natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Undersökningen bör inkludera en detaljerad anamnes av patienter som inkluderar möjlig tidigare tuberkulos, eller exponering för patienter med pågående tuberkulos och/ eller pågående immunosuppressiv terapi.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
Lämpliga screening undersökningar dvs tuberkulintest och lungröntgen, skall utföras på alla patienter (lokala rekommendationer bör följas).
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
5 Om pågående tuberkulos diagnostiseras, får inte behandling med Humira påbörjas (se avsnitt 4. 3).
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Om latent tuberkulos misstänks bör en specialist inom området konsulteras.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
I alla situationer som beskrivs nedan ska risk/ nytta balansen av Humira- behandling noga övervägas.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Om inaktiv (” latent ”) tuberkulos diagnostiseras, skall lämplig behandling mot latent tuberkulos med anti- tuberkulosprofylax i enlighet med lokala rekommendationer påbörjas innan behandlingen med Humira startar.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Hos patienter som har många eller betydande riskfaktorer för tuberkulos och som testas negativt för latent tuberkulos, bör också anti- tuberkulosbehandling övervägas, före Humira behandling påbörjas.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Användning av anti- tuberkulosbehandling bör också övervägas innan Humirabehandling påbörjas hos patienter som har haft latent eller aktiv tuberkulos och då adekvat genomförd behandling ej kan bekräftas.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Några patienter som tidigare har fått behandling för latent eller aktiv tuberkulos har utvecklat aktiv tuberkulos då de behandlades med Humira.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Patienter skall instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken/ symtom (t. ex. långvarig hosta, avmagring/ viktminskning, subfebrilitet) som kan tyda på en tuberkulosinfektion, uppträder under och efter behandling med Humira.
Other opportunistic infections:
Andra opportunististiska infektioner
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Oppurtunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har setts hos patienter som får Humira.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNF- blockerare och detta resulterade i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Hos patienter som utvecklar tecken och symptom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/ eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock skall en invasiv svampinfektion misstänkas och Humirabehandling skall snabbt avslutas och lämplig antimykotisk behandling påbörjas.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av hepatit B virus (HBV) och som behandlats med TNF- antagonister, inklusive Humira.
Some cases have had a fatal outcome.
Vissa fall har haft en dödlig utgång.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
Patienter som löper risk att få en HBV- infektion ska undersökas för att upptäcka tecken på HBV - infektion före behandling med Humira påbörjas.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med Humira ska noga övervakas för tecken och symptom på aktiv HBV- infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti- viral behandling tillsammans med TNF- antagonist, för att förebygga HBV- reaktivering.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV- reaktivering, ska behandling med Humira avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
Humira och andra TNF- antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symptom och/ eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom multipel skleros inkluderat.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Efter marknadsföring har mycket sällsynta rapporter förekommit om allvarliga allergiska reaktioner,
6 Allergic reactions
6 inklusive anafylaxi, efter Humira- administrering.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa skall administreringen av Humira avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med Humira, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T -, B - och NK- celler, monocyter/ makrofager och neutrofiler.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF- antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNF - antagonister.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Sällsynta fall av hepatospleniskt T- cellslymfom har efter marknadsföring identifierats hos patienter som behandlas med adalimumab.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Denna sällsynta form av T- cellslymfom har ett mycket aggressivt förlopp och är vanligtvis dödlig.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Vissa av dessa hepatospleniska T- celllymfom med Humira har inträffat hos unga vuxna patienter som samtidigt behandlats med azatioprin eller 6- mercaptopurin för Crohn´s sjukdom.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
En risk för utvecklande av hepatospleniskt T- cellslymfom hos patienter som behandlas med Humira kan inte uteslutas (se avsnitt 4. 8).
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Således skall ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Humira behandling av dessa patienter (se avsnitt 4. 8).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke- melanom hudcancer före och under behandling med Humira.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av ett annat anti- TNF läkemedel, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och halsen, hos de infliximab- behandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Användning av någon TNF- antagonist hos KOL- patienter skall därför ske med försiktighet, liksom användning hos patienter som beroende på storrökning har en ökad risk för malignitet.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF antagonister.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har i sällsynta fall rapporterats för Humira.
Discontinuation of
Samtliga patienter skall uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symptom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Humira.
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
7 Vaccinationer
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Liknande antikroppssvar på standard 23- valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirus - vaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Det rekommenderas att patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Humira skall användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/ II).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Humira är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4. 3).
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med Humira skall avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller för vär r ar symtomen på kr onisk hjär tsvikt.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar symptom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Humira och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, skall ytterligare behandling med Humira inte ges (se avsnitt 4. 8).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Samtidig administrering av TNF- antagonister och anakinra
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en TNF- antagonist, etanercept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med etanercept ensamt.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Beroende på biverkningsbilden som sågs vid kombinationen av etanercept med anakinra terapi, kan troligen liknande toxicitet förväntas vid kombination med anakinra och andra TNF- antagonister.
(See section 4.5).
(Se avsnitt 4. 5).
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
Samtidig administrering av TNF- antagonist och abatacept
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Samtidig administrering av TNF- antagonist och abatacept har associerats med en ökad risk för infektioner, allvarliga infektioner inkluderat, i jämförelse med TNF- antagonister ensamma, utan ökad klinisk nytta.
The combination of Humira and abatacept is not recommended.
Kombinationen av Humira och abatacept rekommenderas inte.
(See Section 4.5).
(Se avsnitt 4. 5).
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som fordrar kirurgi under pågående Humira- behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet bland patienter som genomgår proteskirurgi under pågående Humira- behandling.
8 Small bowel obstruction
Tunntarmsobstruktioner
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Uteblivet svar på behandling för Crohns sjukdom kan indikera en fixerad fibrotisk striktur som kan behöva opereras.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8 4. 5 Inter aktioner med andr a läkemedel och övr iga inter aktioner
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Administrering av Humira utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5. 1).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
Kombinationen av Humira och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4 “ Samtidig administrering av TNF- antagonister och anakinra ”).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
Kombinationen av Humira och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4 “ Samtidig administrering av TNF- antagonist och abatacept ”).
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gr aviditet och amning
For Humira, no clinical data on exposed pregnancies are available
Data från behandling av gravida kvinnor med Humira saknas.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Prekliniska data på effekter på postnatal toxicitet och fertilitet av adalimumab finns inte (se avsnitt 5. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på för mågan att fr amför a for don och använda maskiner
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8)
Yrsel (inklusive svindel, synstörning och trötthet) kan inträffa vid administrering av Humira (se avsnitt 4. 8).
4.8 Undesirable effects
4. 8 Biver kningar
Humira was studied in 6593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humira studerades hos 6593 patienter i kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit- patienter med kort - och långvarig sjukdomshistoria, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit- patienter som patienter med psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom och psoriasis.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Data i tabell 1 baseras på de kontrollerade studierna som omfattar 4355 patienter som behandlats med Humira och 2487 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
9 The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 4, 5% för patienter som fick Humira och 4, 5% för kontrollbehandlade patienter.
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
9 Biverkningar hos pediatriska patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Biverkningar, både kliniska och laboratoriemässiga för pivotala studierna som bedömdes vara åtminstone möjligt relaterade till adalimumab visas i tabell 1 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens (mycket vanliga ≥ 1/ 10; vanliga ≥ 1/ 100 till ≤ 1/ 10; mindre vanliga ≥ 1/ 1000 till < 1/ 100 och sällsynta > 1/ 10 0000 till < 1/ 1000).
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier Organklass
System Organ Class Investigations
Frekvens
Frequency Uncommon
Biverkningar
arrhythmias, tachycardia
Hjärtat
Rare
Mindre vanliga Sällsynta
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion, congestive cardiac failure, palpitations
Arytmi, takykardi Hjärtstillestånd, kranskärlsinsufficiens, angina pectoris, vätska i perikardium, hjärtsvikt, palpitationer
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, lymphadenopathy, leucocytosis, lymphopaenia
Neutropeni (inklusive agranulocytos), leukopeni, trombocytopeni, anemi, lymfadenopati, leukocytos, lymfopeni
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenic purpura
Pancytopeni, idiopatisk trombocytopeni purpura
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Mindre vanliga Synkope, migrän, tremor, sömnbesvär
multiple sclerosis, facial palsy
Multipel skleros, ansiktsförlamning
Eye disorders
Ögon Mindre vanliga Synstörning, okulär känselrubbning, infektion, irritation eller ögoninflammation
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irritation or inflammation of the eye
Panoftalmit, irit, glaukom
Rare
Öron och balansorgan
panophthalmitis, iritis, glaucoma
Mindre vanliga Öronobehag (inklusive smärta och svullnad)
10 System Organ Class Ear and labyrinth disorders
Sällsynta Hörselnedsättning, tinnitus
Frequency Uncommon
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Adverse Reaction ear discomfort (including pain and swelling)
Vanliga Hosta, nasofaryngeal smärta Mindre vanliga Astma, dyspné, dysfoni, nästäppa
hearing loss, tinnitus
Lungödem, farynxödem, lungeffusion, pleurit
cough, nasopharyngeal pain
Diarré, buksmärta, stomatit, munsår, illamående
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Mindre vanliga Rektal blödning, kräkning, dyspepsi, abdominell uppblåsthet, förstoppning
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
Pankreatit, intestinal stenos, kolit, enterit, esofagit, gastrit
rectal haemorrhage, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation
10 Njurar och urinvägar
haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
Hematuri, nedsatt njurfunktion, urinblåsa - och urinrörssymtom
rash, pruritus
Hud och subkutan vävnad
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura, dermatitis and eczema, hair loss
Utslag, pruritus Urtikaria, psoriasis, eckymoser och ökad benägenhet för blåmärken, purpura, dermatit och eksem, håravfall
Musculoskeletal, connective tissue and
Muskuloskeletala systemet och bindväv
musculoskeletal pain
Muskel - och skelettsmärta
hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Hypokalemi, förhöjda lipider, aptitstörningar (inklusive anorexi), hyperuricemi
hypercalcaemia, hypocalcaemia
Hyperkalcemi, hypokalcemi
11 System Organ Class Infections and infestations
Infektioner och infestationer
Frequency Common
Vanliga
Adverse Reaction lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
Nedre luftvägsinfektion (inklusive pneumoni, bronkit), virusinfektioner (inlusive influensa, herpes infektioner), candidainfektion, bakteriella infektioner (inklusive urinvägsinfektioner), övre luftvägsinfektion
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
Sepsis, opportunistiska infektioner (inklusive tuberkulos, histoplasmos), abscess, ledinfektion, hudinfektion (inklusive cellulit och impetigo), ytliga svampinfektioner (inklusive hud, nagel och fot)