natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Det viktigaste effektmåttet utgjordes av synförändringen på det sjuka ögat efter ett års behandling och bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Patienternas syn bedömdes inte ha genomgått någon säkerställd försämring om antalet bokstäver som de kunde se ökade, var oförändrat eller minskade med mindre än 15.
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
Lucentis var mer effektivt när det gäller att förhindra synförsämring än de läkemedel som användes som jämförelse.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Mellan 94 procent och 96 procent av de patienter som varje månad behandlades med Lucentis upplevde ingen säkerställd synförsämring jämfört med 62 procent av dem som fick simulerade injektioner och 64 procent av dem som behandlades med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
Dosen på 0, 5 mg visade sig vara mer effektiv än dosen på 0, 3 mg.
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjt intraokulärt tryck (tryck inuti ögat), huvudvärk, vitrit (inflammation i ögat), glaskroppsavlossning (att vätskan i ögat lossnar från bakre delen av ögat), näthinneblödning (blödning i ögats bakre del), synrubbningar, ögonsmärta, prickar/ fläckar i synfältet, konjunktivalblödning (blödning i ögats främre del), ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögonen, ökad tårbildning, blefarit (inflammation i ögonlocken), torrhet i ögat, okulär hyperemi (rött öga), ögonklåda, artralgi (ledsmärta) och nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen).
For the full list of all side effects reported with Lucentis, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Lucentis finns i bipacksedeln.
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), serious eye inflammation, damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur after Lucentis treatment.
Endoftalmit (infektion inuti ögat) och allvarlig ögoninflammation, liksom skador på näthinnan och grå starr (grumling av linsen) kan undantagsvis uppträda efter behandling med Lucentis.
It is important to treat these problems as soon as possible.
Dessa problem måste behandlas omgående.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
I bipacksedeln redogörs för symtomen och där ges också instruktioner om vad som ska göras om en patient drabbas av dessa problem.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
Då injektioner i ögat tillfälligt kan öka trycket i ögat ska ögonspecialisten kontrollera detta efter injektionen och om så krävs vidta åtgärder för att avhjälpa problemet.
Lucentis should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ranibizumab or any of the other ingredients.
Lucentis bör inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ranibizumab eller någon av de andra beståndsdelarna.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
Medlet ska inte ges till patienter som misstänks ha en infektion i eller runt ögat eller en allvarlig inflammation i ögat.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Lucentis is associated with side effects, but that this is balanced by benefits that have been shown convincingly and maintained for up to two years.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Lucentis har vissa biverkningar men att dessa uppvägs av fördelar som övertygande har påvisats och kvarstår i upp till två år.
The Committee decided that Lucentis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of neovascular (wet) AMD.
Kommittén fann att fördelarna med Lucentis är större än riskerna vid behandling av neovaskulär (våt) AMD.
Since the effectiveness of Lucentis was slightly greater in the patients receiving the 0.5 mg dose and the most common side effects were not serious, the Committee recommended that this dose of Lucentis should be given a marketing authorisation.
Eftersom effekten av Lucentis var något större hos de patienter som behandlades med en dos på 0, 5 mg och eftersom de vanligaste biverkningarna var lindriga förordade kommittén att ett godkännande för försäljning skulle ges för Lucentis i denna dos.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Lucentis?
Vad görs för att garantera säker användning av Lucentis?
The company that makes Lucentis will provide information packs for doctors (including information on the measures needed to minimise the risk of infection associated with injections into the eye) and for patients (to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know
Företaget som tillverkar Lucentis kommer att tillhandahålla informationspaket till läkare (med bland annat information om vilka åtgärder som krävs för att minimera den infektionsrisk som är kopplad till injektioner i ögat) och till patienter (för att hjälpa dem att förbereda sig för behandlingen med
2/ 3 when to seek urgent attention from their doctor).
2/ 3 Lucentis, känna igen allvarliga biverkningar och veta när de skyndsamt måste kontakta sin läkare).
The company will also closely monitor the side effects and safety of the medicine.
Företaget kommer också att noga övervaka läkemedlets biverkningar och säkerhet.
Other information about Lucentis:
Mer information om Lucentis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lucentis to Novartis Europharm Limited on 22 January 2007.
Den 22 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Lucentis som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Lucentis can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Solution for injection
Injektionsvätska, lösning Intravitreal användning
Intravitreal use Vial (glass)
Injektionsflaska (glas)
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection
Lucentis 10 mg/ ml injektionsvätska, lösning
One ml contains 10 mg ranibizumab.
En ml innehåller 10 mg ranibizumab.
Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Varje injektionsflaska innehåller 2, 3 mg ranibizumab i 0, 23 ml lösning.
Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coli - celler med rekombinant DNA- teknik.
Sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Steril, klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Lucentis is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Lucentis är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se avsnitt 5. 1).
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
Rekommenderad dos av Lucentis är 0, 5 mg (0, 05 ml).
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Behandlingen med Lucentis påbörjas med en inledande fas med en injektion per månad under tre månader i rad, följt av en underhållsfas i vilken patienternas synskärpa bör kontrolleras en gång i månaden.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Om patientens synskärpa försämras med mer än 5 bokstäver (en rad på en ETDRS- tavla eller motsvarande på en Snellen- tavla), skall Lucentis ges.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Intervallet mellan två doser skall inte vara kortare än 1 månad.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
I likhet med alla läkemedel för parenteral användning skall Lucentis granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Före behandlingen skall patienten instrueras att själv administrera antimikrobiella droppar (fyra gånger dagligen i 3 dagar före och efter varje injektion).
The patient ’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs (se avsnitt 4. 4).
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta skall desinfekteras och adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid skall administreras före injektionen.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
2 För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6. 6.
2 The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Injektionsnålen skall stickas in 3, 5- 4, 0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet med riktning mot ögonglobens centrum.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Därefter injiceras injektionsvolymen på 0, 05 ml.
Additional information on special populations
Ytterligare information om särskilda patientgrupper
Hepatic impairment Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion Lucentis har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Det behövs ingen dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
Children and adolescents Lucentis is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy in these sub-populations.
Barn och ungdomar Lucentis rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt i dessa grupper.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly.
Äldre Det krävs ingen dosjustering till äldre personer.
Ethnicity Experience with treatment is limited in groups other than Caucasians.
Etnisk tillhörighet Det finns endast begränsad erfarenhet av att behandla andra grupper än kaukasier.
Treatment with Lucentis is for intravitreal injection only.
Behandling med Lucentis är endast avsedd att ske via intravitreal injektion.
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Intravitreala injektioner, däribland injektioner med Lucentis, har förknippats med endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4. 8).
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis (see section 4.8).
Ökning av det intraokulära trycket har observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis (se avsnitt 4. 8).
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Både det intraokulära trycket och perfusionen i synnervshuvudet måste därför kontrolleras och hanteras på lämpligt sätt.
The safety and efficacy of Lucentis therapy administered to both eyes concurrently have not been studied.
Säkerheten och effekten av att behandla båda ögonen samtidigt med Lucentis har inte undersökts.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Om bilateral behandling utförs samtidigt kan det leda till en ökad systemisk exponering vilket skulle kunna öka risken för systemiska biverkningar.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Lucentis.
I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenitet med Lucentis.
Patients should be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Patienter skall instrueras att rapportera om en intraokulär inflammation förvärras, vilket kan vara ett kliniskt tecken på antikroppsbildning inne i ögat.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections.
3 Lucentis har inte studerats på patienter som tidigare fått intravitreala injektioner.
3 Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF agents (systemic or ocular).
Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti- VEGF- medel (systemiska eller okulära).
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥ 30 letters compared with the last assessment of visual acuity; an intraocular pressure of ≥ 30 mmHg; a retinal break; a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥ 50%, of the total lesion area; performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Låt bli att dosera och avstå från att återuppta behandlingen tidigare än nästa planerade behandling om något av följande inträffar: en minskning av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan; ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg; en bristning i retina; en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50% av det totala lesionsområdet; utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis, see section 5.1.
Avseende adjuvant användning av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin och Lucentis, se avsnitt 5. 1.
Pregnancy There are no data from the use of ranibizumab in pregnant women.
Graviditet Data från behandling av gravida kvinnor med ranibizumab saknas.
There are no animal studies.
Djurstudier saknas.
The systemic exposure to ranibizumab is expected to be very low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/ foetotoxic.
Den systemiska exponeringen för ranibizumab förväntas vara mycket låg efter okulär administrering, men på grund av dess verkningsmekanism måste ranibizumab betraktas som potentiellt teratogent och embryo - / fetotoxiskt.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under behandling.
Lactation It is not known whether Lucentis is excreted in human milk.
Amning Det är okänt om Lucentis utsöndras i modersmjölk.
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Behandlingsproceduren med Lucentis kan orsaka temporära synstörningar, vilka kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4. 8).
A total of 1,315 patients constituted the safety population in the three phase III studies with 24 months exposure to Lucentis and 440 patients were treated with the recommended dose of 0.5 mg.
Säkerhetspopulationen utgjordes av totalt 1 315 patienter i de tre fas III- studierna med 24 månaders exponering för Lucentis och 440 patienter behandlades med den rekommenderade dosen på 0, 5 mg.
Serious adverse events related to the injection procedure included endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Allvarliga biverkningar relaterade till injektionsproceduren innefattade endoftalmit, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4. 4).
Other serious ocular events observed among Lucentis-treated patients included intraocular inflammation and increased intraocular pressure (see section 4.4).
Övriga allvarliga okulära händelser som observerades bland Lucentis- behandlade patienter innefattade intraokulär inflammation och förhöjt intraokulärt tryck (se avsnitt 4. 4).
The adverse events listed below occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT) in the three controlled phase III studies FVF2598g (MARINA), FVF2587g
4 De biverkningar som anges nedan uppkom med en högre frekvens (minst 2 procentenheter) hos patienter som behandlades med Lucentis 0, 5 mg än hos de som fick kontrollbehandling (simulerad injektion eller PDT med verteporfin) i de tre kontrollerade fas III- studierna FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) och FVF3192g (PIER).
These were therefore considered potential adverse drug reactions.
Dessa betraktades därför som potentiella läkemedelsbiverkningar.
The safety data described below also include all adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) suspected to be at least potentially related to the injection procedure or medicinal product in the 440 patients of the combined 0.5 mg treatment groups.
Säkerhetsdata som beskrivs nedan innefattar även samtliga oönskade händelser (hos åtminstone 0, 5 procentenheter av patienterna) som misstänks vara åtminstone potentiellt relaterade till injektionsproceduren eller läkemedlet hos de 440 patienterna i de kombinerade 0, 5 mg- behandlingsgrupperna.
The adverse events are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna är angivna enligt klassificering av organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Investigations Very common
Undersökningar Höjt intraokulärt tryck Mycket vanliga
Intraocular pressure increased
Blodet och lymfsystemet Anemi Vanliga
Blood and lymphatic system disorders
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Mycket vanliga
Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Ögon Vitrit, glaskroppsavlossning, retinalblödning, synstörning, ögonsmärta, Mycket vanliga prickar/ fläckar i synfältet, konjunktivalblödning, ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögonen, ökad tårbildning, blefarit, torrhet i ögat, okulär hyperemi, ögonklåda.
Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Näthinnedegeneration, näthinnestörning, näthinneavlossning, Vanliga näthinneruptur, avlossning av retinalt pigmentepitel, ruptur av retinalt pigmentepitel, nedsatt synskärpa, blödning i glaskroppen, vitreal störning, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, subkapsulär katarakt, grumling av bakre kapsel, punktuell keratit, kornealt skrapsår, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren, dimsyn, blödning på injektionsstället, ögonblödning, konjunktivit, allergisk konjunktivit, utsöndring från ögat, fotopsi, fotofobi, obehag i ögat, ödem i ögonlocket, smärta i ögonlocket, konjunktival hyperemi.
Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
Blindhet, endoftalmit, hypopyon, hyphema, keratopati, sammanväxning Mindre vanliga av iris, korneala avlagringar, kornealt ödem, korneala ärr, smärta på injektionsstället, irritation på injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta Vanliga
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Magtarmkanalen Illamående Vanliga
Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Hud och subkutan vävnad Allergiska reaktioner (hudutslag, urticaria, pruritus, erytem) Vanliga
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi Mycket vanliga
Hypersensitivity 5
5 Infektioner och infestationer Nasofaryngit Mycket vanliga
Common
Immunsystemet Överkänslighet Vanliga
Anxiety
Psykiska störningar Ångest Vanliga
Product-class-related adverse reactions:
Produkt- klass- relaterad biverkningar:
In the phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
I fas III studierna vad den totala frekvensen av icke okulära blödningar, en biverkan som möjligen är relaterad till systemisk hämning av VEGF (vaskulär endotelcellstillväxtfaktor), något förhöjd hos patienter behandlade med ranibizumab.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Det finns en teoreisk risk för arteriella tromboembolihändelser efter intravitreal användning av VEGF- hämmare.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials and there were no major differences between the treatment groups.
Ett lågt incidenstal för arteriella tromboembolihändelser observerades i de kliniska prövningarna med Lucentis, och inga större skillnader sågs mellan behandlingsgrupperna.