natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
49 PACKAGE LEAFLET:
47 BIPACKSEDEL:
Possible side effects 7.
Eventuella biverkningar 5.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
48 Graviditet och amning Information om användning av Daronrix under graviditet saknas.
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Andra biverkningar som inträffar dagar eller veckor efter vaccination med vanliga influensavacciner inkluderar:
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxyde, hydrated
0, 45 milligram Al3+ aluminiumfosfat (adjuvans) 0, 05 milligram Al3+ och hydratiserad aluminiumhydroxid (adjuvans)
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows:
Daronrix är en vit lätt mjölkaktig vätska och tillhandahålls enligt följande:
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- i en ampull (5 ml) om 10 doser i en förpackning om 50
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- i en injektionsflaska (5 ml) om 10 doser i en förpackning om 50
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
- i en injektionsflaska (10 ml) om 20 doser i en förpackning om 50.
For any information about thismedicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel.
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN är en lösning för injektion som innehåller det aktiva innehållsämnet ioflupan (123I).
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
DaTSCAN används för att upptäcka förlust av nervceller i ett område av hjärnan som kallas striatum.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Mer konkret kan det bidra till att upptäcka förlust av nervceller som frigör dopamin, en kemisk budbärare.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
Läkemedlet används som hjälpmedel vid diagnos av följande: • Rörelsestörningar som de som uppträder vid Parkinsons sjukdom och andra besläktade sjukdomar, där en förlust av striatala nervceller i hjärnan resulterar i tremor (skakningar), störd gång och muskelstelhet.
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
Men dessa störningar kan även uppträda vid ” essentiell tremor ” (tremor vars orsak inte är känd).
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
DaTSCAN används som hjälpmedel för att skilja mellan Parkinsons sjukdom och essentiell tremor. • Demens (förlust av intellektuella funktioner):
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN används som hjälpmedel för att skilja en typ av demens som går under benämningen ” Lewykroppsdemens ” från Alzheimers sjukdom.
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCAN får endast ges till patienter som har remitterats av en läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar eller demens.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
DaTSCAN får endast hanteras och administreras av människor med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
När patienter får DaTSCAN måste de även ta något annat läkemedel (t. ex. jodtabletter) för att förhindra att deras sköldkörtel tar upp det jod som finns i DaTSCAN.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Detta läkemedel ska tas 1 till 4 timmar före och 12 till 24 timmar efter DaTSCAN.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
DaTSCAN ges som en långsam intravenös injektion (minst 15 till 20 sekunder) i en armven och en scan tas 3 till 6 timmar efter injektionen.
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Det aktiva innehållsämnet i DaTSCAN, ioflupan (123I), är ett radioaktivt läkemedel.
It contains a substance, ioflupane, that has been labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Det innehåller ett ämne, ioflupan, som har märkts med 123I (jod- 123), en radioaktiv form av det kemiska ämnet jod.
Ioflupane binds specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum area of the brain that are responsible for the transport of dopamine.
Ioflupan binds specifikt till de strukturer på ytan av nervterminaler i striatum som svarar för transport av dopamin.
When DaTSCAN is injected into a patient, ioflupane (123I) is distributed in the body via the bloodstream and accumulates in the striatum, where it binds to the transporter structures.
När DaTSCAN injiceras i en patient sprids ioflupan (123I) i kroppen via blodomloppet och samlas i striatum, där det binds till dopamintransportören.
The binding can be seen using a special imaging technique called single photon emission computed tomography 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Denna bindning kan påvisas med en särskild 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bildteknik kallad SPECT (single photon emission computed tomography) som upptäcker radioaktivt jod- 123.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Om det finns en förlust av nervceller som innehåller dopamin (vilket är typfallet för patienter med Parkinsons sjukdom) reduceras DaTSCANs bindning avsevärt och detta kan ses vid scanningen.
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
För Parkinsons sjukdom har DaTSCAN undersökts hos 254 patienter i två studier.
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
I båda studierna jämfördes bilder från friska frivilliga (totalt 45) med bilder från patienter med Parkinsons sjukdom (180 patienter) eller essentiell tremor (29 patienter).
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
För demens har DaTSCAN undersökts hos 288 patienter som hade diagnosticerats med antingen Lewykroppsdemens eller Alzheimers sjukdom, såväl som några andra former av demens.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
I samtliga studier användes precisionen i den diagnos som byggde på de inskannade bilderna jämfört med den diagnos som gjordes av en specialistläkare som mått på effekt.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Vilken nytta har DaTSCAN visat vid studierna?
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
96, 5 procent.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Det innebär att den sjukdom som läkaren identifierade utifrån bilder som erhållits med DaTSCAN i 96, 5 procent av fallen överensstämde med den befintliga diagnosen för patienten.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
Värdena för sensitiviteten hos DaTSCAN när det gällde att skilja sannolik Lewykroppsdemens från annan typ av demens låg i intervallet 75, 0 till 80, 2 procent.
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Vanliga biverkningar som har konstaterats i samband med användning av DaTSCAN är ökad aptit, huvudvärk, myrkrypningar (en känsla av att något kryper på eller under huden) och yrsel.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för DaTSCAN finns i bipacksedeln.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
Det ska heller inte ges till kvinnor som är gravida.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att DaTSCANs fördelar är större än dess risker som diagnostiskt hjälpmedel för att kunna skilja essentiell tremor från Parkinsonsyndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys samt för att skilja sannolik Lewykroppsdemens från Alzheimersdemens.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att DaTSCAN skulle godkännas för försäljning.
Other information about DaTSCAN:
Mera information om DaTSCAN:
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 27 juli 2005.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Route of administration
Administrerings- sätt
2.5 ml
Injektionsflaska (glas) 2, 5 ml
5.0 ml
Injektionsflaska (glas) 5, 0 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ ml injektionsvätska, lösning
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Ioflupan (123I) 74 MBq/ ml vid referenstidpunkt (0, 07– 0, 13 μg/ ml ioflupan).
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
2, 5 ml flaskor innehåller 185 MBq och 5 ml flaskor innehåller 370 MBq ioflupan (123I) (specifikt aktivitetsområde 2, 5– 4, 5 x 1014 Bq/ mmol) vid referenstidpunkt.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Detta läkemedel innehåller 5 volymprocent etanol.
For a full list of excipients see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
• hos patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom, för att kunna skilja essentiell tremor från Parkinsonsyndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys. • för att kunna skilja sannolik Lewy Body- demens från Alzheimers sjukdom.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
DaTSCAN kan inte skilja mellan Lewy Body- demens och demens vid Parkinsons sjukdom.
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
DaTSCAN skall endast användas till patienter som remitterats av läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och/ eller demens.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Radiofarmaceutika skall användas i ändamålsenliga lokaler och endast av personal som är auktoriserad för handhavande av radioaktiva medel.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
DaTSCAN är en 5% - ig (v/ v) etanollösning för intravenös injektion och skall användas utan spädning.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
Klinisk effekt har visats inom området 111– 185 MBq.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
För överdosering se punkt 4. 9.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
För att minimera risken för smärta vid injektionsstället under administrering, rekommenderas en långsam intravenös injektion (inte kortare än 15– 20 sekunder) i en armven.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
2 Thyreoideablockad startas före injektion för att minimera upptaget av radioaktivt jod i thyreoidea, t ex genom att ca 120 mg kaliumjodid ges oralt 1– 4 timmar före injektion och åter 12– 24 timmar efter DaTSCAN- injektionen.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
SPECT bildtagning skall ske 3- 6 timmar efter injektion.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Bilder skall tas med en gammakamera som är försedd med en kollimator med hög upplösning och kalibrerad för 159 keV fotopeak och ett ± 10% energifönster.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Vid användning av kollimatorer med hög upplösning skall rotationsradien vara konstant och så liten som möjligt (typiskt 11– 15 cm).
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Experimentella studier med striatumfantom visar att optimal bildkvalitet uppnås om matrisstorlek och zoomfaktorer väljs så att de ger en pixelstorlek på 3, 5– 4, 5 mm för de system som för närvarande är i bruk.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
Avvikande bilder är antingen asymmetriska eller symmetriska med ojämnt upptag och/ eller avvikande form.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
DaTSCAN rekommenderas inte till barn eller ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
För handhavande, förvaring, användning, transport samt avfallshantering hänvisas till regler och/ eller tillämpliga föreskrifter från lokala myndigheter.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Formella studier har ej utförts på patienter med signifikant njur - eller leverfunktionsnedsättning.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Då data saknas rekommenderas DaTSCAN inte till patienter med måttlig till grav njur - och leverfunktionsnedsättning.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 5 volymprocent etanol (alkohol), upp till 197 mg per dos, vilket motsvarar 5 ml öl eller 2 ml vin.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Ioflupan binds till ” dopamine transporter ”.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Läkemedel som binds till ” dopamine transporter ” med hög affinitet kan därför interferera vid diagnos med DaTSCAN.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Läkemedel som vid kliniska studier inte har visats påverka bildkvaliteten med DaTSCAN inkluderar amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol och selegillin.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Dopamin- agonister och antagonister som påverkar de postsynaptiska dopaminreceptorerna förväntas inte påverka bildkvaliteten med DaTSCAN och behandling
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Läkemedel som vid djurstudier inte visats påverka bildkvaliteten med DaTSCAN inkluderar pergolid.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
DaTSCAN är kontraindicerat vid graviditet.
3 radiation doses to the foetus.
Undersökningar av gravida kvinnor med radioaktivt märkta substanser innebär att även fostret utsätts för strålning.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Administrering av ioflupan (123I) i en dos av 185 MBq resulterar i en absorberad dos till uterus på 3, 0 mGy.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
Stråldoser över 0, 5 mGy kan betraktas som en potentiell risk för fostret.
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
Följande vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10) biverkningar har konstaterats för DaTSCAN:
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Metabolism och nutrition Ökad aptit
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Myrkrypningar (parestesier)
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
Följande mindre vanliga (≥1/ 1 000, ≤1/ 100) biverkningar har konstaterats för DaTSCAN:
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Smärta på injektionsstället (intensiv smärta efter administrering i små vener).
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
För varje patient skall exponering för joniserande strålning vägas mot den kliniska nyttan.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Tillförd aktivitet måste vara så låg som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå adekvat diagnostiskt resultat.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Exponering för joniserande strålning har samband med uppkomst av cancer och potentiell risk för utveckling av ärftliga defekter.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
För diagnostiska
4 4.9 Overdose
4 nuklearmedicinska undersökningar pekar de aktuella rönen på att sådana bieffekter uppträder med försumbar frekvens p g a den låga stråldosen.
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
Vid överdosering av radioaktivitet skall frekvent urinering och tarmtömning uppmuntras för att minimera stråldosen till patienten.
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Diagnostiskt radiofarmaka för avbildning av centrala nervsystemet, ATC- kod:
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Ioflupan binds också till serotonintransportörer på 5- HT- neuron med lägre (ca 10- faldig) bindningsaffinitet.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Kliniska studier på patienter med Lewy Body- demens
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
I en pivotal klinisk prövning som innefattade bedömning av 288 patienter, fördelade på Lewy Body- demens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sjukdom (124 patienter), vaskulär demens (9 patienter) eller annan typ av demens (11 patienter), jämfördes resultaten av en oberoende, blindad visuell granskning av DaTSCAN- bilderna med den kliniska diagnos som ställts av läkare med erfarenhet av demensbehandling och - diagnostik.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Värdena för sensitiviteten hos DaTSCAN i fråga om att skilja sannolik DLB från annan typ av demens än DLB låg i intervallet 75, 0% till 80, 2% och för specificiteten i intervallet 88, 6% till 91, 4%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Det positivt prediktiva värdet låg i intervallet 78, 9% till 84, 4% och det negativt prediktiva värdet i intervallet 86, 1% till 88, 7%.