder per vecka.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilka är riskerna med EMSELEX?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
De vanligaste biverkningarna (iakttas hos mer än var tionde patient) är muntorrhet och förstoppning.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
Se bipacksedeln för en fullständig beskrivning av de biverkningar som rapporterats med EMSELEX.
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
EMSELEX ska inte användas av människor som är överkänsliga (allergiska) mot darifenacin eller någon av de andra ingredienserna eller av patienter som lider av • urinretention (svårigheter att tömma urinblåsan) • ventrikelretention (när magen inte töms ordentligt) • obehandlat glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt ögontryck även med behandling) • myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar svaghet i muskler). • allvarligt nedsatt leverfunktion (allvarlig leversjukdom). • allvarlig ulcerös kolit (allvarlig inflammation av tjocktarmen som orsakar sårbildning och blödningar) • toxisk megakolon (en mycket allvarlig komplikation av kolit – se ovan) EMSELEX ska inte ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel såsom ciklosporin (patienter som genomgått transplantation), verapamil (en hjärtmedicin), proteasehämmare (läkemedel som ritonavir, används för att behandla patienter med aids) eller ketokonazol och itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Why has EMSELEX been approved?
Varför har EMSELEX godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att EMSELEX har en effekt som liknar den för andra antikolinergiska läkemedel som används vid överaktiv blåsa.
They decided that EMSELEX’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Kommittén beslöt att EMSELEX fördelar är större än dess risker när det gäller symptombehandling av trängningsinkontinens och/ eller ökad urineringsfrekvens och trängningar som kan uppträda hos patienter med överaktiv blåsa.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning skulle beviljas för EMSELEX.
Other information about EMSELEX:
Mera information om EMSELEX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm godkännande för försäljning av EMSELEX som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 03-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2006.
EU Number
Läkemedlets
Invented name
EMEA: s aktnummer
Route of Administration
Läkemedelsform
EU/ 1/ 04/ 294/ 001 EU/ 1/ 04/ 294/ 002 EU/ 1/ 04/ 294/ 003 EU/ 1/ 04/ 294/ 004 EU/ 1/ 04/ 294/ 005 EU/ 1/ 04/ 294/ 006 EU/ 1/ 04/ 294/ 007 EU/ 1/ 04/ 294/ 008 EU/ 1/ 04/ 294/ 009 EU/ 1/ 04/ 294/ 010 EU/ 1/ 04/ 294/ 011 EU/ 1/ 04/ 294/ 012 EU/ 1/ 04/ 294/ 013
EU/ 1/ 04/ 294/ 001 EU/ 1/ 04/ 294/ 002 EU/ 1/ 04/ 294/ 003 EU/ 1/ 04/ 294/ 004 EU/ 1/ 04/ 294/ 005 EU/ 1/ 04/ 294/ 006 EU/ 1/ 04/ 294/ 007
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Depottablett Depottablett Depottablett Depottablett Depottablett Depottablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu)
Blister (PVC/ CTFE/ ALU Blister (PVC/ CTFE/ ALU Blister (PVC/ CTFE/ ALU Blister (PVC/ CTFE/ ALU Blister (PVC/ CTFE/ ALU Blister (PVC/ CTFE/ ALU
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 x 10 tablets (multipack)
14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 14x10 tabletter (multipelförpackning)
blister (PVC/ CTFE/ alu)
Blister (PVC/ CTFE/ ALU
14 x 10 tablets (multipack)
14x10 tabletter (multipelförpackning)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ ALU Blister (PVC/ PVDC/ ALU Blister (PVC/ PVDC/ ALU Blister (PVC/ PVDC/ ALU Blister (PVC/ PVDC/ ALU Blister (PVC/ PVDC/ ALU
blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ ALU
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Emselex 7, 5 mg depottabletter
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Varje tablett innehåller 7, 5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Prolonged-release tablets
Depottabletter
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Vit, rund, konvex tablett, med ” DF ” präglat på den ena sidan och ” 7. 5 ” på den andra.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens och/ eller ökad frekvens miktioner och trängningar som kan uppkomma hos patienter med överaktiv blåsa.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Vuxna (≥ 18 år) Den rekommenderade startdosen är 7, 5 mg dagligen.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Emselex skall intas en gång dagligen med vätska.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Tabletterna kan tas oberoende av måltid och skall sväljas hela och inte tuggas, delas eller krossas.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Äldre patienter (≥ 65 år) Den rekommenderade initialdosen för äldre är 7, 5 mg dagligen.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
För de patienter som tolererar behandlingen väl men som fordrar större symtomlindring kan dosen ökas till 15 mg dagligen, baserat på det individuella svaret (se avsnitt 5. 2).
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn Emselex rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Use in renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Användning vid försämrad njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med försämrad njurfunktion.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Försiktighet skall dock iakttas vid behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5. 2).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Användning vid försämrad leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. (Child Pugh A).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Dock föreligger risk för ökad exponering i denna patientgrupp (se avsnitt 5. 2).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
2 Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) bör patienter behandlas om nyttan överväger risken och patienterna får en begränsad dos på 7, 5 mg dagligen (se avsnitt 5. 2).
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Patienter som får samtidig behandling med substanser som är potenta CYP2D6- hämmare eller måttliga CYP3A4- hämmare Hos patienter som får substanser som är potenta CYP2D6- hämmare såsom paroxetin, terbinafin, kinidin och cimetidin ska behandlingen startas med 7, 5 mg- dosen.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Hos patienter som får substanser som är måttliga CYP3A4- hämmare såsom t ex flukonazol, grapefruktjuice och erytromycin är rekommenderad startdos 7, 5 mg dagligen.
- Urinary retention.
- Urinretention.
- Gastric retention.
- Ventrikelretention.
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- Obehandlat glaukom med trång kammarvinkel.
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
- Severe ulcerative colitis.
- Allvarlig ulcerös kolit.
- Toxic megacolon.
- Toxisk megakolon.
- Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
- Samtidig behandling med potenta CYP3A4- hämmare (se avsnitt 4. 5).