natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Det är okänt huruvida irbesartan utsöndras i mjölk hos människa.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Mycket vanliga: hyperkalemi * uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med irbesartan än med placebo.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion uppträdde hyperkalemi (≥ 5, 5 mekv/ l) hos 29, 4% av patienterna i irbesartan 300 mg- gruppen och hos 22% av patienterna i placebogruppen.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Hos hypertonipatienter med diabetes och med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri uppträdde hyperkalemi (≥ 5, 5 mekv/ l) hos 46, 3% av patienterna i irbesartangruppen och hos 26, 3% av patienterna i placebogruppen.
35 Common:
Vanliga:
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
35 Hos 1, 7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin *, som inte var kliniskt signifikant, observerats.
Cardiac disorders:
Mindre vanliga:
36 Metabolism and nutrition disorders:
Metabolism och nutrition:
Hepato-biliary disorders:
36 Lever och gallvägar:
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
Doser på 150- 300 mg en gång dagligen sänker blodtrycken i liggande eller sittande ställning vid dalvärde (dvs 24 timmar efter dosintag) med i medeltal 8- 13/ 5- 8 mmHg (systoliskt/ diastoliskt) mer än placebo.
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
37 Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Liksom med andra läkemedel, som påverkar renin - angiotensinsystemet, svarar svarta hypertensiva patienter märkbart sämre på monoterapi med irbesartan.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
När irbesartan ges tillsammans med en låg dos hydroklortiazid (t ex 12, 5 mg dagligen), blir den antihypertensiva effekten hos svarta patienter i det närmaste samma som hos vita.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Långtidseffekterna (i genomsnitt 2, 6 år) av Aprovel på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1 715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/ dag och serumkreatinin mellan 1, 0- 3, 0 mg/ dl.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
I studien undersöktes
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
38 långtidseffekterna (2 år) av Aprovel på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/ dag och en ökning i UAER med minst 30% från utgångsvärdet).
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Distributionsvolymen är 53- 93 liter.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Maximal koncentration i plasma uppnås 1, 5- 2 timmar efter oral administrering.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Totala och renala clearance är 157- 176 respektive 3- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11- 15 timmar.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18- 40 år).
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Irbesartans farmakokinetik utvärderades hos 23 hypertensiva barn efter 4 veckors administrering av en eller flera dagliga doser irbesartan (2 mg/ kg) upp till en maximal daglig dos på 150 mg.
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Nedsatt njurfunktion: hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter i hemodialys är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
5.3 Preclinical safety data
39 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hypromellos Kiseldioxid Magnesiumstearat.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Makrogol 3000 Karnaubavax.
40 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Cartons of 14 film-coated tablets:
Kartong med 14 filmdragerade tabletter:
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blisterkarta med 14 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 28 film-coated tablets:
40 Kartong med 28 filmdragerade tabletter:
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 30 film-coated tablets:
Kartong med 30 filmdragerade tabletter:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blisterkartor med 15 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 56 film-coated tablets:
Kartong med 56 filmdragerade tabletter:
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 84 film-coated tablets:
Kartong med 84 filmdragerade tabletter:
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 90 film-coated tablets:
Kartong med 90 filmdragerade tabletter:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blisterkartor med 15 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 98 film-coated tablets:
Kartong med 98 filmdragerade tabletter:
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blisterkartor med 8 x 1 filmdragerade tabletter, var och en i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie perforerad endosblister.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51, 00 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
42 Pediatriska patienter: irbesartan rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4. 8, 5. 1 och 5. 2).
42 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
43 Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Det finns inga
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
44 kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
45 Common:
Vanliga:
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
45 Hos 1, 7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin *, som inte var kliniskt signifikant, observerats.
46 Metabolism and nutrition disorders:
Metabolism och nutrition:
Hepato-biliary disorders:
46 Lever och gallvägar:
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
47 Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
48 långtidseffekterna (2 år) av Aprovel på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/ dag och en ökning i UAER med minst 30% från utgångsvärdet).
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Nedsatt njurfunktion: hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter i hemodialys är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
5.3 Preclinical safety data
49 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
50 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Cartons of 28 film-coated tablets:
50 Kartong med 28 filmdragerade tabletter:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102, 00 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
52 Pediatriska patienter: irbesartan rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4. 8, 5. 1 och 5. 2).
52 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
53 Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Det finns inga
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
54 kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
55 Common:
Vanliga:
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
55 Hos 1, 7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin *, som inte var kliniskt signifikant, observerats.
56 Metabolism and nutrition disorders:
Metabolism och nutrition:
Hepato-biliary disorders:
56 Lever och gallvägar:
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
57 Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
58 långtidseffekterna (2 år) av Aprovel på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/ dag och en ökning i UAER med minst 30% från utgångsvärdet).
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Nedsatt njurfunktion: hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter i hemodialys är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
5.3 Preclinical safety data
59 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
60 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Cartons of 28 film-coated tablets:
60 Kartong med 28 filmdragerade tabletter:
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 blisterkartor med 10 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 blisterkartor med 10 filmdragerade tabletter i PVC/ PVDC/ Aluminiumfolie blister.
61 ANNEX II
61 BILAGA II
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Storbritannien
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 Frankrike
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att det farmakovigilanssystem som beskrivs i version 3. 0 i Modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd, finns på plats och fungerar innan och under den tid produkten är på marknaden.
63 ANNEX III
63 BILAGA III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tabletter
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tabletter
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tabletter
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tabletter
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletter:
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tabletter
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tabletter EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tabletter
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
84 PACKAGE LEAFLET:
84 BIPACKSEDEL:
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aprovel 75 mg tabletter irbesartan
What Aprovel is and what it is used for 2.
Vad Aprovel är och vad det används för 2.
Before you take Aprovel 3.
Innan du tar Aprovel 3.
How to take Aprovel 4.
Hur du tar Aprovel 4.
How to store Aprovel 6.
Hur Aprovel ska förvaras 6.
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD APROVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Aprovel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin- II receptor antagonister.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotensin- II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel förhindrar bindningen av angiotensin- II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Aprovel används vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni) för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion, påvisad i laboratorieprov.
BEFORE YOU TAKE APROVEL
INNAN DU TAR APROVEL
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Ta inte Aprovel om du är allergisk (överkänslig) mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i Aprovel under de 6 sista månaderna av graviditeten, se avsnitt Graviditet och amning om du ammar
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Aprovel bör inte ges till barn och ungdomar (under 18 år).
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Var särskilt försiktig med Aprovel Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: om du får kraftig kräkning eller diarré om du lider av njurproblem om du lider av hjärtproblem om du får Aprovel för diabetesrelaterad njursjukdom.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Aprovel rekommenderas inte under tidig graviditet och kan orsaka fosterskador under de 6 sista månaderna av graviditeten, se Graviditet och amning.