natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Med förbättrad metabol kontroll och åtföljande ökad insulinkänslighet kan det bli nödvändigt med ytterligare justering av doseringsregimerna.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dosjustering kan också krävas om t ex patientens vikt eller livsstil förändras, vid ändrad tidpunkt för insulindosering eller om andra omständigheter uppkommer som ökar känsligheten för hypo - eller hyperglykemi (se avsnitt 4. 4).
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i seruminsulin - eller glukosvärden har observerats efter subkutan injektion av Lantus i buk, lår eller tricepsmuskel.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Blandning eller spädning kan ändra tids - / verkningsprofilen och blandning kan förorsaka utfällning.
For further details on handling, see section 6.6.
För ytterligare upplysningar om hantering, se avsnitt 6. 6.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Eftersom erfarenheten är begränsad har effekten och säkerheten hos Lantus inte kunnat utvärderas hos följande patientgrupper: patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med måttligt/ gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4).
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Säkerhet och effekt har fastställts hos ungdomar och barn från 6 års ålder.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Effekten och säkerheten hos Lantus har inte kunnat utvärderas hos barn under 6 års ålder, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter med måttligt/ gravt nedsatt njurfunktion p g a begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4. 2).
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
3 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid benägenhet för hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
(See section 4.8)
I sällsynta fall kan förekomsten av antikroppar mot insulinet kräva justering av insulindosen för att förhindra uppkomst av hyper - eller hypoglykemi (se avsnitt 4. 8)
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Särskild försiktighet bör iakttas och intensifierad blodsockerkontroll är tillrådlig hos patienter för vilka hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk betydelse, t ex hos patienter med signifikanta stenoser i kranskärlen eller i blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för kardiella - eller cerebrala komplikationer pga hypoglykemi) och hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt om denna ej behandlats med fotokoagulation (risk för transitorisk amauros efter hypoglykemi).
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- som har bytt från djurinsulin till humaninsulin,
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
som får samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4. 5).
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- vissa okompenserade endokrina störningar, (t ex hypotyreoidism och främre hypofys - eller
adrenocortical insufficiency),
binjurebarksinsufficiens).
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar orala antidiabetika, ACE- hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas (MAO) - hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Betablockerare, klonidin, litiumsalter och alkohol kan antingen förstärka eller försvaga insulinets blodsockersänkande effekt.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Graviditet För insulin glargin saknas data från kontrollerade kliniska studier av behandling av gravida kvinnor. Data sammanställda från ett begränsat antal graviditeter efter att Lantus har godkänts för försäljning tyder inte på några skadliga effekter av insulin glargin på graviditeten eller fostret/ det nyfödda barnets hälsa.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5. 3).
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Tillgängliga kliniska studier är otillräckliga för att utesluta en risk.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Användning av Lantus kan, om nödvändigt, övervägas vid graviditet.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Amning Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Patientens koncentrations - och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi eller exempelvis till följd av nedsatt synförmåga.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Följande relaterade biverkningar från kliniska undersökningar, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/ 10; vanlig: ≥1/ 100, < 1/ 10; mindre vanlig: ≥1/ 1 000, < 1/ 100; sällsynt ≥1/ 10 000, < 1/ 1 000: mycket sällsynt; < 1/ 10 000).
Very common:
Hypoglykemi.
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Allvarliga hypoglykemiska attacker kan, i synnerhet om de är återkommande, leda till neurologiska skador.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Omedelbara allergiska reaktioner på insulin är sällsynta.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
I kliniska studier sågs samma frekvens av antikroppar som korsreagerar med humaninsulin och insulin glargin i grupper behandlade med NPH- insulin och i grupper behandlade med insulin glargin.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
I sällsynta fall kan närvaron av sådana insulinantikroppar göra det nödvändigt med en justering av insulindosen för att korrigera tendensen till hyper - eller hypoglykemi.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
En markant förändring i blodsockerkontrollen kan orsaka en övergående synförsämring på grund av en tillfällig förändring av linsens vätskefyllnad och dess refraktionsindex.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Retinopati.
6 associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
6 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av diabetesretinopati.
Lipohypertrophy
Lipohypertrofi.
Lipoatrophy
Lipoatrofi.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Denna typ av reaktioner inkluderar rodnad, smärta, klåda, urtikaria, svullnad och inflammation.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
I sällsynta fall kan insulin förorsaka natriumretention och ödem, i synnerhet om en tidigare dålig metabol kontroll förbättras genom intensifierad insulinterapi.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
I allmänhet är säkerhetsprofilen för patienter ≤ 18 år likartad med den säkerhetsprofil man ser hos patienter > 18 år.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning omfattar fler reaktioner på injektionsstället (smärta och reaktion på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, urtikaria) hos patienter ≤ 18 år jämfört med patienter > 18 år.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Inga säkerhetsdata från kliniska studier finns för patienter under 6 års ålder.
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Antidiabetic agent.
Diabetesmedel.
ATC Code:
ATC - kod:
A10A E04.
A10AE04.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Ur mikro - fällningarna frigörs kontinuerligt små mängder insulin glargin, vilket ger en jämn, förutsägbar koncentrations - / tidsprofil utan toppar, med en förlängd verkningsduration.
Insulin receptor binding:
Insulinreceptorbindning:
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Insulin glargin är likt humaninsulin med avseende på bindningskinetiken för insulinreceptorer.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Det kan därför förväntas ge samma typ av effekt via insulinreceptorer som insulin.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Insulinets och insulin glarginets primära effekt är reglering av glukosmetabolismen.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Liksom med alla insuliner kan insulin glarginets verkningstid påverkas av fysisk aktivitet och andra variabler.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
I euglykemiska clampundersökningar hos friska individer eller hos patienter med diabetes typ 1 satte effekten in långsammare för subkutant insulin glargin än för humant NPH- insulin, dess verkningsprofil var jämn och utan toppar, och effektdurationen förlängdes.
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Verkningsprofil hos patienter med typ- 1- diabetes
6
6 Glukosanvändningshastighet *
NPH insulin
Insulin glargin 3 NPH insulin 2
Time (h) after s. c. injection
Observationen
End of observation period
tid (h) efter subkutan injektion upphör
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* mängd infunderad glukos för att upprätthålla konstanta plasmaglukosnivåer (medelvärden per timme).
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
8 Den längre effektdurationen hos insulin glargin är direkt relaterad till den långsammare absorptionshastigheten och ger stöd för administrering en gång per dag.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
I en klinisk studie var symtomen på hypoglykemi och kontraregulatoriska hormonsvar likvärdiga efter intravenöst insulin glargin och humaninsulin hos friska frivilliga försökspersoner och hos patienter med diabetes typ 1.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Effekten av Lantus (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5- årig studie i jämförelse med NPH- insulin (givet två gånger dagligen) hos 1024 patienter med typ 2- diabetes där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Ingen signifikant skillnad observerades avseende progression av diabetesretinopati då Lantus jämfördes med NPH- insulin.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Hos friska individer och diabetespatienter visade insulinserumkoncentrationerna på en långsammare och mycket mer utdragen absorption utan toppar efter subkutan injektion av insulin glargin i jämförelse med humant NPH- insulin.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Ovanstående diagram visar effektprofilerna över tiden för insulin glargin och NPH- insulin.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Insulin glargin injicerat en gång dagligen når steady- statenivåer inom 2- 4 dagar efter den första dosen.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Hos människa bryts insulin glargin delvis ned i den subkutana vävnaden vid beta- kedjans terminala karboxylgrupp under bildande av de aktiva metaboliterna 21A- Gly- insulin och 21A Gly- des- 30B- Thr - insulin.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
Oförändrat insulin glargin och dess nedbrytningsprodukter förekommer också i plasma.
5 ml vial:
Injektionsflaska 5 ml:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Zinkklorid, m- kresol, glycerol, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
10 ml vial:
Injektionsflaska 10 ml:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
9 m- kresol, glycerol, saltsyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Hållbarhet efter första användning av injektionsflaskan Produkten kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25°C i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Förvara inte Lantus i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Öppnad injektionsflaska / Förvaringsanvisningar, se avsnitt 6. 3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
Förpackningar om 1, 2, 5 och 10 injektionsflaskor finns tillgängliga.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml lösning i en injektionsflaska (typ 1 färglöst glas) med en flänskapsyl (aluminium), en propp (typ 1, laminat av polyisopren - och brombutylgummi) och ett lock (avtagbart, polypropylen).
Packs of 1 vial are available.
Förpackningar om 1 injektionsflaska finns tillgänglig.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
10 Date of first authorisation:
Datum för första godkännande:
9 June 2000 Date of latest renewal:
9 juni 2000 Datum för förnyat godkännande:
9 June 2005
9 juni 2005
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Lantus 100 enheter/ ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
För att minska risken för hypoglykemi under natten och tidig morgon, bör patienter som ändrar basinsulinbehandling från NPH- insulin två gånger per dag till Lantus som ges en gång per dag minska
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Efter denna period bör doseringen justeras individuellt.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Effekten och säkerheten hos Lantus har inte kunnat utvärderas hos barn under 6 års ålder, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter med måttligt/ gravt nedsatt njurfunktion pga. begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4. 2).
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
13 Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid benägenhet för hyper - eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Interkurrenta sjukdomar
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Graviditet För insulin glargin saknas data från kontrollerade kliniska studier av behandling av gravida kvinnor.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Data sammanställda från ett begränsat antal graviditeter efter att Lantus har godkänts för försäljning tyder inte på några skadliga effekter av insulin glargin på graviditeten eller fostret/ det nyfödda barnets hälsa.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Patientens koncentrations - och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi eller exempelvis till följd av nedsatt synförmåga.
Nervous system disorders:
Centrala och perifera nervsystemet
In patients with proliferative retinopathy,
Retinopati.
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
16 En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av diabetesretinopati.
17 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutisk grupp:
ATC Code:
Insuliner och analoger för injektion, långverkande ATC - kod:
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Ur mikrofällningarna frigörs kontinuerligt små mängder insulin glargin vilket ger en jämn, förutsägbar koncentrations - / tidsprofil utan toppar, med en förlängd verkningsduration.
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* mängd infunderad glukos för att upprätthålla konstanta plasmaglukosnivåer (medelvärden per timme).