natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Det fanns inga skillnader mellan de två appliceringsfrekvenserna. • Vid aktiniska keratoser såg man fullständig utläkning efter en eller två behandlingsomgångar hos 54 och 55% av de Aldara- behandlade patienterna i de två studierna, jämfört med 15 och 2% av placebobehandlade patienter.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aldara är större än riskerna vid behandling av utvärtes genitala och perianala vårtor (condylomata acuminata), små basaliom och icke - hyperkeratotiska, icke- hypertrofiska aktiniska keratoser hos immunkompetenta vuxna patienter när andra lokala behandlingar är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
This summary was last updated in 09-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09- 2008.
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Varje dospåse innehåller 12, 5 mg imiquimod i 250 mg kräm (5%).
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Hjälpämnen: metylhydroxibensoat (E218) propylhydroxibensoat (E216) cetylalkohol stearylalkohol
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Utvärtes genitala och perianala vårtor (Condylomata acuminata) hos vuxna
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Små ytliga basaliom (basalcellscarcinom, sBCC) hos vuxna
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Kliniskt representativa, icke- hyperkeratotiska, icke- hypertrofiska aktiniska keratoser (AK) i ansiktet eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när lesionernas storlek eller antal begränsar effekt och/ eller accepterbarhet av kryoterapi och andra lokala behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Imiquimod kräm appliceras 3 gånger i veckan (t ex måndag, onsdag och fredag; eller tisdag, torsdag och lördag) före normal insomningstid och ska lämnas kvar på huden i 6 till 10 timmar.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
För mängd att applicera se 4. 2 Administreringssätt.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Applicera imiquimod kräm under 6 veckor, 5 gånger i veckan (exempel: måndag till fredag) före normal insomningstid och låt den vara kvar på huden i ungefär 8 timmar.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
2 För mängd att applicera se 4. 2 Administreringssätt.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Applicera imiquimod kräm 3 gånger i veckan (exempel: måndag, onsdag och fredag) under fyra veckor före normal insomningstid och låt den vara kvar på huden i ungefär 8 timmar.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Ett uppehåll i behandlingen bör övervägas om kraftiga lokala inflammatoriska reaktioner uppstår (se avsnitt 4. 4) eller om en infektion iakttas på behandlingsstället.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Om den eller de behandlade lesionerna uppvisar ett ofullständigt behandlingssvar vid uppföljningsundersökningen 4- 8 veckor efter den andra behandlingsperioden, bör en annan behandling användas (se avsnitt 4. 4).
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Om ett doseringstillfälle glömts, ska patienten applicera krämen så fort som han/ hon kommer ihåg det och sedan ska han/ hon fortsätta enligt det ordinarie schemat.
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Användning på barn rekommenderas inte.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Aldara skall inte användas på barn med molluscum contagiosum på grund av avsaknad av effekt för denna indikation (se avsnitt 5. 1).
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Får ej appliceras på invärtes ytor.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Applicering av alltför stor mängd kräm på huden eller förlängd hudkontakt kan leda till svåra reaktioner på appliceringsstället (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 4. 9).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
En engångspåse räcker till att täcka en 20 cm2 stor yta med vårtor.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Icke omskurna män som behandlas för vårtor under förhuden, bör dra tillbaka förhuden och tvätta området dagligen (se avsnitt 4. 4).
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
Krämen bör smörjas in i behandlingsområdet tills den försvinner.
Sachets should not be re-used once opened.
3 Dospåsar som en gång har öppnats ska inte återanvändas.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Om den behandlade tumören visar ofullständigt svar, bör en annan behandling användas (se avsnitt 4. 4).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Patienten kan ta en viloperiod på flera dagar (se avsnitt 4. 4) om den lokala hudreaktionen på imiquimod kräm orsakar svåra obehag för patienten eller om en infektion konstateras på behandlingsstället.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighetsmått
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
För patienter med autoimmun sjukdom ska imiquimod kräm användas med försiktighet (se avsnitt 4. 5).
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Imiquimod kräm ska användas med försiktighet hos patienter genomgått organtransplantation (se avsnitt 4. 5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Balansen mellan nyttan av imiquimodbehandling och risken förbunden med en eventuell avstötning av organ eller transplantat- mot- värd sjukdom bör övervägas för dessa patienter.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Applikation av krämen på skadad hud kan leda till ökat systemiskt upptag av imiquimod, vilket leder till en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4. 8 och 4. 9).
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Hjälpämnena metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), cetylalkohol och stearylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Lokala inflammatoriska reaktioner kan åtföljas eller till och med föregås av systemiska influensaliknande tecken och symtom som sjukdomskänsla, pyrexi, illamående, myalgi och rigor.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
4 Imiquimod bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hematologisk reserv (se avsnitt 4. 8d).
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Tidiga tecken på striktur innefattar lokala hudreaktioner (t. ex. erosion, sårbildning, ödem, induration), eller ökad svårighet att dra tillbaka förhuden.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Lokala hudreaktioner som erytem, erosion, exkoriation, fjällning/ flagning samt ödem är vanliga.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Risken för svåra lokala hudreaktioner ökar eventuellt vid användning av större doser imiquimod än de rekommenderade (se avsnitt 4. 2).
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
I sällsynta fall har dock allvarliga lokala reaktioner, som krävt behandling och/ eller orsakat tillfällig funktionsnedsättning, observerats även hos patienter som har använt imiquimod enligt instruktionerna.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Detta har ibland krävt akut katetrisering och behandling av det angripna området.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Trots att begränsade data har visat på en minskning av vårtstorlek hos HIV- positiva patienter, så har imiquimod kräm inte visat fullgod effekt vad gäller eliminering av vårtor hos denna patientgrupp.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Det finns ett samband mellan hur snabbt fullständig utläkning av basaliomet sker och intensiteten hos de lokala hudreaktionerna (t. ex. erytem).
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
5 Kliniskt utfall av behandlingen kan fastställas efter nybildning av den behandlade huden ungefär 12 veckor efter avslutad behandling.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Eftersom data på långtidsläkningsfrekvens, längre än 36 månader efter behandling, för närvarande inte finns tillgängliga, bör andra lämpliga terapeutiska metoder övervägas för sBCC.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Data från en öppen klinisk prövning tyder på att det är mindre troligt att stora tumörer (> 7, 25 cm2) svarar på imiquimodterapi.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Imiquimod rekommenderas ej för behandling av AK- lesioner med markerad hyperkeratos eller hypertrofi som ses vid hudhorn (cornu cutanea).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Det finns ett samband mellan graden av fullständigt försvinnande av lesionerna och intensiteten hos de lokala hudreaktionerna (t. ex. erytem).
If required by the patient’s discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Om så erfordras, p. g. a. patientens obehag eller intensiteten hos den lokala hudreaktionen, kan man göra ett behandlingsuppehåll på några dagar.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Det kliniska resultatet av behandlingen kan fastställas sedan den behandlade huden regenererats, cirka 4- 8 veckor efter behandlingens slut.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Data från en öppen klinisk prövning antyder att patienter med fler än 8 AK- lesioner uppvisade en lägre frekvens av fullständig utläkning än patienter med färre än 8 lesioner.
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
6 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
Med tanke på dess immunstimulerande egenskaper ska imiquimod kräm användas med försiktighet till patienter som får immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4. 4).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5. 3).
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Eftersom inga kvantifierbara nivåer (> 5 ng/ ml) av imiquimod kan detekteras i serum efter enskilda eller upprepade lokala doseringar, kan inga speciella råd ges om användning i samband med amning.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
Utifrån de biverkningar som observerats i avsnitt 4. 8 är det osannolikt att behandlingen kommer att påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
a) General Description:
a) Allmän beskrivning:
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
I pivotala prövningar med doseringen 3 gånger i veckan var de mest frekvent rapporterade läkemedelsbiverkningarna, som bedömdes ha troligt eller möjligt samband med behandling med imiquimod kräm, reaktioner på applikationsstället för vårtbehandlingen (33, 7% av de imiquimodbehandlade patienterna).
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Vissa systemiska biverkningar, inklusive huvudvärk (3, 7%), influensaliknande symtom (1, 1%) och myalgi (1, 5%), rapporterades också.
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
I prövningar med dosering 5 gånger i veckan upplevde 58% av patienterna minst en biverkan.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna från prövningarna som bedöms ha troligt eller möjligt samband med imiquimod kräm är symtom från applikationsstället med en frekvens på 28, 1%.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Vissa systemiska biverkningar, inklusive ryggvärk (1, 1%) och influensaliknande symtom (0, 5%) rapporterades av patienter som behandlats med imiquimod kräm.
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Patientrapporterade biverkningar från 185 patienter som behandlades med imiquimod kräm i kliniska placebokontrollerade fas III- studier av ytligt basaliom presenteras nedan.
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
I de pivotala studierna med dosering 3 gånger i veckan under upp till 2 kurer på vardera 4 veckor rapporterade 56% av patienterna minst en biverkning.
The most frequently reported adverse event
Den oftast rapporterade biverkningen i dessa studier som bedömdes som sannolikt eller möjligt relaterad till imiquimod kräm var reaktioner på
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
7 appliceringsstället (22% av de imiquimod- behandlade patienterna).
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Vissa systemiska biverkningar, inklusive myalgi (2%) rapporterades hos imiquimod- behandlade patienter.
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Nedan presenteras de patientrapporterade biverkningarna från 252 patienter som behandlats med imiquimod kräm i vehikelkontrollerade fas III- studier på aktinisk keratos.
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Frekvenserna definieras som Mycket vanlig (≥1/ 10), Vanlig (≥1/ 100 till < 1/ 10), Mindre vanlig (≥1/ 1000 till < 1/ 100).
Superficial basal cell carcinoma
Infektioner och infestationer;
(3x/ wk,16wks) N = 2292
Utvärtes genitala vårtor (3 ggr/ v, 16 v) N = 2 292
(5x/wk, 6 wks) N = 185
Ytligt basaliom (5 ggr/ v, 6 v) N = 185
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Aktinisk keratos (3ggr/ v, 4 eller 8 v) N = 252
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
Infektion Pustler Herpes simplex Genital candidiasis Vaginit Bakteriell infektion Svampinfektion Övre luftvägsinfektion Vulvit Rinit Influensa Blodet och lymfsystemet:
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
Lymfadenopati Metabolism och nutrition:
Anorexia Psychiatric disorders:
Anorexi Psykiska störningar:
Depression Irritability Nervous system disorders:
Depression Irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet:
Headache Paraesthesia Dizziness Migraine Somnolence Eye disorders
Huvudvärk Parestesi Yrsel Migrän Somnolens Ögon
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
Bindhinneirritation Ögonlocksödem Öron och balansorgan:
Tinnitus Vascular disorders:
Tinnitus Blodkärl:
Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Rodnad Andningsvägar bröstkorg och mediastinum:
Pharyngitis
Faryngit Rinit Nästäppa Smärta i svalg och struphuvud Magtarmkanalen:
8
Mindre vanlig Mindre vanlig 8
Nausea Abdominal pain
Illamående Buksmärta
Diarrhoea Vomiting Rectal disorder Rectal tenesmus Dry mouth
Diarré Kräkning Rektal störning Rektal tenesmus Muntorrhet Hud och subkutan vävnad:
Dermatitis Folliculitis Rash erythematous Eczema Rash Sweating increased Urticaria Actinic keratosis Erythema Face oedema Skin ulcer
Dermatit Follikulit Erytematöst hudutslag Eksem Hudutslag Ökad svettning Urticaria Aktinisk keratos Erytem Ansiktsödem Hudsår Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Myalgia Arthralgia Back pain Pain in extremity
Myalgi Artralgi Ryggsmärta Arm - och bensmärta Njurar och urinvägar:
Common Uncommon Uncommon
Vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Common Common Uncommon
Vanlig Vanlig Mindre vanlig
Renal and urinary disorders:
Dysuri Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
Genital pain male Penile disorder Dyspareunia Erectile dysfunction Uterovaginal prolapse Vaginal pain Vaginitis atrophic Vulval disorder
Genital smärta, man Penil störning Dyspareuni Erektil dysfunktion Uterovaginal prolaps Vaginal smärta Atrofisk vaginit Vulvastörning Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället:
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
General disorders and administration site conditions:
Klåda på applikationsstället Smärta på applikationsstället Brännande känsla på applikationsstället
Application site pruritus Application site pain Application site burning Application site irritation Application site erythema Application site reaction
Mycket vanlig Mycket vanlig Vanlig
Very common Very common Common Common
Mycket vanlig Vanlig Vanlig
Very common Common Common Common Common
Mycket vanlig Vanlig Vanlig
Very common Common Common Common Common Common
Vanlig Vanlig Vanlig
Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia
Blödning på applikationsstället Papler på applikationsstället Parestesi på applikationsstället Hudutslag på applikationsstället
Common Common Common
Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Uncommon Uncommon Uncommon
Vanlig Mindre vanlig
Fatigue Pyrexia Influenza-like illness Pain
Influensaliknande symtom Smärta
Common Uncommon Uncommon Uncommon
Mindre vanlig Mindre vanlig
Rigors Application site dermatitis
Rigor Dermatit på applikationsstället
Application site discharge Application site hyperaesthesia Application site inflammation
Utsöndring från applikationsstället Hyperestesi på applikationsstället Inflammation på applikationsstället
Application site oedema Application site scabbing Application site scar Application site skin breakdown
Ödem på applikationsstället Skorpbildning på applikationsstället Ärrbildning på applikationsstället Nedbrytning av huden på applikationsstället
Application site swelling Application site ulcer
Svullnad på applikationsstället Sår på applikationsstället
Appli cation site vesicles Application site warmth Lethargy Discomfort Inflammation
Blåsor på applikationsstället Värmekänsla på applikationsstället Letargi Obehagskänsla Inflammation
c) Frequently occurring adverse events:
c) Ofta förekommande biverkningar:
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Bedömningar av kliniska fynd som specificerats i protokollet antydde att lokala hudreaktioner, inklusive erytem (61%), erosion (30%), exkoriation/ flagning/ fjällning (23%) och ödem (14%) var vanliga i dessa placebokontrollerade prövningar där imiquimod kräm applicerats tre gånger i veckan (se avsnitt 4. 4).
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Hudreaktioner på andra ställen, huvudsakligen erytem (44%), rapporterades också i placebokontrollerade prövningar.