natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Det har förmågan att döda ett stort antal bakterier (mikroorganismer) som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Din läkare har förskrivit INVANZ för att du har en (eller flera) av följande typer av infektioner: • Infektion i buken • Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation) • Gynekologiska infektioner • Hudinfektioner i foten hos diabetiker
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
Profylax: • Profylax mot infektioner i det område där det kirurgiska ingreppet utförts efter operation i tjocktarm eller ändtarm.
BEFORE YOU ARE TAKE INVANZ
INNAN DU ANVÄNDER INVANZ
Do not take INVANZ
Använd inte Invanz
- if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of
- om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen (ertapenem) eller något av övriga
INVANZ
innehållsämnen i INVANZ
- if you are allergic to antibiotics such as penicillines, cephalosporins or carbapenems.
- om du är allergisk (överkänslig) mot antibiotika som t ex penicillin, cefalosporin eller karbapenemer
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
Var särskilt försiktig med INVANZ Berätta för din läkare om de sjukdomar du har eller har haft: • Njursjukdom (se Patienter med njursjukdom) • Läkemedelsallergier, även mot antibiotika • Inflammation i tjocktarmen eller andra mag- tarmsjukdomar • Sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom begränsade skakningar eller kramper.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
24 Patienter med njursjukdom Det är speciellt viktigt att din läkare känner till om du har njursjukdom och om du får dialysbehandling.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Barn och ungdomar (3 månader till 17 års ålder) INVANZ kan ges till barn som är tre månader och äldre.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Äldre INVANZ fungerar bra och tolereras väl av de flesta äldre och yngre vuxna patienter.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
Den rekommenderade dosen av INVANZ kan ges oberoende av ålder.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Berätta alltid för din läkare om alla läkemedel du använder eller planerar att använda, även receptfria läkemedel.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Graviditet och amning Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får INVANZ.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på medicinen.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Vissa biverkningar, som t ex yrsel och sömnighet, har rapporterats för INVANZ, vilket kan påverka några patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of INVANZ:
Viktig information om några innehållsämnen i INVANZ:
HOW TO TAKE INVANZ
HUR DU ANVÄNDER INVANZ
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ kommer alltid att blandas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
INVANZ ges intravenöst (in i en ven).
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Den vanliga dosen av INVANZ till vuxna och ungdomar 13 år gamla eller äldre är 1 gram (g) en gång dagligen.
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
Den vanliga dosen för barn mellan 3 månader och 12 år gamla är 15 mg/ kg givet två gånger dagligen (1 g/ dygn får inte överskridas).
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
INVANZ rekommenderas inte till barn under 3 månader eftersom data inte finns tillgängliga.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du behöver få behandling.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Vid profylax mot infektioner i det område där det kirurgiska ingreppet utförts efter operation i tjocktarm eller ändtarm är den vanliga dosen 1 g och ges intravenöst som enkeldos en timme innan operationen.
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Om du har använt för stor mängd av INVANZ Om du är orolig att du kan ha fått för mycket INVANZ, kontakta genast din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
If you forget to take INVANZ
Om du har glömt att använda INVANZ
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
25 Om du är orolig att du kan ha missat en dos, kontakta genast din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan INVANZ orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Adults 18 years of age and older:
Vuxna 18 år eller äldre:
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
De vanligaste (hos fler än 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 patienter) biverkningarna är: • Huvudvärk • Diarré, illamående, kräkningar • Utslag, klåda • Problem vid venen i vilken läkemedlet ges (inkluderande inflammation, bildning av en knöl, svullnad vid injektionsstället eller läckage av vätska in i vävnad och hud omkring injektionsstället).
