natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
I en 12- veckors studie på 186 patienter (142 tadalafil, 44 placebo) med erektil dysfunktion sekundärt till ryggmärgsskada, förbättrade tadalafil den erektila funktionen signifikant, vilket ledde till att patienterna som behandlades med tadalafil 10 eller 20 mg (flexibel dos, vid behov) i genomsnitt hade 48% lyckosamma försök per individ jämfört med 17% av de placebobehandlade patienterna.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
20 Metabolism Tadalafil metaboliseras övervägande av cytokrom P450 (CYP) 3A4- isoformen.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg -20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Njurinsufficiens I kliniska, farmakologiska studier av försökspersoner med mild (kreatininclearance 51 till 80 ml/ minut) eller måttlig (kreatininclearance 31 till 50 ml/ minut) grad av njurfunktionsnedsättning och försökspersoner i dialys med njursjukdom i slutstadiet gav enstaka doser på 5- 20 mg en ungefärlig fördubbling av tadalafilexponeringen (AUC).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh
Kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh Class C) är begränsade.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Patienter med diabetes Tadalafilexponeringen (AUC) hos patienter med diabetes var cirka 19% lägre än AUC- värdet för friska försökspersoner.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
21 Ingen försämring av fertiliteten observerades för han - och honråttor.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Laktosmonohydrat Hypromellos Triacetin Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Talk
22 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Do not store above 25°C.
Fuktkänsligt.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
Tryckförpackning av aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE i kartong med 14 eller 28 filmdragerade tabletter.
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
1 dragerad tablett innehåller 179 mg laktosmonohydrat.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Ljusgul, mandelformad tablett, märkt ” C 10 ” på ena sidan.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
24 Äldre män Dosjustering är ej nödvändig för äldre patienter.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Män med nedsatt njurfunktion Dosjustering är ej nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
(See sectiones 4.4 and 5.2)
Dagligt intag av tadalafil rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Dagligt intag har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Tadalafil
Tadalafil har
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
25 vasodilaterande egenskaper, som ger ett lätt och övergående blodtrycksfall (se avsnitt 5. 1), som kan förstärka den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4. 3).
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Om CIALIS förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/ risk- bedömning göras av den förskrivande läkaren.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Hos patienter som använder alfa - (1) - receptorblockerare kan samtidig användning av CIALIS leda till symtomgivande sänkning av blodtrycket hos vissa patienter (se avsnitt avsnitt 4. 5).
26 Effects of other substances on tadalafil
Effekter av andra substanser på tadalafil
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Ritonavir (200 mg två
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
26 gånger dagligen), en proteashämmare som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2- faldig ökning av AUC för tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Hos patienter som förskrivits CIALIS i någon dos (2, 5- 20 mg) och hos vilka nitrater bedömts som medicinskt nödvändiga i en livshotande situation, bör minst 48 timmar ha förflutit efter den senaste dosen av CIALIS innan administrering av nitrater övervägs.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Hos patienter, som samtidigt får antihypertensiv medicinering, kan tadalafil 20 mg framkalla ett blodtrycksfall som (med undantag för alfablockerare, se nedan) i allmänhet är litet och sannolikt ej av klinisk betydelse.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Analys av data från fas 3- studier visade ingen skillnad vad beträffar biverkningar hos patienter som fick tadalafil med eller utan antihypertensiv medicinering.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
27 som behandlas med något alfa- blockerande medel och särskilt hos äldre.
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Patienter bör dock känna till hur de reagerar på CIALIS, innan de kör bil eller handhar maskiner.
4.8 Undesirable effects
28 4. 8 Biverkningar
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
Biverkningar Frekvenser: mycket vanlig ((≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000 och inga kända (frekvensen av biverkningar som inte rapporterats i de kliniska prövningar som ingår i registreringsdokumentationen kan inte beräknas från spontana rapporter efter marknadsföring).
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
< 1/ 10)
29 System Organ Class:
Klassificering av organsystem:
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
Hypotoni (oftare rapporterat när tadalafil ges till patienter som redan tar blodtrycks - sänkande medel), hypertoni
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Nästäppa
System Organ Class:
Epistaxis
Skin and subcutaneous tissue disorders
Klassificering av organsystem:
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Magtarmkanalen Dyspepsi
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Buksmärta, gastroesofagal reflux
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
29 Klassificering av organsystem:
Prolonged erections
Utslag, urtikaria, hyperhidros (svettningar)
Priapism
Stevens- Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
General disorders and administration site conditions
Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggsmärta, myalgi Klassificering av organsystem:
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
(1) De flesta patienter, hos vilka dessa effekter rapporterades, hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer (se avsnitt 4. 4).
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE.
Läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC- kod GO4BE.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
30 Friska försökspersoner, som intog tadalafil, uppvisade ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ställning (medelvärde för maximal reduktion 1, 6/ 0, 8 mm Hg) eller i systoliskt och diastoliskt blodtryck i stående ställning (medelvärde för maximal reduktion 0, 2/ 4, 6 mm Hg) och ingen signifikant förändring i hjärtfrekvens.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
I dessa studier inkluderades patienter med erektil dysfunktion av varierande svårighetsgrad (mild, måttlig, svår), olika etiologi, ålder (21- 86 år) och etnisk grupp.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
I de primära effektstudierna med allmän patientgrupp rapporterade 81% att CIALIS förbättrade erektionen jämfört med 35% för dem som fick placebo.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Patienter med erektil dysfunktion i alla svårighetsklasser rapporterade också förbättrad erektion efter intag av CIALIS (86%, 83% respektive 72% för lätt, måttlig respektive svår jämfört med 45%, 42% respektive 19% med placebo).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
I de primära effektstudierna var 75% av försöken till sexuellt umgänge lyckade hos patienter behandlade med CIALIS, jämfört med 32% för dem som behandlades med placebo.
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
I en 12- veckors studie på 186 patienter (142 tadalafil, 44 placebo) med erektil dysfunktion sekundärt till ryggmärgsskada, förbättrade tadalafil den erektila funktionen signifikant, vilket ledde till att patienterna som behandlades med tadalafil 10 eller 20 mg (flexibel dos, vid behov) i genomsnitt hade 48% lyckosamma försök per individ jämfört med 17% av de placebobehandlade patienterna.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Metabolism Tadalafil metaboliseras övervägande av cytokrom P450 (CYP) 3A4- isoformen.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
31 Eliminering Medelvärdet för oral clearance av tadalafil är 2, 5 l/ timme och medelvärdet för halveringstiden är 17, 5 timmar för friska försökspersoner.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg - 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Njurinsufficiens I kliniska, farmakologiska studier av försökspersoner med mild (kreatininclearance 51 till 80 ml/ minut) eller måttlig (kreatininclearance 31 till 50 ml/ minut) grad av njurfunktionsnedsättning och försökspersoner i dialys med njursjukdom i slutstadiet gav enstaka doser på 5- 20 mg en ungefärlig fördubbling av tadalafilexponeringen (AUC).
32 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Leverinsufficiens Tadalafilexponeringen (AUC) hos försökspersoner med mild och måttlig grad av leverfunktionsnedsättning (Child- Pugh Class A och B) är jämförbar med exponeringen hos friska försökspersoner när en 10 mg dos ges.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Ingen försämring av fertiliteten observerades för han - och honråttor.
33 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Tryckförpackning av aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE i kartong med 4 filmdragerade tabletter.
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
1 dragerad tablett innehåller 245 mg laktosmonohydrat.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Gul, mandelformad tablett, märkt ” C 20 ” på ena sidan.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafil 10 mg och 20 mg är avsett att användas före förväntad sexuell aktivitet och rekommenderas inte för kontinuerlig daglig användning.
35 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
35 Äldre män Dosjustering är ej nödvändig för äldre patienter.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Om CIALIS förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/ risk- bedömning göras av den förskrivande läkaren.
36 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
36 vasodilaterande egenskaper, som ger ett lätt och övergående blodtrycksfall (se avsnitt 5. 1), som kan förstärka den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4. 3).
37 Effects of other substances on tadalafil
Effekter av andra substanser på tadalafil
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
37 gånger dagligen), en proteashämmare som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2- faldig ökning av AUC för tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Specifika interaktioner har inte undersökts men samtidig administrering av andra proteashämmare, som saquinavir, och andra CYP3A4- hämmare, som erytromycin, klaritromycin, itrakonazol och grapefruktjuice, skall ske med försiktighet, eftersom man kan förvänta ökade plasmakoncentrationer av tadalafil (se avsnitt 4. 4).
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Frekvensen av biverkningarna nämnda i avsnitt 4. 8 kan som en följd av detta öka.
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
En CYP3A4- inducerare, rifampicin, reducerade AUC av tadalafil med 88% i jämförelse med AUC - värdet för enbart tadalafi (10 mg dos).
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Denna reducering kan föväntas minska effekten av tadalafil, men omfattningen av en sådan effektminskning är okänd.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Samtidig tillförsel av andra CYP3A4 - inducerare, som fenobarbital, fenytoin och karbamazepin, förväntas också reducera plasmakoncentrationen av tadalafil.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Hos patienter som förskrivits CIALIS i någon dos (2, 5- 20 mg) och hos vilka nitrater bedömts som medicinskt nödvändiga i en livshotande situation bör minst 48 timmar ha förflutit efter den senaste dosen av CIALIS innan administrering av nitrater övervägs.
38 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
38 som behandlas med något alfa- blockerande medel och särskilt hos äldre.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen (AUC) för S - warfarin eller R- warfarin (CYP2C9- substrat), och tadalafil påverkade inte heller förändringarna i protrombintiden som orsakades av warfarin.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har gjorts.
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
De vanligaste biverkningarna var huvudvärk och dyspepsi.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
39 I tabellen nedan upptas de biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade kliniska prövningar, som ingår i registreringsdokumentationen, hos patienter som fått CIALIS vid behov respektive som daglig dos.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
Biverkningar Frekvenser: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000 och inga kända (frekvensen av biverkningar som inte rapporterats i de kliniska prövningar som ingår i registreringsdokumentationen kan inte beräknas från spontana rapporter efter marknadsföring).
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 System Organ Class:
Öron och balansorgan Plötslig dövhet2 1 Klassificering av organsystem:
Cardiac disorders1
Hjärtat
40 System Organ Class:
Klassificering av organsystem:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Klassificering av organsystem:
System Organ Class:
40 Klassificering av organsystem:
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
41 I en studie för att bedöma tadalafils påverkan på synsinnet observerades ingen försämring av färgseendet (skillnad blått/ grönt) i Farnsworth- Munsell 100- hue test.
42 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
I en 12- veckors studie på 186 patienter (142 tadalafil, 44 placebo) med erektil dysfunktion sekundärt till ryggmärgsskada, förbättrade tadalafil den erektila funktionen signifikant, vilket ledde till att patienterna som behandlades med tadalafil 10 eller 20 mg (flexibel dos, vid behov) i genomsnitt hade 48% lyckosamma försök per individ jämfört med 17% av de placebobehandlade patienterna.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
42 Eliminering Medelvärdet för oral clearance av tadalafil är 2, 5 l/ timme och medelvärdet för halveringstiden är 17, 5 timmar för friska försökspersoner.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Njurinsufficiens I kliniska, farmakologiska studier av försökspersoner med mild (kreatininclearance 51 till 80 ml/ minut) eller måttlig (kreatininclearance 31 till 50 ml/ minut) grad av njurfunktionsnedsättning och försökspersoner i dialys med njursjukdom i slutstadiet gav enstaka doser på 5- 20 mg en ungefärlig fördubbling av tadalafilexponeringen (AUC).
43 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Leverinsufficiens Tadalafilexponeringen (AUC) hos försökspersoner med mild och måttlig grad av leverfunktionsnedsättning (Child- Pugh Class A och B) är jämförbar med exponeringen hos friska försökspersoner när en 10 mg dos ges.
44 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Tryckförpackning av aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE i kartong med 2, 4, 8 och 12 filmdragerade tabletter.
45 ANNEX II
45 BILAGA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien