natgillin/translations-raw huggingface dataset:
74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
74 Hjärtat Mindre vanliga: takykardi * Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: extrapyramidala symtom, akatisi, tremor, yrsel, somnolens, sedation, huvudvärk Ögon Vanliga: dimsyn Mag- tarmkanalen Vanliga: dyspepsi, kräkningar, illamående, förstoppning, hypersalivation Blodkärl Mindre vanliga: ortostatisk hypotension * Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet Psykiska störningar Vanliga: rastlöshet, insomnia, ångest Mindre vanliga: depression *
75 Nervous system disorders:
75 anfall
76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivt kol (50 g), givet en timme efter aripiprazol, minskade Cmax för aripiprazol med ca 41% och AUC med ca 51% vilket antyder att aktivt kol kan vara effektivt vid behandling av överdosering.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
76 Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av aripiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då aripiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
77 I en 3- veckors, placebokontrollerad monoterapistudie med fast dosering, där patienter med bipolär sjukdom i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol ingen signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
78 Pharmacokinetics in special patient groups
78 Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
80 Date of first authorisation:
Datum för första godkännande:
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution
ABILIFY 1 mg/ ml oral lösning
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
200 mg fruktos per ml 400 mg sackaros per ml 1, 8 mg metylparahydroxybenzoat (E218) per ml 0, 2 mg propylparahydroxybenzoat (E216) per ml
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid.
Oral lösning Klar, färglös till svagt gul vätska.
ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
ABILIFY oral lösning kan användas som ett alternativ till ABILIFY tabletter hos patienter som har svårigheter att svälja ABILIFY tabletter (se avsnitt 5. 2).
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day (i. e.
Den rekommenderade startdosen för ABILIFY är 10 eller 15 mg/ dag (dvs.
10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Dosen tas som engångsdos utan hänsyn till måltider.
A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton.
En kalibrerad mätbägare och en kalibrerad 2 ml pipett är inkluderade i förpackningen.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day (i. e.
ABILIFY är effektivt inom dosintervallet 10 till 30 mg/ dag (dvs.
10 to 30 ml solution/ day).
10 till 30 ml lösning/ dag).
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg (i. e.
Den rekommenderade startdosen för ABILIFY är 15 mg givet som en daglig engångsdos (dvs.
15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
15 ml lösning/ dag), med eller utan föda, som monoterapi eller kombinationsterapi (se avsnitt 5. 1).
The maximum daily dose should not exceed 30 mg (i. e.
Den maximala dagliga dosen bör ej överskrida 30 mg (dvs.
30 ml solution/ day).
30 ml lösning/ dag).
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
82 För att förebygga nya maniska skov hos patienter som behandlats med aripiprazol fortsätts behandlingen med samma dos.
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
Kön: ingen dosjustering behövs hos kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
83 Retledningsrubbningar: i kliniska studier med aripiprazol var incidensen av QT- förlängning jämförbar med placebo.
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardiv dyskinesi: i kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod vid behandlingen med aripiprazol.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS):
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS):
Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hyperglykemi och diabetes mellitus: hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive ABILIFY.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
84 som har uttalade riskfaktorer, såsom anamnes på diabetes, sköldkörtelrubbningar eller hypofysadenom.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysfagi: esofageal dysmotilitet och aspiration har förknippats med användning av antipsykotiska läkemedel, inklusive ABILIFY.
Intolerance:
Intolerans:
The oral solution contains fructose.
Den orala lösningen innehåller fruktos.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Den orala lösningen innehåller metyl - och propylparahydroxybenzoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
The oral solution contains sucrose.
Den orala lösningen innehåller sackaros.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda den orala lösningen: fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller suckras - isomaltasbrist.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
85 Vid utsättande av CYP2D6 - eller CYP3A4- hämmaren skall dosen ABILIFY ökas till den nivå som tillfördes innan kombinationsbehandlingen inleddes.
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
När svaga hämmare av CYP3A4 (t. ex. diltiazem eller escitalopram) eller CYP2D6 används samtidigt med ABILIFY, kan måttliga ökningar av aripiprazolkoncentrationer förväntas.
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
86 Hjärtat Mindre vanliga: takykardi * Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: extrapyramidala symtom, akatisi, tremor, yrsel, somnolens, sedation, huvudvärk Ögon Vanliga: dimsyn Mag- tarmkanalen Vanliga: dyspepsi, kräkningar, illamående, förstoppning, hypersalivation Blodkärl Mindre vanliga: ortostatisk hypotension * Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet Psykiska störningar Vanliga: rastlöshet, insomnia, ångest Mindre vanliga: depression *
87 Nervous system disorders:
87 anfall
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivt kol (50 g), givet en timme efter aripiprazol, minskade Cmax för aripiprazol med ca 41% och AUC med ca 51% vilket antyder att aktivt kol kan vara effektivt vid behandling av överdosering.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
88 Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av aripiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då aripiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
I en 26- veckors, olanzapinkontrollerad, dubbelblind, multinationell studie av schizofreni, som inkluderade 314 patienter och vars primära slutpunkt var viktökning, hade signifikant färre patienter på aripiprazol en viktökning på minst 7% över baslinjen (dvs. en ökning på minst 5, 6 kg för en medelvikt om ~80, 5 kg vid baseline) (N= 18 eller 13% av utvärderingsbara patienter) jämfört med olanzapin (N= 45 eller 33% av utvärderingsbara patienter).
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
89 I en 3- veckors, placebokontrollerad monoterapistudie med fast dosering, där patienter med bipolär sjukdom i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol ingen signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
Oral Solution:
Oral lösning:
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
Vid ekvivalenta doser var de maximala plasmakoncentrationerna av aripiprazol (Cmax) från lösningen något högre men den systemiska exponeringen (AUC) var ekvivalent med tabletter.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
90 friska frivilliga var kvoten av det geometriska medeltalet för Cmax mellan lösningen och tabletterna 122% (N = 30).
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
Farmakokinetiken vid engångsdos av aripiprazol var linjär och proportionell mot den givna dosen.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were
Toxiska effekter på fosterutvecklingen, såsom dosberoende försenad förbening hos avkomman och eventuellt teratogena effekter sågs i studier på dräktiga råttor vid doser resulterande i
91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
91 subterapeutisk systemexponering (AUC) och i studier på dräktiga kaniner vid doser motsvarande 3 resp.
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
Dinatriumedetat Fruktos Glycerin Mjölksyra Metylparahydroxybenzoat (E218) Propylenglykol Propylparahydroxybenzoat (E216) Natriumhydroxid Sackaros Renat vatten
3 years After first opening:
3 år Efter första öppnandet:
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
PET- flaskor med barnsäkert lock av polypropylen, innehållande 50, 150 eller 480 ml per flaska.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Varje förpackning innehåller 1 flaska och både en kalibrerad mätbägare av polypropylen och en kalibrerad pipett av polypropylen low- density polyetylen.
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7, 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Varje ml innehåller 7, 5 mg aripiprazol.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
En injektionsflaska innehåller 9, 75 mg aripiprazol.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
4. 1 Terapeutiska indikationer
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Behandling med aripiprazol injektionsvätska skall avslutas så snart det är kliniskt lämpligt och ersättas av peroral behandling med aripiprazol.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
ABILIFY injektionsvätska, lösning, skall inte ges intravenöst eller subkutant.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
ABILIFY injektionsvätska, lösning, är färdig att användas och är endast till för korttidsbehandling (se avsnitt 5. 1).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
Den rekommenderade initialdosen för aripiprazol injektionsvätska, lösning, är 9, 75 mg (1, 3 ml) givet som en intramuskulär engångsinjektion.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
Det effektiva dosintervallet för aripiprazol injektionsvätska, lösning, är 5, 25- 15 mg givet som en engångsinjektion.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
En lägre dos på 5, 25 mg (0, 7 ml) kan ges baserat på kliniskt status hos individen, vilket också bör inkludera beaktande av läkemedel som redan ges, antingen för underhålls - eller akutbehandling (se avsnitt 4. 5).
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
En andra injektion kan ges 2 timmar efter den första injektionen baserat på kliniskt status hos individen och fler än tre injektioner skall inte ges inom en 24- timmars period.
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
Den maximala dagliga dosen av aripiprazol är 30 mg (det gäller alla beredningsformer av aripiprazol).
94 establish recommendations.
94 Patienter med nedsatt leverfunktion: ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
Äldre patienter: effektiviteten hos ABILIFY injektionsvätska, lösning, vid behandling av patienter som är 65 år eller äldre har ej fastställts.
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Kön: ingen dosjustering behövs hos kvinnliga patienter eller manliga patienter (se avsnitt och 5. 2).
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Effekten av aripiprazol injektionsvätska, lösning, hos patienter med agitation och stört beteende har inte fastställts för några andra tillstånd än schizofreni och maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Samtidig administrering av injicerbara antipsykotiska och parenterala benzodiazepiner kan förknippas med uttalad sedation och hjärt - och andningsdepression.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Om parenteral bensodiazepinbehandling är nödvändig i tillägg till aripiprazol injektionsvätska, lösning, skall patienten följas noggrant med avseende på uttalad sedation och ortostatisk hypotension (se avsnitt 4. 5).
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Patienter som får aripiprazol injektionsvätska, lösning, skall observeras för ortostatisk hypotension.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Blodtryck, puls, andningsfrekvens och medvetandenivå skall följas regelbundet.
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Säkerhet och effekt av aripiprazol injektionsvätska, lösning, har inte utvärderats hos patienter med alkohol - eller läkemedelsförgiftning (antingen med förskrivet läkemedel eller läkemedel taget på eget initiativ).
95 conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
95 Kardiovaskulära sjukdomstillstånd: aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign sådan.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med ABILIFY skall reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t. o. m. uppträda efter utsättande av behandling.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.
Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av NMS, måste alla antipsykotiska läkemedel inklusive ABILIFY sättas ut.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
96 Viktökning: viktökning ses ofta hos patienter med schizofreni och bipolär mani, vilket kan bero på komorbiditet, användning av antipsykotika kända för att kunna orsaka viktökning eller dålig livsföring, vilket kan leda till svåra komplikationer.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
Administrering av lorazepam injektionsvätska, lösning, hade ingen effekt på farmakokinetiken för aripiprazol injektionsvätska, lösning, vid samtidig administrering.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Andra potenta hämmare av CYP3A4, som
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
97 itrakonazol och HIV- proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosreduceringar bör därför tillämpas.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Administrering av aripiprazol injektionsvätska, lösning, hade ingen effekt på farmakokinetiken för lorazepam injektionsvätska, lösning, vid samtidig administrering.
98 4.8 Undesirable effects
98 4. 8 Biverkningar
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
Följande biverkningar förekom oftare (≥ 1/ 100) än med placebo, eller identifierades som möjligen medicinskt relevanta biverkningar (*) i kliniska studier med aripiprazol injektionsvätska, lösning (se avsnitt 5. 1):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Frekvenserna nedan definieras enligt följande vedertagna sätt: vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10) och mindre vanliga (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Mindre vanliga: ortostatisk hypotension *, ökat diastoliskt blodtryck * Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga: trötthet *
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
Följande biverkningar förekom oftare (≥ 1/ 100) än med placebo, eller identifierades som möjligt medicinskt relevanta biverkningar (*) i kliniska prövningar med orala beredningsformer av aripiprazol (se avsnitt 5. 1):