natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Kaletra film-coated tablets are also supplied in blisters. − Each carton contains 5 foil blisters of 8 tablets (40 tablets). − Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
− Kaletra filmdragerade tabletter finns även i tryckförpackningar (blister). − Varje ask innehåller 5 tryckförpackningar med 8 tabletter (40 tabletter). − Varje förpackning innehåller 3 kartonger (120 tabletter).
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
144 Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Ísland Vistor hf.
145 Ísland Vistor hf.
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV- 1004 Latvjia Tel: + 371 67605580
144 PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
146 BIPACKSEDEL – INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ ritonavir
How to take Kaletra 4.
Hur man tar Kaletra 4.
Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
147 Läs listan med läkemedel under ‘ Om du tar andra läkemedel ’ för information om andra läkemedel som kräver särskild uppmärksamhet.
145 If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Om du för närvarande tar någon av dessa mediciner, fråga din läkare om att byta till annat läkemedel medan du tar Kaletra.
Taking other medicines
148 Intag av andra läkemedel
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil);
Berätta för din läkare om du tar några av läkemedlen beskrivna nedan då man måste vara extra försiktig: − Antibiotika (t. ex. rifabutin, rifampicin, klaritromycin); − Cytostatika (t. ex. vinkristin, vinblastin); − Antidepressiva (t. ex. trazodon, bupropion); − Epilepsiläkemedel (t. ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital); − Svampläkemedel (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol); − Läkemedel mot nedsatt förmåga att få erektion (t. ex. sildenafil och tadalafil); − Hjärtmediciner inklusive:
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin.
− Läkemedel som används för att sänka blodkolesterolet (t. ex. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin eller simvastatin); − Läkemedel som påverkar immunsystemet (t. ex. cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus); − Läkemedel mot rökavvänjning (t. ex. bupropion); − Morfinliknande läkemedel (t. ex. metadon); − Icke- nukleosid omvänt- transkriptas- hämmare (NNRTIs) (t. ex. efavirenz, nevirapine); − Orala preventivmedel eller användandet av preventivmedelsplåster för att förebygga graviditet (se avsnitt nedan benämnt Preventivmedel); − Proteashämmare (t. ex. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Lugnande medel (t. ex. midazolam som ges via injektion); − Kortisonpreparat (t. ex. dexametason, flutikason propionat, etinylöstradiol); − Warfarin; −
Taking Kaletra with food and drink
149 Intag av Kaletra med mat och dryck
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safety.
Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever några biverkningar (t. ex. illamående) som påverkar din förmåga att göra detta säkert.
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as an oral solution for patients who cannot take tablets and as 200 mg/50 mg film-coated tablets.
Din läkare bestämmer hur många tabletter du ska ta. − För barn bestämmer din läkare rätt dos (antal tabletter) baserad på barnets vikt. − Kaletra finns även som en oral lösning för patienter som inte kan ta tabletter och som 200 mg/ 50 mg filmdragerade tabletter.
If you take more Kaletra than you should
150 Om du har tagit för stor mängd av Kaletra
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
− Ta den glömda dosen så fort som möjligt och fortsätt sedan som tidigare. − Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. − Fortsätt med din normala dos enligt läkares ordination.
148 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
MYCKET VANLIGA biverkningar (påverkar fler än 1 användare av 10): − Diarré; − Förhöjt kolesterol; − Förhöjt GGT (en sorts leverenzym); − Förhöjda triglycerider (en sorts fett).
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
VANLIGA biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100): − Avvikande leverfunktionstester; − Förändringar av kroppsformen på grund av omfördelning av fett; − Huvudvärk; − Förhöjt glukos, förhöjt amylas (ett nedbrytningsenzym), förhöjda leverenzymer; − Sömnproblem; − Brist på kraft och energi; − Illamående, kräkning, buksmärta, onormal avföring, matsmältningsproblem, gaser, problem med mage och tarm; − Smärta; − Klåda, akne; − Krypningar, stickningar eller domnad hud.
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
151 Förändringar i kroppsformen på grund av omfördelning av fett Antiretroviral kombinationsbehandling kan orsaka förändringar av kroppsformen på grund av omfördelning av fett.
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
− Förvara utom syn - och räckhåll för barn. − Använd inte Kaletra efter det utgångsdatum som står på förpackningen. − Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
Hur ska jag kassera oanvänd Kaletra? − Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. − Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
FURTHER INFORMATION
ÖVRIG INFORMATION
The active substances are lopinavir and ritonavir.
Den aktiva substanserna är lopinavir och ritonavir.
Tablet Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Tablett Kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, natriumstearylfumarat, sorbitanlaurat.
Tablet coating Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
Tablett dragering Polyvinylalkohol, talk, titandioxid, makrogol typ 3350, gul järnoxid E172.
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 60 tablets. − The tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”. − One bottle of 60 tablets is provided in one package.
Kaletras utseende och förpackningsstorlekar − Kaletra filmdragerade tabletter kommer i en plastflaska som innehåller 60 tabletter. − Tabletterna är blekgula och präntade med [Abbott logo] och “ KC ”. − En flaska med 60 tabletter finns i varje förpackning.
България Т.П.
153 България Т. П.
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
154 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
153
155
Karvea is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiell innebär att det höga blodtrycket inte orsakas av något annat tillstånd.
Karvea is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Karvea används även för att behandla njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2- diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Karvea is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Karvea rekommenderas inte för patienter under 18 år.
Karvea is taken by mouth, with or without food.
Karvea tas genom munnen, med eller utan föda.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to other treatments for hypertension.
