natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
143 Effektdata från långtidsbehandling I en stor studie togs 1071 patienter in efter behandling i en tidigare studie med icke- pegylerat interferon alfa- 2b eller icke- pegylerat interferon alfa- 2b/ ribavirin för att, baserat på kliniska resultat, undersöka varaktigheten av virologiskt svar samt utvärdera betydelsen av fortsatt virusfrihet.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Studien omfattade huvudsakligen barn med mild till måttlig hepatit C.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Kvarstående virologiskt svar hos barn och ungdomar var jämförbart med det hos vuxna.
 144, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/ risk- bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa- 2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4. 1, 4. 4 och 4. 8).
Overall Response1
Respons, totalt1 (n=118)
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
144 Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden (135 till 273 IE/ ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller intramuskulär läkemedelsadministrering och var ej detekterbara fyra timmar efter infusionen.
 145 Table 6.
Tabell 6.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
145 Mutagenicitetsstudier med interferon alfa- 2b avslöjade inte några ogynnsamma effekter.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Natriumedetat, Natriumklorid, M- kresol, Polysorbat 80, Vatten för injektionsvätskor.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven- day period.
IntronA kan ställas tillbaka i kylskåp när som helst under denna sju- dagars period.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Om läkemedlet inte används under denna sju- dagars period, kan det inte ställas tillbaka i kylskåpet för en ny förvaringsperiod utan måste kasseras.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml lösning (motsvarande 3 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
0, 5 ml lösning (motsvarande 3 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen. med 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett.
IntronA solution for injection or infusion, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
IntronA injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, kan injiceras direkt efter uttagande av den tillämpliga dosen från injektionsflaskan med en steril injektionsspruta.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
146 Detaljerade instruktioner för subkutan användning av produkten finns i bipacksedeln (se ” Hur man själv injicerar IntronA ”).
The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Infusionen ska beredas omedelbart före användning.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Den slutliga dosen av interferon i natriumklorid infusionsvätska får emellertid inte understiga 0, 3 miljoner IE/ ml.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Den tillämpliga dosen av IntronA dras ut ur injektionsflaskan( orna) och sättes till 50 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska i en PVC- påse eller glasflaska för intravenös användning och ges under 20 minuter.
 147 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Som för alla parenterala läkemedel gäller det att före administrering kontrollera IntronA injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning med avseende på partiklar och missfärgning.
 148 1.
147 1.
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 5 miljoner IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
En injektionsflaska IntronA, injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, för engångsbruk, innehåller 5 miljoner IE rekombinant interferon alfa- 2b tillverkat i E. coli genom rekombinant DNA - teknologi i 0, 5 ml vätska..
CLINIC AL PARTICULARS
KLINISKA UPPGIFTER
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  149 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Kombinationen av interferon alfa- 2b och cytarabin (Ara- C) givet under de första 12 månaderna av behandlingen har visat sig signifikant öka andelen uttalade cytogenetiska svar
Treatment should be dis continued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Behandlingen ska avbrytas vid fall av svår leukopeni (< 1200/ mm3), svår neutropeni (< 750/ mm3) eller svår trombocytopeni (< 70000/ mm3).
Relapse patients (adults):
149 Patienter med virologiskt återfall efter tidigare interferonbehandling (relapspatienter) (vuxna):
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
150 den maximalt tolererade dosen IntronA (4 till 5 miljoner IE/ m2 dagligen) för att bibehålla hematologisk remission.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Hos patienter som är i platåfasen (mer än 50% reduktion av myelomprotein) efter inledande induktionskemoterapi, kan interferon alfa- 2b ges subkutant som monoterapi i en dos på 3 miljoner IE/ m2 tre gånger per vecka (varannan dag).
CHOP -like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
CHOP- liknande behandlingsregimer tillråds, men klinisk erfarenhet är begränsad till CHVP (kombination av doxorubicin, cyklofosfamid, teniposid och prednisolon).
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Om allvarliga biverkningar uppkommer under behandling med interferon alfa- 2b, speciellt om granulocyterna sjunker till < 500/ mm3 eller alaninaminotransferas/ aspratataminotransferas (ALAT/ ASAT) stiger till > 5 gånger den övre normalgränsen, ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills biverkningarna avklingar.
Combination therapy with ribavirin:
151 Kombinationsbehandling med ribavirin:
The  153 aetiology has not been defined.
Etiologin har inte fastställts.
 154 Combination therapy with ribavirin:
Kombinationsbehandling med ribavirin:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
153 På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
The mechanism by which Intron A may alter thyroid status is unknown.
Den mekanism genom vilken IntronA kan påverka tyreoideafunktionen är okänd.
 155 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
På grund av risken för ökad toxicitet krävs noggranna dosjusteringar av IntronA och av de samtidigt givna kemoterapeutiska läkemedlen (se avsnitt 4. 5).
4.6 Pregnancy and lactation
155 4. 6 Graviditet och amning
 156 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling.
 157 Table 1.
Tabell 1.
Very common:
Leukopeni Mycket vanliga:
Common:
Trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni Vanliga:
Not known: § Immune system disorders
Aplastisk anemi Mycket sällsynta:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopenia purpura, Ingen känd frekvens: trombotisk trombocytopenia purpura Immunsystemet§ Mycket sällsynta:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Hypertension Perifer ischemi, hypotension§ Dyspné *, hosta * Näsblödningar, andningsbesvär, nästäppa, rinorré, icke -
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
157 produktiv hosta Lunginfiltrat§, pneumonit§ Illamående/ kräkningar, buksmärta, diarré, stomatit, dyspepsi Ulcerös stomatit, smärta i övre högra kvadranten, glossit, gingivit, förstoppning, lös avföring Pankreatit, ischemisk kolit, ulcerös kolit, blödande tandkött Ospecificerad periodontal sjukdom, ospecificerad tandsjukdom§
 159 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Biverkningarna som sågs vid hepatit C behandling är representativa för de biverkningar som rapporterats då IntronA ges vid andra indikationer, med vissa dosrelaterade ökningar av incidensen.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
158 Många olika autoimmuna och immunmedierade sjukdomar har rapporterats med alfainterferoner inklusive tyroideaförändringar, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (debut eller förvärrad), idiopatisk och trombotisk trombocytopenia purpura, vaskulit, neuropatier inklusive mononeuropatier (se även avsnitt 4. 4).
 160 Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Vanliga:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depression, emotionell instabilitet, sömnlöshet Självmordtankar, aggressiva reaktioner, förvirring, förändrat beteende, agitation, sömngång, oro, nervositet, sömnrubbningar,
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
159 onormala drömmar, apati Huvudvärk, yrsel Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, försämrad koncentration, somnolens
 General disorders and administration site conditions
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga:
5.
160 5.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Vissa av eller alla dessa effekter kan bidra till interferonets terapeutiska effekter.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  162 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinant interferon alfa- 2b har uppvisat antiproliferativa effekter i studier med både animala och humana cellkultursystem, såväl som humana tumörxenograft i djur.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
161 som behandlades med interferon alfa- 2b en minskad tillväxthastighet och vissa fall av depression observerades.
Genotype 2/3
162 Genotyp 2/ 3
I IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
IntronA (3 MIE 3 gånger per
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
I/ R IntronA (3 MIE 3 gånger per vecka) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag) Patienter med samtidig HCV/ hiv - infektion Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV/ hiv- infektion.
 164 Table 4
Tabell 4
1, 200 mg)
Alla Genotyp 1, 4
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
163 Effektdata från långtidsbehandling I en stor studie togs 1071 patienter in efter behandling i en tidigare studie med icke- pegylerat interferon alfa- 2b eller icke- pegylerat interferon alfa- 2b/ ribavirin för att, baserat på kliniska resultat, undersöka varaktigheten av virologiskt svar samt utvärdera betydelsen av fortsatt virusfrihet.
 165, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/ risk- bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa- 2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4. 1, 4. 4 och 4. 8).
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden (135 till 273 IE/ ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller intramuskulär
 166 Table 6.
Tabell 6.
IntronA
2
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
3 MIE/ m 3 gånger i veckan 15 mg/ kg/ dag som 2 uppdelade
Pack sizes of 1
0, 5 ml lösning (motsvarande 5 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen; Förpackningar om 1
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
0, 5 ml lösning (motsvarande 5 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen med 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Den
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
166 tillämpliga dosen av IntronA dras ut ur injektionsflaskan( orna) och sättes till 50 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska i en PVC- påse eller glasflaska för intravenös användning och ges under 20 minuter.
 168 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Som för alla parenterala läkemedel gäller det att före administrering kontrollera IntronA injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning med avseende på partiklar och missfärgning.
 169 1.
167 1.
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion
IntronA 10 miljoner IE/ ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
En injektionsflaska IntronA, injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, för engångsbruk, innehåller 10 miljoner IE rekombinant interferon alfa- 2b tillverkat i E. coli genom rekombinant DNA - teknologi i 1 ml vätska.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of
Kombinationen av interferon alfa- 2b och cytarabin (Ara- C) givet under de första 12 månaderna av behandlingen har visat sig signifikant öka andelen uttalade cytogenetiska svar
 170 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
168 samt att signifikant förlänga den totala överlevnaden vid 3 år jämfört med behandling med enbart interferon alfa- 2b.
Relapse patients (adults):
169 Patienter med virologiskt återfall efter tidigare interferonbehandling (relapspatienter) (vuxna):
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
170 den maximalt tolererade dosen IntronA (4 till 5 miljoner IE/ m2 dagligen) för att bibehålla hematologisk remission.
Combination therapy with ribavirin:
171 Kombinationsbehandling med ribavirin:
The  174 aetiology has not been defined.
Etiologin har inte fastställts.
 175 Combination therapy with ribavirin:
Kombinationsbehandling med ribavirin:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
173 På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
 176 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
På grund av risken för ökad toxicitet krävs noggranna dosjusteringar av IntronA och av de samtidigt givna kemoterapeutiska läkemedlen (se avsnitt 4. 5).
4.6 Pregnancy and lactation
175 4. 6 Graviditet och amning
 177 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
I kliniska studier som genomfördes i hepatit C- populationen behandlades i patienterna med IntronA enbart eller i kombination med ribavirin i ett år.
 178 Table 1.
Tabell 1.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Biverkningar rapporterade under kliniska prövningar eller efter marknadsföring av IntronA som monoterapi eller i kombination med ribavirin Organsystem
Very common:
176 Infektioner och infestationer Faryngit *, virusinfektion * Mycket vanliga:
Common:
Bronkit, sinuit, herpes simplex (resistens), rinit Vanliga:
Uncommon:
Bakterieinfektion Mindre vanliga:
Rarely:
Pneumoni§, sepsis Sällsynta:
Blood and lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet Leukopeni Mycket vanliga:
 180 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Biverkningarna som sågs vid hepatit C behandling är representativa för de biverkningar som rapporterats då IntronA ges vid andra indikationer, med vissa dosrelaterade ökningar av incidensen.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
178 Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt- kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
 181 Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Vanliga:
Common:
Anorexi
Psychiatric disorders§
179
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hypertriglyceridemi§, hyperuricemi, ökad aptit Vanliga:
4.9 Overdose
180 4. 9 Överdosering
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  183 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinant interferon alfa- 2b har uppvisat antiproliferativa effekter i studier med både animala och humana cellkultursystem, såväl som humana tumörxenograft i djur.
Chronic hepatitis B:
181 Kronisk hepatit B:
Genotype 1
182 Genotyp 1
 2 million copies/ml Genotype 1
 2 miljoner kopior/ ml Genotyp 1
 185 Table 4
Tabell 4
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Bibehållet virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med IntronA i kombination med ribavirin jämfört med pegylerat interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/ hiv- infektion Studie 11 Studie 22 Pegylerat interferon Pegylerat alfa- 2b (100 or interferon 150c alfa- 2b IntronA (1, 5 µg/ kg / IntronA µg/ vecka) + (3 MIE TIW) vecka) + (3 MIE TIW) + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p - (800 - (800 -
IntronA
värdeb d
week) +
1200 mg)
value a
värde
Relapse patients:
183 Patienter med recidiv: