natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats, at a maternal dose of 600 mg/ kg/ day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Hos råttor resulterade en dos om 600 mg/ kg/ dag till modern i en genomsnittlig koncentration av den aktiva substansen i mjölken som var omkring tre gånger så hög som i moderns plasma.
In addition, it is recommended that HIV-infected mothers should not breastfeed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV.
Dessutom rekommenderas att HIV- infekterade mödrar inte bör amma sina barn på grund av risken för postnatal överföring av HIV.
No studies have been performed on the effects of ISENTRESS on the ability to drive and use machines.
Inga studier har genomförts avseende effekten av ISENTRESS på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing ISENTRESS, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Yrsel har dock rapporterats hos vissa patienter under behandlingar innehållande ISENTRESS, vilket kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4. 8.).
Treatment-experienced The safety assessment of ISENTRESS in treatment-experienced patients is based on the pooled safety data from three randomised clinical studies.
Behandlingserfarna Säkerhetsbedömningen av ISENTRESS för behandlingserfarna patienter är baserad på sammantagna säkerhetsdata från tre randomiserade kliniska studier.
These studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 507 patients, in comparison to 282 patients taking placebo in combination with OBT.
I dessa studier användes den rekommenderade dosen av ISENTRESS 400 mg två gånger dagligen i kombination med optimerad bakgrundsterapi (OBT) för 507 patienter i jämförelse med 282 patienter som fick placebo i kombination med OBT.
During double-blind treatment, the total follow-up was 504.1 patient-years in the ISENTRESS 400 mg b. i. d. group and 202.5 patient-years in the placebo group.
Under den dubbelblinda behandlingen uppgick den totala uppföljningen till 504, 1 patientår i gruppen som fick ISENTRESS 400 mg två gånger dagligen respektive 202, 5 patientår i placebogruppen.
For patients in the ISENTRESS 400 mg twice daily + OBT arm and the comparator placebo + OBT arm, the most commonly reported adverse reactions (> 10% in either group), of all intensities and regardless of causality were: diarrhoea in 17.6% and 20.6%, nausea in 11.2% and 15.2%, headache in 10.1% and 12.4%, pyrexia in 6.3% and 11.0% of patients, respectively.
För patienter i armen som behandlades med ISENTRESS 400 mg två gånger dagligen + OBT, respektive komparatorarmen placebo + OBT, var de vanligast rapporterade biverkningarna (> 10% i vardera grupp) av alla intensiteter och oavsett orsakssammanhang: diarré hos 17, 6% respektive 20, 6%, illamående hos 11, 2% respektive 15, 2% samt huvudvärk hos 10, 1% respektive 12, 4%, feber hos 6, 3% respektive 11, 0% av patienterna.
In this pooled analysis, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 2.4% in patients receiving ISENTRESS + OBT and 2.8% in patients receiving placebo + OBT.
I denna sammantagna analys uppgick andelen behandlingsavbrott på grund av biverkningar till 2, 4% hos patienterna som fick ISENTRESS + OBT jämfört med 2, 8% hos patienterna som fick placebo + OBT.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to ISENTRESS (alone or in combination with OBT) are listed below by System Organ Class.
Biverkningar, som av prövarna bedömdes vara kausalt relaterade till ISENTRESS (ensamt eller i kombination med OBT) visas nedan per systemorganklass.
Any term that includes at least one serious adverse reaction is identified with a dagger (†).
Termer som inkluderar minst en allvarlig biverkan identifieras med följande symbol (†).
