natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
14 tabletter 28 tabletter 42 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 840 (20 x 42) tabletter
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8, 31 mg memantin.
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Varje filmdragerad tablett innehåller 166 mg laktos, se avsnitt 4. 4.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Vita till benvita filmdragerade tabletter, avlånga och avsmalnande mot mitten, bikonvexa med en brytskåra på vardera sidan.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av Alzheimers demens.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Diagnos bör ställas enligt aktuella riktlinjer.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Dostitrering Den maximala dygnsdosen är 20 mg per dag.
Week 1 (day 1-7):
Vecka 1 (dag 1- 7):
Week 2 (day 8-14):
Vecka 2 (dag 8- 14):
Week 3 (day 15-21):
Vecka 3 (dag 15- 21):
2 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
2 Underhållsdos Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg per dag.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Axura rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ min) krävs ingen dosjustering.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/ min) ska den dagliga dosen vara 10 mg per dag.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Efter minst 7 dagars behandling och vid god tolerabilitet kan dosen ökas upp till 20 mg per dag enligt standardiserat titreringsschema.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5- 29 ml/ min) bör daglig dos vara 10 mg per dag.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh A och Child- Pugh B) behövs ingen dosjustering.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Samtidig användning av N- methyl- D- aspartat( NMDA) - antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextrometorfan bör undvikas.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Dessa föreningar verkar i samma receptorsystem som memantin, varför biverkningar (i huvudsak relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) kan förekomma oftare eller mer uttalat (se även avsnitt 4. 5).
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Vissa faktorer som kan höja urinens pH (se avsnitt 5. 2 ” Eliminering ”) kan göra det nödvändigt med noggrann övervakning av patienten.
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Dessa faktorer inkluderar drastiska förändringar av kosten, t. ex. en övergång från kost innehållande kött till enbart vegetarisk kost, eller ett stort intag av medel för neutralisering av magsyran.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
I de flesta kliniska försök har patienter med nyligen genomgången myokardinfarkt, dekompenserad hjärtinsufficiens (NYHA III- IV) eller obehandlad hypertoni exkluderats.
The film-coated tablets contain lactose monohydrate.
De filmdragerade tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem såsom galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos- galaktos malabsorption ska inte ta detta läkemedel.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Verkningsmekanismen tyder på att effekterna av L- dopa, dopaminerga agonister och antikolinergika kan förstärkas genom samtidig behandling med NMDA- antagonister såsom memantin.
Concomitant
Samtidig tillförsel av
3 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
3 memantin och antispasmolytika, dantrolen eller baklofen, kan förändra effekten av dessa och en dosjustering kan vara nödvändig. • Samtidig användning av memantin och amantadin bör undvikas på grund av risken för farmakotoxisk psykos.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Båda föreningarna är kemiskt besläktade NMDA- antagonister.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Detsamma kan gälla för ketamin och dextrometorfan (se även avsnitt 4. 4).
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Det finns en publicerad fallrapport om en möjlig risk även för kombinationen memantin och fenytoin. • Andra aktiva substanser såsom cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin och nikotin som använder samma renala katjonaktiva transportsystem som amantadin kan eventuellt också interagera med memantin med en potentiell risk för ökade plasmanivåer. • Serumkoncentrationen av hydroklortiazid (HKT) kan eventuellt reduceras när memantin administreras tillsammans med HKT eller något kombinationspreparat innehållande HKT. • Efter introduktion på marknaden har enskilda fall av förhöjda INR- värden (international normalized ratio) rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Även om ett kausalt samband inte kunnat fastställas, rekommenderas att noggrant monitorera PK- INR - värden hos patienter som samtidigt behandlas med perorala antikoagulantia.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
I enkeldos farmakokinetiska (PK) studier med unga friska individer har ingen relevant interaktion mellan aktiva substanser mematin och glyburid/ metformin eller donepezil observerats.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Djurstudier tyder på en potential för minskad intrauterin tillväxt vid exponeringsnivåer som är identiska eller något högre än vid human exponering (se avsnitt 5. 3).
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Måttlig till svår Alzheimers sjukdom försämrar vanligtvis förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
De mest frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i Axura- gruppen än i placebogruppen var yrsel (6, 3% jämfört med 5, 6%), huvudvärk (5, 2% jämfört med 3, 9%), förstoppning (4, 6% jämfört med 2, 6%), somnolens (3, 4% jämfört med 2, 2%) och hypertoni (4, 1% jämfört med 2, 8%).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1000 till < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000 till < 1/ 1000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inga okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
4 Cardiac disorders
4 Hjärtsjukdomar Centrala och perifera nervsystemet
Cardiac failure
Mindre vanlig Vanlig Mindre vanlig Mycket sällsynt
Nervous system
Hjärtinsufficiens Yrsel Gångrubbning Kramper
Gait abnormal
Magtarmkanalen
Very rare
Vanlig Mindre vanlig Okänd frekvens
Gastrointestinal disorders
Förstoppning Kräkning Pankreatit2
Infections and infestations
Infektioner och infestationer Blodkärl
Uncommon
Mindre vanlig Vanlig Mindre vanlig
Venous thrombosis/ thromboembolism
Svampinfektioner Hypertoni Venös trombos/ tromboembolism
Uncommon
Vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Hallucinations1
Somnolens Konfusion Hallucinationer1
2 Isolated cases reported in post-marketing experience Alzheimer ’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
2 Enskilda fall rapporterade efter introduktion på marknaden.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Relativt stora överdoser (200 mg respektive 105 mg/ dag i 3 dagar) har associerats med antingen endast symtom på trötthet, svaghet och/ eller diarré eller inga symtom.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
I fall med överdoser under 140 mg eller okända doser uppvisade patienterna symtom från centrala nervsystemet (konfusion, dåsighet, somnolens, svindel, agitation, aggression, hallucinationer och gångrubbning) och/ eller från magtarmkanalen (kräkningar och illamående).
5 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
5 I ett annat fall med stor överdosering överlevde också patienten och återhämtade sig.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Procedurer enligt klinisk praxis för att avlägsna aktiv substans, såsom ventrikelsköljning, medicinskt kol (avbrytande av möjlig enterohepatisk cirkulation), surgörning av urin, påtvingad diures, ska användas om det anses lämpligt.
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
Övriga medel vid demenssjukdomar, ATC- kod:
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Det finns ökande bevis för att dysfunktion av glutamaterg neurotransmission, i synnerhet vid NMDA - receptorer, bidrar till såväl uppträdande av symtom som sjukdomsprogression vid neurodegenerativ demens.
Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Memantin är en spänningsberoende icke- kompetitiv NMDA- receptorantagonist med måttlig affinitet.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
En pivotal monoterapistudie på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (MMSE (mini - mental state examination) totalpoäng vid start 3- 14) omfattade 252 hemmaboende patienter.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases analys avseende CIBIC- plus (clinician' s interview based impression of change)): p=0, 025; ADCS- ADLsev (Alzheimer' s disease cooperative study – activities of daily living): p=0, 003; SIB (severe impairment battery): p=0, 002).
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
En pivotal monoterapistudie av memantin vid behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng 10 till 22 vid start) omfattade 403 patienter.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
Memantinbehandlade patienter uppvisade en statistiskt signifikant bättre effekt än placebobehandlade patienter avseende primära endpoints:
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
ADAS- cog (Alzheimer' s disease assessment scale) (p=0, 003) och CIBIC- plus (p=0, 004) vid vecka 24 (LOCF (last observation carried forward).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
I en annan monoterapistudie för behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom randomiserades totalt 470 patienter (MMSE total poäng vid start 11- 23).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
En metaanalys av patienter med måttligt till svår Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng < 20) från sex placebokontrollerade, sexmånaders fas- III studier (omfattande monoterapistudier och studier med patienter på en stabil dos av acetylkolinesterashämmare) visade att det var en statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för memantinbehandling för kognitiv, global och funktionell domän.
11%, p < 0.0001).
Hos patienter som identifierades med samtidig försämring på alla tre områden visade resultatet en statistiskt signifikant effekt av memantin vad gällde att förhindra försämring, dubbelt så många placebobehandlade patienter som memantinbehandlade patienter uppvisade försämring i alla tre avseenden (21% jämfört med 11%, p < 0, 0001).
6 Absorption:
Absorption:
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%. tmax is between 3 and 8 hours.
Memantin har en absolut biotillgänglighet på ca 100%. tmax är mellan 3 och 8 timmar.
