natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda injektionspennor med 80 μg Aranesp injektionsvätska, lösning, i 0, 4 ml (200 µg/ ml).
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Det finns en bipacksedel i kartongen med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
7.
252 7.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1- pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4- pack
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida
254 1.
253 http: // www. emea. europa. eu/ 1.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Varje förfylld injektionspenna innehåller 100 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 5 ml (200 µg/ ml).
255 Adult patients with chronic renal failure
254 Vuxna med kronisk njursvikt
256 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
255 enskilda patienter.
257 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre än den tidigare dosen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
256 Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Aranesp används för att ge adekvat kontroll av anemisymtomen.
258 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hos patienter med kronisk njursvikt och kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt ska den eftersträvade hemoglobinnivån bestämmas individuellt.
260 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
259 Aranesp bör inte ges till ammande kvinnor då klinisk erfarenhet saknas.
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Aranesp i kontrollerade kliniska studier:
Postmarketing Experience
260 Erfarenheter efter lansering
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
262 distributionsvolymen (Vss) är ungefär densamma som plasmavolymen (50 ml/ kg).
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda injektionspennor med 100 μg Aranesp injektionsvätska, lösning, i 0, 5 ml (200 µg/ ml).
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Det finns en bipacksedel i kartongen med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
7.
264 7.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1- pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4- pack
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Varje förfylld injektionspenna innehåller 130 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 65 ml (200 µg/ ml).
267 Adult patients with chronic renal failure
266 Vuxna med kronisk njursvikt
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
267 enskilda patienter.
269 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre än den tidigare dosen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
268 Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Aranesp används för att ge adekvat kontroll av anemisymtomen.
270 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hos patienter med kronisk njursvikt och kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt ska den eftersträvade hemoglobinnivån bestämmas individuellt.
272 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
271 Aranesp bör inte ges till ammande kvinnor då klinisk erfarenhet saknas.
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Aranesp i kontrollerade kliniska studier:
Postmarketing Experience
272 Erfarenheter efter lansering
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
274 distributionsvolymen (Vss) är ungefär densamma som plasmavolymen (50 ml/ kg).
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda injektionspennor med 130 μg Aranesp injektionsvätska, lösning, i 0, 65 ml (200 µg/ ml).
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Det finns en bipacksedel i kartongen med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1- pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4- pack
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 3 ml (500 µg/ ml).
279 Adult patients with chronic renal failure
278 Vuxna med kronisk njursvikt
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
279 enskilda patienter.
281 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre än den tidigare dosen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
280 Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Aranesp används för att ge adekvat kontroll av anemisymtomen.
282 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hos patienter med kronisk njursvikt och kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt ska den eftersträvade hemoglobinnivån bestämmas individuellt.
284 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
283 Aranesp bör inte ges till ammande kvinnor då klinisk erfarenhet saknas.
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Aranesp i kontrollerade kliniska studier:
Postmarketing Experience
284 Erfarenheter efter lansering
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
286 distributionsvolymen (Vss) är ungefär densamma som plasmavolymen (50 ml/ kg).
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda injektionspennor med μg Aranesp injektionsvätska, lösning, i 0, 3 ml (500 µg/ ml).
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Det finns en bipacksedel i kartongen med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
7.
288 7.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1- pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4- pack
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 6 ml (500 µg/ ml).
291 Adult patients with chronic renal failure
Vuxna med kronisk njursvikt
Correction Phase
290 Korrektionsfas
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Individuella skillnader gör att det vanligen är nödvändigt med titrering till optimal dosering för enskilda patienter.
Paediatric patients with chronic renal failure
291 Barn med kronisk njursvikt
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under fyra veckor, ska dosen minskas med cirka 25%, beroende på ökningstakten.
293 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre än den tidigare dosen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
292 Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Aranesp används för att ge adekvat kontroll av anemisymtomen.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Ett ihållande hemoglobinvärde som överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ska undvikas, vägledning för lämplig dosjustering vid hemoglobinvärden som överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) beskrivs nedan.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Den rekommenderade startdosen är 500 μg (6, 75 µg/ kg) givet en gång var tredje vecka eller en dos på 2, 25 µg/ kg kroppsvikt en gång i veckan.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
Omsorgsfull dostitrering mellan 500 µg, 300µg och 150 µg bör eftersträvas.
294 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hos patienter med kronisk njursvikt och kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt ska den eftersträvade hemoglobinnivån bestämmas individuellt.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
294 Kaliumnivån i serum bör kontrolleras regelbundet under behandling med Aranesp.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
• kortare total överlevnad och ökat antal dödsfall till följd av sjukdomsprogression vid 4 månader hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde på 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l)
296 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
295 Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
296 Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Aranesp i kontrollerade kliniska studier:
Cancer patients receiving chemotherapy
297 Patienter med cancer som behandlas med kemoterapi
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
5.2 Pharmacokinetic properties
298 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
299 Dessa inkluderade myelofibros och hypertrofi av mjälten samt en utvidgning av EKG QRS- komplexet hos hundar men däremot observerades ingen rytmrubbning eller effekt på QT- tiden.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda injektionspennor med 300 μg Aranesp injektionsvätska, lösning, i 0, 6 ml (500 µg/ ml).
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Det finns en bipacksedel i kartongen med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
300 Aranesp är en steril, men ej konserverad produkt.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1- pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4- pack
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Varje förfylld injektionspenna innehåller 500 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (500 µg/ ml).
303 Adult patients with chronic renal failure
Vuxna med kronisk njursvikt
Correction Phase
302 Korrektionsfas
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Individuella skillnader gör att det vanligen är nödvändigt med titrering till optimal dosering för enskilda patienter.
Paediatric patients with chronic renal failure
303 Barn med kronisk njursvikt
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre än den tidigare dosen.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
304 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
306 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
305 allvarlig aluminiumtoxicitet, underliggande hematologiska sjukdomar, eller benmärgsfibros kan negativt påverka behandlingsresultatet.
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära händelser och vaskulär access- trombos observerats observerats när erytropoesstimulerande medel (ESA) administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hos patienter med kronisk njursvikt och kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt ska den eftersträvade hemoglobinnivån bestämmas individuellt.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
306 Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
308 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
4.8 Undesirable effects
307 4. 8 Biverkningar
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Aranesp i kontrollerade kliniska studier:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
308 med Aranesp avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
309 veckan behövde 75% av patienterna dossänkningar.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda injektionspennor med 500 μg Aranesp injektionsvätska, lösning, i 1 ml (500 µg/ ml).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Det finns en bipacksedel i kartongen med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1- pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4- pack
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu / http: // www. emea. europa. eu /
314 ANNEX II
313 BILAGA II
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederländerna
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsbevakning, enligt beskrivning i version 3. 0 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, har upprättats och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare aktiviteter som anges i farmakovigilansplanen, i enlighet med version 1 (20 april 2007) av riskhanteringsplanen, som presenteras i modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning, samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Så som föreskrivs i CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen inges samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- vid mottagandet av ny information som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts
316
316 BILAGA III
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
LABELLING
318 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA BLISTERFÖRPACKNING
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Varje 0, 4 ml förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa (25 mikrogram/ ml).
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 förfylld spruta för engångsbruk 4 förfyllda sprutor för engångsbruk
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1- pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4- pack