natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskan.
The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and natural orange cream with other natural flavours.
Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, fruktos, glycerin, mjölksyra, metylparahydroxibenzoat (E218), propylenglykol, propylparahydroxibenzoat (E216), natriumhydroxid, sackaros, renat vatten och naturlig apelsinessens med andra naturliga smakämnen.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 1 mg/ ml oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 ml, 150 ml or 480 ml per bottle.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ABILIFY 1 mg/ ml oral lösning är en klar, färglös till svagt gul vätska levererad i flaskor med barnsäkert lock av polypropylen, innehållande 50, 150 eller 480 ml per flaska.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Varje kartong innehåller en flaska och både en kalibrerad mätbägare av polypropylen och en kalibrerad pipett av polypropylen low- density polyetylen.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Innehavare av godkännande av försäljning Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
179 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
179 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
180 PACKAGE LEAFLET:
180 BIPACKSEDEL:
ABILIFY 7.5 mg/ ml Solution for Injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning aripiprazol
Before you use ABILIFY 3.
Innan du använder ABILIFY 3.
How to use ABILIFY 4.
Hur du använder ABILIFY 4.
How to store ABILIFY 6.
Hur ABILIFY ska förvaras 6.
ABILIFY solution for injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as: hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
ABILIFY injektionsvätska, lösning används för att snabbt behandla symtom på oro och upprört beteende vilket kan förekomma vid en sjukdom som kännetecknas bland annat av att personen: hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor.
ABILIFY solution for injection is given when treatment with oral formulations of ABILIFY is not appropriate.
ABILIFY injektionsvätska, lösning ges när orala beredningsformer av ABILIFY inte är lämpliga.
Your doctor will change your treatment to ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets or ABILIFY oral solution as soon as appropriate.
Så snart det är lämpligt kommer din läkare att ändra din behandling till ABILIFY tabletter, ABILIFY munsönderfallande tabletter eller ABILIFY oral lösning.
BEFORE YOU USE ABILIFY
INNAN DU ANVÄNDER ABILIFY
Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Använd inte ABILIFY om du är allergisk (överkänslig) mot aripiprazol eller något av övriga innehållsämnen i ABILIFY.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
181 Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/ vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.
181 Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Under tiden du använder ABILIFY ska du endast använda andra läkemedel om din läkare säger att du kan det.
Using ABILIFY with food and drink ABILIFY can be administered regardless of meals.
Användning av ABILIFY med mat och dryck ABILIFY kan ges oberoende av måltider.
Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Graviditet och amning Du ska inte använda ABILIFY om du är gravid om du inte har diskuterat det med din läkare.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel drowsy after receiving ABILIFY solution for injection.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig sömnig efter att du fått ABILIFY injektionsvätska, lösning.
HOW TO USE ABILIFY
Vanlig dos är 9, 75 mg (1, 3 ml) vid första injektionen.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Den totala dosen av ABILIFY (alla beredningsformer) bör inte överstiga 30 mg/ dag.
182 ABILIFY solution for injection is ready to use.
ABILIFY injektionsvätska, lösning är färdig att använda.
If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Om du är orolig att du har fått mer ABILIFY injektionsvätska, lösning än du tror är nödvändigt, berätta det för din läkare eller sjuksköterska.
Only a few doses of ABILIFY solution for injection may be needed.
Endast ett par doser av ABILIFY injektionsvätska, lösning brukar behövas.
Your doctor will decide when you need another dose of ABILIFY solution for injection.
Din läkare avgör när du behöver en till dos av ABILIFY injektionsvätska, lösning.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) of ABILIFY solution for injection include sleepiness, dizziness, headache, restlessness, nausea and vomiting.
Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 användare) av ABILIFY injektionsvätska, lösning är sömnighet, yrsel, huvudvärk, rastlöshet, illamående och kräkningar.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may have changes in blood pressure, may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate, dry mouth or fatigue.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 användare) Vissa människor kan få blodtrycksförändringar, kan känna yrsel, särskilt då de reser sig från liggande eller sittande ställning, eller uppleva en snabbare hjärtfrekvens (puls), muntorrhet eller trötthet.
In addition, the following side effects have been seen in patients treated with oral formulations of ABILIFY:
I tillägg har följande biverkningar setts hos patienter som behandlas med orala beredningsformer av ABILIFY:
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Förändringar i antalet av vissa blodceller; oregelbunden puls, plötslig oförklarlig död, hjärtattack; allergiska reaktioner (t. ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag); högt blodsocker, uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma, låg natriumhalt i blodet; viktökning, viktminskning, anorexi; oro, agitation, ångestkänsla; självmordstankar, självmordsförsök och självmord; talförändringar, krampanfall; en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens; svimning, högt blodtryck, tilltäppning av ett blodkärl genom en blodpropp som bildats på annat ställe i kroppen; spasm i musklerna runt struphuvudet, oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation, svårigheter att svälja; inflammation i bukspottkörteln; inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor, rapporter om onormala levervärden, buk - och magbesvär, diarré; hudutslag och ljuskänslighet, onormal hårförlust eller förtunning, stark svettning; stelhet eller kramper, muskelsmärta, svaghet; ofrivillig urinavgång, svårighet att urinera; ihållande och/ eller smärtsam erektion; störningar i kroppens temperaturreglering (t. ex. feber), bröstsmärtor samt svullnad av händer, vrister eller fötter.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
183 Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan.
Each ml contains 7.5 mg aripiprazole.
Varje ml innehåller 7, 5 mg aripiprazol.
A vial contains 9.75 mg (1.3 ml) aripiprazole.
En injektionsflaska innehåller 9, 75 mg (1, 3 ml) aripiprazol.
The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Övriga innehållsämnen är sulfobutyleter β- cyklodextrin (SBECD), vinsyra, natriumhydroxid och vatten till injektionsvätska.
What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ABILIFY injektionsvätska, lösning är en klar, färglös och vattnig lösning.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska för engångsbruk av typ I glas med en butylgummipropp och en snäpplocksförsegling av aluminium.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
184 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
185
185 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Abraxane är ett pulver till infusionsvätska, suspension (dropp i en ven).
It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml).
Det innehåller den aktiva substansen paklitaxel (5 mg/ ml).
Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Abraxane används för att behandla metastaserande bröstcancer hos patienter vars första behandling mot den metastaserande sjukdomen har upphört att verka och för vilka standardbehandling innehållande ett antracyklin (en typ av läkemedel mot cancer) inte är lämplig. ” Metastaserande ” innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Abraxane is used on its own.
Abraxane ges som enda behandling.
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines.
Abraxane ska endast ges under överinseende av en specialistläkare inom onkologi på avdelningar där personalen är utbildad i att administrera cytotoxiska (celldödande) läkemedel.
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Den rekommenderade dosen är 260 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
It is given over a period of 30 minutes, every three weeks.
Läkemedlet ges under 30 minuter var tredje vecka.
The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves.
Dosen kan minskas eller behandlingen avbrytas om patienten drabbas av vissa biverkningar som påverkar blodet eller nerverna.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Abraxane bör inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known.
Lämpliga doser för patienter med lindriga eller måttliga lever - eller njurproblem har inte fastställts.
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Den aktiva substansen i Abraxane, paklitaxel, hör till den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Paklitaxel hämmar cancercellernas förmåga att bryta ned sitt inre skelett, vilket krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Eftersom skelettet fortfarande är intakt kan cellerna inte dela sig och därmed dör de.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Abraxane påverkar också icke- cancerceller, till exempel blodkroppar och nervceller, vilket kan orsaka biverkningar.
Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993.
Paklitaxel har funnits som cancerläkemedel sedan 1993.
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.
Konventionella former av paklitaxel innehåller substanser (lösningar) som löser upp paklitaxel, men dessa kan ge biverkningar.
Abraxane does not contain these solvents.
Abraxane innehåller inga sådana lösningar.
Instead, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘ nanoparticles’.
I stället är paklitaxel bundet till det mänskliga proteinet albumin i mycket små partiklar som kallas nanopartiklar.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Detta gör det enkelt att preparera en suspension med paklitaxel, som sedan kan ges i en ven.
The nanoparticles may also affect the way the medicine is distributed within the
Nanopartiklarna kan också påverka hur läkemedlet fördelas i kroppen, och därmed dess fördelar och risker, jämfört med konventionella läkemedel innehållande paklitaxel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Abraxanes effekt undersökts?
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Abraxane prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Effekten av Abraxane har undersökts i en huvudstudie med sammanlagt 460 kvinnor med metastaserande bröstcancer, varav cirka tre fjärdedelar hade behandlats med antracyklin tidigare.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Cirka hälften av patienterna i undersökningen hade redan genomgått behandlingar mot cancern efter att den blev metastaserande.
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
Effekterna av Abraxane (som gavs som enda behandling) jämfördes med effekterna av ett konventionellt läkemedel innehållande paklitaxel (som gavs tillsammans med andra läkemedel för att minska biverkningarna).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som svarade efter minst fem veckors behandling.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
Detta definierades som att patientens största tumörer hade försvunnit eller minskat i storlek med minst 30 procent.
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Abraxane var mer effektivt än konventionella läkemedel innehållande paklitaxel.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
Totalt sett i huvudstudien svarade 72 (31 procent) av de 229 kvinnor som fick Abraxane på behandlingen, jämfört med 37 (16 procent) av de 225 som behandlades med konventionella läkemedel innehållande paklitaxel.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
När endast de patienter som genomgick sin första behandling mot metastaserande bröstcancer undersöktes förekom ingen skillnad mellan läkemedlen i fråga om måtten på effekt, till exempel tiden till dess att sjukdomen förvärrades och överlevnad.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
För de patienter som tidigare hade genomgått andra behandlingar mot metastaserande bröstcancer visade däremot dessa ytterligare mått att Abraxane var mer effektivt än konventionella läkemedel innehållande paklitaxel.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
Därför drog företaget tillbaka sin ansökan om användning av Abraxane som förstahandsbehandling under utvärderingen av läkemedlet.
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
De vanligaste biverkningarna vid behandling med Abraxane (förekom hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (låga nivåer av leukocyter, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal trombocyter), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), neuropati (nervskador), hypoestesi (reducerad känsel), parestesi (onormala förnimmelser i huden, till exempel stickningar), illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit (inflammation i svalget), alopeci (håravfall), hudutslag, artralgi (ledvärk), myalgi (muskelvärk), anorexi (aptitförlust), trötthet, asteni (svaghet) och pyrexi (feber).
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Abraxane finns i bipacksedeln.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Abraxane ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot paklitaxel eller något av de övriga innehållsämnena.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Det ska inte heller ges till patienter som ammar eller som har låga nivåer av neutrofiler i blodet innan behandlingen påbörjas.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Abraxane var mer effektivt än konventionella läkemedel innehållande paklitaxel hos patienter vars första behandling hade upphört att verka och att Abraxane, till skillnad från andra läkemedel innehållande paklitaxel, inte kräver behandling med andra läkemedel för att minska biverkningarna.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
Kommittén slog därför fast att fördelarna med Abraxane är större än dess risker vid behandling av metastaserande bröstcancer vid terapisvikt efter förstahandsbehandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig.
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Abraxane skulle godkännas för försäljning.
Other information about Abraxane:
Mera information om Abraxane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Abraxis BioScience Limited ett godkännande för försäljning av Abraxane som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 11-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11- 2007.
EU/ 1/ 07/ 428/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 428/ 001
Abraxane
Läkemedlets namn Abraxane
5 mg/ ml
Styrka 5 mg/ ml
Powder for suspension for infusion
Läkemedelsform Pulver för infusionsvätska, suspension