natgillin/translations-raw huggingface dataset:
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - liknande stam (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogram HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
32 B / Malaysia/ 2506/ 2004- liknande stam (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 mikrogram HA **
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (norra halvklotet) och beslut inom EU för säsongen 2006/ 2007.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
IDflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta om 0, 1 ml med mikroinjektionssystem i förpackningar med 1, 10 eller 20 sprutor.
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’ Incarville – 27100 Val- de- Reuil – Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, Avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile – Frankrike
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljning:
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46 8 564 888 60
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http: // www. emea. europa. eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
34 Mikroinjektionssystemet
Finger pads
Mikronål
Needle shield
Nålskydd Skydds - hätta
35 INSTRUCTIONS FOR USE
35 BRUKSANVISNING
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2 / HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET 1 / TA BORT SKYDDSHÄTTAN MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Injektionen anses lyckad oavsett om ett märke eller utslag
Activated needle shield
observeras eller ej.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Aktiverat nålskydd vaccinet administrerats krävs ingen omvaccinering.
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 mikrogram/ stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
De aktiva substanserna, eller mot något av övriga innehållsämnen i IDflu som finns angivna i avsnitt 6 ” ÖVRIGA UPPLYSNINGAR ” i denna bipacksedel,
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- Om du har en febersjukdom eller akut infektion ska vaccinationen skjutas upp tills du blivit
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
(immunsuppression) på grund av sjukdom eller läkemedel, eftersom vaccinet evetuellt inte fungerar så bra i så fall.
37 Using other medicines
37 Användning av andra läkemedel
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
Personer från 60 års ålder får en dos på 0, 1 ml.
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
- Vid injektionsstället: rodnad, hårdhet, svullnad, klåda och smärta.
- Bruising at the injection site
- Allmän sjukdomskänsla, feber (38, 0°C eller högre) och frossa.
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
- Trötthet, ledvärk och ökade svettningar.
38 Uncommon
38 Sällsynta
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
- krypningar eller domning, smärta, dåliga reflexer, förlamning längs en nervbana, klåda och
Rare
utslag
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin mot influensa: • tillfällig minskning av antalet blodplättar, vilket kan resultera i blåmärken eller blödning, tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske • allergiska reaktioner som i sällsynta fall kan leda till
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
andas (angioödem) • smärta längs nervbanorna, feberkramper, störningar i nervsystemet inklusive inflammation i hjärnan eller ryggmärgen, inflammation i nerverna eller Guillain- Barrés syndrom som orsakar extrem svaghet och förlamning • kärlinflammation som i mycket sällsynta fall kan leda till övergående njurproblem • hudreaktioner som kan spridas över hela kroppen, inklusive nässelutslag.
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - liknande stam (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogram HA **
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - liknande stam (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogram HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B / Malaysia/ 2506/ 2004- liknande stam (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogram HA **
39 Per 0.1 ml dose
Per 0, 1 ml dos
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
39 * framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar ** hemagglutinin
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Frankrike.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’ Incarville – 27100 Val- de- Reuil – Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, Avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile – Frankrike
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http: // www. emea. europa. eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. • Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning. • Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar suspensionen. • Vaccinet behöver inte skakas före användning. • Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1, 5 mm) och ett nålskyddssystem.
41 Micro-Injection System
41 Mikroinjektionssystemet
Needle cap
Skydds - Krage Vaccin hätta
42 INSTRUCTIONS FOR USE
42 BRUKSANVISNING
Please read the instruction before use
Läs instruktionerna före användning 2 / HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET 1 / TA BORT SKYDDSHÄTTAN MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
4 / INJICERA MED HJÄLP AV PEKFINGRET När mikronålen har förts in, bibehåll ett lätt tryck mot huden och injicera genom att trycka på kolvstången med pekfingret.
Imprida is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan.
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiell innebär att det höga blodtrycket inte orsakas av något annat tillstånd.
Imprida is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Imprida rekommenderas inte till patienter under 18 års ålder.
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
En tablett tas med lite vatten en gång dagligen.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Doseringen av Imprida beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tidigare tagit.
Imprida should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Imprida ska ges med försiktighet till patienter som har leverproblem eller gallobstruktionsbesvär (problem med eliminering av galla).
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos personer som tog Imprida och personer som tog de separata medicinerna.
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
De vanligaste biverkningarna med Imprida (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Imprida finns i bipacksedeln.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Imprida ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen ” dihydropyridinderivater ”, mot valsartan eller något annat innehållsämne.
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Imprida ska inte heller ges till patienter med allvarliga problem med levern, njurarna eller gallan, eller till patienter som genomgår dialys (en teknik för blodrening).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Imprida’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Imprida är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart amlodipin eller valsartan.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Imprida skulle godkännas för försäljning.
Other information about Imprida:
Mera information om Imprida:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Den 17 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Imprida som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Imprida can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 80 mg filmdragerade tabletter
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Imprida är indicerat hos patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med amlodipin eller valsartan i monoterapi.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Rekommenderad dos av Imprida är en tablett dagligen.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Imprida 5 mg/ 80 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Av bekvämlighetsskäl kan patienter som får valsartan och amlodipin från separata tabletter/ kapslar byta till Imprida, som innehåller samma komponenter.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Nedsatt leverfunktion Försiktighet skall iakttas då Imprida ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller hinder i gallvägarna (se avsnitt 4. 4).
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
2 Äldre (≥65 år) Hos äldre patienter krävs försiktighet vid ökning av dosen.
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn och ungdomar Imprida rekommenderas inte till patienter under 18 år, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Patienter med natriumförluster och/ eller dehydrerade patienter Svår hypotoni sågs hos 0, 4% av patienterna med okomplicerad hypertoni som behandlades med Imprida i placebokontrollerade studier.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Njurartärstenos Det finns inga data från användning av Imprida på patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Njurtransplantation Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Imprida hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Imprida är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
4 Interaktioner förknippade med valsartan Samtidig användning rekommenderas inte Litium Reversibla ökningar av litiumkoncentrationerna i serum samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av ACE- hämmare.
4 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan öka kaliumnivåerna Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna skall förskrivas i kombination med valsartan är kontroll av kaliumnivåerna i plasma tillrådlig.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Vanliga interaktioner vid kombinationen Inga interaktionsstudier har utförts med Imprida och andra läkemedel.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
5 Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II- antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
Det saknas erfarenhet från användning av Imprida på gravida kvinnor.
Data on a limited number of exposed pregnancies
Djurstudier tyder på att valsartan/ amlodipin i kombination är reproduktionstoxiskt, i linje med vad som beskrivits för valsartan och andra angiotensin II- antagonister (se avsnitt 5. 3).
Cardiac disorders
6 Hjärtat
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
7 Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna (amlodipin eller valsartan) kan vara tänkbara biverkningar med Imprida likaså, även om de inte observerats i någon klinisk studie eller från erfarenhet efter lansering.
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
Symtom Erfarenhet från överdosering med Imprida saknas.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Imprida kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt - och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipin tillhör kalciumantagonistklassen och valsartan angiotensin II- antagonistklassen av läkemedel.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipin Amlodipinkomponenten i Imprida hämmar det transmembrana flödet av kalciumjoner in i hjärta och glatt muskulatur.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
Liksom vid andra kalciumkanalblockerare har hemodynamiska mätningar av hjärtfunktionen vid vila och träning (eller gång) hos patienter med normal kammarfunktion som behandlats med amlodipin i allmänhet visat en liten ökning av hjärtindex, utan väsentlig påverkan på dP/ dt eller på vänsterkammarens diastoliska sluttryck eller volym.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
I kliniska studier där valsartan jämfördes med ACE- hämmare var incidensen av torrhosta väsentligt lägre (p < 0, 05) hos
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipin/ Valsartan Över 1 400 hypertoniker fick Imprida en gång dagligen i två placebokontrollerade studier.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Imprida undersöktes också i en aktivt kontrollerad studie på 130 hypertoniker med diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg och < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
I denna studie (blodtryckets utgångsvärde 171/ 113 mmHg) sjönk blodtrycket i sittande med 36/ 29 mmHg efter en dos av Imprida 5 mg/ 160 mg, upptitrerat till 10 mg/ 160 mg, jämfört med 32/ 28 mmHg efter en dos lisinopril/ hydroklortiazid 10 mg/ 12, 5 mg, upptitrerat till 20 mg/ 12, 5 mg.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
10 liknande blodtryckskontroll med amlodipin/ valsartan 5 mg/ 80 mg med mindre ödem.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
Ålder, kön och ras påverkade inte svaret på Imprida.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Imprida har inte studerats på annan patientgrupp än hypertoniker.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
11 Amlodipin/ Valsartan Efter peroral administrering av Imprida uppnås maximala plasmakoncentrationer av valsartan och amlodipin inom 3 respektive 6- 8 timmar.
11 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
I en utvecklingsstudie på embryofoster av råtta observerades ökade förekomster av dilaterade urinledare, missbildade bröstben och icke- förbenade tår på framtassarna vid exponering för cirka 12 (valsartan) och 10 (amlodipin) gånger högre doser än de kliniska doserna 160 mg valsartan och 10 mg amlodipin.
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 160 mg filmdragerade tabletter