natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is hypothesised that this enhanced transendothelial transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine).
Det antas att den här förbättrade transendoteliala transporten förmedlas av gp 60- albuminreceptorn och att det sker en ackumulering av paklitaxel i tumörområdet på grund av det albuminbindande proteinet SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine).
Breast carcinoma:
Bröstcancer:
In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/ m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
I en studie administrerades Abraxane som en 30- minuters infusion med en dos på 175 mg/ m2 till 43 patienter med metastaserande bröstcancer.
The second trial utilised a dose of 300 mg/ m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
I den andra prövningen användes en dos på 300 mg/ m2 som en 30- minuters infusion på 63 patienter med metastaserande bröstcancer.
Patients were treated without steroid pre- treatment or planned G-CSF support.
Patienter behandlades utan förmedicinering med steroider eller planerad GCSF- support.
Cycles were administered at 3 week intervals.
Kurer administrerades med 3 veckors -
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI:
Responsfrekvensen för alla patienter var 39, 5% (95% CI:
24.9% - 54.2%) and 47.6%
24, 9% - 54, 2%) respektive 47, 6% (95% CI:
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/ m2; 95% CI:
Medeltiden för sjukdomsprogression var 5, 3 månader (175 mg/ m2; 95% CI:
4.6 – 6.2 months) and 6.1 months (300 mg/ m2; 95% CI:
4, 6 – 6, 2 månader) och 6, 1 månader (300 mg/ m2; 95% CI:
4.2 – 9.8 months).
4, 2 – 9, 8 månader).
Randomised comparative study:
Randomiserad jämförande studie:
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/ m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/ m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Denna multicenter- prövning utfördes på patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades var tredje vecka med paklitaxel i monoterapi, antingen som paklitaxel i lösning 175 mg/ m2 givet som en tre timmars infusion med förmedicinering för att förhindra överkänslighet (N = 225), eller som Abraxane 260 mg/ m2 givet som 30- minuters infusion utan förmedicinering (N = 229).
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Sextiofyra procent av patienterna hade försämrad prestationsstatus (ECOG 1 eller 2) vid studiens början, 79% hade invärtes metastaser och 76% hade > 3 platser med metastaser.
Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Fjorton procent av patienterna hade inte fått kemoterapi tidigare, 27% hade fått kemoterapi enbart adjuvant, 40% enbart vid metastaserad sjukdom och 19% både efter metastasering och som adjuvant behandling.
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Resultat beträffande respons, tid till sjukdomspregression, överlevnad utan pregression och överlevnad hos patienter som får > 1: a linjens terapi visas nedan.
Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Resultat beträffande respons, genomsnittlig tid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning
Efficacy variable
Effektvariabel Responsgrad [95% CI]
Abraxane (260 mg/ m2)
Abraxane (260 mg/ m2) (%)
Solvent-based paclitaxel (175 mg/ m2)
Lösningsbaserad paklitaxel (175 mg/ m2)
Response rate [95% CI] (%)
p- värde 0, 006a
> 1st-line therapy
> 1: a linjens terapi
26.5 [18.98, 34.05] (n = 132)
26, 5 [18, 98; 34, 05] (n = 132)
13.2 [7.54, 18.93] (n = 136)
13, 2 [7, 54; 18, 93] (n = 136)
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
* Genomsnittlig tid till sjukdomsprogression [95% CI] (veckor) 0, 011b
20.9 [15.7, 25.9] (n = 131)
20, 9 [15, 7; 25, 9] (n = 131)
16.1 [15.0, 19.3] (n = 135)
16, 1 [15, 0; 19, 3] (n = 135)
*Median Progression Free Survival [95% CI] (weeks)
* Genomsnittlig överlevnad utan sjukdomsprogression [95% CI] (veckor) 0, 010b
20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)
20, 6 [15, 6; 25, 9] (n = 131)
16.1 [15.0, 18.3] (n = 135)
16, 1 [15, 0; 18, 3] (n = 135)
*Survival [95% CI] (weeks)
* Överlevnad [95% CI] (veckor)
> 1st-line therapy
> 1: a hands terapi
56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
56, 4 [45, 1; 76, 9] (n = 131)
46.7 [39.0, 55.3] (n = 136)
46, 7 [39, 0; 55, 3] (n = 136)
* This data is based on Clinical Study Report:
* Denna siffra baseras på en rapport från klinisk studie:
CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
CA012- 0 Addendum sista datering (23 mars 2005) a Chi- kvadrattest
9 229 patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
229 patienter som behandlats med Abraxane i det randomiserade, kontrollerade kliniska försöket utvärderades med avseende på säkerheten.
Neurotoxictiy to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Neurotoxitet utvärderades genom förbättring på en grad för patienter som upplevde grad 3 perifer neuropati vid någon tidpunkt under behandlingen.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/ m2 were determined in clinical studies.
Farmakokinetiken för paklitaxel efter 30 - och 180- minuters infusioner av Abraxane vid doser på 80 till 375 mg/ m2 bestämdes i kliniska studier.
