natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på den dos av metformin som patienten får för tillfället, men den rekommenderade dosen är 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metformin två gånger dagligen.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Äldre patienter som får Icandra bör låta kontrollera sin leverfunktion regelbundet.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Icandra rekommenderas inte för patienter över 75 år.
By increasing
Vildagliptin,
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
(1) Kallades tidigare Vildagliptin/ Metformin hydrochloride Novartis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. som är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP- 4) - hämmare, verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptin godkändes av Europeiska unionen i september 2007 under namnet Galvus, och metformin finns att tillgå i EU sedan 1959.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Studierna av Galvus som tillägg till metformin användes som stöd för användningen av Icandra för samma indikation.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Icandra absorberades i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptin var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att sänka HbA1c- halten när det gavs som tillägg till metformin.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Tilläggsbehandling med vildagliptin resulterade i att patienternas HbA1c- nivåer efter 24 veckor hade sjunkit med 0, 88 procent från en utgångsnivå på 8, 38 procent.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Patienter som fick tilläggsbehandling med placebo hade däremot mindre förändringar i HbA1c- nivåerna, som steg med 0, 23 procent från en utgångsnivå på 8, 30 procent.
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Icandra finns i bipacksedeln.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur - eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt - eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Det ska inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att vildagliptin när det tas tillsammans med metformin sänker blodsockernivån och att kombinationen av de båda aktiva substanserna i en tablett kan göra det enklare för patienterna att följa behandlingsplanen.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Kommittén fann därför att fördelarna med Icandra är större än riskerna vid behandling av patienter med typ 2- diabetes mellitus som inte kan uppnå tillräcklig glykemisk kontroll trots oralt intag av den maximala dos av enbart metformin de tolererar eller som redan behandlas med kombinationen av vildagliptin och metformin som separata tabletter.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Icandra skulle godkännas för försäljning.
Other information about Icandra:
Mer information om Icandra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Vildagliptin/ metformin hydrochloride Novartis som gäller i hela Europeiska unionen.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Läkemedlets namn ändrades till Icandra den 6 februari 2009.
The full EPAR for Icandra can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av peroralt metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin i separata tabletter.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Vuxna Baserat på den metformindos patienten står på i dagsläget kan Icandra sättas in på antingen styrkan 50 mg/ 850 mg eller 50 mg/ 1000 mg tabletter två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Patienter som får vildagliptin och metformin från separata tabletter kan ställas om på Icandra, som innehåller samma doser av varje komponent.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Intag av Icandra tillsammans med eller strax efter måltid kan minska de gastrointestinala symtom som förknippas med metformin (se även avsnitt 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ytterligare information om särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion Icandra bör inte användas på patienter med kreatininclearance < 60 ml/ min (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Nedsatt leverfunktion Icandra bör inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Äldre (≥65 år) Eftersom metformin utsöndras via njurarna, och äldre patienter har tendens till nedsatt njurfunktion, bör njurfunktionen kontrolleras regelbundet hos äldre patienter som tar Icandra (se avsnitt 4. 4).
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Icandra har inte undersökts hos patienter äldre än 75 år.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Användning av Icandra rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn (< 18 år) Icandra rekommenderas inte till barn och ungdomar, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Allmänt Icandra ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin och skall inte användas till patienter med typ 1- diabetes.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Nedsatt leverfunktion Patienter med nedsatt leverfunktion inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN skall inte behandlas med Icandra (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 4. 8).
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Om förhöjt ASAT - eller ALAT- värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Icandra.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformin är kontraindicerat till patienter med hjärtsvikt, därför är Icandra kontraindicerat till denna patientgrupp (se avsnitt 4. 3).
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Kirurgiskt ingrepp Eftersom Icandra innehåller metformin skall behandlingen avbrytas 48 timmar före planerad operation med allmän anestesi och i normala fall inte återinsättas förrän tidigast 48 timmar efter operationen.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Eftersom metformin är den aktiva substansen i Icandra skall läkemedlet därför utsättas före eller i direkt samband med testet och inte återinsättas förrän 48 timmar efter testet, och endast efter det att njurfunktionen har kontrollerats igen och konstaterats vara normal (se avsnitt 4. 5).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Metformin Kombination rekommenderas inte Det finns en ökad risk för laktacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt vid fasta, malnutrition eller leverinsufficiens) på grund av den ingående aktiva substansen metformin i Icandra (se avsnitt 4. 4).
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Djurstudier av vildagliptin och metformin har inte visat några teratogena effekter, däremot fetotoxiska effekter vid modertoxiska doser (se avsnitt 5. 3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
På grund av både den eventuella risken för neonatal hypoglykemi vid behandling med metformin och avsaknad av humandata med vildagliptin bör Icandra inte ges vid amning (se avsnitt 4. 3).
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Icandra har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat vildagliptin och metformin (se avsnitt 5. 2).
