natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine would not usually be given deep into the skin because protection may be less.
Vaccinet ska normalt inte ges i huden eftersom skyddet då kan bli sämre.
This is usually done when there is a risk of severe bleeding after an injection into muscle.
Detta kan dock göras när det finns en risk för allvarlig blödning efter en injektion i en muskel.
Like all medicines, Ambirix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Ambirix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
♦ Very common (more than 1 in 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site or redness • Tiredness • Irritability • Headache
♦ Mycket vanliga (mer än 1 av 10 vaccindoser): • Smärta eller obehag vid injektionsstället eller rodnad • Trötthet • Irritabilitet • Huvudvärk
♦ Common (up to 1 in 10 doses of vaccine): • Swelling at the injection site • Fever (more than 38°C) • Drowsiness • Stomach and digestive complaints
♦ Vanliga (upp till 1 av 10 vaccindoser): • Svullnad vid injektionstället • Feber (över 38°C) • Dåsighet • Mage och tarmsymptom
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 in 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Andra biverkningar som har rapporterats mycket sällan (mindre än 1 av 10 000 vaccindoser) inom några dagar eller veckor efter vaccination med mycket liknande kombinerade eller individuella hepatit A och hepatit B vacciner inkluderar:
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Dessa kan vara lokala eller större hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, ett plötsligt blodtrycksfall eller medvetslöshet.
Flu-like symptoms, including chills, and muscle and joint pains Fits, dizziness, pins and needles, multiple sclerosis, disease of the nerves of the eye, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions
Spasmer, yrsel, stickningar och krypningar, multipel skleros, sjukdom i ögonnerven, minskad känsel eller rörlighet i vissa kroppsdelar, svår huvudvärk med stelhet i nacke, störningar av normala hjärnfunktioner
Faints Inflammation of some blood vessels Feeling or being sick, loss of appetite, diarrhoea and stomach pains Abnormal laboratory liver test results Swelling of the glands Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets.
Svimningsattacker Inflammation i vissa blodkärl Sjukdomskänsla, aptitlöshet, diarré och magsmärtor Onormala levervärden Svullna körtlar Tendens att få blödningar eller blåmärken lättare än normalt pga minskat antal av en viss typ av blodcell som kallas blodplättar
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Låt inte denna lista över möjliga biverkningar oroa dig.
It is possible that your child has no side effects from vaccination.
Det är möjligt att du/ ditt barn inte kommer få någon biverkning alls av vaccinationen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE AMBIRIX
FÖRVARING AV AMBIRIX
Do not use Ambirix after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
What Ambirix contains
Innehållsföreckning för Ambirix
- The active substances are:
- De aktiva substanserna är:
Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatit A- virus (inaktiverat) 1, 2 Hepatit B- ytantigen3, 4 1 Producerat i humana diploidceller (MRC- 5) 2
20 micrograms
720 ELISA- enheter 20 mikrogram
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevsiae) by recombinant DNA technology 4
0, 05 milligram Al3+ Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid 3 Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA- teknologi 4 0, 4 milligram Al3+ Adsorberat på aluminiumfosfat
- The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
- De övriga innehållsämnena i vaccinet är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
(1 ml)
Injektionsvätska, suspension (1 ml)
Ambirix is available in packs of 1 and 10 with or without needles and in a pack size of 50 without needles.
Ambirix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 stycken med eller utan nålar och om 50 stycken utan nålar.
Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a prefilled syringe.
Ambirix är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en förfylld spruta (1 ml).
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgien
This leaflet was last approved in
Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar färglös supernatant observeras.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Före administering ska vaccinet omskakas väl för att erhålla en nästan genomskinlig vit suspension.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Vaccinet ska inspekteras visuellt före och efter rekonstituering med avseende på främmande partiklar och/ eller fysikaliska förändringar.
25 Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
25 BILAGA IV
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
SKÄL TILL YTTERLIGARE FÖRLÄNGNING
26 ANNEX IV
26 SKÄL TILL YTTERLIGARE FÖRLÄNGNING
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Dessutom ska periodiska säkerhetsrapporter även fortsättningsvis lämnas in varje år.
Ammonaps contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Ammonaps innehåller det aktiva innehållsämnet natriumfenylbutyrat.
It is available as white oval tablets or as granules, given orally.
Ammonaps levereras som vita ovala tabletter eller som granulat och ges oralt.
Ammonaps is used to reduce levels of ammonia and glutamine in the blood.
Ammonaps används för att sänka förhöjda nivåer av ammoniak och glutamin i blodet.
Ammonaps is used with other treatments and a special diet for the long-term management of patients with urea cycle disorders where there is lack of one or more of the following enzymes: carbamyl phosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Ammonaps används tillsammans med andra behandlingar och specialkost vid behandling på lång sikt av patienter som lider av rubbningar i ureacykeln och saknar en eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitin transkarbamylas eller argininsuccinatsyntetas.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore not able to get rid of nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Patienter med dessa sällsynta rubbningar saknar vissa leverenzymer och kan därför inte göra sig av med restkväve som byggs upp efter att proteiner har ätits.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain.
Restkvävet förekommer i form av ammoniak, som är särskilt giftigt för hjärnan.
Ammonaps is used for babies with a complete lack of enzymes within 28 days of being born.
Ammonaps används för spädbarn med fullständig enzymbrist inom de första 28 levnadsdagarna.
Ammonaps can also be used in patients over one month old who have partial lack of enzymes or have a history of hyperammonaemic encephalopathy (brain damage caused by high levels of ammonia).
Ammonaps kan även användas hos mer än en månad gamla patienter som har partiell enzymbrist eller vars sjukhistoria innefattar hyperammonemisk encefalopati (hjärnskador som orsakas av höga nivåer ammoniak).
A doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders should start the treatment with Ammonaps.
Behandlingen bör inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureacykeln.
The daily dose depends on the diet, body weight or body surface, and amount of protein in the diet.
Den dagliga dosen beror på kosten, kroppsvikten eller kroppsytan samt mängden protein i kosten.
Ammonaps is taken in divided doses at meal times, by mouth, mixed with food or through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Ammonaps skall tas genom munnen vid måltider, uppdelat på lika stora doser, blandat i maten eller genom gastrostomi (via en slang genom buken till magsäcken) eller genom en ventrikelsond (en slang genom näsan till magsäcken).
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Ammonaps är en långtidsbehandling och måste tas tills patienten har genomgått en lyckad levertransplantation.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is transformed by the body into another compound, phenylacetate.
Den aktiva substansen i Ammonaps, natriumfenylbutyrat, omvandlas av kroppen till en annan förening, fenylacetat.
Phenylacetate combines with glutamine, and is eliminated by the kidneys from the body, taking with it the nitrogen waste.
Fenylacetat förenas med glutamin och tar med sig restkvävet då det utsöndras från kroppen via njurarna.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged to a placebo (dummy treatment).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Ammonaps studerats?
The main measurement was survival.
Studien var inte jämförande:
Other things studied were the number of hyperammonaemic episodes, cognitive (intelligence) development, growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Annat som studerades var förekomsten av hyperammonemi, kognitiv utveckling (intelligens), växt och nivåer av ammoniak och glutamin i blodet.
The overall survival rate was about 80% for the disease in newborn babies.
Andelen nyfödda som diagnostiserats med sjukdomen och överlevde var omkring 80 procent totalt.
The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Andelen överlevande var högre hos patienter som utvecklat sjukdomen senare i livet.
About a quarter of female patients will be affected by the most common side effects.
Ungefär en fjärdedel av de kvinnliga patienterna drabbas av de vanligaste biverkningarna.
These are irregular menstrual periods or stopped menstrual periods (although stopped periods may be due to pregnancy).
Dessa innefattar oregelbunden eller utebliven menstruation (även om utebliven mens kan bero på graviditet).
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells, platelets).
Andra vanliga biverkningar inkluderar onormal njurfunktion och onormalt antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar, blodplättar).
Ammonaps may also cause decreased appetite, abnormal blood acidity, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention, bad taste or taste aversion, abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, rash, unpleasant body odour, or weight gain.
