natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Naglazyme tillhandahålls som ett koncentrat för infusionslösningar (” dropp ”).
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Det ska också vara färglöst till blekgult och det får inte finnas några synliga partiklar i det.
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
21 Innehavare av godkännande för försäljning BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Storbritannien
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Tillverkare Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Storbritannien
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
EMEA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /. liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
23 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Koncentratet för infusionslösningen måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ ml (0, 9%) med aseptisk teknik.
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Beredning av Naglazyme- infusionen (använd aseptisk teknik)
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
En lika stor volym natriumklorid infusionslösning 9 mg/ ml (0, 9%), som den totala volym Naglazyme som skall tillsättas, ska tas bort och kasseras från en infusionspåse på 250 ml.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter som är känsliga för vätskeöverbelastning och som väger mindre än 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/ min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Neoclarityn finns som 5 mg tablett, 5 mg oral lyofilisat (dispergerbar tablett), 2, 5 mg och 5 mg munsönderfallande tabletter (smälter i munnen), 0, 5 mg/ ml sirap och 0, 5 mg/ ml oral lösning.
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Neoclarityn används för att lindra symtomen vid allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av allergi, med symptom som klåda och nässelutslag).
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
För barn mellan sex och elva år är dosen 2, 5 mg en gång om dagen, antingen som 5 ml sirap eller oral lösning eller som en munsönderfallande tablett på 2, 5 mg.
Neoclarityn can be taken with or without food.
Neoclarityn kan tas med eller utan föda.
The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
Desloratadin, den aktiva substansen i Neoclarityn, är ett antihistamin.
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Neoclarityn har även undersökts på 416 patienter med urtikaria.
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Effekten mättes genom att man undersökte hur symtomen förändrades (klåda, nässelutslagens antal och storlek, påverkan på sömn och funktioner under dagtid) före och efter sex veckors behandling.
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
I samtliga studier jämfördes Neoclarityns effekt med placebo (overksam behandling).
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Vid allergisk rinit resulterade två veckors behandling med Neoclarityn 5 mg i en genomsnittlig minskning på symtomskalan med 25 till 32 procent, jämfört med en minskning på 12 till 26 procent för de patienter som fick placebo, om man ser till de samlade resultaten från samtliga studier.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
I de två studierna av urtikaria var minskningen på symtomskalan efter en sex veckors behandling med Neoclarityn 58 procent och 67 procent, jämfört med 40 och 33 procent för de patienter som fick placebo.
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Neoclarityn finns i bipacksedeln.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Neoclarityn ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, loratadin eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Neoclarityn är större än riskerna vid lindring av symptom i samband med allergisk rinit eller urtikaria.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Neoclarityn skulle godkännas för försäljning.
Other information about Neoclarityn:
Mer information om Neoclarityn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
Den 15 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett godkännande för försäljning av Neoclarityn som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Packaging
2 tabletter
Content
3 tabletter
EU/ 1/ 00/ 161/ 001 EU/ 1/ 00/ 161/ 002 EU/ 1/ 00/ 161/ 003 EU/ 1/ 00/ 161/ 004 EU/ 1/ 00/ 161/ 005 EU/ 1/ 00/ 161/ 006 EU/ 1/ 00/ 161/ 007 EU/ 1/ 00/ 161/ 008 EU/ 1/ 00/ 161/ 009 EU/ 1/ 00/ 161/ 010 EU/ 1/ 00/ 161/ 011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013
Oral användning
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 tabletter
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Filmdragerad tablett
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
100 tabletter
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Sirap Sirap Sirap Sirap Sirap
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
flaska (glas) flaska (glas) flaska (glas) flaska (glas) flaska (glas)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
1 flaska med 1 sked 1 flaska med 1 sked 1 flaska med 1 sked 1 flaska med 1 sked 1 flaska med 1 sked
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
1/ 4 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 2, 5 mg
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Sirap Sirap Sirap Frystorkad tablett Frystorkad tablett Frystorkad tablett Frystorkad tablett Frystorkad tablett Frystorkad tablett Frystorkad tablett Frystorkad tablett Frystorkad tablett Frystorkad tablett Frystorkad tablett Frystorkad tablett Frystorkad tablett Munsönderfallande tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
flaska (glas) flaska (glas) flaska (glas) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
1 flaska med 1 sked 1 flaska med 1 sked 1 flaska med 1 sked 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100 5 tabletter
EU/ 1/ 00/ 161/ 059
EU/ 1/ 00/ 161/ 036
1 bottle
10 tabletter
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/ 1/ 00/ 161/ 038
