natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
I detta avsnitt presenteras data från fyra randomiserade kontrollerade studier på vuxna med reumatoid artrit, en studie på vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, en studie på vuxna med psoriasisartrit, en studie på ankyloserande spondylit, en studie på pediatriska patienter med plaque - psoriasis samt fyra studier på vuxna med plaque- psoriasis.
Adult patients with rheumatoid arthritis
Reumatoid artrit
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively; ACR 50:
Enbrel 62% och 59%, placebo 23% och 11% vid 3 respektive 6 månader; ACR 50:
After discontinuation of Enbrel, syptoms of arthritis generally returned within a month.
Inom en månad efter avslutad behandling med Enbrel återkom i allmänhet symtom på artrit.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of response as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Baserat på resultat från en öppen studie, gav återupptagen behandling med Enbrel (efter behandlingsuppehåll i upp till 24 månader) samma svar, som hos patienter som behandlats med Enbrel utan uppehåll.
42 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Lägre tids erfarenhet saknas.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
39 Effekten av Enbrel jämfördes med metotrexat i en randomiserad, jämförande kontrollerad studie med blindad röntgenutvärdering som primär endpoint för 632 patienter med aktiv reumatoid artrit (< 3 års sjukdom) som aldrig hade behandlats med metotrexat.
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Behandling med Enbrel 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44% av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0, 5).
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS
ENBREL JÄMFÖRT MED METOTREXAT HOS PATIENTER MED RA OCH EN SJUKDOMSPERIOD PÅ < 3 ÅR
43 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Patienter i gruppen som behandlats med Enbrel i kombination med metotrexat hade signifikant högre svar avseende ACR 20, ACR 50 och ACR 70 samt förbättrade DAS - och HAQ- värden vid både 24 och 52 veckor än patienter i grupperna som enbart fått ett läkemedel (resultaten visas i tabellen nedan).
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
40 Signifikanta fördelar observerades även efter 24 månader med kombinationen Enbrel och metotrexat jämfört med Enbrel respektive metotrexat givet som monoterapi.
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
RESULTAT AV KLINISK EFFEKT VID 12 MÅNADER:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel +
JÄMFÖRELSE MELLAN ENBREL, METOTREXAT OCH ENBREL I KOMBINATION MED METOTREXAT HOS PATIENTER MED RA OCH EN SJUKDOMSPERIOD PÅ 6 MÅNADER UPP TILL 20 ÅRS DURATION Enbrel + Endpoint
Methotrexate
Enbrel
Enbrel
Metotrexat
Methotrexate
Tidpunkt ACR responsa
(n = 231)
(n = 231) 74. 5% †, φ
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non- responders. b:
Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke- responders b:
Values for DAS are means. c:
Resultaten för DAS är medelvärden, c:
44 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RADIOLOGISKT FÖRLOPP:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION (12 MONTH RESULTS)
JÄMFÖRELSE MELLAN ENBREL, METOTREXAT OCH ENBREL I KOMBINATION MED METOTREXAT HOS PATIENTER MED RA OCH EN SJUKDOMSPERIOD PÅ 6 MÅNADER TILL 20 ÅRS DURATION (12- MÅNADERS RESULTAT)
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
41 Parvis jämförelse p- värde: * =p < 0, 05 vid jämförelse av Enbrel mot metotrexat, † = p < 0, 05 vid jämförelse av Enbrel+metotrexat mot metotrexat och φ = p < 0, 05 vid jämförelse av Enbrel+metotrexat mot Enbrel
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
I en analys där alla patienter som föll bort ur studien av olika anledningar ansågs ha sett någon försämring, var procentandelen patienter som inte hade försämrats (förändring av TSS ≤ 0, 5) efter 24 månader högre i grupperna Enbrel kombinerat med metotrexat jämfört med grupperna som behandlades med antingen enbart Enbrel eller enbart metotrexat (62%, 50% respektive 36%, p < 0. 05).
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Säkerheten och effekten av 50 mg Enbrel (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbel- blind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Barn och ungdomar med oolyartikulär juvenil idiopatisk artrit
45 inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Patienter kvarstod på en oförändrad dos av ett nonsteroidalt antiinflammatoriskt läkemedel och/ eller prednison (< 0, 2 mg/ kg/ dag eller max 10 mg).
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Kriterierna inkluderade antalet leder med aktivitet, inskränkning av rörelseförmågan, läkarens och patientens/ förälderns allmänna bedömning av situationen, funktionsbedömning och SR.
(1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Patienterna hade
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion  2 cm in diameter.
42 också psoriasisplack som var ≥ 2 cm i diameter.
Doses of 25 mg Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Doser om 25 mg Enbrel (baserat på dostitreringsstudier på patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader.
46 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
RESPONS FÖR PATIENTER MED PSORIASISARTRIT I PLACEBOKONTROLLERADE PRÖVNINGAR Procent av patienterna Enbrela Placebo
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
43 GENOMSNITTLIG (SE) ÅRLIG FÖRÄNDRING FRÅN STUDIESTART AV TOTAL SHARP SCORE
47 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Behandling av Enbrel förbättrade fysisk funktion i den dubbelblinda delen av studien, vilket bibehölls under förlängningen av studien.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Ingen studie är gjord på patienter med psoriasis artrit som behandlats med 50 mg administrerat en gång per vecka.
48 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
RESPONS FÖR PATIENTER MED ANKYLOSERANDE SPONDYLIT I EN PLACEBOKONTROLLERAD PRÖVNING
46a 60a 58a
ASAS 50 24 a
3 months 6 months
6 månader
49 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaque- psoriasis som involverade ≥ 10% av kroppsytan och som var ≥ 18 år gamla.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Efter 12 veckors behandling fick patienterna i placebogruppen börja med en blind
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
45 behandling med Enbrel (25 mg två gånger i veckan); patienterna i de aktiva behandlingsgrupperna fortsatte fram till vecka 24 med samma dos som de ursprungligen randomiserats till.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIERNA 2, 3 OCH 4 ------------------ Studie 2 ------------- --------------- Studie 3 ------------- --------------- Studie 4 -------
-------Enbrel------
------- Enbrel ---- -- 50 mg 50 mg
50 mg
25 mg 2 50 mg 2
Placebo
en
BIW
en
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
gånger / gånger /
QW
gång / gång /
n =
Placebo
166 n = n = n = n = n = 193 n = 196 n = 196 n = 46
vecka vecka
n = 96
Placebo vecka
n = 90
vecka
Response (%)
Effekt (%)
wk
v 12
12 162 162 164 164 wk 12 wk wk wk wk 12 24a 12 24a
162 162 164 164 v v v 12 24a 12 24a
wk 12 wk 12 wk
v 12 v 12 v 12 v 12 v
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
PASI 50 PASI 75 DSGAb, klar eller nästan
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b.
Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studieerna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta Enbrel 25 mg 2 gånger/ vecka eller 50 mg en gång/ vecka från vecka 13 till vecka 24. b.
50 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Patienter som uppnådde en PASI - förbättring på minst 50% vid vecka 24 avslutade behandlingen.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
46 allvarliga biverkningar observerades.
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Vid vecka 12 hade en större andel av de patienter som randomiserats till Enbrel en positiv effekt, i form av uppnådd PASI 75, än de som randomiserats till att få placebo.
51 Antibodies to Enbrel
Antikroppar mot Enbrel
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
47 Andelen av patienterna som utvecklat antikroppar mot etanercept vid långtidbehandling (i upp till 3, 5 år) ökade som förväntat över tiden.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Genomsnittliga serumkoncentrationer hos behandlade RA patienter var vid steady- state C max 2, 4 mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l och partiellt AUC 297 mgh/ l för Enbrel 50 mg givet en gång per vecka (n=21), jämfört med C max 2, 6 mg/ l, Cmin 1, 4 mg/ l och partiellt AUC 316 mgh/ l för Enbrel 25 mg givet två gånger per vecka (n=16).
52 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Trots att radioaktivitet utsöndras med urinen efter administrering av radioaktivt märkt etanercept till patienter och frivilliga kunde ingen förhöjning av etanerceptkoncentrationen registreras hos patienter med akut nedsatt njur - eller leverfunktion.
In a polyarticular juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/ kg twice weekly for three months.
Vid en undersökning där patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit behandlades med Enbrel fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0, 4 mg Enbrel/ kg två gånger per vecka under tre månader.
Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
48 Serumkoncentrationen var liknande vad som har setts hos vuxna patienter med reumatoid artrit.
Mannitol Sucrose Trometamol
Mannitol Sackaros Trometamol
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 – 8 C.
Produkten har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 48 timmar vid 2°C - 8°C.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer than 6 hours at 2 – 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid 2°C - 8°C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
6.4 Special precautions for storage
49 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
Kartongerna innehåller 4 ampuller Enbrel och 8 kompresser med alkohol.
The solution should be clear and colourless to pale yellow with no lumps, flakes or particles.
Lösningen ska vara klar och färglös eller blekgul, utan klumpar, flagor eller partiklar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på den Eurpoeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
55 1.
50 51 1.
56 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar från 4 års ålder med otillräckligt svar på eller de som har visat sig vara intoleranta mot metotrexat.
Psoriatic arthritis
52 Psoriasisartrit
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Behandling av kronisk svår plaque- psoriasis hos barn och ungdomar från 8 års ålder som har otillräcklig effekt av eller som är intoeranta mot andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Behandling med Enbrel bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit plaque- psoriasis hos vuxna samt plaque- psoriasis hos barn och ungdomar.
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Psoriasisartrit och ankyloserande spondylit Den rekommenderade dosen är 25 mg Enbrel administrerat två gånger i veckan eller 50 mg administrerat en gång per vecka.
Elderly patients ( 65 years)
53 Äldre patienter (≥ 65 år) Ingen dosjustering behövs.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
Juvenil idiopatisk artrit (från 4 års ålder) 0, 4 mg/ kg (upp till högst 25 mg per dos) efter upplösning av 25 mg i 1 ml lösningsmedel, administrerat subkutant två gånger per vecka med ett intervall på 3- 4 dagar mellan doserna.
58 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighetsmått
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har rapporterats vid behandling medEnbrel (se avsnitt 4. 8).
In evaluating patients for infections, the patient’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Risk för opportunistisk infektion (t. ex. exponering för endemiska svampsjukdomar) ska alltid tas i beaktande.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Det rekommenderas
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
54 att svaret av dessa undersökningar förs in på patientkortet.
59 Worsening of hepatitis C
Försämring av hepatit C
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
55 Säkerheten och effekten av Enbrel hos patienter som är immunosuppressiva eller har en kronisk infektion har inte utvärderats.
60 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Fler fall av lymfom har observerats bland patienter som får TNF- antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNF- antagonister.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Alla patienter, föräldrar eller vårdgivare som behandlas eller behandlar patienter med Enbrel bör informeras om att de omedelbart bör söka medicinsk hjälp ifall patienten utvecklar tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi eller infektioner (t. ex. ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/ eller blekhet).
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurological assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
En noggrann risk/ nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när Enbrel förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande CNS- sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
56 I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på patienter med reumatoid artrit, med kombinationen Enbrel och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för Enbrel givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av Enbrel och metotrexat separat.
61 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Vid behandling av psoriasis har inga studier gjorts där Enbrel använts samtidigt som annan systemisk terapi eller ljusterapi.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket Enbrel adderades, erhöll patienterna i kombinationsgruppen en statistiskt signifikant minskning i antalet vita
62 Non-interactions
Samtidig behandling där interaktioner inte observerats
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo-controlled studies and an open-label extension study.
Enbrel har också studerats på 240 patienter med psoriasisartrit, i dubbelblinda placebokontrollerade studier och en efterföljande öppen studie.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
58 I dubbelblinda kliniska studier där Enbrel jämfördes med placebo, var reaktioner på injektionsstället de vanligaste biverkningarna bland patienter behandlade med Enbrel.
63 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Bland de patienter med reumatoid artrit som behandlades i placebokontrollerade studier inträffade allvarliga biverkningar med frekvensen 4% hos 349 patienter som fick Enbrel mot 5% hos 152 patienter som fick placebo.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
I den andra jämförande kontrollerade studien var frekvensen av allvarliga biverkningar lika i de tre behandlade grupperna efter 2 års behandling (Enbrel 16%, metotrexat 15% och Enbrel i kombination med metotrexat 17%).
Very common:
Mycket vanliga: hudinfektioner) *
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Infektioner (inklusive övre luftvägsinfektioner, bronkit, cystit,
Common:
Vanliga: autoantikroppar *
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Makrofag aktiverings syndrom (MAS) *, vaskulit positiv för antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar (ANCA)
Rare:
59 Sällsyna:
64 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hud och underhudens sjukdomar:
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Pruritus Angioödem, urtikaria, hudutslag, psoriasisliknande hudutslag, psoriasis (inklusive nydebuterad och pustulös, huvudsakligen lokaliserad i handflator och på fotsulor)