Ammonaps kan även orsaka minskad aptit, onormal surhet i blodet, depression, retlighet, huvudvärk, svimning, vätskeansamling, försämrat eller förlorat smaksinne, buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, utslag, obehaglig kroppslukt eller viktökning.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Ammonaps skall inte användas av människor som är överkänsliga (allergiska) mot natriumfenylbutyrat eller någon av de andra ingredienserna.
Female patients who received Ammonaps must ensure that they do not become pregnant.
Kvinnliga patienter som får Ammonaps måste se till att de inte blir gravida.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ammonaps effectively prevents ammonia levels to become too high in patients who have urea cycle disorders.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Ammonaps effektivt förhindrar att ammoniaknivån blir för hög hos patienter med rubbningar i ureacykeln.
This is a serious disease and there are very few treatments.
Detta är en allvarlig sjukdom och det finns mycket få behandlingar.
The CHMP decided that Ammonaps’ benefits are greater than its risks and recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
CHMP kom fram till att Ammonaps fördelar är större än dess risker och rekommenderade att ett godkännande för försäljning skulle ges för Ammonaps.
Ammonaps was authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Godkännandet för försäljning för Ammonaps lämnades med förbehållet ” i undantagsfall ” eftersom sjukdomen är sällsynt och det endast fanns begränsad information tillgänglig vid tiden för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on6 July 2004.
Eftersom företaget hade lämnat in de ytterligare upplysningar som begärts lyftes förbehållet ” i undantagsfall ” den 6 juli 2004.
Other information about Ammonaps:
Mera information om Ammonaps:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Den 8 december 1999 beviljade Europeiska kommissionen Orphan Europe ett godkännande för försäljning av Ammonaps som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004.
Godkännandet för försäljning förnyades den 8 december 2004.
The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Innehavaren av godkännande för försäljning är Swedish Orphan International AB.
The full EPAR for Ammonaps is available here.
EPAR för Ammonaps finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 10-2006.
Sammanfattningen aktualiserades senast 10- 2006.
HDPE bottle
HDPE- flaska
HDPE bottle
HDPE- flaska,
The tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Tabletterna är benvita, ovala och präglade med ” UCY 500 ”.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient ’ s protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens proteintolerans och behov av dagligt proteinintag för att främja tillväxt och utveckling.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day (40 tablets) have not been established.
Den vanliga, totala dygnsdosen av natriumfenylbutyrat vid klinisk användning är: • 450– 600 mg/ kg/ dag till barn med en vikt under 20 kg, 9, 9– 13, 0 g/ m2/ dag till barn med en vikt över 20 kg, ungdomar och vuxna. • Säkerhet och effekt av doser överstigande 20 g per dag (40 tabletter) har inte fastställts.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal (e. g. three times per day).
Den totala dygnsdosen bör delas upp i lika stora delar och ges till varje måltid (t. ex. tre gånger per dag).
AMMONAPS tablets should be taken with a large volume of water.
AMMONAPS tabletter bör tas tillsammans med en stor mängd vatten.
Therapeutic monitoring:
Behandlingskontroll:
Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Plasmanivåer av ammoniak, arginin, essentiella aminosyror (speciellt aminosyror med grenade kedjor), karnitin och serumproteiner bör hållas inom normalgränserna.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 µmol/ l.
Plasmaglutamin bör hållas på nivåer under 1 000 µmol/ l.
Nutritional management:
Nutritionsbehandling:
AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
AMMONAPS ska kombineras med proteinreducerad kost och i vissa fall med tillägg av essentiella aminosyror och karnitin.
2 Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/ kg/ day or 3.8 g/ m2/ day.
2 Citrullin - eller arginintillägg behövs för patienter med neonatal debut av karbamylfosfatsyntetas - eller ornitintranskarbamylasbrist med en dos om 0, 17 g/ kg/ dag eller 3, 8 g/ m2/ dag.
Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4-0.7 g/ kg/ day or 8.8 - 15.4 g/ m2/ day.
Arginintillskott behövs för patienter med diagnostiserad brist på argininsuccinatsyntetas med en dos om 0, 4– 0, 7 g/ kg/ dag eller 8, 8– 15, 4 g/ m2/ dag.
− Pregnancy − Breast-feeding − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Graviditet • Amning • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Varje AMMONAPS tablett innehåller 62 mg (2, 7 mmol) natrium, motsvarande 2, 5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyrat, vilket är den maximala dygnsdosen..
Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, AMMONAPS should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Eftersom metabolism och utsöndring av natriumfenylbutyrat sker via lever och njurar, ska AMMONAPS användas med försiktighet hos patienter med lever - eller njurinsufficiens.
Concurrent administration of probenicid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Samtidig tillförsel av probenecid kan påverka den renala utsöndringen av den konjugerade metaboliten av natriumfenylbutyrat.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i. e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Utvärdering av djurexperimentella studier har visat reproduktionstoxicitet, dvs. effekter på embryo - eller fosterutvecklingen.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number.
Dendritutskotten var längre och tunnare än normalt och färre till antalet.
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Därför är användning av AMMONAPS under graviditet kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
3 Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
3 Amning:
When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/ kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
När höga doser av fenylacetat (190– 474 mg/ kg) gavs subkutant till råttungar observerades minskad proliferation och ökad neuronförlust, liksom en minskning av myelin i CNS.
It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
Det är inte känt om fenylacetat utsöndras i modersmjölk och därför är användning av AMMONAPS kontraindicerat under amning (se avsnitt 4. 3).
In clinical trials with AMMONAPS, 56% of the patients experienced at least one adverse event and 78% of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
I kliniska studier med AMMONAPS, upplevde 56% av patienterna minst en biverkning och 78% av dessa biverkningar bedömdes inte vara relaterade till AMMONAPS.
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvens definieras som mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) och mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
Investigations Common:
Undersökningar Vanlig:
Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Sänkta nivåer i blodet av kalium, albumin, totalprotein och fosfat.
Cardiac disorders Common:
Hjärtat Vanlig:
Oedema Uncommon:
Ödem Mindre vanlig:
Blood and lymphatic system disorders Common:
Blodet och lymfsystemet Vanlig:
Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis Uncommon:
Anemi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, trombocytos Mindre vanlig:
Aplastic anaemia, ecchymosis
Aplastisk anemi, ekkymos
Syncope, headache
Synkope, huvudvärk
Gastrointestinal disorders Common:
Magtarmkanalen Vanlig:
Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon:
Buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, dysgeusi Mindre vanlig:
Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Pankreatit, peptiskt sår, rektalblödning, gastrit
Renal tubular acidosis
Renal tubulär acidos
Rash, abnormal skin odour
Utslag, onormal hudlukt
Metabolism and nutrition disorders Common:
Metabolism och nutrition Vanlig:
Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Metabolisk acidos, alkalos, minskad aptit
Reproductive system and breast disorders Very common:
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanlig:
Amenorrhoea, irregular menstruation
Amenorré, oregelbunden menstruation
Depression, irritability
Depression, irritabilitet
4 A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/ kg/ d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
4 Ett sannolikt fall av toxisk reaktion på AMMONAPS (450 mg/ kg/ d) rapporterades hos en 18 år gammal anorektisk kvinnlig patient, som utvecklade en metabolisk encefalopati förknippad med laktacidos, allvarlig hypokalemi, pancytopeni, perifer neuropati och pankreatit.
One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/ kg).
Ett fall av överdosering inträffade hos ett fem månader gammalt spädbarn, som av misstag fick en singeldos på 10 g (1 370 mg/ kg).
These symptoms are consistent with the accumulation of phenylacetate, which showed dose-limiting neurotoxicity when administered intravenously at doses up to 400 mg/ kg/ day.
Dessa symtom stämmer överens med ackumuleringen av fenylacetat, som visade dosbegränsande neurotoxicitet vid intravenös administrering av doser upp till 400 mg/ kg/ dag.
Pharmacotherapeutic group: alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC- kod:
On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Därigenom utgör fenylacetylglutamin ett alternativ för utsöndring av restkväve.
Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Baserat på studier av fenylacetylglutaminutsöndring hos patienter med störningar i ureaomsättningen, kan man beräkna att mellan 0, 12 och 0, 15 g fenylacetylglutaminkväve produceras för varje gram tillfört natriumfenylbutyrat.