natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
Den systemiska absorptionen av fentanyl ökar som en funktion av tiden, oberoende av doseringsfrekvensen, där initialdosen utgör cirka 40% av den nominella dosen om 40 mikrogram som absorberas mellan 12 och 24 timmar efter applicering.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Absorptionen är därför mindre i början av varje ny appliceringsperiod av ett IONSYS- system och följaktligen sjunker plasmakoncentrationen av fentanyl.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Gängse studier avseende toxicitet vid upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Gängse studier avseende reproduktions - och utvecklingstoxicitet har utförts med parenteralt givet fentanyl.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
I en studie på råtta sågs ingen påverkan på fertiliteten hos handjuren.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Studier på honråttor visade nedsatt fertilitet och ökad embryonal dödlighet.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
En intravenös dos om upp till 0, 4 mg/ kg/ dag i 14 dagar till honråttor påverkade inte fertiliteten.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
En daglig engångsdos fentanyl som bolusdos försämrade fertiliteten hos råttor när den gavs som intravenösa doser 0, 3 gånger dosen till människa i 12 dagar.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Flera senare studier har visat att effekter på embryot berodde på toxicitet hos modern och inte på direkta effekter av substansen på det växande embryot.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Det fanns inga tecken på teratogena effekter i studier på två arter (råtta och kanin).
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
I en studie av pre - och postnatal utveckling var överlevnadsfrekvensen hos avkomman kraftigt nedsatt vid doser som något minskade den maternella vikten.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Denna effekt kan antingen bero på förändrad maternell omvårdnad eller vara en direkt effekt av fentanyl på avkomman.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Effekter på somatisk utveckling och beteende hos avkomman har observerats.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Mutagenicitetstester på bakterier och gnagare visade negativa resultat.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Liksom övriga opioider visade fentanyl mutagena effekter in vitro i mammalieceller.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
En mutagen risk vid terapeutiska doser tycks osannolik eftersom effekterna inducerades enbart vid mycket höga koncentrationer.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
Fentanyls karcinogenicitet har inte undersökts.
Acute toxicity:
Akut toxicitet:
See Section 4.9 Overdose.
Se avsnitt 4. 9 Överdosering.
Bottom housing assembly:
Enhetens nederdel:
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- glykolmodifierad polyetylentereftalat
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- anodhydrogel: renat vatten, natriumhydroxid, polakrilin och polyvinylalkohol
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- katodhydrogel: natriumcitrat, polyvinylalkohol, vattenfri citronsyra, cetylpyridinklorid, renat
chloride, purified water and sodium chloride.
vatten och natriumklorid.
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- anodelektrod: silverfolie och elektriskt ledande tejp.
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- katodelektrod: trilaminat av kompositmaterial av silverklorid, silverfolie, elektriskt ledande tejp.
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- häftmassa (appliceras mot huden): polybuten, hartsester.
- liner: polyester film, silicone.
- skyddsfilm: polyesterfilm, silikon.
1 year Use immediately after opening.
Används omedelbart efter öppnandet.
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Varje IONSYS- system är individuellt förpackad i en förseglad rektangulär foliepåse tillsammans med en fuktabsorbent.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Foliepåsen består av ett laminat av nylon, aluminiumfolie och ett värmeförseglingsskikt av en sampolymer av polyeten och polymetakrylsyra.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Varje påse är förpackad i en pappkartong.
There is one unit per carton.
Varje kartong innehåller en enhet.
Contact with the gel can be harmful to humans.
Kontakt med gelen kan vara skadlig för människa.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Om fentanylgelen kommer i kontakt med huden vid applicering eller vid avlägsnande skall området tvättas med rikligt med vatten.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Tvål, alkohol eller andra lösningsmedel skall inte användas eftersom dessa kan öka den aktiva substansens förmåga att penetrera huden.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
Testinstruktioner för IONSYS för farmaceut eller annan sjukvårdspersonal (skall utföras innan läkemedlet lämnas ut till patient).
