natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Andra läkemedels effekt på farmakokinetiken för aprepitant Samtidig administrering av Emend och aktiva substanser som hämmar CYP3A4- aktivitet (t ex ritonavir, ketokonazol, klaritromycin, telitromycin) bör inledas försiktigt då kombinationen resulterar i ökade plasmakoncentrationer av aprepitant.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Samtidig administrering av Emend och aktiva substanser som kraftigt inducerar CYP3A4- aktivitet (t ex rifampicin, fenytoin, karbamezepin, fenobarbital), bör undvikas då kombinationen resulterar i minskade plasmakoncentrationer av aprepitant, vilket kan resultera i en minskad effekt av Emend.
15 Ketoconazole:
15 Rifampicin:
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose were not attained in animal studies.
Risken för reproduktionstoxikologiska effekter av aprepitant har inte fullt karakteriserats då exponeringsnivåer över de terapeutiska hos människa vid 125 mg/ 80 mg doser inte uppnåddes i djurstudier.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/ fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5. 3).
EMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Emend ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Det är inte känt om aprepitant utsöndras i modersmjölken hos människor.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
Biverkningar, av prövaren bedömda som läkemedelsrelaterade, rapporterades hos ca 17% av patienterna som behandlades med aprepitant jämfört med ca 13% vid standardterapi hos patienter som fick kraftigt emetogen cytostatikabehandling.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
Aprepitant sattes ut till följd av biverkningar hos 0. 6% av patienterna som behandlades med aprepitant, jämfört med 0, 4% av patienterna som behandlades med standardterapi.
In a clinical study of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, clinical adverse reactions were reported in approximately 21% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 20% of patients treated with standard therapy.
I en klinisk studie med patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling rapporterades kliniska biverkningar hos ca 21% av de patienter som behandlats med aprepitant jämfört med ca 20% av de patienter som fått standardterapi.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 1.1% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.5% of patients treated with standard therapy.
Aprepitant sattes ut pga biverkningar hos 1, 1% av de patienter som fått aprepitantbehandling jämfört med 0, 5% av de patienter som fått standardterapi.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6% versus 2.9%), asthenia/ fatigue (2.9% versus 1.6%), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8% versus 1.5%), constipation (2.2% versus 2.0%), headache (2.2% versus 1.8%), and anorexia (2.0% versus 0.5%).
De vanligaste biverkningarna rapporterade med en högre frekvens hos patienter behandlade med aprepitant jämfört med standardterapi hos patienter som fick kraftigt emetogen cytostatikabehandling var: hicka (4, 6% mot 2, 9%), asteni/ trötthet (2, 9% mot 1, 6%), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (2, 8% mot 1, 5%), förstoppning (2, 2% mot 2, 0%), huvudvärk (2, 2% mot 1, 8%) och anorexi (2, 0% mot 0, 5%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5% versus 1.6%).
Den vanligaste biverkning som rapporterades i högre frekvens hos patienter som behandlades med aprepitant jämfört med standardterapi, hos patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling, var trötthet (2, 5% mot 1, 6%).
The following adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant regimen and at a greater incidence than with standard therapy:
Följande biverkningar observerades hos patienter behandlade med aprepitant och i en högre frekvens jämfört med standardterapi:
ALT increased, AST increased
förhöjt ALAT och ASAT
alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased
förhöjt alkaliskt fosfatas, hyperglykemi, mikroskopisk hematuri, hyponatremi, viktminskning
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Hjärtat Blodet och lymfsystemet Centrala och perifera nervsystemet
Uncommon Uncommon
bradykardi anemi, febril neutropeni huvudvärk, yrsel
Nervous system disorders
mindre vanlig mindre vanlig vanlig
dream abnormality, cognitive disorder
onormala drömmar, kognitiv störning
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ögon Öron och balansorgan Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
tinnitus hiccups
konjunktivit tinnitus hicka
Uncommon common
mindre vanlig mindre vanlig vanlig
pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation
faryngit, nysningar, hosta, baksnuva, halsirritation
constipation, diarrhoea, dyspepsia, eructation
förstoppning, diarré, dyspepsi, rapning
perforating duodenal ulcer, nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis
perforerande sår i tolvfingertarmen, illamående *, kräkningar *, reflux, smakförändringar, epigastriskt obehag, svår förstoppning, gastroesofagal refluxsjukdom, buksmärta, muntorrhet, enterokolit, flatulens, stomatit
polyuria, dysuria, pollakiuria rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion
polyuri, dysuri, pollakisuri utslag, akne, fotosensitivitet, hyperhidros, fet hy, klåda, hudförändring
Uncommon Uncommon
mindre vanlig mindre vanlig
muscle cramp, myalgia
muskelkramp, myalgi
Uncommon
mindre vanlig
weight gain, polydipsia
viktökning, polydipsi
Infection and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Infektioner och infestationer
candidiasis, staphylococcal infection flushing/ hot flush asthaenia/ fatigue
candidiasis, stafylokockinfektion.
Uncommon Uncommon common
vallningar asteni/ trötthet ödem, obehagskänsla i bröstet, letargi, törst
oedema, chest discomfort, lethargy, thirst
administreringsstället
disorientation, euphoria, anxiety
desorientering, eufori, ångest
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
* Illamående och kräkningar var effektparametrar under de 5 första dagarna efter cytostatikabehandling och rapporterades bara som biverkningar därefter.
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Biverkningsprofilen under upprepade behandlingscykler i upp till 5 behandlingsomgångar med cytostatika motsvarade i allmänhet de som observerades i första behandlingscykeln.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Ytterligare biverkningar har observerats hos patienter som behandlats med aprepitant (40 mg) mot postoperativt illamående och kräkningar, och med incidenser högre än för ondansetron: övre buksmärtor, onormala tarmljud, dysartri, dyspné, hypestesi, insomnia, mios, illamående, sensorisk störning, magbesvär, nedsatt synskärpa, väsande andning.
In addition, two serious adverse reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
Dessutom har två allvarliga oönskade händelser rapporterats i kliniska studier mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos patienter som fått en högre dos av aprepitant: ett fall av förstoppning och ett fall av subileus.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
17 Ett fall av Stevens- Johnsons syndrom har rapporterats som en allvarlig händelse hos en patient som fick aprepitant tillsammans med cytostatikabehandling.
17 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Ett fall av angioödem och urtikaria rapporterades som en allvarlig händelse hos en patient som fick aprepitant i en icke- CINV/ icke- PONV studie.
Antiemetics and antinauseants, ATC code:
Antiemetika, ATC- kod A04AD12.
Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Aprepitant är en selektiv antagonist med hög affinitet till humana substans P- neurokinin- 1 - (NK1) - receptorer.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
I två randomiserade, dubbelblinda studier innefattande totalt 1094 patienter jämfördes patienter som fick cytostatikabehandling inkluderande cisplatin > 70 mg/ m2, aprepitant i kombination med ondansetron/ dexametason behandling (se avsnitt 4. 2) med standardterapi (placebo plus intravenöst ondansetron 32 mg intravenöst under Dag 1 samt oralt dexametason 20 mg under Dag 1 och 8 mg två gånger dagligen under Dag 2 till 4).
18 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Procent av patienter, som fick kraftigt emetogen cytostatikabehandling, med behandlingssvar uppdelat i behandlingsgrupp och fas – Behandlingscykel 1.
Aprepitant Regimen
SAMMANSATTA MÅTT
Standard Therapy
Aprepitantbehandling (N=521) †
Differences*
Standardbehandling (N=524) †
COMPOSITE MEASURES
Skillnader *
521) †%
%
(95% CI)
(95% Konfi - densintervall)
Complete Response (no emesis and no
Fullständigt svar (ingen emesis och ingen användning av undsättande behandling) Generellt (0- 120 timmar) 0- 24 timmar 25- 120 timmar
(14.0, 25.8) (7.9, 17.6) (14.5, 26.1)
(14, 0, 25, 8) (7, 9, 17, 6) (14, 5 26, 1)
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
INDIVIDUELLA MÅTT
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Inga episoder av emesis oavsett användning av undsättande behandling Generellt (0- 120 timmar)
71.9 86.8 76.2
71, 9
49.7 74.0 53.5
49, 7
22.2 12.7 22.6
22, 2
(16.4, 28.0) (8.0, 17.5) (17.0, 28.2)
(16, 4, 28, 0)
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
0- 24 timmar
Overall (0-120 hours) 25-120 hours
12, 7
72.1 74.0
(8, 0, 17, 5)
64.9 66.9
25- 120 timmar
7.2 7.1
53, 5
(1.6, 12.8) (1.5, 12.6)
22, 6
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and concomitant chemotherapy, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard Regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
En patient med standardterapi hade data enbart från den sena fasen och exkluderades från den totala analysen och analys av akut fas.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Den uppskattade tiden till första emesis i den kombinerade analysen skildras av Kaplan- Meier plotten i Figur 1.
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
Figur 1 Procent av patienter som fick kraftigt emetogen cytostatikabehandling som var fria från emesis över tid – Behandlingscykel 1
In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
19 I samma 2 kliniska studier fortsatte 851 patienter in i den förlängda behandlingscykeln i upp till 5 behandlingscykler med cytostatika.
19 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
I en randomiserad, dubbel- blind studie med totalt 866 patienter (864 kvinnor, 2 män) som fick cytostatikabehandling inkluderande cyklofosfamid 750 – 1500 mg/ m2; eller cyklofosfamid 500- 1500 mg/ m2 och doxirubicin (≤60 mg/ m2) eller epirubicin (≤ 100 mg/ m2), aprepitant i kombination med en ondansetron/ dexametason behandling (se avsnitt 4. 2) jämfördes med standardterapi (placebo plus ondansetron 8 mg oralt (två gånger Dag 1 och var 12: e timme Dag 2 och 3) plus dexametason 20 mg oralt Dag 1).
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Tabell 2 Procentandel patienter med behandlingssvar uppdelat i behandlingsgrupp och fas Behandlingscykel 1 Måttligt emetogen cytostatikabehandling
Aprepitant Regimen
Aprepitant behandling
Standard Therapy
Standard terapi
Differences*
Skillnader *
(N= 424)%%
(N=424) †
Complete Response (no emesis and no rescue therapy)
Fullständigt svar (ingen emesis och ingen användning av undsättande behandling)
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Generellt (0- 120 timmar) 0- 24 timmar 25- 120 timmar
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
Ingen emesis (inga episoder av emesis oavsett användning av undsättande behandling)
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
Inget signifikant illamående (maximalt VAS < 25 mm på en skala mellan 0- 100 mm)
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Generellt (0- 120 timmar)
60.9 79.5 65.3
0- 24 timmar
55.7 78.3 61.5
(- 1, 3, 11, 9)
5.3 1.3 3.9
(- 4, 2, 6, 8)
(-1.3, 11.9) (-4.2, 6.8) (-2.6, 10.3)
(- 2, 6, 10, 3)
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
* Konfidensintervallen beräknades utan justering för ålderskategori (< 55 år, ≥55 år) och prövargrupp, vilka inkluderades i den primära analysen av oddskvoten och logistiska modeller. † En patient med aprepitantbehandling hade data enbart från akut fas och exkluderades från den totala analysen och analys av sen fas.
20 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Den uppskattade tiden till första emesis in den kombinerade analysen skildras av Kaplan- Meier plotten i Figur 2.
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
20 Figur 2 Procentandel patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling som var fria från emesis, över tid – Behandlingscykel 1
Aprepitant Regimen (N=432) Standard Therapy (N=424) 90%
Aprepitant behandling (N=432) Standard behandling (N=424) 90 Procent patienter
60
6
84
8
96
9
108
10
120
12
In the same clinical study, 744 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
I samma kliniska studie, fortsatte 744 patienter i en förlängningsdel med flera ytterligare behandlingscykler med cytostatikabehandling.
Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40% increase in AUC of aprepitant.
Oral administrering av kapseln tillsammans med en ca 800 kcal standardfrukost resulterade i en ökning av AUC för aprepitant med upp till 40%.
The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Farmakokinetiken för aprepitant är icke- linjär i det terapeutiska intervallet.
In healthy young adults, the increase in AUC0-∞ was 26% greater than dose proportional between 80 mg and 125 mg single doses administered in the fed state.
Hos friska, unga vuxna var ökningarna av AUC0- ∞ 26% större än dosproportionellt mellan enkeldoser av 80 mg och 125 mg administrerade efter födointag.
Following oral administration of a single 125 mg dose of EMEND on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 and 3, the AUC0-24hr (mean±SD) was 19.6±2.5 microgram x h/ ml and 21.2±6.3 microgram x h/ ml on Days 1 and 3, respectively.
Efter oral administrering av en 125 mg enkeldos av Emend Dag 1 och 80 mg dagligen Dag 2 och 3, var AUC0- 24h (medelvärde + SD) 19, 6 + 2, 5 mikrogr x h/ ml respektive 21, 2 + 6, 3 mikrogr x h/ ml Dag 1 och 3.
Cmax was 1.6±0.36 microgram/ ml and 1.4±0.22 microgram/ ml on Days 1 and 3, respectively.
Cmax var 1, 6 + 0, 36 mikrogr/ ml och 1, 4 + 0, 22 mikrogr/ ml Dag 1 respektive Dag 3.
21 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
21 plasman.
Elimination Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Eliminering Aprepitant utsöndras inte oförändrad i urinen.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Efter en intravenöst administrerad 100 mg enkeldos av [14C] - fosaprepitant, en prodrug av aprepitant, till friska frivilliga återfanns 57% av radioaktiviteten i urinen och 45% i faeces.
The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 ml/ min in the therapeutic dose range.
Aprepitants plasmaclearance är dosberoende, minskar med ökad dos och varierar mellan ca 60 till 72 ml/ min i det terapeutiska doseringsintervallet.
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21% higher on Day 1 and 36% higher on Day 5 in elderly (≥ 65 years) relative to younger adults.
Efter oral administrering av en 125 mg enkeldos aprepitant Dag 1 och 80 mg dagligen Dag 2 till 5 var AUC0- 24hr för aprepitant 21% högre Dag 1 och 36% högre Dag 5 hos äldre (> 65 år) jämfört med yngre vuxna.
Hepatic impairment:
Leverfunktion:
Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Milt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh klass A) påverkar inte farmakokinetiken för aprepitant i en klinisk relevant grad.
Renal impairment:
Njurfunktion:
22 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Förhållande mellan koncentration och effekt Med hjälp av användning av en högspecifik NK1- receptor markör, har positronemissionstomografi (PET) - studier med friska unga män visat att aprepitant penetrerar hjärnan och upptar NK1- receptorer på ett dos - och plasma- koncentrationsberoende sätt.
5.3 Pre-clinical safety data
22 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose.
Det bör dock noteras att systemexponeringen hos gnagare var densamma eller till och med lägre än terapeutisk exponering hos människa vid 125 mg/ 80 mg doser.
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Kapselhölje Gelatin Natriumlaurilsulfat och kolloidal vattenfri kiseldioxid kan användas Titandioxid (E171)
23 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
EMEND 125 mg hard capsules
Emend 125 mg kapslar, hårda
Each capsule contains 125 mg of aprepitant.
Varje kapsel innehåller 125 mg aprepitant.
125 mg sucrose.
125 mg sackaros.
Capsules are opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
Kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och rosa överdel, och med ” 462 ” och ” 125 mg ” tryckt i svart bläck på tvären på kapselns underdel.
EMEND 125 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Emend 125 mg ges som en del av kombinationsterapi (se avsnitt 4. 2).
25 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
25 I kliniska studier med Emend användes följande dosregimer vid profylax mot illamående och kräkningar i samband med emetogen cytostatikabehandling vid cancer:
80 mg PO
80 mg PO
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
För ytterligare information om administrering av Emend tillsammans med kortikosteroider, se avsnitt 4. 5.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetic agents.
För antiemetiska preparat som administreras samtidigt hänvisas till deras produktresuméer.
Children and adolescents EMEND is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Barn och ungdomar Emend rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år eftersom effekt - och säkerhetsdata är otillräckliga).
Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Administrering Den hårda kapseln ska sväljas hel.
4.3 Contraindications
26 4. 3 Kontraindikationer
(see section 4.5).
Samtidig administrering med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4. 5).
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Effekten av aprepitants CYP3A4- hämning på farmakokinetiken hos andra aktiva substanser Som en måttlig CYP3A4- hämmare kan aprepitant (125 mg/ 80 mg) öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade aktiva substanser och som metaboliseras via CYP3A4.
EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
27 Emend ska inte användas samtidigt med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4. 3).