natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.26, 0.43) Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
0, 26; 0, 43) Rifampicinkoncentration ej uppmätt, ingen påverkan förväntas
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Dosen CELSENTRI bör ökas till 600 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin i frånvaro av en potent CYP3A4- hämmare.
This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Denna dosjustering har inte
Combination with two inducers has not been studied.
Kombination av två (enzym) - inducerare har inte studerats.
When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
Då rifabutin kombineras med proteashämmare som är potenta CYP3A4- hämmare, förväntas en nettoinhibitorisk effekt av maravirok uppstå.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin in the presence of a PI (except tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifabutin i närvaro av en PI (förutom tiprinavir/ ritonavir eller fosamprenavir/ ritonavir där dosen bör vara 300 mg två gånger dagligen).
Clarithromycin, Telithromycin Antifungals
Klaritromycin, Telitromycin Svampmedel
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Ej studerade, men båda är potenta CYP3A4 - hämmare och kan förväntas öka maravirok - koncentrationen.
Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Ketokonazol 400 mg 1 gång/ dag (maravirok 100 mg 2 ggr/ dag)
Maraviroc AUCtau: ↑ 5.00 (2.40, 9.62) Maraviroc Cmax: ↑ 3.38 (1.11, 7.68) Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
Maravirok AUCtau: ↑ 5, 00 (2, 40; 9, 62) Maravirok Cmax: ↑ 3, 38 (1, 11; 7, 68) Ketokonazol koncentrationer inte uppmätta, ingen påverkan förväntas.
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
Itrakonazol är en potent CYP3A4- hämmare och kan förväntas öka exponeringen för maravirok
Fluconazole Antivirals
Flukonazol Antivirala medel
Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Flukonazol betraktas som en måttlig CYP3A4- hämmare.
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when coadministered with fluconazole.
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen bör ges med försiktighet vid samtidig administrering av flukonazol.
HCV agents
Medel mot HCV NARKOTIKAMISSBRUK
Pegylated interferon and ribavirin have not been studied, no interaction is expected.
Pegylerat interferon och ribavirin har inte studerats, någon interaktion förväntas ej.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon or
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och pegylerat interferon eller ribavirin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
7
Metadon
ribavirin can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och metadon kan administreras samtidigt utan dosjustering.
DRUG ABUSE Methadone
Buprenorfin
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och
Buprenorphine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS
LIPIDSÄNKANDE MEDEL
Not studied, no interaction expected.
8
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be coadministered without dose adjustment.
buprenorfin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Statins
Statiner P- PILLER
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och statiner kan administreras samtidigt utan dosjustering.
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Etinylestradiol 30 µg 1 gång/ dag (maravirok 100 mg 2 ggr/ dag)
Cmax: ↔ 0.99 (0.61, 1.32) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Etinylestradiol AUCt: ↔ 1, 00 (0, 79; 1, 20) Etinylestradiol Cmax: ↔ 0, 99 (0, 61; 1, 32) Maravirokkoncentration ej uppmätt, ingen interaktion förväntas.
CELSENTRI 300 mg twice daily. and ethinylestradiol can be co- administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och etinylestradiol kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Levonorgestrel 150mcg QD (maraviroc 100 mg BID) SEDATIVES
Levonorgestrel 150 µg 1 gång/ dag (maravirok 100 mg 2 ggr/ dag) SEDATIVA Bensodiazepiner
Cmax: ↔ 1.01 (0.66, 1.51) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Levonorgestrel AUC12: ↔ 0, 99 (0, 70; 1, 31) Levonorgestrel Cmax: ↔ 1, 01 (0, 66; 1, 51) Maravirokkoncentration ej uppmätt, ingen interaktion förväntas
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co- administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och levonorgestrel kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID) HERBAL PRODUCTS
Midazolam 7, 5 mg singeldos (maravirok 300 mg 2 ggr/ dag) VÄXTBASERADE MEDEL
Cmax: ↔ 1.21 (0.51, 2.97) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Midazolam AUC: ↔ 1, 18 (0, 68; 1, 77) Midazolam Cmax: ↔ 1, 21 (0, 51; 2, 97) Maravirokkoncentration ej uppmätt, ingen interaktion förväntas
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co- administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och midazolam kan administreras samtidigt utan dosjustering.
St John’ s Wort
Johannesört
John's wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
Samtidig administrering av maravirok och johannesört förväntas ge en substantiell minskning av maravirokkoncentrationen och kan leda till suboptimala nivåer av maravirok och förlust av virologiskt svar och möjlig resistens mot maravirok.
John's wort is not recommended.
Samtidig användning av maravirok och johannesört (Hypericum perforatum) eller produkter som innehåller johannesört rekommenderas ej.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in these species (see section 5.3).
(se avsnitt 5. 3).
