natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska uppdaterad RMP sändas in i samband med nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Därtill ska en uppdaterad RMP sändas in • när ny information erhålls som kan påverka den nuvarande säkerhetsspecifikationen, biverkningsbevakningsplanen eller aktiviteter för riskminimering, • inom 60 dagar från det att ett viktigt (säkerhetsövervakning av läkemedel eller riskminimering) delmål har nåtts, • på uppmaning av EMEA.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen utföra följande studier, vars resultat ska utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ risk förhållandet.
Clinical Study to evaluate the Biomarkers and Pharmacologic Endpoints of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 100 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission (CR), with well characterized Morphologic, Cytogenetic and Molecular profiles (First Patient In Q2, 2009 Final Study Results Q4, 2011)
Klinisk studie för att utvärdera biomarkörer och farmakologiska effektmått för Ceplene plus lågdos interleukin- 2 med ca 100 vuxna patienter stratifierade efter ålder över eller under 60 år med akut myeloisk leukemi i första kompletta remission, med väl karakteriserade morfologiska, cytogenetiska och molekylära profiler (första patienten andra kvartalet 2009, slutresultat från studien fjärde kvartalet 2011).
Clinical study to evaluate Minimal Residual Disease (MRD) for the assessment of the anti-leukaemic activity of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 150 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission.
Klinisk studie för att utvärdera MRD (Minimal Residual Disease) för bedömning av den antileukemiska aktiviteten av Ceplene plus lågdos interleukin- 2 med ca 150 vuxna patienter stratifierade efter ålder över och under 60 år med akut myeloid leukemi i första kompletta remission.
(First Patient In Q3, 2009 Final Study Results Q2, 2012)
(Första patienten tredje kvartalet 2009, slutresultat från studien andra kvartalet 2012.)
Determine the feasibility of conducting, in conjunction with collaborative groups in Europe and/ or the United States, a Multicenter Randomized Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ceplene plus Interleukin-2 to be determined in approximately 350 adult Patients (stratified by age greater or less than 60 years) with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission by Q3, 2009.
Senast tredje kvartalet 2009 ha undersökt möjligheten att tillsammans med samarbetsgrupper i Europa och/ eller USA genomföra en randomiserad, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av Ceplene plus interleukin- 2 med ca 350 vuxna patienter (stratifierade efter ålder över och under 60 år) med akut myeloid leukemi i första kompletta remission.
If this study design is feasible and agreed to by the CHMP, EpiCept commits to conduct the study and to aim for a start of recruitment within 1 year of agreement on protocol synopsis and recruitment of 10 patients/ month.
Om denna studieutformning är genomförbar och godkänns av CHMP åtar sig EpiCept att genomföra studien och att ha som mål att inleda rekryteringen inom 1 år från det att protokollsynopsis har godkänts samt att rekrytera 10 patienter per månad.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
Histamindihydroklorid
0.5 ml of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
0, 5 ml lösning innehåller 0, 5 mg histamindihydroklorid.
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid to adjust the pH.
Natriumklorid, vatten för injektionslösning och natriumhydroxid och/ eller saltsyra för pH- justering.
Solution for injection 14 x 2 ml glass vials Each vial contains one 0.5 ml dose.
Injektionsvätska, lösning 14 x 2 ml injektionsflaskor i glas Varje injektionsflaska innehåller en dos på 0, 5 ml.
Inject slowly over 5-15 minutes.
Injicera långsamt under 5- 15 minuter.
17 Do not freeze.
Får ej frysas.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride Subcutaneous use only.
Histamindihydroklorid Subkutant bruk.
Each vial contains one 0.5 ml dose
Varje injektionsflaska innehåller en dos på 0, 5 ml.
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning Histamindihydroklorid
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. • Spara denna bipacksedel.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Ceplene is and what it is used for 2.
Vad Ceplene är och vad det används för 2.
Before you use Ceplene 3.
Innan du använder Ceplene 3.
How to use Ceplene 4.
Hur du använder Ceplene 4.
How to store Ceplene 6.
Hur Ceplene ska förvaras 6.
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
Övriga upplysningar, instruktioner för självinjektion av Ceplene
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD CEPLENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Vad Ceplene är Ceplene tillhör en grupp läkemedel som kallas immunmodulerande medel.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Dessa läkemedel hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa sjukdomar som cancer genom att förstärka immunsystemets naturliga sjukdomsbekämpande funktion.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Det ges tillsammans med låga doser av interleukin- 2 (IL- 2), ett annat läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa sjukdomar som cancer.
