natgillin/translations-raw huggingface dataset:
End of 2 months room temperature storage:
Vänd på systemet (så att flaskan med färdigberedd lösning hamnar överst).
Store in the original package in order to protect from light.
4.
10.
Fig. e
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A - 1221 Wien Österrike
BATCH NUMBER
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Lot:
4 mars 2009
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Medicinal product subject to medical prescription.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu / BILAGA II
15.
A.
INSTRUCTIONS ON USE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
16.
B.
INFORMATION IN BRAILLE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING A TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
ADVATE 250
Namn på och adress till tillverkare av) aktiva substans( er) av biologiskt ursprung
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Baxter Biosciences Manufacturing Sàrl Route de Pierre- à- Bot 111 CH- 2000 Neuchâtel Schweiz
VIAL LABEL FOR THE POWDER
Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgien
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
METHOD OF ADMINISTRATION
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Read the package leaflet before use.
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I:
Single use only.
Produktresumén avsnitt 4. 2).
EXP:
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSE
BATCH NUMBER
ENDE EN
Lot:
SÄKER
5.
OCH
250 IU octocog alfa
EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
OTHER
Ej relevant.
Baxter logo
• ÖVRIGA VILLKOR
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Farmakovigilanssystem MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, som det beskrivs i version 1. 1 och presenteras i modul 1. 8. 1. av marknadsföringstillståndet, är implementerat och fungerar innan och under tiden produkten marknadsförs.
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
Risk Management Plan MAH förbinder sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt version 3. 0 av Risk Management Plan (RMP) presenterad i modul 1. 8. 2. av marknadsföringstillståndet och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskomna av CHMP.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Enligt CHMPs Guideline för Risk Management System för humanläkemedel bör den uppdaterade RMP skickas in samtidigt som nästa Periodic Safety Update Report (PSUR).
Sterilised water for injections
Dessutom skall en uppdaterad RMP skickas in: • När ny information mottagits, vilken kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller aktiviteter för riskminimering • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts • På förfrågan från EMEA
Lot:
PSURar:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Innehavaren av marknadsföringstillståndet kommer att skicka in PSURar var 6: e månad om inte annat specificerats av CHMP.
OTHER
BILAGA III
Baxter logo
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL A.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MÄRKNING UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
1 vial:
1 injektionsflaska:
100 IU/ ml after reconstitution.
250 IE octocog alfa, cirka 50 IE/ ml efter beredning.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/ mg protein
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
Do not use after the expiry date.
Får ej användas efter utgångsdatumet.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 2 månader.
Taken out of refrigerator on:
Datum uttagen ur kylskåpet:
End of 2 months room temperature storage:
Slutet av 2- månadersperioden i rumstemperatur:
Store in the original package in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A- 1221 Wien Österrike
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 250 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL LABEL FOR THE POWDER
ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i. v. användning
500 IU octocog alfa
250 IE octocog alfa
Baxter logo
Baxter logo UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN
Baxter logo
Baxter logo UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
200 IU/ ml after reconstitution.
500 IE octocog alfa, cirka 100 IE/ ml efter beredning.
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 500 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i. v. användning
1000 IU octocog alfa
500 IE octocog alfa
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Baxter logo UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
300 IU/ ml after reconstitution.
1000 IE octocog alfa, cirka 200 IE/ ml efter beredning.
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 1000 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i. v. användning
1500 IU octocog alfa
1000 IE octocog alfa
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Baxter logo UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
400 IU/ ml after reconstitution.
1500 IE octocog alfa, cirka 300 IE/ ml efter beredning.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
Do not use after the expiry date.
Ljuskänsligt.
83 9.
11.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Baxter AG A- 1221 Wien Österrike
Store in a refrigerator.
Receptbelagt läkemedel.
Do not freeze.
INFORMATION I BLINDSKRIFT
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
ADVATE 1500 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Taken out of refrigerator on:
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
End of 2 months room temperature storage:
ADMINISTRERINGSSÄTT
Store in the original package in order to protect from light.
Endast för engångsbruk.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Baxter logo UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Sterilt vatten för injektionsvätskor
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ADMINISTRERINGSSÄTT
EU/ 1/ 03/ 271/ 005
UTGÅNGSDATUM
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Medicinal product subject to medical prescription.
Baxter logo UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
INSTRUCTIONS ON USE
YTTERKARTONG
INFORMATION IN BRAILLE
LÄKEMEDLETS NAMN
ADVATE 2000
ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
2000 IE octocog alfa, cirka 400 IE/ ml efter beredning.
VIAL LABEL FOR THE POWDER
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
1 injektionsflaska med 2000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
Single use only.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
2000 IU octocog alfa
ADVATE 2000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i. v. användning
Baxter-logo
BATCHNUMMER
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
2000 IE octocog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Baxter- logo UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Sterilised water for injections
ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN
EXPIRY DATE
Sterilt vatten för injektionsvätskor
EXP:
2.
BATCH NUMBER
UTGÅNGSDATUM
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
BATCHNUMMER
Baxter logo
ÖVRIGT
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Baxter logo UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
600 IU/ ml after reconstitution.
3000 IE octocog alfa, cirka 600 IE/ ml efter beredning.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injektionsflaska med 3000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
ADVATE 3000
ADVATE 3000 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 3000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i. v. användning
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Baxter logo UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Baxter logo
Baxter logo B.
91 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL:
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
if their symptoms are the same as yours.
uppvisar symptom som liknar dina.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
What ADVATE is and what it is used for 2.
Vad ADVATE är och vad det används för 2.
Before you use ADVATE 3.
Innan du använder ADVATE 3.
How to use ADVATE 4.
Hur du använder ADVATE 4.
How to store ADVATE 6.
Hur ADVATE ska förvaras 6.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ADVATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA- teknologi.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII- brist) saknas detta, eller fungerar inte normalt.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE används av patienter med hemofili A för att förebygga eller behandla spontana eller kirurgirelaterade blödningar.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ADVATE tillverkas utan tillsats av något protein från människa eller djur i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
BEFORE YOU USE ADVATE
INNAN DU ANVÄNDER ADVATE
Do not use ADVATE
Använd inte ADVATE
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- Om du är allergisk (överkänslig) mot octocog alfa eller något av övriga innehållsämnen i
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
- Om du är allergisk mot mus - eller hamsterprotein
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Var särskilt försiktig med ADVATE Tala om för din läkare om du tidigare blivit behandlad med faktor VIII- produkter, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom risken kan vara större att det händer igen.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Utveckling av inhibitorer är en känd komplikation i behandlingen av hemofili A.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Kontakta genast din läkare om din blödning inte kontrolleras med ADVATE.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Det finns en liten risk att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) av ADVATE.
These symptoms can constitute an early
Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Dessa symptom kan utgöra ett tidigt symptom på anafylaktisk chock, reaktioner som dessutom kan inkludera svår yrsel, medvetslöshet och kraftiga andningssvårigheter.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Om du upplever något av dessa symptom, avbryt injektionen/ infusionen omedelbart och kontakta din läkare.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Din läkare kommer att avgöra om ADVATE kan användas under graviditet och amning.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Viktig information om något( ra) innehållsämnen i ADVATE Detta läkemedel innehåller 0, 45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
HOW TO USE ADVATE
HUR DU ANVÄNDER ADVATE
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Din läkare kommer att räkna ut dosen ADVATE (i internationella enheter eller IE) beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förbygga eller behandla blödning.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Förebyggande mot blödningar Vanlig dos är 20 – 40 IE octocog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Behandling av blödning Dosen octocog alfa beräknas beroende på din kroppsvikt och de faktor VIII- nivåer som ska uppnås.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Den önskade faktor VIII- nivån beror på blödningens läge och svårighetsgrad.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII- ökning (% av normal) x 0, 5
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har tillräckliga faktor VIII- nivåer.
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patienter som utvecklar faktor VIII- inhibitorer Om faktor VIII- halten i plasma inte uppnår förväntad nivå med ADVATE eller om blödningen inte kontrolleras kan det bero på utveckling av faktor VIII- inhibitorer.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Hur ADVATE ges ADVATE injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av din läkare eller sjuksköterska.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Om du använt för stor mängd av ADVATE Ta alltid ADVATE enligt läkarens anvisningar.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta ADVATE Injicera inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Ta nästa dos som planerat omedelbart och fortsätt enligt läkares föreskrift.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan ADVATE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Du måste kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande tidiga tecken på allergiska (överkänslighets) reaktioner:
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- utslag, nässelutslag, allmän klåda,
- swelling of lips and tongue,
- svullnad av läppar och tunga,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet,
- general feeling of being unwell,
- allmän sjukdomskänsla,
- dizziness and loss of consciousness.
- yrsel, medvetslöshet.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser som definieras enligt följande: mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) vanliga (uppträder hos 1 till 10 av 100 personer) mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 av 1 000 personer) sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 personer) mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer) ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Common side effects dizziness, headache and fever.
Vanliga biverkningar yrsel, huvudvärk och feber.
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Mindre vanliga biverkningar klåda, ökad svettning, ovanlig smak i munnen, blodvallningar, migrän, minnesproblem, frossbrytningar, diarré, illamående, kräkningar, andfåddhet, ont i halsen, infektion i lymfkärlen, blekhet, ögoninflammation, eksem, ymniga svettningar, svullna ben och fötter, ökad mängd leverenzymer vilka följer leverfunktionen, minskad andel röda blodkroppar i blodet och smärta i övre delen av magen eller nedre delen av bröstet.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
I samband med operation kateterrelaterad infektion, minskad mängd röda blodceller, svullnad av extremiteter och leder, förlängd blödning efter avlägsnande av dränage, minskad faktor VIII- nivå och postoperativt blåmärke.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Sällsynta biverkningar Sedan läkemedlet började marknadsföras har sällsynta rapporter om svåra och potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner förekommit (se ovan).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
HOW TO STORE ADVATE
HUR ADVATE SKA FÖRVARAS
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 2 månader.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Datumet då produkten flyttas till rumstemperatur ska noteras på ytterkartongen.
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
- Den aktiva substansen är octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII producerad med
DNA technology).
rekombinant DNA- teknologi).
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 250 IE octocog alfa.
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
- Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid,
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
trometamol, polysorbat 80 och glutation (reducerat).