natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och den utökade biverkningsövervakning som är beskriven i Pharmacovigilance Plan, fastställd i Risk Management Plan (RMP) version 3. 0, samt alla efterföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
17 Dessutom skall en uppdaterad RMP sändas in vid följande tillfällen: • När ny information kommer fram som kan påverka gällande säkerhetsspecifikationer, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteterna som gäller riskminimering. • Inom 60 dagar efter det att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts. • På begäran av EMEA.
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter
Pioglitazone (as hydrochloride) Metformin hydrochloride
pioglitazon (som hydroklorid) metforminhydroklorid
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tabletter EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tabletter EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tabletter EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tabletter EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tabletter EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tabletter EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tabletter EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tabletter EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tabletter
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg tabletter
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg tabletter
Pioglitazone (as HCl) Metformin hydrochloride
pioglitazon (som hydroklorid) metforminhydroklorid
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILMDRAGERADE TABLETTER pioglitazon (som hydroklorid) / metforminhydroklorid
What Glubrava is and what it is used for 2.
Vad Glubrava är och vad det används för 2.
Before you take Glubrava 3.
Innan du tar Glubrava 3.
How to take Glubrava 4.
Hur du tar Glubrava 4.
Possible side effects 5 How to store Glubrava 6.
Hur Glubrava ska förvaras 6.
WHAT GLUBRAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD GLUBRAVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Glubrava tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glubrava- tabletter är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus.
Glubrava tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glubrava- tabletter hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
BEFORE YOU TAKE GLUBRAVA
INNAN DU TAR GLUBRAVA
Do not take Glubrava:
Ta inte Glubrava:
Glubrava tablets.
innehållsämnen i Glubrava- tabletter.
taking Glubrava tablets at the time of and for a few days after the procedure.
behöva sluta ta Glubrava- tabletter vid tiden för undersökningen och några dagar efter denna.
24 Take special care with Glubrava Tell your doctor before you start to take this medicine:
Innan du börjar ta denna medicin, tala om för din läkare:
Glubrava for a couple of days before and after the procedure.
Glubrava i några dagar innan och efter proceduren.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.
You should not use Glubrava if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Du ska inte använda Glubrava om du ammar eller planerar att amma ditt barn
HOW TO TAKE GLUBRAVA
HUR DU TAR GLUBRAVA
Always take Glubrava tablets exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Glubrava enligt läkarens anvisningar.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glubrava tablets.
Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Glubrava- tabletter.
If you take more Glubrava tablets than you should:
Om du har tagit för stor mängd av Glubrava:
25 If you forget to take Glubrava:
Om du har glömt att ta Glubrava:
Try to take Glubrava tablets daily as prescribed.
Försök att ta Glubrava- tabletter dagligen såsom ordinerats.
If you stop taking Glubrava:
Om du slutar att ta Glubrava:
Do not stop taking Glubrava tablets without first discussing it with your doctor.
Sluta inte ta Glubrava- tabletter utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
If you have any further questions on the use of Glubrava tablets ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, Glubrava can have side effects.
Liksom alla läkemedel kan Glubrava orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Glubrava).
Vissa patienter upplever följande biverkningar medan de tar pioglitazon och/ eller metformin (de två aktiva substanserna i Glubrava).
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
Sluta ta Glubrava om du upplever något av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare.
HOW TO STORE GLUBRAVA
HUR GLUBRAVA SKA FÖRVARAS
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Använd inte Glubrava efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterkartan.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för denna produkt.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
De aktiva substansena är 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, providon (K 30), natriumkroskarmellos, 27 magnesiumstearat, hypromellos, magrokol 8000, talk och titandioxid.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Glubrava tabletter är vita till benvita, avlånga, kupade, filmdragerade och märkta "15/ 850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europé) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Storbrittanien
Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Unipessoal LDA Tel: +351 21 464 3222
Tel: +351 21 464 3222
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
28 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
EU- nummer EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Läkemedlets namn Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Styrka 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Läkemedelsform Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administreringssätt Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Förpackning Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium) Blister (aluminium/ aluminium)
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Förpackningsstorlek 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Glustin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
De vita runda tabletterna innehåller 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Glustin används för att behandla typ 2- diabetes (kallas också för icke- insulinberoende diabetes). • Det kan ges som enda läkemedel (monoterapi) till patienter (särskilt överviktiga patienter) som inte kan ta metformin (ett diabetesläkemedel). • Det kan också ges tillsammans med ett annat diabetesläkemedel (dubbelbehandling).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
Det kan ges som tillägg till metformin till patienter (särskilt överviktiga patienter) där endast metformin vid maximal tolererbar dos inte ger tillfredsställande kontroll.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Alternativt kan det ges som tillägg till en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) till patienter för vilka metformin inte är lämpligt och som inte kontrolleras tillräckligt med endast sulfonureid vid maximal tolererbar dos. • Det kan ges tillsammans med två andra diabetesläkemedel, metformin och sulfonylureid, som trippelbehandling för patienter (särskilt överviktiga) som inte kontrolleras tillräckligt med dessa två läkemedel. • Det kan ges tillsammans med insulin till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Glustin is taken once daily with or without food.
Glustin tas en gång dagligen, med eller utan föda.
The dose is adjusted to give the best control.
Dosen justeras för att ge bästa möjliga kontroll.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
I kombination med metformin kan den gällande metformindosen bibehållas när behandlingen med Glustin inleds.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
I kombination med en sulfonureid eller insulin kan den gällande sulfonureid - eller insulindosen bibehållas när behandlingen med Glustin inleds, med undantag av då patienten har hypoglykemi (lågt blodsocker), då sulfonureiddosen ska minskas.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. känslighet för insulin vilket innebär att kroppen bättre kan tillgodogöra sig det insulin som den producerar, blodsockret sänks och detta bidrar till att kontrollera typ 2- diabetes.
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Glustin har studerats i kliniska farmakologiska studier och i kliniska prövningar.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
Knappt 7 000 patienter fick Glustin vid alla prövningar tillsammans.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
I studierna jämfördes Glustin med placebo (overksam behandling) eller med andra diabetesläkemedel (metformin, gliclazid).
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
I vissa studier undersöktes även effekten av att kombinera Glustin med andra diabetesläkemedel (sulfonureider, insulin eller metformin).
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
Vid trippelbehandlingen undersöktes Glustins effekt på drygt 1 400 patienter som fick en kombination av metformin och en sulfonureid med tillägg av antingen Glustin eller placebo i upp till 3, 5 år.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) som ger en indikation om hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Behandling med Glustin i doser på 15 mg, 30 mg och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten reducerades.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Lägre doser än 15 mg saknade verkan och högre doser än 45 mg (en gång dagligen) gav inte några ytterligare fördelar.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Det framkom att Glustin i sig är lika effektivt som metformin och gliclazid.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
I kombination framkom att Glustin ger förbättrad kontroll av typ 2- diabetes när det ges som tillägg till befintlig behandling.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
I slutet av trippelbehandlingen var effekten av Glustin som tillägg till befintlig behandling med metformin och en sulfonureid en minskning med 0, 94 procent av HbA1c- nivåerna, medan tillägg av placebo ledde till en minskning med 0, 35 procent.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
I en mindre studie i vilken kombinationen av Glustin och insulin undersöktes på 289 patienter minskade HbA1c- nivåerna med 0, 69 procent efter sex månader hos patienter som fick Glustin som tillägg till insulin, jämfört med 0, 14 procent hos patienter som fick placebo som tillägg.
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
De vanligaste biverkningarna med Glustin är synstörningar, infektioner i de övre luftvägarna (förkylningar), viktökning, och hypestesi (nedsatt känslighet i sinnesorgan för stimulus).
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Glustin finns i bipacksedeln.
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Glustin ska inte ges till människor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pioglitazon eller något annat innehållsämne eller till patienter som har leverproblem, hjärtsvikt eller diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner [syror] i blodet).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Glustin är större än riskerna vid behandling av typ 2- diabetes.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Glustin skulle godkännas för försäljning.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
I monoterapi (som enda läkemedel) beslöt kommittén att Glustin ska vara ett alternativ till standardbehandling med metformin och användas när patienter inte kan ta metformin.
Other information about Glustin:
Mer information om Glustin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
Den 11 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen Takeda Europe R & D Centre Limited ett godkännande för försäljning av Glustin som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Glustin is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glustin finns i sin helhet här.
Glustin 15 mg tablets.
Glustin 15 mg tabletter
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Tabletterna är vita till benvita, runda, kupade och märkta "15" på ena sidan "AD4" på den andra.
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Pioglitazon är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2:
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
som monoterapi − till patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
som kombinationsbehandling med ett annat peroralt diabetesmedel − metformin, till patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi. − en sulfonureid, endast till patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi.
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
som kombinationsbehandling med två andra perorala diabetesmedel − metformin och en sulfonureid, till patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se punkt 4. 4).
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
4. 2 Dosering och administreringssätt
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Pioglitazondoseringen inleds med 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se punkt 5. 2).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
2 Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 4 ml/ min) (se punkt 5. 2).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Patienter med nedsatt leverfunktion Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se punkt 4. 4).
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Pioglitazon rekommenderas därför ej till denna åldersgrupp.
- hepatic impairment.
- nedsatt leverfunktion