natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetria får endast säljas när en officiell WHO/ EU- deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren för godkännandet för försäljning av Focetria tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemiska stammen.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/ 83/ EC, efter ändring, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats utföras av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och under den tid som den saluförda produkten används.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Ingivande av PSUR under influensapandemin:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Under en pandemi kommer intervallet för ingivande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR periodic safety update reports) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/ 2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket höga
21 vaccinated.
21 exponeringsnivåer förväntas inom en kort tidsperiod.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i volym 8 i Regler för läkemedel i Europeiska unionen inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO: s globala beredskapsplan för influensa) och det pandemiska vaccinet har börjat användas, skall därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med periodiska säkerhetssammanställningar med följande intervall och format:
Frequency of submission
Intervall för ingivande
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Rapporten skall inges senast dag 22 (dvs. påföljande måndag).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Rapporten skall inges varannan vecka under pandemins första 3 månader.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- Periodiciten skall granskas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (Co)
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Format Rapporten skall innehålla följande tabeller med insamlade data enligt de överenskomna mallarna:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Dödliga och/ eller livshotande reaktioner – för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Oönskade reaktioner av särskilt intresse (föredragen term) Allvarliga oförväntade reaktioner (föredragen term) Alla incidenter som inträffat i följande åldersgrupper:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
6- 23 månader, 2- 8 år, 8- 17 år, 18- 60 år, > 60 år Alla incidenter som inträffat hos gravida kvinnor
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
En kumulativ översikt av alla incidenter som rapporterats under perioden stratifierade efter typ av rapportör (patient eller sjukvårdspersonal), svårighetsgrad, i vilken mån incidenten var förväntad och huruvida rapporten var spontan eller definierad.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Data skall presenteras i enlighet med följande rekommendationer:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
- Allvarliga, förväntade reaktioner skall granskas av innehavaren av godkännandet för
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
försäljning som ett led i signalspaningen och skall endast ingå som del i rapporten om ett säkerhetsproblem uppstår.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Alla tabeller skall baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen term- nivå, ordnade
[SOC]) and not number of cases.
efter organsystemklass [SOC]) och inte efter antalet fall.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabell 1 till 4 skall endast baseras på incidenter rapporterade av sjukvårdspersonal.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- I tabell 1 till 5 skall antal tillhandahållas för incidenter som rapporterats under
cumulatively.
rapporteringsperioden och kumulativt.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Alla tabeller skall baseras på generiska och inte på produktspecifika data.
Product-specific data can be
Produktspecifika
evaluated during signal work-up.
data kan utvärderas under signaluppföljning.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Inga enskilda fallrapporter (s. k. line listing) krävs – dessa kan efter behov lämnas i
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Tillsammans med de periodiska säkerhetssammanställningarna skall en kort sammanfattning lämnas med beskrivning av problemområden, prioritering av signaluppföljning (i händelse av flera signaler) och angivande av lämpliga tidsramar för ingivande av en fullständig signalutvärderingsrapport.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Alla signalutvärderingsrapporter skall tillhandahållas, även de som senare inte identifierades som signaler.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
22 En sammanfattning av distributionen av vaccinet skall tillhandahållas och innehålla uppgifter om antalet vaccindoser som distribuerats i:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
EU: s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer, EU: s medlemsländer kumulativt och resten av världen
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra de studier och farmakovigilansaktiviteter som anges i planen för farmakovigilans.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas i enlighet med den europeiska vetenskapliga kommitténs (CHMP: s) riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen slutföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ risk förhållandet.
Clinical
Kliniska
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Under pandemin skall sökanden samla in data om klinisk säkerhet och effekt för det pandemiska vaccinet och inge denna information till CHMP för utvärdering.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Beroende på och efter införandet av vaccinet vid den första pandemin.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Under pandemin skall sökanden genomföra en prospektiv kohortstudie i enlighet med planen för farmakovigilans.
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
One dose (0.5 ml) contains:
En dos (0, 5 ml) innehåller:
Active Ingredients:
Aktiva substanser:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i ägg och adjuvanterade med MF59C. 1, från stammen:
7.5 micrograms haemagglutinin
7, 5 mikrogram hemagglutinin
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
MF59C. 1- olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 x enkeldos (0, 5 ml) förfylld spruta 10 x enkeldos (0, 5 ml) förfyllda sprutor
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Får ej injiceras intravaskulärt eller subkutant.
EXP.:
Utg. dat
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
ETIKETT FÖR SPRUTA
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) I. m. injektion i deltoideusmuskeln
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Skakas varsamt före användning.
One dose (0.5 ml) contains:
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injektionsflaska 10 x 1 dos 1 dos (0, 5 ml)
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
ETIKETT FÖR 1- DOS INJEKTIONSFLASKA
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) I. m. injektion i deltoideusmuskeln
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Injektionsflaska 10 x 10 doser 1 dos (0, 5 ml)
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
ETIKETT FÖR 10- DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Focetria injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) I. m. injektion i deltoideusmuskeln
1 dose (0.5 ml)
5 ml injektionsflaska innehållande 10 doser (0, 5 ml/ dos)
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. - Italien Förvaras i kylskåp.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
METHOD OF ADMINISTRATION
Vad Focetria är och vad det används för 2.
EXPIRY DATE
Innan du får Focetria 3.
BATCH NUMBER
Hur du får Focetria 4.
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Eventuella biverkningar 5.
OTHER
Hur Focetria ska förvaras 6.
PACKAGE LEAFLET
Övriga upplysningar
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD FOCETRIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Focetria är ett vaccin mot en pandemisk influensa.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Det ska användas för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
Vaccinet verkar genom att det får kroppen att producera eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
INNAN DU FÅR FOCETRIA
Do not take Focetria if you:
Ta inte Focetria
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (dvs. livshotande) mot något av innehållsämnena i
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- om du är allergisk (överkänslig) mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i
- are allergic to eggs, chicken protein,
- om du är allergisk mot ägg, kycklingprotein,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- om du är allergisk mot något antibiotikum, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid
polysorbate 80.
(CTAB) eller polysorbat 80.
Take special care with Focetria if you:
Var särskilt försiktig med Focetria
- feel feverish,
- om du känner dig febrig,
- have any illness or infection,
- om du har någon sjukdom eller infektion,
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- om du får immunosuppressiv behandling, t. ex. med kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer,
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
eller om du har någon sjukdom som gör dig infektionsbenägen (immunbristsjukdom), Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Focetria bör inte ges samtidigt med andra vacciner (om annat vaccin måste ges vid samma tidpunkt ska injektionerna ges i olika armar eller ben.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
Vaccinet kan ges till ammande kvinnor.
The vaccine may be used during lactation.
36 Körförmåga och användning av maskiner Vaccinet påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
HUR DU FÅR FOCETRIA
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
En dos (0, 5 ml) vaccin injiceras i överarmen (deltoideusmuskeln).
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
(uppträder hos fler än 1 av 100 personer men färre än 1 av 10) Vanliga biverkningar: rodnad, svullnad, smärta vid injektionsstället, blåmärken, hudförhårdnad vid injektionsstället.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
I vissa fall kan biverkningarna även omfatta förhöjd temperatur, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet, huvudvärk, svettning, muskel - och ledvärk.
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
(uppträder hos fler än 1 av 1 000 personer men färre än 1 av 100) Mindre vanliga biverkningar: generaliserade hudreaktioner i form av klåda, blemmor eller ospecifikt utslag.
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Sällsynt:
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
(uppträder hos fler än 1 av 10 000 personer men färre än 1 av 1 000) Sällsynta biverkningar: domningar eller stickningar, ofrivilliga muskelkontraktioner eller övergående trombocytopeni (litet antal trombocyter i blodet, vilket kan leda till blödning eller blåmärken).
Very rare (in less than 1 in 10,000).
(drabbar färre än 1 av 10 000).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Mycket sällsynta biverkningar: vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och exsudativt Stevens- Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit (nervinflammation) och en typ av förlamning som kallas Guillain- Barrés syndrom.
HOW TO STORE FOCETRIA
HUR FOCETRIA SKA FÖRVARAS
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg. dat.
What Focetria contains
37 Innehållsdeklaration
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria innehåller inte levande viruspartiklar och kan därför inte framkalla pandemisk influensa.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
De isoleras från ytan av influensaviruspartiklar, som odlas i hönsägg och inaktiveras med formaldehyd.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Dessa virusproteiner framställs av den stam av influensavirus som överensstämmer med WHO: s rekommendationer och EU: s beslut vid en officiellt deklarerad pandemi.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
En dos (0, 5 ml) av vaccinet innehåller minst 7, 5 mikrogram hemagglutinin från följande rekommenderade stam av influensavirus:
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller ett ” adjuvans ” (en förening som innehåller skvalen) som stimulerar ett bättre svar.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italien.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Tillverkare Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italy
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italien
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
INFORMATION FOR THE USER
38 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel
tell your doctor.
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Focetria is and what it is used for 2.
Vad Focetria är och vad det används för 2.
Before you receive Focetria 3.
Innan du får Focetria 3.
How to receive Focetria 4.
Hur du får Focetria 4.
How to store Focetria 6.
Hur Focetria ska förvaras 6.
Take special care with FOCETRIA if you:
Var särskilt försiktig med Focetria
The vaccine may be used during lactation.
39 Körförmåga och användning av maskiner Vaccinet påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What Focetria contains
40 Innehållsdeklaration
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria innehåller inte levande viruspartiklar och kan därför inte framkalla pandemisk influensa.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Det tillhandahålls i: i en injektionsflaska som innehåller en dos (0, 5 ml) för injektion.
INFORMATION FOR THE USER
41 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare
Possible side effects 7.
Eventuella biverkningar 7.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
Graviditet och amning I en svår pandemisk situation rekommenderas vaccination av gravida kvinnor oavsett vilket skede av graviditeten de är i.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
42 Körförmåga och användning av maskiner Vaccinet påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Viktig information om några av innehållsämnena i Focetria Detta läkemedel i flerdosers injektionsflaska innehåller konserveringsmedlet tiomersal som kan framkalla en allergisk reaktion. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
42 What Focetria contains
Innehållsdeklaration
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria innehåller inte levande viruspartiklar och kan därför inte framkalla pandemisk influensa.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Det tillhandahålls i: i en injektionsflaska som innehåller tio doser (0, 5 ml vardera) för injektion.
ed EMEA/ H/ C/ 197
g in EMEA/ H/ C/ 197