natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain Common: pyrexia, chills, fatigue, malaise, induration, erythema, swelling and haemorrhage at the injection site Uncommon: injection site irritation
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta på injektionsstället Vanliga: pyrexi, frossa, utmattning, sjukdomskänsla, induration, erytem, svullnad och blödning på injektionsstället Mindre vanliga: irritation på injektionsstället
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
För cellbaserade influensavaccin finns ännu inga tillgängliga uppföljningsdata efter marknadsintroduktion.
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade interpandemiska trivalenta vacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Utbredda hudreaktioner, inklusive klåda, urtikaria och icke- specificerade utslag
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Neuralgi, parestesi, kramper, övergående trombocytopeni Allergiska reaktioner som i sällsynta fall lett till chock har rapporterats.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Vaccin mot influensa, ATC- kod J07BB01
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Dessa antigener kan betraktas som ” nya ” antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
Data som erhålls med ett prototypvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med prototypvaccin är relevanta för pandemiska vacciner.
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
Immunsvar mot den vaccinstam som finns i CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) 5 Immunogeniciteten för formuleringen CELVAPAN 7, 5 µg utan adjuvans (stam A/ Vietnam/ 1203/ 2004) har utvärderats i två kliniska studier hos vuxna i åldern 18– 59 år (N=312) och hos äldre personer i åldern 60 år och äldre (N=272) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Efter grundimmuniseringen var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti- HA- antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial hemolysis, SRH) hos vuxna i åldrarna 18 till 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och äldre som följer:
SRH Assay
SRH- test
18 – 59 years
18- 59 år
1st Dose
2: a dosen
2nd Dose 1st Dose
1: a dosen
2nd Dose
2: a dosen
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
Serokonversionsfaktor ** * * SRH- yta > 25 mm²
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
antingen SRH- yta ≥ 25 mm² om utgångsprov är negativt eller 50% ökning i SRH- yta om utgångsprov ** > 4 mm² *** geometrisk genomsnittsökning
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Efter grundimmuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:
Seroneutralisation rate*
Seroneutraliseringsfrekve
1st Dose 49.4%
dosen
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
2: a dosen 1: a dosen
2nd Dose 74.1%
26, 7%
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
* * MN- titer > 20
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
** > 4- faldig ökning i MN- titer *** geometrisk genomsnittsökning
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
Korsreaktivt immunsvar mot relaterade H5N1- stammar
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
I fas 3- studien av vuxna (N=265) och äldre individer (N=270) efter vaccination med stam A/ Vietnam/ 1203/ 2004 - vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
18 – 59 years a
18– 59 år
42 a Day 180
Dag 180
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Stam A/ Indonesien/ 05/ 2005
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
Seroneutraliserings - frekvens *
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
I en dosstudie på vuxna i åldrarna 18– 45 år där olika doser av formuleringar med och utan adjuvans av stam A/ Vietnam/ 1203/ 2004- vaccin undersöktes, var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrer ≥ 20, serokonversionsfrekvenserna och serokonversionsfaktorn för korsneutraliserande antikroppar mätta med MN hos individer som fått formuleringen 7, 5 μg utan adjuvans (N=42) som följer:
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Serokonversionsfaktor ** * * MN- titer > 20
45.2% 31.0% 3.2
3, 2
33.3% 21.4% 2.5
2, 5
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
** > 4- faldig ökning i MN- titer *** geometrisk genomsnittsökning a 21 dagar efter 2: a dosen
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
Kvarvarande antikroppar och boostervaccination med homologa och heterologa vaccinstammar
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
I två kliniska studier hos vuxna i åldern 18- 59 år (N=285) och i en klinisk studie hos vuxna i åldern 60 år och äldre (N=258) har kvarvarande antikroppar efter vaccination utvärderats upp till 6 månader efter vaccinationsseriernas start med formuleringen CELVAPAN 7, 5 µg utan adjuvans (stam A/ Vietnam/ 1203/ 2004) utvärderats.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Resultaten tyder på en allmän minskning av antikroppsnivåerna över tiden.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Data vid senare tidpunkter (månad 12 och 24) finns ännu inte tillgängliga).
Seroprotection*/
Seroprotektion * /
18 – 59 years
18 – 59 år
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
Seroneutraliserings - frekvens **
SRH Assay 28.1%
SRH- test
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
MN- test SRH- test
MN Assay 40.5%
37, 9% 26, 7%
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Hittills har boostervaccination med homologa och heterologa vaccinstammar i en fas 3- studie givits 6 månader efter grundimmunisering med två doser av stam A/ Vietnam/ 1203/ 2004- vaccin.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Två doser (3, 75 µg och 7, 5 µg) av både stam A/ Vietnam/ 1203/ 2004 - och stam A/ Indonesia/ 05/ 2005- vacciner undersöktes avseende boostervaccination.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Hos 65, 5% av individerna i åldrarna 18- 59 år och hos 59, 4% av individerna i åldern 60 år och äldre sågs seroprotektionstitrar fastställda med SRH- test mot den homologa vaccinstammen (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) 21 dagar efter boostervaccination med dosen 7, 5 µg av stam A/ Vietnam/ 1203/ 2004 – vaccin.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
21 dagar efter boostervaccinationen med dosen 7, 5 μg av stam A/ Indonesia/ 05/ 2005- vaccin sågs ett korsreaktivt svar mot stam A/ Vietnam hos 69, 0% av individerna i åldrarna 18- 59 år och hos 40, 6% av individerna i åldern 60 år och äldre.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Antikroppsresponsen mätt med MN 21 dagar efter boostervaccinationen var i allmänhet något högre med vaccin av stam A/ Indonesia/ 05/ 2005 än med vaccin av stam A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Seroeutraliseringsfrekvenserna (MR- titer ≥ 20) 21 dagar efter boostervaccination med dosen 7, 5 µg av vaccinerna A/ Vietnam och A/ Indonesia, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
6-Month Booster
6- månaders booster
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Vaccination med 7. 5 µg stam A/ Vietnam Testad mot
A/ Vietnam 86.2%
A/ Indonesia A/ Vietnam 7
A/ Indonesia A/ Vietnam 65.5% 64.5%
A/ Indonesia
A/ Indonesia 54.8%
65, 5% 64, 5%
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
Vaccination med 7, 5 µg stam A/ Indonesia Seroneutraliserings - frekvens * * MN- titer > 1: 20
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
En annan studie undersökte en boostervaccination med 7, 5 μg heterolog stam A/ Indonesia/ 05/ 2005 - vaccin 12- 15 månader efter 2 initiala doser med olika dosnivåer av formuleringar med och utan adjuvans av stam A/ Vietnam/ 1203/ 2004- vaccin hos individer i åldrarna 18– 45 år.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Hos individer som grundimmuniserades med 7, 5 μg utan adjuvans (N=12) var seroprotektionsfrekvenserna mätta med SRH 21 dagar efter boostervaccinationen 66, 7% respektive 83, 3%, och 100% respektive 91, 7% av individerna uppnådde neutraliserande antikroppstitrer > 20 när de testades mot de homologa A/ Indonesia respektive heterologa A/ Vietnam- stammarna.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Kliniska data för personer under 18 år finns ej tillgängliga.
Information from non-clinical studies:
Information från icke- kliniska studier:
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Protektionseffektiviteten för CELVAPAN med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1- virus bedömdes icke- kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Två studier har utförts med antingen H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 - eller A/ Indonesia/ 05/ 2005- vaccin.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
I en studie delades sexton illrar in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7, 5 µg A/ Vietnam/ 1203/ 2004- vaccin eller skenvaccinerades.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Alla illrar provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos högvirulent H5N1- virus av stammen A/ Vietnam/ 1203/ 2004 och övervakades i 14 dagar.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Illrar som vaccinerades med en dos om 7, 5 µg av A/ Vietnam/ 1203/ 2004- vaccin visade en högre frekvens av serokonversion.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
A/ Vietnam/ 1203/ 2004- vaccinet gav skydd mot homolog provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen.
All controls animals succumbed to the infection.
Alla kontrolldjur dog av infektionen.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
I en andra studie delades sextiosex illrar in i 6 kohorter på 11 illrar vardera och vaccinerades på dag 0 och 21 med 3, 75 µg eller 7, 5 µg Indonesia- vaccin eller skenvaccinerades.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Illrarna provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos av antingen stam 2 H5N1- virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 eller stam 1 H5N1- virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 och övervakades i 14 dagar.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
A/ lndonesia/ 05/ 2005- vaccinet visades vara verksamt med 100% överlevnad, minskad incidens av feber, minskad viktförlust, minskad virusmängd och hematologiska (leukopeni och lymfopeni) förändringar i den vaccinerade kohorten efter homolog provokation.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Likaså var A/ lndonesia/ 05/ 2005- vaccinet verksamt mot heterolog provokation och visade dosberoende överlevnad i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollkohorten.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Icke- kliniska studier visade förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i toxicitetsstudier av upprepade doser hos råttor.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
8 Data från icke- kliniska studier avseende reproduktion och utveckling finns hittills inte tillgängliga.
8 6.1 List of excipients
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Trometamol Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80
1 year After first opening, the product should be used immediately.
1 år Produkten skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2oC– 8oC).
6.5 Nature and contents of the container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I- glas) med 5 ml suspension (10 x 0, 5 ml doser) med propp (bromobutylgummi)
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Varje vaccindos om 0, 5 ml dras upp i en spruta för injektion.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
9 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http: // www. emea. europa. eu /
10 A.
10 BILAGA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING C.
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Jevany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjeckien
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Österrike
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Celvapan får endast marknadsföras när det finns en officiell deklaration från WHO/ EU om en pandemisk influensa, under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning av Celvapan tar hänsyn till den officiellt tillkännagivna pandemistammen.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett farmakovigilanssystem, som beskrivet i version V01 (daterat juni 2006) i modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd finns framtaget och fungerar innan produkten släpps på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, överenskommen i version RMP V 2. 0 (daterad 14 augusti 2008) i riskhanteringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2. i ansökan om marknadsföringstillstånd och eventuella påföljande uppdateringar av RMP överenskommet av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för human användning, skall uppdaterad RMP sändas in samtidigt som nästa säkerhetsuppdatering (PSUR).
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
12 Dessutom skall en uppdaterad RMP sändas in • När ny information erhållits, vilken kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskminimerings -) milstolpe uppnåtts • På begäran av EMEA
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
PSURar Insändande av PSURar under pandemisk influensa:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Vid en pandemisituation är frekvensen för insändande av periodiska säkerhetsrapporter såsom specificerats i artikel 24 i rådets förordning 726/ 2004/ EC inte tillräcklig vad gäller säkerhetsuppföljning av ett vaccin mot pandemisk influensa där en bred exponering förväntas under en kort tidsperiod.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Sådana situationer kräver snabb rapportering av den säkerhetsinformation som kan ha störst implikation för risk- nyttabalansen under en pandemi.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Omgående analyser av kumulativ säkerhetsinformation utifrån exponeringgraden kommer att vara avgörande för regulatoriska beslut och för att skydda populationen som ska vaccineras.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Under en pandemi är dessutom eventuellt inte de resurser som krävs för en fördjupad utvärdering av periodiska säkerhetsuppdateringar i det format som definieras i ” the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a ” adekvata för att snabbt identifiera en ny säkerhetsrisk.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Som en följd av detta ska innehavaren av godkännandet för försäljning insända periodiska säkerhetsuppdateringar med en periodicitet och format enligt nedan så snart en pandemi har deklarerats (fas 6 av WHOs globala influensaberedskapsplan) och vaccinet mot pandemisk influensa används:
Frequency of submission
Frekvens för insändande: