natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
För varje enskild patient bestämmer läkaren den inledande dosen, tidpunkterna för le
A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
insulintillförsel och hur doserna skall anpassas.
This al
Detta beror på patientens behandlingssvar och ed
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
specifika behov (t. ex. kost, fysisk aktivitet och livsföring).
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
En folie med 1 mg ger ungefär samma insulindos som 3 E av subkutant injicerat snabbverkande m
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
En folie med 3 mg ger ungefär samma insulindos som 8 E subkutant injicerat snabbverkande ke
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
Lä
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna reglera blodsockernivån.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Insulinet i Exubera framställs genom ett förfarande som kallas ” rekombinant DNA- teknik ”, vilket innebär att insulinet framställs av en bakterie som har erhållit en gen (DNA) som gör det möjligt för bakterien att producera insulin.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Genom att blodsockernivån regleras 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged reduceras sjukdomssymtomen och komplikationerna.
What benefit has Exubera shown during the studies?
g Vilken nytta har Exubera visat vid studierna?
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
in Vid studierna av diabetes typ 1 och typ 2 gav Exubera överlag liknande blodsockerreglering som snabbverkande subkutant humaninsulin.
ed given by fast-acting subcutaneous human insulin.
ljn Vilka är riskerna med Exubera?
What is the risk associated with Exubera?
Om
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
rs patienten röker ökar den mängd insulin som absorberas från lungorna betydligt och detta kan öka
ho increase the risk of hypoglycaemia.
fö risken för hypoglykemi.
Three
Om en patient i samband med behandling
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Tre doser om 1 mg bör inte användas istället för en dos om 3 mg, eftersom detta ger en högre
For the full description of the side effects reported with
tf insulindos och kan öka risken för hypoglykemi.
ra Exubera, please see the package leaflet.
än rapporterats för Exubera finns i bipacksedeln.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
Patienter med go
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
låg eller instabil lungfunktion, såsom astma, emfysem eller kronisk bronkit, bör inte använda Exubera.
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
Exubera bör inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller något av de andra innehållsämnena. re ng
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har funnit att nytta/ riskförhållandet för Exubera är lä
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
Kommittén har därför rekommenderat ett godkännande för försäljning av e
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
Vad görs för att garantera säker användning av Exubera? ri
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Företaget kommer vidare att studera le
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
utvecklingen av antikroppar mot insulin (proteiner som framställs som ett svar på behandling med ed
that are produced in response to treatment with Exubera).
Exubera).
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
Företaget kommer även att övervaka biverkningar, tillhandahålla utbildningsmaterial och förbättra folieförpackningarnas utförande så att det blir enklare att skilja mellan doserna på 1 mg och m
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union ic
Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exubera Lä
for Exubera on 24 January 2006.
som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
M
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 08-2006
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08- 2006
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
in Förpackningsstorlek EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Inhalationspulver, avdelad dos
Route of Administration Inhalation use
För inhalation
Packaging perforated unit dose
perforerad engångsdosfolie
dispensed
30 x 1 blister (1 påse)
blister (PVC/ Alu)
jn (PVC/ aluminium)
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
l EU/ 1/ 05/ 327/ 002
Inhalation powder, pre- dispensed
Inhalationspulver, avdelad dos
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
perforerad engångsdosfolie
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
ör EU/ 1/ 05/ 327/ 003
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
perforerad engångsdosfolie (PVC/ aluminium)
90 x 1 blisters (3 pouches)
90 x 1 blister (3 påsar)
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
rf EU/ 1/ 05/ 327/ 004
180 x 1 blisters (6 pouches)
180 x 1 blister (6 påsar)
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
fö EU/ 1/ 05/ 327/ 005
dispensed
(PVC/ aluminium)
blister (PVC/ Alu)
(9 påsar)
ra
ä
2 IRUs
(4 påsar) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
dk 2 insulinfrisättande enheter EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
(9 påsar) + 6 insulinfrisättande enheter
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
re EU/ 1/ 05/ 327/ 008
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
90 x 1 blister (3 påsar) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
ng 1 inhalationssats * EU/ 1/ 05/ 327/ 009
blister (PVC/ Alu)
(1 påse)
Inhalation powder, pre- dispensed
Inhalationspulver, avdelad dos nt
Inhalation powder, pre-
Inhalationspulver, avdelad dos ri
o
tä
blister (PVC/ Alu)
(3 påsar)
3 mg
3 mg ed
perforated unit dose
perforerad engångsdosfolie (PVC/ aluminium)
270 x 1 blisters (9 pouches)
270 x 1 blister (9 påsar)
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blister (2 påsar) +
2 IRUs
2 insulinfrisättande enheter ke Lä
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
1/ 2 g EU/ 1/ 05/ 327/ 015
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
(3 påsar) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
l EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
(6 påsar) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
ör 2 insulinfrisättande enheter EU/ 1/ 05/ 327/ 017
dispensed
rf
blister (PVC/ Alu)
(PVC/ aluminium)
6 IRUs
(9 påsar) + 6 insulinfrisättande enheter
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
fö EU/ 1/ 05/ 327/ 018
1 inhalation kit*
(3 påsar) + 1 inhalationssats *
*Inhalation Kit:
ä dk * Inhalationssats:
1 insulin inhaler ed
1 insulininhalator
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
go 1 extra inhalatorkammare 6 extra insulinfrisättande enheter
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA re
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS TILL MEDLEMSLÄNDERNA
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Utbildningsmaterialet ska bestå av information som syftar till minimera biverkningar och stödja en säker
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
in ljn a) Behovet av en konsistent standardiserad inhalationsteknik för att säkra både en optimal såväl som ett jämnt intag av läkemedlet.
