natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
Om du upptäcker några tecken på blödningar ska du kontakta läkare eller sköterska omedelbart.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Andra biverkningar som kan förekomma hos patienter som kräver denna typ av behandling omfattar sådana som hör samman med den sjukdom du behandlas för, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck, chock eller hjärtstillestånd.
HOW TO STORE INTEGRILIN
HUR INTEGRILIN SKA FÖRVARAS
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på ytterkartongen.
Keep the vial in the outer carton.
Förvara infusionsflaskan i ytterkartongen.
However, protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
INTEGRILIN- lösningen behöver emellertid inte skyddas för ljus under administreringen.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Använd inte INTEGRILIN om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Any unused material after opening should be discarded.
Eventuell kvarvarande lösning i flaskan ska kasseras.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 0.75 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
- Den aktiva substansen är 0, 75 mg/ ml eptifibatid.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for infusion:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar INTEGRILIN infusionsvätska, lösning:
100 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for injection).
100 ml infusionsflaska, förpackning med en infusionsflaska (ska användas tillsammans med INTEGRILIN injektionsvätska, lösning).
Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Innehavare av godkännande för försälning och tillverkare
UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Belgien
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Durham, DL12 8DT, Storbritannien
44 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Denna bipacksedel godkändes senast den
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMEAs, hemsida http: // www. emea. europa. eu
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Det innebär att det hjälper till att hindra koagulera blodplättarna från att klumpa ihop sig.
47 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
- När du får INTEGRILIN, kommer du att övervakas noggrant beträffande tecken på ovanliga
48 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein
48 Vanlig biverkning Förekommer hos upp till 1 av 10 individer
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain
Mindre vanlig biverkning Förekommer hos upp till 1 av 100 individer
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or nurse immediately.
Om du upptäcker några tecken på blödningar ska du kontakta läkare eller sköterska omedelbart.
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
Om du däremot får en allvarlig allergisk reaktion eller nässelfeber ska du kontakta läkare eller sköterska omedelbart.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Andra biverkningar som kan förekomma hos patienter som kräver denna typ av behandling omfattar sådana som hör samman med den sjukdom du behandlas för, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck, chock eller hjärtstillestånd.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C)
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
- Den aktiva substansen är 2 mg/ ml eptifibatid.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for injection:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar INTEGRILIN injektionsvätska, lösning:
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
10 ml injektionsflaska, förpackning med en injektionsflaska (ska användas tillsammans med INTEGRILIN infusionsvätska, lösning).
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning
Intelence is a medicine containing the active substance etravirine.
Intelence är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen etravirin.
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Det finns som vita, ovala tabletter (100 mg).
Intelence is an antiviral medicine.
Intelence är ett antiviralt läkemedel.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV- 1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before.
Intelence ges endast till patienter som tidigare har behandlats för sin hiv- infektion.
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Intelence måste ges tillsammans med andra antivirala läkemedel som måste omfatta en ” förstärkt proteashämmare ”.
Treatment with Intelence should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Behandling med Intelence ska påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv- infektion.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
Rekommenderad dos av Intelence är två tabletter som tas två gånger per dag efter måltid.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
Till patienter som inte kan svälja tabletterna, kan Intelence- tabletterna lösas upp röras ned i ett glas vatten så att det bildas en mjölkaktig lösning, som måste drickas omedelbart.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Intelence ska ges med försiktighet till patienter som har måttliga leverproblem.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
Det rekommenderas inte till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter som är yngre än 18 år, eftersom det saknas information om säkerhet och effekt i dessa grupper.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
Det ska ges med försiktighet till patienter som är äldre än 65 år, eftersom det finns begränsad information om dess användning i denna åldersgrupp.
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Den aktiva substansen i Intelence, etravirin, är en icke- nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Det blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör det möjligt för viruset att infektera celler i kroppen och göra fler virus.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Genom att Intelence, som tas i kombination med andra antivirala läkemedel, blockerar detta enzym, minskas mängden hiv i blodet och hålls på en låg nivå.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Intelence botar inte hiv- infektion eller aids, utan kan fördröja skadan på immunsystemet samt utvecklingen av infektioner och sjukdomar i samband med aids.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Intelence har undersökts i två huvudstudier omfattande totalt 1 203 hiv- infekterade vuxna som hade fått hiv- behandling som inte längre fungerade och som hade få eller inga behandlingsalternativ kvar.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Båda studierna jämförde effekten av Intelence med den av placebo (en skenbehandling), när de togs tillsammans med förstärkt darunavir (en proteashämmare), samt minst två andra antivirala läkemedel som valdes för varje patient då de hade bäst chanser att sänka hiv- nivåerna i blodet.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter med en hiv- nivå i blodet (virusmängd) som låg under 50 kopior/ ml efter 24 veckors behandling.
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Intelence var effektivare än placebo när det gällde att minska virusmängden.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Om man ser på de två studierna sammantagna, var patienternas genomsnittliga virusmängd 70 000 kopior/ ml vid studiestart.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Efter 24 veckor hade 59 procent av de patienter som tog Intelence i kombination med andra hiv - läkemedel (353 av 599) en virusmängd som låg under 50 kopior/ ml, jämfört med 41 procent av de patienter som tog placebo i kombination med andra hiv- läkemedel (248 av 604).
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är hudutslag, diarré, illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), huvudvärk, gastro- esofagal refluxsjukdom (sura uppstötningar i matstrupen), kräkningar, buk (mag) - smärta, flatulens (gaser), gastrit (inflammation i magslemhinnan), njursvikt, diabetes, hyperglykemi (höga blodglukosnivåer), hypertoni (högt blodtryck), trötthet, ångest och insomni (sömnlöshet), onormala fettnivåer i blodet, förhöjda blodnivåer av vissa proteiner och minskat antal neutrofiler (ett slags vita blodkroppar).
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Intelence finns i bipacksedeln.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Intelence ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot etravirin eller något annat innehållsämne.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
Behandling med Intelence ska avbrytas om en allvarlig hudreaktion utvecklas.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Liksom alla hiv- läkemedel, kan patienter som tar Intelence löpa risk att få lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (benvävnad dör) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion orsakade av att immunsystemet återhämtar sig).
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Patienter som har hepatit B - eller hepatit C- infektion kan löpa ökad risk för att drabbas av leverskada vid behandling med Intelence.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Intelence är större än riskerna vid användning i kombination med en förstärkt proteashämmare och andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV- 1- infektion hos vuxna patienter med erfarenhet av antiretroviral behandling.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Denna indikation baseras på resultaten från två 24- veckorsstudier på Intelence taget i kombination med andra hiv- läkemedel inklusive darunavir förstärkt med ritonavir, vilka genomfördes på patienter med virus som inte svarade på NNRTI- preparat eller proteashämmare.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Intelence skulle godkännas för försäljning.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Intelence har fått villkorligt godkännande.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande ytterligare information om dess effekt och säkerhet.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
What information is still awaited for Intelence?
Vilken information om Intelence saknas för närvarande?
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
Företaget som tillverkar Intelence kommer att tillhandahålla de slutgiltiga 48- veckorsresultaten från de två huvudstudierna med Intelence, och kommer att genomföra ytterligare en studie för att visa att likartade resultat kan ses även hos patienter som tar andra proteashämmare än förstärkt darunavir.
2/ 3 Other information about Intelence:
Mer information om Intelence:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
Den 28 augusti 2008 beviljade Europeiska kommissionen Janssen- Cilag International NV ett godkännande för försäljning av Intelence som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Intelence can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 07-2008.
2/ 3 Denna sammanfattning aktualiserades senast 07- 2008.
EU/ 1/ 08/ 468/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 08/ 468/ 001
INTELENCE
Namn INTELENCE
Tablet
Läkemedelsform Tablett
Bottle (HDPE)
Förpackning Burk (HDPE)
120 tablets
Förpackningsstorlek 120 tabletter
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Varje tablett innehåller 100 mg etravirin.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Hjälpämne: varje tablett innehåller 160 mg laktos.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Vit till benvit oval tablett med ” T125 ” präglat på ena sidan och ” 100 ” på den andra.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE, i kombination med en boostrad proteashämmare och andra antiretrovirala läkemedel, är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV- 1) hos vuxna patienter med antiretroviral behandlingserfarenhet (se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5. 1).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
INTELENCE studerades här i kombination med en optimerad bakgrundsregim (OBR), vari ingick darunavir/ ritonavir (se avsnitt 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandling skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av HIV- infektion.
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Vuxna Den rekommenderade dosen INTELENCE är 200 mg (två 100 mg- tabletter) att intas oralt två gånger dagligen efter måltid (se avsnitt 5. 2).
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Patienter som inte kan svälja INTELENCE- tabletterna hela kan lösa upp dem i ett glas vatten.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Efter upplösning skall patienten röra om väl i suspensionen och dricka upp den genast.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Glaset skall sköljas ur med vatten flera gånger, och varje gång skall allt det använda vattnet drickas upp, för att säkerställa att den avsedda dosen intas i sin helhet.
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Barn och ungdomar INTELENCE rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2).
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Äldre Informationen gällande användning av INTELENCE till patienter > 65 år är begränsad (se avsnitt 5. 2), varför försiktighet skall iakttas för denna population.
Hepatic impairment No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering föreslås för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh klass A eller B); INTELENCE skall användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt
2 impairment.
2 leverfunktion.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Farmakokinetiken för etravirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh Class C).
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Därför rekommenderas inte INTELENCE till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Om en patient missat att ta en dos av INTELENCE, och det gått mindre än 6 timmar sedan den normalt skulle ha tagits, skall patienten instrueras att ta dosen efter måltid så snart som möjligt och därefter ta nästa dos vid den ordinarie tidpunkten.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Om en patient missat att ta en dos, och det gått mer än 6 timmar sedan den normalt skulle ha tagits, skall patienten instrueras att inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Patienterna skall informeras om att nuvarande antiretroviral behandling inte botar HIV och inte har visat sig förhindra överföring av HIV till andra genom blod eller sexuell kontakt.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Lämpliga försiktighetsåtgärder skall vidtas även i fortsättningen.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
För optimal verkan skall INTELENCE kombineras med andra antiretrovirala medel som uppvisar aktivitet mot patientens virus (se avsnitt 5. 1).