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1 000 patienter och färre än 1 av 100 patienter) biverkningar är: • Yrsel, sömnighet, sömnsvårigheter, förvirring, kramper • Lågt blodtryck, långsam hjärtfrekvens • Andnöd, ont i halsen • Förstoppning, jästsvampinfektion i munnen, diarré i samband med antibiotikabehandling, sura uppstötningar, muntorrhet, försämrad matsmältning, aptitlöshet • Hudrodnad • Flytningar och irritation i underlivet • Ont i magen, trötthet, svampinfektion, feber, ödem/ svullnad, bröstsmärta, förändrad smakupplevelse.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Biverkningar som rapporterats i sällsynta fall (hos fler än 1 av 10 000 patienter och färre än 1 av 1 000 patienter) är: • Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar • Lågt blodsocker • Upprördhet, ångest, depression, darrningar • Oregelbunden hjärtrytm, förhöjt blodtryck, blödning, snabb hjärtrytm • Nästäppa, hosta, näsblod, lunginflammation, förändrade andningsljud, väsande andning • Inflammation i gallblåsan, sväljsvårigheter, avföringsinkontinens, gulsot, leversjukdom • Hudinflammation, svampinfektion på huden, hudflagning, infektion i såret efter en operation • Muskelkramp, axelsmärta • Urinvägsinfektion, njurproblem • Missfall, underlivsblödning • Allergi, sjukdomskänsla, inflammation i bäckenets bukhinna, förändringar i den vita delen av ögat, svimning.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Rapporter har också förekommit om förändringar av vissa laboratorietester.
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Barn och ungdomar (3 månader till 17 år gamla):
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
De vanligaste (hos fler än 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 patienter) biverkningarna är: • Diarré • Blöjutslag • Smärta vid infusionsstället
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1 000 patienter och färre än 1 av 100 patienter) biverkningar är: • Huvudvärk • Värmevallningar, högt blodtryck, röda eller rödlila platta prickar stora som knappnålshuvuden under huden • Missfärgad avföring, svart tjärliknande avföring
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Rapporter har också förekommit om förändringar av vissa blodprover.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
Efter godkännandet av läkemedlet har allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi), hallucinationer och förändrat sinnestillstånd rapporterats som mycket sällsynta.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
De första symptomen på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera svullnad av ansikte och/ eller hals.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Om dessa symptom uppträder skall du genast kontakta din läkare eller sjuksköterska.
HOW TO STORE INVANZ
HUR INVANZ SKA FÖRVARAS
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Do not store above 25°C
Förvaras vid högst 25°C.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
Innehållsdeklaration Det aktiva ämnet i INVANZ är ertapenem 1 g.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Natriumbikarbonat (E500) och natriumhydroxid (E524).
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar INVANZ är ett sterilt, vitt till benvitt frystorkat pulver.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
INVANZ 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 10 injektionsflaskor.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Manufacturer Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F - 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9 Frankrike
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavare av godkännandet för försäljning:
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
27 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Portugal España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
28 Sverige Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast 08/ 2007
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Instruktion för upplösning och spädning av INVANZ:
Adult and adolescents (13 to 17 years of age):
Vuxna och ungdomar (13- 17 års ålder):
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
För en 1 g dos, dra tillbaka 10 ml från 50 ml flaskan med natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) och kassera.
30 Children (3 months to 12 years of age):
Barn (3 månader- 12 års ålder):
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less; or For a vial of diluent:
För över en volym som motsvarar 15 mg/ kg kroppsvikt (överskrid inte 1g/ dygn) till en infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) så en slutlig koncentration 20 mg/ ml eller lägre erhålls; eller Till en injektionsflaska med spädningsvätska:
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
För över en volym som motsvarar 15 mg/ kg kroppsvikt (överskrid inte 1 g/ dygn) till en flaska med natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) så en slutlig koncentration om 20 mg/ ml eller lägre erhålls.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Upplöst lösning bör spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) direkt efter färdigställande.
Do not freeze the reconstituted solutions.
Upplöst lösning får ej frysas.
It is available as prolonged- release tablets (orange-brown:
Det finns som depottabletter (orangebruna:
1.5 mg; white:
1, 5 mg; vita:
3 mg; beige:
3 mg; beige:
6 mg; pink:
6 mg; rosa:
9 mg; yellow:
9 mg; gula:
12 mg). ‘ Prolonged release ’ means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Depottabletter är tabletter där paliperidon frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Invega is used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Invega används för att behandla schizofreni, en psykisk sjukdom med flera symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och villfarelser (vanföreställningar).
The recommended starting dose of Invega is 6 mg once a day, taken in the morning.
Den rekommenderade startdosen för Invega är 6 mg som intas en gång dagligen, på morgonen.
Invega should be taken either without food or with breakfast, but patients should not switch between taking the medicine with food on one day and without food on another.
