natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What InductOs is and what it is used for 2.
Vad InductOs är och vad det används för 2.
Before you receive InductOs 3.
Innan du får InductOs 3.
How InductOs is given 4.
Hur InductOs ges 4.
How to store InductOs 6.
Hur InductOs ska förvaras 6.
WHAT INDUCTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD INDUCTOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
Det är ett protein som gör att ben växer och som påminner mycket om ett protein som finns i din kropp.
Lower back spine fusion surgery If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back and other treatments have not proved effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Steloperation i nedre delen av ryggen Om du har mycket värk från skadade diskar i nedre delen av ryggen och andra behandlingsformer inte har hjälpt dig, kan steloperation i nedre delen av ryggen vara ett alternativ för dig.
When used in lower back fusion surgery InductOs is used in combination with a metal cage which corrects the position of your spine.
När det används vid steloperation i ryggen används InductOs tillsammans med en metallhylsa som hjälper till att hålla din ryggrad i rätt läge.
If you have any question about the cage, please ask your doctor.
Kontakta din doktor om du har några frågor om hylsan.
Fractures of the shin bone If you have broken your shin bone, InductOs is used to increase the chance that your broken bone will heal, to help your fracture heal faster, and to reduce the need for additional surgeries to help your fracture heal.
Brott på skenbenet Om du har brutit skenbenet, används InductOs för att öka möjligheten att ditt brutna ben läks, att det läks snabbare och för att minska behovet av nya kirurgiska ingrepp för att hjälpa läkningen.
InductOs is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
InductOs används som tillägg till den normala behandlingen och vid vård av brott på skenben.
BEFORE YOU RECEIVE INDUCTOS
INNAN DU FÅR INDUCTOS
You should not receive InductOs • if you are allergic (hypersensitive) to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of InductOs. • if you are still growing (skeletally immature). • if you have an active infection at the surgery site. • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site. • for treating a fracture that is disease-related (eg. fractures due to Paget’s disease or cancer). • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Du bör inte få InductOs • om du är allergisk (överkänslig) mot dibotermin alfa eller kollagen från nötkreatur eller något av övriga innehållsämnen i InductOs. • om du fortfarande växer (har ett omoget skelett). • om du har en pågående infektion vid operationsstället. • om doktorn som behandlar dig bedömer att du har otillräcklig blodtillförsel vid frakturen.
The following are precautions for use of InductOs to be discussed with your doctor
- för att behandla frakturer som är sjukdomsrelaterade (t ex frakturer som beror på Paget’ s sjukdom
28
eller cancer).
•
- om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
You should inform your doctor if you have an autoimmune disease such as rheumatoid arthritis, sytemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/ polymyositis.
25 Följande är försiktighetsregler för InductOs som bör diskuteras med din läkare • Du bör informera din läkare om du har en autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), scleroderma, Sjögren’ s syndrom och dermatomyosit/ polymyosit.
You should inform your doctor if you have any bone disease The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Läkemedlet bör inte placeras i direkt kontakt med vissa typer av ben.
You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Informera din doktor om du har en njur - eller leversjukdom.
Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
En del patienter kan utveckla nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Lokal svullnad, som i några fall resulterat i andningssvårigheter, har rapporterats hos patienter som fått InductOs vid operation av den övre delen av ryggraden (nacken).
The safety and effectiveness of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this situation.
Säkerheten och effekten av InductOs i samband med operation av halskotpelaren har ej fastställts och InductOs skall inte användas vid detta tillstånd.
Using InductOs with other medicines Some shin bone clinical trials have shown that if you are treated with InductOs and take pain medication such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), like ibuprofen, for a longer period of time (e.g. for more than 14 days) more fluid may discharge from your wound.
Några kliniska prövningar som gjorts på skenben har visat att om du har behandlats med InductOs och tar värkmedicin såsom acetylsalisylsyra eller icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) såsom ibuprofen under en längre tidsperiod (t. ex. under mer än 14 dagar) kan det utsöndras mer vätska ur såret.
This additional fluid discharge has not been associated with problems in fracture or wound healing.
En sådan ökning av vätskeutsöndringen har inte förknippats med problem med fraktur - eller sårläkningen.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pregnancy and breast-feeding The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Graviditet och amning Effekterna av InductOs under graviditet är inte kända.
Ask your doctor for advice if you become pregnant or intend to become pregnant.
Rådgör med din läkare om du blivit gravid eller planerar graviditet.
Your doctor should advise you about using contraception for one year after having been treated with InductOs.
