natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV • ng
Not applicable du
ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• OTHER CONDITIONS ro
Ej relevant lä
the Pharmacovigilance Plan. a
ÖVRIGA VILLKOR • e t in
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen. är
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
En uppdaterad riskhanteringsplan bör uppgöras enligt kommitténs för humanläkemedel (CHMP) riktlinjer gällande riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, förutom att rutinuppdateringar t le
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
av riskhanteringsplanen bör uppgöras årligen fram till inledningen av treårs cykeln för de periodiska säkerhetsuppdateringsrapporterna (PSUR). ed m ke Lä
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
31 re BILAGA III go dk
68 M ed ic in alp ro du ct
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
69 no A.
än
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
g Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
in injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Epoetin delta
ed 2.
jn äl
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
s ör Förfylld spruta innehållande 1 000 IU per 0, 5 ml dos (2 000 IU/ ml) av den aktiva substansen epoetin delta.
or delta.
f ör
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat) polysorbat 20, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Injektionsvätska, lösning go 0, 5 ml epoetin delta i en förfylld spruta: förpackning om 6 st. re
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG ng
Intravenous or subcutaneous use. ro
För intravenös eller subkutan användning. lä
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN e t
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. in
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT är
Use only clear and colourless solutions.
Använd endast klar och färglös lösning. t
Read package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning. le ed
EXP
EXP ke
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Förvaras i kylskåp (2 C– 8 C).
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Pharmaceutical Contracts Ltd
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Storbritannien
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
jn EU/ 1/ 02/ 211/ 001
BATCH NUMBER ct
BATCHNUMMER
LOT du
s ör Lot
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Medicinal product subject to medical prescription. a in
tf Receptbelagt läkemedel.
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
BRUKSANVISNING
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMATION I BLINDSKRIFT
Dynepo 1000
Dynepo 1000 re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
in Injektion Epoetin delta
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
s Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
au EXP
f ör EXP
4.
tf
OTHER ct du ro ed M
BATCHNUMMER
ic
än
in
Lot 5.
a
go
lp
dk
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
in Injektionsvätska Epoetin delta
ed IV/ SC
jn IV/ SC
is or 2.
äl
au EXP
ör EXP
er ng 4.
tf än
BATCH NUMBER lo
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET go
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (2 000 IU/ ml) re
ic
ÖVRIGT
in
lä et
a
ng
lp
in är t le ed m ke Lä
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
g Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
in injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Epoetin delta
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
s ör Förfylld spruta innehållande 2 000 IU per 0, 5 ml dos (4 000 IU/ ml) av den aktiva substansen epoetin delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat) polysorbat 20, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
er ng 4.
än
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG ng
Intravenous or subcutaneous use. du ro
För intravenös eller subkutan användning. lä
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN e t
Keep out of the reach and sight of children. a in
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. in
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT är
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
jn EU/ 1/ 02/ 211/ 002
Dynepo 2000
Dynepo 2000 re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
in Injektion Epoetin delta
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
g Injektionsvätska
ed IV/ SC
in Epoetin delta IV/ SC
is or 2.
jn äl
LOT no
än Lot dk
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (4 000 IU/ ml) re
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
g Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
in Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Epoetin delta
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
s ör Förfylld spruta innehållande 3 000 IU per 0, 3 ml dos (10 000 IU/ ml) av den aktiva substansen epoetin delta.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Injektionsvätska, lösning go 0, 3 ml epoetin delta i en förfylld spruta: förpackning om 6 st. re
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT är
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
jn EU/ 1/ 02/ 211/ 003
Dynepo 3000
Dynepo 3000 re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
in Injektion Epoetin delta
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (10 000 IU/ ml) re
6.
6. ed
OTHER ed M
ÖVRIGT t le
ic
är
lp
ng
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
g Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
in Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Epoetin delta
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
s ör Förfylld spruta innehållande 4 000 IU per 0, 4 ml dos (10 000 IU/ ml) av den aktiva substansen epoetin delta.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Injektionsvätska, lösning go 0, 4 ml epoetin delta i en förfylld spruta: förpackning om 6 st. re
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
jn äl EU/ 1/ 02/ 211/ 004
LOT du
ör f Lot
Dynepo 4000
Dynepo 4000 ng lä e t in är t le ed m ke Lä
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
in Injektion Epoetin delta
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
g Injektionsvätska
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
0, 4 ml (10 000 IU/ ml) re
in
ng
a
lä e t in är t le ed m ke Lä
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
g Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
in Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Epoetin delta
2.
jn äl
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
s ör Förfylld spruta innehållande 5 000 IU per 0, 5 ml dos (10 000 IU/ ml) av den aktiva substansen epoetin delta.
is delta
f ör
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
jn EU/ 1/ 02/ 211/ 010
Dynepo 5000
Dynepo 5000 re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
in Injektion Epoetin delta
ed is 2.
jn äl
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
s Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
EXP
f ör EXP
BATCH NUMBER lo
BATCHNUMMER
Lot no
än
in
go
lp
re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
g Injektionsvätska
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
g Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
ed 2.
jn
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
äl s Förfylld spruta innehållande 6 000 IU per 0, 3 ml dos (20 000 IU/ ml) av den aktiva substansen epoetin
or delta.
ör delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat)
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
tf polysorbat 20, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Injektionsvätska, lösning 0, 3 ml epoetin delta i en förfylld spruta: förpackning om 6 st. go
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG re
Intravenous or subcutaneous use. ro
För intravenös eller subkutan användning. ng
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - lä
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN e
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. t in
M
Läs bipacksedeln före användning. t le
8.
8. ed
EXP
EXP m
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Lä
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
in EU/ 1/ 02/ 211/ 011
Medicinal product subject to medical prescription. a in
ör Receptbelagt läkemedel.
Dynepo 6000
Dynepo 6000 re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
g Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
in Injektion Epoetin delta
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
g Injektionsvätska
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (20 000 IU/ ml) re
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
g Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
in Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Epoetin delta
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
s ör Förfylld spruta innehållande 8 000 IU per 0, 4 ml dos (20 000 IU/ ml) av den aktiva substansen epoetin delta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
jn EU/ 1/ 02/ 211/ 012
Dynepo 8000
Dynepo 8000 re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
in Injektion Epoetin delta
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
g Injektionsvätska
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 4 ml (20 000 IU/ ml) re
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
g Dynepo 10 000 IU/ 0, 5 ml
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
in Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Epoetin delta
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
s ör Förfylld spruta innehållande 10 000 IU per 0, 5 ml dos (20 000 IU/ ml) av den aktiva substansen epoetin delta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 005 no
jn EU/ 1/ 02/ 211/ 005
Dynepo 10000
Dynepo 10000 re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
in Injektion Epoetin delta
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
g Injektionsvätska
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (20 000 IU/ ml) re
OTHER ed M
64 Lä ke m ed le
lp
e
101 M ed ic in alp ro du ct
BIPACKSEDEL go dk än tf ör
102 no lo B.
BIPACKSEDEL:
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
g Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
You may need to read it again.
jn äl Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
is
- -
or if their symptoms are the same as yours.
f uppvisar symptom som liknar dina.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
th please tell your doctor or pharmacist.
tf än I denna bipacksedel finner du information om:
Before you take Dynepo 3.
3.
How to take Dynepo ng 4.
Vad är Dynepo och vad används Innan du använder Dynepo Hur du tar Dynepo
How to store Dynepo lo
det för
Further information no
Eventuella biverkningar Hur Dynepo ska förvaras Övriga upplysningar
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
VAD ÄR DYNEPO OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR lä
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
Epoetin delta är ett humant erytropoetin tillverkat genom en teknologisk process kallad genaktivering, vilken använder en human cellinje. e
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Röda t
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
blodkroppar är väldigt viktiga eftersom de innehåller hemoglobin, ett protein som distribuerar syre i in
your body. lp
kroppen. är
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
Anemi är en blodrubbning som t
a decrease in red blood cells.
kännetecknas av en minskning av röda blodkroppar.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
Dynepo kan användas till patienter som genomgår le
in patients not on dialysis. ic ed
dialys (en blodreningsteknik) eller till patienter som inte genomgår dialys. ed m
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
INNAN DU ANVÄNDER DYNEPO
Do not take Dynepo:
Använd inte Dynepo Lä
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
om du är allergisk (överkänslig) mot epoetin delta eller något hjälpämne i Dynepo
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
om du har svårt att kontrollera blodtrycket
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Var särskilt försiktig med Dynepo Din läkare kommer att följa din hemoglobinkoncentration noggrant för att hålla den inom målintervallet 10 till 12 mg/ dl och kan därför behöva ändra din dos av Dynepo därefter.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Ditt hemoglobinvärde kan tillfälligtvis över - eller underskrida detta rekommenderade intervall.
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
Din läkare kommer att anpassa dosen så att inte hemoglobinkoncentrationer genomgående överskrider 12 g/ dl vilket kan vara kopplat till en ökad risk för hjärt- kärlsjukdomar (t. ex. hjärtattack).
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
66 Blodtrycket behöver kontrolleras noggrant innan och under behandling med Dynepo.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
g in Läkaren mäter dina järnvärden under behandlingen med Dynepo och kan ge dig järntillskott.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
jn Läkaren kommer att mäta olika blodvärden inklusive kreatinin och kalium.
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
s blodkroppar kan orsaka att dialysslangarna blockeras.
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
ör Dynepo kan var olämpligt för patienter under 18 år, eller för patienter med njur - eller leverproblem.
th Dynepo should not be used by healthy persons.
f Dynepo skall inte användas av friska personer.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and
Allvarliga hjärt- kärl- reaktioner, eventuellt livshotande,
au blood vessels may occur.
ör kan inträffa.
Taking other medicines
tf Dynepo är inte godkänt för användning till cancerpatienter.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lo even those not prescribed.
än Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även dk receptfria sådana.
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Dock har hittills inga interaktioner med andra läkemedel rapporterats vid samtidig behandling med go Dynepo.
Dynepo.
Användning av Dynepo med mat och dryck re
Taking Dynepo with food and drink ct
Mat och dryck påverkar inte Dynepo. ng
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Graviditet och amning Rådfråga din läkare om du är gravid eller ammar samt om du tror att du är gravid. lä
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Din läkare överväger vad som är den bästa behandlingen under graviditeten. e
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
Körförmåga och användning av maskiner t
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
Inga effekter på körförmågan eller användning av maskiner har observerats. in är
HOW TO TAKE DYNEPO ed
DU TAR DYNEPO t
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Din första dos le
M
ges under medicinsk övervakning eftersom en allergiliknande reaktion kan förekomma i sällsynta fall. ed
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Hos patienter som inte genomgår m
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
hemodialys, där intravenös åtkomst inte är lätt tillgängligt, ges Dynepo vanligen subkutant.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
När det ges subkutant skall injektionsstället ändras från gång till gång. ke
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Lä
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/ dl.
Din läkare bör hålla dina hemoglobinvärden inom målintervallet 10 till 12 g/ dl.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be below and above this recommended target level.
Ditt hemoglobinvärde kan tillfälligtvis över - eller underskrida detta rekommenderade intervall.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/ dl.
Din hemoglobinnivå bör dock inte genomgående överskrida 12 g/ dl.