natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
Läkemedlet ges som en enda ” bolusinjektion ” (hela dosen på en gång i en ven).
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Standarddosen av Bridion är mellan 2 och 4 mg per kilo kroppsvikt, beroende på hur mycket muskelrelaxanten påverkar musklerna.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
En dos på 16 mg/ kg kan användas om man vill att patienten ska återhämta sig snabbt från muskelrelaxationen.
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
För barn och ungdomar är den rekommenderade dosen 2 mg/ kg kroppsvikt.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant, because its use has not been investigated in these situations.
Bridion rekommenderas inte för barn och ungdomar för återhämtning efter vekuronium eller för snabb återhämtning efter någon som helst muskelrelaxant, eftersom användning av Bridion inte har undersökts i sådana situationer.
Bridion is not recommended for use in children below two years of age because there is not enough information on its safety and effectiveness in this age group.
Bridion rekommenderas inte för barn under två års ålder, eftersom det inte finns tillräckligt med uppgifter om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Bridion is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Bridion rekommenderas inte för patienter som har svåra njurproblem.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
Det ska ges med stor försiktighet till patienter som har svåra leverproblem.
This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘ complex ’ that inactivates 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the muscle relaxants and stops them having an effect.
Den aktiva substansen i Bridion, sugammadex, är ett ämne som binder selektivt till muskelrelaxanter.
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Som en följd av inaktiveringen bryts rokuroniums och vekuroniums blockering av musklerna och dessa börjar fungera normalt ingen, även de muskler som hjälper patienten att andas.
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Bridion prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Bridion har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 579 vuxna som genomgick operationer där muskelrelaxanter användes.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
I två av studierna, med sammanlagt 282 patienter, undersöktes effekten av 2 mg/ kg Bridion vid brytning av måttlig muskelrelaxation på grund av behandling med rokuronium eller vekuronium.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Bridion jämfördes med neostigmin (ett annat läkemedel som bryter effekten av muskelrelaxanter) som gavs efter rokuronium eller vekuronium i den första studien och efter cis- atrakurium (en annan muskelrelaxant) i den andra.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
I den tredje studien jämfördes effekten av 4 mg/ kg Bridion med effekten av neostigmin efter djup muskelrelaxation på grund av behandling med rokuronium eller vekuronium hos 182 patienter.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
I den fjärde studien, med 115 patienter, undersöktes effekten av 16 mg/ kg Bridion för att ge snabb brytning av den muskelrelaxerande effekten av rokuronium.
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Denna effekt jämfördes med spontan återhämtning efter muskelrelaxation med succinylkolin (en annan muskelrelaxant).
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Bridion var effektivare än neostigmin när det gällde att minska den tid det tog för musklerna att återhämta sig, både efter måttlig och efter djup muskelrelaxation efter behandling med rokuronium eller vekuronium.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Efter måttlig muskelrelaxation var genomsnittstiden för återhämtning mellan 1, 4 och 2, 1 minuter för 2 mg/ kg Bridion, jämfört med 17, 6 till 18, 9 minuter för neostigmin.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Efter djup muskelrelaxation tog återhämtningen i genomsnitt ca 3, 0 minuter med 4 mg/ kg Bridion, jämfört med ca 49, 5 minuter för neostigmin.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Vid användning för snabb återhämtning behövde patienter som fick 16 mg/ kg Bridion 4, 2 minuter för att återhämta sig.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Spontan återhämtning efter muskelrelaxation tog 7, 1 minuter.
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
Den vanligaste biverkningen av Bridion (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är dysgeusi (bitter eller ovanlig smak i munnen).
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Bridion finns i bipacksedeln.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Bridion ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sugammadex eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Bridion är större än riskerna vid brytning av den neuromuskulära blockad som orsakas av rokuronium eller vekuronium.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Bridion skulle godkännas för försäljning.
Other information about Bridion:
Mer information om Bridion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion to N. V.
Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen N. V.
Organon on 25 July 2008.
Organon ett godkännande för försäljning av Bridion som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Bridion can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Strength
EU- nummer
2 ml (100 mg/ ml)
Injektionsflaska (glas), gummipropp 2 ml (100 mg/ ml) 10 x 2 ml och ” flip- off ” kapsyl
5 ml (100 mg/ ml)
Injektionsflaska (glas), gummipropp 5 ml (100 mg/ ml) 10 x 5 ml och ” flip- off ” kapsyl
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
PRODUKTRESUMÉ
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
Bridion 100 mg/ ml injektionsvätska, lösning
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex.
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex.
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Varje ml innehåller 9, 7 mg natrium (se avsnitt 4. 4).
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning. pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/ kg.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
För pediatriska patienter: sugammadex rekommenderas endast vid normalreversering av rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar.
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Sugammadex skall endast administreras av, eller under övervakande av en anestesiolog.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att monitorera återhämtningen från den neuromuskulära blockaden.
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
I enlighet med normala rekommendationer efter anestesi och neuromuskulär blockad, rekommenderas att man monitorerar patienten för oönskade händelser inklusive återkomst av neuromuskulär blockad under den omedelbara postoperativa perioden (se avsnitt 4. 4).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
Vid intravenös tillförsel av vissa läkemedel, som kan orsaka omfördelande interaktioner, bör patienten noga monitoreras för tecken på återkomst av blockad (se avsnitt 4. 4 och 4. 5) inom en tidsperiod av 6 timmar från administrering av sugammadex..
Routine reversal:
Normalreversering:
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
En dos av sugammadex på 4 mg/ kg rekommenderas om återhämtningen åtminstone har nått 1- 2 Post Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Mediantiden för återhämtning av T4/ T1 kvoten till 0, 9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5. 1).
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
2 En dos av sugammadex på 2 mg/ kg rekommenderas vid spontan återhämtning vid återkomsten av T2 efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Mediantiden för återhämtning av T4/ T1 kvoten till 0, 9 är ca 2 minuter (se avsnitt 5. 1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Användning av den rekommenderade dosen för normalreversering ger en något snabbare mediantid för återhämtningen av T4/ T1 kvoten till 0, 9 med rokuronium jämfört med neuromuskulär blockad som inducerats med vekuronium (se avsnitt 5. 1).
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Omedelbar reversering av rokuroniuminducerad blockad:
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Om det finns ett kliniskt behov av omedelbar reversering efter administrering av rokuronium rekommenderas en dos av sugammadex på 16 mg/ kg.
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
När 16 mg/ kg av sugammadex administreras 3 minuter efter en bolusdos på 1, 2 mg/ kg av rokuronium, kan en mediantid för återhämtning av T4/ T1 kvoten till 0, 9 på ca 1, 5 minut förväntas (se avsnitt 5. 1).
Re-administration of sugammadex:
Återadministrering av sugammadex:
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
I de ytterst sällsynta fall då blockering återinträder postoperativt (se avsnitt 4. 4), efter en initial dos av 2 mg/ kg eller 4 mg/ kg sugammadex, rekommenderas ytterligare en dos av 4 mg/ kg sugammadex.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Efter en andra dos av sugammadex skall patienten noga monitoreras för att förvissa sig om en oförminskad återkomst av neuromuskulära funktioner.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex:
Återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter sugammadex:
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
En väntetid på 24 timmar skall tas i beaktande (se avsnitt 4. 4).
Renal impairment:
Njurinsufficiens:
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
Vid mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance clearance ≥ 30 och < 80 ml/ min) är dosrekommendationerna desamma som för vuxna.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
Användning av sugammadex rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter på njurdialys (CrCl < 30 ml/ min)) (se avsnitt 4. 4).
Elderly patients:
Äldre:
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Efter administrering av sugammadex vid återkomsten av T2 efter blockad med rokuronium, så är mediantiden för återhämtning av T4/ T1 kvoten till 0, 9 hos vuxna (18- 64 år) 2, 2 minuter, hos äldre (65- 74 år) 2, 6 minuter och hos ytterligare äldre (75 år eller mer) var mediantiden 3, 6 minuter.
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Även om tiden för återhämtning tenderar att vara längre hos äldre så gäller samma dosrekommendationer som för vuxna (se avsnitt 4. 4).
Obese patients:
Patienter med obesitas:
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
Studier av patienter med nedsatt leverfunktion har inte genomförts och därför bör patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion behandlas med stor försiktighet (se avsnitt 4. 4).
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
3 Till barn och tonåringar (2- 17 år) rekommenderas 2 mg/ kg sugammadex för normalreversering efter blockad med rokuronium vid återkomsten av T2.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Andra rutinsituationer för reversering har inte undersökts, och kan därför inte rekommenderas förrän mer data finns tillgänglig.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Omedelbar reversering till barn och tonåringar har inte undersökts och kan därför inte rekommenderas förrän mer data finns tillgänglig.
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Bridion 100 mg/ ml kan spädas till 10 mg/ ml för att öka exaktheten i doseringen till pediatriska patienter (se avsnitt 6. 6).
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Nyfödda och spädbarn Det finns bara begränsad erfarenhet av sugammadex till spädbarn (30 dagar till 2 år) och nyfödda (yngre än 30 dagar) har inte studerats.
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Därför rekommenderas inte sugammadex till nyfödda och spädbarn tills mer data finns tillgänglig.
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
Bolusinjektionen ska ges snabbt, inom 10 sekunder direkt i en ven eller i en existerande perifer venväg (se avsnitt 6. 6).
Monitoring respiratory function during recovery:
Monitorering av andning under återhämtning:
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
Ventilationsstöd är obligatoriskt vid reversering av neuromuskulär blockad tills patientens spontanandning har återkommit i tillräcklig grad.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Även om återhämtningen från den neuromuskulära blockaden är fullstädning kan andra läkemedel som använts i den peri - och postoperativa perioden påverka lungfunktionen och därför kan det bli nödvändigt att fortsätta med ventilationsstöd.
Re-occurrence of blockade:
Återkomst av blockad:
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.
I kliniska studier rapporterades återkomst av blockaden huvudsakligen när för låga doser (i de dosfinnande studierna) administrerades.
In order to prevent re-occurrence of neuromuscular blockade, the recommended doses for routine or immediate reversal (see section 4.2) should be used.
För att förhindra återinträde av neuromuskulär blockad, skall den rekommenderade dosen för normalreversering och omedelbar reversering (se avsnitt 4. 2) användas.
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Väntetider för återadministrering av neuromuskulärt blockerande medel efter reversering med sugammadex:
If re-administration of rocuronium or vecuronium is required a waiting time of 24 hours is recommended.
Om återadministrering av rokuronium eller vekuronium krävs rekommenderas en väntetid på 24 timmar.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Om neuromuskulär blockad krävs innan den rekommenderade väntetiden har passerat, ska en icke - steroid neuromuskulärt blockerande substans användas.
In patients with severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min) the excretion of sugammadex or the sugammadex-rocuronium complex was delayed, however in these patients there were no signs of re-occurrence of neuromuscular blockade.
Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) var exkretionen av sugammadex eller sugammadex- rokuroniumkomplex långsammare, det fanns emellertid inga tecken på att den neuromuskulära blockaden återkom.
Data from a limited number of renally impaired patients requiring dialysis indicate an inconsistent decrease of plasma levels of sugammadex by haemodialysis.
Data från ett begränsat antal patienter med njursvikt som var i behov av dialys, tyder på en inkonsekvent sänkning av plasmanivåerna för sugammadex av hemodialysen.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment is not recommended.
Användning av sugammadex till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion avråds därför starkt.
Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Interaktionen på grund av kvarvarande effekt av rokuronium eller vekuronium:
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of re-occurrence of blockade.
4 När läkemedel som kan potentiera den neuromuskulära blockaden används i det postoperativa skedet måste man vara särskilt uppmärksam på möjligheten att den neuromuskulära blockaden återkommer.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
I bipacksedeln för rokuronium och vekuronium listas de olika läkemedlen som kan potentiera den neuromuskulära blockaden.
In case re-occurrence of blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Om den neuromuskulära blockaden skulle återkomma kan patienten behöva ventilationsstöd och återadministrering av sugammadex (se även avsnitt 4. 2).
Potential interactions: • Capturing interactions:
Potentiella interaktioner: • Komplexbildande interaktioner:
4 Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations (see section 4.5, hormonal contraceptives).
Vid administrering av sugammadex kan effekten av vissa läkemedel minska på grund av en minskad (fri) plasmakoncentration (se avsnitt 4. 5, hormonella preventivmedel).
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/ or non-pharmacological interventions as appropriate. • Displacement interactions:
Om en sådan situation skulle uppstå, ska läkaren överväga att ge läkemedlet igen, ge ett terapeutiskt liknande medel (helst från en annan klass) och/ eller icke- farmakologisk intervention. • Omfördelande interaktioner:
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Vid administrering av vissa läkemedel efter sugammadex, skulle teoretiskt rokuronium eller vekuronium kunna omfördelas från sugammadex.
As a result re-occurrence of blockade might be observed.
Som ett resultat kan den neuromuskulära blockaden återkomma.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of re-occurrence of blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 6 hours after sugammadex administration.
I situationer när potentiella omfördelande interaktioner kan förutses, bör patienten noga monitoreras för tecken på återkomst av den neuromuskulära blockaden (uppskattningsvis upp till 15 minuter) i händelse av att ett annat läkemedel administreras parenteralt inom en period på 6 timmar från administrering av sugammadex.