1 bottle
15 tabletter
EU/ 1/ 00/ 161/ 061
EU/ 1/ 00/ 161/ 040
1 bottle
20 tabletter
EU/ 1/ 00/ 161/ 062
EU/ 1/ 00/ 161/ 042
1 bottle
60 tabletter
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 063
EU/ 1/ 00/ 161/ 045
120 ml
2, 5 mg
1 bottle
100 tabletter
EU/ 1/ 00/ 161/ 064
EU/ 1/ 00/ 161/ 047
0.5 mg/ ml
5 tabletter
EU/ 1/ 00/ 161/ 065
EU/ 1/ 00/ 161/ 050
EU/ 1/ 00/ 161/ 066
EU/ 1/ 00/ 161/ 055
EU/ 1/ 00/ 161/ 067
EU/ 1/ 00/ 161/ 058
Oral solution
Oral lösning Oral lösning Oral lösning Oral lösning
Oral use
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml
bottle (glass) + spoon (plastic)
flaska (glas) + sked (plast) flaska (glas) + sked (plast) flaska (glas) + spruta (plast) flaska (glas) + sked (plast) flaska (glas) + sked (plast)
300 ml
120 ml 150 ml 150 ml 225 ml 300 ml
1 bottle
1 flaska 1 flaska 1 flaska 1 flaska 1 flaska
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn är avsett för lindring av symptom i samband med:
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
Effekt och säkerhet med Neoclarityn tabletter hos barn under 12 år har inte fastställts.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Vid allvarligt nedsatt njurfunktion skall Neoclarityn användas med försiktighet (se avsnitt 5. 2).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
I en klinisk studie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då Neoclarityn gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5. 1).
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Säkerheten med Neoclarityn under graviditet har inte fastställts.
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Användning av Neoclarityn under graviditet rekommenderas därför inte.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
Desloratadin utsöndras i bröstmjölk; därför rekommenderas inte Neoclarityn till ammande kvinnor.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
I kliniska prövningar vid en rad olika indikationer inklusive allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen rapporterades biverkningar med Neoclarityn hos 3% fler patienter än vid placebobehandling.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
När Neoclarityn gavs i en daglig dos på 7, 5 mg påverkades inte den psykomotoriska funktionen i kliniska prövningar.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Hos patienter med allergisk rinit lindrade Neoclarityn effektivt symptom såsom nysningar, rinnande och kliande näsa liksom kliande, rinnande och röda ögon och gomklåda.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn kontrollerade effektivt symptomen i 24 timmar.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn lindrade effektivt symptomen från säsongsbunden allergisk rinit, vilket framkommer av den totala skattningen i ett livskvalitetsformulär vid rinokonjunktivit.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
I två placebokontrollerade sexveckorsstudier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria minskade Neoclarityn effektivt klåda och storleken på och antalet nässelutslag vid slutet av det första
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 doseringsintervallet.
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn tillhandahålls i endosblister som består av laminerad blisterfilm med lock av folie.
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml sirap
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Neoclarityn kan tas oavsett måltider för lindring av symptom i samband med allergisk rinit (inklusive intermittent och persistent allergisk rinit) och urtikaria (se avsnitt 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
Förskrivaren ska vara medveten om att de flesta fall av rinit under 2 års ålder har infektiöst ursprung (se avsnitt 4. 4) och att det saknas data som stöder behandling av infektiös rinit med Neoclarityn.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Neoclarityn sirap en gång dagligen.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Neoclarityn sirap en gång dagligen.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) Neoclarityn sirap en gång dagligen.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
Effekt och säkerhet med Neoclarityn hos barn under 1 år har inte fastställts.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Säkerheten av Neoclarityn sirap hos barn 2 till 11 år med nedsatt metabolism är samma som hos barn med normal metabolism.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Effekten av Neoclarityn sirap hos barn < 2 år med nedsatt metabolism har inte studerats.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Några kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats i kliniska prövningar med Neoclarityn tabletter när erytromycin eller ketokonazol gavs samtidigt (se avsnitt 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
I en klinisk studie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då Neoclarityn tabletter gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadin utsöndras i bröstmjölk; därför rekommenderas inte Neoclarityn till ammande kvinnor.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
I kliniska studier på barn gavs Neoclarityn sirap till totalt 246 barn i åldrarna 6 månader till 11 år.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
Den sammanlagda förekomsten av biverkningar hos barn 2 till 11 år var lika i grupperna med Neoclarityn sirap och placebo.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Vid den rekommenderade dosen i kliniska prövningar som omfattade vuxna och ungdomar vid en rad olika indikationer inklusive allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria rapporterades biverkningar med Neoclarityn hos 3% fler patienter än vid placebobehandling.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Effekten av Neoclarityn sirap har inte undersökts i särskilda studier på barn.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Säkerheten hos Neoclarityn sirap har visats i tre barnstudier.