natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
ECALA ska förvaras vid högst 25ºC Den beredda lösningen ska förvaras vid högst 25ºC.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
Infusionslösningen ska förvars vid högst 25ºC.
What ECALTA contains
Innehållsdeklaration
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Pulver: fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, natriumhydroxid (för justering av pH- värdet) och saltsyra (för justering av pH- värdet).
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
Etanol och vatten för injektionsvätskor
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
ECALTA är förpackat i en ask, innehållande 1 injektionsflaska med 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning och 1 injektionsflaska med 30 ml spädningsvätska.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
Pulvret för koncentrat till infusionslösning är vitt till benvitt.
The solvent is a clear colourless solution.
Spädningsvätskan är en klar, färglös lösning.
España Pfizer S. A.
24 España Pfizer S. A.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550 52 000
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är avsedda endast för hälso - och sjukvårdspersonal:
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
ECALTA ska upplösas med spädningsvätskan (20% (w/ w) vattenfri etanol i vatten för injektionsvätskor) och därefter spädas med ENDAST 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ ml (5%) glukos for infusion.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Beredning Bered varje injektionsflaska aseptiskt med spädningsvätskan (20% (w/ w) vattenfri etanol i vatten för injektionsvätskor) till en koncentration om 3, 33 mg/ ml.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Den
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
25 färdigberedda lösningen ska vara klar och fri från synliga partiklar.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Den beredda lösningen måste spädas ytterligare inom en timma och ges inom 24 timmar.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Spädning och infusion Överför aseptiskt innehållet i den färdigberedda injektionsflaskan (flaskorna) till en påse (eller flaska) för intravenöst bruk innehållande antingen 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ ml (5%) glukos för infusion, för att uppnå en anidulafunginkoncentration av 0, 36 mg/ ml.
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Antingen 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ ml (5%) glukos för infusion.
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
Effentora är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Det finns som buckaltabletter (tabletter som löser upp sig i munnen) innehållande 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Effentora används för behandling av ” genombrottssmärta ” hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider (smärtstillande medel, till exempel morfin och fentanyl) mot långvarig cancersmärta. ” Genombrottssmärta ” är då patienten upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående smärtstillande behandling.
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Behandling med Effentora bör sättas in och övervakas av en läkare som har erfarenhet av opioidbehandling hos cancerpatienter.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Tabletterna ska tas ut ur förpackningen och omedelbart placeras mellan tandköttet och kinden längst bak i munnen.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Tabletten löser normalt upp sig inom 14- 25 minuter och den aktiva substansen frisätts och tas upp direkt i blodomloppet.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av tabletten sväljas ned med ett glas vatten.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Tabletterna ska inte delas eller krossas, och inte heller sugas, tuggas eller sväljas hela.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
Normal startdos är en tablett om 100 mikrogram, men dosen kan ökas till dess att lämplig underhållsdos identifieras.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Patienten ska övervakas noga under dosökningen.
The final individual dose must include no more than two tablets, but it can be adjusted if a patient consistently has more than four episodes of breakthrough pain per day.
Den slutliga individuella dosen får bestå av högst två tabletter, men kan justeras om en patient regelbundet upplever fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dygn.
Doses above 800 micrograms have not been tested.
Doser över 800 mikrogram har inte prövats.
See the Package Leaflet for further information.
Mer information finns i bipacksedeln.
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid (a strong painkiller that is related to morphine).
Den aktiva substansen i Effentora, fentanyl, är en opioid (ett kraftigt smärtstillande medel som är besläktat med morfin).
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Det är ett välkänt ämne som har använts för smärtlindring under många år.
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
I Effentora ges fentanyl i form av en buckaltablett, så att fentanylet tas upp i svalget.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
När fentanylet når blodomloppet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att förhindra smärta.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Eftersom fentanyl har använts i många år lade företaget både fram data från publicerad litteratur och från studier som företaget hade genomfört.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Effekten av Effentora vid behandling av genombrottssmärta undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 150 vuxna med cancer som behandlades med opioider.
The first study included 72 patients and the second included 78.
I den första studien ingick 72 patienter och i den andra ingick 78 patienter.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Vid sju av dessa episoder fick varje patient Effentora och vid de resterande tre episoderna fick de placebo (overksam behandling).
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Varje patient bedömde smärtintensiteten enligt en 11- gradig skala.
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Effentora var mer effektivt än placebo för att lindra smärtan i båda studierna.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
I den första studien hade smärtintensiteten minskat med i genomsnitt 3, 2 punkter 30 minuter efter att patienterna fick Effentora och med 2, 0 punkter efter att de fick placebo.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
I den andra studien hade smärtintensiteten minskat med i genomsnitt 9, 7 punkter 60 minuter efter att patienterna fick Effentora och med 4, 9 punkter efter att de fick placebo.
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
De vanligaste biverkningarna vid behandling med Effentora (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, illamående och reaktioner på applikationsstället, inklusive smärta, sår, irritation, onormala förnimmelser, domningar, rodnad, svullnad och utslag.
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
De allvarligaste av dessa är andningsdepression (långsam eller grund andning), kardiovaskulär påverkan (långsamma hjärtslag), hypotension (lågt blodtryck) och chock (otillräckligt blodflöde till vävnaderna).
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Effentora finns i bipacksedeln.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Effentora ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fentanyl eller något av de övriga innehållsämnena.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Läkemedlet bör inte heller ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring, patienter med allvarlig andningsdepression eller patienter med svår sjukdom som medför lungobstruktion.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Effentora bör användas med försiktighet hos patienter med lindriga eller allvarliga lever - eller njurproblem.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Effentora är större än riskerna vid behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Effentora skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Vad görs för att garantera säker användning av Effentora?
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
Företaget som tillverkar Effentora kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för att säkerställa att sjukvårdspersonal är medvetna om risken att läkemedlet kan komma att missbrukas.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
Företaget kommer också att uppmärksamma sjukvårdspersonal på hur läkemedlet används på ett säkert sätt och riskerna i samband med oavsiktlig exponering för fentanyl.
Other information about Effentora:
Mer information om Effentora:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
Den 4 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen Cephalon Europe ett godkännande för försäljning av Effentora som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Effentora can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form
Användning i munhålan
Route of Administration
Användning i munhålan
Package size
28 tabletter
100 micrograms 100 micrograms 200 micrograms 200 micrograms 400 micrograms 400 micrograms 600 micrograms 600 micrograms 800 micrograms 800 micrograms
800 micrograms
Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet
Buckaltablett
Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use
Användning i munhålan
For a full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne( n) Varje tablett innehåller 8 mg natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Buccal tablet.
Buckaltablett
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ” C ” på ena sidan och på andra sidan med ” 1 ”.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Effentora används för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
Effentora ska titreras individuellt till optimal dos dvs adekvat analgesi med så få biverkningar som möjligt.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
I kliniska prövningar gick det inte att förutsäga optimal Effentora- dos för genombrottssmärta med utgångspunkt från den dagliga underhållsdosen av opioidanalgetika.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Titrering hos patienter som byter från andra fentanylinnehållande läkemedel På grund av skillnader i absorptionsprofil kan byte inte ske i förhållande 1: 1.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Titreringsmetod Om önskad smärtlindring under titreringen inte uppnås inom 30 minuter efter det att den första tabletten tagits, kan en tablett till av samma styrka ges.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
2 Om behandlingen av en episod av genombrottssmärta kräver mer än en tablett skall man överväga att öka dosen till nästa tillgängliga högre styrka vid nästa episod.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Upp till fyra 100- mikrogram - eller upp till fyra 200- mikrogram - tabletter kan användas vid behandling av en enstaka episod av genombrottssmärta under titrering enligt följande schema: • Om den första 100- mikrogram- tabletten inte är tillräcklig kan patienten instrueras att behandla nästa episod av genombrottssmärta med två 100- mikrogram- tabletter.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Om denna dos bedöms vara den optimala dosen kan nästa påföljande episod behandlas med en 200- mikrogram- tablett Effentora. • Om en 200- mikrogram- tablett Effentora (eller två 100- mikrogram- tabletter) inte anses tillräckliga kan patienten instrueras att ta två 200- mikrogram- tabletter (eller fyra 100- mikrogram- tabletter) för att behandla nästa episod.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Om denna dos bedöms tillräcklig kan nästa påföljande episod av genombrottssmärta behandlas med en 400- mikrogram- tablett Effentora. • Vid titrering till 600 mikrogram och 800 mikrogram skall 200- mikrogram- tabletter användas.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
När optimal dos har fastställts skall patienten fortsätta ta den dosen i form av en enskild tablett av aktuell styrka.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Patienten skall vänta minst 4 timmar före behandling av en ny episod av genombrottssmärta med Effentora vid underhållsbehandling.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Generellt skall underhållsdosen ökas när patienten behöver mer än en dos per episod av genombrottssmärta under flera episoder efter varandra.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Dosjustering av Effentora och/ eller den basala opioidterapin kan behövas om patienten regelbundet upplever mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dygn.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Effentora skall sättas ut omedelbart när det inte längre behövs.
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Effentora rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Use in the elderly (older than 65 years):
Behandling av äldre (över 65 år):
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Effentora ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt lever - eller njurfunktion (se avsnitt 4. 4).
3 Hepatic or renal impairment:
3 Patienter med muntorrhet:
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Patienter med muntorrhet rekommenderas att dricka vatten för att fukta munslemhinnan innan Effentora tas.
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Om denna rekommendation inte räcker för att uppnå en tillräcklig upplösning av tabletten kan byte av terapi övervägas.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Öppna blisterförpackningen Patienten skall instrueras att inte försöka trycka tabletten genom blistret då buckaltabletten kan ta skada av detta.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Ta tabletten Patienten skall ta ut tabletten från blisterförpackningen och omedelbart placera hela Effentoratabletten i den övre delen av kindhålan (över en av de bakre kindtänderna i överkäken, mellan kinden och tandköttet).
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Effentora skall placeras och behållas i kindhålan tillräckligt länge för att tabletten skall hinna lösas upp, vilket tar 14- 25 minuter.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Effentoratabletten skall inte sugas, tuggas eller sväljas, då detta resulterar i en lägre plasmakoncentration än om den tas enligt instruktionen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot fentanyl eller mot något hjälpämne.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
Patienter utan underhållsbehandling med opioider (se avsnitt 4. 1) eftersom det medför ökad risk för andningsdepression.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Patienter och vårdare måste informeras om att Effentora innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn och att tabletterna därför alltid måste förvaras utom syn och räckhåll för barn.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
4 För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det av största vikt att patienten övervakas noga av medicinsk personal under dostitreringen.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
Det är viktigt att den basala opioidterapin mot patientens långvariga smärta har stabiliserats innan behandling med Effentora inleds.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Intravenöst fentanyl kan ge upphov till bradykardi.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
Inga tydliga bevis för bradykardi har observerats i kliniska studier.