natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Denna bipacksedeln godkändes senast den Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
MicardisPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiell innebär att det höga blodtrycket inte orsakas av något annat tillstånd.
The safety and effectiveness of MicardisPlus have not been established in patients below 18 years of age.
Det har inte fastställts i vilken mån MicardisPlus är säkert för eller har effekt på patienter under 18 år.
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
MicardisPlus tas genom munnen en gång om dagen med vätska, med eller utan föda.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Dosen MicardisPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/ 12, 5 mg och patienter som fått 80 mg telmirtasan ska ta tabletterna på 80/ 12, 5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Tabletterna på 80/ 25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/ 12, 5 mg eller som stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till MicardisPlus.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiontensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
MicardisPlus effekt har undersökts i fem större studier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
In four of these studies (2,272 patients), MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
I fyra av dessa studier, som gjordes på 2 272 patienter, jämfördes MicardisPlus med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
MicardisPlus was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
MicardisPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är yrsel.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för MicardisPlus finns i bipacksedeln.
MicardisPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides or any of the other ingredients (including sorbitol).
MicardisPlus ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne (inklusive sorbitol).
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
MicardisPlus ska inte heller ges till personer som har allvarliga lever -, njur - eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med MicardisPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
Other information about MicardisPlus:
Mer information om MicardisPlus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus to Boehringer Ingelheim International GmbH on 19 April 2002.
Den 19 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av MicardisPlus som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for MicardisPlus is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletter
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H4 '.
Röd och vit oval tvåskiktstablett med kod H4.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus är en fast kombination (40 mg telmisartan/ 12, 5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Vuxna MicardisPlus ska intas en gång dagligen med vätska, med eller utan föda av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
• MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Micardis 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg en gång dagligen.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
MicardisPlus rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1). • Överkänslighet mot andra sulfonamid- derivat (hydroklortiazid är ett sulfonamid- derivat). • Andra och tredje trimestern av graviditeten och amning (se avsnitt 4. 4 och 4. 6). • Gallstas och gallvägsobstruktion. • Svår nedsättning av leverfunktionen. • Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/ min). • Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
MicardisPlus bör inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår leverinsufficiens (se avsnitt 4. 3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dessutom bör MicardisPlus användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre avvikelser i vätske - och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
MicardisPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
MicardisPlus ska inte användas till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/ min) (se avsnitt 4. 3).
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Därför rekommenderas regelbundna kontroller av kaliumnivån, kreatininhalten och serumurat.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
3 Stenos i aorta - och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
3 Metabolic and endocrine effects:
Metabola och endokrina effekter:
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Ökade kolesterol - och triglyceridnivåer har noterats i samband med behandling med tiazid- diuretika, men inga eller obetydliga effekter har rapporterats vid dosen 12, 5 mg, som MicardisPlus innehåller.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Däremot kan den antagonism som telmisartan- komponenten i MicardisPlus utövar på angiotensin II (AT1) receptorer, leda till hyperkalemi.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Även om kliniskt signifikant hyperkalemi inte har dokumenterats med MicardisPlus, ingår njurinsufficiens och/ eller hjärtsvikt och diabetes mellitus bland riskfaktorerna för hyperkalemi.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättningar som innehåller kalium ska användas med försiktighet tillsammans med MicardisPlus (se avsnitt 4. 5).
There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Det finns inga tecken på att MicardisPlus minskar eller förebygger diuretika- inducerad hyponatremi.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Liksom alla andra angiotensin II receptor- antagonister, ger telmisartan uppenbart mindre effektiv blodtryckssänkning hos svarta patienter än hos icke svarta, troligen pga en högre prevalens av låg reninstatus hos den svarta hypertonipopulationen.
4 Other:
4 Övrigt:
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling med litium och MicardisPlus rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
Läkemedel som kan medföra kaliumförlust och hypokalemi (t ex andra kaliuretiska diuretika, laxermedel, kortikosteroider, ACTH, amfotericin, carbenoxolon, penicillin G- natrium, salicylsyra och dess derivat).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när MicardisPlus ges tillsammans med dessa läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium- nivån (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Diabetesläkemedel (orala antidiabetika och insulin): dosjustering av diabetesläkemedlet kan behövas (se avsnitt 4. 4).
5 Metformin:
5 Metformin:
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX- 2- hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiazid- diuretika och den antihypertensiva effekten av angiotensin- II - receptor- antagonister.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin- II- receptor- antagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Icke depolariserande skelettmuskelrelaxantia (t ex tubokurarin): effekten av icke depolariserande skelettmuskelrelaxantia kan potentieras av hydroklortiazid.
Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Läkemedel för behandling av gikt (t exprobenecid, sulfinpyrazon och allopurinol): dosjustering av den urinsyradrivande behandlingen kan vara nödvändig eftersom hydroklortiazid kan höja nivån av serumurat.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Kalciumsalter: tiazid- diuretika kan öka serumkalcium pga minskad utsöndring.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
(t ex atropin, biperiden) kan leda till ökad biotillgänglighet för tiazid- diuretika genom minskad gastrointestinal motilitet och ventrikeltömningshastighet.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Amantadin: tiazider kan leda till ökad risk för biverkningar av amantadin.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Cytotoxiska läkemedel (t ex cyklofosfamid, metotrexat): Tiazider kan leda till minskad renal utsöndring av cytotoxiska läkemedel och potentiera den myelosuppressiva effekten.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Kontrollerade
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
6 epidemiologiska data saknas för angiotensin II- antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
MicardisPlus är kontraindicerat under amning eftersom det inte är känt om telmisartan utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Fast kombination Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med MicardisPlus har visat sig vara likartad den som observerats med enbart telmisartan i randomiserade kliniska studier hos 1471 patienter som randomiserade till behandling med telmisartan plus hydroklortiazid (835) eller enbart telmisartan (636).
Infections and infestations
Infektioner och infestationer Bronkit Sällsynta:
Rare:
Ingen känd frekvens:
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Hypokalemi
7 Metabolism and nutrition disorders
7
Hypokalaemia, Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hyperurikemi, hyponatremi
Abnormal hepatic function/ liver disorder
Lever och gallvägar Avvikande leverfunktion/ leverrubbning Sällsynta:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
8 Ytterligare information om de enskilda komponenterna De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de enskilda komponenterna kan vara potentiella biverkningar för MicardisPlus även om detta inte observerats i kliniska studier med detta preparat.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
Biverkningar utan känd frekvens som rapporterats efter användning av enbart telmisartan inkluderar:
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
Magtarmkanalen
9 Infections and infestations
9
Psychiatric disorders Not known:
Ingen känd frekvens:
, Restlessness
Rastlöshet
Eye disorders
Yrsel
Light-headedness
Ögon
urinary disorders Not known:
Ingen känd frekvens:
10 Symptoms:
10 Symtom:
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
MicardisPlus är en kombination av en angiotensin II- antagonist, telmisartan, och ett tiazid- diuretikum, hydroklortiazid.
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Incidensen av torrhosta var signifikant lägre hos patienter som behandlats med telmisartan jämfört med de som fick ACE- hämmare vid direkta jämförelser i kliniska studier.
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Efter oral tillförsel av MicardisPlus uppnås maxkoncentrationen av hydroklortiazid ungefär 1, 0 – 3, 0 timmar efter dosering.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
Ca 60% av den orala dosen elimineras som oförändrad substans inom 48
12 within 48 hours.
12 timmar.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Följande toxikologiska fynd är välkända från prekliniska studier med ACE- hämmare och angiotensin II- antagonister: minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat blodurea och kreatinin), ökad reninaktivitet i plasma, hypertrofi/ hyperplasi i de juxtaglomerulära cellerna och gastrointestinala skador.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch
Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Majsstärkelse Meglumin
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
13 Mikrokristallin cellulosa Povidon (K25) Röd järnoxid (E172) Natriumhydroxid Natriumstärkelseglykolat (typ A) Sorbitol (E420)
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter eller perforerade endosblister med 28 x 1 tabletter.
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletter
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Röd och vit oval tvåskiktstablett med kod H8.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus är en fast kombination (80 mg telmisartan / 12, 5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1). • Överkänslighet mot andra sulfonamid- derivat (hydroklortiazid är ett sulfonamid- derivat). • Andra och tredje trimestern av graviditeten och amning (se avsnitt 4. 4 och 4. 6). • Gallstas och gallvägsobstruktion. • Svår nedsättning av leverfunktionen. • Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/ min). • Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Ureastegring kan förekomma vid behandling med tiazid - diuretika till patienter med nedsatt njurfunktion.
17 Metabolic and endocrine effects:
17 Stenos i aorta - och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Liksom alla andra angiotensin II receptor- antagonister, ger telmisartan uppenbart mindre effektiv blodtryckssänkning hos svarta patienter än hos icke svarta, troligen pga en högre prevalens av låg reninstatus hos den svarta hypertonipopulationen.
18 Other:
18 Övrigt:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när MicardisPlus ges tillsammans med läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium- nivån (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
19 Metformin:
19 Metformin:
Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Läkemedel för behandling av gikt (t ex probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol): dosjustering av den urinsyradrivande behandlingen kan vara nödvändig eftersom hydroklortiazid kan höja nivån av serumurat.
20 Pregnancy (see section 4.3):
Graviditet (se avsnitt 4. 3):