natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
För patientens bekvämlighet kan produkten förvaras under en sammanhängande period av en månad i rumstemperatur (upp till 25°C).
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Efter denna period får inte produkten åter placeras i kylskåp, utan måste kastas.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Datumet då produkten tas ut ur kylskåp och förvaras i rumstemperatur (ej över 25°C) och datumet när flaskan måste kasseras ska noteras på ytterkartongen.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
119 Använd den färdigberedda lösningen omedelbart, dock inte senare än 3 timmar efter upplösning.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Använd inte BeneFIX om lösningen inte är klar och färglös.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Du rekommenderas, när så är möjligt, att varje gång som du använder BeneFIX skriva upp batchnumret som finns på flaskan.
What BeneFIX contains
Innehållsdeklaration
Each vial of BeneFIX
− Den aktiva substansen är nonacog alfa (koagulationsfaktor IX, rekombinant).
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Varje injektionsflaska BeneFIX innehåller nominellt 250 IE nonacog alfa. − Övriga ingredienser är sackaros, glycin, L- histidin och polysorbat 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
Vatten för injektionsvätskor är också bipackat för beredning. − Efter upplösning med bifogat vatten för injektionsvätskor innehåller varje injektionsflaska 50 IE nonacog alfa per 1 ml lösning för injektion.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX tillhandahålls som pulver till injektionsvätska i en injektionsflaska av glas.
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• En injektionsflaska med BeneFIX 250 IE pulver • En injektionsflaska, 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor • En dubbelkanyl • En filterkanyl • Ett sterilt mini- infusionsset • En 10 ml steril engångsspruta för administrering • Två spritkompresser • Två plåster
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
120 121 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /. liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
130 PACKAGE LEAFLET:
123 BIPACKSEDEL:
Do not pass it on to others.
− Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
VAD BENEFIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
124 − Kliniska studier av BeneFIX har inte fastställt huruvida patienter som är 65 år eller äldre svarar på behandlingen på ett annat sätt än yngre patienter.
The
− Som för andra intravenöst tillförda proteiner är allergiska reaktioner såsom överkänslighetsreaktioner möjliga.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− I litteraturen har det rapporterats att ett samband föreligger mellan förekomst av faktor IX - inhibitorer och allergiska reaktioner.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Patienter som har större deletionsmutationer på faktor IX- genen kan vara mer benägna att ha faktor IX- inhibitorer och därmed få allergiska reaktioner.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Om Du har en lever - eller hjärtsjukdom eller om Du nyligen har genomgått kirurgisk behandling, finns det en ökad risk för koagulationskomplikationer.
132 Taking other medicines:
125 Intag av andra läkemedel
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
BeneFIX bör administreras genom att använda en steril engångsplastspruta.
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) * Överkänslighet/ allergiska reaktioner, vilket kan omfatta brännande känsla i käke och skalle, frossbrytningar, torrhosta/ nysningar, blodvallningar, letargi, rastlöshet, stickningar, nässelutslag, klåda och utslag, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, tryck över bröstet, rosslande i halsen, svullnad av halsen, anafylaxi *, hudutslag
135 Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
128 Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner har i sällsynta fall observerats hos patienter som behandlas med faktor IX- innehållande produkter, inklusive BeneFIX.
136 Renal
Njurar
Do not freeze.
129 Får ej frysas.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Använd den färdigberedda lösningen omedelbart, dock inte senare än 3 timmar efter upplösning.
Each vial of BeneFIX
− Den aktiva substansen är nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
Varje injektionsflaska BeneFIX innehåller nominellt 500 IE nonacog alfa. − Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, L- histidin, polysorbat 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Vatten för injektionsvätskor är också bipackat för beredning. − Efter upplösning med medföljande vatten för injektionsvätskor innehåller varje injektionsflaska 100 IE nonacog alfa per 1 ml lösning för injektion.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
Läkemedlet utseende och förpackningsstorlekar
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX tillhandahålls som pulver till injektionsvätska i en injektionsflaska av glas.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
Förpackningsinnehåll:
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• En injektionsflaska med BeneFIX 500 IE pulver • En injektionsflaska 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor • En dubbelkanyl • En filterkanyl • Ett sterilt mini- infusionsset • En 10 ml steril engångsspruta för administrering • Två spritkompresser • Två plåster
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
130 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
131 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
132 Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
141 PACKAGE LEAFLET:
133 BIPACKSEDEL:
It may harm them, even if their
Ge det inte till andra.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
134 − Kliniska studier av BeneFIX har inte fastställt huruvida patienter som är 65 år eller äldre svarar på behandlingen på ett annat sätt än yngre patienter.
