natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Om metabolisk acidos misstänks skall läkemedlet utsättas och patienten omedelbart få behandling på sjukhus (se avsnitt 4. 9).
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Nedsatt njurfunktion Eftersom metformin utsöndras via njurarna skall serumkreatininkoncentrationerna kontrolleras regelbundet.
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- minst 2- 4 gånger om året hos patienter, vars serumkreatininnivåer ligger uppemot den övre
normal and in elderly patients.
normalgränsen samt hos äldre patienter.
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 Nedsatt njurfunktion förekommer ofta hos äldre patienter och är asymtomatisk.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Särskild försiktighet skall iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, t ex vid start av behandling med antihypertonimedel eller diuretika, eller vid start av behandling med NSAID- preparat.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Nedsatt leverfunktion Patienter med nedsatt leverfunktion inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN skall inte behandlas med Eucreas (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 4. 8).
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Kontroll av leverenzym Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats hos patienter som fått behandling med vildagliptin.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Om förhöjt ASAT - eller ALAT- värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Eucreas.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Hjärtsvikt Erfarenheten från användning av vildagliptin till patienter med kronisk hjärtsvikt enligt New York Heart Association (NYHA) - funktionsklass I- II är begränsad, och försiktighet skall därför iakttas vid användning av vildagliptin till dessa patienter.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Erfarenhet från användning av vildagliptin i kliniska prövningar på patienter i NYHA- funktionsklass III- IV saknas, och användning av vildagliptin rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Eucreas is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformin är kontraindicerat till patienter med hjärtsvikt, därför är Eucreas kontraindicerat till denna patientgrupp (se avsnitt 4. 3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Hudbesvär Hudlesioner med blåsor och sår har rapporterats med vildagliptin på extremiteter hos apor i prekliniska toxikologistudier (se avsnitt 5. 3).
Surgery As Eucreas contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Kirurgiskt ingrepp Eftersom Eucreas innehåller metformin skall behandlingen avbrytas 48 timmar före planerad operation med allmän anestesi och i normala fall inte återinsättas förrän tidigast 48 timmar efter operationen.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Administrering av joderat kontrastmedel Intravaskulär administrering av joderat kontrastmedel i röntgenologiska undersökningar kan leda till njursvikt.
Therefore, due to the metformin active substance, Eucreas should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Eftersom metformin är den aktiva substansen i Eucreas skall läkemedlet därför utsättas före eller i direkt samband med testet och inte återinsättas förrän 48 timmar efter testet, och endast efter det att njurfunktionen har kontrollerats igen och konstaterats vara normal (se avsnitt 4. 5).
4 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
4 Vildagliptin Vildagliptin har låg risk för interaktioner med läkemedel som ges samtidigt.
Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Det torde därför inte interagera med aktiva substanser som är substrat eller som hämmar eller inducerar dessa enzymer.
Drug-drug interaction studies with digox in (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Läkemedelsinteraktionsstudier med digoxin (P- glykoprotein- substrat) och warfarin (CYP2C9- substrat) på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner vid samtidig administrering med vildagliptin.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Eucreas (see section 4.4).
Metformin Kombination rekommenderas inte Det finns en ökad risk för laktacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt vid fasta, malnutrition eller leverinsufficiens) på grund av den ingående aktiva substansen metformin i Eucreas (se avsnitt 4. 4).
A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
I en studie på friska frivilliga har visats att cimetidin, administrerat i dosen 400 mg två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50%.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen, dosjustering inom rekommendationerna samt förändringar i diabetesbehandlingen bör därför övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras via njurtubulär sekretion ges samtidigt (se avsnitt 4. 4).
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Glukokortikoider, beta- 2- agonister och diuretika har en viss hyperglykemisk aktivitet.
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Angiotensinkonvertas (ACE) - hämmare kan minska blodglukosnivåerna.
For metformin, studies in animals have not
Djurstudier av metformin har inte visat några reproduktionstoxikologiska effekter.
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
5 några teratogena effekter, däremot fetotoxiska effekter vid modertoxiska doser (se avsnitt 5. 3).
It is not known whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Det är inte känt huruvida vildagliptin utsöndras i bröstmjölk hos människa, men metformin utsöndras i bröstmjölk i liten mängd.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during lactation (see section 4.3).
På grund av både den eventuella risken för neonatal hypoglykemi vid behandling med metformin och avsaknad av humandata med vildagliptin bör Eucreas inte ges vid amning (se avsnitt 4. 3).
Patients who may experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Patienter som upplever yrsel som biverkning bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Eucreas har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat vildagliptin och metformin (se avsnitt 5. 2).
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
I data från kontrollerade monoterapi - och tilläggsbehandlings- studier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0, 2%, 0, 3% och 0, 2% för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Dessa höjningar i transaminaser var i allmänhet asymptomatiska, av icke - progressiv natur och inte förknippade med kolestas eller gulsot.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Ett större antal fall rapporterades när vildagliptin gavs i kombination med en ACE- hämmare.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
De biverkningar som rapporterats av patienter som fått vildagliptin i dubbelblinda studier som tilläggsbehandling till metformin (Tabell 1) och som monoterapi (Tabell 2) är listade nedan efter organsystem och absolut frekvens.
Adverse reactions listed in Table 3 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
De biverkningar som listas i Tabell 3 baseras på information från den produktresumé för metformin som finns tillgänglig inom EU.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
6 Table 1
6 Tabell 1
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen i kombination med metformin, jämfört med placebo + metformin, i dubbelblinda studier (N=208)
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in ei ther the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 100 mg vildagliptin dagligen + metformin var det inga patienter som avbröt studien på grund av biverkningar i någondera av behandlingsgrupperna, vildagliptin 100 mg dagligen + metformin respektive placebo + metformin.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
I kliniska studier var förekomsten av hypoglykemi vanligt hos patienter som fick vildagliptin i kombination med metformin (1%) och mindre vanlig hos patienter som fick placebo + metformin (0, 4%).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som tilläggsbehandling till metformin (+0, 2 kg och - 1, 0 kg för vidagliptin respektive placebo).
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
Infektion i övre luftvägarna Nasofaryngit
The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
I kontrollerade monoterapistudier var den totala förekomsten av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar inte större för patienter som behandlades med vildagliptin vid doser om 100 mg dagligen (0, 3%) än för placebo (0, 6%) eller jämförelseläkemedel (0, 5%).
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
I jämförande kontrollerade monoterapistudier var hypoglykemi en mindre vanlig biverkan och rapporterades hos 0, 4% (7 av 1855) av patienterna som behandlades med vildagliptin 100 mg dagligen, jämfört med 0, 2% (2 av 1082) av patienterna i de grupper som behandlades med aktivt jämförelseläkemedel eller placebo, utan att några allvarliga eller svåra händelser rapporterades.
7 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
7 I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som monoterapi (- 0, 3 kg och - 1, 3 kg för vidagliptin respektive placebo).
Known adverse reactions for metformin component
Kända biverkningar för metforminkomponenten
Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
Minskad absorption av vitamin B12 samt laktacidos *
Liver function test abnormalities or hepatitis**
Onormala leverfunktionstester eller hepatit **
*A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
* Minskad absorption av vitamin B12 och minskade serumnivåer har mycket sällsynt observerats hos patienter som fått långtidsbehandling med metformin.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia. **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
Hänsyn bör tas till denna etiologi vid uppkomst av megaloblastisk anemi hos en patient. ** Isolerade fall av onormala leverfunktionstester eller hepatit, som avklingat efter utsättande av metformin har rapporterats.
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Gastrointestinala biverkningar är vanligt förekommande i början av behandlingen men försvinner vanligtvis utan åtgärd.
Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Vildagliptin Information om överdosering med vildagliptin är begränsad.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Tre andra försökspersoner upplevde ödem i fötterna, med parestesi i två fall.
Metformin A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Metformin En stor överdos av metformin (eller vid samtidig risk för laktacidos) kan leda till laktacidos, vilket är en medicinsk akutsituation och måste behandlas på sjukhus.
