natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slowly pull back the plunger until the water for injection reaches the 1.1 ml mark.
Dra långsamt tillbaka kolven tills vattnet når markeringen 1, 1 ml.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water for injections again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Om för mycket luft kommer in i sprutan tryck försiktigt på kolven för att tvinga tillbaka luft till injektionsflaskan och dra upp vattnet igen, och se till att du har 1, 1 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan.
● Throw away the water for injections vial into the rubbish.
71 ● Släng injektionsflaskan med sterilt vatten i soporna.
The water for injections vial is intended for single use only.
Injektionsflaskan med vatten för injektionsvätskor är enbart avsett för engångsanvändning.
Injecting Water for Injections Into the Fuzeon Powder
Injicera vatten för injektionsvätskor in i Fuzeon pulvret
71 ● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
● Knacka försiktigt på injektionsflaskan för att lösgöra pulvret.
Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the Fuzeon vial at a slight angle.
Håll i den vattenfyllda sprutan och tryck nålen lätt vinklad genom injektionsflaskans gummipropp.
Press the syringe plunger in slowly.
Tryck långsamt på sprutans kolv.
● After all of the water for injections has been added to the vial of Fuzeon, throw the syringe into a dedicated waste container.
● Efter att allt sterilt vatten har tillsatts till Fuzeon injektionsflaskan ska nålen dras ut från injektionsflaskan.
Mixing the Water For Injections with the Fuzeon Powder
Blanda vatten för injektionsvätskor med Fuzeon pulvret
● Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
● Knacka försiktigt på injektionsflaskan med fingertoppen tills pulvret börjar att lösas upp.
Start again with a new vial of Fuzeon Powder.
Börja om med en ny injektionsflaska med Fuzeon pulver.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections and Fuzeon for each dose.
● Om du gör i ordning båda dina dagliga doser på en gång, se till att använda nya sprutor, vatten för injektionsvätskor, och Fuzeon för varje dos.
STEP 3:
72 STEG 3:
72 Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Välj ett annat ställe än du använde förra gången du injicerade dig själv, och kontrollera sedan om det finns några ställen där du har en reaktion (tryck på huden för att se om det finns några hårda knölar).
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml syringe
Dra upp Fuzeon i 1 ml sprutan
Remove the plastic cap and draw back 1 ml of air.
Ta bort plastskyddet och dra upp 1 ml luft.
STEP 4:
73 STEG 4:
73 When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
Då nålen är inne kan huden släppas och samma hand kan hålla i själva sprutan för att hålla den stadigt och förhindra förskjutning.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the medicine.
● Använd tummen till att trycka in kolven så lösningen injiceras.
After the dose is fully delivered remove the needle from the skin.
Efter att hela dosen har givits tas nålen bort från huden.
● Discard the syringe into a dedicated waste container with a lid.
● Släng sprutan i en för ändamålet avsedd behållare med lock.
Keep the cover of this container tight and keep the container out of the reach of children.
Stäng locket på denna behållare ordentligt och förvara behållaren utom räckhåll för barn.
The vials of Fuzeon are intended for single use only.
Injektionsflaskorna med Fuzeon och vatten för injektionsvätskor är enbart avsedda för engångsanvändning.
Galvus is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Galvus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Det finns som runda, ljusgula tabletter (50 mg).
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Galvus används för behandling av typ 2- diabetes mellitus (icke- insulinberoende diabetes).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Det används tillsammans med ett annat diabetesläkemedel (som "kombinationsbehandling") när patienten inte uppnår tillräcklig kontroll av sin diabetes med enbart det andra läkemedlet.
Galvus can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Galvus kan användas tillsammans med metformin, en tiazolidindion eller en sulfonureid, men i kombination med en sulfonureid ges det enbart till patienter som inte kan ta metformin.
In adults, the recommended dose of Galvus is: • one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione, • one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
För vuxna rekommenderas följande dosering av Galvus: • En tablett på morgonen och en tablett på kvällen vid användning i kombination med metformin eller en tiazolidindion. • En tablett på morgonen när läkemedlet tas tillsammans med en sulfonureid.
Galvus can be taken with or without food.
Galvus kan tas med eller utan föda.
Galvus is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Galvus rekommenderas inte till patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion, däribland patienter med terminal njurinsufficiens som får hemodialys (en metod för rening av blodet).
Galvus is not recommended for patients with liver problems.
Galvus rekommenderas inte till patienter med leverproblem.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som är över 75 år.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Vildagliptin, den aktiva substansen i Galvus, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP- 4) - hämmare.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Den verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Dessa hormoner frigörs efter måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Vidagliptin höjer nivåerna av inkretinhormoner i blodet och stimulerar på så sätt bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och till att underlätta kontrollen av typ 2- diabetes.
The effects of Galvus were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Galvus prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Galvus has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Galvus har även undersökts i sju huvudstudier där sammanlagt över 4 000 patienter med typ 2- diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna ingick.
Three of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
I tre av studierna undersöktes effekterna av att ta enbart Galvus jämfört med att ta placebo (overksam behandling), metformin eller rosiglitazon (en tiazolidindion) hos sammanlagt 2 198 patienter som inte tidigare behandlats för diabetes.
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
I de fyra andra studierna jämfördes effekterna av Galvus i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, och Galvus gavs då som tilläggsbehandling till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Denna substans ger en anvisning om hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
I samtliga studier framkom att Galvus sänkte nivåerna av HbA1c.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Behandling enbart med Galvus ledde till en sänkning av HbA1c- nivåerna med ungefär 1 procent efter 24 veckor från ett utgångsvärde på cirka 8 procent, men det var inte lika effektivt som metformin eller rosiglitazon.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
När Galvus gavs som tilläggsbehandling till en pågående behandling av typ 2- diabetes var det mer effektivt än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Tillsammans med metformin och pioglitazon var dosen 100 mg en gång om dagen mer effektiv än dosen 50 mg en gång om dagen och resulterade i en sänkning av HbA1c- nivåerna med mellan 0, 8 och 1, 0 procent.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
I kombination med glimepirid medförde såväl dosen 50 mg en gång om dagen som 100 mg en gång om dagen en sänkning med ungefär 0, 6 procent.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Hos patienter som fick tilläggsbehandling med placebo var förändringarna av HbA1c- nivåerna däremot mindre, från en sänkning med 0, 3 procent till en höjning med 0, 2 procent.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Även om tilläggsbehandling med Galvus till en pågående insulinbehandling ledde till en större sänkning av HbA1c- nivåerna än placebo, var effektstorleken alltför liten för att anses vara av värde för patienterna.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Företaget drog under pågående bedömning av läkemedlet tillbaka sin ansökan om användning av Galvus ensamt och som tilläggsbehandling till insulin.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Den vanligaste biverkningen av Galvus (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är yrsel.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Galvus finns i bipacksedeln.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Galvus ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Galvus inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Galvus vid behandling av typ 2- diabetes mellitus är större än riskerna när det används som oral kombinationsbehandling med metformin, en sulfonureid eller en tiazolidindion.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Galvus skulle godkännas för försäljning.
Other information about Galvus:
Mer information om Galvus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
Den 26 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Galvus som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Galvus can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet finns i sin helhet här.
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter 336 (3x112) tabletter
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
Varje tablett innehåller laktos, vattenfri 47, 82 mg.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Ena sidan är präglad med ” NVR ” och andra sidan med ” FB ”.
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Vildagliptin är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2.
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
- metformin, till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av
monotherapy with metformin,
metformin i monoterapi,
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
- en sulfonureid, till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
en sulfonureid och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans,
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
- en tiazolidindion, till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll och för vilka tiazolidindion
thiazolidinedione is appropriate.
är lämpligt.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Vuxna Vid användning i kombination med metformin eller tiazolidindion, är den rekommenderade dosen av vildagliptin 100 mg om dagen, som tas som en dos om 50 mg på morgonen och en dos om 50 mg på kvällen.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
Vildagliptins säkerhet och effekt vid peroral trippelbehandling i kombination med metformin och en tiazolidindion eller med metformin och en sulfonureid har inte fastställts.
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Galvus kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5. 2).
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Ytterligare information om speciella patientgrupper Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥ 50 ml/ min).
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Användning av Galvus rekommenderas inte till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD) som får hemodialys (se även avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion Galvus skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Äldre (≥65 år) Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
Erfarenhet från patienter ≥75 år är begränsad och försiktighet bör iakttas vid behandling av denna patientgrupp (se även avsnitt 5. 1 och 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn (< 18 år) Galvus rekommenderas inte till barn och ungdomar, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Allmänt Galvus ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Galvus skall inte användas till patienter med typ 1- diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Nedsatt njurfunktion Erfarenheten från patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD) som får hemodialys är begränsad.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Användning av Galvus rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Nedsatt leverfunktion Galvus skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN.
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Kontroll av leverenzym Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Galvus för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Om förhöjt ASAT - eller ALAT- värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Galvus.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
3 Hjärtsvikt Erfarenheten från användning av vildagliptin till patienter med kronisk hjärtinsufficiens enligt New York Heart Association (NYHA) - funktionsklass I- II är begränsad, och försiktighet skall därför iakttas vid användning av vildagliptin till dessa patienter.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Erfarenhet från användning av vildagliptin i kliniska prövningar på patienter i NYHA- funktionsklass III- IV saknas och användning av vildagliptin rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Hudbesvär Hudlesioner med blåsor och sår har rapporterats på extremiteter hos apor i prekliniska toxikologistudier (se avsnitt 5. 3).
Excipients The tablets contain lactose.
Hjälpämnen Tabletterna innehåller laktos.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Kombinationsbehandling med pioglitazon, metformin och glyburid Resultat från studier som utförts med dessa perorala diabetesmedel har inte visat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate) Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Digoxin (Pgp- substrat), warfarin (CYP2C9- substrat) Kliniska studier på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Kombinationsbehandling med amlodipin, ramipril, valsartan eller simvastatin Läkemedelsinteraktionsstudier har utförts på friska försökspersoner med amlodipin, ramipril, valsartan och simvastatin.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Det är inte känt huruvida vildagliptin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Galvus should not be used during lactation.
Galvus skall inte användas under amning.
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Patienter som upplever yrsel som biverkning bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
I data från kontrollerade monoterapi - och tilläggsbehandlings - studier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0, 2%, 0, 3% och 0, 2% för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Sällsynta fall av angioneurotiskt ödem har rapporterats för vildagliptin i samma utsträckning som för kontroller.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Ett större antal fall rapporterades när vildagliptin gavs i kombination med angiotensin converting enzym- hämmare (ACE- hämmare).