natgillin/translations-raw huggingface dataset:
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
78 kramper, yrsel, stickningar eller domningar, ångest eller nervositet, hosta, rinnande eller kliande ögon, rinnande eller kliande näsa, svettning, bihåleinflammation.
The vial contains 500 mg of Rituximab
Injektionsflaskan innehåller 500 mg rituximab
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
The pack contains one 50 ml vial.
Förpackningen innehåller en 50 ml injektionsflaska.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
79 Germany
79 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien (Voir/ siehe Belgique/ Belgien) N. V.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
80 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
Medlemsstaterna måste, före marknadsföringen, tillförsäkra att de utbildningsplaner som finns för läkare, sjukvårdspersonal och patienter innehåller åtgärderna a) till m) enligt nedan, samt är ändamålsenliga för att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex endoftalmit). • En plan för utbildning av läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och främja en säker och effektiv användning av produkten.
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Planen ska innehålla åtgärder som syftar till att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex endoftalmit) genom adekvat utbildning avseende: a) Den intravitreala injektionen såsom den utförts i de pivotala kliniska studierna b) Sterila tekniker för att minimera infektionsrisken c) Användning av antibiotika d) Användning av povidon- jodlösning e) Att utföra ögonlocksrengöring f) Användning av lämpligt anestesimedel för patientens välbefinnande g) Tekniken för intravitreal injektion h) Behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i) Handläggning av endoftalmit j) Att förstå riskfaktorerna för endoftalmit k) Rapportering av allvarliga biverkningar • En plan för utbildning av patienter med syfte att minimera riskerna och främja en en säker och effektiv användning av produkten.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Planen ska innehålla åtgärder för att ge adekvat utbildning om: l) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala injektionen m) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Syftet med denna sammanfattning är att förklara hur den utredning som gjorts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) med utgångspunkt i de studier som genomförts ledde fram till rekommendationerna om villkoren för användning.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Om du behöver mer information om dina medicinska besvär eller din behandling, läs bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller ta kontakt med din läkare eller ditt apotek.
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Macugen är en lösning för intraokulär injektion (injektion in i ögat).
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Det ges av en oftalmolog (ögonspecialist) som är utbildad för dessa typer av injektioner.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Macugen innehåller den aktiva beståndsdelen pegaptanib- natrium.
What is Macugen used for?
Vad används Macugen till?
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen används för att behandla patienter med den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (åldersförändringar i gula fläcken).
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Denna sjukdom påverkar den centrala delen av näthinnan (kallad makula) på ögats baksida och orsakar synnedsättning.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
Makulan ger central synförmåga som krävs för att köra bil, läsa finstilt skrift samt andra liknande uppgifter.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Den våta formen av sjukdomen orsakas av onormala blodkärl under näthinnan och makulan, vilka kan blöda och läcka vätska.
This causes the loss of vision.
Detta förorsakar synnedsättning.
AMD is rare in people under 55 years of age.
AMD är ovanligt hos människor under 55 års ålder.
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Det är vanligare hos människor som är 75 år eller äldre (1 av 20 människor i denna åldersgrupp drabbas av AMD).
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Macugen ges som en injektion in i det utsatta ögat var sjätte vecka.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
En ögonspecialist som är utbildad för denna typ av injektion bör ge Macugen.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Innan varje injektion ges en lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som injektionen kan orsaka.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Antibiotiska ögondroppar kan också ges innan och efter Macugen- injektionen för att förhindra ögoninfektion.
How does Macugen work?
Hur fungerar Macugen?
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Macugen blockerar ett ämne som kallas för vaskulär endotelial tillväxtfaktor, som gör att det bildas nya blodkärl under gula fläcken och även orsakar vätskeläckage från kärlen och svullnad.
All these effects are thought to worsen the disease.
Alla dessa effekter kommer troligen att försämra sjukdomen.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Macugen blockerar denna faktor så att nybildningen av blodkärl blir mindre och således orsakar mindre blödning och läckage.
How has Macugen been studied?
Hur har Macugen undersökts?
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
Macugen har undersökts i två större kliniska studier.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
Studierna innefattade 1 190 patienter och varade upp till två år.
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
Säkerheten och effekten av tre olika doser av Macugen studerades (0, 3 mg, 1 mg och 3 mg).
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Dessa jämfördes med vanlig vård bestående av en simulerad behandling (exakt samma procedur men utan Macugen och ingen nål användes).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 8613 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Under studierna tilläts användning behandling/ simulerad behandling.
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Efter ett års behandling hade patientgruppen som behandlats med Macugen 0, 3 mg och 1 mg mindre synförlust jämfört med gruppen som fått vanlig simulerad behandling.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Denna förbättring varade för patienter som givits Macugen under 2 år.
What is the risk associated with Macugen?
Vilka är riskerna i samband med användningen av Macugen?
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Den vanligaste biverkningen (fler än 1 av 10 patienter i kliniska försök) är ögonproblem orsakade av injektionen snarare än av medicinen.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Till exempel kan trycket i ögat tillfälligt öka; din ögonläkare kommer att kontrollera detta efter injektionen och vidtar om nödvändigt korrigerande åtgärder.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Ibland kan endoftalmit (en infektion inuti ögat) uppkomma efter Macugen- behandling.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Det är viktigt att behandla denna typ av infektion så snart som möjligt.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Denna infektions symptom och instruktioner om vad som skall göras om en patient har dessa symptom förklaras i bipacksedeln.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen skall inte användas för att behandla patienter som har eller kan ha en infektion i eller runt ögat.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Macugen skall inte användas på människor som kan vara hyperkänsliga (allergiska) mot pegaptanib- natrium eller någon av de andra beståndsdelarna.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
I sällsynta fall har allvarliga allergireaktioner rapporterats snart efter injektionen.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
Bipacksedeln råder patienterna att tala om för sin doktor om de vet med sig vara allergiska mot något ämne.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att hos patienter med våt AMD reducerade 1 års behandling med Macugen (0, 3 eller 1 mg) synförlusten i jämförelse med patienter som fått simulerad behandling.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Effekterna av Macugen 0, 3 mg och 1 mg är nästan identisk, så den lägre dosen av 0, 3 mg godkändes.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Det är viktigt att förstå att Macugen endast saktar ner synförlusten något, men denna sjukdom är allvarlig och det förekommer ett behov av behandlingar.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
CHMP bestämde att Macugens fördelar är större än dess risker och rekommenderade att Macugen skulle ges godkännande för försäljning (göras tillgänglig för läkare).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Vilka åtgärder vidtas för att minimera risker förenade med Macugen?
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Företaget som tillverkar Macugen kommer att ge utbildning till läkare (för att minimera riskerna förenade med injektionen i ögat) och till patienter (så att de känner igen eventuella allvarliga biverkningar och vet när de skall söka läkare akut).
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
Företaget kommer även att studera om en del patienter kan ha större risk för biverkningar jämfört med andra.
Other information about Macugen:
Annan information om Macugen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Den europeiska kommissionen gav godkännande för försäljning giltigt inom den europeiska unionen, av Macugen till Pfizer Limited den 31 januari 2006.
The full EPAR for Macugen can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 1-2006.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 1- 2006.
Invented name Macugen
Produktnamn Macugen
Strength 0.3 mg
Styrka 0. 3 mg
Pharmaceutical Form Solution for injection
Läkemedelsform Lösning för injektion
Route of Administration Intravitreal use
Administreringssätt Intravitreal användning
Packaging pre-filled syringe (glass)
Förpackning förfylld spruta (glas)
Content 90 µl
Innehåll 90 µl
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
Förpackningsstorlek 1 förfylld spruta med förmonterad kolvstång, utan nål
Macugen 0.3 mg solution for injection
Macugen 0, 3 mg injektionsvätska, lösning.
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
En förfylld endosspruta innehåller 1, 65 mg natriumpegaptanib, motsvarande 0, 3 mg av den fria syraformen av olignukleotiden, i en nominell volym av 90 mikroliter.
For a full list excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Macugen är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se avsnitt 5. 1).
