natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) (A/ Viet/ Nam/ 1194/ 2004)
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Den 13 juni 2008 anmälde Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Aflunov för profylax mot aviär H5N1- influensa hos vuxna och äldre.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/ VietNam/ 1194/ 2004.
Det består av en injektionsvätska, suspension, som innehåller vissa delar (ytmembran) av influensavirusstammen A/ Viet/ Nam/ 1194/ 2004.
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov skulle användas för att skydda vuxna och äldre mot influensa som orsakas av H5N1- stammen (typen) av influensa A- virus.
Aflunov is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Aflunov är ett ” prepandemiskt ” vaccin.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus uppträder som lätt kan spridas från person till person därför att människor saknar immunitet (skydd) mot viruset.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
En pandemi kan påverka de flesta länder och regioner i världen.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vacciner fungerar genom att de ” lär ” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
När en människa får vaccinet känner immunsystemet igen de delar av influensaviruset som vaccinet innehåller som ” främmande ” och bildar antikroppar mot dem.
Then, the outer membranes that contain the ‘ surface antigens’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Därefter framställdes vaccin med ytantigenerna.
Aflunov also contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Aflunov innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som är avsett att stimulera till ett bättre immunsvar.
It compared Aflunov’ s safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘ immunogenicity’) with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Studien jämförde Aflunovs säkerhet och dess förmåga att stimulera till bildning av antikroppar (immunogenicitet) med ett liknande vaccin mot säsongsinfluensa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Efter CHMP: s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP: s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Aflunov inte hade kunnat godkännas för profylax mot aviär H5N1- influensa.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘ good clinical practice’ (GCP).
Inspektion av vissa av studieställena visade att studien inte hade genomförts enligt god klinisk praxis (GCP).
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine’ s safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA’ s guidelines on prepandemic vaccines.
Som en följd av detta var den kliniska databasen för bedömning av vaccinets säkerhet inte tillräckligt stor för att uppfylla kraven enligt EMEA: s riktlinjer för prepandemivacciner.
EU/ 1/ 00/ 148/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 00/ 148/ 001
Agenerase
Läkemedlets namn Agenerase
Capsule, soft
Styrka 50mg
bottle (HDPE)
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Mjuka kapslar Oral användning Burk (HDPE)
480
Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek 480
bottle (HDPE)
Mjuka kapslar Oral användning Burk (HDPE)
bottle (HDPE)
Burk (HDPE)
240 ml (15 mg/ ml)
Flaska (HDPE) 240 ml (15 mg/ ml)
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ ml).
Det finns som krämfärgade kapslar (50 och 150 mg) och som en oral lösning (15 mg/ ml).
Agenerase is an antiviral medicine.
Agenerase är ett antiviralt läkemedel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn från fyra års ålder som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV- 1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Hos vuxna ska Agenerase- kapslar normalt tas tillsammans med låga doser ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Although Agenerase oral solution is available for patients who cannot swallow the capsules, it cannot be given with ritonavir because the safety of this combination has not been assessed.
Agenerase oral lösning finns visserligen för patienter som inte kan svälja kapslarna, men får inte ges tillsammans med ritonavir eftersom säkerheten i denna kombination inte har utvärderats.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Läkare ska först kontrollera vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att svara på läkemedlet innan de skriver ut Agenerase.
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Agenerase ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hiv- infektioner.
The recommended dose for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Den rekommenderade dosen för patienter över 12 år är 600 mg två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen och i kombination med andra antivirala läkemedel.
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Om ritonavir inte används ska högre doser av Agenerase (1 200 mg två gånger dagligen) tas.
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
För barn i åldrarna 4 till 12 år och för patienter som väger under 50 kg beror den rekommenderade dosen Agenerase på kroppsvikten.
Agenerase can be taken with or without food.
Agenerase kan tas med eller utan föda.
The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
Dosen Agenerase bör reduceras hos patienter med nedsatt leverfunktion och det får endast tas utan ritonavir av patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-by-milligram basis.
Eftersom den orala lösningen av amprenavir inte absorberas lika lätt som kapslar av amprenavir så är de två formuleringarna inte direkt utbytbara milligram per milligram.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
När enzymet blockeras kan viruset inte 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. reproducera sig på normalt sätt vilket gör att infektionen inte kan sprida sig lika snabbt.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir är en annan proteashämmare som används som ” förstärkare ”.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Agenerase botar inte en hiv- infektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av sådana infektioner och sjukdomar som förknippas med aids.
Agenerase, in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, has been studied in two main studies including 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
Agenerase, i kombination med andra antivirala läkemedel men utan ritonavir, har undersökts i två huvudstudier som omfattade 736 vuxna patienter med hiv- infektion som inte tidigare behandlats med proteashämmare.
In these studies, Agenerase was compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor).
Agenerase jämfördes med placebo (overksam behandling) och med Invirase (en annan proteashämmare).
Agenerase has also been studied in 268 HIV-infected children aged between six months and 18 years.
Agenerase har även undersökts hos 268 barn med hiv- infektion i åldrarna 6 månader till 18 år.
All of the children had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of them had been treated with protease inhibitors.
Samtliga dessa barn hade tidigare fått behandling för hiv- infektion och 135 av dem hade behandlats med proteashämmare.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Agenerase förstärkt med en låg dos ritonavir har jämförts med andra proteashämmare hos 206 vuxna som tidigare fått proteashämmare.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Av dessa hade 43 hiv- infektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) or the change in viral load after treatment.
De viktigaste måtten på effekt var andelen patienter med ej detekterbara nivåer av hiv i blodet (virushalt) eller förändring av virushalt efter behandling.
In the studies of patients who had not previously taken protease inhibitors, more patients taking Agenerase had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 48 weeks, but Agenerase was less effective than indinavir.
I studierna av patienter som inte tidigare behandlats med proteashämmare var det efter 48 veckor fler patienter av dem som fick Agenerase som hade virushalter under 400 kopior/ ml än av dem som fick placebo, men Agenerase var mindre effektivt än indinavir.
Agenerase also reduced viral loads in children, although very few of the children who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment.
Agenerase resulterade även i sänkt virushalt hos barn, även om mycket få av de barn som tidigare hade fått proteashämmare svarade på behandlingen.
The studies included very few children aged below four years.
Mycket få barn yngre än 4 år ingick i studierna.
In the study of adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ ml.
I studien av vuxna som tidigare fått proteashämmare visade att Agenerase förstärkt med ritonavir var lika effektivt som andra proteashämmare när det gällde att sänka virushalten efter 16 veckors behandling: då omkring två tredjedelar av patienterna i båda grupperna hade virushalter under 400 kopior/ ml.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors: half of those taking Agenerase with ritonavir had viral loads below 400 copies/ ml, compared with none of those continuing to take their previous protease inhibitors.
Av de patienter som hade en hiv- infektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare hade virushalten efter fyra veckor sjunkit mer för patienter som tog Agenerase med ritonavir än den hade gjort för dem som fortsatte att ta sina tidigare proteashämmare: hälften av dem som tog Agenerase med ritonavir hade virushalter under 400 kopior/ ml, jämfört med inga av dem som fortsatte att ta sina tidigare proteashämmare.
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, diarré, flatulens (gasspänning), illamående, kräkningar, hudutslag och trötthet.
Agenerase must not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Agenerase får inte ges till patienter som tar johannesört (örtmedicin som används för att behandla depression) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som Agenerase och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Förteckningen över samtliga dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Agenerase som förstärks med ritonavir får inte ges till patienter som lider av allvarlig leversjukdom, eller av patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som ritonavir, t. ex. flekainid och propafenon (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag).
Caution is needed when Agenerase is taken at the same time as some other medicines.
Det är dessutom nödvändigt att iaktta försiktighet när Agenerase tas tillsammans med vissa andra läkemedel.
See the Package Leaflet for full details.
Fullständiga uppgifter finns i bipacksedeln.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Agenerase löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på en infektion som orsakats av det förbättrade immunsystemet).
2/ 3 Why has Agenerase been approved?
2/ 3 Varför har Agenerase godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase’ s benefits are greater than its risks for use in combination with other antiretroviral agents in the treatment of protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of four years.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Agenerase är större än riskerna för användning i kombination med andra antiretrovirala läkemedel vid behandling av vuxna och barn från fyra års ålder som är infekterade med HIV- 1 och som tidigare behandlats med proteashämmare.
It is normally taken with the pharmacokinetic enhancer ritonavir, but the Committee noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
Det ska i regel tas tillsammans med den farmakokinetiska förstärkaren ritonavir, men kommittén konstaterade att nyttan av Agenerase som tas tillsammans med ritonavir inte har påvisats för patienter vilka tidigare inte har tagit proteashämmare.
Agenerase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Ursprungligen godkändes Agenerase för försäljning enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information att tillgå vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 10 March 2004.
Eftersom företaget har inkommit med de begärda kompletterande upplysningarna upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 10 mars 2004.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 20 oktober 2005.
This summary was last updated in 11-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11- 2008.
Excipients: d-sorbitol (E420)
Hjälpämnen: d- sorbitol (E420)
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘ GX CC1’.
Mjuka kapslar Avlånga, ogenomskinliga, krämfärgade och märkta med ’ GX CC1 ’
Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel indicerat för behandling av HIV- 1 - infekterade vuxna och barn från fyra års ålder, med tidigare terapierfarenhet av proteashämmare (PI).
Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Ageneras kapslar skall normalt tas tillsammans med låga doser ritonavir som en farmkokinetisk förstärkare av amprenavir (se avsnitt 4. 2 och 4. 5).
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Valet av amprenavir bör baseras på resultatet från en viral resistenstestning och på patientens tidigare erhållna behandlingar (se avsnitt 5. 1).
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Fördelen med Agenerase förstärkt med ritonavir har inte visats på PI- naiva patienter (se avsnitt 5. 1).
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Den orala lösningen av amprenavir har 14% lägre biotillgänglighet än kapslarna; därför är Agenerase kapslar och Agenerase oral lösning inte direkt utbytbara på milligram till milligrambasis (se avsnitt 5. 2).
2 Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/ kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
Den totala dygnsdosen amprenavir får inte överstiga 2400 mg (se avsnitt 5. 1).
Children less than 4 years of age:
2 Barn yngre än 4 år:
Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Agenerase rekommenderas inte till barn under 4 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2).
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Äldre: amprenavirs farmakokinetik, effektivitet och säkerhet har inte studerats hos patienter över 65 år (se avsnitt 5. 2).
Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion: någon dosjustering anses inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
Hepatic impairment: the principal route of metabolism of amprenavir is via the liver.
Amprenavir metaboliseras huvudsakligen via levern.
No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Till barn med nedsatt leverfunktion kan inte någon dosrekommendation ges (se avsnitt 5. 2).
Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 Kontraindikationer
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/ or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and / or prolonged sedation (e. g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e. g. ergot derivatives).
Samtidig administrering med sådant läkemedel kan ge upphov till kompetitiv hämning av dessa medels metabolism och leda till risk för allvarliga och/ eller livshotande biverkningar såsom hjärtarrytmier (t. ex. amiodaron, bepridil, kinidin, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), andningsdepression och/ eller förlängd sedation (t. ex. peroralt triazolam och peroralt midazolam (för försiktighet med parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4. 5) eller perifer vasospasm eller ischemi samt ischemi i andra vävnader inklusive cerebral eller myokardiell ischemi (t. ex. ergotderivat).
(see section 4.5).
Kombination av rifampicin och Agenerase tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4. 5).
Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e. g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Agenerase med ritonavir får inte administreras samtidigt med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som i hög grad är beroende av CYP2D6- metabolism, t ex flekainid och propafenon (se avsnitt 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) får inte användas under behandling med amprenavir på grund av risken för sänkta plasmakoncentrationer och minskad klinisk effekt av amprenavir (se avsnitt 4. 5).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
3 har inte visats kunna eliminera risken för överföring av HIV genom sexuella kontakter eller via blodsmitta.
When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
När amprenavir ges som monoterapi uppkommer snabbt resistenta virus (se avsnitt 5. 1).