natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Det aktiva innehållsämnet i Levemir, insulin detemir, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
Det framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin detemir.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Skillnaden består i att det tas upp långsammare av kroppen och det tar längre tid innan det når målvävnaderna i kroppen.
This means that Levemir has a long duration of action.
Detta betyder att Levemir har lång effektduration.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att kontrollera blodsockret minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
How has Levemir been studied?
Hur har Levemir undersökts?
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Levemir har undersökts hos 1 575 patienter med typ 1- diabetes, som innebär att bukspottkörteln inte kan producera insulin, och hos drygt 2 400 patienter med typ 2- diabetes, som innebär att kroppen inte kan använda insulin effektivt.
The studies compared Levemir to human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or to insulin glargine (a long-acting insulin).
I studierna jämfördes Levemir med humant NPH- insulin (ett medellångverkande insulin) eller med insulin glargin (ett långverkande insulin).
The medicines were given as once or twice daily injections.
Läkemedlen gavs som injektioner en gång eller två gånger dagligen.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Injektioner med snabbverkande insulin vid måltider gavs också.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I fyra av de sex studierna av typ 2- diabetes fick patienterna också en eller två orala 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diabetes, patients also received one or two oral anti-diabetes medicines.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diabetesläkemedel.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I samtliga studier mättes nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
Studierna visade att Levemir reglerar HbA1c ungefär på samma sätt sätt som NPH- insulin, med mindre risk för låg blodsockernivå nattetid och ingen viktökning i samband med behandlingen.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
I kombination med orala diabetesläkemedel reglerade Levemir även HbA1c ungefär på samma sätt som insulin glargin.
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
De vanligaste biverkningarna när man tar Levemir (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnad, klåda).
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
Hos patienter som också tar orala diabetesläkemedel är tecken på allergi en vanlig biverkning.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Levemir finns i bipacksedeln.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Levemir ska inte ges till människor som är överkänsliga mot insulin detemir eller något av de övriga innehållsämnena.
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Levemir om det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Levemirs nytta är större än dess risker för behandling av diabetes mellitus.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Levemir skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Levemir:
Mer information om Levemir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
Den 1 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/ S ett godkännande för försäljning av Levemir som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Levemir is available here.
EPAR för Levemir finns i sin helhet här.
Pharmaceutical form
Patron (glas) (Penfill)
Route of administration
Patron (glas) (Penfill)
Packaging
5 patroner
Content
100 E/ ml
Package size
10 patroner
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
Patron (glas) i förfylld penna (FlexPen)
100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml
Patron (glas) i förfylld penna (FlexPen)
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
För subkutan användning
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Patron (glas) i förfylld penna (FlexPen)
Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet)
Patron (glas) i förfylld penna (InnoLet)
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
Patron (glas) i förfylld penna (InnoLet)
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
Patron (glas) i förfylld penna (InnoLet)
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
Levemir 100 E/ ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull.
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml innehåller 100 E insulin detemir (framställt med rekombinant- DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 cylinderampull innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 E.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
En enhet insulin detemir innehåller 0, 142 mg saltfritt, vattenfritt insulin detemir.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
En enhet (E) insulin detemir motsvarar en IE humant insulin.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
Levemir är en långverkande insulinanalog som används som basinsulin.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Vid kombination med perorala antidiabetika rekommenderas att behandling med Levemir initieras med en dos på 10 E eller 0, 1– 0, 2 E/ kg administrerad en gång dagligen.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
Dosen Levemir är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov.
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
Följande riktlinjer baserade på kliniska studier rekommenderas för dosjusteringar:
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
> 10, 0 mmol/ l (180 mg/ dl) 9, 1– 10, 0 mmol/ l (163– 180 mg/ dl) 8, 1– 9, 0 mmol/ l (145– 162 mg/ dl) 7, 1– 8, 0 mmol/ l (127– 144 mg/ dl) 6, 1– 7, 0 mmol/ l (109– 126 mg/ dl) uppmätt plasmaglukos vid ett tillfälle (uppmätt av patienten)
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
När Levemir används som en del av en basal- bolus insulin regim ska Levemir administreras en eller två gånger dagligen beroende på patientens behov.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
Doseringen av Levemir ska justeras individuellt.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
2 För patienter som behöver behandlas två gånger dagligen för optimal blodglukoskontroll kan kvällsdosen administreras på kvällen eller vid sänggående.
Transfer from other insulins:
Övergång från andra insuliner:
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
Vid övergång till Levemir från medellång - eller långverkande insuliner kan justering av dos och tidpunkter för administreringen erfordras (se avsnitt 4. 4).
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Liksom med alla insuliner rekommenderas noggrann kontroll av glukosvärden under övergången och de första veckorna därefter.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Samtidig antidiabetesbehandling kan behöva justeras (dos och/ eller tidpunkt för perorala antidiabetika eller samverkande kort/ snabbverkande insuliner).
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Liksom med alla insuliner gäller för äldre patienter och patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion att glukoskontrollen bör intensifieras och doseringen av insulin detemir justeras individuellt.
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Effekt och säkerhet har visats för Levemir vid behandling av barn och ungdomar i åldern 6– 17 år i studier upp till 6 månader (se avsnitt 5. 1).
The efficacy and safety of Levemir have not been studied in children below the age of 6 years.
Effekt och säkerhet vid behandling av barn under 6 år med Levemir har ej studerats.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the thigh, abdominal wall, or the upper arm.
Levemir administreras subkutant genom injektion i låret, bukväggen eller överarmen.
As with human insulins, the rate and extent of absorption of insulin detemir may be higher when administered s. c. in the abdomen or deltoid than in the thigh.
I likhet med humant insulin kan hastigheten och omfattningen av absorptionen av insulin detemir vara högre när administrering sker subkutant i buken eller deltoideusmuskeln, än i låret.
Injection sites should therefore be alternated within the same region.
Injektionsstället bör därför skiftas inom samma område.
Levemir Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Bipacksedeln som medföljer Levemir Penfill innehåller en detaljerad bruksanvisning som ska följas.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
Levemir Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel från Novo Nordisk och med NovoFine injektionsnålar.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Överkänslighet mot insulin detemir eller mot något hjälpämne.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
4. 4 Varningar och försiktighet
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Vid typ 1- diabetes leder obehandlad hyperglykemi i slutfasen till diabetesketoacidos, som är potentiellt letal.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet (se avsnitt 4. 8 och 4. 9).
3 Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
3 hänsyn till detta.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ, ursprung (animalt, humant eller humananalogt insulin) och/ eller tillverkningsmetod (rekombinant - DNA teknik eller animalt ursprung).
Patients taking Levemir may require a change in dosage from that used with their usual insulin.
För patienter som tar Levemir kan dosen behöva justeras jämfört med deras tidigare insulin.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Levemir ska inte administreras intravenöst eftersom det kan leda till allvarlig hypoglykemi.
Intramuscular administration should be avoided.
Intramuskulär administrering ska undvikas.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.
Om Levemir blandas med andra insulinberedningar kommer verkningsprofilen för den ena eller båda komponenterna att förändras.
Mixing Levemir with a rapid acting insulin analogue like insulin aspart, results in an action profile with a lower and delayed maximum effect compared to separate injections.
Om Levemir blandas med en snabbverkande insulinanalog som insulin aspart leder detta till en verkningsprofil med lägre eller fördröjd maximal effekt jämfört med separata injektioner.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
Därför bör man undvika att blanda snabbverkande insulin med Levemir.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Levemir innehåller metakresol, som kan ge upphov till allergiska reaktioner.
The following substances may reduce the insulin requirements:
Följande substanser kan minska insulinbehovet:
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Perorala diabetesmedel, MAO- hämmare, icke- selektiva beta- receptorblockerande medel, ACE - hämmare, salicylater och alkohol.
The following substances may increase the insulin requirements:
Följande substanser kan öka insulinbehovet:
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta- adrenerga medel, tillväxthormon och danazol.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
Oktreotid/ lanreotid kan både öka och minska insulinbehovet.
4 Pregnancy:
Graviditet:
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av insulin detemir under graviditet.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
4 Reproduktionsstudier på djur har inte visat på några skillnader mellan insulin detemir och humant insulin med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Försiktighet bör iakttas när läkemedlet ordineras till gravida kvinnor.
There is no clinical experience with insulin detemir during lactation.
Det finns inga kliniska erfarenheter av insulin detemir vid amning.
Caution should be exercised when prescribing to lactating women.
Försiktighet bör iakttas när läkemedlet ordineras till ammande kvinnor.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Ammande kvinnor kan behöva justera sin kost och insulindos.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller hanterar maskiner).
Adverse drug reactions observed in patients using Levemir are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
De biverkningar som observerats hos patienter som använder Levemir är främst dosberoende och beror på insulins farmakologiska effekt.
Hypoglycaemia is a common undesirable effect.
Hypoglykemi är en vanlig biverkning.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Kliniska prövningar har visat att allvarlig hypoglykemi, definierad som ett tillstånd som kräver hjälp av sjukvårdpersonal, uppstår hos cirka 6% av de patienter som behandlas med Levemir.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/ eller konvulsioner och kan orsaka tillfällig eller permanent nedsättning av hjärnfunktionen eller till och med dödsfall.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
Reaktioner vid injektionsstället är vanligare vid behandling med Levemir än med humant insulin.
These reactions include redness, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Dessa reaktioner omfattar rodnad, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda vid injektionsstället.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
De flesta reaktioner vid injektionsstället är lindriga och övergående d v s de försvinner normalt vid fortsatt behandling efter några dagar eller veckor.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse drug reactions is estimated to be 12%.
Den totala procentuella andelen av de behandlade patienterna som förväntas uppleva läkemedelsbiverkningar är uppskattningsvis 12%.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to Levemir are listed below.
Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, vilka efter en övergripande bedömning anses vara relaterade till Levemir, finns i nedanstående lista.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Symtomen på hypoglykemi uppstår ofta plötsligt.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness,
Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/ eller konvulsioner och
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
kan orsaka tillfällig eller permanent nedsättning av hjärnfunktionen eller dödsfall.
Injection site reactions:
Reaktioner vid injektionsstället:
Injection site reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Reaktioner vid injektionsstället (rodnad, svullnad och klåda) kan uppträda vid behandling med insulin.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Mindre vanlig (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att injektionsställe ej varierats inom injektionsområdet.
Oedema:
Ödem:
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
I tre kliniska studier där patienter behandlats i kombination med perorala antidiabetika observerades en högre frekvens (2, 2%) av allergiska och potentiellt allergiska reaktioner.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Eye disorders
Mindre vanlig (> 1/ 1 000, < 1/ 100) Ögon
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions:
Allergiska reaktioner, potentiellt allergiska reaktioner, urtikaria, eksem och utslag:
Such symptoms may be due to generalised hypersensitivity.
Sådana symtom kan orsakas av allmän överkänslighet.
Other signs of generalised hypersensitivity may be itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Övriga tecken på allmän överkänslighetsreaktion kan vara klåda, svettningar, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer och sänkt blodtryck.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
Allmänna överkänslighetsreaktioner kan vara livshotande (anafylaktiska reaktioner).
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Mindre vanlig (> 1/ 1 000, < 1/ 100) Centrala och perifera nervsystemet
Refraction disorders:
Refraktionsrubbningar:
Diabetic retinopathy:
Diabetesretinopati:
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för vidareutveckling av diabetesretinopati.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
En intensifierad insulinbehandling med en plötslig förbättring av den glykemiska kontrollen kan dock ha ett samband med en tillfällig försämring av diabetesretinopati.
1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Sällsynt (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Peripheral neuropathy:
Perifer neuropati:
Fast improvement in blood glucose control may be associated with the condition “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Snabb förbättring av blodglukoskontrollen kan medföra s k akut smärtsam neuropati, som vanligtvis är reversibel.
4.9
6 4. 9 Överdosering
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om doser som är för höga för patientens behov administreras.