natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
Natriumklorid, Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80, Vatten för injektionsvätskor
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C)
Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Nederländerna
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 Vial EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 Vials EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 Vials
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 INJEKTIONSFLASKA EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 INJEKTIONSFLASKOR EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 INJEKTIONSFLASKOR
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL
INJEKTIONSFLASKA
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase Intravenous use
Aldurazyme 100 U/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Laronidas Intravenös användning
Store at 2°C – 8°C
Förvaras i 2°C– 8°C
18 PACKAGE LEAFLET:
18 BIPACKSEDEL:
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Laronidas
What Aldurazyme is and what it is used for 2.
Vad Aldurazyme är och vad det används för 2.
Before you use Aldurazyme 3.
Innan du använder Aldurazyme 3.
How to use Aldurazyme 4.
Hur du använder Aldurazyme 4.
Possible side effects 5 How to store Aldurazyme 6.
Hur Aldurazyme ska förvaras 6.
WHAT ALDURAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ALDURAZYME ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Det ges för att behandla sjukdomens icke- neurologiska symtom.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α -L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå av ett enzym som kallas α- L - iduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i kroppen.
BEFORE YOU USE ALDURAZYME
INNAN DU ANVÄNDER ALDURAZYME
Do not use Aldurazyme If you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Aldurazyme or if you have experienced a severe allergic reaction to laronidase.
Använd inte Aldurazyme Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något av övriga innehållsämnen i Aldurazyme.
Take special care with Aldurazyme If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Var särskilt försiktig med Aldurazyme Om du behandlas med Aldurazyme kan du eventuellt utveckla infusionsassocierade reaktioner.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “ Possible Side Effects”).
En infusionsassocierad reaktion är en biverkning som uppkommer under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se 4 ” Eventuella biverkningar ”).
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
När du får en sådan reaktion efter administrationen av Aldurazyme, bör du omedelbart kontakta din läkare.
19 Using other medicines Please inform your doctor if you use medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
19 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin eller prokain eftersom det finns en möjlig risk för att effekten av Aldurazyme minskar.
Pregnancy and breast-feeding There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Graviditet och amning Det finns inte tillräcklig erfarenhet av att använda Aldurazyme till gravida kvinnor.
Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Aldurazyme skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Important information about some of the ingredients of Aldurazyme This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Viktig information om något( ra) innehållsämne( n) i Aldurazyme Detta läkemedel innehåller 1, 29 mmol natrium per injektionsflaska.
HOW TO USE ALDURAZYME
HUR DU ANVÄNDER ALDURAZYME
Instruction for use - dilution and administration The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
(se information för läkare och hälsovårdspersonal).
Dosage The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Dosering Rekommenderad dosering för Aldurazyme är 100 U/ kg kroppsvikt givet en gång i veckan som en intravenös infusion.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Den initiala infusionshastigheten på 2 U/ kg/ timme kan ökas gradvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/ kg/ timme.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Den totala administrationsvolymen ska tillföras under cirka 3– 4 timmar.
If you forget to use Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Om du har missat en Aldurazyme- infusion, kontakta din läkare.
If you use more Aldurazyme than you should No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Inget fall av överdosering av Aldurazyme har rapporterats.
Like all medicines, Aldurazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Aldurazyme orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Om du drabbas av någon sådan reaktion, så informera din läkare omedelbart.
However, a few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and swelling of the face.
Några patienter med tidigare sjukdomshistorik med allvarlig övre luftvägs - och lungsjukdom orsakad av MPS I, drabbades dock av allvarliga reaktioner, däribland bronkospasm, andningsstillestånd och svullnad i ansiktet.
In clinical trials the following side effects were reported:
20 I kliniska prövningar rapporterades följande biverkningar:
20 Very common (occurring in more than 1 in 10 patients) • headache • nausea • abdominal pain • rash • joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs • flushing • fever • chills • increased heart rate • increased blood pressure • less oxygen in the blood • reaction at the infusion site
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) • huvudvärk • illamående • buksmärta • utslag • ledsjukdom, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar eller ben • rodnad • feber • frossbrytningar • ökad hjärtfrekvens • ökat blodtryck • mindre syrgas i blodet • reaktion på infusionsstället
Common (occurring in more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) • increased body temperature • tingling • dizziness • cough • difficulty in breathing which may be extreme • vomiting • diarrhoea • swelling of the face or neck • hives • itching • hair loss • cold sweat, heavy sweating • muscle pain • low blood pressure • paleness • cold hands or feet • feeling hot, feeling cold • fatigue • influenza like illness • allergic reaction • restlessness
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter) • förhöjd kroppstemperatur • stickningar • yrsel • hosta • andningssvårighet som kan vara svår • kräkningar • diarré • svullnad av ansikte eller hals • nässelfeber • klåda • håravfall • kallsvett, kraftig svettning • muskelsmärta • lågt blodtryck • blekhet • kalla händer eller fötter • värmekänsla, köldkänsla • trötthet • influensaliknande sjukdom • allergisk reaktion • rastlöshet
HOW TO STORE ALDURAZYME
HUR ALDURAZYME SKA FÖRVARAS
Do not use Aldurazyme after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat..
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C– 8°C)
What Aldurazyme contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is laronidase.
- Den aktiva substansen är laronidas.
One ml of the solution in the vial contains 100 U of
En ml av lösningen i injektionsflaskan innehåller 100 U
laronidase.
laronidas.
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80, Vatten för injektionsvätskor
1, 10 and 25 vials per carton.
1, 10 och 25 injektionsflaskor per kartong.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, The Netherlands.
Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD, Naarden, Nederländerna.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
22 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedeln godkändes senast den
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
23 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Det rekommenderas att den utspädda Aldurazyme- lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset utrustat med ett in- line- filter på 0, 2 µm.
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Beredning av Aldurazyme- infusion (använd aseptisk teknik) • Bestäm antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt.
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Använd inte injektionsflaskor med partiklar eller missfärgning. • Bestäm den totala infusionsvolymen baserat på den enskilda patientens vikt, antingen 100 ml (om kroppsvikten är mindre än eller lika med 20 kg) eller 250 ml (om kroppsvikten är mer än 20 kg) natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsvätska, lösning. • Dra upp och kassera samma volym av natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsvätska, lösning från infusionspåsen som den totala volym av Aldurazyme som ska tillsättas. • Dra upp erfordrad volym från injektionsflaskorna med Aldurazyme och kombinera de uppdragna volymerna. • Tillsätt de kombinerade volymerna av Aldurazyme till natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsvätska, lösning. • Blanda infusionsvätskan försiktigt. • Före användning, okulärbesiktiga lösningen beträffande partiklar.
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Alimta är ett pulver som bereds till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Alimta is used to treat two types of cancer: • pleural mesothelioma (cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos).
Alimta används för att behandla två typer av cancer: • Pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest).
Alimta is used together with cisplatin (another anticancer medicine) when the cancer is ‘ unresectable’ (cannot be removed by surgery alone) and ‘ malignant’ (has spread, or is likely to spread easily, to other parts of the body), in patients who have not received chemotherapy (medicines for cancer) before. • advanced or metastatic ‘ non-small cell’ lung cancer that is not affecting the ‘ squamous’ cells.
Alimta ges tillsammans med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) när cancern är icke- resektabel (inte kan avlägsnas enbart med hjälp av kirurgi) och malign (har spridit sig eller förväntas sprida sig till andra delar av kroppen) hos patienter som inte har behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel) tidigare. • Avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer som inte påverkar skivepitelceller.
Alimta is used in combination with cisplatin in patients who have not been treated before, and on its own in patients who have received another type of chemotherapy in the past.
Alimta ges i kombination med cisplatin till patienter som tidigare inte behandlats och som enda läkemedel till patienter som har behandlats med en annan typ av kemoterapi tidigare.
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Alimta får endast ges under överinseende av en läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Den rekommenderade dosen av Alimta är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
It is given once every three weeks as an intravenous infusion lasting 10 minutes.
Det ges en gång var tredje vecka genom intravenös infusion under 10 minuter.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
För att minska biverkningarna bör patienten ges en kortikosteroid och folsyra (ett slags vitamin) samt få injektioner av vitamin B12 vid behandling med Alimta.
When Alimta is given with cisplatin, an ‘ anti-emetic’ medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
När Alimta ges tillsammans med cisplatin bör även ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Treatment should be delayed or discontinued, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
För patienter som har onormal blodstatus eller vissa andra biverkningar bör behandlingen skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas.
Alimta is not recommended for use in patients with moderate or severe kidney problems.
Alimta rekommenderas inte för behandling av patienter med måttliga eller allvarliga njurproblem.
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Den aktiva substansen i Alimta, pemetrexed, är ett cytotoxiskt medel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t. ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
In the body, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det får till följd att den aktiva formen av pemetrexed minskar produktionen av DNA och RNA och hindrar 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘ nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cellen från att dela sig.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Omvandlingen av pemetrexed till sin aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre nivåer av den aktiva formen av läkemedlet och längre verkan i cancercellerna.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta has been studied in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
För behandling av malignt pleuramesoteliom har Alimta undersökts i en huvudstudie med 456 patienter som inte hade behandlats med kemoterapi tidigare.
The effects of Alimta in combination with cisplatin were compared with those of cisplatin alone.
Effekterna av Alimta tillsammans med cisplatin jämfördes med effekterna av enbart cisplatin.
For the treatment of non-small cell lung cancer, the effects of Alimta were compared with those of docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients with locally advanced or metastatic disease who had received chemotherapy in the past.
Vid behandling av icke- småcellig lungcancer jämfördes effekterna av Alimta med effekterna av docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) i en studie med 571 patienter med lokalt avancerad eller metastatisk sjukdom som hade behandlats med kemoterapi tidigare.
Alimta was also compared with gemcitabine (another anticancer medicine), both in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy for lung cancer in the past.
Alimta jämfördes också med gemcitabin (ett annat läkemedel mot cancer), båda i kombination med cisplatin, i en studie med 1 725 patienter som tidigare inte hade behandlats med kemoterapi för lungcancer.
In all three studies, the main measure of effectiveness was how long the patients survived.
I alla tre studierna var det viktigaste måttet på effekt hur länge patienterna överlevde.
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Med Alimta förlängdes överlevnaden för patienter med malignt pleuramesoteliom.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Patienter som behandlades med både Alimta och cisplatin överlevde i genomsnitt 12, 1 månader, jämfört med 9, 3 månader för dem som enbart behandlades med cisplatin.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
Vid behandling av patienter med icke- småcellig lungcancer var Alimta lika effektivt som jämförelseläkemedlen.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
För patienter som behandlats med kemoterapi tidigare var den genomsnittliga överlevnadstiden 8, 3 månader med Alimta, jämfört med 7, 9 månader för dem som behandlades med docetaxel.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
För patienter som inte hade behandlats med kemoterapi tidigare var den genomsnittliga överlevnadstiden 10, 3 månader i båda grupperna.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
I båda studierna hade dock patienter vars cancer inte påverkade skivepitelceller längre överlevnadstid om de fick Alimta än om de fick jämförelseläkemedlet.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
Patienter vars cancer påverkade skivepitelceller hade däremot kortare överlevnadstid om de fick Alimta.
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskade nivåer av neutrofiler eller granulocyter och av leukocyter (typer av vita blodkroppar), minskade nivåer av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen), diarré, kräkningar, stomatit eller faryngit (inflammation i munslemhinnan och svalget), illamående, anorexi (aptitförlust), trötthet och utslag eller deskvamation (fjällning av det yttersta hudlagret).
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alimta finns i bipacksedeln.
Alimta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Alimta ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pemetrexed eller något av de övriga innehållsämnena.
It should not be used during breast feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Alimta bör inte ges vid amning eller samtidig vaccinering mot gula febern.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Alimta påverkar fertiliteten, vilket både män och kvinnor som behandlas med läkemedlet måste informeras om.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Alimta’ s benefits are greater than its risks in combination with cisplatin for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma, and in combination with cisplatin for the first line treatment and as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alimta är större än riskerna i kombination med cisplatin vid behandling av kemoterapinaiva patienter med icke- resektabelt malignt pleuramesoteliom och i kombination med cisplatin som första linjens behandling och som monoterapi vid andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer undantaget sådan med histologi som domineras av skivepitelcancer.
The Committee recommended that Alimta be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Alimta skulle godkännas för försäljning.
Other information about Alimta:
Mer information om Alimta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 September 2004.
Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B. V. ett godkännande för försäljning av Alimta som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Alimta can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Number EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
Invented name Alimta Alimta
Alimta Alimta
Strength 500 mg 100 mg
500 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Route of Administration Intravenous use Intravenous use
Intravenös användning Intravenös användning
Package size 1 vial 1 vial
Injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska Injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
Each vial must be reconstituted with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Pulvret i varje injektionsflaska skall upplösas i 4, 2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%), vilket ger en koncentration av 25 mg/ ml.
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
Lämplig volym innehållande erforderlig dos uttas från injektionsflaskan och späds vidare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) (se avsnitt 6. 6).
For a full list of excipients see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.