natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
Dosen varierar beroende på varför Aranesp används, från 0, 45 mikrogram per kilo kroppsvikt varje vecka (eller 0, 75 mikrogram/ kg varannan vecka) för vuxna och barn från 11 års ålder med njursvikt till 6, 75 mikrogram/ kg var tredje vecka för cancerpatienter.
Doses and dose frequency (how often Aranesp is given) are adjusted depending on the response.
Doserna och doseringsfrekvensen (hur ofta Aranesp ges) justeras beroende på behandlingssvaret.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Aranesp levereras färdigt att använda i en förfylld injektionsspruta eller förfylld injektionspenna som kan användas av patienten eller vårdgivaren.
Darbepoetin alfa, the active substance in Aranesp, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Det innebär att darbepoetin alfa har långvarigare effekt och kan ges mer sällan än naturligt erytropoetin.
Darbepoetin alfa is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Darbepoetin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged alfa framställs med en metod som heter ” rekombinant DNA- teknik ”.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Det produceras av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera darbepoetin alfa.
Aranesp works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Aranesp verkar genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som naturligt erytropoetin.
The effectiveness of Aranesp has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Effektiviteten hos Aranesp har undersökts hos patienter med långvarig njursjukdom, där det jämfördes med rekombinant humant erytropoetin i fyra studier med mer än 1 200 patienter, och hos patienter som fick kemoterapi mot cancer såsom lungcancer, myelom eller lymfom, där det jämfördes med placebo (overksam behandling) i två studier med 669 patienter.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Aranesp har också undersökts hos 124 barn med långvarig njursjukdom för att kontrollera att läkemedlet absorberas på samma sätt som hos vuxna.
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Aranesp var lika effektivt som humant rekombinant erytropoetin när det gällde att höja hemoglobinnivåerna hos patienter med njursjukdom och att behålla dessa nivåer efter att de hade förbättrats, antingen det gavs som en intravenös eller subkutan injektion.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Hos cancerpatienter som fick kemoterapi behövde färre patienter som behandlades med Aranesp blodtransfusion jämfört med dem som fick placebo.
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), trombos (blodproppar), smärta på injektionsstället, artralgi (ledsmärta) och perifert ödem (vätskeansamling).
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aranesp finns i bipacksedeln.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Aranesp ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot darbepoetin alfa eller något av de övriga innehållämnena, eller till patienter som har dåligt kontrollerat högt blodtryck.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aranesp är större än riskerna vid behandling av anemi kopplad till kronisk njursvikt hos vuxna och barn, och av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke- myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Aranesp skulle godkännas för försäljning.
Other information about Aranesp:
Mera information om Aranesp:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
Den 8 juni 2001 beviljade Europeiska kommissionen Amgen Europe B. V. ett godkännande för försäljning av Aranesp som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 8 juni 2006.
The full EPAR for Aranesp is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aranesp finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 09-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09- 2007.
Subcutaneous or intravenous use
För subkutan och intravenös användning
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 förfylld spruta (utan blisterförpackning)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Förfylld penna (glas) (SureClick)
Subcutaneous or intravenous use
För subkutan användning
pre-filled pen (glass)
Förfylld penna (glas) (SureClick)
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Varje förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetin alfa tillverkas med hjälp av genteknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO- K1).
For excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke- myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Anvisningar för användning, hantering samt destruktion återfinns i punkt 6. 6.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp bör administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med beaktande av målintervallet för hemoglobin på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) till 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Ett ihållande hemoglobinvärde som överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ska undvikas; vägledning för lämplig dosjustering vid hemoglobinvärden som överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) beskrivs nedan.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
En ökning av hemoglobinnivån med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Behandlingen med Aranesp är uppdelad i två faser – korrektionsfas och underhållsfas.
2 Adult patients with chronic renal failure
2 Korrektionsfas
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Startdos med subkutan eller intravenös administrering är 0, 45 µg/ kg kroppsvikt, givet som en injektion en gång i veckan.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternativt kan patienter som inte står på dialys få en startdos på 0, 75 µg/ kg som en subkutan injektion en gång varannan vecka.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Om hemoglobinnivån inte ökar tillräckligt (understiger 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) under fyra veckor), justeras dosen upp med ungefär 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under fyra veckor, ska dosen minskas med cirka 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ska en dosreduktion övervägas.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Om hemoglobinnivån fortsätter att öka ska dosen reduceras med cirka 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre än den tidigare dosen.
Maintenance Phase
Underhållsfas
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
I underhållsfasen kan Aranesp ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Hos patienter som inte står på dialys, när hemoglobinnivån uppnåtts med dosering en gång varannan vecka, kan Aranesp ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Om dosen måste justeras för att hemoglobinnivån ska ligga kvar på önskad nivå, rekommenderas en dosjustering med ungefär 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under fyra veckor ska dosen minskas med cirka 25%, beroende på ökningstakten.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Om hemoglobinnivån ligger över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ska en dosreduktion övervägas.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Aranesp används för att ge adekvat kontroll av anemisymtomen.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Kliniska studier har visat att vuxna patienter som får r- HuEPO en, två eller tre gånger i veckan kan övergå till Aranesp en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Den initiala veckodosen av Aranesp (μg/ vecka) kan beräknas genom att den totala veckodosen r- HuEPO (IE/ vecka) divideras med 200.
Because
Den initiala dosen varannan vecka av Aranesp (µg/ varannan vecka) kan beräknas genom att den totala kumulativa dosen av r- HuEPO som administrerats under en tvåveckorsperiod, divideras med 200.
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Individuella skillnader gör att det vanligen är nödvändigt med titrering till optimal dosering för enskilda patienter.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
När Aranesp ersätter r- HuEPO bör samma administreringssätt användas och hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka.
Paediatric patients with chronic renal failure
3 Barn med kronisk njursvikt
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
För patienter ≥ 11 år är startdosen vid subkutan eller intravenous administrering 0, 45 µg/ kg kroppsvikt, givet som en injektion, en gång i veckan.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Det finns ingen vägledning om korrigering av hemoglobinnivån hos barn i åldern 1– 10 år.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Hos barn ≥11 år kan Aranesp i underhållsfasen ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Hos patienter som inte står på dialys, när hemoglobinnivån uppnåtts med dosering en gång varannan vecka, ges Aranesp subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
När det gäller barn i åldern 1– 18 år har kliniska data från barnpatienter visat att patienter som får r - HuEPO två eller tre gånger i veckan kan gå över till Aranesp en gång i veckan, och att de som får r - HuEPO en gång i veckan kan gå över till Aranesp en gång varannan vecka.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Den initiala dosen (µg/ vecka) för barn som får Aranesp varje vecka eller varannan vecka kan beräknas genom att den totala veckodosen r- HuEPO (IE/ vecka) divideras med 240.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Om hemoglobinnivån fortsätter att öka efter en dosreduktion ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills hemoglobinnivån börjar sjunka.
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre än den tidigare dosen.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
4 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hos patienter med anemi (tex hemoglobinnivå ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) bör Aranesp administreras subkutant för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Ett ihållande hemoglobinvärde som överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ska undvikas; vägledning för lämplig dosjustering vid hemoglobinvärden som överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) beskrivs nedan.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Den rekommenderade startdosen är 500 µg (6, 75 µg/ kg) givet en gång var tredje vecka eller en dos på 2, 25 µg/ kg kroppsvikt en gång i veckan.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
När behandlingsmålet för den enskilda patienten har uppnåtts, ska dosen sänkas med 25 till 50% för att säkerställa att lägsta godkända dos av Aranesp används för att bibehålla hemoglobinnivån på en nivå som kontrollerar anemisymtomen.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
Omsorgsfull dostitrering mellan 500 µg, 300 µg och 150 µg bör eftersträvas.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Patienterna ska kontrolleras noggrant och om hemoglobinnivån överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ska dosen reduceras med cirka 25 till 50%.
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Behandlingen med Aranesp ska tillfälligt avbrytas om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Behandlingen ska återupptas med cirka 25% lägre dos än tidigare dos efter att hemoglobinnivåerna sjunkit till 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) eller lägre.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) på 4 veckor, ska dosen sänkas med 25 till 50%.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Överkänslighet mot darbepoetin alfa, r- HuEPO eller mot något hjälpämne.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Om blodtrycket är svårkontrollerat trots att lämpliga åtgärder satts in, kan hemoglobinnivån minskas genom att dosen av Aranesp minskas eller sätts ut (se avsnitt 4. 2).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Behandling med järntillskott kan vara nödvändigt.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
5 allvarlig aluminiumtoxicitet, underliggande hematologiska sjukdomar, eller benmärgsfibros kan negativt påverka behandlingsresultatet.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Om fyndet från benmärgen stämmer överens med PRCA, bör test av anti- erytropoietin antikroppar utföras.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som misstänkts ha eller har visat sig ha neutraliserade antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på darbepoetin alfa (se avsnitt 4. 8).
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Aranesp and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Då levern troligen är den främsta elimineringsvägen för Aranesp och r- HuEPO bör Aranesp användas med försiktighet till patienter med leversjukdom.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Aranesp ska användas med försiktighet hos patienter med sicklecellanemi eller epilepsi.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Detta kan leda till livshotande hjärt/ kärl- komplikationer.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hos patienter med kronisk njursvikt ska hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen för målvärdet för hemoglobinkoncentration som rekommenderas i avsnitt 4. 2.
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära händelser och vaskulär access- trombos observerats när erytropoesstimulerande medel (ESA) administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).