natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig - Reaktioner på injektionsstället Reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnad, klåda, smärta och hematom på injektionstället) kan uppträda vid behandling med insulin.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Mindre vanlig - Ödem Ödem kan uppträda då insulinbehandling sätts in.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immunsystemet Mindre vanlig - Urtikaria, hudutslag Mycket sällsynt - Anafylaktisk reaktion Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer, sänkt blodtryck och svimning/ medvetslöshet.
19 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Det rekommenderas därför att patienter med diabetes bär med sig några sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice. • Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0, 5- 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Dessutom måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10- 15 minuter.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Studier pekar på en t½ på cirka 5- 10 timmar.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 veckor när den används eller tas med som reserv (högst 30°C).
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
3 ml cylinderampull av glas (typ 1) med kolv av brombutylgummi och försluten med en skiva av brombutyl/ polyisoprengummi.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
Cylinderampullen innehåller en glaskula för att underlätta resuspension.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 och 10 cylinderampuller à 3 ml.
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Cylinderampullerna skall endast användas tillsammans med produkter som är förenliga med dem och som gör att de fungerar på ett säkert och effektivt sätt.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill är endast för personligt bruk.
The container must not be refilled.
Behållaren får ej återfyllas.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När Actraphane Penfill tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 Penfill 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 består av 20% lösligt insulin och 80% isofant insulin.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Det individuella insulinbehovet är vanligen mellan 0, 3- 1, 0 IE/ kg och dag.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
23 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
24 Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har rapporterat att de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått med tidigare använt insulin.
25 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på hypoglykemi.
4.8 Undesirable effects
25 4. 8 Biverkningar
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanlig – - Perifer neuropati Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan vara associerad med ett tillstånd som kallas akut smärtsam neuropati, vilken vanligen är reversibel.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Ögon Mycket sällsynt – - Refraktionsstörningar Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Mindre vanlig – - Diabetesretinopati Förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för progression av diabetesretinopati.
26 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Suspensioner av insulin ska inte tillsättas till infusionslösningar.
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När Actraphane Penfill tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
30 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Reaktionerna försvinner
31 reduce or prevent these reactions.
31 normalt inom några få dagar eller veckor.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har rapporterat att de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått med tidigare använt insulin.
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
32 Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
33 4.9 Overdose
33 4. 9 Överdosering
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Det rekommenderas därför att patienter med diabetes bär med sig några sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice. • Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0, 5– 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
5.3 Preclinical safety data
34 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C– 8°C).
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
35 Insulin som varit fryst får ej användas.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 består av 40% lösligt insulin och 60% isofant insulin.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
37 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
38 reduce or prevent these reactions.
38 normalt inom några få dagar eller veckor.
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
39 Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
40 4.9 Overdose
40 4. 9 Överdosering
A10A D01.
A10A D01
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Maximal plasmakoncentration av snabbverkande insuliner uppnås inom 1, 5– 2, 5 timmar efter subkutan administration.
5.3 Preclinical safety data
41 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill är endast avsedda för personligt bruk.
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
42 Insulin som varit fryst får ej användas.
Date of forst authorisation:
Datum för första godkännande:
Date of lates renewal:
Datum för senast förnyat godkännande:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 består av 50% lösligt insulin och 50% isofant insulin.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
44 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Reaktionerna försvinner
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen med Actraphane måste upphöra.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Detta kan utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t. ex. vid bilkörning och vid handhavande av maskiner).
46 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
46 Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
47 4.9 Overdose
47 4. 9 Överdosering
5.3 Preclinical safety data
48 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende allmän toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulin som varit fryst får ej användas.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
49 När Actraphane Penfill tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 IE.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
51 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane NovoLet är utformad för att användas med NovoFine injektionsnålar.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet kan ställas in för doser om 2– 78 enheter i steg om 2 enheter.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Pennorna skall förberedas före injektion så att dosväljaren återgår till noll och en droppe insulin syns på injektionsnålens spets.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Dosen ställs in genom att man vrider på dosväljaren; den återgår till noll under injektionen.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
52 injektionsområdet kan dessa reaktioner eventuellt reduceras eller förhindras.
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
53 Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Immunsystemet Mindre vanlig – Urtikaria, hudutslag Mycket sällsynt – Anafylaktisk reaktion Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer, sänkt blodtryck och svimning/ medvetslöshet.
4.9 Overdose
54 4. 9 Överdosering
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
5.3 Preclinical safety data
55 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Förfylld penna (engångspenna av multidostyp) bestående av en injektionspenna med en cylinderampull (3 ml).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cylinderampullen är gjord av glas (typ 1), har en kolv av brombutylgummi och förslutning av brombutyl/ polyisoprengummi.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Cylinderampullen innehåller en glaskula för att underlätta resuspension.
The pen injector is made of plastic.
Injektionspennan är av plast.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 och 10 förfyllda injektionspennor à 3 ml.
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Pennorna skall endast användas tillsammans med produkter som är förenliga med dem och som gör att de fungerar på ett säkert och effektivt sätt.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet är endast avsedda för personligt bruk.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
56 Insulin som varit fryst får ej användas.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När Actraphane NovoLet tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 20 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
58 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Genom att hela tiden välja nytt injektionsställe inom
59 reduce or prevent these reactions.
59 injektionsområdet kan dessa reaktioner eventuellt reduceras eller förhindras.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
60 Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
61 4.9 Overdose
61 4. 9 Överdosering
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
5.3 Preclinical safety data
62 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
I allmänhet bör insulin endast sättas till sådana beredningar, som man vet är kompatibla med insulin.
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
63 Insulin som varit fryst får ej användas.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
65 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
66 reduce or prevent these reactions.
66 injektionsområdet kan dessa reaktioner eventuellt reduceras eller förhindras.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
67 Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
68 4.9 Overdose
68 4. 9 Överdosering
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Farmakokinetiken för olika insulinerpåverkas därför avsevärt av intra - och interindividuella variationer.
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
5.3 Preclinical safety data
69 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
70 Insulin som varit fryst får ej användas.
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
72 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane administreras vanligen subkutant i låret eller bukväggen.
73 reduce or prevent these reactions.
73 injektionsområdet kan dessa reaktioner eventuellt reduceras eller förhindras.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
74 Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
75 4.9 Overdose
75 4. 9 Överdosering
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
5.3 Preclinical safety data
76 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
77 Insulin som varit fryst får ej användas.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
79 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
80 reduce or prevent these reactions.
80 injektionsområdet kan dessa reaktioner eventuellt reduceras eller förhindras.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
81 Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
82 4.9 Overdose
82 4. 9 Överdosering
5.3 Preclinical safety data
83 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet är endast avsedda för personligt bruk.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
84 Insulin som varit fryst får ej användas.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
86 Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane InnoLet är utformad för att användas med NovoFine injektionsnålar, högst 8 mm långa och med kort nålskydd.
The needle box is marked with an S.
Asken med nålarna är märkt med ett S.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet kan ställas in för doser om 1- 50 enheter i steg om 1 enhet.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
87 I likhet med annan insulinbehandling kan reaktioner på injektionsstället uppträda och ge smärta, klåda, urticaria, svullnad och inflammation.
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner