natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
Detta läkemedel ges genom injektion i den vävnad som finns precis under huden (subkutan injektion) eller genom intravenös infusion (” dropp ”).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
Din läkare kan bestämma att det skulle vara bekvämare för dig att injicera Filgrastim HEXAL själv.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Din läkare eller sköterska kommer att visa dig hur du injicerar själv.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Försök inte injicera själv om du inte har fått utbildning.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Filgrastim HEXAL finns i slutet av denna bipacksedel.
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
51 Om du använt för stor mängd av Filgrastim HEXAL
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Om du har använt mer Filgrastim HEXAL än du borde, kontakta omedelbart sköterska, läkare eller apotekspersonal.
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Om du har glömt en dos Filgrastim HEXAL ska du kontakta din läkare för att diskutera när du ska injicera nästa dos.
If you stop using Filgrastim HEXAL
Om du slutar att använda Filgrastim HEXAL
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
Din läkare kommer att tala om för dig när du kan sluta använda Filgrastim HEXAL.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
Det är fullt normalt att genomgå flera behandlingscykler med Filgrastim HEXAL.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Filgrastim HEXAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
Berätta omedelbart för din läkare: • om du drabbas av hosta, feber och andningssvårigheter, eftersom du kan utveckla svåra lungbiverkningar såsom lunginflammation och andnöd • om du får ont i övre vänstra delen av buken eller i skulderbladsspetsen, eftersom detta kan ha samband med problem med mjälten • om du plötsligt får svårt att andas eller blir yr, svullnar i ansikte eller strupe, får hudstrimmor eller utslag.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Eftersom detta kan vara en svår allergisk reaktion ska du avbryta injektionen och omedelbart söka läkarhjälp.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Biverkningarna kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: • mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare • vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare • mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare • sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare • mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Mycket vanliga biverkningar • ben -, led - och muskelsmärta • förhöjda nivåer i blodet av urinsyra och vissa enzymer • minskad glukosnivå i blodet • leukocytos (onormalt högt antal vita blodkroppar i blodet) • lågt antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken) • lågt antal röda blodkroppar (vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet och andfåddhet) • huvudvärk • näsblödningar • förstorad mjälte
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Vanliga biverkningar • diarré • smärta vid injektionsstället • håravfall • hudutslag • förstorad lever • inflammation i hudens blodkärl • förlust av kalcium från skelettet (osteoporos) • mjältrubbningar
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Dessa reaktioner kan inträffa vid behandlingsstart eller under hela behandlingen. • förvärrad reumatoid artrit och artritiska symtom • blod och protein i urinen
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Sällsynta biverkningar • blodkärlsrubbningar, däribland venocklusiv sjukdom (en sjukdom som påverkar levern) och vätskeretention, vilket kan orsaka svullna armar eller ben.
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
Mycket sällsynta biverkningar • svårigheter att urinera • Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben, ibland i ansikte och på hals, med feber) • vätskeansamling i lungorna, blödning i lungorna, upphostning av blod, syrebrist, lunginflammation (vilket kan orsaka ökad andfåddhet, hosta, fever); detta kan i vissa fall leda till andningssvikt, eller andnödsyndrom hos vuxna (ARDS, ett tillstånd som orsakar ökad andfåddhet, hos mycket sjuka patienter), vilket kan vara dödligt. • sicklecellkris (akut kollpas av röda blodkroppar) hos patienter med sicklecellsjukdom • mjältbristning.
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
HUR FILGRASTIM HEXAL SKA FÖRVARAS
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat och på sprutans etikett efter EXP.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C).
What Filgrastim HEXAL contains
Innehållsdeklaration
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Filgrastim HEXAL 30 ME/ 0, 5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta:
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0, 5 ml motsvarande 60 ME/ ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Filgrastim HEXAL 48 ME/ 0, 5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta:
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
En förfylld spruta innehåller 48 ME filgrastim i 0, 5 ml motsvarande 96 ME/ ml.
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
- Övriga innehållsämnen är glutaminsyra, sorbitol (E420), polysorbat 80 och vatten för
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim HEXAL är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i en förfylld spruta.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
53 Filgrastim HEXAL finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor med injektionsnål och med eller utan nålskydd.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Tyskland Tel: + 49 8024 908- 0 Fax: + 49 8024 908- 1290 e- mail: service@ hexal. com
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Österrike
How do I inject myself?
Hur ger jag mig själv en injektion?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Du måste ge dig själv en injektion i vävnaden under huden, vilket kallas en subkutan injektion.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
Din läkare eller sköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera.
What do I need?
Vad behöver jag?
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
1. en ny förfylld spruta med Filgrastim HEXAL med eller utan nålskydd 2. spritkompresser eller liknande 3. en säkerhetsbehållare för säker kassering av använda sprutor om du använder Filgrastim HEXAL förfyllda spruta utan nålskydd.
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Filgrastim HEXAL?
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Ta ut förpackningen med Filgrastim HEXAL ur kylskåpet.
2.
Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Filgrastim HEXAL negativt 2.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
Skaka inte förpackningen med den förfyllda sprutan.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Kontrollera att det är rätt styrka för den dos som din läkare har ordinerat dig.
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Kontrollera utgångsdatum på kartongen (Utg. dat) och sprutetikett (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Använd inte sprutan om sista dagen i angiven månad har passerats.
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Kontrollera utseendet hos Filgrastim HEXAL.
It must be clear.
Lösningen måste vara klar.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Om den är grumlig eller om det finns partiklar i den, får du inte använda den.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
För att injektionen ska bli behagligare, låt den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur eller håll den förfyllda sprutan försiktigt i handen i några minuter.
Do not warm Filgrastim HEXAL in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte Filgrastim HEXAL på något annat sätt (den får till exempel inte värmas i mikrovågsugn eller i varmvatten).
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
Avlägsna inte plastskyddet från nålen förrän du är klar att injicera.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
Hitta en bekväm, väl upplyst plats och placera sprutan, alkoholkompresserna och, vid behov, säkerhetsbehållaren där du kan nå dem.
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Innan du injicerar Filgrastim HEXAL måste du göra följande:
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Ta försiktigt av plastskyddet från nålen utan att vrida den.
Do not touch the needle or push the plunger.
Vidrör inte nålen och tryck inte på sprutkolven.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
Håll sprutan med nålen riktad uppåt för att kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Om det finns luftbubblor trycker du försiktigt in kolven tills all luft har tryckts ut (undvik att trycka ut vätska ur sprutan).
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Sprutan har en skala på sprutcylindern.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Tryck in kolven till den siffra (ml) som motsvarar den dos av Filgrastim HEXAL som din läkare har ordinerat.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
Kontrollera på nytt för att säkerställa att korrekt dos av Filgrastim HEXAL finns i sprutan.
The most suitable places to inject yourself are:
De lämpligaste ställena att injicera sig själv på är:
- The top of your thighs; and
- högts upp på låren och
- The abdomen, except for the area around the navel.
- på buken, utom området runt naveln
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Byt plats varje gång du injicerar för att undvika smärtor på ett ställe.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Om någon annan ger dig injektion, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar.
How do I give my injection?
Hur ger jag mig min injektion?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Stick in nålen under huden i en vinkel på cirka 45° så som sköterskan eller läkaren har visat.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Om du har några problem, var inte rädd för att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Disposal of used syringes
Kassering av använda sprutor
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
Använda sprutor ska kasseras enligt gällande anvisningar.
- Do not put the cover back on used syringes.
- Sätt inte tillbaka skyddet på använda sprutor.
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
- Lägg använda sprutor i säkerhetsbehållaren och förvara den utom syn - och räckhåll för barn.
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Bortskaffa den fulla behållaren enligt instruktioner från läkare, sköterska eller apotekspersonal.
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
- Kasta ALDRIG använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
- Nålens säkerhetsskydd förhindrar nålstickskador efter användning och därför behövs inga
precautions are required.
speciella försiktighetsåtgärder vid kassering.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bortskaffa sprutan enligt instruktioner från läkare, sköterska eller apotekspersonal.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
För patienter som behandlas med filgrastim som spätts till koncentrationer < 1, 5 ME/ ml (15 μg/ ml), bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ ml.
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Om spädning sker i glukoslösning 50 mg/ ml (5%) är filgrastim kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland polyvinylklorid, polyolefin (sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Filgrastim ratiopharm är en injektions - eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Filgrastim ratiopharm är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Filgrastim ratiopharm liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ” referensläkemedel ”).
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim ratiopharm används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande). • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni. • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner. • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim, den aktiva substansen i Filgrastim ratiopharm, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G- CSF (granulocyte colony stimulating factor).
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
För att undersöka Filgrastim ratiopharms säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter med lungcancer och non- Hodgkin- lymfom.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1, 1 dagar, jämfört med 3, 8 dagar för dem som fick placebo.
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel - och skelettvärk.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU: s krav har visats att Filgrastim ratiopharm har en kvalitets -, säkerhets - och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Solution for injection or infusion
Injektions - eller infusionsvätska
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIE injektions - eller infusionsvätska, lösning
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på 0, 5 x 109/ l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Filgrastim ratiopharm indicerad för att öka antalet neutrofila granulocyter och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Filgrastim ratiopharm är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre eller lika med 1, 0 x 109/ l) hos patienter med avancerad HIV- infektion för att reducera risken för bakteriella infektioner då annan behandling av neutropeni är olämplig.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Antal neutrofila granulocyter > 1, 0 x 109/ l 3 dagar i följd 9
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Dosjustering av filgrastim Reducera till 0, 5 MIE (5 mikrog) / kg/ dag
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
Om ANC är > 1, 0 x 10 / l ytterligare 3 dagar i följd
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer < 16 år eller > 60 år.