natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean apparent clearance (Cl/ F) of ara-G was about 7% lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Genomsnittlig skenbar clearance (Cl/ F) av ara- G var cirka 7% lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
No data are available to provide a dose advice for patients with Clcr less than 50 ml/ min.
Det finns inga data att tillgå för att råd om dos ska kunna ges till patienter med lägre Clcr än 50 ml/ min.
Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Åldern har ingen effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara- G.
Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Nedsatt njurfunktion, vilken är vanligare hos äldre, kan minska clearance av ara- G (se avsnitt 4. 2).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter) vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord of monkeys after treatment with nelarabine daily during 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.
Nelarabin gav upphov till histopatologiska förändringar i det centrala nervsystemet (vita substansen), vakuolisering och degenerativa förändringar i cerebrum, cerebellum och ryggmärgen hos apor efter behandling med nelarabin dagligen under 23 dagar, vid exponeringar som låg under terapeutisk exponering hos människa.
Nelarabine was mutagenic to L5178Y/ TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
Nelarabin var mutagent för L5178Y/ TK muslymfomceller med och utan metabol aktivering.
Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of fetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24% of the adult human dose on a mg/ m2 basis during the period of organogenesis.
Jämfört med kontrollerna orsakade nelarabin en ökad incidens av fostermissbildningar, anomalier och förändringar hos kaniner när det gavs i doser om cirka 24% av dos för människa (vuxna), baserat på mg/ m2, under den organbildande perioden.
Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79% of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Gomspalt sågs hos kaniner som fick en dos som var cirka 2 gånger större än dos för människa, avsaknad av tummar hos kaniner som fick en dos som var cirka 79% av dos för människa medan avsaknad av gallblåsa, accessorisk lunglob, sammanväxta eller extra sternebrae och fördröjd ossifikation sågs vid samtliga doser.
Maternal body weight gain and fetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Viktökning hos modern och fostrets kroppsvikt minskade hos kaniner som fick en dos cirka 2 gånger den vuxna humana dosen.
12 No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Inga studier har genomförts på djur för att utvärdera effekterna av nelarabin på fertiliteten.
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32% of the adult human dose on a mg/ m2 basis for 30 consecutive days.
Inga biverkningar sågs emellertid i testiklar eller äggstockar hos apor som fick nelarabin intravenöst vid doser upp till cirka 32% av dos för människa (vuxna), baserat på mg/ m2, i 30 på varandra följande dagar.
6.2 Incompatibilities
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Not applicable.
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
6.3 Shelf life
Ej relevant.
Clear glass (Type I) vials with a non-latex bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium cap.
Injektionsflaskor av klart glas (typ I) med en latexfri bromobutylgummipropp med aluminiumförsegling.
— Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
— Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
— Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
— Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
— Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
— Personal som handhar detta läkemedel under hantering/ transport ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
— All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
— Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Flytande avfall kan spolas ned med stora mängder vatten.
— Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
— Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Storbritannien
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
14 ANNEX II
14 BILAGA II
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH • ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV • ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• OTHER CONDITIONS
ÖVRIGA VILLKOR •
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännadet för försäljning måste säkerställa att ett system för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 6. 2, avsnitt 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i avsnitt 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskahanteringsplanen överenskomna med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts • På begära av EMEA
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ risk förhållandet.
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
Initiala säkerhetsdata kommer att sändas in när de är tillgängliga (beräknat 2010), finala data kommer att sändas in när de är tillgängliga (beräknat 2016).
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
Sökanden har förbundit sig att tillhandahålla data från en Post- Marketing Surveillande studie för Atriance i den indicerade patientgruppen under 21 års ålder som får nelarabindosen 650 mg/ m2.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
Årliga rapporter kommer att sändas in som en del av den årliga omvärderingen av godkännandet för försäljning givet som ett "godkännande i untantagsfall".
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
En sammanfattning av studien kommer att sändas in inom 6 månader efter att studien avslutats (beräknat 2012).
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra/ natriumhydroxid.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Storbritannien.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
24 15.
24 25 B.
26 PACKAGE LEAFLET:
26 BIPACKSEDEL:
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Atriance 5 mg/ ml infusionsvätska, lösning Nelarabin
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Atriance is and what it is used for 2.
Vad Atriance är och vad det används för 2.
Before you are give Atriance 3.
Innan du använder Atriance 3.
How Atriance is used 4.
Hur du använder Atriance 4.
How to store Atriance 6.
Hur Atriance ska förvaras 6.
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ATRIANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
Atriance tillhör en grupp läkemedel som används för att behandla vissa former av cancer.
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• en typ av leukemi, sk akut lymfatisk leukemi av T- cellstyp.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
Leukemi orsakar en onormal ökning av antalet vita blodkroppar i kroppen, och ibland även blodet.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
I det här fallet kallas cellerna lymfoblaster. • en form av lymfom, sk T- cell lymfoblastlymfom.
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
INNAN DU ANVÄNDER ATRIANCE
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
Du (eller ditt barn, om han/ hon behandlas) ska inte använda Atriance • om du (eller ditt barn, om han/ hon behandlas) är allergisk (överkänslig) mot nelarabin eller något av övriga innehållsämnen i Atriance.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
Var särskilt försiktig med Atriance Svåra neurologiska biverkningar har rapporterats vid behandling med Atriance.
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Symtom har inkluderat förändrat mentalt status (t ex trötthet), effekter på nervsystemet (t ex kramper, domningar eller pirrningar, svaghet och förlamning).
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
Din läkare kommer att regelbundet undersöka dig för dessa symtom (se även Eventuella biverkningar).
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
27 Innan du får detta läkemedel måste din läkare få veta:
• if you (or your child, if he/ she is being treated) have any kidney or liver problems.
om du (eller ditt barn, om han/ hon behandlas) har njur - eller leverproblem.
Atriance may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Din dos av • Atriance kan behöva justeras. om du (eller ditt barn, om han/ hon behandlas) nyligen vaccinerats eller planerar att • vaccineras med levande vaccin (till exempel polio, vattkoppor eller tyfus). om du är gravid eller planerar att bli gravid. • om du är man och planerar att skaffa barn. • Atriance kan skada en baby som avlats före, under eller strax efter behandlingen.
Ask your doctor for advice. • if you are breast feeding.
Fråga din läkare om råd. om du ammar.
Breast feeding must be discontinued while you are having treatment with Atriance.
Amning måste avbrytas medan du behandlas med Atriance.
Discuss your options with your doctor
Diskutera vilka • alternativ du har med din läkare.
Using other medicines Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Pregnancy and breast-feeding Atriance is not recommended for pregnant women.
Graviditet och amning Atriance rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Do not try and become pregnant/ father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Försök inte att bli gravid, eller om du är man, avla ett barn förrän din läkare säger att det är säkert att göra det.
See "Take special Care with Atriance".
Se "Var särskilt försiktig med Atriance":
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Körförmåga och användning av maskiner Atriance kan få människor att känna sig dåsiga eller sömniga både under och några dagar efter behandlingen.
Important information about some of the ingredients of Atriance This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Viktig information om något( ra) innehållsämne( n) i Atriance Detta läkemedel innehåller minst 23 mg natrium per dos.
HOW ATRIANCE IS USED
HUR DU ANVÄNDER ATRIANCE
The dose of Atriance you are given will be based on:
Den Atriance- dos du får baseras på:
• your/ your child's (if he/ she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). • the results of blood tests carried out before treatment
din/ ditt barns (om han/ hon behandlas) kroppsyta (vilken beräknas av läkaren utifrån din • längd och vikt). resultaten från blodprov som tagits före behandling •
28 Adults and adolescents (aged 16 years and older)
28 Vuxna och ungdomar (16 år och äldre)
The usual dose is 1,500 mg/ m2 of body surface area per day.
Den vanliga dosen är 1500 mg/ m2 kroppsyta per dag.
The usual dose is 650 mg/ m2 of body surface area per day.
Den vanliga dosen är 650 mg/ m2 kroppsyta per dag.
A doctor or nurse will give you/ your child (if he/ she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig/ ditt barn (om han/ hon behandlas) rätt dos Atriance som en infusion (dropp).
You/ your child (if he/ she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Du/ ditt barn (om han/ hon behandlas) kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen i 5 dagar.
Like all medicines, Atriance can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Atriance orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• Signs of infection.
Tecken på infektion.
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Atriance kan minska antalet vita blodkroppar och minska • motståndskraften mot infektioner (inklusive lunginflammation).
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection)
Tecken på en infektion omfattar: feber allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd lokala symtom, såsom halsont, sår i munnen eller urinvägsproblem (en brännande känsla till exempel när du kissar kan vara en urinvägsinfektion)
Other very common side effects
29 Andra mycket vanliga biverkningar
29 • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin. • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• Förändrad känsla i händer eller fötter, muskelsvaghet i form av svårighet att resa sig upp från en stol eller svårigheter att gå (perifer neuropati), minskad känslighet för lätt beröring eller smärta, onormala förnimmelser i huden, till exempel en svidande eller stickande känsla eller känsla av att något kryper på huden. • En allmän svaghets - och trötthetskänsla (temporär anemi).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion. • Ovanliga blåmärken eller blödningar som orsakas av en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness. • shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough. • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/ throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation • Muscle pain. • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema). • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/ loss of strength.
Tala med din läkare för att få råd om hur du minimerar risken för blödningar. • En känsla av dåsighet och sömnighet, huvudvärk, yrsel. • anfåddhet, ansträngd eller tung andning, hosta. • Orolig mage (illamående) kräkningar, diarré, förstoppning. • Muskelsmärta. • Svullnad i olika delar av kroppen, orsakad av en onormal ansamling av vätska (ödem). • Hög kroppstemperatur (feber), trötthet, svaghetskänsla, orkeslöshet.
30 • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures). • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech. • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors). • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy – see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness. • Lowered blood pressure. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation. • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia). • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic. • Increases in blood levels of liver enzymes. • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination). • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
30 • Kraftiga, okontrollerbara muskelsammandragningar, ofta åtföljda av medvetslöshet som kan bero på ett epileptiskt anfall (kramper). • Klumpighet och brist på koordination vilket påverkar balansen, gången, arm - och benrörelser, ögonrörelser eller talet. • Oavsiktlig rytmisk skakning i en eller flera extremiteter (tremor). • Muskelsvaghet (eventuellt kopplad till perifer neuropati – se ovan), ledsmärta, ryggont, smärta i händer och fötter, inklusive myrkrypningar och domningar. • Sänkt blodtryck. • Viktnedgång och minskad aptit (anorexi), magont, sår i munnen, munsår eller inflammation. • Problem med minnet, desorientering, dimsyn, smakförändringar eller förlust av smaksinnet (dysgeusi). • Ansamling av vätska runt lungorna vilket ger smärta i bröstkorgen och andningssvårigheter (pleurautgjutning), väsande eller pipande andning • Ökade mängder bilirubin i blodet, vilket kan orsaka gulfärgning av huden och få dig att känna dig extremt trött. • Ökad mängd leverenzymer i blodet. • Förhöjda kreatininnivåer i blodet (ett tecken på njurproblem, vilket kan leda till att du behöver kissa mer sällan). • Frisättning av tumörcellsinnehållet (tumörlyssyndrom), vilket kan öka påfrestningarna på kroppen.
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/ or joint discomfort.
Symtom som i början omfattar illamående och kräkningar, andfåddhet, oregelbunden hjärtrytm, grumlig urin, extrem trötthet och/ eller ledbesvär.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this. • Low blood levels of some substances: — low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms — low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels. — low potassium levels may cause a feeling of weakness — low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Din läkare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att minimera denna risk. • Låga nivåer i blodet av vissa substanser: — låga kalciumnivåer, vilka kan orsaka muskelkramper, magkramper eller magspasmer — låga magnesiumnivåer, vilka kan orsaka muskelsvaghet, förvirring, ryckiga rörelser, högt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm, och minskade reflexer med allvarligt låga magnesiumnivåer i blodet. — låga kaliumnivåer kan göra att du känner dig svag — låga glukosnivåer, vilka kan orsaka illamående, svettningar, svaghet, matthet, förvirring eller hallucinationer.
HOW TO STORE ATRIANCE
HUR ATRIANCE SKA FÖRVARAS