natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you may become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it.
Om du kan bli gravid bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Lysodren och även efter det att behandlingen har avslutats.
Driving and using machines Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Lysodren har stor inverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
HOW TO TAKE LYSODREN
HUR DU TAR LYSODREN
Always take Lysodren exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Lysodren enligt läkarens anvisningar.
Dose and schedule The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Dos och schema Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Barn och ungdomar Den dagliga startdosen av Lysodren är 1, 5 till 3, 5 g/ m2 kroppsyta (detta beräknas av din läkare enligt barnets vikt och storlek).
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
Administreringssätt Svälj tabletterna med vatten under måltider som innehåller fettrik mat.
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Om du har tagit för stor mängd av Lysodren Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
19 Om du har glömt att ta Lysodren Om du oavsiktligt missar en dos tar du bara nästa dos enligt schemat.
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Lysodren orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
- Binjureinsufficiens: trötthet, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förvirring
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
- Anemi (blodbrist): blek hud, muskeltrötthet, andfåddhet, yrsel särskilt i stående ställning
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
- Leverskada: gulfärgning av hud och ögon, klåda, illamående, diarré, trötthet, mörkfärgning av
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
- Neurologiska störningar: störningar i rörelser och koordination, onormala känselförnimmelser
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
som domningar och stickningar, minnesförlust, koncentrationssvårigheter, talsvårigheter, yrsel
- very common: affects more than 1 user in 10
- mycket vanliga: påverkar fler än 1 användare av 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- mycket sällsynta: påverkar färre än 1 användare av 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- kräkningar, illamående, diarré, magsmärta
- lack of appetite
- förlorad aptit
- abnormal sensations like pins and needles
- onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- störningar i rörelse och koordination, yrsel, förvirring
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- sömnighet, trötthet, muskelsvaghet (muskelutmattning under ansträngning)
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- inflammation (svullnad, värme, smärta) i slemhinnorna, hudutslag
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- blodstörningar (förlängd blödningstid)
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- höjning av kolesterol, triglycerider (fetter) och leverenzymer (vid blodtester)
- decrease in white blood cells count
- sänkt antal vita blodkroppar
- breast overdevelopment in men
- bröstutveckling hos män
- adrenal insufficiency
- binjureinsufficiens
- dizziness, headache
- yrsel, huvudvärk
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
- störningar i det perifera nervsystemet: förening av känselstörningar, muskelsvaghet och
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
muskelatrofi, försvagad senreflex och vasomotoriska symtom som värmevallningar, svettningar och sömnstörningar
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- psykisk störning (t. ex. minnesförlust, koncentrationssvårigheter)
- movement disorder
- rörelsestörning
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
- sänkt antal röda blodkroppar (blodbrist, med symtom som blek hud och trötthet), sänkt antal
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
blodplättar (kan göra att du lättare får blåmärken och att du blöder lättare)
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- hepatit (autoimmun) (kan göra att huden och ögonen gulnar, urinen blir mörkfärgad)
19 Frequency Not Known
Ingen känd frekvens
- general aching
- allmän värk
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- flushing (värmekänsla i ansiktet), högt eller lågt blodtryck, känsla av yrsel/ svindel när du ställer
- increased production of saliva
- ökad salivproduktion
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- synstörningar: nedsatt synförmåga, dimsyn, dubbelseende
- fungal infection
- svampinfektion
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- leverskada (kan orsaka gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgning av urin)
- decreased uric acid in blood tests
- sänkt halt av urinsyra vid blodtester
- bladder inflammation with bleeding
- inflammation i urinblåsan med blödning
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
- blod i urinen, proteiner i urinen
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
Hos barn och ungdomar har man observerat problem med sköldkörtelfunktion, neuropsykologiska problem och tillväxthämning.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE LYSODREN
HUR LYSODREN SKA FÖRVARAS
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg. dat..
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
What Lysodren contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is mitotane.
- Den aktiva substansen är mitotan.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
- Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och
silica colloidal anhydrous.
vattenfri kolloidal kiseldioxid
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Lysodrentabletter är vita, bikonvexa, runda och skårade.
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F – 75003 Paris Frankrike
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. p. A.
Tillverkare
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
2. 800 I- 04010 Sermoneta (LT)
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu / liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
LYSODREN PAT IENT CARD
LYSODREN- PATIENTKORT
The name of my Doctor is:
Namn på min läkare:
For information on the product,
Jag har benägenhet för akut binjureinsufficiens För information om läkemedlet, kontakta:
adequate precautionary measures
Om jag skulle behöva akutvård bör lämpliga
please contact:
försiktighetsåtgärder vidtas
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabCampath är ett koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
MabCampath innehåller den aktiva substansen alemtuzumab (10 mg/ ml eller 30 mg/ ml).
MabCampath is an anticancer medicine.
MabCampath är ett läkemedel mot cancer.
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Det används för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Behandling med MabCampath ska övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
Under den första behandlingsveckan ska MabCampath ges i ökande doser:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 så länge varje dos tolereras väl.
This is called ‘ dose escalation’.
Detta kallas doseskalering.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Därefter är den rekommenderade dosen 30 mg per dag tre gånger per vecka (varannan dag) i högst 12 veckor.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Patienterna ska övervakas under behandlingen så att man dels ser hur de svarar på den, dels kan kontrollera halten av blodplättar (en komponent i blodet som bidrar till blodkoagulationen) och av neutrofiler (de vita blodkroppar som bekämpar infektioner) i blodet: om halten av blodplättar eller neutrofiler är för låg ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with
Alemtuzumab har utformats för att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) kallat CD52 som finns på lymfocyternas yta.
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
MabCampaths effekt har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 446 patienter med KLL.
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
I studien jämfördes effekten av en 12 - veckorsbehandling med MabCampath med en ettårsbehandling med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer).
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
I huvudstudien ingick 93 patienter som hade slutat svara på tidigare behandling med fludarabin.
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
När det gäller patienter som inte fått någon behandling tidigare var MabCampath effektivare än klorambucil.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
För de patienter som fick MabCampath tog det i genomsnitt 14, 6 månader innan sjukdomen förvärrades eller patienten avled, jämfört med 11, 7 månader för dem som fick klorambucil.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
I huvudstudien av patienter som behandlats tidigare svarade 33 procent helt eller delvis på behandlingen med MabCampath.
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Motsvarande siffra för dem som fått behandling tidigare är 80 procent.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är infektioner, hypotoni (lågt blodtryck), illamående, urtikaria (nässelutslag), andra hudutslag, feber, frossa, låga halter av blodkroppar (granulocyter, blodplättar och röda blodkroppar), anorexi (aptitförlust), huvudvärk, dyspné (andfåddhet), kräkningar, diarré, klåda, hyperhidros (överdriven svettning) och trötthet.
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för MabCampath finns i bipacksedeln.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
MabCampath ska inte ges till patienter som • har en aktiv infektion som har spritt sig i kroppen, • har hivinfektion, • har aktiv, sekundär cancer, • är gravida.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att effekten av MabCampath har visats, men att det saknas information från studier som direkt jämför MabCampath med kombinationsbehandlingar innehållande fludurabin som ofta används för att behandla patienter med KLL.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-cell CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Kommittén fann därför att fördelarna med MabCampath är större än riskerna vid behandling av patienter med B- KLL (kronisk lymfatisk B- cellsleukemi) för vilka kombinationskemoterapi som innehåller fludarabin är olämplig.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
MabCampath godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det av vetenskapliga skäl inte varit möjligt att få fram fullständig information om läkemedlet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Då företaget lämnat den ytterligare information som krävdes upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 4 juli 2008.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Vad görs för att garantera säker användning av MabCampath?
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Företaget som tillverkar MabCampath kommer att ta fram en broschyr med information om läkemedlets säkerhet till alla läkare i alla medlemsstater som förskriver läkemedlet.
2/ 3 Other information about MabCampath:
Mer information om MabCampath:
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 6 juli 2006.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Genzyme Europe BV.
The full EPAR for MabCampath is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Content (concentration) Package size
Innehåll (koncentration)
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ampoule (glass)
Ampull (glas)
Vial (glass)
För intravenös användning
1 ml
Injektionsflaska 1 ml (glas)
FOR USE OF THE MEMBER STATES
FÖR ANVÄNDNING I MEDLEMSSTATERNA
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Medlemsstaterna ska se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva MabCampath med ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande: • Utbildningsbroschyr • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV- viremi • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter behandling med MabCampath • Risken för infusionsreaktioner o Behov av premedicinering o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning, skall finnas tillgänglig under administrering o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs. ingen doseskalering) till dess att dosen tolereras väl o Att om avbrott i behandlingen görs under mer än 7 dagar så skall MabCampath återinsättas med gradvis doseskalering
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 10 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
1 ml innehåller 10 mg alemtuzumab Varje ampull innehåller 30 mg alemtuzumab
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1 kappa monoklonal antikropp som är specifik för ett 21- 28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som finns på cellens yta.
For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1
Colourless to slightly yellow concentrate.
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, färglöst till ljusgult.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
4. 1 Terapeutiska indikationer
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
MabCampath infusionskoncentrat skall beredas enligt instruktioner i avsnitt 6. 6.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Samtliga doser bör administreras via intravenös infusion under cirka 2 timmar.
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Patienter skall premedicineras med orala eller intravenösa steroider, ett lämpligt antihistamin och analgetika 30– 60 minuter före varje MabCampath- infusion under dosökningen och därefter när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4. 4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
Antibiotika och antivirala medel bör rutinmässigt administreras under samt efter behandlingen (se avsnitt 4. 4).
During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses:
Under den första veckan bör MabCampath administreras med följande dosökning:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 förutsatt att varje dos tolereras väl.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Hos de flesta patienter kan dosökning till 30 mg genomföras på 3- 7 dagar.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Om akuta måttliga till allvarliga biverkningar såsom hypotension, frossa, feber, andfåddhet, frysningar, klåda och bronkospasm (vissa av dessa kan bero på cytokinfrisättning) uppstår, vid antingen 3 - eller 10 mg doser, bör dessa doser upprepas dagligen tills de tolereras väl, innan försök till vidare dosökning sker (se avsnitt 4. 4).
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
Behandlingens medianduration var 11, 7 veckor för tidigare obehandlade patienter och 9, 0 veckor för tidigare behandlade patienter.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
2 När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska kriterier för komplett respons, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Om patienten blir bättre (t. ex. vid partiell respons eller stabil sjukdom) och sedan uppnår en platå utan vidare förbättring i 4 veckor eller mer, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.