natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Läkarinformationen om INCRELEX skall innehålla följande huvuddrag:
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• att undervisa föräldrar om tecken, symptom och behandling vid hypoglykemi, inkluderande glukagoninjektion. • att patienterna skall genomgå undersökningar av öron, näsa och svalg regelbundet och att möjliga komplikationer vid kliniska symptom skall uteslutas eller lämplig behandling skall påbörjas. • att en rutinmässig ögonbottenundersökning skall utföras innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen eller vid uppträdande av kliniska symptom. • INCRELEX är kontraindicerat vid aktiv eller misstänkt neoplasi och behandlingen skall avbrytas om en tumörsjukdom utvecklas. • förskjutning av övre femurepifys och progress av skolios kan uppstå hos patienter som tillväxer snabbt.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Dessa tillstånd bör följas under INCRELEX- behandlingen. • att informera föräldrar och patienter om att allergiska reaktioner kan förekomma och om detta sker skall behandlingen avbrytas och omedelbar medicinsk vård sökas. • information om immunogenicitetsprovtagning.
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Patientinformationen om INCRELEX skall innehålla följande information:
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• att INCRELEX skall administreras strax innan eller efter en måltid eller mellanmål på grund av dess insulinlika hypoglykemiska effekt. • Tecken och symptom på hypoglykemi.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Föräldrar och vårdgivare skall alltid säkerställa att barnet har tillgång till en sockerkälla.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Instruktioner för administrering av glukagon om svår hypoglykemi skulle uppstå. • INCRELEX skall inte administreras om patienten inte kan äta av någon orsak.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Dosen INCRELEX skall inte dubbleras för att ersätta en eller flera missade doseringar. • för att undvika alla högriskaktiviteter (såsom kraftig fysisk aktivitet) inom 2– 3 timmar efter dosering, speciellt vid initieringen av INCRELEX- behandlingen, tills en vältolererad INCRELEX- dos har fastställts. • instruktioner om att byta eller växla injektionsställe för varje injektion för att undvika utvecklingen av lipohypertrofi. • instruktioner om att rapportera debut av eller förvärring av snarkning som kan tala för en tillväxt av tonsiller och/ eller adenoider som en följd av påbörjad INCRELEX- behandling. • att rapportera debut av svår huvudvärk, suddig syn i samband med illamående och kräkningar, till läkaren. • att rapportera all hälta eller besvär med smärta från höft eller knä till läkaren så att detta kan utvärderas.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Dessutom finns en doseringsguide och en doseringskalkylator som kan användas av läkare och patienter för att inkludera information om den individualiserade dosupptrappningen för att minimera risken för feldoseringar och hypoglykemi.
What is INCRELEX?
Vad är INCRELEX?
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
INCRELEX är en injektionsvätska som innehåller mekasermin (10 mg/ ml) som aktivt innehållsämne.
What is INCRELEX used for?
Vad används INCRELEX för?
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
INCRELEX används för långtidsbehandling av tillväxtstörningar hos barn och ungdomar med svår primär brist på, dvs. låg halt i blodet av, insulinliknande tillväxtfaktor- 1 (primär IGF- 1- brist), som krävs för tillväxt.
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Patienter med denna sjukdom producerar tillväxthormon (GH) men kroppen svarar inte på tillväxthormonet och de är kortväxta för sin ålder.
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
Det rör sig om en primär brist, vilket innebär att det inte finns någon annan identifierad orsak till de låga halterna av IGF- 1, t. ex. undernäring, låga halter av tyroidhormon eller användning av läkemedel i form av så kallade steroider som lindrar eller förhindrar inflammation.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Mera information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Eftersom antalet patienter med primär IGF- 1- brist är lågt betraktas sjukdomen som sällsynt, och INCRELEX fick beteckningen ” särläkemedel ” (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
How is INCRELEX used?
Hur används INCRELEX?
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Behandling med INCRELEX bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och vård av patienter med tillväxtsjukdomar.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Den rekommenderade startdosen är 0, 04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
Doseringen ska anpassas efter varje patient i förhållande till patientens tillväxthastighet och vissa biverkningar.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Den maximala dosen är 0, 12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
INCRELEX ges genom injektion under huden, och injektionsstället bör bytas för varje injektion.
