natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen Krka, d d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Irbesartan Krka som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 75 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan (som hydroklorid).
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Varje filmdragerad tablett innehåller 4 mg ricinolja.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Mannitolinnehållet är under gränsvärdet som anges i riktlinjerna för hjälpämnen (” Excipient guideline ”).
White, oval tablets.
75 mg: vita, ovala tabletter
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
4. 1 Terapeutiska indikationer
4.2 Posology and method of administration
Behandling av essentiell hypertoni.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Krka givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Irbesartan Krka ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Irbesartan Krka (se avsnitt 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Nyttan av Irbesartan Krka vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 5. 1).
Elderly patients:
2 Äldre patienter:
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre.
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pediatriska patienter: irbesartan rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4. 8, 5. 1 och 5. 2).
Intravascular volume depletion:
Minskad intravaskulär volym:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Symtomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hypovolemi och/ eller natriumbrist efter kraftig diuretikabehandling, dietär saltrestriktion, diarré eller kräkningar.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Innan behandling med Irbesartan Krka påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Renovascular hypertension:
Renovaskulär hypertoni:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin- angiotensin- aldosteronsystemet.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Även om detta inte är dokumenterat med Irbesartan Krka, bör en liknande effekt förutses med angiotensin- II receptorantagonister.
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
När Irbesartan Krka används till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serumkreatinin nivåerna.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Irbesartan Krka hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Hypertensiva patienter med typ 2 diabetes och njursjukdom:
Hyperkalemia:
Hyperkalemi:
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Som med andra läkemedel som påverkar renin- angiotensin- aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Irbesartan Krka, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/ eller hjärtsvikt.
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
Kombinationen av litium och Irbesartan Krka rekommenderas ej (se avsnitt 4. 5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aorta - och mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Som med andra kärldilaterare, skall särskild försiktighet iakttagas hos patienter med aorta - eller mitralklaffstenos, eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin- angiotensin systemet.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning av Irbesartan Krka.
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
3 inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE- hämmare eller angiotensin- II receptor antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
I likhet med alla blodtryckssänkande läkemedel, kan alltför kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom orsaka en hjärtinfarkt eller slaganfall.
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Behandling med angiotensin II- antagonister bör inte påbörjas under graviditet.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med angiotensin II- antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ antihypertensiv behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II - antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se 4. 3 och 4. 6).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6- 16 år, men nuvarande data är inte tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga (se avsnitt 4. 8, 5. 1 och 5. 2).
This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Detta läkemedel innhåller ricinolja vilket kan ge magbesvär och diarre.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av irbesartan; emellertid har Irbesartan Krka med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, långverkande kalciumantagonister och tiazid- diuretika.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Irbesartan Krka påbörjas (se avsnitt 4. 4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Erfarenheter av användning av andra läkemedel, som påverkar renin- angiotensin- systemet, har visat att samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel, som kan höja serum- kalium nivåerna (t. ex. heparin), kan medföra ökningar i serum- kaliumkoncentrationen och är däför inte att rekommendera (se avsnitt 4. 4).
Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Reversibla ökningar av serum- litiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium med angiotensin converting enzyme hämmare.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serum - litiumnivåerna.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel:
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
När angiotensin II- antagonister ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX- 2- hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/ dag) och icke- selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Patienterna skall vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att kontrollera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
4 I kliniska studier påverkades inte irbesartans farmakokinetik av hydroklortiazid.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Effekten av CYP2C9 - inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har inte utvärderats.
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensin- II antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Angiotensin- II antagonister är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se 4. 3 och 4. 4).
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin- II antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med angiotensin- II antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin- II antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Det är känt att behandling med angiotensin- II antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
(see also section 5.3)
(Se också 5. 3).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för angiotensin- II antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin- II antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se 4. 3 och 4. 4).
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Irbesartan Krka är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3) under amning.
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion rapporterades ortostatisk yrsel och ortostatisk hypotension hos 0, 5% av patienterna (dvs mindre vanliga), men mer frekvent än för placebo.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
5 I tabellen nedan redovisas biverkningar rapporterade i placebokontrollerade studier, där 1 965 hypertonipatienter behandlades med irbesartan.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
hyperkalemi * uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med irbesartan än med placebo.
Uncommon: tachycardia
takykardi
Common:
Vanliga: yrsel,
dizziness, orthostatic dizziness*
ortostatisk yrsel *
Uncommon: cough
Mindre vanliga:
nausea/ vomiting
Mindre vanliga:
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
illamående/ kräkningar diarré, dyspepsi/ halsbränna
orthostatic hypotension*
Mindre vanliga:
Uncommon: flushing
ortostatisk hypotoni * rodnad
fatigue
trötthet bröstsmärta
Uncommon: chest pain
Mindre vanliga:
Uncommon: sexual dysfunction
6 Följande ytterligare biverkningar har rapporterats sedan irbesartan introducerades på marknaden; de baseras på spontana rapporter, varför frekvensen av dessa biverkningar inte är känd:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas), muskelkramper
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
4. 9 Överdosering
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
De troligaste effekterna av överdosering kan förväntas vara hypotension och takykardi; bradykardi skulle också kunna inträffa p g a överdosering.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Ingen specifik information om behandling av överdosering med Irbesartan Krka är tillgänglig.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
7 Mechanism of action:
7 Verkningsmekanism:
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartan hämmar ej ACE (kininas- II), ett enzym som genererar angiotensin - II och som också bryter ned bradykinin till inaktiva metaboliter.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Den blodtryckssänkande effekten av irbesartan är tydlig inom 1- 2 veckor, med maximal effekt 4- 6 veckor efter behandlingens början.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Hos patienter, som inte adekvat kontrolleras med enbart irbesartan, ger tillägg av en låg dos hydroklortiazid (12, 5 mg) en gång dagligen en ytterligare placebo- subtraherad sänkning av blodtrycket vid dalvärdet på 7 - 10/ 3- 6 mmHg (systoliskt/ diastoliskt).
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets - och mortalitetsstudie, som jämförde irbesartan, amlodipin och placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
Långtidseffekterna (i genomsnitt 2, 6 år) av irbesartan på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/ dag och serumkreatinin mellan 1, 0- 3, 0 mg/ dl.
8 disease and all-cause mortality were examined.
Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg irbesartan, från 2, 5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Patienterna i samtliga behandlingsgrupper fick som regel mellan 2 och 4 antihypertensiva läkemedel (såsom diuretika, betablockerare, alfablockerare) för att nå ett på förhand definierat
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
8 målblodtryck på ≤ 135/ 85 mmHg eller en sänkning av det systoliska trycket med 10 mmHg, om utgångsvärdet var > 160 mmHg.
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av irbesartan på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/ dag och en ökning i UAER med minst 30% från utgångsvärdet).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/ dag) var mer frekvent i Irbesartan Krka 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
En proportionellt mindre ökning av den orala absorptionen observerades vid doser över 600 mg (två gånger den rekommenderade maximaldosen); orsaken till detta är okänd.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Totala och renala clearance är 157- 176
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Efter antingen oral eller iv administrering av 14C- irbesartan återfinnes cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
10 6.1 List of excipients
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
10 Hydroxipropylcellulosa Lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH- 21) Lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH- 11) Talk Makrogol 6000 Ricinolja, hydrerad
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3000 Talk
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
Blisterförpackning (PVC/ PE/ PVDC, Al- folie):
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
14, 28, 56, 84 eller 98 filmdragerade tabletter i en kartong.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
56 x 1 filmdragerade tabletter i perforerad endosblister i en kartong.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion < och övrig hantering >
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 150 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride).
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan (som hydroklorid).
Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg ricinolja.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Mannitolinnehållet är under gränsvärdet som anges i riktlinjerna för hjälpämnen (” Excepient guideline ”).
White, oval tablets.
150 mg: vita, ovaal tabletter
Elderly patients:
12 Äldre patienter: