natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Duloxetine Boehringer Ingelheim är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens och perifer diabetesneuropatisk smärta hos vuxna.
Route of Administration
Administrerings - sätt
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Tryckförpackning (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
2 x 98
2x98
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hårda enterokapslar
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är indicerat för behandling av kvinnor med måttlig till svår ansträngningsinkontinens (se avsnitt 5. 1).
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Rekommenderad dos av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är 40 mg två gånger dagligen oberoende av måltider.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
Emellertid finns endast begränsade effektdata med 20 mg DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM två gånger dagligen.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Effekten hos DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM har inte utvärderats längre än 3 månader i placebokontrollerade studier.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Att kombinera DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM med ett bäckenbottenträningsprogram kan vara mer effektivt än enbart endera behandlingen.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling.
2 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad).
Hepatic insufficiency:
2 Leverinsufficiens:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall inte användas till patienter med leversjukdom med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min; se avsnitt 4. 3).
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Då behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4. 4 och 4. 8).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall inte användas tillsammans med icke- selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare - MAO- hämmare (se avsnitt 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall inte användas tillsammans med CYP1A2 - hämmare såsom fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin eftersom kombinationen resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin (se avsnitt 4. 5).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Påbörjande av behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är kontraindicerat hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Mania and Seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mani och kramper DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bör användas med försiktighet till patienter med tidigare mani eller diagnos på bipolär sjukdom och/ eller kramper.
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Kombination med antidepressiva Användning av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i kombination med antidepressiva läkemedel (speciellt selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva noradrenalinåterupptagshämmare och reversibla MAO- hämmare) rekommenderas inte (se ” Depression, självmordsfantasier och – tankar, självdestruktivt beteende ” nedan och avsnitt 4. 5).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
3 Johannesört En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Mydriasis Mydriasis har rapporterats i samband med duloxetinbehandling, och försiktighet bör därför iakttas när duloxetin förskrivs till patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 44% av patienterna som behandlades med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jämfört med 24% av dem som erhöll placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Risken för utsättningssymtom med SSRI - och SNRI- läkemedel kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hyponatremi Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, framförallt hos äldre.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
4 Depression, självmordsfantasier och - tankar, självdestruktivt beteende DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin) föreligger även som ett antidepressivt läkemedel.
Depression is 4 associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
En meta- analys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (se avsnitt 4. 2).
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sackaros DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller sukras- isomaltas- brist.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Minst 14 dagar bör förflyta efter avslutad
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4. 3).
5 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI- preparat (t ex paroxetin, fluoxetin) i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Försiktighet tillråds om DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI- preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, johannesört (Hypericum perforatum), venlafaxin eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan.
CNS medicinal products: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Försiktighet rekommenderas om DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ges tillsammans med andra centralt verkande läkemedel eller substanser, inkluderande alkohol och sedativa läkemedel (bensodiazepiner, morfinliknande substanser, antipsykotika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Försiktighet rekommenderas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Samtidig administrering av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM och antacida som innehåller aluminium och magnesium eller famotidin visade ingen signifikant effekt på hastighet eller grad av absorption av duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, är det sannolikt att samtidig användning av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM och potenta hämmare av CYP1A2 leder till högre koncentrationer av duloxetin.
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2- hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4. 3).
4.6 Pregnancy and lactation
6 4. 6 Graviditet och amning
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy 6 only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter behandlade med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i kliniska studier på ansträngningsinkontinens och andra nedre urinvägsbesvär var illamående, muntorrhet, trötthet och förstoppning.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥ 1/ 10), vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Very
Mycket vanliga
Very Common Uncommon Rare Very
Sällsynta
Frequency not known
Mycket sällsynta
common
Ingen känd frekvens
Yawning
Magtarmkanalen
Epistaxis Throat tightness
Illamående Diarré (23, 3%) Kräkningar Muntorrhet Dyspepsi (11, 9%) Förstoppning (10, 3%)
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Gastroenterit Stomatit Gastrit Flatulens Rapningar Dålig andedräkt
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Hematochezi
Night sweats Cold sweat
Ökad svettning
contact Urticaria
Utslag Ökad benägenhet att få blåmärken Nattsvettning Kallsvettning
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Det förekom också en liten ökning av blodglukos vid fasta och
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
De vanligast observerade biverkningarna hos patienter som behandlats för smärtsam diabetesneuropati med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM var: illamående, huvudvärk, muntorrhet och somnolens.
10 Table 2:
11 Tabell 2:
Very Rare
Sällsynta
Frequency not
Mycket sällsynta
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Urinretention Blåstömnings - svårigheter Dysuri Nykturi Polyuri Minskat
Polyuria Urine flow decreased
Ingen känd frekvens
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
urinflöde Hud och subkutan vävnad
Frequency not
Ingen känd frekvens
common
Lever och gallvägar
disorder
Leversvikt Gulsot
known
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
Den genomsnittliga ökningen var dock 0, 3% högre i den
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
I alla fyra studierna uppvisade den duloxetinbehandlade gruppen en 50% eller större median minskning av antalet inkontinensepisoder (IEF) jämfört med 33% minskning
The clinical benefit of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Den kliniska fördelen med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jämfört med placebo har inte visats på kvinnor med lätt ansträngningsinkontinens, vilket i randomiserade studier definierats som kvinnor med färre än 14 inkontinensepisoder per vecka.
In these women, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Hos dessa kvinnor förmodas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM inte ge några ytterligare fördelar jämfört med konservativ behandling.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Begränsade data tyder på att nyttan med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM inte är sämre hos kvinnor med ansträngningsinkontinens som tidigare genomgått inkontinenskirurgi.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Under en 12- veckors, blind, randomiserad, kontrollerad studie uppvisade DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en större minskning av antalet inkontinensepisoder i jämförelse med antingen placebo eller enbart bäckenbottenträning.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition- specific quality of life measures than DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alone or PFMT alone.
Kombinerad behandling (duloxetin + bäckenbottenträning) visade större förbättring avseende både användning av inkontinensskydd och sjukdomsspecifika livskvalitetsmått än enbart DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM eller enbart bäckenbottenträning.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
16 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
16 5.3 Preclinical safety data
17 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hypromellos Hypromellosacetatsuccinat Sackaros Sockersfärer Talk Titandioxid (E171) Trietylcitrat
17 6.4 Special precautions for storage
18 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173, D- 55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hårda enterokapslar
19 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad).
Hepatic insufficiency:
20 Leverinsufficiens:
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
21 Johannesört En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 44% av patienterna som behandlades med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jämfört med 24% av dem som erhöll placebo.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
22 Depression, självmordsfantasier och – tankar, självdestruktivt beteende DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin) föreligger även som ett antidepressivt läkemedel.
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Försiktighet rekommenderas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol.
23 4.6 Pregnancy and lactation
24 4. 6 Graviditet och amning
Table 1:
25 Tabell I:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Mycket vanliga (≥ 1/ 10), vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
24
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Illamående Diarré (23, 3%) Kräkningar Muntorrhet Dyspepsi (11, 9%) Förstoppning (10, 3%)
Gastrointestinal haemorrhage
Hematochezi
Renals and Urinary Disorders
Gastrointesti - nal blödning
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
26
Urine flow decreased Polyuria
Mycket vanliga
Urinary retention
Vanliga
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Mindre vanliga
Sweating increased
Sällsynta
Rash Increased tendency to
Mycket sällsynta
Photo- sensitivity reactions 25
Ingen känd frekvens
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Njurar och urinvägar
Very
Blåstömnings - svårigheter Dysuri Nykturi Avvikande urinlukt
Common
Minskat urinflöde Polyuri
Uncommon
Urinretention
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Trötthet (10, 9%)
Immune system
Mindre vanliga
disorders
Sällsynta
Hyper- sensitivity disorder
Ingen känd frekvens
Anaphylactic reaction
Lever och gallvägar
Hepato-biliary disorders
Överkänslig - hetsreaktion
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Menopausala symtom Gynekologisk blödning Psykiska störningar
26
Självmords - beteende, Självmords - fantasier4
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Under studiernas fortsättningsfas, som pågick i upp till 52 veckor, förekom en ökning av HbA1c hos
Gastrointestinal
Mycket vanliga
Disorders
Vanliga
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Mindre vanliga
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Sällsynta
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Mycket sällsynta
Haematochezia Breath odour
Ingen känd frekvens
Gastrointestinal haemorrhage
Magtarmkanalen Illamående (21, 7%) Muntorrhet (13, 2%)
Renals and Urinary Disorders
Diarré Förstoppning Kräkningar Dyspepsi Flatulens
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Gastroenterit Stomatit Gastrit Rapningar
Urine odour abnormal
Hematochezi Dålig andedräkt