natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Hos patienter med aktiverat renin- angiotensinsystem (t ex dehydrerade patienter och/ eller patienter med natriumförlust som får höga doser diuretika), som får angiotensinreceptorblockerare, kan symtomatisk hypotoni uppträda.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Hyperkalemi Samtidig behandling med kaliumtillägg, kaliumsparande diuretika, saltersättningar innehållande kalium eller andra läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t ex heparin) skall ske med försiktighet och med frekvent kontroll av kaliumnivåerna.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Copalia in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Njurartärstenos Det finns inga data från användning av Copalia på patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Njurtransplantation Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Copalia hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Nedsatt leverfunktion Valsartan elimineras oftast oförändrat via gallan, medan däremot amlodipin i stor utsträckning metaboliseras via levern.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Copalia är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
3 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Primär hyperaldosteronism Patienter med primär hyperaldosteronism bör ej behandlas med angiotensin II- antagonisten valsartan, eftersom deras renin- angiotensinsystem är påverkat av grundsjukdomen.
Heart failure As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Hjärtsvikt Som en följd av hämningen av renin- angiotensin- aldosteronsystemet kan förändringar i njurfunktionen förväntas hos känsliga patienter.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/ or death.
Hos patienter med svår hjärtsvikt, vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin- angiotensin- aldosteronsystemet, har behandling med angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE) och angiotensinreceptorantagonister orsakat oliguri och/ eller progressiv azotemi samt (sällsynt) akut njursvikt och/ eller dödsfall.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
I en placebokontrollerad långtidsstudie (PRAISE- 2) av amlodipin på patienter med NYHA (New York Heart Association Classification) hjärtsvikt klass III och IV av icke- ischemisk etiologi rapporterades ökad förekomst av lungödem med amlodipin, trots att det inte var någon väsentlig skillnad i förekomsten av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med placebo.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aorta - och mitralisstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som vid alla andra kärlvidgande medel skall särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aorta - eller mitralisstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Interactions linked to amlodipine Caution required with concomitant use CYP3A4 inhibitors A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Interaktioner förknippade med amlodipin Nödvändiga försiktighetsåtgärder vid samtidig användning CYP3A4- hämmare En studie på äldre patienter har visat att diltiazem hämmar amlodipins metabolism, förmodligen via CYP3A4 (plasmakoncentrationen ökar med cirka 50% och effekten av amlodipin är förhöjd).
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Möjligheten att mer potenta CYP3A4- hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol och ritonavir) kan öka plasmakoncentrationen av amlodipin i större omfattning än diltiazem kan inte uteslutas.
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Co-administration may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
CYP3A4- inducerare (antikonvulsiva, [t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin och Hypericum perforatum (Johannesört)) Samtidig administrering kan leda till reducerade plasmakoncentrationer av amlodipin.
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Klinisk övervakning är indicerat, med eventuell dosjustering av amlodipin under behandlingen med inducerare samt efter utsättningen av den.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Att beakta vid samtidig användning Övrigt I monoterapi har amlodipin visat sig säkert vid administrering tillsammans med tiaziddiuretika, betablockerare, ACE- hämmare, långtidsverkande nitrater, sublingualt nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxidgel, magnesiumhydroxid och simetikon), cimetidin, icke- steroida antiinflammatoriska medel, antibiotika och orala hypoglykemiska medel.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Interaktioner förknippade med valsartan Samtidig användning rekommenderas inte Litium Reversibla ökningar av litiumkoncentrationerna i serum samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av ACE- hämmare.
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Trots bristande erfarenhet från samtidig användning av valsartan och
4 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Om kombinationen visar sig vara nödvändig rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum (se avsnitt 4. 4).
Caution required with concomitant use Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nödvändiga försiktighetsåtgärder vid samtidig användning Icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX- 2- hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/ dag) och icke- selektiva NSAID- medel När angiotensin II- antagonister ges samtidigt som NSAID- medel kan den blodtryckssänkande effekten dämpas.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Samtidig användning av angiotensin II- antagonister och NSAID- medel kan även leda till en ökad risk för förvärrad njurfunktion och ökade serumkaliumnivåer.
Others In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Övrigt I monoterapi med valsartan har inga interaktioner av klinisk betydelse observerats med följande substanser: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin och glibenklamid.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Copalia and other medicinal products.
Vanliga interaktioner vid kombinationen Inga interaktionsstudier har utförts med Copalia och andra läkemedel.
To be taken into account with concomitant use Other antihypertensive agents Commonly used antihypertensive agents (e. g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e. g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
Att beakta vid samtidig användning Andra blodtryckssänkande medel Vanliga blodtryckssänkande medel (t. ex. alfablockerare, diuretika) och andra läkemedel, som kan orsaka hypotona biverkningar (t. ex. tricykliska antidepressiva och alfablockerare för behandling av benign prostatahyperplasi) kan öka den blodtryckssänkande effekten av kombinationen.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensin II- antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Angiotensin II- antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE- hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan inte uteslutas.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II- antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med angiotensin II- antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II- antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
(Se också avsnitt 5. 3).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för angiotensin II- antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II- antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
There is no experience on the use of Copalia in pregnant women.
Det saknas erfarenhet från användning av Copalia på gravida kvinnor.
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Djurstudier tyder på att valsartan/ amlodipin i kombination är reproduktionstoxiskt, i linje med vad som beskrivits för valsartan
5 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Data från ett begränsat antal graviditeter som utsatts för amlodipin och andra kalciumreceptorantagonister, gav inga indikationer på biverkan på fostrens hälsa.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Emellertid, det kan finnas en risk för utdragen förlossning.
It is not known whether valsartan and/ or amlodipine are excreted in human milk.
Det är inte känt om valsartan och/ eller amlodipin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Valsartan was excreted in the milk of lactating rats.
Valsartan utsöndras i bröstmjölk hos diande råttor.
Because of the potential adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy, taking into account the importance of this therapy for the mother.
På grund av potentiella biverkningar hos ammande spädbarn, skall beslut tas om att upphöra med amning eller att upphöra med behandling, med hänsyn taget till vikten av denna behandling för modern.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Biverkningsfrekvenserna har angetts enligt följande konvention: mycket vanlig (≥1/ 10); vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inkluderande enstaka rapporter.
Tachycardia, palpitations Syncope
Takykardi, hjärtklappning Synkope
Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet Ögon
Headache Dizziness, somnolence, dizziness postural, paraesthesia
Huvudvärk Yrsel, somnolens, postural yrsel, parestesier
Cough, pharyngolaryngeal pain
Hosta, faryngolaryngeal smärta
Gastrointestinal disorders Renal
Njurar och urinvägar
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Sällsynt:
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Pollakisuri, polyuri
Rash, erythema Hyperhidrosis, exanthema, pruritus
Utslag, erytem Hyperhidros, exantem, klåda
Joint swelling, back pain, arthralgia Muscle spasm, sensation of heaviness
Svullna leder, ryggsmärta, ledvärk Muskelkramp, tyngdkänsla
Nasopharyngitis, influenza
Nasofaryngit, influensa
Orthostatic hypotension Hypotension
Ortostatisk hypotoni Hypotoni
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush
Ödem, pittingödem, ansiktsödem, perifert ödem, trötthet, rodnad, asteni, blodvallning
Additional information on the combination Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/ valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Ytterligare information om kombinationen Perifert ödem, en känd biverkan av amlodipin, förekom generellt med en lägre incidens hos de patienter som fick kombinationen amlodipin/ valsartan än hos de som fick enbart amlodipin.
% of patients who experienced peripheral oedema
% av patienterna perifert ödem
Valsartan (mg)
Valsartan
3.0 5.5 8.0 2.3 3.1 4.8 10.3 NA
4, 8 NA
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
Incidensen av perifert ödem i medeltal med en jämn avvägning för alla doser var 5, 1% för kombinationen amlodipin/ valsartan.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna (amlodipin eller valsartan) kan vara tänkbara biverkningar med Copalia likaså, även om de inte observerats i någon klinisk studie eller från erfarenhet efter lansering.
Amlodipine Common Uncommon
Amlodipin Vanliga Mindre vanliga
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
Alopeci, förändrade tarmvanor, dyspepsi, dyspné, rinit, gastrit, gingivalhyperplasi, gynekomasti, hyperglykemi, impotens, mer frekventa urintömningar, leukopeni, sjukdomskänsla, humörförändringar, myalgi, perifer neuropati, pankreatit, hepatit, trombocytopeni, vaskulit, angioödem och erythema multiforme.
Arrhythmia, myocardial infarction.
Arytmi, hjärtinfarkt.
Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
I sällsynta fall har patienter, särskilt de med svår obstruktiv koronarartärsjukdom, utvecklat ökad frekvens, duration eller svårighetsgrad av kärlkramp eller akut hjärtinfarkt vid insatt behandling med kalciumkanalblockerare eller vid tiden för dosökning.
Arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation) has also been reported.
Arytmi (inklusive kammartakykardi och förmaksflimmer) har också rapporterats.
These adverse events may not be distinguishable from the natural history of the underlying disease.
Dessa biverkningar kan i vissa fall inte särskiljas från den underliggande sjukdomens naturliga förlopp.
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Kolestatisk gulsot, ökade ASAT - och ALAT- värden, purpura, utslag och klåda.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Undantagsfall av extrapyramidala syndrom har rapporterats.
Valsartan
Valsartan Ingen känd frekvens
Symptoms There is no experience of overdose with Copalia.
Symtom Erfarenhet från överdosering med Copalia saknas.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
7 perifer kärlvidgning och, eventuellt, reflextakykardi.
Treatment If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Behandling Om intaget nyligen skett kan framkallande av kräkning eller ventrikelsköljning övervägas.
Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Copalia kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt - och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists, plain (valsartan), combinations with dihydropyridine derivatives (amlodipine), ATC code:
Angiotensin II- antagonister, rena (valsartan) kombinationer med dihydropyridinderivat (amlodipin), ATC- kod:
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipin tillhör kalciumantagonistklassen och valsartan angiotensin II- antagonistklassen av läkemedel.
Amlodipine The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipin Amlodipinkomponenten i Copalia hämmar det transmembrana flödet av kalciumjoner in i hjärta och glatt muskulatur.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have
Liksom vid andra kalciumkanalblockerare har hemodynamiska mätningar av hjärtfunktionen vid vila och träning (eller gång) hos patienter med normal kammarfunktion som behandlats med amlodipin i allmänhet visat en liten ökning av hjärtindex, utan väsentlig påverkan på dP/ dt eller på vänsterkammarens diastoliska sluttryck eller volym.
8 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Amlodipin förändrar inte sinusknutans funktion eller atrioventrikuläröverledning hos intakta djur eller människa.
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
I kliniska studier där amlodipin gavs i kombination med betablockerare till patienter med
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
8 antingen hypertoni eller angina observerades inga negativa effekter på de elektrokardiografiska parametrarna.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Valsartan Valsartan är en oralt aktiv, potent och specifik angiotensin II- receptorantagonist.
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
De ökade plasmanivåerna av angiotensin II efter AT1- receptorblockad med valsartan kan stimulera den oblockerade receptorsubtypen AT2, som tycks motväga effekten av AT1- receptorn.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1- receptorn och har mycket större (cirka 20 000 gånger) affinitet till AT1- receptorn än till AT2- receptorn.