natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte upplösning/ utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
12 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Store in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för rekonstituerad och därefter utspädd produkt se avsnitt 6. 3.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
10 ml injektionsflaska för engångsbruk i klart glas av typ 1 med gummipropp av typ 1 och aluminiumkapsyl med gul flip- off- kapsyl av plast.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
En koncentration om 50 mg/ ml erhålls genom beredning med 7 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion eller med vatten för injektionsvätskor.
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Aseptisk teknik skall användas vid rekonstituering av frystorkat Cubicin. ” Flip- off ” - kapsylen i polypropen skall tas av så att gummiproppens centrala delar blir synliga.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Nålen skall riktas mot flaskans vägg.
The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Flaskan roteras sedan varsamt för att produkten skall vätas fullständigt och skall därefter stå i 10 minuter.
Finally the vial should be gently rotated/ swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Slutligen skall flaskan försiktigt roteras/ snurras några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls.
Vigorous shaking/ agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
För att undvika skumning av produkten skall flaskan inte skakas kraftigt.
Reconstitution is typically complete within 15 minutes.
Lösningen är normalt helt rekonstituerad inom 15 minuter.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Före användning skall den rekonstituerade lösningen kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är närvarande.
Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
12 Rekonstituerade lösningar med Cubicin kan variera i färg från svagt gul till ljust brun.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes as directed in section 4.2.
Den beredda lösningen skall därefter spädas ut med natriumklorid för intravenös infusion (normal volym 50 ml) och infunderas under 30 minuter enligt anvisningar i avsnitt 4. 2.
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 10 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) eller vatten för injektionsvätskor.
15 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
14 På grund av begränsad klinisk erfarenhet (se tabell och fotnoter nedan) ska Cubicin användas till patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/ min) endast när den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency) (see also sections 4.4 and 5.2).
Hos alla patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion ska behandlingssvaret och njurfunktionen följas noga (se även avsnitt 4. 4 och 5. 2).
16 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
4.4 Special warnings and precautions for use
15 4. 4 Varningar och försiktighetsmått
In addition, dose regimens for daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Dessutom har ingen dosering av daptomycin fastställts som skulle kunna vara lämplig för behandling av enterokockinfektioner med eller utan bakteremi.
17 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Perifer neuropati Patienter som uppvisar tecken eller symtom som kan tyda på perifer neuropati under behandlingen med Cubicin skall undersökas och utsättande av deras behandling med daptomycin skall övervägas (se avsnitt 4. 8 och 5. 3).
Renal Insufficiency Renal insufficiency has been reported during treatment with Cubicin.
16 Nedsatt njurfunktion Nedsatt njurfunktion har rapporterats under behandling med Cubicin.
18 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
Daptomycin utsöndras huvudsakligen genom njurfiltration och halten i plasma kan därför stiga vid samtidig administrering av läkemedel som minskar sådan filtration (t. ex.
19 Infections and Infestations Common:
Infektioner och infestationer Vanliga:
Psychiatric disorders Uncommon:
18 Psykiska störningar Mindre vanliga:
20 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
Efter att produkten godkänts för försäljning Biverkningar som har rapporterats efter att produkten godkänts för försäljning och som inte anges ovan:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rhabdomyolysis When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal insufficiency, or in those receiving concomitant medications known to cause rhabdomyolysis.
19 Muskuloskeletala systemet, ben och bindväv Rabdomyolys När klinisk information om patienterna blev tillgänglig för bedömning, fastställdes att ca 50% av fallen var patienter med tidigare njurinsufficiens eller patienter som samtidigt behandlades med läkemedel kända för att ge upphov till rabdomyolys.
21 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Resistensmekanismer Stammar med nedsatt känslighet för daptomycin har påvisats, speciellt under behandling av patienter med svårbehandlade infektioner och/ eller efter långvarig administrering.
Susceptibility The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
20 Känslighet Resistensens utbredning kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
22 Differences in Population
Population
5.2 Pharmacokinetic properties
21 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
23 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
Efter intravenös administrering är plasmaclearance av daptomycin cirka 7 till 9 ml/ h/ kg och njurclearance är 4 till 7 ml/ h/ kg.
Obesity Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC is increased by about 28% in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/ m2) and by 42% in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/ m2).
22 Obesitet I jämförelse med normalviktiga personer ökar systemisk exponering för daptomycin, uppmätt som AUC, med ca 28% hos måttligt överviktiga patienter (BMI 25- 40 kg/ m2) och med 42% hos mycket överviktiga patienter (BMI > 40 kg/ m2).
24 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
Den lägsta nivån för observerbar effekt (LOEL) för myopati hos råtta och hund inträffade vid exponering vid 0, 8 till 2, 3 gånger den humana behandlingsdosen 6 mg/ kg hos patienter med normal njurfunktion.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
23 Långtidsstudier av carcinogenicitet har inte utförts på gnagare.
25 For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för rekonstituerad och därefter utspädd produkt se avsnitt 6. 3.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
10 ml injektionsflaska för engångsbruk i klart glas av typ 1 med gummipropp av typ 1 och aluminiumkapsyl med blå flip- off- kapsyl av plast.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
En koncentration om 50 mg/ ml erhålls genom beredning med 10 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion eller med vatten för injektionsvätskor.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Nålen skall riktas mot flaskans vägg.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
24 Före användning skall den rekonstituerade lösningen kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är närvarande.
27 ANNEX II
25 BILAGA II
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för biverkningsövervakning Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivet i den uppdaterade versionen daterad 4 december 2006 i Modul 1. 8. 1. av ansökan om godkännande för försäljning, är implementerat och fungerande innan produkten marknadsförs och så länge som den marknadsförda produkten används.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan för riskhantering Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier samt de ytterligare aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 2. 1 daterad 18 juli 2007 av planen för riskhantering i Modul 1. 8. 2. av ansökan om godkännande för försäljning och alla ytterligare uppdateringar av planen för riskhantering överenskomna med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP: s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, ska en uppdaterad plan för riskhantering tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom, ska en uppdaterad plan för riskhantering sändas in • När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering. • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts. • På begäran av EMEA.
29 ANNEX III
27 BILAGA III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
CARTON
PAPPASK
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 350 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning daptomycin
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Läs bipacksedeln före användning för anvisningar om beredning.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av rekonstituerad produkt.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning daptomycin
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
38 PACKAGE LEAFLET:
36 BIPACKSEDEL:
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
What Cubicin is and what it is used for 2.
Vad Cubicin är och vad det används för 2.
Before you are given Cubicin 3.
Innan du får Cubicin 3.
How Cubicin is given 4.
Hur Cubicin administreras 4.
How to store Cubicin 6.
Hur Cubicin ska förvaras 6.
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD CUBICIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
Den aktiva substansen i Cubicin pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, är daptomycin.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomycin är ett antibiotikum som kan hämma tillväxten av vissa bakterier.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Cubicin används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna.
It is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a bacterium called Staphyloccocus aureus and to treat infections in the blood caused by the same bacterium when associated with skin or heart infection.
Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av samma bakterie i samband med infektioner i huden eller hjärtat.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
Beroende på vilken typ av infektion( er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibiotika medan du behandlas med Cubicin.
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
INNAN DU FÅR CUBICIN
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Du skall inte behandlas med Cubicin Om du är allergisk (överkänslig) mot daptomycin eller natriumhydroxid.
Take special care with Cubicin
Var särskilt försiktig med Cubicin
Your doctor may need to change the dose
Din läkare kan behöva ändra dosen
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Cubicin (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
- I enstaka fall kan patienter som behandlas med Cubicin få ömhet eller smärta i muskler eller
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
muskelsvaghet (se ytterligare information i avsnitt 4 i denna bipacksedel).
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
Det är möjligt att halten Cubicin i ditt blod blir högre än den hos
higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Du genomgår i så fall noggranna kontroller med avseende på biverkningar.
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
37 Tala om för din läkare om du får något av följande symtom:
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
- Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter.
movements.
Tala om för din läkare om detta uppträder.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Diarré, speciellt om den är blodig.
The
- Cubicin kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig.
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Blodprovet kan felaktigt tyda på dålig koagulationsförmåga trots att det egentligen inte föreligger något fel på ditt blod.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Användning till barn Användning av Cubicin till barn har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Användning till äldre Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
It is particularly important that you mention the following:
Det är framförallt viktigt att du informerar om förljande:
- Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin.
- Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin.
It is possible that the
Det är
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
möjligt att risken för muskelbiverkningar är större om du under behandlingen med Cubicin samtidigt tar något av dessa preparat (eller andra preparat som kan påverka muskulaturen).
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
- Smärtlindrande läkemedel, så kallade icke- steroida, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
inhibitors (e. g. celecoxib).
eller COX- 2- hämmare (t. ex. celecoxib).
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Graviditet och amning Cubicin ges normalt inte till gravida kvinnor.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar bli gravid.
HOW CUBICIN IS GIVEN
HUR CUBICIN ADMINISTRERAS
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
Dosen ges direkt i blodbanan (intravenöst) under en period på 30 minuter.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Om din njurfunktion är nedsatt kanske du får Cubicin mer sällan, t. ex. en gång varannan dag.
40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
38 En behandlingskur varar normalt 1 till 2 veckor vid hudinfektioner.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Cubicin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Vissa biverkningar är mycket sällsynta (rapporterade hos mindre än 1 av 10 000 patienter behandlade med Cubicin) Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock) har rapporterats i enstaka fall under infusion.
- Chest pain or tightness
- Bröstsmärta eller tryck över bröstet
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- Utslag med blåsor, ibland i munnen och på könsorgan
- Swelling around throat
- Svullnad i halsen
- Rapid or weak pulse
- Snabb eller svag puls
- Wheezing
- Pip i bröstet
- Fever
- Feber
- Shivering or trembling
- Skakningar eller darrningar
- Hot flushes
- Blodvallningar
- Dizziness
- Yrsel
- Fainting
- Svimning
- Metallic taste
- Metallsmak i munnen
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Tala om för din läkare om du får oförklarlig muskelsmärta, - ömhet eller – svaghet.
Cubicin may also cause other side effects:
Cubicin kan även orsaka andra bivekningar:
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
Vissa biverkningar är vanliga (rapporterade hos fler än 1 av 100 patienter behandlade med Cubicin)
- Fungal infections such as thrush,
- Svampinfektioner såsom torsk,
- Headache,
- Huvudvärk,
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- Diarré, illamående eller kräkningar,
- Skin rash,
- Hudutslag,
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
- Smärta, klåda eller rodnad vid stickstället,
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
- Blodtest visar högre nivåer av leverenzymer eller kreatinkinas (CK).
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
Vissa biverkningar är ovanliga (rapporterade hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter behandlade med Cubicin)
- Urinary tract infection,
- Urinvägsinfektion,
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
- Blodsjukdomar (t. ex. ökat antal av små blodkroppar som kallas blodplättar, vilket kan öka
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
blodets tendens att levra sig, minskat antal röda blodkroppar (lågt blodvärde) eller ökat antal av en viss typ vita blodkroppar),
- Decreased appetite,
- Nedsatt aptit,
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
Yrsel, ångest, sömnsvårigheter, stickningar eller domningar i händer eller fötter,
disturbance,
smakrubbningar,
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- Ändringar i hjärtrytm, blodvallningar, högt eller låg blodtryck,
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- Förstoppning, buksmärta, matsmältningsbesvär, inflammation i tungan,
- Yellowing of the skin and eyes,
- Gulfärgning av hud och ögonvitor,
- Itchy rash of skin,
- Kliande hudutslag,
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Muskelsmärta eller svaghet, ledsmärta,
- kidney problems,
- Njurproblem,