natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Användning av Foscan med mat och dryck Ditt normala födo - och vätskeintag påverkar inte Foscan- behandlingen.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Graviditet Du får inte bli gravid under de närmaste tre månaderna efter Foscan- behandlingen.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Är du gravid ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Amning Amning får inte ske förrän tidigast en månad efter Foscan- injektionen.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Körförmåga och användning av maskiner Alkoholmängden i läkemedlet kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner i några timmar efter injektionen.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Under de rekommenderade ljusförhållandena för de första 15 dagarna efter Foscan - injektionen bör man av praktiska skäl undvika att köra bil eller använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Viktig information om några innehållsämnen i Foscan VARNING:
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Denna produkt innehåller 48 volymprocent etanol (alkohol) dvs. upp till 4, 2 g per dos, likvärdigt med 84 ml öl eller 35 ml vin per dos.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Detta är skadligt för alkoholberoende personer och måste beaktas vid behandling av gravida eller ammande kvinnor samt barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
HOW TO USE FOSCAN
HUR DU ANVÄNDER FOSCAN
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Din läkare eller sjuksköterska ger dig Foscan- injektionen i en ven.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Om nödvändigt kan din läkare eller sjuksköterska ge dig ytterligare en injektion, men inte förrän fyra veckor senare.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Om du har använt för stor mängd av Foscan Eventuellt inställs laserbehandlingen.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Foscan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Mycket vanlig biverkan (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) Du kan känna viss smärta vid injicering av Foscan.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Efter laserbehandlingen kan du känna viss smärta i ansiktet och i det behandlade området.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Blödning, sår, svullnad och ärr kan också uppstå och dessa biverkningar kan medföra svårigheter att äta och dricka.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Vanlig biverkan (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 100 patienter) Det kan förekomma irritation, förnimmelse av sveda eller skada av huden där Foscan injicerats men detta varar inte länge.
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Du kan också få sår, blåsor, hudrodnad eller mörkare hud.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Andra biverkningar kan vara kräkningar, feber, illamående, anemi, ljuskänslighet, solbränna, brännsår, sväljsvårigheter eller yrsel.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Svullnad kan inträffa och käken kan bli stel.
Some people may get an infection in the treated area.
Några kan få infektion i det behandlade området.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE FOSCAN
HUR FOSCAN SKA FÖRVARAS
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
What Foscan contains
Innehållsdeklaration
What Foscan looks like and contents of the pack
32 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Foscan injektionsvätska, lösning är en mörklila lösning i en gulbrun flaska.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska av glas och ett filter i en polyetenbehållare.
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
33 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjuk vårdspersonal.
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 1 ml, 3 ml eller 6 ml injektionsvätska, lösning.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Filter med Luer- låsanslutningar för spruta och kanyl ingår.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
Dosen är 0, 15 mg/ kg kroppsvikt.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Därför måste man som säkerhetsåtgärd använda det in- line- filter som medföljer i förpackningen.
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Sug upp allt innehåll i Foscan- flaskan i en spruta och tryck ut luften (Figur 1).
Figure 2
Anslut filtret till sprutan (Figur 2).
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Administrera den erforderliga Foscan- dosen genom en långsam, intravenös injicering som varar i minst sex minuter (Figur 4).
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
Skölj INTE med vattenlösningar såsom 0, 9% koksaltlösning, injektionslösning eller vatten för injektionsvätskor.
32 Foscan is photosensitive.
Foscan är ljuskänsligt.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
Den infallande dosen ljus är 20 J/ cm2 och levereras av mikrolinsfiberoptiken i ett cirkelformat fält till tumörytan med en irradians av 100 mW/ cm2, vilket innebär en bestrålningstid på 200 sekunder.
Foscan is non-irritant
Foscan förorsakar inte irritation.
33 PACKAGE LEAFLET:
36 BIPACKSEDEL:
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml injektionsvätska, lösning Temoporfin
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
37 I tabellen ges anvisningar hur du ska skydda dig mot brännskador i huden.
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
38 Din känslighet för ljus återgår gradvis till det normala.
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Körförmåga och användning av maskiner Under de rekommenderade ljusförhållandena för de första 15 dagarna efter Foscan- injektionen bör man av praktiska skäl undvika att köra bil eller använda maskiner.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Denna produkt innehåller 48 volymprocent etanol (alkohol) dvs. upp till 1 g per dos, likvärdigt med 21 ml öl eller 9 ml vin per dos.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Andra biverkningar kan vara kräkningar, feber, illamående, anemi, ljuskänslighet, solbränna, brännsår, sväljsvårigheter eller yrsel.
What Foscan looks like and contents of the pack
40 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
41 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjuk vårdspersonal.
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 3, 5 ml eller 5 ml injektionsvätska, lösning.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4 mg temoporfin.
39 Foscan is photosensitive.
Foscan är ljuskänsligt.
Invented name
Fantasinamn Styrka EU- nummer
Powder and solvent for solution for injection
Pulver och vätska till Subkutan användning injektionsvätska, lösning
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3 ml (90 mg/ ml) Vätska:
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 injektionsflaskor pulver + 60 injektionsflaskor vätska + 60 3 ml sprutor * + 60 1 ml sprutor + 180 alkoholindränkta vaddtussar
60 vials powder + 60 vials solvent
60 injektionsflaskor pulver + 60 injektionsflaskor vätska
Powder for solution for Subcutaneous use injection
Pulver till injektionsvätska, lösning
60 vials
60 injektionsflaskor
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Det innehåller den aktiva substansen enfuvirtid (90 mg/ ml).
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV- 1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Dessa läkemedel måste inkludera minst ett medel från var och en av de följande klasserna av läkemedel som används för att behandla hiv - infektion: proteashämmare, icke- nukleosida omvända transkriptashämmare och nukleosida omvända transkriptashämmare.
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Fuzeon ska förskrivas av en läkare som har erfarenhet av att behandla hiv- infektion.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Fuzeon binder till ett protein på ytan av hiv- viruset.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Fuzeon botar inte hiv- infektionen eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av sådana infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Båda studierna jämförde effekterna av Fuzeon i kombination med ” optimerad bakgrundsbehandling ” (en kombination av andra antivirala läkemedel som valdes specifikt för varje patient så att de hade bäst möjlighet att minska hiv- halterna i blodet) och effekterna av optimerad bakgrundsbehandling utan Fuzeon.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Det viktigaste effektmåttet var förändringen av hiv- halten i blodet (virusbelastningen) efter 48 veckors behandling.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Studierna pågick fortfarande vid tidpunkten för den medicinska utredningen.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
I den första studien sjönk virusbelastningen med i genomsnitt 98% hos de patienter som tog Fuzeon, jämfört med 83% hos patienter som inte tog Fuzeon.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Värdena i den andra studien var 96% respektive 78%.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
I de kliniska studierna rapporterades reaktioner på injektionsstället hos 98% av patienterna, främst under den första behandlingsveckan.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Hos patienter som har problem med levern kan det finnas en ökad risk för leverskada när de behandlas med läkemedel mot hiv- infektion.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Fuzeon är större än riskerna när det används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV- 1, som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattat minst ett läkemedel från var och en av följande klasser: proteashämmare, icke- nukleosida omvända transkriptashämmare och nukleosida omvända transkriptashämmare, eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
2008.
Eftersom företaget hade lämnat in den ytterligare information som begärts togs villkoret för undantagsfall bort den 8 juli 2008.
This summary was last updated in 07-2008.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i 07- 2008.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
(see section 5.1)
Fuzeon är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV- 1 som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattar minst ett läkemedel från vardera av följande antiretrovirala klasser: proteashämmare, icke- nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar (se avsnitt 5. 1).
(See sections 4.4 and 5.1)
Resistenstestning kan vara lämpligt då det finns tillgängligt (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Fuzeon bör förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV- infektion.
Adults and adolescents ≥ 16 years:
Vuxna och ungdomar ≥ 16 år:
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Den rekommenderade dosen av Fuzeon är 90 mg två gånger dagligen injicerat subkutant i överarmen, lårets framsida eller buken.
There is no experience in patients > 65 years old.
Erfarenhet saknas för patienter > 65 års ålder.
Children ≥ 6 years and adolescents:
Barn ≥ 6 år och ungdomar:
The experience in children is limited (See section 5.2).
Erfarenheten från barn är begränsad (se avsnitt 5. 2).
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
I kliniska prövningar användes doseringarna som visas nedan i tabell 1.
Weight (kg)
Barndosering
Dose per bid injection
Dos per injektion som ges
Injection volume
Injektionsvolym
(90 mg enfuvirtide per ml)
(90 mg enfuvirtid per två gånger dagligen Vikt (kg) ml) (mg/ dos)
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
11, 0 till 15, 5 15, 6 till 20, 0 20, 1 till 24, 5 24, 6 till 29, 0 29, 1 till 33, 5 33, 6 till 38, 0 38, 1 till 42, 5 ≥ 42, 6
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Fuzeon rekommenderas inte till barn under 6 års ålder beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion inklusive de som erhåller dialys (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Inga data finns tillgängliga för att fastställa dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
(See section 5.1)
I likhet med andra antiretrovirala läkemedel ska enfuvirtid optimalt kombineras med andra antiretrovirala läkemedel som patientens virus är känsligt för (se avsnitt 5. 1).
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Patienterna ska informeras om att antiretroviral behandling inklusive enfuvirtid inte har visats kunna förhindra risken för överföring av HIV till andra genom sexuell kontakt eller blodkontamination.
They must continue to use appropriate precautions.
De måste fortsätta att iaktta nödvändiga försiktighetsåtgärder.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Patienterna ska också informeras om att Fuzeon inte botar HIV- 1- infektion.
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Djurstudier har visat att enfuvirtid kan försämra vissa immunfunktioner (se avsnitt 5. 3).
An increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, has been seen in patients treated with Fuzeon.
En ökad frekvens av vissa bakterieinfektioner har setts hos patienter som behandlades med Fuzeon, tydligast var en högre frekvens av pneumoni.
(See section 4.8)
Patienterna ska observeras noggrant med avseende på tecken eller symtom på pneumoni (se avsnitt 4. 8)
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Patienter som utvecklar tecken på en systemisk överkänslighetsreaktion ska avbryta enfuvirtidbehandlingen och omedelbart uppsöka läkare för medicinsk bedömning.
The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Riskfaktorer som kan förutse om överkänslighetsreaktioner mot enfuvirtid kommer att inträffa eller dess allvarlighetsgrad har inte identifierats.
3 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Säkerheten och effekten av enfuvirtid har inte specifikt studerats hos patienter med signifikant underliggande leversjukdom.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
Ett fåtal patienter inkluderade i fas- III- prövningarna var samtidigt infekterade med hepatit B/ C.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Administrering av Fuzeon till icke- HIV- 1- infekterade individer kan inducera anti - enfuvirtidantikroppar som korsreagerar med HIV gp- 41.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Detta kan resultera i ett falskt positivt HIV- test med anti- HIV ELISA- testet.
(See sections 4.2 and 5.2)
Fuzeon ska användas med försiktighet i dessa populationer (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos HIV- infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus- retinit, generella och/ eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii pneumoni.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid- användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV- sjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products:
Enfuvirtids påverkan på metabolismen av andra läkemedel vid samtidig administrering:
In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
I en human metabolismstudie in vivo med enfuvirtid, vid rekommenderad dosering 90 mg två gånger dagligen, hämmades inte metabolismen av substrat för CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) och CYP2E1 (klorzoxazon).
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism:
Andra läkemedels påverkan på enfuvirtids metabolism vid samtidig administrering:
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
I separata farmakokinetiska interaktionsstudier resulterade inte samtidig administrering av ritonavir (potent hämmare av CYP3A4) eller saquinavir i kombination med en boosterdos av ritonavir eller rifampicin (potent inducerare av CYP3A4) i kliniskt relevanta förändringar av farmakokinetiken för enfuvirtid.
It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Det är inte känt om enfuvirtid utsöndras i human mjölk.
(See section 4.8)
Inget tyder på att enfuvirtid kan förändra patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner, men biverkningsprofilen för enfuvirtid ska tas i beaktande (se avsnitt 4. 8).