natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2 diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se avsnitt 5. 1).
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Aprovel ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Aprovel (se avsnitt 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Nyttan av Aprovel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 5. 1).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
En lägre startdos (75 mg) bör övervägas hos patienter i hemodialys (se avsnitt 4. 4).
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
2 Pediatriska patienter: irbesartan rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4. 8, 5. 1 och 5. 2).
2 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4. 4 och 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Amning (se avsnitt 4. 6).
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Minskad intravaskulär volym: symtomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hypovolemi och/ eller natriumbrist efter kraftig diuretikabehandling, dietär saltrestriktion, diarré eller kräkningar.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renovaskulär hypertoni: det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin- angiotensin- aldosteronsystemet.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Även om detta inte är dokumenterat med Aprovel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin- II receptorantagonister.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Aprovel användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum- kreatinin nivåerna.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke- vita personer (se avsnitt 5. 1).
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin- angiotensin- aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Aprovel, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/ eller hjärtsvikt.
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Noggrann kontroll av serumkalium hos riskpatienter rekommenderas (se avsnitt 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Litium: kombinationen av litium och Aprovel rekommenderas ej (se avsnitt 4. 5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aorta - och mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati: som med andra kärldilaterare, skall särskild försiktighet iakttagas hos patienter med aorta - eller mitralklaffstenos, eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primär aldosteronism: patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin- angiotensin systemet.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Allmänt: hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin- angiotensin- aldosteronsystemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE- hämmare eller angiotensin- II receptor antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
I likhet med alla blodtryckssänkande läkemedel, kan alltför kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom orsaka en hjärtinfarkt eller slaganfall.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Som observerats för ACE- hämmare förefaller irbesartan och de andra angiotensin antagonisterna sänka blodtrycket mindre effektivt hos svarta personer än hos icke- svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av låg- renin aktivitet i den svarta hypertensiva populationen (se avsnitt 5. 1).
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
3 Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
Om inte fortsatt behandling med AIIRAs anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4. 3 och 4. 6).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemendel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktos - malabsorption.
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pediatriska patienter: irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6- 16 år, men nuvarande data är inte tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga (se avsnitt 4. 8, 5. 1 och 5. 2).
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretika och andra antihypertensiva medel: andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av irbesartan; emellertid har Aprovel med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, långverkande kalciumantagonister och tiazid- diuretika.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Aprovel påbörjas (se avsnitt 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Kaliumsupplement och kaliumsparande diuretika: erfarenheter av användning av andra läkemedel, som påverkar renin- angiotensin- systemet, har visat att samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel, som kan höja serum- kalium nivåerna (t. ex. heparin), kan medföra ökningar i serum- kaliumkoncentrationen och är däför inte att rekommendera (se avsnitt 4. 4).
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Litium: reversibla ökningar av serum- litiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium med angiotensin converting enzyme hämmare.
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4. 4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel: när angiotensin II- antagonister ges samtidigt med icke - steroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX- 2- hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/ dag) och icke- selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Som för ACE- hämmare, kan samtidig användning av angiotensin II- antagonister och NSAIDs leda till en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, och en ökning av serumkalium, särskilt hos patienter med redan dålig njurfunktion.
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
AIIRAs bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
AIIRAs är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Det finns inga
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
4 kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
(see section 5.3).
Det är känt att behandling med AIIRAs under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi) (se avsnitt 5. 3).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Aprovel är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3) under amning.
It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Det är okänt huruvida irbesartan utsöndras i mjölk hos människa.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Irbesartan utsöndras i mjölk hos digivande råttor.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
I placebokontrollerade studier på patienter med hypertoni, skilde sig den totala förekomsten av biverkningar ej åt mellan irbesartan (56, 2%) och placebogrupperna (56, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Utsättning på grund av biverkningar eller inverkan på laboratorievärden var mindre vanlig hos irbesartanbehandlade patienter (3, 3%) än hos placebobehandlade patienter (4, 5%).
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion rapporterades ortostatisk yrsel och ortostatisk hypotension hos 0, 5% av patienterna (dvs mindre vanliga), men mer frekvent än för placebo.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
5 Common:
5 Undersökningar:
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
signifikanta ökningar av kreatinkinas i plasma sågs ofta (1, 7%) hos irbesartanbehandlade personer.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Hos 1, 7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin *, som inte var kliniskt signifikant, observerats.
Nervous system Common:
Centrala och perifera nervsystemet:
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
yrsel, ortostatisk yrsel *
Uncommon:
Mindre vanliga: hosta
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
illamående/ kräkningar diarré, dyspepsi/ halsbränna
Musculoskeletal
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
musculoskeletal pain*
muskuloskeletal smärta *
orthostatic hypotension* flushing
ortostatisk hypotoni * rodnad
fatigue chest pain
trötthet bröstsmärta
sexual dysfunction
Mindre vanliga: sexuell dysfunktion
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats sedan irbesartan introducerades på marknaden; de baseras på spontana rapporter, varför frekvensen av dessa biverkningar inte är känd:
Renal and urinary disorders:
6 Njurar och urinvägar:
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt 4. 4)
6 Metabolism and nutrition disorders:
Metabolism och nutrition:
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Pediatriska patienter: i en randomiserad studie på 318 hypertensiva barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, sågs följande behandlingsrelaterade biverkningar under den 3 veckor långa dubbel- blindfasen: huvudvärk (7, 9%), hypotoni (2, 2%), yrsel (1, 9%), hosta (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
4. 9 Överdosering
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/ dag i 8 veckor, visade ingen toxicitet.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Föreslagna åtgärder inkluderar framkallande av kräkning och/ eller magsköljning.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiskt grupp:
Angiotensin-II antagonists, plain.
Angiotensin- II receptor antagonister, rena.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin- II receptorantagonist (typ AT1).
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Den förväntas blockera alla effekter av angiotensin- II, medierade via AT1 receptorn, oberoende av källa eller syntesväg för angiotensin- II.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Den selektiva antagonismen mot angiotensin- II (AT1) receptorerna ger ökningar i plasma- reninnivåerna och angiotensin- II- nivåerna och en sänkning av plasma- aldosteronkoncentrationen.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartan hämmar ej ACE (kininas- II), ett enzym som genererar angiotensin- II och som också bryter ned bradykinin till inaktiva metaboliter.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Hypertoni Irbesartan sänker blodtrycket med minimal förändring av hjärtfrekvensen.
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg.
Doser på
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
7 150- 300 mg en gång dagligen sänker blodtrycken i liggande eller sittande ställning vid dalvärde (dvs 24 timmar efter dosintag) med i medeltal 8- 13/ 5- 8 mmHg (systoliskt/ diastoliskt) mer än placebo.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Maximal blodtryckssänkning erhålles inom 3- 6 timmar efter administrering och den blodtryckssänkande effekten bibehålles i minst 24 timmar.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Efter 24 timmar var blodtrycksreduktionen 60- 70% av det maximala diastoliska och systoliska svaret vid rekommenderade doser.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Dosering en gång dagligen med 150 mg gav en blodtryckssänkning med dal - och medelvärden under 24 timmar, liknande den vid dosering två gånger dagligen med samma totaldos.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Den blodtryckssänkande effekten av Aprovel är tydlig inom 1- 2 veckor, med maximal effekt 4- 6 veckor efter behandlingens början.
Rebound hypertension has not been observed.
Rebound- hypertoni har ej observerats.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
De blodtrycksänkande effekterna av irbesartan och diuretika av tiazid- typ är additiva.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Hos patienter, som inte adekvat kontrolleras med enbart irbesartan, ger tillägg av en låg dos hydroklortiazid (12, 5 mg) en gång dagligen en ytterligare placebo- subtraherad sänkning av blodtrycket vid dalvärdet på 7- 10/ 3- 6 mmHg (systoliskt/ diastoliskt).
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Liksom med andra läkemedel, som påverkar renin - angiotensinsystemet, svarar svarta hypertensiva patienter märkbart sämre på monoterapi med irbesartan.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
När irbesartan ges tillsammans med en låg dos hydroklortiazid (t ex 12, 5 mg dagligen), blir den antihypertensiva effekten hos svarta patienter i det närmaste samma som hos vita.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Hos 318 barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, med hypertoni eller i riskzonen (diabetes, hypertoni i släkten) utvärderades blodtrycksreduktionen av titrerade måldoser irbesartan 0, 5 mg/ kg (låg), 1, 5 mg/ kg (mellan) och 4, 5 mg/ kg (hög) under en 3 veckorsperiod.