natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
Det finns ingen känd interaktion mellan Elaprase och andra läkemedel.
Taking Elaprase with food and drink
Användning av Elaprase med mat och dryck
Due to the way the product is broken down by the body interactions with food and drink are unlikely.
På grund av det sätt som produkten bryts ned i kroppen, är påverkan av mat eller dryck osannolik.
19 Pregnancy and breast-feeding
19 Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
Det är inte känt om Elaprase påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
HUR ELAPRASE GES TILL DIG
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Elaprase måste spädas med 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridlösning för infusion före användning.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
Vanlig dos vid infusion är 0, 5 mg (ett halvt milligram) för varje kg du väger.
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Efter utspädning ges Elaprase i en ven (tillförs med dropp).
What will happen if I am given too much Elaprase?
Vad händer om jag får för mycket Elaprase?
If you forget to have Elaprase
Om du har glömt att få Elaprase
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Elaprase orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Huvudvärk • Förhöjt blodtryck • Bröstsmärta • Nässelfeber, hudutslag, klåda • Feber och svullnad på infusionsstället •
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Yrsel, darrningar • Tåriga ögon • Förändrade hjärtslag, blåaktig hud • Sänkt blodtryck, blodvallning (rodnad) • Andningssvårigheter, väsande andning, blodproppar i lungartären, hosta, snabbare andning • Buksmärta, illamående, diarré, svullen tunga • Ansiktssvullnad, hudförändringar (rodnad, eksem) • Ledsmärtor • Svullna extremiteter •
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Om du har svårt att andas, med eller utan blåaktig hud, kontakta omedelbart läkare.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
HOW ELAPRASE IS STORED
HUR ELAPRASE SKA FÖRVARAS
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
20 Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat..
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Förvaras i kylskåp (2 °C- 8 °C) Får ej frysas
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Elaprase får inte användas om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
What Elaprase contains
Innehållsdeklaration
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Den aktiva substansen är idursulfas, som är en form av det humana enzymet iduronat- 2- sulfatas.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Idursulfas framställs i en human cellinje med hjälp av genteknik.
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Övriga innehållsämnen är Polysorbat 20 Natriumklorid Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Vatten för injektionsvätskor
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Elaprase är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Elaprase levereras i förpackningar med 1, 4 och 10 injektionsflaskor per kartong.
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sverige
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Information om detta läkemedel finns tillgängligt på EMEA: s hemsida: http: // www. emea. europa. eu / liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Instructions for use, handling and disposal
21 Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Späd ut den totala volymen Elaprase- koncentrat till infusionsvätska som behövs i 100 ml av 9 mg/ ml (0, 9% w/ v) natriumkloridlösning för infusion.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Infundera inte Elaprase tillsammans med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Emadine är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen emedastin (0, 5 mg/ ml).
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Emadine finns på flaska och i endosbehållare.
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Emadine används för att behandla ögonsymptom vid säsongsbunden allergisk konjunktivit (inflammation i ögonen orsakad av pollen hos patienter med hösnuva).
These symptoms include itching, redness and swelling.
Dessa symptom omfattar klåda, rodnad och svullnad.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Emadine ges till vuxna och barn som är tre år och äldre.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Emadine ges som en droppe i det drabbade ögat (de drabbade ögonen) två gånger dagligen.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Effekterna av läkemedlet har inte undersökts under en längre period än sex veckor.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Om mer än en typ av ögondroppar används, så ska de tas med minst 10 minuters mellanrum.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Emadine rekommenderas inte för behandling av patienter som är äldre än 65 år eller patienter som har lever - eller njurproblem.
Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Histamin är ett ämne i kroppen som orsakar allergisymptom.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
När receptorerna är blockerade kan histaminet inte verka, vilket leder till att allergisymptomen minskar.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Emadine har jämförts med levokabastin (ett annat antihistamin) i en huvudstudie som omfattade 222 patienter i åldrarna fyra år och äldre med säsongsbunden konjunktivit.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Det viktigaste måttet på effekt var minskad klåda och rodnad, vilket mättes enligt en niogradig skala under upp till sex veckor.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
Företaget lade också fram resultat från studier där patienterna behandlades med Emadine, levokabastin eller placebo (overksam behandling) innan de exponerades för en allergen.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Detta är ett test där en patient som har en allergi, men som för närvarande inte uppvisar några allergisymptom, ges en fastställd dos av en allergen (det ämne som personen är allergisk mot) för att utlösa en allergisk reaktion.
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Emadine var minst lika effektivt som levokabastin när det gäller att minska symptomen på säsongsbunden konjunktivit.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
I båda patientgrupperna minskade graden av klåda från cirka 5, 1 i början av studien till cirka 3, 8 efter fem minuter och cirka 2, 7 efter två timmar.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Liknande reaktioner observerades för graden av rodnad som minskade från 4, 5 till 3, 7 efter fem minuter och till 2, 7 efter två timmar.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
På lång sikt minskade graden av klåda från i genomsnitt cirka 3, 9 den första dagen till 0, 8 med Emadine och till 2, 0 med levokabastin efter sex veckor.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
När det gäller rodnad minskade graden från cirka 2, 7 till 0, 5 med Emadine och till 1, 1 med levokabastin.
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är huvudvärk, ögonsmärta, ögonirritation, dimsyn, pruritus (klåda) i ögonen, missfärgning av hornhinnan (det transparanta lagret framför pupillen) och konjunktival hyperemi (ökat blodtillflöde till ögat, vilket leder till röda ögon).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Emadine finns i bipacksedeln.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Emadine ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot emedastin eller något annat innehållsämne.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Emadine på flaska innehåller bensalkoniumklorid som kan missfärga mjuka kontaktlinser.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Emadine är större än riskerna vid symptomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Other information about Emadine:
Mer information om Emadine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Den 27 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen Alcon Laboratories (UK) Ltd. ett godkännande för försäljning av Emadine som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 27 januari 2004 och den 27 januari 2009.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Single-dose container (LDPE)
Endosbehållare (LDPE)
30 single-dose containers
30 Endosbehållare
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
EMADINE 0, 5 mg/ ml ögondroppar, lösning i flerdosbehållare
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
1 ml lösning innehåller emedastin 0, 5 mg (som difumarat).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Bensalkoniumklorid 0, 1 mg/ ml.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
EMADINE har ej använts i kliniska studier omfattande mer än sex veckor
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Dosering Dosen är en droppe EMADINE i det berörda ögat (ögonen) två gånger dagligen.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Om fler än ett ögondroppspreparat används skall läkemedlen tillföras med åtminstone 10 minuters mellanrum.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Äldre EMADINE har inte studerats hos patienter äldre än 65 år och behandling rekommenderas därför ej till denna patientgrupp.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Barn EMADINE kan användas till barn (över 3 år) med samma dosering som till vuxna.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Patienter med nedsatt lever - och njurfunktion EMADINE har inte studerats hos dessa patienter och behandling rekommenderas därför ej till denna patientgrupp.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Administreringssätt För okulär användning För att förhindra förorening av droppspetsen och lösningen, bör försiktighet iakttagas så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets.
2 4.3 Contra-indications
4. 3 Kontraindikationer
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Överkänslighet mot emedastin eller något av ingående hjälpämnen.
4.4 Special warnings and special precautions for use
2 4. 4 Varningar och försiktighetsmått vid användning
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Okulära korneala infiltrat Okulära korneala infiltrat rapporterades i samband med behandling med EMADINE.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Om korneala infiltrat uppstår skall behandlingen avbrytas och adekvata åtgärder sättas in.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Hjälpämnen Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/ eller toxisk ulcerös keratopati.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Användning under graviditet och amning
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor saknas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
EMADINE kan användas under graviditet om doseringsrekommendationerna i avsnitt 4. 2 följs.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Amning Emedastin har påvisats i mjölken hos råtta efter oral administration.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Om övergående dimsyn uppstår vid instillation, som vid annan okulär medicinering, skall patienten instrueras att vänta tills synen klarnar innan han/ hon kör bil eller använder maskiner.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Mindre än 1% av dessa patienter upphörde med behandlingen beroende på dessa biverkningar.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Inga allvarliga ögon - eller systembiverkningar rapporterades under de kliniska prövningarna.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
Den vanligaste biverkningen var ögonsmärta, som förekom i en incidens av 2%.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar eller efter marknadsföringen.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
De presenteras efter organsystem och klassificeras som antingen mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥1/ 1000, ≤1/ 100), sällsynta (≥1/ 10000, < 1/ 1000), mycket sällsynta (≤1/ 10000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Takykardi
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Huvudvärk Mindre vanliga:
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Korneala infiltrat, känsla av främmande kropp, ökad tårproduktion, astenopi, okulär hyperemi
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Utslag
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Onormala drömmar
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Vid händelse av oavsiktligt intag av innehållet i en flaska med EMADINE bör potentialen hos emedastine att öka QT- intervallet beaktas och adekvat övervakning och behandling sättas in.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Avsvällande medel och antiallergika; övriga antiallergika.
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastin är en potent selektiv och topikalt effektiv histamin H1- antagonist (Ki = 1, 3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Under- sökningar in vitro av emedastins affinitet för histaminreceptorer (H1, H2 och H3) visar en 10 000- faldig selektivitet för H1- receptorn, med respektive Ki = 1, 3 nM, 49 064 nM och 12 430 nM.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Absorption Emedastin absorberas systemiskt som andra topikalt administrerade läkemedelssubstanser.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
I en studie omfattande tio friska frivilliga som behandlats bilateralt två gånger dagligen i 15 dagar med EMADINE 0, 5 mg/ ml ögondroppar, lösning, var plasmakoncentrationerna av modersubstansen generellt under detektionsgränsen för metoden (0, 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Prov där emedastin kunde mätas innehöll från 0, 30 till 0, 49 ng/ ml.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Biotillgängligheten hos människa efter en oral dos av emedastin är ca 50% och maximal plasma- koncentration uppnås en till två timmar efter intag.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Metabolism Emedastine metaboliseras huvudsakligen i levern.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Ca 44% av oral dos utsöndras via urinen under 24 timmar varav endast 3, 6% utsöndras som modersubstans.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Två primära metaboliter, 5 - och 6- hydroxyemedastin utsöndras i urinen i både fri och konjugerad form.
5.3 Preclinical Safety Data
4 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Mononukleära cellinfiltrat i cornea limbus noterades hos 1 av 4 aphannar som behandlats med 0, 5 mg/ ml och hos 4 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 0, 5 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Sklerala mononukleära cellinfiltrat observerades hos 1 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 0, 5 mg/ ml och hos 2 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 1, 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Medelvärdet för maximala plasmanivåer var cirka 1 ng/ ml och 2 ng/ ml för behandling med 0, 5 mg/ ml respektive 1, 0 mg/ ml.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Emedastin ökade QT- intervallet hos hundar; nivån för ingen observerad effekt (NOEL) motsvarar nivåer 23 gånger högre än de som observerats hos patienter (7 ng/ ml jämfört med 0, 3 ng/ ml, dvs. detektionsgränsen för emedastin).
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
I en teratologistudie på råtta, observerades fostertoxiska men ej teratogena effekter vid den högsta utvärderade dosen (140 mg/ kg/ dag); inga effekter observerades vid en lägre nivå (40 mg/ kg/ dag) som motsvarar en exponering vida överstigande den som ges vid den terapeutiskt rekommenderade dosen.