natgillin/translations-raw huggingface dataset:
basis (see section 4.4). in
kontroll av blodsockernivåerna och en dosjustering för den enskilda patienten behövas (se avsnitt 4. 4). tä
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU). ic
Närmare anvisningar om hur insulininhalatorn används återfinns i bruksanvisningen. le
Hepatic and renal impairment ed
Nedsatt lever - eller njurfunktion ed
M
Insulinbehovet kan vara lägre hos patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion. m
Elderly
Lä
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
18 Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1).
ed Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Patienten får inte röka under behandling med EXUBERA och ska ha slutat röka minst 6 månader innan behandling med EXUBERA påbörjas.
ris be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment utilised (see section 5.2).
Om patienten börjar röka ska EXUBERA omedelbart sättas ut, på grund av den ökade risken för hypoglykemi, och någon annan typ av behandling sättas in (se avsnitt 5. 2).
ho Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Okontrollerad, instabil eller svår astma.
ut Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
g Svår (GOLD nivå III eller IV) kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
ra 4.4 Special warnings and precautions for use
in ljn 4. 4 Varningar och försiktighet
ge Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
ä Patienter som påbörjar behandling med EXUBERA måste ges tydliga instruktioner om hur inhalatorn
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady n inhalation.
rs används (se bruksanvisningen).
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a tn
Patienterna ska sedan hålla andan i 5 sekunder och andas ut normalt.
steamy bathroom, when taking their dose.
En standardteknik för inhalering ska alltid användas för att säkerställa såväl optimal som jämn läkemedelsdistribution.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually uc
ör Patienten ska undvika att inta sin insulindos i miljöer med hög luftfuktighet, t ex fuktiga badrum.
leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
tf än Om insulininhalatorn av misstag utsätts för mycket fuktiga förhållanden under användning, leder detta vanligtvis till att en lägre påföljande insulindos avges från inhalatorn.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). od
I detta fall ska den dk insulinfrisättande enheten bytas ut innan nästa inhalation (se avsnitt 6. 6). go
Dosing pr
Dosering
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage. al
Byte till en annan typ eller annat varumärke av insulin bör ske under strikt medicinsk övervakning re
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure in
eftersom detta kan kräva dosjustering. ng
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be ic
Inhalering av tre dosfolier à 1 mg i följd ger en påtagligt högre insulinexponering än inhalation av en lä
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2). ed
Därför ska inte tre dosfolier à 1 mg ersättas med en dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4. 2 och 5. 2). e nt
M
Om en dosfolie à 3 mg tillfälligt inte finns tillgänglig ska den ersättas med två dosfolier à 1 mg och blodsockernivåerna ska följas noggrant. ri tä
Hypoglycaemia
Hypoglykemi m ke
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to
Hypoglykemi, som normalt är den vanligaste biverkningen vid insulinbehandling, inklusive EXUBERA, och många perorala antidiabetika, kan uppkomma om insulindosen är för hög i Lä
20 the insulin requirement.
förhållande till insulinbehovet.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Svår hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/ eller krampanfall och kan resultera i tillfällig eller permanent cerebral funktionsnedsättning eller till och med dödsfall.
In order to be able to
Hypoglykemi kan generellt korrigeras genom omedelbart intag av kolhydrater.
ed take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
För att kunna vidta omedelbara åtgärder bör patienten ständigt bära med sig någon form av socker.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
19 Överhoppad måltid eller oplanerad, ansträngande fysisk aktivitet kan leda till hypoglykemi.
ris Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Patienter vars blodsockerkontroll markant förbättras vid t ex intensifierad insulinbehandling, kan uppleva en förändring av de normala varningssymtomen för hypoglykemi och bör därför upplysas om detta.
ut ra A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Ett fåtal patienter som haft hypoglykemiska reaktioner efter byte från animaliskt insulin till humaninsulin, har rapporterat att de tidiga tecknen för hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda jämfört med de tecken som känts av med tidigare insulin.
n
Före resa mellan olika tidszoner, bör patienten uppmanas att konsultera läkare, eftersom detta kan
ge
g innebära att patienten måste ta insulin och måltider vid tidpunkter som avviker från de normala.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. lo Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. o tn
in ljn Inadekvat dosering eller avbrytande av behandling, särskilt hos patienter med insulinberoende diabetes, kan leda till hyperglykemi och diabetesketoacidos, tillstånd som är potentiellt dödliga.
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. uc
fö bestämma optimal dos för önskad farmakologisk effekt.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. od
ör Insulinbehovet kan ändras vid tillstånd såsom annan samtidig sjukdom, känslomässig påfrestning eller stress.
Pulmonary Safety pr
tf än Pulmonell säkerhet Underliggande sjukdom i andningsvägarna
Underlying respiratory disorders al
dk
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients. in ic
EXUBERA bör inte användas av patienter med lungsjukdomar som astma och KOL, då tillräcklig erfarenhet saknas för en säker behandling av dessa patienter. re
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute ed
Samtidigt användande av bronkvidgare som salbutamol för att mildra akuta luftvägssymtom kan öka ng
M
absorptionen av EXUBERA och kan därmed öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4. 5). lä
Respiratory
Andningsvägar e
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
behandlingen med EXUBERA och omedelbart uppsöka sjukvård.
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Återinsättande av EXUBERA kräver noggrann riskutvärdering och ska endast utföras under noggrann medicinsk övervakning med ri
21 Decline in pulmonary function
Nedsättning av lungfunktion le
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
I kliniska studier har små men reproducerbara skillnader mellan behandlingsgrupperna noterats med ed
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
års duration sågs ingen ytterligare nedsättning vid kontroller bortom 3- 6 månader efter ke
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Lä
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
Innan behandling med EXUBERA initieras ska alla patienter först genomgå en lungfunktionstest (t ex spirometri för att mäta FEV1).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
Effekten och säkerheten av inhalerbart humaninsulin har inte utvärderats hos patienter med en förväntad FEV1 < 70% vid behandlingsstart och behandling med inhalerbart humaninsulin är inte rekommenderad för denna patientgrupp.
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
En uppföljande kontroll av lungfunktionen efter de första 6 månadernas behandling är rekommenderad.
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
20 FEV1 på > 20% från utgångsvärdet bör behandling med EXUBERA avbrytas och patienten kontrolleras efter behov.
ra whose lung function recovers.
Patienter som utvecklar dyspné under behandling med EXUBERA bör undersökas för att klargöra huruvida orsaken är pulmonell eller kardiell.
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
Vid pulmonellt ödem eller om en kliniskt relevant nedgång i lungfunktion ses bör behandling med EXUBERA avbrytas och patienterna överföras till injicerbart insulin.
ge cardiac causes.
Pågående sjukdom i andningsvägarna
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
EXUBERA har i kliniska studier givits till patienter med pågående sjukdom i andningsvägarna (t ex
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
g bronkit, övre luftvägsinfektion).
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
Ingen ökad risk för hypoglykemi eller otillfredsställande glykemisk
glycaemic control has not been observed in these trials.
Under pågående sjukdom i andningsvägarna kan en noggrannare kontroll
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
ljn av blodsockernivåer samt dosjustering vara nödvändig hos enskilda individer (se avsnitt 4. 2).
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
Erfarenhet av EXUBERA hos patienter med pneumoni saknas.
Former Smokers od
ä rs Före detta rökare
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
fö Sex fall av nyligen diagnostiserad primär lungmalignitet hos patienter behandlade med Exubera har
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
ör förekommit i kliniska prövningar med Exubera och ett fall har nyligen diagnostiserats hos patient behandlad med jämförande läkemedel.
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Det har också förekommit en rapport med primär
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
Under
patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
än kontrollerade kliniska prövningar med Exubera var incidensen av nyupptäckt primär lungcancer per 100 patientår vid exponering av studieläkemedlet 0, 130 (5 fall per 3 800 patientår) för patienter dk behandlade med Exubera och 0, 03 (1 fall per 3 900 patientår) för patienter behandlade med jämförande läkemedel.
There were too few in
Antalet fall var för få för att göra en bedömning huruvida detta är relaterat till go
cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Exubera.
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
Alla patienter som diagnostiserades med lungcancer var före detta rökare.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner re ng
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Ett flertal läkemedel påverkar glukosmetabolismen vilket kan kräva en justering av insulindosen. lä
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Till de läkemedel som kan förstärka den blodsockersänkande effekten och öka risken för hypoglykemi hör perorala antidiabetika, angiotensin konvertas (ACE) - hämmare, monoaminoxidas (MAO) - e
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Administrering av salbutamol före EXUBERA kan ge en ökad insulinabsorption (se avsnitt 5. 2) ri tä
22 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Administrering av flutikason före EXUBERA förefaller inte påverka insulinabsorptionen (se avsnitt 5. 2). le
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
rökning hos icke- rökare ger en långsammare och lägre absorption (se avsnitt 4. 3 och 5. 2). m
Octreotide/ lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Lä
ut inhaled human insulin is used in these patients.
Noggrann kontroll av blodsockernivån och justering av dosen vid behov rekommenderas när inhalerbart humaninsulin ges till denna grupp av patienter.
Caution should be exercised with concomitant use of
Försiktighet rekommenderas vid samtidig
ra EXUBERA and such drugs.
21 användning av EXUBERA och sådana läkemedel.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
Kvinnor som ammar kan behöva justera sin insulindosering och sina kostvanor.
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
g 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
in ljn Som för andra insuliner gäller att patientens koncentrationsförmåga och förmåga att reagera kan försämras vid hypoglykemi.
(e. g. driving a car or operating machinery). pr
ä betydelse (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
4.8 Undesirable effects
rs fö 4. 8 Biverkningar
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been al
ör Säkerheten vid monoterapi med EXUBERA, eller i kombination med subkutant insulin eller perorala antidiabetika, har undersökts i kliniska studier med över 2700 patienter med diabetes mellitus typ 1
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
Fler än 1975 vuxna exponerades i över 6 månader och fler än 745 vuxna i över 2 år.
23 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
än Nedanstående tabell omfattar de biverkningar som observerats i kontrollerade kliniska studier med dk mer än 1970 patienter behandlade med EXUBERA. go
Common Common
Organ Infektioner och
Infections and Infestations
Mycket vanlig (≥ 1/ 10)
(1/ 10)
re
(1/ 100, < 1/ 10)
Vanlig (≥1/ 100; < 1/ 10)
(1/ 1000, < 1/ 100) Pharyngitis
Mindre vanlig (≥1/ 1000, < 1/ 100) Faryngit
Hypoglycaemia
Hypoglykemi lä
Respiratory,
Andningsvägar, bröstkorg
Cough
Hosta e
Dyspnoea
Dyspné,
Epistaxis
Epistaxis, bronkospasm,
Thoracic and Mediastinal
och mediastinum
Productive Cough Throat Irritation
nt
Bronchospasm Wheezing
slemproducerande hosta,
Disorders
väsande andningsljud,
Dry Throat
tä
Dysphonia
ri
Pharyngolaryngeal Pain
halsirritation, halstorrhet
ho Tonsillar Disorder
dysfoni, faryngolaryngeal smärta, tonsillpåverkan
Gastrointestinal
Magtarmkanalen le
Dry Mouth
Muntorrhet
ut Disorders
Allmänna symtom ed
ra Disorders and Administration Site Conditions
och/ eller symtom vid administreringsstället m
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded. lo Hypoglycaemia o
I det kliniska utvecklingsprogrammet, inklusive okontrollerade förlängningsstudier, ke
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients tn
Lä
treated with EXUBERA. uc
Hypoglykemi
Cough
Hosta
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly od
Hostan tenderade att uppträda inom några sekunder till minuter efter att insulinet inhalerats och var övervägande mild.
mild in severity.
Hostan avtog med tiden.
One percent of patients discontinued EXUBERA treatment due to cough. pr
1% av patienterna avbröt behandlingen med EXUBERA på grund av hosta.
Dyspnoea al
22 Dyspné
In EXUBERA treated subjects in
Majoriteten (> 95%) av dyspnéfallen rapporterades som milda till måttliga.
0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
Hos patienter behandlade med EXUBERA avbröt 0, 4% behandlingen på grund av dyspné.
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain..
Olika typer av bröstsymtom rapporterades som behandlingsrelaterade biverkningar och klassificerades som icke- specifik bröstsmärta.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to M
Majoriteten (> 95%) av dessa händelser rapporterades som milda till
moderate.
g måttliga.
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Viktigt att notera var att incidensen av hjärtkärlhändelser, såsom angina
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
ljn pectoris eller hjärtinfarkt, oavsett orsak, inte ökade vid användning av EXUBERA.
24 Other reactions
ä Andra reaktioner
FEV1 decline
rs fö FEV1 sänkning
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
ör Små skillnader mellan behandlingsgrupperna, med avseende på sänkningen av FEV1, har observerats hos patienter som behandlats med EXUBERA jämfört med kontrollbehandling.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
I kliniska studier med
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
tf upp till två års duration sågs ingen ytterligare försämring vid kontroller bortom 3- 6 månader efter
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
Avbrytande av behandling med EXUBERA efter 2 år resulterade i att skillnaderna mellan behandlingsgrupperna var utjämnade inom 6 veckor (se avsnitt 4. 4 och 5. 1). dk En sänkning från utgångsvärdet av FEV1 med ≥ 15% förekom hos 1, 3% av patienter med diabetes go
ed and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
mellitus typ 1 som behandlats med EXUBERA samt hos 5, 0% av patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlats med EXUBERA. re
Insulin antibodies
Insulinantikroppar ng
In clinical
I kliniska lä
ho trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
studier utvecklades insulinantikroppar mer frekvent och medelnivån av insulinantikroppar var högre hos patienter som bytte sitt subkutana humaninsulin mot EXUBERA jämfört med patienter som behöll e
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1
Nivån av insulinantikroppar var högre hos patienter med diabetes mellitus nt
ut diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
typ 1 jämfört med diabetes mellitus typ 2 och nådde en konstant nivå inom 6- 12 månaders exponering i båda grupperna.
ra No clinical significance of these antibodies has been identified.
Ingen klinisk betydelse av dessa antikroppar har identifierats. ri tä
Hypersensitivity reactions
Överkänslighetsreaktioner le
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
Sådana reaktioner på insulin eller ingående hjälpämnen kan exempelvis utgöras av ed
Oedema and refraction abnormalities of the eye o tn
Ödem och refraktionsstörningar i ögat Lä
Glucose ic
23 Mer allvarliga episoder med medvetslöshet, kramper eller neurologisk påverkan kan behandlas med intramuskulära/ subkutana injektioner av glukagon (0, 5 till 1 mg) eller koncentrerat intravenöst glukos.
Pharmacotherapeutic group:
g in Farmakoterapeutisk grupp:
25 Mode of Action
ljn Verkningsmekanism
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
ä rs Humaninsulin sänker glukosnivån i blodet och främjar anabola effekter, samtidigt som katabola
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
Cellernas upptag av aminosyror och syntesen av protein främjas och transporten av kalium in i cellerna underlättas.
ed activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
tf än Inhalerat humaninsulin har, i likhet med snabbverkande insulinanaloger, en snabbare insättning av den glukossänkande effekten jämfört med subkutant administrerat humaninsulin.
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Inhalerat humaninsulin dk sänker glukosnivån under lika lång tid som subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin, och under längre tid än snabbverkande insulinanaloger (se Figur 1). go re
ris SC Lispro (18 U)
Subkutant ng
ho Mean GIR (% of Maximum)
lispro (18 E) Exubera (6 mg) (% av maximivärdet)
Exubera (6mg))
lä GIR medelvärde
ut Fast-acting Human Insulin
Snabbverkande humaninsulin e
ra (18 U)
(18 E) nt ri tä le ed
Time (min) (o
Tid m ke
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment tn
Lä