natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Kardiovaskulära sjukdomstillstånd: aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign sådan.
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Retledningsrubbningar: i kliniska studier med aripiprazol var incidensen av QT- förlängning jämförbar med placebo.
As with other antipsychotics, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation.
Såsom med andra antipsykotika skall aripiprazol användas med försiktighet hos patienter med anamnes på QT- förlängning inom familjen.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardiv dyskinesi: i kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod vid behandlingen med aripiprazol.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
Om tecken eller symptom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med ABILIFY skall reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Dessa symptom kan tillfälligt försämras eller t. o. m. uppträda efter utsättande av behandling.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotic medicinal products.
NMS är ett potentiellt livshotande symptomkomplex, som förknippas med neuroleptiska läkemedel.
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
I kliniska studier har sällsynta fall av NMS under
3 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Kliniska manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt- rytm- störningar).
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, ej nödvändigtvis förknippad med NMS, har emellertid också rapporterats.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.
Om en patient utvecklar tecken eller symptom som tyder på NMS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av NMS, måste alla antipsykotiska läkemedel inklusive ABILIFY sättas ut.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Cerebrala krampanfall: i kliniska studier observerades mindre vanliga fall av krampanfall under behandlingen med aripiprazol.
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Således bör aripiprazol användas med försiktighet hos patienter med krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstånd som kan sänka krampanfallströskeln.
Elderly patients with dementia-related psychosis:
Äldre patienter med demens- relaterad psykos:
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
Ökad mortalitet: i tre placebokontrollerade kliniska studier (n= 938, medelålder:
82.4 years; range:
82, 4 år, spridning:
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
56- 99 år) sågs en ökad risk för död vid behandling med aripiprazol jämfört med placebo hos äldre patienter med psykos relaterad till Alzheimers sjukdom.
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Andelen dödsfall hos aripiprazolbehandlade patienter var 3, 5% jämfört med 1, 7% hos placebogruppen.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Även om dödsorsakerna varierande, verkade de flesta dödsfallen vara av antingen kardiovaskulär (t. ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiös (t. ex. pneumoni) art.
84 years; range:
Cerebrovaskulära händelser: i samma studier rapporterades cerebrovaskulära händelser (t. ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall, hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78- 88 år).
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Totalt rapporterades cerebrovaskulära händelser hos 1, 3% av patienterna som behandlades med aripiprazol jämfört med 0, 6% hos de som behandlades med placebo.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
I en av dessa studier, med fast dosering, sågs dock ett signifikant dos- effekt samband avseende cerebrovaskulära händelser hos patienter behandlade med aripiprazol.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
ABILIFY är inte godkänt för behandling av demens- relaterad psykos.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hyperglykemi och diabetes mellitus: hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive ABILIFY.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
I kliniska prövningar med aripiprazol sågs inga signifikanta skillnader i incidens av hyperglykemi- relaterade biverkningar (inklusive diabetes) eller i avvikande glykemiska laboratorievärden, jämfört med placebo.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
Exakta riskbedömningar för hyperglykemi- relaterade biverkningar hos patienter behandlade med ABILIFY och med andra atypiska antipsykotiska läkemedel är inte tillgängliga för att möjliggöra direkta jämförelser.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patienter med diabetes mellitus, eller med riskfaktorer för diabetes mellitus, bör regelbundet monitoreras med avseende på försämrad glukoskontroll.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Viktökning: viktökning ses ofta hos patienter med schizofreni och bipolär mani, vilket kan bero på komorbiditet, användning av antipsykotika kända för att kunna orsaka viktökning eller dålig livsföring, vilket kan leda till svåra komplikationer.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
Efter marknadsintroduktionen har viktökning rapporterats hos patienter som fått ABILIFY förskrivet.
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
I kliniska studier har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant viktökning (se avsnitt 5. 1).
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysfagi: esofageal dysmotilitet och aspiration har förknippats med användning av antipsykotiska läkemedel, inklusive ABILIFY.
Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Aripiprazol och andra antipsykotiska läkemedel skall användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Laktos: patienter med sällsynt hereditär galaktosintolerans, total laktasbrist eller med glukos- galaktos - malabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
4 Överkänslighet: som med andra läkemedel kan överkänslighetsreaktioner, som karakteriseras av allergiska symtom, uppträda vid behandling med aripiprazol (se avsnitt 4. 8).
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.
På grund av sin α1- adrenerga receptorantagonism är det möjligt att aripiprazol kan förstärka effekten hos vissa blodtryckssänkande medel.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Med tanke på de primära CNS- effekterna av aripiprazol bör försiktighet iakttas när aripiprazol tas i kombination med alkohol eller andra centralt verksamma läkemedel med överlappande biverkningar som sedation (se avsnitt 4. 8).
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända att orsaka QT- förlängning eller obalans av elektrolyter skall försiktighet iakttas.
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:
Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av ABILIFY:
A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
H2- antagonisten famotidin, en magsyrablockerare, minskar absorptionen av aripiprazol men denna effekt anses inte vara kliniskt relevant.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP2D6 (kinidin) AUC för aripiprazol med 107% medan Cmax var oförändrat.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
AUC och Cmax för dehydro- aripiprazol, den aktiva metaboliten, minskade med 32% respektive 47%.
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
Dosen ABILIFY bör reduceras till ungefär den halva förskrivna dosen när ABILIFY administreras samtidigt med kinidin.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP3A4 (ketokonazol) AUC och Cmax för aripiprazol med 63% respektive 37%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
AUC och Cmax för dehydro- aripiprazol ökade med 77% respektive 43%.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
När man överväger samtidig administrering av ketokonazol eller andra potenta CYP3A4- hämmare och ABILIFY, måste de potentiella fördelarna för patienten uppväga riskerna.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
I de fall då ketokonazol tillförs samtidigt med ABILIFY bör dosen ABILIFY minskas till ungefär halva den förskrivna dosen.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Andra potenta hämmare av CYP3A4, som itrakonazol och HIV- proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosreduceringar bör därför tillämpas.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Vid utsättande av CYP2D6 - eller CYP3A4- hämmaren skall dosen ABILIFY ökas till den nivå som tillfördes innan kombinationsbehandlingen inleddes.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
När svaga hämmare av CYP3A4 (t. ex. diltiazem eller escitalopram) eller CYP2D6 används samtidigt med ABILIFY, kan måttliga ökningar av aripiprazolkoncentrationer förväntas.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Efter samtidig administrering av karbamazepin, en potent inducerare av CYP3A4, var det geometriska medelvärdet av Cmax och AUC för aripiprazol 68% respektive 73% lägre än när enbart aripiprazol (30 mg) administrerades.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
För dehydro- aripiprazol var likaledes det geometriska medelvärdet av Cmax och AUC efter samtidig behandling med karbamazepin 69% respektive 71% lägre än när enbart aripiprazol administrerades.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
ABILIFYdoseringen skall fördubblas vid samtidig behandling med karbamazepin.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Andra potenta inducerare av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosökningar bör således
5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Vid utsättande av potenta CYP3A4- inducerare skall dosen ABILIFY minskas till den allmänt rekommenderade.
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
Potential för ABILIFY att påverka andra läkemedel:
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Dessutom visade aripiprazol och dehydro- aripiprazol ingen benägenhet att ändra CYP1A2- medierad metabolism in vitro.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
Samtidig administrering av aripiprazol med valproat eller litium gav ingen kliniskt betydelsefull förändring av valproat - eller litiumkoncentrationen.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
Djurstudier har visat att aripiprazol utsöndras i modersmjölk.
It is not known whether aripiprazole is excreted in human milk.
Det är inte känt om aripiprazol utsöndras i bröstmjölk hos människa.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Men som med andra antipsykotiska läkemedel bör patienterna uppmanas att vara försiktiga vid användning av maskiner, inkluderande motorfordon, som kräver skärpt uppmärksamhet till dess de är tillräckligt övertygade om att aripiprazol inte påverkar dem negativt.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Följande biverkningar förekom oftare (≥ 1/ 100) än med placebo, eller identifierades som möjligen medicinskt relevanta biverkningar (*):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Frekvenserna nedan definieras enligt följande vedertagna sätt: vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10) och mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Hjärtat Mindre vanliga: takykardi * Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: extrapyramidala symtom, akatisi, tremor, yrsel, somnolens, sedation, huvudvärk Ögon Vanliga: dimsyn Mag- tarmkanalen Vanliga: dyspepsi, kräkningar, illamående, förstoppning, hypersalivation Blodkärl Mindre vanliga: ortostatisk hypotension * Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet Psykiska störningar Vanliga: rastlöshet, insomnia, ångest Mindre vanliga: depression *
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):
6 Extrapyramidala symptom (EPS):
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Schizofreni - i en 52- veckors kontrollerad långtidsstudie hade aripiprazol- behandlade patienter en totalt lägre incidens (25, 8%) EPS, inklusive parkinsonism, akatisi, dystoni och dyskinesi jämfört med patienter behandlade med haloperidol (57, 3%).
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
I en 26- veckors placebokontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 19% för aripiprazolbehandlade patienter och 13, 1% för placebobehandlade patienter.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
I en annan 26- veckors kontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 14, 8% för aripiprazolbehandlade patienter och 15, 1% för olanzapinbehandlade patienter.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Maniska episoder vid bipolär sjukdom - i en 12- veckors kontrollerad studie var incidensen EPS 23, 5% för aripiprazolbehandlade patienter och 53, 3% för haloperidolbehandlade patienter.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
I en annan 12- veckors studie var incidensen EPS 26, 6% för patienter behandlade med aripiprazol och 17, 6% för dem som behandlades med litium.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
I en 26- veckors placebokontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 18, 2% för aripiprazolbehandlade patienter och 15, 7% för placebobehandlade patienter.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
I placebokontrollerade studier var incidensen akatisi hos bipolära patienter 12, 1% med aripiprazol och 3, 2% med placebo.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Hos schizofrena patienter var incidensen akatisi 6, 2% med aripiprazol och 3, 0% med placebo.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Jämförelser mellan aripiprazol och placebo hos den del av patienterna som fick potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i rutinmässiga laboratorieparametrar visade inga medicinskt viktiga skillnader.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Förhöjt CPK (kreatinfosfokinas) i serum, vanligen av övergående och asymtomatisk natur, observerades hos 3, 5% av aripiprazolbehandlade patienter jämfört med 2, 0% av patienter behandlade med placebo.
Other findings:
Övriga fynd:
Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).
Biverkningar som förknippas med antipsykotisk behandling och som också rapporterats vid behandling med aripiprazol inkluderar malignt neuroleptiskt syndrom, tardiv dyskinesi, cerebrala krampanfall, cerebrovaskulära händelser och ökad dödlighet hos äldre dementa patienter, hyperglykemi och diabetes mellitus (se avsnitt 4. 4).
Post-Marketing:
Efter introduktion på marknaden:
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
Följande biverkningar har rapporterats sedan introduktionen på marknaden.
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen av dessa biverkningar är okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
ökat kreatininfosfokinas, ökad blodglukos, blodglukos fluktuationer, ökat glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia
QT- förlängning, ventrikulär arytmi, plötslig oförklarlig död, hjärtstillestånd, Torsade de pointes, bradykardi
leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia
leukopeni, neutropeni, trombocytopeni