Distribution:
6 Distribution:
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Dagliga doser på 20 mg leder till steady- state- plasmakoncentrationer av memantin på 70 till 150 ng/ ml (0, 5- 1 µmol) med stora interindividuella variationer.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Vid dagliga doser på 5 till 30 mg, beräknades en genomsnittlig kvot mellan cerebrospinalvätska (CSF) och serum på 0, 52.
The volume of distribution is around 10 l/ kg.
Distributionsvolymen är omkring 10 l/ kg.
About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Ca 45% memantin är bundet till plasmaproteiner.
In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Hos människa förekommer ca 80% av memantinrelaterat material i cirkulationen som modersubstans.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Huvudsakliga humana metaboliter är N- 3, 5- dimetyl- gludantan, isomerisk blandning av 4 - och 6- hydroxy- memantin samt 1- nitroso- 3, 5- dimethyl- adamantan.
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Ingen av dessa metaboliter uppvisar NMDA- antagonistisk aktivitet.
No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
Ingen cytokrom P 450- katalyserad metabolism har påvisats in vitro.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
I en studie med peroralt tillfört 14C- memantin, återfanns i genomsnitt 84% av dosen inom 20 dagar, varvid mer än 99% utsöndrades renalt.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/ min/ 1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Hos frivilliga med normal njurfunktion uppgår total clearance (Cltot) till 170 ml/ min/ 1, 73 m² och total njurclearance består delvis av tubulär utsöndring.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Elimineringshastigheten av memantin via njurarna om urinen är alkalisk kan minskas med en faktor på 7 till 9 (se avsnitt 4. 4).
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Alkalisering av urin kan vara ett resultat av drastiska förändringar av kosten, t. ex. vid övergång från kost innehållande kött till enbart vegetarisk kost, eller ett stort intag av antacida.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
Farmakokinetiskt/ farmakodynamiskt samband:
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Vid en memantindos på 20 mg per dag är nivåerna i CSF i samma storleksordning som ki- värdet (ki = inhibitionskonstant) för memantin som är 0, 5 µmol i frontala cortex hos människa.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Vid korttidsstudier på råtta har memantin liksom andra NMDA- antagonister orsakat neuronal vakuolisering och nekros (Olney- lesioner) endast efter doser som ledde till mycket höga maxkoncentrationer i serum.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Eftersom effekterna varken har observerats vid långtidsstudier på gnagare eller icke- gnagare, är den kliniska relevansen av dessa fynd inte känd.
6.1 List of excipients
7 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Talk Magnesiumstearat
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Metakrylsyra - etylakrylat sampolymer (1: 1) Natriumlaurilsulfat Polysorbat 80 Talk Triacetin Simetikonemulsion
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/ PP).
Blisterförpackningar innehållande antingen 7, 10, 14 eller 20 tabletter per blisterkarta (Alu/ PP).
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Förpackningsstorlekar om 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) eller 1000 (20 x 50) tabletter.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Tyskland
Date of first authorisation:
Första godkännande:
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
17/ 05/ 2002 Förnyat godkännande:
MM/ YYYY
MM/ ÅÅÅÅ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Axura 10 mg/ g oral drops, solution.
Axura 10 mg/ g orala droppar, lösning.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g lösning innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8, 31 mg memantin.
One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
En droppe av lösningen motsvarar 0, 5 mg memantinhydroklorid.
1 g of solution contains 100 mg sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g lösning innehåller 100 mg sorbitol E420 och 0, 5 mg kalium, se avsnitt 4. 4.
The drops can be taken with or without food.
Dropparna kan tas med eller utan föda.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
För att minska risken för biverningar uppnås underhållsdosen genom en titreringsökning med 5 mg i veckan under de första 3 veckorna enligt följande:
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Patienten ska ta 10 droppar (5 mg) per dag i 7 dagar.
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Patienten ska ta 20 droppar (10 mg) per day i 7 dagar.
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
Patienten ska ta 30 droppar (15 mg) per dag i 7 dagar.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Patienten ska ta 40 droppar (20 mg) en gång dagligen.
10 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Underhållsdos Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg per dag.
Elderly:
10 Äldre:
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag (40 droppar två gånger dagligen) enligt ovanstående beskrivning.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ ml) krävs ingen dosjustering.