natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi kan löpa större risk att drabbas av hudreaktioner (se avsnitt 4. 3).
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
4 Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats i klinisk användning efter godkännande av valdecoxib och parecoxib (se avsnitt 4. 8).
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulphonamides (see section 4.3).
En del av dessa reaktioner har inträffat hos patienter som tidigare fått allergiska reaktioner mot sulfonamider (se avsnitt 4. 3).
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
I klinisk användning efter godkännande har akut njursvikt rapporterats hos patienter som behandlas med parecoxib (se avsnitt 4. 8).
Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
Eftersom prostaglandinsynteshämning kan medföra försämrad njurfunktion och vätskeretention, ska försiktighet iakttas när Dynastat ges till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2) eller hypertoni, eller till patienter med nedsatt hjärt - eller leverfunktion eller andra tillstånd som är predisponerande för vätskeretention.
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Dynastat ska användas med försiktighet hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child - Pugh- skala 7- 9) (se avsnitt 4. 2).
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib sodium therapy should be considered.
Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med parecoxib bör övervägas.
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Dynastat kan dölja feber och andra tecken på inflammation (se avsnitt 5. 1).
In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
I enstaka fall har försämring av mjukdelsinfektioner beskrivits i samband med användning av NSAID och i pre- kliniska studier med Dynastat (se avsnitt 5. 3).
Caution should be exercised when co-administering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med Dynastat och warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4. 5).
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6 and 5.1).
Liksom för övriga läkemedel som hämmar cyklooxygenas/ prostaglandin- syntesen rekommenderas Dynastat inte till kvinnor som försöker bli gravida (se avsnitt 4. 6 och 5. 1).
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Farmakodynamiska interaktioner Behandling med antikoagulantia bör övervakas, särskilt under de första dagarna efter påbörjad behandling med Dynastat hos patienter som får warfarin eller andra antikoagulantia, eftersom dessa patienter löper en ökad risk för blödningskomplikationer.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR, särskilt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av parecoxib (se avsnitt 4. 4).
Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Dynastat påverkade inte den acetylsalicylsyra- medierad hämningen av trombocytaggregation eller blödningstider.
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg).
Kliniska prövningar tyder på att Dynastat kan ges tillsammans med acetylsalicylsyra i låg dos (≤325 mg).
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Liksom för andra NSAID visar studier en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart parecoxib (se avsnitt 5. 1).
Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Samtidig administrering av parecoxibnatrium och heparin påverkade inte farmakodynamiken för heparin (aktiverad partiell tromboplastintid) jämfört med enbart heparin.
5 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
NSAID- preparat kan minska effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency may be increased when ACE inhibitors or diuretics are co- administered with parecoxib sodium.
Liksom för NSAID gäller att risken för akut njurinsufficiens kan öka när ACE- hämmare eller diuretika ges samtidigt som parecoxibnatrium.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
5 Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus tyder på ökad nefrotoxicitet av ciklosporin och takrolimus.
Renal function should be monitored when parecoxib sodium and any of these medicinal products are co-administered.
Njurfunktionen bör övervakas när parecoxibnatrium ges samtidigt som något av dessa läkemedel.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för parecoxib (eller dess aktiva metabolit valdecoxib) Parecoxib hydrolyseras snabbt till den aktiva metaboliten valdecoxib.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when co- administered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib sodium should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Plasmaexponeringen (AUC och Cmax) för valdecoxib var förhöjd (62% respektive 19%) när det gavs tillsammans med flukonazol (huvudsakligen en CYP 2C9- hämmare), vilket tyder på att dosen av parecoxibnatrium bör minskas hos patienter som behandlas med flukonazol.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when co- administered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Plasmaexponeringen (AUC och Cmax) för valdecoxib var förhöjd (38% respektive 24%) när det gavs tillsammans med ketokonazol (CYP 3A4- hämmare), men dosjustering är i allmänhet inte nödvändig hos patienter som behandlas med ketokonazol.
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Effekt av parecoxib (eller dess aktiva metabolit valdecoxib) på farmakokinetiken för andra läkemedel Behandling med valdecoxib (40 mg två gånger dagligen under 7 dagar) gav en 3- faldig ökning av plasmakoncentrationer av dextrometorfan (CYP 2D6- substrat).
Therefore, caution should be observed when co-administering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e. g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av Dynastat och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP 2D6, och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex flekainid, propafenon, metoprolol).
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Plasmaexponering av omeprazol (CYP 2C19- substrat) 40 mg en gång dagligen ökade med 46% efter administrering av valdecoxib 40 mg två gånger dagligen under 7 dagar, medan plasmaexponeringen av valdecoxib inte påverkades.
Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e. g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Dynastat tillsammans med läkemedel som är kända CYP 2C19- substrat (t ex fenytoin, diazepam och imipramin).
In interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving weekly methotrexate intramuscularly, orally administered valdecoxib (40 mg twice daily) did not have a clinically significant effect on the plasma concentrations of methotrexate.
Vid interaktionsstudier på patienter med reumatoid artrit som fick metotrexat intramuskulärt en gång per vecka, hade oralt administrerat valdecoxib (40 mg två gånger dagligen) ingen kliniskt signifikant effekt på plasmakoncentrationen av metotrexat.
However, adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when co-administering these two medicinal products.
Adekvat kontroll med avseende på metotrexat - relaterad toxicitet bör dock övervägas vid samtidig administrering av dessa två läkemedel.
Co-administration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Samtidig administrering av valdecoxib och litium gav signifikant minskning av serumclearance för litium (25%) och renalt clearance (30%) med 34% högre serumexponering, jämfört med litium ensamt.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib sodium therapy in patients receiving lithium.
Serumlitiumkoncentrationen bör övervakas noggrant när behandling med parecoxibnatrium påbörjas eller ändras hos patienter som behandlas med litium.
Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Samtidig administrering av valdecoxib och glibenklamid (CYP 3A4- substrat) påverkade varken farmakokinetiken (exponeringen) eller farmakodynamiken (blodglukos - och insulinnivåerna) för glibenklamid.
6 Injectable anaesthetics:
Injektionsanestetika:
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Samtidig administrering av parecoxibnatrium 40 mg intravenöst och propofol (CYP 2C9- substrat) eller midazolam (CYP 3A4- substrat) påverkade varken farmakokinetiken (metabolism och exponering) eller farmakodynamiken (effekter på EEG, psykomotoriska tester och uppvaknande efter sedering) för iv propofol eller iv midazolam.
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Vidare hade samtidig administrering av valdecoxib ingen kliniskt signifikant effekt på CYP 3A4- medierad metabolism i lever och tarm av oralt administrerat midazolam.
Administration of IV parecoxib sodium 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
Administrering av iv parecoxibnatrium 40 mg hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för vare sig iv fentanyl eller iv alfentanil (båda CYP 3A4- substrat).
Inhalation anaesthetics:
6 Inhalationsanestetika:
In surgery studies in which parecoxib sodium was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib sodium and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 5.1).
I kirurgiska studier, där parecoxibnatrium gavs pre- operativt, sågs inga farmakodynamiska interaktioner hos patienter som fick parecoxibnatrium och inhalationsanestesi med lustgas och isofluran (se avsnitt 5. 1).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy, because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Parecoxibnatrium misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under sista trimestern, eftersom läkemedlet, liksom andra prostaglandinsyntes- hämmare, kan orsaka prematur slutning av ductus arteriosus eller inertia uteri (se avsnitt 4. 3, 5. 1 och 5. 3).
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
Användning av Dynastat är kontraindicerad (se avsnitt 4. 3) under graviditetens sista trimester.
Like other medicinal products that inhibit COX-2, Dynastat is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.4, 5.1 and 5.3).
Liksom övriga läkemedel som hämmar COX- 2 rekommenderas inte Dynastat till kvinnor som försöker bli gravida (se avsnitt 4. 4, 5. 1 och 5. 3).
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor eller användning under förlossning med valdecoxib saknas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.1 and 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 1 och 5. 3).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Dynastat ska användas under de två första trimestrarna av graviditeten endast då det är absolut nödvändigt (dvs potentiella fördelar för patienten överväger den potentiella risken för fostret).
Parecoxib, valdecoxib (its active metabolite) and a valdecoxib active metabolite are excreted in the milk of rats.
Parecoxib, valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) och en aktiv valdecoxib- metabolit utsöndras i mjölken på digivande råttor.
It is not known whether valdecoxib is excreted in human milk.
Det är inte känt om valdecoxib utsöndras i human modersmjölk.
Dynastat should not be administered to women who breast-feed (see sections 4.3 and 5.3).
Dynastat ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4. 3 och 5. 3).
No studies on the effect of Dynastat on the ability to drive or use machines have been performed.
Inga studier har utförts.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Patienter som upplever yrsel, vertigo eller somnolens efter behandling med Dynastat bör dock avstå från att köra bil eller använda maskiner.
Of the Dynastat treated patients in controlled trials, 1962 were patients with post-surgical pain.
Av de patienter som behandlades med Dynastat i kontrollerade kliniska prövningar hade 1962 patienter postoperativ smärta.
The following undesirable effects had a rate greater than placebo and have been reported among 1543 patients administered Dynastat 20 or 40 mg as a single or multiple dose (up to 80 mg/ day) in 12 placebo controlled studies, including dental, gynaecologic, orthopaedic surgery or coronary artery bypass graft surgery as well as pre-operative administration in dental and orthopaedic surgeries.
Följande biverkningar hade en frekvens som var högre än den för placebo och rapporterades hos 1543 patienter som fick Dynastat 20 eller 40 mg, som engångsdos eller som upprepade doser (upp till 80 mg/ dygn) i 12 placebokontrollerade studier efter tandkirurgi, gynekologisk kirurgi, ortopedisk kirurgi eller by- pass- kirurgi i hjärtats kranskärl, liksom pre- operativ administrering vid tandkirurgi och ortopedisk kirurgi.
The discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Frekvensen terapiavbrott på grund av biverkningar var i dessa studier 5, 0% hos patienter som fick Dynastat och 4, 3% hos patienter som fick placebo.
7 [Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)]
[Mycket vanliga (≥1/ 10), Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10), Mindre vanliga (≥1/ 1000, < 1/ 100), Sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), Mycket sällsynta (< 1/ 10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)]
Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
Onormal serös sekretion från sternotomi, sårinfektion
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Trombocytopeni
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Hypokalemi
Pyschiatric disorders:
Psykiska störningar Vanliga:
Common: agitation, insomnia
Agitation, sömnsvårigheter
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
Cerebrovaskulära störningar
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Bradykardi
Vascular disorders Common: hypertension, hypotension Uncommon: aggravated hypertension
Förvärrad hypertoni
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: respiratory insufficiency, pharyngitis
Respiratorisk insufficiens, faryngit
Gastrointestinal disorders Common: alveolar osteitis (dry socket), dyspepsia, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulceration
Gastroduodenalt sår
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pruritus Uncommon: ecchymosis
Ekkymos
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Ryggsmärta
Renal and urinary disorders Common: oliguria
Oliguri
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema
Perifert ödem
Investigations Common: blood creatinine increased Uncommon:
Förhöjt kreatinin i blodet Mindre vanliga:
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased.
Förhöjt S- ASAT, förhöjt S- ALAT, förhöjt S- urea
The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Följande sällsynta, allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID, och kan inte uteslutas för Dynastat: bronkialspasm och hepatit.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal 8 wound healing complications.
Efter bypassoperation av kranskärl löper patienter som fått Dynastat större risk att drabbas av biverkningar, t ex kardiovaskulär/ tromboembolisk incident, djupa infektioner efter kirurgiska ingrepp eller komplikationer vid läkning av operationssåret.
Cardiovascular/ thromboembolic events include myocardial infarction, stroke/ TIA, pulmonary embolus and deep vein thrombosis (see section 4.3 and 5.1).
Kardiovaskulär/ tromboembolisk incident inbegriper hjärtinfarkt, stroke/ TIA, lungemboli och djup ventrombos (se avsnitt 4. 3 och 5. 1).
In post-marketing experience, the following reactions have been reported in association with the use of parecoxib:
I klinisk användning efter godkännande har följande biverkningar rapporterats i samband med användning av parecoxib:
Rare: acute renal failure, renal failure, myocardial infarction, congestive heart failure, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspnoea, tachycardia and Stevens-Johnson syndrome.
Sällsynta: akut njursvikt, njursvikt, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, buksmärta, illamående, kräkningar, dyspné, takykardi och Stevens- Johnsons syndrom.
Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis and hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema (see section 4.4).
Mycket sällsynta: erythema multiforme, exfoliativ dermatit och överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi och angioödem (se avsnitt 4. 4).
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
8 I klinisk användning efter godkännande har följande reaktion rapporterats i samband med valdecoxib - användning, och kan inte uteslutas för parecoxib: toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4. 4).
No case of parecoxib overdose has been reported.
Inga fall av överdosering av parecoxib har rapporterats.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
Efter en överdos bör patienten behandlas med symptomatisk och stödjande terapi.
Coxib, ATC code:
Coxiber, ATC- kod:
Valdecoxib is a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Valdecoxib är en selektiv cyklooxygenas- 2 (COX- 2) hämmare inom det kliniska dosintervallet.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Två isoformer, COX- 1 och COX- 2, har identifierats.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 är den isoform som induceras via pro- inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX - 2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS- funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX- 2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte fastställts.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX- 1- hämmande NSAID och selektiva COX- 2- hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska reaktioner.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Selektiva COX- 2- hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt- tromboxan.