natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Alla patienter, föräldrar eller vårdgivare som behandlas eller behandlar patienter med Enbrel bör informeras om att de omedelbart bör söka medicinsk hjälp ifall patienten utvecklar tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi eller infektioner (t. ex. ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/ eller blekhet).
CNS disorders
CNS- störningar
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som behandlas med Enbrel (se avsnitt 4. 8).
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
En noggrann risk/ nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när Enbrel förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande CNS- sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
Combination therapy
6 Kombinationsterapi
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Säkerheten för Enbrel vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Vid behandling av psoriasis har inga studier gjorts där Enbrel använts samtidigt som annan systemisk terapi eller ljusterapi.
Renal and hepatic impairment
Nedsatt njur - och leverfunktion
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Klinisk erfarenhet hos dessa patienter är begränsad.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
En placebokontrollerad studie där 89 vuxna patienter behandlades med Enbrel i tillägg till standardbehandling (cyklofosfamid eller metotrexat och glukokortikosteroider) under i medeltal 25 månader, har inte visat att Enbrel skulle vara en effektiv behandling vid Wegeners granulomatos.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Incidensen av icke- kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med Enbrel jämfört med kontrollgruppen.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
Enbrel rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Dessutom visade en dubbel- blind placebokontrollerad studie där vuxna patienter fick metotrexat som basbehandling, att patienter som fick Enbrel och anakinra hade en högre frekvens av allvarliga infektioner (7%) och neutropeni än patienter som fick Enbrel (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling har inte visat någon ökad klinisk fördel så denna kombination rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
Samtidig behandling med Enbrel och sulfasalazin
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
7 adderades, erhöll patienterna i kombinationsgruppen en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar jämfört med gruppen som behandlades med bara Enbrel eller sulfasalazin.
8 Non-interactions
Samtidig behandling där interaktioner inte observerats
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när Enbrel administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.
See section 4.4 for vaccination advice.
Se avsnitt 4. 4 för råd angående vaccinationer.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion har observerats i studier med digoxin eller warfarin.
There are no studies of Enbrel in pregnant women.
Inga studier av behandling med Enbrel har gjorts på gravida kvinnor.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Prekliniska data avseende peri - och postnatal toxicitet av etanercept och dess påverkan på fertilitet och generell reproduktiv förmåga saknas.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Fertila kvinnor bör rådas att inte bli gravida under behandling med Enbrel.
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
Det är inte känt om etanercept utsöndras i bröstmjölk.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Efter subkutan administrering av etanercept till digivande råttor, påvisades att etanercept utsöndrades i mjölken och återfanns i serum hos de diande ungarna.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk bör man överväga om amningen skall avbrytas eller om behandlingen med Enbrel skall avbrytas under amningen.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Enbrel har studerats på 2680 patienter med reumatoid artrit i dubbelblinda och öppna studier.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Dessa inkluderade 2 placebokontrollerade studier, (349 Enbrelpatienter och 152 placebopatienter) och två jämförande kontrollerade studier, en jämförande kontrollerad studie med Enbrel och metotrexat (415 Enbrelpatienter och 217 metotrexatpatienter) och en annan jämförande kontrollerad studie där Enbrel (223 patienter), metotrexat (228 patienter) och Enbrel i kombination med metotrexat (231 patienter) har jämförts.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var lika stor i både Enbrel och placebogruppen, i den första jämförande kontrollerade studien var dropout frekvensen signifikant större för metotrexat (10%) än för Enbrel (5%).
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
I den andra jämförande kontrollerade studien var frekvensen av avbrutna behandlingar på grund av biverkningar lika i alla tre behandlingsgrupperna efter 2 års behandling, Enbrel (16%), metotrexat (21%) och Enbrel i kombination med metotrexat (17%).
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Enbrel har också studerats på 240 patienter med psoriasisartrit, i två dubbelblinda placebokontrollerade studier och en efterföljande öppen studie.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Femhundraåtta (508) patienter med ankyloserande spondylit behandlades med Enbrel i 4 dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
1180 patienter med plaque- psoriasis fick Enbrel i upp till 6 månader i 4 dubbelblinda placebokontrollerade studier.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
I dubbelblinda kliniska studier där Enbrel jämfördes med placebo, var reaktioner på injektionsstället de vanligaste biverkningarna bland patienter behandlade med Enbrel.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
Bland de patienter med
9 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
8 reumatoid artrit som behandlades i placebokontrollerade studier inträffade allvarliga biverkningar med frekvensen 4% hos 349 patienter som fick Enbrel mot 5% hos 152 patienter som fick placebo.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
I den första jämförande kontrollerade studien inträffade allvarliga biverkningar med frekvensen 6% hos 415 patienter som fick Enbrel mot 8% hos 217 som fick metotrexat.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
I den andra jämförande kontrollerade studien var frekvensen av allvarliga biverkningar lika i de tre behandlade grupperna efter 2 års behandling (Enbrel 16%, metotrexat 15% och Enbrel i kombination med metotrexat 17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo- controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Hos patienter med plaque- psoriasis som behandlats i placebokontrollerade prövningar var frekvensen av allvarliga biverkningar omkring 1, 2% av 1029 patienter behandlade med Enbrel jämfört med 1, 5% av 460 patienter behandlade med placebo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (> 1/ 10); vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100); sällsynta (> 1/ 10000, < 1/ 1000); mycket sällsynta (< 1/ 10000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Infektioner (inklusive övre luftvägsinfektioner, bronkit, cystit, hudinfektioner) *
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Allvarliga infektioner (inklusive pneumoni, cellulit, septisk artrit, sepsis) * Tuberkulos, opportunistiska infektioner (inklusive invasiv svampinfektion, protozo, bakteriell - och atypisk mykobakteriell infektion) *
Blood and lymphatic system disorders:
Sjukdomstilltånd i blodet och det lymfatiska systemet:
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
Trombocytopeni Anemi, leukopeni, neutropeni, pancytopeni * Aplastisk anemi *
Immune system disorders:
Rubbningar i immunsystemmet:
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) *, vaskulit positiv för antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar (ANCA)
Nervous system disorders:
Sjukdomar i nervsystemet:
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Krampanfall Demyeliniserande CNS- påverkan som kan tyda på multipel skleros eller lokala demyeliniserande tillstånd så som optikusneurit och transversell myelit (se avsnitt 4. 4).