Management The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Behandling Den effektivaste metoden att avlägsna metformin är hemodialys.
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Vildagliptin tillhör klassen öcellsförstärkare och är en potent och selektiv hämmare av dipeptidylpeptidas- 4 (DPP- 4 hämmare).
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Administrering av vildagliptin som tilläggsbehandling i 6 månader till patienter vars glykemiska kontroll var otillräcklig, trots behandling med metformin i monoterapi, gav ytterligare statistiskt signifikanta, genomsnittliga minskningar i HbA1c- värdena jämfört med placebo (skillnader mellan grupperna - 0, 7% till - 1, 1% för vildagliptin 50 mg respektive 100 mg).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Andelen patienter som uppnådde en minskning av HbA1c om ≥0, 7% från utgångsvärdet var statistiskt signifikant högre i båda grupperna som fick vildagliptin + metformin (46% respektive 60%), jämfört med den grupp som fick metformin + placebo (20%).
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Vildagliptin Vildagliptin verkar främst genom att hämma DPP- 4, enzym som svarar för nedbrytningen av inkretinhormonerna GLP- 1 (glukagonlik peptid- 1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Administrering av vildagliptin leder till en snabb och fullständig hämning av DPP- 4- aktiviteten, som leder till ökade endogena nivåer vid fasta och efter måltid av inkretinhormonerna GLP- 1 och GIP.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment–β), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Behandling med vildagliptin 50- 100 mg dagligen hos patienter med diabetes typ 2 gav en signifikant förbättring av markörer över betacellsfunktionen inklusive HOMA- β (Homeostasis Model Assessment- β), förhållandet mellan proinsulin och insulin och mått på betacellernas respons från ofta tagna måltidstoleranstester.
In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Hos icke- diabetiker (med normal glykemisk kontroll) stimulerar inte vildagliptin insulinutsöndringen och minskar inte glukosnivåerna.
By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Genom att öka de endogena GLP- 1- nivåerna förstärker vildagliptin också alfacellernas känslighet för glukos, vilket leder till mer adekvat glukosberoende glukagonutsöndring.
The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Den förstärkta ökningen av insulin/ glukagon- kvoten under hyperglykemi, på grund av ökade inkretinhormonnivåer, leder till nedgång av glukosproduktionen i levern vid fasta och efter måltid, med reducerad glykemi som följd.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Den kända effekten att ökade GLP- 1- nivåer ger fördröjning av ventrikeltömningen har inte observerats vid vildagliptinbehandling.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin Metformin är en biguanid med blodglukossänkande effekter, vilket sänker plasmaglukosvärdet både basalt och efter måltid.
9
9 Metformin kan verka via tre glukossänkande mekanismer:
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- genom minskning av glukosproduktionen i levern, till följd av hämning av glukoneogenes och
utilisation;
glukogenolys;
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformin stimulerar den intracellulära glykogensyntesen genom att verka på glykogensyntasen och ökar transportkapaciteten för specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT- 1 och GLUT- 4).
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier under medellång eller lång tid: metformin minskar serumnivåerna av totalkolesterol, LDL- kolesterol och triglycerider.
- a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- en signifikant minskad absolut risk för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen
group (29.8 events/1,000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
(29, 8 händelser/ 1 000 patientår) jämfört med endast diet (43, 3 händelser/ 1 000 patientår), p=0, 0023 samt jämfört med grupperna som fick kombinationsbehandling med en sulfonureid och insulin i monoterapi (40, 1 händelser/ 1 000 patientår), p=0, 0034;
- a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin
- en signifikant minskad absolut risk för diabetesrelaterat dödsfall: metformin
7.5 events/1,000 patient -ye ars, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
7, 5 händelser/ 1 000 patientår, endast diet 12, 7 händelser/ 1 000 patientår, p=0, 017;
- a significant reduction in the absolute risk of overall mortality: metformin
- en signifikant minskad absolut risk för dödsfall, totalt sett: metformin