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
9 Metformin kan verka via tre glukossänkande mekanismer:
- by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and
- genom minskning av glukosproduktionen i levern, till följd av hämning av glukoneogenes och
glycogenolysis;
glukogenolys;
utilisation;
upptaget och användningen av glukos;
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Absorption Bioekvivalens har visats mellan Icandra vid tre dosstyrkor (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg och 50 mg/ 1000 mg), jämfört med en fri kombination av vildagliptin och metforminhydrokloridtabletter i motsvarande doser.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Absorptionsgraden och absorptionshastigheten av metformin från Icandra 50 mg/ 1000 mg minskade när det gavs tillsammans med föda, vilket avspeglades genom minskat Cmax med 26% och AUC med 7% samt fördröjt Tmax (2, 0 till 4, 0 timmar).
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
10 Distribution Vildagliptins plasmaproteinbindning är låg (9, 3%) och vildagliptin fördelas jämnt mellan plasma och röda blodkroppar.
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Vid de vanliga metformindoserna och doseringstabellerna uppnås steady state plasmakoncentrationer inom 24- 48 timmar och är vanligen mindre än 1 µg/ ml.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
Ökad förekomst av adenokarcinom i bröst samt hemangiosarkom observerades, med icke- effekt dosnivåer om 500 mg/ kg (59- faldigt högre exponering än hos människa) respektive 100 mg/ kg (16- faldigt högre exponering än hos människa).
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
I en 13- veckors toxikologistudie på cynomolgusapa har hudskador rapporterats vid doser ≥5 mg/ kg/ dag.
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC // Al) blister Finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdragerade tabletter.
13 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Vuxna Baserat på den metformindos patienten står på i dagsläget kan Icandra sättas in på antingen styrkan 50 mg/ 850 mg eller 50 mg/ 1000 mg tabletter två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ytterligare information om särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion Icandra bör inte användas på patienter med kreatininclearance < 60 ml/ min (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
15 Äldre (≥65 år) Eftersom metformin utsöndras via njurarna, och äldre patienter har tendens till nedsatt njurfunktion, bör njurfunktionen kontrolleras regelbundet hos äldre patienter som tar Icandra (se avsnitt 4. 4).
18 4.6 Pregnancy and lactation
18 4. 6 Graviditet och amning
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
22 Metformin kan verka via tre glukossänkande mekanismer:
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
23 Distribution Vildagliptins plasmaproteinbindning är låg (9, 3%) och vildagliptin fördelas jämnt mellan plasma och röda blodkroppar.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Vid de vanliga metformindoserna och doseringstabellerna uppnås steady state plasmakoncentrationer inom 24- 48 timmar och är vanligen mindre än 1 µg/ ml.
26 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Biverkningsrapporteringssystem Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att biverkningsrapporteringssytemet, som beskrivs i version 3. 0 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, finns och fungerar innan och så länge produkten finns tillgänglig på marknaden.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) PSUR- cykeln för Icandra motsvarar den för referensprodukten Eucreas tills annat meddelas.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/ metforminhydroklorid
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/ metforminhydroklorid
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter Icandra 50 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter
What Icandra is and what it is used for 2.
Vad Icandra är och vad det används för 2.
Before you take Icandra 3.
Innan du tar Icandra 3.
How to take Icandra 4.
Hur du tar Icandra 4.
How to store Icandra 6.
Hur Icandra ska förvaras 6.
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ICANDRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Den aktiva substansen i Icandra tillhör en grupp läkemedel som kallas ” perorala diabetesmedel ”.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra används vid behandling av patienter med typ 2- diabetes.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Icandra innehåller två aktiva substanser som kallas vildagliptin och metformin.
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
INNAN DU TAR ICANDRA
Do not take Icandra
Ta inte Icandra
Icandra (listed in section 6).
innehållsämnen i Icandra (se avsnitt 6).
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
även informationen om detta i avsnittet ” Var särskilt försiktig med Icandra ”.
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Var särskilt försiktig med Icandra Sluta ta detta läkemedel och tala med läkare om du upplever ett eller fler av följande symtom, det kan ha samband med ett tillstånd som kallas ” laktacidos ”:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Om du har tagit Galvus (vildagliptin) eller Icandra tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av biverkningar (leversjukdom), ska du inte ta Icandra igen.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Icandra, med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Äldre patienter (65- 74 år) som tar Icandra skall få sin njurfunktion kontrollerad regelbundet.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
Icandra rekommenderas inte till patienter som är 75 år eller äldre.
- certain medicines affecting the thyroid, or
- vissa läkemedel som påverkar sköldkörteln eller
Taking Icandra with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Intag av Icandra med mat och dryck Ta tabletterna antingen i samband med eller strax efter måltid.
Avoid alcohol while taking Icandra since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Undvik alkohol när du tar Icandra då alkohol kan öka risken för laktacidos (se avsnittet ” Eventuella biverkningar ”).
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- Ta inte Icandra om du ammar.
HOW TO TAKE ICANDRA
HUR DU TAR ICANDRA
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Icandra enligt läkarens anvisningar.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Hur mycket du ska ta Mängden Icandra patienten skall ta varierar, beror på deras tillstånd.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Läkaren talar om för dig exakt den dos du ska ta.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Fortsätt med detta när du tar Icandra.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Icandra Om du tar för många tabletter av Icandra, eller om någon annan tar dina tabletter, kontakta genast läkare eller apotekspersonal.