natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kaletra soft capsules contain sunset yellow [E110] as an excipient, which can cause allergic-type reaction.
Kaletra mjuka kapslar innehåller para- orange (E110) som ett hjälpämne, vilket kan förorsaka allergiska reaktioner.
Allergy is more common in those people who are allergic to aspirin.
Allergi är vanligare hos personer, som är allergiska mot acetylsalicylsyra.
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Samtidig användning av Kaletra och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna för kortikosteroida systemeffekter, systemeffekter inklusive Cushing' s syndrom och binjuresuppression (se avsnitt 4. 5).
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Kaletra hämmar inte CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 eller CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 4. 3).
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes and by glucuronidation.
Kaletra har in vivo visats inducera sin egen metabolism och öka metabolismen av en del läkemedel som metaboliseras via cytokrom P450- enzymer och genom glukuronidering.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Läkemedel som är kontraindicerade speciellt på grund av förväntad grad av interaktion och risk för allvarliga biverkningar, anges i avsnitt 4. 3.
Antiretroviral agents
6 Anti- Retrovirala läkemedel
Nucleoside/ Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Nukleosid/ Nukleotid omvänt- transkriptas- hämmare (NRTI):
Stavudine and Lamivudine: no change in the pharmacokinetics of lopinavir was observed when Kaletra was given alone or in combination with stavudine and lamivudine in clinical studies.
Stavudin och lamivudin: ingen förändring av lopinavirs farmakokinetik observerades när Kaletra gavs ensamt eller i kombination med stavudin och lamivudin vid kliniska studier.
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine is to be given one hour before or two hours after Kaletra (given with food).
Didanosin skall därför ges en timme före eller två timmar efter Kaletra (givet tillsammans med föda).
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
Den magsaftresistenta beredningen av didanosin bör administreras minst två timmar efter en måltid.
6 Zidovudine and Abacavir:
Zidovudin och abacavir:
Kaletra induces glucuronidation, therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Kaletra inducerar glukuronidering varför Kaletra kan reducera plasmakoncentrationerna av zidovudin och abacavir.
The clinical significance of this potential interaction is unknown.
Den kliniska betydelsen av denna potentiella interaktion är okänd.
Tenofovir: when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with Kaletra, tenofovir concentrations were increased by approximately 30% with no changes noted in lopinavir or ritonavir concentrations.
Tenofovir: då tenofovir- disoproxilfumarat gavs samtidigt med Kaletra, ökade tenofovir - koncentrationerna med ungefär 30%, inga förändringar noterades i lopinavir - och ritonavir - koncentrationerna.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Högre tenofovirkoncentrationer kan förstärka de tenofovir- relaterade biverkningarna, inklusive njursjukdomar.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Icke- nukleosid omvänt- transkriptas- hämmare (NNRTI):
Nevirapine: no change in the pharmacokinetics of lopinavir was apparent in healthy volunteers during nevirapine and Kaletra co-administration.
Nevirapin: ingen påtaglig förändring av lopinavirs farmakokinetik sågs hos friska personer vid samtidig administrering av nevirapin och Kaletra.
Results from a study in HIV-positive paediatric patients revealed a decrease in lopinavir concentrations during nevirapine co-administration.
Resultat från en studie med HIV- positiva pediatriska patienter visade en minskning av lopinavirkoncentrationerna vid samtidig administrering av nevirapin.
The effect of nevirapine in HIV-positive adults is expected to be similar to that in paediatric patients and lopinavir concentrations may be decreased.
Effekten av nevirapin hos HIV- positiva vuxna förväntas vara densamma som hos pediatriska patienter och lopinavirkoncentrationerna kan minska.
The clinical significance of the pharmacokinetic interaction is unknown.
Den kliniska signifikansen av den farmakokinetiska interaktionen är okänd.
No formal recommendation could be drawn on dosage adjustment when Kaletra is used in combination with nevirapine.
Ingen formell rekommendation om dosjustering kan ges, när Kaletra används i kombination med nevirapin.
However, based on clinical experience, Kaletra dose increase to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily may be considered when co-administered with nevirapine, particularly for patients in whom reduced lopinavir susceptibility is likely.
Baserat på klinisk erfarenhet kan emellertid en dosökning av Kaletra till 533/ 133 mg (4 kapslar) två gånger dagligen övervägas vid samtidig administrering med nevirapin, särskilt till patienter hos vilka en minskad lopinavirkänslighet är trolig.
Efavirenz: when used in combination with efavirenz and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in multiple protease inhibitor-experienced patients, increasing the dose of Kaletra 33.3% from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to historical data of Kaletra 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
Efavirenz: vid användning i kombination med efavirenz och två nukleosid- omvänt- transkriptas - hämmare hos patienter med erfarenhet av flera proteashämmare, gav en dosökning av Kaletra med 33, 3% från 400/ 100 mg (3 kapslar) två gånger dagligen till 533/ 133 mg (4 kapslar) två gånger dagligen liknande plasmakoncentrationer av lopinavir jämfört med tidigare kända data från Kaletra 400/ 100 mg (3 kapslar) två gånger dagligen.
Dosage increase of Kaletra from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily should be considered when co-administered with efavirenz.
En dosökning av Kaletra från 400/ 100 mg (3 kapslar) två gånger dagligen till 533/ 133 mg (4 kapslar) två gånger dagligen bör övervägas vid samtidig administrering med efavirenz.
Caution is warranted since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
Försiktighet bör iakttas då dosjusteringen kan vara otillräcklig hos några patienter.
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Samtidig dosering med andra HIV Proteashämmare (PIs):
Kaletra (400/ 100 mg twice daily) has been studied in combination with reduced doses of amprenavir, indinavir, nelfinavir and saquinavir in steady-state controlled healthy volunteer studies relative to clinical doses of each HIV protease inhibitor in the absence of ritonavir.
Kaletra (400/ 100 mg två gånger dagligen) har studerats på friska, frivilliga i steady state i kombination med sänkta doser av amprenavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir samt jämförts med respektive proteashämmare givna i de normala klinska doserna utan ritonavir.
Comparisons to published pharmacokinetic data with ritonavir-enhanced amprenavir and saquinavir regimens are also described.
Jämförelser med publicerade farmakokinetiska data för ritonavirförstärkta amprenavir - och saquinavir- regimer finns också beskrivna.
Additionally, the effect of additional ritonavir on the pharmacokinetics of lopinavir are discussed.
Även effekten av ytterligare ritonavir på lopinavirs farmakokinetik diskuteras.
Note that the historical comparisons to ritonavir-enhanced protease inhibitor regimens should be interpreted with caution (see details of combinations below).
Notera att historiska jämförelser med ritonavirförstärkta proteashämmar- regimer skall bedömas med försiktighet (se detaljer på kombinationer nedan).
Appropriate doses of HIV-protease inhibitors in combination with Kaletra with respect to safety and efficacy have not been established.
Lämplig dosering av övriga proteashämmare vid kombination med Kaletra är med avseende på säkerhet och effekt är inte säkerställd.
Therefore, the concomitant administration of Kaletra with PIs requires close monitoring.
Samtidig administrering av Kaletra och PIs kräver noggrann uppföljning
Amprenavir: the concomitant use of Kaletra with amprenavir 750 mg twice daily, resulted in an increase in amprenavir AUC by 70% and of Cmin by 4.6-fold, relative to amprenavir 1200 mg twice daily alone.
7 Amprenavir: samtidig användning av Kaletra och amprenavir 750 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning av amprenavir AUC med 70% och av C min 4, 6 gånger, jämfört med enbart amprenavir 1200 mg två gånger dagligen.
On the other hand, the AUC of lopinavir decreases by 38%.
AUC av lopinavir minskade dock med 38%.
A dose increase of Kaletra may be necessary but may further affect concentrations of amprenavir.
En dosökning av Kaletra är kanske nödvändig men kan ytterligare påverka koncentrationerna av amprenavir.
Combined with Kaletra, amprenavir concentrations were lower (approximately 30%) relative to boosted amprenavir (amprenavir 600 mg/ ritonavir 100 mg) twice daily alone.
Kombinerad med Kaletra var amprenavir- koncentrationerna lägre (ungefär 30%) jämfört med enbart boostrad amprenavir (amprenavir 600 mg/ ritoavir 100 mg) två gånger dagligen.
Fosamprenavir: co-administration of standard doses of lopinavir/ ritonavir with fosamprenavir results in a significant reduction in amprenavir concentrations.
Fosamprenavir: samtidig administrering av standarddoser med lopinavir/ ritonavir tillsammans med fosamprenavir resulterar i signifikanta sänkningar i amprenavir koncentrationer.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy,
Samtidig administrering av ökade doser av fosamprenavir 1400 mg två gånger dagligen tillsammans med lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg två gånger dagligen till patienter vana vid proteashämmare resulterade i högre incidens av gastroinstestinala biverkningar och stegringar i triglycerider vid kombinationsbehandlingen, utan ökningar i virologisk effekt, då den jämfördes med standarddosering av fosamprenavir/ ritonavir.
Therefore, concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Därför rekommenderas inte samtidig administrering av dessa läkemedel.
Indinavir: indinavir 600 mg twice daily in combination with Kaletra produces similar indinavir AUC, higher Cmin (by 3.5-fold) and lower Cmax relative to indinavir 800 mg three times daily alone.
Indinavir: indinavir 600 mg två gånger dagligen kombinerat med Kaletra ger liknande indinavir AUC, men högre C min (3, 5 gånger) och lägre C max jämfört med enbart indinavir 800 mg tre gånger dagligen.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and indinivir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Koncentrationerna av lopinavir verkar inte påverkas då båda läkemedlen, Kaletra och indinavir kombineras, baserat på historiska jämförelser med enbart Kaletra.
Nelfinavir: administration of nelfinavir 1000 mg twice daily in combination with Kaletra produces a similar nelfinavir Cmax and AUC and higher Cmin relative to nelfinavir 1250 mg twice daily alone.
Nelfinavir: dosering med nelfinavir 1000 mg två gånger dagligen i kombination med Kaletra ger ett liknande nelfinavir C max och AUC samt högre C min jämfört med enbart nelfinavir 1250 mg två gånger dagligen.
Additionally, concentrations of the active M8 metabolite of nelfinavir were increased.
Även koncentrationer av den aktiva M8 metaboliten av nelfinavir ökade.
On the other hand, lopinavir AUC was decreased by 27% during nelfinavir co-administration with Kaletra.
Lopinavir AUC minskade dock med 27% under samtidig dosering av nelfinavir och Kaletra.
A dose increase of Kaletra may be necessary but may further affect concentrations of nelfinavir and its active metabolite.
En dosökning av Kaletra kan vara nödvändig men kan ytterligare påverka koncentrationen av nelfinavir och dess aktiva metabolit.
Higher doses of Kaletra have not been studied.
Högre doser av Kaletra har inte studerats.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
Saquinavir: saquinavir 800 mg två gånger dagligen ger vid samtidig dosering av Kaletra en ökning av saquinavir AUC med 9, 6 gånger jämfört med enbart saquinavir 1200 mg tre gånger dagligen.
Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Saquinavir 800 mg två gånger dagligen vid samtidig dosering av Kaletra resulterade i en ökning av saquinavir AUC med ungefär 30% jämfört med saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg två gånger dagligen och gav liknande exponering som de som observerats efter saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg två gånger dagligen.
When saquinavir 1200 mg twice daily was combined with Kaletra, no further increase of concentrations was noted.
Inga ytterligare förhöjningar av koncentrationerna noterades när 1200 mg saquinavir två gånger dagligen kombinerades med Kaletra.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and saquinavir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Ytterligare data, baserad på historisk jämförelse med enbart Kaletra, visar att koncentrationen av lopinavir till synes inte blir märkbart påverkad när de båda läkemedlen, Kaletra och saquinavir, kombineras.
Kaletra co-administered with an additional 100 mg ritonavir twice daily resulted in an increase of lopinavir AUC and Cmin of 33% and 64%, respectively, as compared to Kaletra alone.
Kaletra som gavs samtidigt med ytterligare 100 mg ritonavir två gånger dagligen resulterade i en ökning av lopinavir AUC och C min med 33% respektive 64% jämfört med enbart Kaletra.
Other medicinal products:
Övriga läkemedel:
Acid reducing agents (omeprazole, ranitidine): in a study performed in healthy volunteers, no clinically relevant interaction has been observed when Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily was co-administered with omeprazole or with ranitidine.
Syrareducerande medel (omeprazol, ranitadin): i en studie utförd på friska frivilliga, sågs ingen kliniskt betydelsefull interaktion då Kaletra tabletter 400/ 100 mg två gånger dagligen gavs samtidigt med omeprazol eller ranitidin.
Kaletra can be co-administered with acid reducing agents with no dose adjustment.
Katera kan ges samtidigt med syrareducerande medel utan att dosjustering krävs.
Antiarrhythmics (bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Antiarytmika (bepridil, systemisk lidokain och kinidin): koncentrationer kan öka vid samtidig administrering med Kaletra.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Försiktighet är motiverad och terapeutisk koncentrationsmonitorering rekommenderas när så är möjligt.
Anticancer agents (eg vincristine, vinblastine): these agents may have their serum concentrations increased when co-administered with lopinavir/ ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer agents.
8 Cytostatika (t. ex. vinkristin, vinblastin): dessa läkemedel kan öka i serumkoncentration då de ges samtidigt som lopinavir/ ritonavir, vilket ökar risken för biverkningar som vanligtvis associeras med cytostatika.
Anticoagulants: warfarin concentrations may be affected when co-administered with Kaletra.
Antikoagulantia: warfarinkoncentrationerna kan påverkas vid samtidig administrering med Kaletra.
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Bestämning av INR (international normalised ratio) rekommenderas.
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
(fenobarbital, fenytoin, carbamazepin): inducerar CYP3A4 och kan minska koncentrationerna av lopinavir.
In addition, co-administration of phenytoin and lopinavir/ ritonavir resulted in moderate decreases in steady-state phenytoin concentrations.
Samtidig administrering av fenytoin och lopinavir/ ritonavir resulterade i måttliga sänkningar i fenytoins steady- state koncentrationer.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with lopinavir/ ritonavir.
Fenytoinkoncentrationerna bör kontrolleras vid samtidig administrering med lopinavir/ ritonavir.
8 Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
AUC och Cmax av bupropion och dess aktiva metabolit, hydroxybuproprion, sänktes hos friska frivilliga med 50% då den gavs samtidigt med lopinavir/ ritonavir kapslar 400/ 100 mg två gånger dagligen vid steady- state.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Denna effekt kan bero på induktion av bupropions metabolism.
Therefore, if the co-administration of lopinavir/ ritonavir with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Om det bedöms att samtidig administrering av lopinavir/ ritonavir tillsammans med bupropion inte kan undvikas, ska detta därför ske under noggrann klinisk övervakning för bupropioneffekt, utan att överskrida den rekommenderade dosen, trots den observerade induktionen.
Trazodone: in a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increase in plasma concentrations of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Trazodon: i en farmakokinetisk studie som gjordes med friska frivilliga ledde samtidig användning av låga doser av ritonavir (200 mg två gånger dagligen) tillsammans med en singeldos av trazodon till en ökning av plasmakoncentrationen av trazodon (AUC ökade 2, 4 gånger).
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
Biverkningar som illamående, yrsel, hypotension och synkope sågs vid samtidig administrering av trazodon och ritonavir i denna studie.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir cause a similar increase in trazodone exposure.
Det är dock okänt om kombinationen av lopinavir/ ritonavir orsakar en liknande ökning i trazodon- exponering.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Kombinationen ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
Digoxin: plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with Kaletra.
Digoxin: plasmakoncentrationer av digoxin kan öka då det ges tillsammans med Kaletra.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Försiktighet krävs och terapuetisk läkemedelsmonitorering av digoxinkoncentrationer, rekommenderas, om möjligt, då samtidig administrering av Kaletra och digoxin sker.
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is expected to significantly increase digoxin levels.
Särskild försiktighet skall iakttas då Kaletra förskrivs till patienter som får digoxin eftersom den akuta hämmande effekten av ritonavir på Pgp förväntas markant öka digoxin- nivåerna.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Den förhöjda digoxinnivån kan sjunka med tiden då Pgp - induktion utvecklas.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is expected to result in lower increase of digoxin concentrations.
Initiering av digoxin hos patienter som redan tar Kaletra förväntas resultera i lägre ökningar av digoxin- koncentrationer.
Dihydropyridine calcium channel blockers:
Dihydropyridin kalciumkanalblockerare (t. ex. felodipin, nifedipin, nicardipin):
(e. g. felodipine, nifedipine, nicardipine): may have their serum concentrations increased by Kaletra.
Kaletra kan öka deras serumkoncentrationer.
Lipid lowering agents:
Lipidsänkande medel:
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
HMG- CoA reduktashämmare som är starkt beroende av CYP3A4 metabolism, såsom lovastatin och simvastatin, förväntas få en kraftigt ökad plasmakoncentration vid samtidig administrering med Kaletra.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Eftersom förhöjda koncentrationer av HMG- CoA reduktashämmare kan förorsaka myopati inklusive rhabdomyolys, rekommenderas inte kombination av dessa produkter med Kaletra.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Atorvastatin är mindre beroende av CYP3A för sin metabolism.
When atorvastatin was given concurrently with Kaletra, a mean 4.7-fold and 5.9-fold increase in atorvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
När atorvastatin gavs samtidigt med Kaletra, kunde en genomsnittlig ökning av Cmax och AUC på 4, 7 respektive 5, 9 gånger observeras.
When used with Kaletra, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Vid användning tillsammans med Kaletra bör den lägsta möjliga dosen av atorvastatin ges.
Rosuvastatin is not dependent on CYP3A.
Rosuvastatin är inte beroende av CYP3A.
However, when given concurrently with Kaletra a mean 5-fold and 2-fold increase in rosuvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
När rosuvastatin gavs samtidigt med Kaletra sågs i genomsnitt en 5- faldig ökning i Cmax för rosuvastatin och en 2- faldig ökning av AUC för rosuvastatin.
Caution should be exercised when Kaletra is co-administered with rosuvastatin.
Då Kaletra ges tillsammans med rosuvastatin bör detta ske med försiktighet.
Results from an interaction study with Kaletra and pravastatin reveal no clinically significant interaction.
Resultat från en interaktionsstudie med Kaletra och pravastatin visade ingen klinisk signifikant interaktion.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Pravastatins och fluvastatins metabolism är inte beroende av CYP3A4 och interaktioner med Kaletra förväntas ej.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Om behandling med en HMG- CoA reduktashämmare är indicerad rekommenderas pravastatin eller fluvastatin.
Dexamethasone: may induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
9 Dexametason: kan inducera CYP3A4 och kan minska koncentrationerna av lopinavir.