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
ENDAST FÖR INTRAVITREAL ANVÄNDNING.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Behandling med Macugen är endast avsedd för intravitreal injektion och bör ges av ögonläkare med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Macugen 0, 3 mg bör administreras en gång var sjätte vecka (9 injektioner per år) genom intravitreal injektion i det drabbade ögat.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Macugen skall kontrolleras visuellt med avseende på eventuella partiklar eller missfärgning före administration (se avsnitt 6. 6).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Injektionen skall ges under aseptiska förhållanden, vilket inkluderar kirurgisk handdesinfektion, användning av sterila handskar, steril operationsduk och steril ögonlockshållare (eller liknande) och möjlighet till steril paracentes (om så krävs).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
En noggrann anamnes avseende överkänslighetsreaktioner skall tas innan den intravitreala injektionen ges (se avsnitt 4. 4).
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Dessutom bör patienterna noggrant monitoreras med avseende på endoftalmit i två veckor efter injektionen.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
Patienterna skall informeras om att omedelbart rapportera eventuella symtom som kan tyda på endoftalmit (se avsnitt 4. 4).
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Om en patient efter två på varandra följande injektioner med Macugen inte uppvisar behandlingsfördelar (förlust av mindre än 15 bokstäver av visuell synskärpa) vid 12- veckorsbesöket, ska övervägande göras om stoppad eller uppehållande behandling med Macugen.
2 Specific patient groups:
2 Specifika patientgrupper:
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Inga speciella överväganden behöver emellertid göras för denna patientgrupp (se avsnitt 5. 2).
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Njurinsufficiens Macugen har inte studerats på adekvat sätt hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/ min).
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
Inga speciella överväganden behöver göras för patienter med kreatininclearance över 20 ml/ min (se avsnitt 5. 2).
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Macugen har inte studerats hos patienter under 18 år.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Användning hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
No special considerations are needed.
Äldre patienter Inga speciella överväganden behöver göras.
No special considerations are needed.
Kön Inga speciella överväganden behöver göras.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Plötsliga (på injektionsdagen) och fördröjda intravitreala blödningar kan uppstå efter injektioner med pegaptanib.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Det föreligger en risk för endoftalmit i samband med intravitreala injektioner; i kliniska prövningar med Macugen var incidensen för endoftalmit 0, 1% per injektion.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Efter lanseringen har fall av anafylaxi/ anafylaktiska reaktioner, inklusive angioödem, observerats inom flera timmar efter den intravitreala administreringen av pegaptanib.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Ett direkt samband med Macugen eller något av de läkemedel som administrerats under förberedelserna för injektionen, eller några andra faktorer har inte fastställts i dessa fall.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Pegaptanib metaboliseras av nukleaser och därför är cytokrom- P450 medierade läkemedelsinteraktioner osannolika.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Djurstudier är otillräckliga, men har visat på reproduktionstoxicitet vid höga systemexponeringsnivåer (se avsnitt 5. 3).
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Patienterna kan uppleva tillfällig dimsyn efter intravitreal injektion med Macugen.
They should not drive or use machines until this has resolved
De bör inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
Macugen gavs till 892 patienter i kontrollerade studier under ett år (totalt antal injektioner = 7545, genomsnittligt antal injektioner/ patient = 8, 5) i doserna 0, 3, 1, 0 och 3, 0 mg.
All three doses shared a similar safety profile.
Alla tre doserna hade en likartad säkerhetsprofil.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
Bland de 295 patienter som behandlades med den rekommenderade dosen av 0, 3 mg under ett år (totalt antal injektioner = 2478, genomsnittligt antal injektioner/ patient = 8, 4), upplevde 84% en oönskad medicinsk händelse som av prövarna bedömdes ha samband med injektionssättet, 3% av patienterna bedömdes ha en allvarlig oönskad medicinsk händelse med eventuellt samband med injektionssättet och 1% bedömdes ha en oönskad medicinsk händelse som eventuellt hade samband med injektionssättet och som medförde avbrott i studiebehandlingen eller utsättande av läkemedlet.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Tjugosju procent (27%) av patienterna upplevde en oönskad medicinsk händelse som av prövarna bedömdes ha samband med studieläkemedlet.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Två patienter (0, 7%) upplevde allvarliga oönskade medicinska händelser som eventuellt hade samband med försöksläkemedlet.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
En av dessa patienter hade en aortaaneurysm; den andra hade en näthinneavlossning och en retinal blödning, vilket ledde till att behandlingen fick avbrytas.