natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decreased virologic response to etravirine was observed in patients with viral strains harbouring 3 or more among the following mutations V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, and G190A/ S (see section 5.1).
V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V och G190A/ S (se avsnitt 5. 1).
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Inga data utöver läkemedelsinteraktionsdata (se avsnitt 4. 5) finns att tillgå när etravirin kombineras med raltegravir eller maravirok.
Cutaneous reactions Severe cutaneous adverse drug reactions have been reported with INTELENCE; Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Hudreaktioner Svåra hudbiverkningar har rapporterats vid användning av INTELENCE; Stevens- Johnsons syndrom och erythema multiforme har rapporterats i sällsynta fall (< 0, 1%).
Cutaneous reactions were most frequently mild to moderate, mostly occurred in the second week of therapy, and were infrequent after week 4.
Hudreaktionerna var oftast lindriga till måttliga, uppträdde mestadels under andra behandlingsveckan och förekom sällan efter vecka 4.
Cutaneous reactions were mostly self-limiting and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.8).
Hudreaktionerna var mestadels självbegränsande och gick i allmänhet över efter 1– 2 veckors fortsatt behandling (se avsnitt 4. 8).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner kan inte uteslutas hos patienter som tidigare haft NNRTI- associerade hudreaktioner.
When prescribing INTELENCE to women, prescribers should be aware that the incidence of cutaneous reactions was higher in women compared to men in the etravirine arm.
När INTELENCE förskrivs till kvinnor skall förskrivaren vara medveten om att förekomsten av hudreaktioner var högre hos kvinnor än hos män i etravirinarmen.
Elderly Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
Äldre Erfarenhet från geriatriska patienter är begränsad: i fas III- studierna var det 6 patienter i åldern 65 år och äldre, och 53 patienter i åldern 56– 64 år, som fick INTELENCE.
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see section 4.2 and 5.2).
Typen och förekomsten av biverkningar hos patienter > 55 år liknade dem man ser hos yngre patienter (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
3 Patients with coexisting conditions Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
3 Patienter med andra samtidiga sjukdomar Nedsatt leverfunktion Etravirin metaboliseras och elimineras primärt via levern och är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Effekter på obunden exponering skulle kunna förväntas (har inte studerats), varför försiktighet förordas i fråga om patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
INTELENCE har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh Class C), och användning rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Co-infection with HBV or HCV Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Co- infektion med HBV eller HCV Försiktighet skall iakttas i fråga om patienter co- infekterade med hepatit B - eller C- virus, på grund av den begränsade mängd data som för närvarande finns att tillgå.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy (CART) has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Omfördelning av fett Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelningen av kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV- patienter.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Konsekvenserna på längre sikt av denna effekt är för närvarande okända.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs), and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), has been hypothesised.
Ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare, samt lipoatrofi och nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (NRTIs) har angetts som hypotes.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with treatment related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
En större risk för lipodystrofi har satts i samband med individuella faktorer som hög ålder, samt läkemedelsrelaterade faktorer som längre tids antiretroviral behandling och i samband med metaboliska störningar.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution (see section 4.8).
Klinisk undersökning bör inkludera bedömning av fysiska tecken på fettomfördelning (se avsnitt 4. 8).
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immunreaktiveringssyndrom Hos HIV- infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalvirus, generella och/ eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci (tidigare känd som Pneumocystis carinii).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary (see section 4.8).
Alla inflammatoriska symtom skall utvärderas och behandling sättas in vid behov (se avsnitt 4. 8).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to CART.
Osteonekros Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid- användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden HIV- sjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Interactions with medicinal products It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Läkemedelsinteraktioner Kombination av etravirin och tipranavir/ ritonavir rekommenderas inte, beroende på uttalad farmakokinetisk interaktion (76% minskning av AUC för etravirin), vilket signifikant skulle kunna försämra det virologiska svaret på etravirin.
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
För ytterligare information om interaktioner med andra läkemedel, se avsnitt 4. 5.
Lactose intolerance and lactase deficiency Each tablet contains 160 mg of lactose.
Laktosintolerans och laktasbrist Varje tablett innehåller 160 mg laktos.
Medicinal products that affect etravirine exposure Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Läkemedel som påverkar exponeringen för etravirin Etravirin metaboliseras via CYP3A4, CYP2C9 och CYP2C19, varefter följer glukuronidering med uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT).
4 Co-administration of INTELENCE and medicinal products that inhibit CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may decrease the clearance of etravirine and may result in increased plasma concentrations of etravirine.
4 CYP2C19 kan minska clearance av etravirin och kan leda till ökade plasmakoncentrationer av etravirin.
Medicinal products that are affected by the use of etravirine Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Läkemedel som påverkas av användning av etravirin Etravirin är en svag inducerare av CYP3A4.
Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19 may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
Samtidig administrering av läkemedel som primärt metaboliseras via CYP2C9 eller CYP2C19 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av sådana läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt eller förändra deras biverkningsprofil.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Kända och teoretiskt möjliga interaktioner med ett urval av antiretrovirala och icke- antiretrovirala läkemedel återfinns i nedanstående tabell.
Interaction table Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ ND”, once daily as “ q. d.”, twice daily as “ b. i. d.”, confidence interval as “ CI”).
Interaktionstabell Interaktioner mellan etravirin och andra samtidigt administrerade läkemedel återfinns i nedanstående tabell (ökning anges med ” ↑ ”, minskning med ” ↓ ”, ingen förändring med ” ↔ ”, inte utförd med ” ND ”, en gång dagligen med ” q. d. ”, två gånger dagligen med ” b. i. d. ”, konfidensintervall med ” CI ”).
Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER VID KOMBINATION MED ANDRA LÄKEMEDEL Läkemedel indelade efter Effekter på läkemedelsnivåer terapiområde Minsta kvadrat medelvärde (90% CI; 1, 00 = ingen effekt) MEDEL MOT INFEKTIONSSJUKDOMAR Antiretrovirala medel NRTI
didanosine AUC ↔ 0.99 (0.79-1.25) didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine AUC ↔ 1.11 (0.99-1.25) etravirine Cmin ↔ 1.05 (0.93-1.18) etravirine Cmax ↔ 1.16 (1.02-1.32)
Didanosin didanosin AUC ↔ 0, 99 (0, 79- 1, 25) 400 mg q. d. didanosin Cmin ND didanosin Cmax ↔ 0, 91 (0, 58- 1, 42) etravirin AUC ↔ 1, 11 (0, 99- 1, 25) etravirin Cmin ↔ 1, 05 (0, 93- 1, 18) etravirin Cmax ↔ 1, 16 (1, 02- 1, 32) Tenofovir tenofovir AUC ↔ 1, 15 (1, 09- 1, 21) 300 mg q. d. tenofovir Cmin ↑ 1, 19 (1, 13- 1, 26) tenofovir Cmax ↑ 1, 15 (1, 04- 1, 27) etravirin AUC ↓ 0, 81 (0, 75- 0, 88) etravirin Cmin ↓ 0, 82 (0, 73- 0, 91) etravirin Cmax ↓ 0, 81 (0, 75- 0, 88) Andra NRTI Ej undersökt, men baserat på den primärt renala
Other NRTIs
eliminationsvägen för andra NRTI- preparat (t. ex. tillsammans med dessa NRTI NNRTI
Not studied, but no interaction expected based on Etravirine can be used with the primary renal elimination route for other these NRTIs without dose NRTIs (e. g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, adjustment. stavudine and zidovudine).
abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin) förväntas inga interaktioner.
NNRTIs
utan dosjustering.
Efavirenz Nevirapine
Efavirenz Nevirapin
PIs - Unboosted (i. e. without co-administration of low-dose ritonavir)
Proteashämmare – icke- boostrade (dvs. utan samadministrering med ritonavir i lågdos)
PIs - Boosted (with low-dose ritonavir)
Proteashämmare – boostrade (med ritonavir i lågdos)
It is not recommended to co-administer tipranavir/ ritonavir and INTELENCE (see section 4.4).
Samtidig administrering av tipranavir/ ritonavir och INTELENCE rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
Amprenavir/ ritonavir and fosamprenavir/ ritonavir may require dose reduction when co-administered with INTELENCE.
Amprenavir/ ritonavir och fosamprenavir/ ritonavir kan kräva dosminskning när de administreras samtidigt med INTELENCE.
INTELENCE and atazanavir/ ritonavir can be used without dose adjustment.
INTELENCE och atazanavir/ ritonavir kan användas utan dosjustering.
INTELENCE and darunavir/ ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
INTELENCE och darunavir/ ritonavir kan användas utan dosjusteringar (se också avsnitt 5. 1).
Lopinavir/ ritonavir lopinavir AUC ↓ 0.80 (0.49-1.07) (soft capsule) lopinavir Cmin ↓ 0.92 (0.15-1.68) 400/ 100 mg b. i. d. lopinavir Cmax ↓ 0.85 (0.62-1.05) etravirine AUC ↑ 1.17 (0.96-1.43) etravirine Cmin ↑ 1.23 (0.98-1.53) etravirine Cmax ↑ 1.15 (0.94-1.41)
Lopinavir/ ritonavir (mjuk kapsel) 400/ 100 mg b. i. d.
INTELENCE and lopinavir/ ritonavir can be used without dose adjustments.
INTELENCE och lopinavir/ ritonavir kan användas utan dosjusteringar.
Saquinavir/ ritonavir saquinavir AUC ↔ 0.95 (0.64-1.42) 1,000/ 100 mg b. i. d. saquinavir Cmin ↓ 0.80 (0.46-1.38) saquinavir Cmax ↔ 1.00 (0.70-1.42) etravirine AUC ↓ 0.67 (0.56-0.80) etravirine Cmin ↓ 0.71 (0.58-0.87) etravirine Cmax ↓ 0.63 (0.53-0.75)
saquinavir AUC ↔ 0, 95 (0, 64- 1, 42) saquinavir Cmin ↓ 0, 80 (0, 46- 1, 38) saquinavir Cmax ↔ 1, 00 (0, 70- 1, 42) etravirin AUC ↓ 0, 67 (0, 56- 0, 80) etravirin Cmin ↓ 0, 71 (0, 58- 0, 87) etravirin Cmax ↓ 0, 63 (0, 53- 0, 75)
INTELENCE and saquinavir/ ritonavir can be used without dose adjustments.
INTELENCE och saquinavir/ ritonavir kan användas utan dosjusteringar.
Entry Inhibitors
Inträdeshämmare
The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE in the presence of potent CYP3A inhibitors (e. g. boosted PIs) is 150 mg b. i. d. except for
Den rekommenderade dosen för maravirok i kombination med INTELENCE i närvaro av potenta CYP3A- hämmare (t. ex. boostrade proteashämmare) är 150 mg
maraviroc AUC ↑ 3.10* (2.57-3.74) maraviroc Cmin ↑ 5.27* (4.51-6.15) maraviroc Cmax ↑ 1.77* (1.20-2.60) * compared to maraviroc 150 mg b. i. d.
maravirok AUC ↑ 3, 10 * (2, 57- 3, 74) maravirok Cmin ↑ 5, 27 * (4, 51- 6, 15) maravirok Cmax ↑ 1, 77 * (1, 20- 2, 60) * jämfört med maravirok 150 mg b. i. d.
fosamprenavir/ ritonavir (maraviroc dose 300 mg b. i. d.).
b. i. d., utom för fosamprenavir/ ritonavir (maravirokdos 300 mg b. i. d.).
No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
Ingen dosjustering krävs för INTELENCE.
See also section 4.4.
Se också avsnitt 4. 4.
etravirine* AUC ↔ a etravirine* C0h ↔ a Enfuvirtide concentrations not studied, no effect is expected. * based on population pharmacokinetic analyses
Enfuvirtidkoncentrationerna har inte undersökts, men ingen effekt förväntas. * baserat på populationsfarmakokinetiska analyser
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
varken för INTELENCE eller enfuvirtid när medlen ges samtidigt.
6
6 Integrashämmare
Digoxin 0.5 mg single dose
Digoxin 0, 5 mg enkeldos
Amiodarone Bepridil Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
Amiodaron Bepridil Disopyramid Flekainid Lidokain (systemiskt) Mexiletin Propafenon Kinidin
Clarithromycin 500 mg b. i. d.
