natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Biverkningar med okänd frekvens kan inkludera: Inflammation i salivkörtel; minskat antal blodkroppar, inklusive lågt antal röda och vita blodkroppar, lågt antal blodplättar (trombcytopeni); allvarliga allergiska reaktioner (t ex överkänslighet, anafylaktiska reaktion); inflammation i blodkärl (vaskulit nekrotiserande), minskad aptit eller aptitlöshet; rastlöshet; dimsyn eller gulfärgat synfält; inflammerad bukspottkörtel; orolig mage, gulnad hud eller gulnade ögon (gulsot); hudsjukdomar såsom inflammerade blodkärl i huden, ökad känslighet för solljus eller blåsor och fjällning på det översta hudlagret (toxisk epidermal nekrolys); njurinflammation eller försämrad njurfunktion; feber; försämrad saltbalans (elektrolytbalans), höga blodkolesterolnivåer, minskad blodvolym, glykos i urinen (glykosuri), ökade nivåer av glukos, urinsyra eller fett i blodet.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Fuktkänsligt
You do not need to take any action need be taken if this happens.
Du behöver inte vidta några åtgärder om detta händer.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletter är gula och vita, ovala tvåskiktstabletter, präglade med företagssymbol och koden H9.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
MicardisPlus finns tillgängliga i tryckförpackning (blister) med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter, eller som endosblister innehållande 28 x 1 tabletter.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
81 Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
82 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
This leaflet was last approved in
83 Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
Pharmaceutical
EU- nummer
Route of
Fantasinamn
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Mimpara är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalcet.
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH). ” Sekundär ” innebär att hyperparatyroidismen orsakas av ett annat tillstånd.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Det kan leda till skelett - och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Mimpara ges till patienter med svår njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från slaggprodukter.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D- steroler. • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna. ” Primär ” innebär att hyperparatyroidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH- halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Mimpara.
PTH- halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Mimpara.
Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Mimpara för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Doseringen av Mimpara ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
Mimpara is taken with food or shortly after a meal.
Mimpara tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Den aktiva substansen i Parareg, cinacalcet, är ett kalcimimetikum.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Minskningen av PTH- halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Mimpara har undersökts i tre huvudstudier som gjorts på 1 136 dialyspatienter med svår njursjukdom.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Mimpara jämfördes med placebo (overksam behandling).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som i slutet av studien hade en PTH- halt som låg under 250 mikrogram per liter.
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Mimpara och placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyroidism i upp till ett år.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som behandlade Pararegs effekt under sammanlagt sex år.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Hos dialyspatienter med svår njursjukdom hade omkring 40 procent av dem som tog Mimpara en PTH- halt under 250 mikrogram/ l i slutet av studien, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fick placebo.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Mimpara gav en 42- procentig sänkning av PTH- halten jämfört med en 8- procentig ökning hos patienter som fick placebo.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Mimpara sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/ dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
The results of the additional studies supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Resultaten av de ytterligare studierna stödde användningen av Mimpara mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyroidism.
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
De vanligaste biverkningarna av Mimpara vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Mimpara är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom för vilka bisköldkörtelelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
2/ 3 Other information about Mimpara:
Mer information om Mimpara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen Amgen Europe B. V. ett godkännande för försäljning av Mimpara som gäller i hela Europeiska unionen.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
Ljusgrön, oval, filmdragerad tablett märkt “ AMGEN ” på ena sidan och “ 30 ” på den andra.
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Mimpara kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/ eller vitamin D- steroler enligt patientens behov (se avsnitt 5. 1).
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Reduktion av hyperkalcemi hos patienter med: • paratyreoideakarcinom, • primär HPT för vilka paratyreoidektomi skulle vara indikerad baserat på serumkalciumnivåer (definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka paratyreoidektomi inte är kliniskt lämplig eller är kontraindicerad.
For oral use.
För peroral behandling.
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Patienten rekommenderas ta Mimpara i samband med eller strax efter måltid eftersom studier har visat att biotillgängligheten av cinacalcet ökar vid intag i samband med måltid (se avsnitt 5. 2).
Tablets should be taken whole and not divided.
Tabletterna skall sväljas hela och skall inte delas.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Det krävs ingen förändring av startdosen, men patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion kräver noggrann övervakning vid dostitrering och fortsatt behandling med Mimpara (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Secondary Hyperparathyroidism
Sekundär hyperparatyreoidism
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Mimparadosen bör upptitreras med 2- 4 veckors intervall till en maximal dygnsdos på 180 mg för att uppnå ett målvärde för parathormon (PTH) mellan 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l) hos dialyspatienter, uppmätt som intakt PTH (iPTH).
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
Prov för bestämning av PTH- nivåerna ska tas minst 12 timmar efter dosering av Mimpara.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
2 PTH- värdet bör mätas 1 - 4 veckor efter påbörjad behandling med Mimpara samt efter dosjustering.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
PTH- värdet bör även kontrolleras med ca 1- 3 månaders intervall under pågående behandling.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
PTH - värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio- intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med Mimpara inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Information om det farmakokinetiska- farmakodynamiska sambandet för cinacalcet anges i avsnitt 5. 1.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
I samband med dostitrering bör serumkalciumnivån kontrolleras upprepade gånger samt inom en vecka efter behandlingsstart eller efter justering av Mimparadosen.
