natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Hos patienter i riskzonen kan användning av IVIg- produkter som inte innehåller sackaros övervägas.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Hos patienter som löper risk för akut njursvikt eller tromboemboliska biverkningar, bör IVIg- produkter administreras med lägsta möjliga infusionshastighet och dos.
In all patients, IVIg administration requires:
För alla patienter krävs vid IVIg- administrering:
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- adekvat vätsketillförsel före påbörjande av IVIg- infusionen
- monitoring of urine output
- övervakning av urinutsöndring
- monitoring of serum creatinine levels
- övervakning av serumkreatininnivåer
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
- undvikande av samtidig behandling med loop- diuretika
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Vid biverkningar ska antingen administrationshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Vilken behandling som krävs beror av biverkningens typ och svårighetsgrad.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Chock ska behandlas enligt gällande medicinska riktlinjer.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
5 Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det är starkt rekommenderat att produktens namn och batchnummer registreras varje gång Flebogammadif administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Special warnings about excipients:
Särskild varning om hjälpämnen:
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml som hjälpämne.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Särskild försiktighet bör iakttas med spädbarn och små barn då denna fruktosintolerans eventuellt ännu inte har diagnostiserats och kan vara dödlig.
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Efter injektion med immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod resultera i falskt positiva resultat i serologiska tester.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e. g.
Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t. ex.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
A, B, D, kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar t ex. antiglobulintest (Coombs test).
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk och kan bidra till överföring av skyddande antikroppar till spädbarnet.
Effects on ability to drive and use machines
Inga studier har utförts av effekten på körförmågan eller användning av maskiner.
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
6 Eftersom Flebogammadif kan orsaka yrsel, bör patienter varnas vid bilkörning eller användning av maskiner.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Biverkningar såsom frossa, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig ländryggsmärta kan inträffa emellanåt.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Fall av reversibel aseptisk meningit, enstaka fall av reversibel hemolytisk anemi/ hemolys och sällsynta fall av övergående hudreaktioner har observerats med humant normalt immunglobulin.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Ökning av kreatininnivån i serum och/ eller akut njursvikt har observerats.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Tromboemboliska reaktioner såsom hjärtinfarkt, slaganfall, lungembolism och djupa ventromboser.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Två multicenter - kliniska prövningar utfördes, en på barn och vuxna med primär immunbrist och den andra på patienter med kronisk immuntrombocytopenisk purpura i akut fas.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
Fyrtiosex patienter ingick i den första prövningen och 41 fullföljde studien.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
De observerades under 1 års behandling med doser på 300- 600 mg/ kg var 3 till 4 vecka.
A total of 20 patients were included in the second study.
Sammanlagt 20 patienter ingick i den andra studien.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Patienter fick en total dos på 400 mg/ kg kroppsvikt i 5 på varandra följande dagar och observerades i 3 månader.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Sammanlagt 66 patienter har därmed exponerats för Flebogammadif och de har fått 806 infusioner.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Data från båda studierna tyder på en god tolerabilitet hos produkten då incidensen av biverkningar var låg och de flesta av dem var av lindig till måttlig intensitet.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
Av de 806 infusionerna som administrerats till patienter som rekryterats till båda studierna associerades 10, 8% (1- sidig 95% KI övre gräns = 12, 9%) med en biverkning som misstänktes vara relaterad till läkemedlet.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Inga patienter avled, endast 6 patienter drog sig ur studien men ingen av dem på grund av eventuellt relaterad biverkning.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Fyra patienter upplevde 8 allvarliga biverkningar som inte ansågs vara relaterade till studieläkemedlet.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
I båda studierna var pyrexi och huvudvärk de mest vanligt förekommande biverkningarna som eventuellt relaterade till läkemedlet.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
De biverkningarna som rapporterades av minst 5% av patienter i de 2 prövningarna har sammanställts och kategoriserats enligt MedDRA- systemets organklass i tabellen nedan:
Frequency has been determined using the following criteria:
Frekvens har utvärderats med hjälp av följande kriterier:
- very common: > 1/ 10
- mycket vanlig: > 1/ 10
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
- vanlig: ≥1/ 100 till < 1/ 10
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- mindre vanlig: ≥1/ 1 000 till < 1/ 100
- rare: > 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
- sällsynt: ≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
- mycket sällsynt: < 1/ 10 000, inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing of seriousness.
Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Body System Preferred Term
Biverknings - Föredraget begrepp inom
ADR frequency evaluation
Organsystem
7 System Organ Class
kroppssystemet
Body System Preferred Term
frekvens
ADR frequency evaluation
utvärdering
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
7
Bronchitis, cough, wheezing
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Gastrointestinal disorders
Bronkit, hosta, rosslingar
Skin and subcutaneous tissue disorders
Magtarmkanalen
Urticaria, rash pruritic, dermatitis contact
Diarré, illamående, kräkning, buksmärta, övre buksmärta
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv
Back pain, arthralgia, myalgia, muscle cramp
Urtikaria, pruritus, kontaktdermatit Ryggsmärta, artralgi, myalgi, muskelkramp
Uncommon
Mindre vanlig Mindre vanlig
General disorders & administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Pyrexi, reaktion vid injektionsstället Stelhet, asteni, smärta, inflammation vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, pruritus vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, förflyttning av implantat
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
För information om virussäkerhet, se avsnitt 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC- kod:
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG- antikroppar som återfinns i den normala befolkningen.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1000 donationer.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Dess fördelning av immunglobulin G- subklasser motsvarar i stort sett fördelningen i normal human plasma.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G- nivåer till normala nivåer.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Verkningsmekanismen för andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men omfattar immunmodulerande effekter.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP- patienter (64 000/ µl) även om det inte nådde normala nivåer.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Två kliniska prövningar utfördes med Flebogammadif, en för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (både hos vuxna och barn över 10 år) och en annan för immunomodulering hos vuxna patienter med idiopatisk trombocytopen purpura.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullständig biotillgänglig i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3- 5 dagar uppnås jämvikt mellan intra - och extravaskulära kompartment.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Flebogammadif har en halveringstid på ungefär 30- 32 dagar.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
8 IgG och IgG- komplex bryts ner i celler i det retikulo- endoteliala systemet.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
Frånvaro av mortalitet med Flebogammadif med doseringar upp till 2500 mg/ kg, och avsaknad av relevanta effekter på andnings -, cirkulations - och centrala nervsystemet, hos behandlade djur stödjer säkerheten med Flebogammadif.
D-sorbitol Water for injections
D- sorbitol Vatten för injektionsvätskor
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa vätskor.
It should be administered by a separate intravenous line.
Det bör administreras via en separat intravenös linje.
Do not store above 30 ºC.
Förvaras vid högst 30ºC.
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml lösning i injektionsflaska (typ II- glas) med propp (klorobutylgummi).
The product should be brought to room or body temperature before use.
Produkten bör anta rums - eller kroppstemperatur före användning.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Lösningen bör vara klar till svagt opaliserande.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Använd inte lösning som är grumlig eller som innehåller fällningar.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Information om detta läkemedel finns tillgängligt på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu.
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande at tillverkningssats
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2 E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilans Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, enligt vad som beskrivs i version 1. 0 i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande av försäljning, har upprättats och fungerar före och under det att produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännande för försäljning binder sig att utföra de aktiviteter i samband med farmakovigilans som beskrivs i farmakovigilansplanen, enlig beslut i version 1. 1 av Riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännande för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP som fastställs av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP- riktlinjer beträffande riskhanteringssystem för humanläkemedel, ska en uppdaterad RMP lämnas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En uppdaterad RMP ska dessutom lämna in • När ny information inkommer som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikationer, farmakovigilansplanen eller aktiviteter avsedda att minimera risk. • Inom 60 dagar efter en viktig (farmakogivilans eller riskminering) milstolpe har nåtts. • På EMEAs begäran.
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/ 83/ EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
YTTERKARTONG (0, 5 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g och 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin
D-sorbitol, water for injections.
D- sorbitol, vatten för injektionsvätskor.
Do not store above 30 ºC.
Förvaras vid högst 30 ºC.
Justification for not including Braille accepted
Motivering för att inte använda Braille godtagen.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (2, 5 g; 5 g; 10 g och 20 g)
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
En ml innehåller 50 mg humant normalt immunglobulin (IVIg) av vilket minst 97% är IgG.
For intravenous use
För intravenöst bruk.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL LABEL (0.5 g)
ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (0, 5 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin För intravenöst bruk.
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Vad Flebogammadif är och vad det används för 2.
Before you use Flebogammadif 3.
Innan du använder Flebogammadif 3.
How to use Flebogammadif 4.
Hur du använder Flebogammadif 4.
How to store Flebogammadif 6.
Hur Flebogammadif ska förvaras 6.
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD FLEBOGAMMADIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Flebogammadif hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenöst bruk.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Det används för att öka antikroppsnivån i ditt blod.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
En antikroppsnivå under det normala i ditt blod kan leda till att kroppens immunförsvar fungerar felaktigt.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Det låga antalet antikroppar kan vara ärftligt eller kan ha utvecklats i takt med att du har blivit äldre.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Andra tillstånd såsom myelom (benmärgstumörer) eller kronisk lymfatisk leukemi (blodcancer) kan också sänka antikroppsnivån i ditt blod.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
En ökad antikroppsnivå genom regelbundna injektioner av Flebogammadif hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Det används för att behandla Guillain- Barrés syndrom, där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera som de ska.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Det används för att behandla Kawasakis sjukdom, ett tillstånd som drabbar barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Det används vid benmärgstransplantation, när du får benmärgsceller från en annan person.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Antikropparna i Flebogammadif hjälper till att förhindra infektioner och hjälper genom att förhindra att din kropp stöter bort de nya cellerna.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Det används för att behandla ett tillstånd som kallas idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), där antalet blodplättar i blodet är starkt nedsatt.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Blodplättar spelar en viktig roll i blodets levringsprocess och ett minskat antal kan orsaka oönskad blödning och blåmärken.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
Injektion av Flebogammadif leder till ett ökat antal blodplättar, och en förbättring i ditt tillstånd.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
Hos barn med AIDS, kan det användas för att förebygga svåra infektioner.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
Om du har några frågor om hur du använder Flebogammadif, vänd dig till din läkare.
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
INNAN DU ANVÄNDER FLEBOGAMMADIF
Do not use Flebogammadif
Använd inte Flebogammadif
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
- om du är allergisk (överkänslig) mot humant normalt immunglobulin eller mot något av övriga