natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Om du är kvinna, ökar behandlingen risken för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (se avsnitt 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Om du inte har ägglossning och den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är emellertid uppkomsten av OHSS ovanlig.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
GONAL- f- behandling ger sällan upphov till betydande OHSS vid några av användningsområdena, om inte medicinen som används för att framkalla slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin - hCG) ges.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Det är därför tillrådligt att inte ge hCG i fall där OHSS utvecklas och att avstå från samlag eller använda mekaniska preventivmedel i minst fyra dygn.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
Risken för flerbörd som följd av assisterad befruktning är relaterad till antalet äggceller/ embryon som återförs.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Hos patienter som genomgår ovulationsstimulering, ökar förekomsten av flerbörd och flerbarnsfödsel jämfört med naturlig befruktning, men kan minimeras genom att använda rekommenderad dos och behandlingsschema.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Missfallsfrekvensen är högre än normalt, men jämförbar med frekvensen hos kvinnor med fertilitetsproblem.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Enstaka fall av icke allvarliga allergiska reaktioner mot GONAL- f har rapporterats.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Meddela Din läkare om Du har fått allergiska reaktioner mot liknande mediciner.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Om du är man, talar förhöjda nivåer av follikelstimulerande hormon i blodet för att du har en testikelskada.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
I sådana fall har GONAL- f vanligtvis ingen effekt.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
För att kontrollera behandlingen kan din läkare be dig lämna ett spermaprov för analys 4 till 6 månader efter att behandlingen påbörjades.
162 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f skall inte administreras blandat med andra läkemedel i samma injektion, med undantag för lutropin alfa.
Pregnancy and breast-feeding
162 Graviditet och amning
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
GONAL- f skall inte användas om du är gravid eller ammar.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Viktig information om några av hjälpämnena i GONAL- f
HOW TO USE GONAL-f
HUR DU ANVÄNDER GONAL- f
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Ta alltid GONAL- f enligt läkarens anvisningar.
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
Kvinnor som inte har ägglossning och med oregelbundna menstruationer eller inga alls.
GONAL-f is usually given every day.
GONAL- f ges vanligtvis varje dag.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Om du menstruerar, bör behandlingen starta inom de första 7 dagarna av menstruationscykeln.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
En vanlig startdos är 75— 150 IE FSH per dag.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Om nödvändigt kan denna dos ökas med 37, 5 IE — 75 IE med 7 eller företrädesvis 14- dagars intervaller, för att uppnå lämpligt men inte för kraftigt svar.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Om din läkare inte ser något svar (respons) efter 4 veckors behandling, skall behandlingscykeln överges.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
I nästa cykel kommer din läkare att förskriva en behandling med högre begynnelsedos än i föregående cykel.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
När ett optimalt svar har uppnåtts, ges en injektion av ett annat läkemedel (hCG) 24- 48 timmar efter den sista GONAL- f- injektionen.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
Du rekommenderas att ha samlag på dagen för injektionen av det andra preparatet, och dagen efter.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Om svaret blir för kraftigt, skall behandlingen avbrytas och hCG inte ges (se avsnitt 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
I nästa cykel kommer din läkare att förskriva en lägre dos än i den föregående.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitro - fertilisering eller annan assisterad reproduktionsteknik.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
En vanlig dosering för superovulation är administrering av 150— 225 IE GONAL- f dagligen, med början på dag 2 eller 3 i behandlingscykeln.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Behandlingen fortsätter tills lämplig follikelutveckling har uppnåtts (kontrollerad med blodprov och/ eller ultraljudsundersökning) med dosen avpassad till din respons, vanligtvis inte högre än 450 IE per dag.
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Vanligtvis uppnås lämplig follikelutveckling i genomsnitt på den tionde behandlingsdagen (kan variera från 5- 20 dagar).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Den innehåller upp till 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG).
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
I andra fall används nedreglering med gonadotropin releasing hormon (GnRH) - agonist.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Båda behandlingarna fortsätter tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Till exempel, efter två veckors behandling med agonist, injiceras 150- 225 IE GONAL- f i 7 dagar.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Därefter avpassas dosen efter ovariesvaret.
163 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kvinnor som inte har ägglossning, inte menstruerar och som fått diagnosen: brist på FSH och LH.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Din läkare avgör vilken dos och vilket behandlingschema som är det mest lämpliga för dig.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
GONAL- f tas vanligtvis varje dag i upp till 3 veckor tillsammans med injektioner av lutropin alfa.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
En vanlig startdos är 75— 150 IE GONAL- f tillsammans med 75 IE lutropin alfa.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
163 Beroende på ditt svar på behandlingen kan din läkare öka din dos av GONAL- f med företrädesvis 37, 5— 75 IE med 7- 14 dagars mellanrum.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 3 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Om din läkare inte ser något svar från dina äggstockar efter 5 veckors behandling, skall cykeln överges.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
I nästa cykel kan din läkare förskriva behandling med en högre begynnelsedos av GONAL- f än i den föregående cykeln.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
När önskat svar uppnåtts, ges en enkel injektion av hCG 24- 48 timmar efter de sista injektionerna av GONAL- f och lutropin alfa.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Om svaret blir för kraftigt, skall behandlingen avbrytas och hCG inte ges (se avsnitt 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at as lower dose than that of the previous cycle.
I nästa cykel kommer din läkare att förskriva en lägre dos än i den föregående cykeln.
Infertile men with hormonal deficiency.
Infertila män med hormonrubbning.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL- f förskrivs vanligtvis i doseringen 150 IE tre gånger i veckan minst 4 månader, i kombination med ett annat läkemedel (hCG).
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Om du inte har svarat på behandlingen efter denna period, kan behandlingen fortsättas i minst 18 månader.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL- f är avsett för subkutan injektion dvs. att injiceras under huden.
It is for single use only.
Endast för engångsanvändning.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Om du ger dig själv GONAL- f, läs nedanstående instruktion noggrant:
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Samla allt du behöver och lägg ut det på en ren yta:
one ampoule containing GONAL-f powder one solvent ampoule two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
en ampull innehållande GONAL- f- pulver en vätskeampull två spritsuddar en spruta en nål för beredning och en fin nål för subkutan injektion en avfallsbehållare
• Open the ampoule of solvent (clear liquid):
• Öppna vätskeampullen (klar vätska):
164 small coloured dot.
På toppen av vätskeampullen ser du en liten kulört prick.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Bryt nu av ampullens hals bort från den kulörta pricken.
Carefully place the open ampoule upright on the work surface.
Placera försiktigt den öppna ampullen upprätt på arbetsytan.
• Draw up the solvent:
• Drag upp vätskan:
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Sätt beredningsnålen på sprutan, med sprutan i ena handen, tag
Carefully set the syringe down on the work surface, taking care not to touch the needle.
Lägg försiktigt ned sprutan på arbetsytan utan att vidröra nålen.
• Open and prepare the injection solution:
• Öppna och förbered injektionslösningen:
Open the ampoule containing the GONAL-f powder, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the ampoule of powder.
Öppna ampullen som innehåller GONAL- f- pulver, tag upp sprutan och injicera vätskan långsamt ned i ampullen med pulver.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), gently draw the solution back into the syringe.
Efter att pulvret är upplöst (vilket vanligtvis sker omedelbart), dra försiktigt lösningen tillbaka in i sprutan.
(If you have been prescribed more than one ampoule of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder ampoule, until you have the prescribed number of powder ampoules dissolved in the solution.
(Om du har blivit ordinerad mer än en ampull GONAL- f, injicera lösningen långsamt ned i en annan ampull med pulver, tills du har det förskrivna antalet pulverampuller i lösningen.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Om du har ordinerats lutropin alfa som tillägg till GONAL- f så kan du blanda de två läkemedlen som ett alternativ till att injicera varje produkt för sig.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the ampoule containing GONAL-f.
När lutropin alfa- pulvret är upplöst, dra då lösningen tillbaka in i sprutan och injicera den ner i ampullen med GONAL- f.
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
Upp till tre behållare med pulver kan lösas i innehållet i en vätskeampull.)
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
• Byt till den fina nålen och avlägsna eventuella luftbubblor:
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Skjut upp pistongen tills luftbubblorna har försvunnit.
• Immediately inject the solution:
• Injicera lösningen:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Din läkare eller sköterska har redan berättat för dig var du skall injicera (t ex magen, framsidan av låret).
Firmly pinch the
Tvätta det valda området med en spritsudd.
165 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Nyp ihop huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en snabb rörelse.
• Dispose of all used items:
• Kassera alla använda saker:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
När du har avslutat injektionen, kassera omedelbart alla nålar och tomma ampuller i den avfallsbehållare som har tillhandahållits.
If you use more GONAL-f than you should
Om du använder mer GONAL- f än vad du borde
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Detta är beskrivet i avsnitt 4.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar dock endast om hCG administrerats (se avsnitt 2).
If you forget to take GONAL-f
165 Om du har glömt att ta GONAL- f
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Kontakta din läkare.
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Liksom alla läkemedel kan GONAL- f orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Biverkningar hos kvinnor De mest frekvent rapporterade biverkningarna är ovariella cystor, huvudvärk och lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/ eller irritation).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Efter behandling med GONAL- f, då humant koriongonadotropin har administrerats, kan ett tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffa (se avsnitt 2).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Detta syndrom karakteriseras av stora ovariella cystor.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
De första symtomen på ovariell hyperstimulering är smärta i nedre delen av bukhålan, möjligtvis i kombination med illamående, kräkningar och viktökning.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Om ovanstående symtom uppstår, är det nödvändigt med en noggrann medicinsk undersökning så fort som möjligt.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
I allvarliga, men sällsynta fall, kan ovariellt hyperstimuleringssyndrom med tydligt förstorade äggstockar, även innebära ackumulation av vätska i bukhåla eller bröstkorg, liksom allvarligare tromboemboliska komplikationer.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
I sällsynta fall kan det senare också uppstå oberoende av ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Med hänsyn till ovanstående kan, när det ovariella svaret är mycket starkt, behandlingen med GONAL- f avbrytas av Din läkare för att förhindra dessa biverkningar, och behandlingen med hCG görs ej.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Detta skulle kunna inträffa även under GONAL- f/ hCG- behandling eller GONAL- f/ lutropin alfa/ hCG- behandling.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner mot GONAL- f inträffat vilka gett upphov till hudrodnad, utslag, svullnad, nässelfeber och andningssvårigheter.
These reactions can sometimes be serious.
Reaktionerna kan ibland vara allvarliga.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
I mycket sällsynta fall kan patienter med astma uppleva att den förvärras.
166 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Ektopisk graviditet (utomkvedshavandeskap) kan uppkomma, speciellt hos kvinnor med tidigare sjukdom i äggledarna.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
Biverkningar hos män Män kan ibland uppleva förstoring av bröstkörtlarna, akne och viktökning vid behandling med hCG.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Vissa män som behandlas med GONAL- f kan få lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/ eller irritation) eller utveckla pungåderbråck (svullnad i venerna ovanför och bakom testikeln).
HOW TO STORE GONAL-f
HUR GONAL- f SKA FÖRVARAS
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
166 Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten efter EXP.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Öppnad och beredd lösning skall användas omedelbart.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
Använd inte GONAL- f om du ser synliga tecken på försämring av lösningen.
What GONAL-f contains
Innehållsdeklaration
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (International Units).
Follitropin alfa
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
framställs med hjälp av genetiskt modifierade ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
- Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat,
The solvent is Water for Injections.
Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
The powder is a white lyophilised pellet.
Pulvret är en vit, frystorkad kaka.
The solvent is a colourless solution.
Vätskan är en klar, färglös lösning.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Det tillhandahålls i förpackningar om 1, 5, 10 ampuller med pulver och motsvarande antal ampuller med vätska.
167 One ampoule of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
En ampull med pulver innehåller 75 IE follitropin alfa och en ampull vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Italien
168 Ελλάδα Merck A. E.
Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
Slovenija MERCK d. o. o.
168 Slovenija Ireland MERCK d. o. o.
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedeln godkändes senast.
170 PACKAGE LEAFLET:
169 BIPACKSEDEL:
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 150 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
GONAL- f är ett läkemedel innehållande follitropin alfa, som tillverkas i laboratorier med speciell rekombinant DNA- teknik.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL- f används för att utveckla flera folliklar (och därför flera ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning som in vitro fertilisering, gamete intra- fallopian transfer eller zygote intra- fallopian transfer.
171 Do not use GONAL-f
170 Använd inte GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• om du är allergisk (överkänslig) mot follikelstimulerande hormon eller något av övriga innehållsämnen i GONAL- f. • om du har tumörer i hypothalamus eller hypofysen.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Om du är kvinna, ökar behandlingen risken för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (se avsnitt 4).
172 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
171 GONAL- f skall inte administreras blandat med andra läkemedel i samma injektion, med undantag för lutropin alfa.