natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Eftersom effekten av MIRAPEXIN vid långtidsbehandling av RLS inte har undersökts tillräckligt, bör patientens effekt av behandlingen utvärderas efter 3 månaders behandling och behovet av fortsatt behandling bör övervägas.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Utsättning av behandling Eftersom dagsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0, 54 mg bas (0, 75 mg salt) kan MIRAPEXIN sättas ut utan nedtrappning av dosen. ” Rebound ” (försämring av symtom efter abrupt utsättning av behandlingen) kan inte uteslutas.
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Eliminationen av pramipexol är beroende av njurfunktionen.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
Hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/ min behöver dagsdosen inte reduceras.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Användning av MIRAPEXIN till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Dosering vid nedsatt leverfunktion Det finns inget behov av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom 90% av det absorberade aktiva ämnet utsöndras genom njurarna.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dosering till barn och ungdomar MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot det aktiva ämnet eller mot något hjälpämne.
-4- When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt 4. 2.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Hallucinationer Hallucinationer förekommer som biverkan vid behandling med dopamin- agonister och levodopa.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
4 Dyskinesi Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesier förekomma under den initiala dosökningsfasen vid kombinationsbehandling med levodopa.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Episoder av plötsligt insomnande och somnolens MIRAPEXIN har associerats med somnolens och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patienter som har upplevt somnolens och/ eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner under behandling med MIRAPEXIN.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4. 7 och 4. 8).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
Störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende Patologiskt spelberoende, ökad libido och hypersexualitet har rapporterats hos patienter som behandlas med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom, inklusive MIRAPEXIN.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Dessutom bör patienter och vårdgivare vara medvetna om att andra beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångshandlingar som hetssätning och tvångsmässigt köpbeteendekan förekomma.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Dosreduktion/ gradvis utsättning bör övervägas.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Patienter med psykotiska tillstånd Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopamin- agonister om den terapeutiska nyttan överväger risken.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4. 5).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmologisk monitoreringOftalmologiska monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Svår kardiovaskulär sjukdom Försiktighet ska iakttagas vid svår kardiovaskulär sjukdom.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Malignt neuroleptikasyndrom Symtom som antyder malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av dopaminerg behandling (se avsnitt 4. 2).
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Förstärkning av symtomen (augmentation) Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till en förstärkning av symtomen.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
De kontrollerade prövningarna med MIRAPEXIN till patienter med restless legs var i allmänhet inte tillräckligt långvariga för att adekvat visa förstärkningseffekten.
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Frekvensen av förstärkning efter längre tids användning av MIRAPEXIN och de lämpliga åtgärderna vid dess händelser har inte utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar.
-5- Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Plasmaproteinbindning MIRAPEXIN binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20%) och graden av metabolism är låg hos människa.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
5 gör att möjligheten till interaktioner är begränsad, interaktioner med antikolinergika har dock inte studerats.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Substanser som hämmar aktiv renal elimination Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller elimineras via denna väg, såsom cimetidin och amantadin, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för endera eller båda substanserna som resultat.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Minskning av pramipexol- dosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa preparat och MIRAPEXIN.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Dosen av övriga Parkinson läkemedel ska hållas oförändrad när MIRAPEXIN- dosen ökas.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande medel eller alkohol i kombination med pramipexol.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsykotiska läkemedel Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4. 4) t ex. om antagonistisk effekt kan förväntas.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Pramipexol hade inga teratogena effekter i studier på råtta och kanin, men hos råtta förekom embryotoxiska effekter vid doser som var toxiska för honorna (se 5. 3).
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
MIRAPEXIN bör ej användas under graviditet utom när det är nödvändigt, d v s om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Eftersom MIRAPEXIN hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas.
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
Utsöndringen av MIRAPEXIN i bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Hos råtta var koncentrationen av aktiva ämne högre i bröstmjölk än i plasma.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
I avsaknad av humandata bör MIRAPEXIN inte användas av ammande kvinnor.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
MIRAPEXIN kan starkt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patienter som behandlas med MIRAPEXIN och råkar ut för somnolens och/ eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4. 4, 4. 5 och 4. 8).
-6- 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema; pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Förväntade biverkningar Följande biverkningar kan förväntas vid behandling med MIRAPEXIN: onormala drömmar, minnesförlust, beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässiga symtom som hetsätning, tvångsmässigt köpbeteende, hypersexualitet och patologiskt spelberoende; förvirring, förstoppning, vanföreställningar, yrsel, dyskinesi, trötthet, hallucinationer, huvudvärk, hyperkinesi, hyperfagi, hypotension, sömnlöshet, störningar av libido, illamående, paranoia, perifert ödem, pruritus, hudutslag och annan överkänslighet, rastlöshet, somnolens, episoder av plötsligt insomnande, synkope, synstörningar inklusive dimsyn och nedsatt synskärpa, kräkningar, viktminskning, viktökning.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
6 Baserat på en analys av poolade placebo- kontrollerade studier, som omfattade totalt 1923 patienter behandlade med MIRAPEXIN och 1354 patienter med placebo, rapporterades biverkningar ofta i båda grupperna.
63% of patients on MIRAPEXIN and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% av patienterna i MIRAPEXIN- gruppen och 52% i placebo- gruppen rapporterade minst en biverkan.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Tabellerna 1 och 2 visar biverkningsfrekvensen i placebo- kontrollerade kliniska studier av Parkinsons sjukdom och restless legs.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Biverkningarna som rapporteras i dessa tabeller är de händelser som förekom hos 0, 1% eller fler av patienterna som behandlades med MIRAPEXIN och som uppträdde signifikant mer frekvent hos patienter som fick MIRAPEXIN än hos dem som fick placebo, eller i de fall händelsen ansågs vara kliniskt relevant.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
De flesta vanliga biverkningar var dock milda till måttliga, de uppstod kort efter att behandlingen påbörjats och de flesta tenderade att upphöra vid fortsatt behandling.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, - < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, - < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, - < 1/ 1000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd fekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinsons sjukdom, de vanligaste biverkningarna De biverkningar som oftast (≥ 5%) rapporterades vid Parkinsons sjukdom, och i högre frekvens vid behandling med MIRAPEXIN än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Incidensen av somnolens ökade vid doser högre än 1, 5 mg/ dag (se avsnitt 4. 2).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Den vanligaste biverkningen vid kombination med levodopa var dyskinesi.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if MIRAPEXIN is titrated too fast.
Hypotension kan förekomma i början av behandlingen, särskilt om MIRAPEXIN titreras alltför fort.
-7- Table 1:
Tabell 1:
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Parkinsons sjukdom Organsystem Psykiska störningar
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
onormala drömmar, beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende, förvirring, hallucinationer, sömnlöshet, rastlöshet
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
tvångsmässigt köpbeteende, vanföreställningar, hypersexualitet, störningar av libido, paranoia, patologiskt spelberoende
Not known Nervous system disorders
Ingen känd frekvens
binge eating, hyperphagia
hetsätning, hyperfagi
Very common Common Uncommon Eye disorders
Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
yrsel, dyskinesi, somnolens minnesförlust, huvudvärk hyperkinesi, episoder av plötsligt insomnande, synkope
Common Vascular disorders
Vanliga
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
synstörningar inklusive dimsyn och nedsatt synskärpa
Very common Gastrointestinal disorders
Mycket vanliga
hypotension
hypotension
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Mindre vanliga
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
överkänslighet, pruritus, hudutslag
weight decrease weight increase
Viktminskning viktökning
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
7 Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5%) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med MIRAPEXIN var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
7, 3%).
-8- Table 2:
Tabell 2:
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Restless legs syndrom Organsystem Psykiska störningar
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
onormala drömmar, sömnlöshet förvirring, hallucinationer, störningar av libido, rastlöshet beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende såsom hetsätning, tvångsmässigt köpbeteende, hypersexualitet och patologiskt spelberoende: vanföreställningar, hyperfagi, paranoia
Common Uncommon Not known Eye disorders
Vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
yrsel, huvudvärk, somnolens episoder av plötsligt insomnande, synkope minnesförlust, dyskinesi, hyperkinesi
Uncommon Vascular disorders
Mindre vanliga
Uncommon Gastrointestinal disorders
Mindre vanliga
nausea constipation, vomiting
illamående förstoppning, kräkningar
fatigue peripheral oedema
trötthet perifert ödem
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Somnolens MIRAPEXIN har samband med somnolens (8, 6%) och har även associerats med en mindre vanlig biverkan, överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande (0, 1%).
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Störningar av libido MIRAPEXIN kan ha samband med störningar av libido [ökning (0, 1%) eller minskning (0, 4%)].
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende Patienter som behandlas för Parkinsons sjukdom med dopaminagonister, inklusive MIRAPEXIN, särskilt vid höga doser, har rapporteras visa tecken på patologiskt spelberoende, ökad libido och hypersexualitet, vilket vanligen är reversibelt vid dosreduktion eller utsättning.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
I en retrospektiv tvärsnittsundersökning (cross sectional) och fall- kontroll- studie med 3090 patienter med Parkinsons sjukdom, hade 13, 6% av alla patienter som fick dopaminerg eller icke- dopaminerg behandling symtom på en störd impulskontroll under de senaste sex månaderna.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder ≤ 65 år, ensamstående och enligt egen uppgift spelberoende i släkten.
4.9 Overdose
8 4. 9 Överdosering
There is no clinical experience with massive overdosage.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av kraftig överdosering.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting,
De förväntade biverkningarna borde vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopamin- agonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
Det finns ingen etablerad antidot vid överdosering av en dopamin- agonist.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Om det finns tecken på CNS- stimulering bör ett neuroleptikum användas.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder samt ventrikeltömning, intravenös vätsketillförsel, administrering av aktivt och EKG- övervakning.
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
N04BC05
Dopaminagonister, ATC- kod N04B C05