natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Påföljande doser Den rekommenderade veckovisa dosen av Herceptin är 2 mg/ kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
Administreringssätt Herceptin ges som en 90 minuters intravenös infusion.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
Patienterna bör övervakas åtminstone under sex timmar efter starten av den första infusionen och under två timmar efter starten av de påföljande infusionerna med avseende på symtom som feber och frossa eller andra infusionsrelaterade symtom (se 4. 4 och 4. 8).
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
Avbrytande av infusionen kan hjälpa till att kontrollera sådana symtom.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Om begynnelsedosen tolereras väl kan påföljande doser ges som en 30 minuters infusion.
Emergency equipment must be available.
Utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel I de pivotala studierna gavs paklitaxel eller docetaxel dagen efter den första dosen av Herceptin (för dosering se produktresumén för paklitaxel eller docetaxel) och omedelbart efter påföljande Herceptindoser om föregående Herceptindos tolererades väl.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Administrering i kombination med en aromatashämmare I den pivotala studien administrerades Herceptin och anastrozol från dag 1.
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the Summary of Product Characteristics for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Det fanns inga restriktioner avseende tidpunkt för administrering av Herceptin och anastrozol (se produktresumén för anastrozol eller annan aromatashämmare).
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
Behandlingslängd Herceptin bör ges till sjukdomsprogress.
MBC 3-weekly schedule:
3- veckors doseringsschema vid metastaserad bröstcancer:
Alternatively the following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Som ett alternativ rekommenderas startdos och påföljande doser för monoterapi och vid kombination med paklitaxel, docetaxel eller en aromatashämmare enligt följande.
Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Startdos är 8 mg/ kg kroppsvikt, följt av 6 mg/ kg kroppsvikt 3 veckor senare och därefter 6 mg/ kg upprepat var tredje vecka, givet som infusioner under ca 90 minuter.
EBC 3-weekly schedule:
3- veckors doseringsschema vid tidig bröstcancer:
In the HERA trial, Herceptin was initiated after completions of standard chemotherapy (most commonly, anthracycline-containing regimens or anthracyclines plus a taxane).
I HERA- studien inleddes Herceptinbehandling efter avslutad gängse kemoterapibehandling (vanligast var antracyklininnehållande regimer eller antracykliner plus en taxan).
3 Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
3 Startdos är 8 mg/ kg kroppsvikt, följt av 6 mg/ kg kroppsvikt 3 veckor senare och därefter 6 mg/ kg upprepat var tredje vecka, givet som infusioner under ca 90 minuter.
Patients with early breast cancer should be treated for 1 year or until disease recurrence.
Patienter med tidig bröstcancer bör behandlas under 1 år eller till sjukdomsåterfall.
EBC weekly schedule:
Veckovis doseringsschema vid tidig bröstcancer:
In the adjuvant setting, Herceptin has also been investigated as a weekly regimen (an initial loading dose of 4 mg/ kg followed by 2 mg/ kg every week for one year) concomitantly with paclitaxel (administered weekly (80 mg/ m2) or every 3 weeks (175 mg/ m2) for a total of 12 weeks) following 4 cycles of AC (doxorubicin 60 mg/ m2 IV push concurrently with cyclophosphamide 600 mg/ m2 over 20– 30 minutes).
Vid adjuvant behandling har Herceptin även studerats med ett veckovis doseringsschema (en startdos på 4 mg/ kg följt av 2 mg/ kg varje vecka under ett år) tillsammans med paklitaxel (givet veckovis (80 mg/ m2) eller var tredje vecka (175 mg/ m2) under totalt 12 veckor) följt av 4 cykler med AC (doxorubicin 60 mg/ m2 som intravenös injektion samtidigt med cyklofosfamid 600 mg/ m2 under 20 - 30 minuter).
MBC and EBC:
Metastaserad och tidig bröstcancer:
For instructions for use and handling refer to 6.6.
För instruktioner för användning och hantering se 6. 6.
Dose reduction No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Dosreduktion Inga dosreduceringar av Herceptin gjordes under kliniska prövningar.
Patients may continue Herceptin therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Patienter kan fortsätta Herceptinbehandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Refer to the Summary of Product Characteristics for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Se produktresumén för paklitaxel, docetaxel eller aromatashämmare för information om dosreduktion eller fördröjd administrering.
Missed doses during 3-weekly schedule If the patient misses a dose of Herceptin by one week or less, then the usual dose of Herceptin (6 mg/ kg) should be given as soon as possible (do not wait until the next planned cycle).
Missade doser vid 3- veckors doseringsschema Om en patient missar en Herceptindos med en vecka eller mindre, bör den normala dosen av Herceptin (6 mg/ kg) ges så snart som möjligt (vänta inte till nästa planerade behandlingscykel).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks, according to the previous schedule.
Påföljande underhållsdoser av Herceptin om 6 mg/ kg bör därefter ges var tredje vecka i enlighet med tidigare doseringsschema.
If the patient misses a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be given (8 mg/ kg over approximately 90 minutes).
Om en patient missar en Herceptindos med mer än en vecka, bör en ny startdos av Herceptin ges (8 mg/ kg under ca 90 minuter).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks from that point.
Påföljande underhållsdoser av Herceptin om 6 mg/ kg bör därefter ges var tredje vecka.
Special patient populations Clinical data show that the disposition of Herceptin is not altered based on age or serum creatinine (see 5.2).
Speciella patientpopulationer Kliniska data visar att distributionen av Herceptin inte påverkas av ålder eller serumkreatinin (se 5. 2).
In clinical trials, elderly patients did not receive reduced doses of Herceptin.
I kliniska prövningar fick äldre patienter inte lägre doser av Herceptin.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Specifika farmakokinetiska studier hos äldre och hos de med nedsatt njur - eller leverfunktion har inte utförts.
However in a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
I en populationsfarmakokinetisk analys visades emellertid att varken ålder eller nedsatt njurfunktion påverkade distributionen av trastuzumab.
Paediatric use Herceptin is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Pediatrisk användning Herceptin rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Patients with known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients.
Patienter med känd överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena.
Patients with severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Patienter med svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see 5.1).
Bestämning av HER2 skall genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se 5. 1).
4 Currently no data from clinical trials are available on Herceptin re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
4 För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling med Herceptin för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med Herceptin.
The use of Herceptin is associated with cardiotoxicity.
Användning av Herceptin är associerat med hjärttoxicitet.
All candidates for treatment should undergo careful cardiac monitoring (see “ cardiotoxicity” section below). The risk of cardiotoxicity is greatest when Herceptin is used in combination with anthracyclines.
Risken för hjärttoxicitet är större då Herceptin används i kombination med antracykliner.
Therefore Herceptin and anthracyclines should not be used currently in combination except in a well-controlled clinical trial setting with cardiac monitoring.
Därför bör för närvarande Herceptin och antracykliner ej användas i kombination förutom i välkontrollerade kliniska prövningar med övervakning av hjärtfunktionen.
Patients who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiotoxicity with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Patienter som tidigare har erhållit antracykliner löper också risk att drabbas av hjärttoxicitet vid behandling med Herceptin, även om denna risk är lägre än den man ser då Herceptin ges i kombination med antracykliner.
Because the half-life of Herceptin is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days), Herceptin may persist in the circulation for up to 24 weeks after stopping Herceptin treatment.
Eftersom halveringstiden för Herceptin är ca 28, 5 dagar (95% konfidensintervall, 25, 5- 32, 8 dagar), så kan Herceptin kvarstå i cirkulationen i upp till 24 veckor efter avslutad behandling med Herceptin.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiotoxicity.
Patienter som får antracykliner efter avslutad behandling med Herceptin kan möjligen ha en ökad risk för kardiotoxicitet.
If possible, physicians should avoid anthracycline- based therapy for up to 24 weeks after stopping Herceptin.
Om möjligt bör antracyklinbaserad terapi undvikas upp till 24 veckor efter avslutad behandling med Herceptin.
If anthracyclines are used, the patient’ s cardiac function should be monitored carefully (see “ cardiotoxicity” section below).
Om antracykliner användes skall patientens hjärtfunktion noga övervakas (se avsnitt "Hjärttoxicitet" nedan).
Serious adverse reactions including infusion reactions, hypersensitivity, allergic-like reactions and pulmonary events have been observed in patients receiving Herceptin therapy.
Allvarliga biverkningar inkluderande infusions -, överkänslighets - och allergiliknande reaktioner samt pulmonella komplikationer har observerats hos patienter som fått Herceptinbehandling.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Patienter som har dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller andra sjukdomar kan ha en högre risk för en infusionsreaktion med dödlig utgång.
These severe reactions were usually associated with the first infusion of Herceptin and generally occurred during or immediately following the infusion.
Dessa allvarliga reaktioner var vanligtvis associerade till den första infusionen av Herceptin och inträffade i allmänhet under eller omedelbart efter infusionen.
For some patients, symptoms progressively worsened and led to further pulmonary complications.
För några patienter blev symtomen progressivt värre och ledde till ytterligare pulmonella komplikationer.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Initial förbättring följt av klinisk försämring och fördröjda reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms or pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
I mycket sällsynta fall har patienter upplevt initiala infusionssymtom eller pulmonella symtom mer än sex timmar efter starten av Herceptininfusionen.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Patienter bör varnas för risken av en sådan sen initiering och bör uppmanas att kontakta sin läkare om dessa symtom uppstår.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity Serious adverse reactions to Herceptin infusion that have been reported infrequently include dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema (see 4.8).
Infusionsreaktioner, allergiliknande reaktioner och överkänslighetsreaktioner Allvarliga biverkningar av infusioner med Herceptin som i sällsynta fall har rapporterats inkluderar dyspné, hypotension, rosslingar/ pipande andning, hypertension, bronkospasm, supraventrikulär takyarytmi, hypoxi, anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem (se 4. 8).
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2, 5 timmar efter starten av den första infusionen.
Should an infusion reaction occur the Herceptin infusion should be discontinued and the patient monitored until resolution of any observed symptoms (see 4.2).
Om en infusionsreaktion inträffar skall infusionen av Herceptin avbrytas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se 4. 2).
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling som t. ex. syrgas, betaagonister och kortikosteroider.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herceptin (se 4. 3).
Pulmonary events Severe pulmonary events have been reported rarely with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see 4.8).
Pulmonella komplikationer Allvarliga pulmonella händelser har i enstaka fall rapporterats i samband med Herceptinbehandling efter marknadsintroduktionen (se 4. 8).
These rare events have occasionally been fatal.
Dessa sällsynta fall har vid vissa tillfällen haft en dödlig utgång.
In addition, rare cases of pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Utöver detta har sällsynta fall av lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem, samt andningsinsufficiens rapporterats.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller andra sjukdomar kan det föreligga en ökad risk för pulmonella komplikationer.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt för patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Cardiotoxicity Heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) has been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, partcularly
Hjärttoxicitet Hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II- IV) har observerats hos patienter som behandlats med Herceptin enbart eller i kombination med paklitaxel eller docetaxel, speciellt efter
5 following anthracycline (doxorubicin or epirubicin )– containing chemotherapy.
5 antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
This may be moderate to severe and has been associated with death (see 4.8).
Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se 4. 8).
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, ECG, echocardiogram, or MUGA scan or magnetic resonance imaging.
Alla patienter som bedöms lämpliga för Herceptinbehandling, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, skall genomgå initial hjärtundersökning som omfattar anamnes och klinisk undersökning, EKG, ekokardiogram eller radioventrikulogram eller magnetisk resonanstomografi.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
En noggrann nytta- risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herceptinbehandling.
In EBC, the following patients were excluded from the HERA trial, there are no data about the benefit: risk balance, and therefore treatment can not be recommended in such patients: • History of documented CHF • High-risk uncontrolled arrhythmias • Angina pectoris requiring medication • Clinically significant valvular disease • Evidence of transmural infarction on ECG • Poorly controlled hypertension
Det finns inga data avseende nytta: risk balansen, och därför kan inte behandling rekommenderas för dessa patienter: • Kronisk hjärtsvikt i anamnesen • Okontrollerade högrisk- arrytmier • Behandlingskrävande angina pectoris • Kliniskt signifikant klaffsjukdom • EKG- verifierad transmural infarkt • Dåligt kontrollerad hypertoni
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months).
Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under Herceptinbehandling (t. ex. var tredje månad).
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Dessa kontroller kan underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
For early breast cancer patients, cardiac assessment, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and at 6, 12 and 24 months following cessation of treatment.
För patienter med tidig bröstcancer bör den hjärtfunktionskontroll som gjordes innan behandlingsstart upprepas var tredje månad under behandling och vid 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e. g. every 6-8 weeks).
Patienter som utvecklar asymtomatisk hjärtsvikt kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t. ex. var 6- 8 vecka).
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Om patienter uppvisar en kontinuerlig minskning av vänsterkammarfunktionen, men förblir asymtomatisk, bör läkaren överväga att avbryta behandlingen om ingen klinisk effekt av behandlingen med Herceptin setts.
Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.
Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med symtomatisk hjärtsvikt, känd hypertoni eller kranskärlssjukdom, och vid tidig bröstcancer, hos de patienter som har en vänsterkammar- ejektionsfraktion (LVEF) på 55% eller lägre.
If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Om LVEF faller med 10 punkter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50% ska Herceptin inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
If LVEF has not improved, or declined further, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Om LVEF inte har förbättrats, eller om det har fallit ytterligare, ska utsättning av Herceptin starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with the standard medications for this purpose.
Om symtomatisk hjärtsvikt uppträder vid Herceptinbehandling skall den behandlas med sedvanliga läkemedel.
Discontinuation of Herceptin therapy should be strongly considered in patients who develop clinically significant heart failure unless the benefits for an individual patient are deemed to outweigh the risks.
Avbrytande av Herceptinbehandling måste starkt övervägas för patienter som utvecklar kliniskt signifikant hjärtsvikt såvida inte fördelarna av behandlingen för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiotoxicity has not been prospectively studied.
Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med Herceptin hos patienter som upplevt hjärttoxicitet har ej studerats prospektivt.
However, most patients who developed heart failure in the pivotal trials improved with standard medical treatment.
De flesta patienterna som utvecklat hjärtsvikt i de pivotala studierna har emellertid förbättrats med sedvanlig medicinsk behandling.
This included diuretics, cardiac glycosides, beta- blockers and/ or angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Denna inkluderar diuretika, hjärtglykosider, betablockare och/ eller ACE- hämmare.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on weekly therapy with Herceptin without additional clinical cardiac events.
Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av Herceptinbehandling fortsatte veckovis behandling med Herceptin utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
A risk for interactions with concomitant medication cannot be excluded.
Risk för interaktioner med samtidig medicinering kan ej uteslutas.