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit och lungfibros) *
Hepatobiliary disorders:
Sjukdomar i lever och gallvägar:
Rare:
Sällsyna:
Elevated liver enzymes
Förhöjda leverenzymvärden
10 Skin and subcutaneous tissue disorders:
9 Hud och underhudens sjukdomar:
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Pruritus Angioödem, urticaria, hudutslag, psoriasisliknande hudutslag, psoriasis (inklusive nydebuterad och pustulös, huvudsakligen lokaliserad i handflator och på fotsulor)
Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Kutan vaskulit (inkluderande leukocytoklastisk vaskulit), Stevens- Johnsons syndrom, erythema multiforme
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Sjukdomar i muskulo- skeletala systemet och bindväven:
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Subaktiv kutan lupus erytematosus, diskoid lupus erytematosus, lupus - liknande syndrom
General disorders and administration site conditions:
Allmänna symtom/ fynd vid administrationsstället:
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)* Common:
Reaktioner på injektionsstället (inklusive blödning, blåmärken, erytem, klåda, smärta, svullnad) *
Cardiac disorders:
Hjärtsjukdomar:
There have been reports of worsening of congestive heart failure (see section 4.4).
Det har förekommit rapporter om försämring av hjärtsvikt (se avsnitt 4. 4).
*see Additional information, below.
* se ytterligare information nedan.
Serious adverse events reported in clinical trials
Allvarliga biverkningar rapporterade i kliniska prövningar
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Hos patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och plaque- psoriasis som behandlades med Enbrel i placebokontrollerade, jämförande kontrollerade och öppna studier omfattade de rapporterade allvarliga biverkningarna maligniteter (se nedan), astma, infektioner (se nedan), hjärtsvikt, hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, bröstsmärta, synkope, cerebral ischemi, högt blodtryck, lågt blodtryck, kolecystit, pankreatit, gastrointestinalblödning, bursit, konfusion, depression, dyspné, abnormal läkning, njurinsufficiens, njursten, djup ventrombos, lungemboli, membranös glomerulinefropati, polymyosit, tromboflebit, leverskada, leukopeni, pares, parestesi, vertigo, allergisk alveolit, angioödem och sklerit, benfraktur, lymfadenopati, ulcerös colit, tarmobstruktion, eosinofili, hematuri och sarkoidos.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
129 nya maligniteter av olika slag observerades hos 4114 patienter med reumatoid artrit och som i kliniska studier behandlats med Enbrel i ungefär 6 år, inklusive 231 patienter som behandlats med Enbrel i kombination med metotrexat i den 2- åriga jämförande kontrollerade studien.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
I klinska studier som varade i mer än två år inkluderande 351 patienter med ankyloserande spondylit, rapporterades 6 maligniteter hos patienter som behandlats med Enbrel.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
Tjugotre maligniteter rapporterades hos patienter med plaque- psoriasis som behandlats med Enbrel i dubbelblinda och öppna studier som varade i upp till 15 månader och som inkluderade 1261 patienter behandlade med Enbrel.
11 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Totalt 15 lymfom rapporterades hos 5966 patienter med rheumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och psoriasis och som i klinska studier behandlats med Enbrel.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
10 Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst- och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4. 4).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs.
Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick Enbrel en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36% mot 9%).
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Där såren behandlades fick patienterna oftast lokalbehandling av typen kortisonkräm, eller perorala antihistaminer.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
I kontrollerade studier på patienter med plaque- psoriasis utvecklade cirka 14, 5% av patienterna, som behandlats med Enbrel, reaktioner på injektionsstället under de första 12 veckorna av behandlingen jämfört med 5, 2% av patienterna, som behandlats med placebo.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Allvarliga infektioner observerades hos 6, 3% av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med Enbrel i upp till 48 månader. Dessa inkluderade abscess (på olika ställen), bakteriemi, bronkit, bursit, cellulit, kolecystit, diarré, divertikulit, endokardit (misstänkt), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bensår, muninfektion, osteomyelit, otit, peritonit, lunginflammation, pyelonefrit, sepsis, septisk artrit, sinuit, hudinfektion, hudsår, urinvägsinfektion, vaskulit och sårinfektion.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
I den 2- åriga jämförande kontrollerade studien där patienter behandlades med antingen enbart Enbrel, enbart metotrexat eller med Enbrel i kombination med metotrexat, var frekvensen av allvarliga infektioner lika i de behandlade grupperna.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
Inga skillnader i frekvensen av infektioner sågs i kontrollerade studier bland patienter med plack - psoriasis som behandlats med Enbrel i upp till 24 veckor jämfört med dem som fått placebo.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Allvarliga infektioner shos Enbrel- behandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokock- utlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
I den tidigare nämnda dubbelblinda och öppna studien på patienter med plaque- psoriasis rapporterade en patient en allvarlig infektion (pneumoni).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
(se avsnittet 4. 4).
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
I samband med Enbrelbehandling har opportunistiska infektioner, inklusive svampinfektion, protozo, bakterie (inklusive Listeria och Legionella) och atypiska mykobakterieinfektioner rapporterats.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0, 09% för de 15 402 patienterna som fick Enbrel.