natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1, 5 mm) och ett nålskyddssystem.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
6 Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
Finger pads
Fönster
Plunger
Fingerkuddar
Window
Kolv - stång
Needle shield
Nålskydd
Needle cap
Skydds - hätta
7 INSTRUCTIONS FOR USE
7 BRUKSANVISNING
1/ REMOVE NEEDLE CAP
1 / TA BORT SKYDDSHÄTTAN
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2 / HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET
cap from the Micro-Injection System.
Ta bort skyddshättan från mikroinjektions - systemet.
index finger remains free.
Håll systemet genom att placera endast tummen och långfingret på fingerkuddarna; pekfingret förblir fritt.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3 / FÖR SNABBT IN NÅLEN VINKELRÄTT MOT HUDEN
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4 / INJICERA MED HJÄLP AV PEKFINGRET
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
När mikronålen har förts in, bibehåll ett lätt tryck mot huden och injicera genom att trycka på kolvstången med pekfingret.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5 / AKTIVERA NÅLSKYDDET GENOM ATT TRYCKA ORDENTLIGT PÅ KOLVSTÅNGEN
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Klick Injektionen anses lyckad oavsett om ett märke eller utslag observeras eller ej.
Activated needle shield
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Frankrike.
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 mikrogram/ stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - liknande stam (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogram HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - liknande stam (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogram HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004- liknande stam (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogram HA **
Individuals 60 years of age and over:
Personer från 60 års ålder:
10 4.3 Contraindications
10 Vaccinationen skall skjutas upp hos personer med febersjukdom eller akut infektion.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
Säkerheten hos IDflu har utvärderats i 2 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 2 974 personer vaccinerades med en injektion av IDflu.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Säkerhetsutvärdering utfördes för alla personer under de första 3 veckorna efter vaccinationen och allvarliga biverkningar samlades in under sex månaders uppföljning.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Den systemiska säkerhetsprofilen för IDflu liknar den för jämförelsevaccinet som administreras intramuskulärt.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Följande konvention har använts: mycket vanlig (≥1/ 10); vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
General disorders and administration site conditions
Allmänna symptom och/ eller symptom vid
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Lokala reaktioner: rodnad *,
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Sjukdomskänsla, frossa, feber,
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Blodet och lymfsystemet Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Immunsystemet Allergiska reaktioner som i sällsynta fall leder till chock, angioödem
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Centrala och perifera nervsystemet Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
5.1 Pharmacodynamic properties
12 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
I en pivotal randomiserad komparativ fas III- prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0, 1 ml IDflu intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0, 5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot influensa intramuskulärt.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
I denna komparativa prövning utvärderades geometrisk medeltiter (GMT), seroprotektionsgraden *, graden av serokonversion eller signifikant ökning ** och kvoten för geometrisk medeltiter (GMTR) för anti- HA- antikroppar (mätt med HI) enligt fördefinierade kriterier.
Intradermal 15µg
Intradermal 15µg
Geometric mean of titre
(1/ dil)
(1/ dil)
Seroprotektionsgrad
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
signifikant ökning (%) **
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34, 8 (1/ dil) och 181, 0 (1/ dil), seroprotektionsgraden mellan 48, 9% och 87, 9%, graden av serokonversion eller signifikant ökning var mellan 30, 0% och 46, 9% och GMTR var mellan 3, 04 och 5, 35 gånger högre än HI- titer vid baseline.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
I toxicitetsstudier med upprepad dos till kaniner visades inga
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0, 1 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med mikroinjektionssystem med fastsatt mikronål, försedd med kolvpropp av elastomer (klorobutyl), en skyddshätta (termoplastisk elastomer och polypropylen) och ett nålskyddssystem.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
14 Mikroinjektionssystemet
Micro-Injection System
Mikronål
Micro-needle
Fingerkuddar
Window
Nålskydd
Needle shield
Skydds - Krage Vaccin hätta
15 INSTRUCTIONS FOR USE
15 BRUKSANVISNING
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4 / INJICERA MED HJÄLP AV PEKFINGRET När mikronålen har förts in,
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
bibehåll ett lätt tryck mot huden och injicera genom att trycka på kolvstången med pekfingret.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Klick
Activated needle shield
Aktiverat nålskydd
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Frankrike.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA substansen( SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Frankrike
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Frankrike
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet för försäljning måste försäkra att systemet för farmakovigilans, såsom det beskrivs i version 8. 0 i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är upprättat och fungerar innan och under tiden som produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dessa överenskommelser beskrivs i version 1. 0 i riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning, samt i de med CHMP överenskomna efterföljande uppdateringarna av RMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel, skall den uppdaterade RMP inskickas samtidigt som nästa PSUR (Periodic Safety Update Report).
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
19 Därtill skall en uppdaterad RMP skickas in • När ny infomation erhålls som kan komma att påverka de aktuella säkerhetsspecifikationerna, farmakovigilansplanen eller riskminimerande aktiviteter • Inom 60 dagar efter en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts • På begäran av EMEA
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 9 mikrogram/ stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat).
Strains 2006/ 2007
Stammar 2006/ 2007
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - liknande stam (IVR- 116) 9 mikrogram HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - liknande stam (NYMC X- 161) 9 mikrogram HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004- liknande stam 9 mikrogram HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta med mikroinjektionssystem (0, 1 ml) – förpackning med 1spruta Förfylld spruta med mikroinjektionssystem (0, 1 ml) – förpackning med 10 sprutor Förfylld spruta med mikroinjektionssystem (0, 1 ml) – förpackning med 20 sprutor
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Intradermal use.
Intradermal användning.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon Frankrike
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – förpackning med 1 förfylld spruta med mikroinjektionssystem EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – förpackning med 10 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – förpackning med 20 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem
Justification for not including Braille is accepted.
Braille krävs ej.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 15 mikrogram/ stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat).
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - liknande stam (IVR- 116) 15 mikrogram HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - liknande stam (NYMC X- 161) 15 mikrogram HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004- liknande stam 15 mikrogram HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikettext förfylld spruta
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9 µg/ stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa Stammar 2006/ 2007 Intradermal användning
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikettext förfylld spruta
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 15 µg/ stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa Stammar 2006/ 2007 Intradermal användning
29 PACKAGE LEAFLET:
29 BIPACKSEDEL:
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 mikrogram/ stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
What IDflu is and what it is used for 2.
Vad IDflu är och vad det används för 2.
Before you use IDflu 3.
Innan du använder IDflu 3.
How to use IDflu 4.
Hur du använder IDflu 4.
How to store IDflu 6.
Hur IDflu ska förvaras 6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD IDflu ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Vaccinet kan administreras till vuxna upp till 59 års ålder, särskilt till dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
Full effekt av vaccinet uppnås vanligtvis 2– 3 veckor efter vaccinationen.
BEFORE YOU USE IDflu
INNAN DU ANVÄNDER IDflu
Do not use IDflu
Använd inte IDflu
- If you are allergic (hypersensitive) to:
- Om du är allergisk (överkänslig) mot:
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
De aktiva substanserna, eller mot något av övriga innehållsämnen i IDflu som finns angivna i avsnitt 6 ” ÖVRIGA UPPLYSNINGAR ” i denna bipacksedel,
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Mot ägg, hönsproteiner, neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- Om du har en febersjukdom eller akut infektion ska vaccinationen skjutas upp tills du blivit
you have recovered.
frisk igen.
Take special care with IDflu
Var särskilt försiktig med IDflu
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
- Innan du får vaccinet ska du berätta för läkaren om du har nedsatt immunförsvar
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
(immunsuppression) på grund av sjukdom eller läkemedel, eftersom vaccinet eventuellt inte fungerar så bra i så fall.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- IDflu får under inga omständigheter administreras i en ven (intravaskulärt).
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
- Om du av någon anledning tar ett blodprov inom några dagar efter en influensavaccination ska
please tell your doctor.
du informera läkaren.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Tester för HIV- 1, hepatit C- virus och HTLV- 1 kan påverkas.
- Children and adolescents:
- Barn och ungdomar:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
30 IDflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
- Other vaccines:
- Andra vaccin:
It
IDflu kan ges samtidigt som andra vaccin genom injektion i olika kroppsdelar.
should be noted that the side effects may be intensified.
Observera att biverkningarna kan intensifieras.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
- Tala om för läkaren om du har behandlats med läkemedel som kan försämra ditt immunsvar,
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
som kortikosteroider (t. ex. kortison), läkemedel mot cancer (kemoterapi), strålbehandling eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du är gravid eller tror du kan vara gravid.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Läkaren eller apotekspersonalen kommer att avgöra om du ska ges IDflu.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Vaccinet har troligtvis ingen effekt på din förmåga att köra eller använda maskiner.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
Vuxna från 18 till 59 års ålder får en dos på 0, 1 ml.
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan IDflu orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
I kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats vid användning av IDflu:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvensen av eventuella biverkningar anges nedan enligt följande konvention: mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 vaccinerade) vanliga (uppträder hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (uppträder hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 användare av 10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
- Vid injektionsstället: rodnad, svullnad, hårdhet, klåda och smärta.
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
- Allmän sjukdomskänsla, huvudvärk och muskelvärk.
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
- Frossa och feber (38, 0°C eller högre).
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
- Trötthet, svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske, krypningar eller domning, ledvärk,
itching and rash.
klåda och utslag.
Rare • Increased sweating.
- Ökade svettningar,
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin mot influensa: • tillfällig minskning av antalet blodplättar, vilket kan resultera i blåmärken eller blödning • allergiska reaktioner som i sällsynta fall kan leda till:
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- fel i blodcirkulationen (chock) som leder till medicinskt nödläge
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
- svullet ansikte, svalg eller svullen tunga, svårighet att svälja, nässelutslag och svårighet att
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
andas (angioödem) • smärta längs nervbanorna, feberkramper, störningar i nervsystemet inklusive inflammation i hjärnan eller ryggmärgen, inflammation i nerverna eller Guillain- Barrés syndrom som orsakar extrem svaghet och förlamning • kärlinflammation, som i mycket sällsynta fall kan leda till övergående njurproblem • hudreaktioner som kan spridas över hela kroppen, inklusive nässelutslag.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever symptom på angioödem, som t. ex.:
swollen face, tongue or pharynx difficulty to swallow hives and difficulties to breathe.
svullet ansikte, svalg eller svullen tunga svårighet att svälja nässelutslag och svårighet att andas.
HOW TO STORE IDflu
HUR IDflu SKA FÖRVARAS
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används IDflu före det utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP.
What IDflu contains
Innehållsdeklaration
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
De aktiva substanserna är spjälkat influensavirus *, inaktiverat, som innehåller antigen ekvivalent med följande stammar:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - liknande stam (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogram HA **