natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, non- modulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Alemtuzumab orsakar lys av lymfocyter genom bindning till CD52, ett i hög grad uttryckt ickemodulerande antigen som finns på cellytan på väsentligen alla B och T- cellslymfocyter så väl som monocyter, tymocyter och makrofager.
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Säkerheten och effekten för MabCampath evaluerades i en fas 3, öppen, randomiserad, jämförande prövning av tidigare obehandlade patienter med B- KLL i Rai- stadium I– IV vilka behövde behandling (Studie 4).
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Tidsåtgång (Månader)
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
De sekundära målen innefattade frekvenser för komplett respons (CR) och total respons (CR eller partiell respons) med användning av 1996 års NCIWG- kriterier, responsens duration, tid fram till alternativ behandling och säkerheten för de två behandlingsarmarna.
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
12 Sammanfattning av populationen med tidigare obehandlade patienter och utfall
Independent Review of Response Rate and Duration
Oberoende granskning av responsfrekvens och duration
P value
P- värde
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
Medianålder (år)
Not Applicable Not Applicable
Sjukdom i Rai- stadium III/ IV
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
Frekvens för total respons
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
Duration av respons **, CR eller
Not Applicable Not Applicable
PR (månader)
K-M median (95% Confidence Interval)
K- M- median (95% konfidensintervall)
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
(månader) K- M- median (95% konfidensintervall) * Pearsons chi- två- test eller Exact- test ** Duration för bästa respons
*Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV) **** by 4-colour flow
*** log- rank- test stratifierat med Rai- grupp (Stadium I- II jämfört med III- IV) **** med 4- färgsflöde
Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Cytogenetiska analyser på tidigare obehandlade K- CLL- patienter:
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Man har i allt högre grad förstått att den cytogenetiska profilen för K- CLL ger viktig prognostisk information och eventuellt kan prediktera responsen på vissa terapier.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Av de tidigare obehandlade patienterna (n=282) för vilka cytogenetiska (FISH) baslinjedata fanns tillgängliga i Studie 4, så upptäcktes kromosomavvikelser hos 82%, medan normal karyotyp upptäcktes hos 18%.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
Kromosomavvikelser kategoriserades enligt Döhners hierarkiska modell.
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Av tidigare obehandlade patienter, behandlade antingen med MabCampath eller klorambucil, så fanns 21 patienter med 17 p - deletion, 54 patienter med 11 q- deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotyp och 67 patienter med enbart 13 q- deletion.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Total responsfrekvens (ORR) var överlägsen hos patienter med en 11q- deletion (87% mot 29%; p < 0, 0001) eller endast 13q- deletion (91% mot 62%; p=0, 0087) som behandlades med MabCampath jämfört med klorambucil.
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
En trend mot förbättrad ORR observerades hos patienter med 17p- deletion som behandlades med MabCampath (64% mot 20%; p=0, 0805).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Kompletta remissioner var också bättre hos patienter med enbart 13q- deletion som behandlades med MabCampath (27% mot 0%; p=0, 0009).
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Median- PFS var bättre hos patienter med enbart 13q- deletion som behandlades med MabCampath (24, 4 mot 13, 0 månader; p=0, 0170 stratifierat med Rai- stadium).
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
En trend mot förbättrad PFS observerades hos patienter med 17p- deletion, trisomi 12 och normal karyotyp, vilket inte nådde signifikans på grund av en liten sampelstorlek.
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
I den randomiserade kontrollerade studien med tidigare obehandlade patienter (Studie 4), testades patienter i MabCampath- armen varje vecka avseende CMV med en PCR- analys (polymeraskedjereaktion) från inledningen till och med behandlingens slut, och varannan vecka under de första 2 månaderna efter behandlingen.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
I denna studie rapporterades asymtomatisk positiv PCR endast för CMV hos 77/ 147 (52, 4%) av MabCampath- behandlade patienter; symtomatisk CMV - infektion rapporterades mindre ofta hos 23/ 147 MabCampath- behandlade patienter (16%).
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
I MabCampath- armen fick 36/ 77 (46, 8%) av patienterna med asymtomatisk PCR- positiv CMV 13 antiviral terapi och för 47/ 77 (61%) av dessa patienter avbröts MabCampath- terapin.
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Förekomsten av asymtomatisk positiv PCR för CMV eller symtomatisk PCR- positiv CMV- infektion under behandling med MabCampath hade ingen mätbar påverkan på den progressionsfria överlevnaden (PFS).
Previously treated B-CLL Patients:
Tidigare behandlade B- KLL- patienter:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Tillgängliga data från tre okontrollerade B- KLL- studier är sammanställda i följande tabell:
Efficacy Parameters
Effektparametrar
Diagnostic Group
B- KLL patienter som
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
B- KLL patienter som
B-CLL (plus a PLL)
PLL) patienter som
received an alkylating agent and had failed fludarabine
erhållit ett alkylerande
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
medel och ej haft
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
fått återfall till följd
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
fått återfall till följd
66
effekt
57
av behandling med konventionell kemoterapi
62
av behandling med fludarabin
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Medianålder (år) Sjukdomskarakteristika (%) Rai Stage III/ IV B- symptom Tidigare behandlingar (%):
76 42
66 76 42
72 31
57 72 31
71 21
62 71 21
Alkylating Agents
Alkylerande medel Fludarabin Antal tidigare regimer (variationsvidd)
100
100 100 3 (2- 7)
100
100 34 3 (1- 10)
100
92 100 3 (1- 8)
from 3 to 10 to 30 mg
Gradvis ökning från 3 Gradvis ökning från till 10 till 30 mg 10 till 30 mg
from 10 to 30 mg
Gradvis ökning från 10 till 30 mg
from 10 to 30 mg
Slutlig doseringsregim
Final Dosing Regimen Overall Response Rate (%)
30 mg iv 3 ggr per 30 mg iv 3 ggr per vecka vecka
30 mg iv
30 mg iv 3 ggr per vecka
3 x weekly 30 mg iv 33
33 21 (23- 43) (8- 33) 2 0 31 21 7 7
3 x weekly 21
(5- 8) (5- 23)
30 mg iv 3 x weekly 29
(6- 19)
(95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
Mediantid till respons (månader) (95% konfidensintervall) Progressfri överlevnad (månader) (95% konfidensintervall) Överlevnad (månader):
(95% Confidence Interval)
(95% konfidensintervall)
(23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
2 4 (1- 2) (1- 5) 4 5 (3- 5) (3- 7)
(8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
4 (2- 4) 7 (3- 9)
(11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
Alla patienter Responders EU = ej uppnått
16 (12-22)
16 (12- 22) 26 (12- 44) 33 (26- EU) 44 (28- EU)
36 (19-NR)
28 (7- 33) 36 (19- EU)
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Farmakokinetiken blev karakteriserad hos patienter, behandlade för första gången med MabCampath, med kronisk lymfatisk B- cellsleukemi (B- KLL) och som tidigare behandlats utan framgång med purinanaloger.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
MabCampaths farmakokinetik följde en 2- kompartmentmodell och uppvisade en icke linjär eliminationskinetik.
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/ kg (range:
Efter den sista 30 mg dosen var medianvolymen för distributionen vid steady state 0, 15 l/ kg (intervall:
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
0, 1- 0, 4 l/ kg), vilket indikerar att distributionen primärt skedde till
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Systemisk clearance minskade med upprepad administrering på grund av sänkt receptormedierad clearance (dvs förlust av perifiera CD52 - receptorer).
As such, half-life was 8 hours (range:
Som sådan var halveringstiden 8 timmar (intervall:
2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range:
2- 32 timmar) efter den första 30 mg dosen och var 6 dagar (intervall:
1-14 days) after the last 30 mg dose.
1- 14 dagar) efter den sista 30 mg dosen.
Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Enstaka intravenösa doser på 10 och 30 mg/ kg gav moderat till allvarlig dosrelaterad hypotension följd av lätt takykardi.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Inga lång - eller korttidsstudier på djur, för att fastställa karcinogen och mutagen potential, har utförts beträffande MabCampath.
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Natriumedetat Polysorbat 80 Kaliumklorid Kaliumdivätefosfat Natriumklorid Dibasiskt natriumfosfat Vatten för injektionsvätskor
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Denna medicinska produkt får ej blandas med andra medicinska produkter än dem som nämns i avsnitt 6. 6.
6.3 Shelf life
15 6. 3 Hållbarhet
Reconstituted solution:
Utspädd lösning:
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
MabCampath innehåller inte något antimirkobiellt konserveringsmedel.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Lösningar kan förvaras vid 15- 30°C eller i kylskåp.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6. 3
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
5 ml ampull (klarglas, typ I) som innehåller 3 ml koncentrat.
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Den erforderliga mängden av ampullens innehåll tillsätts 100 ml natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ ml (0, 9%) eller glukoslösning för infusion (5%) via ett sterilt lågproteinbindande, ickefiber, 5 μm filter.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampathlösningen eller samtidigt infunderas via samma intravenösa venväg.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederländerna
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
06/ 07/ 2001 Datum för förnyat godkännande:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 30 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
1 ml infusionsvätska innehåller 30 mg alemtuzumab Varje injektionsflaska innehåller 30 mg alemtuzumab
For a full list of excipients, see section 6.1.
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
Behandlingens medianduration var 11, 7 veckor för patienter som tidigare ej behandlats och 9, 0 veckor för patienter som tidigare har behandlats.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
18 När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska kriterier för komplett respons, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
≥ 50% minskning från utgångsvärdet hos patienter som påbörjar behandlingen med ett utgångsvärde för ANC på ≤ 250/ μL och/ eller ett utgångsvärde för trombocytantal på ≤ 25000/ μL
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
MabCamptah rekommenderas inte för användning i den pediatriska åldersgruppen.