Hos patienter med hypertoni och typ 2- diabetes används Karvea som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Karvea, irbesartan, är en angiotensin II- receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Karvea undersöktes först i 11 studier för dess effekt på blodtrycket.
Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and with other medicines for hypertension (atenolol, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dess användning i kombination med hydroklortiazid 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. undersöktes också på 1 736 patienter.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
När det gäller behandling av njursjukdom har Karvea undersökts i två stora studier som omfattade totalt 2 326 patienter med typ 2- diabetes.
Karvea was used for two years or more.
Karvea användes under två år eller mer.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
I den andra studien undersöktes om Karvea ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet (en markör på njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller dialys, eller tills de dog.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
I den andra njursjukdomsstudien minskade Karvea den relativa risken för en dubblering av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo.
The most common side effects with Karvea (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase (an enzyme found in muscles).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, trötthet och förhöjt kreatinkinas (ett enzym som finns i muskler) i blodet.
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Karvea finns i bipacksedeln.
Karvea should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Karvea ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Karvea är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni och njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2- diabetes mellitus.
The Committee recommended that Karvea be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Karvea skulle godkännas för försäljning.
Other information about Karvea:
Mer information om Karvea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 27 August 1997.
Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG ett godkännande för försäljning av Karvea som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Karvea is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 97/ 049/ 001 EU/ 1/ 97/ 049/ 002 EU/ 1/ 97/ 049/ 003 EU/ 1/ 97/ 049/ 004 EU/ 1/ 97/ 049/ 005 EU/ 1/ 97/ 049/ 006 EU/ 1/ 97/ 049/ 007 EU/ 1/ 97/ 049/ 008 EU/ 1/ 97/ 049/ 009 EU/ 1/ 97/ 049/ 010 EU/ 1/ 97/ 049/ 011 EU/ 1/ 97/ 049/ 012 EU/ 1/ 97/ 049/ 013 EU/ 1/ 97/ 049/ 014 EU/ 1/ 97/ 049/ 015 EU/ 1/ 97/ 049/ 016 EU/ 1/ 97/ 049/ 017 EU/ 1/ 97/ 049/ 018 EU/ 1/ 97/ 049/ 019 EU/ 1/ 97/ 049/ 020 EU/ 1/ 97/ 049/ 021 EU/ 1/ 97/ 049/ 022 EU/ 1/ 97/ 049/ 023 EU/ 1/ 97/ 049/ 024 EU/ 1/ 97/ 049/ 025 EU/ 1/ 97/ 049/ 026 EU/ 1/ 97/ 049/ 027 EU/ 1/ 97/ 049/ 028 EU/ 1/ 97/ 049/ 029 EU/ 1/ 97/ 049/ 030 EU/ 1/ 97/ 049/ 031 EU/ 1/ 97/ 049/ 032
EU/ 1/ 97/ 049/ 001 EU/ 1/ 97/ 049/ 002 EU/ 1/ 97/ 049/ 003 EU/ 1/ 97/ 049/ 004 EU/ 1/ 97/ 049/ 005 EU/ 1/ 97/ 049/ 006 EU/ 1/ 97/ 049/ 007 EU/ 1/ 97/ 049/ 008 EU/ 1/ 97/ 049/ 009 EU/ 1/ 97/ 049/ 010 EU/ 1/ 97/ 049/ 011 EU/ 1/ 97/ 049/ 012 EU/ 1/ 97/ 049/ 013 EU/ 1/ 97/ 049/ 014 EU/ 1/ 97/ 049/ 015 EU/ 1/ 97/ 049/ 016 EU/ 1/ 97/ 049/ 017 EU/ 1/ 97/ 049/ 018 EU/ 1/ 97/ 049/ 019 EU/ 1/ 97/ 049/ 020 EU/ 1/ 97/ 049/ 021 EU/ 1/ 97/ 049/ 022 EU/ 1/ 97/ 049/ 023 EU/ 1/ 97/ 049/ 024 EU/ 1/ 97/ 049/ 025 EU/ 1/ 97/ 049/ 026 EU/ 1/ 97/ 049/ 027 EU/ 1/ 97/ 049/ 028 EU/ 1/ 97/ 049/ 029 EU/ 1/ 97/ 049/ 030 EU/ 1/ 97/ 049/ 031 EU/ 1/ 97/ 049/ 032 EU/ 1/ 97/ 049/ 033 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 035 EU/ 1/ 97/ 049/ 036
Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea
Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea
75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg
75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie)
28 56 98 28 56 98 28 56 98 14 14 14 56 x 1 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84
28 56 98 28 56 98 28 56 98 14 14 14 56 x 1 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84 84 30 30 30
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 049/ 033 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 035 EU/ 1/ 97/ 049/ 036 EU/ 1/ 97/ 049/ 037 EU/ 1/ 97/ 049/ 038 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 049/ 037 EU/ 1/ 97/ 049/ 038 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea
Karvea Karvea Karvea
300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg
75 mg 150 mg 300 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie) Blister (PVC/ PVDC / Aluminiumfolie)
84 30 30 30 90 90 90
90 90 90
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Karvea ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Karvea (se avsnitt 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Nyttan av Karvea vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 5. 1).
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Även om detta inte är dokumenterat med Karvea, bör en liknande effekt förutses med angiotensin- II receptorantagonister.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Karvea användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum- kreatinin nivåerna.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin- angiotensin- aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Karvea, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/ eller hjärtsvikt.
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Litium: kombinationen av litium och Karvea rekommenderas ej (se avsnitt 4. 5).