natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/ kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
En karcinogenicitetsstudie har utförts under 2 år på råtta med perorala doser upp till 900 mg/ kg (cirka 200 gånger högre exponering än hos människa med maximalt rekommenderad dos).
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/ kg.
En annan karcinogenicitetsstudie har utförts under 2 år på mus med perorala doser upp till 1 000 mg/ kg.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/ kg (59-fold human exposure) and 100 mg/ kg (16-fold human exposure), respectively.
Ökad förekomst av adenokarcinom i bröst samt hemangiosarkom observerades, med icke- effekt dosnivåer på 500 mg/ kg (59- faldigt högre exponering än hos människa) respektive 100 mg/ kg (16- faldigt högre exponering än hos människa).
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/ kg/ day.
I en 13- veckors toxikologistudie på cynomolgusapa har hudskador rapporterats vid doser ≥5 mg/ kg/ dag.
At 5 mg/ kg/ day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Vid en dos om 5 mg/ kg/ dag (ungefär motsvarande AUC- exponeringen hos människa vid en dos om 100 mg) observerades endast blåsor.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/ kg/ day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Flagnande och avskalad hud, skorpor och sår på svansen med motsvarande histopatologiska förändringar observerades vid doser ≥20 mg/ kg/ dag (cirka 3 gånger högre AUC- exponering än hos människa vid en dos om 100 mg).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/ kg/ day.
Nekrotiska skador på svansen observerades vid ≥80 mg/ kg/ dag.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/ kg/ day during a 4-week recovery period.
Hudskadorna var inte reversibla under en återhämtningsperiod om 4 veckor hos apor som behandlats med 160 mg/ kg/ dag.
11 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC // Al) blister Finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar med 336 (3x112) tabletter.
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Tyskland
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Biverkningsrapporteringssystem Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om att systemet för inrapportering av biverkningar, som beskrivet i version 3. 0 (17 juni 2008) i Modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, finns och fungerar innan och så länge produkten finns tillgänglig.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (1 November 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk- säkerhetsplan Innehavare av marknadsföringstillstånd förbinder sig att utföra de studier och ytterligare säkerhetsaktiviteter som anges i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 3 (1 november 2007) i planen för riskhantering i Modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och alla ytterligare uppdateringar av planen för riskhantering överenskomna med CHMP.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
YTTERKARTONG (YTTERFÖRPACKNING FÖR HEL FÖRPACKNING INKLUSIVE ” BLUE BOX ”)
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 tabletter Multipelförpackning bestående av 3 förpackningar, vardera innehållande 112 tabletter.
336 tablets (3x112)
336 tabletter
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
YTTERKARTONG FÖR INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNING (UTAN ” BLUE BOX ”)
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
112 tabletter Beståndsdel av en multipelförpackning bestående av 3 förpackningar, vardera innehållande 112 tabletter.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, diabetessköterska eller apotekspersonal.
What Galvus is and what it is used for 2.
Vad Galvus är och vad det används för 2.
Before you take Galvus 3.
Innan du tar Galvus 3.
How to take Galvus 4.
Hur du tar Galvus 4.
How to store Galvus 6.
Hur Galvus ska förvaras 6.
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD GALVUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Galvus tillhör en grupp läkemedel som kallas ” perorala diabetesmedel ”.
Galvus is used to treat patients with type 2 diabetes.
Galvus används vid behandling av patienter med typ 2- diabetes.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Typ 2- diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Läkaren kommer ordinera att Galvus tas samtidigt med vissa andra läkemedel mot diabetes som du redan tar, om behandling med endast ett läkemedel inte räcker för att reglera din blodsockernivå.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
Även om du nu börjar med medicinering mot din diabetes är det viktigt att du fortsätter att följa de kost - och/ eller motionsföreskrifter som rekommenderats.
BEFORE YOU TAKE GALVUS
INNAN DU TAR GALVUS
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
Ta inte Galvus • om du är allergisk (överkänslig) mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Galvus (se avsnitt 6:
Further information).
Övriga upplysningar).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
25 Var särskilt försiktig med Galvus Om något av nedanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Galvus. • om du har typ 1- diabetes (dvs din kropp producerar inte insulin). • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom. • om du behandlas med dialys. • om du har leversjukdom. • om du lider av hjärtsvikt.
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
Om du har tagit Galvus tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av biverkningar (leversjukdom), ska du inte ta Galvus igen.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
Användning av Galvus till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Läkaren kan vilja ändra din dos Galvus om du tar andra läkemedel (som t. ex. läkemedel som kallas tiazider, kortikosteroider, tyroidealäkemedel och vissa läkemedel som påverkar nervsystemet).
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.
Intag av Galvus med mat och dryck Galvus kan tas oberoende av måltid.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Galvus.
Graviditet och amning Kvinnor som är gravida eller planerar graviditet bör rådfråga läkaren innan intag av Galvus.
Important information about some of the ingredients of Galvus Galvus contains lactose (milk sugar).
Viktig information om några innehållsämnen i Galvus Galvus innehåller laktos (mjölksocker).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om du är intolerant mot vissa sockerarter, kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
HOW TO TAKE GALVUS
HUR DU TAR GALVUS
Always take Galvus exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Galvus enligt läkarens anvisningar.
How much to take The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Hur mycket du ska ta Dosen Galvus varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
26 The usual dose of Galvus is either: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea, or • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus with another medicine called metformin or a glitazone.
Vanlig dos av Galvus är antingen: • 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Galvus med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid, eller • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Galvus med annan medicin kallad metformin eller en glitazon.
Your doctor will prescribe Galvus together with another medicine to control your blood sugar level.
26 Läkaren kommer att ordinera Galvus tillsammans med ytterligare ett läkemedel för att reglera dina blodsockernivåer.
When and how to take Galvus • Take this medicine in the morning or in the morning and evening. • Swallow the tablets whole with some water.
När och hur du ska ta Galvus • Ta detta läkemedel på morgonen eller morgon och kväll. • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
How long to take Galvus • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Hur länge du ska ta Galvus • Ta Galvus varje dag och så länge som läkaren säger.
You may have to take this treatment over a long period of time. • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. • Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Du kan behöva behandlas under en längre tid. • Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt. • Sluta inte att ta Galvus, såvida inte läkaren säger till dig det.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel, tala med läkare.
If you take more Galvus than you should If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Galvus Om du tar för många tabletter av Galvus, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
If you forget to take Galvus If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta Galvus Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Like all medicines, Galvus can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Galvus orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Biverkningarna förekommer i viss frekvens som definieras enligt följande: • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 patienter • vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter • mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter • mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter • ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Du skall sluta ta Galvus och omedelbart besöka läkare om du får någon av följande biverkningar: • Angioödem (sällsynt): symtom inkluderar svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, svårigheter att andas, plötslig uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas ” angioödem ”. • Leversjukdom (hepatit) (sällsynt): symtom inkluderar gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit eller mörkfärgad urin, vilka kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
27 Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin: • Common:
Andra biverkningar Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Galvus tillsammans med metformin: • Vanliga:
Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose • Uncommon:
Darrningar, huvudvärk, yrsel, illamående, lågt blodsocker • Mindre vanliga:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea: • Common:
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Galvus tillsammans med en sulfonureid: • Vanliga:
Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose • Uncommon:
Darrningar, huvudvärk, yrsel, svaghet, lågt blodsocker • Mindre vanliga:
Constipation • Very rare:
Förstoppning • Mycket sällsynta:
Sore throat, runny nose
Halsont, rinnande näsa
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone: • Common:
27 Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Galvus tillsammans med en glitazon: • Vanliga:
Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema) • Uncommon:
Viktökning, svullna händer, anklar och fötter (ödem) • Mindre vanliga:
Headache, weakness, low blood glucose
Huvudvärk, svaghet, lågt blodsocker
Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone: • Common:
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Galvus som ensamt läkemedel: • Vanliga:
Dizziness • Uncommon:
Yrsel • Mindre vanliga:
Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare:
Huvudvärk, förstoppning, svullna händer, anklar och fötter (ödem), ledsmärta, lågt blodsocker • Mycket sällsynta:
Sore throat, runny nose, fever
Halsont, rinnande näsa, feber
HOW TO STORE GALVUS
HUR GALVUS SKA FÖRVARAS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. • Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen och kartongen.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Fuktkänsligt. • Använd inte Galvus om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är vildagliptin.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Varje tablett innehåller 50 mg vildagliptin. • Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Galvus 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med ” NVR ” på enda sidan och ” FB ” på andra sidan.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Galvus 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar med 336 (3x112) tabletter.
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
29 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
What is GANFORT?
Vad är GANFORT?
GANFORT is a clear to slightly yellow eye drops solution.
GANFORT är en genomskinlig till något gulaktig ögondroppslösning.
GANFORT contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
GANFORT innehåller två aktiva innehållsämnen: bimatoprost (0, 3 mg/ ml) och timolol (5 mg/ ml).
What is GANFORT used for?
Vad används GANFORT till?
GANFORT is used to reduce intraocular pressure (the pressure inside the eye).
GANFORT används för att minska det intraokulära trycket (trycket inne i ögat).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can not drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Det används för patienter som har öppenvinkelglaukom (en sjukdom med ökat tryck i ögat på grund av att vätska inte kan dräneras från ögat) och för patienter med okulär hypertension (trycket i ögat är högre än normalt).
GANFORT contains a combination of two substances, a beta-blocker (timolol) and a prostamide (bimatoprost).
GANFORT innehåller en kombination av två substanser, en betablockerare (timolol) och en prostamid (bimatoprost).
It is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues on their own.
Den används för patienter som inte reagerar tillräckligt på ögondroppar som innehåller enbart betablockerare eller prostaglandinanaloger.
GANFORT can only be obtained with a prescription.
GANFORT är receptbelagt.
How is GANFORT used?
Hur används GANFORT?
GANFORT is given as one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning.
GANFORT ges en gång om dagen, på morgonen, som en droppe i det berörda ögat eller ögonen.
How does GANFORT work?
Hur fungerar GANFORT?
Raised intraocular pressure causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Förhöjt intraokulärt tryck orsakar skador på retina (det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) och på synnerven som sänder signaler från ögat till hjärnan.
By lowering the pressure, GANFORT reduces the risk of damage.
GANFORT minskar skaderisken genom att sänka trycket.
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
GANFORT innehåller två aktiva substanser, bimatoprost och timolol, vilka sänker trycket i ögat genom olika mekanismer.
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Bimatoprost är en prostamid, en substans som är besläktad med prostaglandin F2α vilken ökar utflödet av vätska från ögat.
Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Bimatoprost har i sig redan godkänts av Europeiska unionen under namnet Lumigan.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Timolol har alltsedan 1970- talet allmänt använts för behandling av glaukom.
How has GANFORT been studied?
Hur har GANFORT undersökts?
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
Fyra studier genomfördes, vilka involverade 1 964 patienter i åldrarna 25– 87 år.
In three of these studies, patients were treated either with GANFORT once a day, or with eye drops containing only timolol or bimatoprost, for 3 months, followed by a further 9 months in two studies.
I tre av dessa studier behandlades patienterna under 3 månader med antingen GANFORT en gång om dagen, eller med ögondroppar som innehöll enbart timolol eller bimatoprost, följt av ytterligare 9 månader i två studier.
In the fourth study, patients were treated with GANFORT or with timolol and bimatoprost given at the same time.
I den fjärde studien behandlades patienterna med GANFORT eller med timolol och bimatoprost, vilka gavs samtidigt.
All the studies measured how the intraocular pressure changed during the study.
I alla studierna mättes hur det intraokulära trycket ändrades under studiens gång.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har GANFORT visat vid studierna?
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
Studierna visade överlag att GANFORT är effektivt för att sänka det intraokulära trycket.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Värdena sänktes med omkring 8– 10 mmHg.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
GANFORT var mer effektivt än enbart timolol och lika effektivt som enbart bimatoprost.
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
När två av studierna observerades tillsammans, med jämförelse mellan GANFORT och dess komponenter givna som separata droppar (1 061 patienter) och observation av patienter vars tryck inte kunde kontrolleras med ögondroppar som enbart innehöll prostaglandin (omkring en tredjedel av dem), var medicinen mer effektiv än enbart bimatoprost.
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
GANFORT sänkte trycket till mindre än 18 mmHg hos 18, 7 procent av dessa patienter, mot 10, 2 procent med endast bimatoprost, och fler patienter uppvisade en minskning av trycket med mer än 20 procent, jämfört med trycket innan studien (67, 9 procent mot 48, 9 procent).
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
GANFORT visade sig vidare vara lika effektiv som bimatoprost och timolol när dessa gavs samtidigt.
What is the risk associated with GANFORT?
Vilka är riskerna med GANFORT?