It should never be injected into a vein.
Läkemedlet ska aldrig injiceras i en ven.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Injektionen ska göras kort tid efter en måltid eller ett mellanmål.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
INCRELEX rekommenderas inte för barn under 2 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Mera information finns i produktresumén.
How does INCRELEX work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur verkar INCRELEX?
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
Det aktiva innehållsämnet i INCRELEX, mekasermin, är en kopia av humant IGF- 1- hormon.
Patients with primary IGF-1 deficiency have low blood levels of IGF-1.
Patienter med primär IGF- 1- brist har låga halter av IGF- 1 i blodet.
IGF-1 is very important in determining how tall a child grows.
IGF- 1 har mycket stor betydelse för ett barns slutliga längd.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Läkemedlet verkar genom att stimulera celler till delning och tillväxt och till att ta upp näring, vilket i sin tur ger tillväxt av kroppens vävnader.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
INCRELEX verkar på samma sätt som naturligt IGF- 1, ersätter det hormon som barnet har brist på och bidrar till att barnet kan växa sig längre.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
Mekasermin framställs med rekombinant DNA- teknik: ämnet produceras av bakterier som har fått en gen som gör att de kan tillverka IGF- 1.
How has INCRELEX been studied?
Hur har INCRELEX effekt undersökts?
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av INCRELEX prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
INCRELEX undersöktes i fem studier med sammanlagt 76 barn i åldrarna 1- 15 år med svår primär IGF- 1- brist, varav nio hade fått en annan typ av rekombinant IGF- 1 före studierna.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
I en studie jämfördes INCRELEX med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte INCRELEX med någon annan behandling.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Studierna varade i mellan 15 månader och åtta år, och huvudeffektmåttet var tillväxthastigheten.
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
Vilken nytta har INCRELEX visat vid studierna?
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
INCRELEX gav en signifikant ökning av tillväxthastigheten.
When the results of all four studies were taken together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Resultaten från alla fyra studierna sammantagna visade att den genomsnittliga tillväxthastigheten var 2, 8 cm per år före behandlingen.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Den ökade till 8, 0 cm under det första behandlingsåret och till 5, 8 cm under det andra.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Tillväxthastigheten stabiliserade sig kring 4, 7 cm per år från och med det fjärde behandlingsåret.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
I vissa av studierna ingick också barn som hade defekter i GH- genen och som hade utvecklat antikroppar (hämmare) mot GH, eftersom INCRELEX även kan användas för att behandla sådana patienter.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
Företaget ansökte om tillstånd för att använda INCRELEX på dessa barn, men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
What is the risk associated with INCRELEX?
Vilka är riskerna med INCRELEX?
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
De vanligaste biverkningarna av INCRELEX (uppträdde hos mer än 1 patient av 10) är hypoglykemi (lågt blodsocker), tymushypertrofi (tillväxt av tymus, en körtel under bröstbenet som är involverad i produktionen av infektionsbekämpande celler), huvudvärk, hypoakusis (hörselnedsättning), tonsillhypertrofi (tillväxt av tonsillerna), snarkning och hypertrofi på injektionsstället (bulor på injektionsstället).
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för INCRELEX finns i bipacksedeln.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
INCRELEX ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mekasermin eller mot något av de övriga innehållsämnena.
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Det ska heller inte användas av patienter som har eller som misstänks ha aktiv neoplasi (abnorm celltillväxt).
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
Behandling med INCRELEX ska avbrytas om neoplasi utvecklas.
It should not be used in babies.
Läkemedlet ska inte användas på spädbarn.
Why has INCRELEX been approved?
Varför har INCRELEX godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INCRELEX’ s benefits are greater than its risks for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary IGF-1 deficiency.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med INCRELEX uppväger riskerna vid långtidsbehandling av tillväxtstörningar hos barn och unga vuxna med svår primär IGF- 1- brist.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att INCRELEX skulle godkännas för försäljning.
INCRELEX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
INCRELEX har godkänts ” i undantagsfall ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
Detta innebär att man på grund av sjukdomens sällsynthet inte har kunnat få fram fullständig information om INCRELEX.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) att se över eventuell ny information som kan ha blivit tillgänglig, och denna sammanfattning kommer att aktualiseras vid behov.
What information is still awaited for INCRELEX?
Vilken information om INCRELEX saknas för närvarande?
The company that makes INCRELEX will supply information packs for doctors and for patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Företaget som tillverkar INCRELEX kommer att göra en långtidsstudie med avseende på läkemedlets säkerhet.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
I denna studie kommer behandlingen att påbörjas på småbarn och fortsätta upp i vuxen ålder.
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
Registreringen av INCRELEX som särläkemedel finns här.
The full EPAR for INCRELEX can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för INCRELEX finns i sin helhet här.
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml injektionsvätska, lösning.
Each ml contains 10 mg of mecasermin.
En ml innehåller 10 mg mecasermin.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Mecasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor- 1 (IGF- 1), som framställts med DNA- teknik i Escherichia coli.
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar med svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor- 1 (primär IGF- 1- brist).
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Svår primär IGF- 1- brist definieras genom: • Tillväxtstörning (längd SDS ≤ - 3, 0) och • basala IGF- 1- nivåer under 2, 5: e percentilen för ålder och kön och • tillräcklig tillväxthormoninsöndring. • Sekundära former av IGF- 1- brist såsom undernäring, hypotyroidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Patienterna har inte GH- brist och kan därför inte förväntas svara tillfredsställande på exogen tillväxthormonbehandling.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Diagnosen bör bekräftas genom att ett IGF- 1 genereringstest utförs.
The dose should be individualised for each patient.
Dosen bör avpassas individuellt för varje patient.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
Rekommenderad startdos för mecasermin är 0, 04 mg/ kg två gånger dagligen givet som subkutan injektion.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
Om inga signifikanta behandlingsrelaterade biverkningar uppstår under minst en vecka kan dosen höjas i steg om 0, 04 mg/ kg till maximal dos på 0, 12 mg/ kg två gånger dagligen.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Doser på mer än 0, 12 mg/ kg två gånger dagligen har inte utvärderats hos barn med svår primär IGF- 1- brist.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
2 Om den rekommenderade dosen inte tolereras av patienten kan behandling med lägre dos övervägas.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
Den lägsta dos som förknippades med väsentlig tillväxtökning på individuell basis är 0, 04 mg/ kg givet två gånger dagligen.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX ska injiceras strax före eller efter en måltid eller mellanmål.
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
INCRELEX rekommenderas inte till barn under 2 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 1).
Intravenous administration.
Intravenös administrering.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Bensylalkohol får inte ges till prematura spädbarn eller nyfödda.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Patienter bör undvika att delta i några högriskaktiviteter inom 2– 3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX, tills en vältolererad dos av INCRELEX har fastställts.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
Dosen av insulin och/ eller andra hypoglykemiska läkemedel kan behöva minskas för diabetespatienter som använder INCRELEX.
Echocardiogram is recommended before initiation of INCRELEX treatment in all patients.
Ekokardiogram rekommenderas före start av INCRELEX- behandling hos alla patienter.
Patients
Hypertrofi av lymfkörtelvävnad (t. ex. tonsillerna), som associeras med komplikationer som snarkning, apné och kronisk vätskeansamling i mellanörat, har rapporterats vid användningen av INCRELEX.
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Patienten bör undersökas regelbundet för att utesluta sådana möjliga komplikationer eller för att initiera lämplig behandling när kliniska symtom förkommer.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in patients treated with INCRELEX, as has been reported with therapeutic GH administration.
3 Intrakraniell hypertension med papillödem, synförändringar, huvudvärk, illamående och/ eller kräkning har rapporterats hos patienter som behandlats med INCRELEX, vilket också har rapporterats vid terapeutisk behandling med tillväxthormon.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Förskjutning i övre femurepifys och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Patienter som börjar halta eller klagar över höft - eller knäsmärta ska undersökas.
As with any exogenous protein administration, local or systemic allergic reactions may occur.
Liksom med all exogen administrering av proteiner kan lokala eller systemiska allergiska reaktioner förekomma.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if an allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Föräldrar och patienter bör informeras om att sådana reaktioner är möjliga och att om en allergisk reaktion uppstår bör behandlingen avbrytas och läkare omedelbart kontaktas.