natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Imprida 5 mg/ 160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
15 Äldre (≥65 år) Hos äldre patienter krävs försiktighet vid ökning av dosen.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn och ungdomar Imprida rekommenderas inte till patienter under 18 år, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Imprida är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
17 Interaktioner förknippade med valsartan Samtidig användning rekommenderas inte Litium Reversibla ökningar av litiumkoncentrationerna i serum samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av ACE- hämmare.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
18 Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II- antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Cardiac disorders
19 Hjärtat
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
20 Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna (amlodipin eller valsartan) kan vara tänkbara biverkningar med Imprida likaså, även om de inte observerats i någon klinisk studie eller från erfarenhet efter lansering.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
23 liknande blodtryckskontroll med amlodipin/ valsartan 5 mg/ 80 mg med mindre ödem.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
24 Amlodipin/ Valsartan Efter peroral administrering av Imprida uppnås maximala plasmakoncentrationer av valsartan och amlodipin inom 3 respektive 6- 8 timmar.
23 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
I en utvecklingsstudie på embryofoster av råtta observerades ökade förekomster av dilaterade urinledare, missbildade bröstben och icke- förbenade tår på framtassarna vid exponering för cirka 12 (valsartan) och 10 (amlodipin) gånger högre doser än de kliniska doserna 160 mg valsartan och 10 mg amlodipin.
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/ 160 mg filmdragerade tabletter
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
Imprida 10 mg/ 160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg eller med Imprida 5 mg/ 160 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
28 Äldre (≥65 år) Hos äldre patienter krävs försiktighet vid ökning av dosen.
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn och ungdomar Imprida rekommenderas inte till patienter under 18 år, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Imprida är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
30 Interaktioner förknippade med valsartan Samtidig användning rekommenderas inte Litium Reversibla ökningar av litiumkoncentrationerna i serum samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av ACE- hämmare.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
31 Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II- antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
29 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Data från ett begränsat antal graviditeter som utsatts för amlodipin och andra kalciumreceptorantagonister, gav inga indikationer på biverkan på fostrens hälsa.
Cardiac disorders
32 Hjärtat
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
33 Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna (amlodipin eller valsartan) kan vara tänkbara biverkningar med Imprida likaså, även om de inte observerats i någon klinisk studie eller från erfarenhet efter lansering.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
36 liknande blodtryckskontroll med amlodipin/ valsartan 5 mg/ 80 mg med mindre ödem.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
37 Amlodipin/ Valsartan Efter peroral administrering av Imprida uppnås maximala plasmakoncentrationer av valsartan och amlodipin inom 3 respektive 6- 8 timmar.
35 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
I en utvecklingsstudie på embryofoster av råtta observerades ökade förekomster av dilaterade urinledare, missbildade bröstben och icke- förbenade tår på framtassarna vid exponering för cirka 12 (valsartan) och 10 (amlodipin) gånger högre doser än de kliniska doserna 160 mg valsartan och 10 mg amlodipin.
37 ANNEX II
40 BILAGA II
39 ANNEX III
42 BILAGA III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 80 mg filmdragerade tabletter amlodipin/ valsartan
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg filmdragerade tabletter amlodipin/ valsartan
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg filmdragerade tabletter amlodipin/ valsartan
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
63 PACKAGE LEAFLET:
66 BIPACKSEDEL:
What Imprida is and what it is used for 2.
Vad Imprida är och vad det används för 2.
Before you take Imprida 3.
Innan du tar Imprida 3.
How to take Imprida 4.
Hur du tar Imprida 4.
How to store Imprida 6.
Hur Imprida ska förvaras 6.
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD IMPRIDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Imprida används för att behandla högt blodtryck hos patienter vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA
INNAN DU TAR IMPRIDA
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
Ta inte Imprida − om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin eller något annat läkemedel av dihydropyridintyp. − om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller något av övriga innehållsämnen i Imprida.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Imprida. − om du har allvarliga leverproblem, t ex biliär cirros eller gallstas. − om du har allvarliga njurproblem eller om du får dialys. − under de sista sex månaderna av graviditet, se ” Graviditet och amning ”.
64 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 Var särskilt försiktig med Imprida − om du har varit sjuk (kräkning eller diarré). − om du tar diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för ” vattendrivande ” tabletter, som ökar mängden urin du producerar). − om du tar andra läkemedel eller substanser som ökar kaliumnivån i blodet (t ex vissa typer av diuretika, kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium). − om du har lever - eller njurproblem. − om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ” primär hyperaldosteronism ”. − om du har haft hjärtsvikt. − om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ” aortastenos eller mitral stenos ”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ” obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati ”).
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Imprida rekommenderas inte under graviditet och kan orsaka fosterskador om det tas under de 6 sista månaderna av graviditeten, se “ Graviditet och amning ”.
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
Användning av Imprida till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Taking Imprida with food and drink You can take Imprida with or without food.
Intag av Imprida med mat och dryck Imprida kan tas oberoende av måltid.
Imprida and older people Caution is required when increasing the dosage.
Imprida till äldre Försiktighet krävs vid dosökning.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska byta till ett annat läkemedel istället för Imprida eftersom Imprida inte bör användas i början av graviditeten och kan orsaka fosterskador under de sista sex månaderna av graviditeten.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
Imprida bör före graviditet bytas ut mot annat lämpligt läkemedel.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Gravida kvinnor ska inte använda Imprida under de sista sex månaderna av graviditeten.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
Din läkare bör vanligen råda dig att sluta ta Imprida så fort du vet att du är gravid.
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
Om du blir gravid under behandling med Imprida kontakta läkare snarast.
Treatment with Imprida is not recommended during breast- feeding.
Behandling med Imprida rekommenderas inte under amning.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
68 Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
HOW TO TAKE IMPRIDA
HUR DU TAR IMPRIDA
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
Vanlig dos av Imprida är en tablett dagligen. − Du rekommenderas att ta ditt läkemedel vid samma tid varje dag, helst på morgonen. − Svälj tabletterna med ett glas vatten. − Du kan ta Imprida tillsammans med eller utan föda.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Imprida Om du har tagit för många tabletter av Imprida, eller om någon annan har tagit dina tabletter, rådfråga en läkare omedelbart.
If you forget to take Imprida If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta Imprida Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Imprida orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
69 Sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 1 000 patienter): oroskänsla; öronringningar (tinnitus); svimning; större urinmängd än vanligt eller ökad vattenkastningsfrekvens; oförmåga att få eller upprätthålla erektion; tyngdkänsla; lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring; kraftig svettning; hudutslag över hela kroppen; klåda, muskelkramp.
HOW TO STORE IMPRIDA
HUR IMPRIDA SKA FÖRVARAS
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte Imprida om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
What Imprida contains − The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Innehållsdeklaration − De aktiva substanserna i Imprida är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Imprida 5 mg/ 80 mg tabletter är runda och mörkgula, präglade med ” NVR ” på ena sidan och ” NV ” på andra sidan.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Imprida finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter och i multipelförpackningar med 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter.
69 PACKAGE LEAFLET:
72 BIPACKSEDEL:
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Var särskilt försiktig med Imprida − om du har varit sjuk (kräkning eller diarré). − om du tar diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för ” vattendrivande ” tabletter, som ökar mängden urin du producerar). − om du tar andra läkemedel eller substanser som ökar kaliumnivån i blodet (t ex vissa typer av diuretika, kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium). − om du har lever - eller njurproblem. − om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ” primär hyperaldosteronism ”. − om du har haft hjärtsvikt. − om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ” aortastenos eller mitral stenos ”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ” obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati ”).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
74 Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
75 Sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 1 000 patienter): oroskänsla; öronringningar (tinnitus); svimning; större urinmängd än vanligt eller ökad vattenkastningsfrekvens; oförmåga att få eller upprätthålla erektion; tyngdkänsla; lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring; kraftig svettning; hudutslag över hela kroppen; klåda, muskelkramp.
What Imprida contains
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Each
Innehållsdeklaration − De aktiva substanserna i Imprida är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Imprida 5 mg/ 160 mg tabletter är ovala och mörkgula, präglade med ” NVR ” på ena sidan och ” ECE ” på andra sidan.
75 PACKAGE LEAFLET:
78 BIPACKSEDEL:
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Var särskilt försiktig med Imprida − om du har varit sjuk (kräkning eller diarré). − om du tar diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för ” vattendrivande ” tabletter, som ökar mängden urin du producerar). − om du tar andra läkemedel eller substanser som ökar kaliumnivån i blodet (t ex vissa typer av diuretika, kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium). − om du har lever - eller njurproblem. − om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ” primär hyperaldosteronism ”. − om du har haft hjärtsvikt. − om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ” aortastenos eller mitral stenos ”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ” obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati ”).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
80 Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
81 Sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 1 000 patienter): oroskänsla; öronringningar (tinnitus); svimning; större urinmängd än vanligt eller ökad vattenkastningsfrekvens; oförmåga att få eller upprätthålla erektion; tyngdkänsla; lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring; kraftig svettning; hudutslag över hela kroppen; klåda, muskelkramp.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Imprida 10 mg/ 160 mg tabletter är ovala och ljusgula, präglade med ” NVR ” på ena sidan och ” UIC ” på andra sidan.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL EFTERFÖLJAS AV MEDLEMSSTATERNA
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL EFTERFÖLJAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna skall ansvara för att alla villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan, efterföljs:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Innehavaren av godkännande för försäljning måste ansvara för att alla läkare som förväntas förskriva INCRELEX vid lanseringen har fått ett ” Informationspaket för läkare ” med följande:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Produktinformation Information för läkare om INCRELEX (informationskort, doseringsguide och en doskalkylator) Informationspaket för patient