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Varje IONSYS- system skall funktionstestas innan det lämnas ut till en patient.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Detta görs genom att trycka på den nedsänkta doseringsknappen på IONSYS- systemet medan detta fortfarande ligger i den förseglade påsen.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Inget läkemedel överförs från IONSYS- systemet om det inte är applicerat på huden.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
80 doser och 24 timmars användning finns därför fortfarande tillgängliga efter att följande funktionstest har utförts:
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Håll den oöppnade foliepåsen som innehåller IONSYS.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Känn efter var IONSYS- systemet är och vilken sida av IONSYS- systemet som är rundad.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Håll den rundade sidan uppåt och känn med ett finger längs enheten till dess den nedsänkta knappen känns i ena änden.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Tryck och släpp upp knappen två gånger inom 3 sekunder.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
11 a) En ljudsignal skall då höras omedelbart som bekräftar att IONSYS- enheten fungerar och kan lämnas ut.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
b) Efter 4 minuter piper IONSYS- systemet i cirka 15 sekunder.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Detta är normalt och visar att IONSYS- systemet inte har kontakt med hud.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Denna larmsignal påverkar inte IONSYS- systemets funktion.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Om ingen ljudsignal hörs när doseringsknappen trycks ned två gånger och 15- sekunderssingalen inte hörs efter 4 minuter skall IONSYS- systemet returneras i intakt förpackning till tillverkaren.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Öppna inte påsen och lämna inte ut ett sådant IONSYS- system till en patient.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Kontakt med fentanylgelen kan vara skadlig för människa.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Sjukvårdspersonal och patienter skall hantera använda system med försiktighet och endast hålla i systemets sidor och överdel.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Systemets utformning tillåter att den röda fentanylinnehållande nederdelen och den vita överdelen som innehåller elektronik och batteri kasseras separat.
To dispose of a used IONSYS system:
Destruktion av använda IONSYS- system utförs enligt följande:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Drag i den röda fliken för att skilja nederdelen från överdelen.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Vik ihop den gelinnehållande nederdelen med den vidhäftande sidan inåt.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Kassera nederdelen i enlighet med gällande anvisningar för opioida läkemedel.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Den använda nederdelen i ett IONSYS- system innehåller en farlig mängd fentanyl.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Kassera överdelen som innehåller elektroniken i enlighet med gällande anvisningar för batteriavfall.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Det skall finnas lokala rutiner som säkerställer att använda system returneras på lämpligt sätt (t. ex till sjukhusapoteket) för destruktion av restinnehållet av fentanyl i enlighet med gällande anvisningar.
24 January 2006.
2006- 01- 24
DATE OF REVISION OF THE TEXT
12 Detaljerad information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska Läkemedelsmyndighetens (EMEA) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Belgien
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall implementera, nationellt, innan läkemedlet sätts på marknaden, och som överenskommits med läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna:
This plan should address the following:
Planen skall beakta följande:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Överdosering/ underdosering Exponering genom oyckshändelse Felanvändning/ missbruk Mekaniska fel Användning till patienter med missbruksbakgrund Avfallshantering i enlighet med lokala föreskrifter
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Överdosering/ underdosering Exponering genom oyckshändelse Felanvändning/ missbruk Mekaniska fel Avfallshantering i enlighet med lokala föreskrifter
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Innehavaren av godkännandet skall säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning/ farmakovigilans finns på plats och i funktion innan läkemedlet sätts på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Innehavaren av godkännandet förbinder sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen.
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
15 inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) nåtts eller när resultatet från en studie blir tillgängligt eller när läkemedelsmyndigheten så begär.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE< OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 mikrogram per dos jontoforetiskt transdermalt system Fentanyl
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Varje system ger 40 mikrogram fentanyl per dos upp till maximalt 3, 2 mg (80 doser).
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Ett system innehåller 10, 8 mg fentanylhydroklorid motsvarande 9, 7 mg fentanyl.
chloride, purified water and sodium chloride.
vatten och natriumklorid
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
- anodelektrod: silverfolie och elektriskt ledande tejp
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
- katodelektrod: trilaminat av kompositmaterial av silverklorid, silverfolie, elektriskt ledande tejp
- skin adhesive: polybutene, resin ester
- häftmassa (appliceras mot huden): polybuten, hartsester
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Jontoforetiskt transdermalt system (ITS): ett system + fuktabsorbent
Transdermal use
Transdermal användning.
For hospital use only
Får endast användas på sjukhus.
Use immediately after opening
Använd omedelbart efter öppnandet
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
19 FÅR INTE ANVÄNDAS OM PÅSENS FÖRSEGLING ÄR BRUTEN ELLER OM FUKTABSORBENTEN SAKNAS ELLER INTE ÄR INTAKT.
For further information, read the enclosed leaflet.
För ytterligare information, läs bifogad bipacksedel.
10.
Får ej frysas.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
See package leaflet for disposal information
Se bipacksedel för information om destruktion.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgien
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Läkemedel som lämnas ut med begränsningar och mot särskilt recept.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATION PÅ BLINDSKRIFT
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ALUMINIUM FOIL SACHET
{PÅSE AV ALUMINIUMFOLIE}
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
Innehåller 10, 8 mg fentanylhydroklorid motsvarande 9, 7 mg fentanyl.
< EXP {MM/ YYYY}
{MM/ ÅÅÅÅ}
One system + moisture absorber
Ett system + fuktabsorbent
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Testa systemet innan påsen öppnas – se bifogad bipacksedel.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.
Öppna genom att riva försiktigt från det förklippta jacket.
Use immediately after opening.
Använd omedelbart efter öppnandet.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
Användes inte om fuktabsorbenten saknas eller inte är intakt.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
En potentiellt farlig mängd fentanyl finns kvar i systemet efter användning.
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
Fentanyl
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
- Om du har några ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotek.
- This product has been prescribed for you.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
please tell your doctor or nurse.
information, kontakta läkare eller apotek.
What IONSYS is and what it is used for 2.
Vad IONSYS är och vad det används för 2.
Before you use IONSYS 3.
Att tänka på innan du använder IONSYS 3.
How to use IONSYS 4.
Hur du använder IONSYS 4.
How to store IONSYS 6.
Hur IONSYS skall förvaras 6.
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD IONSYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS är ett system som du kan själv kan aktivera för att kontrollera din smärta.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
IONSYS används endast på sjukhus för att behandla smärta efter operation.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
Du kontrollerar själv behandlingen med hjälp av sjukvårdspersonalen.
BEFORE YOU USE IONSYS
INNAN DU ANVÄNDER IONSYS
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
- Om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl, häftplåster eller tejp eller någon av de
ingredients listed below.
beståndsdelar som anges nedan.
Take special care with IONSYS Tell your doctor or nurse
Informera din läkare eller sjuksköterskan
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
- Om du redan har problem med dina lungor eller har svårt att andas
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
- Om du har problem med hjärta, lever eller njurar
- If you get headaches or have had a head injury
- Om du brukar få huvudvärk eller har haft en skallskada
- If you have any difficulty hearing
- Om du har svårt att höra
- If you have abnormally slow bowel movements
- Om du har onormalt långsamma tarmrörelser
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
Vissa läkemedel kan påverka hur IONSYS fungerar eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar.
Check with your doctor if you’ re taking:
Kontrollera med din läkare om du tar:
- any medicine which makes you sleepy or drowsy (such as other morphine-related painkillers,
- någon medicin som gör dig sömnig eller dåsig (såsom andra morfinliknande smärtstillande
antihistamines or tranquillisers)
medel, antihistaminer eller lugnande medel)
- muscle relaxants (these may be prescribed for back pain)
- muskelavslappnande medel (sådana kan förskrivas mot ont i ryggen)
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
- ritonavir eller andra CYP3A4- hämmare (medicin som används för att kontrollera
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
- antidepressiva läkemedel som kallas MAO- hämmare, eller om du tagit dem under de senaste 14
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
Drick inte alkohol medan du har på dig ett IONSYS- system.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Du måste berätta för din läkare innan du använder IONSYS om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Din läkare kommer att diskutera de eventuella riskerna och potentiella fördelarna med att använda IONSYS när du är gravid.
IONSYS should not be administered during childbirth.
IONSYS skall inte användas vid förlossning.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Om du får IONSYS under förlossningen kan ditt barn ges en antidot efter födseln.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
Långvarig behandling med fentanyl, den aktiva substansen i IONSYS, kan ge upphov till abstinens hos det nyfödda barnet.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Använd inte IONSYS om du ammar.
Fentanyl can get into breast milk.
Fentanyl kan gå över i bröstmjölken.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Du bör inte börja amma förrän IONSYS- systemet har varit avlägsnat i 24 timmar.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
Kör inte bil eller använd maskiner när du lämnar sjukhuset efter att ha använt IONSYS eftersom detta smärtstillande medel gör att vissa känner sig yra eller dåsiga.
Do not use any tools or machines.
Använd inga verktyg eller maskiner.
HOW TO USE IONSYS
HUR DU ANVÄNDER IONSYS
Instructions for proper use
Föreskrifter för säker användning
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
Låt inte familjemedlemmar eller vänner aktivera IONSYS- systemet åt dig.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Det är bara du som vet hur ont du har och det är bara du som skall aktivera IONSYS för att ta en dos av läkemedlet.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
För att se till att du får rätt mängd läkemedel, tryck på IONSYS- systemet så fort du känner att du får ont.
Do not swallow the gels.
Svälj inte gelen!
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Förtäring av den fentanylinnehållande gelen kan leda till livshotande andningssvårigheter och t. o. m. till döden.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
Vidrör inte den vidhäftande sidan av systemet eller gelerna och låt dem inte komma i kontakt med munnen.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Om läkemedlet i IONSYS kommer in i ögonen eller munnen kan det vara skadligt och t. o. m. livshotande.