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Om kalciumnivån faller under normalområdet bör lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4. 4).
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Eventuellt kan samtidig behandling med fosfatbindare och/ eller vitamin D- steroler behöva justeras.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos patienter som är yngre än 18 år.
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreodism
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Mimparadosen bör titreras upp sekventiellt med 2- 4 veckors intervall från 30 mg 2 gånger dagligen, 60 mg 2 gånger dagligen, 90 mg 2 gånger dagligen respektive 90 mg 3- 4 gånger dagligen tills serumkalciumnivån minskat till eller understiger den övre normalgränsen.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Serumkalcium bör kontrolleras inom en vecka efter behandlingsstart eller efter dosjustering med Mimpara.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras med 2- 3 månaders intervall.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Om en kliniskt relevant sänkning av serumkalciumnivån inte kan bibehållas, bör man överväga att avbryta behandlingen med Mimpara (se avsnitt 5. 1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
I tre kliniska studier på dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom hade fem procent av patienterna både i Mimpara - och placebogrupperna anamnes på krampanfall vid baseline.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
I studierna observerades krampanfall hos 1, 4% av patienter behandlade med Mimpara, respektive 0, 4% av placebobehandlade patienter.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Det är emellertid känt att betydande sänkning av serumkalciumvärdet sänker tröskelnivån för krampanfall.
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
Hypotension och/ eller förvärrad hjärtsvikt
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Enligt data från kliniska prövningar uppträdde hypotension hos 7%
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
3 av de cinacalcetbehandlade patienterna och hos 12% av de placebobehandlade patienterna medan hjärtsvikt uppträdde hos 2% av patienterna som fick cinacalcet eller placebo.
Serum Calcium
Serumkalcium
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Eftersom cinacalcet sänker kalciumnivån i serum kräver patienterna noggrann övervakning för tecken på hypokalcemi (se avsnitt 4. 2).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Vid kronisk njursjukdom observerades serumkalcium under 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l) efter administrering av Mimpara hos 4% av dialysbehandlade patienter.
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/ or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
Om hypokalcemi uppträder kan kalciumhaltiga fosfatbindare, vitamin D- steroler och/ eller justering av dialysvätskans kalciumkoncentration användas för att höja serumkalciumnivån.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Mimpara.
Vid bestående hypokalcemi bör dosen minskas eller behandlingen med Mimpara sättas ut.
Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Tecken på hypokalcemi omfattar bl a parestesier, myalgi, krampanfall, tetani och konvulsioner.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Cinacalcet är inte indicerat för icke- dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/ dl [2.1 mmol/ l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Kliniska studier har visat att icke- dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom som får cinacalcet löper ökad risk för hypokalcemi (serumkalciumnivåer < 8, 4 mg/ dl (2, 1 mmol/ l)) jämfört med dialysbehandlade patienter som får cinacalcet, vilket kan bero på lägre kalciumnivåer vid baseline och/ eller kvarstående njurfunktion.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Om PTH- nivån kontinuerligt undertrycks till nivåer under ca 1, 5 ggr den övre gränsen för normalvärdet enligt iPTH- testet kan adynamisk bensjukdom utvecklas.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Om PTH- nivån understiger det rekommenderade målområdet hos patienter som behandlas med Mimpara bör doseringen av Mimpara och/ eller vitamin D- steroler minskas eller behandlingen sättas ut.
Testosterone Levels
Testosteronnivån
Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Testosteronnivån ligger ofta under normalområdet hos patienter med avancerad njursjukdom.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
I en klinisk studie på dialysbehandlade patienter med ESRD minskade fritt testosteron med en median på 31, 3% i gruppen med patienter behandlade med Mimpara och med 16, 3% i patientgruppen som fick placebo, efter 6 mån behandling.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
En öppen förlängning av denna studie visade ingen ytterligare nedgång av fritt respektive totalt testosteron hos Mimparabehandlade patienter under en period om 3 år.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Den kliniska betydelsen av den minskade testosteronhalten är okänd.
Hepatic Insufficiency
Leverinsufficiens
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
På grund av risken för en 2 - till 4- faldig ökning av plasmanivån av cinacalcet hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh klassificering) bör Mimpara ges med försiktighet till dessa patienter och behandlingen bör noga övervakas (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Caution should be exercised when administering Mimpara concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av Mimpara och potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4 och/ eller CYP1A2.
Dose adjustment of Mimpara may be necessary (see section 4.5).
Mimparadosen kan behöva justeras (se avsnitt 4. 5).
Caution should be exercised when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Försiktighet bör iakttas om Mimpara administreras samtidigt med individuellt titrerade läkemedel med snävt terapeutiskt index som huvudsakligen metaboliseras via CYP2D6.
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Dosen av samtidigt administrerade läkemedel kan behöva justeras (se avsnitt 4. 5).
4 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Plasmanivåerna av cinacalcet kan vara lägre hos rökare på grund av induktion av CYP1A2- medierad metabolism.
Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
Dosjustering kan vara nödvändig om en patient börjar eller slutar röka under behandling med cinacalcet (se avsnitt 4. 5).