natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, pyelonephritis, pyometra
Bronkit, cellulit, cervicit, divertikulit, furunkel, genital candidainfektion, Sällsynta: impetigo, infektiös artrit, labyrintit, oftalmisk herpes simplex, pyelonefrit, pyometra, svampinfektion Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Fibrom, uterin leiomyom Mindre vanliga:
Fibroma, uterine leiomyoma Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour benign
Benign bröstneoplasm, benign paratyreoideatumör, bröstfibrom, endometrieneoplasm, hemangiom, kronisk lymfocytisk leukemia, leiomyom, malign hepatisk neoplasm, melanocytnevus, multipelt myelom, neoplasm, neoplasm i kvinnliga reproduktionsorgan
system disorders Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Anaemia megaloblastic, hypochromasia
Blodet och lymfsystemet Anemi, makrocytos, trombocytopeni Mindre vanliga:
Seasonal allergy Endocrine disorders Rare:
Hypokromasi, megaloblastisk anemi Sällsynta:
Hyperparathyroidism
Immunsystemet
6 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Endokrina systemet Hyperparatyreos Sällsynta:
Rare:
Metabolism och nutrition Diabetes mellitus Mindre vanliga:
Diabetes mellitus Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus
Anorexi, diabetes mellitus typ 2, hypertriglyceridemi, hypoalbuminemi, Sällsynta: hypofosfatemi, minskad aptit, tetani, ökad aptit Psykiska störningar Abnorma drömmar, cyklotym störning Sällsynta:
Eye disorders
Centrala och perifera nervsystemet Brännande känsla, hjärninfarkt, huvudvärk, restless legs- syndrom Mindre vanliga:
Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Amnesia, dementia Alzheimer’ s type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache
Amnesi, demens av Alzheimertyp, dysgeusi, epilepsi, försämrat Sällsynta: mine, hydrocefalus, hypogeusi, ischias, migrän, migrän med aura, motorneuronsjukdom, nervkompression, pares, postural yrsel, presynkope, vaskulär huvudvärk Ögon Torra ögon Mindre vanliga:
Dry eye Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance
Afaki, keratoconjunctivitis sicca, konjunktival blödning, konjunktival hyperemi, Sällsynta: korioretinopati, makuladegeneration, näthinneavlossning, okulär hyperemi, olika stora pupiller, reducerad synskärpa, retinopati, störning i näthinnans kärl, synstörning, ögonblödning, ögonklåda, ögonlocksödem Öron och balansorgan Positionell svindel, störning i innerörat, öronobehag Sällsynta:
Vascular disorders
Hjärtat Hjärtklappning, takykardi Mindre vanliga:
Palpitations, tachycardia Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence
Cor pulmonale, hjärtsvikt, kardiomegali, sinusstopp, supraventrikulär Sällsynta: extrasystole, trikuspidalinsufficiens Blodkärl Värmevallningar Vanliga:
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb
Blodvallning, djup ventrombos, flebit, superficiell tromboflebit, tromboflebit, Mindre vanliga: venös stas Aortaaneurysm, artärocklusionssjukdom, blödning, claudicatio intermittens, Sällsynta: emboli, hematom, kapillärstörning, lymfstas, trombos, vaskulär stenos, ventrombos, ventrombos i extremitet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Allergisk rinit, hosta, lungemboli Mindre vanliga:
Rare:
Kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunggranulom, vasomotorisk rinit Sällsynta:
Uncommon:
Magtarmkanalen Förstoppning Vanliga:
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort
Buksmärta, flatulens, gastrit, irritabel tarm, muntorrhet, smärta i nedre delen av Mindre vanliga: buken, smärta i övre delen av buken Analfissur, analspasm, duodenalt sår, duodenit, dysfagi, esofagit, gastrisk polyp, Sällsynta: inguinalbråck, keilit, keilos, magbesvär, munsmärta, munsår, polyp i rectum, sår i rectum, ulcerös kolit, ömhet i buken Lever och gallvägar Fettdegeneration i levern, gallstenslidande Mindre vanliga:
Cholelithiasis, hepatic steatosis Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder
Gallsten, gulsot, hepatit, kolecystit, leverstörning Sällsynta:
Rare:
Hud och subkutan vävnad Hyperhidros Vanliga:
Rare:
7 Alopeci, erytem, nattliga svettningar, pruritus Mindre vanliga:
Muscle spasms Back pain, neck pain, pain in extremity Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis, rotator cuff syndrome, tenosynovitis
Angioödem, brutna naglar, generaliserad pruritus, hudirritation, hudskada, Sällsynta: hudödem, hyperpigmentering i huden, kliande utslag, ljuskänslighetsreaktion, makulopapulöst utslag, onormal hårstruktur, rosacea, sjuklig förändring i naglarna, torr hud, urtikaria Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelkramp Mycket vanliga:
Reproductive system and breast disorders Common:
Nacksmärta, ryggsmärta, smärta i extremiteterna Mindre vanliga:
Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Artropati, bursit, daktylit, exostos, extremitetskontraktur, hemartros, klubbfingrar, Sällsynta: koccygodyni, kostokondrit, ledstelhet, muskelkontraktur, muskelryckningar, muskuloskeletala besvär, periartrit, reumatoid artrit, rotatorkuffsyndrom, smärta i käken, tenosynovit Njur och urinvägar Nykturi, pollakisuri, uretral störning, urininkontinens, urinträngningar Mindre vanliga:
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder
Hyperkalciuri, hyperton urinblåsa, nefroskleros, polyp i urinblåsan, sten i Sällsynta: urinblåsan, störning i urinvägarna, uretral blödning Reproduktionsorgan och bröstkörtel Cystocele, endometriehypertrofi * (sonografisk endometrietjocklek), Vanliga: endometrierubbning, uteruspolyp, vaginal flytning, vaginal rubbning Bröstinduration, bröstsmärta, bröststörning hos kvinnan, cervikal dysplasi, Mindre vanliga: cervikal polyp, cervixstörning, endometriehyperplasi ** (baserat på prövarrapporter), genital blödning, genital flytning, hydrometra, koleocele, metrorragi, postmenopausal blödning, rektocele, uterin cervikal erosion, uterin prolaps, vaginal blödning, vaginal prolaps, vulvovaginal pruritus Adenomyos, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, bröstfibros, bröstvårtebesvär, Sällsynta: bröstöverfyllnad, cysta i äggledaren, förstorad klitoris, genital pruritus, perinealbristning, smärta i bröstvårtorna, stockning i vaginaväggen, uterin blödning, uterin cervikal skivepitelmetaplasi, uterin svullnad, utsöndring från bröstet, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal smärta, vulvastörning, åderbråck i vulva Medfödda och/ eller genetiska störningar Venös missbildning Sällsynta:
Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Oväntat terapisvar Vanliga:
Investigations
Smärta i bröstkorgen, perifert ödem, trötthet, värmekänsla Mindre vanliga:
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal, transaminases increased, weight increased
Berusningskänsla, hypertermi, inflammation, obehag i bröstkorgen, polyp, Sällsynta: svullnad, ödem Undersökningar Förhöjt ASAT- värde Vanliga:
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast abnormal, ultrasound ovary abnormal
Förhöjt ALAT- värde, förhöjt blodglukosvärde, förhöjt transaminasvärde, Mindre vanliga: onormalt utstryksprov från cervix, viktökning Blod i urinen, förhöjt blodtriglyceridvärde, förhöjt Sällsynta: gamma- glutamyltransferasvärde, förhöjt LDL- värde, förhöjt 5 ’ nukleotidasvärde, minskad bentäthet, minskad fotryggspuls, minskat blodalbuminvärde, minskat HDL- värde, minskat trombocytvärde, onormalt blodkreatininvärde, onormalt resultat från lungröntgen, onormal T- vågsvärde vid EKG, onormalt ultraljud för bröstet, onormalt ultraljud för äggstockarna, positivt hepatit B- ytantigenvärde Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Avskavning av hud, extremitetsskada, fraktur i bröstkotorna, genital skada, Sällsynta: mjukvävnadsskada, ryggradsfraktur, skelettskada, tandfraktur
* Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
8 * Endometriehypertrofi är en MedDRA- term som står för sonografiska fynd avseende endometrietjocklek.
8 ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
** Endometriehyperplasi- biverkningarna baseras snarare på prövarrapporter än på histopatologiska fynd och ingen histologisk bekräftelse krävdes.
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/ day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
Lasofoxifen har getts till postmenopausala kvinnor i så höga engångsdoser som 100 mg (200 gånger högre dos än den rekommenderade dosen) och i så höga multipeldoser som 10 mg dagligen (20 gånger högre dos än den rekommenderade dosen) i upp till ett år, utan allvarliga, dosrelaterade biverkningar.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient’ s signs and symptoms.
I fall av överdosering ska allmänt stödjande åtgärder insättas, baserat på patientens tecken och symtom.
{not yet assigned}
Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC- kod {not yet assigned}
Lasofoxifene is a SERM whose biological actions are largely mediated through binding to estrogen receptors.
Lasofoxifen är ett SERM- medel, vars biologiska effekt i stor utsträckning medieras genom bindning till östrogenreceptorer.
Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
Lasofoxifen har vävnads - och cellspecifika effekter på vävnader som påverkas av östrogen.
In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e. g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase).
C- telopeptid och markörer för nybildning av ben: osteokalcin, prokollagen typ 1 N- terminal propeptid och benspecifikt alkalinfosfatas).
The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Undertryckandet av benomsättningsmarkörerna var tydlig efter 3 månader och kvarstod under hela observationsperioden på 36 månader i en substudie av PEARL- studien.
9 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
9 5- årsresultat från en stor multinationell prövning avseende frakturer (PEARL)
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
FABLYNs effekter på frakturincidensen (tabell 2) undersöktes under 5 år, och BMD och biomarkörer för benmassa hos postmenopausala kvinnor med osteoporos undersöktes i 3 år i PEARL- studien.
The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
Studiepopulationen bestod av 8 556 postmenopausala kvinnor med osteoporos, vilket definierats som låg bentäthet (BMD- värde för ryggrad eller höft på minst 2, 5 standardavvikelser under medelvärdet hos friska, unga kvinnor).
All women in the study received calcium (1,000 mg/ day) and Vitamin D (400-800 IU/ day).
Alla kvinnorna i studien fick kalcium (1 000 mg dagligen) och vitamin D (400- 800 IE dagligen).
Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Frakturincidens hos postmenopausala kvinnor under en period på 5 år
Relative risk
Relativ
reduction (95% CI) vs. placebo New radiographic vertebral fractures
riskreduktion (95% KI) jämfört med placebo Nya radiografiska vertebrala frakturer
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1
Andel patienter med ny fraktur Ny radiografisk vertebral fraktur hos patienter med ≥1
baseline fracture
fraktur vid början av studien
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients without any
Andel patienter med ny fraktur Ny radiografisk vertebral fraktur hos patienter utan
prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture
existerande fraktur vid början av studien
All clinical fractures
Andel patienter med icke- vertebral fraktur Alla kliniska frakturer
n=2,852 n=2,852
8, 1% n=2852
25%e
10, 4% n=2852
Percentage of patients with clinical fracture Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a
Andel patienter med klinisk fraktur Förkortningar: n= antal patienter; KI = konfidensintervall a p < = 0, 0020; e p = 0, 0004
9.3%
9, 3% 0, 0001; b p =
12.1%
12, 1% 0, 0004; c p
(12%, 36%)
(12%, 36%) = 0, 0002; d p
-Radiographic vertebral fractures
- Radiografiska vertebrala frakturer
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
FABLYN minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer (exklusive försämring av tidigare frakturer) från 9, 3% för placebo till 5, 6% för FABLYN (relativ riskreduktion = 41%, p < 0, 0001).
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
Hos kvinnor med existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade FABLYN signifikant incidensen av nya vertebrala radiografiska frakturer från 14, 2% för placebo till 8, 7% för FABLYN (relativ riskreduktion = 42%, p = 0, 0004).
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Hos kvinnor utan existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer från 7, 4% för placebo till 4, 4% för FABLYN (relativ riskreduktion = 41%, p = 0, 0002).
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
Signifikant färre kvinnor i behandlingsgruppen som fick FABLYN upplevde multipla radiografiska vertebrala frakturer, jämfört med placebogruppen, under hela 5- årsperioden med behandling (p < 0, 0001).
Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
Signifikant färre kvinnor som fick FABLYN upplevde måttliga eller svåra vertebrala frakturer (fastställdes med hjälp av Genant- skalan), jämfört med kvinnor som fick placebo (5, 2% för placebobehandlade kvinnor mot 3, 3% för FABLYN- behandlade kvinnor, p = 0, 0006).
10 -Non-vertebral fractures
10 - Icke- vertebrala frakturer
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
FABLYN minskade signifikant incidensen av icke- vertebrala frakturer från 10, 4% för placebo till 8, 1% för FABLYN (relativ riskreduktion = 24%, p = 0, 0020).
The reduction in the incidence of non-vertebral fractures was also observed in postmenopausal women with severe osteoporosis (defined as a baseline lumbar spine BMD T-score ≤ -2.5 + prevalent fracture or BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Minskad incidens av icke- vertebrala frakturer observerades också hos postmenopausala kvinnor med svår osteoporos (definierat som BMD T- poäng i ländryggen vid början av studien ≤- 2, 5 + existerande fraktur eller BMD T- poäng ≤- 3), (p = 0, 0183).
-All clinical fractures
- Alla kliniska frakturer
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
FABLYN minskade signifikant incidensen av alla kliniska frakturer från 12, 1% för placebo till 9, 3% för FABLYN (relativ riskreduktion = 25%, p = 0, 0004).
This decrease was observed through the first year and maintained through 5 years.
Denna minskning observerades under det första året och kvarstod under hela 5- årsperioden.
-Bone mineral density
- Benmineraltäthet
In a 3-year substudy of the PEARL study (n=760), FABLYN significantly increased BMD (compared to placebo) at lumbar spine (3.3%), total hip (3.0%), femoral neck (3.3%), greater trochanter (3.6%), intertrochanteric area (2.6%), Ward’ s triangle (5.9%) and forearm (1.8%) at 3 years.
I en 3- årig substudie i PEARL- studien (n = 760), ökade FABLYN signifikant BMD (jämfört med placebo) i ländrygg (3, 3%), totalt höft (3, 0%), lårbenshals (3, 3%), trochanter major (3, 6%), det intertrokantära området (2, 6%), Wards triangel (5, 9%) och underarm (1, 8%) efter 3 år.
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥ 7% BMD loss at LS or ≥ 10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥ 11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥ 14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥ 2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
En analys utfördes på de försökspersoner som remitterades till läkare för diskussion om behandling av sin osteoporos med ett alternativt läkemedel om något av följande observerades: a) ≥7% BMD- förlust i ländrygg eller ≥10% BMD- förlust i lårbenshals efter 12 månader, b) ≥11% BMD- förlust i ländrygg eller ≥14% BMD- förlust i lårbenshals efter 24 månader, c) ≥2 radiografiska vertebrala frakturer under studiens gång efter 24 månader.
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Remisserna var markant färre i FABLYN- gruppen (0, 9%) än i placebogruppen (3, 3%).
Results from one-year trial in Asian subjects
Resultat från en 1- årsprövning på asiatiska försökspersoner
The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Studiepopulationen bestod av 497 kvinnor med osteoporos, som definierats genom lågt BMD i vertebra (T- poäng ≤2, 5).
All women in the study received calcium (600-1200 mg/ day) and Vitamin D (400-800 IU/ day).
Alla kvinnorna i studien fick kalcium (600- 1 200 mg dagligen) och vitamin D (400- 800 IE dagligen).
In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
I denna studie ökade FABLYN signifikant BMD i ryggrad och höft (totalt höft och alla delkomponenter av höften) med 2- 4%.
To assess bone quality, bone biopsies were obtained from 71 postmenopausal women enrolled in BMD trials after 2 years of treatment.
För att bedöma benkvaliteten togs benbiopsier från 71 postmenopausala kvinnor efter 2 års behandling i BMD- prövningar.
There was no evidence of osteomalacia, marrow fibrosis, cellular toxicity, woven bone or other abnormalities affecting the quality of the bone following lasofoxifene treatment.
Det fanns inga tecken på osteomalaci, märgfibros, celltoxicitet, icke- lamellärt ben eller annat onormalt som påverkar kvaliteten på benmassan efter behandling med lasofoxifen.
The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
Följande resultat av FABLYNs effekter på endometriet efter 5 års exponering har rapporterats från PEARL- studien.
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
11 Det var ingen skillnad mellan de kvinnor som fick FABLYN och dem som fick placebo vad gäller incidens av endometriekarcinom och endometriehyperplasi.
11 Lasofoxifene may be associated with benign endometrial effects: endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium), contributing to approximately 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Lasofoxifen kan associeras med benigna endometrieeffekter, såsom cystisk förändring i endometriet som setts på ultraljud samt histologisk benign cystisk atrofi (en variant av atrofiskt endometrium), vilket bidrar till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1, 5 mm.
In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning, i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4. 4).
The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Incidensen av cystisk förändring i endometriet och endometrietjockleken analyserades hos en subgrupp av studiepopulationen (298 patienter) med ett transvaginalt ultraljud (TVU) en gång årligen i 3 år.
Placebo-treated women had a 1.9% incidence in cystic change over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 20.4% incidence.
Placebobehandlade kvinnor hade en incidens om 1, 9% av cystisk förändring över en 3- års period, medan de kvinnor som fick FABLYN hade en incidens om 20, 4%.