natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Vid en sammanslagen analys av dessa studier sågs en signifikant minskning (54% [95% CI, 44%; 63%]) i frekvensen VTE bedömt upp till 11 dagar efter operation vid behandling med fondaparinux i rekommenderad dos jämfört med enoxaparin, oavsett vilken typ av operation som utförts.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
I jämförande studier med enoxaparin 40 mg en gång dagligen där behandlingen påbörjades 12 timmar före operation observerades större blödningar hos 2, 8% av de patienter som behandlades med rekommenderad dos fondaparinux jämfört med 2, 6% av dem som behandlades med enoxaparin.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
I en randomiserad dubbelblind klinisk studie behandlades 737 patienter med fondaparinux 2, 5 mg, en gång dagligen i 7 + / - 1 dagar efter höftfrakturkirurgi.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Vid slutet av denna period randomiserades 656 patienter till fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen eller placebo i ytterligare 21 + / - 2 dagar.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
En signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE erhölls med fondaparinux jämfört med placebo [3 patienter (1, 4%) respektive 77 patienter (35%)].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Majoriteten (70/ 80) av de registrerade fallen av VTE var venografiskt detekterade asymptomatiska fall av DVT.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
En signifikant reduktion av frekvensen symptomatisk VTE (DVT/ LE) erhölls också med fondaparinux [1 (0, 3%) respektive 9 (2, 7%) patienter] inklusive 2 fall av fatal LE rapporterade i placebogruppen.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Större blödningar, i samtliga fall på operationsstället och icke fatala, observerades hos 8 patienter (2, 4%) som behandlades med fondaparinux jämfört med 2 (0, 6%) för placebo.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
I en dubbelblind klinisk studie randomiserades 2 927 patienter till behandling med fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen eller dalteparin 5 000 IE en gång dagligen, givet som en injektion preoperativt om 2 500 IE och en första injektion postoperativt om 2 500 IE, under 7+2 dagar.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
De främsta lokalisationerna för kirurgi var kolon/ rektum, magsäck, lever, kolecystektomi eller annan gallvägskirurgi.
(62/ 1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
I denna studie var incidensen av all VTE 4, 6% (47/ 1 027) i gruppen som fick fondaparinux och 6, 1% (62/ 1 021) i gruppen som fick dalteparin, oddskvotminskning [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
Skillnad i förekomst av all VTE mellan behandlingsgrupperna, vilken inte var statistiskt signifikant, beror främst på en minskning av asymtomatisk distal DVT.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
Förekomsten av symtomatisk DVT var jämförbar mellan behandlingsgrupperna:
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 patienter (0, 4%) i gruppen som fick fondaparinux och 5 patienter (0, 3%) i gruppen som fick dalteparin.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
I den stora subgrupp av patienter som genomgick cancerkirurgi (69% av patientpopulationen) var förekomsten av VTE 4, 7% i gruppen som fick fondaparinux jämfört med 7, 7% i gruppen som fick dalteparin.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Större blödningar observerades hos 3, 4% av patienterna i gruppen som fick fondaparinux och hos 2, 4% i gruppen som fick dalteparin.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
I en randomiserad dubbelblind klinisk studie behandlades 839 patienter med fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen eller placebo i 6 till 14 dagar.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Denna studie inkluderade akut sjuka patienter, ≥60 år gamla, sängliggande med förväntat behov av vila i minst 4 dagar och som hospitaliserats p. g. a. kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/ IV) och/ eller akut sjukdom i andningsvägarna och/ eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Fondaparinux gav en signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE jämfört med placebo [18 patienter (5, 6%) respektive 34 patienter (10, 5%)].
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Fondaparinux gav också en signifikant minskning av frekvensen verifierad fatal LE [0 patienter (0, 0%) respektive 5 patienter (1, 2%)].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Större blödningar observerades hos 1 patient (0, 2%) i respektive grupp.
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Absorption Efter subkutan administrering absorberas fondaparinux fullständigt och snabbt (den absoluta biotillgängligheten är 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Efter subkutan injektion av 2, 5 mg fondaparinux som engångsdos till unga friska individer erhålls en maximal plasmakoncentration (genomsnittligt Cmax = 0, 34 mg/ l) efter 2 timmar.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Plasmakoncentrationer som är hälften av de genomsnittliga Cmax – värdena uppnås 25 minuter efter dosering.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3- 4 dagar med en 1, 3- faldig ökning av Cmax och AUC.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Medelvärdet (variationskoefficient i%) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter som genomgått höftledsplastik och erhållit fondaparinux 2, 5 mg om dagen är:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) och Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Hos patienter med höftfraktur är plasmakoncentrationen för fondaparinux vid steady state:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) - 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%), beroende på deras höga ålder.
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Distribution Distributionsvolymen för fondaparinux är begränsad (7- 11 liter).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Fondaparinux uppvisar in vitro en stark och specifik bindning till antitrombin med dosberoende plasmakoncentrationsbindning (98, 6% till 97, 0% i koncentrationer mellan 0, 5 och 2 mg/ l).
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolism Även om det inte har utvärderats till fullo finns det inga tecken på att fondaparinux metaboliseras och i synnerhet inget som tyder på att någon aktiv metabolit bildas.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Fondaparinux hämmar inte CYP450- isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Därmed förväntas inte fondaparinux interagera med andra läkemedel in vivo genom hämning av CYP- medierad metabolism.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Utsöndring/ Elimination Halveringstiden i eliminationsfasen (T½) är omkring 17 timmar hos unga friska individer och omkring 21 timmar hos äldre friska individer.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinux utsöndras till 64 – 77% via njurarna i oförändrad form.
8 Special populations
8 Särskilda grupper
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Hos patienter som är äldre än 75 år och som genomgått ortopedisk kirurgi, var beräknat plasmaclearance 1, 2 till 1, 4 gånger lägre än hos patienter yngre än 65 år.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/ minut), är plasmaclearance 1, 2- 1, 4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ minut).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ minut) är plasmaclearance ungefär 5 gånger lägre än vid normal njurfunktion.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Nedsatt leverfunktion Efter en subkutan singeldos av fondaparinux, hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh Category B), sänktes det totala (dvs. bundet och obundet) Cmax och AUC med 22% respective 39%, jämfört med patienter med normal leverfunktion.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Fondaparinux farmakokinetik har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra Natriumhydroxid
9 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
6.3 Shelf life
9 6. 3 Hållbarhet
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Typ I glas (1 ml) försedda med en 12, 7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp av brombutyl - eller klorbutylelastomer.
Not all pack sizes may be marketed.
Det finns två typer av sprutor: • spruta med en gul kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem. • spruta med gul kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
21 March 2002
21 mars 2002 Datum för förnyat godkännande:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
En förfylld spruta (0, 5 ml) innehåller 2, 5 mg fondaparinuxnatrium.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p. g. a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/ eller akut sjukdom i andningsvägarna och/ eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Behandling av instabil angina eller icke ST- höjningsinfarkt (UA/ NSTEMI) hos patienter för vilka akut (< 120 min) invasiv behandling (PCI) inte är indicerad (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Behandling av ST- höjningsinfarkt (STEMI) hos patienter som behandlas med trombolytika eller som initialt inte avses erhålla någon annan form av reperfusionsbehandling.
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
12 Medicinska patienter som har hög risk för tromboemboliska komplikationer baserat på en individuell riskbedömning Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2, 5 mg en gång dagligen givet som subkutan injektion.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Behandling av instabil angina/ icke ST- höjningsinfarkt (UA/ NSTEMI) Den rekommenderade dosen av fondaparinux är 2, 5 mg en gång dagligen givet som en subkutan injektion.
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Om en patient ska genomgå perkutan koronarintervention (PCI) ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt lokal praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4. 4.).
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
I den pivotala kliniska UA/ NSTEMI- prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 2 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Behandling av ST- höjningsinfarkt (STEMI) Den rekommenderade dosen av fondaparinux är 2, 5 mg en gång dagligen.
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Om en patient ska genomgå icke- primär PCI ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt lokal praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4. 4.).
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
I den pivotala kliniska STEMI- prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 3 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Behandling med fondaparinux kan påbörjas igen 48 timmar postoperativt.
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Profylax av VTE efter kirurgi Hos patienter som genomgår kirurgi bör den rekommenderade tidpunkten för den första injektionen fondaparinux strikt följas hos patienter ≥75 år och/ eller med en kroppsvikt < 50 kg och/ eller med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/ min.
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Nedsatt njurfunktion • Profylax av VTE - Fondaparinux ska inte användas hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/ min (se avsnitt 4. 3).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
• Behandling av UA/ NSTEMI och STEMI - fondaparinux ska inte ges till patienter med kreatininclearance < 20 ml/ min (se avsnitt 4. 3).
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
Ingen dosreduktion krävs för patienter med kreatininclearance > 20 ml/ min.
13 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
13 Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets - och effektsdata.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Administreringssätt • Subkutan administrering Fondaparinux ges som en djup subkutan injektion när patienten ligger ner.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
• Intravenös administrering (endast första dosen till patienter med STEMI) Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal, antigen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0, 9% - ig koksaltlösning i minibag.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Om läkemedlet administreras via en minibag bör infusionen ges under 1- 2 minuter.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Dessa läkemedel inkluderar desirudin, fibrinolytiska läkemedel, GP IIb/ IIIa - receptorantagonister, heparin, heparinoida läkemedel eller lågmolekylärt heparin (LMWH).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Vid behov bör samtidig behandling med vitamin K- antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4. 5.
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
För behandling av UA/ NSTEMI och STEMI ska fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar risken för blödning (såsom GP IIb/ IIIa - hämmare eller trombolytika).
14 PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
PCI och risk för katetertrombos Hos STEMI- patienter som genomgår primär PCI rekommenderas inte användning av fondaparinux inför eller under PCI.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Det vill säga
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
14 patienter med refraktär eller återkommande angina associerad med dynamiska ST- förändringar, hjärtsvikt, livshotande arytmier eller hemodynamisk instabilitet.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Hos UA/ NSTEMI - och STEMI- patienter som genomgår icke- primär PCI rekommenderas inte användningen av fondaparinux som enda antikoagulantia varför UFH ska användas i enlighet med lokal praxis (se avsnitt 4. 2).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Det finns endast begränsade data angående användning av UFH vid icke- primär PCI hos patienter som behandlats med fondaparinux (se avsnitt 5. 1).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8,000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/ 98).
Hos de patienter som genomgått icke- primär PCI 6- 24 timmar efter senaste dosen fondaparinux var mediandosen av UFH 8000 IE och incidensen av större blödning 2% (2/ 98).