natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Kontrollera med ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du eller ditt barn upplever att effekten av Enbrel är för stark eller för svag vänd dig till barnets läkare eller apotekspersonal.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Barnets kommer att ge dig noggranna instruktioner för beredning och uppmätning av den rätta dosen.
329 Method and route of administration
Metod och väg för tillförsel
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, "INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL".
Detaljerade instruktioner hur Enbrel ska beredas och injiceras finns i avsnitt 7 ” Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel injektionslösning ”.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which days of the week Enbrel should be used.
För att du lättare skall komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Enbrel ska tas.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du eller ditt barn har injicerat Enbrel (antingen i för stor mängd eller för ofta i förhållande till vad barnets läkare har föreskrivit) kontakta barnets läkare eller apotekspersonal omedelbart.
If you forget to use Enbrel
306 Om du har glömt att ta Enbrel:
Then continue to inject the medicine on the usual days.
Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not give the child a double dose (2 doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som injektion ska tas vanligtvis, ska du inte ge ditt barn dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för den glömda dosen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om hur man använder Enbrel, kontaka barnets läkare eller apotekpersonal.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du eller ditt barn märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Allergiska reaktioner Om något av nedanstående symptom uppstår, injicera då inte mer Enbrel utan kontakta omedelbart ditt barns läkare alternativt akutmottagning på närmaste sjukhus.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, or sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Svårigheter att svälja eller att andas • Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter • Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)
If the child has any of the above symptoms he/ she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Allvarliga allergiska reaktioner är ovanliga men en eller flera av ovan nämnda symptom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Enbrel och sjukvård ska omedelbart uppsökas.
330 Serious side effects
Allvarliga biverkningar
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Om du eller ditt barn observerar någon av de följande symptom, kontakta omedelbart sjukvården.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the child's skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the child's nails or around the child's lips.
• Symptom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led. • Symptom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet. • Symptom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar eller muskelsvaghet i armar eller ben. • Symptom på en försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Om någon av ovanstående symptom uppstår, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Reaktioner vid injektionsstället
Reactions at the injection site are very common but do not occur as often after the first month of treatment.
307 är mycket vanligt men avtar ofta efter den första behandlingsmånaden.
331  Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
Överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofag aktiverings syndrom).
After preparing the Enbrel solution, it may be stored upright in a refrigerator (2 C – 8 C) for up to 14 days.
När injektionslösningen med Enbrel har gjorts i ordning kan den förvaras stående upprätt i kylskåp (2°C - 8°C) i upp till 14 dagar.
If you are using a previously prepared Enbrel solution that has been stored in a refrigerator, wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature before use.
Om du eller ditt barn använder redan beredd Enbrel- lösning, som har förvarats i kylskåp, vänta då 15 - 30 minuter för att Enbrel- lösningen i flaskan skall anta rumstemperatur innan användning.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Enbrel på något sätt (t ex mikrovågsugn eller varmt vatten).
Full instructions for storage between doses and re-use of the prepared solution are provided in subsections i and j of section 7, 'INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL '
Detaljerade instruktioner hur Enbrel ska förvaras mellan doserna och återanvändning av den redan beredda lösningen finns i avsnitt 7 ” Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel injektionslösning ”.
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Använd inte lösningen om den inte är klar eller innehåller partiklar.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Varje flaska av Enbrel 25 mg/ ml får användas för maximalt 2 doser, injicerade på ett och samma barn.
Both doses should be used within 14 days of preparing the Enbrel solution.
Båda doserna måste användas inom 14 dagar efter beredning av Enbrel- lösningen.
If there is insufficient Enbrel solution in the vial for the second dose, discard the vial and start again with a new tray.
308 Om det är otillräckligt med Enbrel- lösning kvar i flaskan för en andra dos, kassera flaskan och bered en ny.
6.
309 6.
The active ingredient in Enbrel is etanercept.
Innehållsämnen Den aktiva substansen i Enbrel är etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml contains 25 mg of etanercept.
Varje flaska av Enbrel 25 mg/ ml innehåller 25 mg etanercept.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Beredd Enbrel- lösning innehåller 25 mg/ ml etanercept.
Mannitol, sucrose, and trometamol.
Mannitol, sackaros och trometamol.
What Enbrel looks like and contents of the pack
Vatten för injektionvätska och bensylalkohol.
Enbrel is supplied as a white powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Hur levereras Enbrel och hur ser det ut Enbrel levereras som ett vitt pulver plus lösningsmedel för beredning av en injektionslösning för användning på barn.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of solvent, 8 empty syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs.
Varje förpackning innehåller fyra injektionsflaskor, fyra förfyllda sprutor med lösningsmedel, åtta tomma sprutor, 20 injektionsnålar och 24 kompresser med alkohol för användning före injektionen.
332 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning av Enbrel är:
Marketing Authorisation Holder:
Enbrel tillverkas av:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Infomormation om detta läkemedel finns tillgänglig på den Eurpoeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
7.
311 7.
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Att göra i ordning en Enbrel- injektion d.
Placing the needle on the syringe e.
Att sätta fast nålen på sprutan e.
Adding solvent to the powder f.
Att tillsätta lösningsmedel till pulvret f.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial g.
Att ta ut Enbrel- lösningen ur flaskan g.
Storing the Enbrel solution between doses j.
Förvaring av Enbrel- lösningen mellan doserna j.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared k.
Uttag av den andra dosen Enbrel från en redan beredd flaska k.
You will be instructed by the child's doctor or his/ her assistant on the technique of giving an injection and the amount to be given to the child.
Ditt barns läkare eller dennes medhjälpare kommer att lära dig korrekt injektionsteknik samt vilken mängd som ska injiceras på barnet.
Do not attempt to give the child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Försök inte injicera på barnet innan du är säker på att du kan bereda och injicera injektionslösningen.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine..
Injektionslösningen bör inte blandas i samma spruta eller ampull som innehåller någon annan medicin.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Remove one Enbrel dosing tray from the refrigerator.
• Tvätta händerna ordentligt. • Välj en ren, väl upplyst och plan yta • Ta fram en dos av Enbrel ur doseringsbrickan i kylskåpet.
Replace the other trays in the refrigerator.  The dose tray should contain all the items needed for one dose.
Lämna resterande doser kvar i kylslåpet. • Doseringsbrickan bör innehålla alla föremål som behövs för en dos.
The contents of the tray are listed below.
Innehållet finns listat här nedan.
Use only the items listed.
Använd endast de föremål som finns på listan.
1 Vial containing Enbrel powder
1 flaska innehållande Enbrel pulver 1 förfylld spruta med klart, färglöst lösningsmedel 2 tomma sprutor 5 injektionsnålar 6 kompresser med alkohol
334 1 pre-filled syringe containing clear, colourless solvent 2 Empty syringes 5 Needles 6 Alcohol swabs  If any of the items listed above are missing, do not use the dose tray, but consult your pharmacist.  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Se efter vilka utgångsdatum som finns angivna på flaskans och sprutans etiketter.
 Remove the Enbrel vial from the tray  Remove the pink plastic cap from the Enbrel vial.
Att göra i ordning en Enbrel- injektion • Ta fram en Enbrel flaska från doseringsbrickan. • Tag loss det rosa plastlocket från Enbrel- flaskan.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
(se bild 1).
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
312 • Använd en ny kompress med alkohol för att göra ren den grå proppen på Enbrel- flaskan.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Unscrew the cap from the syringe containing the solvent taking care not to touch the tip of the syringe or allowing it to touch any surface.
När proppen har gjorts ren får den inte beröras med fingrarna eller tillåtas beröra någon annan yta • Placera flaskan upprätt på en ren och plan yta. • Skruva av locket från den förfyllda sprutan som innehåller lösningsmedel utan att vidröra spetsen eller att låta spetsen vidröra någon anna yta.
Placing the needle on the syringe
Att sätta fast nålen på sprutan • Ta loss en nål från doseringsbrickan.
The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Nålen sitter i en plasthylsa för att den skall vara steril.
To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
För att öppna hylsan, håll den korta, vida änden i ena handen.
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the longer end down and then up until broken.  Once the seal is broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle.  Attach the syringe to the needle by turning the syringe clockwise until completely secured (see Diagram 2).
(se bild 2).
335  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 3).
Var noggrann med att inte beröra nålen eller låta nålen komma i kontakt med någon yta (se bild 3).
 With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper on the vial (see Diagram 4).
Att tillsätta lösningsmedel till pulvret • Håll flaskan upprätt på en plan yta såsom ett bord, tryck sprutspesen genom mittringen på den grå gummiproppen på Enbrel flaskan (se bild 4).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Om nålen ligger korrekt, så känner man lite motstånd och sedan ett “ klick ” när nålen går igenom mittringen på gummiproppen.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 5).
Se efter att nålspetsen finns i den öppna delen av gummiproppen i flaskans hals (se bild 5).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no "pop".
Om nålen inte ligger korrekt, så känner man konstant motstånd när den går igenom gummiproppen och inget “ klick ”.
DO NOT insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 6).
Stick inte in nålen i vinkel, detta kan orsaka att nålen böjer sig och/ eller förhindra att spädningsvätska tillsätts till flaskan på ett riktigt sätt (se bild 6).
Diagram 4.
313 Bild 4
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder.
• Avlägsna sprutan, inklusive nålen, från flaskan och kassera den. Rör försiktigt flaskan i cirklar, så att pulvret löser sig.
DO NOT shake the vial (see Diagram 8).
Skaka INTE flaskan (se bild 8).
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes, or particles.
Lösningen skall vara klar och färglös eller ljust gul, utan klumpar, flingor eller partiklar.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
En viss förekomst av vitt skum i flaskan är normalt.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Använd INTE Enbrel om pulvret i flaskan inte har löst sig inom 10 minuter.
 The doctor or his/ her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Om detta inte är gjort, kontakta henne/ honom.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/ her.  Take one of the empty syringes from the tray and remove the plastic wrap.
Var försiktig så att
Take care not to let anything touch the tip of the syringe.  Take a new needle from the tray and attach it to the empty syringe in the same way as for the solvent syringe (see d.
Att sätta fast nålen på sprutan ”)
Placing the needle on the syringe).  With the Enbrel vial on a flat surface, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper.
Håll Enbrel flaskan upprätt på en plan yta, tryck sprutspesen genom mittringen på den grå gummiproppen på flaskan.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Se efter att nålspetsen finns i den öppna delen av gummiproppen i flaskans hals.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper withdrawal of the solution from the vial.  With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Stick inte in nålen i vinkel, detta kan orsaka att nålen böjer sig och/ eller förhindra att korrekt uppdrag av Enbrel- lösning inte görs.
 As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Utan att dra ut nålen ur flaskan, kontrollera om några luftbubblor finns i sprutan.
337 Diagram 10.
Bild 10
 Slide the needle out of the vial.
• Lossa nålen ur flaskan.
If you notice that you have withdrawn too much solution, do not re-insert the needle once it has been removed from the vial.
Om du märker att du har dragit upp för mycket lösning i sprutan, sätt inte tillbaka nålen efter det att den tagits ut flaskan.
If there is too much solution in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards at eye level and push the plunger in gently until the syringe contains the proper amount of liquid.
Om det är för mycket lösning i sprutan, håll sprutan med nålen pekande uppåt i ögonhöjd och tryck in kolven sakta tills sprutan innehåller rätt volym lösning.
Remove and discard the needle.  Take a new needle from the tray and attach it to the syringe as described above (see d.
Dra ut och destruera nålen. • Ta en ny nål från doseringsbrickan och sätt fast den på sprutan på samma sätt som beskrivits ovan.
Placing the needle on the syringe).
(” Se ” d.
This will be the needle you use to inject Enbrel.
Att sätta fast nålen på sprutan ”) Detta kommer att vara den spruta som ska användas att injicera Enbrel- lösningen med.
 The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
315 • De tre injektionsställen som rekommenderas är:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 11).
1) mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) den yttre delen av överarmen (se bild 11).
If the child is self injecting, the outer area of the upper arms should not be used.
Om ditt barn injicerar sig själv, bör yttre delen av överarmen inte användas.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If the child has psoriasis, try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Det kan vara praktiskt att föra bok över vilka injektionsställen som har använts.) • Om ditt barn har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga (” hudlesioner av psoriasistyp ”).
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Vidrör INTE den rengjorda hudytan innan injektionen är given. • När den rengjorda hudytan har torkat, nyp tag om huden och håll ett stadigt tag den med en hand.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 12).
Håll sprutan som en penna med den andra handen. • Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 12).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child.
Med tiden kommer du att hitta den vinkel som känns bäst för ditt barn.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Var försiktig så att du inte trycker in nålen i huden för långsamt, eller med för stor kraft
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 13).
Håll med din lediga hand i sprutans nedre del för att hålla den stadig Tryck sedan in kolven så att all vätska injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 13).
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Se till att den dras ut med samma vinkel som den stacks in. • Håll en bomullstuss emot injektionsstället under 10 sekunder.
Storing the Enbrel solution between doses
Förvaring av Enbrel- lösningen mellan doserna
 If the doctor has told you that you can withdraw two doses from one vial of Enbrel, you must store the solution in a refrigerator (2 C – 8 C) between the first and second doses.
• Om läkaren har sagt att ni kan dra upp två doser från en Enbrel flaska, måste den förvaras i kylskåp (2°C- 8°C) mellan den första och andra dosen.
The vial should be stored upright in the refrigerator between doses.  Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Flaskan ska förvaras stående upprätt i kylskåp mellan doseringstillfällena. • Varje flaska Enbrel 25 mg/ ml kan användas till maximalt 2 doser, injicerat på ett och samma barn.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared
Vänta 15- 30 minuter för att Enbrel- lösningen i flaskan skall anta rumstemperatur innan användning.
 Remove the Enbrel solution from the refrigerator.
Ta inte på proppen med dina händer eller låt den inte komma i kontakt med någon yta efter rengöring.
Wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature.
• För att göra i ordning en andra dos Enbrel från flaskan, börja med instruktionerna under ” f.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Att ta ut Enbrel- lösningen ur flaskan ” och använd den andra tomma sprutan, injektionsnålar och kompresser med alkohol som finns på brickan.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  To prepare the second dose of Enbrel from the vial, start with the instructions under f. ‘ Withdrawing the Enbrel solution from the vial’ using the other empty syringe, needles and swabs from the tray.  If there is insufficient Enbrel solution in the vial for your next dose, discard the vial and start again with a new tray.  After you have withdrawn the second dose of Enbrel from the vial, discard the vial (even if some liquid remains).
• Om det är otillräckligt med Enbrel- lösning kvar i flaskan för en andra dos, kassera denna och bered en ny. • Efter det att andra dosen Enbrel är tagen ur flaskan, destruera flaskan (även om det finns lite lösning kvar).
340 PACKAGE LEAFLET:
317 318 BIPACKSEDEL:
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Etanercept