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
Vad Ceplene används för Ceplene används tillsammans med IL- 2 för att behandla en viss typ av leukemi som kallas akut myeloisk leukemi (AML).
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Som din läkare har berättat är akut myeloid leukemi en cancer i benmärgens blodbildande celler.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Ceplene tillsammans med IL- 2 hjälper ditt immunsystem att angripa de cancerceller som kan finnas kvar efter en föregående behandling mot cancer.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Under behandlingen använder du alltid IL- 2 OCH Ceplene.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Vänd dig till din läkare om du har frågor om Ceplene eller IL- 2.
BEFORE YOU USE CEPLENE
INNAN DU ANVÄNDER CEPLENE
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
Använd INTE Ceplene • om du är allergisk (överkänslig) mot histamin eller något av övriga innehållsämnen i Ceplene, • om du har svåra hjärtbesvär, • om du tar något av följande läkemedel:
- Steroids such as prednisone and dexamethasone.
- Steroider, t. ex. prednison och dexametason.
They are used to inhibit activity of
Steroider används för att hämma
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation.
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
- H2- blockerare, t. ex. cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin, som används för att
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
behandla magsår, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och halsbränna. • om du har fått en stamcellstransplantation (en sorts benmärgstransplantation) från en givare, • om du är gravid, • om du ammar.
Take special care with Ceplene • Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Var särskilt försiktig med Ceplene • Ceplene och IL- 2 ska inte injiceras samtidigt.
IL-2 has to be injected first.
IL- 2 måste injiceras först.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter senare. • Ceplene ska injiceras långsamt i vävnadsskiktet precis under huden (subkutant) under ca 5 till 15 minuter.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Snabb injektion kan leda till blodtrycksfall och göra att du känner dig matt eller till och med svimmar. • Du kommer att få börja behandlingen med Ceplene på kliniken under överinseende av läkare.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Läkaren kontrollerar blodtryck, puls och lungfunktion och tar också en del blodprover under behandlingen. • Om du har haft någon av nedanstående åkommor kommer du att övervakas på sjukhuset under de behandlingsdagar som följer eller under kommande behandlingscykler.
- bleeding ulcers,
- blödande magsår,
- stroke,
- slaganfall,
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
- kärlförträngning (systemisk perifer kärlsjukdom),
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
- hjärtsjukdom (för svåra hjärtbesvär, se ovan under ” Använd INTE Ceplene ”),
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
- historik med autoimmun sjukdom (en sjukdom där immunsystemet angriper
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
kroppens egna celler eller vävnader, t. ex. systemisk lupus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller psoriasis). • Tala med din läkare om du tar några andra läkemedel som nämns under ” Användning av andra läkemedel ” eller om du ska genomgå en operation eller en typ av röntgenundersökning som kräver en injektion. • Om du har en infektion kommer din läkare att övervaka dig noga.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. • If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Om du inom mindre än 14 dagar innan du börjar behandlingen med Ceplene har haft en infektion som måste behandlas med läkemedel (antibiotika, fungicider eller antivirala läkemedel) kommer din läkare att övervaka dig noga. • Om du har njurproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene.
A decrease of blood pressure may occur. • If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Ditt blodtryck kan sjunka. • Om du har leverproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Barn och ungdomar Ceplene rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom det inte finns några uppgifter om användning av detta läkemedel på denna åldersgrupp.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
22 Om du tar något av nedanstående läkemedel är det viktigt att du diskuterar det med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ceplene.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Vissa av dessa läkemedel får inte tas under Ceplene- behandling eller kan kräva särskilda försiktighetsåtgärder. • Steroider, t. ex. prednison och dexametason.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “ Do NOT use Ceplene”). • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “ Do NOT use Ceplene ”). • Antihistamines used to treat allergy. • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation (se ovan under ” Använd INTE Ceplene ”). • H2- blockerare, t. ex. cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin, som används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och halsbränna (se ovan under ” Använd INTE Ceplene ”). • Antihistaminer som används för behandling av allergi. • Vissa antipsykotika, t. ex. klorpromazin, flupentixol, thoridazin, klozapin och risperidon.
They are used to treat mental conditions. • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Dessa läkemedel används för att behandla psykiatriska sjukdomstillstånd. • Tricykliska antidepressiva läkemedel, t. ex. amitryptilin och imipramin, eller monoaminoxidashämmare, t. ex. fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin eller moklobemid.
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Dessa läkemedel används för att behandla depression. • Läkemedel mot malaria och läkemedel som används för att behandla infektioner som ger sömnsjuka. • Betablockerare, t. ex. propranolol, metoprolol och atenolol, för behandling av kärlkramp och störningar av hjärtrytmen eller någon behandling mot högt blodtryck (t. ex. tiaziddiuretika (bendrofluazid), ACE- hämmare (kaptopril), kalciumantagonister (nifedipin) och alfablockerare (prazosin)).
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain X- rays may interfere with this medicine.
Vissa läkemedel som används vid operationer (t. ex. läkemedel med neuromuskulärt blockerande effekt och narkotiska preparat för smärtlindring) och kontrastmedel som används för vissa röntgenundersökningar kan störa behandlingen med Ceplene.
Pregnancy and breast-feeding There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Graviditet och amning Det finns inga uppgifter om Ceplene- behandling av gravida kvinnor.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Därför ska Ceplene och IL- 2 inte användas under graviditet.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Därför ska Ceplene och IL- 2 inte användas under amning.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
För både män och kvinnor som får denna behandling gäller att de måste använda preventivmedel, eftersom det är viktigt att undvika graviditet under behandling med Ceplene och IL- 2.
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
Läkemedlet kan ge blodtrycksfall som kan orsaka yrsel, förvirring och dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra och att använda maskiner.
HOW TO USE CEPLENE
HUR DU ANVÄNDER CEPLENE
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
23 Dosering Eftersom du kommer att använda både IL- 2 och Ceplene som en kombinationsbehandling anges doseringen för båda läkemedlen.
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Interleukin- 2 (IL- 2) IL- 2 injiceras två gånger dagligen subkutant (i vävnadsskiktet precis under huden) 1 till 3 minuter före injektionen med Ceplene.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
Du ska använda 16 400 IE * per kg kroppsvikt.
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
* IE=internationella enheter, ett mått på mängden IL- 2.
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene Den normala dosen av Ceplene är 0, 5 ml lösning två gånger dagligen som ges som en långsam subkutan injektion (i vävnadsskiktet precis under huden).
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter efter IL- 2.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Båda läkemedlen, IL- 2 och Ceplene, ska injiceras två gånger dagligen, med minst 6 timmar mellan injektionerna.
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
Därefter följer en viloperiod på 6 veckor (helt utan behandling).
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Självinjektion av Ceplene Din läkare kan besluta att det skulle vara bekvämare för dig att själv injicera IL- 2 och Ceplene.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Det rekommenderas att du alltid har någon hos dig när du injicerar läkemedlen, t. ex. en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare, som kan hjälpa dig om du blir yr eller svimmar.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
Närmare anvisningar om hur du själv injicerar detta läkemedel finns i avsnittet ” ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE ” i slutet av denna bipacksedel.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Om du använder en sprutpump ska du följa bruksanvisningen från pumptillverkaren och göra som du har fått lära dig av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Om du har fått för stor mängd Ceplene Du ska använda Ceplene exakt enligt ordinationen.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Om du har glömt en dos Ceplene Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Ceplene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Berätta för din läkare om du upplever någon av biverkningarna under eller strax efter injektionen.
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
Biverkningar som har observerats när Ceplene används enligt anvisningarna i denna bipacksedel
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 patient av 10 som använder läkemedlet)
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
• Ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar i blodet (eosinofili) och minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni) • Huvudvärk, yrsel och trötthet • Förändrad smakupplevelse (dysgeusi) • Snabba hjärtslag (takykardi) • Blodvallningar och lågt blodtryck (hypotension) som leder till yrsel och svimning • Hosta, andningssvårigheter (dyspné) • Illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och diarré • Hudutslag • Led - och muskelsmärta (artralgi och myalgi) • Inflammerad och ojämn hud vid injektionsstället, trötthet, feber (pyrexi), rodnad vid injektionsstället, värmekänsla, klåda vid injektionsstället, influensaliknande symptom, frossbrytningar, inflammation och smärta vid injektionsstället.