natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 ANNEX II
46 BILAGA II
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, Frankrike
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, La Goualle B. P. 6, 19250 Meymac, Frankrike
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Bristol- Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att det finns ett fungerande system för farmakovigilans, enligt version 3. 0 som anges i Modul 1. 8. 1. av Ansökan om marknadsföringstillstånd innan, och under tiden som, produkten marknadsförs.
Risk Management plan
Plan för riskhantering
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelsen i version 2. 0 av Planen för riskhantering (Risk Management Plan (RMP)) som anges i Modul 1. 8. 2. av Ansökan om marknadsföringstillstånd och alla eventuella uppdateringar av RMP som är godtagna av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel, skall uppdaterad RMP inlämnas vid samma tid som nästa periodiska säkerhetsuppdatering (Periodic Safety Update Report (PSUR)).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
En uppdaterad RMP skall även inlämnas När ny information som kan inverka på säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteter erhålls Inom 60 dagar efter att man har nått en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering), På anmodan om sådan från EMEA.
47 ANNEX III
48 BILAGA III
48 A.
49 A.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
YTTERKARTONG (BURK OCH TRYCKFÖRPACKNING) OCH BURKETIKETT
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg filmdragerade tabletter entecavir
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Varje filmdragerad tablett innehåller 0, 5 mg entecavir.
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter Burk:
50 Bottle pack:
51 Burk:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 filmdragerade tabletter Burk:
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 filmdragerade tabletter
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg tabletter entecavir
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
53 Bottle pack:
54 Burk:
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 filmdragerade tabletter Burk:
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 filmdragerade tabletter
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml oral lösning entecavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Varje ml innehåller 0, 05 mg entecavir.
58 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 0, 5 mg filmdragerade tabletter Entecavir
What Baraclude is and what it is used for 2.
Vad Baraclude är och vad det används för 2.
Before you take Baraclude 3.
Innan du tar Baraclude 3.
How to take Baraclude 4.
Hur du tar Baraclude 4.
How to store Baraclude 6.
Hur Baraclude ska förvaras 6.
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD BARACLUDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude tabletter är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk infektion med hepatit B- virus (HBV) hos vuxna.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Infektion med hepatit B- virus kan leda till leverskador.
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
INNAN DU TAR BARACLUDE
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Ta inte Baraclude om du är allergisk (överkänslig) mot entecavir eller något av övriga innehållsämnen i Baraclude.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Var särskilt försiktig med Baraclude om du någon gång har haft besvär med njurarna, tala om det för din läkare.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
sluta inte ta Baraclude utan anvisning från din läkare, eftersom din hepatit B- infektion kan förvärras efter avbruten behandling.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
om du har skrumplever, diskutera med din läkare vad detta kan ha för effekt på din Baraclude behandling.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Du skall inte ta Baraclude för att behandla din hepatit B infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV behandling kan minska.
Baraclude will not control your HIV infection.
Baraclude håller inte din HIV infektion under kontroll.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Det är således
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
60 viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit B- virus.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Det finns vaccin som skyddar personer som riskerar att smittas av hepatit B- virus.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Symtom såom illamående, kräkningar och magsmärtor kan tyda på utvecklig av mjölksyraacidos.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Det har inte visats att det är riskfritt att använda Baraclude under graviditet.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Baraclude påverkar din förmåga till bilkörning eller att använda maskiner.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Viktig information om några innehållsämnen i Baraclude tabletter Detta läkemedel innehåller laktos.
HOW TO TAKE BARACLUDE
HUR DU ANVÄNDER BARACLUDE
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Baraclude enligt läkarens anvisningar.
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Vanlig dos är antingen 0, 5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Din dosering är beroende av: om du har behandlats för hepatit B- infektion tidigare och vilken medicin du då fick. om du har besvär med njurarna.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
För att medicinen ska få full effekt och för att minska risken för att utveckla resistens mot behandlingen ska du alltid ta den dos som rekommenderats av din läkare.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Intag av Baraclude med mat och dryck I de flesta fall kan du ta Baraclude med eller utan mat.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Fastande mage innebär minst 2 timmar efter en måltid eller minst 2 timmar före din nästa måltid.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
61 Om du har tagit för stor mängd av Baraclude Kontakta genast din läkare.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Om du har glömt att ta Baraclude Det är viktigt att du inte glömmer att ta din medicin.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Sluta inte att ta Baraclude utan anvisning från din läkare Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta Baraclude.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Baraclude orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Patienter som behandlats med Baraclude i kliniska prövningar har rapporterat följande biverkningar: mycket vanliga (minst 1 av 10 patienter): huvudvärk vanliga (minst 1 av 100 patienter): sömnlöshet, trötthet, yrsel, sömnighet, kräkningar, diarré, illamående och dyspepsi (problem med matsmältningen som ger obehag i mage och tarmar efter måltider).
Some patients may also experience rash.
Vissa patienter kan också få utslag.
HOW TO STORE BARACLUDE
HUR BARACLUDE SKA FÖRVARAS
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på burken, tryckförpackningen eller kartongen efter EXP.
Blister packs: do not store above 30°C.
Tryckförpackning: förvaras vid högst 30°C.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Burk: förvaras vid högst 25°C.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är entecavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Varje filmdragérad tablett innehåller 0, 5 mg entecavir.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Tablettkärna: krospovidon, laktos monohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och povidon.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
62 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna (tabletterna) är vita till benvita och triangulära.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
De är märkta med ” BMS ” på ena sidan och ” 1611 ” på den andra.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 0, 5 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerade tabletter (i endos- blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
61 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla föpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Frankrike
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb La Goualle B. P. 6 19250 Meymac Frankrike
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
63 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
63 PACKAGE LEAFLET:
64 BIPACKSEDEL:
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Entecavir
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
65 viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit B- virus.
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
66 Om du har tagit för stor mängd av Baraclude Kontakta genast din läkare.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Om du har glömt att ta Baraclude Det är viktigt att du inte glömmer att ta din medicin.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Varje filmdragérad tablett innehåller 1 mg entecavir.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
67 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna (tabletterna) är rosa och triangulära.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
De är märkta med ” BMS ” på ena sidan och ” 1612 ” på den andra.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerade tabletter (i endos- blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
66 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla föpackningsstorlekar att marknadsföras.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
68 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
68 PACKAGE LEAFLET:
69 BIPACKSEDEL:
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml oral lösning Entecavir
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude oral lösning är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk infektion med hepatit B- virus (HBV) hos vuxna.
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
70 viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit B- virus.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Symtom såom illamående, kräkningar och magsmärtor kan tyda på utveckling av mjölksyraacidos.
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Viktig information om några innehållsämnen i Baraclude oral lösning Detta läkemedel innehåller maltitol som kan ha en milt laxerande effekt (13 g flytande maltitol per dos om 20 ml).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Denna produkt innehåller metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxybensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (som kan vara fördröjda).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Vanlig dos är antingen 0, 5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Din dosering är beroende av: om du har behandlats för infektion med hepatit B- virus tidigare och vilken medicin du då fick. om du har besvär med njurarna.
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Entecavir oral lösning är färdig att använda.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
71 Baraclude oral lösning levereras med en doseringssked med milliliter- markeringar från 1 till 10 milliliter.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Om du har bytt till behandling med Baraclude på grund av att behandlingen med lamivudin, inte haft tillräcklig effekt bör Baraclude tas en gång dagligen på fastande mage.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Om du har tagit för stor mängd av Baraclude Kontakta genast din läkare.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Om du har glömt att ta Baraclude Det är viktigt att du inte glömmer att ta din medicin.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan eller kartongen efter EXP eller Utg. dat.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Varje ml oral lösning innehåller 0, 05 mg entecavir.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra, flytande maltitol (E965), metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), apelsinsmak (acacia och naturliga smakämnen), natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyra och renat vatten.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den orala lösningen är en klar, färglös till blekgul lösning.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0, 05 mg/ ml oral lösning tillhandahålles i en flaska som innehåller 210 ml oral lösning.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
73 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL- MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
74 Latvija BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
The measuring spoon is manufactured by:
Doseringsskeden tillverkas av:
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
Auktoriserat ombud inom EES för Comar Plastics:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannofer, Tyskland.
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
BeneFIX är ett pulver och en vätska som bereds för injektion.
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
BeneFIX innehåller det aktiva innehållsämnet nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, som gör att blod koagulerar).
What is BeneFIX used for?
Vad används BeneFIX till?
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
BeneFIX används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
BeneFIX kan användas på vuxna och barn över sex år.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Behandling med BeneFIX skall påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hemofili.
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
BeneFIX ges som långsam infusion i en ven (vanligtvis med en hastighet på upp till 4 ml per minut).
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
BeneFix skall inte ges tillsammans med andra infusionslösningar eller med hjälp av ett annat infusionsset än det som bipackas läkemedlet.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Dosen beror på om BeneFIX används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
Det ges vanligen en gång per dag, förutom vid livshotande situationer.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
I bipacksedeln finns fullständiga uppgifter om hur dosen ska beräknas.
How does BeneFIX work?
Hur fungerar BeneFIX?
BeneFIX contains nonacog alfa.
BeneFIX innehåller nonacog alfa.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Nonacog alfa är ett blodkoagulationsfaktorprotein.
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta förorsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
BeneFIX används för att ersätta faktor IX som saknas, det rättar till bristen på faktor IX och ger en tillfällig kontroll över blödarsjukan.