natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
Släng de använda kanylerna i en behållare som inte kan punkteras, eller så som du blivit anvisad av din läkare/ diabetessköterska. • Kasta den tomma pennan, utan kanyl, så som du blivit anvisad av din läkare/ diabetessköterska. • Förvara pennan utom syn - och räckhåll för barn.
279 Getting Ready Make sure you have the following items:
dig om att du har följande:
Pull Pen Cap to remove.
pennan.
Be sure to check
från kanylen.
Gently roll the Pen ten times
Skruva tills den sitter
Remove paper tab from Outer Needle Shield.
Använd en alkoholsudd
Push capped needle straight onto the Pen.
ordentligt.
and invert the Pen ten times.
pennan
The insulin should look evenly mixed.
och torka av
Use an alcohol swab to wipe the rubber seal on the end of the Cartridge Holder.
gummiförslutningen i
Screw needle on until secure.
upp och ner 10 gånger så att insulinet blandas ordentligt.
280 2.
278 2.
Window. • Hold Dose
kanylen pekar
Do not throw away.
kanylskyddet och
Pull off Inner
räkna sakta
turning the Dose Tap Cartridge Knob.
kasta det.
281 3.
279 3.
If you dial too many units, you can correct the dose by dialing
Håll in doserings - knappen och räkna
Insert needle into skin using injection technique recommended by your healthcare professional.
Sätt försiktigt på det yttre
Remove needle from skin.
Dra
Carefully replace the Outer Needle Shield.
De udda
Unscrew the capped needle and throw away as directed by your healthcare professional.
anvisad av din läkare/ diabetes - sköterska.
backwards.
sköterska.
The odd numbers are shown as full lines between the even numbers.
siffrorna visas som
Place your thumb on the Dose Knob and push firmly until the Dose Knob stops moving.
Sätt tummen på
Remove the needle after each injection to keep air out of the cartridge.
Ta bort kanylen efter varje
Do not store the Pen with the needle attached.
inte pennan med
Replace Pen Cap.
Sätt på skyddshatten.
Example:
OBS:
282
280
What is LITAK?
Vad är LITAK?
LITAK is a solution for injection that contains the active substance cladribine (2 mg/ ml).
LITAK är en injektionsvätska som innehåller den aktiva substansen kladribin (2 mg/ ml).
What is LITAK used for?
Vad används LITAK till?
LITAK is used to treat patients over 16 years of age who have hairy cell leukaemia.
LITAK används för behandling av patienter över 16 års ålder som lider av hårcellsleukemi.
This is a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Detta är en typ av blodcancer som innebär att det produceras för många B- lymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
The term ‘ hairy cell’ refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Begreppet ” hårcell ” avser de hårlika utväxter som kan observeras på lymfocyternas yta när de undersöks i mikroskop.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘ rare’, and LITAK was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Eftersom antalet patienter med hårcellsleukemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt., Den 18 september 2001 klassificerades LITAK som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
How is LITAK used?
Hur används LITAK?
LITAK treatment should be initiated by a qualified doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Behandling med LITAK ska inledas av en specialistläkare med erfarenhet av användning av cancerbehandlingar.
LITAK is given as an injection under the skin.
LITAK ska ges som en injektion under huden.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Den rekommenderade dosen är 0, 14 mg per kilogram kroppsvikt, en gång om dagen under fem dagar.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Patienter kan själva injicera LITAK, förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
LITAK cannot be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
LITAK får inte ges till patienter med måttlig till allvarlig lever - eller njursjukdom.
How does LITAK work?
Hur verkar LITAK?
The active substance in LITAK, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Den aktiva substansen i LITAK, kladribin, är ett cytotoxiskt läkemedel, ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t. ex. cancerceller.
Cladribine is an analogue of purine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Kladribin är en purinanalog, en av de grundläggande kemikalier som DNA är sammansatt av.
In the body, it is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
I kroppen omvandlas det i lymfocyterna till en kemikalie som kallas Cd- ATP som utövar påverkan på produktionen av nytt DNA.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
Cd- ATP kan också påverka andra celler, särskilt andra typer av blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Kladribin har använts i läkemedel mot cancer sedan 1980- talet, och det har funnits tillgängligt som en intravenös infusion (dropp i en ven) i vissa medlemsstater inom Europeiska unionen sedan 1993.
How has LITAK been studied?
Hur har LITAK: s effekt undersökts?
LITAK has been examined in one main study involving 63 patients with hairy cell leukaemia.
LITAK har undersökts i en huvudstudie där 63 patienter med hårcellsleukemi ingick.
LITAK was not compared to any other treatment in this study.
LITAK jämfördes inte med andra behandlingar i denna studie.
The main measures of effectiveness were the proportions of patients who had complete and partial remission following treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var den andel patienter som inte uppvisade några symtom eller bara vissa symtom efter behandling.
Complete remission was the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission was improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Hos patienter utan symtom försvann alla sjukdomstecken, medan blodstatus förbättrades och antalet cancerceller minskade hos patienter med vissa symtom.
What benefit has LITAK shown during the studies?
Vilken nytta har LITAK visat vid studierna?
In the main study, 60 (97%) of 62 patients had either complete or partial remission, and 47 (76%) had complete remission.
I huvudstudien uppvisade 60 (97 procent) av 62 patienter antingen inga symtom eller bara vissa symtom, och 47 (76 procent) uppvisade inga symtom.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Dessa resultat liknade dem som förekommit i andra publicerade studier där intravenös kladribin använts och var bättre än de resultat som iakttagits vid alternativa behandlingar med alfainterferon och pentostatin.
What is the risk associated with LITAK?
Vilka är riskerna med LITAK?
The most common side effects with LITAK (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna vid behandling med LITAK (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, pancytopeni eller myelosuppression (lågt antal blodkroppar), purpura (blåmärken), immunsuppression (försvagat immunsystem), minskad aptit, huvudvärk, yrsel, onormala andningsljud och läten i bröstkorgen, hosta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, hudutslag, perspiration (häftiga svettningar), reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på injektionsstället), feber, trötthet, frossa och asteni (svaghet).
For the full list of all side effects reported with LITAK, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för LITAK finns i bipacksedeln.
LITAK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
LITAK ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kladribin eller något annat innehållsämne.
LITAK should also not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 16 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
LITAK ska inte heller ges under graviditet eller amning, till patienter under 16 år, till patienter med måttlig till allvarlig lever - eller njursjukdom eller i kombination med andra läkemedel som minskar produktionen av blodkroppar.
Why has LITAK been approved?
Varför har LITAK godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that LITAK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med LITAK är större än riskerna vid behandling av hårcellsleukemi.
The Committee recommended that LITAK be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att LITAK skulle godkännas för försäljning.
Other information about LITAK:
Mer information om LITAK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for LITAK to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Den 14 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen Lipomed GmbH ett godkännande för försäljning av LITAK som gäller i hela Europeiska unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for LITAK is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om LITAK från Kommittén för särläkemedel finns här.
The full EPAR for LITAK can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Route of administration
Administrerings - sätt
LITAK 2 mg/ ml solution for injection
LITAK 2 mg/ ml injektionsvätska, lösning
1 ml of solution for injection contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
1 ml injektionsvätska innehåller 2 mg kladribin (- 2- CdA).
Each vial of LITAK contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution for injection.
Varje injektionsflaska med LITAK innehåller 10 mg kladribin/ 5 ml lösning.
For excipients, see 6.1.
Beträffande hjälpämnen se 6. 1.
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Hårcellsleukemi.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Den rekommenderade dosen dras upp direkt i spruta och injiceras utan utspädning.
Allow LITAK to warm up to room temperature prior to administration.
LITAK ska uppnå rumstemperatur innan det ges.
The recommended treatment for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a dose of 0.14 mg/ kg body weight/ day for 5 consecutive days.
Den rekommenderade behandlingen vid hårcellsleukemi är en engångskur av LITAK administrerad som subkutan bolusinjektion med en dos av 0, 14 mg/ kg kroppsvikt/ dag under 5 på varandra följande dagar.
Deviations from the dosage regimen indicated above are not advised (see Section 4.9 Overdose).
Avvikelser från den ovan angivna doseringsregimen rekommenderas inte (se 4. 9 Överdosering).
Experience with patients older than 75 years is limited.
Erfarenhet från patienter över 75 år är begränsad.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Äldre patienter bör behandlas utifrån individuella bedömningar, och med noggrann övervakning av blodvärden samt njur - och leverfunktion.
The risk requires assessment on a case-by-case basis.
Riskerna måste bedömas från fall till fall.
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Det föreligger inga data från användning av LITAK till patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see Section 4.3 Contraindications, Section 4.4 Special warnings and special precautions for use and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
LITAK är kontraindicerat för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/ min) eller med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child- Pughvärde ≥ 4) (se 4. 3 Kontraindikationer, 4. 4 Varningar och försiktighetsmått och 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter).
Paediatric use LITAK is contraindicated in patients less than 16 years of age.
Användning till barn LITAK är kontraindicerat för barn som är yngre än 16 år.
2 During pregnancy and lactation.
Graviditet och amning.
In patients less than 16 years of age.
2 Patienter yngre än 16 år.
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see also Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/ min) eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child- Pughvärde ≥ 4) (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Kladribin är en antineoplastisk och immunosuppressiv substans som kan ge upphov till påtagligt toxiska effekter såsom myelo - och immunosuppression, långvarig lymfocytopeni och opportunistiska infektioner.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Patienter som behandlas med kladribin ska noggrant kontrolleras med avseende på symptom på hematologisk och icke- hematologisk toxicitet.
Particular caution is advised and risks/ benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Särskild försiktighet tillråds, och för - och nackdelar måste noga vägas mot varandra, om administrering av LITAK övervägs för patienter med ökad infektionsrisk, manifest benmärgshämning eller - infiltration, tidigare myelosuppressiv behandling, eller för patienter med misstänkt eller manifest njur - eller leverinsufficiens.
