natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion 1.
Beredning av en 500 mg- dos infusionsvätska, lösning 1.
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension.
Tillför 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning till injektionsflaskan och skaka så att en suspension bildas.
2.
10 2.
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Inspektera suspensionen med avseende på främmande partiklar.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Blanda tills fullständig upplösning skett.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Infundera all denna lösning för att tillföra en 500 mg- dos av doripenem.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment 1.
Beredning av en 250 mg- dos infusionsvätska, lösning till patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion 1.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Blanda tills fullständig upplösning skett.
Remove 55 ml of this solution from the
Avlägsna 55 ml av denna lösning från infusionspåsen och kassera.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Infundera all den återstående lösningen för att tillföra en 250 mg- dos av doripenem.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgien
DD month YYYY
DD/ månad/ ÅÅÅÅ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutsweg, 30 B- 2340 Beerse Belgien
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 10 May 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet för försäljning måste försäkra att systemet för farmakovigilans, såsom det beskrivs i modul 1. 8. 1 av den version av ansökan om godkännande för försäljning som är daterad 10 maj 2007, är upprättat och fungerande innan och under tiden som produkten marknadsförs.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet förbinder sig till att utföra de studier och andra farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i version 3 av riskhanteringsplanen (RMP), vilken presenterats i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännande för försäljning samt med CHMP överenskomna efterföljande uppdateringar i RMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, ska uppdaterad RMP skickas in i samband med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Utöver detta, ska en uppdaterad RMP skickas in • När ny information erhållits som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller aktivieter för riskminimering. • Inom 60 dagar efter att ett viktigt delmål (farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts. • På begöran från EMEA.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem
Varje injektionsflaska innehåller doripenemmonohydrat motsvarande 500 mg doripenem
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgien
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem Intravenous use
Doribax 500 mg pulver till infusionsvätska doripenem Intravenös användning
What Doribax is and what it is used for 2.
1 Vad Doribax är och vad det används för 2.
Before you use Doribax 3.
Innan du använder Doribax 3.
How to use Doribax 4.
Hur du använder Doribax 4.
How to store Doribax 6.
Hur Doribax ska förvaras 6.
WHAT DORIBAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD DORIBAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Doribax works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Doribax verkar genom att döda olika typer av bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
Doribax is used for the following infections:
Doribax används vid följande infektioner:
- Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
Hit hör
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe
också sådan lunginflammation som man kan smittas av när man får hjälp med andningen av en maskin (s. k. respirator).
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections)
- Komplicerade infektioner i buken.
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to the
- Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive njurinfektioner och fall med spridning av
bloodstream.
infektionen ut i blodet.
BEFORE YOU USE DORIBAX
INNAN DU ANVÄNDER DORIBAX
Do not use Doribax
Använd inte Doribax
- If you are allergic (hypersensitive) to doripenem
- Om du är allergisk (överkänslig) mot doripenem
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which
- Om du är allergisk mot andra antibiotika, såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer
are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
(vilka används för att behandla olika typer av infektioner), eftersom du då kan vara allergisk även mot Doribax.
Do not use Doribax if any of the above applies to you.
Använd inte Doribax om något av ovanstående stämmer in på dig.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before being given Doribax.
Om du känner dig osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Doribax.
Take special care with Doribax If you have:
Var särskilt försiktig med Doribax Om du har:
- Kidney problems.
- Njurproblem.
Your doctor may need to lower your dose of Doribax
Din läkare kan då behöva sänka dosen av Doribax.
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du får blodig diarré före, under eller efter
after your treatment with Doribax.
behandling med Doribax.
Convulsions have infrequently been reported during treatment with closely related antibiotics.
21 Krampanfall har i sällsynta fall rapporterats under behandling med närbesläktade antibiotika.
21 While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Antibiotika, däribland Doribax, verkar genom att döda vissa bakterier, medan andra bakterier och svampar kan fortsätta växa mer än normalt.
Taking other medicines Always tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Detta gäller även receptfria läkemedel och örtmediciner.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or schizophrenia) or probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood) as these medicines may affect Doribax.
Tala om för din läkare om du använder läkemedel innehållande valproinsyra (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och schizofreni) eller probenecid (används för behandling av gikt eller höga halter av urinsyra i blodet), då dessa läkemedel kan påverka Doribax.
Pregnancy and breast -feeding Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if:
Graviditet och amning Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du använder Doribax om:
- You are pregnant or think you may be pregnant.
- Du är gravid eller tror att du kan vara det.
Your doctor will decide whether you should use
Din läkare kommer att avgöra om du bör använda Doribax.
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
- Du ammar eller planerar att göra det.
Small amounts of this medicine may pass into
Små mängder av detta läkemedel kan passera över i
breast milk and it may affect the baby.
bröstmjölk, och detta kan påverka barnet.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breastfeeding.
Därför kommer din läkare att avgöra om du bör använda Doribax medan du ammar.
Driving and using machines Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Doribax påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.
HOW TO USE DORIBAX
HUR DU ANVÄNDER DORIBAX
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an
- Doribax bereds och ges till dig av läkare eller sjuksköterska under en eller fyra timmar i form av
intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”)
en intravenös infusion i en av dina vener (detta kallas ibland ” dropp ”).
How much Doribax is given
Hur mycket Doribax som ges
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long
- Din läkare kommer att avgöra hur mycket Doribax du behöver och under hur lång tid.
- The usual dose is 500 mg every eight hours.
- Vanlig dos är 500 mg som ges var 8: e timme.
Each dose is given over a period of one or four hours
Varje dos ges under en eller fyra timmar.
- The course usually lasts 5 to 14 days
- Behandlingstiden brukar vara 5 till 14 dagar
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over
- Om du har njurproblem, kan din läkare sänka dosen av Doribax till 250 mg som ges under en eller
one or four hours every eight or 12 hours
fyra timmar var 8: e eller 12: e timme.
If you use more Dorib ax than you should If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Om du har fått för stor mängd Doribax Om du är orolig för att du kan ha fått för mycket Doribax, tala snarast med läkare eller apotekspersonal.
If a Doribax dose has been missed If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Om en dos av Doribax har missats Om du är orolig för att du kan ha missat en dos av Doribax, tala snarast med läkare eller apotekspersonal.
If you have any further questions on the use of Doribax, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om Doribax kontakta läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, Doribax can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Doribax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna av de eventuella biverkningarna som finns angivna nedan definieras enligt följande: mycket vanlig (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanlig (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanlig (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) sällsynt (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Okänd frekvens (frevensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
- Rash, itching or hives
- Hudutslag, klåda eller nässelfeber
Tell your doctor straight away if you get bloody diarrhoea before, during or after your
Tala snarast om för din läkare om du får blodig diarré före, under eller efter behandling
treatment with Doribax
med Doribax
- Feeling sick (nausea)
- Illamående
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein (phlebitis)
- Kärlväggsinflammation där den intravenösa infusionen (eller ” droppet ”) går in i venen
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina
- Svampinfektion i munnen eller slidan
- Increase in the level of some liver enzymes in your blood
- Ökad halt av vissa leverenzymer i blodet
- Inflammation of the bowel with diarrhoea (Clostridium difficile colitis)
- Tarminflammation med diarré (Clostridium difficile- kolit)
These
- Plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, hudutslag, sväljnings - eller andningsproblem.
may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Sådana symtom kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) och kan vara livshotande.
Tell your doctor straight away if you get these as you may need urgent medical treatment.
Kontakta omedelbart läkare om om du får sådana symtom, eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling.
The following side effect was also seen in a small number of patients:
Följande biverkningar har också observerats hos ett litet antal patienter:
- Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections.
- Minskat antal vita blodkroppar, vilket kan ge ökad risk att drabbas av infektioner.
HOW TO STORE DORIBAX
HUR DORIBAX SKA FÖRVARAS
Do not use this medicine after the expiry date stated on the container.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
The next four numbers indicate the year.
De två första siffrorna står för månaden, de nästkommande fyra för året.
What Doribax contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is doripenem.
- Den aktiva substansen är doripenem.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Varje injektionsflaska innehåller doripenemmonohydrat
500 mg doripenem
motsvarande 500 mg doripenem.
23 What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
23 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Doribax är ett vitt till svagt gulaktigt benvitt kristallint pulver i en injektionsflaska av glas.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Innehavare av godkännande för försäljning Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgien
Manufacturer Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Tillverkare Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgien
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Eesti Janssen- Cilag Polska Sp. z. o. o.
Tel: + 386 1 401 18 30
Tel: + 386 401 18 30
24 Sími: +354 535 7000
24 Ísland JANSSEN- CILAG, c/ o Vistor Hf Sími: +354 535 7000
Tel: +421 233 552 600
Slovenská republika JANSSEN- CILAG, a Johnson & Johnson company Tel: +421 233 522 600
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Z. o. o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion
Beredning av en 500 mg- dos infusionsvätska, lösning
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment
Beredning av en 250 mg- dos infusionsvätska, lösning, till patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Avlägsna
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
25 55 ml av denna lösning från infusionspåsen och kassera.
25 Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Utseendet hos Doribax infusionsvätska, lösning kan variera från en klar, färglös lösning till en lösning som är klar och svagt gul.
Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusions solutions
Tidpunkter då beredning, spädning och infusion måste vara avslutade för Doribax infusionslösning
Solution stored in a
Lösning förvarad i kylskåp( 2°C- 8°C
24 hours*
24 timmar *
*Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* När infusionslösningen väl har tagits ut ur kylskåpet skall infusionen vara avslutad inom ramen för stabilitetstiden i rumstemperatur, förutsatt att den totala tiden i kylskåp, tiden för att uppnå rumstemperatur och infusionstiden inte överskrider stabilitetstiden i kylskåp. + glukos 50 mg/ ml (5%) injektionsvätska, lösning skall inte användas för infusioner som pågår längre än 1 timme.
EU number
EU nummer
Strength Pharmaceutical Form 1
Läkemedelsform
1
(1)
Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution
Vaccinsuspension och brusgranulat för oral lösning
Vaccine: vial (glass); granules: sachet (PE/ alu)
Vaccin: injektionsflaska (glas) Granulat: dospåse (PE/ aluminium)
3 ml; Sachet:
3 ml; Dospåse:
2 x 1 dose
2 x 1 dos
1 Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
(1) Varje dos av vaccinsuspensionen (3 ml) innehåller:
A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Rekombinant koleratoxin B- subenhet (rCTB)
Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Dukoral är ett vaccin som finns i form av en suspension i en flaska.
It contains four different inactivated (killed) strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Vaccinet innehåller fyra olika inaktiverade (avdödade) stammar (typer) av bakterien Vibrio cholerae (V. cholerae) serotyp O1 samt en del av ett toxin från en av dessa stammar som aktiva substanser.
Dukoral is supplied with granules in a sachet to help make it up into an oral suspension.
Dukoral levereras med brusgranulat i en påse för att blandas till en oral suspension.
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral används för att skydda mot kolera (en mycket allvarlig sjukdom som orsakas av V. cholerae, som överförs via förorenat livsmedel eller vatten och orsakar svår diarré).
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukoral ska ges i enlighet med officiella rekommendationer, med hänsyn till vilka områden som kolera förekommer och risken att smittas av sjukdomen.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including paying attention to advice on diet and hygiene.
Dukoral ersätter inte normala skyddsåtgärder mot kolera, som till exempel att följa rekommendationer för kost och hygien.
Dukoral is taken by mouth.
Dukoral tas genom munnen.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Till vuxna och barn från sex års ålder ges Dukoral som två doser, med en till sex veckors mellanrum.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended after two years for adults and children from six years of age, and after six months for children aged between two and six years.
För att erhålla kontinuerligt skydd mot kolera rekommenderas en boosterdos (förstärkningsdos) efter två år för vuxna och barn från sex års ålder, och efter sex månader för barn i åldern två till sex år.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the vial.
Vaccinet bereds genom att brusgranulatet löses upp i ett glas vatten, och därefter tillsätts flaskans innehåll.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to protect itself against a disease.
Vacciner verkar genom att ” lära ” immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot en viss sjukdom.
Dukoral contains small amounts of killed cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘ B subunit’.
Dukoral innehåller små mängder avdödade kolerabakterier och en del av koleratoxinet som kallas ” B- subenheten ”.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet bakterierna och toxinet och skapar antikroppar mot dem.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. it is exposed to cholera bacteria.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
Koleratoxinet i Dukoral framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera toxinet.
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Eftersom Dukoral har använts i Sverige sedan 1991 lade företaget fram resultat från tre huvudstudier som redan hade utförts till stöd för användningen av Dukoral.
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
I samtliga tre studier jämfördes effekten av Dukoral, som gavs i två eller tre doser, med effekten av placebo (ett overksamt vaccin).
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
Den första studien omfattade över 89 000 personer i Bangladesh, och i den jämfördes effekterna av Dukoral med effekterna av vaccinet utan toxin och med effekterna av placebo.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
I denna studie framställdes Dukoral med hjälp av koleratoxin från kolerabakterier i stället för det nyare rekombinanta toxinet.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
I de två andra studierna jämfördes Dukoral (som innehöll rekombinant koleratoxin) med placebo på över 22 000 personer i Peru.