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
rs c) Hypoglykemi d) Inekvivalensen mellan 1 mg och 3 mg doserna.
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
fö e) Magnituden av titreringsstegen och de dithörande försiktighetsåtgärderna. f) Förändringen av lungfunktionen och behovet av kontroll av lungfunktionen.
ut h) Rare pulmonary events
ör g) Rökning i relation till inducerade förändringar av farmakokinetiken. h) Sällsynta lungeffekter.
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
tf i) Ökade nivåer av insulinantikroppar.
tn
än j) Rekommendationer för särskilda patientgrupper; underliggande lungsjukdom såsom astma och KOL, hjärtsvikt, graviditet, barn och ungdomar. dk go re ng lä e nt ri tä le ed m ke Lä
ed ris ho ut ra ANNEX I
1 re BILAGA I go PRODUKTRESUMÉ dk än tf ör fö rs
n
ä
ge
in
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
g
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
Exponeringen av humaninsulin efter administrering av tre dosfolier à 1 mg är påtagligt större än efter administrering av en dosfolie à 3 mg.
ed than that following a single 3 mg blister.
g dosfolier à 1 mg (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5. 2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
in ljn Producerat med rekombinant DNA- teknik i Escherichia coli.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
ä För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
ut 3.
rs fö 3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
ör Inhalationspulver, avdelad dos.
White 4.
4.
ge
dk
Therapeutic indications
4. 1 Terapeutiska indikationer
tn
re
o
EXUBERA är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte är ng
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
tillräckligt kontrollerade med perorala antidiabetika och som behöver insulin. lä
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
EXUBERA är också indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1, som tillägg till långtids - eller medellångtidsverkande subkutant insulin, för vilka de potentiella fördelarna e
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
med tillägg av inhalerbart insulin överväger eventuella risker (se avsnitt 4. 4). nt
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering och administreringssätt ri tä
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
Inhalerbart humaninsulin kan användas ensamt eller i kombination med le
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
perorala antidiabetika och/ eller långtids - eller medellångtidsverkande subkutant administrerat insulin för att optimera den glykemiska kontrollen. ed
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
EXUBERA finns tillgängligt i endosfolie om 1 mg och 3 mg och är avsett för tillförsel via lungorna m
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
Inhalering av tre dosfolier à 1 mg i följd ger en påtagligt högre insulinexponering än inhalation av en Lä
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
dosfolie à 3 mg.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Därför ska inte tre dosfolier à 1 mg ersättas med en dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4. 4 och 5. 2).
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Den inledande och fortsatta doseringen (dos och tidpunkt) bestäms av läkaren för den enskilda patienten och anpassas till patientens behandlingssvar och specifika behov (t. ex. kost, fysisk aktivitet och livsföring).
Daily doses and timing of administration
2 Dagliga doser och tidpunkter för administrering
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
Kroppsvikt (kg) x 0, 15 mg/ kg = total daglig dos (mg).
ed three pre-meal doses.
Den sammanlagda dagliga dosen bör fördelas på 3 tillfällen och tas före måltid.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
Ungefärliga rekommendationer för inledande dos av EXUBERA före måltid, baserat på patientens kroppsvikt, visas i tabell 1:
ris indicated in Table 1:
g Patientvikt
ho
Inledande dos
Initial Dose per Approximate
Uppskattad dos
Number of 1 mg
i E Antal 1 mg
Number of 3 mg
Antal 3 mg
Patient Weight
in
Meal IU Dose
per måltid
Blisters per Dose
dosfolier per
ut
dos
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
30 till 39, 9 kg
1 mg per meal 2 mg per meal
1 mg per måltid
3 IU 1 6 IU 2
3E
ra
6E 2
60 to 79.9 kg
rs 60 till 79, 9 kg
8 IU
8E
80 to 99.9 kg
fö 80 till 99, 9 kg 100 till 119, 9 kg
4 mg per meal
4 mg per måltid 5 mg per måltid
11 IU 1
11 E 14 E
ge
1 1
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
ör 120 till 139, 9 kg
5 mg per meal 6 mg per meal
6 mg per måltid
14 IU 16 IU
16 E
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Ungefärliga rekommendationer för inledande dos av EXUBERA före måltid
body weight). o
tf (baserat på patientens kroppsvikt).
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
än En dosfolie à 1 mg inhalerbart insulin motsvarar ungefär 3 E av subkutant injicerat snabbverkande dk humaninsulin.
acting human insulin.
En dosfolie à 3 mg inhalerbart insulin motsvarar ungefär 8 E av subkutant injicerat snabbverkande humaninsulin.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Tabell 1 ovan anger den uppskattade dosen i E av snabbverkande go
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
humaninsulin för varje inledande dos i mg av EXUBERA före måltid. re
The use of od
EXUBERA ska användas med försiktighet hos patienter med låg kroppsvikt.
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
Användandet av EXUBERA hos patienter som kräver dostitreringar under 1 mg rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4). ng
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
Dosen kan också behöva anpassas till måltidens storlek och dess innehåll av näringsämnen, tidpunkten lä
anticipated exercise. in
på dagen (insulinbehovet är större på morgonen), blodsockernivån före måltiden, liksom nyligen genomförd eller förestående fysisk aktivitet. e nt
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
Under pågående sjukdom i andningsvägarna (t ex bronkit, övre luftvägsinfektion) kan en noggrannare ri
basis (see section 4.4). ed
kontroll av blodsockernivåerna och en dosjustering för den enskilda patienten behövas (se avsnitt 4. 4). tä
M
Närmare anvisningar om hur insulininhalatorn används återfinns i bruksanvisningen. le
Hepatic and renal impairment
Nedsatt lever - eller njurfunktion ed
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Insulinbehovet kan vara lägre hos patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion. m
Children and adolescents
Barn och ungdomar Säkerheten vid långtidsanvändning av inhalerbart humaninsulin har inte fastställts för barn och ke
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
ungdomar med diabetes, varför EXUBERA inte rekommenderas till patienter under 18 års ålder (se avsnitt 5. 2).
3 Elderly
Lä
75 years of age is limited.
Äldre Erfarenheten av inhalerbart insulin hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Hjärtsvikt Erfarenheten av inhalerbart insulin hos patienter med hjärtsvikt är mycket begränsad och användning rekommenderas därför ej till patienter vars lungfunktion är påtagligt nedsatt.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
3 Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1).
ris Hypoglycaemia.
Hypoglykemi
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Patienten får inte röka under behandling med EXUBERA och ska ha slutat röka minst 6 månader innan behandling med EXUBERA påbörjas.
ut utilised (see section 5.2).
Om patienten börjar röka ska EXUBERA omedelbart sättas ut, på grund av den ökade risken för hypoglykemi, och någon annan typ av behandling sättas in (se avsnitt 5. 2).
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Okontrollerad, instabil eller svår astma.
4.4 Special warnings and precautions for use
g Svår (GOLD nivå III eller IV) kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
n
in ljn 4. 4 Varningar och försiktighet
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
ä Patienter som påbörjar behandling med EXUBERA måste ges tydliga instruktioner om hur inhalatorn
inhalation.
rs används (se bruksanvisningen).
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Patienter ska inhalera insulinpulvret via munstycket i ett långsamt och
A consistent and tn
fö jämnt andetag.
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
Patienterna ska sedan hålla andan i 5 sekunder och andas ut normalt.
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
En standardteknik för inhalering ska alltid användas för att säkerställa såväl optimal som jämn läkemedelsdistribution.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
ör Patienten ska undvika att inta sin insulindos i miljöer med hög luftfuktighet, t ex fuktiga badrum.
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
tf än Om insulininhalatorn av misstag utsätts för mycket fuktiga förhållanden under användning, leder detta vanligtvis till att en lägre påföljande insulindos avges från inhalatorn.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
I detta fall ska den dk insulinfrisättande enheten bytas ut innan nästa inhalation (se avsnitt 6. 6). go
Dosing in
Dosering
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
Byte till en annan typ eller annat varumärke av insulin bör ske under strikt medicinsk övervakning re
supervision as this may result in a change in dosage. ed
eftersom detta kan kräva dosjustering. ng
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Inhalering av tre dosfolier à 1 mg i följd ger en påtagligt högre insulinexponering än inhalation av en lä
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Därför ska inte tre dosfolier à 1 mg ersättas med en dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4. 2 och 5. 2). e nt
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Om en dosfolie à 3 mg tillfälligt inte finns tillgänglig ska den ersättas med två dosfolier à 1 mg och blodsockernivåerna ska följas noggrant. ri tä
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
EXUBERA ska därför användas med försiktighet hos patienter med låg kroppsvikt. le
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Användandet av EXUBERA hos patienter som kräver dostitreringar under 1 mg rekommenderas inte (se avsnitt 4. 2). ed
4 Hypoglycaemia
Hypoglykemi m ke
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemi, som normalt är den vanligaste biverkningen vid insulinbehandling, inklusive EXUBERA, och många perorala antidiabetika, kan uppkomma om insulindosen är för hög i Lä
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Svår hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/ eller krampanfall och kan resultera i tillfällig eller permanent cerebral funktionsnedsättning eller till och med dödsfall.
ris Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Hypoglykemi kan generellt korrigeras genom omedelbart intag av kolhydrater.
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
4 Överhoppad måltid eller oplanerad, ansträngande fysisk aktivitet kan leda till hypoglykemi.