natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
IPLEX var tänkt att användas för behandling av kortväxta barn vars kroppar har svårt att hantera tillväxthormon av något av följande skäl: • Barnen har en primär okänslighet för hormonet, så att injicerat tillväxthormon inte får någon effekt. ” Primär ” innebär att orsaken till okänsligheten inte är känd. • Barnens kroppar kan inte producera tillväxthormon och barnen har fått tillväxthormon tidigare men har utvecklat neutraliserande antikroppar, särskilda proteiner som kan hindra det injicerade tillväxthormonet från att verka.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är lågt betraktas sjukdomarna som sällsynta, och mekaserminrinfabat fick beteckningen ” särläkemedel ” den 20 juni 2006.
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Det aktiva innehållsämnet i IPLEX, mekaserminrinfabat, är ett binärt protein som består av två proteiner som normalt produceras av kroppen: insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF- I) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP- 3).
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Mekaserminrinfabat framställs med en metod som kallas ” rekombinant DNA- teknik ”, vilket innebär att bakterier har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera ämnet.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I.
I kroppen främjar naturligt tillväxthormon barns tillväxt genom att stimulera kroppen att producera IGF- I.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
IGF- I stimulerar sedan skelettets ben att växa.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
IPLEX ger IGF- I direkt, som en del av det binära proteinet, vilket gör bentillväxt möjlig genom att behovet av tillväxthormon i sig försvinner.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
I IPLEX är IGF- I bundet till IGFBP- 3, eftersom detta efterliknar det sätt på vilket IGF- 1 transporteras i kroppen.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
På så sätt kan IGF- I cirkulera i kroppen i högre halter och i längre perioder än obundet IGF- I.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Under prövningen har 27 barn (i åldrarna 3 till 15 år) fått IPLEX i upp till ett år.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Huvudeffektmåttet baserades på tillväxthastigheten under prövningens gång jämfört med under året innan prövningen påbörjades.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Efter CHMP: s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
CHMP hade också stora betänkligheter kopplade till det sätt på vilket läkemedlets effekt hade utvärderats, särskilt när det gällde den typ av patienter som hade ingått i den kliniska prövningen.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
Patienterna hade inte heller behandlats länge nog för att visa att läkemedlet fortsätter ha effekt om det används längre än ett år.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP: s preliminära uppfattning att nyttan med IPLEX inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde riskerna.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med IPLEX?
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiell innebär att det höga blodtrycket inte orsakas av något annat tillstånd.
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS används även för att behandla njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2- diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan BMS rekommenderas inte till patienter under 18 års ålder.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Till patienter med högt blodtryck och typ 2- diabetes ges Irbesartan BMS som tillägg till andra behandlingar mot högt blodtryck.
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Irbesartan BMS, irbesartan, är en angiotensin II- receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Detta gör att blodtrycket sänks och därmed minskar risken för skada orsakad av högt blodtryck, som till exempel slaganfall.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan BMS jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril, amlodipin) hos 823 patienter.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
En studie undersökte markörer för njurskada genom att mäta om njurarna utsöndrade proteinet albumin i urinen.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Den andra studien undersökte om Irbesartan BMS ökade tiden tills patienternas kreatininnivåer hade fördubblats (en markör för njursjukdom), de behövde en njurtransplantation eller dialys eller de dog.
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
I blodtrycksstudierna var Irbesartan BMS bättre än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som de andra läkemedlen mot högt blodtryck.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
I den första njursjukdomsstudien var Irbesartan BMS bättre än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada, mätt genom proteinutsöndring.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Det var en 23- procentig relativ riskminskning jämfört med amlodipin.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Den viktigaste fördelen var effekten på blodkreatininnivåerna.
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, trötthet och ökad mängd kreatinkinas i blodet (ett enzym som finns i muskler).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Dessutom får fler än 1 av 100 patienter med typ 2- diabetes och njursjukdom följande biverkningar: hyperkalemi (höga nivåer av kalium i blodet), ortostatisk svimning (yrsel när man står upp), ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck när man står upp) och muskuloskeletal smärta (ledvärk).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Irbesartan BMS är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni och vid behandling av njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2- diabetes (diabetes mellitus).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Den 19 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG ett godkännande för försäljning av Irbesartan BMS som gäller i hela Europeiska unionen.
This summary was last updated in 06-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06- 2008
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Irbesartan BMS ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Irbesartan BMS (se avsnitt 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Nyttan av Irbesartan BMS vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 5. 1).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
En lägre startdos (75 mg) bör övervägas hos patienter i hemodialys.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Minskad intravaskulär volym: hypovolemi och/ eller natriumbrist bör korrigeras före administrering av Irbesartan BMS.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Äldre patienter: även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pediatriska patienter: irbesartan rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4. 8, 5. 1 och 5. 2).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1).
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Även om detta inte är dokumenterat med Irbesartan BMS, bör en liknande effekt förutses med angiotensin- II receptorantagonister.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Irbesartan BMS användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum- kreatinin nivåerna.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin- angiotensin- aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Irbesartan BMS, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/ eller hjärtsvikt.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Litium: kombinationen av litium och Irbesartan BMS rekommenderas ej (se avsnitt 4. 5).
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
3 Som observerats för ACE- hämmare förefaller irbesartan och de andra angiotensin antagonisterna sänka blodtrycket mindre effektivt hos svarta personer än hos icke- svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av låg- renin aktivitet i den svarta hypertensiva populationen (se avsnitt 5. 1).
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretika och andra antihypertensiva medel: andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av irbesartan; emellertid har Irbesartan BMS med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, långverkande kalciumantagonister och tiazid- diuretika.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Irbesartan BMS påbörjas (se avsnitt 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Kaliumsupplement och kaliumsparande diuretika: erfarenheter av användning av andra läkemedel, som påverkar renin- angiotensin- systemet, har visat att samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel, som kan höja serum- kalium nivåerna (t. ex. heparin), kan medföra ökningar i serum- kaliumkoncentrationen och är därför inte att rekommendera (se avsnitt 4. 4).
4 4.6 Pregnancy and lactation
AIIRAs bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4. 4).
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan BMS är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3) under amning.
Hypertension: in placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Hypertoni: i placebokontrollerade studier på patienter med hypertoni, skilde sig den totala förekomsten av biverkningar ej åt mellan irbesartan (56, 2%) och placebogrupperna (56, 5%).
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
I placebokontrollerade studier, där 1 965 patienter behandlades med irbesartan, rapporterades följande biverkningar:
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
5 Mag - tarmkanalen:
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
Mindre vanliga: diarré, dyspepsi/ halsbränna
Uncommon:
trötthet
fatigue chest pain
Mindre vanliga: bröstsmärta
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Hypertoni och typ 2 diabetes med njursjukdom: förutom de biverkningar som nämns under hypertoni rapporterades, hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion, ortostatisk yrsel och ortostatisk hypotension hos 0, 5% av patienterna (dvs mindre vanliga), men mer frekvent än för placebo.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, the following additional adverse reactions were reported in > 2% of patients and in excess of placebo:
Hos hypertonipatienter med diabetes och med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri rapporterades dessutom följande biverkningar hos > 2% av patienterna och i högre frekvens än för placebo:
orthostatic dizziness
ortostatisk yrsel
orthostatic hypotension
ortostatisk hypotension
musculoskeletal pain
muskuloskeletal smärta
Hyperkalaemia occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hyperkalemi uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med irbesartan än med placebo.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion uppträdde hyperkalemi (≥ 5, 5 mekv/ l) hos 29, 4% (dvs mycket vanliga) av patienterna i irbesartan 300 mg- gruppen och hos 22% av patienterna i placebogruppen.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Hos hypertonipatienter med diabetes och med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri uppträdde hyperkalemi (≥ 5, 5 mekv/ l) hos 43, 6% (dvs mycket vanliga) av patienterna i irbesartangruppen och hos 26, 3% av patienterna i placebogruppen.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
En sänkning i hemoglobin, som inte var kliniskt signifikant, har observerats hos 1, 7% (dvs vanliga) av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats sedan irbesartan introducerades på marknaden; dessa baseras på spontana rapporter, där frekvens inte kan bestämmas:
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
Som för andra angiotensin- II- receptor antagonister har i sällsynta fall överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, urtikaria och angioödem rapporterats
6 Nervous system disorders:
Centrala och perifera nervsystemet:
Ear and labyrinth disorders:
6 Öron och balansorgan:
Hepato-biliary disorders:
Lever - och gallvägar:
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Under den 26 veckor långa öppna studieperioden var de mest frekventa avvikelserna i laboratorievärden kreatininhöjningar (6, 5%) och ökade CK värden hos 2% av barnen.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Farmakoterapeutiskt grupp: angiotensin- II receptor antagonist, ren.
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Verkningsmekanism: den förväntas blockera alla effekter av angiotensin- II, medierade via AT1 receptorn, oberoende av källa eller syntesväg för angiotensin- II.
7 Clinical efficacy:
Klinisk effekt:
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Hypertension Irbesartan sänker blodtrycket med minimal förändring av hjärtfrekvensen.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
7 150- 300 mg en gång dagligen sänker blodtrycken i liggande eller sittande ställning vid dalvärde (dvs 24 timmar efter dosintag) med i medeltal 8- 13/ 5- 8 mmHg (systoliskt/ diastoliskt) mer än placebo.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Maximal blodtryckssänkning erhålles inom 3- 6 timmar efter administrering och den blodtryckssänkande effekten bibehålles i minst 24 timmar.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Den blodtryckssänkande effekten av Irbesartan BMS är tydlig inom 1- 2 veckor, med maximal effekt 4- 6 veckor efter behandlingens början.
The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
De blodtrycksänkande effekterna av irbesartan och diuretika av tiazid- typ är additiva.