natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relationship between concentration and effect (PK/ PD) Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma-concentration-dependent manner.
Förhållande mellan koncentration och effekt (PK/ PD) Med hjälp av användning av en högspecifik NK1- receptor markör, har positronemissionstomografi (PET) - studier med friska unga män visat att aprepitant penetrerar hjärnan och upptar NK1- receptorer på ett dos - och plasma- koncentrationsberoende sätt.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3- day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
De plasmakoncentrationer av aprepitant som uppnåddes med 3- dagarsbehandlingen med Emend förutspås uppta mer än 95% av hjärnans NK1- receptorer.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxikologiska effekter visade inte några särskilda risker för människa.
It should be noted that systemic exposure in male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Det bör noteras att systemexponeringen hos hanråttor var lägre än terapeutisk exponering hos människa vid 40 mg doser.
However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
8 35 gånger högre än den terapeutiska exponeringen hos människa vid 40 mg.
Although no adverse effects were noted in reproduction studies when female animals were exposed 3.5- to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Även om inga biverkningar observerades i reproduktionsstudierna när hondjur exponerades 3, 5 till 4 gånger högre än den terapeutiska exponeringen hos människa vid 40 mg, är de potentiella effekterna av förändringar i neurokininregleringen okända.
Capsule content Sucrose Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropyl cellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Kapselns innehåll Sackaros Mikrokristallin cellulosa (E460) Hydroxypropylcellulosa (E463) Natriumlaurilsulfat.
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used
Kapselhölje Gelatin Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Natriumlaurilsulfat och kolloidal vattenfri kiseldioxid kan användas
Printing ink Shellac Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Tryckbläck Shellak Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
11 November 2003 Date of latest renewal:
11 november 2003 Datum för senaste förnyat godkännande:
11 November 2008
11 november 2008
EMEND 80 mg hard capsules
Emend 80 mg kapslar, hårda
80 mg sucrose.
80 mg sackaros.
Capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
Kapslarna är ogenomskinliga med vit under - och överdel, och med ” 461 ” och ” 80 mg ” tryckt i svart bläck på tvären på kapselns underdel.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin- based cancer chemotherapy in adults.
Profylax mot tidigt och sent illamående och kräkningar vid högemetogen cisplatinbaserad cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna.
EMEND 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Emend 80 mg ges som en del av kombinationsterapi (se avsnitt 4. 2).
Posology EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Dosering Emend ges i 3 dagar som en del av en behandling inkluderande en kortikosteroid och en 5- HT3- antagonist.
The recommended posology of EMEND is 125 mg orally (PO) once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg PO once daily on Days 2 and 3.
Den rekommenderade doseringen av Emend är 125 mg oralt (PO) en gång dagligen en timme före påbörjande av cytostatikabehandling Dag 1 och 80 mg PO dagligen Dag 2 och 3.
Fosaprepitant 115 mg, a lyophilized prodrug of aprepitant, may be substituted for oral EMEND (125 mg), 30 minutes prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an intravenous infusion administered over 15 minutes.
Fosaprepitant 115 mg (en frystorkad prodrug av aprepitant) som infusion under 15 minuter, kan vid behandling av illamående och kräkningar inducerade av cytostatika (CINV) ersätta oralt Emend (125 mg) 30 minuter före behandling, dock enbart Dag 1.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for fosaprepitant.
Se produktresumén för fosaprepitant.
11 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
11 I kliniska studier med Emend användes följande dosregimer vid profylax mot illamående och kräkningar i samband med emetogen cytostatikabehandling vid cancer:
EMEND
Emend
125 mg PO
125 mg PO
80 mg PO 80 mg PO
80 mg PO 80 mg PO
Dexamethasone Ondansetron
Dexametason Ondansetron
12 mg PO 32 mg IV
12 mg PO 32 mg IV
mg PO 8 mg PO none none
mg PO 8 mg PO ingen ingen
mg PO none
mg PO ingen
EMEND was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Emend gavs oralt 1 timme före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen Dag 2 och 3.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Dexametason gavs 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen Dag 2 till 4.
The dose of dexamethasone was chosen to account for active substance interactions.
Dosen dexametason valdes med hänsyn till läkemedelsinteraktioner.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Ondansetron administrerades intravenöst 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1.
125 mg PO
125 PO
80 mg PO
80 PO
12 mg PO
12 mg PO
x 8 mg PO
2x8 mg PO
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Dexametason gavs 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1.
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
En 8 mg kapsel ondansetron gavs 30 till 60 minuter före cytostatikabehandling och en 8 mg kapsel gavs 8 timmar efter första dos Dag 1.
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Effektdata på kombination med andra kortikosteroider och 5- HT3- antagonister är begränsade.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5. Please refer to the Summary of Product Characteristics co-administered antiemetics.
För antiemetiska preparat som administreras samtidigt hänvisas till deras produktresuméer.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Äldre (≥65 år) Dosjustering är inte nödvändig för äldre (se avsnitt 5. 2).
Gender No dosage adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Kön Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön (se avsnitt 5. 2).
Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Administrering Den hårda kapseln skall sväljas hel.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Samtidig administrering med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4. 5).
12 4.4 Special warnings and precautions for use
12 4. 4 Varningar och försiktighet
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
Emend ska användas med försiktighet till patienter som samtidigt använder oralt administrerade aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 (se avsnitt 4. 5).
Co-administration of EMEND with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these active substances.
Samtidig administrering av Emend och ergotalkaloidderivat, som är CYP3A4- substrat, kan resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
Försiktighet bör därför iakttas på grund av den potentiella risken för ergot- relaterad toxicitet.
Co-administration of EMEND with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
Samtidig användning av Emend och warfarin resulterar i kortare protrombintid, rapporterad som International Normalized Ratio (INR).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
För patienter som står på kronisk warfarinbehandling ska INR övervakas noggrant under behandling med Emend och i två veckor efter varje 3- dagarsbehandling med Emend mot illamående och kräkningar inducerade av cytostatikabehandling (se avsnitt 4. 5).
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Effekten av hormonella antikonceptionsmedel kan minska under och 28 dagar efter administrering av Emend.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
Alternativa eller kompletterande antikonceptionsmetoder bör användas under behandling med Emend och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av Emend (se avsnitt 4. 5).
Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Samtidig administrering av Emend och aktiva substanser som hämmar CYP3A4- aktivitet (t ex ritonavir, ketokonazol, klaritromycin, telitromycin) bör inledas med försiktighet då kombinationen orsakar ökade plasmakoncentrationer av aprepitant (se avsnitt 4. 5).
Aprepitant (125 mg/ 80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitant (125 mg/ 80 mg) är ett substrat, en måttlig hämmare och en inducerare av CYP3A4.
Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
Aprepitant är även en CYP2C9- inducerare.
During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
Under behandling med Emend hämmas CYP3A4.
After the end of treatment, EMEND causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Efter avslutad behandling ger Emend en kortvarig måttlig induktion av CYP2C9 och en kortvarig lätt induktion av CYP3A4 och glukuronidering.
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Effekten av aprepitants CYP3A4 hämning på farmakokinetiken hos andra aktiva substanser Som en måttlig CYP3A4- hämmare kan aprepitant (125 mg/ 80 mg) öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade aktiva substanser och som metaboliseras via CYP3A4.
The area under the curve (AUC) of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Effekten av aprepitant på plasmakoncentrationen av intravenöst administrerade CYP3A4- substrat förväntas vara mindre.
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and CYP3A4 substrates.
Försiktighet bör iakttas under samtidig administrering av Emend och CYP3A4- substrat.
EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
Emend ska inte användas samtidigt med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4. 3).
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of theseactive substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Aprepitants hämning av CYP3A4 kan resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser, vilket kan orsaka allvarliga eller livshotande reaktioner.
13 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
13 Som en måttlig CYP2C9- inducerare och en mild CYP3A4- inducerare och glukuroniderare kan aprepitant minska plasmakoncentrationerna av substrat som elimineras med hjälp av dessa system.
This effect may become apparent only after the end of treatment with EMEND.
Denna effekt kan bli tydlig först efter att behandlingen med Emend avslutats.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
För CYP2C9 - och CYP3A4- substrat är induktionen kortvarig med en maximal effekt 3- 5 dagar efter en avslutad 3- dagars behandling med Emend.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
Effekten kvarstår under några dagar, avtar därefter långsamt och saknar klinisk betydelse två veckor efter avslutad Emend- behandling.
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Lätt induktion av glukuronidering ses även då 80 mg aprepitant ges peroralt i 7 dygn.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
För warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin och andra aktiva substanser som man vet metaboliseras av CYP2C9 bör försiktighet iakttas vid administrering under denna tidsperiod.
The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with EMEND 125 mg/ 80 mg regimen.
Vid samtidig administrering med Emend 125 mg/ 80 mg regim bör den vanliga orala dosen av dexametason minskas med ungefär 50%.
The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account for active substance interactions (see section 4.2).
I kliniska studier vid illamående och kräkningar inducerade av cytostatikabehandling valdes dosen dexametason med hänsyn till läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4. 2).
EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/ day with dexamethasone co- administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
När Emend gavs i en behandling om 125 mg tillsammans med oralt administrerat dexametason 20 mg Dag 1, och när Emend, 80 mg/ dag, gavs tillsammans med oralt administrerat dexametason 8 mg Dag 2 till 5, ökade AUC för dexametason (ett CYP3A4- substrat), 2, 2 gånger Dag 1 och 5.
The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25%, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50% when co-administered with EMEND 125 mg/ 80 mg regimen.
Vid samtidig administrering med Emend 125 mg/ 80 mg regim bör den vanliga intravenösa dosen av metylprednisolon minskas med ca 25%, och den vanliga orala dosen med ca 50%.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
När Emend gavs i en behandling om 125 mg Dag 1 och 80 mg per dag dagarna 2 och 3, ökade AUC för metylprednisolon, ett CYP3A4- substrat, 1, 3 gånger Dag 1 och 2, 5 gånger Dag 3 när 125 mg metylprednisolon samtidigt administrerades intravenöst Dag 1 och 40 mg oralt Dag 2 och 3.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of dosing with EMEND, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Under pågående behandling med metylprednisolon kan AUC för metylprednisolon, på grund av den inducerande effekten av aprepitant på CYP3A4 minska vid senare tidpunkter inom 2 veckor efter påbörjad av dosering med Emend.
Chemotherapeutic agents:
Cytostatika:
In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
I farmakokinetiska studier, där Emend gavs i en regim om 125 mg Dag 1 och 80 mg/ dag Dag 2 och 3 påverkades inte farmakokinetiken för docetaxel som administrerades intravenöst Dag 1 och inte heller vinorelbin som gavs intravenöst Dag 1 eller Dag 8.
Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic agents metabolised primarily or in part by CYP3A4 (e. g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Eftersom effekten av Emend i högre grad påverkar farmakokinetiken för peroralt givna CYP3A4- substrat än för intravenöst administrerade CYP3A4- substrat kan interaktion med följande peroralt administrerade cytostatika, som huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4, (såsom etoposid, vinorelbin) inte uteslutas.
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents orally (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas och ytterligare övervakning kan vara lämpligt för patienter som får denna typ av läkemedel peroralt (se avsnitt 4. 4).
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co- administering these agents with EMEND (125 mg/ 80 mg).
Den potentiella effekten av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner metaboliserade via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) bör övervägas vid samtidig administrering av dessa läkemedel och Emend (125 mg/ 80 mg).
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
Emend ökade AUC för midazolam (ett känsligt CYP3A4- substrat), 2, 3 gånger Dag 1 och 3, 3 gånger Dag 5 när en oral enkeldos av 2 mg midazolam administrerades samtidigt Dag 1 och Dag 5 under en behandling med Emend 125 mg Dag 1 och 80 mg/ dag under Dag 2 till 5.
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Midazolam 2 mg gavs intravenöst före administreringen av 3- dagarsbehandlingen med Emend och Dag 4, 8 och 15.
EMEND increased the AUC of midazolam 25% on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19% on Day 8 and 4% on Day 15.
Emend ökade AUC för midazolam med 25% Dag 4 och minskade AUC för midazolam med 19% Dag 8, och 4% Dag 15.
14 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
I en tredje studie med intravenös och peroral administrering av midazolam, gavs 125 mg Emend Dag 1 och 80 mg/ dag Dag 2 och 3, samtidigt gavs 32 mg ondansetron Dag 1 samt 12 mg dexametason Dag 1 och 8 mg dagarna 2- 4.
This combination (i. e.
Denna kombination (dvs.
EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
14 minskade AUC för peroralt givet midazolam med 16% Dag 6, 9% Dag 8, 7% Dag 15 och 17% Dag 22.
An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Ytterligare en studie med intravenös administrering av midazolam och Emend har avslutats.
Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
2 mg intravenöst midazolam gavs 1 timme efter oral administrering av en enkeldos av Emend 125 mg.
The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Plasma AUC för midazolam ökade 1, 5 gånger.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
För patienter som står på kronisk warfarin- behandling ska protrombintiden (INR) övervakas noggrant under behandling med Emend och i två veckor efter varje 3- dagarsbehandling med Emend vid illamående och kräkningar inducerade av cytostatikabehandling (se avsnitt 4. 4).
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with EMEND.
Det förekom dock en minskning med 34% av dalvärdeskoncentrationen S (-) warfarin (ett CYP2C9- substrat) vilken åtföljdes av en minskning med 14% av INR 5 dagar efter avslutad dosering.
EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Detta då en enkeldos av tolbutamid 500 mg administrerades oralt före 3- dagarsbehandlingen med Emend och under Dag 4, 8 och 15.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
Alternativa eller kompletterande antikonceptionsmetoder bör användas vid behandling med Emend och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av Emend.
Aprepitant, when given once daily for 14 days as a 100 mg capsule with an oral contraceptive containing 35 μ g of ethinyl estradiol and 1 mg of norethindrone, decreased the AUC of ethinyl estradiol by 43%, and decreased the AUC of norethindrone by 8%.
När aprepitant gavs en gång dagligen under 14 dagar som en 100 mg kapsel tillsammans med orala antikonceptionsmedel innehållande 35 mikrogram etinylestradiol och 1 mg noretindron, minskade AUC för etinylestradiol med 43% och AUC för noretindron med 8%.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenouslyon Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
Dessutom gavs ondansetron 32 mg intravenöst Dag 8 och oralt dexametason 12 mg Dag 8 och 8 mg/ dag dagarna 9, 10 och 11.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64% decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60% decrease in norethindrone trough concentrations.
Under dagarna 9 till 21 i denna studie, minskade dalvärdeskoncentrationerna av etinylestradiol med så mycket som 64% och dalvärdeskoncentrationerna av noretindron med så mycket som 60%.