natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
En studie på pre - och postnatal utveckling visar att överlevnadsgraden hos avkomman minskade signifikant vid doser som gav en liten viktminskning hos modern.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Denna effekt kan antingen bero på förändrad moderlig omsorg eller vara en direkt effekt av fentanyl på ungarna.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Några effekter på den somatiska utvecklingen eller på beteendet hos avkomman har inte observerats.
Teratogenic effects have not been demonstrated.
Teratologiska effekter har inte påvisats.
Long term carcinogenicity studies have not been performed.
Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte genomförts.
Mannitol Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Mannitol Natriumstärkelseglykolat typ A Natriumvätekarbonat Natriumkarbonat (vattenfri) Citronsyra (vattenfri) Magnesiumstearat
Aluminium laminated blister of PVC/ Al foil/ Polyamide/ PVC with paper/ polyester lidding.
Aluminiumlaminerad blister av PVC/ Al- folie / Polyamid / PVC med pappers/ polyesterlock.
Not all pack-sizes may be marketed.
13 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Any used or unused but no longer required product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alla använda eller oanvända produkter och förpackningar som inte längre behövs skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F-94700 Maisons-Alfort France
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F- 94700 Maisons- Alfort Frankrike
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http: // www. emea. europa. eu.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne( n) Varje tablett innehåller 16 mg natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 2”.
Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ” C ” på ena sidan och på andra sidan med ” 2 ”.
15 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Titreringsmetod Om önskad smärtlindring under titreringen inte uppnås inom 30 minuter efter det att den första tabletten tagits, kan en tablett till av samma styrka ges.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
15 Om behandlingen av en episod av genombrottssmärta kräver mer än en tablett skall man överväga att öka dosen till nästa tillgängliga högre styrka vid nästa episod.
16 Hepatic or renal impairment:
16 Patienter med muntorrhet:
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
17 För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det av största vikt att patienten övervakas noga av medicinsk personal under dostitreringen.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
Detta läkemedel innehåller 16 mg natrium per tablett.
18 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Samtidig användning av andra CNS- dämpande läkemedel, inklusive andra opioider, sedativa eller hypnotika, allmänanestetika, fentiaziner, lugnande medel, muskelrelaxantia, sederande antihistaminer och alkohol kan ge additiv dämpande effekt.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
18 Samtidig användning av partiella opioidagonister/ antagonister (t. ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
19 Investigations
19 Blodet och lymfsystemet
20 Skin and subcutaneous tissue disorders
20 Muskuloskeletala systemet och bindväv
21 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Vid behandling av överdosering (oavsiktligt intag) hos en person som inte tidigare behandlats med någon opioid bör intravenös kanyl sättas och naloxone eller annan opioidantagonist bör ges efter kliniskt behov.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
21 Även om muskelstelhet som påverkar andningen inte har observerats vid användning av Effentora så kan det förekomma med fentanyl och andra opioider.
22 Study 1:
22 Studie 1:
23 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
23 Statistiskt signifikanta förbättringar i smärtintensitetsskillnad för Effentora jämfört med placebo observerades så tidigt som efter 10 minuter i studie 1 och 15 minuter (första mättillfället) i studie 2.
24 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
24 Effentora 30% till 50% högre än hos oralt transmukosalt fentanylcitrat.
25 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metabolism Det metaboliska förloppet efter buckal administrering av Effentora har inte beskrivits i kliniska studier.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
25 Mindre än 7% av intravenöst administrerad fentanyl utsöndras oförändrat i urinen och endast omkring 1% oförändrat i feces.
26 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Not all pack-sizes may be marketed.
26 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 4”.
Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ” C ” på ena sidan och på andra sidan med ” 4 ”.
28 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Titreringsmetod Om önskad smärtlindring under titreringen inte uppnås inom 30 minuter efter det att den första tabletten tagits, kan en tablett till av samma styrka ges.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
28 Om behandlingen av en episod av genombrottssmärta kräver mer än en tablett skall man överväga att öka dosen till nästa tillgängliga högre styrka vid nästa episod.
29 Hepatic or renal impairment:
29 Patienter med muntorrhet:
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
30 För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det av största vikt att patienten övervakas noga av medicinsk personal under dostitreringen.
31 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Samtidig användning av andra CNS- dämpande läkemedel, inklusive andra opioider, sedativa eller hypnotika, allmänanestetika, fentiaziner, lugnande medel, muskelrelaxantia, sederande antihistaminer och alkohol kan ge additiv dämpande effekt.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
31 Samtidig användning av partiella opioidagonister/ antagonister (t. ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
32 Investigations
32 Blodet och lymfsystemet
33 Skin and subcutaneous tissue disorders
33 Muskuloskeletala systemet och bindväv
34 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Vid behandling av överdosering (oavsiktligt intag) hos en person som inte tidigare behandlats med någon opioid bör intravenös kanyl sättas och naloxone eller annan opioidantagonist bör ges efter kliniskt behov.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
34 Även om muskelstelhet som påverkar andningen inte har observerats vid användning av Effentora så kan det förekomma med fentanyl och andra opioider.
35 Study 1:
35 Studie 1:
36 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
36 Statistiskt signifikanta förbättringar i smärtintensitetsskillnad för Effentora jämfört med placebo observerades så tidigt som efter 10 minuter i studie 1 och 15 minuter (första mättillfället) i studie 2.
37 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
37 Effentora 30% till 50% högre än hos oralt transmukosalt fentanylcitrat.
38 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metabolism Det metaboliska förloppet efter buckal administrering av Effentora har inte beskrivits i kliniska studier.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
38 Mindre än 7% av intravenöst administrerad fentanyl utsöndras oförändrat i urinen och endast omkring 1% oförändrat i feces.
39 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Not all pack-sizes may be marketed.
39 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ” C ” på ena sidan och på andra sidan med ” 6 ”.
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Titreringsmetod Om önskad smärtlindring under titreringen inte uppnås inom 30 minuter efter det att den första tabletten tagits, kan en tablett till av samma styrka ges.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
41 Om behandlingen av en episod av genombrottssmärta kräver mer än en tablett skall man överväga att öka dosen till nästa tillgängliga högre styrka vid nästa episod.
42 Hepatic or renal impairment:
42 Patienter med muntorrhet:
43 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
43 För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det av största vikt att patienten övervakas noga av medicinsk personal under dostitreringen.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Samtidig användning av andra CNS- dämpande läkemedel, inklusive andra opioider, sedativa eller hypnotika, allmänanestetika, fentiaziner, lugnande medel, muskelrelaxantia, sederande antihistaminer och alkohol kan ge additiv dämpande effekt.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
44 Samtidig användning av partiella opioidagonister/ antagonister (t. ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
45 Investigations
45 Blodet och lymfsystemet
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
46 Muskuloskeletala systemet och bindväv
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Vid behandling av överdosering (oavsiktligt intag) hos en person som inte tidigare behandlats med någon opioid bör intravenös kanyl sättas och naloxone eller annan opioidantagonist bör ges efter kliniskt behov.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
47 Även om muskelstelhet som påverkar andningen inte har observerats vid användning av Effentora så kan det förekomma med fentanyl och andra opioider.
48 Study 1:
48 Studie 1:
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
49 Statistiskt signifikanta förbättringar i smärtintensitetsskillnad för Effentora jämfört med placebo observerades så tidigt som efter 10 minuter i studie 1 och 15 minuter (första mättillfället) i studie 2.
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
50 Effentora 30% till 50% högre än hos oralt transmukosalt fentanylcitrat.
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metabolism Det metaboliska förloppet efter buckal administrering av Effentora har inte beskrivits i kliniska studier.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
51 Mindre än 7% av intravenöst administrerad fentanyl utsöndras oförändrat i urinen och endast omkring 1% oförändrat i feces.
52 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Not all pack-sizes may be marketed.
52 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ” C ” på ena sidan och på andra sidan med ” 8 ”.
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Titreringsmetod Om önskad smärtlindring under titreringen inte uppnås inom 30 minuter efter det att den första tabletten tagits, kan en tablett till av samma styrka ges.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
54 Om behandlingen av en episod av genombrottssmärta kräver mer än en tablett skall man överväga att öka dosen till nästa tillgängliga högre styrka vid nästa episod.
55 Hepatic or renal impairment:
55 Patienter med muntorrhet:
56 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
56 För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det av största vikt att patienten övervakas noga av medicinsk personal under dostitreringen.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Samtidig användning av andra CNS- dämpande läkemedel, inklusive andra opioider, sedativa eller hypnotika, allmänanestetika, fentiaziner, lugnande medel, muskelrelaxantia, sederande antihistaminer och alkohol kan ge additiv dämpande effekt.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
57 Samtidig användning av partiella opioidagonister/ antagonister (t. ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
58 Investigations
58 Blodet och lymfsystemet
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
59 Muskuloskeletala systemet och bindväv
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Vid behandling av överdosering (oavsiktligt intag) hos en person som inte tidigare behandlats med någon opioid bör intravenös kanyl sättas och naloxone eller annan opioidantagonist bör ges efter kliniskt behov.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
60 Även om muskelstelhet som påverkar andningen inte har observerats vid användning av Effentora så kan det förekomma med fentanyl och andra opioider.
61 Study 1:
61 Studie 1:
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
62 Statistiskt signifikanta förbättringar i smärtintensitetsskillnad för Effentora jämfört med placebo observerades så tidigt som efter 10 minuter i studie 1 och 15 minuter (första mättillfället) i studie 2.
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
63 Effentora 30% till 50% högre än hos oralt transmukosalt fentanylcitrat.
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metabolism Det metaboliska förloppet efter buckal administrering av Effentora har inte beskrivits i kliniska studier.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
64 Mindre än 7% av intravenöst administrerad fentanyl utsöndras oförändrat i urinen och endast omkring 1% oförändrat i feces.
65 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Not all pack-sizes may be marketed.
65 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Armagh BT63 5UA Storbritannien
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot särskilt recept
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att systemet för farmakovigilans, såsom det är beskrivet i version 1. 2, i modul 1. 8. 1 i Ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under tiden som produkten finns till försäljning på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen version 1. 2, som presenteras i modul 1. 8. 2 i Ansökan om godkännande för försäljning och i alla senare uppdateringar av riskhanteringsplanen som fastställts av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel skall den uppdaterade riskhanteringsplanen lämnas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in • när ny information erhålls som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • inom 60 dagar efter en betydelsefull milstolpe (avseende farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts • på begäran av EMEA. •
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons- Alfort, Frankrike
BN:
Batch
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSGODKÄNNANDE