natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för ditt barns läkare eller för apotekspersonalen om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Det får INTE tas på fastande mage.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Ta INTE Diacomit tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter (yoghurt, mjuk gräddost etc.), fruktjuice, kolsyrade drycker eller mat och drycker som innehåller koffein eller teofyllin (till exempel cola, choklad, kaffe, te och energidrycker).
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Graviditet Under graviditet får en effektiv behandling av epilepsi INTE avbrytas.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Om ditt barn kan bli eller är gravid, be ditt barns läkare om råd.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonalen innan ditt barn tar något läkemedel.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Amning Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig sömnigt.
Check with your child’ s doctor.
Rådfråga ditt barns läkare.
HOW TO TAKE DIACOMIT
HUR DITT BARN TAR DIACOMIT
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Ditt barn skall alltid ta dessa kapslar enligt läkarens anvisningar.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Dosering Dosen justeras av läkaren efter ditt barns tillstånd, vanligen 50 mg per kg kroppsvikt och dag.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
Hur ditt barn tar Diacomit kapslar Dessa kapslar skall sväljas hela med vatten.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
När det gäller mat och dryck som skall undvikas, se avsnitt ” Användning av Diacomit med mat eller dryck ” ovan.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
58 När ditt barn ska ta Diacomit Ditt barn skall ta detta läkemedel två eller tre gånger om dagen med regelbundna mellanrum enligt läkarens anvisningar.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Dosjustering Varje ökning av dosen skall ske gradvis under 3 dagar, medan dosen av övriga läkemedel mot epilepsi samtidigt minskas.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Ditt barns läkare kommer att tala om den nya dosen av de övriga läkemedlen mot epilepsi.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonalen.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
Dosen justeras av läkaren alltefter ditt barns tillstånd.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Om ditt barn får problem vid byte från kapslar till pulver till oral suspension eller omvänt, ska du tala om det för din läkare.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Om ditt barn har tagit för stor mängd av Diacomit Kontakta ditt barns läkare om du vet eller tror att ditt barn har tagit mer läkemedel än han eller hon borde.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Om ditt barn har glömt att ta Diacomit Det är viktigt att ditt barn tar sin medicin regelbundet, vid samma tid varje dag.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Om ditt barn slutar att ta Diacomit Ditt barn får inte sluta ta detta läkemedel utom på läkarens uppmaning.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till utbrott av anfall.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Diacomit orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Mycket vanliga biverkningar (fler än en av 10 patienter): • aptitförlust, viktförlust (särskilt vid kombination med det antiepileptiska läkemedlet natriumvalproat); • sömnlöshet, dåsighet; • ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelser), hypotoni (låg muskelstyrka), dystoni (muskelstörningar).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Vanliga biverkningar (mellan en av 100 patienter och en av 10 patienter): • förhöjda nivåer av leverenzymer, särskilt när det ges tillsammans med de antiepileptiska läkemedlen karbamazepin och natriumvalproat; • aggressivitet, irritabilitet, upphetsning, hyperexcitabilitet (tillstånd med osedvanlig lättretlighet); • sömnstörningar (onormal sömn); • hyperkinesi (överdrivna rörelser); • illamående, kräkningar; • lågt antal av en sorts vita blodkroppar.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
59 Mindre vanliga biverkningar (mellan en av 1 000 patienter och en av 100 patienter): • dubbelseende vid användning i kombination med det antiepileptiska läkemedlet karbamazepin; • ljuskänslighet; • hudutslag, hudallergi, urticaria (rosafärgade, kliande bulor på huden); • trötthet.
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
För att ditt barn ska slippa dessa biverkningar, kan läkaren behöva ändra dosen av de samtidiga läkemedlen eller dosen av Diacomit.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonalen.
HOW TO STORE DIACOMIT
HUR DIACOMIT SKA FÖRVARAS
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
• Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
Ljuskänsligt.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Diacomit 250 mg • Den aktiva substansen är stiripentol.
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Varje kapsel innehåller 250 mg stiripentol. • Övriga innehållsämnen är povidon K29/ 32, natriumstärkelseglykolat typ A och magnesiumstearat. • Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171), erytrosin (E127), indigotin (E132).
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Diacomit 500 mg • Den aktiva substansen är stiripentol.
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Varje kapsel innehåller 500 mg stiripentol. • Övriga innehållsämnen är povidon K29/ 32, natriumstärkelseglykolat typ A och magnesiumstearat. • Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171).
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Diacomit 250 mg Diacomit 250mg kapslar är rosa.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Kapslarna levereras i plastburkar innehållande 30, 60 och 90 kapslar i pappkartonger.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit finns även som 500 mg kapslar för oral användning, samt 250 mg och 500 mg pulver till oral suspension i dospåsar.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
Diacomit 500 mg Diacomit 500mg kapslar är vita.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit finns även som 250 mg kapslar för oral användning, samt 250 mg och 500 mg pulver till oral suspension i dospåsar.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
60 7 avenue Gallieni - F- 94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e- post: webar@ biocodex. fr
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Tillverkare Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F- 60000 Beauvais - Frankrike
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
This medicine has been given “ conditional approval”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om “ villkorat godkännande ”.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas när det gäller behandling av denna form av epilepsi då stiripentol används tillsammans med klobazam och valproat.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
EMEA kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgängligt på EMEA: s hemsida: http: // www. emea. europa. eu liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Diacomit 250 mg pulver till oral suspension i dospåsar Stiripentol Diacomit 500 mg pulver till oral suspension i dospåsar Stiripentol
• if your child uses one of the following products:
62 • om ditt barn använder någon av följande produkter:
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
Om ditt barn har problem med vissa innehållsämnen i Diacomit (t. ex. aspartam, glukos, sorbitol).
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
I detta fall, se nedan: ” Viktig information om några innehållsämnen i Diacomit ”.
Important information about some of the ingredients of Diacomit Contains a source of phenylalanine.
Viktig information om några innehållsämnen i Diacomit Innehåller en fenylalaninkälla.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Ditt barn skall alltid ta dessa innehållet i varje dospåse enligt läkarens anvisningar.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
63 Hur ditt barn tar Diacomit pulver till oral suspension Pulvret skall blandas i ett glas vatten och omedelbart efter tillblandning tillsammans med måltid.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
När det gäller mat och dryck som ska undvikas, se avsnitt ” Användning av Diacomit med mat eller dryck ” ovan.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
När ditt barn ska ta Diacomit Ditt barn skall ta detta läkemedel två eller tre gånger om dagen med regelbundna mellanrum enligt läkarens anvisningar.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Dosjustering Varje ökning av dosen skall ske gradvis under 3 dagar, medan dosen av övriga läkemedel mot epilepsi samtidigt minskas.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
Vanliga biverkningar (mellan en av 100 patienter och en av 10 patienter): • förhöjda nivåer av leverenzymer, särskilt när det ges tillsammans med de antiepileptiska läkemedlen karbamazepin och natriumvalproat; • aggressivitet, irritabilitet, upphetsning, hyperexcitabilitet (tillstånd med osedvanlig lättretlighet); • sömnstörningar (onormal sömn); • hyperkinesi (överdrivna rörelser); • illamående, kräkningar; • lågt antal av en sorts vita blodkroppar.
64 • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Mindre vanliga biverkningar (mellan en av 1 000 patienter och en av 100 patienter):
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
64 • dubbelseende vid användning i kombination med det antiepileptiska läkemedlet karbamazepin; • ljuskänslighet; • hudutslag, allergi, urticaria (rosafärgade, kliande bulor på huden); • trötthet.
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
För att ditt barn ska slippa dessa biverkningar, kan läkaren behöva ändra dosen av de samtidiga läkemedlen eller dosen av Diacomit.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Varje dospåse innehåller 250 mg stiripentol. • Övriga innehållsämnen i detta läkemedel är povidon K29/ 32, natriumstärkelseglykolat typ A, flytande glukos (spraytorkat), erytrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tuttifruttismak (innehåller sorbitol), karmellosnatrium, hydoxietylcellulosa.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Varje dospåse innehåller 500 mg stiripentol. • Övriga innehållsämnen i detta läkemedel är povidon K29/ 32, natriumstärkelseglykolat typ A, flytande glukos (spraytorkat), erytrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tuttifruttismak (innehåller sorbitol), karmellosnatrium, hydoxietylcellulosa.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Diacomit 250 mg Detta läkemedel är ett blekrosa pulver som levereras i dospåsar.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
Kartongerna innehåller antingen 30, 60 eller 90 dospåsar.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit finns även som 250 mg och 500 mg kapslar för oral användning, samt 500 mg pulver till oral suspension i dospåsar.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Diacomit 500 mg Detta läkemedel är ett blekrosa pulver som levereras i dospåsar.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit finns även som 250 mg och 500 mg kapslar för oral användning, samt 250 mg pulver till oral suspension i dospåsar.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Innehavare av godkännande för försäljning Biocodex 7 avenue Gallieni - F- 94250 Gentilly - Frankrike 65 Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e- post: webar@ biocodex. fr
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Tillverkare Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F- 60000 Beauvais - Frankrike
This medicine has been given “ conditional approval”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” villkorat godkännande ”.
Ref.
London den 21 augusti 2008 Dok. Ref.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Det skulle ha funnits tillgängligt som en gel med 22, 9 mg ketoprofen per gram gel.
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Den aktiva substansen i Diractin, ketoprofen, är ett inflammationshämmande läkemedel av icke - steroid typ (NSAID).
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
I Diractin- gel är ketoprofen inneslutet i särskilda små fettpartiklar (” transfersomer ”) som ska föra ketoprofenet genom huden och frisätta det djupt nere under huden, där inflammation uppträder vid artros.
The application was at day 181 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i den lista med frågor som CHMP hade sammanställt.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Efter CHMP: s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Vilka var CHMP: s främsta betänkligheter vid den tidpunkten?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med Diractin?
Page 2/ 2
Sid 2/ 2
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Läkemedlet är detsamma som TAXOTERE, som redan godkänts i Europeiska unionen.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
Företaget som tillverkar TAXOTERE har gått med på att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Docetaxel Winthrop.
What is Docetaxel Winthrop used for?
Vad används Docetaxel Winthrop till?
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Docetaxel Winthrop är ett läkemedel mot cancer.
It is used in: • breast cancer.
Det ges vid behandling av följande: • Bröstcancer.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Det kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är. • Icke- småcellig lungcancer.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer. • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Det används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel). • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.