natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
Allvarliga okulära oönskade medicinska händelser rapporterade hos patienter behandlade med Macugen inkluderade endoftalmit (12 fall, 1%), retinal blödning (3 fall, < 1%), glaskroppsblödning (2 fall, < 1%) och näthinneavlossning (4 fall, < 1%).
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Nedanstående säkerhetsdata sammanfattar alla medicinskt oönskade händelser som eventuellt hade samband med injektionssättet och läkemedlet hos de 295 patienterna i gruppen som behandlades med 0, 3 mg.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig ≥1/ 10, vanlig ≥1/ 100 och < 1/ 10 samt mindre vanlig ≥1/ 1 000 och < 1/ 100).
uncommon
Mindre vanlig
nightmare, depression
Mardrömmar, depression.
common
Vanlig
headache
Huvudvärk.
Eye
Ögon Dessa okulära biverkningar bedömdes ha eventuellt samband med behandlingen med Macugen (antingen genom injektionssättet eller på grund av Macugen), varav de flesta bedömdes ha samband med injektionssättet.
disorders
Mycket vanlig
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
Inflammation i främre kammaren, ögonsmärta, ökat intraokulärt tryck, punktuell keratit, glaskroppsgrumlingar.
very common
Vanlig
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
Onormal känsla i ögat, katarakt, konjunktival blödning, konjunktival hyperemi, konjunktivalt ödem, konjunktivit, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, korneal epitelstörning, kornealt ödem, torra ögon, endoftalmit, rinnande öga, ögoninflammation, ögonirritation, ögonklåda, ögonrodnad, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ökat tårflöde, makuladegeneration, mydriasis, okulära besvär, okulär hypertoni, periorbitalt hematom, fotofobi, fotopsi, retinal blödning, dimsyn, minskad synskärpa, synstörning, glaskroppsavlossning och glaskroppsförändring.
common
Mindre vanlig
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
Astenopi, blefarit, allergisk konjunktivit, korneala inlagringar, ögonblödning, ögonlocksklåda, keratit, glaskroppsblödning, nedsatt pupillreflex, kornealabrasion, retinala exsudat, ögonlocksptos, retinalt ärr, chalazion, kornealerosion, minskat intraokulärt tryck, reaktion vid injektionsstället, vesikler på injektionsstället, näthinneavlossning, kornealförändring, retinal artärocklusion, retinal ruptur, ektropion, störning i ögonrörelserna, ögonlocksirritation, hyphema, pupillförändring, irisförändring, okulär ikterus, främre uveit, skräp på ögats yta, irit, papillexkavation, pupilldeformitet, retinal venocklusion och glaskroppsprolaps.
uncommon
Öron
Ear and labyrinth disorders
och balansorgan
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
Dövhet, försämring av Ménières sjukdom, yrsel.
palpitations
Palpitationer.
hypertension, aortic aneurysm
Hypertoni, aortaaneurysm.
common uncommon
Vanlig Mindre vanlig
rhinorrhea nasopharyngitis
Nasofaryngit.
vomiting, dyspepsia
Kräkningar, dyspepsi.
Skin and subcutaneous tissue disorders
och subkutan vävnad
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Kontaktdermatit, eksem, förändrad hårfärg, utslag, pruritus, nattsvettningar.
back pain
Ryggont.
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Trötthet, stelhet, ömhet, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom.
5 Investigations
Undersökningar
increased gamma-glutamyltransferase activity
Ökad gammaglutamyltransferasaktivitet.
abrasion
Ytlig skada av hornhinnan
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
5 Trehundrasjuttiofyra (374) patienter fick fortsatt behandling med Macugen i upp till 2 år (128 med 0, 3 mg, 126 med 1 mg och 120 med 3 mg).
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Totala säkerhetsdata överensstämde med första årets säkerhetsdata, och inga nya säkerhetsdata framkom.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
Hos de 128 patienter som behandlades med den rekommenderade dosen av 0, 3 mg i upp till 2 år (totalt antal injektioner under det andra året = 913, genomsnittligt antal injektioner under det andra året = 6, 9), fanns inga uppenbara konsekventa ökningar av antalet oönskade medicinska händelser jämfört med dem som sågs under det första året.
Post-Marketing Experience:
Erfarenheter efter lanseringen:
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Sällsynta fall av anafylaxi/ anafylaktiska reaktioner, inklusive angioödem, har rapporterats hos patienter inom flera timmar efter administrering av pegaptanib tillsammans med de olika läkemedel som används under förberedelserna för injektionen (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
Överdosering med Macugen har inte rapporterats i kliniska studier.
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
VEGF165 är den VEGF - isoform som företrädesvis är involverad i patologisk okulär neovaskularisation.
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Pegaptanib skonade dock de normala kärlen medan total VEGF- hämning inte gjorde det.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Minskad tillväxt av den genomsnittliga membranstorleken, minskad koroidal neovaskularisation (CNV) och minskat fluoresceinläckage har observerats hos AMD- patienter som behandlats med Macugen.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Patienterna fick i genomsnitt mellan 8, 4 och 8, 6 behandlingar av totalt 9 möjliga i alla behandlingsgrupper under det första året.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Patienterna randomiserades till att få simulerad injektion eller 0, 3 mg, 1 mg eller 3 mg pegaptanib, administrerat som intravitreala injektioner var sjätte vecka i 48 veckor.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Av dessa membran kunde upp till 50% åtföljas av subretinal blödning och/ eller upp till 25% fibrotiska ärr eller atrofiska skador.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
Patienter hade högst en tidigare PDT och synskärpa mellan 0, 5 och 0, 06 i studieögat vid studiestart.
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
Efter ett år visade pegaptanib 0, 3 mg en statistiskt signifikant behandlingsfördel avseende den primära effektvariabeln, andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver i synskärpa (i förväg specificerad och sammanslagen analys, pegaptanib 0, 3 mg 70% jämfört med simulerad injektion 55%, p=0, 0001; EOP 1003 pegaptanib 0, 3 mg 73% jämfört med simulerad injektion 59%, p=0, 0105; EOP 1004 pegaptanib 0, 3 mg 67% jämfört med simulerad injektion 52%, p=0, 0031).
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
6 Synskärpeändring i medeltal över tiden (bokstäver/ ETDRS); År 1; ITT (LOCF:
-25
- 20 År 1 - 25
Weeks N: number of patients enrolled
N: antal inkluderade patienter
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
Pegaptanib 0, 3 mg visade god behandlingsfördel oavsett subtyp vid studiestart, membranstorlek och synskärpa samt ålder, kön, irispigmentering och PDT- användning (tidigare och/ eller vid studiestart).
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
Synskärpeändring (i bokstäver/ ETDRS) i medeltal från studiestart till vecka 6, 12, 54 och 102 (LOCF:
EOP 1003 0.3-
EOP 1003 0, 3 -
Sham-
0, 3- 0, 3
EOP
EOP
1004 0.3-
1004 0, 3 -
Sham-
SI- SI/ SI+
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
avbruten
sham/ sham+ discontinued
avbruten behandling behandling behandling
54 66
54 66 66
in VA Week 6 Mean change
medeltal vecka 6
-1.9
- 2, 0
-2.0
- 3, 4
-3.4
Ändring i
in VA Week 12 Mean change
medeltal vecka 12
in VA Week 54 Mean change
medeltal vecka 54
in VA Week 102
Ändring i
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
7 Macugenbehandling administrerad i båda ögonen samtidigt har inte studerats.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Hos människa är den genomsnittliga ± - standardavvikelsen i pegaptanibs apparenta halveringstid i plasma efter en 3 mg (10 gånger mer än den rekommenderade dosen) monokulär dos 10 ± 4 dagar.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
En genomsnittlig maximal plasmakoncentration av cirka 80 ng/ ml inträffar inom 1- 4 dagar efter en 3 mg monokulär dos hos människa.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
Den genomsnittliga ytan under kurvan för plasmakoncentration - tid (AUC) är cirka 25 mikrogram/ timme/ ml vid denna dos.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
Vid doser under 0, 5 mg/ öga torde inte plasmakoncentrationerna av pegaptanib överstiga 10 ng/ ml.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Pegaptanibs absoluta biologiska tillgänglighet efter intravitreal administrering har inte fastställts hos människa, men den är cirka 70- 100% hos kanin, hund och apa.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Hos djur som fick pegaptanib i doser upp till 0, 5 mg/ öga i båda ögonen var plasmakoncentrationerna 0, 03– 0, 15% av dem i glaskroppsvätskan.
8 Distribution/ Metabolism/ Excretion:
Distribution/ Metabolism/ Utsöndring:
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Hos kanin återfinns komponenten nukleotid, 2 ’ - fluorouridin, i plasma och urin efter intravenös och intravitreal engångsdosering av radioaktivt märkt Macugen.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Pegaptanib metaboliseras av endo - och exonukleaser.
