natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Övre luftvägsinfektion
Sinusitis Cough increased Dyspnoea * Gastrointestinal disorders
Ökad hosta Dyspné * Magtarmkanalen
Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Förstoppning Illamående
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
Lever och gallvägar Förhöjt alaninaminotransferas (SGPT > 5 ggr baslinjen) × Λ * °
Skin disorder Λ
Hudsjukdomar
Rash °
Utslag Λ °
8 System Organ Class
8 Skovvis Sekundär Sekundär Organsystem
Relapsing- Remitting
progressiv MS
Multiple Sclerosis (BENEFIT)
(nordamerikan (europeisk Biverkning
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
multipel
Multiple Sclerosis
studie)
Extavia Extavia Extavia
sk studie)
Extavia
skleros
250 microgram 250 microgram (Placebo) (Placebo) n=292 (n=176) n=360 (n=358)
(BENEFIT) Extavia Extavia Extavia
250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
250
250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
250 mikrogram (placebo)
57% (57%) 19% (29%) 57% (60%)
57% (57%)
26% (24%) 44% (28%) 13% (10%)
26% (24%)
Back pain
Muskelvärk * ° Muskelsvaghet
10% (7%)
8% (8%) 2% (2%)
26% (24%)
23% (9%) 39% (40%)
31% (32%)
19% (29%) 57% (60%)
36% (37%)
44% (28%) 13% (10%)
Pain in extremity Renal and urinary disorders
Ryggvärk Värk i extremiteter Njurar och urinvägar
6% (3%)
10% (7%) 6% (3%)
14% (12%)
26% (24%) 14% (12%)
0% (0%)
36% (37%) 0% (0%)
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhoea
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Menstruationssmärtor
Menstrual disorder *
Oregelbundna menstruationer *
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället (av olika slag) Λ * ° §
Injection site necrosis & Λ
Nekros på injektionsstället * °
Flu-like symptoms Fever Λ * ° Pain Chest pain ° Peripheral oedema Asthenia * Λ
Influensaliknande symtomkomplex & Λ * º
Chills * ° Sweating * Malaise * ×
Feber Λ * ° Värk Ont i bröstet ° Perifert ödem Asteni * Frossbrytningar Λ * ° Svettningar * Allmän sjukdomskänsla *
5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
13% (5%) 4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
System Organ Class
9 Skovvis Sekundär Sekundär Organsystem
Blood and
Enstaka episod som tyder på
Anemia, Lymphadenopathy
progressiv MS (europeisk
Thrombocytopenia, Leukopenia
progressiv MS (nordamerikan
Metabolism and nutrition disorders
förlöpande MS
Blood triglycerides increased, Anorexia
Biverkning
Psychiatric disorders
multipel
Depression (see also section 4.4)
studie)
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
sk studie)
Nervous system disorders
och laboratorieavvikelser
Convulsion
skleros (BENEFIT)
Cardiac disorders
x
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
Extavia 250 mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
Vascular disorders
Extavia 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Hypertension
Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Extavia 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Bronchospasm, Dyspnoea
Laboratorieavvikelse Λ Signifikant kopplad till Extavia- behandling av patienter med en första episod som tyder på MS, p < 0, 05 * Signifikant kopplad till Extavia- behandling för skovvis förlöpande MS, p < 0, 05 ° Signifikant kopplad till Extavia- behandling för sekundär progressiv MS, p < 0, 05 § Reaktion på injektionsstället (av olika slag) omfattar alla biverkningar som uppträder på injektionsstället, dvs. följande termer: blödning på injektionsstället, överkänslighet på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, knöl på injektionsstället, nekros på injektionsstället, smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället, ödem på injektionsstället och atrofi på injektionsstället & ” Influensaliknande symtomkomplex ” står för influensasyndrom och/ eller en kombination av minst två av biverkningarna: feber, frossbrytningar, muskelvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar.
Gastrointestinal disorders
Den lämpligaste MedDRA- termen har använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Vomiting, Nausea
Tabell 2
Pancreatitis
Inrapporterade incidenser (mycket vanlig ≥1/ 10, vanlig ≥1/ 100 till < 1/ 10, mindre vanlig ≥1/ 1 000 till < 1/ 100, sällsynt ≥1/ 10 000 till < 1/ 1000, mycket sällsynt < 1/ 10 000) baserade på spontanrapporter om biverkningar av läkemedlet
Hepatobiliary disorders
Organsystem Blodet och
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Mycket vanlig Vanlig Mindre vanlig Sällsynt ≥1/ 10 ≥1/ 100 till < 1/ 10 ≥1/ 1 000 till ≥1/ 10 000 till < 1/ 100 < 1/ 1000 Anemi, Lymfadenopati Trombocytopeni
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
lymfsystemet Leukopeni Aanafylaktiska Immunsystemet reaktioner Hypertyroidism, Endokrina systemet Hypotyroidism, Sköldkörtel - rubbning Förhöjda Metabolism och triglycerider i nutrition blodet, Anorexi Psykiska störningar
Skin and subcutaneous tissue disorders
Depression (se
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Förvirring,
Skin discolouration
Centrala och perifera nerv- systemet
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
även avsnitt 4, 4)
Myalgia, Hypertonia
Ångest, Emotionell labilitet, Självmords - försök (se även avsnitt 4, 4) Konvulsioner
10 System Organ Class
10 Organsystem Hjärtat Blodkärl Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Mindre vanlig ≥1/ 1 000 till < 1/ 100 Hypertension
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Sällsynt ≥1/ 10 000 till < 1/ 1000 Kardiomyopati, Takykardi, Palpitationer Bronkospasm, Dyspné
Reproductive system and breast disorders
Illamående, Kräkningar
Menstrual disorder
Lever och gallvägar
General disorders and administration site conditions
amino- transferas, Förhöjt aspartat - amino- transferas
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Förhöjt gammaglutamyl - transferas, Hepatit
Injection site necrosis*
Urtikaria, Utslag,
Chest pain, Malaise, Sweating
Influensaliknande Nekros på
Investigations
Ont i bröstet,
Weight decrease
injektionsstället
Interferons, ATC Code:
Interferoner, ATC- kod:
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Det är emellertid känt att de biologisk responsmodifierande egenskaperna hos interferon beta- 1b förmedlas genom dess interaktioner med specifika cellreceptorer på ytan av humana celler.
11 Clinical trials Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS) One controlled clinical trial with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Kliniska prövningar Skovvis förlöpande MS En kontrollerad klinisk prövning med Extavia har utförts på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och förmåga att gå utan hjälp (utgångsläge enligt EDSS på 0 till 5, 5).
Patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Patienter som fick Extavia uppvisade en reduktion av frekvens (30%) och svårighetsgrad för de kliniska skoven, liksom även av antalet sjukhusvistelser orsakade av sjukdomen.
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Sekundär progressiv MS Två kontrollerade kliniska prövningar har utförts med Extavia, på totalt 1657 patienter med sekundär progressiv multipel skleros (utgångsläge enligt EDSS på 3 till 6, 5; d. v. s. patienterna kunde gå).
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Den ena studien uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progress av handikapp (hazardkvot = 0, 69; 95% konfidensintervall (0, 55; 0, 86), p=0, 0010, vilket motsvarar en riskreduktion på 31% med Extavia) samt av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (hazardkvot = 0, 61; 95% konfidensintervall (0, 44; 0, 85), p=0, 0036, vilket motsvarar en riskreduktion på 39% med Extavia) hos patienter som fick Extavia.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
12 I retrospektiva metaanalyser som inkluderade data från båda studierna påvisades en övergripande behandlingseffekt som var statistiskt signifikant (p=0, 0076; 8 miljoner IE Extavia jämfört med samtliga placebo- patienter).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0, 72; 95% konfidensintervall (0, 59; 0, 88), p=0, 0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Extavia hos patienter med skov eller uttalad EDSS- progression, 8 miljoner IE Extavia gentemot alla placebo - patienter).
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
I båda studierna sågs hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros som fick Extavia en reduktion av frekvensen (30%) av kliniska skov.
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
En enda klinisk episod som tyder på MS En kontrollerad klinisk prövning med Extavia utfördes på patienter med en enda klinisk episod och magnettomografi (MRT) - fynd som tyder på multipel skleros (minst två kliniskt tysta lesioner på T2 - viktad MRT- bilder).
This study consisted of two phases, a placebo- controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Denna studie bestod av två faser, en placebo- kontrollerad fas följd av en förhandsplanerad uppföljningsfas.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Den placebo- kontrollerade fasen varade i två år eller tills patienten utvecklade kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), vilket som än kom först.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“ immediate treatment group”) or to placebo (“ delayed treatment group”).
Man jämförde patienter som först randomiserats till behandlingsgruppen med Extavia (” grupp med omedelbart insatt behandling ”) eller med placebo (” grupp med fördröjd behandling ”).
12 In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
I den placebo- kontrollerade fasen, fördröjde Extavia progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt, med en riskreduktion som motsvarade 47% (hazardkvot = 0, 53, 95% konfidensintervall (0, 39, 0, 73, p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Under studieperioden på 2 år uppträdde CDMS hos 45% av patienterna i placebogruppen jämfört med 28% av patienterna i Extavia- gruppen (Kaplan- Meier- skattningar).
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Extavia förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Extavia- gruppen (baserat på den 25: e percentilen).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Denna effekt av behandlingen var fortfarande påtaglig efter det extra året med uppföljning då riskreduceringen var 41% (hazardkvot = 0, 59, 95% konfidensintervall (0, 42, 0, 83), p=0, 0011).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Inom studieperioden om tre år, inträffade CDMS hos 51% av gruppen med fördröjd behandling, jämfört med 37% hos gruppen med omedelbart insatt behandling (Kaplan- Meier- skattningar).
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Under 2 år var risken 85% i placebogruppen och 69% i Extavia- gruppen (hazradkvot = 0, 57, 95% konfidensintervall (0, 46, 0, 71), p < 0, 00001).
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Efter tre år visade en förhandsplanerad interimsanalys på att EDSS- progression (bekräftad ökning i EDSS på mer än eller lika med 1, 0 jämfört med basnivån) inträffade hos 24% av patienterna i gruppen med fördröjd behandling, jämfört med 16% hos gruppen med omedelbart insatt behandling [hazardkvot = 0, 6, 95% konfidensintervall (0, 39, 0, 92), p=0, 022].
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “ immediate” treatment.
Det finns inga belägg för nytta i termer av bekräftad handikapputveckling hos majoriteten av patienter, som erhåller ” omedelbar ” behandling.
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS – Functional Assessment of MS:
Ingen förbättring, som kan hänföras till Extavia, sågs i livskvalitet (mätt som FAMS – Functional Assessment of MS:
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Under 2 år var risk för progression till CDMS hos patienter med monofokal debut 47% för placebo - och 24% för Extavia- gruppen, 41% respektive 20% utan gadolinium - (Gd) - förstärkning, och, 39% respektive 18% med färre än nio T2- lesioner.
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2-lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Ytterligare subgruppsanalyser indikerade hög risk för progression till CDMS inom 2 år hos monofokala patienter med minst nio T2- lesioner (55% risk för placebogruppen mot 26% för Extavia- gruppen) eller Gd - förstärkning (63% mot 33%).
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Hos multifokala patienter var risken för CDMS oberoende av MRT- fynd vid baslinjen vilket indikerar hög risk för att utveckla CDMS på grund av sjukdomens spridning baserat på kliniska fynd.
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Långsiktig effekt av tidig behandling med Extavia är emellertid okänd också i dessa högriskgrupper eftersom denna studie främst syftade till att skatta tiden till CDMS, inte den långsiktiga sjukdomsutvecklingen.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Vidare finns det för närvarande ingen väletablerad definition av en högriskpatient, även om ett mer konservativt förhållningssätt är att acceptera minst nio hyperintensiva T2- lesioner vid en första MRT- undersökning och minst en ny T2 - eller en ny Gd- förstärkt lesion vid uppföljande MRT- undersökning, tagen minst en månad efter den initiala undersökning.
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Behandling med Extavia tolererades väl i studien på patienter med en enda klinisk episod vilket framgår av den stora andel som slutförde prövningen (92, 8% i Extavia- gruppen).
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Extavia was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Skovvis förlöpande MS, sekundär progressiv MS och en enda klinisk episod som tyder på MS I alla multipel sklerosstudier hade Extavia effekt när det gällde att minska sjukdomsaktiviteten (akut inflammation i centrala nervsystemet och permanenta vävnadsförändringar), mätt med magnetkameraavbildning (MRT).
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Serumkoncentrationer av Extavia har undersökts hos patienter och friska frivilliga försökspersoner med hjälp av en icke helt specifik bioassay.
Extavia injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Upprepad dosering varannan dag leder inte till förhöjda serumkoncentrationer eller påverkan på farmakokinetiken.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Inga långtidsstudier har utförts. Reproduktionsstudier med Rhesusapor visade toxisk effekt på moder och ökad missfallsfrekvens vilket resulterade i prenatal mortalitet.
Powder Human albumin Mannitol (E421)
Humant albumin Mannitol (E421)
Solvent Sodium chloride Water for injections
Natriumklorid Vatten till injektionsvätska
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns under avsnitt 6. 6.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Emellertid har den visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2°C – 8°C.
Do not store above 25°C.
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6. 3
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
Pulver 3 ml injektionsflaska (klart typ I- glas) med propp av butylgummi (typ I) med aluminiumkapsel.
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Spädningsvätska 1, 2 ml förfylld spruta (typ I- glas) med 1, 2 ml spädningsvätska
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
spädningsvätska.
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
spädningsvätska.
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
- 3- månaders multipack med 45 (3x15) injektionsflaskor med pulver och 45 (3x15) förfyllda
with solvent
sprutor med spädningsvätska.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
15 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Reconstitution To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Beredning Vid beredning av frystorkat interferon beta- 1b för injektion ansluts den förfyllda sprutan med spädningsvätska till en kanyl eller en adapter och 1, 2 ml spädningsvätska (natriumklorid 5, 4 mg/ ml (0, 54)% injektionsvätska, lösning) tillsätts i Extavia- flaskan.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
Efter beredning skall 1, 0 ml av lösningen dras från flaskan upp i sprutan för administrering av 250 mikrogram Extavia.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Inspektion före användning Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Lösningen ska kasseras om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hantering och avfallshantering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
16 ANNEX II
16 BILAGA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
Boehringer Ingelheim Austria Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Wien Österrike
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
PSURs:
Periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter (PSUR):
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
PSUR- cykeln för Extavia är anpassad till den korshänvisade produkten, Betaferon, tills annat anges.
Pharmacovigilance system:
System för biverkningsövervakning (farmakovigilans):