natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
• Erfarenheter efter lansering De följande biverkningarna har rapporterats efter utbredd användning av HEXAVAC.
Common (> 1/ 100 and < 1/ 10) Application site disorders (reactions at the injection site):
Vanliga (> 1/ 100 och < 1/ 10) Fynd vid administrationsstället (reaktioner på injektionsstället):
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Ödem / klåda / urticaria
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000) Body as a whole - General disorders:
Sällsynta (> 1/ 10, 000 och < 1/ 1, 000) Hela kroppen – Allmänna symptom:
Prolonged or abnormal crying.
Ihållande eller onormalt gråtande.
Very rare (< 1/ 10,000) Body as a whole - General disorders:
Mycket sällsynta (< 1/ 10, 000)
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Allergiska reaktioner / frossbrytningar / trötthet / hypotonisk - hyporesponsiv episod / sjukdomskänsla / ödem / blekhet / svullnad eller ödem av hel( a) extremitet( er) / Övergående svullnad av lokala lymfkörtlar
Central and peripheral nervous system disorders:
Centrala och perifera nervsystemet:
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Kramper (febrila och afebrila) / Encefalit / Encefalopati med akut hjärnödem / Rullande ögon / Guillain- Barrés Syndrom / Hypotoni / Neurit.
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Mag- tarmkanalen: buksmärtor / meteorism / illamående.
Platelets, bleeding & clotting disorders:
Blod:
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Petekier / purpura / trombocytopen purpura / trombocytopeni.
Psychiatric disorders:
Psykiska:
Agitation / Sleep disorder.
Rastlöshet / sömnstörningar.
Respiratory system disorders:
Andningsorgan:
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Dyspné eller inspiratorisk stridor.
5 Skin and appendages disorders:
Hud:
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Angioödem / erytem / klåda / utslag / urticaria.
Vascular (extracardiac) disorders:
Cirkulatoriska (utom hjärtat):
Flushing.
Rodnad
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Förutom ovanstående händelser har andra biverkningar observerats vid användning av registrerade vacciner nära besläktade med HEXAVAC.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
5 Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar samt vid användning efter marknadsföring av följande Sanofi Pasteur MSD vaccin: difteri -, tetanus -, acellulärt pertussis -, Haemophilus influenzae typ b - och inaktiverat polio adsorberat vaccin, ingår i förteckningen över biverkningar för HEXAVAC.
Pharmacotherapeutic group:
Terapeutisk klassifikation:
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Bakteriella och virala vacciner, kombinerade, ATC kod:
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
De acellulära pertussiskomponenterna (pertussistoxin:
PT and filamentous haemagglutinin:
PT och filamentöst hemagglutinin:
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
FHA) extraheras från odlingar av Bordetella pertussis och renas sedan separat.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
Vaccinet innehåller den renade kapselpolysackariden (polyribosylribitolfosfat:
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
PRP) av Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Den kovalenta bindningen mellan PRP och tetanustoxoid gör den till en T- cells beroende antigen som inducerar ett specifikt IgG anti- PRP svar hos spädbarn och aktiverar det immunologiska minnet.
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti- HBs) och mot difteri - och tetanustoxoider (anti- D and anti- T).
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Utvecklande av en anti- HBs titer på 10 mIE/ ml eller mer och en anti- D titer och anti- T titer på 0, 01 IE/ ml eller mer uppmätta 1- 2 månader efter den tredje injektionen korrelerar med skyddet mot hepatit B infektion och mot difteri respektive tetanus.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Immunsvar efter primärimmunisering I den pivotala kliniska studien utvecklade alla spädbarn (100%) en seroprotektiv antikroppstiter (0, 01 I. E. / ml eller mer) mot både difteri - och tetanusantigen en månad efter fullföljandet av primärimmuniseringen.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
För pertussis uppnådde 91, 8% och 90, 5% av spädbarnen en fyrfaldig ökning av PT respektive FHA antikroppstiter.
6 96.6% of infants; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Skyddande nivåer av anti- HBs (10 mIE/ ml eller mer) uppnåddes hos 96, 6%; de geometriska medeltitrarna (GMTs) var lägre i jämförelse med kontrollgruppen.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Anti- poliovirustitrar över tröskelvärdet 5 (reciprokt värde av utspädning vid seroneutralisation) mot poliovirus typ 1, 2 och 3 utvecklades hos 100% av spädbarnen vilka härmed ansågs vara skyddade mot polio.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Efter primärimmunisering hade 93, 7% av barnen en anti- PRP titer på 0, 15 µg/ ml eller mer; GMT- nivåerna var lägre i jämförelse med kontrollgruppen (2. 06 µg/ ml jämfört med 3. 69 µg/ ml).
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
6 Immunsvar efter boosterinjektion I den pivotala kliniska studien där små barn fick HEXAVAC som boosterdos efter primärimmunisering med HEXAVAC, uppnåddes antikroppstitrar på 0, 1 IE/ ml eller mer hos alla små barn mot tetanus och hos 98, 8% mot difteri.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
En ökning av antikroppstitrarna mot PT och FHA på i medeltal 7, 4 respektive 4, 3 gånger uppnåddes och samtliga små barn utvecklade skyddande antikroppstitrar mot poliovirus typ 1, 2 och 3.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Precis före boosterinjektionen var anti- PRP GMT 0. 40 µg/ ml för HEXAVAC respektive 0. 64 µg/ ml för kontrollgruppen.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Efter boostern ökade GMT till 16. 7 µg/ ml och 23. 0 µg/ ml för respektive grupp vilket indikerar ett starkt anamnesiskt svar.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Anti- PRP titrar på 0, 15 µg/ ml eller mer och på 1 µg/ ml eller mer uppnåddes hos 100% respektive 96, 6% av de små barnen.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Efter boosterdosen utvecklade 96, 6% av de små barnen anti- HBs titrar på 10 mIE/ ml eller mer.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
En ökning av antikroppstitrarna mot HBs på i medeltal 20, 5 gånger observerades efter boosterdosen.
7 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0. 5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl) med nål - förpackning om 1, 10, 25 och 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0. 5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl) utan nål - förpackning om 1, 10, 25 och 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
7 0. 5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl), med 1 eller 2 separata nålar – förpackning om 1 och 10.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Anvisningar för användning och hantering
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
GODKÄNNANDENUMMER
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F- 69280 Marcy l' Etoile
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/ 83/ EC, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
En adsorberad dos (0, 5 ml) innehåller:
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Renat pertussistoxoid.................................................................... 25 µg Renat pertussis filamentöst hemagglutinin................................... 25 µg Hepatit B ytantigen....................................................................... 5, 0 µg Inaktiverat typ 1 poliovirus........................................................... 40 D enheter Inaktiverat typ 2 poliovirus........................................................... 8 D enheter Inaktiverat typ 3 poliovirus........................................................... 32 D enheter Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid......... 12 µg
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Hjälpämnen: aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokalium - fosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning samman - satt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektions - vätskor.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Får ej frysas.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
10 engångsdoser i 0, 5 ml förfyllda sprutor med fastsittande nål.
EU/ 1/ 00/ 147/ 002
EU/ 1 / 00/ 147/ 002
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
10 engångsdoser i 0, 5 ml förfyllda sprutor med 1 separat nål (för varje spruta).
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
EU/ 1/ 00/ 147/ 012
EU/ 1 / 00/ 147/ 012
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
25 engångsdoser i 0, 5 ml förfyllda sprutor med fastsittande nål.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
50 engångsdoser i 0, 5 ml förfyllda sprutor med fastsittande nål.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAMN PÅ LÄKEMEDLET OCH OM NÖDVÄNDIGT ADMINISTRATIONSVÄG( AR)
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
Förvaras vid 2 °C – 8 °C Får ej frysas Omskakas väl före användning
1 dose = 0.5 ml
1 dos = 0. 5 ml
38 PACKAGE LEAFLET
38 BIPACKSEDEL
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Om Du har ytterligare frågor, fråga Din läkare eller farmaceut.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Detta vaccin har ordinerats Ditt barn och skall ej ges bort till andra.
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
32 enheter † Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 12 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid (24 mikrogram) för en adsorberad dos på 0, 5 ml
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Övriga innehållsämnen är: aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Tillverkat av:
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC är ett injicerbart vaccin i en 0, 5 ml endosspruta.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
39 blodförgiftning, mm) orsakad av Haemophilus influenzae typ b (Hib) bakterien hos barn i åldern 8 veckor till 18 månader.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
HEXAVAC tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 25 och 50 med eller utan nålar.
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
om Ditt barn är allergiskt mot någon av komponenterna i vaccinet. – till nyfödda, ungdomar och vuxna. – om Ditt barn har feber eller annan sjukdom, i synnerhet hosta, förkylning eller influensa – (vaccinationen bör skjutas upp). om Ditt barn fått hjärnskador (encefalopati) efter en tidigare dos av ett helcells - eller acellulärt – pertussisvaccin.
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
om Ditt barn är överkänsligt mot neomycin, streptomycin och polymyxin B, eftersom dessa – substanser används vid tillverkningen. om Ditt barn har trombocytopeni eller en blödningsstörning eftersom intramuskulär – administrering kan åtföljas av blödning hos dessa personer. om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till – erhållandet av vaccinet (Beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner till Ditt barn bör noggrant övervägas om det är känt att någon av följande händelser har inträffat efter administration av vaccinet):
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
Temperatur på ≥ 40. 0 °C inom 48 timmar vilken inte beror på annan identifierbar orsak.
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk- hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Ihållande, otröstligt gråt som varar ≥3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter vaccinationen.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccinationen. om Ditt barn har pågående eller tidigare medicinska problem eller allergier, inklusive allergiska – reaktioner efter någon dos av HEXAVAC. om Du är en hepatit B virus ytantigen (HBsAg) - positiv mor bör Ditt spädbarn erhålla Hepatit B – immunglobulin (HBIG) och hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör slutföra hepatit B vaccinationsschemat med monovalent vaccin.
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Den påföljande administrationen av HEXAVAC för slutförandet av hepatit B – vaccinationsschema till spädbarn födda av HBsAg- positiva mödrar som fått HBIG eller spädbarn födda av mödrar med okänd status har ej studerats.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
HEXAVAC bör ej användas som födelsedos eller efterföljande doser till barn födda av HBsAg- positiva mödrar under första levnadsåret. liksom med andra liknande vacciner kan fall av Haemophilus b sjukdom inträffa veckan efter – vaccination innan den skyddande effekten av vaccinet har börjat verka. eftersom hepatit B infektion kan pågå obemärkt under en lång period är det möjligt att en person – redan kan vara infekterad vid tidpunkten för vaccineringen.
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Användning av andra vacciner För tillfället finns det inte tillräckligt information tillgänglig om immunreaktion, då HEXAVAC är administrerat samtidigt med PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat).
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Primärvaccineringen består av två eller tre doser på 0, 5 ml administrerade under det första levnadsåret enligt officiella rekommendationer.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: som 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.