CELSENTRI should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
CELSENTRI bör användas under graviditet endast om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken för fostret.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in these species.
Primär farmakologisk aktivitet (CCR5- receptor affinitet) var begränsad hos detta djurslag.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving CELSENTRI because of the potential for HIV transmission as well as any possible undesirable effects in breast-fed infants.
På grund av den potentiella risken för överföring av HIV liksom andra möjliga oönskade effekter hos det ammade barnet, bör mödrar rådas att inte amma om de får CELSENTRI.
Patients should be instructed that if they experience dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Patienterna bör informeras om att eventuellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller användande av maskiner bör undvikas, om de upplever yrsel.
8 4.8 Undesirable effects
9 4. 8 Biverkningar
The safety profile of CELSENTRI is based on 1349 HIV-1 infected patients who received at least one dose of CELSENTRI during clinical studies.
Säkerhetsprofilen för CELSENTRI baseras på 1349 HIV- 1- infekterade patienter som fick minst en dos CELSENTRI i kliniska studier.
This includes 427 patients who received the recommended dose 300 mg twice daily and a further 401 patients who received 300 mg once daily for at least 24 weeks.
Detta inkluderar 427 patienter som fick den rekommenderade dosen 300 mg två gånger dagligen och ytterligare 401 patienter som fick 300 mg en gång dagligen i minst 24 veckor.
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data at the recommended dose from two Phase 3 studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) in CCR5-tropic HIV-1 infected patients.
Bedömningen av behandlingsrelaterade biverkningar baseras på sammanslagna data vid rekommenderad dos från två Fas 3- studier (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) hos patienter infekterade med HIV- 1- virus med CCR5- tropism.
The most frequently reported adverse reactions occurring in the Phase 3 studies at the recommended dose regardless of the incidence compared to OBT alone were diarrhoea, nausea and headache.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna som inträffade i Fas 3- studierna vid rekommenderad dos oavsett incidensen jämförd med enbart optimerad bakgrundsterapi (OBT) var diarré, illamående och huvudvärk.
These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Dessa biverkningar var vanliga (≥ 1/ 100 till < 1/ 10).
The reported frequencies for these events as well as the rates of discontinuation due to any adverse reactions were similar in patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT (Optimised Background Therapy) compared to those receiving OBT alone.
De rapporterade frekvenserna för dessa händelser liksom utsättningsfrekvensen på grund av någon oönskad händelse var jämförbar hos patienter som fick CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen + OBT, jämfört med dem som fick OBT ensamt.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
Frekvenser är definierade som mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) och mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
The following table presents adverse reactions occurring at a numerically higher rate among patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT than patients on OBT alone with an incidence of ≥ 1%.
Följande tabell visar biverkningar som inträffat i numerärt högre grad bland patienter som fick CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen + OBT jämfört med patienter som fick OBT ensamt med en incidens ≥1%.
Adverse reactions occurring at a numerically higher rate among patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT than patients on OBT alone with an incidence of ≥ 1%
Biverkningar som inträffat i numerärt högre grad bland patienter som fick CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen + OBT jämfört med patienter som fick OBT ensamt med en incidens ≥1% Organsystem Undersökningar
System Organ Class Investigations
Biverkan ökat ASAT -, ALAT - och gamma- GT vanlig värde, viktminskning
Frequency common
Frekvens
dizziness, paraesthesia, dysgeusia, somnolence
yrsel, parestesi, smakstörning, sömnighet
Cough
hosta
vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, constipation
kräkningar, buksmärta, buksvullnad, dyspepsi, förstoppning
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
hudutslag, klåda muskelspasmer, ryggvärk
common
vanlig vanlig
Asthenia
asteni
Insomnia
sömnlöshet
Clinically important adverse reactions occurring in less than 1% of adult patients receiving CELSENTRI in Phase 3 studies are presented below.
Kliniskt viktiga biverkningar som uppträtt hos mindre än 1% av vuxna patienter som fick CELSENTRI i Fas 3 studier presenteras nedan.
Table 4.
10 Tabell 4.
Clinically important adverse reactions occurring in less than 1% of adult patients receiving CELSENTRI in Phase 3 studies
Kliniskt viktiga biverkningar som uppträtt hos mindre än 1% av vuxna patienter som fick CELSENTRI i Fas 3 studier Organsystem Hjärtat Blodet och lymfsystemet
Adverse Reaction myocardial infarction, myocardial
Biverkan hjärtinfarkt, hjärtischemi pancytopeni, neutropeni, lymfadenopati
Frequency uncommon
Frekvens mindre vanlig mindre vanlig
loss of consciousness, epilepsy, petit mal epilepsy, convulsion, facial palsy, polyneuropathy, areflexia
Centrala och perifera nervsystemet medvetandeförlust, epilepsi, petit mal mindre vanlig epilepsi, krampanfall, ansiktsförlamning, polyneuropati, areflexi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
respiratory distress, bronchospasm
andnöd, bronkospasm
Gastrointestinal disorders Renal and urinary disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Magtarmkanalen Njurar och urinvägar Muskuloskeletala systemet och bindväv
pancreatitis, rectal haemorrhage renal failure, polyuria Myositis
pankreatit, rektal blödning njursvikt, polyuri myosit
uncommon uncommon uncommon
mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Infections and infestations Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Infektioner och infestationer Lever och gallvägar Psykiska störningar
Pneumonia hepatic cirrhosis Hallucination
lunginflammation levercirros hallucinationer
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Hos HIV- infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av kombinationsbehandling med antiretrovirala läkemedel (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymptomatiska eller kvarstående opportunistiska infektioner uppstå (se avsnitt 4. 4).
Laboratory abnormalities Table 5 shows the incidence ≥ 1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Onormala laboratorievärden Tabell 5 visar incidensen ≥1% för onormala värden grad 3- 4 (ACTG- kriteria), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjevärden.
Incidence ≥ 1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Incidens ≥1% för onormala värden grad 3- 4 (ACTG- kriteria), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjen, studierna MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2 (sammanslagen analys upp till 48 veckor)
twice daily + OBT
två gånger dagligen + OBT
alone
ensamt
=207* (%)
= 207 * (%)
Upper Limit of Normal
ASAT ALAT Totalt bilirubin Amylas Lipas
> 5.0x ULN > 5.0x ULN > 5.0x ULN > 2.0x ULN > 2.0x ULN < 750/ mm3
> 5, 0 × ULN > 5, 0 × ULN > 5, 0 × ULN > 2, 0 × ULN > 2, 0 × ULN < 750/ mm3
4.5 2.4 5.7 5.5 4.9 3.8
2, 9 3, 4 5, 3 5, 8 6, 3
2.9 3.4 5.3 5.8 6.3 1.9
Övre normalgräns
* Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
* Procenttalen baseras på totalantalet patienter som utvärderats för varje laboratorieparameter
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad HIV- sjukdom eller långtidsexponering för antiretroviral terapi (CART).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frekvensen för detta är okänd (se avsnitt 4. 4).
The highest dose administered in clinical studies was 1200 mg.
Den högsta dosen som gavs i kliniska studier var 1200 mg.
Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
11 Förlängning av QT- intervallet sågs hos hund och apa vid plasmakoncentrationer 6 respektive 12 gånger högre än de som förväntades hos människa vid den högsta rekommenderade dosen 300 mg två gånger dagligen.
However, no clinically significant QT prolongation compared to OBT alone was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of CELSENTRI to prolong the QT interval.
Ingen kliniskt signifikant QT- förlängning jämfört med OBT ensamt sågs emellertid i Fas 3- studierna med den rekommenderade dosen av maravirok, eller i en specifik farmakokinetisk studie som utvärderade den möjliga risken att CELSENTRI skulle förlänga QT- intervallet.
10 There is no specific antidote for overdose with CELSENTRI.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av CELSENTRI.
If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Om indicerat, ska eliminering av icke- absorberat, aktivt maravirok uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Administrering av aktivt kol kan också användas som hjälp vid avlägsnande av icke- absorberad aktiv substans.
Antivirals for systemic use, Other Antivirals ATC code:
Virushämmande medel, direkt verkande; övriga antivirala medel ATC- kod:
Maraviroc is a member of a therapeutic class called CCR5 antagonists.
Maravirok tillhör en terapeutisk klass som kallas CCR5- antagonister.
Maraviroc selectively binds to the human chemokine receptor CCR5, preventing CCR5-tropic HIV-1 from entering cells.
Maravirok binds selektivt till den humana kemokinreceptorn CCR5 och förhindrar HIV- 1- virus med CCR5- tropism från att tränga in i cellerna.
Maraviroc has no antiviral activity in vitro against viruses which can use CXCR4 as their entry co- receptor (dual-tropic or CXCR4-tropic viruses, collectively termed ‘ CXCR4-using’ virus below).
Maravirok har ingen antiviral aktivitet in vitro mot virus som kan använda CXCR4 som sin co- receptor för cellinträde (virus med dubbel- tropism eller CXCR4- tropism, kollektivt benämnt ” CXCR4- användande ” virus nedan).
The serum adjusted EC90 value in 43 primary HIV-1 clinical isolates was 0.57 (0.06 – 10.7) ng/ mL without significant changes between different subtypes tested.
Det serumjusterade EC90- värdet hos 43 primära, kliniska HIV- 1 - isolat var 0, 57 (0, 06 - 10, 7) ng/ ml och varierade inte signifikant mellan de olika testade subtyperna.
The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
Den antivirala aktiviteten för maravirok mot HIV- 2 har inte utvärderats.
For details please refer to http: / /www. emea. europa. eu/ htms/ human/ epar/ eparintro.
För detaljer, vänligen se http: // www. emea. europa. eu/ htms/ human/ epar/ eparintro.
When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
Vid användning tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel i cellkultur var kombinationen med maravirok inte antagonistisk mot en rad NRTI, NNRTI, PI eller HIV- fusionshämmaren enfuviritid.
Viral escape from maraviroc can occur via 2 routes: the selection of virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively CCR5 (CCR5-tropic virus).
Virus kan undvika maraviroks effekt via 2 vägar: antingen genom selektion av virus som kan använda CXCR4 som sin co- receptor för cellinträde (CXCR4- användande virus) eller genom selektion av virus som fortsätter att enbart använda CCR5 (virus med CCR5- tropism).
HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates).
HIV- 1- varianter med minskad känslighet mot maravirok har selekterats in vitro, efter seriepassage av två virus med CCR5- tropism (0 laboratorie stammar, 2 kliniska isolat).
The maraviroc-resistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4- using virus.
Maravirok- resistenta virus förblev med CCR5- tropism och det var ingen omvandling från ett virus med CCR5- tropism till ett CXCR4- användande virus.
Phenotypic resistance: concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc.
Koncentrations- responskurvor för maravirok- resistenta virus kännetecknades fenotypiskt av kurvor som inte uppnådde 100% hämning i läkemedelsanalyser vid upprepade spädningar av maravirok.
Traditional IC50/ IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Traditionell IC50/ IC90- faldig ändring var inte användbar som parameter för att mäta fenotypisk resistens eftersom dessa värden ibland var oförändrade trots en signifikant reducerad känslighet.
Genotypic resistance: mutations were found to accumulate in the gp120 envelope glycoprotein (the viral protein that binds to the CCR5 co-receptor).
Upprepade mutationer i höljeproteinet gp 120 (det virala protein som binder till CCR5 co- receptorn).
HIV-1 clinical isolates resistant to nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTI), non- nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NNRTI), protease inhibitors (PI) and enfuvirtide
Alla kliniska isolat av HIV- 1 med resistens mot nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI), icke- nukleosidanalog omvänt transkriptas hämmare (NNRTI), proteashämmare (PI) och enfuvirtid var känsliga för maravirok i cellkultur.
Maraviroc-resistant viruses that emerged in vitro remained sensitive to the fusion inhibitor enfuvirtide and the protease inhibitor saquinavir.
Maravirokresistenta virus som uppstod in vitro var fortsatt känsliga mot fusionshämmaren enfuviritid och proteashämmaren sakvinavir.
Treatment naïve patients The resistance profile in treatment-naïve patients has not been characterized.
Behandlingsnaiva patienter Resistensprofilen hos behandlingsnaiva patienter har inte karaktäriserats.
Treatment experienced patients In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/ mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
Behandlingserfarna patienter I de pivotala studierna (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) uppvisade 7, 6% av patienterna en förändring i tropismresultat från CCR5- tropism till CXCR4- tropism eller dubbel/ blandad tropism mellan screening och baslinje (en period av 4- 6 veckor).
Failure with CXCR4-using virus:
Behandlingssvikt med CXCR4- användande virus:
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on CELSENTRI, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the OBT alone arm.
Vid svikt har CXCR4- användande virus setts hos ungefär 60% av personerna som inte svarat på behandling med CELSENTRI, jämfört med 6% av personerna som sviktade på behandlingen i armen med enbart OBT.
To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the CELSENTRI arms and 4 subjects from the OBT alone arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
För att undersöka det troliga ursprunget av CXCR4- användande virus under behandlingen, gjordes en detaljerad klonal analys på virus från 20 representativa patienter (16 patienter från CELSENTRI- armen och 4 patienter från armen med enbart OBT) hos vilka CXCR4 - användande virus påvisades vid behandlingssvikt.
This analysis indicated that CXCR4-virus emerged from a pre-existing CXCR4-using reservoir not detected at baseline, rather than from mutation of CCR5-tropic virus present at baseline.
Denna analys visade på att CXCR4- virus utvecklats från en redan existerande population av CXCR4- användande virus, som inte kunnat detekteras vid baslinjen, snarare än av mutation från de virus med CCR5- tropism som påvisats vid baslinjen.
An analysis of tropism following failure of CELSENTRI therapy with CXCR4 -using virus, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in the majority of patients during follow up after discontinuation of CELSENTRI.
En analys av tropism efter svikt av CELESENTRI behandling med CXCR4- användande virus, visade att viruspopulationen återgick till CCR5- tropism hos de flesta patienterna vid uppföljning efter utsättande av CELSENTRI.