natgillin/translations-raw huggingface dataset:
film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose,
- Övriga innehållsämnen i tabletten är kroskarmellosnatrium, hydroxypropylcellulosa,
magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat.
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red,
- Övriga innehållsämnen i tablettfilmhöljet är svart järnoxid, röd järnoxid, makrogol 3350,
macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
poly( vinylalkohol), talk, titandioxid.
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “ 123” and plain on the other side.
Atripla filmdragerade tabletter är rosa, kapselformade tabletter märkta med numret “ 123 ” på ena sidan och omärkta på andra sidan.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter eller 3 burkar med 30 filmdragerade tabletter.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Gilead Sciences Ελλάς Μ. ΕΠΕ.
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu
ATryn is a white powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), containing the active substance antithrombin alfa.
ATryn innehåller den aktiva substansen antitrombin alfa.
ATryn is used in patients who have an inherited reduction of the protein antithrombin (congenital antithrombin deficiency), when they undergo surgery, to prevent problems due to the formation of clots in the vessels (thromboembolism).
Syftet är att förhindra att blodproppar bildas i blodkärlen (tromboembolism).
ATryn is normally given with heparin (another anti-clotting medicine).
Vanligen ges ATryn tillsammans med heparin (ett annat antikoagulans, dvs. blodförtunnande medel).
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Behandling med ATryn får endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med kongenital antitrombinbrist.
The aim is to restore, for the time when the patient is at risk, a level of antithrombin activity that is normal.
Syftet med behandlingen är att under den tid patienten är utsatt för risk återställa en normal antitrombinaktivitet.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient’ s weight and the patient’ s level of antithrombin activity.
Läkaren måste beräkna de doser som ska användas utifrån patientens vikt och antitrombinaktivitet.
The medicine is given as an infusion.
Läkemedlet ges som en infusion.
The first infusion lasts 15 minutes (loading dose), and it is then followed by a continuous infusion.
Den första infusionen varar i 15 minuter (bolusdos) och följs av en underhållsinfusion.
The patients should be continually monitored to adjust the infusion rate so that their antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of the treatment.
Patienten ska övervakas kontinuerligt för justering av infusionshastigheten så att antitrombinaktiviteten är minst 80% av den normala under hela behandlingen.
See the Package Leaflet for the full instructions on calculating and adjusting the doses.
Utförliga instruktioner om dosberäkning och dosjustering finns i bipacksedeln.
ATryn is an anti-clotting agent.
ATryn är ett antikoagulans.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein that is produced by recombinant DNA technology.
Den aktiva substansen i ATryn, antitrombin alfa, är en kopia av motsvarande naturliga blodprotein och produceras med rekombinant DNA- teknik.
It is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Det extraheras ur mjölk från getter som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera det mänskliga proteinet i mjölken.
In the body, antithrombin blocks thrombin, one of the substances involved in blood coagulation (clotting).
I kroppen blockerar antitrombin trombin, ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen (levringen av blodet).
Thrombin plays a central role in the process of blood clotting.
Trombin är centralt för blodkoagulationen.
Patients who have a congenital antithrombin deficiency have blood levels of antithrombin that are lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of the blood.
Patienter med kongenital antitrombinbrist har lägre halter än normalt av antitrombin i blodet, vilket kan leda till att blodets antikoagulationsförmåga minskar.
This increases the risk of the formation of clots during high-risk situations.
Detta ökar risken för blodproppsbildning i högrisksituationer.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ATryn been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har ATryns effekt undersökts?
The effects of ATryn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av ATryn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
One study was carried out in 14 patients aged from 21 to 74 years of age, with congenital antithrombin deficiency and at risk of a thromboembolic event (surgery [5 patients] or childbirth [9 patients]).
En studie gjordes på 14 patienter i åldern 21- 74 år som led av kongenital antitrombinbrist och i situationer där de löpte risk att drabbas av tromboembolism (kirurgiska ingrepp [5 patienter] och förlossning [9 patienter]).
The studies measured how many patients developed DVT (deep vein thrombosis: formation of a clot in the vessels of the leg) up to 30 days after treatment.
I studierna mättes hur många patienter som utvecklade DVT (djupventrombos: blodproppsbildning i kärl i benen) upp till 30 dagar efter behandlingen.
The condition is rare (it is estimated that about one person in 3,000 to 5,000 has a congenital antithrombin deficiency), and this explains why few patients have been treated during the study.
Tillståndet är sällsynt (en person på 3 000- 5 000 beräknas lida av kongenital antitrombinbrist), vilket är skälet till att endast ett fåtal patienter har behandlats under studien.
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Bland de 13 patienter som deltog i studien hos vilka nyttan av behandlingen kunde bedömas, fick 2 stycken en DVT- episod, men endast en av dem behövde behandling.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
När ATryn utöver detta användes på 5 patienter som fick läkemedlet vid ett kirurgiskt ingrepp som en del av ett humanitärt program (ett s. k. compassionate use- program, då ett företag innan ett läkemedel har godkänts slutgiltigt låter läkare använda det för att behandla vissa patienter som är i behov av läkemedlet) noterades ingen tromboembolism.
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
Sammantaget talar resultaten för att ATryn är effektivt när det gäller att förhindra tromboembolism hos sådana patienter.
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
Under ATryn- studierna var de vanligaste biverkningarna (hos 1- 10 patienter av 100) yrsel, huvudvärk, blödningar (inklusive blödning på venpunktionsstället eller blödning efter ett kirurgiskt ingrepp), illamående och sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret).
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ATryn finns i bipacksedeln.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Eftersom ATryn är ett protein som ges genom injektion kan patienterna utveckla antikroppar (särskilda proteiner som kroppen producerar som är riktade mot läkemedlet), vilket ger risk för en allergisk reaktion när injektionen ges.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
Hittills har dock ingen sådan reaktion noterats hos patienter som behandlats med ATryn.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
ATryn ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av innehållsämnena eller mot getter eller getmjölk.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att de data företaget har lämnat visar att ATryn, då det används i en dos som beräknas enligt rekommendationen, kan föra antitrombin - aktiviteten till en godtagbar nivå hos icke- gravida patienter med kongenital antitrombinbrist som genomgår kirurgiska ingrepp.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med ATryn är större än riskerna och rekommenderade att ATryn skulle godkännas för försäljning.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
ATryn har godkänts ” i undantagsfall ”, vilket innebär att sjukdomen är så ovanlig att det inte gått att få fullständig information om ATryn.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
EMEA kommer varje år att se över ny information som kan ha tillkommit och denna sammanfattning kommer att aktualiseras vid behov.
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
Företaget som framställer ATryn kommer att slutföra en pågående studie med särskild tonvikt på ATryn använt för behandling av gravida kvinnor med kongenital antitrombinbrist då de genomgår sin förlossning.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Före lanseringen kommer företaget också att skapa ett program som garanterar att läkare kan rapportera om patienter de behandlar, särskilt för att övervaka utvecklingen av antikroppar mot ATryn.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
Vad görs för att garantera säker användning av ATryn?
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
När ATryn väl är ute på marknaden kommer det företag som framställer läkemedlet att övervaka dess säkerhet noggrant, särskilt med avseende på utvecklingen av antikroppar.
Other information about ATryn:
Mera information om ATryn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ATryn som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är LEO Pharma A/ S.
The full EPAR for ATryn can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 08-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08- 2007.
ATryn is presented as a powder for solution for infusion containing nominally 1750 IU antithrombin alfa per vial.
ATryn tillhandahålls som pulver till infusionsvätska, lösning och innehåller nominellt 1750 IE antitrombin alfa per injektionsflaska.
The product contains approximately 175 IU/ ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI).
Produkten innehåller cirka 175 IE/ ml antitrombin alfa efter beredning med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Antithrombin alfa is a recombinant form of human antithrombin and is produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic goats.
Antitrombin alfa är en rekombinant form av humant antitrombin och framställs med rekombinant DNA - teknik i mjölk från transgena getter.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Styrkan (IE) bestäms med användning av kromogenanalys enligt Europafarmakopén.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/ mg protein.
Den specifika aktiviteten hos ATryn är cirka 7 IE/ mg protein.
For a full list of excipients, see section 6.1.
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of patients with congenital antithrombin deficiency.
För profylax mot venös tromboembolism vid operationer på patienter med kongenital antitrombinbrist.
ATryn is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin.
ATryn ges normalt tillsammans med heparin eller lågmolekylärt heparin.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Behandlingen ska påbörjas i samråd med koagulationskunnig läkare.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
På grund av skillnader i farmakokinetiken hos antitrombin alfa och antitrombin i plasma ska behandling med ATryn ske i enlighet med de specifika dosrekommendationer som är beskrivna nedan.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Vid behandling av kongenital antitrombinbrist ska dosering och behandlingstid individualiseras för varje patient och hänsyn tagas till förekomst av tromboebolism hos släktingar, aktuella kliniska riskfaktorer och laboratorieanalyser.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Antalet enheter av antitrombin alfa som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som hänför sig till nuvarande WHO- standard för antitrombinkoncentrat.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Antitrombin (AT) - aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i relation till human plasma) eller i internationella enheter (i relation till internationell standard för antitrombin i plasma).
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
2 Det terapeutiska målet för behandling med ATryn är att höja till, och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80– 120% (0, 8– 1, 2 IE/ ml).
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
Den initiala behandlingen börjar med en bolusdos av ATryn med sikte på en antitrombinaktivitetsnivå på 100%.
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Bolusdos (IE) = [(100 – patientens AT- aktivitetsnivå före behandling i%) / 2, 28] x kroppsvikt i kg
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
En vanlig bolusdos hos kirurgiska patienter (AT- aktivitet vid baslinjen 50%, kroppsvikt 75 kg) med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 20– 25 IE/ kg kroppsvikt.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Den erforderliga underhållsdosen för kirurgiska patie nter ges som en kontinuerlig infusion och kan uppskattas med hjälp av följande formel:
Maintenance Dose (IU/ hour) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 10.22] x Body Weight in kg
Underhållsdos (IE/ tim) = [(100 – patientens AT- aktivitetsnivå före behandling i%) / 10, 22] x kroppsvikt i kg
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/ kg/ h.
En vanlig underhållsdos hos kirurgiska patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 4– 5 IE/ kg/ h.
During consumptive states (e. g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Under allvarliga tillstånd (t. ex. stora operationer, samtidig användning av heparin) kan dosbehovet vara högre.
The dosage should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Doseringen ska justeras på basis av laboratoriemätningar av antitrombinaktivitet.
Response to ATryn may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Svaret på ATryn kan variera individuellt med avseende på utbyte och halveringstider.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Efter påbörjad infusion av underhållsdosen ska blod för AT- aktivitetsnivåer tagas 45 minuter efter påbörjad infusion av bolusdosen.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ ml), no dose adjustment is needed.
Om AT- aktivitetsnivån är mellan 80% och 120% (0, 8– 1, 2 IE/ ml) behövs inte någon dosjustering.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Om AT- aktivitetsnivån är lägre än 80%, öka då underhållsdostakten med 50%.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Om AT- aktivitetsnivån är högre än 120%, minska då infusiontakten med 30%.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Kontrollera AT- aktivitetsnivån 30 minuter efter varje förändring av infusionstakten, eller fyra timmar efter ett värde inom målområdet.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1– 2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Det är möjligt att den kirurgiska proceduren kan komma att påverka AT- aktivitetsnivåerna.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Därför ska ytterligar kontroll av AT- aktivitetsnivån göras efter operationen.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Om aktivitetsnivån är under 80% kan en 15 minuters bolusinfusion av antitrombin ges för att snabbt återställa AT- aktivitetsnivån.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Dosen kan beräknas med hjälp av den aktuella AT- aktiviteten och bolusdosformeln ovan.
3 Method of administration:
Administreringssätt:
Dissolve the preparation as described under 6.6.
Lös pulvret såsom beskrivs i avsnitt 6. 6.
The product should be administered via the intravenous route.
Produkten ska administreras intravenöst.
Hypersensitivity to any of the constituents.
3 Överkänslighet mot getprotein eller getmjölkkomponenter eller mot något av innehållsämnena.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Om dessa symtom uppkommer efter administreringen ska läkare kontaktas. I fall av chock ska man ge medicinsk standardbehandling.
Patients treated with ATryn should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Patienter som behandlas med ATryn ska övervakas avseende eventuella kliniska immunologiska reaktioner.
The experience from repeated treatment with ATryn is very limited.
Erfarenheten av upprepad behandling med ATryn är mycket begränsad.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non- pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
På grund av skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna hos ATryn hos gravida respektive icke - gravida patienter, kan inga dosrekommendationer ges för behandling under graviditet eller peripartumperioden.
- In order to adjust dosage of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability,
- För att anpassa dosen av antikoagulans och undvika alltför stor hypokoagulabilitet måste
controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/ hours following the start of antithr ombin use.
regelbundna kontroller av antikoagulationen (APTT) göras, och där så är lämpligt anti- faktor Xa - aktivitet), med täta intervall och i synnerhet under de första minuterna/ timmarna efter start av antitrombinanvändning.
- Measure antithrombin levels daily, in order to adjust the individual dose.
- Dagliga mätningar av antitrombinnivåerna ska göras för att justera den individuella dosen.
The risk of
Risken
diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be taken into account.
för minskade antitrombinnivåer genom utdragen behandling med ett icke fraktionerat heparin ska beaktas.