18 Patients with renal or hepatic impairment:
19 Patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion:
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Försiktighet skall iakttagas under behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom, angina och/ eller hos patienter som behandlas med antihypertensivt läkemedel.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Bedömning och kontinuerlig kontroll av hjärtfunktion (t. ex. ekokardiografi, hjärtfrekvens och kroppsvikt) skall övervägas hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska medel.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Det rekommenderas att patienter premedicineras med orala eller intravenösa steroider 30- 60 minuter innan varje infusion av MabCampath under upptrappning av dos och om kliniskt indicerat.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Därför rekommenderas starkt att infektionsprofylax initieras (t. ex. trimetoprim/ sulfametoxazol, 1 tablett två gånger dagligen, 3 dagar i veckan, eller annan profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) samt ett effektivt oralt antiherpesmedel så som famciclovir, 250 mg två gånger dagligen) under behandlingen och i minst 2 månader efter avslutad MabCampath behandling eller tills CD4+antalet återgått till minst 200 celler/ μl, beroende på vilket som sker sist.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
På grund av risken för transfusionsassocierad graft- versus- host- sjukdom (TAGVHD rekommenderas att patienter som har behandlats med MabCampath får bestrålade blodprodukter.
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
20 Asymtomatisk laboratoriepositiv viremi med cytomegalovirus (CMV) skall inte nödvändigtvis betraktas som en allvarlig infektion som kräver att behandlingen avbryts.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
MabCampath kan tänkas passera placenta och kan då möjligen orsaka fetal B - och
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Det är inte känt om MabCampath kan orsaka fosterskada när det administreras till gravida eller om det påverkar fertiliteten.
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Det finns ingen information om biverkningar som förekommer i lägre frekvens, på grund av den studerade populationens storlek; n=147 för tidigare obehandlade patienter och n=149 för tidigare behandlade patienter.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos tidigare obehandlade patienter förekom vanligtvis under den första behandlingsveckan.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar som observerades under behandlingen, eller inom 30 dagar efter det att MabCampath- behandlingen slutförts, med sjunkande allvarlighetsgrad.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
22 ORGANSYSTEMKLASS MEDDRA
Cytomegalovirus viraemia
Viremi
Cytomegalovirus infection
cytomegalovirus
21
Infektion med cytomegalovirus
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea
Bakteremi med stafylokocker Tuberkulos Bronkopneumoni Herpes ophthalmicus Infektion med betahemolytiska streptokocker Candidiasis Genital candidiasis Urinvägsinfektion Cystit Kroppssvamp Nasofaryngit Rinit
Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia Protein total decreased Anorexia
Tumörlys- syndrom Hyperglykemi Sänkt totalt protein Anorexi
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Ortostatisk hypotension Värmevallningar Rodnad
Bronchospasm Dyspnoea
Bronkialspasm Dyspné
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Hypoxi Pleurautgjutning Dysfoni Rinorré
Vomiting Abdominal pain
Kräkning
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Ileus
Skin and subcutaneous tissue disorders
23
Urticaria
ORGANSYSTEMKLASS MEDDRA
Dermatitis allergic
MYCKET VANLIG
Rash pruritic
VANLIG
Rash
MINDRE VANLIG
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Buksmärta
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Munproblem Magproblem Diarré
22
Urtikaria Hudutslag
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Allergisk dermatit Klåda Hyperhidros Erytem
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain
Muskuloskeletala systemet och bindväv
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Myalgi Muskuloskeletal smärta
VERY COMMON
Bensmärta Artralgi
COMMON
Ryggsmärta
UNCOMMON Muscle spasms
Muskuloskeletal smärta i bröstkorgen Muskelspasmer
Fever Chills
Feber Frossa
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Mukosainflammation Erytem vid infusionsstället Lokaliserade ödem Ödem vid infusionsstället Sjukdomskänsla
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Akuta infusionsreaktioner omfattande feber, frossbrytningar, illamående, kräkning, hypotoni, trötthet, hudutslag, Urtikaria, dyspné, huvudvärk, klåda, och diarré har rapporterats.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
24 ORGANSYSTEMKLASS MedDRA
VERY
MYCKET VANLIG
UNCOMMON
MINDRE VANLIG
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Pneumonit Svampinfektion Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinvägsinfektion Sinusit Bronkit Övre luftvägsinfektion Faryngit Infektion
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Svampdermatit Laryngit Rinit Onykomykos
Blood and lymphatic system disorder
Blodet och lymfsystem
Purpura
Lymfopeni Purpura
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Benmärgsdepression Epistaxis Blödande tandkött Onormalt blodvärde
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Allergisk reaktion Allvarliga anafylaktiska och andra överkänslig - hetsreaktioner
Cardiac disorders
MINDRE VANLIG
Pruritus
Pruritus Urtikaria Hudutslag Hyperhidros
Maculo-papular rash
Bullöst hudutslag Erytematöst hudutslag
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Makulo- papulärt hudutslag Hudproblem
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom på administreringstället
Chest pain Influenza-like symptoms
Bröstsmärta Influensaliknande symtom
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Lungödem Perifera ödem
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Mukosit Ödem i munnen Ödem Asteni Sjukdomskänsla Förändrad temperaturkänsla Reaktion vid injektionsstället Smärta
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Periorbitala ödem Slemhinnesår Blåmärken vid infusionsstället Dermatit vid infusionsstället Smärta vid infusionsstället