natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Andra mindre vanliga biverkningar av alla svårighetsgrader som har rapporterats är hjärtsvikt, blödning i slemhinnan i munnen och slidan, och onormal tubliknande förbindelse mellan inre organ och huden eller andra vävnader som normalt inte är förbundna med varandra.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
I mycket sällsynta fall har patienter utvecklat ett hål i näsans skiljevägg – strukturen som skiljer näsborrarna åt.
Some side effects are more common in elderly patients.
Några biverkningar är vanligare hos äldre patienter.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Dessa biverkningar omfattar blodproppar i artärerna som kan leda till stroke (blodpropp eller hjärnblödning) eller hjärtattack.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Äldre patienter har dessutom en högre risk för minskning av antalet vita blodkroppar i blodet och minskning av antalet blodplättar som hjälper blodet att levra sig.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Andra biverkningar som rapporterats med en högre frekvens hos äldre patienter var diarré, sjukdomskänsla, huvudvärk och trötthet.
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Dessa omfattar; minskat antal vita blodkroppar, framförallt neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner) i blodet, protein i urinen, minskat blodkalium, natrium eller fosfor (ett mineral) i blodet, förhöjt blodsocker, förhöjt alkaliskt fosfatas (ett enzym) i blodet, minskat hemoglobin (som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre), vilket kan vara allvarligt.
HOW TO STORE AVASTIN
HUR AVASTIN SKA FÖRVARAS
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Använd före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter förkortningen Utg. dat.
Discard any unused medicine.
Kassera oanvänt läkemedel.
What Avastin contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is bevacizumab.
- Den aktiva substansen är bevacizumab.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
- Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20 och vatten för
injections.
injektionsvätskor.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
42 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avastin är en klar, färglös till svagt brun vätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Tyskland.
This leaflet was last approved on {date}
Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ ÅÅÅÅ}
30 µg (6 million IU)
30 µg (6 miljoner IE)
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
pulver: injektionsflaska (glas) lösning: förfylld spruta (glas)
powder:
pulver:
1 ml
30 µg; vätska 1 ml
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
4 injektionsflaskor med Bioset- propp och + 4 förfyllda sprutor
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
30 µg/ 0, 5 ml (6 miljoner IE)
4 pre-filled syringes + 4 needles
4 förfyllda sprutor och 4 nålar
12 pre-filled syringes + 12 needles
12 förfyllda sprutor och 12 nålar
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Avonex finns som ett pulver och en vätska i en injektionsflaska som bereds till en lösning för injektion och som en färdigblandad lösning för injektion i en förfylld spruta.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Både injektionsflaskan och sprutan innehåller 30 mikrogram (6 miljoner internationella enheter eller MIE) av den aktiva substansen interferon beta- 1a.
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Avonex används för att behandla följande grupper: • Patienter med multipel skleros (MS) som förlöper i skov.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Vid MS som förlöper i skov har patienten episoder av försämring, skov, och däremellan symtomfria perioder.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Dels fördröjer Avonex sjukdomsförloppet som ger ökande grad av handikapp, dels minskar det antalet skov. • Patienter som för första gången har haft symtom på MS som är tillräckligt svåra för att motivera behandling genom injektion av kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Avonex används när patienten anses löpa stor risk att utveckla MS.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Innan läkemedlet används måste läkaren utesluta andra orsaker till symtomen.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Avonex ges till patienter från 12 års ålder.
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Behandling med Avonex ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla MS.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Rekommenderad dos av Avonex är 30 mikrogram, som ges som injektion i en muskel en gång i veckan.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with about half this dose once a week before increasing to the full dose.
För att hjälpa patienterna att vänja sig vid behandlingen kan läkaren rekommendera att man börjar med att ta omkring en halv dos en gång i veckan, och sedan ökar till full dos.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Detta kan bara göras med den förfyllda sprutan, när denna är försedd med en specialanordning som tillåter att bara omkring en halv dos injiceras.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Patienterna kan själva injicera Avonex, förutsatt att de har fått lära sig hur man gör.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Ett smärtlindrande läkemedel som förebygger feber kan ges före varje injektion och 24 timmar efter injektionen för att lindra de influensaliknande symtom som kan uppträda under de första månaderna av behandlingen.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
MS är en nervsjukdom som innebär att det skyddande höljet av myelin runt nerverna förstörs genom en inflammation.
This is called ‘ demyelination’.
Detta kallas demyelinisering.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Den aktiva substansen i Avonex, interferon beta- 1a, tillhör gruppen interferoner.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonerna är naturliga ämnen som kroppen framställer som försvar mot angrepp av till exempel infektioner som orsakas av virus.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Exakt hur Avonex verkar är ännu inte känt, men interferon beta tycks lugna immunsystemet och förhindra MS- skoven.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Detta innebär att en cell får en gen (DNA) som gör att den kan producera interferon beta- 1a.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Det interferon som framställs av sådana celler fungerar på samma sätt som motsvarande interferon som kroppen producerar.
Avonex has been studied in three main studies.
Avonex effekt har undersökts i tre huvudstudier.
The first study compared Avonex with placebo (a dummy treatment) in 301 patients with relapsing MS.
I den första studien jämfördes Avonex med placebo (overksam behandling) hos 301 patienter med MS som förlöper i skov.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Patienterna hade drabbats av minst två skov under de senaste tre åren eller minst ett skov om året om de haft sjukdomen i mindre än tre år.
Treatment continued for up to two years.
Behandlingen fortsatte i upp till två år.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars grad av handikapp försämrades.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
I den andra studien jämfördes effekten av en dos på 60 mikrogram med en dos på 30 mikrogram hos 802 patienter.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
I den tredje studien, som gjordes på 383 patienter som hade haft en enda episod av demyelinisering, jämfördes Avonex med placebo när det gällde att minska risken för en andra episod.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
Det har emellertid redovisat uppgifter från publicerade studier av Avonex som ges till barn mellan 12 och 18 år.
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
I den första studien hade graden av handikapp efter två år ökat hos 22 procent av de Avonex - behandlade patienterna som hade MS i skov och hos 35 procent av de placebobehandlade patienterna.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
Den andra studien visade att det inte fanns någon skillnad i effekt mellan de båda doserna.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
I den tredje studien var risken för att få en andra episod av demyelinisering lägre för patienter som fick Avonex än för patienter som fick placebo; med Avonex var risken för en andra episod 21 procent på två år och 35 procent på tre år, medan risken med placebo var 39 procent på två år och 50 procent på tre år.
This may be due to Avonex treatment.
Detta kan bero på Avonex- behandlingen.
These side effects decrease with continued treatment.
Biverkningarna blir lindrigare under behandlingens gång.
The side effects are similar in children.
Barn får liknande biverkningar.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avonex finns i bipacksedeln.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Avonex ska inte ges till patienter med känd överkänslighet (allergi) mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller något annat innehållsämne i Avonex.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Den förfyllda sprutan innehåller inte humant albumin.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Avonex- behandling får inte inledas under graviditet.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Om en kvinna blir gravid medan hon tar läkemedlet bör hon kontakta läkare.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Avonex får inte heller ges till patienter som vid den aktuella tidpunkten lider av svår depression eller har självmordstankar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avonex var större än riskerna vid behandling av patienter som diagnosticerats med multipel skleros som förlöper i skov eller patienter som haft en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess om den är tillräckligt allvarlig för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Avonex skulle godkännas för försäljning.
Avonex was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Avonex godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall, eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 March 2006.
Då företaget hade lämnat in den ytterligare information som hade begärts hävdes förbehållet ” i undantagsfall ” den 22 mars 2006.
2/ 3 Other information about Avonex:
2/ 3 Mer information om Avonex:
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 mars 2002 och den 13 mars 2007.
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
Innehavare av godkännandet för försäljning är Biogen Idec Limited.
The full EPAR for Avonex is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Varje BIO- SET- injektionsflaska innehåller en dos på 30 mikrogram (6 miljoner IE) interferon beta- 1a.
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
Efter rekonstituering med lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor) innehåller flaskan 1, 0 ml lösning.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Om man använder WHO: s (World Health Organisation) standard, International Standard for Interferon, innehåller 30 mikrogram AVONEX 6 miljoner IE antiviral aktivitet.
The vial contains a white to off-white cake.
Injektionsflaskan innehåller en vit till off- white kaka.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• Patienter som har upplevt en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess om den är allvarlig nog att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv MS (se avsnitt 5. 1).
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Den rekommenderade dosen för behandling av MS förlöpande i skov är 30 mikrogram (1 ml lösning) injicerat intramuskulärt (i. m.) en gång per vecka (se avsnitt 6. 6).
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents
Begränsade publicerade data tyder dock på att säkerhetsprofilen hos ungdomar från 12 till 16 år, vilka får AVONEX 30 mikrogram i. m. en gång per vecka, liknar den man ser hos
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
2 vuxna.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Det finns ingen information om användning av AVONEX hos barn under 12 års ålder och därför bör AVONEX inte användas i denna population.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Kliniska studier omfattade inte ett tillräckligt stort antal patienter som var 65 år och äldre för att avgöra om de ger ett annat svar på läkemedlet än yngre patienter.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Det intramuskulära injektionsstället skall varieras från vecka till vecka (se avsnitt 5. 3).
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Före injektion och under 24 timmar efter varje injektion rekommenderas ett antipyretiskt analgetikum för att lindra influensaliknande symtom i samband med AVONEX- behandlingen.
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
- Behandlingsstart under graviditet (se avsnitt 4. 6).
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
Patienter som tidigare drabbats av överkänslighet mot naturligt eller rekombinant β- interferon,
albumin or to any excipients.
humant albumin eller något hjälpämne.
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Patienter med aktuell svår depression och/ eller självmordstankar (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
AVONEX bör ges med försiktighet till patienter med tidigare eller aktuella depressiva tillstånd, speciellt till sådana med självmordstankar i anamnesen (se avsnitt 4. 3).
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Patienter skall tillrådas att omedelbart informera förskrivande läkare om eventuella symtom på depression och/ eller självmordstankar.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Upphörande av AVONEX- behandlingen bör övervägas (se även avsnitt 4. 3 och 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
AVONEX skall ges med försiktighet till patienter med tidigare krampsjukdom, till patienter som behandlas med antiepileptika, speciellt om epilepsin ej kontrolleras på ett adekvat sätt med antiepileptika (se avsnitt 4. 5 och 4. 8).
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Försiktighet bör iakttas och noggrann uppföljning övervägas vid administrering av AVONEX till patienter med starkt nedsatt njur - och leverfunktion samt till patienter med allvarlig myelosuppression.
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Leverskada med förhöjda leverenzymnivåer i serum, hepatit, autoimmun hepatit och leversvikt har rapporterats med interferon beta vid klinisk användning (se avsnitt 4. 8).
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Potentialen för additiva effekter från flera läkemedel eller andra hepatotoxiska medel (t. ex. alkohol) är inte fastställd.
3 Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Patienter med hjärtsjukdomar, såsom angina, kronisk hjärtinsufficiens eller arytmi bör övervakas noggrant med avseende på eventuell försämring av deras kliniska tillstånd under behandlingen med AVONEX.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Influensaliknande symtom i samband med AVONEX- behandling kan öka belastningen hos patienter med underliggande hjärtbesvär.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
3 Avvikande laboratorievärden förekommer vid användning av interferoner.
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Hos vissa av dessa patienter reducerar antikropparna aktiviteten av interferon beta- 1a in vitro (neutraliserande antikroppar).
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
Data från patienter behandlade upp till 2 år tyder på att cirka 8% av patienterna utvecklar neutraliserande antikroppar mot AVONEX.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Interferoner kan reducera aktiviteten av cytokrom P450- beroende enzymer i levern hos människor och djur.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Effekten av en hög dos AVONEX på P450- beroende metabolism hos apor har studerats och inga förändringar av leverns metaboliska kapacitet har observerats.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Försiktighet skall iakttas när AVONEX ges i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som till stor del är beroende av det hepatiska cytokrom P450- systemet för elimination, t. ex. antiepileptika och vissa antidepressiva.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Behandlingsstart är kontraindicerad under graviditet (se avsnitt 4. 3).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Om patienten blir gravid eller planerar att bli gravid medan hon tar AVONEX skall hon informeras om de potentiella riskerna och avbrytande av behandlingen skall övervägas (se avsnitt 5. 3).