natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 U/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 U/ ml for regular human insulin.
I en studie hos patienter med typ 1 diabetes mellitus efter subkutan administrering av 0, 15 U/ kg insulin glulisin var Tmax 55 minuter och Cmax 82±1, 3 μU/ ml jämfört med Tmax 82 minuter och Cmax 46±1, 3 μU/ ml för reguljärt humant insulin.
The
Absorption från deltamuskeln föll mitt emellan (se avsnitt 4. 2).
31 absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Den absoluta biotillgängligheten (70%) av insulin glulisin var likartad mellan injektionsställena och av låg intraindividuell variabilitet (11% CV).
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
En annan fas I studie med insulin glulisin och insulin lispro i en population bestående av 80 individer utan diabetes med stort spann av Body Mass Index (18- 46 kg/ m2) har visat att snabb absorption och total exponering bibehålls generellt oavsett Body Mass Index.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
31 Distributionen och eliminationen av insulin glulisin och reguljärt humant insulin efter intravenös administrering är likartad med distributionsvolymer på 13 liter respektive 22 liter och med halveringstider på 13 respektive 18 minuter.
6.3 Shelf life
32 6. 3 Hållbarhet
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Hållbarhet efter första användning av cylinderampullen Produkten kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25oC i skydd mot direkt värm och direkt ljus.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar se avsnitt 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass cartridge) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml lösning i en cylinderampull (typ I färglöst glas) med en pistong (elastomergummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (elastomerisk gummi).
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Cylinderampuller för OptiClik skall endast användas tillsammans med OptiClik och i enlighet med informationen från tillverkaren av den medicintekniska produkten (pennan).
33 If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Om OptiClik är skadad eller inte fungerar korrekt (på grund av mekaniska fel) måste den kasseras och en ny OptiClik måste användas.
If the pen malfunctions, (see instructions for using the pen) the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Fungerar inte pennan (se bruksanvisningen för pennan) kan lösningen sugas upp ur cylinderampullen med en spruta (lämplig för insulin med 100 enheter/ ml) och injiceras.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
33 Vid blandning med NPH humaninsulin ska Apidra dras upp i sprutan först.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 enheter/ ml, injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna.
35 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
35 Blandning med insuliner
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Innan OptiSet används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant, se avsnitt 6. 6.
36 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Om hypoglykemi uppkommer efter injektion med snabbverkande analoger, kan den uppkomma tidigare, jämfört med lösligt humaninsulin.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
36 Okorrigerade hypoglykemiska eller hyperglykemiska reaktioner kan leda till medvetande- förlust, koma eller döden.
Handling of the pen Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Hantering av injektionspennan Innan OptiSet används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet måste användas enligt rekommendationerna i denna bruksanvisning (se avsnitt 6. 6).
37 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Generellt sett går insulin inte över i bröstmjölk och absorberas ej efter oral administrering.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
37 Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.
Systemic hypersensitivity reactions
Systemiska överkänslighetsreaktioner.
Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Systemiska överkänslighetsreaktioner kan inkludera urtikaria, tryck över bröstet, dyspné, allergisk dermatit och klåda.
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
38 Milda hypoglykemiska episoder kan åtgärdas genom intag av glukos eller kolhydrater.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the
När insulin glulisin gavs 2 minuter före måltid gav det en bättre postprandiell kontroll än när reguljärt humant insulin gavs 2 minuter före måltid.
120
100
-
4
2 3 4 TIME - hour
- 1 0 1 2 3 4 5
Obesity A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
I en fas I studie på en obes patientpopulation med insulin glulisin, lispro och reguljärt humant insulin visades att insulin glulisin bibehåller sina snabbverkande egenskaper.
40 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
40 generellt oavsett Body Mass Index, medan den glukossänkande effekten minskar med ökande grad av fetma.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Den genomsnittliga totala GIR AUC mellan 0 och 1 timme för insulin glulisin var 102±75 mg/ kg respektive 158±100 mg/ kg med doserna 0, 2 respektive 0, 4 U/ kg, samt för insulin lispro 83, 1±72, 8 mg/ kg respektive 112, 3±70, 8 mg/ kg med doserna 0, 2 respektive 0, 4 U/ kg.
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
En fas I studie med 18 obesa patienter med typ 2 diabetes mellitus (BMI mellan 35 och 40 kg/ m2) med insulin glulisin och insulin lispro [90% Cl: 0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)] har visat att insulin glulisin effektivt kontrollerar blodglukossvängningar efter måltid under dygnet.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Typ 2 diabetes mellitus hos vuxna En 26- veckors klinisk fas III- studie åtföljd av en 26- veckors säkerhetsuppföljningsstudie genomfördes för att jämföra insulin glulisin (0- 15min före måltid) med reguljärt humant insulin (30- 45 minuter före måltid), subkutant injicerat hos patienter med typ 2 diabetes mellitus som även använder NPH- insulin som basinsulin.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insulin glulisin visades vara jämförbart med reguljärt humant insulin med avseende på glykerat hemoglobin (uttryckt som HbA1c ekvivalent) förändringar från ursprungsvärde till 6 månaders slutvärde (- 0, 46% för insulin glulisin och – 0, 30% för reguljärt humant insulin, p= 0, 0029) samt från ursprungsvärde till 12 månaders slutvärde (- 0, 23% för insulin glulisin och – 0, 13% för reguljärt humant insulin, ingen signifikant skillnad).
41 In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Ras och kön I kontrollerade kliniska studier hos vuxna, påvisades ingen skillnad med avseende på insulin glulisins säkerhet och effekt i subgruppsanalyser baserade på ras och kön.
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
41 Substitutionen av humaninsulin- aminosyran aspargin med lysin i position B3 och lysinet med glutaminsyra i position B29 gynnar en snabbare absorption av insulin glulisin.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
I en studie med 18 manliga deltagare i åldern 21 till 50 år med diabetes mellitus typ 1, visade insulin glulisin dosproportionalitet vid tidig, maximal och total exponering inom dosintervallet 0, 075 till 0, 4 U/ kg.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
I en studie hos patienter med typ 1 diabetes mellitus efter subkutan administrering av 0, 15 U/ kg insulin glulisin var Tmax 55 minuter och Cmax 82±1, 3μU/ ml jämfört med Tmax 82 minuter och Cmax 46±1, 3 μU/ ml för reguljärt humant insulin.
42 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
En annan fas I studie med insulin glulisin och insulin lispro i en population bestående av 80 individer utan diabetes med stort spann av Body Mass Index (18- 46 kg/ m2) har visat att snabb absorption och total exponering bibehålls generellt oavsett Body Mass Index.
Distribution and elimination
42 Distribution och eliminering
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
Metakresol Natriumklorid Trometamol Polysorbat 20 Saltsyra, koncentrerad Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
43 Sodium hydroxide Water for injections
43 6. 2 Inkompatibiliteter
Shelf life after first use of the pen:
Pennhylsan måste sättas tillbaka på pennan efter injektion.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
44 6.4 Special precautions for storage
Oanvända injektionspennor:
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Injektionspennor under användning Förvaringsanvisningar se avsnitt 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml lösning i en cylinderampull (färglöst glas) med en pistong (elastomer gummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (elastomerisk gummi).
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Innan injektionspennan används första gången, måste den förvaras vid rumstemperatur under 1 - 2 timmar.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Tomma pennor får ej återanvändas och måste kasseras.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Hantering av injektionspennan Bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln måste läsas noggrant före användning av OptiSet.
Schematic diagram of the pen
44 Schematisk beskrivning av injektionspennan
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Viktig information vid användning av OptiSet: • Sätt alltid fast en ny nål före varje användning.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Använd endast de nålar som är anpassade för att användas tillsammans med OptiSet. • Utför alltid säkerhetstestet innan varje injektion. • När en ny OptiSet används ska det första säkerhetstestet göras med de på fabrik förinställda 8 enheterna. • Dosväljaren kan endast vridas i en riktning. • Vrid aldrig dosväljaren (ändra aldrig dosen) efter det att injektionsknappen dragits ut. • Denna penna är endast avsedd för personligt bruk.
45 • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Den ska inte delas med någon annan. • Om injektionen ges av en annan person, skall försiktighet iakttas av denne för att undvika olyckshändelser med stickskador och överföring av infektion. • Använd aldrig OptiSet om den är skadad eller om du inte är säker på att den fungerar korrekt. • Ha alltid en OptiSet i reserv i fall att din OptiSet skulle försvinna eller skadas.
Storage Instructions
Förvaringsanvisningar
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Se avsnitt 6. 4 av denna produktresumé för information hur OptiSet ska förvaras.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Om OptiSet förvaras kallt, ska den tas ut 1- 2 timmar innan injektion för att värmas upp.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
Den använda OptiSet- pennan skall kasseras enligt gällande anvisningar.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Om du är orolig för att din OptiSet blivit skadad, använd en ny.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Efter att skyddslocket tagits bort skall pennan och insulinbehållaren inspekteras för att säkerställa att den innehåller rätt sorts insulin.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Utseendet på insulinet skall också kontrolleras: insulinlösningen måste vara klar, färglös, utan synliga fasta partiklar och ha en vattenlik konsistens.
Step 2
45 Steg 2.
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
Nålen skall sättas fast försiktigt, rakt på pennan.
Step 3
Steg 3.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
För OptiSet som redan börjat användas, ställ in dosen 2 enheter genom att vrida dosväljaren tills doseringsvisaren pekar på 2.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Behåll det yttre nålskyddet för att kunna ta bort den använda nålen.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Håll pennan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt med fingret på insulin - behållaren så att eventuella luftbubblor stiger upp mot nålen.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Om inget insulin syns på nålspetsen skall steg 3 upprepas två gånger tills insulin kan ses på nålspetsen.
Step 4
Steg 4.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Om en dos på mer än 40 enheter krävs skall den ges som två eller flera injektioner.
Check if you have enough insulin for the dose.
Kontrollera att du har tillräckligt med insulin för dosen.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Denna skala skall ej användas för att ställa in insulindosen.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
Dosväljaren skall vridas framåt tills doseringsvisaren pekar på den önskade dosen.
Step 5
Steg 5.
The injection
Laddning av dos
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Injektionsknappen skall dras ut så långt det går för att ladda injektionspennan.
Step 6.
46 Steg 6.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Patienten skall informeras om injektionsteknik av sjukvårdspersonal.
The needle should be inserted into the skin
Nålen skall stickas in i huden.
The injection button should be pressed all the way in.
Injektionsknappen skall tryckas in hela vägen.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Injektionsknappen skall sedan hållas intryckt under 10 sekunder innan nålen dras ut från huden.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
Detta säkerställer att hela insulindosen har levererats.
Step 7
Steg 7.
The needle should be removed after each injection and discarded.
Nålen skall efter varje injektion avlägsnas och kasseras.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
Detta hjälper till att förebygga nedsmutsning och/ eller infektion likväl som återinförande av luft i insulinbehållaren och läckage av insulin, vilket kan orsaka felaktig dosering.
The pen cap should be replaced on the pen.
Skyddslocket skall sättas tillbaka på pennan.
Mixing with insulins
48 Blandning med insuliner
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Då blandbarhetsstudier saknas skall insulin glulisin inte blandas med andra läkemedel än NPH- insulin.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Innan SoloStar används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant, se avsnitt 6. 6.
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Om hypoglykemi uppkommer efter injektion med snabbverkande analoger, kan den uppkomma tidigare, jämfört med lösligt humaninsulin.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
49 Okorrigerade hypoglykemiska eller hyperglykemiska reaktioner kan leda till medvetande- förlust, koma eller döden.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Hantering av insulinpennan Innan SoloStar används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar måste användas enligt rekommendationerna i denna bruksanvisning (se avsnitt 6. 6).
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Generellt sett går insulin inte över i bröstmjölk och absorberas ej efter oral administrering.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
50 Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
51 Milda hypoglykemiska episoder kan åtgärdas genom intag av glukos eller kolhydrater.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
En annan fas I studie med insulin glulisin och insulin lispro i en population bestående av 80 individer utan diabetes med stort spann av Body Mass Index (18- 46 kg/ m2) har visat att snabb effekt bibehålls
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Den genomsnittliga totala GIR AUC mellan 0 - 1 timme för insulin glulisin var 102±75 mg/ kg respektive 158±100 mg/ kg med doserna 0, 2 respektive 0, 4 U/ kg, samt för insulin lispro 83, 1±72, 8 mg/ kg respektive 112, 3±70, 8 mg/ kg med doserna 0, 2 respektive 0, 4 U/ kg.
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
54 Substitutionen av humaninsulin- aminosyran aspargin med lysin i position B3 och lysinet med glutaminsyra i position B29 gynnar en snabbare absorption av insulin glulisin.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Tiden till 10% av total insulinexponering uppnås ca 5- 6 minuter tidigare med insulin glulisin.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
55 Distributionen och eliminationen av insulin glulisin och reguljärt humant insulin efter intravenös administrering är likartad med distributionsvolymer på 13 liter respektive 22 liter och med halveringstider på 13 respektive 18 minuter.
6.3 Shelf life
56 6. 3 Hållbarhet
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Hållbarhet efter första användning av injektionspennan Produkten kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25oC i skydd mot direkt värm och direkt ljus.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Oanvända injektionspennor Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Hantering av injektionspennan Bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln måste läsas noggrant före användning av SoloStar.
Schematic diagram of the pen
Nål (ej inkluderad)
Important information for use of SoloStar:
Schematisk beskrivning av injektionspennan