natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency.
Rasagilin är kontraindicerat till patienter med svår leverinsufficiens.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 4. 4 Varningar och försiktighet
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Samtidig användning av rasagilin och fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas (se avsnitt 4. 5).
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av rasagilin och dextrometorfan eller sympatomimetika av den typ som finns i avsvällande medel för näsa och svalg eller förkylningsläkemedel innehållande efedrin eller pseudoefedrin rekommenderas inte (se avsnitt 4. 5).
During the clinical development programme the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet, föranledde förekomsten av fall av melanom antagandet om ett möjligt samband med rasagilin.
The data collected suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Insamlade data tyder på att Parkinsons sjukdom, och inte något speciellt läkemedel, är förenat med en högre risk för hudcancer (inte enbart melanom).
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Försiktighet bör iakttas när behandling med rasagilin påbörjas hos patienter med mild leverinsufficiens.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
Om patienter med mild leverfunktionsnedsättning utvecklar måttlig leverfunktionsnedsättning bör behandling med rasagilin avbrytas (se avsnitt 5. 2).
There are a number of known interactions between non selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Det finns ett antal kända interaktioner mellan icke- selektiva MAO- hämmare och andra läkemedel.
Rasagiline should not be administered along with other MAO inhibitors as there may be a risk of non- selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Rasagilin bör inte användas tillsammans med andra MAO- hämmare då det finns risk för icke- selektiv MAO- hämning, vilket kan leda till hypertonisk kris (se avsnitt 4. 3).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av petidin och MAO- hämmare, samt även med selektiva MAO- B- hämmare.
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av rasagilin och petidin är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Samtidig användning av rasagilin och fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas (se avsnitt 4. 4).
With MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Med MAO- hämmare, samt även med andra selektiva MAO- B- hämmare, har det förekommit rapporter om läkemedelsinteraktioner vid samtidig användning med sympatomimetika.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
På grund av den MAO - hämmande effekten av rasagilin rekommenderas inte samtidig administrering av rasagilin och sympatomimetika av den typ som finns i avsvällande medel för näsa och svalg eller förkylningsläkemedel innehållande efedrin eller pseudoefedrin (se avsnitt 4. 4).
There have been reports of drug interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non selective MAO inhibitors.
Läkemedelsinteraktioner har rapporterats vid samtidig användning av dextrometorfan och icke - selektiva MAO- hämmare.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Med hänsyn till den MAO- hämmande effekten av rasagilin rekommenderas inte samtidig administrering av rasagilin och dextrometorfan (se avsnitt 4. 4).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic, tetracylic antidepressants and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska - och tetracykliska antidepressiva medel, samt MAO - hämmare inklusive selektiva MAO- B- hämmare.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Med anledning av den MAO- hämmande aktiviteten av rasagilin, bör därför antidepressiva läkemedel administreras med försiktighet.
In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom som får kronisk levodopabehandling som tilläggsbehandling, sågs inga kliniskt signifikanta effekter på rasagilins clearance av levodopabehandlingen.
Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
Samtidig administrering av rasagilin och ciprofloxacin (en CYP1A2- hämmare) ökade rasagilins AUC med 83%.
Co-administration of rasagiline and
Samtidig administrering av rasagilin och teofyllin (ett CYP1A2- substrat) påverkade inte farmakokinetiken för någon av
3 theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
3 substanserna.
Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Potenta CYP1A2- hämmare kan alltså påverka plasmanivåerna av rasagilin och bör administreras med försiktighet.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ ml in Parkinson’ s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
In vitro- studier visade att rasagilin vid en koncentration av 1 μg/ ml (motsvarande en nivå som är 160 gånger den genomsnittliga Cmax ~5, 9- 8, 5 ng/ ml hos patienter med Parkinsons sjukdom efter upprepade doser av 1 mg rasagilin), inte hämmade cytokrom P450- isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP4A.
These results indicate that rasagiline’ s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Resultaten visar att det är osannolikt att terapeutiska koncentrationer av rasagilin orsakar någon kliniskt relevant påverkan på substrat för dessa enzym.
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Samtidig administrering av rasagilin och entakapon ökade rasagilins orala clearance med 28%.
Tyramine/ rasagiline interaction:
Tyramin/ rasagilin interaktion:
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Resultaten av fyra belastningsstudier med tyramin (på frivilliga och patienter med Parkinsons sjukdom) visar tillsammans med resultaten av blodtrycksmätningar efter måltid i hemmet (av 464 patienter som behandlats med 0, 5 eller 1 mg/ dag rasagilin eller placebo, som tilläggsbehandling till levodopa under sex månader utan tyraminrestriktion) och det faktum att det inte finns några rapporter om tyramin/ rasagilin- interaktioner från kliniska studier som har utförts utan tyraminrestriktion, antyder att rasagilin kan användas med säkerhet utan några dietrestriktioner avseende tyramin.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5. 3).
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
Experimentella data påvisar att rasagilin hämmar prolaktinsekretionen och kan därmed påverka amningen.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
I det kliniska prövningsprogrammet för rasagilin behandlades totalt 1361 patienter med rasagilin under motsvarande 3076, 4 patientår.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
I de dubbelblinda placebo- kontrollerade studierna behandlades 529 patienter med rasagilin 1 mg / dag under motsvarande 212 patientår och 539 patienter fick placebo under motsvarande 213 patientår.
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Monoterapi Listan nedan innefattar biverkningar som rapporterades med en högre incidens i placebo- kontrollerade studier hos patienter som fick 1 mg rasagilin/ dag (rasagilingruppen n=149, placebogruppen n=151).
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
Biverkningar med åtminstone 2% skillnad mot placebo är markerade med kursivering.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10) common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker som använder följande frekvenser: mycket vanliga (> 1/ 10), vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100), sällsynta (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000) inkluderande enstaka rapporter.
Body as a Whole: very common: headache (14.1% vs.
Allmänna: mycket vanliga: huvudvärk (14, 1% resp.
11.9%) common: flu syndrome (6.0% vs.
11, 9%), vanliga: influensasymptom (6, 0% resp.
0.7%), malaise (2.0% vs.
0, 7%), sjukdomskänsla (2, 0% resp.
0%), neck pain (2.0% vs.
0%), nacksmärta (2, 0% resp.
0%), allergic reaction (1.3% vs.
0%), allergiska reaktioner (1, 3% resp.
0.7%), fever (2.7% vs.
0, 7%), feber (2, 7% resp.
1.3%) Cardiovascular system: common: angina pectoris (1.3% vs.
4 Hjärta- kärl: vanliga: angina pectoris (1, 3% resp.
0%) uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs.
0%) mindre vanliga: slaganfall (0, 7% resp.
0%)
0%), hjärtinfarkt (0, 7% resp.
4 Digestive System: common: dyspepsia (6.7% vs.
0%) Magtarmkanalen: vanliga: dyspepsi (6, 7% resp.
4%), anorexia (1.3% vs.
4%), anorexi (1, 3% resp.
0%) Haemic and lymphatic system: common: leucopenia (1.3% vs.
0%) Blodet och lymsystemet: vanliga: leukopeni (1, 3% resp.
0%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (7.4% vs.
0%) Muskler och skelett: vanliga: artralgi (7, 4% resp.
4%), arthritis (2.0% vs.
4%) artrit (2, 0% resp.
0.7%) Nervous System: common: depression (5.4% vs.
0, 7%) Nervsystemet: vanliga: depression (5, 4% resp.
2%), vertigo (2.0% vs.
2%), yrsel (2, 0% resp.
0.7%), hallucinations (1.3% vs.
0, 7%), hallucinationer (1, 3% resp.
0.7%) Respiratory system: common: rhinitis (2.7% vs.
0, 7%) Andningsvägarna: vanliga: rhinitis (2, 7% resp.
1.3%) Special Senses: common: conjunctivitis (2.7% vs.
1, 3%) Sinnesorganen: vanliga: konjunktivit (2, 7% resp.
0.7%) Skin and appendages: common: contact dermatitis (1.3% vs.
0, 7% Huden: vanliga: kontaktdermatit (1, 3% resp.
0%), vesiculobullous rash (1.3% vs.
0%), vesikulära bullösa utslag (1, 3% resp.
0%), skin carcinoma (1.3% vs.
0%), hudcancer (1, 3% resp.
0.7%) Urogenital system: common: urinary urgency (1.3% vs.
0, 7%) Urogenitalia: vanliga: urinträngningar (1, 3% resp.
Adjunct Therapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Tilläggsbehandling Nedanstående lista inkluderar biverkningar som rapporterades med en högre incidens i placebokontrollerade studier hos patienter som fick rasagilin 1 mg/ dag (rasagilingruppen n=380, placebogruppen n=388).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker som använder följande frekvenser: mycket vanliga (> 1/ 10), vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100), sällsynta (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000) inkluderande enstaka rapporter.
Body as a Whole: common: abdominal pain (3.9% vs.
Allmänna: vanliga: buksmärtor (3, 9% resp.
1.3%), accidental injury (primarily falls) (8.2% vs.
1, 3%), oavsiktliga skador (främst fall) (8, 2% resp.
5.2%), neck pain (1.6% vs.
5, 2%), nacksmärta (1, 6% resp.
0.5%) Cardiovascular System: common: postural hypotension (4.7% vs.
0, 5%) Hjärta- kärl: vanliga: postural hypotension (4, 7% resp.
1.3%) uncommon: angina pectoris (0.5% vs.
1, 3%), ovanliga: angina pectoris (0, 5% resp.
0%), cerebrovascular accident (0.5% vs.
0%), slaganfall (0, 5% resp.
0.3%) Digestive System: common: constipation (4.2% vs.
0, 3%) Matsmältningskanalen: vanliga: förstoppning (4, 2% resp.
2.1%), vomiting (3.4% vs.
2, 1%), kräkning (3, 4% resp.
1.0%), anorexia (2.1% vs.
1, 0%), anorexi (2, 1% resp.
0.5%), dry mouth (3.4% vs.
0, 5%), muntorrhet (3, 4% resp.
1.8%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (3.2% vs.
1, 8%) Muskler och skelett: vanliga: arthralgi (3, 2% resp.
1.3%), tenosynovitis (1.3% vs.
1, 3%), tenosynovit (1, 3% resp.
0%) Metabolic and Nutritional: common: weight loss (4.2% vs.
0%) Metabolism och nutrition: vanliga: viktminskning (4, 2% resp.
1.5%) Nervous System: very common: dyskinesia (10.3% vs.
1, 5%) Nervsystemet: mycket vanliga: dyskinesi (10, 3% resp.
0.8%), Abnormal dreams (2.1% vs.
6, 4%), vanliga: dystoni (2, 4% resp. 0, 8%), onormala drömmar (2, 1% resp.
0.8%), ataxia (1.3% vs.
0, 8%), ataxi (1, 3% resp.
0.3%), hallucinations (2.9% vs.
0, 3%), hallucinationer (2, 9% resp.
2.1%), uncommon: confusion (0.8% vs.
2, 1%), mindre vanliga: konfusion (0, 8% resp.
0.8%) Skin and appendages: common: rash (2.6% vs.
0, 8%) Huden: vanliga: hudutslag (2, 6% resp.
1.5%) uncommon: skin melanoma (0.5% vs.
1, 5%) mindre vanliga: hudmelanom (0, 5% resp.
Other important adverse events that were reported in clinical studies with rasagiline (other dose or in studies without placebo control) occurred in two patients each were rhabdomyolysis (both cases were following fall and prolonged immobilization) and inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Andra viktiga biverkningar som rapporterades i kliniska studier med rasagilin (andra doser eller i studier utan placebokontroll) var rabdomyolys som drabbade två patienter (båda fallen inträffade efter fallolyckor och långvarig immobilisering) och otillräcklig sekretion av antidiuretiskt hormon (ADH) som drabbade två patienter.
The complicated nature of these cases makes it impossible to determine what role, if any, rasagiline played in their pathogenesis.
Komplexiteten kring dessa fall gör det omöjligt att avgöra vilken roll, om någon, som rasagilin spelade i sjukbilden.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Från erfarenheter efter introduktion på marknaden har dessa symtom också observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlats med rasagilin.
Theoretically, overdose can cause significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Teoretiskt kan överdosering orsaka en signifikant hämning av både MAO- A och MAO- B.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/ day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/ day.
I en studie på friska frivilliga gavs en singeldos á 20 mg och i en tiodagars studie på friska frivilliga gavs 10 mg/ dag.
Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Biverkningarna var milda eller måttliga och var inte relaterade till rasagilin- behandlingen.
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/ day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable effects (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
I en dosupptrappningsstudie där patienter med kronisk levodopa- behandling behandlades med 10 mg rasagilin/ dag fanns rapporter om kardiovaskulära biverkningar (inklusive högt blodtryck och postural
5 There is no specific antidote.
5 hypotension) som försvann efter att behandlingen avslutats.
N04BD02
Medel mot Parkinsons sjukdom, Monoaminoxidas- B hämmare ATC- kod N04BD02.
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Rasagilin har visats vara en potent, irreversibel selektiv MAO- B- hämmare, som kan ge en ökning av extracellulära nivåer av dopamin i striatum.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
1- Aminondian, är en aktiv huvudmetabolit, och den är inte en MAO- B- hämmare.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/ day (134 patients) or rasagiline 2 mg/ day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Det fanns inget aktivt jämförelsepreparat.
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
I denna studie var den primära effektparametern förändring från utgångsvärdet i totalpoäng på Unified Parkinsons’ s Disease Ranking Scale (UPDRS, del I- III).
The difference between the mean change from baseline to week 26/ termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Skillnaden mellan den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet till studieslut vecka 26 (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistiskt signifikant (UPDRS, del I- III för rasagilin 1 mg jämfört med placebo – 4, 2, 95% KI [- 5, 7, - 2, 7]; p < 0, 0001, för rasagilin 2 mg jämfört med placebo – 3, 6, 95% KI [- 5, 0, - 2, 1]; p < 0, 0001), UPDRS Motor, del II; för rasagilin 1 mg jämfört med placebo - 2. 7, 95% CI [- 3. 87, - 1. 55], p < 0. 0001; för rasagilin 2 mg jämfört med placebo - 1. 68, 95% CI [- 2. 85, - 0. 51], p=0. 0050).
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Det sågs en signifikant och fördelaktig effekt på livskvalitét (mätt med PD- QUALIF skala).
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
I studie II randomiserades patienter till placebobehandling (229 patienter) eller rasagilin 1 mg/ dag (231 patienter) eller katekol- O- metyltransferas (COMT) hämmare, entakapon, 200 mg intaget tillsammans med schemalagda doser av levodopa (L- dopa) / dekarboxylashämmare (227 patienter) och behandlades i 18 veckor.
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
I studie III randomiserades patienter till placebobehandling (159 patienter), rasagilin 0, 5 mg/ dag (164 patienter), eller rasagilin 1 mg/ dag (149 patienter) och behandlades i 26 veckor.
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
I båda studierna var den primära effektparametern förändring från utgångsvärde till behandlingsperiod av det genomsnittliga antalet timmar per dag som spenderats i ” OFF ” - läge (bestämt via ” 24- timmars ” hemdagböcker som fyllts i 3 dagar före varje besök).
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “ OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
I studie II var den genomsnittliga skillnaden i antalet timmar spenderade i ” OFF ” - läge jämfört med placebo - 0, 78 tim, 95% KI [- 1, 18, - 0, 39], p=0, 0001.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Den genomsnittliga dagliga minskningen av ” OFF ” - tid i entakapongruppen (- 0, 8 tim, 95% KI [- 1, 20, - 0, 41], p < 0, 0001) var jämförelsebar med den som observerades i rasagilin 1 mg- gruppen.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
I studie III var den genomsnittliga skillnaden mot placebo – 0, 94 tim, 95% KI [- 1, 36, - 0, 51], p < 0, 0001.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Det fanns också en statistiskt signifikant förbättring jämfört med placebo i rasagilin 0, 5 mg- gruppen, men storleken av förbättringen var mindre.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Tillförlitligheten av dessa data för det primära effektmåttet bekräftades med ytterligare en uppsättning
6 The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON.
6 statistiska modeller och demonstrerades i tre kohorter (ITT, per protokoll och patienter som fullföljt studien).
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Rasagilin absorberas snabbt och når maximal plasmakoncentration (Cmax) efter cirka 0, 5 timmar.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
Den genomsnittliga distributionsvolymen efter en intravenös singeldos av rasagilin är cirka 243 l.
Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Plasmaproteinbindningsgraden efter en peroral singeldos av 14C- märkt rasagilin är cirka 60- 70%.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
Rasagilins metabolism sker huvudsakligen via två vägar: