natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med medicinen som inte längre används.
What Abseamed contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is epoetin alfa.
- Den aktiva substansen är epoetin alfa.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid,
dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
glycin, polysorbat 80, saltsyra (för pH- justering), natriumhydroxid (för pH- justering) och vatten för injektionsvätskor.
195 What Abseamed looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
Sprutorna är präglade med graderingsringar och fyllnadsvolymen anges med en klisteretikett för att göra det möjligt att bara använda en del av innehållet vid behov.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Abseamed 1000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 0, 5 ml (1000 IE) lösning.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Abseamed 2000 IE/ 1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 1 ml (2000 IE) lösning.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Abseamed 3000 IE/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 0, 3 ml (3000 IE) lösning.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Abseamed 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 0, 4 ml (4000 IE) lösning.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Abseamed 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 0, 5 ml (5000 IE) lösning.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Abseamed 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 0, 6 ml (6000 IE) lösning.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Abseamed 7000 IE/ 0, 7 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 0, 7 ml (7000 IE) lösning.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Abseamed 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 0, 8 ml (8000 IE) lösning.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Abseamed 9000 IE/ 0, 9 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 0, 9 ml (9000 IE) lösning.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Abseamed 10 000 IE/ 1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Sprutorna innehåller 1 ml (10 000 IE) lösning.
Pack size of 1 or 6 pre-filled syringe(s).
Förpackningar med 1 eller 6 förfyllda sprutor.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Tyskland
België/ Belgique/ Belgien Eurocept B. V.
186 België/ Belgique/ Belgien Eurocept B. V.
Lietuva Medice Arzneimittel GmbH & Co.
187 Lietuva Medice Arzneimittel GmbH & Co.
197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}
198
188
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Aclasta är en infusionsvätska, lösning (avsedd för dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (5 mg/ 100 ml).
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Aclasta används för att behandla följande sjukdomar: • Osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) både hos kvinnor efter klimakteriet och hos män.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott), däribland patienter som nyligen brutit höften i samband med ett mindre trauma, till exempel att de ramlat. • Pagets bensjukdom, en skelettsjukdom som innebär att den normala processen när gammal benvävnad ersätts med ny förändras.
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
Aclasta ges som en 100 ml infusion som varar i minst 15 minuter.
Patients who have broken their hip should receive Aclasta at least two weeks after the operation to repair the fracture.
Patienter som brutit höften ska få Aclasta minst två veckor efter operationen för att reparera frakturen.
For Paget’ s disease, only one infusion of Aclasta is given.
Vid Pagets sjukdom ges endast en infusion.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
Effekten av infusionen varar i ett år eller längre.
Patients must have adequate fluids before and after treatment.
Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
Tillräckliga tillskott av D- vitamin och kalcium rekommenderas också för alla patienter som får Aclasta.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
Patienter med Pagets sjukdom ska dessutom ta minst 500 mg kalcium två gånger dagligen i minst 10 dagar efter behandling, och patienter som brutit höften ska få en stor dos D- vitamin (50 000 till 125 000 internationella enheter) som tas genom munnen eller ges som injektion i en muskel innan den första infusionen Aclasta ges.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Genom att använda paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriska läkemedel) kort efter infusionen med Aclasta kan vissa symtom minska, till exempel feber, muskelsmärta, influensaliknande symtom, ledsmärta och huvudvärk under de tre dagarna efter infusionen.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
Aclasta rekommenderas inte till patienter som har svåra njurproblem.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Aclasta endast skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
In Paget’ s disease the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Vid Pagets bensjukdom sker processen när ny benvävnad ersätter gammal för snabbt, vilket gör benvävnaden svagare än normalt.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Aclasta, zoledronsyra, är en bifosfonat.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som är involverade i nedbrytningen av benvävnad.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget’ s disease.
Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Eftersom den aktiva substansen i Aclasta är densamma som i Zometa togs hänsyn till vissa data som har presenterats för Zometa när Aclasta bedömdes.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
För behandling av osteoporos jämfördes effekten av Aclasta som gavs en gång per år med effekten av placebo (overksam behandling) i två huvudstudier.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
I den första studien deltog nästan 8 000 äldre kvinnor med osteoporos och där undersöktes antal ryggrads - och höftfrakturer under tre år.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
I denna studie undersöktes antalet frakturer i upp till fem år.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
I båda studierna fick patienterna också ta andra läkemedel mot osteoporos, men inte andra bifosfonater.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
Vid Pagets sjukdom har Aclasta studerats på sammanlagt 357 patienter i två studier, där läkemedlet jämfördes med risedronat (en annan bifosfonat) under sex månader.
