natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Fördelen med kombinationen clopidogrel och ASA längre än fyra veckor har inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5. 1) 2 • Barn Säkerhet och effekt av clopidogrel för barn och ungdomar har ännu ej fastställts.
This product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
3 Detta läkemedel innehåller hydrerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Patienterna som ingick i kliniska prövningar med clopidogrel fick emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt inkluderat diuretika, betablockerare, ACE- hämmare, kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/ IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
4 insulin), antiepileptika och GPIIb/ IIIa- hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta ogynnsamma interaktioner.
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the
Clopidogrel hämmar också trombocytaggregation inducerad av andra agonister genom att blockera förstärkningen av trombocytaktiveringen från frisatt ADP.
The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Huvudmetabolitens kinetik var lineär (plasmakoncentrationer ökades proportionellt med dos) inom dosområdet – 50- 150 mg clopidogrel.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/ min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/ min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Efter upprepade doser av 75 mg clopidogrel per dag, var plasmanivån av den cirkulerande huvudmetaboliten lägre hos försökspersoner med svår njursjukdom (kreatininclearance från – 5- 15 ml/ min) jämfört med försökspersoner med måttlig njursjukdom (kreatininclearance från 30- 60 ml/ min) och nivåer noterade i andra studier med friska försökspersoner.
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Askar med 28 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/ PVDC/ aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Askar med 28 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Askar med 50x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/ PVDC/ aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Askar med 50x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Askar med 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/ PVDC/ aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Askar med 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Askar med 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/ PVDC/ aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Askar med 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Askar med 30 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/ PVDC/ aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Askar med 30 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Askar med 90 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/ PVDC/ aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Askar med 90 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Askar med 14 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/ PVDC/ aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Askar med 14 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Askar med 7 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/ PVDC/ aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Askar med 7 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium
15 July 1998 Date of latest renewal:
15 juli 1998 Datum för senaste förnyat godkännande:
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 - Askar med 4x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister av aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 009 - Askar med 30x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister av aluminium EU/ 1/ 98/ 070/ 010 - Askar med 100x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister av aluminium
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Frankrike
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Frankrike
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT Storbritannien
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsrapportering, beskrivet i version 2, 0 daterat 25 september 2007 presenterat i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 75 mg filmdragerad tablett clopidogrel
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a 28 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 001b 28 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 002a 50x1 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 002b 50x1 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 003a 84 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 003b 84 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 004a 100 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 004b 100 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 005a 30 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 005b 30 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 006a 90 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 006b 90 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 007a 14 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 007b 14 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 011a 7 tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 011b 7 tabletter
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 75 mg filmdragerade tabletter clopidogrel
Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg filmdragerade tabletter clopidogrel
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 4x1 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 009 30x1 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 98/ 070/ 010 100x1 filmdragerade tabletter
What Iscover is and what it is used for 2.
Vad Iscover är och vad det används för 2.
Before you take Iscover 3.
Innan du tar Iscover 3.
How to take Iscover 4.
Hur du tar Iscover 4.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
Hur Iscover ska förvaras 6.
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR ISCOVER OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Iscover används för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
ATT TÄNKA PÅ INNAN DU TAR ISCOVER
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Ta inte Iscover: • Om du är allergisk (överkänslig) mot clopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i Iscover • Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår eller blödning i hjärnan • Om du lider av allvarlig leversjukdom
37 Take special care with Iscover:
36 Var särskilt försiktig med Iscover:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Iscover: • om du har risk för blödning som t ex:
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Medan du tar Iscover: • Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad. • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se ” EVENTUELLA BIVERKNINGAR ”). • Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
Iscover är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
Användning av blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar) med Iscover rekommenderas inte.
Taking Iscover with food and drink Food/meals have no influence.
Mat/ måltider har ingen påverkan.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
37 Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Iscover.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Om du blir gravid under tiden du använder Iscover ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta clopidogrel under graviditet.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Prata med din läkare angående amning när du använder Iscover.
Important information about some of the ingredients of Iscover:
Viktig information om några innehållsämnen i Iscover:
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
Iscover innehåller laktos och hydrerad ricinolja.
HOW TO TAKE ISCOVER
HUR DU TAR ISCOVER
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Iscover enligt läkarens anvisningar.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Efter detta tas den vanliga dosen om 75 mg Iscover per dag som bör sväljas, med eller utan föda vid samma tidpunkt varje dag.
If you take more Iscover than you should:
Om du har tagit för stor mängd Iscover:
If you forget to take Iscover:
Om du har glömt att ta Iscover:
If you stop taking Iscover:
Om du slutar att ta Iscover:
Like all medicines, Iscover can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Iscover orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/ eller förvirring (se ” Var särkilt försiktig med Iscover ”).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
Den vanligaste biverkningen (påverkar 1 till 10 patienter av 100) som rapporterats vid användning av Iscover är blödning.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Om du får förlängd blödning när du tar Iscover Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se ” Var särskilt försiktig med Iscover ”).
Other side effects reported with Iscover are:
Andra biverkningar som har rapporterats vid användning av Iscover är:
HOW TO STORE ISCOVER
HUR ISCOVER SKA FÖRVARAS
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen.
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Förvaras vid högst 30°C om Iscover säljs i blister av PVC/ PVDC/ aluminium.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Använd inte Iscover om du upptäcker några synliga tecken på försämring.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Den aktiva substansen är clopidogrel.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
39 Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), hydrerad ricinolja, mikrokristallin cellulosa, makrogol 6000 och lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa i tablettkärnan, och laktos (mjölksocker), hypromellos (E464), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171) och karnaubavax i tablettdrageringen.
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Iscover 75 mg tabletter är runda, bikonvexa, rosa, filmdragerade och märkta med nummer "75" på den ena sidan och med nummer "1171" på den andra sidan.
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Storbritannien
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
40 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
42 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Denna bipacksedel godkändes senast den
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemdelsmydighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
43 PACKAGE LEAFLET:
41 BIPACKSEDEL:
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg filmdragerade tabletter clopidogrel
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ISCOVER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
INNAN DU TAR ISCOVER
44 Take special care with Iscover:
42 Var särskilt försiktig med Iscover:
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
43 Graviditet och amning Detta läkemedel ska helst inte användas under graviditet och amning.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Efter detta tas den vanliga dosen om 75 mg Iscover per dag som bör sväljas, med eller utan födaoch vid samma tidpunkt varje dag.
If you take more Iscover than you should:
Om du har tagit för stor mängd av Iscover:
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/ eller förvirring (se ” Var särkilt försiktig med Iscover ”).
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
44 Om du får förlängd blödning när du tar Iscover Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Iscover 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Iscover 300 mg tabletter är ovala, rosa, filmdragerade och märkta med nummer "300" på den ena sidan och med nummer "1332" på den andra sidan.
47 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
De säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller 4x1, 30x1 och 100x1 tabletter i perforerade endosblister av aluminium.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
45 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Det finns som skära ovala tabletter (400 mg).
Isentress is an antiviral medicine.
Isentress är ett antiviralt läkemedel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det ges i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus (HIV- 1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Isentress ska endast ges till patienter som redan behandlas för sin hiv - infektion, om provresultaten visar att viruset förökar sig i blodet trots behandling.
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Isentress ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hiv- infektioner.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen som kan tas med eller utan föda.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av äldre patienter eller patienter med allvarliga leverproblem.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Den blockerar ett enzym kallat integras som medverkar i förökningen av hiv- virus.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket innebär att infektionen sprids långsammare.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Isentress i kombination med andra antivirala läkemedel sänker halten hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Isentress botar inte hiv - infektion eller aids men kan fördröja skadorna på immunsystemet och bromsa utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
The effects of Isentress were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Isentress prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The two main studies of Isentress, still ongoing and scheduled to last up to three years, have included a total of 699 HIV-infected patients.
De två huvudstudier med Isentress som fortfarande pågår och beräknas pågå i upp till tre år har omfattat sammanlagt 699 hiv- infekterade patienter.
All of the patients have been receiving ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood) to which either Isentress or placebo (a dummy treatment) has been added.
Samtliga patienter har genomgått en så kallad optimerad bakgrundsbehandling (en kombination av andra antivirala läkemedel som har skräddarsytts för varje enskild patient för att sänka hiv- halterna i blodet så mycket som möjligt) till vilken antingen Isentress eller placebo (overksam behandling) lagts till.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks.
Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av hiv- halterna i blodet (virusbelastningen) efter 16 veckor.
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
Isentress var effektivare än placebo när det gällde att minska virusbelastningen.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
Efter 16 veckor hade 77 procent av de patienter som behandlades med Isentress som tillägg till optimerad bakgrundsbehandling virushalter under 400 kopior per milliliter blod jämfört med 42 procent av de patienter som fick placebo som tillägg till optimerad bakgrundsbehandling.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
CHMP beaktade även resultaten efter 24 och 48 veckor, där det framgick att behandlingssvaret efter 16 veckor kvarstod i minst 48 veckor.