natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visar några signifikanta fördelar som kan hänföras till tillförsel av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen höjs över den nivå som krävs för att kontrollera anemisymtom och undvika blodtransfusion.
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram
25 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Early shunt revision and
23 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig fistelrevision och trombosprofylax med t. ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Efter inkubation in vitro (mjältcellskultur från mus) med epoetin alfa ses en ökad inkorporation av 3H - tymidin i erytroida, kärninnehållande mjältceller.
28 5.2 Pharmacokinetic properties
25 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3000 IE/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
32 Posology
28 Dosering
33 Correction phase:
29 Korrigeringsfas:
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visar några signifikanta fördelar som kan hänföras till tillförsel av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen höjs över den nivå som krävs för att kontrollera anemisymtom och undvika blodtransfusion.
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram
40 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Early shunt revision and
36 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig fistelrevision och trombosprofylax med t. ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Efter inkubation in vitro (mjältcellskultur från mus) med epoetin alfa ses en ökad inkorporation av 3H - tymidin i erytroida, kärninnehållande mjältceller.
43 5.2 Pharmacokinetic properties
38 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
44 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
47 Posology
41 Dosering
48 Correction phase:
42 Korrigeringsfas:
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
52 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visar några signifikanta fördelar som kan hänföras till tillförsel av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen höjs över den nivå som krävs för att kontrollera anemisymtom och undvika blodtransfusion.
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram
Early shunt revision and
49 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig fistelrevision och trombosprofylax med t. ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Efter inkubation in vitro (mjältcellskultur från mus) med epoetin alfa ses en ökad inkorporation av 3H - tymidin i erytroida, kärninnehållande mjältceller.
58 5.2 Pharmacokinetic properties
51 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
59 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
62 Posology
54 Dosering
63 Correction phase:
55 Korrigeringsfas:
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
67 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visar några signifikanta fördelar som kan hänföras till tillförsel av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen höjs över den nivå som krävs för att kontrollera anemisymtom och undvika blodtransfusion.
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram
70 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Early shunt revision and
62 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig fistelrevision och trombosprofylax med t. ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Efter inkubation in vitro (mjältcellskultur från mus) med epoetin alfa ses en ökad inkorporation av 3H - tymidin i erytroida, kärninnehållande mjältceller.
73 5.2 Pharmacokinetic properties
64 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
74 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
77 Posology
67 Dosering
78 Correction phase:
68 Korrigeringsfas:
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
82 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visar några signifikanta fördelar som kan hänföras till tillförsel av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen höjs över den nivå som krävs för att kontrollera anemisymtom och undvika blodtransfusion.
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram
85 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Early shunt revision and
75 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig fistelrevision och trombosprofylax med t. ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Efter inkubation in vitro (mjältcellskultur från mus) med epoetin alfa ses en ökad inkorporation av 3H - tymidin i erytroida, kärninnehållande mjältceller.
88 5.2 Pharmacokinetic properties
77 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
89 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7000 IE/ 0, 7 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
92 Posology
80 Dosering
93 Correction phase:
81 Korrigeringsfas:
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
97 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visar några signifikanta fördelar som kan hänföras till tillförsel av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen höjs över den nivå som krävs för att kontrollera anemisymtom och undvika blodtransfusion.
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram
100 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Early shunt revision and
88 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig fistelrevision och trombosprofylax med t. ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Efter inkubation in vitro (mjältcellskultur från mus) med epoetin alfa ses en ökad inkorporation av 3H - tymidin i erytroida, kärninnehållande mjältceller.
103 5.2 Pharmacokinetic properties
90 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
107 Posology
93 Dosering
108 Correction phase:
94 Korrigeringsfas:
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
112 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visar några signifikanta fördelar som kan hänföras till tillförsel av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen höjs över den nivå som krävs för att kontrollera anemisymtom och undvika blodtransfusion.
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram
Early shunt revision and
101 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig fistelrevision och trombosprofylax med t. ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Efter inkubation in vitro (mjältcellskultur från mus) med epoetin alfa ses en ökad inkorporation av 3H - tymidin i erytroida, kärninnehållande mjältceller.
118 5.2 Pharmacokinetic properties
103 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
119 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9000 IE/ 0, 9 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
122 Posology
106 Dosering
123 Correction phase:
107 Korrigeringsfas:
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
127 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visar några signifikanta fördelar som kan hänföras till tillförsel av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen höjs över den nivå som krävs för att kontrollera anemisymtom och undvika blodtransfusion.
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram
130 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Early shunt revision and
114 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig fistelrevision och trombosprofylax med t. ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Efter inkubation in vitro (mjältcellskultur från mus) med epoetin alfa ses en ökad inkorporation av 3H - tymidin i erytroida, kärninnehållande mjältceller.
133 5.2 Pharmacokinetic properties
116 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
134 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IE/ 1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
137 Posology
119 Dosering
138 Correction phase:
120 Korrigeringsfas:
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IE/ kg 3 ggr/ vecka eller 450 IE/ kg 1ggr/ vecka
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade doseringen är 600 IE/ kg epoetin alfa, givet en gång i veckan under tre veckor (dag 21, 14 och 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visar några signifikanta fördelar som kan hänföras till tillförsel av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen höjs över den nivå som krävs för att kontrollera anemisymtom och undvika blodtransfusion.
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Vuxna operationspatienter i ett autologt predonationsprogram
145 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Early shunt revision and
127 Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t. ex. stenoser, aneurysm etc).
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig fistelrevision och trombosprofylax med t. ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Efter inkubation in vitro (mjältcellskultur från mus) med epoetin alfa ses en ökad inkorporation av 3H - tymidin i erytroida, kärninnehållande mjältceller.
148 5.2 Pharmacokinetic properties
129 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
149 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
151 ANNEX II
131 BILAGA II
152 A.
132 A.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information: • Att användningen av epoetin alfa- produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA) • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom. • Att det saknas tillräckliga data om Epoetin alfa HEXAL för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas • Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
153 Risk Management plan
Riskhanteringsplan
154 ANNEX III
134 BILAGA III
155 A.
135 A.
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
157 9.
137 9.
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Tyskland
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/ 0, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
138 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
161 9.
141 9.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/ 1 ml
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
142 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS