natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100): • Swelling due to water retention in the body • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides) • Uncontrollable emotions • Anxiety • Problems sleeping (insomnia) • Less interest in sex • Skin rash, redness of the skin • Swelling of the breasts, lumps in the breast or abnormal breast milk production • Premenstrual syndrome • Vaginal bleeding or dryness • Problems where the patch has been on the skin (such as swelling, discoloured skin, pain, spots, blisters or the skin feeling over-sensitive) • Swelling • Rise in blood pressure.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 kvinnor): • Svullnad på grund av vattenretention • Höga blodfettnivåer (såsom kolesterol eller triglycerider) • Okontrollerbara känsloyttringar • Oro • Svårt att sova • Minskat intresse för sex • Hudutslag, rodnad • Svullna bröst, knölar i brösten eller onormal bröstmjölksproduktion • Premenstruellt syndrom • Vaginal blödning eller torrhet • Hudproblem vid appliceringsstället (såsom svullnad, missfärgning, smärta, utslag, blåsor eller överkänslighet) • Svullnad • Ökat blodtryck
35 • Abnormal crying • Increased interest in sex • Blood clot in the lung • Inflammation of the gall bladder • Yellow-brown pigment spots on the face • Irregular periods • A bumpy rash (hives) where the patch has been on the skin • Rise in cholesterol levels.
35 Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 kvinnor): • Onormal gråt • Ökat intresse för sex • Blodpropp i lungan • Gallblåseinflammation • Gulbruna pigmentfläckar i ansiktet • Oregelbunden menstruation • Nässelutslag vid appliceringsstället • Förhöjda kolesterolvärden
Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 women): • Aggression • Having more periods than normal.
Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 kvinnor): • Aggression • Tätare menstruationer än normalt
Other side effects include: • Other problems where the patch has been on the skin, skin reactions or allergic reactions • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver • Breast, cervical or liver cancer • Fibroids in the womb (uterus) • Abnormal blood sugar, cholesterol or insulin levels • Blood clots, blocked arteries, heart attack or stroke • Problems when wearing contact lenses • High blood pressure • Inflammation of the colon • Gallstones or blockage of the bile duct • Yellowing of the skin and whites of the eyes • Hair loss • Sensitivity to sunlight • Less frequent, light or no periods • Anger, feeling irritable or frustrated.
Andra biverkningar: • Andra hudproblem vid appliceringsstället, hudreaktioner eller allergiska reaktioner • Godartade (benigna) tumörer i bröst eller lever • Cancer i bröst, livmoderhals eller lever • Myom i livmodern (uterusmyom) • Onormala nivåer av blodsocker, kolesterol eller insulin • Blodproppar, blockerade artärer, hjärtinfarkt eller stroke • Besvär med kontaktlinser • Högt blodtryck • Inflammation i tjocktarmen • Gallsten eller blockerad gallgång • Gulaktig färg på hud och ögonvitor • Håravfall • Känslighet för solljus • Glesa, lindriga eller uteblivna menstruationer • Ilska, lättretlighet eller frustration
If you have an upset stomach • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting) or diarrhoea • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Om du får magbesvär • Den mängd hormoner du får från EVRA bör inte påverkas av illamående (kräkningar) eller diarré. • Du behöver inte använda extra preventivmedel vid magbesvär.
How to store EVRA
HUR EVRA SKA FÖRVARAS
Store in the original container to protect from light and moisture.
Ljuskänsligt.
Do not refrigerate or freeze.
Fuktkänsligt.
Do not use EVRA after the expiry date, which is stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
To discard the used patch, you should: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
När du kasserar ett förbrukat plåster: • Öppna etiketten på utsidan av dospåsen.
36 Used patches should not be flushed down the toilet or placed in liquid disposal systems.
36 • Placera det använda plåstret under den öppna etiketten så att den klibbiga ytan täcker det skuggade området. • Förslut etiketten med det använda plåstret inuti och kassera sedan utom syn - och räckhåll för barn.
Ask your pharmacist how to dispose of any patches no longer required.
Använda plåster får inte spolas ned i toaletten eller läggas i vattenavloppssystem.
What EVRA contains
Innehållsdeklaration
The active substances in EVRA are norelgestromin 6mg and ethinyl estradiol 600 micrograms.
De aktiva substanserna i EVRA är norelgestromin 6 mg och etinylestradiol 600 mikrogram.
The other ingredients in the patch are polyisobutylene, polybutene, crospovidone, non-woven polyester fabric and lauryl lactate.
Övriga innehållsämnen är polyisobuten, polybuten, krospovidon, fiberväv av polyester och laurillaktat
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EVRA är ett tunt, beigefärgat depotplåster av plast.
EVRA is available in the following pack sizes:
EVRA finns i följande förpackningsstorlekar:
Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil- lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Kartonger med 3, 9 eller 18 plåster enstycksförpackade i folieklädda dospåsar, förpackade tre och tre i genomskinlig perforerad plastfilm.
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Turnhoutseweg, 30, B - 2340 Beerse, Belgien.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgien.
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
37 Danmark JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf.
JANSSEN- CILAG AB c/ o Vistor hf.
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Johnson & Johnson s. r. o.
It is available as capsules (yellow:
Det finns som kapslar (gula:
1.5 mg; orange:
1, 5 mg; orange:
3 mg; red:
3 mg; röda:
4.5 mg; red and orange:
4, 5 mg; röda och orange:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), som oral lösning (2 mg/ ml) och som depåplåster som frigör antingen 4, 6 mg eller 9, 5 mg rivastigmin genom huden under 24 timmar.
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Exelon kapslar, oral lösning och depåplåster används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Kapslarna och den orala lösningen kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Behandling med Exelon bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
Behandling bör endast initieras om det finns en vårdgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Exelon.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Exelon kapslar eller oral lösning bör ges två gånger per dag, i samband med måltid morgon och kväll.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Startdosen är 1, 5 mg två gånger per dag.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1, 5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger per dag.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Om läkemedlet ges med depåplåster ska plåstren med 4, 6 mg per dygn användas först och dosen höjas till plåstren med 9, 5 mg per dygn efter en period på minst fyra veckor om den lägre dosen tolereras väl.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Plåstren ska placeras på ren, torr, hårlös och oskadad hud på rygg, överarm eller bröst och bytas med 24 timmars mellanrum.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Se produktresumén (ingår också i EPAR) för en fullständig beskrivning.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Exelon en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symptomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Exelon har undersökts vid mild till måttligt svår Alzheimers demens.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Kapslarna har undersökts i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 2 126 patienter, medan depåplåstren har undersökts i en huvudstudie som omfattade 1 195 patienter.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Dessutom har kapslar med Exelon undersökts hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
De viktigaste måtten på effekt var förändringar av symptomen på två huvudområden: det kognitiva (förmåga att tänka, lära och komma ihåg) och det globala (en kombination av flera områden, inklusive allmänfunktion, kognitiva symptom, beteende och förmåga att klara av vardagliga aktiviteter).
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att kapslar med Exelon och oral lösning ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet.
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Exelon visade bättre effekt än placebo när det gäller att kontrollera symptomen.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
I de tre studierna av kapslar med Exelon som gavs till patienter med Alzheimers demens, hade patienter som fick doser av Exelon på mellan 6 och 9 mg per dag en genomsnittlig ökning av kognitiva symptom med 0, 2 poäng från ett basvärde på 22, 9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Detta jämfördes med en ökning med 2, 6 poäng från 22, 5 hos de patienter som tog placebo.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
På det globala området hade patienter som tog kapslar med Exelon en ökning av symptom med 4, 1 poäng, jämfört med 4, 4 för dem som tog placebo.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Depåplåster med Exelon var också effektivare än placebo för att motverka att demensen förvärras.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Exelonkapslar visade en förbättring av kognitiva symptom med 2, 1 poäng, jämfört med en försämring med 0, 7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Biverkningar av Exelon varierar efter vilken typ av demens det används för att behandla och om det används i form av kapslar, oral lösning eller depåplåster.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
De vanligaste biverkningarna totalt sett (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar, i synnerhet under den fas då dosen Exelon höjs.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Exelon finns i bipacksedeln.
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Exelon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Det ska inte ges till personer med gravt nedsatt leverfunktion.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Exelon har en måttlig effekt vid behandling av symptom på Alzheimers demens, även om detta innebär en viktig fördel för vissa patienter.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
Kommittén kom först fram till att fördelarna med Exelon inte var större än riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Efter en förnyad granskning av detta yttrande har kommittén emellertid kommit fram till att läkemedlets måttliga effekt kan vara till fördel för vissa patienter.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Kommittén har därför beslutat att fördelarna med Exelon är större än riskerna vid behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens och mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Exelon skulle godkännas för försäljning.
2/ 3 Other information about Exelon:
2/ 3 Mer information om Exelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
Den 12 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Exelon som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 12 maj 2003 och den 12 maj 2008.
The full EPAR for Exelon can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exelon finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Oral lösning Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
flaska (brunfärgat glas) flaska (HDPE) flaska (HDPE) flaska (HDPE) flaska (HDPE)
1 bottle 250 250 250 250
1 flaska 250 250 250 250
Oral solution
Kapsel, hård
4.6 mg/ 24 h
2 mg/ ml 4, 6 mg/ 24 timmar
Transdermal patch
Oral lösning Depotplåster
Transdermal use
Oral användning Transdermal användning
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
flaska (brunfärgat glas) plåsterkuvert (papper/ polyester/ alu/ polyakry lonitril)
7 sachets
1 flaska 7 plåsterkuvert
4.6 mg/ 24 h
4, 6 mg/ 24 timmar
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
plåsterkuvert (papper/ polyester/ alu/ polyakry lonitril)
60 sachets (30x2 sachets)
60 plåsterkuvert (30x2 plåsterkuvert)
90 sachets (30x3 sachets)
90 plåsterkuvert (30x3 plåsterkuvert)
9.5 mg/ 24 h
9, 5 mg/ 24 timmar
Exelon 1.5 mg hard capsules
Exelon 1, 5 mg hårda kapslar
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg.
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande rivastigmin 1, 5 mg.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on body.
Benvit till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul underdel med röd inskrift ” EXELON 1, 5 mg ” på underdelen.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia.
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers demens.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease.
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia or dementia associated with Parkinson’ s disease.
Behandling bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom.
Initial dose 1.5 mg twice a day.
Initialdos 1, 5 mg två gånger dagligen.
Dose titration The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Dostitrering Startdosen är 1, 5 mg två gånger dagligen.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Därpå följande dosökningar till 4, 5 och senare till 6 mg två gånger dagligen skall likaledes grundas på hur väl tidigare dosnivåer tolererats och skall övervägas först efter åtminstone två veckors behandling på den tidigare dosnivån.
If adverse reactions (e. g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e. g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Om biverkningar (t ex illamående, kräkningar, buksmärtor eller aptitförlust), viktminskning eller försämring av extrapyramidala symtom (t ex tremor) hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom observeras under behandlingen kan flera doser utelämnas.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
2 Underhållsdos Den effektiva dosen är 3 till 6 mg två gånger dagligen; för att uppnå maximal behandlingseffekt skall patienten kvarstå på högsta väl tolererade dos.
2 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Underhållsbehandling kan fortsätta så länge patienten har gynnsam effekt av behandlingen.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient’ s rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Har inte underhållsbehandlingen efter 3 månaders dosering givit patienten en fördelaktig utveckling av demenssymtomen skall behandlingen sättas ut.
However, a greater treatment effect was seen in Parkinson’ s disease patients with moderate dementia.
Emellertid kunde bättre behandlingseffekt ses hos patienter med Parkinsons sjukdom med måttligt svår demens.
Similarly a larger effect was observed in Parkinson’ s disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
På samma sätt sågs större effekt hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5. 1).
Re-initiation of therapy If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Återinsättning Ifall behandlingen avbryts i mer än några dagar skall återinsättningen ske med 1, 5 mg två gånger dagligen.
Renal and hepatic impairment Due to increased exposure in moderate renal and mild to moderate hepatic impairment, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed (see section 5.2).
Nedsatt njur - och leverfunktion På grund av ökad exponering vid måttligt nedsatt njurfunktion och vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, bör rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga (se avsnitt 5. 2).
Patients with severe liver impairment have not been studied (see section 4.3).
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts (se avsnitt 4. 3).
Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Barn Rivastigmin rekommenderas inte till barn.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with
Användningen av detta läkemedel är kontraindicerad hos patienter med
- hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
- överkänslighet mot den aktiva substansen, andra karbamatderivat eller mot något av de
used in the formulation,
hjälpämnen som ingår i kapslarna.
- severe liver impairment, as it has not been studied in this population.
- gravt nedsatt leverfunktion, eftersom det inte har undersökts i denna population.