natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning Etanercept
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämts i
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf).
Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel- injektioner (se andra sidan)
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel används ävenför behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
271  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (som påverkar många leder) hos patienter från 4 års ålder som haft otillräcklig effekt av eller som inte kan ta methotrexate.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies and other systemic therapies.
Svår psoriasis hos patienter från 8 års ålder som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
251 Enbrel är inte effektiv vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
If you or the child have an infection of any kind.
Om du eller ditt barn har en infektion av något slag.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Om du är osäker, kontakta då din eller ditt barn läkare.
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery,, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan din eller ditt barns läkare vilja övervaka din eller ditt barns behandling med Enbrel. • Infektioner/ diabetes:
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Om du eller ditt barn skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare. Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig eller ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt barn avslutat behandlingen med Enbrel. • Tuberkulos:
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Tala om för din läkare om du eller ditt barn har varit utsatta för vattkoppssmitta under tiden för behandling med Enbrel.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Använd inte Enbrel samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Därför rekommenderas inte användningen av Enbrel under graviditet..
People using Enbrel should not become pregnant.
Patienter avråds som använder Enbrel att bli gravida under användningen av Enbrel.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Du bör inte amma under användningen av Enbrel.
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dosering för vuxna patienter (över 18 år):
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Plaque psoriasis Den rekommenderade dosen är 25 mg givet 2 gånger per vecka eller 50 mg givet en gång per vecka.
273 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
253 För patienter från 4 års ålder med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är den rekommenderade dosen 0, 4 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg per dos) två gånger per vecka.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50mg), and should be given once weekly.
För patienter från 8 års ålder med psoriasis är den rekommenderade dosen 0, 8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) givet en gång per vecka.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Detaljerade instruktioner hur Enbrel ska beredas och injiceras finns i avsnitt 7 ” Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel injektionslösning ”.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du eller ditt barn har injicerat mer Enbrel än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare ellerapotekspersonal omedelbart.
If you forget to inject Enbrel
Om du har glömt att ta Enbrel:
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Allvarliga allergiska reaktioner är ovanliga men en eller flera av ovan nämnda symptom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Enbrel och sjukvård ska omedelbart uppsökas.
Serious side effects
254 Allvarliga biverkningar
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har används tidigare.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
• Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):
275 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Allvarliga infektioner, inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen), lokal svullnad av huden (angioödem), lågt antal blodplättar, nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), psoriasis, utslag och inflammation eller fibros i lungorna.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin..
Allvarliga allergiska reaktioner omfattande svår lokal svullnad av huden (angioödem), andfåddhet, en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar (pancytopeni), påverkan på nervsystemet (demyeliniserande effekter), med tecken på och symtom liknande multipel skleros eller inflammation i ögats nerver (optikusneurit) eller transversell myelit (en sorts inflammation i ryggmärgen), tuberkulos, färsämring av hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symptom (symptomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), inflammation i blodkärlen, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), förhöjda leverenzymvärden, hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
Överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofag aktiverings syndrom).
5.
255 5.
What Enbrel contains
Innehållsämnen
276 What Enbrel looks like and contents of the pack
Hur levereras Enbrel och hur ser det ut
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Enbrel 25 mg levereras som ett vitt pulver för beredning av injektionslösning.
Each pack contains 4 single dose vials and 8 alcohol swabs.
Varje förpackning innehåller fyra injektionsflaskor med engångsdoser och åtta kompresser med alkohol för användning före injektionen.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
256 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
7.
257 7.
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH INJICERING AV ENBRELINJEKTIONSLÖSNING
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Att göra i ordning den dos av Enbrel som skall injiceras d.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.  You will also need the following items:
Du kommer också att behöva följande föremål:
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
En steril spruta och nål( ar) i storleken 25 gauge x 16 mm eller liknande En flaska eller ampull med vatten för injektion 2 kompresser med alkohol • Se efter vilka utgångsdatum som finns angivna på flaskans och sprutans etiketter.
Preparing the Enbrel dose for injection
Att göra i ordning den dos av Enbrel som skall injiceras
 Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Tag loss plastlocket från Enbrel- flaskan.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
När proppen har gjorts ren får den inte beröras med fingrarna. • Kontrollera att det finns en nål på din spruta, om du inte är säker på hur du ska sätta fast nålen bör du fråga din doktor eller sköterska. • Tag bort nålskyddet genom att dra det rakt ut från sprutan.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Var noggrann med att inte beröra nålen eller låta nålen komma i kontakt med någon yta (se bild 1).
Diagram 1.
Bild 1
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
258 • Kontrollera att din spruta innhåller 1 ml vatten för injektion. • Om du inte är säker på hur du ska fylla sprutan bör du fråga din doktor eller sköterska. • Försäkra dig om att din spruta inte innehåller några luftbubblor. • Ha Enbrel- flaskan stående upprätt på en plan yta, såsom ett bord, stick nålen rakt ner i mittringen i den grå proppen på flaskan (se bild 2).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Stick inte in nålen i vinkel, detta kan orsaka att nålen böjer sig och/ eller förhindra att spädningsvätska tillsätts till flaskan på ett riktigt sätt (se bild 4).
INCORRECT
FEL RÄTT
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
• Tryck VÄLDIGT LÅNGSAMT in kolven tills allt vatten för injektion överförts till flaskan.
 Leave the syringe in place.
Låt sprutan sitta kvar.
Do NOT shake the vial.
Flaskan skall INTE skakas.
e.
259 e.
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Med nålen kvar i flaskan, håll injektionsflaskan upp och ned.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child’ s doctor.
Till barn, sugs endast den mängd vätska ut, som ditt barns läkare har anvisat.
280 Diagram 7.
Bild 7
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Om vätska samtidigt trycks tillbaka i flaskan, dra försiktigt ut kolven igen så att vätskan sugs tillbaka in i sprutan..
 Pull the needle completely out of the vial.
• Dra ut nålen helt och hållet ur injektionsflaskan.
This is normal.)
Detta är helt normalt.) f.
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
260 • De tre injektionsställen som rekommenderas är: mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) den yttre delen av överarmen (se bild 9).
281 Diagram 9.
Bild 9
 A different site should be used for each new injection.
• Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Det kan vara praktiskt att föra bok över vilka injektionsställen som har använts.) • Om du eller ditt barn har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga (” hudlesioner av psoriasistyp ”).
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Vidrör INTE den rengjorda hudytan innan injektionen är given. • När den rengjorda hudytan har torkat, nyp tag om huden och håll ett stadigt grepp med ena handen.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
Håll sprutan som en penna med den andra handen (se bild 13). • Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 10).
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Släpp huden som du håller i när nålen är helt och hållet intryckt i huden.
282 Diagram 11
Bild 11
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
Se till att den dras ut med samma vinkel som den stacks in.
 Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Håll en bomullstuss emot injektionsstället under 10 sekunder.
283 PACKAGE LEAFLET:
262 BIPACKSEDEL:
284  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (som påverkar många leder) hos patienter från 4 års ålder som haft otillräcklig effekt av eller som inte kan ta methotrexate.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
263 Enbrel är inte effektiv vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Tala med din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har Wegeners granulomatos
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Om du inte är säker, kontakta din läkare. • Infektioner:
If you are unsure, please talk to your doctor.
Om du är osäker, kontakta då din eller ditt barns läkare.
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan din eller ditt barns läkare vilja övervaka din behandling med Enbrel. • Infektioner/ diabetes:
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Berätta för din läkare eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har haft återkommande infektioner eller har diabetes eller något annat tillstånd som ger ökad risk för infektioner. • Infektioner/ uppföljning:
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Enbrel om infektionen förvärras. • Blodsjukdomar:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symptom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/ eller blekhet.
285  Nervous system and eye disorders:
Sådana symptom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Enbrel avbryts. • Nervsystemet och ögonsjukdomar:
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Kontrollera med din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn får någon vaccination. • Vattkoppor:
Using other medicines
264 Användning av andra läkemedel:
People using Enbrel should not become pregnant.
Patienter avråds från att bli gravida under användningen av Enbrel.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Enbrel är för stark eller för svag vänd dig till din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal.
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit Den rekommenderade dosen är 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden.
286 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
265 För patienter från 4 års ålder med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är den rekommenderade dosen 0, 4 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg per dos) två gånger per vecka.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du eller ditt barn har injicerat mer Enbrel än din eller ditt barns läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om hur man använder Enbrel, kontakta din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du eller ditt barn märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
266 Om du eller ditt barn observerar någon av de följande symptom ska sjukvård omedelbart uppsökas.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
• Mindre vanliga (förkommer hos färre än 1 av 100 patienter):
288 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Allvarliga infektioner, inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen), lokal svullnad av huden (angioödem), lågt antal blodplättar, nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), psoriasis, utslag och inflammation eller fibros i lungorna.
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
267 Använd inte Enbrel efter utgångsdatumet (Utg. dat.) på kartongen.
Store in a refrigerator (2 – 8 C).
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
Använd inte Enbrel- lösningen om den inte är klar eller innehåller partiklar.
Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
289 What Enbrel looks like and contents of the pack
Hur levereras Enbrel och hur ser det ut
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
268 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Tel: +354 5440 8000 Fax: +354 540 8001
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizač ná zlož ka Tel:
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizan zloka Tel:
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
7.
269 7.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Att dra ut Enbrellösningen ur flaskan f.
Choosing an injection site h.
Att välja ett ställe att injicera på h.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera Enbrel- lösningen i.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean well-lit, flat working surface.
• Tvätta händerna ordentligt. • Se till så att du har en ren, väl upplyst, plan arbetsyta. • Dosbrickan skall innehålla följande artiklar:
Use only the items listed.
(Om något saknas, använd inte brickan och kontakta apoteket.) Använd endast de artiklar som finns på listan.
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 Enbrelflaska 1 Förfylld spruta med klar, färglös vätska (vatten för injektionsvätskor) 1 Nål 1 Adapter 2 Kompresser med alkohol • Se efter vilka utgångsdatum som finns angivna på flaskans och sprutans etiketter.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
• Tag loss plastlocket från Enbrel- flaskan (se bild 1.) Tag INTE bort den grå proppen eller aluminiumringen kring toppen på flaskan.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
270 • Använd en ny kompress med alkohol för att göra ren den grå proppen på Enbrel- flaskan.