natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Initial dosjustering till alternerade dagliga doser med 30 ME/ dag (300 μg/ dag) rekommenderas.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att bibehålla neutrofilantalet på > 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
I kliniska studier krävdes dosering med 30 ME/ dag (300 μg/ dag) i 1- 7 dagar per vecka för att bibehålla ANC på > 2, 0 x 109/ l, med mediandosfrekvensen 3 dagar per vecka.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC på > 2, 0 x 109/ l.
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Patienter med nedsatt njur - / leverfunktion I studier med filgrastim hos patienter med svårt nedsatt njur - eller leverfunktion uppvisar filgrastim en liknande farmakokinetisk och farmakodynamisk profil som den som setts hos friska individer.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Pediatriska patienter med svår kronisk neutropeni eller cancer I kliniska studier var 65% av de patienter som behandlades för svår kronisk neutropeni yngre än 18 år.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
Effekt av behandlingen visades i denna åldersgrupp, som främst omfattade patienter med kronisk
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlades för svår kronisk neutropeni jämfört med vuxna.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Äldre patienter I kliniska studier med filgrastim inkluderades ett litet antal äldre patienter.
No specific studies have been performed for this patient population.
Inga specifika studier har genomförts i denna patientpopulation.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Därför kan inte specifika doseringsrekommendationer för dessa patienter ges.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Etablerad cytotoxisk kemoterapi Filgrastim kan ges som en daglig subkutan injektion eller, alternativt, som en daglig intravenös infusion under 30 minuter.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
För ytterligare instruktioner om spädning med glukoslösning 50 mg/ ml (5%) före infusion, se avsnitt 6. 6.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Det finns vissa belägg från en studie med endosadministrering att intravenös tillförsel kan förkorta effektdurationen.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Den kliniska relevansen av detta fynd vid upprepad dosering är inte klarlagd.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Valet av administreringssätt ska göras med tanke på individuella kliniska omständigheter. I randomiserade kliniska studier användes en subkutan dos på 23 ME/ m2/ dag (230 μg/ m2/ dag) eller snarare 0, 4- 0, 84 ME/ kg/ dag (4- 8, 4 μg/ kg/ dag).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Patienter som behandlas med myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation Filgrastim administreras som en intravenös kortvarig infusion under 30 minuter eller som en subkutan eller intravenös kontinuerlig infusion under 24 timmar, i båda fallen efter spädning i 20 ml glukoslösning om 50 mg/ ml (5%).
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Mobilisering av PBSC Subkutan injektion.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
För mobilisering av PBSC hos patienter som genomgår myelosuppressiv eller myeloablativ terapi följd av autolog PBSC- transplantation kan rekommenderad dos filgrastim även administreras som en subkutan kontinuerlig infusion under 24 timmar.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
För infusioner ska filgrastim spädas i 20 ml glukoslösning om 50 mg/ ml (5%).
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
Svår kronisk neutropeni/ HIV- infektion Subkutan injektion.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsregimer (se nedan).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastim ska inte administreras till patienter med svår kronisk neutropeni (Kostmanns syndrom) med onormal cytogenetik (se nedan).
Established cytotoxic chemotherapy
5 Etablerad cytotoxisk kemoterapi
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Malign celltillväxt Eftersom undersökningar visade att G- CSF kan gynna tillväxten av myeloida celler in vitro bör hänsyn tas till följande varningar.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Därför är filgrastim inte indicerat för användning vid dessa tillstånd.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Eftersom det finns begränsade säkerhets - och effektdata från patienter med sekundär AML, bör filgrastim administreras med försiktighet.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Säkerheten och effekten vid administrering av filgrastim hos de novo AML- patienter i åldern < 55 år med god cytogenetik [t( 8; 21), t( 15; 17), och inv( 16)] har inte fastställts.
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukocytos Leukocytantal på 100 x 109/ l eller mer har observerats hos mindre än 5% av de patienter som får filgrastim i doser över 0, 3 ME/ kg/ dag (3 μg/ kg/ dag).
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Mot bakgrund av de potentiella risker som är förknippade med svår leukocytos, bör dock leukocytantalet regelbundet kontrolleras under behandling med filgrastim.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Om leukocytantalet överstiger 50 x 109/ l efter den förväntade lägsta nivån, bör behandling med filgrastim omedelbart avbrytas.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
När filgrastim ges för PBSC- mobilisering, bör behandlingen dock avbrytas eller dosen sänkas om leukocytantalet stiger till > 70 x 109/ l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Risker associerade med ökade kemoterapidoser Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får högdos kemoterapi, eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutika kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se produktresumén för de specifika kemoterapeutika som används).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
På grund av möjligheten att patienten får högre doser kemoterapi (t. ex. fulldos enligt ordinerat doseringsschema), kan patienten löpa större risk för att utveckla trombocytopeni och anemi.
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Det har förekommit rapporter på graft- versus- host- sjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G- CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 5. 1).
6 Mobilisation of PBPC
Mobilisering av PBSC
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy, followed by administration of filgrastim for mobilisation of PBPCs, may not show sufficient mobilisation of these blood cells to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Tidigare exponering för cytotoxiska medel Patienter som tidigare har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling, följd av administrering av filgrastim för mobilisering av PBSC, visar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av dessa blodceller för att uppnå rekommenderat lägsta utbyte (≥ 2, 0 x 106 CD34+- celler/ kg) eller accelererad trombocytnormalisering av samma grad.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
6 Vissa cytotoxiska medel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan påverka stamcellsmobiliseringen negativt.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
När en PBSC- transplantation förutses, bör stamcellsmobiliseringen planeras in tidigt i patientens behandlingsplan.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Bestämning av stamcellsutbytet Vid bestämning av antalet stamceller som skördats hos patienter som behandlats med filgrastim, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt kvantifieringsmetoden.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Resultaten från flödescytometrisk analys av antalet CD34+- celler kan variera beroende på vilken metod som använts och därför måste rekommendationer om antal, vilka baseras på studier i andra laboratorier, tolkas med försiktighet.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+- celler som återinfunderats och hastigheten för normalisering av trombocytantalet efter högdos kemoterapi indikerar ett komplext men kontinuerligt förhållande.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Det rekommenderade lägsta utbytet på ≥ 2, 0 x 106 CD34+- celler/ kg baseras på publicerad erfarenhet och resulterar i adekvat hematologisk återhämtning.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Friska donatorer före allogen PBSC- transplantation Mobilisering av PBSC ger inte någon direkt klinisk fördel hos friska donatorer och bör endast övervägas vid allogen stamcellstransplantation.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
PBSC- mobilisering bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller normala kliniska och laboratoriemässiga lämplighetskriterier för stamcellsdonation, med speciell hänsyn till hematologiska värden och infektionssjukdomar.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer som är yngre än 16 år eller äldre än 60 år.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Övergående trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 109/ l) efter administrering av filgrastim och leukaferes observerades hos 35% av de undersökta donatorerna.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Av dessa rapporterades två fall där trombocytantalet var < 50 x 109/ l och där detta tillskrevs leukaferesen.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Generellt bör aferes inte utföras om trombocytantalet är < 75 x 109/ l.
Filgrastim administration should be discontinued or its posology should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Administreringen av filgrastim bör avbrytas eller dosen sänkas om leukocytantalet stiger till > 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Donatorer som behandlas med G- CSF för PBSC- mobilisering bör övervakas tills de hematologiska värdena normaliserats.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Långtidsuppföljning av säkerheten hos donatorer pågår.
Nevertheless, a risk of promotion of a
Under upp till 4 år har det inte förekommit några rapporter på onormal hematopoes hos friska donatorer.
7 malignant myeloid clone can not be excluded.
Trots det kan risken för aktivering av en malign myeloid klon inte uteslutas.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors to ensure monitoring of long-term safety.
Det rekommenderas att afereskliniken utför en systematisk registrering och spårning av stamcellsdonatorerna för att säkerställa övervakning av långtidssäkerhet.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Övergående cytogena förändringar har observerats hos friska donatorer efter användning av G- CSF.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Betydelsen av dessa förändringar när det gäller utveckling av hematologisk malignitet är inte känd.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Vanliga men oftast asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter administrering av G- CSF.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Därför ska mjältstorleken noggrant övervakas (t. ex. klinisk undersökning,
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/ eller patienter som rapporterar smärta i övre vänstra delen av buken eller vid skulderbladsspetsen.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience.
Hos friska donatorer har pulmonella biverkningar (hemoptys, lungblödning, pulmonella infiltrat, dyspné och hypoxi) rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsföring.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Mottagare av allogena PBSC som mobiliserats med filgrastim Nuvarande data indikerar att immunologiska interaktioner mellan det allogena PBSC- transplantatet och mottagaren kan vara förenade med ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
SCN
Svår kronisk neutropeni
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Blodbild Trombocytantalet bör noggrant övervakas, särskilt under de första veckornas filgrastimbehandling.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Intermittent behandlingsuppehåll eller sänkt filgrastimdos bör övervägas hos patienter som utvecklar trombocytopeni, dvs. trombocytantal som konsekvent är < 100 000/ mm3.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Transformation till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom Särskild försiktighet bör iakttas vid diagnos av svåra kroniska neutropenier för att skilja dem från andra hematopoetiska störningar, såsom aplastisk anemi, myelodysplasi och myeloisk leukemi.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical study patients with SCN treated with filgrastim.
I kliniska studier förekom en låg frekvens (ca 3%) av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi hos patienter med svår kronisk neutropati, vilka behandlats med filgrastim.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
En subgrupp, omfattande ca 12% av de patienter som hade normala cytogenetiska utgångsvärden, utvecklade senare avvikelser, däribland monosomi 7, vid rutinmässig, upprepad utvärdering.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; Filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Behandlingen med filgrastim bör avbrytas om MSD eller leukemi uppkommer.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Det rekommenderas att morfologiska och cytogenetiska benmärgsundersökningar genomförs regelbundet (ca var 12: e månad).
Other special precautions Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Övrig försiktighet Orsaker till övergående neutropeni, såsom virusinfektioner, bör uteslutas.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Mjältförstoring är en direkt effekt av behandling med filgrastim.
31% of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
I studier dokumenterades att 31% av patienterna hade palperbar splenomegali.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during Filgrastim therapy and tended to plateau.
Ökad volym, mätt med röntgen, uppkom tidigt under behandlingen med filgrastim och tenderade att plana ut.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Hos 3% av patienterna var splenektomi nödvändig.
8 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuri/ proteinuri förekom hos ett litet antal patienter.
HIV infection
8 HIV- infektion
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Blodbild ANC bör noggrant övervakas, särskilt under de första veckornas filgrastimbehandling.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Det rekommenderas att ANC mäts dagligen under de första 2- 3 dagarnas filgrastimbehandling.
During intermittent dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Vid intermittent dosering av filgrastim med 30 ME/ dag (300 μg/ dag) kan det förekomma stora variationer i patienternas ANC över tiden.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Risk förknippad med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel Behandling med enbart filgrastim utesluter inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv behandling.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Infektioner och maligniteter som orsakar myelosuppression Neutropeni kan bero på benmärgsinfiltrerande opportunistiska infektioner, såsom komplex av Mycobacterium avium, eller maligniteter, såsom lymfom.
Rare pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration (see section 4.8).
Sällsynta pulmonella biverkningar, särskilt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G- CSF (se avsnitt 4. 8).
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Patienter som nyligen har haft pulmonella infiltrat eller pneumoni kan löpa större risk.
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Debut av pulmonella symtom, såsom hosta, feber och dyspné, tillsammans med radiologiska tecken på pulmonella infiltrat och försämrad lungfunktion kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom (ARDS).
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Sicklecellkris, i vissa fall fatal, har rapporterats vid användning av filgrastim hos patienter med sicklecellanemi.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease, and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Läkare bör iaktta försiktighet när användning av filgrastim övervägs hos patienter med sicklecellanemi och endast efter noggrann utvärdering av potentiella risker och fördelar.