natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Evista ska inte ges till • kvinnor som kan bli gravida, • kvinnor som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna), • kvinnor som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Kommittén fann att fördelarna med Evista är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Pharmaceutical Form
Förpackningsstorlek
Route of Administration
Filmdragerade tabletter
Packaging
Blister
Package size
56 mg raloxifen
Evista Evista Evista Evista
Filmdragerade tabletter
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerade tabletter
Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
Filmdragerade tabletter
14 28 84 100
100 st
EVISTA 60 mg film coated tablets
EVISTA 60 mg filmdragerade tabletter
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
En tablett innehåller laktos (149, 40 mg)
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Tabletterna är ovala, vita och märkta ” 4165 ”.
EVISTA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med EVISTA eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus - och bröstvävnader samt kardiovaskulära för - och nackdelar (se avsnitt 5. 1).
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
På grund av sjukdomens natur är EVISTA avsett för långtidsbehandling.
Use in renal impairment:
Patienter med nedsatt njurfunktion:
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
EVISTA bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 3).
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör EVISTA användas med försiktighet.
Use in hepatic impairment:
Patienter med nedsatt leverfunktion:
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
EVISTA bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Svår njurinsufficiens.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
EVISTA skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboembolism skall, oavsett orsak, risk/ nyttabalansen särskilt beaktas.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Behandlingen skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Frekvensen dödsfall på grund av stroke var 1, 5 per 1. 000 kvinnor per år för placebo, jämfört med 2, 2 per 1. 000 kvinnor per år för raloxifen.
Any uterine bleeding during EVISTA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Varje uterin blödning under EVISTA- behandling är oväntad och skall utredas fullständigt av specialist.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Hos postmenopausala kvinnor som fått raloxifen under 4 år rapporterades 0, 9% benigna endometriepolyper jämfört med 0, 3% hos kvinnor som erhållit placebo.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Enstaka doser av raloxifen givna till patienter med cirrhos och lätt leverinsufficiens (Child- Pugh klass A) gav plasmakoncentrationer av raloxifen cirka 2, 5 gånger kontrollgruppens.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of EVISTA is not recommended in this patient population.
I avvaktan på ytterligare data angående effekt och säkerhet hos patienter med leverinsufficiens, bör EVISTA inte användas till denna patientgrupp.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Nivåerna av totalt S- bilirubin, γ- glutamyltransferas, alkalisk fosfatas, ALAT och ASAT skall, om förhöjda värden observeras, noga följas under behandlingen.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Begränsade kliniska data tyder på att raloxifen kan ha samband med en markant ökning av serumtriglycerider hos patienter med tidigare oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (> 5, 6 mmol/ l).
The safety of EVISTA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Säkerheten av EVISTA hos patienter med bröstcancer har inte studerats tillräckligt.
No data are available on the concomitant use of EVISTA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Inga data finns tillgängliga från samtidig användning av EVISTA och medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Therefore, EVISTA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Därför skall EVISTA endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
EVISTA minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
3 EVISTA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
3 EVISTA innehåller laktos.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp - laktasbrist eller glukos- galaktos- malabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Samtidig administrering med antingen kalciumkarbonat eller andra antacida innehållande aluminium - eller magnesiumhydroxid påverkar inte absorptionen av raloxifen.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if EVISTA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om EVISTA sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Raloxifen påverkar inte AUC för digoxin vid steady- state- koncentration.
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
Den maximala plasmakoncentrationen av digoxin ökade med mindre än 5%.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke- steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1- antagonister, H2- antagonister och bensodiazepiner.
Compared to placebo there was no increased use in EVISTA treated patients.
Det förekom inget ökat bruk hos EVISTA- patienterna jämfört med placebogruppen.
EVISTA is only for use in postmenopausal women.
EVISTA är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
EVISTA must not be taken by women of child bearing potential.
EVISTA skall inte användas av fertila kvinnor.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Om detta läkemedel av misstag används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med EVISTA, skall hon informeras om den möjliga risken för fostret (se avsnitt 5. 3).
EVISTA may affect the development of the baby.
EVISTA kan påverka barnets utveckling.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
Raloxifen har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactions were recorded.
I de studier för behandling och förebyggande av osteoporos som genomförts på mer än 13000 postmenopausala kvinnor registrerades alla biverkningar.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 EVISTA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10, 7% av de 581 EVISTA - behandlade patienterna, jämfört med 11, 1% av de 584 placebobehandlade patienterna.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 EVISTA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12, 8% av de 2557 EVISTA - behandlade patienterna och av 11, 1% av de 2576 placebobehandlade patienterna.
The adverse reactions associated with the use of raloxifene in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Nedanstående tabell visar de biverkningar som rapporterats under raloxifenbehandling vid kliniska prövningar avseende osteoporos.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande klassificering vid angivande av biverkningar har använts: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), mycket sällsynt (< 1/ 10. 000), okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Vascular disorders Very common:
Blodkärl Mycket vanlig:
Vasodilation (hot flushes) Uncommon:
Vasodilatation (värmevallningar).
Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis Superficial vein thrombophlebitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Vadkramper.
Leg cramps General disorders and administration site conditions Very common:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig:
Flu syndrome Common:
Influensaliknande symtom.
Peripheral oedema
Perifera ödem.
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in EVISTA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% EVISTA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for EVISTA and 7.1% placebo).
Frekvensen av vasodilatation (värmevallningar) var något förhöjd vid EVISTA- behandling jämfört med placebobehandling (i profylaxstudierna 2- 8 år postmenopausalt 24, 3% för EVISTA och 18, 2% för placebo; i behandlingsstudierna, patientmedelålder 66 år, 10, 6% för EVISTA och 7, 1% för placebo).
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
I en studie på 10101 postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser (RUTH) var förekomsten av vasodilatation (värmevallningar) 7, 8% hos de raloxifenbehandlade patienterna och 4, 7% hos de placebobehandlade patienterna.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8% or 3.22 cases per 1,000 patient years.
I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0, 8% eller 3, 22 fall per 1. 000 patientår.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in EVISTA treated patients compared to placebo.
Hos patienter behandlade med EVISTA observerades en relativ risk på 1, 60 (konfidensintervall 0, 95- 2, 71) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1%.
Ytlig ventromboflebit uppträdde i en frekvens lägre än 1%.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0% or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4% or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
Venösa tromboemboliska händelser förekom i RUTH- studien i en frekvens av cirka 2, 0% eller 3, 88 fall per 1. 000 patientår i raloxifengruppen och 1, 4% eller 2, 70% per 1. 000 patientår i placebogruppen.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 – 1.95).
Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1, 44 (1, 06- 1, 95) i RUTH - studien.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1% in the raloxifene group and 0.6% in the placebo group.
Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1% i raloxifengruppen och 0, 6% i placebogruppen.
5 Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for EVISTA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for EVISTA, 6.0% for placebo in the treatment population).
I
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1% of raloxifene-treated patients and 8.3% of placebo-treated patients.
5 RUTH- studien observerades vadkramper hos 12, 1% av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 8, 3% av de placebobehandlade patienterna.
Flu syndrome was reported by 16.2% of EVISTA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Influensaliknande symtom sågs hos 16, 2% av de EVISTA- behandlade patienterna och hos 14, 0% av de placebobehandlade patienterna.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Frekvensen av perifera ödem var inte statistiskt signifikant ökad (p > 0, 05), men uppvisade en signifikant, dosberoende trend.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for EVISTA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for EVISTA and 6.1% for placebo.
Frekvensen var 3, 1% för EVISTA och 1, 9% för placebo under profylaxstudierna respektive 7, 1% för EVISTA och 6, 1% för placebo under behandlingsstudierna.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1% of the raloxifene-treated patients and 11.7% of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
Perifera ödem förekom i RUTH- studien hos 14, 1% av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 11, 7% av de placebobehandlade patienterna, vilket var statistiskt signifikant.
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Något sänkta trombocytvärden (6- 10%) har rapporterats vid raloxifenbehandling i de placebokontrollerade kliniska studierna av osteoporos med raloxifen.
Rare cases of moderate increases in AST and/ or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Ett orsakssamband kan inte uteslutas.
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3% of patients treated with raloxifene and 2.6% of patients treated with placebo.
I en studie (RUTH) med postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser observerades ytterligare en biverkning, kolelitiasis, i en frekvens av 3, 3% för de raloxifenbehandlade patienterna och 2, 6% för de placebobehandlade patienterna.
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3%) were not statistically significantly different from placebo (2.0%).
Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2, 3%) och placebo (2, 0%).
EVISTA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
EVISTA (n=317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n=110) eller cyklisk (n=205) kombinationsbehandling.
The adverse reactions reported in post-marketing experience and are presented in the table below.
Trombocytopeni.
Blood and lymphatic system disorders Very rare: thrombocytopenia Gastrointestinal disorders Very rare:
Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, buksmärtor och dyspepsi.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia General disorders and administration site conditions Rare: peripheral oedema Investigations Very rare:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Sällsynt:
Increased blood pressure Nervous system disorders Very rare:
Undersökningar Mycket sällsynt:
Headache, including migraine Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynt:
Rash Reproductive system and breast disorders Very rare:
Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynt:
Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness Vascular disorders Rare: venous thromboembolic reaction Very rare: arterial thromboembolic reaction
Arteriell tromboembolireaktion.
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
6 Vid oavsiktlig överdosering hos barn under 2 år har den högsta rapporterade dosen varit 180 mg.
The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Den högsta överdosen har varit cirka 1, 5 g.
Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code:
ATC- kod:
As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Raloxifen är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med selektiva agonist - eller antagonisteffekter på vävnad som påverkas av östrogen.
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Raloxifen fungerar som agonist på ben och delvis på kolesterolmetabolism (minskning i total - och LDL- kolesterol), dock ej på hypotalamus eller på uterus - och bröstvävnad.
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/ or gene-specific.
Nya data tyder på att östrogenreceptorn kan reglera genuttrycket på minst två olika sätt, vilka är ligand -, vävnads - och/ eller genspecifika.
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Andra riskfaktorer som kan leda till utveckling av osteoporos innefattar tidig menopaus, osteopeni (minst en standardavvikelse under “ peak bone mass ”), tunn kroppsbyggnad, kaukasiskt eller asiasiskt ursprung samt familjär förekomst av osteoporos.
In postmenopausal women with osteoporosis, EVISTA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar EVISTA incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten.
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with EVISTA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
EVISTA är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos för kvinnor under de första 10 åren efter menopaus och som har en bentäthet i ryggraden mellan 1, 0 och 2, 5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
Likewise, EVISTA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
EVISTA är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en bentäthet i ryggraden på 2, 5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/ eller med vertebrala frakturer och då oavsett bentäthet.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with
I en studie av 7705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med EVISTA incidensen av vertebrala frakturer med 47% (relativ risk 0, 53, konfidensintervall 0, 35- 0, 79, p < 0, 001) respektive 31% (relativ risk 0, 69, konfidensintervall 0, 56- 0, 86, p < 0, 001).
7 osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with EVISTA for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
EVISTA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Behandling med EVISTA under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46% (relativ risk 0, 54, konfidensintervall 0, 38- 0, 75) hos patienter med osteoporos och med 32% (relativ risk 0, 68, konfidensintervall 0, 56- 0, 83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
In the 4th year alone, EVISTA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Under enbart det fjärde året reducerade EVISTA risken för ny vertebral fraktur med 39% (relativ risk 0, 61, konfidensintervall 0, 43- 0, 88).