natgillin/translations-raw huggingface dataset:
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Han/ hon kan råda dig att sluta applicera Aldara kräm i några dagar (dvs. ha en kort vilopaus från behandlingen).
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
Mindre vanligt (1% eller mindre) är att vissa patienter upplever förändringar på applikationsstället (utsöndring av vätska, inflammation, svullnad, skorpbildning, nedbrytning av huden, blåsor, hudinflammation) eller irritation, sjukdomskänsla, muntorrhet, influensaliknande symtom och trötthet.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Mindre vanliga effekter är att vissa patienter (1% eller mindre) upplever förändringar på applikationsstället (blödning, inflammation, utsöndring av vätska, känslighet, svullnad, små svullna områden i huden, stickningar, skorpbildning, ärrbildning, sår eller en värme - eller obehagskänsla), eller en inflammation i nässlemhinnan, täppt näsa, influensa eller influensaliknande symtom, depression, ögonirritation, svullna ögonlock, ont i halsen, diarré, aktinisk keratos, rodnad, svullet ansikte, sår, smärta i armar eller ben, feber, svaghet eller darrningar.
HOW TO STORE ALDARA CREAM
HUR ALDARA KRÄM SKA FÖRVARAS
Sachets should not be re -used once opened.
Dospåsar ska inte återanvändas när de en gång har öppnats.
Ask your pharmacist to dispose of medicines no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
What Aldara cream contains:
Innehållsdeklaration för Aldara kräm
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft
- Hjälpämnen är isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vitt mjukt paraffin,
paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), xantangummi, renat vatten.
What Aldara cream looks like and contents of the pack:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
- Varje dospåse med Aldara 5% kräm innehåller 250 mg vit till svagt gul kräm.
- Each box contains 12 single-use polyester/aluminium foil sachets.
- Varje förpackning innehåller 12 engångspåsar av polyester - och aluminiumfolie.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER:
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING:
MANUFACTURER:
TILLVERKARE:
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF Storbritannien
Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 751 65 00
Krijgsman 20
30
30 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Κύπρος Χρ.Γ.
31 Κύπρος Χρ. Γ.
Aldurazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
It contains the active substance laronidase.
Den innehåller den aktiva substansen laronidas.
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
Aldurazyme används för enzymersättningsterapi till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa- L- iduronidasbrist) för att behandla de symtom av sjukdomen som är icke- neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
MPS I är en ovanlig, ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa- L- iduronidas är mycket lägre än normalt.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Detta betyder att vissa ämnen (glykosaminoglykaner, GAG) inte bryts ned av enzymet, utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
De icke- neurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Eftersom antalet patienter med MPS I är lågt betraktas sjukdomen som sällsynt, och Aldurazyme klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 februari 2001.
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Behandling med Aldurazyme bör ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Det kan också vara nödvändigt att ge patienterna vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Aldurazyme is given once every week as an intravenous infusion.
Aldurazyme ges en gång i veckan som en intravenös infusion.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Aldurazyme är avsett för långvarig användning.
The active ingredient in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α -L-iduronidase.
Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa- L - iduronidas.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Laronidas framställs med s. k. rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera enzymet.
Laronidase replaces the enzyme missing in patients with MPS I.
Laronidas ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I.
By supplying the missing enzyme, the symptoms of MPS I are controlled and this improves the patient ’ s quality of life.
I och med att det saknade enzymet tillförs kan symtomen på MPS I kontrolleras och detta förbättrar patientens livskvalitet.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Aldurazyme been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Aldurazymes effekt undersökts?
Aldurazyme has been studied in 45 patients aged five years and over with a confirmed diagnosis of MPS I.
Aldurazymes effekt har studerats på 45 patienter från fem års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I.
The study compared the effect of Aldurazyme to that of placebo (a dummy treatment).
I studien jämfördes effekten av Aldurazyme med effekten av placebo (overksam behandling).
The main measure of effectiveness was the lung function (forced vital capacity, FVC) and the distance the patients could walk over six minutes before and after 26 weeks of treatment, but the study continued for up to four years.
Det viktigaste måttet på effekt var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå i sex minuter före och efter behandlingen som varade i 26 veckor, men studien fortsatte i upp till fyra år.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Aldurazymes effekt har också studerats på 20 barn yngre än fem år, som fick Aldurazyme under ett år.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its effectiveness (looking at its effect on reducing levels of GAGs in the urine and on the size of the liver).
Vid studien undersöktes främst läkemedlets säkerhet, men dess effekt mättes också (man tittade på läkemedlets effekt när det gällde att minska GAG- nivåerna i urinen samt dess effekt på leverstorleken).
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Studien visade att Aldurazyme förbättrade både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
This effect was maintained for up to four years.
Denna effekt bibehölls i upp till fyra år.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60% and half of the children treated had a liver of a normal size at the end of the study.
Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG- nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion rather than the medicine itself.
De flesta biverkningarna av Aldurazyme är reaktioner i samband med infusionen snarare än reaktioner på själva läkemedlet.
These are generally mild to moderate in intensity and decrease with time.
De är i regel av mild till måttlig intensitet och minskar med tiden.
The most common side effects with Aldurazyme in patients over the age of five (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
De vanligaste biverkningarna av Aldurazyme hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledvärk), ryggsmärta, smärta i extremiteterna (händer och fötter), rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
In patients under five years of age, the very common side effects are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of lung function), tachycardia (fast heart rate), pyrexia and chills.
Mycket vanliga biverkningar hos patienter yngre än fem år är förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Man vet inte exakt vilken effekt dessa kan ha på läkemedlets säkerhet och effekt.
Aldurazyme should not be used in people who may have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction) to laronidase or any of the other ingredients.
Aldurazyme ska inte ges till personer som kan få en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) mot laronidas eller något av övriga innehållsämnen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I.
The Committee decided that Aldurazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS I.
Kommittén fann att fördelarna med Aldurazyme är större än riskerna för långvarig enzymersättningsterapi till patienter med en bekräftad diagnos på MPS I.
The Committee recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Aldurazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Aldurazyme har godkänts i enlighet med förfarandet för undantagsfall.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Aldurazyme.
Det innebär att det inte har varit möjligt att få fram fullständig information om Aldurazyme eftersom sjukdomen är sällsynt.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
What information is still awaited for Aldurazyme?
Vilken information om Aldurazyme saknas för närvarande?
The company that makes Aldurazyme will monitor patients receiving Aldurazyme, looking at reactions to the infusion and the development of antibodies.
Företaget som tillverkar Aldurazyme ska övervaka patienterna som får Aldurazyme genom att titta på reaktioner på infusionen och utvecklingen av antikroppar.
Other information about Aldurazyme:
Mera information om Aldurazyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme to Genzyme Europe B. V. on 10 June 2003.
Uppgifter
The record of Aldurazyme’ s designation as an orphan medicine is available here The full EPAR for Aldurazyme can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 12-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 12- 2007.
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion
Aldurazyme, 100 U/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
1 ml innehåller 100 U (cirka 0, 58 mg) laronidas.
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4- MUI) per minut.
Laronidase is a recombinant form of human α -L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Laronidas är en rekombinant form av humant α- L- iduronidas och framställs genom rekombinant DNA- teknologi med användning av mammaliecellkultur, ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Excipients
Hjälpmedel
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 1, 29 mmol natrium.
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non- neurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Aldurazyme är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; α- L- iduronidasbrist) för att behandla sjukdomens icke- neurologiska manifestationer (se avsnitt 5. 1).
Aldurazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Aldurazyme- behandling bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra nedärvda metaboliska sjukdomar.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Rekommenderad dosering av Aldurazyme är 100 U/ kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan som en intravenös infusion.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be incrementally increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Den initiala infusionshastigheten på 2 U/ kg/ timme kan ökas stegvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/ kg/ timme.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Den totala administrationsvolymen bör tillföras under cirka 3– 4 timmar.
For information on pre-treatment, see section 4.4 and for further instructions, see section 6.6.
För information om premedicinering, se avsnitt 4. 4 och för ytterligare anvisningar se avsnitt 6. 6.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Säkerheten och effektiviteten för Aldurazyme till patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Säkerheten och effektiviteten hos Aldurazyme för patienter med njur - eller leverinsufficiens har inte utvärderats och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Severe hypersensitivity (e. g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 Varningar och försiktighet
Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Patienter som behandlas med Aldurazyme kan utveckla infusionsassocierade reaktioner (IAR), som definieras som alla relaterade biverkningar som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4. 8).
Severe infusion associated reactions have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Därför skall specifikt dessa patienter fortsättningsvis övervakas noga och endast ges infusioner med Aldurazyme i en lämplig klinisk miljö där återupplivningsutrustning för hantering av medicinska akutfall finns omedelbart tillgänglig.
Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Patienter med akut bakomliggande sjukdom vid tidpunkten för Aldurazyme- infusion tycks löpa större risk att få IAR.
Careful consideration should be given to the patient’ s clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Noggrann hänsyn bör tas till patientens kliniska status före administrering av Aldurazyme.
Based on the Phase 3 clinical trial, almost all patients are expected to develop IgG antibodies to laronidase, mostly within 3 months of initiation of treatment.
Baserat på den kliniska fas- 3- studien förväntas nästa alla patienter utveckla IgG- antikroppar mot laronidas, oftast inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Patienter som utvecklat antikroppar eller symtom på IAR bör behandlas med försiktighet vid administrering av Aldurazyme (se avsnitt 4. 3 och 4. 8).
In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/ or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
I kliniska studier var IAR oftast hanterbara genom att sänka infusionshastigheten och genom att (för) behandla patienten med antihistaminer och/ eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), vilket gjorde det möjligt för patienten att fortsätta behandlingen.
With initial administration of Aldurazyme or upon re-administration following interruption of treatment, it is recommended that patients be administered pretreatment medicines(antihistamines and/ or antipyretics) approximately 60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
Vid initial administration av Aldurazyme eller vid återadministrering efter avbrott i behandlingen rekommenderas att patienterna får förbehandlingsläkemedel (antihistaminer och/ eller antipyretika) cirka 60 minuter före infusionsstarten för att minimera risken för att IAR uppstår.
If clinically indicated, administration of pretreatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
Om det är kliniskt indicerat bör administration av förbehandlingsläkemedel med påföljande infusioner av Aldurazyme beaktas.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ ibuprofen should be considered and/ or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
I fall av milda eller måttliga IAR bör behandling med antihistaminer och paracetamol/ ibuprofen övervägas och/ eller en minskning av infusionshastigheten till hälften av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol/ ibuprofen should be considered.
I fall av en enstaka, allvarlig IAR skall infusionen stoppas tills symtomen behandlats och behandling med antihistaminer och paracetamol/ ibuprofen övervägas.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/ 2 – 1/ 4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Infusionen kan omstartas med en minskning av infusionshastigheten till 1/ 2 – 1/ 4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pretreatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ ibuprofen and/ or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/ 2 – 1/ 4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
I fall av återkommande måttliga IAR eller ny infusion efter en enstaka svår IAR bör förbehandling övervägas (antihistaminer och paracetamol/ ibuprofen och/ eller kortikosteroider) samt en minskning av infusionshastigheten till 1/ 2 – 1/ 4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
3 This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
3 Detta läkemedel innehåller natrium och administreras i natriumklorid 0, 9% infusionsvätska (se avsnitt 6. 6).
Based on its metabolism, laronidase is an unlikely candidate for Cytochrome P450 mediated interactions.
Baserat på dess metabolism, är laronidas en osannolik kandidat för cytokrom P450- medierade interaktioner.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/ fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5. 3).
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as infusion-associated reactions (IARs), experienced by 53% of the patients in the Phase 3 study (treated for up to 4 years) and 35% of the patients in the under 5 study (up to 1 year of treatment).
De flesta behandlingsrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna klassificerades som infusionsassocierade reaktioner (IAR), vilka drabbade 53% av patienterna i fas 3- studien (behandlades i upp till 4 år) och 35% av patienterna i studien på barn under 5 års ålder (upp till 1 års behandling).
The majority of the IARs were mild or moderate in intensity.
De flesta IAR var lindriga eller måttliga i intensitet.