natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
I RA- studie V ledde kombinationsbehandling med Humira och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat- naiva, till snabbare och signifikant högre ACR- svar än metotrexat eller Humira i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se Tabell 4).
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
ACR- svar i RA- studie V (procentandel patienter)
MTX
p- värdea
Humira
p- värdeb
Humira/ MTX
p- värdec
Response ACR 20
Svar ACR 20
n=257
MTX n=257
n=274
Humira n=274
n=268
Humira/ MTX n=268
p-valuea
Vecka 52
Week 52 Week 104
Vecka 104 50
Week 52 Week 104
Vecka 52 Vecka 104 70
Week 52 Week 104
Vecka 52 Vecka 104
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med Humira/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test. b p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Humira i monoterapi med Humira/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test. c p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Humira i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann- Whitney U test.
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Vid vecka 52 hade 42, 9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Humira/ metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2, 6) jämfört med 20, 6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23, 4% av patienterna som fick monoterapi med Humira.
Humira/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Kombinationsbehandlingen med Humira/ metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0, 001) och Humira (p < 0, 001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdiga (p=0, 447).
In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
I RA- studie III, där de Humira- behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions - "score" och broskhöjdsminsknings - "score".
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Humira/ metotrexat- patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 5) än patienter som enbart fick metotrexat.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
113 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg Humira varannan vecka utvärderades radiografiskt efter 5 år.
17 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA- studie III
Placebo/ MTXa
Placebo /
Placebo/ MTX- HUMIRA/ MTX
Placebo/ MTX -
week
40 mg varannan vecka
(95% Confidence Intervalb)
HUMIRA/ MTX (95% konfidens intervallb)
a
< 0, 001c
Total Sharp Score Erosion score JSNd score
Total Sharp Score
2.7 1.6 1.0
2, 7
0.1 0.0 0.1
0, 1
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2) 0.9 (0.3, 1.4)
2, 6 (1, 4; 3, 8)
< <
1, 6
0.001c 0.001 0.002
0, 0
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
1, 6 (0, 9; 2, 2)
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 6).
< 0, 001
Table 6 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
JSNd score
MTX
1, 0
Humira
0, 1
Humira/ MTX
0, 9 (0, 3; 1, 4)
n=257
0, 002
n=274
I RA- studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se Tabell 6).
n=268
Tabell 6:
(95%
MTX n=257 (95%
(95%
Humira n=274 (95%
(95%
Humira/ MTX n=268 (95%
confidence confidence interval) interval)
konfidensintervall)
confidence interval)
konfidensinterval)
Erosion score JSN score a
Erosion Score
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
1, 7 (1, 0- 2, 4)
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
0, 0082
0.0082 0.0037
1, 3 (0, 5- 2, 1)
< 0.001 0.151
< 0, 001
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0, 5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Humira/ metotrexat (63, 8% respektive 61, 2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37, 4% respektive 33, 5%, p < 0, 001) och Humira i monoterapi (50, 7%, < 0, 002 respektive 44, 5%, p < 0, 001).
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i alla de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i RA- studie III.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Alla de använda doser/ doseringsscheman för Humira, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser (doseringsscheman) av Humira stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
I de tre studierna där detta bedömdes (RA- studier I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
18 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
I RA- studie III kvarstod förbättringen i fysisk funktion vid vecka 260 (60 månader) av öppen behandling.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Detta resultat kvarstod vid vecka 104.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA)
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell - grupp- studie hos 171 barn (4- 17 år gamla) med polyartikulär JIA.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX- treated.
I den öppna, inledande fasen (OL LI, open- label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat) - behandling eller inte MTX- behandling.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Patienter som var i den ” inte MTX- behandling ” var antingen naiva till eller hade slutat använda MTX minst två veckor före administrering av studieläkemedel.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg/ day or 10 mg/ day maximum).
Patienter kvarstod på stabila doser med NSAID och/ eller prednison (< 0, 2 mg/ kg/ dag eller maximalt 10 mg/ dag).
In the OL LI phase all patients received 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
I OL LI fasen fick alla patienter 24 mg/ m2 upp till maximalt 40 mg Humira varannan vecka under 16 veckor.
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Tabell 7 Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som administrerades under OL LI fasen Åldersgrupp
Number of patients at Baseline n (%)
Antal patienter vid baseline n (%)
Minimum, median and maximum dose
Minimum, median and maximal dos
4 to 7 years 8 to 12 years 13 to 17 years
4 till 7 år 8 till 12 år 13 till 17 år
10, 20 and 25 mg 20, 25 and 40 mg 25, 40 and 40 mg
10, 20 och 25 mg 20, 25 och 40 mg 25, 40 och 40 mg
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 svar vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen Humira 24 mg/ m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30% från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase
Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna enrolleras in till den öppna förlängningsfasen.
19 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
19 Tabell 8 PedACR svar i JIA studien
Stratum Phase OL-LI 16 weeks
Stratum Fas OL- LI 16 veckor
Ped ACR 30 response (n/ N)
Ped ACR 30 svar (n/ N)
Double
Dubbelblind
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/ N)
Sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32a (n/ N)
Median time to disease flare
Mediantid för sjukdomsförsämring a
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Ped ACR 30/ 50/ 70 svar vecka 48 var signifikant högre än de placebo behandlade patienterna b p = 0, 015 c p = 0, 031
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n: 144), kvarstod de pediatriska ACR- svaren (ACR 30/ 50/ 70/ 90) i upp till två år i OLE fasen hos patienter som fick Humira genom hela studien.
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Humira används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX- användning är olämpligt (se avsnitt 4. 2).
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Administrering av 40 mg Humira varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo- kontrollerade studier, PsA- studier I och II.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
I PsA- studie I behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke- steroida anti - inflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
PsA study II with 12- week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
PsA- studie II behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
När båda studierna hade avslutats, påbörjade 383 patienter den öppna förlängningsstudien, där 40 mg Humira administrerades varannan vecka.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Humiras effekt på patienter med ankyloserande spondylit- liknande psoriasis artropati.
20 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR- svar i placebo- kontrollerade psoriasisartrit- studier (procentandel patienter)
PsA Study I
PsA- studie I
PsA Study II
PsA- studie II
ACR 20
Svar ACR 20
N=162
Placebo N=162
N=151
Placebo n=49
N=49
Humira n=51
N=51
***
Week 12 Week 24 ACR 50
Vecka 12
25%***
25%
Week 12 Week 24
Vecka 12
0% N/ A
***
*** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo
Vecka 24
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR- resultaten i PsA- studie I var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
ACR- svaren bibehölls i den öppna förlängningsstudien i upp till och med 136 veckor.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Radiografiska förändringar utvärderades i psoriasisartrit- studierna.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i. e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d. v. s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Behandling med Humira reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0, 8 ± 2, 5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0, 0 ± 1, 9; p < 0, 001). i Humiragruppen (vid vecka 48).
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Hos Humira- behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka 144.
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Humira- behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24- veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets- score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6, 3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Sjuttionio (20, 1%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9, 4%) patienter med glukokortikoider.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Patienter (n=215, 54, 7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick ” early escape ” adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non- responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
I den större AS- studien I med 315 patienter, visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med Humira jämfört med placebo.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 10).
Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (Tabell 10).
21 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
21 Tabell 10 – Effektsvar i Placebokontrollerad AS- studie – studie I Minskning av tecken och symtom
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 50
Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 70
Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Week 2 Week 12 Week 24
Vecka 12 Vecka 24
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, ** Statistiskt signifikant vid p < 0. 001, < 0. 01 för alla jämförelser mellan Humira och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Humira- behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid Vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till Vecka 24.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS- studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbel - blinda, placebo- kontrollerade studier.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha en allvarlig sjukdom (CDAI score > 300 och samtidig kortikosteroid och/ eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4. 1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/ eller immunomodulerande medel tilläts och 79% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD- studie I (CLASSIC I) och CD- studie II (GAIN).
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
I CD- studie I randomiserades 299 TNF- antagonist naiva patienter till en utav fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg Humira vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
I CD- studie II randomiserades 325 patienter som hade slutat svara på behandling med eller var intoleranta mot infliximab till behandling med antingen 160 mg Humira vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
22 Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD- studie III (CHARM).
At Week 4 patients were
I CD- studie III fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.