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
Patienterna fick antingen en infusion med Aclasta eller så fick de risedronat en gång dagligen i två månader.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
Huvudeffektmåttet var antingen att halten av alkaliskt fosfatas (ett enzym som deltar i nedbrytningen av ben) i serum normaliserades eller att det totala överskottet av alkaliskt fosfatas i serum minskade med 75 procent.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
Vid osteoporos var Aclasta effektivare än placebo när det gällde att minska antalet frakturer.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
I studien på äldre kvinnor minskade risken för ryggradsfrakturer med 70 procent hos patienter som tog Aclasta (utan något annat läkemedel mot osteoporos) på tre år, jämfört med dem som tog placebo.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
I studien på män och kvinnor som hade brutit höften drabbades 9 procent av patienterna som fick Aclasta av frakturer (92 av 1 065), jämfört med 13 procent av de patienter som fick placebo (139 av 1 062).
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
Detta innebar att risken att drabbas av frakturer minskade med 35 procent hos patienter som fick Aclasta.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Vid Pagets sjukdom var Aclasta effektivare än risedronat.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Efter sex månader var den andel patienter som hade svarat på behandlingen med Aclasta 95 procent i den ena studien och 97 procent i den andra, jämfört med 75 procent respektive 73 procent av de patienter som fick risedronat.
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
De flesta av Aclastas biverkningar uppträder inom de första tre dagarna efter infusion och blir mindre vanliga med upprepade infusioner.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aclasta finns i bipacksedeln.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclasta ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, mot andra bifosfonater eller mot något annat innehållsämne.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Aclasta ska inte ges till patienter med hypokalcemi (låg halt av kalcium i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
I likhet med alla bifosfonater gäller att Aclasta också kan ge risk för njurproblem, reaktioner på injektionsstället och osteonekros (vävnadsdöd av benvävnad) i käken.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aclasta är större än riskerna vid behandling av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och män som löper ökad risk för frakturer, inklusive dem som nyligen drabbats av en höftfraktur i samband med ett mindre trauma, samt vid behandling av Pagets bensjukdom.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Aclasta skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Vad görs för att garantera säker användning av Aclasta?
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Det företag som tillverkar Aclasta kommer att tillhandahålla utbildningspaket för läkare som skriver ut Aclasta för osteoporos där de påminns om hur läkemedlet ska användas och motsvarande paket för patienter där läkemedlets biverkningar beskrivs och instruktioner ges för när läkare bör kontaktas.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
2/ 3 Mer information om Aclasta:
This summary was last updated in 09-2008.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
bottle (plastic)
Intravenös användning
100 ml
Injektionsflaska (plast) 100 ml
100 ml
Injektionsflaska 100 ml (plast)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Medlemsstaterna skall säkerställa att det utbildningsprogram som implementerats för den godkända indikationen för behandling av postmenopausal osteoporos, utvidgas till de potentiella förskrivarna som berörs av den nya indikationen:
The educational programme contains the following:
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått höftfraktur efter lågenergitrauma.
• Physician educational material • Patient information pack
Utbildningsprogrammet innehåller följande: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformationspaket
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta: • Produktresumée • Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Aclasta o Rekommendation att inte använda Aclasta till patienter med kreatininclearance < 35 ml / min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke- rökning och hälsosam diet • Patientinformationspaket
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap: • Bipacksedel • Kontraindikationer vid gravididtet och för ammande vinnor • Behovet av tillräcklig kalcim och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke- rökning och hälsosam diet • De viktigaste allvarliga biverkningarna • När sjukvården bör kontaktas
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg zoledronsyra (vattenfri), motsvarande 5, 330 mg zoledronsyramonohydrat.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
En ml infusionsvätska innehåller 0, 05 mg zoledronsyra motsvarande 0, 0533 mg zoledronsyramonohydrat.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Behandling av osteoporos • hos post- menopausala kvinnor • hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Behandling av Pagets sjukdom.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
För behandling av post- menopausal osteoporos och osteoporos hos män är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg Aclasta som intravenös infusion administrerad en gång per år.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen med Aclasta ges två eller flera veckor after att höftfrakturen åtgärdats (se avsnitt 5. 1).
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Aclasta skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Upprepad behandling av Pagets sjukdom: särskilda data angående upprepad behandling finns inte tillgängliga.
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Efter en engångsbehandling av Pagets sjukdom med Aclasta observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen (se avsnitt 5. 1).
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Aclasta (5 mg i 100 ml färdig infusionslösning) administreras intravenöst via en infusionsslang med luftkammare och med konstant infusionshastighet.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
För information om infusion av Aclasta, se avsnitt 6. 6.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med Aclasta- administreringen.
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
2 motsvarande åtminstonstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclasta- administreringen (se avsnitt 4. 4).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Hos patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att en laddningsdos mellan 50 000 till 125 000 IE av vitamin D ges oralt eller via intramuskulär administrering före den första Aclastainfusionen.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4) Användning av Aclasta till patienter med kreatininclearance < 35 ml/ min rekommenderas inte eftersom det finns begränsad klinisk erfarenhet hos denna population.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med kreatininclearance ≥ 35 ml/ min.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5. 2).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Äldre (≥ 65 år) Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos äldre och yngre personer.