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/ products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Det rekommenderas att patienter som får kladribin ges strålbehandlade cellulära blodkomponenter/ produkter för att förhindra transfusionsrelaterade transplantat- mot- värdreaktioner (Ta- GVHD).
Secondary malignancies Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Sekundär malignitet Liksom för andra nukleosidanaloger är behandling med kladribin associerad med myelosuppression och avsevärd och långvarig immunosuppression.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Frekvensen varierar i hög grad – från 2% - 21%.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Den kumulativa frekvensen för sekundär malignitet är 5%, 10- 12% och 13- 14% vid 5, 10 respektive 15 år efter det att diagnosen hårcellsleukemi ställts.
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Efter behandling med kladribin ligger incidensen för sekundär malignitet på 0% - 9, 5%, efter en medelobservationsperiod på 2, 8 till 8, 5 år.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated during a 10-year period.
Frekvensen för sekundär malignitet efter behandling med LITAK var 3, 4% för samtliga 232 patienter med hårcellsleukemi som behandlades under en 10 - årsperiod.
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow up of time of 8.4 years.
Den högsta incidensen för sekundär malignitet med LITAK var 6, 5% efter en medeluppföljningstid på 8, 4 år.
Haematology During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Hematologi Myelosuppression är mest märkbar under den första månaden efter behandling, och transfusion med röda blodkroppar eller trombocyter kan vara nödvändig.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Patienter med tecken på benmärgssuppression skall behandlas med försiktighet, eftersom ytterligare suppression av benmärgen kan förväntas.
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Terapeutiska för - och nackdelar måste noggrant utvärderas för patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent
Noggranna och regelbundna kontroller av blodvärden i perifert blod är nödvändiga under behandling och upp till 2 - 4 månader efter behandling med kladribin, för att upptäcka eventuella biverkningar och komplikationer (anemi, neutropeni, trombocytopeni, infektioner, hemolys eller blödningar) samt för att övervaka den hematologiska återhämtningen.
3 complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
3 behandlingsveckorna.
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Orsaken till feberepisoder skall utredas med lämpliga laboratorie - och röntgenundersökningar.
Renal and hepatic function There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Njur - och leverfunktion Det föreligger inga data från användning av LITAK hos patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Den kliniska erfarenheten är mycket begränsad, och säkerheten vid användning av LITAK till sådana patienter är inte fastställd (se 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter).
Careful treatment is required in elderly patients and in patients with known or suspected renal or hepatic dysfunction.
Försiktighet är nödvändig vid behandling av äldre patienter och patienter med känd eller misstänkt njur - eller leverdysfunktion.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
För alla patienter som behandlas med LITAK rekommenderas regelbunden bedömning av njur - och leverfunktion utifrån den kliniska bilden.
Prevention of tumour lysis syndrome In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Förebyggande av tumörlyssyndrom För att reglera serumhalten av urinsyra samt för adekvat eller ökad hydrering hos patienter med stor tumörbörda, ska profylaktisk allopurinolbehandling sättas in 24 timmar innan kemoterapin inleds.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/ day.
Om urinsyra ackumuleras så att värdena överstiger det normala intervallet, kan dosen allopurinol ökas till 300 mg/ dag.
Impairment of fertility Men being treated with cladribine are advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see Section 5.3 Preclinical safety data).
Nedsatt fertilitet Män som behandlas med kladribin rekommenderas att inte avla något barn upp till 6 månader efter behandlingen, samt att söka råd om infrysning av sperma före behandlingen, på grund av risken för sterilitet efter behandling med kladribin (se 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine should not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
På grund av eventuell ökning av hematologisk toxicitet och benmärgssuppression bör kladribin inte användas samtidigt med andra myelosuppressiva medel.
Cross-reactions with other antineoplastic agents in vitro (e. g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo have not been observed.
Korsreaktioner med andra antineoplastiska medel in vitro (t. ex. doxorubicin, vinkristin, cytarabin eller cyklofosfamid) eller in vivo har inte observerats.
However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
In vivo- korsreaktion utan förlust av aktivitet har beskrivits för cytarabin.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2’ -deoxycoformycin may occur.
På grund av likartad intracellulär metabolism kan korsresistans med andra nukleosidanaloger, såsom fludarabin eller 2 ’ - deoxykoformycin, förekomma.
Since interactions with drugs undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Eftersom interaktioner kan förväntas med adenosinupptagshämmare och läkemedel som är föremål för intracellulär fosforylering, såsom antivirala medel, rekommenderas inte samtidig användning med kladribin.
Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Djurstudier och in vitro- studier på humana cellinjer har visat på teratogena och mutagena egenskaper hos kladribin.
Cladribine is contraindicated during pregnancy.
Kladribin är kontraindicerat under graviditet.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with cladribine.
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandling med kladribin.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, cladribine is contraindicated during lactation.
På grund av risken för allvarliga biverkningar hos det ammade barnet är kladribin kontraindicerat under amning.
Therefore, nursing is contraindicated during or following treatment with cladribine.
Därför ska mödrar inte amma under eller efter behandling med kladribin.
4 Cladribine may strongly impair the patient’ s performance.
Kladribin kan påtagligt försämra patientens prestationsförmåga.