natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was:
Mindre frekventa reaktioner var svullnad (6%), vävnadsförhårdnad (4%) och nodulus (3%).
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Dessa biverkningar uppträdde främst vid initialdosen medan incidensen per 100 injektioner för dessa biverkningar vid underhållsdos på 80 mg, var 3 för smärta och < 1 för erytem, svullnad, vävnadsförhårdnad och nodulus.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (< 1%).
Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (< 1%).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Frequency of adverse drug reactions reported in confirmatory phase III study (N=409).
Frekvens biverkningar rapporterade i bekräftande fas III- studie (N=409).
MedDRA System Organ Class (SOC)
Mycket vanliga
Common
Psykiska störningar
Uncommon
Sömnlöshet
Blood and lymphatic system disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Anaemia*
Yrsel, huvudvärk
Immune system disorders
MedDRA- klassificering av organsystem (SOC)
Hypersensitivity
Mycket vanliga
Appetite decreased
Vanliga
Insomnia Dizziness, headache
Mindre vanliga
Ear and labyrinth disorders
Öron och balansorgan Hjärtat
Atrio-ventricular block 1st degree QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Tinnitus Atrioventrikulärt block 1: a graden QT förlängning * (se avsnitt 4. 4 och 4. 5)
Hot flush*
Värmevallningar *
Hypertension, vasovagal syncope, varicose vein
Hypertoni, vasovagal synkope, varicer
Respiratory, thorasic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Diarrhoea, vomiting, abdominal discomfort, dry mouth, constipation
Diarré, kräkningar, bukobehag, muntorrhet, förstoppning
Liver transaminases increased
Ökning av lever - transaminaser
Hyperhidrosis (incl. night sweats)*
Ökad svettning (inkl. nattliga svettningar) *
Urticaria, skin hyperpigmentation, allopecia, soft nails, rash, erythema
Nässelfeber, hyperpigmentering i huden, alopeci, mjuka naglar, utslag, erytem
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv Njurar och urinvägar
Musculoskeletal pain, muscular weakness
Muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet Pollakisuri, urinträngningar, nedsatt njurfunktion
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Pollakiuria, micturition urgency, renal impairment Erectile dysfunction*, testicular atrophy*, gynaecomastia*, pelvic pain, prostatitis, prostate tenderness, retrograde ejaculation, testicular pain
Erektionsproblem *, testikelatrofi *, gynekomasti *, bäckensmärta, prostatit, prostataömhet, retrograd ejakulation, testikelsmärta
Injection site adverse events
Biverkningar vid injektionsstället
Chills, pyrexia, asthenia, fatigue*, Influenza-like illness
Frossa, feber, kraftlöshet, trötthet *, influensaliknande symtom
Localised oedema
Lokalt ödem
Weight increased*
Viktökning *
*Known physiological consequence of testosterone suppression
* Kända fysiologiska verkningar av testosteron- hämning
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Förändringar i laboratorieparametrar Förändringar i laboratorieparametrar som observerades under ett års behandling var likvärdiga för degarelix och den GnRH- agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Markant onormala (> 3xULN) levertransaminasvärden (ALAT, ASAT och GGT) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 2- 6% av patienterna med normala värden före behandlingen.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤ 0.37) and hemoglobin (≤ 115 g/ l) were seen in 40% and 13-15%, respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Markant minskning av blodvärden, hematokrit (≤0, 37) och hemoglobin (≤115 g/ l) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 40% respektive 13- 15% av patienter med normala värden före behandlingen.
5 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Markant onormala värden av kalium (≥5, 8 mmol/ l), kreatinin (≥177 mikromol/ l) och BUN (≥10, 7 mmol/ l) hos patienter med normala värden före behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av patienter behandlade med leuprorelin.
Changes in ECG measurements Changes in ECG measurements seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Förändringar i EKG mätningar Förändringar i EKG mätningar som observerades under ett års behandling var likvärdiga för degarelix och den GnRH- agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
Tre (< 1%) av 409 patienter i degarelix- gruppen och fyra (2%) av 201 patienter i leuprorelin 7, 5 mg- gruppen hade ett QTcF ≥ 500 msek.
From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Medianförändringen i QTcF från ursprungsvärde till studiens slut var för degarelix 12, 0 msek och för leuprorelin 16, 7 msek.
4.9 Overdose
5 4. 9 Överdosering
There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Det finns inget klinisk erfarenhet av effekterna vid en akut överdos med degarelix.
Other hormone antagonists and related agents, ATC code:
Övriga antihormoner, ATC- kod:
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Degarelix är en selektiv gonadotropinfrisättande hormon( GnRH) - antagonist som binds kompetitivt och reversibelt till hypofysens GnRH- receptorer, och därigenom snabbt reducerar frisättningen av gonadotropinerna, luteiniseringshormonet (LH) och det follikelstimulerande hormonet (FSH), och därigenom fås minskning av testosteron( T) - sekretionen i testiklarna.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Till skillnad mot GnRH - agonister, inducerar GnRH- antagonister inte en initial LH- ökning med efterföljande testosteronstegring/ tumörstimulering och eventuell symtomuppblossning (” flare ”) efter initiering av behandlingen.
The plasma concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Plasmakoncentrationen av dihydrotestoseron (DHT) avtar på samma sätt som plasmakoncentrationen av testosteron.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
Degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämningen väl under medicinsk kastrationsnivå om 0, 5 ng/ ml.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Mediannivåerna av testosteron efter ett års behandling var 0, 087 ng/ ml [interkvartilt område 0, 06- 0, 15] N=167.
Results of the confirmatory Phase III study The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Resultat från bekräftande fas III- studie Effekt och säkerhet med degarelix utvärderades i en öppen, randomiserad, jämförande multicenterstudie med aktiv kontroll och parallella grupper.
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ ml) or 80 mg (20 mg/ ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Effekt och säkerhet undersöktes med två olika månatliga dosregimer för degarelix med en initialdos om 240 mg (40 mg/ ml) följt av månatliga doser om 160 mg (40 mg/ ml) eller 80 mg (20 mg/ ml) subkutant, jämfört med leuprorelin 7, 5 mg månatlig intramuskulär administrering hos patienter med prostatacancer som krävde androgen deprivationsbehandling.
In the degarelix 240/ 80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
I den behandlingsgrupp som erhöll degarelix 240/ 80 mg avbröt 41 (20%) patienter studien jämfört med 32 (16%) patienter i leuprorelin- gruppen.
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Av de 610 behandlade patienterna hade • 31% lokaliserad prostatacancer • 29% lokalt avancerad prostatacancer • 20% metastaserande prostatacancer • 7% okänd metastasstatus • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi - eller strålbehandling och ökande PSA
6 Baseline demographics were similar between the arms.
Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Medianåldern var 74 år (47- 98 år).
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ ml, during 12 months of treatment.
Primärt mål var att visa att degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämning under 0, 5 ng/ ml under 12 månaders behandling.
Attainment of serum testosterone (T) ≤ 0.5 ng/ ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Uppnående av serumtestosteron (T) ≤0, 5 ng/ ml FIRMAGON är effektivt för att uppnå snabb testosteronhämning, se tabell 2
Table 2:
6 Tabell 2:
Percentage of patients attaining T≤ 0.5 ng/ ml after start of treatment.
Andel patienter som uppnått T≤0, 5 ng/ ml efter behandlingsstart.
Time Day 1 Day 3 Day 7 Day 14 Day 28
Tid Dag 1 Dag 3 Dag 7 Dag 14 Dag 28
Leuprorelin 7.5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Leuprorelin 7, 5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Avoidance of testosterone surge Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥ 15% within the first 2 weeks.
Testosteronstegring definierades som testosteron överstigande utgångsvärdet med ≥15% inom de första 2 veckorna.
This difference was statistically significant (p < 0.001).
Skillnaden var statistiskt signifikant (p < 0, 001).
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median med interkvartilt område).
7 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Framgångsrik respons i studien definierades som uppnående av medicinsk kastration dag 28 och bibehållande t o m dag 364 där ingen enstaka testosteronkoncentration var högre än 0, 5 ng/ ml.
Cumulative probability of testosterone ≤ 0.5 ng/ ml from Day 28 to Day 364.
7
No. of responders
Antal som svarat Responsfrekvens
202
202 97, 2%
194
194 96, 4%
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
(konfidensintervall) * * Kaplan Meier- estimat inom gruppen
97.2% (93.5; 98.8%)
(93, 5; 98, 8%)
96.4% (92.5; 98.2%)
(92, 5; 98, 2%)
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Uppnående av minskning i prostataspecifikt antigen (PSA) Tumörstorlek mättes inte direkt under det kliniska prövningsprogrammet, men det fanns en indirekt fördelaktig tumörrespons för degarelix som visades som en 95% minskning i median- PSA efter 12 månader.
The median PSA in the study at baseline was: • for the degarelix 240/ 80 mg treatment group 19.8 ng/ ml (interquartile range:
Median- PSA- utgångsvärde i studien var: • för degarelix 240/ 80 mg behandlingsgrupp; 19, 8 ng/ ml (interkvartilt område:
P25 9.4 ng/ ml, P75 46.4 ng/ ml) • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ ml (interquartile range:
P25 9, 4 ng/ ml, P75 46, 4 ng/ ml) • för leuprorelin 7, 5 mg behandlingsgrupp; 17, 4 ng/ ml (interkvartilt område:
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Procentuell ändring i PSA från dag 0 till 56 Procentuell ändring
This difference was statistically significant (p < 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Skillnaden var statistiskt signifikant (p < 0, 001) vid den förspecificerade analysen dag 14 och dag 28.
8 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) sänktes med 64% två veckor efter administrering av degarelix, 85% efter en månad, 95% efter tre månader och förblev hämmade (ca 97%) under ett års behandling.
Both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Båda behandlingarna visade QT/ QTc- intervall som översteg 450 msek hos omkring 20% av patienterna.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
8 Från början till slutet av studien var medianförändringen för FIRMAGON 12, 0 msek och för leuprorelin 16, 7 msek.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year.
Anti- degarelix antikroppsutveckling har observerats hos 10% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i ett år.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after one year of treatment.
Det finns inget som tyder på att effekt och säkerhet med behandling med FIRMAGON påverkas av antikroppsbildning efter ett års behandling.
Efficacy and safety data in relation to antibody development beyond one year is not available.
Data för effekt och säkerhet i samband med antikroppsutveckling efter mer än ett år är inte tillgängliga.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Absorption Efter subkutan administrering av 240 mg degarelix vid en koncentration om 40 mg/ ml till prostatacancerpatienter i den pivotala studien CS21 var AUC0- 28 dagar 635 (602- 668) dag* ng/ ml, Cmax var 66, 0 (61, 0- 71, 0) ng/ ml och uppträdde vid tmax 40 (37- 42) timmar.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
Genomsnittliga dalvärden var cirka 11- 12 ng/ ml efter initialdosen och 11- 16 ng/ ml efter underhållsdosering med 80 mg vid en koncentration på 20 mg/ ml.
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
Degarelix elimineras bifasiskt med en terminal medianhalveringstid (t½) på omkring 43 dagar för initialdosen eller 28 dagar för underhållsdosen, estimerat baserat på populationsfarmakokinetisk modellering.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
Distribution Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/ kg.
Metabolism Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Metabolism Degarelix undergår sedvanlig peptidnedbrytning under lever- gall- passagen och utsöndras huvudsakligen som peptidfragment i faeces.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
In vitro- studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450- system.
Excretion In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Eliminering Hos friska män utsöndras ungefär 20- 30% av en enstaka intravenöst administrerad dos i urinen, vilket tyder på att ungefär 70- 80% utsöndras via lever - och gallvägar.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
Clearance av degarelix administrerat som enstaka intravenösa doser (0, 864- 49, 4 µg/ kg) till friska äldre män visades vara 35- 50 ml/ h/ kg.
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njurfunktion Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Endast omkring 20 - 30% av en given dos degarelix utsöndras oförändrat via njurarna.
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
En populationsfarmakokinetisk analys av data från den bekräftande fas III- studien har visat att degarelix- clearance hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion minskas med omkring 23%, därför rekommenderas inte dosjustering till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Patienter med nedsatt leverfunktion Degarelix har undersökts i en farmakokinetisk studie hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
9 Reproduktionstoxicitetsstudier på djur visade att degarelix orsakade infertilitet hos handjur.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Det orsakade en dosberoende förlängning av tid till parning och till dräktighet, minskat antal gulkroppar, ökning av antalet pre - och post- implantationsförluster, antal aborter, antal tidiga dödsfall för embryo/ foster, antal för tidiga födslar samt förlängd förlossningstid.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Varken in vitro - eller in vivo- studier visade några tecken på QT förlängning.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Efter beredning Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
Injektionsflaskor av typ I glas med en gummipropp av bromobutyl och en ” flip- off ” försegling av aluminium.
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
1 injektionsflaska innehållande 80 mg pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehållande 6 ml spädningsvätska 1 injektionsspruta (5 ml) 1 beredningsnål (21G; 0, 8x50 mm) 1 injektionsnål (27G; 0, 4x25 mm)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
10 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Instruktionerna för beredning måste följas noga.
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
OBSERVERA: • INJEKTIONSFLASKAN SKA ALLTID HÅLLAS UPPRÄTT • INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Förpackningen innehåller 1 uppsättning med pulver och vätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Dra upp 4, 2 ml spädningsvätska med beredningsnålen (grön nål, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Discard the vial with the remaining solvent.
Kassera injektionsflaskan med resterande vätska.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
Injicera långsamt vätskan i injektionsflaskan med pulver.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
TA INTE BORT SPRUTA OCH NÅL.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
HÅLL INJEKTIONSFLASKAN UPPRÄTT.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Snurra mycket försiktigt tills vätskan är klar och utan olösta partiklar.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Om pulvret fäster vid glaset ovanför vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
SKAKA INTE FLASKAN.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Luta injektionsflaskan något och behåll nålen i den nedersta delen av injektionsflaskan.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Dra upp 4, 0 ml av lösningen utan att vända upp- och - ner på injektionsflaskan.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Byt ut den gröna nålen mot den vita nålen för djup subkutan injektion (27G / 0, 4 x 25 mm).
Remove any air bubbles.
Avlägsna eventuella luftbubblor.
Perform a profound subcutaneous injection.
Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Utför en djup subkutan injektion genom att sticka in nålen djupt i minst 45 graders vinkel.
Please be aware:
Observera:
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
• Injektionerna bör inte ges i områden där patienten exponeras för tryck, t ex i närheten av byxlinning eller bälte eller nära revbenen.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 88 33 88 34
{DD/ MM/ YYYY}
{DD/ MM/ ÅÅÅÅ}; {DD/ månad/ ÅÅÅÅ}
{DD/ MM/ YYYY}
{MM/ ÅÅÅÅ}
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Intramuskulär administrering har inte undersökts och rekommenderas därför inte.