Klaritromycin 500 mg b. i. d.
clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) clarithromycin Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) clarithromycin Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) 14-OH-clarithromycin Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) 14-OH-clarithromycin Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine AUC ↑ 1.42 (1.34-1.50) etravirine Cmin ↑ 1.46 (1.36-1.58) etravirine Cmax ↑ 1.46 (1.38-1.56)
klaritromycin AUC ↓ 0, 61 (0, 53- 0, 69) klaritromycin Cmin ↓ 0, 47 (0, 38- 0, 57) klaritromycin Cmax ↓ 0, 66 (0, 57- 0, 77) 14- OH- klaritromycin AUC ↑ 1, 21 (1, 05- 1, 39) 14- OH- klaritromycin Cmin ↔ 1, 05 (0, 90- 1, 22) 14- OH- klaritromycin Cmax ↑ 1, 33 (1, 13- 1, 56) etravirin AUC ↑ 1, 42 (1, 34- 1, 50) etravirin Cmin ↑ 1, 46 (1, 36- 1, 58) etravirin Cmax ↑ 1, 46 (1, 38- 1, 56)
Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Klaritromycinexponeringen minskade av etravirin; dock ökade koncentrationerna av den aktiva metaboliten, 14- OH- klaritromycin.
Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Alternativ till klaritromycin skall därför övervägas för behandling av MAC.
Carbazamepine, phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of etravirine.
Karbazamepin, fenobarbital och fenytoin förväntas minska plasmakoncentrationerna av etravirin.
Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and fluconazole is a potent inhibitor of CYP2C9; both may increase plasma concentrations of etravirine.
Posakonazol är en potent hämmare av CYP3A4 och flukonazol är en potent hämmare av CYP2C9; båda kan öka plasmakoncentrationerna av etravirin.
Voriconazole is a CYP2C19 substrate and CYP3A4 and CYP2C inhibitor.
Vorikonazol är substrat för CYP2C19 och hämmare av CYP3A4 och CYP2C.
Concomitant use of voriconazole and INTELENCE may increase plasma concentrations of both drugs.
Samtidig användning av vorikonazol och INTELENCE kan öka plasmakoncentrationerna av båda läkemedlen.
INTELENCE and antifungals can be used without dose adjustments.
INTELENCE och antimykotika kan användas utan dosjusteringar.
INTELENCE should be used in combination with a boosted protease inhibitor (PI).
INTELENCE skall användas i kombination med en boostrad proteashämmare (PI).
rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.75-0.94) rifabutin Cmin ↓ 0.76 (0.66-0.87) rifabutin Cmax ↓ 0.90 (0.78-1.03) 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.74-0.92) 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↓ 0.78 (0.70-0.87) 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↓ 0.85 (0.72-1.00) etravirine AUC ↓ 0.63 (0.54-0.74) etravirine Cmin ↓ 0.65 (0.56-0.74) etravirine Cmax ↓ 0.63 (0.53-0.74)
rifabutin AUC ↓ 0, 83 (0, 75- 0, 94) rifabutin Cmin ↓ 0, 76 (0, 66- 0, 87) rifabutin Cmax ↓ 0, 90 (0, 78- 1, 03) 25- O- desacetylrifabutin AUC ↓ 0, 83 (0, 74- 0, 92) 25- O- desacetylrifabutin Cmin ↓ 0, 78 (0, 70- 0, 87) 25- O- desacetylrifabutin Cmax ↓ 0, 85 (0, 72- 1, 00) etravirin AUC ↓ 0, 63 (0, 54- 0, 74) etravirin Cmin ↓ 0, 65 (0, 56- 0, 74) etravirin Cmax ↓ 0, 63 (0, 53- 0, 74)
The combination of INTELENCE and rifabutin should be used with caution due to the risk of decrease in etravirine and rifabutin exposures.
Kombinationen av INTELENCE och rifabutin skall användas med försiktighet på grund av risken för minskning av exponeringen för etravirin och rifabutin.
ANTIVIRALS
VIRUSHÄMMANDE MEDEL
Not studied, but no interaction expected based on the renal elimination pathway of ribavirin.
Ej undersökt, men baserat på den renala eliminationsvägen för ribavirin förväntas inga interaktioner.
Not studied, etravirine is expected to increase plasma concentrations of diazepam.
Ej undersökt, men etravirin förväntas öka plasmakoncentrationerna av diazepam.
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Systemiskt dexametason skall användas med försiktighet, eller så skall alternativ övervägas, i synnerhet för kronisk användning.
ESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES
ÖSTROGENBASERADE ANTIKONCEPTIONELLA MEDEL
Norethindrone 1 mg q. d.
Noretindron 1 mg q. d.
ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) ethinylestradiol Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) ethinylestradiol Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) norethindrone Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) norethindrone Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
etinylestradiol AUC ↑ 1, 22 (1, 13- 1, 31) etinylestradiol Cmin ↔ 1, 09 (1, 01- 1, 18) etinylestradiol Cmax ↑ 1, 33 (1, 21- 1, 46) noretindron AUC ↔ 0, 95 (0, 90- 0, 99) noretindron Cmin ↓ 0, 78 (0, 68- 0, 90) noretindron Cmax ↔ 1, 05 (0, 98- 1, 12) etravirin AUC ↔a etravirin Cmin ↔a etravirin Cmax ↔a
The combination of estrogen- and/ or progesterone-based contraceptives and INTELENCE can be used without dose adjustment.
Kombinationen av östrogen - och/ eller progesteronbaserade preventivmedel och INTELENCE kan användas utan dosjustering.
St John’ s wort is expected to decrease the plasma concentrations of etravirine.
Johannesört förväntas minska plasmakoncentrationerna av etravirin.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
HMG CO- A- REDUKTASHÄMMARE
No interaction between pravastatin and INTELENCE is expected.
Ingen interaktion förväntas mellan pravastatin och INTELENCE.
Lovastatin, rosuvastatin and simvastatin are CYP3A4 substrates and co-administration with INTELENCE may result in lower plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Lovastatin, rosuvastatin och simvastatin är CYP3A4- substrat, och samtidig administrering med INTELENCE kan medföra lägre plasmakoncentrationer av HMG Co- A - reduktashämmaren.
Fluvastatin, and rosuvastatin are metabolised by CYP2C9 and co-administration with INTELENCE may result in higher plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Fluvastatin och rosuvastatin metaboliseras via CYP2C9, och samtidig administrering med INTELENCE kan medföra högre plasmakoncentrationer av HMG Co- A - reduktashämmaren.
Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
Dosjustering kan krävas för dessa HMG Co- A - reduktashämmare.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
H2- RECEPTORANTAGONISTER
Ranitidine 150 mg b. i. d.
Ranitidin 150 mg b. i. d.
INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
INTELENCE kan administreras samtidigt med H2- receptorantagonister utan dosjusteringar.
Cyclosporine Sirolimus Tacrolimus
Ciklosporin Sirolimus Takrolimus
Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Etravirin förväntas minska plasmakoncentrationerna av ciklosporin, sirolimus och takrolimus.
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus or tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Samtidig administrering med systemiska immunsuppressiva medel måste ske med försiktighet, eftersom plasmakoncentrationerna av ciklosporin, sirolimus och takrolimus kan påverkas när de administreras samtidigt med INTELENCE.
Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg q. d.
Metadon individuell dosering på mellan 60 mg och 130 mg q. d.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
PDE5- HÄMMARE
Sildenafil 50 mg single dose Vardenafil Tadalafil
Sildenafil 50 mg enkeldos Vardenafil Tadalafil
sildenafil AUC ↓ 0.43 (0.36-0.51) sildenafil Cmin ND sildenafil Cmax ↓ 0.55 (0.40-0.75) N-desmethyl-sildenafil AUC ↓ 0.59 (0.52-0.68) N-desmethyl-sildenafil Cmin ND N-desmethyl-sildenafil Cmax ↓ 0.75 (0.59-0.96)
sildenafil AUC ↓ 0, 43 (0, 36- 0, 51) sildenafil Cmin ND sildenafil Cmax ↓ 0, 55 (0, 40- 0, 75) N- desmetylsildenafil AUC ↓ 0, 59 (0, 52- 0, 68) N- desmetylsildenafil Cmin ND N- desmetylsildenafil Cmax ↓ 0, 75 (0, 59- 0, 96)
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Vid samtidig användning av PDE5- hämmare och INTELENCE kan krävas dosjustering av PDE5 - hämmaren för att önskad klinisk effekt skall uppnås.
Paroxetine 20 mg q. d.
Paroxetin 20 mg q. d.
In drug-drug interaction studies, different formulations and/ or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
Interaktioner relevanta för en formulering är därför relevanta också för den andra.
Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies with etravirine in pregnant women.
Graviditet Adekvata och välkontrollerade studier från behandling av gravida kvinnor med etravirin saknas.