The drug exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng. hr/ ml following dosing from 80 to 300 mg/ m2.
Läkemedelsexponeringen (AUC) ökade linjärt från 2653 till 16 736 ng* h/ ml efter doser från 80 till 300 mg/ m2.
Following intravenous administration of Abraxane to patients with metastatic breast cancer at the recommended clinical dose of 260 mg/ m2, paclitaxel plasma concentrations declined in a multiphasic manner.
Efter intravenös administrering av Abraxane till patienter med metastaserande bröstcancer med den rekommenderade kliniska dosen på 260 mg/ m2, minskade plasmakoncentrationerna flerexponentiellt.
The mean Cmax of paclitaxel, which occurred at the end of the infusion, was 18.7 µg/ ml.
Genomsnittligt Cmax för paklitaxel, som inträffade vid slutet av infusionen, var 18, 7 µg/ ml.
The mean total clearance was 15 l/ hr/ m2.
Medel - clearance var 15 l/ h/ m2.
The terminal half-life was about 27 hours.
Terminal halveringstid var ungefär 27 timmar.
The mean volume of distribution was 632 l/ m2; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/ or tissue binding of paclitaxel.
Den stora distributionsvolymen indikerar extensiv extravaskulär distribution och/ eller vävnadsbindning av paklitaxel.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/ m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/ m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
I en studie på patienter med framskridna fasta tumörer jämfördes farmakokinetikdata för paklitaxel efter Abraxane 260 mg/ m2 administrerat intravenöst under 30 minuter med lösningsbaserat paklitaxel 175 mg/ m2 administrerat intravenöst under 3 timmar.
The clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Clearance för paklitaxel var större (43%) med Abraxane än efter en lösningsbaserad paklitaxelinjektion och även distributionsvolym var större (53%).
Differences in Cmax and Cmax corrected for dose reflected differences in total dose and rate of infusion.
Skillnader i Cmax och Cmax korrigerad för dos återspeglade skillnader i totaldos och infusionshastighet.
The protein binding of paclitaxel following Abraxane administration is estimated at about 90%.
Paklitaxels proteinbindning efter administrering av Abraxane uppskattas till ungefär 90%.
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, using paclitaxel at concentrations ranging from 0.03 to 1.2 µM, indicate that about 87% of paclitaxel is bound; the presence of ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Förekomsten av ranitidin, dexametason eller difenhydramin påverkade inte proteinbindningsgraden för paklitaxel.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α -hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3’ -p-hydroxypaclitaxel and 6α -3’ -p-dihydroxypaclitaxel.
Enligt publicerad litteratur visar in vitro- studier med humana levermikrosomer och vävnadsskivor att paklitaxel huvudsakligen metaboliseras till 6α- hydroxipaklitaxel och till två mindre metaboliter, 3 ’ - p- hydroxipaklitaxel och 6α- 3 ’ - p- dihydroxipaklitaxel.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, -3A4, and both -2C8 and -3A4 respectively.
Bildandet av dessa hydroxylerade metaboliter katalyseras av CYP2C8, - 3A4 respekive både - 2C8 och - 3A4.
The effect of renal or hepatic dysfunction on the disposition of paclitaxel has not been formally investigated.
Effekten av nedsatt njur - eller leverfunktion på farmakokinetiken av paklitaxel har inte undersökts.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30 minute infusion of Abraxane at 260 mg/ m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α -hydroxypaclitaxel and 3’ -p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Detta indikerar omfattande icke- renal clearance.
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Paklitaxel elimineras i huvudsak via levermetabolism och biliär exkretion.
Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years.
Farmakokinetiken för paklitaxel hos patienter över 65 år verkar jämförbar med den som ses hos patienter under 65 år.
However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis.
Det finns dock inte mycket information om patienter över 75 år, eftersom endast 3 patienter över 75 år inkluderades i den farmakokinetiska analysen.
10 in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Paklitaxel har påvisats vara genotoxisk in vivo (mikrokärntest på mus), men substansen var inte mutagen i Ames- test eller i ett genmutationstest i däggdjursceller från kinesisk hamster (CHO/ HGPRT).
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
10 Vid doser lägre än terapeutisk dos till människa associerades paklitaxel med låg fertilitet och fosterskador hos råttor.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Djurförsök med Abraxane visade icke- reversibla toxiska effekter på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N- acetyl DL tryptofanat).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6. 6.
Stability of reconstituted suspension in the vial:
Hållbarhet för rekonstituerad suspension i injektionsflaska:
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har dock kunnat demonstreras för 8 timmar vid 2 °C - 8 °C i originalkartongen och skyddat från starkt ljus.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
Hållbarhet för den rekonstituerade suspensionen i infusionspåsen:
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Beträffande förvaringsanvisningar för det rekonstituerade läkemedlet, se avsnitt 6. 3.
Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
Injektionsflaska à 50 ml (typ 1 glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium).
Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
1 injektionsflaska à 100 mg paklitaxel.
Preparation and administration precautions:
Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancer- läkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Abraxane.
11 Reconstitution and administration of the product:
11 Beredning och administrering av produkten:
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för infusion långsamt injiceras i en injektionsflaska med Abraxane under minst 1 minut.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/ eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt upplöst.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Fullständig återupplösning ska säkerställas genom mild omskakning före användning.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
Den rekonstituerade suspensionen ska slängas om fällningar observeras.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Beräkna den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ ml suspension som behövs för patienten och injicera erforderlig mängd rekonstituerad Abraxane i en tom, steril infusionspåse av PVC - eller icke PVC- typ.
In-line filters should not be used.
Använd inte inline- filter.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Storbritannien
DATE OF LAST REVISION OF THE TEXT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
12 ANNEX II
12 BILAGA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd (Importer) Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Storbritannien
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicinsk produkt som är föremål för begränsad medicinsk utskrivning (Se bilaga I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Sammanfattning av Produktegenskaper, avsnitt 4. 2).
Not applicable
Gäller ej.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologiskt övervakningssystem MAH måste säkerställa att systemet för farmakologisk övervakning, så som beskrivits i version 2. 0 som visas i Modul 1. 8. 1. av Marketing Authorisation Application, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan MAH förbinder sig att genomföra de undersökningar och ytterligare aktiviteter för farmakologisk övervakning som beskrivs i Pharmacovigilance- planen, så som överenskommits i version 4 av Risk Management Plan (RMP) och som presenteras i Modul 1. 8. 2. av Marketing Authorisation Application och alla eventuella efterföljande uppdateringar av RMP som överenskommits av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för medicinska produkter för mänsklig användning ska den uppdaterade RMP insändas på samma gång som nästa periodiska säkerhetsuppdaterings - rapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom ska en uppdaterad RMP insändas • När ny information erhålles som kan tänkas påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, Pharmacovigilance- planen eller riskminimerings- aktiviteterna • Inom 60 dagar efter en viktig (farmakologisk övervakning eller riskminimering) milsten har uppnåtts • På begäran från EMEA
14 ANNEX III
14 BILAGA III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
16 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Förpackning och injektionsflaska
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
Abraxane 5 mg/ ml pulver till infusionsvätska, suspension.
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N- acetyl- DL- tryptofanat).
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
En injektionsflaska à 100 mg paklitaxel
Single use vial Intravenous use
Injektionsflaska för engångsbruk Intravenöst bruk
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
Får endast beredas och administreras av personal med erforderlig utbildning i hantering av cytotoxika.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
Abraxane kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel.
EXP IRY DATE
UTGÅNGSDATUM
EXP.:
Utg. dat:
Unopened Vials:
Oöppnade injektionsflaskor:
After first reconstitution:
Ljuskänsligt.
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
I en infusionspåse: hållbar upp till 8 timmar vid förvaring i högst 25oC.
19 PACKAGE LEAFLET:
19 BIPACKSEDEL:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION FÖR ANVÄNDAREN
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
Abraxane 5 mg/ ml pulver till infusionsvätska, suspension Paklitaxel
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare.
please tell your doctor.
denna information, kontakta läkare.
What Abraxane is and what it is used for 2.
Vad Abraxane är och vad det används för 2.
Before you use Abraxane 3.
Innan du använder Abraxane 3.
How to use Abraxane 4.
Hur du använder Abraxane 4.
How to store Abraxane 6.
Hur Abraxane ska förvaras 6.
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ABRAXANE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
Abraxane är ett läkemedel som innehåller paklitaxel i humant albumin (del av blod).
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för taxaner och används för att behandla cancer.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
Abraxane används för behandling av bröstcancer när andra behandlingar har provats men inte fungerat, och när antracyklin- innehållande behandlingar inte är lämpliga.
BEFORE YOU USE ABRAXANE
INNAN DU ANVÄNDER ABRAXANE
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)
Använd inte Abraxane: • om du är allergisk (överkänslig) mot paklitaxel eller något av övriga innehållsämnen i Abraxane • om du ammar • om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal < 1, 5 x 109/ l före behandlingen - din läkare meddelar dig om detta)
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Var särskilt försiktig med Abraxane: • om du har dålig leverfunktion • om du upplever domningar, pirrningar, eller stickningar, är känslig för beröring eller muskelsvaghet • om du har svåra leverproblem • om du har hjärtproblem
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Om något av ovanstående gäller dig, kan din läkare stoppa behandlingen eller minska dosen.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
Andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Abraxane.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Användning av Abraxane med mat och dryck Abraxane påverkas inte av mat och dryck.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Graviditet och amning Paklitaxel kan orsaka allvarliga fosterskador och bör därför inte användas om du är gravid.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
20 Kvinnor i fertil ålder bör använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad efter att ha behandlats med Abraxane.
Male patients are advised to not father a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Manliga patienter kan också rådfråga om konservering av sperma före behandlingen, eftersom behandling med Abraxane kan leda till oåterkallelig infertilitet.
It is not known if paclitaxel passes into breast milk.
Det är inte känt om paklitaxel övergår i bröstmjölk.