natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma, the usual dose of MabThera is 375 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Vid behandling av non- Hodgkins lymfom är den normala dosen av MabThera 375 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt).
The number and frequency of infusions depends on the type of lymphoma being treated.
Antalet och frekvensen av infusioner beror på vilken typ av lymfom som behandlas.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i MabThera, rituximab, är en monoklonal antikropp.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Rituximab har utformats för att binda till en antigen som kallas CD20 och finns på ytan av alla B- lymfocyter.
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
När rituximab binder till antigenen orsakar detta lysis (celldöd).
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Detta förbättrar patientens tillstånd vid lymfom, eftersom de cancerogena B- cellerna förstörs.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Vid reumatoid artrit förstörs B- cellerna i lederna och inflammationen lindras.
How has MabThera been studied?
Hur har MabTheras effekt undersökts?
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
Vid follikulärt lymfom har MabThera undersökts i en huvudstudie med sammanlagt 322 patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
I denna studie undersöktes effekten av MabThera som tillägg till standardkemoterapi (CVP: cyklofosfamid, vinkristin och prednisolon) genom att man mätte hur lång tid det tog innan behandlingen misslyckades.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
I ytterligare tre studier från publicerad vetenskaplig litteratur undersöktes effekterna av MabThera som tillägg till andra typer av kemoterapi hos sammanlagt 1 347 patienter.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
I en av studierna undersöktes det övergripande behandlingssvaret för MabThera hos 203 patienter vars tidigare behandlingar hade misslyckats, och den andra studien var en underhållsstudie med 334 patienter, där man mätte hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
Vid diffust storcelligt B- cellslymfom undersöktes effekten av MabThera som tillägg till CHOP- kemoterapi i en studie med sammanlagt 399 patienter över 60 års ålder.
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
Det viktigaste måttet på effekt var händelsefri överlevnad (hur lång tid det tog innan patienterna upplevde att sjukdomen förvärrades, behövde förändra behandlingen eller avled).
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
Vid reumatoid artrit undersöktes MabThera hos 520 patienter.
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
Effekten av MabThera som tillägg till metotrexat jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) som tillägg.
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
I studien undersöktes hur många patienter som upplevde en 20- procentig förbättring av de vanligaste symptomen på reumatoid artrit efter 24 veckor.
What benefit has MabThera shown during the studies?
Vilken nytta har MabThera visat vid studierna?
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
Tillägg av MabThera till CVP- kemoterapi vid follikulärt lymfom förlängde den tid det tog innan sjukdomen återkom från i genomsnitt 6, 7 till 25, 9 månader.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
De tre ytterligare studierna visade också att tillägg av MabThera även till andra typer av kemoterapi förbättrade utfallet för patienterna.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Underhållsstudien visade att det tog 42, 2 månader innan de patienter som fick MabThera upplevde att sjukdomen förvärrades, jämfört med 14, 3 månader för de patienter som inte behandlades med läkemedlet.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
Tillägg av MabThera till CHOP- kemoterapi vid diffust storcelligt B- cellslymfom förlängde den händelsefria överlevnaden från 13 till 35 månader.
In rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo:
Vid reumatoid artrit var MabThera mer effektivt än placebo:
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
Av de patienter som behandlades med MabThera upplevde 51 procenten förbättring av symptomen, jämfört med 18 procent av de patienter som fick placebo.
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Vid behandling av non- Hodgkins lymfom är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) bakterieinfektioner, virusinfektioner, bronkit (inflammation i lungornas luftvägar), neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (låga halter av leukocyter, en annan typ av vita blodkroppar), febril neutropeni (neutropeni med feber), reaktioner i samband med infusionen (huvudsakligen feber och frossbrytningar), angioödem (svullnad under huden), illamående, pruritus (klåda), utslag, alopeci (håravfall), feber, frossa, asteni (orkeslöshet), huvudvärk och minskade nivåer av IgG (en typ av antikropp).
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Vid behandling av reumatoid artrit är den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) infektion.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för MabThera finns i bipacksedeln.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabThera ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
MabThera ska inte heller ges till patienter med reumatoid artrit om de har en aktiv svår infektion, svår hjärtsvikt eller svår hjärtsjukdom.
2/ 3 Why has MabThera been approved?
2/ 3 Varför har MabThera godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
Kommittén för humanläkemedel fann att fördelarna med MabThera är större än riskerna vid behandling av non- Hodgkins lymfom och reumatoid artrit.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att MabThera skulle godkännas för försäljning.
Other information about MabThera:
Mer information om MabThera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Den 2 juni 1998 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av MabThera som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 2 juni 2003 och den 2 juni 2008.
The full EPAR for MabThera is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) koncentrat till infusionsvätska, lösning
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Lösningen innehåller 10 mg/ ml rituximab.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
En injektionsflaska för engångsbruk innehåller 100 mg rituximab.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/ human monoklonal antikropp som består av ett glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de lätta och tunga kedjorna.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Antikroppen produceras av mammalie - (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral inaktivering och reningssteg.
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Non- Hodgkinlymfom (NHL)
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III- IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
Underhållsbehandling med MabThera är indicerat för patienter med relapserade/ refraktära follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling med kemoterapi med eller utan MabThera.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
MabThera givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III- IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
MabThera är indicerat för behandling av patienter med CD20- positiva diffusa storcelliga B- cells non - Hodgkinlymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
MabThera är indicerat som första linjens behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i kombination med kemoterapi.
See section 5.1 for further information.
Se avsnitt 5. 1 för ytterligare information.
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-
MabThera i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot andra sjukdomsmodifierande
2 modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
2 antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive behandling med en eller flera tumörnekrosfaktor (TNF) - hämmare.