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Biverkningar som identifierats efter godkännandet är syns i kursiv text.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanliga (≥1/ 1000 till < 1/ 100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Adverse reactions
Biverkan
ISENTRESS (alone or in combination with OBT) Infections and infestations
ISENTRESS (ensamt eller i kombination med OBT) genitalt herpes †, follikulit, herpes simplex, herpes Infektioner och infestationer
uncommon
Mindre vanliga
genital herpes†, folliculitis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, molluscum contagiosum
virus infektion, herpes zoster, influensa, molluscum contagiosum
iron deficiency anaemia
Mindre vanliga
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition
uncommon uncommon
Mindre vanliga
drug hypersensitivity† central obesity, decreased appetite, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, increased appetite
bukfetma, minskad aptit, diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperkolestrolemi, ökad aptit insomnia
insomnia
Vanliga
abnormal dreams, anxiety, depression, middle insomnia, sleep disorder
onormala drömmar, oro, depression, svårigheter att vidmakthålla sömnen, sömnstörningar
suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
suicidala tankar, suicidalt beteende (speciellt hos Ingen känd patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen). frekvens yrsel, huvudvärk Centrala och perifera nervsystemet
Nervous system disorders
Vanliga Mindre vanliga
common
karpaltunnelsyndrom, bristande uppmärksamhet, postural yrsel, dysgeusi, hypersomnia, hypoestesi, letargi, neuropati, perifer neuropati, parestesi, somnolens, spänningshuvudvärk, tremor
dizziness, headache
Ögon
uncommon
Mindre
carpal tunnel syndrome, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, neuropathy, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor
synstörningar
uncommon uncommon uncommon uncommon
vanliga
System Organ Class
Öron och balansorgan
Frequency
Hjärtat
ISENTRESS (alone
Mindre vanliga
Adverse reactions or in combination with OBT)
palpitationer, ventrikulära extrasystole
Gastrointestinal disorders
illamående, kräkningar
common
Mindre
abdominal distention, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting
gastrit †, obehag från buken, övre buksmärta,
uncommon
vanliga
gastritis†, abdominal discomfort, abdominal pain upper, anal discomfort, dry mouth, dyspepsia, eructation, gastrooesophageal reflux disease, glossitis, odynophagia, oral pain, pancreatitis acute, peptic ulcer, rectal haemorrahage, stomach discomfort
analbesvär, muntorrhet, dyspepsi, rapningar, gastroesofagal refluxsjukdom, glossit, sväljningssmärtor, smärta i munnen, akut pankreatit, petptiskt sår, rektala blödningar, magbesvär hepatitit †
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Lever och gallvägar
uncommon common
Mindre vanliga
hepatitis† hyperhidrosis, night sweats, pruritus, rash
hyperhidros, nattsvettningar, klåda, utslag
uncommon
Vanliga
acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, prurigo, pruritis generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, xeroderma
akne, akneliknande dermatit, torr hud, erythem, Mindre ansiktslipodystrofi, lipoatrofi, förvärvad lipodystrofi, vanliga lipohypertrofi, prurigo, generell klåda, makulära utslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, xeroderma
not known
Ingen känd frekvens
Stevens Johnson syndrome
Stevens- Johnson syndrom
back pain, muscle atrophy, musculoskeletal pain, myalgia, myositis, pain in extremity, tendonitis
ryggsmärta, muskelatrofi, muskuloskeletal smärta, myalgi, myosit, smärta i extremiteter, seninflammation njursvikt †, interstitiell nefrit, njursten, nokturi,
uncommon
pollakuri
erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
uncommon
Mindre vanliga Vanliga Mindre vanliga
chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling hot, feeling jittery, pyrexia, xerosis
erektil dysfunktion, gynekomasti, menopausala symtom asteni, trötthet obehag i bröstet, frossa, ansiktsödem, ökad fettvävnad i ansiktet, värmekänsla, nervositet, feber, xerosis
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood triglycerides increased, serum creatinine kinase increased, lipase increased
förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda blodtriglycerider, förhöjt serumkreatininkinias, förhöjt lipas
absolute neutrophil count decreased, blood amylase increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, weight increased, white blood cell count decreased
minskat absolut neutrofilantal, förhöjt blodamylas, förhöjt blodkolesterol, förhöjt blodkreatinin, förhöjt blodglukos, förhöjt ureakväve i blodet, förhöjt blodfasteglukos, närvaro av glukos i urinen, förhöjt HDL- kolesterol, förhöjt LDL- kolesterol, minskat antal blodplättar, förekomst av röda blodkroppar i urinen, viktuppgång, minskad antal vita blodkroppar oavsiktlig överdosering †
Injury, poisoning and procedural complications †
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer †
includes at least one serious adverse reaction
inkluderar minst en allvarlig biverkan
Cancers were reported in treatment-experienced patients who initiated ISENTRESS with OBT; several were recurrent.
8 Förekomst av cancer, varav flera var återkommande, rapporterades hos behandlingserfarna patienter som påbörjade behandling med ISENTRESS och OBT.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population (many had CD4 cell counts below 50 cells/ mm3 and most had prior AIDS diagnoses).
Typerna och svårighetsgraderna av de specifika cancersjukdomarna var som man kan förvänta i en population med svår immunbrist (många hade CD4- cellantal under 50 celler/ mm3 och de flesta hade AIDS- diagnos sedan tidigare).
The cancers included Kaposi’ s sarcoma, lymphoma, squamous cell carcinoma, hepatocellular carcinoma and anal cancer.
Bland cancerformerna fanns Kaposis sarkom, lymfom, skivepitelkarcinom, hepatocellulärt karcinom och analcancer.
Most patients had other risk factors for cancer including 8 tobacco use, papillomavirus and active hepatitis B virus infection.
De flesta av patienterna hade andra riskfaktorer för cancer, däribland tobaksbruk, papillomavirus och en aktiv hepatit B- virusinfektion.
It is unknown if these cancer diagnoses were related to ISENTRESS use (see section 4.4).
Det är inte känt om dessa cancerdiagnoser var förknippade med användningen av ISENTRESS (se avsnitt 4. 4).
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with ISENTRESS.
Onormala kreatininkinasvärden, grad 2- 4, sågs hos personer som behandlades med ISENTRESS.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Fall av osteonekros har rapporteras, främst hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIV- sjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frekvensen av dessa är okänd (se avsnitt 4. 4).
Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus In Phase III studies, patients with chronic active hepatitis B and/ or hepatitis C co-infection (N = 113/ 699 or 16.2%; HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) were permitted to enrol provided that AST, ALT, and alkaline phosphatase tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) att delta förutsatt att ASAT, ALAT och alkaliska fosfataser inte visade värden högre än 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
In general the safety profile of ISENTRESS in patients with hepatitis B and/ or hepatitis C virus co- infection was similar to that in patients without hepatitis B and/ or hepatitis C virus co-infection.
Generellt sett var säkerhetsprofilen för ISENTRESS hos patienter med samtidig infektion av hepatit B - och/ eller hepatit C- virus likartad den för patienter utan samtidig infektion av hepatit B - och/ eller hepatit C- virus.
Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 31%, 31% and 16%, respectively, of raltegravir-treated co-infected subjects as compared to 9%, 8% and 8% of all other raltegravir-treated subjects.
Onormala laboratorievärden, grad 2 eller högre, som utgjorde en försämring jämfört med utgångsvärdet för ASAT, ALAT eller totalt bilirubin sågs hos 31%, 31% respektive 16% av raltegravirbehandlade personer med samtidig infektion, jämfört med 9%, 8% respektive 8% av övriga raltegravirbehandlade personer.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ISENTRESS.
Ingen specifik information finns tillgänglig beträffande behandling vid överdosering med ISENTRESS.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
I händelse av överdosering är det rimligt att vidta understödjande åtgärder, t ex att avlägsna icke- absorberat material från magtarmkanalen, inrätta klinisk övervakning (inklusive elektrokardiogram) samt initiera understödjande behandling om så behövs.
The extent to which ISENTRESS may be dialysable is unknown.
I vilken utsträckning ISENTRESS kan dialyseras är inte känt.
Antiviral for systemic use, Other Antivirals, ATC code:
Antivirala läkemedel för systemiskt bruk, Övriga antivirala medel, ATC- kod:
Mechanism of action Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
Verkningsmekanism Raltegravir är ett läkemedel som blockerar integras från att överföra virus- DNA och är aktivt mot humant immunbristvirus (HIV- 1).
Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Raltegravir hämmar den katalytiska aktiviteten hos integras, ett HIV- kodat enzym som krävs för virusreplikering.
HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
När integreringen hämmas hindras därför virusinfektionen från att spridas.
Antiviral activity in vitro Raltegravir at concentrations of 31 ± 20 nM resulted in 95% inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
9 Antiviral aktivitet in vitro Vid koncentrationerna 31 ± 20 nM resulterade raltegravir i 95% hämning (IC95) av HIV- 1- replikering (i förhållande till en obehandlad, virusinfekterad kultur) i humana T- lymfoidcellkulturer som infekterats med den cellinjeanpassade HIV- 1- varianten H9IIIB.
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Vidare hämmade raltegravir viral replikering i kulturer med mitogenaktiverade, humana, perifera, mononukleära celler i blodet som infekterats med olika, i huvudsak kliniska isolat av HIV- 1, inklusive isolat som var resistenta mot hämmare av omvänt transkriptas samt proteashämmare.
9 Resistance Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Resistens Flertalet isolat av virus från patienter som sviktade med raltegravir hade hög nivå av raltegravirresistens resulterande från uppkomst av två eller flera mutationer.
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations.
Flertalet hade en specifik mutation på aminosyra 155 (N155 ändrades till H), aminosyra 148 (Q148 ändrades till H, K eller R), eller aminosyra 143 (Y143 ändrades till H, C eller R) tillsammans med en eller flera ytterligare integrasmutationer.
These signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Dessa specifika mutationer reducerade den virala mottagligheten för raltegravir och tillägg av andra mutationer resulterade i ytterligare reduktion av mottagligheten för raltegravir.
Preliminary data indicate that there is potential for at least some degree of cross-resistance to occur between raltegravir and other integrase inhibitors.
Preliminära data tyder på att det finns en potential för att åtminstone en viss grad av korsresistens kan uppstå mellan raltegravir och andra integrashämmare.
Clinical experience Efficacy of ISENTRESS in treatment-experienced patients BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (ongoing multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trials) evaluate the safety and anti-retroviral activity of ISENTRESS 400 mg b. i. d. vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Effekten av ISENTRESS hos behandlingserfarna patienter BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 (pågående multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier) utvärderar säkerheten och den antiretrovirala aktiviteten hos ISENTRESS 400 mg två gånger dagligen mot placebo i kombination med optimerad bakgrundsterapi (OBT), för HIV- infekterade patienter, 16 år eller äldre, med dokumenterad resistens mot minst 1 läkemedel i var och en av 3 klasser (NRTI, NNRTI och PI) av antiretrovirala behandlingar.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between ISENTRESS 400 mg b. i. d. and placebo groups.
Demografiska (kön, ålder och etnisk härkomst) egenskaper hos patienterna och utgångsvärden var jämförbara mellan gruppen som fick ISENTRESS 400 mg två gånger dagligen och placebogruppen.
Results 48 week analyses Durable week 48 outcomes for patients on the recommended dose ISENTRESS 400 mg b. i. d. from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Resultat av 48- veckorsanalyser Bestående utfall vid vecka 48 för patienter som behandlades med den rekommenderade dosen ISENTRESS 400 mg två gånger dagligen från studierna BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 sammantaget visas i Tabell 2.
Table 2 Efficacy Outcome at Week 48
ISENTRESS 400 mg två
BENCHMRK 1 and 2 Pooled Parameter Percent HIV-RNA < 400 copies/ ml (95% CI)
Parameter Procent HIV- RNA < 400 kopior/ ml (95% CI)
ISENTRESS 400 mg b. i. d. + OBT (N = 462)
gånger dagligen + OBT (N = 462)
All patients† Baseline Characteristic‡
Alla patienter † Egenskaper vid utgångsvärdet ‡
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 Sensitivity score (GSS) §
HIV- RNA > 100 000 kopior/ ml ≤ 100 000 kopior/ ml CD4- cellantal ≤ 50 celler/ mm3 > 50 och ≤ 200 celler/ mm3 > 200 celler/ mm3
0 1 2 and above Percent HIV-RNA < 50 copies/ ml (95% CI)
1 2 och över kopior/ ml (95% CI)
52 (42, 61) 81 (75, 87) 84 (77, 89)
81 (75, 87) 84 (77, 89)
8 (3, 17) 40 (30, 51) 65 (52, 76)
40 (30, 51) 65 (52, 76)
All patients† Baseline Characteristic‡
utgångsvärdet ‡
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 Sensitivity score (GSS) §
HIV RNA > 100 000 kopior/ ml ≤ 100 000 kopior/ ml CD4- cellantal ≤ 50 celler/ mm3 > 50 och ≤ 200 celler/ mm3 > 200 celler/ mm3 Sensitivitetspoäng (GSS) §
0 1
0 1 2 och över
2 and above Mean CD4 Cell Change (95% CI), cells/ mm3
Genomsnittlig förändring av CD4- cellantal (95% CI), celler/ mm3
All patients‡ Baseline Characteristic‡
Alla patienter ‡ Egenskaper vid utgångsvärdet ‡
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 § Sensitivity score (GSS)
HIV- RNA > 100 000 kopior/ ml ≤ 100 000 kopior/ ml CD4- cellantal ≤ 50 celler/ mm3 > 50 och ≤ 200 celler/ mm3 > 200 celler/ mm3 § Sensitivitetspoäng (GSS)
0 1 2 and above †
1 2 och över
81 (55, 106) 113 (96, 130) 125 (105, 144)
113 (96, 130) 125 (105, 144)
11 (4, 26) 44 (24, 63) 76 (48, 103)
44 (24, 63) 76 (48, 103)
Percent of patients with response and associated 95% confidence interval (CI) are reported. ‡ For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ ml.
Antal (%) patienter med behandlingssvar och tillhörande 95% konfidensintervall (CI) rapporterades. ‡ Vid analys justerad för prognostiska faktorer, extrapolerades brist på virologiskt svar för att bestämma andelen individer med < 400 respektive < 50 viruskopior/ ml.
For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures. § The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test.
För medelförändring av CD4- tal, extrapolerades baslinjevärdet hos dem som inte svarat virologiskt. § Den genotypiska sensitivitetspoängen (GSS) definierades som de sammanlagda perorala ART i OBT för vilka en patients virala isolat uppvisade genotypisk sensitivitet, baserat på tester av genotypisk resistens.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ ml in 61.7% of patients at Week 16 and in 62.1% at Week 48.
Virologiskt svar med värdet för HIV- RNA på < 50 kopior/ ml uppnåddes med raltegravir hos 61, 7% av patienterna vid vecka 16, och hos 62, 1% vid vecka 48 (ITT, avbruten behandling = icke responder).
Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 48.
En del patienter fick viral rebound- effekt mellan vecka 16 och vecka 48.
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Faktorer som förknippades med svikt inkluderar högt utgångsvärde för virusmängden i blodet ("viral load") och OBT som inte inkluderade minst ett potent aktivt läkmedel.
Long-term efficacy data of ISENTRESS 400 mg b. i. d. in treatment-experienced patients up to 48 weeks are also available from the Phase II dose-finding study (Protocol 005).
Data avseende långtidseffekten av ISENTRESS 400 mg två gånger dagligen hos behandlingserfarna patienter upp till 48 veckor finns även tillgängliga från fas II- dosfinnarstudien (protokoll 005).
At week 24, 71% of patients receiving ISENTRESS 400 mg b. i. d. maintained HIV RNA < 400 copies/ ml and 56% also maintained HIV RNA < 50 copies/ ml.
Vid vecka 24 bibehöll 71% av patienterna som fick ISENTRESS 400 mg två gånger dagligen HIV- RNA < 400 kopior/ ml och 56% bibehöll även HIV- RNA < 50 kopior/ ml.