143 Taking other medicines:
135 Intag av andra läkemedel
5.
136 5.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
137 I de flesta fall tolereras en infusionshastighet av upp till 4 ml per minut väl.
146 Gastrointestinal disorders
Magtarmkanalen
Hypersensitivity/ allergic reactions
138 Överkänslighetsreaktioner/ allergiska reaktioner
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner har i sällsynta fall observerats hos patienter som behandlas med faktor IX- innehållande produkter, inklusive BeneFIX.
147 Renal
Njurar
Do not freeze.
139 Får ej frysas.
These measures will help to protect the environment.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön..
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
Varje injektionsflaska BeneFIX innehåller nominellt 1000 IE nonacog alfa. − Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, L- histidin, polysorbat 80.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Vatten för injektionsvätskor är också bipackat för beredning. − Efter upplösning med medföljande vatten för injektionsvätskor innehåller varje injektionsflaska 100 IE nonacog alfa per 1 ml lösning för injektion.
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• En injektionsflaska med BeneFIX 1000 IE pulver • En injektionsflaska 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor • En dubbelkanyl • En filterkanyl • Ett sterilt mini- infusionsset • En 10 ml steril engångsspruta för administrering • Två spritkompresser • Två plåster
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
140 141 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
152 PACKAGE LEAFLET:
143 BIPACKSEDEL:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
VAD BENEFIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sufficient data have not been
Eftersom en tidigare behandlad patient utvecklade en kliniskt relevant "low responding" inhibitor under behandling med BeneFIX i kliniska studier och erfarenheten av antigenicitet med rekombinant faktor IX ännu är begränsad, bör Du noggrant övervakas för att kontrollera om faktor IX- inhibitorer har utvecklats.
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Tillräckliga data från pågående kliniska studier med BeneFIX hos tidigare obehandlade patienter föreligger ännu inte.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
144 − Kliniska studier av BeneFIX har inte fastställt huruvida patienter som är 65 år eller äldre svarar på behandlingen på ett annat sätt än yngre patienter.
Taking other medicines:
145 Intag av andra läkemedel
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX ges genom intravenös (IV) injektion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska med medföljande spädningsvätska (0, 234% natriumkloridlösning) i den förfyllda sprutan.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
BeneFIX ges genom intravenös infusion efter upplösning med steril spädningsvätska.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Låt flaskan med BeneFIX och den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Sätt fast kolv- stången på sprutan med spädningsvätska genom att trycka och skruva bestämt.
11.
147 11.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Den färdiga lösningen skall inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Om du använder mer än en flaska BeneFIX per infusion, ska varje flaska lösas upp enligt föregående instruktion.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Sprutan med spädningsvätska ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en separat stor luer- lockspruta kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Ta bort sprutan från flaskadaptern genom att försiktigt dra och skruva sprutan moturs.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska sprut- locket försiktigt placeras tillbaka på plats.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
BeneFIX bör administreras genom att använda den medföljande förfyllda sprutan eller en steril engångsluer- lockspruta i plast.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
148 All oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda nålar och sprutor kastas på lämpligt sätt för att undvika att andra skadas.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
Sällsynt:
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
mellan 1 på 100 och 1 på 1000 patienter mellan 1 på 1000 och 1 på 10 000 patienter
Gastrointestinal disorders
MagtarmkanalenMindre vanlig:
Uncommon:
Illamående
Nausea Vomiting
Kräkningar
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
Reaktioner vid injektionsstället (brännande och stickande känsla vid infusionsstället), obehag vid IV- stället, cellulit, flebit
* See additional information below.
* se ytterligare information nedan
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Om allergiska/ anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt infusionen av BeneFIX
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Det finns inte tillräckligt med data för att ge information om inhibitorförekomsten hos tidigare obehandlade patienter.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
På grund av tillverkningsprocessen kan BeneFIX innehålla hamsterprotein i mycket liten mängd.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear or colourless.
Använd inte BeneFIX om lösningen inte är klar och färglös.
Do not store above 25ºC.
Får ej förvaras över 25°C.
BeneFIX must be stored continuously in a refrigerator at a temperature of 2°C to 8°C and must be used by the expiry date on the label.
BeneFIX måste kontinuerligt förvaras i kylskåp i 2- 8°C och användas före det utgångsdatum som anges på etiketten.
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Vid användning under resa kan produkten förvaras under en sammanhängande period av en månad i rumstemperatur (upp till 25°C).
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
150 Använd endast den förfyllda sprutan som är bipackad i förpackningen för upplösning.
contains nominally 250, 500, 1000 or 2000 IU of nonacog alfa.
Varje injektionsflaska BeneFIX innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE nonacog alfa. − Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, L- histidin, polysorbat 80.
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains
En spädningsvätska (0, 234% natriumkloridlösning) är också bipackat för beredning. − Efter upplösning med medföljande spädningsvätska (0, 234% natriumkloridlösning) innehåller varje injektionsflaska 50, 100, 200 eller 400 IE/ ml (se tabell 1).
250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU
250 IE 500 IE 1000 IE 2000 IE
50 IU 100 IU 200 IU 400 IU
50 IE 100 IE 200 IE 400 IE
• one vial of BeneFIX 250, 500 1000 or 2000 IU powder • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod • one sterile vial adapter reconstitution device • one sterile infusion set • two alcohol swabs • one plaster • one gauze pad
• En injektionsflaska med BeneFIX 250, 500, 1000 eller 2000 IE pulver • En förfylld spruta med spädningsvätska, 5 ml steril 0, 234% natriumkloridlösning för injektion för upplösning, med kolv • En steril adapter för upplösning till flaska • Ett sterilt infusionsset • Två kompresser med alkohol • Ett plåster • En kompress
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
151 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
153 Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘ isolated limb perfusion’ (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Beromun ges till patienter med mjukdelssarkom (en typ av cancer) i extremiteterna (armar eller ben) tillsammans med melfalan (ett läkemedel mot cancer) med hjälp av en teknik som kallas ILP- behandling (isolerad regional perfusion): båda läkemedlen sprutas då in i extremiteten samtidigt som blodomloppet i den isoleras (skärs av) från resten av kroppen.
Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Ett åtsittande band placeras kring extremitetens övre del för att skära av blodtillförseln till den och förhindra att läkemedlet kan nå resten av kroppen.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘ perfusion ’ of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Extremitetens blodomlopp ersätts därefter med hjälp av perfusion (genomspolning) med en särskild vätska och extremiteten värms upp till en temperatur mellan 38 och 39°C.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg.
Dosen melfalan beror på armens eller benets storlek.
At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
I slutet av 90- minutersprocessen spolas läkemedlen ut ur extremiteten med en lämplig vätska.
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNF α).
Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, är en kopia av det mänskliga proteinet tumörnekrotiserande faktor alfa- 1a.
The exact way that TNF α works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Det är inte helt klarlagt exakt hur TNFα motverkar vissa cancertyper, men man antar att det kan döda tumörceller direkt, samt förstöra de blodkärl som försörjer tumörerna och stimulera immunsystemet att angripa dem.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera TNFα.
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Sextiotvå av patienterna fick även interferon- gamma (ett annat läkemedel mot cancer).
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients ’ outcome further.
De patienter som även fick interferon- gamma var för få för att det skulle vara möjligt att avgöra om detta förbättrade patienternas resultat.
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Det får inte ges till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (hjärt - och kärlsjukdom), allvarlig lungsjukdom, patienter som har eller nyligen haft magsår, uttalad askites (vätskeansamling i buken), blodsjukdomar, njur - eller leversjukdom, eller hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Beromun är större än riskerna när det används som komplement till kirurgiska ingrepp för avlägsnande av tumören för att förhindra eller försena amputation, eller när i en palliativ situation, för behandling av mjukdelssarko i extremiteter som inte kan opereras, i kombination med melfalan genom mild hypertermisk ILP.