Invega ska tas antingen utan föda eller i samband med frukost, men patienter bör inte växla mellan att ta läkemedlet med födointag en dag och utan en annan.
The dose of Invega can be altered after assessment of symptoms, to a final dose of between 3 and 12 mg once a day.
Dosen Invega kan ändras efter bedömning av symtomen, till en slutlig dos på mellan 3 och 12 mg en gång om dagen.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Det bör ges med försiktighet till patienter med svår leversvikt.
Patients with mild or moderate kidney problems, including some elderly patients, should start with a lower dose of Invega, but it is not recommended for patients with severe kidney problems.
Patienter med lätt till måttlig njursvikt, inklusive en del äldre patienter, bör börja med en lägre dos Invega, men läkemedlet rekommenderas inte för patienter med svår njursvikt.
Invega has not been studied in patients under 18 years of age.
Invega har inte studerats på patienter som är yngre än 18 år.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Det är känt som ett ” atypiskt ” antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har funnits sedan 1950- talet.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990- talet.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade neurotransmittorer (kallas även signalsubstanser), kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5- hydroxitryptamin (kallas också serotonin), som har med schizofreni att göra.
The effects of Invega were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Invega prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Invega has been studied in three main short-term studies involving 1,692 adults with schizophrenia.
Invega har undersökts i tre korta huvudstudier på 1 692 vuxna med schizofreni.
In all three studies, doses of Invega between 3 and 15 mg a day were compared with placebo (a dummy treatment) and with olanzapine (another antipsychotic medicine).
I samtliga tre studier jämfördes doser av Invega på mellan 3 och 15 mg per dag med placebo (overksam behandling) och med olanzapin (ett annat antipsykotiskt läkemedel).
The main measure of effectiveness was the change in the patients ’ symptoms using a standard scale for schizophrenia after six weeks.
Det viktigaste måttet på effekt var förändringarna av patienternas symtom efter sex veckor enligt en standardskala som används för att bedöma schizofreni.
A further study looked at the long-term effects of Invega in preventing new symptoms for up to 35 weeks in 207 patients who had initially been treated for symptoms of schizophrenia over a 14-week period.
I en annan studie undersöktes Invegas långtidseffekt när det gäller att förebygga nya symtom i upp till 35 veckor, och i denna studie ingick 207 patienter som tidigare hade behandlats för symtom på schizofreni under en period på 14 veckor.
Invega was more effective than placebo and as effective as olanzapine in reducing the symptoms of schizophrenia.
Invega visade bättre effekt än placebo och lika bra effekt som olanzapin när det gällde att minska symtomen på schizofreni.
In the first short-term study, patients taking placebo had an average fall in their symptom score of 4.1 points, compared with an average fall of between 17.9 and 23.3 points in those taking Invega and of 19.9 in those taking olanzapine.
Under den första korttidsstudien minskade symtompoängen för patienter som tog placebo i genomsnitt med 4, 1 poäng, jämfört med en genomsnittlig minskning på mellan 17, 9 och 23, 3 poäng för dem som tog Invega och 19, 9 för dem som tog olanzapin.
Similar results were seen in the other two short- term studies.
Resultaten av de två andra korttidsstudierna var likartade.
Invega was also more effective than placebo in preventing the occurrence of new symptoms of schizophrenia in the long-term study.
Invega var också effektivare än placebo när det gällde att förebygga nya symtom på schizofreni i långtidsstudien.
The most common side effect with Invega (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Invega finns i bipacksedeln.
Invega should not be taken by people who may be hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Invega ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot paliperidon, något annat innehållsämne eller risperidon.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, at doses of between 3 and 12 mg a day, Invega’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Invega, vid doser på mellan 3 och 12 mg per dag, är större än riskerna vid behandling av schizofreni.
The Committee also concluded that 6 mg once a day was a reasonable starting dose, based on the balance of benefits and risks of the different doses studied.
På grundval av balansen mellan fördelar och risker med de olika doser som studerades kom kommittén även fram till att 6 mg en gång om dagen var en rimlig startdos.
The Committee recommended that Invega be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Invega skulle godkännas för försäljning.
Other information about Invega:
Mer information om Invega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega to Janssen-Cilag International NV on 25 June 2007.
Den 25 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Janssen- Cilag International NV ett godkännande för försäljning av Invega som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Invega can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.