natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
En studie på 6 lakterande patienter som inte ammade sina barn visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of CYMBALTA while breast-feeding is not recommended.
Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte CYMBALTA under amning.
CYMBALTA may be associated with sedation and dizziness.
Det finns en risk att CYMBALTA kan vara sederande och ge yrsel.
7 4.8 Undesirable effects
7 4. 8 Biverkningar
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i de placebokontrollerade studierna på depression, generaliserat ångestsyndrom, smärtsam diabetesneuropati och fibromyalgi, vilka totalt omfattade 8 239 patienter (därav 5 075 duloxetinbehandlade och 3 164 placebobehandlade patienter).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med CYMBALTA var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens, trötthet, sömnlöshet, yrsel och förstoppning.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanlig (≥ 1/ 10), vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynt (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Very common Investigations
Mycket
Rare
Okänd
Very Rare
vanlig vanlig
Frequency not known
sällsynt
Weight decrease
frekvens
Weight increase Creatine phosphokinase increased
Undersökningar Hjärtat
Blood cholesterol increased
Viktökning Förhöjning av kreatinkinas
Cardiac Disorders
Ökning av blodkolesterol
Palpitations
Hjärtklapp - ning
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk (15, 3%) Somnolens (10, 9%) Yrsel (10, 3%) Ögon
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Tremor Parestesier Dysgeusi Letargi
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Oro Uppmärksam - hetsstörning Dyskinesi Dålig sömn
Myoclonus Convulsions
Myoklonus Krampanfall
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Serotonergt syndrom Extrapyra - midala symtom Akatisi Psyko - motorisk oro
Eye Disorders
Dimsyn
Breath odour
Gäspningar
Frequency not known
Svullnad i svalget Näsblödning
(25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
8 Magtarmkanalen Illamående (25, 2%) Muntorrhet (13, 8%) Förstoppning (10, 3%)
Vomiting Dyspepsia Flatulence
Diarré Kräkningar Dyspepsi Flatulens
Eructation Gastritis Stomatitis
Gastroenterit Rapningar Gastrit Stomatit
Haematochezi a
Dålig andedräkt Hematochezi
nal haemorrhage
Gastrointesti - nal blödning
Renals and Urinary Disorders
Njurar och urinvägar Hud och subkutan vävnad
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Blåstömnings - svårigheter Dysuri Urinretention Nykturi Polyuri Minskat urinflöde
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Ökad svettning Utslag Nattsvettning
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Urtikaria Kontakt - dermatit Kallsvettning Fotosensitivi - tetsreaktioner Ökad benägenhet att få blåmärken
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
Angioneuro - tiskt ödem Stevens - Johnsons syndrom
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Hyperglykemi (särskilt hos diabetes - patienter)
Dehydration SIADH Hyponatremia
Dehydrering SIADH Hyponatremi
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Infektioner och infestationer Laryngit Blodkärl
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Blodtrycks - ökning Extremitets - kyla Ortostatisk hypotoni2 Synkope2
Hypertension Hypertensive crisis
Hypertoni Hypertonisk kris
9 Very common
9 Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Common
Trötthet (10, 8%) Immunsystemet
Uncommon
Buksmärta Frossa
Rare
Känna sig avvikande Känna sig kall Törst Sjukdoms - känsla Känna sig varm Gångrubbning
Frequency not known
Överkänslig - hetsreaktion
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Anafylaktisk reaktion
Abdominal pain Chills
Lever och gallvägar
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot Gait disturbance
Förhöjda leverenzym - värden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Hepatit3 Akut leverskada
Chest pain
Gulsot Leversvikt
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Erektil dysfunktion Psykiska störningar
Hyper- sensitivity disorder
Menopausala symtom
Anaphylactic reaction
Sömnlöshet Agitation
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Mani
Jaundice Hepatic failure
Självmords - fantasier5
Reproductive System and Breast Disorders
(10, 4%) Minskad
Erectile dysfunction
Desoriente -
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Hallucina -
Menopausal symptoms
libido
Psychiatric Disorders Insomnia
ring
Agitation
tioner
Bruxism
Ångest
Mania
Apati
Suicidal
Aggression 4
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
Onormal orgasm Abnorma drömmar Sömnstör - ningar
ideation 5 Suicidal5 behaviour
och vrede
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
5 Fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende har rapporterats under duloxetinbehandling eller kort efter avslutat behandling (se avsnitt 4. 4).
10 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Vanligtvis är dessa biverkningar med SSRI - och SNRI- läkemedel lätta till måttliga och övergående.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting and tachycardia.
Tecken och symtom på överdosering (duloxetin ensamt eller i kombination med andra läkemedel) inkluderade somnolens, koma, serotonergt syndrom, krampanfall, kräkning och takykardi.
CYMBALTA was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Egentliga depressionsepisoder CYMBALTA har undersökts i en klinisk studie omfattande 3158 patienter (exponering under 1285 patientår), som uppfyllde DSM- IV- kriterierna för egentlig depression.
The efficacy of CYMBALTA at the 11 recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Effekten av den rekommenderade dosen CYMBALTA 60 mg en gång dagligen visades i tre av tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos på vuxna öppenvårdspatienter med
Overall, CYMBALTA’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Totalt har CYMBALTAs effekt visats för dagsdoser mellan 60 och 120 mg i totalt fem av sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos till vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
CYMBALTA visade statistisk överlägsenhet gentemot placebo med bättre totalpoäng mätt på Hamilton Depression Rating Scale 17- punktsskala (HAM- D) (inkluderande både emotionella och somatiska depressionssymtom).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with CYMBALTA compared with placebo.
Frekvensen patienter som svarade på behandlingen och remissionsfrekvensen var också statistiskt signifikant högre med CYMBALTA än med placebo.
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM- D > 25).
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label CYMBALTA 60 mg once daily were randomised to either CYMBALTA 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
För att studera förebyggande av återfall, randomiserades patienter som svarat på en öppen, 12- veckors akut behandling med CYMBALTA 60 mg en gång dagligen till ytterligare 6 månaders behandling med antingen CYMBALTA 60 mg en gång dagligen eller placebo.
CYMBALTA 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
CYMBALTA 60 mg en gång dagligen visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo (p=0, 004) vad gäller den primära resultatparametern, förebyggande av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Återfall under den dubbelblinda uppföljningsperioden om 6 månader var 17% respektive 29% för duloxetin och placebo.
The effect of CYMBALTA 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Statistiskt signifikant skillnad visades i minskning av HAM- D 17 poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebo.
Tolerability of CYMBALTA 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Tolerabiliteten av CYMBALTA 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Generalised Anxiety Disorder CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Generaliserat ångestsyndrom CYMBALTA visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo i fem av fem studier, inkluderande fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade akuta studier och en återfallsförebyggande studie hos vuxna patienter med generaliserat ångestsyndrom.
CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
CYMBALTA visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo mätt som förbättring i totalpoäng i Hamilton Anxiety Scale (HAM- A) och i poäng för total funktionsnedsättning i Sheehan Disability Scale (SDS).
Response and remission rates were also higher with CYMBALTA compared to placebo.
Frekvensen för behandlingssvar och förbättring var också bättre för CYMBALTA jämfört med placebo.
CYMBALTA showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
CYMBALTA visade jämförbar effekt med venlafaxin när det gäller förbättring av totalpoäng i HAM- A.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label CYMBALTA were randomised to either CYMBALTA or placebo for further 6-months.
I en återfallsförebyggande studie, randomiserades patienter som svarade på 6 månaders akut behandling med CYMBALTA till antingen CYMBALTA eller placebo i ytterligare 6 månader.
CYMBALTA 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
CYMBALTA 60 mg till 120 mg en gång dagligen visade sig vara statistiskt signifikant överlägset mot placebo (p < 0. 001) när det gäller förebyggande av återfall, mätt som tid till återfall.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for CYMBALTA and 42% for placebo.
Frekvensen av återfall under den 6- månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14% för CYMBALTA och 42% för placebo.
The efficacy of CYMBALTA as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Smärtsam diabetesneuropati CYMBALTAs effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12- veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
I båda studierna reducerades smärtan signifikant av 60 mg CYMBALTA en gång respektive två gånger dagligen jämfört med placebo.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
12 smärtreduktion var 50% respektive 26%.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to 12 whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
En analys genomfördes för patienter med klinisk svarsfrekvens (50% eller större förbättring) beträffande förekomst av somnolens under behandlingen.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
För patienter som blev somnolenta observerades klinisk respons hos 60% av de duloxetinbehandlade patienterna och 30% av de patienter som fick placebo.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Duloxetin binder till både albumin och surt alfa- 1 - glykoprotein.
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan män och kvinnor (oralt plasmaclearance är cirka 50% lägre hos kvinnor).
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan yngre och äldre kvinnor (≥65 år) (AUC ökar med ungefär 25% och halveringstiden är ungefär 25% längre hos äldre).
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Storleken på förändringarna är dock inte tillräcklig för att motivera en dosjustering.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Generellt tillråds försiktighet vid behandling av äldre (se avsnitten 4. 2 och 4. 4).
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet uppvisade dubbelt så höga Cmax - och AUC- värden för duloxetin, jämfört med friska försökspersoner.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Farmakokinetiska data för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion är begränsade.
13 Nursing mothers:
13 Leverinsufficiens:
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Hos honråttor, som erhållit duloxetin (45 mg/ kg/ dag) före och under parning och under tidig dräktighet, observerades minskad födokonsumtion och kroppsvikt hos modern, störd estruscykel, minskat antal födslar med levande avkomma, minskad överlevnad och en hämmad tillväxt hos avkomman vid en systemisk exponering som högst beräknats motsvara den kliniskt maximala (AUC).
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
I en pre - / postnatal toxicitetsstudie på råtta framkallade duloxetin negativa effekter på beteendet hos avkomman vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala (AUC).
6.2 Incompatibilities
14 6. 2 Inkompatibiliteter
14 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
Do not store above 30º C.
Förvaras vid högst 30° C.
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
CYMBALTA 30 mg finns i förpackning med 7, 28 eller 98 kapslar.
17 December 2004
17 december 2004
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 60 mg enterokapslar, hårda
The CYMBALTA 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
CYMBALTA 60 mg kapsel består av en ogenomskinlig, grön del märkt med ” 60 mg ” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ” 9542 ”.
16 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
16 Smärtsam diabetesneuropati:
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion CYMBALTA skall inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitten 4. 3 och 5. 2).
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Då behandling med CYMBALTA skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4. 4 och 4. 8).
The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Initiering av behandling med CYMBALTA är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
17 4.4 Special warnings and precautions for use
17 4. 4 Varningar och försiktighet
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Patienter
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
18 (och deras vårdgivare) bör uppmanas vara observanta på om någon klinisk försämring, självmordsbeteende, självmordstankar eller onormala förändringar i beteendet inträffar och att omedelbart söka medicinsk hjälp om sådana symtom uppkommer.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Data beträffande användning av CYMBALTA 120 mg till äldre patienter med egentlig depression är begränsade.
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
19 Akatisi/ psykomotorisk oro Behandling med duloxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still.
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
20 metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
4.8 Undesirable effects
21 4. 8 Biverkningar
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med CYMBALTA var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens, trötthet, sömnlöshet, yrsel och förstoppning.
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
(15, 3%) Somnolens (10, 9%) Yrsel (10, 3%) Ögon
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Uppmärksam - hetsstörning Dyskinesi Dålig sömn
Myoclonus Convulsions
Krampanfall
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
syndrom Extrapyra - midala symtom Akatisi Psyko - motorisk oro
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
22 Magtarmkanalen Illamående (25, 2%) Muntorrhet (13, 8%) Förstoppning (10, 3%)
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Diarré Kräkningar Dyspepsi Flatulens
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Gastroenterit Rapningar Gastrit Stomatit
Breath odour Haematochezi a
Dålig andedräkt Hematochezi
Gastrointesti nal haemorrhage
Gastrointesti - nal blödning
Frequency not known
Njurar och urinvägar Hud och subkutan vävnad
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Blodtrycks - ökning Extremitets - kyla Ortostatisk hypotoni2 Synkope2
Abdominal pain Chills
Hypertoni Hypertonisk kris
23
23 Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Very common
Trötthet (10, 8%) Immunsystemet
Common
Buksmärta Frossa
Uncommon
Bröstsmärta
Rare
Överkänslig - hetsreaktion
Very Rare
Anafylaktisk reaktion
Frequency not known
Lever och gallvägar
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Förhöjda leverenzym - värden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Hepatit3 Akut leverskada
Hyper- sensitivity disorder
Gulsot Leversvikt
Anaphylactic reaction
Erektil dysfunktion Psykiska störningar
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Ejakulations - störningar Fördröjd ejakulation Sexuell funktions - störning Gynekologisk blödning
Jaundice Hepatic failure
Menopausala symtom
Reproductive System and Breast Disorders
Sömnlöshet Agitation
Erectile dysfunction
Bruxism
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Mani
Menopausal symptoms
Självmords - fantasier5
Psychiatric Disorders Insomnia
(10, 4%) Minskad
Agitation
Hallucina -