Din doktor kommer att rekommendera dig att använda preventivmedel i ett år efter det att du har blivit behandlad med InductOs.
Treatment with InductOs is not recommended in mothers who are breastfeeding an infant.
Behandling med InductOs rekommenderas inte till mödrar som ammar ett spädbarn.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machinery.
Körförmåga och användning av maskiner InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of InductOs Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against dibotermin alfa or against the collagen in the sponge.
Viktig information om några av innehållsämnena i InductOs En del patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot dibotermin alfa eller mot kollagenet i svampen.
In clinical studies, the presence of antibodies was not associated with side effects, e.g. allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Vid kliniska studier var närvaron av antikroppar inte förknippad med biverkningar, t. ex. allergier, man kunde inte heller konstatera någon minskning av effekten hos InductOs.
HOW INDUCTOS IS GIVEN
HUR INDUCTOS GES
The doctor treating you will administer InductOs during surgery.
Läkaren som behandlar dig kommer att ge dig InductOs under operation.
The metal cages
26 Om du får InductOs för steloperation i nedre delen av ryggen, kommer kirurgen att ta bort den skadade disken som orsakar smärta, och ersätta den med två metallhylsor fyllda med InductOs.
29 correct the position of your spine, and InductOs encourages the bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Metallhylsorna ser till att ryggraden hålls i rätt läge, och InductOs stimulerar benet att växa mellan de två ryggkotorna så att de fogas ihop permanent i korrekt läge.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will then place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Om du får InductOs för ett brutet skenben, placerar din läkare InductOs kirurgiskt kring ditt benbrott när det behandlas.
The doctor will determine how many kits of InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Läkaren avgör hur många set InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och antalet brutna ben.
Generally, one kit is used.
I regel behandlas ett benbrott med innehållet i ett set.
However, a maximum of 2 kits may be used.
Maximalt 2 set kan användas.
Side effects specific to shin bone fracture surgery Like all medicines, InductOs can cause side effects, although not everybody gets them.
Biverkningar specifika för operation av skenbensbrott Liksom alla läkemedel kan InductOs orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The most frequent (likely to occur in more than 1 in 10 patients) events reported in clinical studies were similar to those due to the traumatic injuries sustained by the patients or to the surgery itself.
De vanligaste biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) som rapporterats i kliniska studier var liknande de som tros bero på skadorna hos patienten eller på operationen.
These effects were pain, swelling, wound infection, and fever.
Dessa biverkningar omfattade smärta, svullnad, sårinfektion och feber.
Common side effects were (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients), headache, signs indicating malfunction of the pancreas (amylasemia), decreased levels of magnesium in the blood, and a transient increase in heart rate.
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter): huvudvärk, tecken på funktionsrubbning hos bukspottkörteln (amylasemi), minskade magnesiumnivåer i blodet och en kortvarig ökning i hjärtfrekvens.
These were observed slightly more frequently in patients treated with InductOs for shin bone studies than in patients who did not receive the product.
Dessa observerades något oftare hos patienter som behandlats med InductOs i studierna av skenbensbrott jämfört med patienter som inte fått läkemedlet.
Side effects specific to lower back fusion surgery The most common (more that 1 in 10 patients) side effects observed in spinal fusion studies were: accidental injury, nerve pain, back pain and disorders of the bone such as delayed healing.
Biverkningar specifika för fusionsoperation av nedre delen av ryggen De vanligaste biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) som observerades vid studierna på ryggradsfusion var: oavsiktlig skada, nervsmärta, ryggvärk och skelettkomplikationer såsom försenad läkning.
There have been reports of nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Det har rapporterats om nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
HOW TO STORE INDUCTOS
HUR INDUCTOS SKA FÖRVARAS
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet i InductOs är dibotermin alfa (rekombinant humant Bone Morphogenetic Protein- 2), 12 mg.
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
Beredningssatsen innehåller 12 mg dibotermin alfa, ett lösningsmedel (vatten) och en svamp, som är gjord av ett protein som kallas kollagen och som kommer från nötboskap (också känt som bovint Typ I kollagen).
Dibotermin alfa is supplied in the kit as a white powder.
Dibotermin alfa finns i beredningssatsen i form av ett vitt pulver.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.
27 När det ska användas under operation, måste det lösas i det vatten som tillhandahålls så att det blir en lösning som sugs upp av svampen.
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
Den blöta svampen kan sedan placeras där man vill att ben ska växa.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
Svampen och dibotermin alfa försvinner gradvis efterhand som nytt ben bildas.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Innehavare av godkännande för försäljning Wyeth Europa Ltd.
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Tillverkare Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Storbritannien
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Kύπρος België/ Belgique/ Belgien Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Danmark Wyeth Danmark Tlf:+45 44 88 88 05 Fax:+45 44 88 88 06
Malta Danmark Wyeth Danmark Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
Norge България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Wyeth Österreich/ România / Slovenija Tlf: +47 40 00 23 40 Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
Fax: +47 40 00 23 41
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
Ελλάδα
Polska Wyeth Sp. z o.o.
Wyeth Sp. z o. o.
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Sverige Wyeth AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
What is Infanrix Hexa?
Vad är Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Det finns som pulver och vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Det innehåller följande aktiva substanser: toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och tetanus (stelkramp), delar av Bordetella pertussis (en bakterie som orsakar kikhosta), delar av hepatit B- virus, inaktiverade (avdödade) poliovirus och polysackarider (sockerarter) från bakterien Haemophilus influenzae typ b (Hib), en bakterie som orsakar meningit (hjärnhinneinflammation).
What is Infanrix Hexa used for?
Vad används Infanrix Hexa för?
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Infanrix Hexa används för att vaccinera barn under tre års ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, poliomyelit (polio) och sjukdom orsakad av Hib (t. ex. bakteriell hjärnhinneinflammation).
It is also used as a booster vaccination.
Det används också för boostervaccination.
How is Infanrix Hexa used?
Hur används Infanrix Hexa?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Det rekommenderade vaccinationsschemat med Infanrix Hexa är två eller tre doser som ges med minst en månads mellanrum och vanligtvis innan barnet är sex månader gammalt.
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Hexa ges som en djup injektion i en muskel.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
En boosterdos av Infanrix Hexa eller liknande vaccin ska ges minst sex månader efter den första behandlingskurens sista dos.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Hexa kan ges till barn som fått hepatit B- vaccin vid födseln.
How does Infanrix Hexa work?
Hur verkar Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine.
Infanrix Hexa är ett vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Infanrix Hexa contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3); • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the Hib bacteria.
Infanrix Hexa innehåller små mängder av • toxoider från bakterien som orsakar difteri och stelkramp (tetanus), • toxoider och andra proteiner som renats från B. pertussis (kikhostebakterie), • ytantigener (proteiner från cellytan) från hepatit B- virus, • inaktiverade poliovirus (typerna 1, 2 och 3), • polysackarider som extraherats från "kapseln" som omger Hib- bakterien.
The polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine.
Detta förbättrar svaret på vaccinet.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Immunsystemet kommer sedan att kunna producera 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterien eller virusen.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Detta bidrar till att skydda mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Vaccinet är "adsorberat".
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Det betyder att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningarna för att stimulera till bättre svar.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hepatit B- virusets ytantigener framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA- teknik: de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
I andra vacciner ingår difteri, stelkramp, kikhosta, poliovirus och Hib- komponenten.
How has Infanrix Hexa been studied?
Hur har Infanrix Hexas effekt undersökts?
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Infanrix Hexa har undersökts i nio studier med sammanlagt nästan 5 000 barn som var minst sex veckor gamla.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Drygt 3 000 av barnen fick primärvaccination med Infanrix Hexa.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Effekterna av Infanrix Hexa jämfördes med effekterna av separata vacciner som innehöll samma aktiva substanser.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
Vid ytterligare fem studier undersöktes effekterna av en boostervaccination med Infanrix Hexa.
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
Vilken nytta har Infanrix Hexa visat vid studierna?
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
De nio studierna visade att primärvaccinationen med Infanrix Hexa var lika effektiv som separata vacciner med samma aktiva substanser när det gällde att producera skyddande nivåer av antikroppar.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
En månad efter primärvaccinationen hade totalt mellan 95 och drygt 100 procent av barnen antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B- virus, poliovirus och Hib.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
De övriga studierna visade att boostervaccinationer med Infanrix Hexa var lika effektiva som separata vacciner med samma aktiva substanser en månad efter boostervaccinationen.
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
Vilka är riskerna med Infanrix Hexa?
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är aptitlöshet, feber på 38ºC eller mer, lokal svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället, trötthet, onormal gråt, irritation och rastlöshet.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Infanrix Hexa finns i bipacksedeln.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Det ska inte heller ges till barn som tidigare har fått en allergisk reaktion mot ett vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Hib.