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
MabThera infusioner ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren läkare och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återlivningsutrustning.
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Non- Hodgkinlymfom
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Dosjusteringar under behandling Inga dossänkningar av MabThera rekommenderas.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
När MabThera ges i kombination med kemoterapi, skall dosminskning av cytostatika göras enligt gängse standardrutiner.
Combination therapy The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular NHL is:
Follikulära non- Hodgkinlymfom Kombinationsbehandling Den rekommenderade dosen av MabThera givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av patienter med tidigare obehandlade eller relapserade/ refraktära follikulära NHL är:
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
375 mg/ m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
MabThera bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
Monotherapy/ Maintenance The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with relapsed/ refractory follicular NHL who have responded to induction treatment with chemotherapy, with or without MabThera is:
Monoterapi/ underhållsbehandling Den rekommenderade dosen av MabThera givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/ refraktära follikulära NHL som har svarat på induktionsbehandling med kemoterapi med eller utan MabThera är:
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
375 mg/ m2 kroppsyta givet en gång var tredje månad till sjukdomsprogression eller under maximalt två år.
The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is:
Den rekommenderade dosen av MabThera givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III- IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är:
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
375 mg/ m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/ refractory follicular NHL, the recommended dose is:
För förnyad behandling med MabThera givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med MabThera givet som monoterapi vid relapserade/ refraktära follikulära NHL är den rekommenderade dosen:
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
375 mg/ m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5. 1).
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Diffusa storcelliga B- cells non- Hodgkinlymfom MabThera skall användas i kombination med CHOP.
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Den rekommenderade dosen är 375 mg/ m2 kroppsyta, givet dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP, och under 8 behandlingscykler.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
Säkerhet och effekt av MabThera har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B- cells non - Hodgkinlymfom.
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Profylax med adekvat hydrering och administrering av medel som minskar urinsyraproduktionen i blodet bör påbörjas 48 timmar innan behandlingen påbörjas för KLL- patienter för att minska risken för tumörlyssyndrom.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
För KLL- patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 109/ L rekommenderas att administrera prednison/ prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med MabThera för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/ eller cytokinfrisättningssyndrom.
3 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
3 Den rekommenderade dosen av MabThera i kombination med kemoterapi är 375 mg/ m2 kroppsyta administrerat dag 1 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/ m2 kroppsyta administerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
Kemoterapin bör ges efter MabThera- infusionen.
A course of MabThera consists of two 1000 mg intravenous infusions.
En behandling med MabThera består av två intravenösa infusioner à 1000 mg.
Disease activity should be regularly monitored.
Sjukdomsaktiviteten ska kontrolleras regelbundet.
There are limited clinical data on the safety and efficacy of further courses of therapy with MabThera.
Det finns begränsade kliniska data avseende säkerhet och effekt för upprepade behandlingar med MabThera.
In a small observational cohort, approximately 600 patients with evidence of continued disease activity received 2-5 repeated courses of treatment 6- 12 months after the previous course.
I en liten observationskohort gavs ungefär 600 patienter, med tecken på fortsatt sjukdomsaktivitet, 2- 5 upprepade behandlingar 6- 12 månader efter föregående behandling (se avsnitt 4. 8 och 5. 1).
Human anti chimeric antibodies (HACA) develop in some patients after the first course of MabThera (see section 5.1).
Humana anti- chimeriska antikroppar (HACA = Human anti chimeric antibodies) utvecklas hos en del patienter efter första behandlingen med MabThera (se avsnitt 5. 1).
The presence of HACA may be associated with the worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Förekomst av HACA kan vara förknippat med förvärrade infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner efter den andra infusionen vid efterföljande behandlingar.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B-cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Hos en patient med HACA observerades ingen minskning av B- celler efter upprepad behandling.
Thus, the benefit/ risk balance of therapy with MabThera should be carefully considered before administering subsequent courses of Mabthera.
Därför ska nytta/ risk- balansen för behandling med MabThera noggrant övervägas innan upprepade behandlingar med MabThera ges.
If a repeat course of treatment is considered it should not be given at an interval less than 16 weeks.
Om en ytterligare behandling övervägs ska den inte ges med ett intervall som understiger 16 veckor.
Background therapy with glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with MabThera.
Bakgrundsbehandling med glukokortikoider, salicylater, NSAID eller analgetika kan fortsätta vid behandling med MabThera.
Rheumatoid arthritis patients should receive treatment with 100 mg intravenous methylprednisolone 30 minutes prior to MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions (see method of administration).
Patienter med reumatoid artrit ska behandlas med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före MabThera för att minska förekomsten och allvarlighetsgraden av akuta infusionsreaktioner (se administreringssätt).
First infusion of each course The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Första infusionen i varje behandling Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är 50 mg/ timme; efter de första 30 minuterna kan den ökas i steg på 50 mg/ timme var 30: e minut till maximalt 400 mg/ timme.
Second infusion of each course Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Andra infusionen i varje behandling Efterföljande doser av MabThera kan infunderas med en initial hastighet på 100 mg/ timme, och ökas i steg på 100 mg/ timme var 30: e minut till maximalt 400 mg/ timme.
Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrisk användning MabThera rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Method of Administration Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Administreringssätt Premedicinering med glukokortikoider bör övervägas om MabThera inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi för behandling av non- Hodgkinlymfom och kronisk lymfatisk leukemi.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e. g. paracetamol and diphenhydramine, should always be administered before each infusion of MabThera.
Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistamin, t ex paracetamol och difenhydramin, bör alltid ges före varje MabThera- infusion.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Efter de första 30 minuterna kan hastigheten gradvis ökas med 50 mg/ timme var 30: e minut till maximalt 400 mg/ timme.