Special populations:
Specifika patientgrupper:
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Natriumpegaptanib har inte studerats på adekvat sätt hos patienter med ett kreatininclearance under 20 ml/ min.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
En minskning av kreatininclearance ner till 20 ml/ min kan tänkas associeras med en 2, 3 gånger så stor ökning av pegaptanibs AUC- värde.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Inga speciella överväganden behövs hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/ min som behandlas med rekommenderade doser av natriumpegaptanib 0, 3 mg.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Den systemiska exponeringen förväntas ligga inom väl tolererade gränser hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom en 10- faldigt högre dos (3 mg/ öga) tolererades väl.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
8 Pegaptanib visade inte någon toxicitet hos mamman eller antydan till teratogenicitet eller fosterdödlighet hos möss efter intravenösa doser av 1 till 40 mg/ kg/ dag.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Minskad kroppsvikt (5%) och minimalt fördröjd benbildning hos falangerna på framtassen iakttogs, endast vid exponeringsnivåer baserade på AUC- värden över 300 gånger större än vad som förväntas hos människa.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Hos 40 mg/ kg/ dag gruppen var pegaptanibkoncentrationerna i fostervattnet 0, 05% av moderns plasmanivåer.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Inga data finns tillgängliga för att bestämma manligt eller kvinnligt parnings - eller fertilitetsindex.
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Natriumklorid Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Natriumhydroxid Saltsyra Vatten för injektionsvätskor
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då inga inkompatibilitetsstudier har gjorts, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
9 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
Macugen is supplied in a single dose pack.
Macugen levereras som endosspruta.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Varje förpackning innehåller en påse i en kartong, innehållande en 1 ml förfylld spruta, Typ I glas, förseglad med en elastisk kolvpropp och en förmonterad kolvstång, fasthållen med en plastklämma.
The pack is supplied without a needle.
Förpackningen tillhandahålles utan injektionsnål.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
Om lösningen är grumlig, om den innehåller partiklar eller om sprutan verkar skadad, eller om plastklämman saknas eller inte är fastsatt vid sprutan, skall Macugen inte användas.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
Före administreringen skall sprutans plastklämma och spetslock avlägsnas En 27 eller 30 G x1/ 2 inch nål skall fästas till luerförslutningstillsatsen för att kunna administrera produkten.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
Sprutan skall kontrolleras med nålen pekande uppåt för eventuella bubblor.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Kolvstången skall sedan försiktigt tryckas in för att tvinga ut bubblorna ur sprutan.
The plunger stopper should not be pulled back.
Kolvproppen skall inte dras tillbaka.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
9 Den sista upphöjda räfflan av proppen (närmast kolvstången) skall inte tryckas förbi den markerade doseringslinjen på sprutan.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
Omedelbart före administrering ska denna sista upphöjda räffla på proppen vara i rät linje med doseringslinjen för att säkerställa rätt dos.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Vid detta läge, ska allt innehåll i sprutan injiceras.
Macugen should be stored in a refrigerator.
Macugen skall förvaras i kylskåp.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
Lösningen som skall injiceras skall uppnå rumstemperatur innan injicering.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Macugen skall destrueras om den har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
För att förhindra kontamination skall Macugensprutan inte tas ut ur påsen förrän patienten har förberetts för injektionen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eventuellt överbliven produkt eller avfallsmaterial skall kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se Bilaga I:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före marknadsföring och i enlighet med vad som överenskommits med myndigheterna i respektive medlemsstat, nationellt implementera följande:
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
En plan för utbildning av läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och främja en säker och effektiv användning av produkten.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Planen ska innehålla åtgärder som syftar till att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex endoftalmit) genom adekvat utbildning avseende:
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
intravitreala injektionen såsom den utförts i de pivotala kliniska studierna
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
b) Sterila tekniker för att minimera infektionsrisken c) Användning av antibiotika d) Användning av povidon- jodlösning e) Att utföra ögonlocksrengöring f) Användning av lämpligt anestesimedel för patientens välbefinnande g) Tekniken för intravitreal injektion h) Behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i) Handläggning av endoftalmit j) Att förstå riskfaktorerna för endoftalmit k) Rapportering av allvarliga biverkningar • En plan för utbildning av patienter med syfte att minimera riskerna och främja en en säker och effektiv användning av produkten.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste garantera att systemet för farmakovigilans, som beskrivs i version 1. 1 framställt i Modul 1. 8. 1. av godkännandet för försäljning, ska vara på plats och fungera före och under tiden produkten är på marknaden.
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
13 BILAGA III
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg injektionsvätska, lösning natriumpegaptanib
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANS( ER)
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
En förfylld endosspruta innehåller 1, 65 mg natriumpegaptanib, motsvarande 0, 3 mg av den fria syraformen av oligonukleotiden, i en nominell volym av 90 mikroliter.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Solution for injection, 90 µl.
Injektionsvätska, lösning, 90 μl.